Public procurement notice: Voluntary Ex Ante Transparency Notice
Published: 2022-03-28
Buyer: Helsingin ja Uudenmaan Sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
Country: FI
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated without a prior call for competition
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Estimated value: 3000000 EUR

Technical requirements: Serliponaasi alfa -valmisteen (Brineura 150 mg infuusionesteliuos) suorahankinta ajalle 12.4.2022–31.12.2023
Serliponaasi alfa -valmisteen (Brineura 150 mg infuusioneste, liuos) hankinta Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirissä valmisteyhteenvedon mukaiseen käyttöön 12.4.2022– 31.12.2023 sekä mahdollisen optiovuoden (1.1.-31.12.2024) ajan. Brineura on tarkoitettu neuronaalisen seroidilipofuskinoosi tyyppi 2:n (CLN2), toiselta nimeltään tripeptidyylipeptidaasi 1:n (TPP1) puute, hoitoon.
Helsingin ja Uudenmaan Sairaanhoitopiirin kuntayhtymä hankkii serliponaasi alfa -valmistetta (Brineura 150 mg infuusioneste, liuosta) 12.4.2022 – 31.12.2023 välisen ajan sekä sekä mahdollisen optiovuoden (1.1.-31.12.2024) ajan. Hankintayksikkö on tehnyt tapauskohtaisen arvioinnin, ja todennut, että perusteet suorahankintaan ovat olemassa.
Helsingin ja Uudenmaan Sairaanhoitopiirin kuntayhtymä hankkii serliponaasi alfa -valmistetta (Brineura 150 mg infuusioneste, liuosta) 12.4.2022 – 31.12.2023 välisen ajan sekä mahdollisen optiovuoden (1.1.-31.12.2024) ajan.
Kyseessä on suorahankinta. Voimassaolevan hankintalainsäädännön (1397/2016) 40 § 2 mom 2 kohdan mukaan hankintayksikkö voi valita suorahankinnan, mikäli teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta.
Neuronaalinen seroidilipofuskinoosi on joukko neurodegeneratiivisia lysosomaalisia sairauksia, joille on ominaisia vaikealiukoisten rappeumaväriaineiden (seroidi, lipofuskiini) kertyminen kudoksiin ja aivojen surkastuminen. Nämä luokitellaan eri tyyppeihin sairauden alkamisajankohdan sekä puutteellisesti toimivan geenin mukaan. Tyypin 2 neuronaalista seroidilipofuskinoosia (CLN2) sairastavilta potilailta puuttuu tripeptidyylipeptidaasi 1 (TPP1) -entsyymi. Tätä lysosomaalista entsyymiä tarvitaan aivojen normaaliin kehittymiseen. CLN2-tautiin ei ole parantavaa hoitoa, vaan hoito on oireenmukaista ja palliatiivista tukihoitoa.
Serliponaasi alfa on ainoa hyväksytty CLN2-taudin hoitoon tarkoitettu lääke. Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko) on syyskuussa 2021 antanut Suomessa suosituksen, jonka mukaan serliponaasi alfa kuuluu julkisesti rahoitettuun terveydenhuollon palveluvalikoimaan tietyin edellytyksin. Kansallinen lääkeneuvottelukunta puoltaa käyttöä neuvotellulla hinnalla.
EU:n markkinoilla on vain yksi serliponaasi alfa -valmiste, Brineura®. Brineura® on tarkoitettu neuronaalisen seroidilipofuskinoosi tyyppi 2:n (CLN2), toiselta nimeltään tripeptidyylipeptidaasi 1:n (TPP1) puute, hoitoon. Serliponaasi alfa annostellaan infuusiona aivo-selkäydinnesteeseen kirurgisesti implantoidun säiliön ja katetrin (aivokammioon asennettava annostelulaite) kautta joka toinen viikko.
Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri hankkii Brineura® 150 mg 5ml infuusionesteliuosta BioMarin International Limitediltä aikavälillä 12.4.2022– 31.12.2023 sekä mahdollisen optiovuoden (1.1.-31.12.2024) ajan. Hankinnan arvioitu arvo on noin 3,0 milj.€ (ALV 0 %). BioMarin International Limitedin kanssa on neuvoteltu erillinen sopimushinta em. aikavälille, joten hankinnan todellinen ennakoitu arvonlisäveroton arvo on tätä tukkuhintaa alhaisempi.


Winner: BioMarin International Limited
Award value: 3000000