Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-04-16
Buyer: „Комплексен онкологичен център — Бургас“ ЕООД
Country: BG
Region: Burgas
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 31643100 | 33100000
Estimated value: 3600033 BGN
Submission deadline: 2016-05-30
Award criteria: П1 — Цена в лева, с включен ДДС, П2.1.–Технически предимства-Сходство на предлагания линеен ускорител със съществуващия, П2.2.–Технически предимства-Брой листове на многолистовия колиматор

Technical requirements: П1 — Цена в лева, с включен ДДС
П2.1.–Технически предимства-Сходство на предлагания линеен ускорител със съществуващия
П2.2.–Технически предимства-Брой листове на многолистовия колиматор
Доставка, монтаж, обучение на персонала и пускане в експлоатация, включително гаранционен сервиз, на високотехнологична медицинска апаратура за дооборудване на Отделение по лъчелечение в „КОЦ-Бургас“ ЕООД.
В отделение по лъчелечение при „КОЦ-Бургас“ ЕООД, на адрес гр.Бургас, ул. „Доц. д-р Константин Кънчев“.
Доставка, монтаж, обучение на персонала и пускане в експлоатация, включително гаранционен сервиз, на високотехнологична медицинска апаратура за дооборудване на Отделение по лъчелечение в „КОЦ-Бургас“ ЕООД, съгласно приложена спецификация.
Един фабрично нов, недемонстрационен, нерециклиран мултимодален линеен ускорител с многолистов колиматор, в комплект с планираща система, с технологично оборудване за въвеждане в експлоатация, с конуси за радиохирургия, работна станция за постобработка и разчитане на образни изследвания, рентгенова тръба за компютър томограф и обучение на персонала за работа с апаратурата. Оферираните изделия трябва да бъдат доставени, монтирани, инсталирани, настроени и въведени в експлоатация.
Гаранциите се представят в една от формите, предвидени в чл.60, ал.1 от ЗОП.1. Всеки участник представя гаранция за участие в процедурата в размер на 30 000 BGN. Срокът на валидност на гаранцията за участие(когато е под формата на банкова гаранция) е до 30.09.2016 г. Освобождаването на гаранциите за участие ще се извърши от Възложителя при спазване изискванията на чл.62 от ЗОП.2. Участникът, определен за изпълнител, представя гаранция за изпълнение на договора в размер на 3 % от стойността на договора(без ДДС), в една от формите, предвидени в чл.60, ал.1 от ЗОП.2.1. Когато участникът избере гаранцията за изпълнение да бъде банкова, тогава в нея трябва да бъде изрично записано, че тя е безусловна и неотменима, че е в полза на Възложителя. Банковата гаранция за изпълнение на договора се оформя в два отделни документа: като гаранция за срочно изпълнение и гаранция за качествено изпълнение. Сумата на гаранцията за срочно изпълнение на договора е в размер на 60 % от гаранцията за изпълнение на договора, а гаранцията за качествено изпълнение е в размер на 40 % от стойността гаранцията за изпълнение.2.2. При представяне на гаранцията за изпълнение на договора, в документа(платежно нареждане или банкова гаранция) изрично да се посочва предмета на договора, за който се представя гаранцията.Условията по задържане и освобождаване на гаранциите за изпълнение са заложени в проекта на договора за възлагане на настоящата поръчка, приложен към документацията за участие.3. Банкова сметка за внасяне на гаранции, когато е избран редът по чл.60, ал.1, т.1: „КОЦ-Бургас“ ЕООД — Сметка — BG88 UNCR 7630 1063 9832 17; КОД — UNCR BGSF; Банка — „Уникредит Булбанк“ АД — Бургас. 4. Когато участник в процедурата е обединение, което не е юридическо лице, всеки от участниците в обединението може да бъде наредител по банковата гаранция, съответно вносител на сумата по гаранцията.
Заплащането ще се извърши със собствени средства на Възложителя, с преводно нареждане, по банкова сметка на Изпълнителя, указана в договора, както следва: 30 % от стойността — авансово, в срок до 5(пет) работни дни след подписването на договора; 30 % от стойността на договора — в срок до 10(десет) работни дни след извършване на пускането в действие(изпитване по норми на производителя) на медицинското оборудване; остатъкът до пълния размер на договора ще се заплаща от Възложителя на месечни плащания, в срок до 36 месеца от въвеждането в експлоатация — получаване на лицензия от АЯР.
