Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2017-09-22
Buyer: Директорът на Национален център по трансфузионна хематология
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables | 33141613
Estimated value: 509750 BGN
Submission deadline: 2017-10-06
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Периодични доставки на комплекти пластмасови сакове (сетове) за получаване на аферезни кръвни съставки, алуминиеви клипси и консумативи за 2017 г. за нуждите на ЦТХ.
Предмет на обществената поръчка е периодичната доставка до ЦТХ в страната на комплекти пластмасови сакове (сетове) за получаване на аферезни кръвни съставки, алуминиеви клипси и консумативи за 2017 година за нуждите на Центровете за трансфузионна хематология в страната. Същите са групирани по 5 (пет) обособени позиции на база следните характеристики: Пластмасови сакове/сетове за апаратна тромбофереза за апарати с прекъснат и непрекъснат цикъл и компенсаторни цитратни разтвори, Пластмасови сакове (сетове) за апаратна плазмафереза и компенсаторни разтвори, Алуминиеви клипси и ножчета за апарат за стерилно свързване.
Пластмасови сакове(сетове) за апаратна тромбофереза и компенсаторни цитратни разтвори за апарати с непрекъснато сепариране (непрекъснат цикъл)
Пластмасови сакове(сетове) за апаратна тромбофереза и компенсаторни цитратни разтвори за апарати с непрекъснато сепариране (непрекъснат цикъл)-количество до 800 бр. Оферираните сакове да бъдат съвместими с наличната апаратура в ЦТХ в страната — автоматизирана система за кръвовземане TRIMA ACCEL version 6 или еквивалент; да позволяват получаването на минимум две единици тромбоцитен концентрат в работен цикъл и да бъдат комплектовани с игли 17 G; Да са с вграден адаптор /холдер/ и сателитен сак за първа порция кръв, с обем дo 45 мл. Компенсаторните цитратни разтвори да бъдат в обем най-малко от 500 ml. Комплектите сакове (сетовете) да са стерилни, опаковани поотделно в собствена стерилна опаковка, с етикет на български език или с международно валидни пиктограми. В случаите когато етикетите съдържат пиктограми, на крайния потребител да бъде предоставена легенда с пиктограмите на български език. Пластмасата, от която са изработени саковете да бъде безцветна и прозрачна. Канюлите на саковете да позволяват лесно отваряне. Пластмасата трябва да позволява сигурно и лесно заваряване на тръбичките при използване на разпространените апарати с радиофреквентно загряване. Материалите и качеството на производство трябва да отговарят на изискванията на ДПП и Директива 93/42 EEC. Пунктиращата игла да е с добре заточен връх и да има вграден предпазител, който не позволява неволно убождане и повторно използване, както и клапан за предотвратяване на обратно изтичане. Да бъде надеждно закрепена и да не е възможно отделянето и от държача. Медицинските изделия да имат нанесена „СЕ“ маркировка и указан срок на годност. За оферираните мед. изд. се представят задължително Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС издадена от производителя или упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, СЕ (ЕО) сертификат за съответствие с Директива 93/42/ЕС издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати изд. от произв. на оферираните изд., инструкции за употреба на бълг. език и легенди на използваните пиктограми (представят се копие на оригинала придружено с превод на бълг. ез.). За компенсаторните цитратни разтвори, които се оферират заедно със саковете (сетовете) за апаратна тромбофереза се представят Декларации за съответствие с Директива 93/42/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ. Посочената в раздел ІІ.2.6 прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс,с който Възложителя разполага. В случай, че предложените медицински изделия за изпълнение на обособена позиция № 1 не са съвместими с наличната апаратура- автоматизирана система за кръвовземане TRIMA ACCEL version 6 или еквивалент, определеният за изпълнител следва за срока, в който ще се изработят изделията да предостави безвъзмездно 2 (два) апарата на ЦТХ с технически параметри не по-ниски от тези на съществуващата и да я поддържа за своя сметка. За доказване на техническите параметри на апаратурата се прилага официален каталог /извадка от каталог или др. документ издаден от производителя, доказващ получаването на минимум 2 /две/ единици тромбоцитен концентрат в работен цикъл.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112 - склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул.„България“ № 234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр. Стара Загора, ул. „Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100.
