Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-01-27
Buyer: Landratsamt Mittelsachsen
Country: DE
Region: DED43
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33121500 | 33157000 | 33157200 | 33157400 | 33170000: Anaesthesia and resuscitation
Submission deadline: 2025-02-26
Award criteria: price, quality, cost

Technical requirements: Lieferung von medizintechnischer Ausstattung für den Rettungsdienst des Landkreises Mittelsachsen
für Los 8 und 11 abweichender Lieferort:

Wietmarscher Ambulanz- und Sonderfahrzeug GmbH,
Darwinstraße 11,
48488 Emsbüren

für Los 9 und 10 abweichender Lieferort:

BINZ Automotive Sachsen GmbH,
Leuchtsmühlenweg 12,
08523 Plauen
Eignung zur Berufsausübung: 
Eigenerklärung des Bieters gemäß § 48 Abs. 4 und 5 VgV über das Nichtvorliegen von Ausschlussgründen nach den §§ 123 und 124 GWB (Anlage A); 
Eigenklärung des inländischen Bieters zur Eintragung in ein Berufs- oder Handelsregister oder des ausländischen Bieters zur Eintragung in ein vergleichbares Register (Anlage C);
Erklärung zur Bietergemeinschaft (Anlage D); 
Erklärung des Bieters bzw. des Bevollmächtigten der Bietergemeinschaft zum Einsatz von Nach- bzw. Subunternehmen (Anlage E); 
Eigenerklärung zur Verordnung (EU) 2022/576 des Rates vom 8. April 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 833/2014 - Eigenerklärung zu Russland-Sanktionen (Anlage J);

Bei vorgesehenem Einsatz von Nach- bzw. Subunternehmen sind auf Verlangen der Vergabestelle die Eigenerklärung Anlage F (Verpflichtungserklärung) sowie die Anlagen A und C auch für die Nach- bzw. Subunternehmen vorzulegen.
wirtschaftliche und berufliche Leistungsfähigkeit:
Eigenerklärung des Bieters zu Gesamtumsätzen und Umsätzen für gleichartige Leistungen der letzten 3 Jahre (Anlage B). 

Bei vorgesehenem Einsatz von Nach- bzw. Subunternehmen ist auf Verlangen der Vergabestelle diese Eigenerklärung auch für Nach- bzw. Subunternehmen vorzulegen.
technische und berufliche Leistungsfähigkeit:
Eigenerklärung des Bieters zu Referenzen zu gleichartigen Leistungen in den letzten höchstens drei Jahren sowie die Angabe der Zahl der Beschäftigten (Anlage B); 
Nachweis über Vorhandensein eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001:2015 oder vergleichbar - Kopie der Zertifizierung beifügen
bzw. 
Vorlage einer Eigenerklärung mit entsprechend detaillierter Beschreibung der Prozesse aus den Bereichen
-	Kundenorientierung
-	Beziehungsmanagement
-	Verbesserung 
-	Prozessorientierter Ansatz
-	faktengestützte Entscheidungsfindung
vergleichbar der Anforderung DIN EN ISO 9001:2015 inklusive entsprechender nachvollziehbarer Dokumentation

Befindet sich der
Auftragnehmer noch im laufenden Zertifizierungsverfahren bzw. (Re)zertifizierungsverfahren, so sind dem Auftraggeber Nachweise über die jeweiligen Entwicklungsstufen und bei Abschluss, das entsprechende Zertifikat vorzulegen.

Nachweis über Vorhandensein eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485:2016 oder vergleichbar - Kopie der Zertifizierung beifügen
bzw. 

Bei vorgesehenem Einsatz von Nach- bzw. Subunternehmen ist auf Verlangen der Vergabestelle diese Eigenerklärung (Anlage B) auch für Nach- bzw. Subunternehmen vorzulegen.

