Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-10-27
Buyer: UZ Leuven
Country: BE
Region: BE242
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated with prior call for competition
CPV classification: 33100000 | 33140000: Medical consumables | 33141000: Disposable medical supplies | 33141500
Estimated value: 4000000 EUR
Submission deadline: 2025-11-26
Award criteria: cost, quality

Technical requirements: Het voorwerp van de opdracht betreft de aankoop, levering en installatie van 4 (vermoedelijke hoeveelheid) aferesetoestellen en bijhorende toebehoren en disposables. De toestellen kunnen verschillende protocollen bevatten afhankelijk van de behandeling zoals bv : Plasmapheresis and therapeutic plasma exchange (TPE); Red blood cell exchange or erythrocytapheresis; Reductie van witte bloedcellen of bloedplaatjes bij extreme leukocytose of trombocytose; collectie van witte bloedcellen of fracties ervan (granulocyten, mononucleaire cellen (lymfocyten), perifeer bloed hematopoetische progenitorcellen) voor therapeutische doeleinden (granulocytentransfusie, autologe of allogene stamceltransplantatie, CAR T-celtherapie, donorlymfocyteninfusie);extracorporeele fotoferese, beenmergverwerking, …  Ze kunnen worden ingezet voor procedures bij volwassen en pediatrische patiënten.
Om de financiële draagkracht van de kandidaat/inschrijver te controleren zal de Aanbesteder gebruik maken van de Creditsafe International Score.
De Creditsafe Internationale Score is een gestandaardiseerde score afgeleid van de normale Creditsafe score. Het maakt een vergelijking van kredietrisico's mogelijk tussen bedrijven die in verschillende landen geregistreerd zijn. Meer info op https://www.creditsafe.be.

Volgende scores zijn mogelijk:
Score: Omschrijving
Score A: Zeer laag risico
Score B: Laag risico
Score C: Gemiddeld risico
Score D: Hoog risico
Score E: Geen score

Voor elke kandidaat/inschrijver zal de Aanbesteder zelf een Creditsafe rapport opvragen. Minimumeisen: Uit de behaalde score moet een gezonde financiële toestand blijken. Deze score dient “A, B, of C” te zijn.
Opdrachtnemer moet geregistreerd zijn bij het FAGG via het webportaal https://www.vas.ehealth.fgov.be/websaa/saa/faces/html/search.xhtml en moet beschikken over een FAGG nummer (BE/CA01/1-XXXXX Minimumeisen: Bewijs van registratie
De hulpmiddelen voldoen aan de relevante EU-richtlijnen en zijn voorzien van een CE-markering Minimumeisen: De inschrijver beschikt over certificaten van een Notified body dat de aangeboden referenties over een CE-markering beschikken en voldoen aan de MDR en relevante wet- en regelgeving.
een lijst van de 5 voornaamste leveringen of diensten die gedurende de afgelopen periode van maximaal drie jaar werden verricht, met vermelding van het bedrag, de datum en van de publiek- of privaatrechtelijke instanties waarvoor zij bestemd waren. Indien noodzakelijk om een toereikend mededingingsniveau te waarborgen, kunnen de aanbestedende overheden aangeven dat bewijs van relevante leveringen of diensten die langer dan drie jaar geleden zijn geleverd of verleend toch in aanmerking wordt genomen. Minimumeisen: Een verklaring op eer met vermelding van de top 5 leveringen en hun omzet aan artikelen per perceel  voor de laatste 2 jaar, in te vullen in bijgevoegd sjabloon

Eligibility requirements: Om de financiële draagkracht van de kandidaat/inschrijver te controleren zal de Aanbesteder gebruik maken van de Creditsafe International Score.
De Creditsafe Internationale Score is een gestandaardiseerde score afgeleid van de normale Creditsafe score. Het maakt een vergelijking van kredietrisico's mogelijk tussen bedrijven die in verschillende landen geregistreerd zijn. Meer info op https://www.creditsafe.be.