Предлаганата от участниците цена следва да бъде крайна, с включени всички разходи до краен получател, вкл. и ДДС, необходими за изпълнението на предмета на поръчката.
Прогнозната стойност на поръчката е определена съобразно Решения от заседания на Общински съвет — Бургас: по т.53 от Протокол №9/29.03.2016 г., по т.36 от Протокол №3/26.11.2015 г. и по т.36 от Протокол №7/26.01.2016 г., по т.34 от Протокол №7/26.01.2016 г. и оферти на по-висока стойност няма да бъдат приемани и ще бъдат отстранени от участие, като надвишаващи финансовия ресурс на Възложителя.
Участник в процедурата за възлагане на обществената поръчка може да бъде всяко физическо или юридическо лице, което има право да извършва дейност — производство, внос или търговия(алтернативно) на/с медицински изделия, както и техни обединения, които отговарят на изискванията, регламентирани от Закона за обществени поръчки и обявените от Възложителя изисквания в настоящата документация и обявлението за обществената поръчка.
Възложителят не изисква създаване на юридическо лице, когато участникът, определен за изпълнител, е обединение на физически и/или юридически лица.
Предлаганите изделия трябва да отговарят напълно на изискванията, описани в Техническата спецификация или да притежават по-добри параметри. Предложенията трябва да са придружени с пълна и изчерпателна техническа документация — официални документи от производителя относно техническите характеристики на изделията.Офертата трябва да включва доставка, монтаж и инсталация, настройка, пробно изпитване, пускане в действие, обучение и предаване за експлоатация с всички необходими за експлоатацията принадлежности и консумативи. След монтажа на оборудването ще бъдат проведени приемателни изпитвания, за които отговорност ще има доставчикът. Участникът, определен за изпълнител, ще бъде длъжен да осигури създаването на комуникационни връзки между доставената апаратура и допълнителното оборудване със съществуващите такива при Възложителя, където е приложимо, за целите на лъчелечението. Участникът, в случай че бъде определен за изпълнител, ще бъде длъжен и да съдейства за лицензиране на апаратурата пред съответните институции.
Участниците следва да посочат и гаранционен срок на предлаганата от тях апаратура, който да не бъде по-малък от 12 месеца и да обхваща всички медицински изделия и съставни компоненти, включени в спецификацията на апаратурата. Гаранционният срок ще започне да тече от датата на въвеждане в действие на апаратурата(получаване на лиценз) в Отделението по лъчелечение.Участниците следва да могат да осигурят гаранционната поддръжка на предлаганата от тях апаратура от оторизиран от производителя сервиз, разположен на територията на Р България. Сервизните специалисти да бъдат не по-малко от двама, да са квалифицирани за изпълнение на гаранционната поддръжка — да са преминали обучение във фирмата-производител на предлаганата апаратура и да притежават правоспособност за работа с ИЙЛ. Възможният срок за отзоваване на сервизните специалисти да не бъде по-голям от 24 часа, 7 дни в седмицата, от получаването на сигнал за неизправност. Гаранционното обслужване да включва и задължителните актуализации на софтуера, включително и необходимите лицензи и софтуерна поддръжка. По време на гаранционния срок определеният за изпълнител ще бъде длъжен не само да поправя възможните повреди, но и да извършва профилактика и контрол на качеството съгласно инструкциите на производителя и приложимата нормативна уредба. По време на гаранционния срок максималната продължителност на прекратяване на работа на оборудването поради повреди или профилактика следва да бъде по-малко от двеста и четиридесет (240) часа годишно. В случай, че това време превиши 240 часа, гаранционния срок(или сервизното обслужване) ще бъдат удължени с толкова, колкото часа над определените оборудването не е работило.

