ha disposto (con l'art. 2, comma 5) l'introduzione della lettera d-bis) all'art. 1, comma 539.

ha disposto (con l'art. 4, comma 4) l'introduzione del comma 2-bis all'art. 37 del regolamento allegato.

ha disposto (con l'art. 6, comma 1) l'introduzione dell'art. 590-sexies.

ha disposto (con l'art. 6, comma 2) l'abrogazione del comma 1 dell'art. 3

ha disposto (con l'art. 16, comma 1) la modifica dell'art. 1, comma 539, lettera a); (con l'art. 16, comma 2) la modifica dell'art. 1, comma 540.

((...))

((4))

((4))

((pari al triplo del valore maggiore della retribuzione lorda o del corrispettivo convenzionale conseguiti nell'anno di inizio della condotta causa dell'evento o nell'anno immediatamente precedente o successivo))

((pari al triplo del valore maggiore del reddito professionale, ivi compresa la retribuzione lorda, conseguito nell'anno di inizio della condotta causa dell'evento o nell'anno immediatamente precedente o successivo))

((entro quarantacinque giorni))

((entro quarantacinque giorni))

((7-bis. Il Fondo di garanzia di cui al comma 1 assolve anche alla funzione di agevolare l'accesso alla copertura assicurativa da parte degli esercenti le professioni sanitarie che svolgono la propria attivita' in regime libero-professionale, ai sensi dell'articolo 10, comma 6))

((2))

Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonche' in materia di responsabilita' professionale degli esercenti le professioni sanitarie. (17G00041)
http://www.normattiva.it/eli/id/{yyyy}/{mm}/{dd}/{codiceRedazionale}/{tipoVersione}
17G00041

2017-03-08

LEGGE
08 marzo 2017
24

Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonche' in materia di responsabilita' professionale degli esercenti le professioni sanitarie. (17G00041)

Entrata in vigore del provvedimento: 01/04/2017

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Promulga la seguente legge:

Art. 1.

Sicurezza delle cure in sanita'

1.

La sicurezza delle cure e' parte costitutiva del diritto alla salute ed e' perseguita nell'interesse dell'individuo e della collettivita'.

2.

La sicurezza delle cure si realizza anche mediante l'insieme di tutte le attivita' finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all'erogazione di prestazioni sanitarie e l'utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative.

3.

Alle attivita' di prevenzione del rischio messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, e' tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale.

Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del Testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

Art. 2.
Attribuzione della funzione di garante per il diritto alla salute al Difensore civico regionale o provinciale e istituzione dei Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente.

1.

Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono affidare all'ufficio del Difensore civico la funzione di garante per il diritto alla salute e disciplinarne la struttura organizzativa e il supporto tecnico.

2.

Il Difensore civico, nella sua funzione di garante per il diritto alla salute, puo' essere adito gratuitamente da ciascun soggetto destinatario di prestazioni sanitarie, direttamente o mediante un proprio delegato, per la segnalazione di disfunzioni del sistema dell'assistenza sanitaria e sociosanitaria.

3.

Il Difensore civico acquisisce, anche digitalmente, gli atti relativi alla segnalazione pervenuta e, qualora abbia verificato la fondatezza della segnalazione, interviene a tutela del diritto leso con i poteri e le modalita' stabiliti dalla legislazione regionale.

4.

In ogni regione e' istituito, con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, il Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, che raccoglie dalle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private i dati regionali sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso e li trasmette annualmente, mediante procedura telematica unificata a livello nazionale, all'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanita', di cui all'articolo 3.

5.

All'articolo 1, comma 539, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, e' aggiunta, in fine, la seguente lettera:
Â«d-bis) predisposizione di una relazione annuale consuntiva sugli eventi avversi verificatisi all'interno della struttura, sulle cause che hanno prodotto l'evento avverso e sulle conseguenti iniziative messe in atto. Detta relazione e' pubblicata nel sito internet della struttura sanitariaÂ».

Note all'art. 2:
- Si riporta il testo dell'art. 1, comma 539, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, come modificato dalla presente legge:
Â«539. Per la realizzazione dell'obiettivo di cui al comma 538, ai fini di cui all'articolo 3-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano dispongono che tutte le strutture pubbliche e private che erogano prestazioni sanitarie attivino un'adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk management), per l'esercizio dei seguenti compiti:
a) attivazione dei percorsi di audit o altre metodologie finalizzati allo studio dei processi interni e delle criticita' piu' frequenti, con segnalazione anonima del quasi-errore e analisi delle possibili attivita' finalizzate alla messa in sicurezza dei percorsi sanitari.
I verbali e gli atti conseguenti all'attivita' di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell'ambito di procedimenti giudiziari;
b) rilevazione del rischio di inappropriatezza nei percorsi diagnostici e terapeutici e facilitazione dell'emersione di eventuali attivita' di medicina difensiva attiva e passiva;
c) predisposizione e attuazione di attivita' di sensibilizzazione e formazione continua del personale finalizzata alla prevenzione del rischio sanitario;
d) assistenza tecnica verso gli uffici legali della struttura sanitaria nel caso di contenzioso e nelle attivita' di stipulazione di coperture assicurative o di gestione di coperture auto-assicurative.
d-bis) predisposizione di una relazione annuale consuntiva sugli eventi avversi verificatesi all'interno della struttura, sulle cause che hanno prodotto l'evento avverso e sulle conseguenti iniziative messe in atto. Detta relazione e' pubblicata sul sito internet della sanitaria.Â».

Art. 3.

Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanita'

1.

Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, e' istituito, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, presso l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), l'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanita', di seguito denominato Â«OsservatorioÂ».

2.

L'Osservatorio acquisisce dai Centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, di cui all'articolo 2, i dati regionali relativi ai rischi ed eventi avversi nonche' alle cause, all'entita', alla frequenza e all'onere finanziario del contenzioso e, anche mediante la predisposizione, con l'ausilio delle societa' scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie di cui all'articolo 5, di linee di indirizzo, individua idonee misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure nonche' per la formazione e l'aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie.

3.

Il Ministro della salute trasmette annualmente alle Camere una relazione sull'attivita' svolta dall'Osservatorio.

4.

L'Osservatorio, nell'esercizio delle sue funzioni, si avvale anche del Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanita' (SIMES), istituito con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 11 dicembre 2009, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 8 del 12 gennaio 2010.

Art. 4.
Trasparenza dei dati

1.

Le prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private sono soggette all'obbligo di trasparenza, nel rispetto del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.

2.

La direzione sanitaria della struttura pubblica o privata, entro sette giorni dalla presentazione della richiesta da parte degli interessati aventi diritto, in conformita' alla disciplina sull'accesso ai documenti amministrativi e a quanto previsto dal codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, fornisce la documentazione sanitaria disponibile relativa al paziente, preferibilmente in formato elettronico; le eventuali integrazioni sono fornite, in ogni caso, entro il termine massimo di trenta giorni dalla presentazione della suddetta richiesta. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, le strutture sanitarie pubbliche e private adeguano i regolamenti interni adottati in attuazione della legge 7 agosto 1990, n. 241, alle disposizioni del presente comma.

3.

Le strutture sanitarie pubbliche e private rendono disponibili, mediante pubblicazione nel proprio sito internet, i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell'ultimo quinquennio, verificati nell'ambito dell'esercizio della funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk management) di cui all'articolo 1, comma 539, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, come modificato dagli articoli 2 e 16 della presente legge.

4.

All'articolo 37 del regolamento di polizia mortuaria, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1990, n. 285, dopo il comma 2 e' inserito il seguente:
Â«2-bis. I familiari o gli altri aventi titolo del deceduto possono concordare con il direttore sanitario o sociosanitario l'esecuzione del riscontro diagnostico, sia nel caso di decesso ospedaliero che in altro luogo, e possono disporre la presenza di un medico di loro fiduciaÂ».

