Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2024-02-08
Buyer: Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
Country: HU
Region: HU110
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables | 33141110
Submission deadline: 2024-02-22
Award criteria: price

Technical requirements: A feltételek felsorolása és rövid ismertetése: Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) bekezdés a)-f), h) - o) pontjaiban) és a (2) bekezdésében felsorolt kizáró okok valamelyike fennáll. Ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt (közös ajánlattevőt), alvállalkozót, alkalmasság igazolásában részvevő gazdasági szereplőt, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be (Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pont). Igazolási mód: A közbeszerzési eljárásokban az alkalmasság és a kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáról szóló 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 1. § (1) bekezdése és a 3. § (1)-(6) bekezdései alapján az ajánlattevőnek az ajánlatában a Kbt. Második Része szerint lefolytatott közbeszerzési eljárásban ajánlatának benyújtásakor a Korm. rendelet II. Fejezetének megfelelően, az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentum benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) bekezdés a)-f), h) - o) pontjaiban, továbbá (2) bekezdésének a)-b) pontjaiban felsorolt kizáró okok hatálya alá. Az ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése alapján a kizáró okokra vonatkozó igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőnek a Kbt. 62. § (1) - (2) bekezdésében felsorolt kizáró okok fenn nem állását a Korm. rendelet 1-8. §, 10. § és 12-16. § szerint kell igazolnia.
Az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy kapacitást nyújtó más szervezet/személy vonatkozásában csak az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. § (1) - (2) bekezdésében foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumban a gazdasági szereplő (ajánlattevő, adott esetben kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet/személy) nyilatkozik arról, hogy a kizáró okok nem állnak fenn vele szemben, másrészt megadja az eljárásban kért információkat. A nyilatkozatnak tartalmaznia kell annak megjelölését, hogy a Kbt. 69. § (4) bekezdése szerint benyújtandó igazolás kiállítására mely szerv jogosult, valamint a Kbt. 69. § (11) bekezdése szerinti adatbázis alkalmazásához szükséges adatokat és - szükség esetén - hozzájáruló nyilatkozatot. Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét a Kbt. 64.§-ában foglalt öntisztázás lehetőségére. A kizáró okokra vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkérő - ellenkező bizonyításig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi. A kizáró okok fenn nem állása igazolásának körében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon ajánlatkérő részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során. Az ajánlatkérő attól függetlenül vizsgálja meg, hogy a korábban benyújtott igazolás megfelel-e az adott közbeszerzési eljárásban benyújtandó igazolásra irányadó tartalmi követelményeknek, hogy a korábbi igazolás adott esetben megjelöli, hogy azt mely közbeszerzési eljárásban való felhasználás céljára állították ki. Ajánlatkérő továbbá hivatkozik a a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (8) bekezdésben foglaltakra.
Kötszerek beszerzése kihelyezett áruraktár üzemeltetésével, 28 részben
A részenként előírt alapmennyiségektől – az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül – Ajánlatkérő + 100%-al (opcionális rész) eltérhet. 
[Kihelyezett áruraktár feltételei:
- Ajánlatkérő a rendszer üzemeltetéséért díjat (felhasznált áru br. értékének 2,5 %-a) számol fel Ajánlattevő részére,
-a kihelyezett áruraktár induló alapkészleteként kötelezően leszállítandó mennyiséget részenként külön-külön Ajánlatkérő a nyertes Ajánlattevőnek a szerződéskötést megelőzően bocsátja rendelkezésre,
- A kihelyezett áruraktár első feltöltésének határideje a szerződés hatályba lépését követő 5 munkanap.
- Ajánlatkérő a lehívásokat általában kéthetente küldi meg Ajánlattevő részére, ettől eltérően a fogyás függvényében Ajánlatkérő jogosult rövidebb időközönként is lehívást eszközölni.
 - A kihelyezett áruraktár raktárkészlet pótlását Ajánlattevő az Ajánlatkérő részéről történő lejelentését (lehívási nyilatkozat megküldését) követően 3 munkanapon belül köteles elvégezni. 
-A soron kívüli megrendelés esetén 3 napon belül szállítási kötelezettség terheli Ajánlattevőt-
-Ajánlattevő az ajánlatban nyilatkozni köteles a kihelyezett áruraktár létesítése feltételeinek elfogadásáról. A nyilatkozat - hiánypótlási felhívást követő - hiányában az ajánlat érvénytelen.)] 
A közbeszerzés pontos tárgya, mennyisége, a nyertes ajánlattevő feladatai részletesen a közbeszerzési dokumentumok Műszaki leírás és szerződéstervezet fejezetében kerülnek meghatározásra.
M/1. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pont alapján ajánlattevőnek (közös ajánlattevőnek) ismertetnie kell az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három év (36 hónap) alatt befejezett, de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett legjelentősebb, a közbeszerzési eljárás részenkénti tárgya szerinti szállításait.
A referenciaigazolás/referencianyilatkozat tartalmazza legalább a következő adatokat:
-	a szerződést kötő másik fél megnevezését, címét;
-	a referenciát adó személy nevét, elérhetőségét (telefonszám és/vagy e-mail cím);
-	a szállítás tárgyát és rövid leírását (minden olyan adatot, amely alapján az alkalmassági minimumkövetelményeknek való megfelelés megállapítható, műszaki paraméterek);
-	a szállítás mennyisége (db);
-	a teljesítés idejét [kezdési és befejezési határidő (tól-ig), év/hónap/nap bontásban vagy amennyiben a teljesítés ideje határnapra esett, a szállítás napját (év/hónap/nap)];
-	nyilatkozatot arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
Az M/1. alkalmassági követelménynek való megfelelést a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 22. § (1) bekezdésének a) vagy b) pontja szerint kell igazolni. 
Amennyiben a referenciaigazolás vagy referencianyilatkozat szerinti szerződés tárgya bővebb, mint a jelen közbeszerzési eljárás tárgya, akkor a referenciaigazolásban/referencianyilatkozatban meg kell adni a közbeszerzés tárgyára vonatkozó mennyiségi adatokat. 
Amennyiben a referenciaigazolás vagy referencianyilatkozat szerinti szerződés időtartama bővebb, mint a vizsgált időszak, akkor a referenciaigazolásban/referencianyilatkozatban meg kell adni a vizsgált időszak alatt teljesített mennyiségi adatokat.
Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.
Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):
Alkalmatlan az Ajánlattevő (közös ajánlattevő) amennyiben nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három évből (36 hónapból) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített az adott részre vonatkozóan megjelölt termék szállításáról szóló referenciával, ahol a referenciában szereplő leszállított termékek mennyisége részenként összesen legalább eléri az alábbi darabszámot: 
1. rész:	2067 db

