Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2021-04-13
Buyer: Национален центьр по заразни и паразитни болести
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables | 33694000 | 33696500 | 38437000
Estimated value: 162396.57 BGN
Submission deadline: 2021-05-10
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Име на обособената позиция 5 -Диагностичен кит за едновременно доказване на SARS-CoV-2, грипни вируси А/В и RSV - до 960 теста
Обособената позиция 5 -Диагностичен кит за едновременно доказване на SARS-CoV-2, грипни вируси А/В и RSV - до 960 теста
1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които оферират обособени позиции№ 5,15,16,17,18.
2.Заверено копие от официален документ, издаден от ИАЛ, че за съответното медицинско изделие няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните две години. Това изискване се отнася само за участници, които оферират обособени позиции № 5,15,16,17,18.
3.В техническото предложение за изпълнение участници, които оферират обособени позиции № 5,15,16,17 и 18 следва да ДЕКЛАРИРАТ, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.
4.В техническото предложение за изпълнение участници, които оферират обособени позиции № 5,15,16,17 и 18 следва да ДЕКЛАРИРАТ, че оферираните медицински изделия се заплащат от обществен фонд в поне три от държавите-членки на ЕС, като декларират (в случай, че разполага с налична информация за това) и стойността до която се заплащат от съответните фондове.
Име на обособената позиция 14 - Буфери и багрила за молекуляна биология - до 500 микролитра, до 10 милилитра и до 6 литра
Обособената позиция 14 с 3 подпозиции- Буфери и багрила за молекуляна биология - до 500 микролитра, до 10 милилитра и до 6 литра
1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които оферират обособени позиции№ 5,15,16,17,18.
2.Заверено копие от официален документ, издаден от ИАЛ, че за съответното медицинско изделие няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните две години. Това изискване се отнася само за участници, които оферират обособени позиции № 5,15,16,17,18.
3.В техническото предложение за изпълнение участници, които оферират обособени позиции № 5,15,16,17 и 18 следва да ДЕКЛАРИРАТ, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.
4.В техническото предложение за изпълнение участници, които оферират обособени позиции № 5,15,16,17 и 18 следва да ДЕКЛАРИРАТ, че оферираните медицински изделия се заплащат от обществен фонд в поне три от държавите-членки на ЕС, като декларират (в случай, че разполага с налична информация за това) и стойността до която се заплащат от съответните фондове.
1.Заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които оферират обособени позиции№ 5,15,16,17,18.
2.Заверено копие от официален документ, издаден от ИАЛ, че за съответното медицинско изделие няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните две години. Това изискване се отнася само за участници, които оферират обособени позиции № 5,15,16,17,18.
3.В техническото предложение за изпълнение участници, които оферират обособени позиции № 5,15,16,17 и 18 следва да ДЕКЛАРИРАТ, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

Eligibility requirements: Участниците по обособени позиции № 5, 15, 16, 17, 18 следва да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия,  издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг (еквивалентен) документ,  удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия,  издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава  —  страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство,  или на Конфедерация ШВЕЙЦАРИЯ,  или да са производители,  установени на територията на Р БЪЛГАРИЯ. За доказване съответствието с това изискване участниците попълват част IV,  буква А т. 1) от еЕЕДОП,  като посочи номер,  дата на издаване и срок на валидност,  тази информация се попълва в „Тази информация достъпна ли е безплатно за органите от база данни в държава  —  членка на ЕС“ —  там се натиска „да“, за да се отвори полето и да може да се впише необходимата на възложителя информация. * Дейностите за търговия на едро с медицински изделия следва да се извършват от лица,  притежаващи валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия тези дейности могат да се извършват и от лице,  представило копие от валиден еквивалентен документ,  доказващ регистрацията му в някой от професионалните или търговски регистри на държавата,  в която е установен,  или да представи декларация или удостоверение за наличието на такава регистрация от компетентните органи,  съгласно националното му законодателство.

Award value: 162396.57