Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2019-03-25
Buyer: Det Europæiske Lægemiddelagentur
Country: NL
Contract type: Services
Procedure: Open procedure
CPV classification: 72300000 | 72320000 | 73210000 | 79980000
Estimated value: 600000 EUR
Submission deadline: 2019-04-24
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Agenturet ønsker adgang til aktuelle, omfattende og fuldstændige lægemiddeldatabaser til levering af videnskabelige, økonomiske og erhvervsrelaterede oplysninger om lægemidler og medicinsk udstyr til anvendelse på mennesker i klinisk praksis og i forskning og udvikling på verdensplan og om disses udviklere og indehaverne af markedsføringstilladelser, til grundlag for agenturets vurdering og overvågning af disse produkter og til støtte af agenturets arbejdsplan. Agenturet ønsker ligeledes rapporter med uddrag om bivirkninger med henblik på at finde og/eller vurdere bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i EØS.
Abonnement til en eller flere databaser om livscyklus- og bivirkningsrapportdata i forbindelse med lægemidler og medicinsk udstyr til anvendelse på mennesker på verdensplan fra præ-klinisk til klinisk forskning i fase IV, til og med markedsføring og indstillede projekter; herunder videnskabelige (terapeutiske områder, virkningsmekanismer, anbefalinger til udvikling, (bio-)kemisk klasse, INN- og produktnavne, produktsikkerhed og -effektivitet, indtagelsesveje, formuleringer, status som sjældne sygdomme, generiske og biosimilære lægemidler, abstrakte offentlige bivirkningsrapporter osv.), økonomiske (patentudløbsdatoer, fusioner og overtagelser, refunderingsstatus osv.) og industrirelaterede oplysninger (selskabsindtægter, selskabsaftaler, fremtidige selskaber osv.), som deles af de større regionale markeder (EU, USA, Japan, BRIC).
Die Agentur benötigt Zugang zu aktuellen, umfassenden und vollständigen Arzneimitteldatenbanken, um wissenschaftliche, wirtschaftliche und branchenbezogene Informationen über Arzneimittel und medizinische Geräte für den menschlichen Gebrauch in der klinischen Praxis und in der weltweiten Forschung und Entwicklung sowie über deren Entwickler und Inhaber der Vermarktungszulassungen bereitzustellen, um die Bewertung und Überwachung dieser Produkte durch die Agentur zu unterrichten und ihre Arbeitsprognosen zu unterstützen. Die Agentur sucht auch nach abstrakten Berichten über Nebenwirkungen, um Nebenwirkungen von Humanarzneimitteln, die im EWR zugelassen sind, zu finden und/oder zu bewerten.
Abonnement für eine oder mehrere Datenbanken mit Daten zum Lebenszyklus und zu Nebenwirkungen, die Daten zu Arzneimitteln und Medizinprodukten für den weltweiten Einsatz enthalten, von präklinischen bis klinischen Studien, Phase IV bis einschließlich Marketing und abgebrochenen Projekten; einschließlich wissenschaftlicher (therapeutische Bereiche, Wirkungsmechanismen, Indikationen in der Entwicklung, (bio-) chemische Klasse, INN- und Produktnamen, Produktsicherheit und -wirksamkeit, Verabreichungswege, Formulierungen, Orphan-Status, Generika und Biosimilars, abstrahierte Berichte über öffentliche Nebenwirkungen usw.), wirtschaftlicher (Patentablauf, M&A, Erstattungsstatus usw.) und branchenbezogener Informationen (Unternehmenserlöse, Geschäftsabschlüsse, Unternehmenspipeline usw.), aufgeteilt nach den wichtigsten regionalen Märkten (EU, USA, Japan, BRIC).
The Agency requires access to current, comprehensive and complete drug databases to provide scientific, economic and industry-related information of the medicines and medical devices for human use in clinical practice and in research and development worldwide and of their developers and marketing authorisation holders, to inform the assessment and monitoring of these products by the Agency and to support its work forecast. The Agency is also looking for abstracted adverse reaction reports to find and/or evaluate adverse reactions of medicines for human use licensed in the EEA.
Subscription to one or several databases containing lifecycle and adverse reaction report data about medicinal products and medical devices for human use worldwide from pre-clinical to clinical studies phase IV up to and including marketing and discontinued projects; including scientific (therapeutic areas, mechanisms of action, indications in development, (bio-)chemical class, INN and product names, product safety and efficacy, routes of administration, formulations, orphan status, generics and biosimilars, abstracted public adverse reaction reports, etc.), economic (patent expiration, M&A, reimbursement status, etc.) and industry related information (company revenue, company deals, company pipeline, etc.) divided by major regional markets (EU, USA, Japan, BRIC).
