Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-03-26
Buyer: AOK Bayern – Die Gesundheitskasse
Country: DE
Region: BAYERN
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2018-03-06

Technical requirements: Es handelt sich nicht um ein offenes Verfahren, sondern um ein sog. open-house-Modell. Das Formular für das offene Verfahren wird lediglich deshalb verwandt, da kein Formular für das open-house-Modell existiert. Die AOK Bayern geht davon aus, dass Verträge, die im open-house-Modell geschlossen werden, mangels Auswahlentscheidung nicht dem Vergaberecht unterfallen. Eine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen ist mit Verwendung dieses Formulars nicht verbunden.
Die AOK Bayern beabsichtigt, mit allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen nicht-exklusive Rabattvereinbarungen über den Wirkstoff Dabigatranetexilat – ATC B01AE07 nach § 130a Abs. 8 SGB V zu schließen. Die AOK Bayern bietet allen pharmazeutischen Unternehmen, die die unten genannten Eignungsvoraussetzungen erfüllen, den Abschluss identischer und nicht individuell verhandelbarer Rabattvereinbarungen an. Der frühestmögliche Vertragsbeginn ist der 1.5.2016. Alle Verträge enden am 30.4.2018. Ein Vertragsschluss ist während dieser Laufzeit jederzeit möglich, spätestens jedoch am 6.3.2018. Die Verträge können mit einer Frist zum Monatsende gekündigt werden. Bei Inkrafttreten eines durch bundesweite oder landesspezifische im offenen Verfahren geschlossenen Rabattvertrags über Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dabigatranetexilat – ATC B01AE07 treten die open-house-Vereinbarungen automatisch für die entsprechende Laufzeit außer Kraft. Interessierte pharmazeutische Unternehmen können die Vertragsunterlagen bei der unter I.1) genannten Kontaktstelle anfordern.
Ein Vertrag wird mit allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen geschlossen, die ihre Eignung wie folgt nachweisen:
— Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit (Formular anzufordern bei der unter I.1) genannten Kontaktstelle).
— aktuellen (bei Eingang nicht älter als 6 Monate) Berufs- oder Handelsregisterauszug nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Landes, in welchem der Bieter ansässig ist. Zulässig sind auch Ausdrucke aus dem elektronischen Handelsregister (www.handelsregister.de). Dabei ist der „aktuelle Ausdruck“ (AD) mit einem Überblick über alle derzeit gültigen Eintragungen oder der „chronologische Ausdruck“ (CD) mit allen Daten ab Umstellung auf elektronische Registerführung zu wählen. Bei Kommanditgesellschaften ist der vorstehende Nachweis zusätzlich für die persönlich haftende Gesellschafterin zu erbringen.
— Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) für sämtliche Arzneimittel, für die der pharmazeutische Unternehmer Rabatte anbietet (die der pharmazeutische Unternehmer gemäß seiner Erklärung unter Anlage 1 zum Rabattvertrag zu Beginn des Rabattvertrages in Verkehr bringen wird). Dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation aller künftigen Rabattarzneimittel ergeben:
b. Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes der Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Anbieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel nachgewiesen werden muss – anderenfalls ist eine eidesstattliche Erklärung beizufügen, wonach der Anbieter zum Inverkehrbringen des Arzneimittels im Deutschland berechtigt ist,
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation im Hinblick auf die gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen von dem öffentlichen Teil der AMIS-Datenbank bei der Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank alle gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Anbieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung etc.) zusammen mit dem Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank glaubhaft zu machen. Unterlagen, die nicht in deutscher Sprache abgefasst sind, müssen mit einer deutschen Übersetzung eingereicht werden.
Der pharmazeutische Unternehmer har den bei der unter I.1) genannten Kontaktstelle anzufordernden ausgefüllten und unterschriebenen (die Vertretungsberechtigung des/der Unterzeichner/s muss sich aus dem Handelsregisterauszug ergeben, anderenfalls ist eine Vollmacht vorzulegen) Vertrag nebst ausgefüllter Anlage 1 und Anlage 2 in 3-facher Fassung im Original sowie die oben genannten Eignungsnachweise an folgende Adresse einzusenden:
AOK Bayern – Die Gesundheitskasse, Vergabestelle, open-house Rabattverträge, Carl-Wery-Straße 28 81739 München.
