Public procurement notice: Contract Award Notice
Published: 2022-04-19
Buyer: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (StMGP)
Country: DE
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33000000 | 33140000: Medical consumables | 33141625
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet
Abschluss von Rahmenverträgen über die Lieferung von Test- und Transportmaterialien für die Durchführung von Lolli-PCR-Pooltestungen an Schulen in Bayern in 4 Losen.
Das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (StMGP) benötigt für die Durchführung von sog. Lolli-PCR-Pooltestungen an Schulen in Bayern eine ausreichende sowie fristgerechte Versorgung mit qualitativ hochwertigen und zertifizierten Test- und Transportmaterialien.
Die sterilen Abstrichtupfer müssen nach den medizinprodukterechtlichen Bestimmungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/745 -MDR) bzw. den Übergangsbestimmungen des Art. 120 MDR verkehrsfähig sein. Darüber hinaus muss der Hersteller des Produkts sowohl ein entsprechendes QMS-Zertifikat nach EN ISO 13485:2016 vorweisen als auch in EUDAMED (bzw. DMIDS in Deutschland) registriert sein. Ferner ist eine Bescheinigung der entsprechenden benannten Stelle hinsichtlich der Sterilisation und Aufrechterhaltung der Sterilität der Abstrichtupfer vorzulegen. Sofern erforderlich, sind entsprechende Angaben zum EU-Bevollmächtigten / Importeur beizubringen. Außerdem können lediglich Bieter Berücksichtigung finden, deren Abstrichtupfer mittels Gammastrahlensterilisationsverfahren sterilisiert wurden. Ferner ist ein Produktdatenblatt vorzulegen, aus dem die Materialbeschaffenheit, Sterilität und Maße des Produkts hervorgehen. Das Labeling der Produkte einschließlich der jeweiligen Umverpackung ist durch eine geeignete Dokumentation nachzuweisen. Alle Nachweise sind mit der Angebotsabgabe einzureichen.
Die Abstrichtupfer müssen in ihrer Beschaffenheit die Kriterien eines Schaftes aus ABS (Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer)-Kunststoff (oder gleichwertiges, geeignetes abriebfestes Material), eines mit medizinischen Nylonfasern be-flockten Probenkopfes sowie einer Sollbruchstelle bei 80 mm vom Probenkopf erfüllen und einzeln mittels Sichtverpackung verpackt sein.
Die sterilen Abstrichtupfer im Transportrohr müssen nach den medizinprodukterechtlichen Bestimmungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/745 - MDR) bzw. der Übergangsbestimmungen des Art. 120 MDR verkehrsfähig sein. Darüber hinaus muss der Hersteller des Produkts sowohl ein entsprechendes QMS-Zertifikat nach EN ISO 13485:2016 vorweisen als auch in EUDAMED (bzw. DMIDS in Deutschland) registriert sein. Ferner ist eine Bescheinigung der benannten Stelle hinsichtlich der Sterilisation und Aufrechterhaltung der Sterilität der Abstrichtupfer im Transportrohr vorzulegen. Sofern erforderlich, sind entsprechende Angaben zum EU-Bevollmächtigten / Importeur beizubringen. Außerdem können lediglich Bieter Berücksichtigung finden, deren Abstrichtupfer im Transportrohr mittels Gammastrahlensterilisationsverfahren sterilisiert wurden. Ferner ist ein Produktdatenblatt vorzulegen, aus dem die Materialbeschaffenheit, Sterilität und Maße des Produkts hervorgehen. Das Labeling der Produkte einschließlich der jeweiligen Umverpackung ist durch eine geeignete Dokumentation nachzuweisen. Alle Nachweise sind mit der Angebotsabgabe einzureichen.
Die Abstrichtupfer im Transportrohr müssen in ihrer Beschaffenheit die Kriterien eines Schaftes aus ABS (Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer)-Kunststoff (oder gleichwertiges, geeignetes abriebfestes Material), abriebfestem Material (OHNE Sollbruchstelle) und eines mit medizinischen Nylonfasern beflockten Probenkopfes erfüllen.
Mit Angebotsabgabe sind 20 Muster des jeweiligen Liefergegenstandes (losspezifisch) einzureichen. Für Los 1 sind beide Produkte mit jeweils 20 Mustern einzureichen.
Die Ausübung der Leistungsnachfrage steht unter dem Vorbehalt der Fortführung des Testprojekts und der Verfügbarkeit der notwendigen Haushaltsmittel. Derzeit kann nicht abgesehen werden, bis zu welchem Zeitpunkt und in welchem Umfang es pandemiebedingt erforderlich bleiben wird, Schülerinnen und Schüler regelmäßig zu testen, um die Durchführung von Präsenzunterricht zu gewährleisten. Vor diesem Hintergrund ist es möglich, dass das Vergabeverfahren nicht durch Zuschlag endet bzw. die Zeiträume der Leistungserbringung nach entsprechender Entscheidung des Freistaats Bayern anzupassen sind.
