Public procurement notice: Additional Information
Published: 2023-07-18
Buyer: UM 0929 Bucuresti
Country: RO
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000 | 33122000: Ophthalmological equipment | 33123200 | 33124110 | 33155000
Submission deadline: 2023-08-02
Award criteria: Mixed
EU fund: ESF

Technical requirements: 1.) Loturile: 1,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,2,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,3,30,31,32,33,34,35,36,4,5,6,7,8,9Pentru contractele de achizitie de bunuri: certificate emise de organisme de control al calitatiiCerinţa referitoare la deţinerea unui aviz emis de către Ministerul Sănătăţii / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) sau echivalent, prin care Operatorul Economic face dovada faptului că este avizat pentru a desfăşura activitatea de import şi / sau distribuţie dispozitive medicale conform art. 926 din Legea nr. 95 / 2006 şi a Ordinului nr. 566 / 2020. În cazul depunerii avizului de funcţionare se va depune şi anexa la acesta, cu lista producătorilor produselor ofertate.Autoritatea contractantă va asigura respectarea prevederilor art. 888 din OUG nr. 2 / 2014 şi respectiv art. 926 din Legea nr. 95 / 2006 privind reforma în domeniul sănătăţii care stabilesc:(1) Activităţile de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfăşoară cu respectarea prevederilor prezentului titlu şi ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.(2) Activităţile prevăzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepţie de la această cerinţă fac activităţile care se realizează de către însuşi producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activităţi.Cerinţa minima:• Trebuie să fie îndeplinită de toţi Operatorii Economici implicaţi în procedură indiferent de rolul acestora: Ofertant (Operator Economic individual), membru al unei Asocieri, Subcontractanţii nominalizaţi pe care se bazează Ofertantul, corespunzător părţii de contract pe care o vor executa, dacă este cazul.• Se referă la toate loturile care fac obiectul procedurii. - Ca dovadă preliminară pentru verificarea îndeplinirii cerinţelor se va prezenta DUAE în conformitate cu prevederile art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98 / 2016 completat prin indicație globală pentru toate criteriile de selecție iar documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate în DUAE urmează a fi prezentate la solicitarea Autorității Contractante, doar de catre Ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.Documentele justificative considerate adecvate pentru demonstrarea informaţiilor incluse în DUAE pe care Operatorul Economic le poate propune Autorităţii Contractante pot fi:i. Ofertanţii români vor prezenta avizul emis de Ministerul Sănătăţii / ANMDMR pentru import şi / sau distribuţie dispozitive medicale.ii. Ofertanţii străini din UE sau SEE vor prezenta echivalentul în ţara de origine a avizului emis de Ministerul Sănătăţii / ANMDMR pentru import şi / sau distribuţie conform art. 927 din Legea nr. 95 / 2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.iii. Alte dovezi echivalente pe care Operatorul Economic le poate prezenta în conformitate cu legislația țării în care este stabilit.Documentele suport actualizate trebuie să:i. Susțină toate declarațiile incluse în DUAE.ii. Demonstreze că Operatorul Economic deține certificările / autorizaţiile / avizele solicitate.Informații privind obținerea avizului ANMDMR pot fi obținute accesând https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/În cazul în care Ofertantul:i. este o Asociere de Operatori Economici,ii. propune Subcontractanți (cunoscuți în momentul depunerii Ofertei),fiecare Operator Economic va prezenta câte un DUAE separat, așa cum este specificat mai sus și va include informațiile solicitate, proporțional cu partea din contract pe care o execută.În orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractantă poate solicita oricăruia dintre Operatorii Economici implicați în această procedură să demonstreze cu documente justificative informațiile incluse în DUAE (răspuns), dacă acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfășurare a procedurii.Autoritatea Contractantă își rezervă dreptul de a solicita informații direct de la autoritățile competente în cazul în care există incertitudini în legătură cu îndeplinirea cerinței minime de calificare referitoare la capacitatea tehnică și / sau profesională inclusă în Anunțul de Participare.
