Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-02-18
Buyer: Министерство на здравеопазването
Country: BG
Region: BULGARIA
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000
Estimated value: 10124300 BGN
Submission deadline: 2016-03-28
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: „Закупуване на оборудване по предварително дефиниран проект № 4 „Подобрено качество на пренаталната диагностика и неонаталните грижи“ по Програма БГ 07 „Инициативи за обществено здраве“, осъществявана с финансовата подкрепа на Норвежкия финансов механизъм (НФМ) и Финансовия механизъм на европейската икономическо пространство (ФМ на ЕИП).
Обособена позиция № 1 с предмет: „Доставка на инкубатори за интензивни грижи за новородени и недоносени деца с екстремно ниско тегло, инкубатори за интензивна грижа за новородени и недоносени деца, инкубатори за специални грижи за новородени и транспортни инкубатори с интегриран респиратор и монитор за интензивна терапия за новородени деца“;
Обособена позиция № 2 с предмет: „Доставка на апарати за механична вентилация за новородени и недоносени деца, апарати за механична вентилация за новородени и деца, апарати за механична вентилация за новородени и недоносени деца с екстремно ниско тегло и апарати за постоянно положително налягане в дихателните пътища;
Обособена позиция № 3 с предмет: „Доставка на инфузионни помпи, монитори за основни жизнени функции с пулсоксиметър, дефибрилатори и ЕКГ апарати“;
Обособена позиция № 4 с предмет: „Доставка на апарати за церебрално функционално мониториране, апарати за инхалаторно приложение за азотен окис и апарати за контролирана церебрална хипотермия“;
Обособена позиция № 5 с предмет: „Доставка на рентгенови преносими апарати и мобилни ултразвукови апарати“;
Обособена позиция № 6 с предмет:„Доставка на лампи за фототерапия и лампи за интензивна фототерапия (360 градуса)“;
Обособена позиция № 7 с предмет: “Доставка на ултразвукова апаратура 2D и Ултразвукова апаратура 3D“.
„Доставка на инкубатори за интензивни грижи за новородени и недоносени деца с екстремно ниско тегло, инкубатори за интензивна грижа за новородени и недоносени деца, инкубатори за специални грижи за новородени и транспортни инкубатори с интегриран респиратор и монитор за интензивна терапия за новородени деца“.
Транспортен инкубатор с интегриран респиратор и монитор за интензивна терапия за новородени деца 33 бр.
„Доставка на апарати за механична вентилация за новородени и недоносени деца, апарати за механична вентилация за новородени и деца, апарати за механична вентилация за новородени и недоносени деца с екстремно ниско тегло и апарати за постоянно положително налягане в дихателните пътища“.
„Доставка на инфузионни помпи, монитори за основни жизнени функции с пулсоксиметър, дефибрилатори и ЕКГ апарати“.
„Доставка на апарати за церебрално функционално мониториране, апарати за инхалаторно приложение за азотен окис и апарати за контролирана церебрална хипотермия“.
„Закупуване на оборудване по предварително дефиниран проект № 4 „Подобрено качество на пренаталната диагностика и неонаталните грижи“ по Програма БГ 07 „Инициативи за обществено здраве“, осъществявана с финансовата подкрепа на Норвежкия финансов механизъм (НФМ) и Финансовия механизъм на европейската икономическо пространство (ФМ на ЕИП).

