Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-06-17
Buyer: Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
Country: NL
Region: NL310
Contract type: Services
Procedure: Open procedure
CPV classification: 60100000 | 63100000 | 63120000 | 63122000
Estimated value: 69000000 EUR
Submission deadline: 2025-09-16
Award criteria: quality, cost

Technical requirements: De Opdracht betreft Opslag en Distributie van Farmaceutische producten, medische hulpmiddelen en toebehoren voor:
-het Rijksvaccinatie Programma (RVP)
-het Nationaal Programma Grieppreventie (NPG)
-het Nationaal Programma Pneumokokkenvaccinatie Volwassenen (NPPV)
-de hielprikscreening (NHS)
-de zwangerenscreening (PSIE)
-Kritische Producten (KRP)
-diverse Medische hulpmiddelen en toebehoren
-het Covid programma, MPOX vaccin en jodium (vanaf 1 februari 2027);
-retourtransporten van ongeopende Producten die niet zijn toegediend door ziekenhuizen
-de pick&pack van farmaceutische producten, medische hulpmiddelen of toebehoren voor internationale transporten
-eventuele veranderingen in houdbaarheidstermijn van bestaande Producten, veranderingen in verpakkingsgrootte/vorm van Producten en veranderingen in product handling requirements. 

Op hoofdlijnen betreft Opslag en Distributie: het uitvoeren conform de Cold Chain borging volgens de vigerende GDP-richtsnoeren van de volgende werkzaamheden, inclusief ondersteunende processen en data uitwisseling:
-Inbound: Goederenontvangst en controle
-Ompakken (indien deep frozen: ontdooien en relabelen)
-Opslag onder geconditioneerde condities
-Pick&pack
-Outbound: Uitslag en FMD scannen
-Distributie onder geconditioneerde condities
-Orderontvangst en customer service jegens RIVM
De Inschrijver beschikt over voldoende financiële en economische draagkracht voor de nakoming van de verplichtingen die voortvloeien uit de eventuele Overeenkomst, blijkend uit ofwel  
(a) het feit dat hij in de laatste drie boekjaren voor sluiting van de inschrijftermijn van deze aanbesteding telkens een positief jaarresultaat (winst) heeft behaald ofwel, 
(b) hij weliswaar niet in elk jaar een positief jaarresultaat (winst) heeft behaald, maar de cumulatieve negatieve resultaten (verliezen) geringer zijn dan de omvang van het eigen vermogen op de balans over het meest recente boekjaar.
De continuïteit van de Inschrijver dient voldoende te zijn gewaarborgd.
Indien de Overeenkomst met hem wordt gesloten zal de Inschrijver zorgdragen dat hij met betrekking tot de uitvoering van de Opdracht adequaat is verzekerd en gedurende de looptijd van de Overeenkomst verzekerd zal blijven tegen beroeps- en/of wettelijke aansprakelijkheid tegen een waarde van 5 miljoen Euro.
Inschrijver beschikt bij Inschrijving (en op elk moment tijdens de looptijd van de Overeenkomst) over een farmaceutische ‘Groothandelsvergunning’ en geldig GDP certificaat voor het in voorraad hebben, afleveren en uitvoeren van humane geneesmiddelen met een handelsregistratie in de EER met opslagconditie 2 tot 8⁰C, -15 tot -25⁰C en -70⁰ tot  -90⁰C. Een gelijkwaardig alternatief hiervoor is niet mogelijk. 
Bewijs hiervan dient (op verzoek van de Aanbestedende dienst) worden geleverd door het verstrekken van de genoemde GDP vergunning/certificaat.

Eligibility requirements: De Inschrijver beschikt over voldoende financiële en economische draagkracht voor de nakoming van de verplichtingen die voortvloeien uit de eventuele Overeenkomst, blijkend uit ofwel  
(a) het feit dat hij in de laatste drie boekjaren voor sluiting van de inschrijftermijn van deze aanbesteding telkens een positief jaarresultaat (winst) heeft behaald ofwel, 
(b) hij weliswaar niet in elk jaar een positief jaarresultaat (winst) heeft behaald, maar de cumulatieve negatieve resultaten (verliezen) geringer zijn dan de omvang van het eigen vermogen op de balans over het meest recente boekjaar.
De continuïteit van de Inschrijver dient voldoende te zijn gewaarborgd.
Indien de Overeenkomst met hem wordt gesloten zal de Inschrijver zorgdragen dat hij met betrekking tot de uitvoering van de Opdracht adequaat is verzekerd en gedurende de looptijd van de Overeenkomst verzekerd zal blijven tegen beroeps- en/of wettelijke aansprakelijkheid tegen een waarde van 5 miljoen Euro.
other
Inschrijver beschikt bij Inschrijving (en op elk moment tijdens de looptijd van de Overeenkomst) over een farmaceutische ‘Groothandelsvergunning’ en geldig GDP certificaat voor het in voorraad hebben, afleveren en uitvoeren van humane geneesmiddelen met een handelsregistratie in de EER met opslagconditie 2 tot 8⁰C, -15 tot -25⁰C en -70⁰ tot  -90⁰C. Een gelijkwaardig alternatief hiervoor is niet mogelijk. 
Bewijs hiervan dient (op verzoek van de Aanbestedende dienst) worden geleverd door het verstrekken van de genoemde GDP vergunning/certificaat.
Inschrijver is bij Inschrijving (en op elk moment tijdens de looptijd van de Overeenkomst) compliant met het level B van de Transported Asset Protection Association's (TAPA-FSR) veiligheids standaarden. Een gelijkwaardig alternatief hiervoor is niet mogelijk
Inschrijver en eventuele Onderaannemers voldoen bij Inschrijving (en gedurende de looptijd van de Overeenkomst) aan alle vigerende wetgeving met betrekking tot opslag en distributie farmaceutische producten en medische hulpmiddelen, waaronder specifiek de volgende: 

Richtlijn 2001/83/EG 

GDP Richtsnoeren 2013/C 343/01 

EudraLex GMP Annex 11 Computerised Systems 

Falsified Medicines Directive (richtlijn 2011/62/EU) 

Commission Delegated Regulation (EU/2016/161) 

Artikel 2.3a van de Regeling Geneesmiddelenwet 

Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use 2015/C 95/01  

MDR Verordening 2017/745 (Medical Devices Regulation) 

Richtlijn 94/62/EG betreffende verpakking en verpakkingsafval
De informatiebeveiliging van opdrachtnemer dient bij Inschrijving aan het beveiligingsniveau (BBN2) te voldoen. Dit betekent dat  

Inschrijver de Baseline Informatiebeveiliging Overheid (BIO) dient te volgen én  

Inschrijver aantoonbaar de ISO-27001 dient toe te passen, inclusief de aanvullende O-maatregelen (overheid).