ha disposto (con l'art. 1, comma 5) la modifica dell'art. 5.

Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento. (18G00006)
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18G00006

2017-12-22

LEGGE
22 dicembre 2017
219

Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento. (18G00006)

Entrata in vigore del provvedimento: 31/01/2018

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Promulga la seguente legge:

Art. 1.
Consenso informato

1.

La presente legge, nel rispetto dei principi di cui agli articoli 2, 13 e 32 della Costituzione e degli articoli 1, 2 e 3 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, tutela il diritto alla vita, alla salute, alla dignita' e all'autodeterminazione della persona e stabilisce che nessun trattamento sanitario puo' essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata, tranne che nei casi espressamente previsti dalla legge.

2.

E' promossa e valorizzata la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico che si basa sul consenso informato nel quale si incontrano l'autonomia decisionale del paziente e la competenza, l'autonomia professionale e la responsabilita' del medico.
Contribuiscono alla relazione di cura, in base alle rispettive competenze, gli esercenti una professione sanitaria che compongono l'equipe sanitaria. In tale relazione sono coinvolti, se il paziente lo desidera, anche i suoi familiari o la parte dell'unione civile o il convivente ovvero una persona di fiducia del paziente medesimo.

3.

Ogni persona ha il diritto di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informata in modo completo, aggiornato e a lei comprensibile riguardo alla diagnosi, alla prognosi, ai benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati, nonche' riguardo alle possibili alternative e alle conseguenze dell'eventuale rifiuto del trattamento sanitario e dell'accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi. Puo' rifiutare in tutto o in parte di ricevere le informazioni ovvero indicare i familiari o una persona di sua fiducia incaricati di riceverle e di esprimere il consenso in sua vece se il paziente lo vuole. Il rifiuto o la rinuncia alle informazioni e l'eventuale indicazione di un incaricato sono registrati nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.

4.

Il consenso informato, acquisito nei modi e con gli strumenti piu' consoni alle condizioni del paziente, e' documentato in forma scritta o attraverso videoregistrazioni o, per la persona con disabilita', attraverso dispositivi che le consentano di comunicare.
Il consenso informato, in qualunque forma espresso, e' inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.

5.

Ogni persona capace di agire ha il diritto di rifiutare, in tutto o in parte, con le stesse forme di cui al comma 4, qualsiasi accertamento diagnostico o trattamento sanitario indicato dal medico per la sua patologia o singoli atti del trattamento stesso. Ha, inoltre, il diritto di revocare in qualsiasi momento, con le stesse forme di cui al comma 4, il consenso prestato, anche quando la revoca comporti l'interruzione del trattamento. Ai fini della presente legge, sono considerati trattamenti sanitari la nutrizione artificiale e l'idratazione artificiale, in quanto somministrazione, su prescrizione medica, di nutrienti mediante dispositivi medici.
Qualora il paziente esprima la rinuncia o il rifiuto di trattamenti sanitari necessari alla propria sopravvivenza, il medico prospetta al paziente e, se questi acconsente, ai suoi familiari, le conseguenze di tale decisione e le possibili alternative e promuove ogni azione di sostegno al paziente medesimo, anche avvalendosi dei servizi di assistenza psicologica. Ferma restando la possibilita' per il paziente di modificare la propria volonta', l'accettazione, la revoca e il rifiuto sono annotati nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.

6.

Il medico e' tenuto a rispettare la volonta' espressa dal paziente di rifiutare il trattamento sanitario o di rinunciare al medesimo e, in conseguenza di cio', e' esente da responsabilita' civile o penale. Il paziente non puo' esigere trattamenti sanitari contrari a norme di legge, alla deontologia professionale o alle buone pratiche clinico-assistenziali; a fronte di tali richieste, il medico non ha obblighi professionali.

7.

