Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2019-01-31
Buyer: Techniker Krankenkasse
Country: DE
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2021-02-28
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Die TK verfolgt das Ziel, mit allen geeigneten pharmazeutischen Unternehmern Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V über den Wirkstoff Everolimus (vgl. Losaufteilung unter Ziffer II.2) zu schließen. Der Vertragsschluss erfolgt im Rahmen des Open-House-Verfahrens der TK:
Individuelle Verhandlungen über Vertragsinhalte werden nicht geführt, es gelten einheitliche Konditionen. Die TK sichert einzelnen Vertragspartnern keine Exklusivität zu. Die Vertragslaufzeit beträgt maximal 24 Monate beginnend mit dem 1.3.2019. Der Vertrag endet spätestens am 28.2.2021, unabhängig vom Datum des Vertragsschlusses. Ein Beitritt zu diesem Open-House-Verfahren ist innerhalb der Vertragslaufzeit jederzeit möglich. Alle weiteren Informationen sind den Teilnahme- und Vertragsunterlagen zu entnehmen.
Die im Open-House-Verfahren der TK geschlossenen nicht-exklusiven Rabattverträge dienen grundsätzlich der Überbrückung des Zeitraums zwischen Patentablauf von Wirkstoffen, Wirkstoffkombinationen bzw. Darreichungsformen, Wirkstärken und dem Inkrafttreten von exklusiven Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V. Ein Beitritt zu diesem Open-House-Verfahren ist innerhalb der Vertragslaufzeit jederzeit möglich. Mit allen pharmazeutischen Unternehmern, die die Voraussetzungen nach Anlage 4 zum Vertrag (Eigenerklärung zur Zulassung und zum Unternehmen) erfüllen und dies durch ihre Unterschrift bestätigen, erfolgt ein Vertragsschluss. Die vorliegende Bekanntmachung betrifft nicht die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der Vergaberechtsrichtlinie (2014/24/EG) bzw. des Kartellvergaberechts. Im Interesse einer möglichst breit angelegten Information der interessierten pharmazeutischen Unternehmer erfolgt diese Bekanntmachung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. Die im Rahmen des vorliegenden Bekanntmachungstextes verwendete Verfahrensbezeichnung „Offenes Verfahren“ (Ziffer IV.1.1)) und die Angabe der Zuschlagskriterien (Ziffer II.2.5)) sind den Vorgaben des Bekanntmachungsformulars geschuldet und haben keine weitere Bedeutung. Hiermit sowie mit der Nutzung des Mediums „TED“ ist keinerlei Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen verbunden, deren Geltung kraft Gesetzes bzw. Vergabeordnungen nicht verpflichtend vorgegeben ist.
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung bestanden zu dem Wirkstoff Everolimus noch bezogen auf Indikationen, die in Los 2 dieses Verfahrens enthalten sind, patentrechtliche Streitigkeiten. Die TK behält sich vor, das vorliegende Open-House-Verfahren zu beenden und in anderer Losaufteilung erneut zu veröffentlichen, wenn diese Indikationen patentfrei sind.
Zur Sicherstellung des zulassungskonformen Einsatzes von Rabattarzneimitteln wird die TK zum Vertragsstart und bei Bedarf regelmäßig im weiteren Vertragsverlauf Vertragsärzte schriftlich informieren, dass zur Behandlung von TK-Versicherten mit den Indikationen Brusttumoren, Nierentumoren und neuroendokrinen Tumoren pulmonalen Ursprungs mit dem Wirkstoff Everolimus, trotz bestehender, anderweitiger Rabattverträge, ausnahmslos das Original Afinitor(R) (Wirkstoff: Everolimus) sowie zur Behandlung von refraktären Krampfanfällen, renalem Angioödem und subependymalem Riesenzellastrozytom — jeweils assoziiert mit tuberöser Sklerose — mit dem Wirkstoff Everolimus, trotz bestehender, anderweitiger Rabattverträge, ausnahmslos das Original Votubia(R) (Wirkstoff: Everolimus) ohne Einräumen einer Ersetzungsbefugnis (aut-idem) zu verordnen sind. Sollte die TK trotz der schriftlichen Information Hinweise zu Verstößen gegen den zulassungskonformen Einsatz erhalten, werden die betroffenen Ärzte nochmal telefonisch zur Klärung des Sachverhalts kontaktiert.
