Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-09-27
Buyer: Klinički bolnički centar „Sestre milosrdnice“
Country: HR
Region: Hrvatska
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Estimated value:  HRK
Submission deadline: 2016-11-10
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Ugradbeni materijal za potrebe Klinike za traumatologiju Kliničkog bolničkog centra „Sestre milosrdnice“.
2. Klinički bolnički centar „Sestre milosrdnice“, Klinika za traumatologiju, Zagreb, Draškovićeva 19.
Ugradbeni materijal za potrebe Klinike za traumatologiju Kliničkog bolničkog centra „Sestre milosrdnice“.
— dostavljanja neistinitih podataka u smislu članka 67. stavka 1. točke 3. Zakona o javnoj nabavi (NN br. 90/11, 83/2013 i 143/13), Odluke Ustavnog suda RH NN br. 13/14,
— nedostavljanja izvornika ili ovjerenih preslika sukladno članku 95. stavku 4. Zakona o javnoj nabavi,
— odbijanja potpisivanja ugovora. Trajanje jamstva za ozbiljnost ponude određuje se sukladno roku valjanosti ponude.
Ukoliko 1 ponuditelj nudi više grupa, moguće je dostaviti 1 garanciju banke ili mjenicu na ukupan zbrojeni iznos svih grupa koje nudi.
Prilikom zaključenja ugovora o javnoj nabavi odabrani ponuditelj, odnosno isporučitelj, dužan je dostaviti javnom naručitelju mjenicu ili garanciju banke u visini 10 % ukupne vrijednosti robe (s PDV-om) kao osiguranje naručitelju da će isporučiti naručenu robu u ugovorenom roku te kao osiguranje naručitelju da će unutar reklamacijskog roka, bez prava na posebnu naknadu, otkloniti sve nedostatke koje utvrdi predstavnik naručitelja, odnosno robu s drugim oštećenjima i/ili manjkavostima po zaključenom ugovoru o javnoj nabavi te kao osiguranje da će isporučivati naručenu robu u ugovorenom roku.
Ovlašteni predstavnik javnog naručitelja ovlašten je pisanim putem obavijestiti isporučitelja o prije opisanim nedostacima isporučene robe u roku od najviše 10 dana.
Isporučitelj je dužan otkloniti nedostatke na koje ga je pisanim putem upozorio Naručitelj u roku od 2 dana.
Navedeno jamstvo (temeljem dostavljene mjenice ili garancije banke) teče od dana zaključenja ugovora o javnoj nabavi te prestaje teći istekom jamstvenog roka za robu isporučenu temeljem posljednje narudžbenice dostavljene isporučitelju prije isteka ugovora o javnoj nabavi, odnosno prije raskida ugovornog odnosa.
Ukoliko ponuditelj, odnosno isporučitelj, ne otkloni nedostatke u ugovorenom roku, mjenica ili garancija banke će se koristiti za otklanjanje nedostataka koje će izvesti drugi ponuditelj.
Neiskorištenu mjenicu ili garanciju banke ili dio sredstava koji nije utrošen za otklanjanje nedostataka naručitelj će vratiti ponuditelju, odnosno isporučitelju, nakon isteka ugovora o javnoj nabavi, odnosno nakon raskida ugovornog odnosa.
Plaćanje se obavlja na žiro-račun odabranog ponuditelja, u roku 60 dana nakon obavljene isporuke temeljem ispostavljenih računa. Plaćanje se obavlja na žiro-račun odabranog ponuditelja. Predujam i traženje sredstava osiguranja plaćanja isključeni su. Nema avansnog plaćanja.