Eligibility requirements: Всеки уч-к в настоящата проц. има право да представи само една оферта. Лице, което участва в обединение или е дало съгласие и фигурира като подизпълнител в офертата на друг уч-к, не може да представя самостоятелна оферта. Едно ФЛ/ЮЛ може да участва само в едно обединение. Свързани лица или свързани предприятия не може да бъдат самостоятелни уч-ци в настоящата проц-ра. Уч-к в проц-та може да бъде всяко ФЛ/ЮЛ, както и техни обединения, които отговарят на изискванията на чл.47, ал.1, ал.2 и ал.5 от ЗОП. Производителят на предлаганото оборудване следва да притежава сертификат по стандарт ISO 13485 или еквивалентен, издаден от акредитирани лица за управление на качеството, удостоверяващи съответствието на предлаганото мед.оборудване с изискванията на стандарта. Уч-кът трябва да притежава сертификат по стандарт ISO 9001 или еквивалентен, с минимален обхват търговия и/или сервиз на мед.изделия. В случай, че уч-кът е производител, то следва да притежава и сертификат по стандарт ISO 13485 или еквивалентен, или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството. В случай, че уч-кът не е производител, той трябва да е оторизиран от производителя или от упълномощен представител на производителя за право на представителство и търговия на територията на цялата страна. Всяка оферта трябва да съдържа три отделни, запечатани, непрозрачни и надписани плика, както следва: В плик № 1 — Док-ти за подбор от офертата си, всеки уч-к прилага следните док-ти и инф-я:2.1.1. Представяне на уч-ка, което включва: а) посочване на ЕИК по чл.23 от ЗТР, БУЛСТАТ и/или друга идентифицираща инф-я в съответствие със законодателството на държавата, в която уч-кът е установен, както и адрес, вкл.електронен, за кореспонденция при провеждането на процедурата –обр.№5;б) декл-я по чл.47, ал.9–обр.№6;в) доказат.за упражняване на професионална дейност — копие на валидно Разрешение за ТЕ с МИ или Разрешение за производство, издадено от ИАЛ на името на уч-ка–по реда на чл.49, ал.1 от ЗОП, или еквивалентен документ, издаден от признат орган, в страната, в която уч-кът е установен, в случай че е чуждестранно лице. Когато производителят на МИ не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от ЕИП, уч-кът трябва да е „упълномощен представител“ и да представи копие от документа за упълномощаване;г) Лицензия за работа с ИЙЛ, издадена от АЯР, съгл.чл.15, ал.3, т.4 от ЗБИЯЕ, издадена на името на уч-ка. Когато уч-кът е обединение, което не е ЮЛ, това изискване се отнася до уч-ка в обединението, който ще изпълнява монтажа и гаранционния сервиз на мед.оборудване. Когато уч-кът посочи, че ще извърши монтажа и гаранционния сервиз с ресурсите на трети лица–изискването се отнася за тези лица. В случай, че уч-кът е чуждестранно лице и не притежава такава Лицензия към датата на подаване на офертата си, то същият прилага еквивалентен документ, издаден от регулаторен орган на страна членка на ЕС, или декл-я-свободен текст, че се е запознал с условията за издаването на лицензията, отговаря на тях и ако бъде определен за изпълнител се задължава в 25-дневен срок от получаване на решението за определянето му за изпълнител да представи изискваната по настоящата точка Лицензия за работа с ИЙЛ, с цел техническо обслужване, монтаж, демонтаж, измервания, ремонтни дейности и други услуги — за повече информация — http://www.bnra.bg/bg/sir/procedures/procgen;2.1.2. при уч-ци обединения-копие на дог.за обединение, а когато в дог.не е посочено лицето, което представлява уч-те в обед.-и док-нт, в който се посочва представляващият; 2.1.3.оригинал на банкова гар-я за уч.или копие от док-та за внес.гар-я-парична сума;2.1.4. док-ва за техн.възм-ти; 2.1.5.дек-я за липса на свързаност с друг уч-к в съотв.с чл.55, ал.7, и за липса на обстоят.по чл.8, ал.8, т.2 — образец №7; 2.1.6.декл-я за изп.на подизпълнители и декл-я за съгласие за уч.като подизпълнител–обр.№10 и №11;2.1.7.декл-я за приемане на усл.в проекта на договор–обр.№8; Продължава в раздел VI.3). Няма. Няма. 2.3.1. Декларация — списък на изпълнени доставки на високотехнологично медицинско оборудване, с посочени — стойност, дата и получател на доставките и приложени към тях доказателства за всяка извършена доставка, под формата на удостоверение, издадено от получателя или от компетентен орган, или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информация за доставката — образец № 9; 2.3.2. Заверено от участника копие на оригинала на Сертификат по стандарт ISO 13485 или еквивалентен, издаден на името на производителя на предлаганата апаратура от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, представено и в превод; 2.3.3. Заверено от участника копие на сертификати по стандарти ISO 9001 и/или ISO 13485 или еквивалентни, или други доказателства за предприети мерки за осигуряване на качеството, издадени на името на участника, когато е приложимо — и в превод; 2.3.4. Заверено от участника копие на оторизационно писмо за извършване на доставка, монтаж и сервиз на предлаганото оборудване, издадено от производителя или от упълномощен представител на производителя на името на участника, в случай че участникът не е производител, от което да е видно, че участникът е упълномощен да извършва доставка, монтаж и сервизно обслужване със срок на валидност не по-кратък от срока на валидност на офертата; 2.3.5. Декларация — списък на сервизните специалисти, ангажирани с изпълнението