Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-01-29
Buyer: „Многопрофилна болница за активно лечение — Благоевград“ АД
Country: BG
Region: Blagoevgrad
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Estimated value: 594780 BGN
Submission deadline: 2016-03-08
Award criteria: Цена, Сигурност на доставката

Technical requirements: Цена
Сигурност на доставката
„Доставка на специфични медицински изделия за инвазивна кардиология за нуждите на „МБАЛ-Благоевград“ АД“.
„Доставка на специфични медицински изделия за инвазивна кардиология за нуждите на „МБАЛ-Благоевград“ АД“. Подробното описание на необходимите консумативи са описани в спецификацията към документацията.
Инертен коронарен стент. Материал: Неръждаема стомана 361 L, третирана с кислородни йони; Дизайн: биосъвместим, без външно покритие, с много добра радиална здравина 6 пръстена на сегмент и гъвкавост 3 спирално оформени връзки; Дебелина на страта: 0.0045'; Recoil: 1,4 %; Съвместимост на катетъра: 5F, 6F за 4,5 mm; Номинално налягане: 7 atm; Максимално налягане: 16 atm; Дебелина на водача: 0.115 mm (0.0045"; Дължина (mm): 9, 14, 18, 23, 28, 36; Диаметър (mm): 3.0, 3.50, 4.0, 4.50.
Инертен коронарен стент. Материал: Неръждаема стомана 361 L, третирана с кислородни йони; Дизайн: биосъвместим, без външно покритие, с много добра радиална здравина 5 пръстена на сегмент и гъвкавост 2 спирално оформени връзки; Дебелина на страта: 0.0037"; Recoil: 1 %; Съвместимост на катетъра: 5F; Номинално налягане: 8 atm; Максимално налягане: 16 atm; Дебелина на водача: 0.094 mm (0.0037"); Дължина (mm): 9, 14, 19, 23,28; Диаметър (mm): 2.0, 2.25, 2.50, 2.75.
Медикамент — излъчващ стент. Материал: неръждаема стомана 316 L, Медикамент: Simvastatin; Покритието позволява излъчването на 40 % от медикамента до 20-тия ден от имплантирането му и на около 90 % на 60-тия ден от имплантирането. Дизайн: P5 биосъвместим полимер, висока радиална здравина шест пръстена на сегмент, отлично управление и гъвкавост 3 спирално оформени връзки; Дебелина на страта: 0.0045'; Recoil: 1,4 %; Скъсяване: 1 %; Съвместимост на катетъра: 5F, 6F за 4,5 mm; Номинално налягане: 8 atm; Максимално налягане: 16 atm; Дебелина на водача: 0.115 mm (0.0045"); Дължина (mm): 9, 14, 18, 23, 28, 36, Ширина: (mm): 3.0, 3.50, 4.0, 4.50.
Медикамент — излъчващ стент. Материал: неръждаема стомана 316 L, Медикамент: Simvastatin; Покритието позволява излъчването на 40 % от медикамента до 20-тия ден от имплантирането му и на около 90 % на 60-тия ден от имплантирането. Дизайн: P5 биосъвместим полимер, висока радиална здравина 5 пръстена на сегмент, отлично управление и гъвкавост 2 спирално оформени връзки; Дебелина на страта: 0.0045'; Recoil: 1 %; Скъсяване: 1.2 %; Съвместимост на катетъра: 5F; Номинално налягане: 8 atm; Максимално налягане: 16 atm; Дебелина на водача:0.094 mm (0.0037"); Дължина (mm): 9, 14, 19, 23, 28, 36, Ширина: (mm): 2.0, 2.25, 2.50, 2.75.
Непокрит метален стент. Материал: неръждаема стомана 316 L; Дизайн: отворена клетка, тефлоново покритие на проксималния катетър, изключително гъвкав материал 900 Mn = 6,09 PSI и хидрофилно покритие за подобрено управление; 6 пръстена на сегмент; Връх: нисък профил на навлизане 0.017", 2 mm дължина; Дебелина на страта: 0.0049'; Recoil: 1,4 %; Скъсяване: 1 %; Съвместимост на катетъра: 5F, 6F за 4,5 mm; Кросинг профил: 0.0038 — 0.041';' Номинално налягане: 8 atm; Максимално налягане: 16 atm; Дебелина на водача: 0.115 mm (0.0045"); Дължина (mm): 9, 14, 18, 23, 28, 36; Ширина: (mm): 3.0, 3.50, 4.0, 4.50.