Everolimus (ATC: L01XE10, onkologische Indikationen, die nicht in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose stehen, inkl. Brusttumoren, Nierenzelltumoren und neuroendokrine Tumoren pulmonalen Ursprungs)
Die im Open-House-Verfahren der TK geschlossenen nicht-exklusiven Rabattverträge dienen grundsätzlich der Überbrückung des Zeitraums zwischen Patentablauf von Wirkstoffen, Wirkstoffkombinationen bzw. Darreichungsformen, Wirkstärken und dem Inkrafttreten von exklusiven Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V. Ein Beitritt zu diesem Open-House-Verfahren ist innerhalb der Vertragslaufzeit jederzeit möglich. Mit allen pharmazeutischen Unternehmern, die die Voraussetzungen nach Anlage 4 zum Vertrag (Eigenerklärung zur Zulassung und zum Unternehmen) erfüllen und dies durch ihre Unterschrift bestätigen, erfolgt ein Vertragsschluss. Die vorliegende Bekanntmachung betrifft nicht die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der Vergaberechtsrichtlinie (2014/24/EG) bzw. des Kartellvergaberechts. Im Interesse einer möglichst breit angelegten Information der interessierten pharmazeutischen Unternehmer erfolgt diese Bekanntmachung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. Die im Rahmen des vorliegenden Bekanntmachungstextes verwendete Verfahrensbezeichnung „Offenes Verfahren“ (Ziffer IV.1.1)) und die Angabe der Zuschlagskriterien (Ziffer II.2.5)) sind den Vorgaben des Bekanntmachungsformulars geschuldet und haben keine weitere Bedeutung. Hiermit sowie mit der Nutzung des Mediums „TED“ ist keinerlei Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen verbunden, deren Geltung kraft Gesetzes bzw. Vergabeordnungen nicht verpflichtend vorgegeben ist.
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung bestanden zu dem Wirkstoff Everolimus noch bezogen auf Indikationen, die in Los 2 dieses Verfahrens enthalten sind, patentrechtliche Streitigkeiten. Die TK behält sich vor, das vorliegende Open-House-Verfahren zu beenden und in anderer Losaufteilung erneut zu veröffentlichen, wenn diese Indikationen patentfrei sind.
Zur Sicherstellung des zulassungskonformen Einsatzes von Rabattarzneimitteln wird die TK zum Vertragsstart und bei Bedarf regelmäßig im weiteren Vertragsverlauf Vertragsärzte schriftlich informieren, dass zur Behandlung von TK-Versicherten mit den Indikationen Brusttumoren, Nierentumoren und neuroendokrinen Tumoren pulmonalen Ursprungs mit dem Wirkstoff Everolimus, trotz bestehender, anderweitiger Rabattverträge, ausnahmslos das Original Afinitor(R) (Wirkstoff: Everolimus) sowie zur Behandlung von refraktären Krampfanfällen, renalem Angioödem und subependymalem Riesenzellastrozytom — jeweils assoziiert mit tuberöser Sklerose — mit dem Wirkstoff Everolimus, trotz bestehender, anderweitiger Rabattverträge, ausnahmslos das Original Votubia(R) (Wirkstoff: Everolimus) ohne Einräumen einer Ersetzungsbefugnis (aut-idem) zu verordnen sind. Sollte die TK trotz der schriftlichen Information Hinweise zu Verstößen gegen den zulassungskonformen Einsatz erhalten, werden die betroffenen Ärzte nochmal telefonisch zur Klärung des Sachverhalts kontaktiert.
