Public procurement notice: Contract Award Notice
Published: 2024-01-08
Buyer: Многопрофилна болница за активно лечение " Лозенец " ЕАД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: „Доставка на медицински изделия за сърдечносъдова хирургия, за които няма подадени оферти от проведени процедури“
Периодични доставки по предв заявки по вид и кол на мед изделия и консумативи за медицински изделия за сърдечносъдова хирургия,  подробно описани в Приложение №1– Техническа спецификация.Поръчката е разделена на 13 ОП. ОП №№1,3,5,7 и 13 съдържат номенклатури в количествената спецификация. Участниците представят предложение за всички номенклатури на обособената позиция. Оценката е комплексна, оценява се по обща стойност на цялата обособена позиция. Договорът влиза в сила от датата на подписването му и е със срок за изпълнение на обществената поръчка – 9 месеца. Срокът за доставка е до 3 дни от получаване на заявката, а за спешна заявка е до 6 часа от получаването й. Срокът на годност на мед изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; Участникът следва да е оторизиран от производителя на мед изделия. или негов упълн представител да продава съответния продукт на територията на Република България.
Обособената позиция съдържа 2 номенклатурни единици. Техническите спецификации на медицинските изделия, са подробно посочени в Приложение № 1 – Техническа спецификация. Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарт, марки и др., същите да се четат и разбират „или еквивалент“.  Задължително е  условието за комплектност на предложението по обособената позиция /представя се оферта за всички номенклатурни единици от обособената позиция.Посочените в Техническата спецификация количества продукти са прогнозни и усреднени, като е възможно да бъдат променяни, в зависимост от конкретните нужди на Възложителя. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 1. Предлаганите медицински изделия,  да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.
1. Фирбооптичен 7Fr балон, обем 34cc,  съвместим с конзола Маке-Дейтаскоп вместима дължина- 71.4см; диаметър на балона – 15.0мм; номинална дължина на балона 219мм;ко-луменен дизайн на шафта на катетъра с размер на лумена-0.020";; балонът е с мембрана от дуратан; не съдържа латекс; размер на интродюсера-7Fr; водач: 0.018" J неръждаема стомана с PTFE покритие.  -бр. -5
2. 7.5 Fr балон; обем-40cc;  съвместим с конзола Маке-Дейтаскоп вместима дължина- 72.3см; диаметър на балона-15.0мм; номинална дължина на балона-219мм; ко-луменен дизайн на шафта на катетъра с размер на лумена-0.027 ; балонът е с мембрана от дуратан; не съдържа латекс; размер на интродюсера 7.5Fr; водач: 0.025 145см 3мм J неръждаема стомана с PTFE покритие. - бр. - 15
Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия. или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на Република България
Обособената позиция съдържа  1 номенклатурна единица. Техническите спецификации на медицинските изделия, са подробно посочени в Приложение № 1 – Техническа спецификация. Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарт, марки и др., същите да се четат и разбират „или еквивалент“.  Посочените в Техническата спецификация количества продукти са прогнозни и усреднени, като е възможно да бъдат променяни, в зависимост от конкретните нужди на Възложителя. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 1. Предлаганите медицински изделия,  да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.
1. Кабел за пейсмейкър - многократен, стерилен за сърдечна стимулация при отворена сърдечна хирургия, еквивалентен с генератор St.Jude - бр - 25
2. Кабел за пейсмейкър - многократен, стерилен за сърдечна стимулация при отворена сърдечна хирургия, съвместим с генератор St.Jude и кабел за пейсмейкър - многократен, за интензивни отделения, съвместим с генератор St.Jude или еквивалентни.3. Предлаганото медицинско изделие/консуматив е максимално щадящо за пациента:   да осигурява атравматичен контакт към сърдечния епикард;  4. По-голяма ефективност и бързина при употребата;
Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия. или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на Република България
Обособената позиция съдържа 2 номенклатурни единици. Техническите спецификации на медицинските изделия, са подробно посочени в Приложение № 1 – Техническа спецификация. Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарт, марки и др., същите да се четат и разбират „или еквивалент“.  Задължително е  условието за комплектност на предложението по обособената позиция /представя се оферта за всички номенклатурни единици от обособената позиция.Посочените в Техническата спецификация количества продукти са прогнозни и усреднени, като е възможно да бъдат променяни, в зависимост от конкретните нужди на Възложителя. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 1. Предлаганите медицински изделия,  да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде  не  по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.
Медицинското изделие/консуматив да изпълнява едновременно следните условия Да изпълнява оптимално функцията, за която е предназначено:
-  гладка вътрешна повърхност, която осигурява основата за израстване на ендотел и повърхност без тромби;  биосъвместимост – без предварително съсирване, готови за незабавно имплантиране;
- силна и издръжлива текстилна структура на заплатката и висока сила на задържане на конеца.  - предлаганото медицинско изделие/консуматив е максимално щадящо за пациента:
- технологията за импрегниране е свободна от алдехид за максимална биосъвместимост и безопасност за пациента; подходящи при пациенти, изискващи системна хепаринизация; подходящи при пациенти, страдащи от коагулационни нарушения.  по-голяма ефективност и бързина при употребата; - двойна стерилна опаковка, която улеснява медицинските специалисти при извършване на съответната манипулация, което води до ефективност и бързина.