на обществената поръчка, по образец № 13, съдържаща информация за компетентността им — наличие на сертификати за преминат курс на обучение за сервиз и поддръжка на предлаганата медицинска апаратура, издадени от производителя, както и за правоспособност — информация за притежаването на удостоверения за правоспособност за работа в среда с ИЙЛ. 2.3.6. Официални/оригинални документи от производителя относно модела на изделията — пълна и изчерпателна техническа документация — официални документи от производителя относно техническите характеристики на изделията, ясна снимка на изделието, както и оригинални брошури в превод на български и съпътстващи документи, подробно описващи спецификата на предлаганата апаратура. В случай, че посочените документи са на чужд език, същите следва да бъдат представени и в превод на български; 2.3.7. Декларация за нанесена СЕ-маркировка по реда на чл.8 и чл.15 от ЗМИ. Конкретните медицински изделия (МИ) — съставни компоненти на оборудването, за които се представя декларацията, са посочени в спецификацията по процедурата. 2.3.1. Минимално изискване — поне една изпълнена доставка, за период от три години до датата на подаване на офертата, с приложени доказателства за декларираната доставка; 2.3.2. Минимално изискване: задължително условие; 2.3.3. Минимално изискване: задължително условие; 2.3.4. Минимално изискване: задължително условие; 2.3.5. Минимално изискване: двама правоспособни и компетентни сервизни инженери; 2.3.6. Минимално изискване: задължително е представянето на онагледяващи материали; 2.3.7. Минимално изискване: декларацията е задължителна и се представя в един екземпляр, като се описват всички медицински изделия, за които се подава. Ако някое от МИ, включени в спецификацията, за което се изисква такава декларация, не е вписано в декларацията за СЕ-маркировка, ще се счита че офертата не отговаря на изискванията на Възложителя и участникът ще бъде отстранен от участие в процедурата по реда на чл.69, ал.1, т.3 от ЗОП.
Няма. Няма.
Няма.
2.3.1. Декларация — списък на изпълнени доставки на високотехнологично медицинско оборудване, с посочени — стойност, дата и получател на доставките и приложени към тях доказателства за всяка извършена доставка, под формата на удостоверение, издадено от получателя или от компетентен орган, или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информация за доставката — образец № 9; 2.3.2. Заверено от участника копие на оригинала на Сертификат по стандарт ISO 13485 или еквивалентен, издаден на името на производителя на предлаганата апаратура от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, представено и в превод; 2.3.3. Заверено от участника копие на сертификати по стандарти ISO 9001 и/или ISO 13485 или еквивалентни, или други доказателства за предприети мерки за осигуряване на качеството, издадени на името на участника, когато е приложимо — и в превод; 2.3.4. Заверено от участника копие на оторизационно писмо за извършване на доставка, монтаж и сервиз на предлаганото оборудване, издадено от производителя или от упълномощен представител на производителя на името на участника, в случай че участникът не е производител, от което да е видно, че участникът е упълномощен да извършва доставка, монтаж и сервизно обслужване със срок на валидност не по-кратък от срока на валидност на офертата; 2.3.5. Декларация — списък на сервизните специалисти, ангажирани с изпълнението на обществената поръчка, по образец № 13, съдържаща информация за компетентността им — наличие на сертификати за преминат курс на обучение за сервиз и поддръжка на предлаганата медицинска апаратура, издадени от производителя, както и за правоспособност — информация за притежаването на удостоверения за правоспособност за работа в среда с ИЙЛ. 2.3.6. Официални/оригинални документи от производителя относно модела на изделията — пълна и изчерпателна техническа документация — официални документи от производителя относно техническите характеристики на изделията, ясна снимка на изделието, както и оригинални брошури в превод на български и съпътстващи документи, подробно описващи спецификата на предлаганата апаратура. В случай, че посочените документи са на чужд език, същите следва да бъдат представени и в превод на български; 2.3.7. Декларация за нанесена СЕ-маркировка по реда на чл.8 и чл.15 от ЗМИ. Конкретните медицински изделия (МИ) — съставни компоненти на оборудването, за които се представя декларацията, са посочени в спецификацията по процедурата. 2.3.1. Минимално изискване — поне една изпълнена доставка, за период от три години до датата на подаване на офертата, с приложени доказателства за декларираната доставка; 2.3.2. Минимално изискване: задължително условие; 2.3.3. Минимално изискване: задължително условие; 2.3.4. Минимално изискване: задължително условие; 2.3.5. Минимално изискване: двама правоспособни и компетентни сервизни инженери; 2.3.6. Минимално изискване: задължително е представянето на онагледяващи материали; 2.3.7. Минимално изискване: декларацията е задължителна и се представя в един екземпляр, като се описват всички медицински изделия, за които се подава. Ако някое от МИ, включени в спецификацията, за което се изисква такава декларация, не е вписано в декларацията за СЕ-маркировка, ще се счита че офертата не отговаря на изискванията на Възложителя и участникът ще бъде отстранен от участие в процедурата по реда на чл.69, ал.1, т.3 от ЗОП.
