Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2021-09-24
Buyer: СПЕЦИАЛИЗИРАНА БОЛНИЦА ЗА АКТИВНО ЛЕЧЕНИЕ ПО ОНКОЛОГИЯ"СВЕТИ МИНА" ЕООД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000 | 51410000
Estimated value: 3250000 BGN
Submission deadline: 2021-10-26
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: "Доставка и гаранционно обслужване на един, фабрично нов, линеен ускорител с необходимото окомплектоване за работа"
Педметът на настоящата поръчка е Доставка и гаранционно обслужване на един, фабрично нов, линеен ускорител с необходимото окомплектоване за работа, което включва дозиметрична апаратура, устройства за имобилизация и други, за нуждите на СБАЛО „Свети Мина“ ЕООД - Благоевград.
Предметът на обществената поръчка включва доставка, монтаж и въвеждане в експлоатация на медицинска апаратура – медицински линеен ускорител, обучение на персонала на Възложителя за работа с доставената медицинска апаратура, гаранционно обслужване и доставка на необходимите части и материали, в рамките на гаранционния срок. Минималните задължителни технически изисквания към предлаганата медицинска апаратура са посочени в Техническата спецификация.
Благоевград, сградата на Специализирана болница за активно лечение по онкология "Свети Мина" ЕООД, ул. Васил Левски № 62
Предметът на настоящата поръчка е "Доставка и гаранционно обслужване на един фабрично нов линеен ускорител с необходимото окомплектоване за работа“, което включва дозиметрична апаратура, устройства за имобилизация и други, за нуждите на СБАЛО „Свети Мина“ ЕООД - Благоевград. Целта е осъвременяване на болничната инфраструктура за диагностика и лечение на социално значимите онкологични заболявания. Предметът на обществената поръчка включва доставка, монтаж и въвеждане в експлоатация на медицинска апаратура – медицински линеен ускорител, обучение на персонала на Възложителя за работа с доставената медицинска апаратура, гаранционно обслужване и доставка на необходимите части и материали, в рамките на гаранционния срок. Минималните задължителни технически изисквания към предлаганата медицинска апаратура са посочени в Техническата спецификация.Оферираната медицинска апаратура трябва да отговаря напълно на изискванията на Закона за медицинските изделия и минималните задължителни технически изисквания, да притежава СЕ маркировка и да е в съответствие с изискванията на Директива 93/42 ЕЕС, в съответствие с изискванията посочени в Техническата спецификация от документацията за участие. Медицинската апаратура следва да бъде фабрично нова, недемонстрационна и нерециклирана, произведена не по-рано от 01.01.2020г.
5. Гаранционен срок - не по-малко от 12 месеца, считано от въвеждането в експлоатация на Медицинската апаратура, при максимално време на реакция - 24 часа. Гаранционните срокове започват да текат от датата на подписване на приемо-предавателен протокол за приключени приемателни тестове.
Поръчката се възлага въз основа на икономически най-изгодната оферта с критерий за възлагане „оптимално съотношение качество/цена“. Оценката се извършва по посочените показатели и относителните им тежести по следната формула: KО=K1 + K2 + К3, където КО-комплексна оценка е сбор от К1-"Цена" + К2 - “Технически предимства” + К3 -  „Срокове".  Методиката за оценка е подробно описана в отделен файл.
1.	Участникът следва да притежава разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на чл. 77 и сл. от ЗМИ от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава.
2.	Участниците трябва да притежават валидна лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения, издадена на името участника от Агенцията за ядрено регулиране, на основание на Закон за безопасно използване на ядрената енергия - чл. 15, ал. 3, т. 2 или еквивалентен документ, произтичащ от чуждестранен орган при условие за приложимост на разрешението за територията на Република България.
Важно!!! Съгласно чл. 77, ал. 2 от ЗМИ, производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без документ за разрешение по чл. 77, ал. 1 от ЗМИ.
Деклариране: За доказване на съответствието с посочените критерии, при подаване на оферта, участникът попълва част IV, буква „А" от ЕЕДОП, с посочване на органа, издал документа, обхват, дата на издаване, срок на валидност и посочване на националните бази данни, в които се съдържат декларираните обстоятелства, или компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информация.
Доказване: При необходимост - на основание чл. 67, ал. 5 ЗОП, или при сключване на договора - на основание чл. 112, ал. 1, т.2 от ЗОП, Възложителят изисква от участника да представи:
1.	Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ, или друг документ, удостоверяващ правото на участника да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария (при участник - търговец с медицински изделия); или Документ, удостоверяващ, че участникът е производител на медицински изделия, установен на територията на Република България и съдържащ данни за медицинското изделие (при участник - производител на медицински изделия, установен на територията на Република България).
2.	Лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения, издадена на името участника от Агенцията за ядрено регулиране или еквивалентен документ, произтичащ от чуждестранен орган при условие за приложимост на разрешението за територията на Република България.
В случай че данните са достъпни чрез публичен и безплатен достъп, Възложителят не изисква представянето на горните документи.

Eligibility requirements: 1.	Участникът следва да притежава разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на чл. 77 и сл. от ЗМИ от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. 2.	Участниците трябва да притежават валидна лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения, издадена на името участника от Агенцията за ядрено регулиране, на основание на Закон за безопасно използване на ядрената енергия - чл. 15, ал. 3, т. 2 или еквивалентен документ, произтичащ от чуждестранен орган при условие за приложимост на разрешението за територията на Република България. Важно!!! Съгласно чл. 77, ал. 2 от ЗМИ, производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без документ за разрешение по чл. 77, ал. 1 от ЗМИ. Деклариране: За доказване на съответствието с посочените критерии, при подаване на оферта, участникът попълва част IV, буква „А" от ЕЕДОП, с посочване на органа, издал документа, обхват, дата на издаване, срок на валидност и посочване на националните бази данни, в които се съдържат декларираните обстоятелства, или компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информация. Доказване: При необходимост - на основание чл. 67, ал. 5 ЗОП, или при сключване на договора - на основание чл. 112, ал. 1, т.2 от ЗОП, Възложителят изисква от участника да представи: 1.	Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ, или друг документ, удостоверяващ правото на участника да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария (при участник - търговец с медицински изделия); или Документ, удостоверяващ, че участникът е производител на медицински изделия, установен на територията на Република България и съдържащ данни за медицинското изделие (при участник - производител на медицински изделия, установен на територията на Република България). 2.	Лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения, издадена на името участника от Агенцията за ядрено регулиране или еквивалентен документ, произтичащ от чуждестранен орган при условие за приложимост на разрешението за територията на Република България. В случай че данните са достъпни чрез публичен и безплатен достъп, Възложителят не изисква представянето на горните документи.

Award value: 3250000