Public procurement notice: Modification Of A Contract/Concession During Its Term
Published: 2019-07-19
Buyer: UD PRAKTIKA Szállítási és Szolgáltató Nonprofit Korlátolt Felelősségű Társaság
Country: HU
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
EU fund: ESF

Technical requirements: O-(3-piperidino-2-hidroxi-1-propoil) nikotinsavamid-oxim hatóanyag humán klinikai vizsgálathoz (inappropriate sinus tachycardia indikációra vonatkozó) szükséges hatósági dosszié alapján kerül gyártásra. A beszerzés mennyisége 20 000 (azaz húszezer) darab 200 mg hatóanyagot tartalmazó kapszula és 20 000 (azaz húszezer) darab placebo kapszula. A közbeszerzés tárgyának felhasználhatósága 2019. évre korlátozódik és a termékhez kapcsolódó, humán klinikai vizsgálathoz szükséges hatósági dosszié alapján a klinikai vizsgálatot előzetesen engedélyeztetni kell, amely engedély birtokában kezdődhet a vizsgálati alanyok beválogatása, majd azt követően a humán vizsgálat.
1. sz. szerződésmódosítás kelte és száma: 24.6.2019, TED 2019/S 133-327011. Az 1. sz. szerződésmódosításban a felek a teljesítési határidőt 31.8.2019-ig hosszabbították meg.
O-(3-piperidino-2-hidroxi-1-propoil) nikotinsavamid-oxim hatóanyag humán klinikai vizsgálathoz (inappropriate sinus tachycardia indikációra vonatkozó) szükséges hatósági dosszié alapján kerül gyártásra. A beszerzés mennyisége 20 000 (azaz húszezer) darab 200 mg hatóanyagot tartalmazó kapszula és 20 000 (azaz húszezer) darab placebo kapszula. A közbeszerzés tárgyának felhasználhatósága 2019. évre korlátozódik és a termékhez kapcsolódó, humán klinikai vizsgálathoz szükséges hatósági dosszié alapján a klinikai vizsgálatot előzetesen engedélyeztetni kell, amely engedély birtokában kezdődhet a vizsgálati alanyok beválogatása, majd azt követően a humán vizsgálat.
„90 darab kapszula (3 bliszter) egy jelölhető csomagban a humán klinikai vizsgálat céljára, ez összesen 150 doboz 3 blisztert (90 kapszulát) tartalmazó jelölhető doboz”
Fentieken túl Szerződő felek módosítják a névlegesen 20 000 db kapszula felosztását a következők szerint: 150 db 90 x BGP 15 200 mg-os kapszula és 150 db 90 x placebo kapszula átadására kerül sor, továbbá, hogy a gyártási veszteség, vizsgálati minták, és stabilitási minták tételes elszámolása mellett fennmaradó kapszulák bulk csomagolásban kerülnek átadásra. Ezt a módosítást a GMP gyártás miatt kötelezően előírt vizsgálatok indokolják, amely vizsgálatok elvégzését az Eladó vállalja, valamint azt, hogy ezekről a vizsgálatokról, a vizsgálat elvégzése után hivatalos GMP dokumentációt készít és ad át a Vevőnek.
A gyártási dossziét a közbeszerzési eljárás lefolytatása után, a részteljesítés során kapta meg Vevő az Eladótól. Ennek a dokumentumnak a 69. oldalán van leírva a flakonos csomagolás. A flakonos csomagolásra vonatkozó stabilitási adatok a dokumentum 104-106 oldalán találhatók.
Ha a gyártó ez alapján készíti és csomagolja a terméket klinikai vizsgálat céljára, akkor mindenképpen a flakonos csomagolást kell, hogy előnyben részesítse, mivel a dossziéban erre vonatkozóan vannak stabilitási vizsgálati adatok, amely alapján a lejárati ideje a kapszuláknak - az előzetesen alkalmazni kívánt bliszter által nyújtott 3 hónaphoz képest - akár 1,5 év is lehet. A közbeszerzési eljárás kiírásakor a Vevőnek nem állhattak rendelkezésére ezek a hatósági dossziék, mivel ennek figyelembe vétele szintén a közbeszerzés tárgya volt. Ezek a dossziék a közbeszerzést elnyerő cég birtokában voltak, amely információ csak a nyertes kihirdetése után vált a Vevő számára ismertté. Ezért Vevő előzetesen bliszter csomagolást írt elő, mert az eljárás előkészítése során a tőle telhető legnagyobb gondossággal eljárva jóhiszeműen a bliszter alkalmazását tartotta a legcélravezetőbbnek, azonban a hatósági dossziéba való betekintés után egyértelművé vált, hogy a flakonos csomagolás bizonyul a stabilitásvizsgálati adatok alapján kedvezőbbnek. Ha a Vevő a bliszter csomagolást követi, előzetes stabilitási vizsgálatok nélkül lejárati időnek csak maximum 3 hónap megadására van lehetőség. Mivel a klinikai vizsgálatok szempontjából mindenképpen fontos a hosszabb (legalább egy éves) lejárati idő, így szakmai szempontból a bliszter csomagolás elvetése, és a flakonos csomagolás bevezetése a támogatandó. Ezt támasztja alá a különböző csomagolóanyagok nedvesség áteresztőképességéről a nyertes cég által megadott és szakmailag alátámasztott információ is.
Mindezek figyelembe vételével, annak érdekében, hogy megbízhatóan igazolódjon a termék GMP minősítése és humán klinikai vizsgálatra való alkalmassága, az Áru csomagolásának módosítását a Szerződő felek indokoltnak tartják.
Felek az alapszerződést a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. törvény 141. § (4) c) pontjára hivatkozva módosítják tekintettel arra, hogy a módosítást olyan körülmények tették szükségessé, amelyeket az ajánlatkérő kellő gondossággal eljárva nem láthatott előre, a módosítás nem változtatja meg a szerződés általános jellegét, illetve az ellenérték nem változik.
Az alapszerződés alapját képező közbeszerzési eljárás Műszaki leírásában az alábbi csomagolási leírás szerepelt:
„A termék 1 blisztere 30 darab kemény kapszulát tartalmazzon és 1 doboz 3 darab blisztert tartalmazzon jelölhető csomagolásban humán klinikai vizsgálat céljára. Tehát 450 darab 30 db kapszulát tartalmazó bliszter, amely 13 500 db kapszulát jelent. Ezeket három bliszterenként kérjük összecsomagolni, annak érdekében, hogy 90 darab kapszula (3 bliszter) legyen egy jelölhető csomagban a humán klinikai vizsgálat céljára, ez összesen 150 doboz 3 blisztert (90 kapszulát) tartalmazó jelölhető dobozt jelent és 6500 darab kapszulát ömlesztett csomagolásban (egyszerű jelöléssel, felcímkézve az azonosíthatóság és a lejárati idő meghatározásával).”
Ajánlatkérő a Műszaki leírásban előírta továbbá, hogy „A termék gyártása során kérjük figyelembe venni az eddig meglévő, humán klinikai vizsgálathoz szükséges hatósági dossziét, amely alapján kell gyártani a terméket.”


Winner: BEOX Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.