Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-02-27
Buyer: Национален център по заразни и паразитни болести
Country: BG
Region: Sofia (stolitsa)
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 30237000 | 33140000: Medical consumables | 33694000 | 38437000
Estimated value:  BGN
Submission deadline: 2016-04-04
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Доставка на диагностични реактиви и лабораторни реактиви, и медицински консумативи за Национална референтна лаборатория «Грип и ОРЗ» с финансиране от МЗ, Национален план на Република България за готовност за грипна пандемия през 2016 г.
Доставка на диагностични реактиви и лабораторни реактиви, и медицински консумативи за Национална референтна лаборатория «Грип и ОРЗ» с финансиране от МЗ, Национален план на Република България за готовност за грипна пандемия през 2016г.
Кит за автоматизирана система за изолиране на вирусни ДНК и РНК от носогърлени секрети, лаважи, аспирати, серум, кръв, тъкани, клетъчни култури, тампони, проби от течно базирана цитология, трупни материали чрез методика, базираща се на магнитни частици. 96 теста в опаковка. Съвместимост с апарат ExiPrep 16Dx (Bioneer), наличен в лаборатория „Грип и ОРЗ“.
Набор за провеждане на полимеразно-верижна реакция в реално време — едностъпков TaqMan Real Time RT-PCR кит, съдържащ:
— Обратна транскриптаза — модифицирана версия на M-MLV RT, с повишена температурна стабилност — минимум 58С и елиминирана RNaseH активност;
— Hot Start Taq-полимераза в комплекс със специфично антитяло, инхибиращо активността при стайна температура и позволяващо активизация при температура над 94 С;
— Изисква се китът да е оптимизиран за праймерите и сондите (Taqman) на Центъра за контрол на заболяванията (CDC) Атланта, САЩ за in vitro качествена детекция и характеризиране на грипните вируси тип А и В в респираторни проби (включително и на пандемичния вирус A/H1N1/pdm) (съгласно протокол на CDC — CDC Real time RT-PCR (rRT-PCR) Protocol for Detection and Characterization of Influenza 2009 A(H1N1)pdm Virus — CDC REF.#I-007-05, www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/CDCRealtimeRT-PCR SwineH1Assay-2009_20090430.pdf Опаковка от 100 теста.
Набор от тестове за мултиплексен PCR с двойно-праймиращи олигонуклеотиди (DPO) и детекция чрез стандартна електорфореза. Китовете да съдържат всички необходими реактиви за извършване на PCR реакцията и вътрешна контрола. Да диагностицират едновременно 15 или повече човешки респираторни вируси (грипни вируси А и В, респираторно-синцитиален вирус А и В, човешки метапневмовирус, парагрипни вируси 1, 2, 3 и 4, аденовируси, риновируси A/B/C, коронавируси OC43, 229E, NL63, бокавируси 1/2/3/4 и др.).
4.1. Набор за дуплекс детекция в респираторни проби на N гена човешки коронавируси (229E, NL63, HKU1, OC43) и N гена на човешки парагрипни вируси (1, 2, 3, 4 тип) чрез Real Time RT-PCR. Наличие на позитивна и негативна контрола. Резултат след 1 час и 30 мин.
4.2.Набор за дуплекс детекция в респираторни проби на гена на хексона на аденовируси (A-G) и гените NS1 и VP1 на бокавируси (1, 2, 3, 4 тип) чрез Real Time RT-PCR. Наличие на позитивна и негативна контрола. Резултат след 1 час и 30 мин.
