Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2018-01-13
Buyer: KKH Kaufmännische Krankenkasse
Country: DE
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33000000 | 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2018-02-20
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet
Gegenstand der vorliegenden Ausschreibung ist der Abschluss von wirkstoffbezogenen Vereinbarungen gemäß §130a Absatz 8 SGB V (im Folgenden: Rabattverträge oder einzeln Rabattvertrag) für den Zeitraum vom 1.7.2018 bis 30.6.2020 über bestimmte in dem Preisblatt näher spezifizierte Fertigarzneimittel der jeweiligen (Norm-)packungsgrößen.
Angaben und Formalitäten, die erforderlich sind, um die Einhaltung der Auflagen zu überprüfen: Angaben und Formalitäten, die erforderlich sind, um die Einhaltung der Auflagen zu überprüfen: – Berufs- oder Handelsregisterauszug in Kopie (zum Zeitpunkt des Ablaufs der Angebotsfrist nicht älter als 6 Monate), —Unterzeichnete und mit Stempel versehene Eigenerklärung „Eigenerklärung nach §§ 123 124 GWB und MiLoG“.
Unterzeichnete und mit Stempel versehene Eigenerklärung Arzneimittel gemäß Anlage: „Eigenerklärung Arzneimittel“ im Original Hinweis: Bei Vermerk der Vergabestelle zur Gültigkeit nur in bestimmter Form, z. B.(gültig nur) „im Original“ ist diese Form einzuhalten.
Als vorläufigen Beleg der Eignung wird gem. § 48 Abs. 3 VgV die Vorlage der Einheitlichen Europäischen Eigenerklärung (EEE) akzeptiert. Die KKH kann jederzeit während des Verfahrens die zur Eignung geforderten Unterlagen fordern, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist. Abgesehen von den Fällen des § 50 Abs. 3 Nr. 1 und 2 VgV haben Bieter, die den Zuschlag erhalten sollen, die geforderten Unterlagen vor der Zuschlagserteilung auf Anordnung beizubringen (§ 50 VgV).
(a) alle nach § 67 AMG geforderten Meldungen an die zuständige Behörde durchgeführt wurden und während der gesamten Vertragslaufzeit durchgeführt werden;
(b) wir zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe in Besitz einer gültigen Zulassung nach dem vierten Abschnitt AMG(§ 21 ff. AMG) der angebotenen Arzneimittel sind, bzw. ein Mitvertriebsrecht im Sinne von §4 Abs.18 Satz 2 AMG besitzen. Die Zulassung bzw. das Mitvertriebsrecht wird über die gesamte Vertragslaufzeit aufrechterhalten. Ausnahmen hiervon sind Rückruf, ein Widerruf oder eine Anordnung des Ruhens der Zulassung durch die zuständige Zulassungsbehörde gemäß § 30 AMG;
(c) die vertragsgegenständlichen Arzneimittel nach den allgemein gültigen GMP- Richtlinien (EU Richtlinie 2003/94/EG der Kommission, USA 21 CFR 210 und 21 CFR 211 oder gleichwertig) gefertigt werden; DieseVerpflichtung gilt auch für eventuell eingesetzte Nachunternehmer.
(d) unsere Produktionskapazitäten (ggf. die Produktionskapazitäten eingesetzter Nachunternehmer)ausreichen,um die in der Anlage: "Angebotstabellen in elektronischer Form" in Spalte L ausgewiesenen PZNbezogenen Stückzahlen abgeteilter Einzeldosen innerhalb von 3 Monaten zum Vertragsbeginn sicherzustellen.
(e) im Falle des Einsatzes von Nachunternehmern diese durch uns verpflichtet wurden, die zur Auftragsdurchführung erforderlichen sowie bekannten Sach-, Personal- und sonstigen Mittel einschließlich behördlicher sowie sonstiger Zulassungen zur Auftragsdurchführung zur Verfügung zu stellen. Die Nachunternehmer wurden ausdrücklich über den Umfang des möglichen Auftrages informiert.
Darlegung der besonderen Bedingungen: Darlegung der besonderen Bedingungen: Gemäß § 130a Absatz 8Satz 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmen (pU) (oder Bietergemeinschaften pU) im Sinne des § 4 Abs. 18 AMG gerichtet.
