Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-09-29
Buyer: AMGROS I/S
Country: DK
Region: DK011
Contract type: Services
Procedure: Open procedure
CPV classification: 73200000 | 85100000: Health services | 85312320
Estimated value: 1700000 DKK
Submission deadline: 2025-10-31
Award criteria: price, quality

Technical requirements: Udbuddet er et genudbud af den tidligere delaftale 1 i det samlede udbud af konsulentydelser til ATMP Danmark-programmet (udbudsbekendtgørelse 454479-2025), idet udbuddet af denne delaftale blev annulleret (ved bekendtgørelse 630687-2025), da Amgros på baggrund af udbuddet og de modtagne tilbud konstaterede, at der blandt de konditionsmæssige tilbud ikke kunne indgås en rammeaftale, der opfylder Amgros’ reelle behov. 

Dette udbud angår således tildeling af rammeaftale vedrørende konsulentbistand til gennemførelse af nationale og internationale kortlægninger og analyser af regulatoriske, organisatoriske og strukturelle forhold indenfor udvikling og ibrugtagning af ATMP.

Nærmere vedrører rammeaftalen support til gennemførelse af kvalitativ dataindsamling og analyser samt dertil hørende evaluering inden for regulatoriske, strukturelle og organisatoriske forhold omkring innovative lægemidler, herunder ATMP, i dansk og international kontekst. 

Rammeaftalen omfatter blandt andet opgaveudførelse vedrørende identificering, analyse og beskrivelse af centrale regulatoriske udfordringer samt identificering, analyse og beskrivelse af mulige løsningsmodeller på disse udfordringer. Dette skal i et vist omfang også belyses ved internationale erfaringer i en international analyse. Den internationale analyse vil desuden skulle belyse øvrige erfaringer, særligt af organisatorisk karakter, fra andre lande, der kan være relevante for en dansk model for ATMP. Løsningsmodellerne kan eksempelvis være forenkling af strukturer, samarbejdsmodeller og processer samt værktøjer såsom vejledning og guides samt kommunikative værktøjer, der kan pilottestes.

Til brug for analysernes tilvejebringelse skal leverandøren tillige udføre de bagvedliggende opgaver relateret til dataindsamling. Dette gælder blandt andet litteratursøgning i relevant dansk og udenlandsk litteratur, eksisterende relevant arbejde og lignende kortlægninger, samt gennemførelse af kvalitativ dataindsamling, såsom interviews med eksperter, facilitering af fokusgruppeinterviews og workshops inkl. rekruttering af deltagere. 

Rammeaftalen omfatter desuden opgaveudførelse inden for en kortlægning, herunder af den tilgængelige ATMP-ekspertise og specifikke kompetencer på området samt de tilgængelige erfaringer, der er med udvikling af akademiske ATMP’er. Der forventes løbende at blive behov for forskellige andre kortlægningsopgaver. 

Formålet med rammeaftalen er at få tilvejebragt og formidlet viden, der kan bidrage til at styrke udvikling, afprøvning og ibrugtagning af kommercielle og akademiske avancerede terapier i Danmark. 

Konsulenterne vil indgå i en arbejdsgruppe sammen med Amgros og løse opgaverne samt koordinere i et tæt samarbejde med Amgros, der varetager den samlede projektledelse. Konsulenterne skal bidrage med deres viden og fungere som udførende, hvor der er behov for vidensindsamling og udvikling af leverancer. 

Rammeaftalen vil blive tildelt en (1) leverandør.
Ydelserne skal leveres på Amgros’ adresse i København, medmindre der konkret aftales andet.
"Generel årlig omsætning" skal forstås som tilbudsgivers samlede årlige omsætning.

Tilbudsgiver skal indgive det fælles europæiske udbudsdokument (herefter ESPD) med angivelse af følgende oplysninger:
- Tilbudsgivers samlede årsomsætning i de seneste 2 disponible regnskabsår.

Oplysningerne angives i ESPD afsnit IV.B.

Tilbudsgiver kan i dette udbud basere sig på andre aktørers økonomiske og/eller finansielle formåen for at opfylde egnethedskravene. Den/de aktør(er), der stiller sin økonomiske og/eller finansielle formåen til rådighed for tilbudsgiveren, skal underskrive en støtteerklæring, jf. nærmere herom i udbudsbetingelserne. Skabelonen fremgår som bilag E til udbudsbetingelserne.