Eligibility requirements: Списък на документите, и информация съдържащи се в офертата, подписан от участника. В списъка участникът следва да опише всички представени от него документи (задължителни и други по преценка на участника), включително документи относно лицата, представляващи участника, и относно подизпълнителите, ако такива се предвиждат. Списъкът на документите следва да се постави в началото на документите. Всеки лист, съдържащ се в плика, следва да бъде номериран и подреден съгласно списъка. Представяне на участника — посочване на единен идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър, Булстат и/или друга идентифицираща информация в съответствие със законодателството на държавата, в която кандидатът или участникът е установен, както и адрес, включително електронен, за кореспонденция при провеждането на процедурата; Нотариално заверено пълномощно на лицето, упълномощено да представлява участника в процедурата (когато участникът не се представлява от лицата, които имат право на това, съгласно документите му за регистрация). Копие на договор или споразумение за обединение, а когато в договора/споразумението не е посочено лицето, което представлява участниците в обединението се представя и документ, подписан от лицата в обединението, в който се посочва представляващият. Документът се представя в случай, че участникът е неперсонифицирано обединение. Декларация по чл. 47, ал. 9 от ЗОП, попълнен образец от настоящата документация. Декларация за липса на свързаност с друг участник в съответствие с чл. 55, ал. 7 от ЗОП по образец. Декларация за липса на обстоятелства по чл.8, ал. 8, т. 2 от ЗОП. Декларация по чл. 3, т. 8 и чл. 4 от Закона за икономическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, свързаните с тях лица и техните действителни собственици. Декларация по чл. 56, ал. 1, т. 8 от ЗОП за използване/неизползване на подизпълнители, с посочване на вида на работите, които ще извършват и дела на тяхното участие, попълнен образец от настоящата документация. Съгласно чл. 56, ал. 2 от ЗОП с офертата си участниците може без ограничения да предлагат ползването на подизпълнители. Декларация за съгласие за участие като подизпълнител, попълнен образец от настоящата документация. Забележка: Декларацията се попълва от всеки подизпълнител поотделно. Документ за внесена гаранция за участие — оригинал на банкова гаранция за участие или копие от документа за внесена гаранция под формата на парична сума. Декларация по чл. 56, ал. 1, т. 12 от ЗОП за приемане на условията в проекта на договора, попълнен образец от настоящата документация. Няма. Няма. 1. Декларация за съответствие на апаратурата, в качеството й на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговият упълномощен представител — заверено копие на оригинала и превод на български език; ЕС сертификат за оценка на съответствието, издаден от нотифициран орган — заверено копие на оригинала и превод на български език /ако е приложим/. 2. Заверено от участника копие на сертификат 13485:20хх или еквивалент, издаден на името на производителя на предлаганото оборудване (апаратура) от акредитирана институция или агенция за управление на качеството. 3. Заверено от участника копие на сертификат ISO 9001:20хх с обхват доставка и сервизно обслужване на медицинска апаратура или еквивалент, издадено на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качество. В случай, че участникът е и производител следва да се представи и заверено копие от сертификат ISO 13485:20хх или еквивалент. 4. Заверено от участника копие на документ по чл. 77, ал. 1 от Закона за медицинските изделия или декларация, че отговарят на условията на чл. 77, ал. 2 от ЗМИ. 5. Заверено от участника копие на оторизационно писмо, издадено от производителя на предлаганата апаратура или от упълномощен представител за право на представителство и търговия на територията на Република България, на името на участника, в случай че участникът не е производител; 6. Декларация, съдържаща списък на сервизните инженери /минимум трима/, придружена с професионални биографии на сервизните инженери и информация за сертификати/удостоверения за преминат курс на обучение за сервиз/поддръжка на предлаганата медицинска апаратура при производителя й. 6.1. N.B. За обособена позиция № 5. В декларацията, съдържаща списък на сервизните инженери следва да се посочи информация за притежаването на удостоверение за правоспособност за работа с източници на йонизиращи лъчения съобразно вида на предлаганата апаратура — Рентгенов преносим апарат, за сервизния инженер, с който се доказва съответствието с това изискване. 