Nelle situazioni di emergenza o di urgenza il medico e i componenti dell'equipe sanitaria assicurano le cure necessarie, nel rispetto della volonta' del paziente ove le sue condizioni cliniche e le circostanze consentano di recepirla.

8.

Il tempo della comunicazione tra medico e paziente costituisce tempo di cura.

9.

Ogni struttura sanitaria pubblica o privata garantisce con proprie modalita' organizzative la piena e corretta attuazione dei principi di cui alla presente legge, assicurando l'informazione necessaria ai pazienti e l'adeguata formazione del personale.

10.

La formazione iniziale e continua dei medici e degli altri esercenti le professioni sanitarie comprende la formazione in materia di relazione e di comunicazione con il paziente, di terapia del dolore e di cure palliative.

11.

E' fatta salva l'applicazione delle norme speciali che disciplinano l'acquisizione del consenso informato per determinati atti o trattamenti sanitari.

N O T E

Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

Note all'art. 1:
- Si riporta il testo degli articoli 2, 13 e 32 della Costituzione:
"Art. 2. La Repubblica riconosce e garantisce i diritti inviolabili dell'uomo, sia come singolo sia nelle formazioni sociali ove si svolge la sua personalita', e richiede l'adempimento dei doveri inderogabili di solidarieta' politica, economica e sociale."
"Art. 13. La liberta' personale e' inviolabile.
Non e' ammessa forma alcuna di detenzione di ispezione o perquisizione personale, ne' qualsiasi altra restrizione della liberta' personale, se non per atto motivato dall'Autorita' giudiziaria e nei soli casi e modi previsti dalla legge.
In casi eccezionali di necessita' ed urgenza, indicati tassativamente dalla legge, l'autorita' di Pubblica sicurezza puo' adottare provvedimenti provvisori, che devono essere comunicati entro quarantotto ore all'Autorita' giudiziaria e, se questa non li convalida nelle successive quarantotto ore, si intendono revocati e restano privi di ogni effetto.
E' punita ogni violenza fisica e morale sulle persone comunque sottoposte a restrizioni di liberta'.
- La legge stabilisce i limiti massimi della carcerazione preventiva."
"Art. 32. La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettivita', e garantisce cure gratuite agli indigenti.
Nessuno puo' essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non puo' in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.".
- Si riporta il testo degli articoli 1, 2 e 3 della Carta dei diritti fondamentali dell'unione europea:
Â«Art. 1 (Dignita' umana). - 1. La dignita' umana e' inviolabile. Essa deve essere rispettata e tutelata.
Â«Art. 2 (Diritto alla vita). - 1. Ogni persona ha diritto alla vita.
2. Nessuno puo' essere condannato alla pena di morte, ne' giustiziato.
Art. 3 (Diritto all'integrita' della persona). - 1.
Ogni persona ha diritto alla propria integrita' fisica e psichica.
2. Nell'ambito della medicina e della biologia devono essere in particolare rispettati:
a) il consenso libero e informato della persona interessata, secondo le modalita' definite dalla legge;
b) il divieto delle pratiche eugenetiche, in particolare di quelle aventi come scopo la selezione delle persone;
c) il divieto di fare del corpo umano e delle sue parti in quanto tali una fonte di lucro;
d) il divieto della clonazione riproduttiva degli esseri umani.Â».

Art. 2.

Terapia del dolore, divieto di ostinazione irragionevole nelle cure e dignita' nella fase finale della vita

1.

Il medico, avvalendosi di mezzi appropriati allo stato del paziente, deve adoperarsi per alleviarne le sofferenze, anche in caso di rifiuto o di revoca del consenso al trattamento sanitario indicato dal medico. A tal fine, e' sempre garantita un'appropriata terapia del dolore, con il coinvolgimento del medico di medicina generale e l'erogazione delle cure palliative di cui alla legge 15 marzo 2010, n. 38.

2.