Пластмасови сакове (сетове) за апаратна тромбофереза и компенсаторни цитратни разтвори за апарати с циклично сепариране (прекъснат цикъл)
Пластмасови сакове (сетове) за апаратна тромбофереза и компенсаторни цитратни разтвори за апарати с циклично сепариране (прекъснат цикъл) — количество до 300 бр. Оферираните сакове да позволяват получаването на две единици тромбоцитен концентрат в работен цикъл, да са с вграден адаптор (холдер) и сателитен сак за първа порция кръв, с обем до 45 мл. Компенсаторните цитратни разтвори да бъдат в обем най-малко от 500 ml. Комплектите сакове (сетовете) да са стерилни, опаковани поотделно в собствена стерилна опаковка, с етикет написан на български език или с международно валидни пиктограми. В случаите когато етикетите съдържат пиктограми, на крайния потребител да бъде предоставена легенда с пиктограмите на български език. Саковете да бъдат със заоблени ръбове, за да се избегне образуване на преципитати и разрушаване на кръвните клетки при обработка. Пластмасата, от която са изработени саковете да бъде безцветна и прозрачна. Канюлите на саковете да позволяват лесно отваряне. Пластмасата трябва да позволява сигурно и лесно заваряване на тръбичките при използване на разпространените апарати с радиофреквентно загряване. Материалите и качеството на производство трябва да отговарят на изискванията на ДПП (GMP) и Директива 93/42 EEC. Медицинските изделия да имат нанесена „СЕ“ маркировка и указан срок на годност. Пунктиращата игла да е с добре заточен връх и да има вграден предпазител, който не позволява неволно убождане и повторно използване,както и клапан за предотвратяване на обратно изтичане.Да бъде надеждно закрепена и да не е възможно отделянето и от държача. Определеният за изпълнител за доставка на медицинските изделия посочени в поз. 2 следва да предостави за своя сметка: за безвъзмездно ползване (срещу договор) 2 /два/ броя апарати на НЦТХ. Апаратурата следва да се предостави за безвъзмездно ползване на НЦТХ за целият период от доставката на медицинските изделия до изтичане на срока на годност на доставените сетове за апаратна тромбофереза. Апаратурата следва да се предостави за бъзвъзмездно ползване на ЦТХ за целият период от доставката на мед. изд. до изтичане на срока на годност на доставените медицински изделия; Да осигури за своя сметка: софтуерна програма за изпълнение на аферезната процедура и начално обучение на персонала на НЦТХ, ангажиран с аферезните процедури за работа с апаратурата; сервиз и доставка на резервни части (при необходимост) на апаратурата през срока на договора за безвъзмездно ползване на същата. За оферираните мед. изд. се представят задължително Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС издадена от производителя или упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, СЕ (ЕО) сертификат за съответствие с Директива 93/42/ЕС издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати изд. от произв. на оферираните изд., инструкции за употреба на бълг. език и легенди на използваните пиктограми(представят се копие на оригинала придружено с превод на бълг. ез.). За компенсаторните цитратни разтвори, които се оферират заедно със саковете (сетовете) за апаратна тромбофереза се представят Декларации за съответствие с Директива 93/42/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ. Посочената в раздел ІІ.2.6 прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс,с който Възложителя разполага.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112 - склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул. „България“ № 234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр. Стара Загора, ул. „Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100.
Пластмасови сакове (сетове) за апаратна плазмафереза и компенсаторни разтвори -количество до 120 бр. Пластмасовите сакове (сетове) за апаратна плазмафереза да позволяват получаването на една единица плазма, с обем 500 мл. в работен цикъл; компенсаторните цитратни разтвори да бъдат в обем най-малко от 250 ml. Комплектите сакове (сетовете) да са стерилни, опаковани поотделно в собствена стерилна опаковка, с етикет написан на български език или с международно валидни пиктограми. В случаите когато етикетите съдържат пиктограми, на крайния потребител да бъде предоставена легенда с пиктограмите на български език. Саковете да бъдат със заоблени ръбове, за да се избегне образуване на преципитати. Пластмасата, от която са изработени саковете да бъде безцветна и прозрачна и да позволява сигурно и лесно заваряване на тръбичките при използване на разпространените апарати с радиофреквентно загряване. Канюлите на саковете да позволяват лесно отваряне. Материалите и качеството на производство трябва да отговарят на изискванията на Добрата производствена практика (GMP) и Директива 93/42/ЕЕС (MDD 93/42 EEC). Пунктиращата игла да е с добре заточен връх и да има вграден предпазител, който не позволява неволно убождане и повторно използване, както и клапан за предотвратяване на обратно изтичане. Пунктиращата игла да бъде надеждно закрепена и да не е възможно отделянето и от държача. Медицинските изделия да имат нанесена „СЕ“ маркировка и указан срок на годност. За оферираните мед. изд. се представят задължително Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС издадена от производителя или упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, СЕ (ЕО) сертификат за съответствие с Директива 93/42/ЕС издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати изд. от произв. на оферираните изд.,инструкции за употреба на бълг. език и легенди на използваните пиктограми(представят се копие на оригинала придружено с превод на бълг. ез.). За компенсаторните разтвори,които се оферират заедно със саковете(сетовете) за апаратна плазмафереза се представят Декларации за съответствие с Директива 93/42/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ. Посочената в раздел ІІ.2.6 прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс, с който Възложителя разполага. Определеният за изпълнител за доставка на медицинските изделия посочени в позиция № 3 следва да предостави за своя сметка за безвъзмездно ползване (срещу договор) 1 /един/ апарат на НЦТХ. Апаратурата следва да се предостави за безвъзмездно ползване на НЦТХ за целият период от доставката на медицинските изделия до изтичане на срока на годност на доставените сетове за апаратна плазмафереза; Да осигури за своя сметка: софтуерна програма за изпълнение на аферезната процедура и обучение на персонала на НЦТХ, ангажиран с аферезните процедури; сервиз и доставка на резервни части (при необходимост) на апаратурата през срока на договора за безвъзмездно ползване на същата.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112 - склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул. „България“ № 234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр. Стара Загора, ул. „Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100.
