Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-04-13
Buyer: Президент на Република България
Country: BG
Region: BULGARIA
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000 | 33111000: X-ray equipment | 33112000: Echo and ultrasound equipment | 33114000 | 33123200
Estimated value: 1375000 BGN
Submission deadline: 2016-05-04
Award criteria: Предложена цена (за всяка позиция), Гаранционен срок (за всяка позиция), Допълнителни възможности и функции (за всяка позиция)

Technical requirements: Предложена цена (за всяка позиция)
Гаранционен срок (за всяка позиция)
Допълнителни възможности и функции (за всяка позиция)
Доставка на медицинско оборудване за лечебни заведения — бенефициенти по благотворителната инициатива „Българската Коледа“.
Република България, в градовете Асеновград, Бургас, Варна, Добрич, Кюстендил, Ловеч, Плевен, Пловдив, Сливен, София, Стара Загора и Ямбол на адресите на съответните лечебни заведения — бенефициенти.
Медицинска апаратура за диагностика, мониториране, подпомагане на различни функции на организма, предназначена за лечение на деца в критично здравословно състояние, нуждаещи се от реанимация и интензивно лечение. Поръчката включва изпълнението на следните дейности:
— гаранционно обслужване и поддръжка на доставеното медицинско оборудване и доставка на резервни части.
Ехограф с цветен доплер, окомплектован с 3 трансдюсера по техническа спецификация, приложена в документацията.
Софтуер за поддръжка на матрични трансдюсери в 2Д и 4Д режим за триизмерен ехограф по техническа спецификация, приложена в документацията.
Мониторна система за неонатологична реанимация — 4 монитора с централна станция по техническа спецификация, приложена в документацията.
Апарат за постоянно положително налягане в дихателните пътища — СРАР по техническа спецификация, приложена в документацията.
Апарат за неинвазивно почистване на секретите в белите дробове по техническа спецификация, приложена в документацията.
Мултифункционална видеоларингоскопска система по техническа спецификация, приложена в документацията.
Транскутанен апарат за неинвазивно измерване на кръвен билирубин по техническа спецификация, приложена в документацията.
Част от количествата по някои самостоятелно обособени позиции, както и цели самостоятелно обособени позиции са опционални в рамките на общата прогнозна стойност на поръчката и ще бъдат възложени в зависимост от разполагаемия финансов ресурс за цялата поръчка.

Eligibility requirements: Представяне на участника-по обр., което включва: а) Посочване на ЕИК по чл. 23 от Закона за търговския регистър, Булстат и/или друга идентифицираща информация в съответствие със законодателството на държавата, в която участникът е установен, както и адрес, включително електронен, за кореспонденция при провеждането на процедурата. Когато не е представен ЕИК съгласно чл. 23 от ЗТР, участниците — юридически лица или еднолични търговци, прилагат към своите оферти и удостоверения за актуално състояние. Чуждестранните юридически лица прилагат еквивалентен документ на съдебен или административен орган от държавата, в която са установени, като документът се представя и в официален превод (превод, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерство на външните работи за извършване на официални преводи); б) Декларация по чл. 47, ал. 9 от ЗОП за липса на обстоятелствата по чл. 47, ал. 1, т. 1, б. „а“ — „д“, т. 2, т. 3 и т. 4, ал. 2, т.1, т. 2а, т. 5 и ал. 5 от ЗОП — по обр. Възложителят ще отстрани от участие в процедурата участник, при който е налице някое от следните обстоятелства по чл. 47, ал. 2 от ЗОП: 1. е в открито производство по несъстоятелност, или е сключил извънсъдебно споразумение с кредиторите си по смисъла на чл. 740 от ТЗ, а в случай че участникът е чуждестранно лице — се намира в подобна процедура съгласно националните закони и подзаконови актове, включително когато неговата дейност е под разпореждане на съда, или участникът е преустановил дейността си; 2. е виновен за неизпълнение на задължения по договор за обществена поръчка, доказано от възложителя с влязло в сила съдебно решение; 3. е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 313 от Наказателния кодекс във връзка с провеждане на процедури за възлагане на обществени поръчки; в) Доказателства за упражняване на професионална дейност по чл. 49, ал. 1 и ал. 2 от ЗОП: 1. участникът трябва да притежава разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на чл. 77, ал. 1 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), освен в случаите по чл. 77, ал. 2 от ЗМИ (представя се документ по чл. 77, ал. 1 от ЗМИ или декларация, че отговаря на условията на чл.77, ал.2 от ЗМИ); 2. Участникът по СОП № 1 и СОП № 2 трябва да притежава лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения с цел техническо обслужване, монтаж, демонтаж, измервания и други по смисъла на чл. 15, ал. 3, т. 4 от Закона за безопасно използване на ядрената енергия (представя се лицензия). Когато участникът е обединение, изискванията за упражняване на професионална дейност и за притежаване на специално разрешение се доказват от участника в обединението, който ще изпълни съответната дейност. 