Nei casi di paziente con prognosi infausta a breve termine o di imminenza di morte, il medico deve astenersi da ogni ostinazione irragionevole nella somministrazione delle cure e dal ricorso a trattamenti inutili o sproporzionati. In presenza di sofferenze refrattarie ai trattamenti sanitari, il medico puo' ricorrere alla sedazione palliativa profonda continua in associazione con la terapia del dolore, con il consenso del paziente.

3.

Il ricorso alla sedazione palliativa profonda continua o il rifiuto della stessa sono motivati e sono annotati nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.

Note all'art. 2:
- La legge 15 marzo 2010, n. 38, reca "Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore".

Art. 3.
Minori e incapaci

1.

La persona minore di eta' o incapace ha diritto alla valorizzazione delle proprie capacita' di comprensione e di decisione, nel rispetto dei diritti di cui all'articolo 1, comma 1.
Deve ricevere informazioni sulle scelte relative alla propria salute in modo consono alle sue capacita' per essere messa nelle condizioni di esprimere la sua volonta'.

2.

Il consenso informato al trattamento sanitario del minore e' espresso o rifiutato dagli esercenti la responsabilita' genitoriale o dal tutore tenendo conto della volonta' della persona minore, in relazione alla sua eta' e al suo grado di maturita', e avendo come scopo la tutela della salute psicofisica e della vita del minore nel pieno rispetto della sua dignita'.

3.

Il consenso informato della persona interdetta ai sensi dell'articolo 414 del codice civile e' espresso o rifiutato dal tutore, sentito l'interdetto ove possibile, avendo come scopo la tutela della salute psicofisica e della vita della persona nel pieno rispetto della sua dignita'.

4.

Il consenso informato della persona inabilitata e' espresso dalla medesima persona inabilitata. Nel caso in cui sia stato nominato un amministratore di sostegno la cui nomina preveda l'assistenza necessaria o la rappresentanza esclusiva in ambito sanitario, il consenso informato e' espresso o rifiutato anche dall'amministratore di sostegno ovvero solo da quest'ultimo, tenendo conto della volonta' del beneficiario, in relazione al suo grado di capacita' di intendere e di volere.

5.

Nel caso in cui il rappresentante legale della persona interdetta o inabilitata oppure l'amministratore di sostegno, in assenza delle disposizioni anticipate di trattamento (DAT) di cui all'articolo 4, o il rappresentante legale della persona minore rifiuti le cure proposte e il medico ritenga invece che queste siano appropriate e necessarie, la decisione e' rimessa al giudice tutelare su ricorso del rappresentante legale della persona interessata o dei soggetti di cui agli articoli 406 e seguenti del codice civile o del medico o del rappresentante legale della struttura sanitaria.

Note all'art. 3:
- Si riporta il testo dell'art. 414 del codice civile:
"Art. 414. Persone che possono essere interdette.
Il maggiore di eta' e il minore emancipato, i quali si trovano in condizioni di abituale infermita' di mente che li rende incapaci di provvedere ai propri interessi, sono interdetti quando cio' e' necessario per assicurare la loro adeguata protezione.".
- Si riporta il testo degli articoli 406 e seguenti del codice civile:
"406. Soggetti.
Il ricorso per l'istituzione dell'amministrazione di sostegno puo' essere proposto dallo stesso soggetto beneficiario, anche se minore, interdetto o inabilitato, ovvero da uno dei soggetti indicati nell'art. 417.
Se il ricorso concerne persona interdetta o inabilitata il medesimo e' presentato congiuntamente all'istanza di revoca dell'interdizione o dell'inabilitazione davanti al giudice competente per quest'ultima.
I responsabili dei servizi sanitari e sociali direttamente impegnati nella cura e assistenza della persona, ove a conoscenza di fatti tali da rendere opportuna l'apertura del procedimento di amministrazione di sostegno, sono tenuti a proporre al giudice tutelare il ricorso di cui all'art. 407 o a fornirne comunque notizia al pubblico ministero.
(Omissis).
417. Istanza d'interdizione o di inabilitazione.
L'interdizione o l'inabilitazione possono essere promosse dalle persone indicate negli articoli 414 e 415, dal coniuge, dalla persona stabilmente convivente, dai parenti entro il quarto grado, dagli affini entro il secondo grado, dal tutore o curatore ovvero dal pubblico ministero.
Se l'interdicendo o l'inabilitando si trova sotto la responsabilita' genitoriale o ha per curatore uno dei genitori, l'interdizione o l'inabilitazione non puo' essere promossa che su istanza del genitore medesimo o del pubblico ministero.".
Il Capo I del Titolo XII del libro I del codice civile e' stato introdotto dalla legge 9 gennaio 2004, n. 6, relativa all'istituzione dell'amministrazione di sostegno e modifica degli articoli 388, 414, 417, 418, 424, 426, 427 e 429 del codice civile in materia di interdizioni e di inabilitazione, nonche' relative norme di attuazione, di coordinamento e finali.

Art. 4.
Disposizioni anticipate di trattamento

1.

Ogni persona maggiorenne e capace di intendere e di volere, in previsione di un'eventuale futura incapacita' di autodeterminarsi e dopo avere acquisito adeguate informazioni mediche sulle conseguenze delle sue scelte, puo', attraverso le DAT, esprimere le proprie volonta' in materia di trattamenti sanitari, nonche' il consenso o il rifiuto rispetto ad accertamenti diagnostici o scelte terapeutiche e a singoli trattamenti sanitari. Indica altresi' una persona di sua fiducia, di seguito denominata Â«fiduciarioÂ», che ne faccia le veci e la rappresenti nelle relazioni con il medico e con le strutture sanitarie.

2.

Il fiduciario deve essere una persona maggiorenne e capace di intendere e di volere. L'accettazione della nomina da parte del fiduciario avviene attraverso la sottoscrizione delle DAT o con atto successivo, che e' allegato alle DAT. Al fiduciario e' rilasciata una copia delle DAT. Il fiduciario puo' rinunciare alla nomina con atto scritto, che e' comunicato al disponente.

3.

L'incarico del fiduciario puo' essere revocato dal disponente in qualsiasi momento, con le stesse modalita' previste per la nomina e senza obbligo di motivazione.

4.

Nel caso in cui le DAT non contengano l'indicazione del fiduciario o questi vi abbia rinunciato o sia deceduto o sia divenuto incapace, le DAT mantengono efficacia in merito alle volonta' del disponente. In caso di necessita', il giudice tutelare provvede alla nomina di un amministratore di sostegno, ai sensi del capo I del titolo XII del libro I del codice civile.

5.

Fermo restando quanto previsto dal comma 6 dell'articolo 1, il medico e' tenuto al rispetto delle DAT, le quali possono essere disattese, in tutto o in parte, dal medico stesso, in accordo con il fiduciario, qualora esse appaiano palesemente incongrue o non corrispondenti alla condizione clinica attuale del paziente ovvero sussistano terapie non prevedibili all'atto della sottoscrizione, capaci di offrire concrete possibilita' di miglioramento delle condizioni di vita. Nel caso di conflitto tra il fiduciario e il medico, si procede ai sensi del comma 5, dell'articolo 3.

6.

Le DAT devono essere redatte per atto pubblico o per scrittura privata autenticata ovvero per scrittura privata consegnata personalmente dal disponente presso l'ufficio dello stato civile del comune di residenza del disponente medesimo, che provvede all'annotazione in apposito registro, ove istituito, oppure presso le strutture sanitarie, qualora ricorrano i presupposti di cui al comma

7.

