Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2017-06-24
Buyer: AOK Sachsen-Anhalt
Country: DE
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2019-06-27

Technical requirements: Abschluss nicht-exklusiver Rabattvereinbarungen nach § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Imatinib (ATC: L01XE01) mit jederzeitiger Abschlussmöglichkeit im Rahmen eines sogenannten „open-house-Modells“.
Gegenstand dieser Veröffentlichung ist der Abschluss von nicht exklusiven Rabattverträgen nach § 130 a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Imatinib (ATC: L01XE01) – beschränkt auf patentfreie Indikationen – im Rahmen eines sogenannten „open-house-Modells“. Unter Vorgabe einheitlicher Vertragskonditionen sowie eines einheitlichen Zugangsverfahrens wird allen geeigneten und interessierten pharmazeutischen Unternehmen oder Gemeinschaften pharmazeutischer Unternehmen der Abschluss bzw. Beitritt zu einem Rabattvertrag nach § 130 a Abs. 8 SGB V zu vorgenanntem Wirkstoff angeboten. Interessierte pharmazeutische Unternehmen können dazu bei der unter I.1) genannten Kontaktadresse die Teilnahmeunterlagen sowie den jeweiligen Vertrag anfordern. Voraussetzung für die Teilnahme am Vertrag ist die Zulassung für mindestens eine der folgenden patentfreien Indikationen:
a. Erwachsene und Kinder mit neu diagnostizierter Philadelphia- Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
b. Erwachsene und Kinder mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon- Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
c. Erwachsene und Kinder mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie(Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie.
e. Erwachsene mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor).
f. Erwachsene mit fortgeschrittenem hypereosinophilen Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα- Umlagerung.
g. Zur Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsener mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die für eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen.
Folgende, patentgeschützte Indikationsbereiche sind durch den Rabattvertrag für Imatinib-Präparate nicht umfasst:
a. Zur Behandlung c-Kit-(CD 117)-positiver nicht resezierbarer und/oder metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen
b. Zur adjuvanten Behandlung Erwachsener mit signifkantem Risiko eines Rezidivs nach Resektion c-Kit-(CD 117)-positiver GIST. Patienten mit einem niedrigen oder sehr niedrigen Rezidivrisiko sollten keine adjuvante Behandlung erhalten.
Weitere Voraussetzung für den Abschluss eines Vertrages ist, dass das interessierte pharmazeutische Unternehmen die angeforderten Teilnahmeunterlagen vollständig ausgefüllt und unterzeichnet vorlegt. Mit jedem pharmazeutischen Unternehmen, das die Teilnahmevoraussetzungen erfüllt, wird ein Vertrag abgeschlossen. Eine Exklusivität ist nicht gegeben. Der Beitritt bzw. der Vertragsabschluss kann jederzeit und zu den gleichen Bedingungen erfolgen. Individuelle Vertragsverhandlungen werden nicht durchgeführt. Der früheste Vertragsbeginn ist der 1.9.2017. Davon ausgehend beträgt die Vertragslaufzeit maximal 24 Monate. Der Vertrag endet am 31.8.2019 unabhängig von dem Beginn des Vertrages.
Sollte die AOK Sachsen-Anhalt während der Vertragslaufzeit nach Maßgabe der einschlägigen vergaberechtlichen Vorschriften Exklusivverträge für die Wirkstoffe ausschreiben, werden die im Rahmen dieser Veröffentlichung geschlossenen Verträge entsprechend den vertraglichen Regelungen beendet.
Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne des § 103 GWB bzw. des Vergaberechts. Um ein weitestgehendes Maß an Transparenz für die beabsichtigten Vertragsabschlüsse zu gewährleisten, erfolgt die Veröffentlichung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. In Ermangelung eines entsprechenden Veröffentlichungsformulars wird die Auftragsbekanntmachung genutzt. Die daraus resultierenden begrifflichen Vorgaben, wie bspw. die Verfahrensbezeichnung „offenes Verfahren“, sind einzig der Nutzung dieses Bekanntmachungsformulars und der Veröffentlichungsplattform geschuldet. Eine weitere Bedeutung, insbesondere eine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen, soweit sie nicht aus rechtlichen Gründen verpflichtend sind, ist damit nicht verbunden.
Nach Auffassung der AOK Sachsen-Anhalt stellt der Abschluss der Verträge keine Vergabe öffentlicher Aufträge im Sinne der Vergabekoordinierungsrichtlinie 2014/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates dar, so dass die Richtlinie bzw. das GWB-Vergaberecht (§§ 97 ff GWB) nicht anzuwenden sind.

Eligibility requirements: Angebotsformblatt. Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit.