Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-06-04
Buyer: УНИВЕРСИТЕТСКА МНОГОПРОФИЛНА БОЛНИЦА ЗА АКТИВНО ЛЕЧЕНИЕ "АЛЕКСАНДРОВСКА" ЕАД
Country: BG
Region: BG411
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33141000: Disposable medical supplies | 33198200
Estimated value: 386360 BGN
Submission deadline: 2025-07-14
Award criteria: price

Technical requirements: Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 321 или чл. 321а от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 301-307 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 209-213 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 108а от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 253-260 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)

Eligibility requirements: Участниците следва да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на Закона за медицинските изделия (ЗМИ), освен в случаите по чл. 77, ал.2 от ЗМИ, в които участникът е производител, установен на територията на Република България и може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия. При участие на чуждестранни лица ще се приеме и еквивалентен документ, издаден от признат орган в страната, в която участникът е установен. В хода на процедурата в случаите по чл. 67, ал. 5 от ЗОП чуждестранните лица могат да докажат съответствието си с критерия за подбор съгласно законодателството на държавата-членка, в която са установени. При сключване на договор, изпълнителят, вкл. ако е чуждестранно лице, трябва да докаже, че има право да извършва възлаганите дейности на територията на Република България, включително че е извършил регистрация, когато такава е необходима за изпълнението на поръчката.
Деклариране: Изискваната от Възложителя информация се посочва от участника в ЕЕДОП, Част IV Критерии за подбор, А: Годност, с посочване на № на разрешително, обхват и срок на действие. В случай, че документа е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискването за регистрация се доказва от всеки участник в обединението, който ще извършва доставките на съответните медицински изделия, съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединение.
       При участие на подизпълнители, същите следва да отговарят на горепосоченото изискване, съобразно вида и дела от поръчката, който ще изпълняват.
Доказване: Документите, който се представят от участника, определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл.67, ал.5 от ЗОП са копия на документи, удостоверяващ правото на участника да извършва търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България, издаден съгласно ЗМИ и/или еквивалентно. В хода на процедурата в случаите по чл. 67, ал. 5 от ЗОП чуждестранните лица могат да докажат съответствието си с критерия за подбор съгласно законодателството на държавата-членка, в която са установени.  За участниците, които са производители – разрешение за производство при условията на чл. 77, ал.2 от ЗМИ. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
1. През последните три години, считано от датата на подаване на офертата участникът трябва да е изпълнил успешно минимум една доставка с предмет идентичен или сходен с предмета на поръчката. Възложителят не поставя условие за обем. 
* Под „ изпълнена успешно доставка “ следва се разбира такива, която независимо от датата на договарянето е изпълнена в посочения по-горе период. 
** Под „доставки със сходен предмет” следва да се разбират дейности по доставка на медицински изделия и/или консумативи. 
Деклариране: Обстоятелствата по т. 1. се удостоверяват с представяне на информация - Списък на доставките на медицински изделия и/или консумативи (идентични или сходни с предмета на поръчката), изпълнени през последните три години, считано от датата на подаване на офертата, с посочване на стойностите, датите, на които е започнало и приключило изпълнението и съответния получател - таблица В: Технически и професионални способности, част IV „Критерии за подбор" на ЕЕДОП. 
Доказване: Участникът, определен за изпълнител представя списък на доставките и доказателство за опит преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл. 67, ал.5 от ЗОП. Участникът, сам избира формата на документа за доказателство за опит /договори, препоръки, референции, приемо-предавателни протоколи, отчети, доклади за приключила работа, фактури и други/. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
Участникът предложил най-ниска цена за обособената позиция се класира на първо място.
Оценяването и класирането на постъпилите оферти ще се извърши в съответствие с изискванията на чл. чл. 70, ал. 2, т. 1 от ЗОП. Когато в обособената позиция са включени различни по вид и количество артикули, цената, подлежаща на оценка по критерия „наи-ниска цена“, се формира като предложените от участниците единични цени за всички артикули от позицията се умножават поотделно по предвидените бройки за отделните артикули, а след това общите цени за предвидените бройки на отделните артикули се сумират и се получава крайната, подлежаща на оценка цена за изпълнение на самостоятелно обособената позиция.