Note all'art. 4:
- Il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 (Codice in materia di protezione dei dati personali), e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 29 luglio 2003, n. 174.
- La legge 7 agosto 1990, n. 241 (Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi), e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 18 agosto 1990, n. 192.
- Per l'art. 1, comma 539 della legge 28 dicembre 2015,n. 208, vedasi le note all'art. 2.
- Si riporta il testo dell'art. 37 del decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1990, n. 285, e successive modificazioni, come modificato dalla presente legge:
Â«Art. 37 (Riscontro diagnostico). - 1. Fatti salvi i poteri dell'autorita' giudiziaria, sono sottoposte al riscontro diagnostico, secondo le norme della legge 15 febbraio 1961, n. 83, i cadaveri delle persone decedute senza assistenza medica, trasportati ad un ospedale o ad un deposito di osservazione o ad un obitorio, nonche' i cadaveri delle persone decedute negli ospedali, nelle cliniche universitarie e negli istituti di cura privati quando i rispettivi direttori, primari o medici curanti lo dispongano per il controllo della diagnosi o per il chiarimento di quesiti clinico-scientifici.
2. Il coordinatore sanitario puo' disporre il riscontro diagnostico anche sui cadaveri delle persone decedute a domicilio quando la morte sia dovuta a malattia infettiva e diffusiva o sospetta di esserlo, o a richiesta del medico curante quando sussista il dubbio sulle cause di morte.
2-bis. I familiari o gli altri aventi titolo del deceduto possono concordare con il direttore sanitario o sociosanitario l'esecuzione del riscontro diagnostico, sia nel caso di decesso ospedaliero che in altro luogo, e possono disporre la presenza di un medico di loro fiducia.
3. Il riscontro diagnostico e' eseguito, alla presenza del primario o medico curante, ove questi lo ritenga necessario, nelle cliniche universitarie o negli ospedali dall'anatomopatologo universitario od ospedaliero ovvero da altro sanitario competente incaricato del servizio, i quali devono evitare mutilazioni e dissezioni non necessarie a raggiungere l'accertamento della causa di morte.
4. Eseguito il riscontro diagnostico, il cadavere deve essere ricomposto con migliore cura.
5. Le spese per il riscontro diagnostico sono a carico dell'ente che lo ha richiesto.Â».

Art. 5.
Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida

1.

Gli esercenti le professioni sanitarie, nell'esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalita' preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificita' del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonche' dalle societa' scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, e da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali.

2.

Nel regolamentare l'iscrizione in apposito elenco delle societa' scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche di cui al comma 1, il decreto del Ministro della salute stabilisce:

a)

i requisiti minimi di rappresentativita' sul territorio nazionale;

b)

la costituzione mediante atto pubblico e le garanzie da prevedere nello statuto in riferimento al libero accesso dei professionisti aventi titolo e alla loro partecipazione alle decisioni, all'autonomia e all'indipendenza, all'assenza di scopo di lucro, alla pubblicazione nel sito istituzionale dei bilanci preventivi, dei consuntivi e degli incarichi retribuiti, alla dichiarazione e regolazione dei conflitti di interesse e all'individuazione di sistemi di verifica e controllo della qualita' della produzione tecnico-scientifica;

c)

le procedure di iscrizione all'elenco nonche' le verifiche sul mantenimento dei requisiti e le modalita' di sospensione o cancellazione dallo stesso.

3.

Le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse elaborati dai soggetti di cui al comma 1 sono integrati nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG), il quale e' disciplinato nei compiti e nelle funzioni con decreto del Ministro della salute, da emanare, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ((...)) entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. L'Istituto superiore di sanita' pubblica nel proprio sito internet le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse indicati dal SNLG, previa verifica della conformita' della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto, nonche' della rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni.

4.

Le attivita' di cui al comma 3 sono svolte nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali gia' disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Art. 6.

Responsabilita' penale dell'esercente la professione sanitaria

1.

Dopo l'articolo 590-quinquies del codice penale e' inserito il seguente:
Â«Art. 590-sexies (Responsabilita' colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario). - Se i fatti di cui agli articoli 589 e 590 sono commessi nell'esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste salvo quanto disposto dal secondo comma.
Qualora l'evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilita' e' esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificita' del caso concretoÂ».

2.

All'articolo 3 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, il comma 1 e' abrogato.

Note all'art. 6:
- Si riporta il testo dell'art. 590-quinquies del codice penale:
Â«Art. 590-quinquies (Definizione di strade urbane e extraurbane): Ai fini degli articoli 589-bis e 590-bis si intendono per strade extraurbane le strade di cui alle lettere A, B e C del comma 2 dell'art. 2 del decreto legislativo 30 aprile 1992, n. 285, e per strade di un centro urbano le strade di cui alle lettere D, E, F e F-bis del medesimo comma 2.Â».
- Il testo del decreto - legge 13 settembre 2012, n. 158 (Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute) convertito con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, modificato dalla presente legge, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 13 settembre 2012, n. 214.

Art. 7.

Responsabilita' civile della struttura e dell'esercente la professione sanitaria

1.

La struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che, nell'adempimento della propria obbligazione, si avvalga dell'opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e ancorche' non dipendenti della struttura stessa, risponde, ai sensi degli articoli 1218 e 1228 del codice civile, delle loro condotte dolose o colpose.

2.

La disposizione di cui al comma 1 si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero nell'ambito di attivita' di sperimentazione e di ricerca clinica ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonche' attraverso la telemedicina.

3.

L'esercente la professione sanitaria di cui ai commi 1 e 2 risponde del proprio operato ai sensi dell'articolo 2043 del codice civile, salvo che abbia agito nell'adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente. Il giudice, nella determinazione del risarcimento del danno, tiene conto della condotta dell'esercente la professione sanitaria ai sensi dell'articolo 5 della presente legge e dell'articolo 590-sexies del codice penale, introdotto dall'articolo 6 della presente legge.

4.

Il danno conseguente all'attivita' della struttura sanitaria o sociosanitaria, pubblica o privata, e dell'esercente la professione sanitaria e' risarcito sulla base delle tabelle di cui agli articoli 138 e 139 del codice delle assicurazioni private, di cui al decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209, integrate, ove necessario, con la procedura di cui al comma 1 del predetto articolo 138 e sulla base dei criteri di cui ai citati articoli, per tener conto delle fattispecie da esse non previste, afferenti alle attivita' di cui al presente articolo.

5.

Le disposizioni del presente articolo costituiscono norme imperative ai sensi del codice civile.

