Public procurement notice: Contract Award Notice
Published: 2023-03-17
Buyer: Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego SPZOZ w Krakowie
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated without a prior call for competition
CPV classification: 33100000
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Implanty i wszczepy ortopedyczne - systemy kotwiczące i stabilizujące do rekonstrukcji aparatu więzadłowego kolana - 120 szt.
System do rekonstrukcji więzadła przedniego bądź tylnego oparty na fiksacji korówkowej za pomocą  podłużnej płytki.Płytka z  3 otworami wykonana ze stopu tytanu o kształcie prostokąta z zaokrąglonymi bokami o dł. 12mm stale połączona z pętlą z taśmy niewchłanianej  dł. min. 50mm pozwalającą na zawieszenie przeszczepu w kanale udowym bądź piszczelowym, nici do przeciągnięcia implantu na zewnętrzną korówkę oraz dodatkowej nici służącej weryfikacji ułożenia płytki na zewnętrznej powierzchni kości udowej. Pętla do podciągnięcia przeszczepu z możliwością zmniejszania  długości pętli za pomocą lejców - fiksacja przeszczepu w kanale. Możliwość podciągnięcia  przeszczepu w linii ciągniętego przeszczepu.System do rekonstrukcji więzadła przedniego bądź tylnego oparty na fiksacji korówkowej za pomocą  podłużnej płytki.  Płytka z  3 otworami wykonana ze stopu tytanu o kształcie prostokąta z zaokrąglonymi bokami o dł. 12mm stale połączona z pętlą z taśmy niewchłanianej  dł. min. 50mm pozwalającą na zawieszenie przeszczepu w kanale udowym bądź piszczelowym, nici do przeciągnięcia implantu na zewnętrzną korówkę oraz dodatkowej nici służącej weryfikacji ułożenia płytki na zewnętrznej powierzchni kości udowej. Pętla do podciągnięcia przeszczepu z możliwością zmniejszania  długości pętli za pomocą lejców - fiksacja przeszczepu w kanale. Możliwość podciągnięcia  przeszczepu w linii ciągniętego przeszczepu.Implant dodatkowo przeładowany taśmą chirurgiczną wykonaną z ultra mocnego materiału szewnego grubości min #2, niewchłanianą o min. szerokości 2 mm służącą dodatkowej augmentacji przeszczepu w technice Internal Brace.Mocowanie udowe - podłużna płytka z czterema otworami wykonana ze stopu tytanu pozwalająca na zawieszenie przeszczepu w kanale udowym. Płytka na trwałe związana fabrycznie z pętlą plecioną poliestrową o wysokiej wytrzymałości (bez węzła). Długość pętli od 15-35mm. Skok pętli co 5mm. W komplecie dwie poliestrowe plecione nici o różnych kolorach: ciągnąca i blokująca.System do rekonstrukcji więzadła przedniego bądź tylnego oparty na fiksacji korówkowej za pomocą  pętli z taśmy niewchłanianej pozwalającej na zawieszenie przeszczepu w kanale udowym bądź piszczelowym. Pętla do podciągnięcia przeszczepu z możliwością zmniejszania  długości pętli za pomocą lejców - fiksacja przeszczepu w kanale. Możliwość podciągnięcia  przeszczepu w linii ciągniętego przeszczepu.Tytanowe śruby - System do rekonstrukcji więzadła przedniego ACL i tylnego PCL oparty na śrubach tytanowych. Implant zbudowany z tytanu. Śruba o konikalnym kształcie ułatwiającym wprowadzenie , dostępna w wersji z miękkim gwintem na całej długości. Implanty w rozmiarach od 6-10 mm dł 20-35 mm. Dostępna wersja z jednorazową kaniulą ułatwiającą wprowadzenie implantu. Implant w wersji sterylnej pakowany pojedynczo.Drut wiercący z zamkniętym okiem i miarką co 5 mm, zakończony ostrym grotem i wiertłem pod płytkę udową. Sterylny Drut piszczelowy 2,4 mm x 311 mm. Pakowany sterylnie Drut nitynolowy do śruby interferencyjnej o średnicy 1,1mm. Wycechowane oznaczenia na drucie w długościach 25mm oraz 30mm. Pakowany sterylnie
Tytanowe guzki do zawieszenia przeszczepu w kanale piszczelowym. Guzik okrągły z wypukłą częścią środkową celem stabilizacji w kanale w rozmiarach: 11mm z 4 mm wypukłością z dwoma otworami i nacięciami, 14 mm z 7 mm wypukłością i dwoma otworami z nacięciami oraz dwoma bez nacięć, 20 mm z 9 mm wypukłością i dwoma otworami z nacięciami oraz dwoma bez nacięć.Nić chirurgiczna do zabiegów ortopedycznych, niewchłanialna, wzmacniana włóknami poliamidowymi, w kolorze niebieskim. Grubość USP2 z igłą okrągłą o długości 24 - 27 mm. Wytrzymałość na zrywanie >7N.