2. При участници обединения се представя оригинален екземпляр или нотариално заверено копие на договора за обединение, а когато в договора не е посочено лицето, което представлява участниците в обединението — и оригинален документ, подписан от лицата в обединението, в който се посочва представляващият. 3. Възложителят ще отстрани от процедурата участник, който е дружество, регистрирано в юрисдикция с преференциален данъчен режим или е свързано с лица, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, освен ако са налице изключенията по чл. 4 от Закона за икономическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, свързаните с тях лица и техните действителни собственици. Представя се декларация по обр. 4. Възложителят ще отстрани от процедурата участник, който е свързан с друг участник в процедурата съгласно чл. 55, ал. 7 ЗОП, както и участник, за когото е налице обстоятелство по чл. 8, ал. 8, т. 2 от ЗОП. Представя се декларация по обр. Няма. Няма. 1. Декларация за съответствие на апаратурата, в качеството й на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или от негов упълномощен представител и ЕС сертификат за оценка на съответствието, издаден от нотифициран орган. 2. Сертификат по стандарт ISO 13485:20хх или еквивалент, издаден на името на производителя на предлаганата апаратура (оборудване) от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството. 3. Сертификат по стандарт ISO 9001:20хх с обхват доставка и сервизно обслужване на медицинска апаратура или еквивалент, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качество. В случай, че участникът е производител, следва да представи сертификат по стандарт ISO 13485:20хх или еквивалент. 4. Оторизационно писмо, издадено от производителя на предлаганата апаратура или от упълномощен негов представител за право на представителство и търговия на територията на Република България, на името на участника, в случай че участникът не е производител, както и за сервизно обслужване и поддръжка на апаратурата, или придружено с договор или друг документ, удостоверяващ търговските взаимоотношения със сервиз, оторизиран от производителя или от упълномощен негов представител (финансовите клаузи може да бъдат заличени). 5. Официален документ, издаден от ИАЛ, от който е видно, че предлаганата апаратура, няма регистрирани данни в ИАЛ и/или Eudamed за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните 2 години, съгласно предоставена от ИАЛ информация. Когато участникът е обединение, което не е юридическо лице, съответствието с критериите за подбор се доказва от 1 или повече от участниците в обединението. Съгласно чл. 53, ал. 4 от ЗОП, възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави-членки, както и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството. Участник може да докаже съответствието си с изискванията за технически възможности и/или квалификация с възможностите на 1 или повече трети лица. В тези случаи, освен документите, определени от възложителя за доказване на съответните възможности, участникът представя доказателства, че при изпълнението на поръчката ще има на разположение ресурсите на третите лица. За тези цели трети лица може да бъдат посочените подизпълнители, свързани предприятия и други лица, независимо от правната връзка на участника с тях. 1. За предлаганата от участника медицинска апаратура (оборудване) трябва да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието и да притежава: — декларация за съответствие на апаратурата, в качеството й на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или от негов упълномощен представител; — ЕС сертификат за оценка на съответствието, издаден от нотифициран орган. 2. Производителят на предлаганата от участника медицинска апаратура (оборудване) трябва да притежава валиден сертификат по стандарт ISO 13485:20хх или еквивалент, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват предмета на поръчката. 3. Участникът трябва да притежава сертификат по стандарт ISO 9001:20хх или еквивалент, с обхват доставка и сервизно обслужване на медицинска апаратура (медицинско оборудване) или еквивалент, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството. В случай, че участникът е производител, то следва да притежава ISO 13485:20хх или еквивалент. 