Note all'art. 7:
- Si riporta il testo degli articoli 1218 e 1228 del codice civile:
Â«Art. 1218 (Responsabilita' del debitore). - Il debitore che non esegue esattamente la prestazione dovuta e' tenuto al risarcimento del danno, se non prova che l'inadempimento o il ritardo e' stato determinato da impossibilita' della prestazione derivante da causa a lui non imputabile.Â».
Â«Art. 1228 (Responsabilita' per fatto degli ausiliari).
- Salva diversa volonta' delle parti, il debitore che nell'adempimento dell'obbligazione si vale dell'opera di terzi, risponde anche dei fatti dolosi o colposi di costoro.Â».
- Si riporta il testo dell'art. 2043 del codice civile (Risarcimento per fatto illecito):
Â«Art. 2043 (Risarcimento per fatto illecito). - Qualunque fatto doloso o colposo, che cagiona ad altri un danno ingiusto, obbliga colui che ha commesso il fatto a risarcire il danno.Â».
- Si riportano gli articoli 138 e 139 del decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209:
Â«Art. 138 (Danno biologico per lesioni di non lieve entita'). - 1. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali e con il Ministro della giustizia, si provvede alla predisposizione di una specifica tabella unica su tutto il territorio della Repubblica:
a) delle menomazioni alla integrita' psicofisica comprese tra dieci e cento punti;
b) del valore pecuniario da attribuire ad ogni singolo punto di invalidita' comprensiva dei coefficienti di variazione corrispondenti all'eta' del soggetto leso.
2. La tabella unica nazionale e' redatta secondo i seguenti principi e criteri:
a) agli effetti della tabella per danno biologico si intende la lesione temporanea o permanente all'integrita' psico-fisica della persona suscettibile di accertamento medico-legale che esplica un'incidenza negativa sulle attivita' quotidiane e sugli aspetti dinamico-relazionali della vita del danneggiato, indipendentemente da eventuali ripercussioni sulla sua capacita' di produrre reddito;
b) la tabella dei valori economici si fonda sul sistema a punto variabile in funzione dell'eta' e del grado di invalidita';
c) il valore economico del punto e' funzione crescente della percentuale di invalidita' e l'incidenza della menomazione sugli aspetti dinamico-relazionali della vita del danneggiato cresce in modo piu' che proporzionale rispetto all'aumento percentuale assegnato ai postumi;
d) il valore economico del punto e' funzione decrescente dell'eta' del soggetto, sulla base delle tavole di mortalita' elaborate dall'ISTAT, al tasso di rivalutazione pari all'interesse legale;
e) il danno biologico temporaneo inferiore al cento per cento e' determinato in misura corrispondente alla percentuale di inabilita' riconosciuta per ciascun giorno.
3. Qualora la menomazione accertata incida in maniera rilevante su specifici aspetti dinamico-relazionali personali, l'ammontare del danno determinato ai sensi della tabella unica nazionale puo' essere aumentato dal giudice sino al trenta per cento, con equo e motivato apprezzamento delle condizioni soggettive del danneggiato.
4. Gli importi stabiliti nella tabella unica nazionale sono aggiornati annualmente, con decreto del Ministro dello sviluppo economico, in misura corrispondente alla variazione dell'indice nazionale dei prezzi al consumo per le famiglie di operai ed impiegati accertata dall'ISTAT.Â».
Â«Art. 139 (Danno biologico per lesioni di lieve entita'). - 1. Il risarcimento del danno biologico per lesioni di lieve entita', derivanti da sinistri conseguenti alla circolazione dei veicoli a motore e dei natanti, e' effettuato secondo i criteri e le misure seguenti:
a) a titolo di danno biologico permanente, e' liquidato per i postumi da lesioni pari o inferiori al nove per cento un importo crescente in misura piu' che proporzionale in relazione ad ogni punto percentuale di invalidita'; tale importo e' calcolato in base all'applicazione a ciascun punto percentuale di invalidita' del relativo coefficiente secondo la correlazione esposta nel comma 6. L'importo cosi' determinato si riduce con il crescere dell'eta' del soggetto in ragione dello zero virgola cinque per cento per ogni anno di eta' a partire dall'undicesimo anno di eta'.
Il valore del primo punto e' pari ad euro seicentosettantaquattro virgola settantotto;
b) a titolo di danno biologico temporaneo, e' liquidato un importo di euro trentanove virgola trentasette per ogni giorno di inabilita' assoluta; in caso di inabilita' temporanea inferiore al cento per cento, la liquidazione avviene in misura corrispondente alla percentuale di inabilita' riconosciuta per ciascun giorno.
2. Agli effetti di cui al comma 1 per danno biologico si intende la lesione temporanea o permanente all'integrita' psico-fisica della persona suscettibile di accertamento medico-legale che esplica un'incidenza negativa sulle attivita' quotidiane e sugli aspetti dinamico-relazionali della vita del danneggiato, indipendentemente da eventuali ripercussioni sulla sua capacita' di produrre reddito. In ogni caso, le lesioni di lieve entita', che non siano suscettibili di accertamento clinico strumentale obiettivo, non potranno dar luogo a risarcimento per danno biologico permanente.
3. L'ammontare del danno biologico liquidato ai sensi del comma 1 puo' essere aumentato dal giudice in misura non superiore ad un quinto, con equo e motivato apprezzamento delle condizioni soggettive del danneggiato.
4. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali, con il Ministro della giustizia e con il Ministro dello sviluppo economico, si provvede alla predisposizione di una specifica tabella delle menomazioni alla integrita' psicofisica comprese tra uno e nove punti di invalidita'.
5. Gli importi indicati nel comma 1 sono aggiornati annualmente con decreto del Ministro dello sviluppo economico, in misura corrispondente alla variazione dell'indice nazionale dei prezzi al consumo per le famiglie di operai ed impiegati accertata dall'ISTAT.
6. Ai fini del calcolo dell'importo di cui al comma 1, lettera a), per un punto percentuale di invalidita' pari a 1 si applica un coefficiente moltiplicatore pari a 1,0, per un punto percentuale di invalidita' pari a 2 si applica un coefficiente moltiplicatore pari a 1,1, per un punto percentuale di invalidita' pari a 3 si applica un coefficiente moltiplicatore pari a 1,2, per un punto percentuale di invalidita' pari a 4 si applica un coefficiente moltiplicatore pari a 1,3, per un punto percentuale di invalidita' pari a 5 si applica un coefficiente moltiplicatore pari a 1,5, per un punto percentuale di invalidita' pari a 6 si applica un coefficiente moltiplicatore pari a 1,7, per un punto percentuale di invalidita' pari a 7 si applica un coefficiente moltiplicatore pari a 1,9, per un punto percentuale di invalidita' pari a 8 si applica un coefficiente moltiplicatore pari a 2,1, per un punto percentuale di invalidita' pari a 9 si applica un coefficiente moltiplicatore pari a 2,3.".

Art. 8.
Tentativo obbligatorio di conciliazione

1.

Chi intende esercitare un'azione innanzi al giudice civile relativa a una controversia di risarcimento del danno derivante da responsabilita' sanitaria e' tenuto preliminarmente a proporre ricorso ai sensi dell'articolo 696-bis del codice di procedura civile dinanzi al giudice competente.

2.

La presentazione del ricorso di cui al comma 1 costituisce condizione di procedibilita' della domanda di risarcimento. E' fatta salva la possibilita' di esperire in alternativa il procedimento di mediazione ai sensi dell'articolo 5, comma 1, del decreto legislativo 4 marzo 2010, n. 28. In tali casi non trova invece applicazione l'articolo 3 del decreto-legge 12 settembre 2014, n. 132, convertito, con modificazioni, dalla legge 10 novembre 2014, n. 162.
L'improcedibilita' deve essere eccepita dal convenuto, a pena di decadenza, o rilevata d'ufficio dal giudice, non oltre la prima udienza. Il giudice, ove rilevi che il procedimento di cui all'articolo 696-bis del codice di procedura civile non e' stato espletato ovvero che e' iniziato ma non si e' concluso, assegna alle parti il termine di quindici giorni per la presentazione dinanzi a se' dell'istanza di consulenza tecnica in via preventiva ovvero di completamento del procedimento. (3) ((4))

3.

Ove la conciliazione non riesca o il procedimento non si concluda entro il termine perentorio di sei mesi dal deposito del ricorso, la domanda diviene procedibile e gli effetti della domanda sono salvi se, entro novanta giorni dal deposito della relazione o dalla scadenza del termine perentorio, e' depositato, presso il giudice che ha trattato il procedimento di cui al comma 1, il ricorso di cui all'articolo 281-undecies del codice di procedura civile. In tal caso il giudice fissa l'udienza di comparizione delle parti e procede con le forme del rito semplificato di cognizione a norma degli articoli 281-decies e seguenti del codice di procedura civile. (3) ((4))

4.