Непокрит метален стент. Материал: неръждаема стомана 316 L; Дизайн: отворена клетка, тефлоново покритие на проксималния катетър, изключително гъвкав материал 1 000 Mn = 6,84 PSI и хидрофилно покритие за подобрено управление; 5 пръстена на сегмент Връх: нисък профил на навлизане 0.017", 2 mm дължина; Дебелина на страта: 0.0045"; Recoil: < 1 %; Скъсяване: 1.2 %; Съвместимост на катетъра:5F; Кросинг профил: 0.0034 — 0.038' Номинално налягане: 8 atm; Максимално налягане: 16 atm; Дебелина на водача: 0.094 mm (0.0037"); Дължина (mm): 9, 14, 19,23,28; Ширина: (mm): 2.0, 2.25, 2.50, 2.75.
Медикамент — излъчващ стент. Материал: неръждаема стомана 316 L, Медикамент: Paclitaxel; Покритието позволява излъчването на 80 % от медикамента 60 дни след имплантирането. Дизайн: P5 биосъвместим полимер, висока радиална здравина 6 пръстена на сегмент, отлично управление и гъвкавост 3 спирално оформени връзки; Отворена структура; Дебелина на страта 0.0049"; Recoil: <1,4 %; Скъсяване:1 %; Съвместимост на катетъра: 5F, 6F за 4,5 mm; Номинално налягане: 8 atm; Максимално налягане: 16 atm; Дебелина на водача:0.115 mm (0.0045"; Дължина (mm): 9, 14, 18,19, 23, 28, 36; Ширина: (mm):3.0, 3.50, 4.0, 4.5.
Медикамент — излъчващ стент. Материал: неръждаема стомана 316 L, Медикамент: Paclitaxel; Покритието позволява излъчването на 80 % от медикамента 60 дни след имплантирането. Дизайн: P5 биосъвместим полимер, висока радиална здравина 5 пръстена на сегмент, отлично управление и гъвкавост 2 спирално оформени връзки; Отворена структура; Дебелина на страта: 0.0045"; Recoil: <1 %; Скъсяване: 1.2 %; Съвместимост на катетъра: 5F; Номинално налягане: 8 atm; Максимално налягане: 16 atm; Дебелина на водача: 0.094 mm (0.0037"); Дължина (mm): 9, 14, 19, 23, 28,36; Ширина: (mm): 2.0, 2.25, 2.50, 2.75.
Материал: Carbon-Ion stainless steel, Дизайн: отворена клетка; Дебелина на страта 110 µм; Кросинг профил: 1.05 mm; Лекарство: Рапамицин /Sirolimus/; Еквивалентна лекарствена доза: 2,0 µg/mm; Дизайн: Rapid exchange; Полимер: биоразградим за период от 6 седмици; MRI съвместимост — paramagnetic; Дебелина на покритието: приблизително 5 µм; Съотношение Метал/Артерия — 13 %-15 %; Номинално налягане: 6 — 7 atm. Максимално налягане: 14 -16 atm (burst pressure); Външен диаметър на шафта: Проксимален 2.1 F Дистален 2,6 F; Съвместимост на катетъра: 5F. Водач: 0.014“; Дължина (mm):10, 14, 18, 24, 28, 34, 38. Диаметър (mm): 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00.
Материал: CoCr. Дебелина на страта 0,065 мм. Дизайн на клетката — semi-open; MRI съвместимост — paramagnetic; Съвместимост на катетъра: 5F; Дизайн: Rapid exchange; Балон:semi-compliant; Полезна дължина на водача: 1 415 мм; Водач: 0.014“; Външен диаметър на шафта: Проксимален 2.1F Дистален 2,6 F; Дължина при диаметър до 3.00 (mm): 8, 12, 16, 19, 24, 28, 34, 38; Дължина при диаметър над 3.00 (mm) — 10, 14, 18, 24, 28, 34, 38; Диаметър (mm): 2.00; 2.25; 2.50, 2.75, 3.00; 3.50, 4.00.
