Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2023-10-09
Buyer: УНИВЕРСИТЕТСКА МНОГОПРОФИЛНА БОЛНИЦА ЗА АКТИВНО ЛЕЧЕНИЕ "АЛЕКСАНДРОВСКА" ЕАД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Estimated value: 550000 BGN
Submission deadline: 2023-11-06
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: „Доставка на консумативи за определяне на концентрацията на бактериални ендотоксини при производство на радиофармацевтици с апарат Endosafe PTS“
Предмет на обществената поръчката е доставката на консумативи за определяне на концентрацията на бактериални ендотоксини при производство на радиофармацевтици с апарат Endosafe PTS.
Възложителят си запазва правото, при необходимост от продължаване на доставките, да удължи срока на сключения договор за изпълнение на поръчката, като тази възможност е отразена при определяне на прогнозната стойност на поръчката. Условията, при които влиза в сила опцията са заложени в проекта на договор и са следните: а/ Възложителят с отправяне на възлагателно писмо до Изпълнителя възлага изпълнението на поръчката за допълнителен срок. б/ Срокът на договора може да бъде удължен до 3 месеца. в/ Включването на клаузата за опция и удължаването на срока може да се извърши само преди изтичане на срока на действие на договора. г/ В случай на включване на клаузата за опцията, Изпълнителят се задължава да удължи срока на банковата гаранция за добро изпълнение или да внесе по сметката на Възложителя нова гаранция за изпълнение на договора, съобразена с удължения срок на договора и очакваното прогнозно количество, което може да бъде заявено.
Обществената поръчка се финансира от собствени средства на УМБАЛ „Александровска“ ЕАД. Срокът за доставка следва да бъде не по-дълъг от 10 дни считано от деня, следващ датата на изпращане на заявката. В ценовото предложение трябва да бъдат включени всички разходи, които участникът предвижда да направи във връзка с изпълнението на обществената поръчка.
1. 1. Участниците следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 от Закона за медицинските изделия и да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно чл. 77 от Закона за медицинските изделия, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата или друг документ, удостоверяващ правото им да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава – държава членка на Европейски съюз или друга държава–страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. Изискването за представяне на разрешение/документ по чл. 77 от ЗМИ не важи за производителите на съответните медицински изделия, установени на територията на Република България, които могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без документа по чл. 77, ал. 1 от ЗМИ. (чл.60, ал.1 от ЗОП).
Деклариране: При подаване на офертата участникът декларира наличието на поставеното от Възложителя изискване за годност в част IV, Раздел А от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат уеб адрес, орган или служба, издаващи документа, точно позоваване на документа.
При условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП възложителят може да изиска от участника допълнително и по всяко време документи, чрез които се доказва декларираната в ЕЕДОП информация – разрешение за търговия на едро с медицински изделия, еквивалентен документ или разрешение за производство при условията на чл. 77, ал. 2 от ЗМИ, а за чуждестранните участници – друг документ/разрешение, издаден от компетентен орган на съответната държава, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария.
В тридневен срок от получаване на искането за доказване на изискването за годност по-горе участниците следва да имат готовност да представят съответните удостоверителни документи.
Доказване: Преди сключване на договора участникът, определен за изпълнител, представя документите по предходното изречение (ако не са били представени по реда на чл. 67, ал. 5 от ЗОП). Когато участникът е лице по чл. 77 от ЗМИ, притежаващо документ, удостоверяващ правото му за извършване на търговия на едро с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария, то трябва да бъде вписано и в регистъра, воден от Изпълнителна агенция по лекарствата по чл. 81 от Закона за медицинските изделия, при подписване на договора, съгласно чл. 60 и чл. 112, ал. 1, т. 4 от ЗОП.
На основание чл. 67, ал. 8 от ЗОП представянето на декларирания в ЕЕДОП документ не се изисква, когато възложителят има достъп до него по служебен път или чрез публичен регистър, или може да бъде осигурен чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки.
* При участия на подизпълнители, същите трябва да отговарят на съответните критерии за подбор съобразно вида и дела на поръчката, който ще изпълняват, и за тях да не са налице основания за отстраняване на процедурата.
*В случай на участие на обединение, което не е юридическо лице, спазването на изискването се доказва от тези членове на обединението, които съобразно разпределението на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединението, са ангажирани с изпълнението.
Възложителят не поставя изисквания към икономическото и финансовото състояние на участниците в процедурата.
1.  Участникът трябва да има въведена система за управление на качеството в съответствие със стандарта БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентен, с валиден към датата на представяне на офертата сертификат.

Eligibility requirements: 1. 1. Участниците следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 от Закона за медицинските изделия и да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно чл. 77 от Закона за медицинските изделия, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата или друг документ, удостоверяващ правото им да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава – държава членка на Европейски съюз или друга държава–страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. Изискването за представяне на разрешение/документ по чл. 77 от ЗМИ не важи за производителите на съответните медицински изделия, установени на територията на Република България, които могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без документа по чл. 77, ал. 1 от ЗМИ. (чл.60, ал.1 от ЗОП). Деклариране: При подаване на офертата участникът декларира наличието на поставеното от Възложителя изискване за годност в част IV, Раздел А от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат уеб адрес, орган или служба, издаващи документа, точно позоваване на документа. При условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП възложителят може да изиска от участника допълнително и по всяко време документи, чрез които се доказва декларираната в ЕЕДОП информация – разрешение за търговия на едро с медицински изделия, еквивалентен документ или разрешение за производство при условията на чл. 77, ал. 2 от ЗМИ, а за чуждестранните участници – друг документ/разрешение, издаден от компетентен орган на съответната държава, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария. В тридневен срок от получаване на искането за доказване на изискването за годност по-горе участниците следва да имат готовност да представят съответните удостоверителни документи. Доказване: Преди сключване на договора участникът, определен за изпълнител, представя документите по предходното изречение (ако не са били представени по реда на чл. 67, ал. 5 от ЗОП). Когато участникът е лице по чл. 77 от ЗМИ, притежаващо документ, удостоверяващ правото му за извършване на търговия на едро с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария, то трябва да бъде вписано и в регистъра, воден от Изпълнителна агенция по лекарствата по чл. 81 от Закона за медицинските изделия, при подписване на договора, съгласно чл. 60 и чл. 112, ал. 1, т. 4 от ЗОП. На основание чл. 67, ал. 8 от ЗОП представянето на декларирания в ЕЕДОП документ не се изисква, когато възложителят има достъп до него по служебен път или чрез публичен регистър, или може да бъде осигурен чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки. * При участия на подизпълнители, същите трябва да отговарят на съответните критерии за подбор съобразно вида и дела на поръчката, който ще изпълняват, и за тях да не са налице основания за отстраняване на процедурата. *В случай на участие на обединение, което не е юридическо лице, спазването на изискването се доказва от тези членове на обединението, които съобразно разпределението на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединението, са ангажирани с изпълнението.

Award value: 550000