5.1.Праймери за провеждане на Real-Time PCR; 50 наномола (nmol) скала; пречистени от соли (desalted), лиофилизирани (5'3'): RSV-F: GGC AAA TAT GGA AAC ATA CGT GAA, RSV-R: TCTTTTTCTAGGACATTGTAYTGAACAG; MF: CAA GTG TGA CAT TGC TGA YCT RAA; MR: ACT GCC GCA CAA CAT TTA GRA A; PIV1F: AGT TGT CAA TGT CTT AAT TCG TAT CAA T, PIV1R: TCG GCA CCT AAG TAA TTT TGA GTT; PIV2F: GCA TTT CCA ATC TAC AGG ACT ATG A, PIV2R: ACC TCC TGG TAT AGC AGT GAC TGA AC; PIV3F: TGG YTC AAT CTC AAC AAC AAG ATT TAA G, PIV3R: TAC CCG AGA AAT ATT ATT TTG CC; RV-F: CPA GCC TGC GTG GC; RV-R: GAA ACA CGG ACA CCC AAA GTA
5.2.Сонди за провеждане на Real-Time PCR, белязани с багрилата FAM / BHQ1 или аналогични за този спектър — 5 сонди по 20 nmol (5'3'): RSV-P: FAM-CTGTGTATGTGGAGCCTTCGTGAAGCT-BHQ1; MP: FAM-TGG CYG TYA GCT TCA GTC AAT TCA ACA GA-BHQ1; PIV1P: FAM-FAM-ATA GGC CAA AGA „T“TG TTG TCG AGA CTA TTC CAA-BHQ1; PIV2P: FAM-CCA TTT ACC „T“AA GTG ATG GAA TCA ATC GCA AA-BHQ1; PIV3P: FAM-CCC RTC TG„T“ TGG ACC AGG GAT ATA CTA CAA A-BHQ1; RV-P: FAM-TCC TCC GGC CCC TGA ATG YGG C-BHQ1; BHQ1-Black Hole Quencher–1. „Т“ -вътрешен quencher BHQ1 с модифициран 3' край за предотвратяване на екстензията на сондата от Taq polymerase. Да се оферират комплексно с праймерите от подпозиция 5.1.
Безвредно флуоресцентно багрило GelRed за визуализиране на ДНК и РНК, заместител на етидиевия бромид, за агарозни и полиакриламидни гелове, стабилно при стайна температура, спектър на емитиране около 600 нм, опаковка до 0,5 мл, за до 100 гела.
Маркер за определяне на молекулното тегло на ДНК (ng). Представлява смес от 6 фрагмента ДНК — 2 000, 1 200, 800, 400, 200 и 100 bp. Електрофорезата в 2 % агарозен гел на 4 мкл от маркера визуализира в ленти, съдържащи 200, 120, 80, 40, 20 и 10 ng ДНК, съответно.
9.1. Диагностичен ELISA кит за доказване на IgМ антитела срещу грипни вируси от тип А: набор с 96 теста в опаковка, 12 чупещи се стрипове по 8 ямки, базиран на индиректния метод ELISA, който да улавя антитела от клас IgМ срещу грипни вируси от тип А в човешки серум и плазма. Да съдържа IgG-RF-сорбент в дилуента за пробата. Отчитането да се извършва при дължина на вълната 450 нм; съвместимост с ридер BioRad наличен в лаборатория „Грип и ОРЗ“. Тестът да притежава диагностична чувствителност не по-малко от 95 % и диагностична специфичност не по-малко от 95 %. Изпълнение в рамките на до 2 часа. Отчитане на резултатите с cut-off, неграфично.

Eligibility requirements: 1.Списък на документите, съдържащи се в офертата; 2.Представяне на участника — Образец № 1; 3.Декларация по чл.47, ал.9 от ЗОП — Образец № 2; 4. Удостоверение за актуално състояние или единен идентификационен код за българско юридическо лице, документ за регистрация на чуждестранно лице съобразно националното му законодателство — официален превод, а когато участникът е физическо лице — копие от документа за самоличност; 5. Документи, удостоверяващи представителната власт на лицето, от което изхожда офертата, в случай че това не е законния представител на участника / нотариално заверено пълномощно/; 6. Документ, установяващ регистрация по ЗДДС, ако участникът притежава такава /с подпис, печат на участника и вярно с оригинал/ или декларация че не е регистриран по ЗДДС; 7. Декларация за липса на свързаност с друг участник по чл. 55, ал. 7 ЗОП, както и за липса на обстоятелство по чл. 8, ал. 8, т. 2 ЗОП — Образец № 4; 8. Декларация за съгласие за участие като подизпълнител — Образец № 5; 9. Списък по чл. 51, ал. 1, т. 1 ЗОП– Образец № 6 (придружен с удостоверения, издадени от получателя или от компетентен орган или посочване на публичен регистър, в който е публикувана информацията за изпълнената доставка, за последните 3 години считано до датата на подаване на оферта; 10. Декларация по чл.56, ал.1, т.12 от ЗОП– Образец № 7; 11. Декларация — Образец № 8; 12. Списък на фирмите производители- Образец № 9; 13. Сертификат за внедрена система за управление на качество по ISO 9001 или еквивалентен за производители на продуктите, с които участника се включва в процедурата; 14. Разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, издадено на участника в процедурата или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава или да отговаря на условията на чл.77, ал.2 от ЗМИ; 15. Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия/, издадена от производителя с легализиран превод на български език и Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета  /за лабораторните реактиви и медицински консумативи със статут на медицински изделия/ издадена от производителя с легализиран превод на български език, за съответните обособени позиции, посочени в техническата спецификация. 