DBM — медикамент — излъчващ балон с активно адхезивно вещество Paclitaxel и ексципиент BTHC (n — бутил — три n — хексил цитрат). Съотношение Paclitaxel към BTHC — 90/10. Отделяне на Paclitaxel 2,5 pg/mm. PTCA Катетър Rapid Exchange, водач 0,014'. Хидрофилно покритие на частта RX. Честота на покритие на балона с медикамент: 99,0 %. Номинално налягане 6 bar — 16 bar. Радиоизотопни и визуални маркери (Pt — Ir). Диаметър (mm): 1,50; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 4,00; Дължина (mm): 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40.

Eligibility requirements: Плик 1 — „Документи за подбор“- В този плик се поставят документите отнасящи се до критериите за подбор на участниците или кандидатите: 1. Оферта — Образец №. 1. 2. Списък на документите, съдържащ вида и броя на документите в офертата — подписан и подпечатан от участника — Образец № 15. 3. Представяне на участника — попълва се Образец № 2. 4. Декларация, че участникът се задължава да спазва условията на поръчката и да не разпространява данни свързани с поръчката — Образец № 3. 5. Декларация по чл. 47, ал. 9 от ЗОП — Образец № 4. 6. Декларация по чл. 4 от Закона за икономическите и финансови отношения с дружествата, регистрирани с юрисдикции с преференциален данъчен режим, свързаните с тях лица и техните действителни собственици от участници/подизпълнители — Образец № 5 или Образец № 6 в зависимост от декларираните обстоятелства. 7. Декларация по чл. 55, ал. 7 от ЗОП — Образец № 7. 8. Документ за внесена гаранция за участие — оригинал на банковата гаранция за участие или копие от документа за внесена гаранция под формата на парична сума. 9. Доказателства за техническите възможности и/или квалификация по чл. 51 от ЗОП: 9.1. Списък на доставките за доставка на медицински изделия, изпълнени през последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата, с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с доказателство за извършената доставка — удостоверение издадено от получателя или компетентен орган, или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информация за доставката; 9.2. Заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, с приложение за медицинските изделия за които се отнася; 9.3. Сертификат за въведена система за управление на качеството съгласно ISO 9001:2008 или еквивалентен при участника (във формата на копие, заверено от участника с неговия печат и гриф „Вярно с оригинала“); 9.4. Сертификат за въведена система за управление на качеството съгласно EN ISO 13485:2003 на името на производителя (във формата на копие, заверено от участника с неговия печат и гриф „Вярно с оригинала“); 9.5. Заверени копия в превод на декларации за съответствие на медицинските изделия с изискванията на Директива 93/42/ЕЕС; 9.6. Инструкция за употреба на предлаганото медицинско изделие на български език, а за медицинските изделия, за които не се изисква инструкция за употреба, съгласно чл. 16, ал. 1 ат ЗМИ, участникът следва да представи макет на опаковката на медицинското изделие с графично изображение „СЕ“ маркировка на хартиен или магнитен носител; 9.7. Актуален каталог на оферираните от участника или кандидата медицински изделия, в превод на български език; 9.8. Декларация свободен текст, че остатъчният срок на годност на медицинските изделия към датите на доставка ще бъде не по-малък от 60 % от обявения от производителя срок на годност; 9.9. Списък на техническото оборудване и складова база; 9.10. Списък на лицата отговарящи за контрола на качеството, които ще отговарят за извършването на поръчката. 10. Декларация за участието на подизпълнители — попълва се Образец № 8. 11. Декларация от подизпълнител, че е съгласен да участва в процедурата като такъв — попълва се Образец № 9. 12. Декларация за приемане на условията по договора — Образец № 13. 14. Декларация за участие по обособени позиции — Образец № 14. 