Felhívjuk ajánlattevők figyelmét, hogy a bemutatásra kerülő referenciatárgynak humán felhasználásra szánt eszközre kell vonatkoznia, de a referenciaként bemutatott eszköznek nem kell felhasználásra kerülnie az ajánlattétel időpontjáig!
A jelen pont szerinti alkalmassági követelménynek való megfelelés egy vagy több, a közbeszerzés tárgya szerinti szerződés bemutatásával is igazolható. Több részre történő ajánlattétel esetében elegendő, ha AT a megajánlott részek közül, az azonos termékcsoportba tartozó részek közül a legmagasabb elvárt referencia értéket tartalmazó rész esetében előírt elvárásnak megfelel, és azt igazolja. (Azonos termékcsoportok: Rugalmatlan mullpólya: 1-3. részek, Filmkötszer post-op: 4-8. részek, Kanülrögzítő: 9-11. részek, Műtéti fólia: 12-13. részek, Ezüst tartalmú habkötszer: 14-15. részek, Ezüst tartalmú kötszer: 16-17. részek, Sebfedő párna: 20-21. részek)
M/2. Ajánlattevőnek a Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24. § (3) bekezdése alapján csatolnia kell a megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló  16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Comformity Declaration) és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM  rendelet alapján szükséges – bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvető követelményeknek.
Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):
M/2. Alkalmatlan az ajánlattevő (közös ajánlattevő) az adott rész tekintetében, ha a megajánlott termék a rá vonatkozó CE megfelelőség értékelési tanúsítvány illetve gyártói megfelelőségi nyilatkozat alapján nem felel meg a 4/2009. (III.17.) EüM rendelet illetve az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK irányelvben meghatározott alapkövetelményeknek, továbbá amely eszközöknél, a megfelelőség értékelésénél kijelölt szervezet bevonása szükséges, azokban az esetekben a kijelölt szervezet által a hivatkozott rendelet, vagy irányelv alapján kiállított érvényes tanúsítvánnyal nem rendelkezik, a 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése szerinti az orvostechnikai eszköz megfelelőségét igazoló gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal nem rendelkezik.  Az előírt tanúsítványnak legalább az ajánlattételi határidő lejártakor érvényesnek kell lennie. Amennyiben az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, ez esetben Ajánlatkérő kéri benyújtani az Ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát, arra vonatkozóan, hogy a megajánlott terméken a CE jelölés elhelyezése tilos.