La partecipazione al procedimento di consulenza tecnica preventiva di cui al presente articolo, effettuato secondo il disposto dell'articolo 15 della presente legge, e' obbligatoria per tutte le parti, comprese le imprese di assicurazione di cui all'articolo 10, che hanno l'obbligo di formulare l'offerta di risarcimento del danno ovvero comunicare i motivi per cui ritengono di non formularla. In caso di sentenza a favore del danneggiato, quando l'impresa di assicurazione non ha formulato l'offerta di risarcimento nell'ambito del procedimento di consulenza tecnica preventiva di cui ai commi precedenti, il giudice trasmette copia della sentenza all'Istituto per la vigilanza sulle assicurazioni (IVASS) per gli adempimenti di propria competenza. In caso di mancata partecipazione, il giudice, con il provvedimento che definisce il giudizio, condanna le parti che non hanno partecipato al pagamento delle spese di consulenza e di lite, indipendentemente dall'esito del giudizio, oltre che ad una pena pecuniaria, determinata equitativamente, in favore della parte che e' comparsa alla conciliazione.

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AGGIORNAMENTO (3)

Il D.Lgs. 10 ottobre 2022, n. 149 ha disposto (con l'art. 35, comma 1) che "Le disposizioni del presente decreto, salvo che non sia diversamente disposto, hanno effetto a decorrere dal 30 giugno 2023 e si applicano ai procedimenti instaurati successivamente a tale data.
Ai procedimenti pendenti alla data del 30 giugno 2023 si applicano le disposizioni anteriormente vigenti".

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AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 10 ottobre 2022, n. 149, come modificato dalla L. 29 dicembre 2022, n. 197, ha disposto (con l'art. 35, comma 1) che "Le disposizioni del presente decreto, salvo che non sia diversamente disposto, hanno effetto a decorrere dal 28 febbraio 2023 e si applicano ai procedimenti instaurati successivamente a tale data. Ai procedimenti pendenti alla data del 28 febbraio 2023 si applicano le disposizioni anteriormente vigenti".

Art. 9.

Azione di rivalsa o di responsabilita' amministrativa

1.

L'azione di rivalsa nei confronti dell'esercente la professione sanitaria puo' essere esercitata solo in caso di dolo o colpa grave.

2.

Se l'esercente la professione sanitaria non e' stato parte del giudizio o della procedura stragiudiziale di risarcimento del danno, l'azione di rivalsa nei suoi confronti puo' essere esercitata soltanto successivamente al risarcimento avvenuto sulla base di titolo giudiziale o stragiudiziale ed e' esercitata, a pena di decadenza, entro un anno dall'avvenuto pagamento.

3.

La decisione pronunciata nel giudizio promosso contro la struttura sanitaria o sociosanitaria o contro l'impresa di assicurazione non fa stato nel giudizio di rivalsa se l'esercente la professione sanitaria non e' stato parte del giudizio.

4.

In nessun caso la transazione e' opponibile all'esercente la professione sanitaria nel giudizio di rivalsa.

5.

In caso di accoglimento della domanda di risarcimento proposta dal danneggiato nei confronti della struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica, ai sensi dei commi 1 e 2 dell'articolo 7, o dell'esercente la professione sanitaria, ai sensi del comma 3 del medesimo articolo 7, l'azione di responsabilita' amministrativa, per dolo o colpa grave, nei confronti dell'esercente la professione sanitaria e' esercitata dal pubblico ministero presso la Corte dei conti. Ai fini della quantificazione del danno, fermo restando quanto previsto dall'articolo 1, comma 1-bis, della legge 14 gennaio 1994, n. 20, e dall'articolo 52, secondo comma, del testo unico di cui al regio decreto 12 luglio 1934, n. 1214, si tiene conto delle situazioni di fatto di particolare difficolta', anche di natura organizzativa, della struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica, in cui l'esercente la professione sanitaria ha operato. L'importo della condanna per la responsabilita' amministrativa e della surrogazione di cui all'articolo 1916, primo comma, del codice civile, per singolo evento, in caso di colpa grave, non puo' superare una somma ((pari al triplo del valore maggiore della retribuzione lorda o del corrispettivo convenzionale conseguiti nell'anno di inizio della condotta causa dell'evento o nell'anno immediatamente precedente o successivo)). Per i tre anni successivi al passaggio in giudicato della decisione di accoglimento della domanda di risarcimento proposta dal danneggiato, l'esercente la professione sanitaria, nell'ambito delle strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche, non puo' essere preposto ad incarichi professionali superiori rispetto a quelli ricoperti e il giudicato costituisce oggetto di specifica valutazione da parte dei commissari nei pubblici concorsi per incarichi superiori.

6.

In caso di accoglimento della domanda proposta dal danneggiato nei confronti della struttura sanitaria o sociosanitaria privata o nei confronti dell'impresa di assicurazione titolare di polizza con la medesima struttura, la misura della rivalsa e quella della surrogazione richiesta dall'impresa di assicurazione, ai sensi dell'articolo 1916, primo comma, del codice civile, per singolo evento, in caso di colpa grave, non possono superare una somma ((pari al triplo del valore maggiore del reddito professionale, ivi compresa la retribuzione lorda, conseguito nell'anno di inizio della condotta causa dell'evento o nell'anno immediatamente precedente o successivo)). Il limite alla misura della rivalsa, di cui al periodo precedente, non si applica nei confronti degli esercenti la professione sanitaria di cui all'articolo 10, comma 2.

7.

Nel giudizio di rivalsa e in quello di responsabilita' amministrativa il giudice puo' desumere argomenti di prova dalle prove assunte nel giudizio instaurato dal danneggiato nei confronti della struttura sanitaria o sociosanitaria o dell'impresa di assicurazione se l'esercente la professione sanitaria ne e' stato parte.

Art. 10.
Obbligo di assicurazione

1.

Le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private devono essere provviste di copertura assicurativa o di altre analoghe misure per la responsabilita' civile verso terzi e per la responsabilita' civile verso prestatori d'opera, ai sensi dell'articolo 27, comma 1-bis, del decreto-legge 24 giugno 2014, n. 90, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 agosto 2014, n. 114, anche per danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante presso le strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche e private, compresi coloro che svolgono attivita' di formazione, aggiornamento nonche' di sperimentazione e di ricerca clinica. La disposizione del primo periodo si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonche' attraverso la telemedicina. Le strutture di cui al primo periodo stipulano, altresi', polizze assicurative o adottano altre analoghe misure per la copertura della responsabilita' civile verso terzi degli esercenti le professioni sanitarie anche ai sensi e per gli effetti delle disposizioni di cui al comma 3 dell'articolo 7, fermo restando quanto previsto dall'articolo 9. Le disposizioni di cui al periodo precedente non si applicano in relazione agli esercenti la professione sanitaria di cui al comma

2.

2. Per l'esercente la professione sanitaria che svolga la propria attivita' al di fuori di una delle strutture di cui al comma 1 del presente articolo o che presti la sua opera all'interno della stessa in regime libero-professionale ovvero che si avvalga della stessa nell'adempimento della propria obbligazione contrattuale assunta con il paziente ai sensi dell'articolo 7, comma 3, resta fermo l'obbligo di cui all'articolo 3, comma 5, lettera e), del decreto-legge 13 agosto 2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre 2011, n. 148, all'articolo 5 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 7 agosto 2012, n. 137, e all'articolo 3, comma 2, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189.

3.

Al fine di garantire efficacia alle azioni di cui all'articolo 9 e all'articolo 12, comma 3, ciascun esercente la professione sanitaria operante a qualunque titolo in strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche o private provvede alla stipula, con oneri a proprio carico, di un'adeguata polizza di assicurazione per colpa grave.

4.