La Agencia necesita acceder a bases de datos completas, exhaustivas y actuales a fin de proporcionar información relacionada con el sector de carácter científico y económico de los medicamentos y aparatos médicos destinados al uso humano en la práctica clínica y en la investigación y el desarrollo a nivel mundial y de los desarrolladores y titulares de la autorización de comercialización, con vistas a que la Agencia evalúe y realice un seguimiento de estos productos y a que le sirva de apoyo en la predicción de su trabajo. Asimismo, la Agencia desea que se realicen informes resumidos de las reacciones adversas para encontrar o evaluar las reacciones adversas de medicamentos de uso humano aprobados en el EEE.
Suscripción a una o varias bases de datos que contengan datos de informes de ciclo de vida y reacciones adversas de medicamentos y productos sanitarios de uso humano en todo el mundo, desde estudios preclínicos hasta estudios clínicos de fase IV e incluyendo proyectos de márquetin y proyectos abandonados; incluyendo información científica (ámbitos terapéuticos, mecanismos de acción, indicaciones en desarrollo, clase (bio)química, DCI y nombres de los productos, seguridad y eficacia de los productos, vías de administración, formulaciones, situación de orfandad, genéricos y biosimilares, informes resumidos sobre reacciones adversas del público, etc.), económica (expiración de la patente, fusiones y adquisiciones, estado de reembolsos, etc.) y sectorial (ingresos de empresas, acuerdos con empresas, cartera de proyectos, etc.) dividida por los principales mercados regionales (UE, EE.UU., Japón, BRIC).
Virasto tarvitsee pääsyä nykyisiin, kattaviin ja täydellisiin lääketietokantoihin, jotta se voi toimittaa tieteellistä, taloudellista ja teollisuuteen liittyvää tietoa ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista, joita käytetään hoitokäytännöissä ja joita tutkitaan ja kehitetään maailmanlaajuisesti, sekä niiden kehittäjistä ja myyntiluvan haltijoista. Tietokantoja tarvitaan myös siihen, että virasto voi tiedottaa suorittamastaan kyseisten tuotteiden arvioinnista ja seurannasta ja tukea työennusteitaan. Virasto tarvitsee myös tiivistettyjä raportteja haittavaikutuksista, jotta se voi löytää ja/tai arvioida ihmisille tarkoitettujen, Euroopan talousalueella lisensoitujen lääkkeiden haittavaikutuksia.
Sopimuksen kohteena on yhden tai useamman sellaisen tietokannan tilaus, jotka sisältävät raportteja ihmisten käytettäväksi tarkoitettujen lääkinnällisten tuotteiden ja laitteiden elinkaari- ja vasta-aihetiedoista maailmanlaajuisesti esikliinisistä kliinisiin vaiheen IV tutkimuksiin saakka kattaen myös markkinointitiedot ja lopetetut tuotteet sekä mukaan luettuna tieteelliset (lääkintävaikutusalat, toimintamekanismit, työn alla olevat käyttöaiheet, (bio)kemiallinen luokka, kansainväliset geneeriset nimet (INN) sekä valmistajien tuotenimet, tuotteen turvallisuus ja teho, antotapa, valmistemuoto, orpolääkeasema, geneeriset ja biologisesti samankaltaiset lääkkeet, tiivistelmät julkisista vasta-aiheraporteista, jne.), taloudelliset (patenttien suoja-ajan päättyminen, fuusiot ja yritysostot, korvattavuus, jne.) sekä teollisuusyrityksiä koskevat tiedot (yhtiön tulostiedot, yhtiön tekemät kaupat, yhtiön tulossa olevat lääkkeet, jne.) jaoteltuina tärkeimpien alueellisten markkinoiden (EU, USA, Japani ja BRIC-maat: Brasilia, Venäjä, Intia ja Kiina) mukaisesti.
L'Agence a besoin d'avoir accès à des bases de données actuelles, globales et complètes relatives aux médicaments afin de fournir des informations scientifiques, économiques et industrielles sur les médicaments et les dispositifs médicaux à usage humain utilisés dans la pratique clinique et dans la recherche et le développement à l'échelle mondiale, ainsi que sur leurs développeurs et titulaires des autorisations de mise sur le marché, en vue de contribuer à l'évaluation et au suivi de ces produits par l'Agence, et de soutenir ses prévisions de travail. L'Agence recherche également des rapports résumés relatifs aux effets indésirables en vue de déceler et/ou d'évaluer les effets indésirables de médicaments à usage humain homologués dans l'EEE.