3.2.1. ako je gospodarski subjekt ili osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta pravomoćno osuđena za bilo koje od sljedećih kaznenih djela odnosno za odgovarajuća kaznena djela prema propisima države sjedišta gospodarskog subjekta ili države čiji je državljanin osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta:

Eligibility requirements: 3.2. Obavezni razlozi isključenja ponuditelja: Javni naručitelj isključiti će ponuditelje iz postupka javne nabave: 3.2.1. ako je gospodarski subjekt ili osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta pravomoćno osuđena za bilo koje od sljedećih kaznenih djela odnosno za odgovarajuća kaznena djela prema propisima države sjedišta gospodarskog subjekta ili države čiji je državljanin osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta: a) prijevara (članak 236.), prijevara u gospodarskom poslovanju (članak 247.), primanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 252.), davanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 253.), zlouporaba u postupku javne nabave (članak 254.), utaja poreza ili carine (članak 256.), subvencijska prijevara (članak 258.), pranje novca (članak 265.), zlouporaba položaja i ovlasti (članak 291.), nezakonito pogodovanje (članak 292.), primanje mita (članak 293.), davanje mita (članak 294.), trgovanje utjecajem (članak 295.), davanje mita za trgovanje utjecajem (članak 296.), zločinačko udruženje (članak 328.) i počinjenje kaznenog djela u sastavu zločinačkog udruženja (članak 329.) iz Kaznenog zakona; b) prijevara (članak 224.), pranje novca (članak 279.), prijevara u gospodarskom poslovanju (članak 293.), primanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 294.a), davanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 294.b), udruživanje za počinjenje kaznenih djela (članak 333.), zlouporaba položaja i ovlasti (članak 337.), zlouporaba obavljanja dužnosti državne vlasti (članak 338.), protuzakonito posredovanje (članak 343.), primanje mita (članak 347.) i davanje mita (članak 348.) iz Kaznenog zakona (Narodne novine br. 110/97, 27/98, 50/00, 129/00, 51/01, 111/03, 190/03, 105/04, 84/05, 71/06, 110/07, 152/08, 57/11, 77/11 i 143/12). Za potrebe utvrđivanja okolnosti iz točke 3.2.1. ove Dokumentacije za nadmetanje gospodarski subjekt u ponudi dostavlja izjavu. Izjavu daje osoba po zakonu ovlaštena za zastupanje gospodarskog subjekta. Izjava ne smije biti starija od 3 mjeseca računajući od dana početka postupka javne nabave. Izjavu svojim potpisom ovjerava osoba po zakonu ovlaštena za zastupanje gospodarskog subjekta. — predložak izjave za slučaj kad je gospodarski subjekt sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, osoba po zakonu ovlaštena za zastupanje gospodarskog subjekta državljanin Republike Hrvatske nalazi se u prilogu C.3. ovih Uputa ponuditeljima. Javni naručitelj može tijekom postupka javne nabave radi provjere okolnosti iz točke 3.2.1. ovoga članka od tijela nadležnog za vođenje kaznene evidencije i razmjenu tih podataka s drugim državama za bilo kojeg natjecatelja, ponuditelja ili osobu po zakonu ovlaštenu za zastupanje gospodarskog subjekta zatražiti izdavanje potvrde o činjenicama o kojima to tijelo vodi službenu evidenciju. Ako nije u mogućnosti pribaviti potvrdu iz prethodnog stavka radi provjere naprijed navedenih okolnosti javni naručitelj može od natjecatelja ili ponuditelja zatražiti da u primjerenom roku dostavi važeći: 1. dokument tijela nadležnog za vođenje kaznene evidencije države sjedišta gospodarskog subjekta, odnosno države čiji je državljanin osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekt;, ili 2. jednakovrijedni dokument koji izdaje nadležno sudsko ili upravno tijelo u državi sjedišta gospodarskog subjekta, odnosno u državi čiji je državljanin osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta, ako se ne izdaje dokument iz kaznene evidencije iz točke 1. ovoga stavka; ili 3. izjavu pod prisegom ili odgovarajuću izjavu osobe koja je po zakonu ovlaštena za zastupanje gospodarskog subjekta ispred nadležne sudske ili upravne vlasti ili bilježnika ili nadležnog strukovnog ili trgovinskog tijela u državi sjedišta gospodarskog subjekta, odnosno u državi čiji je ta osoba državljanin ili izjavu s ovjerenim potpisom kod bilježnika, ako se u državi sjedišta gospodarskog subjekta, odnosno u državi čiji je ta osoba državljanin ne izdaju dokumenti iz točaka 1. i 2. ovoga stavka ili oni ne obuhvaćaju sva kaznena djela iz točke 3.2.1. 