Zamawiający może udzielić zamówienia z wolnej ręki, jeżeli w postępowaniu prowadzonym uprzednio w trybie przetargu nieograniczonego albo przetargu ograniczonego nie wpłynął żaden wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo wszystkie wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu zostały odrzucone na podstawie art. 146 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp albo nie zostały złożone żadne oferty albo wszystkie oferty zostały odrzucone na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp lub, ze względu na ich niezgodność z opisem przedmiotu zamówienia, na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, a pierwotne warunki zamówienia nie zostały w istotny sposób zmienione. W postępowaniu nr sprawy ZP 18/2022 została unieważniona grupa nr 7, ze względu na brak ofert.
Implanty i wszczepy ortopedyczne -systemy kotwiczące i stabilizujące do rekonstrukcji aparatu więzadłowego kolana - 120 szt.
Taśmy chirurgiczne wykonane z ultra mocnego materiału szewnego grubości min #2 niewchłaniane o min. Szerokości 2 mm. Przeznaczone do augmentacji i szycia stożka rotatorów, niestabilności stawów barkowo-obojczykowych i stawów skokowych. Taśmy zakończone typową nicą chirurgiczną umożliwiającą wykorzystanie jej kotwicami bezwęzłowymi, dostępne w 2 kolorach.Długość robocza taśmy 18 cm +/- 0,5 cm
Implant bezwęzłowy wykonany z materiału PEEK lub PLLA do naprawy obrąbka stawowego, stożka rotatorów lub tenodezy ścięgna bicepsa i naprawy drobnych oderwanych przyczepów ścięgien i więzadeł. Wbijany/wkręcany wyposażony w specjalny podajnik z funkcją STOP umożliwiający wprowadzenie tkanek na odpowiednią głębokość z kontrolą siły wprowadzenia przez operatora i zapobiegające obluzowaniu tkanek podczas wbijania. Implant powinien być oferowany w minimum 5 rozmiarach 3,5-9,0 mm wraz ze specjalnym wiertłem i narzędziem dedykowanym do konkretnego ,rozmiaru implantu
Instrumentarium wypożyczone na czas umowy, zamknięte w kasetach umożliwiających sterylizacje i przechowywanie (+ serwis)
z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r.  o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR), jak również posiadają wymagane dokumenty.
1. Środki ochrony prawnej przysługują wykonawcy, innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców
4. Wszystkie dokumenty przedstawia się w języku polskim, a jeżeli zostały sporządzone w języku obcym, strona oraz uczestnik postępowania odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na język polski. W uzasadnionych przypadkach Izba może żądać przedstawienia tłumaczenia dokumentu na język polski poświadczonego przez tłumacza przysięgłego.
5. Pisma składane w toku postępowania odwoławczego przez strony oraz uczestników postępowania odwoławczego wnosi się z odpisami dla stron oraz uczestników postępowania odwoławczego.
6. Pisma w postępowaniu odwoławczym wnosi się w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej, z tym że odwołanie i przystąpienie do postępowania odwoławczego, wniesione w postaci elektronicznej, wymagają opatrzenia podpisem zaufanym.