Baserer tilbudsgiver sig på andre enheders økonomiske og finansielle formåen i relation til opfyldelse af kravene til egnethed, jf. nedenfor, kræver Amgros, at tilbudsgiver og de pågældende enheder hæfter solidarisk for kontraktens gennemførelse. 

ESPD fungerer som et foreløbigt bevis for, at tilbudsgiver opfylder kravene til egnethed i relation til økonomisk og finansiel kapacitet.

Inden tildelingsbeslutningen skal den tilbudsgiver, som Amgros har til hensigt at tildele kontrakten til, fremlægge dokumentation for, at oplysningerne i ESPD er korrekte.

Når Amgros forlanger det, skal der fremlægges følgende dokumentation for økonomisk og finansiel kapacitet:

Årsrapporter eller uddrag heraf eller anden dokumentation, der viser tilbudsgivers samlede omsætning i de seneste 2 disponible regnskabsår, afhængig af hvornår virksomheden blev etableret eller startede sin virksomhed, såfremt offentliggørelse af årsrapporter er lovpligtigt i det land, hvor tilbudsgiver er etableret, og omsætningen kan udledes heraf. I modsat fald skal omsætningen dokumenteres ved en erklæring. Når sammenslutninger af enheder (f.eks. konsortier), herunder midlertidige joint ventures, deltager samlet i udbuddet, skal dokumentation afgives for hver enkelt af de deltagende enheder. Hvis tilbudsgiver baserer sig på andre enheders økonomiske og finansielle kapacitet, skal dokumentation ligeledes afgives for de enkelte enheder.

Minimumskrav:
Som minimumskrav kræves en samlet årlig omsætning på mindst DKK 3.000.000 i de seneste 2 disponible årsrapporter/årsregnskaber. Såfremt tilbudsgiver baserer sig på andre enheders formåen, beregnes omsætningen som tilbudsgiver og disse andre enheders samlede omsætning i de seneste 2 disponible årsrapporter/årsregnskaber. Ved en sammenslutning af virksomheder (f.eks. et konsortium) beregnes omsætningen som virksomhedernes samlede omsætning i de seneste 2 disponible årsrapporter/årsregnskaber.
I kontrakten er hensynet til samfundsansvar, som formuleret i de konventioner, der ligger til grund for principperne i FN's Global Compact, og som formuleret i OECD's retningslinjer for Multinationale virksomheder, inddraget i relevant omfang. Der er desuden stillet kontraktmæssige krav i henhold til ILO-konvention 94 om arbejdsklausuler i offentlige kontrakter og cirkulære nr. 9471 af 30. juni 2014.

---

Såfremt kontrakten tildeles en sammenslutning af virksomheder (f.eks. et konsortium), skal deltagerne i sammenslutningen påtage sig solidarisk hæftelse og udpege en fælles befuldmægtiget.
I henhold til lov om Klagenævnet for Udbud (lov nr. 492 af 12. maj 2010 med senere ændringer), skal klage indgives til Klagenævnet for Udbud inden følgende klagefrister:

1) 45 kalenderdage efter at ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en kontrakt. Fristen regnes fra dagen efter den dag, hvor bekendtgørelsen er blevet offentliggjort.

2) 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte tilbudsgivere om, at en kontrakt baseret på en rammeaftale med genåbning af konkurrencen eller et dynamisk indkøbssystem er indgået, hvis underretningen har angivet en begrundelse for beslutningen.

3) 6 måneder efter at ordregiveren har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte ansøgere og tilbudsgivere, jf. lovens § 2, stk. 2, og udbudslovens § 171, stk. 4.

4) 20 kalenderdage regnet fra dagen efter at ordregiveren har meddelt sin beslutning, jf. udbudslovens § 185, stk. 2.

Senest samtidig med at en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt underrette ordregiveren om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om hvorvidt klagen er indgivet i standstill-perioden, jf. lovens § 6, stk. 4. I tilfælde hvor klagen ikke er indgivet i standstill-perioden, skal klageren tillige angive, hvorvidt der begæres opsættende virkning af klagen, jf. lovens § 12, stk. 1.

Klagenævnet for Udbuds e-mailadresse er klfu@naevneneshus.dk.

Klagenævnet for Udbuds klagevejledning kan findes på https://naevneneshus.dk/start-din-klage/klagenaevnet-for-udbud/vejledning/.

Eligibility requirements: "Generel årlig omsætning" skal forstås som tilbudsgivers samlede årlige omsætning.