3.2.2. ako nije ispunio obvezu plaćanja dospjelih poreznih obveza i obveza za mirovinsko i zdravstveno osiguranje, osim ako mu prema posebnom zakonu plaćanje tih obveza nije dopušteno ili je odobrena odgoda plaćanja (primjerice u postupku predstečajne nagodbe). Za potrebe utvrđivanja okolnosti iz točke 3.2.2. ove Dokumentacije za nadmetanje gospodarski subjekt dužan je u ponudi dostaviti: 1. potvrdu Porezne uprave o stanju duga koja ne smije biti starija od 30 dana računajući od dana početka postupka javne nabave; ili 2. važeći jednakovrijedni dokument nadležnog tijela države sjedišta gospodarskog subjekta, ako se ne izdaje potvrda iz točke 1.; ili 3. izjavu pod prisegom ili odgovarajuću izjavu osobe koja je po zakonu ovlaštena za zastupanje gospodarskog subjekta ispred nadležne sudske ili upravne vlasti ili bilježnika ili nadležnog strukovnog ili trgovinskog tijela u državi sjedišta gospodarskog subjekta ili izjavu s ovjerenim potpisom kod bilježnika, koje ne smiju biti starije od 30 dana računajući od dana početka postupka javne nabave, ako se u državi sjedišta gospodarskog subjekta ne izdaje potvrda iz točke 1. ili jednakovrijedni dokument iz točke 2. — Ponuditelji sa sjedištem u Republici Hrvatskoj ne postojanje naprijed navedene okolnosti dokazuju potvrdom Porezne uprave. 3.2.3. ako je dostavio lažne podatke pri dostavi dokumenata sukladno glavi IV. odjeljku 4. Zakona o javnoj nabavi (NN br. 90/11, 83/13, 143/13) te Odluke Ustavnog suda RH NN br. 13/14. U slučaju zajednice ponuditelja ili natjecatelja, ne postojanje obveznih razloga isključenja utvrđuje se za sve članove zajednice pojedinačno; 3.3. Ostali razlozi isključenja ponuditelja: Javni naručitelj isključiti će ponuditelje iz postupka javne nabave: 3.3.1. ako je nad njime otvoren stečaj, ako je u postupku likvidacije, ako njime upravlja osoba postavljena od strane nadležnog suda, ako je u nagodbi s vjerovnicima, ako je obustavio poslovne djelatnosti ili se nalazi u sličnom postupku prema propisima države sjedišta gospodarskog subjekta. Za potrebe utvrđivanja okolnosti iz točke 3.3.1. ove Dokumentacije za nadmetanje gospodarski subjekt dužan je u ponudi dostaviti: 1. izvod iz sudskog, obrtnog ili drugog odgovarajućeg registra države sjedišta gospodarskog subjekta koji ne smije biti stariji od 3 mjeseca računajući od dana početka postupka javne nabave; ili 2. važeći jednakovrijedni dokument koji je izdalo nadležno sudsko ili upravno tijelo u državi sjedišta gospodarskog subjekta, ako se ne izdaje izvod iz točke 1. ili izvod ne sadrži sve podatke potrebne za utvrđivanje tih okolnosti; ili 3. izjavu pod prisegom ili odgovarajuću izjavu osobe koja je po zakonu ovlaštena za zastupanje gospodarskog subjekta ispred nadležne sudske ili upravne vlasti ili bilježnika ili nadležnog strukovnog ili trgovinskog tijela u državi sjedišta gospodarskog subjekta ili izjavu s ovjerenim potpisom kod bilježnika, koje ne smiju biti starije od 3 mjeseca računajući od dana početka postupka javne nabave, ako se u državi sjedišta gospodarskog subjekta ne izdaje izvod iz točke 1. ovoga stavka ili dokument iz točke 2. ovoga stavka ili oni ne sadrže sve podatke potrebne za utvrđivanje tih okolnosti. Primjer ove izjave čini Obrazac C.8. dokumentacije; 3.3.2. ako je nad njime pokrenut prethodni postupak radi utvrđivanja uvjeta za otvaranje stečajnog postupka ili postupak likvidacije po službenoj dužnosti, ili postupak nadležnog suda za postavljanje osobe koja će njime upravljati, ili postupak nagodbe s vjerovnicima ili se nalazi u sličnom postupku prema propisima države sjedišta gospodarskog subjekta. Za potrebe utvrđivanja okolnosti iz točke 3.3.2. ove