Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-02-04
Buyer: AOK Baden-Württemberg
Country: DE
Region: DEUTSCHLAND
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2016-04-07
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Abschluss von Rabattvereinbarungen gem. § 130a Abs. 8 SGB V für den Zeitraum vom 1.10.2016 bis zum 30.9.2018 („AOK XVII“).
Gegenstand der Ausschreibung ist der Abschluss von wirkstoffbezogenen Rabattvereinbarungen gem. § 130a Abs. 8 SGB V (im Folgenden: Rabattverträge oder einzeln Rabattvertrag) für den Zeitraum 1.10.2016 bis 30.9.2018 („AOK XVII“). Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für die unten aufgezählten Wirkstoffe (vgl. Angaben zu den Losen). Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gebildet, und zwar wie folgt:
Gebietslos 2: AOK – Die Gesundheitskasse in Hessen, AOK PLUS – Die Gesundheitskasse für Sachsen und Thüringen;
Gebietslos 6: AOK Bremen/Bremerhaven, AOK – Die Gesundheitskasse für Niedersachsen, AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse;
Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fach- und Gebietslos-Kombination werden für die Fachlose 1 bis 4 (vorbehaltlich des Vorliegens zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl) Rabattverträge mit jeweils 3 pharmazeutischen Unternehmern (Bietern oder Bietergemeinschaften) geschlossen; für die Fachlose 5 bis 59 wird pro Fach- und Gebietslos-Kombination ein Rabattvertrag nur mit jeweils einem pharmazeutischen Unternehmer (Bieter oder Bietergemeinschaft) geschlossen.
Preise (Rabatt-ApUs) können nach sog. Preisvergleichsgruppen differenziert werden: Näheres hierzu werden die Vergabeunterlagen enthalten. Eine Differenzierung der Rabatt-ApUs nach verschiedenen Umsetzungsquoten bzw. -staffeln ist nicht möglich.
— Arzneimittel, die im Wege der Kostenerstattung gemäß § 13 Abs. 2 ff. SGB V an AOK-Versicherte abgegeben werden,
— in Apotheken hergestellte Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln und die als Bestandteil einer Zubereitung abgerechneten Fertigarzneimittel bzw. deren Teilmengen sowie
— Fertigarzneimittel (bzw. deren Teilmengen), die nach Auseinzelung und/oder patientenindividueller Verblisterung abgegeben und abgerechnet werden.
Nachgefragt werden ausschließlich Rabatte für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die genaue Definition des Beschaffungsbedarfs ergibt sich aus den Vergabeunterlagen.
Näheres hierzu (insbesondere zu der Anzahl der in der Vergangenheit an AOK-Versicherte abgegebenen Arzneimittel mit den ausgeschriebenen Wirkstoffen) ergibt sich aus den Vergabeunterlagen. Die AOKs rechnen mit durchschnittlichen wirkstoffbezogenen Umsetzungsquoten (Anteil rabattierter Arzneimittel an den abgegebenen Arzneimitteln während der Vertragslaufzeit) von 70 % im Ein-Partner-Modell und 90 % im Drei-Partner-Modell. Der Schwellenwert für die Anwendung des EU- und Kartellvergaberechts ist überschritten.
Rechtsform, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht. Im Fall einer Bietergemeinschaft sind die unter Ziff. III.2.1) und Ziff. III.2.2) genannten Eignungsnachweise von jedem Mitglied der Bietergemeinschaft vorzulegen, da die zu einer bestimmten Preisvergleichsgruppe angebotenen Rabattarzneimittel auch im Falle einer Bietergemeinschaft pro Fach- und Gebietslos jeweils exklusiv einem Mitglied der Bietergemeinschaft zugeordnet sein müssen. Die unter Ziff. III.2.1) c) und Ziff. III.2.2) genannten Eignungsnachweise sind jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Zusätzlich ist mit dem Angebot eine Bietergemeinschaftserklärung nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorzulegen.
Darlegung der besonderen Bedingungen: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG, jeweils bezogen auf die ausgeschriebenen Wirkstoffe/Fachlose, in Betracht.
a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit einzureichen.
b) Die Bieter haben mit dem Angebot einen einfachen Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1.1.2016) vorzulegen; ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen.