16. Декларация във връзка с чл. 3, т. 8 от Закона за икономическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, свързаните с тях лица и техните действителни собственици- Образец № 10; 17. Оригинал на внесена гаранция за участие в процедурата; 18. Декларация, че оферираните медицински изделия отговарят на изискванията регламентирани в чл. 34 от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат, с приложено извлечение от Списъка по чл. 1, т. 1, буква „б“ от Наредбата, от което извлечение да е видна продажната цена по смисъла на § 1, т. 29а от ЗМИ; 19. Копие на официален документ, издаден от Изпълнителна Агенция по лекарствата, от който да е видно, че за съответното медицинско изделие няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните 2 години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните 2 г. Всеки участник в процедурата, който кандидатства за обособени позиции с подпозиции, е длъжен да представи оферта за всички подпозициии на обособената позиция, в противен случай ще бъде отстранен от процедурата. Важно: по позиция 5, подпозиции 5.1, и 5.2, оферираните Праймерите и сондите за Real Time RT PCR следва да бъдат от 1 производител, в противен случай участникът ще бъде отстранен от процедурата. По позиция 13, подпозиции 13.1 и 13.2 оферираните Стриповете и капачките за Real Time PCR следва да бъдат от 1 производител, в противен случай участникът ще бъде отстранен от процедурата. Не. Не. 1. Сертификат за внедрена система за управление на качество по ISO 9001 или еквивалентен за производители на продуктите, с които участника се включва в процедурата. 2. Разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, издадено на участника в процедурата или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава или да отговаря на условията на чл.77, ал.2 от ЗМИ. 3. Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия/, издадена от производителя с легализиран превод на български език и Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета  /за лабораторните реактиви и медицински консумативи/ издадена от производителя с легализиран превод на български език, за съответните обособени позиции, посочени в техническата спецификация. 4.Списък по чл. 51, ал. 1, т. 1 ЗОП– Образец № 6 (придружен с удостоверения, издадени от получателя или от компетентен орган или посочване на публичен регистър, в който е публикувана информацията за изпълнената доставка, за последните 3 (три) години считано до датата на подаване на оферта. 5. Декларация, че оферираните медицински изделия отговарят на изискванията регламентирани в чл.34 от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, с приложено извлечение от Списъка по чл.1, т.1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, от което извлечение да е видна продажната цена по смисъла на §1, т.29а от ЗМИ, във връзка с §1, т.4 от Допълнителните разпоредби на Наредбата, за всяка позиция, за която участникът кандидатства. 6. Копие на официален документ, издаден от Изпълнителна Агенция по лекарствата, от който да е видно, че за съответното медицинско изделие няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните 2 години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните 2 години. 1. Производителят да има сертификат за внедрена система за управление качеството по EN ISO 9001 или еквивалентен, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството. Обхватът на сертификацията трябва да съответства на предмета на поръчката; 2.Участникът да има разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава, или да отговаря на условията на чл.77, ал.2 от ЗМИ 3. Производителят да има Декларация за съответствие с иректива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия/ и Декларация за съответствие сДиректива 93/42/ЕИО на Съвета /за лабораторните реактиви и медицински консумативи/ 4. Участникът да представи 3 бр. удостоверения, издадени от получателя или от компетентен орган или посочване на публичен регистър, в който е публикувана информацията за изпълнената доставка, за последните 3 (три) години считано до датата на подаване на оферта. 5. Oферираните медицински изделия да са включени в списъка по чл.1, т.1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. 6. Да отговарят на изискванията на ЗМИ. 7. Да няма регистрирани данни в в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните 2 години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните 2 години, съгласно предоставена от ИАЛ информация.
Не. Не.
Не.