Abonnement à une ou plusieurs base de données comportant les données de suivi concernant le cycle de vie et les effets indésirables de produits et d’appareils médicaux destinés à l’usage humain à l’échelle globale, de la phase pré-clinique aux études cliniques phase IV, marketing et projets abandonnées inclus. Sont également inclus les informations scientifiques (champs thérapeutiques, mécanismes d’action, indications en cours de développement, classe (bio)chimique, INN, nom des produits, efficacité et sûreté des produits, voies d’administration, compositions, statut de médicament orphelin, génériques et biosimilaires, extraits de comptes-rendus publics sur les effets indésirables, etc...), et informations économiques et industrielles (chiffre d’affaires, opérations commerciales, entreprises candidates, etc...) organisées selon chaque marché régional majeur (UE, USA, Japon, BRIC).
Ο Οργανισμός απαιτεί την πρόσβαση στις τρέχουσες, περιεκτικές και ολοκληρωμένες βάσεις δεδομένων φαρμάκων για την παροχή επιστημονικών, οικονομικών και βιομηχανικών πληροφοριών για φάρμακα και ιατρικές συσκευές που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση στο πλαίσιο της κλινικής πρακτικής και της έρευνας και ανάπτυξης παγκοσμίως καθώς και για τους φορείς που τα/τις αναπτύσσουν και αυτούς που κατέχουν τις άδειες εμπορικής διάθεσής τους. Πρόσβαση απαιτείται επίσης για την ενημέρωση της αξιολόγησης και της παρακολούθησης των εν λόγω προϊόντων από τον Οργανισμό και την υποστήριξη της πρόβλεψης εργασιών του. Ο Οργανισμός αναζητά επίσης ανεξάρτητες εκθέσεις παρενεργειών προκειμένου να εντοπίσει ή/και να αξιολογήσει τις παρενέργειες φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και αδειοδοτούνται στο πλαίσιο του ΕΟΧ.
Εγγραφή σε μία ή περισσότερες βάσεις δεδομένων που περιέχουν δεδομένα αναφοράς του κύκλου ζωής και των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση παγκοσμίως από προκλινικές έως κλινικές μελέτες, φάσης IV, έως και συμπεριλαμβανομένων των σχεδίων εμπορίας (μάρκετινγκ) καθώς και των σχεδίων που διακόπηκαν. Συμπεριλαμβανομένης της επιστημονικής (θεραπευτικοί τομείς, μηχανισμοί δράσης, ενδείξεις υπό εξέλιξη, (βιο-χημική κατηγορία, INN και ονομασίες προϊόντων, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των προϊόντων, τρόποι χορήγησης, φαρμακοτεχνικές μορφές, κατάσταση ορφανών φαρμάκων, γενόσημα και βιοομοειδή φάρμακα, κλπ.), της οικονομικής (λήξη ισχύος διπλώματος ευρεσιτεχνίας, συγχωνεύσεις και εξαγορές, κατάσταση αποζημίωσης κλπ.) και των πληροφοριών σχετικές με τη βιομηχανία (έσοδα, εταιρικές συναλλαγές, αλυσίδα εταιρειών κλπ.) διαιρεμένες σε μεγάλες περιφερειακές αγορές (ΕΕ, ΗΠΑ, Ιαπωνία, BRIC).
L'Agenzia richiede l'accesso a banche dati farmacologiche complete, esaurienti e aggiornate al fine di fornire informazioni economiche, scientifiche e connesse all'industria in relazione a farmaci e dispositivi medici per uso umano nella pratica clinica e nella ricerca e sviluppo in tutto il mondo nonché ai loro sviluppatori e ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di curare la valutazione e il monitoraggio di questi prodotti da parte dell'Agenzia e di supportare le relative attività previste. L'Agenzia sta inoltre cercando segnalazioni analitiche di effetti collaterali al fine di trovare e/o valutare effetti collaterali di farmaci per uso umano autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE).

Eligibility requirements: Se internetadressen anført i afsnit I.3).
Siehe die in Abschnitt I.3) angegebene Internetadresse.
See Internet address provided in Section I.3.
Véase la dirección de internet que figura en el apartado I.3).
katso kohdassa I.3) annettu internetosoite.
Voir adresse Internet indiquée à la section I.3).
Βλέπε διαδικτυακή διεύθυνση που παρέχεται στο τμήμα I.3).
Cfr. indirizzo Internet indicato alla sezione I.3).
zie het internetadres vermeld in I.3).
Ver endereço de internet disponibilizado no ponto I.3).
Se internetadressen som anges i avsnitt I.3).
Viz internetová adresa uvedená v oddíle I.3).
Vt punktis I.3) nimetatud internetiaadressi.
Lásd az I.3) szakaszban megadott internetcímet.
Žr. interneto adresą, nurodytą I.3) dalyje.

Award value: 600000