Eligibility requirements: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit einzureichen. b) Die Bieter haben mit dem Angebot einen einfachen Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1.1.2016) vorzulegen; ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. c) Die Bieter haben mit dem Angebot für die Arzneimittel, für die sie Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), vorzulegen; dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: aa) Name/Bezeichnung des Arzneimittels; bb) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Angebotsabgabe nachgewiesen werden muss; cc) Darreichungsform; dd) Wirkstoff; ee) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation im Hinblick auf die gemäß Buchst. aa) bis ee) erforderlichen Informationen von dem im öffentlichen Teil der AMIS-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank alle gemäß Buchst. aa) bis ee) erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank glaubhaft zu machen. d) Die Bieter haben mit dem Angebot eine Bescheinigung einer Krankenkasse vorzulegen, aus der hervorgeht, dass der Bieter seine Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllt. Dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1.1.2016 sein. Ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, beizubringen. a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie sicherstellen, dass allen Apotheken, die für die Versorgung der Versicherten der vertragsschließenden AOK(s) in Betracht kommen, zum Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns nach Maßgabe des Rabattvertrages je Rabattarzneimittel bereits eine Teilmenge zur sofortigen Abgabe an die Versicherten der AOK(s) sowie zur angemessenen Bevorratung zur Verfügung steht. Diese Teilmenge muss für jedes Rabattarzneimittel mindestens 15 % der Menge betragen, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot eingereichten Anlage 7 zu den Bewerbungsbedingungen (entspricht im Ein-Partner-Modell 70 % und im Drei-Partner-Modell 30 % der in Anlage 3 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen und nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen auf die Vertragslaufzeit von 24 Monaten hochgerechneten Wirkstoffmenge) angegeben ist. Die Teilmenge muss je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die der pharmazeutische Unternehmer aufgrund anderweitiger Verpflichtungen, insbesondere aus Rabattverträgen mit anderen gesetzlichen Krankenversicherungen, vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet ist. Es wird klargestellt, dass diese Teilmenge die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach Anlage 7 zu den Bewerbungsbedingungen nicht erhöht. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) hat der Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen dem Auftraggeber zugleich nachzuweisen, dass ihm im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem er jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegt (§ 7 Abs. 9 VOL/A-EG). Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung sind die Auftragshersteller der Arzneimittel i. S. des § 9 AMWHV, in deren Produktionsstätten die Arzneimittel, zu denen der Bieter ein Angebot abgibt, hergestellt werden (Hersteller des Arzneimittels und Verblisterer/Abfüller, nicht jedoch dritte Unternehmen, die lediglich die Tätigkeiten des Verpackens und des Herstellens des Grundstoffs übernehmen sollen) und ggf. zwischen Bieter und Auftragshersteller zwischengeschaltete Unternehmen. Keine Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung sind Postdienstleister, Ärzte, Apotheker, pharmazeutische Großhändler, Auftragsprüfer von Arzneimitteln i. S. des § 9 AMWHV und Unternehmen, die ausschließlich mit der Freigabe i. S. des § 25 AMWHV beauftragt sind. Die Verpflichtungserklärung(en) des/der benannten Drittunternehmen(s) kann/können wahlweise in der deutschen oder englischen Fassung abgegeben werden. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. des Konzernrechts ist („andere Unternehmen“ i. S. des § 7 Abs. 9 VOL/A-EG). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen mit Abgabe des Angebots (innerhalb der Angebotsfrist) zwingend im Original vorgelegt werden. Der Vorlage von weiteren Eignungsnachweisen in Bezug auf das/die Drittunternehmen bedarf es nicht. S. o., III.2.2).
a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie sicherstellen, dass allen Apotheken, die für die Versorgung der Versicherten der vertragsschließenden AOK(s) in Betracht kommen, zum Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns nach Maßgabe des Rabattvertrages je Rabattarzneimittel bereits eine Teilmenge zur sofortigen Abgabe an die Versicherten der AOK(s) sowie zur angemessenen Bevorratung zur Verfügung steht. Diese Teilmenge muss für jedes Rabattarzneimittel mindestens 15 % der Menge betragen, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot eingereichten Anlage 7 zu den Bewerbungsbedingungen (entspricht im Ein-Partner-Modell 70 % und im Drei-Partner-Modell 30 % der in Anlage 3 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen und nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen auf die Vertragslaufzeit von 24 Monaten hochgerechneten Wirkstoffmenge) angegeben ist. Die Teilmenge muss je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die der pharmazeutische Unternehmer aufgrund anderweitiger Verpflichtungen, insbesondere aus Rabattverträgen mit anderen gesetzlichen Krankenversicherungen, vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet ist. Es wird klargestellt, dass diese Teilmenge die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach Anlage 7 zu den Bewerbungsbedingungen nicht erhöht. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) hat der Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen dem Auftraggeber zugleich nachzuweisen, dass ihm im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem er jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegt (§ 7 Abs. 9 VOL/A-EG). Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung sind die Auftragshersteller der Arzneimittel i. S. des § 9 AMWHV, in deren Produktionsstätten die Arzneimittel, zu denen der Bieter ein Angebot abgibt, hergestellt werden (Hersteller des Arzneimittels und Verblisterer/Abfüller, nicht jedoch dritte Unternehmen, die lediglich die Tätigkeiten des Verpackens und des Herstellens des Grundstoffs übernehmen sollen) und ggf. zwischen Bieter und Auftragshersteller zwischengeschaltete Unternehmen. Keine Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung sind Postdienstleister, Ärzte, Apotheker, pharmazeutische Großhändler, Auftragsprüfer von Arzneimitteln i. S. des § 9 AMWHV und Unternehmen, die ausschließlich mit der Freigabe i. S. des § 25 AMWHV beauftragt sind. Die Verpflichtungserklärung(en) des/der benannten Drittunternehmen(s) kann/können wahlweise in der deutschen oder englischen Fassung abgegeben werden. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. des Konzernrechts ist („andere Unternehmen“ i. S. des § 7 Abs. 9 VOL/A-EG). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen mit Abgabe des Angebots (innerhalb der Angebotsfrist) zwingend im Original vorgelegt werden. Der Vorlage von weiteren Eignungsnachweisen in Bezug auf das/die Drittunternehmen bedarf es nicht.
S. o., III.2.2).