1. Сертификат за внедрена система за управление на качество по ISO 9001 или еквивалентен за производители на продуктите, с които участника се включва в процедурата. 2. Разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, издадено на участника в процедурата или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава или да отговаря на условията на чл.77, ал.2 от ЗМИ. 3. Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия/, издадена от производителя с легализиран превод на български език и Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета  /за лабораторните реактиви и медицински консумативи/ издадена от производителя с легализиран превод на български език, за съответните обособени позиции, посочени в техническата спецификация. 4.Списък по чл. 51, ал. 1, т. 1 ЗОП– Образец № 6 (придружен с удостоверения, издадени от получателя или от компетентен орган или посочване на публичен регистър, в който е публикувана информацията за изпълнената доставка, за последните 3 (три) години считано до датата на подаване на оферта. 5. Декларация, че оферираните медицински изделия отговарят на изискванията регламентирани в чл.34 от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, с приложено извлечение от Списъка по чл.1, т.1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, от което извлечение да е видна продажната цена по смисъла на §1, т.29а от ЗМИ, във връзка с §1, т.4 от Допълнителните разпоредби на Наредбата, за всяка позиция, за която участникът кандидатства. 6. Копие на официален документ, издаден от Изпълнителна Агенция по лекарствата, от който да е видно, че за съответното медицинско изделие няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните 2 години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните 2 години. 1. Производителят да има сертификат за внедрена система за управление качеството по EN ISO 9001 или еквивалентен, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството. Обхватът на сертификацията трябва да съответства на предмета на поръчката; 2.Участникът да има разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава, или да отговаря на условията на чл.77, ал.2 от ЗМИ 3. Производителят да има Декларация за съответствие с иректива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия/ и Декларация за съответствие сДиректива 93/42/ЕИО на Съвета /за лабораторните реактиви и медицински консумативи/ 4. Участникът да представи 3 бр. удостоверения, издадени от получателя или от компетентен орган или посочване на публичен регистър, в който е публикувана информацията за изпълнената доставка, за последните 3 (три) години считано до датата на подаване на оферта. 5. Oферираните медицински изделия да са включени в списъка по чл.1, т.1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. 6. Да отговарят на изискванията на ЗМИ. 7. Да няма регистрирани данни в в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните 2 години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните 2 години, съгласно предоставена от ИАЛ информация.
1. Сертификат за внедрена система за управление на качество по ISO 9001 или еквивалентен за производители на продуктите, с които участника се включва в процедурата. 2. Разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, издадено на участника в процедурата или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава или да отговаря на условията на чл.77, ал.2 от ЗМИ. 3. Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия/, издадена от производителя с легализиран превод на български език и Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета  /за лабораторните реактиви и медицински консумативи/ издадена от производителя с легализиран превод на български език, за съответните обособени позиции, посочени в техническата спецификация. 4.Списък по чл. 51, ал. 1, т. 1 ЗОП– Образец № 6 (придружен с удостоверения, издадени от получателя или от компетентен орган или посочване на публичен регистър, в който е публикувана информацията за изпълнената доставка, за последните 3 (три) години считано до датата на подаване на оферта. 5. Декларация, че оферираните медицински изделия отговарят на изискванията регламентирани в чл.34 от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, с приложено извлечение от Списъка по чл.1, т.1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, от което извлечение да е видна продажната цена по смисъла на §1, т.29а от ЗМИ, във връзка с §1, т.4 от Допълнителните разпоредби на Наредбата, за всяка позиция, за която участникът кандидатства. 6. Копие на официален документ, издаден от Изпълнителна Агенция по лекарствата, от който да е видно, че за съответното медицинско изделие няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните 2 години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните 2 години.
1. Производителят да има сертификат за внедрена система за управление качеството по EN ISO 9001 или еквивалентен, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството. Обхватът на сертификацията трябва да съответства на предмета на поръчката; 2.Участникът да има разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава, или да отговаря на условията на чл.77, ал.2 от ЗМИ 3. Производителят да има Декларация за съответствие с иректива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия/ и Декларация за съответствие сДиректива 93/42/ЕИО на Съвета /за лабораторните реактиви и медицински консумативи/ 4. Участникът да представи 3 бр. удостоверения, издадени от получателя или от компетентен орган или посочване на публичен регистър, в който е публикувана информацията за изпълнената доставка, за последните 3 (три) години считано до датата на подаване на оферта. 5. Oферираните медицински изделия да са включени в списъка по чл.1, т.1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. 6. Да отговарят на изискванията на ЗМИ. 7. Да няма регистрирани данни в в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните 2 години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните 2 години, съгласно предоставена от ИАЛ информация.