Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2020-10-21
Buyer: Медицински институт на МВР
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000
Estimated value: 439000 BGN
Submission deadline: 2020-11-16
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Доставка на система за сливане на образи от различни модалности и навигиране при трансперинеална простатна биопсия
Предмет на възлагане на обществената поръчка е доставка на система за сливане на образи от различни модалности и навигиране при трансперинеална простатна биопсия. Обхватът и основните параметри на медицинската апаратура са подробно описани в „Техническа спецификация“ от документацията за участие — Приложение № 1.
Предмет на възлагане на обществената поръчка е доставка на система за сливане на образи от различни модалности и навигиране при трансперинеална простатна биопсия. Обхватът и основните параметри на медицинската апаратура са подробно описани в „Техническа спецификация“ от документацията за участие – Приложение № 1.
1.1. Участникът в процедурата трябва отговаря на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) — да притежава разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ или друг еквивалентен документ, удостоверяващ правото да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария или да е производител, установен на територията на Република БЪЛГАРИЯ.
За удостоверяване на съответствието с посоченото изискване се попълва част IV, буква „А“ поле 1) от еЕЕДОП и се попълват данни за документа, удостоверяващ правото да извършва търговия на едро с медицински изделия — орган, който е издал документа, обхват на документа, дата на издаване, срок на валидност и посочване на националните бази данни, в които се съдържат декларираните обстоятелства или компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информация.
Документът, който се представя от участника при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл. 67, ал. 5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор е заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на Закона за медицинските изделия или друг еквивалентен документ.
Възложителят не поставя изисквания към икономическото и финансовото състояние на участниците в процедурата.
1. Участникът в процедурата трябва да прилага система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалентна система, с обхват доставка и сервизно поддържане/обслужване на медицинска апаратура/оборудване.
2. Участникът в процедурата следва да разполага с персонал с определена професионална компетентност за изпълнението на поръчката — минимум един квалифициран сервизен специалист, преминал курс на обучение за сервиз и поддръжка на предлаганата медицинска апаратура при производителя на апаратурата или упълномощен негов представител.
1. Участникът в процедурата трябва да прилага система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалентна система, с обхват доставка и сервизно поддържане/обслужване на медицинска апаратура/оборудване.
За удостоверяване на съответствието с посоченото изискване се попълва част ІV: „Критерии за подбор“, раздел Г: „Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление“ от еЕЕДОП и се посочват данни за документа: номер и дата, издателя и обхвата на сертификата за внедрена система за управление на качеството, който трябва да е издаден от независими лица, акредитирани от „Българска служба за акредитация“, или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация по акредитация, за съответната област.
Документът, който се представя при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл. 67, ал. 5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор е заверено копие на сертификат за внедрена система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001: 2015 или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват доставка и сервизно поддържане/обслужване на медицинска апаратура/оборудване, издаден на името на участника.
2. Участникът в процедурата следва да разполага с персонал с определена професионална компетентност за изпълнението на поръчката — минимум един квалифициран сервизен специалист, преминал курс на обучение за сервиз и поддръжка на предлаганата медицинска апаратура при производителя на апаратурата или упълномощен негов представител.
За удостоверяване на съответствието с посоченото изискване се попълва част ІV: „Критерии за подбор“, раздел В: „Технически и професионални способности“ от еЕЕДОП и се посочват трите имена на специалиста, подробни данни за документа за придобита професионална компетентност (учебно заведение, № и дата на издаване, образователна степен, специалност или квалификация) и данни за сертификата или удостоверение за преминат курс на обучение за сервиз и поддръжка на предлаганата медицинска апаратура, издадени от производителя на апаратурата или от упълномощен негов представител (вид, дата на издаване, срок на валидност, обхват и др.).
Документът, който се представя при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл. 67, ал. 5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор е Декларация — списък на сервизните специалисти, отговарящи за сервизното поддържане/обслужване на медицинската апаратура, с прилагане на документите, които доказват професионалната компетентност на лицата.

Eligibility requirements: 1.1. Участникът в процедурата трябва отговаря на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) — да притежава разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ или друг еквивалентен документ, удостоверяващ правото да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария или да е производител, установен на територията на Република БЪЛГАРИЯ. За удостоверяване на съответствието с посоченото изискване се попълва част IV, буква „А“ поле 1) от еЕЕДОП и се попълват данни за документа, удостоверяващ правото да извършва търговия на едро с медицински изделия — орган, който е издал документа, обхват на документа, дата на издаване, срок на валидност и посочване на националните бази данни, в които се съдържат декларираните обстоятелства или компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информация. Документът, който се представя от участника при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл. 67, ал. 5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор е заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на Закона за медицинските изделия или друг еквивалентен документ.

Award value: 439000