4. В случай, че участникът не е производител, той трябва да е оторизиран от производителя на предлаганата апаратура или от упълномощен негов представител за право на представителство и търговия на територията на Република България, както и за сервизно обслужване и поддръжка на апаратурата или да е в търговски взаимоотношения със сервиз, оторизиран от производителя или от упълномощен негов представител. 5. Предлаганата от участника апаратура (оборудване) не трябва да има регистрирани данни в ИАЛ и/или Eudamed за инциденти/потенциални инциденти през последните 2 години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните 2 години, съгласно предоставена от ИАЛ информация.
Няма. Няма.
Няма.
1. Декларация за съответствие на апаратурата, в качеството й на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или от негов упълномощен представител и ЕС сертификат за оценка на съответствието, издаден от нотифициран орган. 2. Сертификат по стандарт ISO 13485:20хх или еквивалент, издаден на името на производителя на предлаганата апаратура (оборудване) от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството. 3. Сертификат по стандарт ISO 9001:20хх с обхват доставка и сервизно обслужване на медицинска апаратура или еквивалент, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качество. В случай, че участникът е производител, следва да представи сертификат по стандарт ISO 13485:20хх или еквивалент. 4. Оторизационно писмо, издадено от производителя на предлаганата апаратура или от упълномощен негов представител за право на представителство и търговия на територията на Република България, на името на участника, в случай че участникът не е производител, както и за сервизно обслужване и поддръжка на апаратурата, или придружено с договор или друг документ, удостоверяващ търговските взаимоотношения със сервиз, оторизиран от производителя или от упълномощен негов представител (финансовите клаузи може да бъдат заличени). 5. Официален документ, издаден от ИАЛ, от който е видно, че предлаганата апаратура, няма регистрирани данни в ИАЛ и/или Eudamed за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните 2 години, съгласно предоставена от ИАЛ информация. Когато участникът е обединение, което не е юридическо лице, съответствието с критериите за подбор се доказва от 1 или повече от участниците в обединението. Съгласно чл. 53, ал. 4 от ЗОП, възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави-членки, както и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството. Участник може да докаже съответствието си с изискванията за технически възможности и/или квалификация с възможностите на 1 или повече трети лица. В тези случаи, освен документите, определени от възложителя за доказване на съответните възможности, участникът представя доказателства, че при изпълнението на поръчката ще има на разположение ресурсите на третите лица. За тези цели трети лица може да бъдат посочените подизпълнители, свързани предприятия и други лица, независимо от правната връзка на участника с тях. 1. За предлаганата от участника медицинска апаратура (оборудване) трябва да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието и да притежава: — декларация за съответствие на апаратурата, в качеството й на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или от негов упълномощен представител; — ЕС сертификат за оценка на съответствието, издаден от нотифициран орган. 2. Производителят на предлаганата от участника медицинска апаратура (оборудване) трябва да притежава валиден сертификат по стандарт ISO 13485:20хх или еквивалент, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват предмета на поръчката. 3. Участникът трябва да притежава сертификат по стандарт ISO 9001:20хх или еквивалент, с обхват доставка и сервизно обслужване на медицинска апаратура (медицинско оборудване) или еквивалент, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството. В случай, че участникът е производител, то следва да притежава ISO 13485:20хх или еквивалент. 4. В случай, че участникът не е производител, той трябва да е оторизиран от производителя на предлаганата апаратура или от упълномощен негов представител за право на представителство и търговия на територията на Република България, както и за сервизно обслужване и поддръжка на апаратурата или да е в търговски взаимоотношения със сервиз, оторизиран от производителя или от упълномощен негов представител. 5. Предлаганата от участника апаратура (оборудване) не трябва да има регистрирани данни в ИАЛ и/или Eudamed за инциденти/потенциални инциденти през последните 2 години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните 2 години, съгласно предоставена от ИАЛ информация.