7. За обособена позиция № 5 -Заверено от участника копие на лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения с цел техническо обслужване, монтаж, демонтаж, измервания и други. 8. Официални/оригинални документи от производителя, относно модела на апаратурата, нейна ясна снимка, както и оригинални брошури и съпътстващи документи, подробно описващи спецификата на предлаганата апаратура. В случай, че посочените документи са на чужд език, същите следва да бъдат представени и в превод на български. Възложителят си запазва правото да проверява автентичността на представените документи. 9. Декларация с приложена информация от Списъка по чл. 1, т. 1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат /Наредбата/, от което извлечение да е видна продажната цена по смисъла на § 1, т. 29а от ЗМИ, във връзка с § 1, т. 4 от Допълнителните разпоредби на Наредбата. 10. Официален документ издаден от ИАЛ, от който да е видно, че предлаганата апаратура, няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 2 години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните 2 години, съгласно предоставена от ИАЛ информация. 1. За медицинската апаратура (оборудване), предмет на настоящата обществена поръчка да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието и да притежават: 2. Производителите на предлаганото оборудване да притежават валиден сертификати ISO 13485:20хх или еквивалент, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват предмета на поръчката; 3. Участникът трябва да притежава сертификат ISO 9001:20xx или еквивалент, с обхват доставка и сервизно обслужване на медицинска апаратура (медицинско оборудване) или еквивалент, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството. В случай, че участникът е и производител, то следва да притежава ISO13485:20хх или еквивалент; 4. Участникът да притежава разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на чл. 77, ал.1 от Закона за медицинските изделия, освен в случаите по чл.77, ал.2; 5. В случай, че участникът не е производител, той трябва да е оторизиран от производителя или от упълномощен представител на производителя за право на представителство и търговия на територията на Република България; 6. Участникът следва да осигури минимум 3 (трима) сервизни инженера, преминали курс на обучение при производителя за сервиз и поддръжка на предлаганата медицинска апаратура; 6.1. За обособена позиция № 5 Единият от сервизните инженери преминал курс на обучение за сервиз и поддръжка на предлаганата апаратура при производителя, следва да притежава правоспособност за работа с източници на йонизиращи лъчения съобразно вида на предлаганата апаратура — Рентгенов преносим апарат 7. За обособена позиция № 5 Участникът трябва да притежава лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения с цел техническо обслужване, монтаж, демонтаж, измервания и други. 8. Участникът следва да представи официални/оригинални документи от производителя, относно модела на медицинската апаратура, придружена с ясна снимка, както и оригинални брошури и съпътстващи документи, подробно описващи техническите характеристики на предлаганата апаратура. От представените документи, следва да е видно, че предлаганата апаратура отговаря на всички минимални технически изисквания, посочени в документацията. 9. Предлаганата апаратура (оборудване) трябва да бъде включено в списъка по чл. 1, т. 1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. 10. Предлаганата апаратура (оборудване) да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 2 години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години, съгласно предоставена от ИАЛ информация.
Няма. Няма.
Няма.
1. Декларация за съответствие на апаратурата, в качеството й на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговият упълномощен представител — заверено копие на оригинала и превод на български език; ЕС сертификат за оценка на съответствието, издаден от нотифициран орган — заверено копие на оригинала и превод на български език /ако е приложим/. 2. Заверено от участника копие на сертификат 13485:20хх или еквивалент, издаден на името на производителя на предлаганото оборудване (апаратура) от акредитирана институция или агенция за управление на качеството. 3. Заверено от участника копие на сертификат ISO 9001:20хх с обхват доставка и сервизно обслужване на медицинска апаратура или еквивалент, издадено на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качество. В случай, че участникът е и производител следва да се представи и заверено копие от сертификат ISO 13485:20хх или еквивалент. 