Bei Eingang vollständiger und korrekter Unterlagen bis zum 06. jeden Monats erfolgt der Vertragsbeginn zum darauf folgenden nächsten Monatsersten, ansonsten zum darauf folgenden übernächsten Monatsersten. Eine Übersendung voran per Fax (004989/62730650103) oder als Scan an die E-Mai-Adresse Eva-Patricia.Maier-Merck@by.aok.de ist fristwahrend.
— Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit (Formular anzufordern bei der unter I.1) genannten Kontaktstelle),
— aktuellen (bei Eingang nicht älter als 6 Monate) Berufs- oder Handelsregisterauszug nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Landes, in welchem der Bieter ansässig ist. Zulässig sind auch Ausdrucke aus dem elektronischen Handelsregister (www.handelsregister.de). Dabei ist der „aktuelle Ausdruck“ (AD) mit einem Überblick über alle derzeit gültigen Eintragungen oder der „chronologische Ausdruck“ (CD) mit allen Daten ab Umstellung auf elektronische Registerführung zu wählen. Bei Kommanditgesellschaften ist der vorstehende Nachweis zusätzlich für die persönlich haftenden Gesellschafterin zu erbringen.
— Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) für sämtliche Arzneimittel, für die der pharmazeutische Unternehmer Rabatte anbietet (die der pharmazeutische Unternehmer gemäß seiner Erklärung unter Anlage 1 zum Rabattvertrag zu Beginn des Rabattvertrages in Verkehr bringen wird). Dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation aller künftigen Rabattarzneimittel ergeben:
b. Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes der Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Anbieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel nachgewiesen werden muss – anderenfalls ist eine eidesstattliche Erklärung beizufügen, wonach der Anbieter zum Inverkehrbringen des Arzneimittels im Deutschland berechtigt ist,

Eligibility requirements: — Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit (Formular anzufordern bei der unter I.1) genannten Kontaktstelle), — aktuellen (bei Eingang nicht älter als 6 Monate) Berufs- oder Handelsregisterauszug nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Landes, in welchem der Bieter ansässig ist. Zulässig sind auch Ausdrucke aus dem elektronischen Handelsregister (www.handelsregister.de). Dabei ist der „aktuelle Ausdruck“ (AD) mit einem Überblick über alle derzeit gültigen Eintragungen oder der „chronologische Ausdruck“ (CD) mit allen Daten ab Umstellung auf elektronische Registerführung zu wählen. Bei Kommanditgesellschaften ist der vorstehende Nachweis zusätzlich für die persönlich haftenden Gesellschafterin zu erbringen. — Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) für sämtliche Arzneimittel, für die der pharmazeutische Unternehmer Rabatte anbietet (die der pharmazeutische Unternehmer gemäß seiner Erklärung unter Anlage 1 zum Rabattvertrag zu Beginn des Rabattvertrages in Verkehr bringen wird). Dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation aller künftigen Rabattarzneimittel ergeben: a. Name/Bezeichnung des Arzneimittels, b. Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes der Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Anbieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel nachgewiesen werden muss – anderenfalls ist eine eidesstattliche Erklärung beizufügen, wonach der Anbieter zum Inverkehrbringen des Arzneimittels im Deutschland berechtigt ist, c. Darreichungsform, d. Wirkstoff, e. Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation im Hinblick auf die gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen von dem öffentlichen Teil der AMIS-Datenbank bei der Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank alle gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Anbieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung etc.) zusammen mit dem Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank glaubhaft zu machen.
— Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) für sämtliche Arzneimittel, für die der pharmazeutische Unternehmer Rabatte anbietet (die der pharmazeutische Unternehmer gemäß seiner Erklärung unter Anlage 1 zum Rabattvertrag zu Beginn des Rabattvertrages in Verkehr bringen wird). Dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation aller künftigen Rabattarzneimittel ergeben: a. Name/Bezeichnung des Arzneimittels, b. Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes der Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Anbieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel nachgewiesen werden muss – anderenfalls ist eine eidesstattliche Erklärung beizufügen, wonach der Anbieter zum Inverkehrbringen des Arzneimittels im Deutschland berechtigt ist, c. Darreichungsform, d. Wirkstoff, e. Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation im Hinblick auf die gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen von dem öffentlichen Teil der AMIS-Datenbank bei der Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank alle gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Anbieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung etc.) zusammen mit dem Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank glaubhaft zu machen.