15. Нотариално заверено пълномощно на лицето, подписващо офертата (оригинал) — представя се, когато офертата (или някой документ от нея) не е подписана от управляващия и представляващ Участника съгласно актуалната му регистрация, а от изрично упълномощен негов представител. Забележка: Ако кандидатите или участниците участват като обединение или консорциум представят документи за участие съгласно изискванията на ЗОП. Не се изискват. Не се изискват. 9.1. Списък на доставките за доставка на медицински изделия, изпълнени през последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата, с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с доказателство за извършената доставка — удостоверение издадено от получателя или компетентен орган, или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информация за доставката. 9.2. Заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, с приложение за медицинските изделия за които се отнася. 9.3. Сертификат за въведена система за управление на качеството съгласно ISO 9001:2008 или еквивалентен при участника (във формата на копие, заверено от участника с неговия печат и гриф „Вярно с оригинала“). 9.4. Сертификат за въведена система за управление на качеството съгласно EN ISO 13485:2003 на името на производителя (във формата на копие, заверено от участника с неговия печат и гриф „Вярно с оригинала“). 9.5. Заверени копия в превод на декларации за съответствие на медицинските изделия с изискванията на Директива 93/42/ЕЕС. 9.6. Инструкция за употреба на предлаганото медицинско изделие на български език, а за медицинските изделия, за които не се изисква инструкция за употреба, съгласно чл. 16, ал. 1 ат ЗМИ, участникът следва да представи макет на опаковката на медицинското изделие с графично изображение „СЕ“ маркировка на хартиен или магнитен носител. 9.7. Актуален каталог на оферираните от участника или кандидата медицински изделия, в превод на български език. 9.8. Декларация свободен текст, че остатъчният срок на годност на медицинските изделия към датите на доставка ще бъде не по-малък от 60 % от обявения от производителя срок на годност. 9.9. Списък на техническото оборудване и складова база. 9.10. Списък на лицата отговарящи за контрола на качеството, които ще отговарят за извършването на поръчката. 9.1. Списък на доставките за доставка на медицински изделия, изпълнени през последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата, с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с доказателство за извършената доставка — удостоверение издадено от получателя или компетентен орган, или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информация за доставката. 9.2. Заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, с приложение за медицинските изделия за които се отнася. 9.3. Сертификат за въведена система за управление на качеството съгласно ISO 9001:2008 или еквивалентен при участника (във формата на копие, заверено от участника с неговия печат и гриф „Вярно с оригинала“). 9.4. Сертификат за въведена система за управление на качеството съгласно EN ISO 13485:2003 на името на производителя (във формата на копие, заверено от участника с неговия печат и гриф „Вярно с оригинала“). 9.5. Заверени копия в превод на декларации за съответствие на медицинските изделия с изискванията на Директива 93/42/ЕЕС. 9.6. Инструкция за употреба на предлаганото медицинско изделие на български език, а за медицинските изделия, за които не се изисква инструкция за употреба, съгласно чл. 16, ал. 1 ат ЗМИ, участникът следва да представи макет на опаковката на медицинското изделие с графично изображение „СЕ“ маркировка на хартиен или магнитен носител. 9.7. Актуален каталог на оферираните от участника или кандидата медицински изделия, в превод на български език. 9.8. Декларация свободен текст, че остатъчният срок на годност на медицинските изделия към датите на доставка ще бъде не по-малък от 60 % от обявения от производителя срок на годност. 9.9. Списък на техническото оборудване и складова база. 9.10. Списък на лицата отговарящи за контрола на качеството, които ще отговарят за извършването на поръчката.
Не се изискват. Не се изискват.
Не се изискват.