Az alkalmassági követelmények előzetes igazolása: A Korm. rendelet 1. § (1) bekezdése alapján az ajánlattevőnek(közös ajánlattevőnek) a Kbt. Második Része szerint lefolytatott közbeszerzési eljárásban ajánlatának benyújtásakor a Korm. rendelet II. Fejezetének megfelelően, az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentum űrlapjának kitöltésével és EKR-en keresztül történő benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az M/1-M/2. pontban az Ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelményeknek. Az Ajánlatkérő a bírálat során az alkalmassági követelményeknek való megfelelésre, azok előzetes ellenőrzésére a Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján elfogadja a gazdasági szereplő (ajánlattevő adott esetben kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet(ek)) Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentum űrlapjában foglalt egyszerű nyilatkozatát. A gazdasági szereplőnek az egyszerű nyilatkozatát az űrlap IV. része α (alfa) szakaszának kitöltésével kell megtennie, azaz alkalmassági követelményeknek való megfelelésre vonatkozó információkat nem kell az űrlapon feltüntetni.

A fent ismertetett alkalmassági követelmények esetében rögzített igazolások benyújtása kizárólag az Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4)-(8) bekezdése szerinti felkérése esetén szükséges.
 
Az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkérő – ellenkező bizonyításig – az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi.

Az alkalmassági követelményeknek megfelelés igazolásának körében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon ajánlatkérő részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben az ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) vagy (6)–(8) bekezdés szerinti felhívására a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során. Az ajánlatkérő attól függetlenül vizsgálja meg, hogy a korábban benyújtott igazolás megfelel-e az adott közbeszerzési eljárásban benyújtandó igazolásra irányadó tartalmi követelményeknek, hogy a korábbi igazolás adott esetben megjelöli, hogy azt mely közbeszerzési eljárásban való felhasználás céljára állították ki.

A dokumentumok a Kbt. 41/A. § (1) bekezdése szerint egyszerű másolati formában nyújtandók be.

Irányadó továbbá a Kbt. 65. § (6) - (7) és (9) bekezdése, valamint a Kbt. 69. § (11a) bekezdése.

Az alkalmassági követelmény(ek) előzetes és utólagos igazolásának részletes szabályait és feltételeit a közbeszerzési dokumentumok részét képező Útmutató az ajánlattevők számára c. dokumentum tartalmazza.

Az alkalmassági követelményeknek ajánlattevő a Kbt. 65. § (7) bekezdésében foglalt rendelkezések szerint bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhet. Ajánlattevőnek, ha az előírt alkalmassági követelményeket más szervezet kapacitásaira támaszkodva felel meg, alkalmaznia kell a Kbt. 67. § (3) bekezdésében foglaltakat. A benyújtott nyilatkozatoknak, igazolásoknak alkalmasnak kell lenniük a műszaki és szakmai alkalmasság megállapítására. Ajánlatkérő továbbá felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (9) és (11) bekezdésében foglaltakra.
Ajánlatkérő ajánlati biztosítékot jelen eljárásban nem ír elő.

Eligibility requirements: other

Winner: Közbeszerzési Hatóság