1.) Loturile: 1,10,11,12,13,14,15,17,18,19,2,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,3,30,31,33,34,35,36,4,5,6,7,8,9Pentru contractele de achizitie de bunuri: certificate emise de organisme de control al calitatiiCerinţa referitoare la deţinerea unui aviz emis de către Ministerul Sănătăţii / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) sau echivalent, prin care Operatorul Economic face dovada faptului că este avizat pentru a desfăşura activitatea de import şi / sau distribuţie dispozitive medicale conform art. 926 din Legea nr. 95 / 2006 şi a Ordinului nr. 566 / 2020. În cazul depunerii avizului de funcţionare se va depune şi anexa la acesta, cu lista producătorilor produselor ofertate.Autoritatea contractantă va asigura respectarea prevederilor art. 888 din OUG nr. 2 / 2014 şi respectiv art. 926 din Legea nr. 95 / 2006 privind reforma în domeniul sănătăţii care stabilesc:(1) Activităţile de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfăşoară cu respectarea prevederilor prezentului titlu şi ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.(2) Activităţile prevăzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepţie de la această cerinţă fac activităţile care se realizează de către însuşi producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activităţi.Cerinţa minima:• Trebuie să fie îndeplinită de toţi Operatorii Economici implicaţi în procedură indiferent de rolul acestora: Ofertant (Operator Economic individual), membru al unei Asocieri, Subcontractanţii nominalizaţi pe care se bazează Ofertantul, corespunzător părţii de contract pe care o vor executa, dacă este cazul.• Se referă la  loturile mentionate mai sus. - Ca dovadă preliminară pentru verificarea îndeplinirii cerinţelor se va prezenta DUAE în conformitate cu prevederile art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98 / 2016 completat prin indicație globală pentru toate criteriile de selecție iar documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate în DUAE urmează a fi prezentate la solicitarea Autorității Contractante, doar de catre Ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.Documentele justificative considerate adecvate pentru demonstrarea informaţiilor incluse în DUAE pe care Operatorul Economic le poate propune Autorităţii Contractante pot fi:i. Ofertanţii români vor prezenta avizul emis de Ministerul Sănătăţii / ANMDMR pentru import şi / sau distribuţie dispozitive medicale.ii. Ofertanţii străini din UE sau SEE vor prezenta echivalentul în ţara de origine a avizului emis de Ministerul Sănătăţii / ANMDMR pentru import şi / sau distribuţie conform art. 927 din Legea nr. 95 / 2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.iii. Alte dovezi echivalente pe care Operatorul Economic le poate prezenta în conformitate cu legislația țării în care este stabilit.Documentele suport actualizate trebuie să:i. Susțină toate declarațiile incluse în DUAE.ii. Demonstreze că Operatorul Economic deține certificările / autorizaţiile / avizele solicitate.Informații privind obținerea avizului ANMDMR pot fi obținute accesând https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/avize-de-functionare/În cazul în care Ofertantul:i. este o Asociere de Operatori Economici,ii. propune Subcontractanți (cunoscuți în momentul depunerii Ofertei),fiecare Operator Economic va prezenta câte un DUAE separat, așa cum este specificat mai sus și va include informațiile solicitate, proporțional cu partea din contract pe care o execută.În orice moment pe parcursul procesului de evaluare, Autoritatea Contractantă poate solicita oricăruia dintre Operatorii Economici implicați în această procedură să demonstreze cu documente justificative informațiile incluse în DUAE (răspuns), dacă acest lucru este necesar pentru a se asigura buna desfășurare a procedurii.Autoritatea Contractantă își rezervă dreptul de a solicita informații direct de la autoritățile competente în cazul în care există incertitudini în legătură cu îndeplinirea cerinței minime de calificare referitoare la capacitatea tehnică și / sau profesională inclusă în Anunțul de Participare.