1. Декларация за съответствие на апаратурата, в качеството й на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или от негов упълномощен представител и ЕС сертификат за оценка на съответствието, издаден от нотифициран орган. 2. Сертификат по стандарт ISO 13485:20хх или еквивалент, издаден на името на производителя на предлаганата апаратура (оборудване) от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството. 3. Сертификат по стандарт ISO 9001:20хх с обхват доставка и сервизно обслужване на медицинска апаратура или еквивалент, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качество. В случай, че участникът е производител, следва да представи сертификат по стандарт ISO 13485:20хх или еквивалент. 4. Оторизационно писмо, издадено от производителя на предлаганата апаратура или от упълномощен негов представител за право на представителство и търговия на територията на Република България, на името на участника, в случай че участникът не е производител, както и за сервизно обслужване и поддръжка на апаратурата, или придружено с договор или друг документ, удостоверяващ търговските взаимоотношения със сервиз, оторизиран от производителя или от упълномощен негов представител (финансовите клаузи може да бъдат заличени). 5. Официален документ, издаден от ИАЛ, от който е видно, че предлаганата апаратура, няма регистрирани данни в ИАЛ и/или Eudamed за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните 2 години, съгласно предоставена от ИАЛ информация. Когато участникът е обединение, което не е юридическо лице, съответствието с критериите за подбор се доказва от 1 или повече от участниците в обединението. Съгласно чл. 53, ал. 4 от ЗОП, възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави-членки, както и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството. Участник може да докаже съответствието си с изискванията за технически възможности и/или квалификация с възможностите на 1 или повече трети лица. В тези случаи, освен документите, определени от възложителя за доказване на съответните възможности, участникът представя доказателства, че при изпълнението на поръчката ще има на разположение ресурсите на третите лица. За тези цели трети лица може да бъдат посочените подизпълнители, свързани предприятия и други лица, независимо от правната връзка на участника с тях.
1. За предлаганата от участника медицинска апаратура (оборудване) трябва да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието и да притежава: — декларация за съответствие на апаратурата, в качеството й на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или от негов упълномощен представител; — ЕС сертификат за оценка на съответствието, издаден от нотифициран орган. 2. Производителят на предлаганата от участника медицинска апаратура (оборудване) трябва да притежава валиден сертификат по стандарт ISO 13485:20хх или еквивалент, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват предмета на поръчката. 3. Участникът трябва да притежава сертификат по стандарт ISO 9001:20хх или еквивалент, с обхват доставка и сервизно обслужване на медицинска апаратура (медицинско оборудване) или еквивалент, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството. В случай, че участникът е производител, то следва да притежава ISO 13485:20хх или еквивалент. 4. В случай, че участникът не е производител, той трябва да е оторизиран от производителя на предлаганата апаратура или от упълномощен негов представител за право на представителство и търговия на територията на Република България, както и за сервизно обслужване и поддръжка на апаратурата или да е в търговски взаимоотношения със сервиз, оторизиран от производителя или от упълномощен негов представител. 5. Предлаганата от участника апаратура (оборудване) не трябва да има регистрирани данни в ИАЛ и/или Eudamed за инциденти/потенциални инциденти през последните 2 години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните 2 години, съгласно предоставена от ИАЛ информация.