Dokumentacije za nadmetanje gospodarski subjekt dužan je u ponudi dostaviti: 1. izvod iz sudskog, obrtnog ili drugog odgovarajućeg registra države sjedišta gospodarskog subjekta koji ne smije biti stariji od 3 mjeseca računajući od dana početka postupka javne nabave; ili 2. važeći jednakovrijedni dokument koji je izdalo nadležno sudsko ili upravno tijelo u državi sjedišta gospodarskog subjekta, ako se ne izdaje izvod iz točke 1. ili izvod ne sadrži sve podatke potrebne za utvrđivanje tih okolnosti; ili 3. izjavu pod prisegom ili odgovarajuću izjavu osobe koja je po zakonu ovlaštena za zastupanje gospodarskog subjekta ispred nadležne sudske ili upravne vlasti ili bilježnika ili nadležnog strukovnog ili trgovinskog tijela u državi sjedišta gospodarskog subjekta ili izjavu s ovjerenim potpisom kod bilježnika, koje ne smiju biti starije od 3 mjeseca računajući od dana početka postupka javne nabave, ako se u državi sjedišta gospodarskog subjekta ne izdaje izvod iz točke 1. ovoga stavka ili dokument iz točke 2. ovoga stavka ili oni ne sadrže sve podatke potrebne za utvrđivanje tih okolnosti. 3.3.3. ako je gospodarski subjekt u posljednje 2 godine do početka postupka javne nabave učinio težak profesionalni propust koji javni naručitelj može dokazati na bilo koji način. Težak profesionalni propust u smislu točke 3.3.3. je postupanje gospodarskog subjekta u obavljanju njegove profesionalne djelatnosti protivno odgovarajućim propisima, kolektivnim ugovorima, pravilima struke ili sklopljenim ugovorima o javnoj nabavi, a koje je takve prirode da čini tog gospodarskog subjekta neprikladnom i nepouzdanom stranom ugovora o javnoj nabavi ili okvirnog sporazuma koji javni naručitelj namjerava sklopiti. Težak profesionalni propust kod izvršenja ugovora o javnoj nabavi je takvo postupanje gospodarskog subjekta koje ima kao posljedicu značajne i/ili opetovane nedostatke u izvršenju bitnih zahtjeva iz ugovora koji su doveli do njegova prijevremenog raskida, nastanka štete ili drugih sličnih posljedica. Postojanje teškog profesionalnog propusta dokazuje naručitelj na temelju objektivne procjene okolnosti svakog pojedinog slučaja. U slučaju zajednice ponuditelja ili natjecatelja, ne postojanje ostalih razloga isključenja utvrđuje se za sve članove zajednice pojedinačno; 4.1. Dokazi pravne i poslovne sposobnosti: 4.1.1. Ponuditelj mora u ovom postupku javne nabave dokazati svoj upis u sudski, obrtni, strukovni ili drugi odgovarajući registar države sjedišta gospodarskog subjekta. Upis u registar dokazuje se dostavom u ponudi odgovarajućih izvoda, a ako se oni ne izdaju u državi sjedišta gospodarskog subjekta, gospodarski subjekt/ponuditelj može dostaviti izjavu s ovjerom potpisa kod nadležnog tijela. Izvod ili Izjava kojom gospodarski subjekt/ ponuditelj dokazuje postojanje pravne i poslovne sposobnosti ne smije biti starija od 3 mjeseca računajući od dana početka postupka javne nabave. Ponuditelj je sposoban ako je dostavio dokument kako je traženo pod točkom 4.1.1. u ovoj Dokumentaciji za nadmetanje (članak 70. stavak 1. stavak 2. i stavak 3. Zakona o javnoj nabavi); 4.1.2. Dozvola za promet medicinskim proizvodima sukladno Zakonu o medicinskim proizvodima (NN br. 76/13, čl. 3. st. 30, čl. 47, čl. 51, čl. 52). Navedenom dozvolom ponuditelj sa sjedištem u Republici Hrvatskoj dokazuje da je upisan u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda pri Agenciji za lijekove i medicinske proizvode, odnosno ukoliko ponuditelj ima sjedište u nekoj drugoj državi Europske unije dokazuje da ispunjava sve uvjete za obavljanje djelatnosti prometa na veliko medicinskih proizvoda u državi u kojoj ima sjedište. Ponuditelj je sposoban ako ima valjanu dozvolu za promet medicinskim proizvodima izdanu od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode, odnosno ako ima potvrdu, izjavu ili dozvolu izdanu od nadležnog tijela u državi sjedišta da ispunjava sve uvjete za obavljanje djelatnosti prometa na veliko medicinskih proizvoda u državi u kojoj ima sjedište. Ukoliko ponuditelj uvozi i nudi medicinske proizvode iz trećih zemalja (zemlje koje nisu članice EU) dužan je, uz dozvolu za promet medicinskim proizvodima, priložiti izjavu proizvođača iz koje je vidljivo da proizvođač dozvoljava ponuditelju nuđenje medicinskih proizvoda. Ostali ponuditelji koji nisu uvoznici, a nude medicinske proizvode iz trećih zemalja, uz dozvolu za promet medicinskim proizvodima, dostavljaju dokaz da je nuđena roba već uvezena na prostor EU i stavljena u promet od strane ovlaštenog zastupnika proizvođača. Dokaz se dostavlja u obliku izjave koju izdaje ili ovlašteni zastupnik ili distributer od kojeg ponuditelj kupuje robu ukoliko ne kupuje direktno od ovlaštenog zastupnika. U slučaju zajednice ponuditelja, svi članovi zajednice ponuditelja obvezni su pojedinačno dostaviti dokumente navedene u točkama 4.1.1. i 4.1.2. 4.2.1. Popis ugovora o isporuci robe izvršenih u godini u kojoj je započeo postupak javne nabave i tijekom 3 godine koje prethode toj godini. Popis ugovora sadrži iznos, datum isporuke robe i naziv druge ugovorne strane. Ako je druga ugovorna strana naručitelj u smislu ovoga Zakona, popis kao dokaz o urednoj isporuci sadrži ili mu se prilaže potvrda potpisana ili izdana od naručitelja. Ako je druga ugovorna strana privatni subjekt, popis kao dokaz o urednoj isporuci sadrži ili mu se prilaže potvrda tog subjekta, a u nedostatku iste vrijedi izjava gospodarskog subjekta uz dokaz da je potvrda zatražena. Ako je potrebno, javni naručitelj može izravno od druge ugovorne strane zatražiti provjeru istinitosti potvrde. Od potvrda izdanih ili potpisanih od strane naručitelja iz Zakona o javnoj nabavi, odnosno od potvrda izdanih od privatnog subjekta ili od priložene izjave gospodarskog subjekta o uredno izvršenim ugovorima uz dokaz da je potvrda zatražena, minimalno se 1 mora odnositi na izvršenje istog ili sličnog ugovora. Potvrda mora sadržavati podatke o nazivu i sjedištu ugovornih strana, predmetu ugovora, vrijednosti ugovora, vremenu i mjestu ispunjenja ugovora te navod o urednom ispunjenju ugovora. Navedenim dokazom ponuditelj mora dokazati da je uredno izvršavao preuzete ugovorne obveze prema naručiteljima. Gospodarski subjekt može se, po potrebi za određene ugovore, osloniti na sposobnost drugih subjekata, bez obzira na pravnu prirodu njihova međusobna odnosa. U tom slučaju gospodarski subjekt mora dokazati naručitelju da će imati na raspolaganju resurse nužne za izvršenje ugovora, primjerice, prihvaćanjem obveze drugih subjekata da će te resurse staviti na raspolaganje gospodarskom subjektu. Pod istim uvjetima, zajednica ponuditelja može se osloniti na sposobnost članova zajednice ponuditelja ili drugih subjekata. 4.2.2. Izjava o sukladnosti proizvoda (Declaration of conformity) sukladno Zakonu o javnoj nabavi (NN br. 143/13, čl. 81) i Zakonu o medicinskim proizvodima (NN br. 76/13, čl. 31., t. 1.). Ponuditelj je sposoban ako ima izjavu o sukladnosti proizvoda koju izdaje proizvođač i na kojoj se obavezno nalazi podatak o tome tko je ovlašteni zastupnik proizvođača za EU ukoliko je proizvođač iz trećih zemalja (zemlje koje nisu članice EU). Na priloženom dokumentu potrebno je jasno naznačiti na koju stavku koje grupe/podloge se ono odnosi. 4.2.3. Potvrda o sukladnosti, tzv. CE certifikat, odnosno dokaz da proizvod ima CE oznaku, sukladno Zakonu o javnoj nabavi (NN br. 143/13, čl. 81) i Zakonu o medicinskim proizvodima (NN br. 76/13, čl. 31., čl. 32., čl. 33. i čl. 46.). Ponuditelj je sposoban ako ima potvrdu – CE certifikat izdanu od strane nadležnih instituta ili priznatih tijela za kontrolu kvalitete. Na priloženom dokumentu potrebno je jasno naznačiti na koju stavku koje grupe/podloge se ono odnosi ili Rješenje o upisu medicinskih proizvoda (s izjavom nositelja upisa o dozvoli korištenja istog ako nije nositelj upisa) ukoliko je medicinski proizvod koji se nudi upisan u Očevidnik medicinskih proizvoda prije 1.7.2013 godine. 4.2.4. Katalozi, prospekti, specifikacije sa tehničkom specifikacijom predmeta nabave kojim se nedvojbeno dokazuje, a naručitelj može prepoznati da ponuđeni predmet nabave odgovara navedenom u specifikaciji.