Съгласно чл. 197, ал. 1, т. 1 от ЗОП - в 10 дневен срок от изтичането на срока по чл. 100, ал. 3 от ЗОП.
В системата
№ / Наименование/ Описание    / мярка  /  прогнозно количество
1. Ролка гладко фолио за стерилизация с индикатор за пара и за ЕО 7,5 см/200 м - ролка - 120
2. Ролка гладко фолио за стерилизация с индикатор за пара и за ЕО 10 см/200 м - ролка - 120
3. Ролка гладко фолио за стерилизация с индикатор за пара и за ЕО между 12 и 12,5 см/200 м - ролка - 120
4. Ролка гладко фолио за стерилизация с индикатор за пара и за ЕО 15 см/200 м - ролка - 150
5. Ролка гладко фолио за стерилизация с индикатор за пара и за ЕО 20 см/200 м - ролка - 200
6. Ролка гладко фолио за стерилизация с индикатор за пара и за ЕО 25 см/200 м - ролка - 50
7. Ролка гладко фолио за стерилизация с индикатор за пара и за ЕО 30 см/200 м - ролка - 80
8. Ролка гладко фолио за стерилизация с индикатор за пара и за ЕО между 35 и 38 см/200 м - ролка - 30
9. Ролка гладко фолио за стерилизация с индикатор за пара и за ЕО между 40 и 42 см/200 м - ролка - 30
Задължителни параметри за гладкото фолио за стерилизация:
•           С индикатори за парно-вакуумна и етиленоксидна стерилизация по цялата дължина на ролката, съгласно ISO11140-1 за опаковъчни материали за стерилизация.
•           Плътност на медицинската хартия минимум 70 г/м², съгласно ISO 536.
•           Въздушна пропускливост/порьозност – над 3 μm/Pa с цел оптимален процес на стерилизация.
•           Непропускливост от лицевата страна.
•           Да има обозначени производител, размер, партиден номер, индикатори и посока на всяка ролка.
•           Всяка ролка да е опакована в индивидуално термично затворено защитно фолио.
•           Индивидуален външен етикет за всяка ролка, върху която са отбелязани всички изисквани данни за медицинско изделие.
  Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията.
Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 
​​​​​​​Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на чл. 82, ал. 1 от Закона за медицинските изделия („ЗМИ“), като имат:
- нанесена "СЕ" маркировка в съответствие с изискванията на чл. 15 от ЗМИ;
- нанесен партиден/сериен номер върху опаковките, когато е приложимо;
- нанесен идентификационен номер на нотифицирания орган по чл. 63, ал. 4 от ЗМИ, когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18 от ЗМИ, изискват нанасянето му;
- нанесени наименование и адрес на управление на производителя и/или упълномощения представител и вносителя;
- инструкция за употреба, с изключение на изделията, за които това не е предвидено в закона. В случаите, когато инструкциите за употреба са на чужд език, същите трябва да се имат превод на български език.
Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;
Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.
Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени.​​​​​​
№ / Наименование/ Описание    / мярка  /  прогнозно количество
1. Ролка универсално фолио за стерилизация с индикатор за пара, за ЕО и за плазма 10 см/70 м - ролка - 50
2. Ролка универсално фолио за стерилизация с индикатор за пара, за ЕО и за плазма 15 см/70 м - ролка - 100
3. Ролка универсално фолио за стерилизация с индикатор за пара, за ЕО и за плазма 20 см/70 м - ролка - 120
4. Ролка универсално фолио за стерилизация с индикатор за пара, за ЕО и за плазма 25 см/70 м - ролка - 80
5. Ролка универсално фолио за стерилизация с индикатор за пара, за ЕО и за плазма 30 см/70 м - ролка - 180
6. Ролка универсално фолио за стерилизация с индикатор за пара, за ЕО и за плазма 35 см/70 м - ролка - 120
7. Ролка универсално фолио за стерилизация с индикатор за пара, за ЕО и за плазма 40 см/70 м - ролка - 150
8. Ролка универсално фолио за стерилизация с индикатор за пара, за ЕО и за плазма 50 см/70 м - ролка - 150
9. Ролка универсално фолио за стерилизация с индикатор за пара, за ЕО и за плазма 60 см/70 м - ролка - 120
Задължителни параметри за универсалното фолио за стерилизация:
•           С индикатори за парно-вакуумна, етиленоксидна и плазмена стерилизация.