9.1. Списък на доставките за доставка на медицински изделия, изпълнени през последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата, с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с доказателство за извършената доставка — удостоверение издадено от получателя или компетентен орган, или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информация за доставката. 9.2. Заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, с приложение за медицинските изделия за които се отнася. 9.3. Сертификат за въведена система за управление на качеството съгласно ISO 9001:2008 или еквивалентен при участника (във формата на копие, заверено от участника с неговия печат и гриф „Вярно с оригинала“). 9.4. Сертификат за въведена система за управление на качеството съгласно EN ISO 13485:2003 на името на производителя (във формата на копие, заверено от участника с неговия печат и гриф „Вярно с оригинала“). 9.5. Заверени копия в превод на декларации за съответствие на медицинските изделия с изискванията на Директива 93/42/ЕЕС. 9.6. Инструкция за употреба на предлаганото медицинско изделие на български език, а за медицинските изделия, за които не се изисква инструкция за употреба, съгласно чл. 16, ал. 1 ат ЗМИ, участникът следва да представи макет на опаковката на медицинското изделие с графично изображение „СЕ“ маркировка на хартиен или магнитен носител. 9.7. Актуален каталог на оферираните от участника или кандидата медицински изделия, в превод на български език. 9.8. Декларация свободен текст, че остатъчният срок на годност на медицинските изделия към датите на доставка ще бъде не по-малък от 60 % от обявения от производителя срок на годност. 9.9. Списък на техническото оборудване и складова база. 9.10. Списък на лицата отговарящи за контрола на качеството, които ще отговарят за извършването на поръчката. 9.1. Списък на доставките за доставка на медицински изделия, изпълнени през последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата, с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с доказателство за извършената доставка — удостоверение издадено от получателя или компетентен орган, или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информация за доставката. 9.2. Заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, с приложение за медицинските изделия за които се отнася. 9.3. Сертификат за въведена система за управление на качеството съгласно ISO 9001:2008 или еквивалентен при участника (във формата на копие, заверено от участника с неговия печат и гриф „Вярно с оригинала“). 9.4. Сертификат за въведена система за управление на качеството съгласно EN ISO 13485:2003 на името на производителя (във формата на копие, заверено от участника с неговия печат и гриф „Вярно с оригинала“). 9.5. Заверени копия в превод на декларации за съответствие на медицинските изделия с изискванията на Директива 93/42/ЕЕС. 9.6. Инструкция за употреба на предлаганото медицинско изделие на български език, а за медицинските изделия, за които не се изисква инструкция за употреба, съгласно чл. 16, ал. 1 ат ЗМИ, участникът следва да представи макет на опаковката на медицинското изделие с графично изображение „СЕ“ маркировка на хартиен или магнитен носител. 9.7. Актуален каталог на оферираните от участника или кандидата медицински изделия, в превод на български език. 9.8. Декларация свободен текст, че остатъчният срок на годност на медицинските изделия към датите на доставка ще бъде не по-малък от 60 % от обявения от производителя срок на годност. 9.9. Списък на техническото оборудване и складова база. 9.10. Списък на лицата отговарящи за контрола на качеството, които ще отговарят за извършването на поръчката.
9.1. Списък на доставките за доставка на медицински изделия, изпълнени през последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата, с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с доказателство за извършената доставка — удостоверение издадено от получателя или компетентен орган, или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информация за доставката. 9.2. Заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, с приложение за медицинските изделия за които се отнася. 9.3. Сертификат за въведена система за управление на качеството съгласно ISO 9001:2008 или еквивалентен при участника (във формата на копие, заверено от участника с неговия печат и гриф „Вярно с оригинала“). 9.4. Сертификат за въведена система за управление на качеството съгласно EN ISO 13485:2003 на името на производителя (във формата на копие, заверено от участника с неговия печат и гриф „Вярно с оригинала“). 9.5. Заверени копия в превод на декларации за съответствие на медицинските изделия с изискванията на Директива 93/42/ЕЕС. 9.6. Инструкция за употреба на предлаганото медицинско изделие на български език, а за медицинските изделия, за които не се изисква инструкция за употреба, съгласно чл. 16, ал. 1 ат ЗМИ, участникът следва да представи макет на опаковката на медицинското изделие с графично изображение „СЕ“ маркировка на хартиен или магнитен носител. 9.7. Актуален каталог на оферираните от участника или кандидата медицински изделия, в превод на български език. 9.8. Декларация свободен текст, че остатъчният срок на годност на медицинските изделия към датите на доставка ще бъде не по-малък от 60 % от обявения от производителя срок на годност. 9.9. Списък на техническото оборудване и складова база. 9.10. Списък на лицата отговарящи за контрола на качеството, които ще отговарят за извършването на поръчката.