Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2021-05-07
Buyer: Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
Country: HU
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000
Submission deadline: 2021-06-11
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: A Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet Közép-Európa egyik legnagyobb őssejt- és sejtterápiás kezelési tapasztalattal rendelkező felnőtt és gyermek transzplantációs központja.
Intézményünkben ez évben a legkorszerűbb sejtterápiás eljárás, a CAR-T kezelés meghonosítása indult el az „Országos Intézetek transznacionális és innovációs fejlesztései” elnevezésű EFOP-5.2.6-20 program keretében.
Az Európai Unió által támogatott, nemzetközi együttműködésben megvalósuló kétéves program keretén belül a CAR-T technológiához szükséges világszínvonalú eszközbeszerzést és speciális szakmai továbbképzéseket valósítunk meg.
Célunk, hogy a hazai, hagyományos kezeléssel nem gyógyítható, hematológiai daganatos betegségben szenvedők a közeli jövőben, régiótól függetlenül hozzájuthassanak gyógyulási esélyeiket növelő innovatív, személyre szabott terápiához.
A közbeszerzés kiírásában szereplő eszközök a fent megjelölt célok teljesítéséhez szükséges, speciális eszközök.
Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet, Székhely: 1097 Budapest, Albert Flórián Út 5-7 (22. épület)
Az eszköz alkalmas mágneses sejtszelekcióra és - deplécióra, sejttenyésztésre, sejtek transzdukciójára, kompatibilis elektroporátor csatlakoztatásával vagy nélkül, különféle folyamatok automatizálására.
Mindez egy zárt GMP-konform gyártási folyamaton belül, egyszer használatos komplex csőkészletekkel és megfelelő fogyóeszközökkel.
Az eszköz alkalmas mágneses sejtszelekcióra és - deplécióra, sejttenyésztésre, sejtek transzdukciójára, kompatibilis elektroporátor csatlakoztatásával vagy nélkül, különféle folyamatok automatizálására.
Mindez egy zárt GMP-konform gyártási folyamaton belül, egyszer használatos komplex csőkészletekkel és megfelelő fogyóeszközökkel.
Az integrált centrifuga egységben az összes centrifugálási lépés és a sejttenyésztés elvégezhető, hőmérséklet-szabályozással, gázbemenettel rendelkezik, és a sejtek növekedését egy integrált, invertált mikroszkóppal lehet ellenőrizni.
A regansek használatát úgy lehet nyomon követni, hogy vonalkódjaikat a mellékelt vonalkód-leolvasóval beolvassák. A csövek vagy a hozzá csatlakoztatott mintatasak hegesztése lehetséges a csatolt csőhegesztővel.
A kapott végtermékeket fel lehet használni az orvosok döntése alapján klinikai körülmények között, a helyi előírásoktól függően.
CE-jelöléssel ellátott validált programok a következő eljárásokra: CD34 szelekció aferézis termékekből, CD133 szelekció a csontvelőből, CD14 szelekció aferézis termékekből, TCRa / b + CD19 apherezis termékek deplécióval és a citokin befogó rendszer (CCS) a vírus specifikus T-sejtek előállításához. Számos további CE tanúsítás nélküli folyamat, mint pl. A CAR gyártása és egyszerű eljárások, például a mennyiség csökkentése, a médiacsere és mások lehetségesek.
EFOP-5.2.6-20. számon jegyzett pályázat felhívásának 3.4.1.1./ d./ 5./ pontja szerint az eszközök beszerzése során biztosítani kell a szállító feladatai között az eszközök 5 éves karbantartási kötelezettségét, melyet a szerződés 9) pontja tartalmaz.

Eligibility requirements: Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, - akivel szemben a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdéseiben meghatározott kizáró okok bármelyike fennáll. A Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kb) pontja tekintetében és a Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kc) pontja tekintetében az ajánlattevőnek be kell nyújtania nyilatkozatát. Az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, akivel szemben valamely kizáró ok az eljárás során következett be. Igazolási mód a 321/2015. (X.30) Korm. rendelet 8. -10. §, 12. § - 16. § szerint. A Kbt. 66. § (2) bekezdés alapján az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő kifejezett nyilatkozatát az ajánlati felhívás feltételeire, a szerződés megkötésére és teljesítésére, valamint a kért ellenszolgáltatásra vonatkozóan. A Kbt. 67. § (1) bekezdés alapján Ajánlattevő ajánlatában köteles benyújtani az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát. A Kbt. 67. § (2) bekezdésében foglaltak alapján Ajánlattevőnek és a kapacitást nyújtó szervezetnek, ajánlattételkor az ESPD dokumentum benyújtásával, kizárólag nyilatkoznia kell arról, hogy vele szemben a kizáró okok nem állnak fenn, valamint az előírt alkalmassági követelmények teljesülnek. Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt az alkalmasság igazolásában, az ajánlattevő a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot köteles benyújtani. A kizáró okok igazolására vonatkozó dokumentumokat a Kbt. 69. § (4) -(7) és a (11) - (12) bekezdésre figyelemmel kell benyújtani. Az alkalmassági követelmények előzetes igazolására, ajánlattevőnek, valamint a kapacitást nyújtó szervezetnek ajánlatuk benyújtásakor elegendő az EEKD IV. részében szereplő α (alfa) nyilatkozatot megtenni az EKR rendszeren keresztül. A 321/2015 (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdés alapján a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatók, mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkérő - ellenkező bizonyításig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi. A Kbt. 69. § (11a) bekezdése értelmében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon ajánlatkérő részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben az Ajánlatkérő a Kbt 69. § (4) vagy (6)-(8) bekezdés szerinti felhívására a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során. Az Ajánlatkérő attól függetlenül vizsgálja meg, hogy a korábban benyújtott igazolás megfelel-e az adott közbeszerzési eljárásban benyújtandó igazolásra irányadó tartalmi követelményeknek, hogy a korábbi igazolás adott esetben megjelöli, hogy azt mely közbeszerzési eljárásban való felhasználás céljára állították ki. Öntisztázás a Kbt. 64. § (1) bek. alapján. Az előírt követelmények valamennyi rész vonatkozásában irányadók.