Tilbudsgiver skal indgive det fælles europæiske udbudsdokument (herefter ESPD) med angivelse af følgende oplysninger:
- Tilbudsgivers samlede årsomsætning i de seneste 2 disponible regnskabsår.

Oplysningerne angives i ESPD afsnit IV.B.

Tilbudsgiver kan i dette udbud basere sig på andre aktørers økonomiske og/eller finansielle formåen for at opfylde egnethedskravene. Den/de aktør(er), der stiller sin økonomiske og/eller finansielle formåen til rådighed for tilbudsgiveren, skal underskrive en støtteerklæring, jf. nærmere herom i udbudsbetingelserne. Skabelonen fremgår som bilag E til udbudsbetingelserne.

Baserer tilbudsgiver sig på andre enheders økonomiske og finansielle formåen i relation til opfyldelse af kravene til egnethed, jf. nedenfor, kræver Amgros, at tilbudsgiver og de pågældende enheder hæfter solidarisk for kontraktens gennemførelse. 

ESPD fungerer som et foreløbigt bevis for, at tilbudsgiver opfylder kravene til egnethed i relation til økonomisk og finansiel kapacitet.

Inden tildelingsbeslutningen skal den tilbudsgiver, som Amgros har til hensigt at tildele kontrakten til, fremlægge dokumentation for, at oplysningerne i ESPD er korrekte.

Når Amgros forlanger det, skal der fremlægges følgende dokumentation for økonomisk og finansiel kapacitet:

Årsrapporter eller uddrag heraf eller anden dokumentation, der viser tilbudsgivers samlede omsætning i de seneste 2 disponible regnskabsår, afhængig af hvornår virksomheden blev etableret eller startede sin virksomhed, såfremt offentliggørelse af årsrapporter er lovpligtigt i det land, hvor tilbudsgiver er etableret, og omsætningen kan udledes heraf. I modsat fald skal omsætningen dokumenteres ved en erklæring. Når sammenslutninger af enheder (f.eks. konsortier), herunder midlertidige joint ventures, deltager samlet i udbuddet, skal dokumentation afgives for hver enkelt af de deltagende enheder. Hvis tilbudsgiver baserer sig på andre enheders økonomiske og finansielle kapacitet, skal dokumentation ligeledes afgives for de enkelte enheder.

Minimumskrav:
Som minimumskrav kræves en samlet årlig omsætning på mindst DKK 3.000.000 i de seneste 2 disponible årsrapporter/årsregnskaber. Såfremt tilbudsgiver baserer sig på andre enheders formåen, beregnes omsætningen som tilbudsgiver og disse andre enheders samlede omsætning i de seneste 2 disponible årsrapporter/årsregnskaber. Ved en sammenslutning af virksomheder (f.eks. et konsortium) beregnes omsætningen som virksomhedernes samlede omsætning i de seneste 2 disponible årsrapporter/årsregnskaber.
I kontrakten er hensynet til samfundsansvar, som formuleret i de konventioner, der ligger til grund for principperne i FN's Global Compact, og som formuleret i OECD's retningslinjer for Multinationale virksomheder, inddraget i relevant omfang. Der er desuden stillet kontraktmæssige krav i henhold til ILO-konvention 94 om arbejdsklausuler i offentlige kontrakter og cirkulære nr. 9471 af 30. juni 2014.

---

Såfremt kontrakten tildeles en sammenslutning af virksomheder (f.eks. et konsortium), skal deltagerne i sammenslutningen påtage sig solidarisk hæftelse og udpege en fælles befuldmægtiget.
Der henvises til udbudsbetingelserne, afsnit 12.
I henhold til lov om Klagenævnet for Udbud (lov nr. 492 af 12. maj 2010 med senere ændringer), skal klage indgives til Klagenævnet for Udbud inden følgende klagefrister:

1) 45 kalenderdage efter at ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en kontrakt. Fristen regnes fra dagen efter den dag, hvor bekendtgørelsen er blevet offentliggjort.

2) 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte tilbudsgivere om, at en kontrakt baseret på en rammeaftale med genåbning af konkurrencen eller et dynamisk indkøbssystem er indgået, hvis underretningen har angivet en begrundelse for beslutningen.

3) 6 måneder efter at ordregiveren har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte ansøgere og tilbudsgivere, jf. lovens § 2, stk. 2, og udbudslovens § 171, stk. 4.