2.3.1. Декларация — списък на изпълнени доставки на високотехнологично медицинско оборудване, с посочени — стойност, дата и получател на доставките и приложени към тях доказателства за всяка извършена доставка, под формата на удостоверение, издадено от получателя или от компетентен орган, или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информация за доставката — образец № 9; 2.3.2. Заверено от участника копие на оригинала на Сертификат по стандарт ISO 13485 или еквивалентен, издаден на името на производителя на предлаганата апаратура от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, представено и в превод; 2.3.3. Заверено от участника копие на сертификати по стандарти ISO 9001 и/или ISO 13485 или еквивалентни, или други доказателства за предприети мерки за осигуряване на качеството, издадени на името на участника, когато е приложимо — и в превод; 2.3.4. Заверено от участника копие на оторизационно писмо за извършване на доставка, монтаж и сервиз на предлаганото оборудване, издадено от производителя или от упълномощен представител на производителя на името на участника, в случай че участникът не е производител, от което да е видно, че участникът е упълномощен да извършва доставка, монтаж и сервизно обслужване със срок на валидност не по-кратък от срока на валидност на офертата; 2.3.5. Декларация — списък на сервизните специалисти, ангажирани с изпълнението на обществената поръчка, по образец № 13, съдържаща информация за компетентността им — наличие на сертификати за преминат курс на обучение за сервиз и поддръжка на предлаганата медицинска апаратура, издадени от производителя, както и за правоспособност — информация за притежаването на удостоверения за правоспособност за работа в среда с ИЙЛ. 2.3.6. Официални/оригинални документи от производителя относно модела на изделията — пълна и изчерпателна техническа документация — официални документи от производителя относно техническите характеристики на изделията, ясна снимка на изделието, както и оригинални брошури в превод на български и съпътстващи документи, подробно описващи спецификата на предлаганата апаратура. В случай, че посочените документи са на чужд език, същите следва да бъдат представени и в превод на български; 2.3.7. Декларация за нанесена СЕ-маркировка по реда на чл.8 и чл.15 от ЗМИ. Конкретните медицински изделия (МИ) — съставни компоненти на оборудването, за които се представя декларацията, са посочени в спецификацията по процедурата.
2.3.1. Минимално изискване — поне една изпълнена доставка, за период от три години до датата на подаване на офертата, с приложени доказателства за декларираната доставка; 2.3.2. Минимално изискване: задължително условие; 2.3.3. Минимално изискване: задължително условие; 2.3.4. Минимално изискване: задължително условие; 2.3.5. Минимално изискване: двама правоспособни и компетентни сервизни инженери; 2.3.6. Минимално изискване: задължително е представянето на онагледяващи материали; 2.3.7. Минимално изискване: декларацията е задължителна и се представя в един екземпляр, като се описват всички медицински изделия, за които се подава. Ако някое от МИ, включени в спецификацията, за което се изисква такава декларация, не е вписано в декларацията за СЕ-маркировка, ще се счита че офертата не отговаря на изискванията на Възложителя и участникът ще бъде отстранен от участие в процедурата по реда на чл.69, ал.1, т.3 от ЗОП.