Le strutture di cui al comma 1 rendono nota, mediante pubblicazione nel proprio sito internet, la denominazione dell'impresa che presta la copertura assicurativa della responsabilita' civile verso i terzi e verso i prestatori d'opera di cui al comma 1, indicando per esteso i contratti, le clausole assicurative ovvero le altre analoghe misure che determinano la copertura assicurativa.

5.

Con decreto da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro della salute, definisce i criteri e le modalita' per lo svolgimento delle funzioni di vigilanza e controllo esercitate dall'IVASS sulle imprese di assicurazione che intendano stipulare polizze con le strutture di cui al comma 1 e con gli esercenti la professione sanitaria.

6.

Con decreto del Ministro dello sviluppo economico, da emanare entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, di concerto con il Ministro della salute e con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentiti l'IVASS, l'Associazione nazionale fra le imprese assicuratrici (ANIA), le Associazioni nazionali rappresentative delle strutture private che erogano prestazioni sanitarie e sociosanitarie, la Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie e le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorie professionali interessate, nonche' le associazioni di tutela dei cittadini e dei pazienti, sono determinati i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie, prevedendo l'individuazione di classi di rischio a cui far corrispondere massimali differenziati. Il medesimo decreto stabilisce i requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operativita' delle altre analoghe misure, anche di assunzione diretta del rischio, richiamate dal comma 1; disciplina altresi' le regole per il trasferimento del rischio nel caso di subentro contrattuale di un'impresa di assicurazione nonche' la previsione nel bilancio delle strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunciati. A tali fondi si applicano le disposizioni di cui all'articolo 1, commi 5 e 5-bis, del decreto-legge 18 gennaio 1993, n. 9, convertito, con modificazioni, dalla legge 18 marzo 1993, n. 67.

7.

Con decreto del Ministro dello sviluppo economico da emanare, di concerto con il Ministro della salute e sentito l'IVASS, entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono individuati i dati relativi alle polizze di assicurazione stipulate ai sensi dei commi 1 e 2, e alle altre analoghe misure adottate ai sensi dei commi 1 e 6 e sono stabiliti, altresi', le modalita' e i termini per la comunicazione di tali dati da parte delle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e degli esercenti le professioni sanitarie all'Osservatorio. Il medesimo decreto stabilisce le modalita' e i termini per l'accesso a tali dati.

Note all'art. 10:
- Si riporta il testo dell'art. 27 del decreto-legge 24 giugno 2014, n. 90 (Misure urgenti per la semplificazione e la trasparenza amministrativa e per l'efficienza degli uffici giudiziari.):
Â«Art. 27 (Disposizioni di semplificazione e razionalizzazione in materia sanitaria). - 1. All'articolo 3, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, sono apportate le seguenti modifiche:
a) al comma 2, lettera a), primo periodo, dopo le parole "di garantire idonea copertura assicurativa agli esercenti le professioni sanitarie" sono aggiunte le seguenti: ", anche nell'esercizio dell'attivita' libero-professionale intramuraria, nei limiti delle risorse del fondo stesso";
b) al comma 2, lettera a), secondo periodo, le parole "in misura definita in sede di contrattazione collettiva" sono sostituite dalle seguenti: "nella misura determinata dal soggetto gestore del fondo di cui alla lettera b)";
c) al comma 4, primo periodo, le parole " Per i contenuti" sono sostituite dalle seguenti: "Nel rispetto dell'ambito applicativo dell'articolo 3, comma 5, lettera e) del decreto-legge 13 agosto 2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre 2011, n. 148, per i contenuti".
1-bis. A ciascuna azienda del Servizio sanitario nazionale (SSN), a ciascuna struttura o ente privato operante in regime autonomo o accreditato con il SSN e a ciascuna struttura o ente che, a qualunque titolo, renda prestazioni sanitarie a favore di terzi e' fatto obbligo di dotarsi di copertura assicurativa o di altre analoghe misure per la responsabilita' civile verso terzi (RCT) e per la responsabilita' civile verso prestatori d'opera (RCO), a tutela dei pazienti e del personale.
Dall'attuazione del presente comma non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
2.
3. All'art. 7, comma 1, primo periodo, del decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, le parole "da quaranta" sono sostituite dalle seguenti: "da trenta".
4. Al trentesimo giorno dalla data di entrata in vigore del presente decreto, i componenti in carica del Consiglio superiore di sanita' decadono automaticamente. Entro il medesimo termine, con decreto del Ministro della salute il Consiglio superiore di sanita' e' ricostituito nella composizione di cui all'articolo 7, comma 1, del decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, come modificato dal comma 3 del presente articolo.Â».
- Si riporta il testo dell'art. 3, comma 5, del decreto-legge 13 agosto 2011, n. 138 (Ulteriori misure urgenti per la stabilizzazione finanziaria e per lo sviluppo.):
Â«Art. 3 (Abrogazione delle indebite restrizioni all'accesso e all'esercizio delle professioni e delle attivita' economiche). - (Omissis).
5. Fermo restando l'esame di Stato di cui all'art. 33, quinto comma, della Costituzione per l'accesso alle professioni regolamentate secondo i principi della riduzione e dell'accorpamento, su base volontaria, fra professioni che svolgono attivita' similari, gli ordinamenti professionali devono garantire che l'esercizio dell'attivita' risponda senza eccezioni ai principi di libera concorrenza, alla presenza diffusa dei professionisti su tutto il territorio nazionale, alla differenziazione e pluralita' di offerta che garantisca l'effettiva possibilita' di scelta degli utenti nell'ambito della piu' ampia informazione relativamente ai servizi offerti. Con decreto del Presidente della Repubblica emanato ai sensi dell'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, gli ordinamenti professionali dovranno essere riformati entro 12 mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto per recepire i seguenti principi:
a) l'accesso alla professione e' libero e il suo esercizio e' fondato e ordinato sull'autonomia e sull'indipendenza di giudizio, intellettuale e tecnica, del professionista. La limitazione, in forza di una disposizione di legge, del numero di persone che sono titolate ad esercitare una certa professione in tutto il territorio dello Stato o in una certa area geografica, e' consentita unicamente laddove essa risponda a ragioni di interesse pubblico, tra cui in particolare quelle connesse alla tutela della salute umana, e non introduca una discriminazione diretta o indiretta basata sulla nazionalita' o, in caso di esercizio dell'attivita' in forma societaria, della sede legale della societa' professionale;
b) previsione dell'obbligo per il professionista di seguire percorsi di formazione continua permanente predisposti sulla base di appositi regolamenti emanati dai consigli nazionali, fermo restando quanto previsto dalla normativa vigente in materia di educazione continua in medicina (ECM). La violazione dell'obbligo di formazione continua determina un illecito disciplinare e come tale e' sanzionato sulla base di quanto stabilito dall'ordinamento professionale che dovra' integrare tale previsione;
c) la disciplina del tirocinio per l'accesso alla professione deve conformarsi a criteri che garantiscano l'effettivo svolgimento dell'attivita' formativa e il suo adeguamento costante all'esigenza di assicurare il miglior esercizio della professione;
d).
e) a tutela del cliente, il professionista e' tenuto a stipulare idonea assicurazione per i rischi derivanti dall'esercizio dell'attivita' professionale. Il professionista deve rendere noti al cliente, al momento dell'assunzione dell'incarico, gli estremi della polizza stipulata per la responsabilita' professionale e il relativo massimale. Le condizioni generali delle polizze assicurative di cui al presente comma possono essere negoziate, in convenzione con i propri iscritti, dai Consigli Nazionali e dagli enti previdenziali dei professionisti;
f) gli ordinamenti professionali dovranno prevedere l'istituzione di organi a livello territoriale, diversi da quelli aventi funzioni amministrative, ai quali sono specificamente affidate l'istruzione e la decisione delle questioni disciplinari e di un organo nazionale di disciplina. La carica di consigliere dell'Ordine territoriale o di consigliere nazionale e' incompatibile con quella di membro dei consigli di disciplina nazionali e territoriali. Le disposizioni della presente lettera non si applicano alle professioni sanitarie per le quali resta confermata la normativa vigente;
g) la pubblicita' informativa, con ogni mezzo, avente ad oggetto l'attivita' professionale, le specializzazioni ed i titoli professionali posseduti, la struttura dello studio ed i compensi delle prestazioni, e' libera. Le informazioni devono essere trasparenti, veritiere, corrette e non devono essere equivoche, ingannevoli, denigratorie. (Omissis).Â».
- Si riporta il testo dell'art. 5 del Decreto del Presidente della Repubblica 7 agosto 2012, n. 137 : (Regolamento recante riforma degli ordinamenti professionali, a norma dell'art. 3, comma 5, del decreto-legge 13 agosto 2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre 2011, n. 148.):
Â«Art. 5 (Obbligo di assicurazione). - 1. Il professionista e' tenuto a stipulare, anche per il tramite di convenzioni collettive negoziate dai consigli nazionali e dagli enti previdenziali dei professionisti, idonea assicurazione per i danni derivanti al cliente dall'esercizio dell'attivita' professionale, comprese le attivita' di custodia di documenti e valori ricevuti dal cliente stesso. Il professionista deve rendere noti al cliente, al momento dell'assunzione dell'incarico, gli estremi della polizza professionale, il relativo massimale e ogni variazione successiva.
2. La violazione della disposizione di cui al comma 1 costituisce illecito disciplinare.
3. Al fine di consentire la negoziazione delle convenzioni collettive di cui al comma 1, l'obbligo di assicurazione di cui al presente articolo acquista efficacia decorsi dodici mesi dall'entrata in vigore del presente decreto.Â».
- Si riporta il testo dell'art. 3 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 (Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute):
Â«Art. 3 (Responsabilita' professionale dell'esercente le professioni sanitarie). - 1. L'esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attivita' si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunita' scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l'obbligo di cui all'art. 2043 del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo.
2. Con decreto del Presidente della Repubblica, adottato ai sensi dell'art. 17, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400, da emanare entro il 30 giugno 2013, su proposta del Ministro della salute, di concerto con i Ministri dello sviluppo economico e dell'economia e delle finanze, sentite l'Associazione nazionale fra le imprese assicuratrici (ANIA), la Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, nonche' le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie e le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorie professionali interessate, anche in attuazione dell'art. 3, comma 5, lettera e), del decreto-legge 13 agosto 2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre 2011, n. 148, al fine di agevolare l'accesso alla copertura assicurativa agli esercenti le professioni sanitarie, sono disciplinati le procedure e i requisiti minimi e uniformi per l'idoneita' dei relativi contratti, in conformita' ai seguenti criteri:
a) determinare i casi nei quali, sulla base di definite categorie di rischio professionale, prevedere l'obbligo, in capo ad un fondo appositamente costituito, di garantire idonea copertura assicurativa agli esercenti le professioni sanitarie, anche nell'esercizio dell'attivita' libero-professionale intramuraria, nei limiti delle risorse del fondo stesso. Il fondo viene finanziato dal contributo dei professionisti che ne facciano espressa richiesta, nella misura determinata dal soggetto gestore del fondo di cui alla lettera b), e da un ulteriore contributo a carico delle imprese autorizzate all'esercizio dell'assicurazione per danni derivanti dall'attivita' medico-professionale, determinato in misura percentuale ai premi incassati nel precedente esercizio, comunque non superiore al 4 per cento del premio stesso, con provvedimento adottato dal Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro della salute e il Ministro dell'economia e delle finanze, sentite la Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, nonche' le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie;
b) determinare il soggetto gestore del Fondo di cui alla lettera a) e le sue competenze senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica;
c) prevedere che i contratti di assicurazione debbano essere stipulati anche in base a condizioni che dispongano alla scadenza la variazione in aumento o in diminuzione del premio in relazione al verificarsi o meno di sinistri e subordinare comunque la disdetta della polizza alla reiterazione di una condotta colposa da parte del sanitario accertata con sentenza definitiva.
3. Il danno biologico conseguente all'attivita' dell'esercente della professione sanitaria e' risarcito sulla base delle tabelle di cui agli articoli 138 e 139 del decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209, eventualmente integrate con la procedura di cui al comma 1 del predetto art. 138 e sulla base dei criteri di cui ai citati articoli, per tener conto delle fattispecie da esse non previste, afferenti all'attivita' di cui al presente articolo.
4. Nel rispetto dell'ambito applicativo dell'articolo 3, comma 5, lettera e) del decreto-legge 13 agosto 2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre 2011, n. 148, per i contenuti e le procedure inerenti ai contratti assicurativi per i rischi derivanti dall'esercizio dell'attivita' professionale resa nell'ambito del Servizio sanitario nazionale o in rapporto di convenzione, il decreto di cui al comma 2 viene adottato sentita altresi' la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Resta comunque esclusa a carico degli enti del Servizio sanitario nazionale ogni copertura assicurativa della responsabilita' civile ulteriore rispetto a quella prevista, per il relativo personale, dalla normativa contrattuale vigente.
5. Gli albi dei consulenti tecnici d'ufficio di cui all'art. 13 del regio decreto 18 dicembre 1941, n. 1368, recante disposizioni di attuazione del codice di procedura civile, devono essere aggiornati con cadenza almeno quinquennale, al fine di garantire, oltre a quella medico legale, una idonea e qualificata rappresentanza di esperti delle discipline specialistiche dell'area sanitaria, anche con il coinvolgimento delle societa' scientifiche tra i quali scegliere per la nomina tenendo conto della disciplina interessata nel procedimento.
6. Dall'applicazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.Â».
- Si riporta il testo dell'art. 1 del decreto-legge del 18 gennaio 1993, n. 9 (Disposizioni urgenti in materia sanitaria e socio-assistenziale):
Â«Art. 1 (Misure urgenti in materia sanitaria). - 1. Per far fronte alle maggiori occorrenze finanziarie del Servizio sanitario nazionale per l'anno 1991, determinate in lire 5.600 miliardi, le regioni e le province autonome sono autorizzate ad assumere mutui quindicennali alle condizioni, con le modalita' e con gli istituti di credito stabiliti con decreto del Ministro del tesoro nel limite massimo degli importi indicati nell'allegata tabella A, con onere a carico dello Stato; per le stesse finalita' e medesime modalita', l'Associazione della Croce rossa italiana e' autorizzata ad assumere un mutuo per un importo non superiore a lire 10 miliardi.
2. L'onere per l'ammortamento dei mutui e' valutato in complessive lire 978 miliardi annui ed alla relativa copertura si provvede mediante utilizzo della quota all'uopo vincolata del Fondo sanitario nazionale iscritto nello stato di previsione del Ministero del tesoro.
3. Le disposizioni di cui al secondo comma dell'art. 36, regio decreto 18 novembre 1923, n. 2440 , e successive modificazioni ed integrazioni, relative alle spese in conto capitale, si estendono alle disponibilita' del capitolo 4403 dello stato di previsione del Ministero della sanita'.
4. Le disponibilita' finanziarie esistenti in conto residui sui capitoli 7001 e 7010 dello stato di previsione del Ministero della sanita' per l'anno 1991, non impegnate nel predetto anno, sono conservate per essere utilizzate nell'esercizio 1993.
5. Le somme dovute a qualsiasi titolo alle aziende sanitarie locali e ospedaliere e agli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico non sono sottoposte ad esecuzione forzata nei limiti degli importi corrispondenti agli stipendi e alle competenze comunque spettanti al personale dipendente o convenzionato, nonche' nella misura dei fondi a destinazione vincolata essenziali ai fini dell'erogazione dei servizi sanitari definiti con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro del tesoro, da emanare entro due mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. A tal fine l'organo amministrativo dei predetti enti, con deliberazione adottata per ogni trimestre, quantifica preventivamente le somme oggetto delle destinazioni previste nel primo periodo.
5-bis. La deliberazione di cui al comma 5 e' comunicata, a mezzo di posta elettronica certificata, all'istituto cui e' affidato il servizio di tesoreria o cassa contestualmente alla sua adozione. Al fine di garantire l'espletamento delle finalita' di cui al comma 5, dalla data della predetta comunicazione il tesoriere e' obbligato a rendere immediatamente disponibili le somme di spettanza dell'ente indicate nella deliberazione, anche in caso di notifica di pignoramento o di pendenza di procedura esecutiva nei confronti dell'ente, senza necessita' di previa pronuncia giurisdizionale. Dalla data di adozione della deliberazione l'ente non puo' emettere mandati a titoli diversi da quelli vincolati, se non seguendo l'ordine cronologico delle fatture cosi' come pervenuto per il pagamento o, se non e' prescritta fattura, dalla data della deliberazione di impegno.
6. Il contributo previsto dall'articolo 63 della legge 23 dicembre 1978, n. 833 , e successive modificazioni, dovuto, per ciascuno degli anni dal 1980 al 1985 dai cittadini assicurati al Servizio sanitario nazionale, che secondo le leggi vigenti non erano tenuti all'iscrizione ad un istituto mutualistico di natura pubblica, resta determinato tenendo conto delle variazioni previste nel costo medio pro-capite dell'anno precedente per gli anni 1980 e 1981 nella misura annua fissa di lire 300 mila e di lire 350 mila per l'anno 1982, entrambe le misure maggiorate di un importo pari al tre per cento del reddito imponibile ai fini IRPEF per gli anni medesimi, e per ciascuno dei successivi anni in un importo pari al 5,50 per cento del reddito imponibile ai fini IRPEF per ciascuno degli anni a cui il contributo si riferisce. I suddetti contributi non possono, comunque, superare l'ammontare complessivo annuo di legge 1.500.000 per ciascuno degli anni 1980 e 1981 e l'ammontare complessivo annuo, rispettivamente, di legge 1.750.000 e di legge 2.500.000 per ciascuno degli anni 1982 e 1983.
7. Le somme disponibili sul capitolo 8420 dello stato di previsione del Ministero dei lavori pubblici non impegnate al termine dell'esercizio 1992 sono conservate nel conto dei residui passivi per essere utilizzate nell'esercizio successivo. Tali somme saranno erogate all'Universita' degli studi di Siena.Â».

Art. 11.
Estensione della garanzia assicurativa

1.

La garanzia assicurativa deve prevedere una operativita' temporale anche per gli eventi accaduti nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo, purche' denunciati all'impresa di assicurazione durante la vigenza temporale della polizza. In caso di cessazione definitiva dell'attivita' professionale per qualsiasi causa deve essere previsto un periodo di ultrattivita' della copertura per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta entro i dieci anni successivi e riferite a fatti generatori della responsabilita' verificatisi nel periodo di efficacia della polizza, incluso il periodo di retroattivita' della copertura. L'ultrattivita' e' estesa agli eredi e non e' assoggettabile alla clausola di disdetta.

Art. 12.
Azione diretta del soggetto danneggiato

1.

Fatte salve le disposizioni dell'articolo 8, il soggetto danneggiato ha diritto di agire direttamente, entro i limiti delle somme per le quali e' stato stipulato il contratto di assicurazione, nei confronti dell'impresa di assicurazione che presta la copertura assicurativa alle strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche o private di cui al comma 1 dell'articolo 10 e all'esercente la professione sanitaria di cui al comma 2 del medesimo articolo 10.

2.

Non sono opponibili al danneggiato, per l'intero massimale di polizza, eccezioni derivanti dal contratto diverse da quelle stabilite dal decreto di cui all'articolo 10, comma 6, che definisce i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie di cui all'articolo 10, comma 2.

3.

L'impresa di assicurazione ha diritto di rivalsa verso l'assicurato nel rispetto dei requisiti minimi, non derogabili contrattualmente, stabiliti dal decreto di cui all'articolo 10, comma 6.

4.

Nel giudizio promosso contro l'impresa di assicurazione della struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata a norma del comma 1 e' litisconsorte necessario la struttura medesima; nel giudizio promosso contro l'impresa di assicurazione dell'esercente la professione sanitaria a norma del comma 1 e' litisconsorte necessario l'esercente la professione sanitaria. L'impresa di assicurazione, l'esercente la professione sanitaria e il danneggiato hanno diritto di accesso alla documentazione della struttura relativa ai fatti dedotti in ogni fase della trattazione del sinistro.

5.

L'azione diretta del danneggiato nei confronti dell'impresa di assicurazione e' soggetta al termine di prescrizione pari a quello dell'azione verso la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata o l'esercente la professione sanitaria.

6.

Le disposizioni del presente articolo si applicano a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 6 dell'articolo 10 con il quale sono determinati i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie e per gli esercenti le professioni sanitarie.

Art. 13.

Obbligo di comunicazione all'esercente la professione sanitaria del giudizio basato sulla sua responsabilita'

1.

Le strutture sanitarie e sociosanitarie di cui all'articolo 7, comma 1, e le imprese di assicurazione che prestano la copertura assicurativa nei confronti dei soggetti di cui all'articolo 10, commi 1 e 2, comunicano all'esercente la professione sanitaria l'instaurazione del giudizio promosso nei loro confronti dal danneggiato, ((entro quarantacinque giorni)) dalla ricezione della notifica dell'atto introduttivo, mediante posta elettronica certificata o lettera raccomandata con avviso di ricevimento contenente copia dell'atto introduttivo del giudizio. Le strutture sanitarie e sociosanitarie e le imprese di assicurazione ((entro quarantacinque giorni)) comunicano all'esercente la professione sanitaria, mediante posta elettronica certificata o lettera raccomandata con avviso di ricevimento, l'avvio di trattative stragiudiziali con il danneggiato, con invito a prendervi parte.
L'omissione, la tardivita' o l'incompletezza delle comunicazioni di cui al presente comma preclude l'ammissibilita' delle azioni di rivalsa o di responsabilita' amministrativa di cui all'articolo 9.

Art. 14.

Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilita' sanitaria

1.

E' istituito, nello stato di previsione del Ministero della salute, il Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilita' sanitaria. Il Fondo di garanzia e' alimentato dal versamento di un contributo annuale dovuto dalle imprese autorizzate all'esercizio delle assicurazioni per la responsabilita' civile per i danni causati da responsabilita' sanitaria. A tal fine il predetto contributo e' versato all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnato al Fondo di garanzia. Il Ministero della salute con apposita convenzione affida alla Concessionaria servizi assicurativi pubblici (CONSAP) Spa la gestione delle risorse del Fondo di garanzia.

2.

Con regolamento adottato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico e con il Ministro e dell'economia e delle finanze, sentite la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e le rappresentanze delle imprese di assicurazione, sono definiti:

a)

la misura del contributo dovuto dalle imprese autorizzate all'esercizio delle assicurazioni per la responsabilita' civile per i danni causati da responsabilita' sanitaria;

b)

le modalita' di versamento del contributo di cui alla lettera a);

c)

i principi cui dovra' uniformarsi la convenzione tra il Ministero della salute e la CONSAP Spa;

d)

le modalita' di intervento, il funzionamento e il regresso del Fondo di garanzia nei confronti del responsabile del sinistro.

