Public procurement notice: Contract Award Notice
Published: 2024-05-22
Region: PL229
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000 | 33161000: Electrosurgical equipment | 33162000: Operating theatre instruments | 33168000
Estimated value: 1729859 PLN
Award criteria: price

Technical requirements: Przedmiot zamówienia został podzielony na 2 Pakiety tj. na następujące części:
Pakiet nr 1 Balon żołądkowy  6 miesięczny i zestawy do usuwania balonów
Pakiet nr 2  Protezy głosowe i oprzyrządowanie stosowane w laryngologii
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
1) Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r., poz. 974), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR).
2) Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III  wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.
3) Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024 r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021 r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowaniu.
4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”. Za sprzęt równoważny Zamawiający uzna, ten który posiada te same lub lepsze od opisanych w SWZ parametry techniczne , jakościowe i użytkowe, a jego zastosowanie w żaden sposób nie wpłynie na prawidłowe funkcjonowanie asortymentu zgodnie z przeznaczeniem.
5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.
6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania przetargowego złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej.  W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.
Kryterium ceny będzie rozpatrywane na podstawie ceny podanej przez Wykonawcę w formularzu ofertowym. Cena oferty winna być wyliczona w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ, a następnie przeniesiona do Formularza ofertowego – załącznika nr 1 do SWZ.
Jeżeli złożono ofertę, której wybór prowadziłby do powstania u Zamawiającego obowiązku podatkowego zgodnie z przepisami o podatku od towarów i usług, Zamawiający w celu oceny takiej oferty dolicza do przedstawionej w niej ceny podatek od towarów i usług, który miałby obowiązek rozliczyć zgodnie z tymi przepisami. 
Wykonawca składając ofertę, informuje Zamawiającego, czy wybór oferty będzie prowadzić do powstania u zamawiającego obowiązku podatkowego, wskazując nazwę (rodzaj) towaru lub usługi których dostawa lub świadczenie będzie prowadzić do jego powstania oraz wskazując ich wartość bez kwoty podatku w Formularzu ofertowym.
1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505-590 ustawy). 2.Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy. 3.Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców. 4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim. 5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. 6. Odwołanie przysługuje na: 1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy; 2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy; 3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany. 7.Odwołanie wnosi się: 1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie: a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a; 8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie: 1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne; 9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie: 1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku
zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne; 10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. 10.2. W postępowaniu toczącym
się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej. 11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”. 12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.
Pakiet nr 1: Balon żołądkowy 6 miesięczny i zestawy do usuwania balonów. 
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1)Zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia  - zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
2) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia  07.04.2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r., poz. 974). Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów, na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r., poz. 974) Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę.
Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.
3) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy. Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym.
4) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Z 2022r., poz. 974) i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej.  W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745.
5) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: do 48 godzin, a w normalnym trybie do 72 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. 
a) w przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie do 48 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.
b) w przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 12:00 tego dnia.
6) Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.
7) Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4 do SWZ - projekcie umowy.
8) Oświadczą, że posiadają  dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r., poz. 974), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ.
9) Zamawiający wymaga przedłożenia:
 deklaracji zgodności zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (MDR dla każdego wyrobu medycznego) lub deklarację zgodności zgodna z dyrektywą nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. w zakresie w jakim dotyczy.
 kartę implantu dla wyrobów medycznych do implantacji zgodnymi z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 745/2017 z dnia 5 kwietnia 2017r. wraz z niezbędnymi informacjami dla pacjenta zgodnie z art.18 ust. 2 Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w języku polskim dla wyrobów medycznych przeznaczonych do implantacji. Wersja polska powinna zostać opracowana przez producenta lub wyjątkowo przez dystrybutora lub importera na podstawie specjalnego trybu określonego w art. 16 Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w zakresie w jakim dotyczy.
10) Dostarczą karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego na każde żądanie Zamawiającego w trakcie umowy. W razie braku dokumentów w języku polskim, Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów niezwłocznie w tłumaczeniu na język polski. 
11) Utworzą bank / depozyt sprzętu dla  pozycji: w Pakiecie 1 poz. 1 i 2 i Pakiet 2 poz. 1 zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ – formularzem asortymentowo-cenowym na warunkach określonych przez Zamawiającego w SWZ oraz umowie. Wymogi dotyczące depozytu zawiera Załącznik nr 4 do SWZ – Projekt umowy.
12) Dostarczą co najmniej dwie wklejki z nazwą, datą ważności  i nr lot. produktu do wklejenia do dokumentacji szpitala i pacjenta  - dot. Pakiet 1 poz. 1 i Pakiet 2 poz. 1 i 2.
13) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.	
Pozostałe wymagania zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3.
Pakiet nr 2: Protezy głosowe i oprzyrządowanie stosowane w laryngologii 
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1)Zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia  - zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
2) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia  07.04.2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r., poz. 974). Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów, na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r., poz. 974) Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę.
Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.
3) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy. Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym.
4) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Z 2022r., poz. 974) i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej.  W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745.
5) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: do 48 godzin, a w normalnym trybie do 72 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. 
a) w przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie do 48 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.
b) w przypadku  zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 12:00 tego dnia.
6) Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.
7) Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4 do SWZ - projekcie umowy.
8) Oświadczą, że posiadają  dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r., poz. 974), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ.
9) Zamawiający wymaga przedłożenia:
 deklaracji zgodności zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (MDR dla każdego wyrobu medycznego) lub deklarację zgodności zgodna z dyrektywą nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. w zakresie w jakim dotyczy.
 kartę implantu dla wyrobów medycznych do implantacji zgodnymi z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 745/2017 z dnia 5 kwietnia 2017r. wraz z niezbędnymi informacjami dla pacjenta zgodnie z art.18 ust. 2 rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w języku polskim dla wyrobów medycznych przeznaczonych do implantacji. Wersja polska powinna zostać opracowana przez producenta lub wyjątkowo przez dystrybutora lub importera na podstawie specjalnego trybu określonego w art. 16 rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w zakresie w jakim dotyczy.
10) Dostarczą karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego na każde żądanie Zamawiającego w trakcie umowy. W razie braku dokumentów w języku polskim, Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów niezwłocznie w tłumaczeniu na język polski. 
11) Utworzą bank / depozyt sprzętu dla  pozycji: w Pakiecie 1 poz. 1 i 2 i Pakiet 2 poz. 1 zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ – formularzem asortymentowo-cenowym na warunkach określonych przez Zamawiającego w SWZ oraz umowie. Wymogi dotyczące depozytu zawiera Załącznik nr 4 do SWZ – Projekt umowy.
12) Dostarczą co najmniej dwie wklejki z nazwą, datą ważności  i nr lot. produktu do wklejenia do dokumentacji szpitala i pacjenta  - dot. Pakiet 1 poz. 1 i Pakiet 2 poz. 1 i 2.
13) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.	
Pozostałe wymagania zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3.


Award value: 1536272
Number of bids: 1