Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2018-07-26
Buyer: „Комплексен онкологичен център — Бургас“ ЕООД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000
Estimated value: 50000 BGN
Submission deadline: 2018-08-30
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Доставка на нов автоматичен тъканен процесор – хистокинет за програмируема обработка на хистологични тъкани в областта на патологията
Доставка, монтаж, обучение на персонала и въвеждане в експлоатация, включително гаранционен сервиз, на един нов автоматичен тъканен процесор – хистокинет. Апаратът да позволява работа със стандартни хистологични реактиви и парафин от различни производители, налични на българския пазар. Минималните технически изисквания са подробно описани в техническата спецификация.
В Отделение по клинична патология при „КОЦ — Бургас“ ЕООД на адрес гр. Бургас, бул. „Стефан Стамболов“ № 73, Хирургичен корпус на УМБАЛ — Бургас, ет. 7.
Доставка, монтаж, обучение на персонала и въвеждане в експлоатация, включително гаранционен сервиз, на един нов автоматичен тъканен процесор – хистокинет. Апаратът да позволява работа със стандартни хистологични реактиви и парафин от различни производители, налични на българския пазар. Минималните технически изисквания са подробно описани в техническата спецификация.
Въвеждането в експлоатация и обучението на персонала да се извършат в срок по предложение на участника за не повече от 5 дни от доставката и монтажа. Срокът за извършване на гаранционен сервиз да е не по-малко от 24 месеца. Гаранционното обслужване да включва и задължителни актуализации на софтуера, включително и лицензи и софтуерна поддръжка. При отстраняване на повреди, дефекти, недостатъци и при извършване на гаранционно обслужване да се влагат само оригинални и нови резервни части и материали.
Участник в процедурата може да бъде всяко физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава.
Производителите, установени на територията на Република България, могат да участват в настоящата процедура с произведените от тях изделия без документа по ал. 1 на чл. 77 от ЗМИ.
Правоимащите участници ФЛ/ЮЛ, както и техни обединения, следва да отговарят на изискванията, регламентирани от Закона за обществени поръчки, Закона за медицинските изделия и обявените от възложителя изисквания в настоящата документация и обявлението за обществената поръчка.
За доказване на съответствието с посоченото изискване участниците следва да посочат необходимата информация в еЕЕДОП — част IV „Критерии за подбор", таблица А: „Годност“. На ред първи да се посочи документът за ТЕ с МИ, а на ред втори – регистрацията в ТР на Агенцията по вписванията.
Документи за доказване: представят се при подписване на договор или при изискване от комисията, назначена за провеждане на процедурата — участникът, определен за изпълнител, да представи заверено от него копие на валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България или Разрешение за производство, издадено от ИАЛ на името на участника по реда на чл. 77 от ЗМИ. Когато участникът е чуждестранно лице, се представя еквивалентен документ, издаден от признат орган в страната, в която участникът е установен, в съответствие с изискванията на чл. 78а от ЗМИ. Когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство, участникът трябва да е „упълномощен представител“ по смисъла на ЗМИ и да представи копие от документа за упълномощаване.
3.3.1. Участникът да е сертифициран по стандарт БДС EN ISO 9001:2008/2015 или еквивалентен, а в случай че участникът е производител, може да представи вместо това сертификат по стандарт БДС EN ISO 13485:2003/2016 или еквивалентен.
3.3.2. Участникът да разполага със специалисти с правоспособност и компетентност за изпълнение гаранционното обслужване от предмета на поръчката.
3.3.1. Участникът да е сертифициран по стандарт БДС EN ISO 9001:2008/2015 или еквивалентен, а в случай че участникът е производител, може да представи вместо това сертификат по стандарт БДС EN ISO 13485:2003/2016 или еквивалентен.
Участникът декларира съответствие с критерия за подбор чрез попълване на необходимата информация в еЕЕДОП – част IV „Критерии за подбор", таблица Г: „Стандарти за осигуряване на качеството“, ред 1, чрез посочване на номера, датата на издаване, издателя и обхвата на съответния сертификат.
Документи за доказване: представят се при подписване на договор или при изискване от комисията, назначена за провеждане на процедурата: заверено от участника копие на сертификата. Когато сертификатът е на чужд език, се представя и в превод. За представените от участниците сертификати се прилагат изискванията на чл. 52 (2), (3), чл. 59 (6), чл. 64 (5), (6), (7), чл. 68 (1), (4),(5) от ЗОП.

Eligibility requirements: Участник в процедурата може да бъде всяко физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Производителите, установени на територията на Република България, могат да участват в настоящата процедура с произведените от тях изделия без документа по ал. 1 на чл. 77 от ЗМИ. Правоимащите участници ФЛ/ЮЛ, както и техни обединения, следва да отговарят на изискванията, регламентирани от Закона за обществени поръчки, Закона за медицинските изделия и обявените от възложителя изисквания в настоящата документация и обявлението за обществената поръчка. За доказване на съответствието с посоченото изискване участниците следва да посочат необходимата информация в еЕЕДОП — част IV „Критерии за подбор", таблица А: „Годност“. На ред първи да се посочи документът за ТЕ с МИ, а на ред втори – регистрацията в ТР на Агенцията по вписванията. Документи за доказване: представят се при подписване на договор или при изискване от комисията, назначена за провеждане на процедурата — участникът, определен за изпълнител, да представи заверено от него копие на валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България или Разрешение за производство, издадено от ИАЛ на името на участника по реда на чл. 77 от ЗМИ. Когато участникът е чуждестранно лице, се представя еквивалентен документ, издаден от признат орган в страната, в която участникът е установен, в съответствие с изискванията на чл. 78а от ЗМИ. Когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство, участникът трябва да е „упълномощен представител“ по смисъла на ЗМИ и да представи копие от документа за упълномощаване.

Award value: 50000