Nachweise gemäß Leistungsbeschreibung in Bezug auf die angebotene Leistung:
Los 1 Defibrillatoren inkl. Zubehör:
-Das System muss (Halterung zur Wandmontage inkl. darauf befindlicher Geräte) der DIN EN 1789:2020 Typ C
entsprechen.
# Ein entsprechender Nachweis ist dem Angebot beizufügen (Eigenerklärung oder Herstellerzertifikat/Zertifikat akkreditierter Prüfstelle)
-Gerät muss einen Schutzumfang von mindestens IP55 gegen Wasser und feste Fremdkörper bieten
# Ein entsprechender Nachweis ist dem Angebot beizufügen (Eigenerklärung oder Herstellerzertifikat).
-Vorausgesetzt wird ein neues System, das zur Auslieferung für den deutschen Markt bestimmt ist. EU-(Re)Importe sind ausdrücklich nicht erwünscht.
-Medizinprodukt und konform mit der EU Verordnung 2017/745 - MDR
# Ein entsprechender Nachweis ist dem Angebot beizufügen (Eigenerklärung oder Herstellerzertifikat).
-weitere geforderte Nachweise: CE-Zertifizierung und Erfüllung MIL-STD 810G Methode 516.6, Erfüllung Standard IEC 60601-1.
# Ein entsprechender Nachweis ist dem Angebot beizufügen (Eigenerklärung oder Herstellerzertifikat).

Eligibility requirements: Eignung zur Berufsausübung: 
Eigenerklärung des Bieters gemäß § 48 Abs. 4 und 5 VgV über das Nichtvorliegen von Ausschlussgründen nach den §§ 123 und 124 GWB (Anlage A); 
Eigenklärung des inländischen Bieters zur Eintragung in ein Berufs- oder Handelsregister oder des ausländischen Bieters zur Eintragung in ein vergleichbares Register (Anlage C);
Erklärung zur Bietergemeinschaft (Anlage D); 
Erklärung des Bieters bzw. des Bevollmächtigten der Bietergemeinschaft zum Einsatz von Nach- bzw. Subunternehmen (Anlage E); 
Eigenerklärung zur Verordnung (EU) 2022/576 des Rates vom 8. April 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 833/2014 - Eigenerklärung zu Russland-Sanktionen (Anlage J);

Bei vorgesehenem Einsatz von Nach- bzw. Subunternehmen sind auf Verlangen der Vergabestelle die Eigenerklärung Anlage F (Verpflichtungserklärung) sowie die Anlagen A und C auch für die Nach- bzw. Subunternehmen vorzulegen.
wirtschaftliche und berufliche Leistungsfähigkeit:
Eigenerklärung des Bieters zu Gesamtumsätzen und Umsätzen für gleichartige Leistungen der letzten 3 Jahre (Anlage B). 

Bei vorgesehenem Einsatz von Nach- bzw. Subunternehmen ist auf Verlangen der Vergabestelle diese Eigenerklärung auch für Nach- bzw. Subunternehmen vorzulegen.
technische und berufliche Leistungsfähigkeit:
Eigenerklärung des Bieters zu Referenzen zu gleichartigen Leistungen in den letzten höchstens drei Jahren sowie die Angabe der Zahl der Beschäftigten (Anlage B); 
Nachweis über Vorhandensein eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001:2015 oder vergleichbar - Kopie der Zertifizierung beifügen
bzw. 
Vorlage einer Eigenerklärung mit entsprechend detaillierter Beschreibung der Prozesse aus den Bereichen
-	Kundenorientierung
-	Beziehungsmanagement
-	Verbesserung 
-	Prozessorientierter Ansatz
-	faktengestützte Entscheidungsfindung
vergleichbar der Anforderung DIN EN ISO 9001:2015 inklusive entsprechender nachvollziehbarer Dokumentation

Befindet sich der
Auftragnehmer noch im laufenden Zertifizierungsverfahren bzw. (Re)zertifizierungsverfahren, so sind dem Auftraggeber Nachweise über die jeweiligen Entwicklungsstufen und bei Abschluss, das entsprechende Zertifikat vorzulegen.

Nachweis über Vorhandensein eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485:2016 oder vergleichbar - Kopie der Zertifizierung beifügen
bzw. 

Bei vorgesehenem Einsatz von Nach- bzw. Subunternehmen ist auf Verlangen der Vergabestelle diese Eigenerklärung (Anlage B) auch für Nach- bzw. Subunternehmen vorzulegen.