Sono esenti dall'obbligo di registrazione, dall'imposta di bollo e da qualsiasi altro tributo, imposta, diritto e tassa. Nel caso in cui le condizioni fisiche del paziente non lo consentano, le DAT possono essere espresse attraverso videoregistrazione o dispositivi che consentano alla persona con disabilita' di comunicare. Con le medesime forme esse sono rinnovabili, modificabili e revocabili in ogni momento. Nei casi in cui ragioni di emergenza e urgenza impedissero di procedere alla revoca delle DAT con le forme previste dai periodi precedenti, queste possono essere revocate con dichiarazione verbale raccolta o videoregistrata da un medico, con l'assistenza di due testimoni.
7. Le regioni che adottano modalita' telematiche di gestione della cartella clinica o il fascicolo sanitario elettronico o altre modalita' informatiche di gestione dei dati del singolo iscritto al Servizio sanitario nazionale possono, con proprio atto, regolamentare la raccolta di copia delle DAT, compresa l'indicazione del fiduciario, e il loro inserimento nella banca dati, lasciando comunque al firmatario la liberta' di scegliere se darne copia o indicare dove esse siano reperibili.

8.

Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministero della salute, le regioni e le aziende sanitarie provvedono a informare della possibilita' di redigere le DAT in base alla presente legge, anche attraverso i rispettivi siti internet.

Art. 5.
Pianificazione condivisa delle cure

1.

Nella relazione tra paziente e medico di cui all'articolo 1, comma 2, rispetto all'evolversi delle conseguenze di una patologia cronica e invalidante o caratterizzata da inarrestabile evoluzione con prognosi infausta, puo' essere realizzata una pianificazione delle cure condivisa tra il paziente e il medico, alla quale il medico e l'equipe sanitaria sono tenuti ad attenersi qualora il paziente venga a trovarsi nella condizione di non poter esprimere il proprio consenso o in una condizione di incapacita'.

2.

Il paziente e, con il suo consenso, i suoi familiari o la parte dell'unione civile o il convivente ovvero una persona di sua fiducia sono adeguatamente informati, ai sensi dell'articolo 1, comma 3, in particolare sul possibile evolversi della patologia in atto, su quanto il paziente puo' realisticamente attendersi in termini di qualita' della vita, sulle possibilita' cliniche di intervenire e sulle cure palliative.

3.

Il paziente esprime il proprio consenso rispetto a quanto proposto dal medico ai sensi del comma 2 e i propri intendimenti per il futuro, compresa l'eventuale indicazione di un fiduciario.

4.

Il consenso del paziente e l'eventuale indicazione di un fiduciario, di cui al comma 3, sono espressi in forma scritta ovvero, nel caso in cui le condizioni fisiche del paziente non lo consentano, attraverso video-registrazione o dispositivi che consentano alla persona con disabilita' di comunicare, e sono inseriti nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico. La pianificazione delle cure puo' essere aggiornata al progressivo evolversi della malattia, su richiesta del paziente o su suggerimento del medico.

5.

Per quanto riguarda gli aspetti non espressamente disciplinati dal presente articolo si applicano le disposizioni dell'articolo 4.

Art. 6.
Norma transitoria

1.

Ai documenti atti ad esprimere le volonta' del disponente in merito ai trattamenti sanitari, depositati presso il comune di residenza o presso un notaio prima della data di entrata in vigore della presente legge, si applicano le disposizioni della medesima legge.

Art. 7.
Clausola di invarianza finanziaria

1.

Le amministrazioni pubbliche interessate provvedono all'attuazione delle disposizioni della presente legge nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Art. 8.
Relazione alle Camere

1.

Il Ministro della salute trasmette alle Camere, entro il 30 aprile di ogni anno, a decorrere dall'anno successivo a quello in corso alla data di entrata in vigore della presente legge, una relazione sull'applicazione della legge stessa. Le regioni sono tenute a fornire le informazioni necessarie entro il mese di febbraio di ciascun anno, sulla base di questionari predisposti dal Ministero della salute.

La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato.

Data a Roma, addi' 22 dicembre 2017

MATTARELLA Gentiloni Silveri, Presidente del Consiglio dei ministri Visto, il Guardasigilli: Orlando