3.

Il Fondo di garanzia di cui al comma 1 concorre al risarcimento del danno nei limiti delle effettive disponibilita' finanziarie.

4.

La misura del contributo di cui al comma 2, lettera a), e' aggiornata annualmente con apposito decreto del Ministro della salute, da adottare di concerto con il Ministro dello sviluppo economico e con il Ministro dell'economia e delle finanze, in relazione alle effettive esigenze della gestione del Fondo di garanzia.

5.

Ai fini della rideterminazione del contributo di cui al comma 2, lettera a), la CONSAP Spa trasmette ogni anno al Ministero della salute e al Ministero dello sviluppo economico un rendiconto della gestione del Fondo di garanzia di cui al comma 1, riferito all'anno precedente, secondo le disposizioni stabilite dal regolamento di cui al comma 2.

6.

Gli oneri per l'istruttoria e la gestione delle richieste di risarcimento sono posti a carico del Fondo di garanzia di cui al comma 1.

7.

Il Fondo di garanzia di cui al comma 1 risarcisce i danni cagionati da responsabilita' sanitaria nei seguenti casi:

a)

qualora il danno sia di importo eccedente rispetto ai massimali previsti dai contratti di assicurazione stipulati dalla struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata ovvero dall'esercente la professione sanitaria ai sensi del decreto di cui all'articolo 10, comma 6;

b)

qualora la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata ovvero l'esercente la professione sanitaria risultino assicurati presso un'impresa che al momento del sinistro si trovi in stato di insolvenza o di liquidazione coatta amministrativa o vi venga posta successivamente;

c)

qualora la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata ovvero l'esercente la professione sanitaria siano sprovvisti di copertura assicurativa per recesso unilaterale dell'impresa assicuratrice ovvero per la sopravvenuta inesistenza o cancellazione dall'albo dell'impresa assicuratrice stessa.

((

7-bis.

Il Fondo di garanzia di cui al comma 1 assolve anche alla funzione di agevolare l'accesso alla copertura assicurativa da parte degli esercenti le professioni sanitarie che svolgono la propria attivita' in regime libero-professionale, ai sensi dell'articolo 10, comma 6

))

8.

Il decreto di cui all'articolo 10, comma 6, prevede che il massimale minimo sia rideterminato in relazione all'andamento del Fondo per le ipotesi di cui alla lettera

a)

del comma 7 del presente articolo.

9.

Le disposizioni di cui al presente articolo si applicano ai sinistri denunciati per la prima volta dopo la data di entrata in vigore della presente legge.

10.

Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

Art. 15.

Nomina dei consulenti tecnici d'ufficio e dei periti nei giudizi di responsabilita' sanitaria

1.

Nei procedimenti civili e nei procedimenti penali aventi ad oggetto la responsabilita' sanitaria, l'autorita' giudiziaria affida l'espletamento della consulenza tecnica e della perizia a un medico specializzato in medicina legale e a uno o piu' specialisti nella disciplina che abbiano specifica e pratica conoscenza di quanto oggetto del procedimento, avendo cura che i soggetti da nominare, scelti tra gli iscritti negli albi di cui ai commi 2 e 3, non siano in posizione di conflitto di interessi nello specifico procedimento o in altri connessi e che i consulenti tecnici d'ufficio da nominare nell'ambito del procedimento di cui all'articolo 8, comma 1, siano in possesso di adeguate e comprovate competenze nell'ambito della conciliazione acquisite anche mediante specifici percorsi formativi.

2.

Negli albi dei consulenti di cui all'articolo 13 delle disposizioni per l'attuazione del codice di procedura civile e disposizioni transitorie, di cui al regio decreto 18 dicembre 1941, n. 1368, e dei periti di cui all'articolo 67 delle norme di attuazione, di coordinamento e transitorie del codice di procedura penale, di cui al decreto legislativo 28 luglio 1989, n. 271, devono essere indicate e documentate le specializzazioni degli iscritti esperti in medicina. In sede di revisione degli albi e' indicata, relativamente a ciascuno degli esperti di cui al periodo precedente, l'esperienza professionale maturata, con particolare riferimento al numero e alla tipologia degli incarichi conferiti e di quelli revocati.

3.

Gli albi dei consulenti di cui all'articolo 13 delle disposizioni per l'attuazione del codice di procedura civile e disposizioni transitorie, di cui al regio decreto 18 dicembre 1941, n. 1368, e gli albi dei periti di cui all'articolo 67 delle norme di attuazione, di coordinamento e transitorie del codice di procedura penale, di cui al decreto legislativo 28 luglio 1989, n. 271, devono essere aggiornati con cadenza almeno quinquennale, al fine di garantire, oltre a quella medico-legale, un'idonea e adeguata rappresentanza di esperti delle discipline specialistiche riferite a tutte le professioni sanitarie, tra i quali scegliere per la nomina tenendo conto della disciplina interessata nel procedimento.

4.

Nei casi di cui al comma 1, l'incarico e' conferito al collegio e, nella determinazione del compenso globale, non si applica l'aumento del 40 per cento per ciascuno degli altri componenti del collegio previsto dall'articolo 53 del testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di spese di giustizia, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 30 maggio 2002, n. 115. ((2))

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AGGIORNAMENTO (2)

La Corte Costituzionale, con sentenza 15 aprile - 20 maggio 2021, n. 102 (in G.U. 1Âª s.s. 26/05/2021, n. 21), ha dichiarato "l'illegittimita' costituzionale dell'art. 15, comma 4, della legge 8 marzo 2017, n. 24 (Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonche' in materia di responsabilita' professionale degli esercenti le professioni sanitarie), limitatamente alle parole: Â«e, nella determinazione del compenso globale, non si applica l'aumento del 40 per cento per ciascuno degli altri componenti del collegio previsto dall'articolo 53 del testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di spese di giustizia, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 30 maggio 2002, n. 115Â»".

Art. 16.

Modifiche alla legge 28 dicembre 2015, n. 208, in materia di responsabilita' professionale del personale sanitario

1.

All'articolo 1, comma 539, lettera a), della legge 28 dicembre 2015, n. 208, il secondo periodo e' sostituito dal seguente: Â«I verbali e gli atti conseguenti all'attivita' di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell'ambito di procedimenti giudiziariÂ».

2.

All'articolo 1, comma 540, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, le parole da: Â«ovveroÂ» fino alla fine del comma sono sostituite dalle seguenti: Â«, in medicina legale ovvero da personale dipendente con adeguata formazione e comprovata esperienza almeno triennale nel settoreÂ».

Note all'art. 16:
- Per il testo dell'art. 1, comma 539 della legge 28 dicembre 2015, n. 208, come modificato dalla presente legge, si veda nelle note all'art. 2.
- Si riporta il testo dell'art. 1, comma 540, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, come modificato dalla presente legge:
Â«540. L'attivita' di gestione del rischio sanitario e' coordinata da personale medico dotato delle specializzazioni in igiene, epidemiologia e sanita' pubblica o equipollenti, in medicina legale ovvero da personale dipendente con adeguata formazione e comprovata esperienza almeno triennale nel settore.Â».

Art. 17.
Clausola di salvaguardia

1.

Le disposizioni della presente legge sono applicabili nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e le relative norme di attuazione, anche con riferimento alla legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3.

Note all'art. 17:
- La legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3, recante Â«Modifiche al titolo V della parte seconda della CostituzioneÂ», e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 24 ottobre 2001, n. 248.

Art. 18.
Clausola di invarianza finanziaria

1.

Le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione delle disposizioni di cui alla presente legge nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato.

Data a Roma, addi' 8 marzo 2017

MATTARELLA Gentiloni Silveri, Presidente del Consiglio dei ministri Visto, il Guardasigilli: Orlando