4) 20 kalenderdage regnet fra dagen efter at ordregiveren har meddelt sin beslutning, jf. udbudslovens § 185, stk. 2.

Senest samtidig med at en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt underrette ordregiveren om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om hvorvidt klagen er indgivet i standstill-perioden, jf. lovens § 6, stk. 4. I tilfælde hvor klagen ikke er indgivet i standstill-perioden, skal klageren tillige angive, hvorvidt der begæres opsættende virkning af klagen, jf. lovens § 12, stk. 1.

Klagenævnet for Udbuds e-mailadresse er klfu@naevneneshus.dk.

Klagenævnet for Udbuds klagevejledning kan findes på https://naevneneshus.dk/start-din-klage/klagenaevnet-for-udbud/vejledning/.
Tilbuddene vil blive åbnet i det elektroniske udbudssystem. Tilbudsgiverne har ikke adgang til at overvære åbningen af tilbud.
Det elektroniske udbudssystem.
Udbuddet er et genudbud af den tidligere delaftale 1 i det samlede udbud af konsulentydelser til ATMP Danmark-programmet (udbudsbekendtgørelse 454479-2025), idet udbuddet af denne delaftale blev annulleret (ved bekendtgørelse 630687-2025), da Amgros på baggrund af udbuddet og de modtagne tilbud konstaterede, at der blandt de konditionsmæssige tilbud ikke kunne indgås en rammeaftale, der opfylder Amgros’ reelle behov. 

Dette udbud angår således tildeling af rammeaftale vedrørende konsulentbistand til gennemførelse af nationale og internationale kortlægninger og analyser af regulatoriske, organisatoriske og strukturelle forhold indenfor udvikling og ibrugtagning af ATMP.

Nærmere vedrører rammeaftalen support til gennemførelse af kvalitativ dataindsamling og analyser samt dertil hørende evaluering inden for regulatoriske, strukturelle og organisatoriske forhold omkring innovative lægemidler, herunder ATMP, i dansk og international kontekst. 

Rammeaftalen omfatter blandt andet opgaveudførelse vedrørende identificering, analyse og beskrivelse af centrale regulatoriske udfordringer samt identificering, analyse og beskrivelse af mulige løsningsmodeller på disse udfordringer. Dette skal i et vist omfang også belyses ved internationale erfaringer i en international analyse. Den internationale analyse vil desuden skulle belyse øvrige erfaringer, særligt af organisatorisk karakter, fra andre lande, der kan være relevante for en dansk model for ATMP. Løsningsmodellerne kan eksempelvis være forenkling af strukturer, samarbejdsmodeller og processer samt værktøjer såsom vejledning og guides samt kommunikative værktøjer, der kan pilottestes.

Til brug for analysernes tilvejebringelse skal leverandøren tillige udføre de bagvedliggende opgaver relateret til dataindsamling. Dette gælder blandt andet litteratursøgning i relevant dansk og udenlandsk litteratur, eksisterende relevant arbejde og lignende kortlægninger, samt gennemførelse af kvalitativ dataindsamling, såsom interviews med eksperter, facilitering af fokusgruppeinterviews og workshops inkl. rekruttering af deltagere. 

Rammeaftalen omfatter desuden opgaveudførelse inden for en kortlægning, herunder af den tilgængelige ATMP-ekspertise og specifikke kompetencer på området samt de tilgængelige erfaringer, der er med udvikling af akademiske ATMP’er. Der forventes løbende at blive behov for forskellige andre kortlægningsopgaver. 

Formålet med rammeaftalen er at få tilvejebragt og formidlet viden, der kan bidrage til at styrke udvikling, afprøvning og ibrugtagning af kommercielle og akademiske avancerede terapier i Danmark. 

Konsulenterne vil indgå i en arbejdsgruppe sammen med Amgros og løse opgaverne samt koordinere i et tæt samarbejde med Amgros, der varetager den samlede projektledelse. Konsulenterne skal bidrage med deres viden og fungere som udførende, hvor der er behov for vidensindsamling og udvikling af leverancer. 

Rammeaftalen vil blive tildelt en (1) leverandør.
Ydelserne skal leveres på Amgros’ adresse i København, medmindre der konkret aftales andet.
Den anslåede varighed af den udbudte aftale er inklusive option på forlængelse. 2 år udgør aftalens ordinære løbetid, mens de resterende 2 år udgør aftalens forlængelsesperiode. Aftalen kan forlænges med 2 gange 12 måneder.

Winner: Mercell Holding ASA