Алуминиеви клипси за клампиране на пластмасовите тръбички на саковете за кръвовземане — количество до 130 000 броя. Посочената в раздел ІІ.2.6 прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс, с който Възложителя разполага.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул. „България“ № 234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр. Стара Загора, ул. „Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100.
Ножчета за апарат за стерилно свързване TERUMO TSCD или еквивалент — количество до 2000 броя. Ножчета за срязване и стерилно свързване (запечатване) на пластмасовите тръбички на саковете за кръвовземане. Предлаганите ножчета да са съвместими с наличната в ЦТХ апаратура — Апарат за стерилно свързване TERUMO TSCD или еквивалент. Посочената в раздел ІІ.2.6 прогнозна стойност представлява максималният разполагаем финансов ресурс, с който Възложителя разполага.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112 - склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул. „България“ № 234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр. Стара Загора, ул. „Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100.
1. Участниците да са вписани в Търговския регистър, а за участници — чуждестранни лица се изисква да са вписани в аналогични регистри съгласно законодателството на държавата-членка, в която са установени. Попълва се информация в част ІV, буква А, т. 1 от ЕЕДОП, където участникът посочва отговаря ли на поставеното изискване. Ако съответният документ е на разположение в електронен формат (или има информация за него в електронен формат) участникът следва да посочи в ЕЕДОП точен уеб адрес, орган или служба, издаващи документа.

Eligibility requirements: 1. Участниците да са вписани в Търговския регистър, а за участници — чуждестранни лица се изисква да са вписани в аналогични регистри съгласно законодателството на държавата-членка, в която са установени. Попълва се информация в част ІV, буква А, т. 1 от ЕЕДОП, където участникът посочва отговаря ли на поставеното изискване. Ако съответният документ е на разположение в електронен формат (или има информация за него в електронен формат) участникът следва да посочи в ЕЕДОП точен уеб адрес, орган или служба, издаващи документа. 2. Участниците да отговарят на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от ЗМИ/или чл. 78а от ЗМИ. Попълва се информация в част ІV, буква А от ЕЕДОП,където участникът посочва отговаря ли /или не отговаря/ на поставеното условие. За доказване на това обстоятелство участниците посочват номер и дата на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с мед. изделия, издаден от компетентен орган на др. държава членка или на др. държава страна по Споразумението за ЕИП или на Конфедерация Швейцария. Ако участника е производител установен на територията на България на оферираните от него мед. изделия, може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия без разрешение за търговия на едро с мед. изделия-в този случай същият посочва в ЕЕДОП, че е производител. Ако участникът е ФЛ или ЮЛ, регистрирано като търговец по законодателството на др. държава членка или на др. държава — страна по Споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария и има документ,удостоверяващ правото му да търгува с мед. изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава и разполага с помещения за съхранение на мед. изделия на територията на България, участникът посочва това обстоятелство в ЕЕДОП и отбелязва, че е извършил действията по чл. 78а от ЗМИ и е вписан в регистъра по чл. 81 от ЗМИ. При подаване на офертата участникът декларира съответствието с критериите за подбор чрез информация в ЕЕДОП. На основание чл. 67, ал. 5 от ЗОП възложителя може да изиска от участниците по всяко време да представят заверено копие на Разрешение за търговия на едро с мед.изд.издадено на името на участника от компетентия орган и приложението към него и ЕИК по чл. 23 от ЗТР (за чуждест. лица — аналогични документи издадени от съотв. компетентен орган). На основание чл. 67, ал. 6 от ЗОП преди сключването на договор за обществена поръчка, възложителят ще изиска от участника, определен за изпълнител, да представи посочените по-горе документи.

Award value: 509750