Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2021-03-29
Buyer: „Многопрофилна болница за активно лечение „Д-р Стойчо Христов“ ЕООД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Estimated value: 40556 BGN
Submission deadline: 2021-04-26
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Доставка на дерматологични, гинекологични, антимикотични, антивирусни препарати, имуноглобулини и ваксини за нуждите на „МБАЛ „Д-р Стойчо Христов“ ЕООД — гр. Севлиево
ОП № 25 - Hepatitis A / inactivated / and Hepatitis B rDNA /HAB / vaccine /adsorbed / - 1 ml/ / Twinrix Adult /
Участници в настоящата процедура могат да бъдат регистрирани търговци по българското законодателство или по законодателство на държава — членка на Европейския съюз, или държава  —  страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, които имат право да извършват търговия на едро с лекарствени продукти, за които участват, по смисъла на чл. 195 и чл. 196 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ):
а) Физически и юридически лица, притежаващи разрешение да търгуват на едро с лекарствени продукти, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка, получили разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата.
б) Производител на лекарствени продукти по смисъла на ЗЛПХМ за лекарствените продукти, за които има издадено разрешение за производство.
в) Вносител на лекарствени продукти по смисъла на ЗЛПХМ за лекарствените продукти, за които имат издадено разрешение за внос.
— удостоверение за регистрация за търговия на едро на територията на Р БЪЛГАРИЯ на лицата, притежаващи разрешение за тази дейност, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка, и/или
— разрешение за внос на лекарствени продукти, за които лекарствени продукти участват, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата.
За доказване на професионалната годност участникът декларира в част IV, буква „А“ от Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) информация за обстоятелствата по т. 1 — номер и дата на издаване на разрешение за търговия на едро и/или удостоверение за регистрация за търговия на едро на територията на Р БЪЛГАРИЯ на лицата, притежаващи разрешение за тази дейност, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка, и/или разрешение за производство и/или внос на лекарствените продукти, за които кандидатства, съгласно ЗЛПХМ.
1. Участникът трябва да има внедрена система за контрол на качеството nо стандарт БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалент с предметен обхват внос или търговия на едро на лекарствени продукти, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството. Съгласно чл. 52, ал. 2 от ЗОП възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки.
За доказване на изискването участникът следва да представи (декларира) в част IV, буква „Г“ от ЕЕДОП информация за обстоятелствата по т. 1 сертификат за въведена система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалент с област на приложение внос или търговия на едро на лекарствени продукти или еквивалент. Сертификатът трябва да е относим към качество на изделията, за които участникът участва в процедурата.
Посоченият сертификат трябва да бъде издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган за акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието.
* Възложителят може да изисква по всяко време след отварянето на офертите представяне на всички или част от документите, чрез които се доказва информацията, посочена в ЕЕДОП, когато това е необходимо за законосъобразното провеждане на процедурата.
** На етап сключване на договор участникът, избран за изпълнител, следва да представи заверено копие на сертификата за въведена система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалент с област на приложение внос или търговия на едро на лекарствени продукти, посочен в част IV, буква „Г“ от ЕЕДОП.
2. Да притежават валидно разрешение за употреба в страната/удостоверение за регистрация, издадено по реда на ЗЛПХМ или Регламент (ЕО) № 726/2004 г. на Европейския парламент и Съвета (чл. 23, ал. 1 от ЗЛПХМ). В случай на изтичане на срока на разрешението за употреба по време на едногодишния срок на изпълнение на настоящата поръчка участникът следва да декларира в съответствие с чл. 55, ал. 6 от ЗЛПХМ, че количествата на лекарствения продукт са налични.

Eligibility requirements: 1. Годност за упражняване на професионална дейност Участници в настоящата процедура могат да бъдат регистрирани търговци по българското законодателство или по законодателство на държава — членка на Европейския съюз, или държава  —  страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, които имат право да извършват търговия на едро с лекарствени продукти, за които участват, по смисъла на чл. 195 и чл. 196 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ): а) Физически и юридически лица, притежаващи разрешение да търгуват на едро с лекарствени продукти, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка, получили разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата. б) Производител на лекарствени продукти по смисъла на ЗЛПХМ за лекарствените продукти, за които има издадено разрешение за производство. в) Вносител на лекарствени продукти по смисъла на ЗЛПХМ за лекарствените продукти, за които имат издадено разрешение за внос. Участниците трябва да притежават валидно: — разрешение за търговия на едро на лекарствените продукти, и/или — удостоверение за регистрация за търговия на едро на територията на Р БЪЛГАРИЯ на лицата, притежаващи разрешение за тази дейност, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка, и/или — разрешение за производство на лекарствените продукти и/или — разрешение за внос на лекарствени продукти, за които лекарствени продукти участват, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата. За доказване на професионалната годност участникът декларира в част IV, буква „А“ от Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) информация за обстоятелствата по т. 1 — номер и дата на издаване на разрешение за търговия на едро и/или удостоверение за регистрация за търговия на едро на територията на Р БЪЛГАРИЯ на лицата, притежаващи разрешение за тази дейност, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка, и/или разрешение за производство и/или внос на лекарствените продукти, за които кандидатства, съгласно ЗЛПХМ.

Award value: 40556