4.2.1. Popis ugovora o isporuci robe izvršenih u godini u kojoj je započeo postupak javne nabave i tijekom 3 godine koje prethode toj godini. Popis ugovora sadrži iznos, datum isporuke robe i naziv druge ugovorne strane. Ako je druga ugovorna strana naručitelj u smislu ovoga Zakona, popis kao dokaz o urednoj isporuci sadrži ili mu se prilaže potvrda potpisana ili izdana od naručitelja. Ako je druga ugovorna strana privatni subjekt, popis kao dokaz o urednoj isporuci sadrži ili mu se prilaže potvrda tog subjekta, a u nedostatku iste vrijedi izjava gospodarskog subjekta uz dokaz da je potvrda zatražena. Ako je potrebno, javni naručitelj može izravno od druge ugovorne strane zatražiti provjeru istinitosti potvrde. Od potvrda izdanih ili potpisanih od strane naručitelja iz Zakona o javnoj nabavi, odnosno od potvrda izdanih od privatnog subjekta ili od priložene izjave gospodarskog subjekta o uredno izvršenim ugovorima uz dokaz da je potvrda zatražena, minimalno se 1 mora odnositi na izvršenje istog ili sličnog ugovora. Potvrda mora sadržavati podatke o nazivu i sjedištu ugovornih strana, predmetu ugovora, vrijednosti ugovora, vremenu i mjestu ispunjenja ugovora te navod o urednom ispunjenju ugovora. Navedenim dokazom ponuditelj mora dokazati da je uredno izvršavao preuzete ugovorne obveze prema naručiteljima. Gospodarski subjekt može se, po potrebi za određene ugovore, osloniti na sposobnost drugih subjekata, bez obzira na pravnu prirodu njihova međusobna odnosa. U tom slučaju gospodarski subjekt mora dokazati naručitelju da će imati na raspolaganju resurse nužne za izvršenje ugovora, primjerice, prihvaćanjem obveze drugih subjekata da će te resurse staviti na raspolaganje gospodarskom subjektu. Pod istim uvjetima, zajednica ponuditelja može se osloniti na sposobnost članova zajednice ponuditelja ili drugih subjekata. 4.2.2. Izjava o sukladnosti proizvoda (Declaration of conformity) sukladno Zakonu o javnoj nabavi (NN br. 143/13, čl. 81) i Zakonu o medicinskim proizvodima (NN br. 76/13, čl. 31., t. 1.). Ponuditelj je sposoban ako ima izjavu o sukladnosti proizvoda koju izdaje proizvođač i na kojoj se obavezno nalazi podatak o tome tko je ovlašteni zastupnik proizvođača za EU ukoliko je proizvođač iz trećih zemalja (zemlje koje nisu članice EU). Na priloženom dokumentu potrebno je jasno naznačiti na koju stavku koje grupe/podloge se ono odnosi. 4.2.3. Potvrda o sukladnosti, tzv. CE certifikat, odnosno dokaz da proizvod ima CE oznaku, sukladno Zakonu o javnoj nabavi (NN br. 143/13, čl. 81) i Zakonu o medicinskim proizvodima (NN br. 76/13, čl. 31., čl. 32., čl. 33. i čl. 46.). Ponuditelj je sposoban ako ima potvrdu – CE certifikat izdanu od strane nadležnih instituta ili priznatih tijela za kontrolu kvalitete. Na priloženom dokumentu potrebno je jasno naznačiti na koju stavku koje grupe/podloge se ono odnosi ili Rješenje o upisu medicinskih proizvoda (s izjavom nositelja upisa o dozvoli korištenja istog ako nije nositelj upisa) ukoliko je medicinski proizvod koji se nudi upisan u Očevidnik medicinskih proizvoda prije 1.7.2013 godine. 4.2.4. Katalozi, prospekti, specifikacije sa tehničkom specifikacijom predmeta nabave kojim se nedvojbeno dokazuje, a naručitelj može prepoznati da ponuđeni predmet nabave odgovara navedenom u specifikaciji.