•           Фолио от ПВЦ филм и специален материал – нетъкан текстил с минимум 72 % съдържание на полиолефини.
•           Опаковъчният материал да позволява процеса на стерилизация по всички гореспоменати индикирани методи.
•           Плътност на фолиото – минимум 50 г/м²; плътност на материала на противоположната страна – минимум 90 г/м².
•           Издръжливост на опън в трансверзална и напречна посока – минимум 2,5 kN/m.
•           Широк температурен диапазон на залепване: 135-155°C.
•           Дълъг срок на годност (период на гарантирана стерилност).
•           Да отговаря на ISO 11607-1.2 и ISO EN 868-5, както и индикаторите съгласно ISO 11140-1.
•           Валидна СЕ марка.
​​​​​  Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията.
Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 
​​​​​​​Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на чл. 82, ал. 1 от Закона за медицинските изделия („ЗМИ“), като имат:
- нанесена "СЕ" маркировка в съответствие с изискванията на чл. 15 от ЗМИ;
- нанесен партиден/сериен номер върху опаковките, когато е приложимо;
- нанесен идентификационен номер на нотифицирания орган по чл. 63, ал. 4 от ЗМИ, когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18 от ЗМИ, изискват нанасянето му;
- нанесени наименование и адрес на управление на производителя и/или упълномощения представител и вносителя;
- инструкция за употреба, с изключение на изделията, за които това не е предвидено в закона. В случаите, когато инструкциите за употреба са на чужд език, същите трябва да се имат превод на български език.
Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;
Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.
Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени.​​​​​​
№ / Наименование/ Описание    / мярка  /  прогнозно количество
1. Адхезивна индикаторна лента за парова стерилизация - ролка - 150
• Размер 19 мм х 50-55 м.
• Да позволяват лесно и бързо отлепване от ролката и стабилно залепване върху стерилизирания обект
• Индикаторните ленти да се променят цветово от бяло в черно, с цел оптимална визуална индикация и липса на цветови вариации поради особености на интерпретацията на оператора.
• Наличие на отпечатан партиден номер и срок на годност върху всяка ролка.
2. Адхезивна индикаторна лента за стерилизация с етиленоксид - ролка - 50
• Размер 19 мм х 50-55 м. 
• Да позволяват лесно и бързо отлепване от ролката и стабилно залепване върху стерилизирания обект
• Индикаторните ленти да променят отчетливо цвета си след успешно преминаване на стерилизационния процес.
• Наличие на отпечатан партиден номер и срок на годност върху всяка ролка.
3.  Адхезивна индикаторна лента за стерилизация с плазма - ролка -50
• Размер 19 мм х 50-55 м.
• Да позволяват лесно и бързо отлепване от ролката и стабилно залепване върху стерилизирания обект
• Индикаторните ленти да променят отчетливо цвета си след успешно преминаване на стерилизационния процес.
• Наличие на отпечатан партиден номер и срок на годност върху всяка ролка.
4.  Тестова опаковка Bowie&Dick – брой -100
за еднократна употреба, индикирана, в съответствие с IS011140-1
5. Самозалепващ се тест-интегратор тип 6 - брой - 3000
• Самозалепващ се индикатор за парно-вакуумна стерилизация.
• Тип 6 индикатор, в съответствие с EN ISO 11140-1:2014.
• За програми: 134°C - 7 минути/121°C - 20 минути.
6.  Индикатор за парно-вакуумна стерилизация - опаковка - 30
• Мултипараметричен химичен индикатор под формата на хартиена лента – стрип.
• Лента с дължина минимум 20 см, с перфорации, които позволяват да се раздели минимум на 4 отделни функционални индикатора за поставяне в опаковки.
• Съответствие минимално на тип 4 по EN ISO 11140-1:2014 - да реагира към две или повече критични променливи на типичните параметри.
