Public procurement notice: Voluntary Ex Ante Transparency Notice
Published: 2025-02-07
Buyer: Schön Klinik Neustadt
Country: DE
Region: DEF08
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated without a prior call for competition
CPV classification: 48814000: Medical information systems
EU fund: eu-funds

Technical requirements: Diese Bekanntmachung stellt eine freiwillige ex ante Transparenzbekanntmachung über die beabsichtigte Auftragsvergabe dar. Die Schön Klinik Neustadt plant die Nutzung des KI Kopiloten für die medizinische Bildgebung der Firma Gleamer.
Der Auftrag kann vorliegend gem. § 14 Abs. 4 Nr. 2lit. b) VgV im Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb vergeben werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist und der Auftrag nur von einem bestimmten Unternehmen erbracht werden kann.
Der Auftraggeber ist nach Durchführung einer Marktanalyse zu dem Ergebnis gekommen, dass der KI Kopilot für die medizinische Bildgebung der Firma Gleamer zum aktuellen Zeitpunkt das einzige System auf dem Markt ist, das alle Eigenschaften und Anforderungen des Auftraggebers erfüllt.
Im Folgenden sind die Anforderungen an einen KI Kopilot für die medizinische Bildgebung beschrieben. 
Anwendungsbereiche:
Der KI Kopilot muss
•	Knochenpathologien in konventionellen Röntgenbildern interpretieren und effizient Frakturen (insbesondere BWS und LWS ), Ergüsse, Verrenkungen (Dislokationen) und Knochenläsionen (maligne, benigne )  lokalisieren können,
•	Orthopädische MSK-Messungen auf Basis von Röntgenbildern und EOS-Aufnahmen  automatisiert durchführen können, um orthopädischen Eingriffe sicher und effizient planen zu können,
•	automatisiert Knochenaltersbestimmungen mithilfe der Atlas-Methode von Greulich & Pyle durchführen können,
•	Thoraxpathologien wie Pneumothorax, Pleuraerguss und Konsolidierungen (z.B. Atelektasen und Pneumonien) identifizieren können und
•	Krebsindikatoren wie mediastinale Raumforderungen und Lungenrundherde effizient und eindeutig erkennen können.
Ergebnissicherheit:
•	Die Zuverlässigkeit der zur Verfügung stehenden KIs muss durch Studien belegt worden sein.
•	Der NVP für Frakturen muss >= 99,5 % sein.
Zertifizierungen:
•	Die KI Kopiloten müssen über die  MDR-CE Zertifizierung verfügen.
Schnittstellen:
•	Die Röntgenbilder müssen automatisiert über eine DICOM Schnittstelle aus dem PACS empfangen werden können.
•	Die Ergebnisse müssen automatisiert über eine DICOM Schnittstelle zurück ins PACS gespielt werden.
•	Es muss eine Übergabe der Ergebnisse ins RIS mittels HL7/FHIR möglich sein, um die Worklisten zu priorisieren und zukünftig Textbefunde zu empfangen.
Datensicherheit:
•	Eine authentifizierte und sichere Kommunikation (konform mit DSGVO und HDS) wird sichergestellt.
•	Eine Pseudonymisierung der Patientendaten muss gewährleistet werden.
•	Patientendaten und Bilder dürfen nur so lange wie notwendig in den verschiedenen Systemen vorgehalten werden und müssen dann automatisiert gelöscht werden
•	Alle Daten müssen verschlüsselt übertragen werden.
•	Nur für die Analyse notwendige Daten dürfen übertragen werden.
Performance
•	Die Analyse der Bilder darf maximal 3 Minuten betragen
Weiterentwicklung:
•	Der Hersteller muss zukünftig KI Kopiloten für weitere Anwendungsbereiche zur Verfügung stellen.
•	Es muss möglich sein, zukünftig auch CT Bilder über den KI Kopiloten analysieren zu lassen.
Support:
•	Ein deutschsprachiger Support sowohl für technische als auch für klinische Fragen muss zur Verfügung stehen.


Winner: Gleamer