Volgende scores zijn mogelijk:
Score: Omschrijving
Score A: Zeer laag risico
Score B: Laag risico
Score C: Gemiddeld risico
Score D: Hoog risico
Score E: Geen score

Voor elke kandidaat/inschrijver zal de Aanbesteder zelf een Creditsafe rapport opvragen. Minimumeisen: Uit de behaalde score moet een gezonde financiële toestand blijken. Deze score dient “A, B, of C” te zijn.
Opdrachtnemer moet geregistreerd zijn bij het FAGG via het webportaal https://www.vas.ehealth.fgov.be/websaa/saa/faces/html/search.xhtml en moet beschikken over een FAGG nummer (BE/CA01/1-XXXXX Minimumeisen: Bewijs van registratie
De hulpmiddelen voldoen aan de relevante EU-richtlijnen en zijn voorzien van een CE-markering Minimumeisen: De inschrijver beschikt over certificaten van een Notified body dat de aangeboden referenties over een CE-markering beschikken en voldoen aan de MDR en relevante wet- en regelgeving.
een lijst van de 5 voornaamste leveringen of diensten die gedurende de afgelopen periode van maximaal drie jaar werden verricht, met vermelding van het bedrag, de datum en van de publiek- of privaatrechtelijke instanties waarvoor zij bestemd waren. Indien noodzakelijk om een toereikend mededingingsniveau te waarborgen, kunnen de aanbestedende overheden aangeven dat bewijs van relevante leveringen of diensten die langer dan drie jaar geleden zijn geleverd of verleend toch in aanmerking wordt genomen. Minimumeisen: Een verklaring op eer met vermelding van de top 5 leveringen en hun omzet aan artikelen per perceel  voor de laatste 2 jaar, in te vullen in bijgevoegd sjabloon
de vermelding van de systemen voor het beheer van de toeleveringsketen en de traceersystemen die de ondernemer kan toepassen in het kader van de uitvoering van de opdracht. Minimumeisen: De leverancier heeft een uitgewerkt beleid van materiovigilantie. Hij zorgt voor een sluitende traceerbaarheid van het product. Hij beheert onder andere alle mogelijke gegevens zoals gemelde klachten en heeft een actieplan in geval van problemen die leiden tot een terugroeping en waarschuwing van de reeds behandelde patiënten. Hij geeft een duidelijk overzicht van dit beleid en de actiepunten bij problemen.
* Het UEA, waarmee de ondernemer verklaart dat hij zich niet in een van de uitsluitingssituaties als bedoeld in de artikelen 67 tot 69 van de wet van 17 juni 2016 bevindt.
Artikel 70 van de wet van 17 juni 2016 betreffende de overheidsopdrachten is van toepassing. Voor de in artikel 67 van de wet bedoelde uitsluitingsgronden deelt de gegadigde of inschrijver op eigen initiatief mee of hij bij het begin van de procedure de in artikel 70, lid 1, bedoelde corrigerende maatregelen heeft genomen.
* Het UEA, waarmee de ondernemer verklaart dat hij zich niet bevindt in een van de uitsluitingssituaties als bedoeld in de artikelen 67 tot 69 van de wet van 17 juni 2016.
Artikel 70 van de wet van 17 juni 2016 betreffende de overheidsopdrachten is van toepassing. Voor de in artikel 67 van de wet bedoelde uitsluitingsgronden deelt de gegadigde of inschrijver op eigen initiatief mee of hij bij het begin van de procedure de in artikel 70, lid 1, bedoelde corrigerende maatregelen heeft genomen.
Technische kwaliteit en innovatie
Gebruiksvriendelijkheid
Zekerheid van bevoorrading en service naverkoop
Organisatie die informatie verstrekt over beroepsprocedures en bijhorende termijnen: Ondernemingsrechtbank - afdeling Leuven

Winner: FPS Policy and Support