Die Vergabeunterlagen werden im Online-Portal des Subreports über die KKH bereitgestellt http://www.subreport.de/E26688143. Um über eingehende und von der Auftraggeberin zu beantwortende Fragen bzw. um über Änderungen von Unterlagen informiert zu werden, hat sich der Bieter im Online-Portal des Subreports zu registrieren. Nach erfolgter Registrierung über das Portal hat der Bieter Zugriff auf die Vergabeunterlagen nebst aktuellen Änderungen/ Ergänzungen (sofern diese erfolgen sollten). Eine gesonderte Freischaltung erfolgt durch die KKH erfolgt nicht. Sämtliche Zugangskennungen sind vertraulich zu behandeln. Der Bieter hat ab Erhalt der Zugangsdaten selbständig Zugriff auf das Vergabeportal zu nehmen, um sämtliche Vergabeunterlagen herunterzuladen.
Etwaige Fragen zur Ausschreibung sind ausschließlich über die Vergabeplattform (Subreport/ Elvis) an die KKH zu richten. Auskünfte anderer Stellen sind nicht verbindlich. Dies gilt auch für technische Fragen zum Vergabeportal der KKH, welches durch einen externen An-bieter bereitgestellt und betrieben wird. Für die eingestellten Inhalte (insbesondere Vergabeunterlagen und Bieterinformationen) ist ausschließlich die KKH zuständig und verantwortlich.
Durch Einloggen in das Portal mit der den Bietern zur Verfügung gestellten, individuellen Zugangskennung kann auch Zugriff auf die jeweiligen Bieterinformationen genommen werden. Dazu hat der Bieter in der Zusammenstellung der Vergabeunterlagen die jeweilige Bieterinformation durch einfachen „Klick“ (Aktion: Dokument anzeigen) zu öffnen. Das Dokument kann durch Wahl der entsprechenden Option gespeichert/ geöffnet werden. Die Bieter sind verpflichtet das Online-Portal täglich einzusehen, da nicht auszuschließen ist, dass allgemeine Informationen zum Verfahren, bzw. geänderte Vergabeunterlagen auch außerhalb der o.g. Termine den Bietern über das Portal zur Verfügung gestellt werden. Eine gesonderte Nachricht über neu eingestellte Dokumente/Informationen erhalten die Bieter nicht. Sollte das Vergabeportal mehr als 5 Stunden für den Bieter nicht erreichbar sein, so hat er die Vergabestelle in beiderseitigem Interesse unverzüglich darüber per E-Mail zu informieren. Die Systematik zur Beantwortung der Bieterfragen über das Online-Portal des Subreports dient allein dazu, den Bietern zügig und gleichförmig Bieterinformationen zukommen zu lassen.
Es wird für die Lose mit zwei oder mit jeweils bis zu drei pU pro Los ein Rahmenrabattvertrag geschlossen, sofern eine ausreichend große Zahl von pU die Eignungskriterien erfüllt und eine ausreichend große Zahl von zulässigen Angeboten die Zuschlagskriterien erfüllt. Eine Bietergemeinschaft zählt dabei als 1 pU. Die genaue Aufteilung der Lose sowie die jeweilig maximale Anzahl der Zuschläge je Los sind in der Leistungsbeschreibung unter Punkt II.1 aufgeführt. Für die Lose mit einem vorgesehenen Zuschlag von mehr als einem pU gilt die folgende Regelung: Ein Zuschlag auf ein nachrangiges Angebot bei einer vorgesehenen Mehrpartnerrahmenvereinbarung wird nur erteilt, wenn bezogen auf die maximale Ersparnis der Abstand zwischen dem Erst- und dem nachrangigen (zweit- oder drittplatzierten) Angebot die Schwelle von 20 % nicht überschreitet.

Eligibility requirements: Angaben und Formalitäten, die erforderlich sind, um die Einhaltung der Auflagen zu überprüfen: Angaben und Formalitäten, die erforderlich sind, um die Einhaltung der Auflagen zu überprüfen: – Berufs- oder Handelsregisterauszug in Kopie (zum Zeitpunkt des Ablaufs der Angebotsfrist nicht älter als 6 Monate), —Unterzeichnete und mit Stempel versehene Eigenerklärung „Eigenerklärung nach §§ 123 124 GWB und MiLoG“.