• След процеса цветът да се променя от син на черен.
• Опаковка от 250 тест-ленти, от които могат да се получат 1000 отделни теста.
7.  Индикатор за стерилизация с етиленоксид - брой - 2200
• Химичен индикатор под формата на лента.
• Съответствие минимално на тип 5 по EN ISO 11140-1:2014
• Индикаторът да променят отчетливо цвета си след успешно преминаване на стерилизационния процес.
8.   Индикатор за плазмена стерилизация - брой - 1000
• Мултипараметричен химичен индикатор под формата на лента, с дължина миниимум 10 см, покрита с Tyvek материал.
• Съответствие минимално на тип 4 по EN ISO 11140-1:2014
• С химичен индикатор в розов цвят.
• Индикаторът да може да се използва в плазмени стерилизатори с различни размери, марки и модели.
• Индикаторът да променят отчетливо цвета си след успешно преминаване на стерилизационния процес.
9.  Индикатор за стерилизация със сух горещ въздух - брой - 1000
• Химичен индикатор под формата на лента.
• Съответствие минимално на тип 4 по EN ISO 11140-1:2014
• Индикаторът да променят отчетливо цвета си след успешно преминаване на стерилизационния процес.
​​​​​​​​  Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията.
Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 
​​​​​​​Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на чл. 82, ал. 1 от Закона за медицинските изделия („ЗМИ“), като имат:
- нанесена "СЕ" маркировка в съответствие с изискванията на чл. 15 от ЗМИ;
- нанесен партиден/сериен номер върху опаковките, когато е приложимо;
- нанесен идентификационен номер на нотифицирания орган по чл. 63, ал. 4 от ЗМИ, когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18 от ЗМИ, изискват нанасянето му;
- нанесени наименование и адрес на управление на производителя и/или упълномощения представител и вносителя;
- инструкция за употреба, с изключение на изделията, за които това не е предвидено в закона. В случаите, когато инструкциите за употреба са на чужд език, същите трябва да се имат превод на български език.
Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;
Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.
Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени.​​​​​​
№ / Наименование/ Описание    / мярка  /  прогнозно количество
1. Биологичен индикатор за етиленоксид (EO) – контейнер с Bacillus atrophaeus/subtilis – приложим в инкубатор 3М Attest (стандартен); с период на отчитане между 24-тия и 48-ия час - брой - 200
2. Биологичен индикатор за пара – контейнер с Bacillus stearothermophilus – приложим в инкубатор 3М Attest (стандартен); с период на отчитане между 24-тия и 48-ия час - брой - 200
3. Биологичен индикатор за плазма – контейнер с Bacillus stearothermophilus – приложим в инкубатор 3М Attest (стандартен); с период на отчитане между 24-тия и 48-ия час - брой - 100
​​​​​​​​​​​​​​​  Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията.
Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 
​​​​​​​Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на чл. 82, ал. 1 от Закона за медицинските изделия („ЗМИ“), като имат:
- нанесена "СЕ" маркировка в съответствие с изискванията на чл. 15 от ЗМИ;
- нанесен партиден/сериен номер върху опаковките, когато е приложимо;
- нанесен идентификационен номер на нотифицирания орган по чл. 63, ал. 4 от ЗМИ, когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18 от ЗМИ, изискват нанасянето му;
- нанесени наименование и адрес на управление на производителя и/или упълномощения представител и вносителя;
- инструкция за употреба, с изключение на изделията, за които това не е предвидено в закона. В случаите, когато инструкциите за употреба са на чужд език, същите трябва да се имат превод на български език.
Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;
Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.
Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени.​​​​​​
Участникът предложил най-ниска цена за обособената позиция се класира на първо място.
Оценяването и класирането на постъпилите оферти ще се извърши в съответствие с изискванията на чл. чл. 70, ал. 2, т. 1 от ЗОП.  Цената, подлежаща на оценка по критерия „наи-ниска цена“, се формира като предложената от участника единична цена за артикула от позицията се умножава по предвидените бройки за артикула и се получава крайната, подлежаща на оценка цена за изпълнение на самостоятелно обособената позиция.