Public procurement notice: Contract Award Notice
Published: 2018-08-31
Buyer: Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej Kędzierzyn-Koźle
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33000000 | 33100000 | 33190000
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet
Dostawa specjalistycznego sprzętu medycznego w ramach projektu „Doposażenie w sprzęt oddziałów: ginekologiczno-położniczego, neonatologii oraz pediatrii w celu podniesienia wydajności usług medycznych ...
Pełna nazwa postępowania: Dostawa specjalistycznego sprzętu medycznego w ramach projektu „Doposażenie w sprzęt oddziałów: ginekologiczno-położniczego, neonatologii oraz pediatrii w celu podniesienia wydajności usług medycznych w zakresie opieki nad matką i dzieckiem w SPZOZ w Kędzierzynie-Koźlu”.
Przedmiotem zamówienia jest dostawa specjalistycznego sprzętu medycznego do oddziałów: ginekologiczno-położniczego, neonatologii oraz pediatrii funkcjonujących w SPZOZ w Kędzierzynie-Koźlu, do pomieszczeń wskazanych przez Zamawiającego. Zamówienie obejmuje również montaż i przeszkolenie personelu Zamawiającego – wskazane odpowiednio dla danej Części zamówienia.
Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Kędzierzynie-Koźlu, ul. 24 Kwietnia 5, 47-200 Kędzierzyn-Koźle, POLSKA
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 215, poz. 1416)
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. z 2016 r., poz. 210)
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. 2010, nr 186, poz. 1252)
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz.U. 2017.7)
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011)
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych. Urządzenia nie będące urządzeniami medycznymi, które nie wymagają zgłoszenia/wpisu do rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, muszą posiadać wymagane prawem dokumenty dopuszczające do obrotu i użytkowania na terenie Polski, oraz być oznakowane znakiem CE.
1.1. Sprzęt medyczny powinien być produktem wysokiej jakości, musi być fabrycznie nowy, wolny od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Sprzęt medyczny musi być oznakowany w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.