Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2021-12-01
Buyer: Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products | 73110000
Submission deadline: 2022-01-05
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Dostawa produktów leczniczych, oraz dostawa i kompleksowa usługa wytworzenia placebo na potrzeby niekomercyjnego badania klinicznego PRESENT-HF
Przedmiotem zamówienia jest dostawa produktów leczniczych zawierających sacubitryl / valsartan oraz enalapril w dawce niedostępnej na rynku polskim (Pakiet nr 1 i nr 2) i wytworzenie placebo dla ww. produktów leczniczych oraz przepakowanie, etykietowanie, zwolnienie do badania klinicznego przez Osobę Wykwalifikowaną na potrzeby realizacji badania klinicznego pt. „Niekomercyjne badanie kliniczne - Sakubitryl/walsartan w leczeniu nadciśnienia płucnego wtórnego do niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową – PRESENT-HF Study” w ramach konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr 2019/ABM/01/00078.
Produkty lecznicze zakupywane na potrzeby badania klinicznego. Sacubitryl/valsartan - dawka 24 mg + 26 mg	Fioletowo-biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, bez linii podziału. Opakowanie=28 tabl. - 6728 opakowań
Produkty lecznicze zakupywane na potrzeby badania klinicznego. Enalapril 2.5 mg - Tabletka, biała, okrągła, dwuwypukła, bez wycięcia (linii podziału). Opakowanie=30 tabl. - 6280 opakowań
Wytwarzanie placebo dla produktów leczniczych zawierających sacubitryl / valsartan w dawce 24 mg + 26mg, dla produktów leczniczych zawierających enalapril w dawce 2,5 mg oraz przepakowanie, etykietowanie, zwolnienie do badania klinicznego przez Osobę Wykwalifikowaną, przez okres 48 miesięcy.
•	Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składu celnego lub składu konsygnacyjnego wydane na podstawie art. 72 i art. 74 ustawy z dnia 06 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. 2021 r. poz. 974 ze zm.), zezwolenie na obrót produktami leczniczymi na terenie RP lub inny dokument upoważniający Wykonawcę do obrotu i sprzedaży produktów leczniczych w tym dokumenty równoważne obowiązujące na terenie Państw członków UE (dotyczy produktów leczniczych). W przypadku zaoferowania produktów leczniczych posiadających w swoim składzie substancje psychotropowe i/lub prekursory – pozwolenie na obrót substancjami psychotropowymi – w zakresie Pakietu nr 1 i nr 2.
•	W przypadku Pakietu nr 3 Zamawiający wymaga posiadania zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Na potwierdzenie spełniania warunku w zakresie zdolności technicznej lub zawodowej, Zamawiający wezwie Wykonawcę do złożenia aktualnego na dzień złożenia:
w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu;
Wykonawca wykonał w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy w tym okresie, co najmniej dwie (2) dostawy produktów leczniczych – dla Pakietów nr 1 i nr 2 (jak niżej), a dla Pakietu nr 3 – wytworzenie badanych produktów leczniczych, każda o wartości minimum:
Otwarcie ofert na Platformie dokonywane jest poprzez odszyfrowanie i otwarcie ofert i nastąpi niezwłocznie po terminie składnia ofert.
I. Zamawiający nie przewiduje udzielenia zamówień/zamówienia, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 PZP
1) Formularz Jednolitego Europejskiego Dokumentu (JEDZ) zawierający aktualne na dzień składania ofert oświadczenie wykonawcy stanowiące wstępne potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw wykluczenia;
2) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 PZP oraz art. 108
ust. 1 pkt 4 PZP – dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

Eligibility requirements: •	Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składu celnego lub składu konsygnacyjnego wydane na podstawie art. 72 i art. 74 ustawy z dnia 06 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. 2021 r. poz. 974 ze zm.), zezwolenie na obrót produktami leczniczymi na terenie RP lub inny dokument upoważniający Wykonawcę do obrotu i sprzedaży produktów leczniczych w tym dokumenty równoważne obowiązujące na terenie Państw członków UE (dotyczy produktów leczniczych). W przypadku zaoferowania produktów leczniczych posiadających w swoim składzie substancje psychotropowe i/lub prekursory – pozwolenie na obrót substancjami psychotropowymi – w zakresie Pakietu nr 1 i nr 2. •	W przypadku Pakietu nr 3 Zamawiający wymaga posiadania zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z obowiązującymi przepisami.