Public procurement notice: Contract Award Notice
Published: 2025-02-04
Buyer: Cefarm S.A.
Country: PL
Region: PL229
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products | 33622000 | 33622100 | 33630000: Medicinal products for dermatology | 33631000
Estimated value: 2874348.76 PLN
Award criteria: price

Technical requirements: Dostawa produktów leczniczych, płynów infuzyjnych, środków specjalnego przeznaczenia do postępowania dietetycznego i leków do programów lekowych dla pacjentów  Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.  Nr sprawy DZP/29 PN/2024
Przedmiot zamówienia składa się z 28 Części/ Pakietów:
•	Pakiet 1 Gąbki kolagenowe z gentamycyną 
•	Pakiet 2 Leki różne
•	Pakiet 3 Ferrum carboxymaltose
•	Pakiet 4 Szczepionki – jad osy, jad pszczoły
•	Pakiet 5 Eptifibatyd
•	Pakiet 6 Leki różne
•	Pakiet 7 Substancje recepturowe
•	Pakiet 8 Formaldehyd z buforem fosforanowym
•	Pakiet 9 Ibuprofen do wlewów
•	Pakiet 10 Leki różne
•	Pakiet 11 Leki różne
•	Pakiet 12 Leki anestezjologiczne
•	Pakiet 13 Płyny infuzyjne 
•	Pakiet 14 Leki różne
•	Pakiet 15 Meropenem
•	Pakiet 16 Leki różne
•	Pakiet 17 Leki różne
•	Pakiet 18 Piperacillinum +Tazobactamum
•	Pakiet 19 Antytoksyna p/tężcowa
•	Pakiet 20 Albuminy ludzkie
•	Pakiet 21 Immunoglobuliny
•	Pakiet 22 Remimazolam
•	Pakiet 23 Sevoflurane wraz z dzierżawą parowników
•	Pakiet 24 Riociguat program lekowy B74
•	Pakiet 25 Macicentan  program lekowy B68
•	Pakiet 26 Mepolizumab program lekowy B 156
•	Pakiet 27 Ewolokumab program lekowy
•	Pakiet 28 Odżywki białkowe
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy
Kryterium ceny - 100% . Kryterium ceny będzie rozpatrywane na podstawie ceny podanej przez Wykonawcę w formularzu ofertowym. Cena oferty winna być wyliczona w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ, a następnie przeniesiona do Formularza ofertowego – załącznika nr 1 do SWZ.
Jeżeli złożono ofertę, której wybór prowadziłby do powstania u Zamawiającego obowiązku podatkowego zgodnie z przepisami o podatku od towarów i usług, Zamawiający w celu oceny takiej oferty dolicza do przedstawionej w niej ceny podatek od towarów i usług, który miałby obowiązek rozliczyć zgodnie z tymi przepisami. 
Wykonawca składając ofertę, informuje Zamawiającego, czy wybór oferty będzie prowadzić do powstania u zamawiającego obowiązku podatkowego, wskazując nazwę (rodzaj) towaru lub usługi których dostawa lub świadczenie będzie prowadzić do jego powstania oraz wskazując ich wartość bez kwoty podatku w Formularzu ofertowym
1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy). 2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.
Pakiet 1 Gąbki kolagenowe z gentamycyną . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy  
Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1)	Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ.         (Pakiety 1-7, 9-27)
2)	Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).
3)	Dla produktów leczniczych w  pakietach ( Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, a dla Pakietów: 2, 10,14,17 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.
4)	W pakiecie 13 Zamawiający wymaga, aby:
a)	oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku, 
b)	oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.
5)	W Pakietach  24 - 27 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych
Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych
Obecnie są to:
03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej
03.0000.374.02 (B74) Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH)
03.0000.456.02 (B 156) Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa
(B 68) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego	
6)	W Pakiecie  6 poz. 239, w Pakiecie 8 poz.325 i 326, Pakiecie 10 poz. 500-501 i 538, w Pakiecie 13 poz. 592 znajdują  się   wyroby medyczne. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania  ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego.
	Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III  wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.
7)	W Pakiecie 10 poz. 439 Zamawiający dopuszcza i produkt leczniczy i kosmetyk z zgodnie z ustawą z dnia 4 
października 2018 o Produktach Kosmetycznych (tj. Dz.U z 2018 r poz. 2227) 
8)	W Pakiecie 13 poz. 583-591 i w całym Pakiecie 28 Zamawiający wymaga zgodności z:
      Rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat  (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) od dnia 22 lutego 2019 r.
9)	W pakiecie 10 poz.468 Zamawiający dopuszcza  suplement diety zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz.U.2023.79 t.j. z dnia 2023.01.11) lub produkt leczniczy  zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.),
10)	Zamawiający ponadto wymaga aby Wykonawca dostarczył do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne  tłumaczenie na język polski dla Pakietów 24-27
Pakiet 2 Leki różne . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy  
Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1)	Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ.         (Pakiety 1-7, 9-27)
2)	Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).
3)	Dla produktów leczniczych w  pakietach ( Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, a dla Pakietów: 2, 10,14,17 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.
4)	W pakiecie 13 Zamawiający wymaga, aby:
a)	oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku, 
b)	oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.
5)	W Pakietach  24 - 27 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych
Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych
Obecnie są to:
03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej
03.0000.374.02 (B74) Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH)
03.0000.456.02 (B 156) Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa
(B 68) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego	
6)	W Pakiecie  6 poz. 239, w Pakiecie 8 poz.325 i 326, Pakiecie 10 poz. 500-501 i 538, w Pakiecie 13 poz. 592 znajdują  się   wyroby medyczne. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania  ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego.
	Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III  wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.
7)	W Pakiecie 10 poz. 439 Zamawiający dopuszcza i produkt leczniczy i kosmetyk z zgodnie z ustawą z dnia 4 
października 2018 o Produktach Kosmetycznych (tj. Dz.U z 2018 r poz. 2227) 
8)	W Pakiecie 13 poz. 583-591 i w całym Pakiecie 28 Zamawiający wymaga zgodności z:
      Rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat  (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) od dnia 22 lutego 2019 r.
9)	W pakiecie 10 poz.468 Zamawiający dopuszcza  suplement diety zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz.U.2023.79 t.j. z dnia 2023.01.11) lub produkt leczniczy  zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.),
10)	Zamawiający ponadto wymaga aby Wykonawca dostarczył do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne  tłumaczenie na język polski dla Pakietów 24-27


Winner: Kolasa Spółka Jawna
Award value: 2874348.76
Number of bids: 4