Nachweise gemäß Leistungsbeschreibung in Bezug auf die angebotene Leistung:
Los 1 Defibrillatoren inkl. Zubehör:
-Das System muss (Halterung zur Wandmontage inkl. darauf befindlicher Geräte) der DIN EN 1789:2020 Typ C
entsprechen.
# Ein entsprechender Nachweis ist dem Angebot beizufügen (Eigenerklärung oder Herstellerzertifikat/Zertifikat akkreditierter Prüfstelle)
-Gerät muss einen Schutzumfang von mindestens IP55 gegen Wasser und feste Fremdkörper bieten
# Ein entsprechender Nachweis ist dem Angebot beizufügen (Eigenerklärung oder Herstellerzertifikat).
-Vorausgesetzt wird ein neues System, das zur Auslieferung für den deutschen Markt bestimmt ist. EU-(Re)Importe sind ausdrücklich nicht erwünscht.
-Medizinprodukt und konform mit der EU Verordnung 2017/745 - MDR
# Ein entsprechender Nachweis ist dem Angebot beizufügen (Eigenerklärung oder Herstellerzertifikat).
-weitere geforderte Nachweise: CE-Zertifizierung und Erfüllung MIL-STD 810G Methode 516.6, Erfüllung Standard IEC 60601-1.
# Ein entsprechender Nachweis ist dem Angebot beizufügen (Eigenerklärung oder Herstellerzertifikat).
Der öffentliche Auftraggeber kann Bieter unter Einhaltung der Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung auffordern, fehlende, unvollständige oder fehlerhafte unternehmensbezogene Unterlagen, insbesondere Eigenerklärungen, Angaben, Bescheinigungen oder sonstigen Nachweise, nachzureichen, zu vervollständigen oder zu korrigieren, oder fehlende oder unvollständige leistungsbezogene Unterlagen nachzureichen oder zu vervollständigen (§ 56 Abs. 2 VgV). 
§ 56 Abs. 3 VgV: "Die Nachforderung von leistungsbezogenen Unterlagen, die die Wirtschaftlichkeitsbewertung der Angebote anhand der Zuschlagskriterien betreffen, ist ausgeschlossen. Dies gilt nicht für Preisangaben, wenn es sich um unwesentliche Einzelpositionen handelt, deren Einzelpreise den Gesamtpreis nicht verändern oder die Wertungsreihenfolge und den Wettbewerb nicht beeinträchtigen." 
§ 56 Abs. 4 VgV: "Die Unterlagen sind vom Bieter nach Aufforderung durch den öffentlichen Auftraggeber innerhalb einer von diesem festzulegenden angemessenen, nach dem Kalender bestimmten Frist vorzulegen."
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags
Eigenerklärung des Bieters nach Mindestlohngesetz, nach Arbeitnehmer-Entsendegesetz sowie Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (Anlage G).
Bei vorgesehenem Einsatz von Nach- bzw. Subunternehmen ist auf Verlangen der Vergabestelle diese Eigenerklärung auch für die Nach- bzw. Subunternehmen vorzulegen.
Innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung eines Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, kann ein Nachprüfungsverfahren bei der Vergabekammer beantragt werden (§ 160 Abs. 3 Satz 1 Nr. 4 GWB).
Los 1: Lieferung von 13 Stück Defibrillatoren X Series® Advanced von ZOLL® Medical;
Ausschluss von Geräten, die die Eigenschaft „Refurbished“ oder Reimport aufweisen;
Monitor / Defibrillator X-Series Advanced der Firma Zoll Medical mit Li-Ionen-Akku, internen Netz- und Ladegerät; Die genauen Leistungsparameter sind der Leistungsbeschreibung zu entnehmen.
Eignung zur Berufsausübung:
Eigenerklärung des Bieters gemäß § 48 Abs. 4 und 5 VgV über das Nichtvorliegen von Ausschlussgründen nach den §§ 123 und 124 GWB (Anlage A); 
Eigenklärung des inländischen Bieters zur Eintragung in ein Berufs- oder Handelsregister oder des ausländischen Bieters zur Eintragung in ein vergleichbares Register (Anlage C);
Erklärung zur Bietergemeinschaft (Anlage D); 
Erklärung des Bieters bzw. des Bevollmächtigten der Bietergemeinschaft zum Einsatz von Nach- bzw. Subunternehmen (Anlage E); 
Eigenerklärung zur Verordnung (EU) 2022/576 des Rates vom 8. April 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 833/2014 - Eigenerklärung zu Russland-Sanktionen (Anlage J);