Die sterilen Abstrichtupfer müssen nach den medizinprodukterechtlichen Bestimmungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/745 -MDR) bzw. den Übergangsbestimmungen des Art. 120 MDR verkehrsfähig sein. Darüber hinaus muss der Hersteller des Produkts sowohl ein entsprechendes QMS-Zertifikat nach EN ISO 13485:2016 vorweisen als auch in EUDAMED (bzw. DMIDS in Deutschland) registriert sein. Ferner ist eine Bescheinigung der entsprechenden benannten Stelle hinsichtlich der Sterilisation und Aufrechterhaltung der Sterilität der Abstrichtupfer vorzulegen. Sofern erforderlich, sind entsprechende Angaben zum EU-Bevollmächtigten / Importeur beizubringen. Außerdem können lediglich Bieter Berücksichtigung finden, deren Abstrichtupfer mittels Gammastrahlensterilisationsverfahren sterilisiert wurden. Ferner ist ein Produktdatenblatt vorzulegen, aus dem die Materialbeschaffenheit, Sterilität und Maße des Produkts hervorgehen. Das Labeling der Produkte einschließlich der jeweiligen Umverpackung ist durch eine geeignete Dokumentation nachzuweisen. Alle Nachweise sind mit der Angebotsabgabe einzureichen.
Die Abstrichtupfer müssen in ihrer Beschaffenheit die Kriterien eines Schaftes aus ABS (Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer)-Kunststoff (oder gleichwertiges, geeignetes abriebfestes Material), eines mit medizinischen Nylonfasern be-flockten Probenkopfes sowie einer Sollbruchstelle bei 80 mm vom Probenkopf erfüllen und einzeln mittels Sichtverpackung verpackt sein.
Die sterilen Abstrichtupfer im Transportrohr müssen nach den medizinprodukterechtlichen Bestimmungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/745 - MDR) bzw. der Übergangsbestimmungen des Art. 120 MDR verkehrsfähig sein. Darüber hinaus muss der Hersteller des Produkts sowohl ein entsprechendes QMS-Zertifikat nach EN ISO 13485:2016 vorweisen als auch in EUDAMED (bzw. DMIDS in Deutschland) registriert sein. Ferner ist eine Bescheinigung der benannten Stelle hinsichtlich der Sterilisation und Aufrechterhaltung der Sterilität der Abstrichtupfer im Transportrohr vorzulegen. Sofern erforderlich, sind entsprechende Angaben zum EU-Bevollmächtigten / Importeur beizubringen. Außerdem können lediglich Bieter Berücksichtigung finden, deren Abstrichtupfer im Transportrohr mittels Gammastrahlensterilisationsverfahren sterilisiert wurden. Ferner ist ein Produktdatenblatt vorzulegen, aus dem die Materialbeschaffenheit, Sterilität und Maße des Produkts hervorgehen. Das Labeling der Produkte einschließlich der jeweiligen Umverpackung ist durch eine geeignete Dokumentation nachzuweisen. Alle Nachweise sind mit der Angebotsabgabe einzureichen.
Die Abstrichtupfer im Transportrohr müssen in ihrer Beschaffenheit die Kriterien eines Schaftes aus ABS (Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer)-Kunststoff (oder gleichwertiges, geeignetes abriebfestes Material), abriebfestem Material (OHNE Sollbruchstelle) und eines mit medizinischen Nylonfasern beflockten Probenkopfes erfüllen.
Mit Angebotsabgabe sind 20 Muster des jeweiligen Liefergegenstandes (losspezifisch) einzureichen. Für Los 1 sind beide Produkte mit jeweils 20 Mustern einzureichen.
Die Ausübung der Leistungsnachfrage steht unter dem Vorbehalt der Fortführung des Testprojekts und der Verfügbarkeit der notwendigen Haushaltsmittel. Derzeit kann nicht abgesehen werden, bis zu welchem Zeitpunkt und in welchem Umfang es pandemiebedingt erforderlich bleiben wird, Schülerinnen und Schüler regelmäßig zu testen, um die Durchführung von Präsenzunterricht zu gewährleisten. Vor diesem Hintergrund ist es möglich, dass das Vergabeverfahren nicht durch Zuschlag endet bzw. die Zeiträume der Leistungserbringung nach entsprechender Entscheidung des Freistaats Bayern anzupassen sind.