Everolimus (ATC: L01XE10,onkologischeIndikationen, die nicht inZusammenhang mit einer tuberösenSklerose stehen, exkl. Brusttumoren, Nierenzelltumoren und neuroendokrine Tumoren pulmonalen Ursprungs)
Die im Open-House-Verfahren der TK geschlossenen nicht-exklusiven Rabattverträge dienen grundsätzlich der Überbrückung des Zeitraums zwischen Patentablauf von Wirkstoffen, Wirkstoffkombinationen bzw. Darreichungsformen, Wirkstärken und dem Inkrafttreten von exklusiven Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V. Ein Beitritt zu diesem Open-House-Verfahren ist innerhalb der Vertragslaufzeit jederzeit möglich. Mit allen pharmazeutischen Unternehmern, die die Voraussetzungen nach Anlage 4 zum Vertrag (Eigenerklärung zur Zulassung und zum Unternehmen) erfüllen und dies durch ihre Unterschrift bestätigen, erfolgt ein Vertragsschluss. Die vorliegende Bekanntmachung betrifft nicht die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der Vergaberechtsrichtlinie (2014/24/EG) bzw. des Kartellvergaberechts. Im Interesse einer möglichst breit angelegten Information der interessierten pharmazeutischen Unternehmer erfolgt diese Bekanntmachung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. Die im Rahmen des vorliegenden Bekanntmachungstextes verwendete Verfahrensbezeichnung „Offenes Verfahren“ (Ziffer IV.1.1)) und die Angabe der Zuschlagskriterien (Ziffer II.2.5)) sind den Vorgaben des Bekanntmachungsformulars geschuldet und haben keine weitere Bedeutung. Hiermit sowie mit der Nutzung des Mediums „TED“ ist keinerlei Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen verbunden, deren Geltung kraft Gesetzes bzw. Vergabeordnungen nicht verpflichtend vorgegeben ist.
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung bestanden zu dem Wirkstoff Everolimus noch bezogen auf Indikationen, die in Los 2 dieses Verfahrens enthalten sind, patentrechtliche Streitigkeiten. Die TK behält sich vor, das vorliegende Open-House-Verfahren zu beenden und in anderer Losaufteilung erneut zu veröffentlichen, wenn diese Indikationen patentfrei sind.
Zur Sicherstellung des zulassungskonformen Einsatzes von Rabattarzneimitteln wird die TK zum Vertragsstart und bei Bedarf regelmäßig im weiteren Vertragsverlauf Vertragsärzte schriftlich informieren, dass zur Behandlung von TK-Versicherten mit den Indikationen Brusttumoren, Nierentumoren und neuroendokrinen Tumoren pulmonalen Ursprungs mit dem Wirkstoff Everolimus, trotz bestehender, anderweitiger Rabattverträge, ausnahmslos das Original Afinitor(R) (Wirkstoff: Everolimus) sowie zur Behandlung von refraktären Krampfanfällen, renalem Angioödem und subependymalem Riesenzellastrozytom — jeweils assoziiert mit tuberöser Sklerose — mit dem Wirkstoff Everolimus, trotz bestehender, anderweitiger Rabattverträge, ausnahmslos das Original Votubia(R) (Wirkstoff: Everolimus) ohne Einräumen einer Ersetzungsbefugnis (aut-idem) zu verordnen sind. Sollte die TK trotz der schriftlichen Information Hinweise zu Verstößen gegen den zulassungskonformen Einsatz erhalten, werden die betroffenen Ärzte nochmal telefonisch zur Klärung des Sachverhalts kontaktiert.
Gemäß § 130a Abs. 8 Satz 1 SGB V können Rabattverträge nur mit pharmazeutischen Unternehmern i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG abgeschlossen werden, wobei sich die Eigenschaft der Vertragspartner als pharmazeutische Unternehmer auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Örtliche Vertreter eines pharmazeutischen Unternehmers können sich nur dann beteiligen, wenn sie selbst pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG hinsichtlich der jeweils angebotenen Arzneimittel sind.
Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.

Eligibility requirements: Gemäß § 130a Abs. 8 Satz 1 SGB V können Rabattverträge nur mit pharmazeutischen Unternehmern i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG abgeschlossen werden, wobei sich die Eigenschaft der Vertragspartner als pharmazeutische Unternehmer auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Örtliche Vertreter eines pharmazeutischen Unternehmers können sich nur dann beteiligen, wenn sie selbst pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG hinsichtlich der jeweils angebotenen Arzneimittel sind.