Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-03-02
Buyer: Министерство на здравеопазването
Country: BG
Region: Sofia (stolitsa)
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables | 33694000
Estimated value:  BGN
Submission deadline: 2016-04-06
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: „Доставка на реактиви и консумативи за дейности по Наредба № 26/2007 г., за предоставяне на акушерска помощ на здравно неосигурени жени и за извършване на изследвания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на деца и бременни жени“ по 337 обособени позиции.
Университетска специализирана болница за активно лечение по акушерство и гинекология "Майчин дом" — ЕАД, гр. София;
Център по молекулна медицина, Катедра по Медицинска Химия и Биохимия-Медицински университет, гр. София.
„Доставка на реактиви и консумативи за дейности по Наредба № 26/2007 г., за предоставяне на акушерска помощ на здравно неосигурени жени и за извършване на изследвания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на деца и бременни жени“ по 337 обособени позиции, описани в Приложение Б.
Кит за количествено флуоресцентно определяне на фенилаланин от кръв върху филтърна бланка — (реактиви, стандарти, контроли, консумативи ) за НАЛИЧЕН АПАРАТ Victor 2 D И ВАЛИДИРАН МЕТОД С НИНХИДРИН И ПРЕДВАРИТЕЛНА ЕКСТРАКЦИЯ С ЕТАНОЛ-ЦИНКОВ СУЛФАТ и отчитане в бели плаки — 4800 теста в кит — масов скрининг за ФКУ.
Кит с дериватизация за MS/MS анализ на аминокиселини, ацилкарнитини и сукцинилацетон от филтърна бланка (реактиви, стандарти със стабилни изотопи, контроли, консумативи и СМЕС ЗА КАЛИБРИРАНЕ НА СУКЦИНИЛАЦЕТОН) — минимум 960 анализа — селективен скрининг за 30 ВГО едновременно.
Кит за бързо (до 30 минути) изолиране на ДНК от цяла кръв, серум, плазма, телесни течности, амниоцити, хорион, букална лигавица и вирусна ДНК — за проби в обем до 200 ul, работещ с колонка. В комплект с всички реагенти и консумативи. Опаковка 250 проби.
Кит за ензимно пречистване на PCR продукт за секвениране, съдържащ екзонуклеаза I и скаридена алкална фосфатаза, за 500 проби.
Кит за автоматично ДНК секвениране с четири флуорохромни багрила едновременно, с термостабилна полимераза за капилярен секвенатор ABI3130, за 100 проби.
Кит за диагностика на анеуплоидии с STR маркери, съдържащ не по- малко от 29 маркера за 21, 18, 13 и половите хромозоми с възможност за анализ с ABI 3130, комплект за 50 проби.
Кит за диагностика на анеуплоидии с STR маркери, съдържащ не по- малко от 13 маркера за 15, 16, 22 хромозоми с възможност за анализ с ABI 3130, комплект за 25 проби.
Кит за изследване на молекулни дефекти при мускулна дистрофия Дюшен/Бекер с MLPA метод. С възможност за определяне на дупликации и делеции в целият дистрофинов ген, както и хетерозиготно носителство при жени — за пълен анализ на 50 проби.
Кит за определяне на носителство за брой генни копия и единични нуклеотидни замени в SMN1 и SMN2 гена, с MLPA метод, за 50 проби.
Кит за определяне на носителство, брой генни копия в хромозомни райони с картирани микроделеционни / микродупликационни синдроми с MLPA метод, за 100 проби.
Кит за определяне на носителство, брой генни копия в субтеломерни хромозомни райони с MLPA метод за 100 проби.

Eligibility requirements: 1. Списък на документите и информацията, съдържащи се в офертата, подписан от участника. 2. Представяне на участника — посочване на единен идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър, БУЛСТАТ и/или друга идентифицираща информация в съответствие със законодателството на държавата, в която кандидатът или участникът е установен, както и адрес, включително електронен, за кореспонденция при провеждането на процедурата; 3. Декларация по чл. 47, ал. 9 от ЗОП, попълнен образец от настоящата документация. 4. При участници обединения — копие на договора за обединение, а когато в договора не е посочено лицето, което представлява участниците в обединението — и документ, подписан от лицата в обединението, в който се посочва представляващият. Документът се представя в случай, че участникът е неперсонифицирано обединение. 5. Пълномощно на лицето, упълномощено да представлява участника в процедурата (представя се оригинал или заверено копие на пълномощното; пълномощното се представя, когато участникът не се представлява от лицата, които имат право на това, съгласно документите му за регистрация). 6. Декларация по чл. 56, ал. 1, т. 8 от ЗОП за използване/неизползване на подизпълнители, попълнен образец от документацията. Съгласно чл. 56, ал. 2 от ЗОП с офертата си участниците може без ограничения да предлагат ползването на подизпълнители. 7. Декларация за съгласие за участие като подизпълнител, попълнен образец от документацията. 8. Декларация за липса на свързаност с друг участник по чл. 55, ал. 7 от ЗОП, както и липса на обстоятелства по чл. 8, ал. 8, т. 2 от ЗОП /по образец/; 9. Документ за внесена гаранция за участие — оригинал на банкова гаранция за участие или копие от документа за внесена гаранция под формата на парична сума. 10. Декларация по чл. 56, ал. 1, т. 12 от ЗОП за приемане на условията в проекта на договора, попълнен образец от документацията. 11. Декларация по чл. 3, т. 8 от Закона за икономическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, свързаните с тях лица и техните действителни собственици, попълнен образец от документацията. Няма. Няма. 1. заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия съгласно ЗМИ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. * по забележка 1: декларация за съответствие с Директива 89/686/EEC, издадена от производителя на изделията по обособени позиции №№ 310, 311, 312, 313, 314. * по забележка 2: заверено копие от декларация, издадена от производителя, че изделието по обособена позиция № 10 е за научно-изследователски цели. 2. заверено копие на сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен с обхват съгласно предмета на обособените позиции за които участникът участва, издаден на името на участника. 3. заверено копие на сертификат ISO 13485:2003/ISO 9001:2008 или еквивалентен сертификат както и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва, издаден на името на производителя, с изключение за производителите на изделието по позиция №337. 1. Участниците в процедурата по обособени позиции №№ 1, 2, 8, 9, 10, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 153, 154, 166, 167, 168, 169, 170, 171, 172, 173, 186, 216, 217, 218, 219, 220, 221, 254, 255, 256, 257, 258, 259, 260, 301, 304, 307, 310, 311, 312, 313, 314, 315, 316, 317, 318, 319, 337, следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България. *Забележка 1: Участниците по обособени позиции №№ 310, 311, 312, 313, 314 могат и да не отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/, ако изделията, които предлагат по съответните позиции са класифицирани от производителя като лични предпазни средства и за тях е представена Декларация за съответствие с Директива 89/686/EEC, издадена от производителя. *Забележка 2: Участниците по обособена позиция № 10 могат и да не отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/, ако изделията, които предлагат по съответната позиция са за научно-изследователски цели. 2. Участниците в процедурата трябва да притежават сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен с обхват съгласно предмета на обособените позиции за които участват. 3. Производителите на предлаганите изделия, с изключение на производителите на изделието по позиция №337, трябва да притежават сертификат ISO 13485:2003/ISO 9001:2008 или еквивалентен сертификат за управление на качеството на изделията, за които се участва в процедурата.
Няма. Няма.
Няма.
1. заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия съгласно ЗМИ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. * по забележка 1: декларация за съответствие с Директива 89/686/EEC, издадена от производителя на изделията по обособени позиции №№ 310, 311, 312, 313, 314. * по забележка 2: заверено копие от декларация, издадена от производителя, че изделието по обособена позиция № 10 е за научно-изследователски цели. 2. заверено копие на сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен с обхват съгласно предмета на обособените позиции за които участникът участва, издаден на името на участника. 3. заверено копие на сертификат ISO 13485:2003/ISO 9001:2008 или еквивалентен сертификат както и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва, издаден на името на производителя, с изключение за производителите на изделието по позиция №337. 1. Участниците в процедурата по обособени позиции №№ 1, 2, 8, 9, 10, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 153, 154, 166, 167, 168, 169, 170, 171, 172, 173, 186, 216, 217, 218, 219, 220, 221, 254, 255, 256, 257, 258, 259, 260, 301, 304, 307, 310, 311, 312, 313, 314, 315, 316, 317, 318, 319, 337, следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България. *Забележка 1: Участниците по обособени позиции №№ 310, 311, 312, 313, 314 могат и да не отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/, ако изделията, които предлагат по съответните позиции са класифицирани от производителя като лични предпазни средства и за тях е представена Декларация за съответствие с Директива 89/686/EEC, издадена от производителя. *Забележка 2: Участниците по обособена позиция № 10 могат и да не отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/, ако изделията, които предлагат по съответната позиция са за научно-изследователски цели. 2. Участниците в процедурата трябва да притежават сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен с обхват съгласно предмета на обособените позиции за които участват. 3. Производителите на предлаганите изделия, с изключение на производителите на изделието по позиция №337, трябва да притежават сертификат ISO 13485:2003/ISO 9001:2008 или еквивалентен сертификат за управление на качеството на изделията, за които се участва в процедурата.
1. заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия съгласно ЗМИ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. * по забележка 1: декларация за съответствие с Директива 89/686/EEC, издадена от производителя на изделията по обособени позиции №№ 310, 311, 312, 313, 314. * по забележка 2: заверено копие от декларация, издадена от производителя, че изделието по обособена позиция № 10 е за научно-изследователски цели. 2. заверено копие на сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен с обхват съгласно предмета на обособените позиции за които участникът участва, издаден на името на участника. 3. заверено копие на сертификат ISO 13485:2003/ISO 9001:2008 или еквивалентен сертификат както и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва, издаден на името на производителя, с изключение за производителите на изделието по позиция №337.
1. Участниците в процедурата по обособени позиции №№ 1, 2, 8, 9, 10, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 153, 154, 166, 167, 168, 169, 170, 171, 172, 173, 186, 216, 217, 218, 219, 220, 221, 254, 255, 256, 257, 258, 259, 260, 301, 304, 307, 310, 311, 312, 313, 314, 315, 316, 317, 318, 319, 337, следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България. *Забележка 1: Участниците по обособени позиции №№ 310, 311, 312, 313, 314 могат и да не отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/, ако изделията, които предлагат по съответните позиции са класифицирани от производителя като лични предпазни средства и за тях е представена Декларация за съответствие с Директива 89/686/EEC, издадена от производителя. *Забележка 2: Участниците по обособена позиция № 10 могат и да не отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/, ако изделията, които предлагат по съответната позиция са за научно-изследователски цели. 2. Участниците в процедурата трябва да притежават сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен с обхват съгласно предмета на обособените позиции за които участват. 3. Производителите на предлаганите изделия, с изключение на производителите на изделието по позиция №337, трябва да притежават сертификат ISO 13485:2003/ISO 9001:2008 или еквивалентен сертификат за управление на качеството на изделията, за които се участва в процедурата.