4. Заверено от участника копие на документ по чл. 77, ал. 1 от Закона за медицинските изделия или декларация, че отговарят на условията на чл. 77, ал. 2 от ЗМИ. 5. Заверено от участника копие на оторизационно писмо, издадено от производителя на предлаганата апаратура или от упълномощен представител за право на представителство и търговия на територията на Република България, на името на участника, в случай че участникът не е производител; 6. Декларация, съдържаща списък на сервизните инженери /минимум трима/, придружена с професионални биографии на сервизните инженери и информация за сертификати/удостоверения за преминат курс на обучение за сервиз/поддръжка на предлаганата медицинска апаратура при производителя й. 6.1. N.B. За обособена позиция № 5. В декларацията, съдържаща списък на сервизните инженери следва да се посочи информация за притежаването на удостоверение за правоспособност за работа с източници на йонизиращи лъчения съобразно вида на предлаганата апаратура — Рентгенов преносим апарат, за сервизния инженер, с който се доказва съответствието с това изискване. 7. За обособена позиция № 5 -Заверено от участника копие на лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения с цел техническо обслужване, монтаж, демонтаж, измервания и други. 8. Официални/оригинални документи от производителя, относно модела на апаратурата, нейна ясна снимка, както и оригинални брошури и съпътстващи документи, подробно описващи спецификата на предлаганата апаратура. В случай, че посочените документи са на чужд език, същите следва да бъдат представени и в превод на български. Възложителят си запазва правото да проверява автентичността на представените документи. 9. Декларация с приложена информация от Списъка по чл. 1, т. 1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат /Наредбата/, от което извлечение да е видна продажната цена по смисъла на § 1, т. 29а от ЗМИ, във връзка с § 1, т. 4 от Допълнителните разпоредби на Наредбата. 10. Официален документ издаден от ИАЛ, от който да е видно, че предлаганата апаратура, няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 2 години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните 2 години, съгласно предоставена от ИАЛ информация. 1. За медицинската апаратура (оборудване), предмет на настоящата обществена поръчка да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието и да притежават: 2. Производителите на предлаганото оборудване да притежават валиден сертификати ISO 13485:20хх или еквивалент, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват предмета на поръчката; 3. Участникът трябва да притежава сертификат ISO 9001:20xx или еквивалент, с обхват доставка и сервизно обслужване на медицинска апаратура (медицинско оборудване) или еквивалент, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството. В случай, че участникът е и производител, то следва да притежава ISO13485:20хх или еквивалент; 4. Участникът да притежава разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на чл. 77, ал.1 от Закона за медицинските изделия, освен в случаите по чл.77, ал.2; 5. В случай, че участникът не е производител, той трябва да е оторизиран от производителя или от упълномощен представител на производителя за право на представителство и търговия на територията на Република България; 6. Участникът следва да осигури минимум 3 (трима) сервизни инженера, преминали курс на обучение при производителя за сервиз и поддръжка на предлаганата медицинска апаратура; 6.1. За обособена позиция № 5 Единият от сервизните инженери преминал курс на обучение за сервиз и поддръжка на предлаганата апаратура при производителя, следва да притежава правоспособност за работа с източници на йонизиращи лъчения съобразно вида на предлаганата апаратура — Рентгенов преносим апарат 7. За обособена позиция № 5 Участникът трябва да притежава лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения с цел техническо обслужване, монтаж, демонтаж, измервания и други. 8. Участникът следва да представи официални/оригинални документи от производителя, относно модела на медицинската апаратура, придружена с ясна снимка, както и оригинални брошури и съпътстващи документи, подробно описващи техническите характеристики на предлаганата апаратура. От представените документи, следва да е видно, че предлаганата апаратура отговаря на всички минимални технически изисквания, посочени в документацията. 9. Предлаганата апаратура (оборудване) трябва да бъде включено в списъка по чл. 1, т. 1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. 10. Предлаганата апаратура (оборудване) да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 2 години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години, съгласно предоставена от ИАЛ информация.
