Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2024-12-16
Buyer: AZ Delta vzw
Country: BE
Region: BE256
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2025-01-27
Award criteria: cost, quality

Technical requirements: De opdracht omvat het sluiten van een raamovereenkomst voor de levering van Heparines met Laag Moleculair Gewicht (Low Molecular Weight Heparines of LMWH) voor een periode van één jaar en vijfmaal stilzwijgend verlengbaar voor telkens één jaar. 

Er wordt één molecule aangekocht voor gebruik in alle mogelijke indicaties behalve acuut coronair syndroom.

In kader van veiligheid bij toediening moet voor al deze indicaties telkens een dosering beschikbaar zijn in een spuit die volledig kan worden toegediend. Voorafgaand een deel van de inhoud uitspuiten beschouwen we als een onveilige handeling.
De inschrijver heeft een uitgewerkt continuïteitsplan. Hierin staan de preventieve en correctieve maatregelen die de leverbetrouwbaarheid garanderen. Onder preventieve maatregelen begrijpen we o.a. forecast, opvolging verbruikscijfers en niveau van reservevoorraad. 
De correctieve maatregelen staan beschreven in een noodplan in geval van onderbreking van de productie door een ramp, staking, uitvallen van een machine of andere onvoorziene omstandigheden.
(minimumeis)Minimumeisen: 1.	Procedure forecast
2.	Procedure omtrent de opvolging van de verbruikscijfers
3.	Procedure omtrent de reservevoorraad
4.	Uitgeschreven noodplan
De inschrijver heeft een uitgewerkt beleid van farmacovigilantie. Hij zorgt voor een sluitende traceerbaarheid van het product van grondstof tot eindgebruiker. Hij beheert onder andere alle mogelijke gegevens zoals gemelde bijwerkingen of klachten en heeft een actieplan in geval van problemen die leiden tot een terugroeping en waarschuwing van de reeds behandelde patiënten. 
(minimumeis)Minimumeisen: Bewijs in de offerte.
Een lijst van de voornaamste opdrachten van soortgelijke omvang die gedurende de afgelopen drie jaar werden uitgevoerd in ziekenhuizen, met vermelding van naam ziekenhuis, het bedrag, datum, contactpersoon en korte beschrijving van de opdracht. De leveringen worden aangetoond door attesten die de bevoegde autoriteit heeft afgegeven.Minimumeisen: Minstens 2 positieve leveranciersevaluaties die de kwaliteit van de service bevestigen. Dit voor leveringen die relevant zijn voor dit bestek.
De inschrijver heeft een uitgewerkt kwaliteitsmanagementsysteem (ISO, GMP en/of andere certificaten) dat hem in staat stelt een kwaliteitsvol product af te leveren. Hij beschrijft de keten van grondstof tot afgewerkt product bij de klant, met de gegevens van de betrokken partijen (producenten, toeleveranciers, distributeurs…) en de manier waarop audits van deze partijen georganiseerd worden. Zo moet ook aangetoond worden dat de kwaliteit van de distributie van de producten gegarandeerd is door de conformiteit aan de Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (GDP) of gelijkwaardig. De leverancier garandeert om steeds originele producten te leveren en neemt maatregelen om geen vervalste producten in de distributieketen toe te laten.
Dit kadert binnen de richtlijn van de accreditatienormen voor ziekenhuizen (JCI of gelijkwaardig).
(minimumeis)Minimumeisen: Bewijs in de offerte.


Winner: 3P - Aanbieder van diensten / Prestataire de services