Public procurement notice: Additional Information
Published: 2021-01-13
Buyer: Serviciul de Ambulanță Județean Prahova
Country: RO
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Submission deadline: 2021-01-28
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Masca chirurgicala, tip II R BF >98 %, hipoalergica, pentru uz medical, din material netesut, cu trei pliuri, cu insertie metalica pentru nas,de unica folosinta, cu elastic dupa urechi, numarul lotului. Mod de ambalare: 50 buc./cut.; marcaj CE si ISO data fabricatiei.
Cerintele caietului de sarcini se completeaza cu urmatoarele specificatii, cf. Ordinului ANAP nr. 2376/4.12.2020: specificatii tehnice/cerinte functionale:
1. materiale si constructie: materialul din care sunt confecţionate măştile să fie neţesut, să includa un strat de filtrare lipit sau poziţionat între straturile de material, să aibă trei straturi şi minimum trei pliuri; produsul nu trebuie să se rupă sau se destrame în timpul utilizării. În acest sens se va depune un document din care să reiasă rezistenţa la rupere a materialului, standardului SR EN ISO 9073-18:2008. Se vor depune rapoarte de testare. Materialul din care este confecţionată masca să fie hipoalergenic şi să nu conţină substanţe toxice sau periculoase pentru organism; Masca să aibă bandă elastică de prindere dupa urechi şi lamelă nazală adaptabilă (lamela metalică să fie învelită în plastic pentru a evita ruperea şi a cauza răni);
2. design: masca trebuie să se poziţioneze cât mai aproape de nasul, gura şi obrazul purtătorului. (Poate avea diferite forme şi construcţii);
4. condiţii de etichetare şi ambalare – se vor respecta prevederile punctului 13 din Anexa 1 la Directiva 93/42/EEC. În mod special, pentru măşti trebuie specificate următoarele informaţii: – SR EN 14683+AC:2019 şi tipul de mască indicat în tabelul nr. 1 din standard. Ambalare: in pachete/cutii de 30 până la 50 bucăţi. Pe ambalaj trebuie să existe marcaj CE cu respectarea condiţiilor legale specifice de utilizare a acestuia (în acest sens se va depune la nivelul propunerii tehnice poza de pe ambalaj). Vor fi prezentate instrucţiuni de utilizare;
5. pentru produsul ofertat trebuie să se facă dovada existenţei certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale, conform art. 4 al Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date. Notă: prin depunerea ofertei, ofertantul se obligă să menţină certificatul valabil de la data-limită de depunere a ofertelor şi pe toată perioada de derulare a contractului/acordului- cadru (se vor include clauze contractuale de asumare a acestei obligaţii);
7. documentaţiile pe care contractantul trebuie să le livreze autorităţii/entităţii contractante in legatura cu produsul, pe perioada derularii contractului/acordului-cadru sunt:
(c) instructiuni de utilizare in limba romȃna, in traducere autorizata in format tiparit. La data depunerii ofertei produsul ofertat nu trebuie sa fie declarant neconform pe site-ul: https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/?event=main.search&lng=en (sistemul de alertă rapidă pentru produse nealimentare periculoase) la sectiunea „Protective equipment”.
Cerintele caietului de sarcini se completeaza cu urmatoarele specificatii, cf. Ordinului ANAP nr. 2376/4.12.2020.