1. Декларация за съответствие на апаратурата, в качеството й на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговият упълномощен представител — заверено копие на оригинала и превод на български език; ЕС сертификат за оценка на съответствието, издаден от нотифициран орган — заверено копие на оригинала и превод на български език /ако е приложим/. 2. Заверено от участника копие на сертификат 13485:20хх или еквивалент, издаден на името на производителя на предлаганото оборудване (апаратура) от акредитирана институция или агенция за управление на качеството. 3. Заверено от участника копие на сертификат ISO 9001:20хх с обхват доставка и сервизно обслужване на медицинска апаратура или еквивалент, издадено на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качество. В случай, че участникът е и производител следва да се представи и заверено копие от сертификат ISO 13485:20хх или еквивалент. 4. Заверено от участника копие на документ по чл. 77, ал. 1 от Закона за медицинските изделия или декларация, че отговарят на условията на чл. 77, ал. 2 от ЗМИ. 5. Заверено от участника копие на оторизационно писмо, издадено от производителя на предлаганата апаратура или от упълномощен представител за право на представителство и търговия на територията на Република България, на името на участника, в случай че участникът не е производител; 6. Декларация, съдържаща списък на сервизните инженери /минимум трима/, придружена с професионални биографии на сервизните инженери и информация за сертификати/удостоверения за преминат курс на обучение за сервиз/поддръжка на предлаганата медицинска апаратура при производителя й. 6.1. N.B. За обособена позиция № 5. В декларацията, съдържаща списък на сервизните инженери следва да се посочи информация за притежаването на удостоверение за правоспособност за работа с източници на йонизиращи лъчения съобразно вида на предлаганата апаратура — Рентгенов преносим апарат, за сервизния инженер, с който се доказва съответствието с това изискване. 7. За обособена позиция № 5 -Заверено от участника копие на лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения с цел техническо обслужване, монтаж, демонтаж, измервания и други. 8. Официални/оригинални документи от производителя, относно модела на апаратурата, нейна ясна снимка, както и оригинални брошури и съпътстващи документи, подробно описващи спецификата на предлаганата апаратура. В случай, че посочените документи са на чужд език, същите следва да бъдат представени и в превод на български. Възложителят си запазва правото да проверява автентичността на представените документи. 9. Декларация с приложена информация от Списъка по чл. 1, т. 1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат /Наредбата/, от което извлечение да е видна продажната цена по смисъла на § 1, т. 29а от ЗМИ, във връзка с § 1, т. 4 от Допълнителните разпоредби на Наредбата. 10. Официален документ издаден от ИАЛ, от който да е видно, че предлаганата апаратура, няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 2 години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните 2 години, съгласно предоставена от ИАЛ информация.
1. За медицинската апаратура (оборудване), предмет на настоящата обществена поръчка да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието и да притежават: 2. Производителите на предлаганото оборудване да притежават валиден сертификати ISO 13485:20хх или еквивалент, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват предмета на поръчката; 3. Участникът трябва да притежава сертификат ISO 9001:20xx или еквивалент, с обхват доставка и сервизно обслужване на медицинска апаратура (медицинско оборудване) или еквивалент, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството. В случай, че участникът е и производител, то следва да притежава ISO13485:20хх или еквивалент; 4. Участникът да притежава разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на чл. 77, ал.1 от Закона за медицинските изделия, освен в случаите по чл.77, ал.2; 5. В случай, че участникът не е производител, той трябва да е оторизиран от производителя или от упълномощен представител на производителя за право на представителство и търговия на територията на Република България; 6. Участникът следва да осигури минимум 3 (трима) сервизни инженера, преминали курс на обучение при производителя за сервиз и поддръжка на предлаганата медицинска апаратура; 6.1. За обособена позиция № 5 Единият от сервизните инженери преминал курс на обучение за сервиз и поддръжка на предлаганата апаратура при производителя, следва да притежава правоспособност за работа с източници на йонизиращи лъчения съобразно вида на предлаганата апаратура — Рентгенов преносим апарат 7. За обособена позиция № 5 Участникът трябва да притежава лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения с цел техническо обслужване, монтаж, демонтаж, измервания и други. 8. Участникът следва да представи официални/оригинални документи от производителя, относно модела на медицинската апаратура, придружена с ясна снимка, както и оригинални брошури и съпътстващи документи, подробно описващи техническите характеристики на предлаганата апаратура. От представените документи, следва да е видно, че предлаганата апаратура отговаря на всички минимални технически изисквания, посочени в документацията. 9. Предлаганата апаратура (оборудване) трябва да бъде включено в списъка по чл. 1, т. 1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. 10. Предлаганата апаратура (оборудване) да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 2 години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години, съгласно предоставена от ИАЛ информация.