Bei vorgesehenem Einsatz von Nach- bzw. Subunternehmen sind auf Verlangen der Vergabestelle die Eigenerklärung Anlage F (Verpflichtungserklärung) sowie die Anlagen A und C auch für die Nach- bzw. Subunternehmen vorzulegen.
Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit:
Eigenerklärung des Bieters zu Gesamtumsätzen und Umsätzen für gleichartige Leistungen der letzten 3 Jahre (Anlage B). 

Bei vorgesehenem Einsatz von Nach- bzw. Subunternehmen ist auf Verlangen der Vergabestelle diese Eigenerklärung auch für Nach- bzw. Subunternehmen vorzulegen.
Technische und berufliche Leistungsfähigkeit:
Eigenerklärung des Bieters zu Referenzen zu gleichartigen Leistungen in den letzten höchstens drei Jahren sowie die Angabe der Zahl der Beschäftigten (Anlage B);

Nachweis über Vorhandensein eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001:2015 oder vergleichbar - Kopie der Zertifizierung beifügen
bzw. 
Vorlage einer Eigenerklärung mit entsprechend detaillierter Beschreibung der Prozesse aus den Bereichen
-	Kundenorientierung
-	Beziehungsmanagement
-	Verbesserung 
-	Prozessorientierter Ansatz
-	faktengestützte Entscheidungsfindung
vergleichbar der Anforderung DIN EN ISO 9001:2015 inklusive entsprechender nachvollziehbarer Dokumentation

Befindet sich der
Auftragnehmer noch im laufenden Zertifizierungsverfahren bzw. (Re)zertifizierungsverfahren, so sind dem Auftraggeber Nachweise über die jeweiligen Entwicklungsstufen und bei Abschluss, das entsprechende Zertifikat vorzulegen.

Nachweis über Vorhandensein eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485:2016 oder vergleichbar - Kopie der Zertifizierung beifügen
bzw. 


Bei vorgesehenem Einsatz von Nach- bzw. Subunternehmen ist auf Verlangen der Vergabestelle diese Eigenerklärung auch für Nach- bzw. Subunternehmen vorzulegen.

Nachweise gemäß Leistungsbeschreibung in Bezug auf die angebotene Leistung:
Los 2 halbautomatische Defibrillatoren inkl. Zubehör:
-Das System muss (Halterung zur Wandmontage inkl. darauf befindlicher Geräte) der DIN EN 1789:2020 Typ C und DIN 75079
entsprechen.
# Ein entsprechender Nachweis ist dem Angebot beizufügen (Eigenerklärung oder Herstellerzertifikat/Zertifikat akkreditierter Prüfstelle)
-Gerät muss einen Schutzumfang von mindestens IP54 gegen Wasser und feste Fremdkörper bieten
# Ein entsprechender Nachweis ist dem Angebot beizufügen (Eigenerklärung oder Herstellerzertifikat).
-Vorausgesetzt wird ein neues System, das zur Auslieferung für den deutschen Markt bestimmt ist. EU-(Re)Importe sind ausdrücklich nicht erwünscht.
-Medizinprodukt und konform mit der EU Verordnung 2017/745 - MDR
# Ein entsprechender Nachweis ist dem Angebot beizufügen (Eigenerklärung oder Herstellerzertifikat).
-weitere geforderte Nachweise: Festigkeit gegen Schock und Vibration EN 1789; sonstige 
Normen EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 60601-1-8, EN 60601-1-12, EN 60601-
2-4, EN 60601-2-25, EN 60601-2-27, EN 60601-2-30, EN 60601-2-49, EN 60601-2-61, DIN EN 
1789, RTCA DO 160 und MIL-STD 810
# Ein entsprechender Nachweis ist dem Angebot beizufügen (Eigenerklärung oder Herstellerzertifikat).

Winner: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)