Public procurement notice: Additional Information
Published: 2019-05-15
Buyer: Brzeskie Centrum Medyczne
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000 | 33111000: X-ray equipment
Submission deadline: 2019-05-28
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Dostawa specjalistycznej aparatury w ramach projektu „Podniesienie wydajności usług medycznych w zakresie anestezjologii i intensywnej terapii poprzez inwestycje w infrastrukturę i wyposażenie (...)
Pełna nazwa zamówienia: Dostawa specjalistycznej aparatury w ramach projektu „Podniesienie wydajności usług medycznych w zakresie anestezjologii i intensywnej terapii poprzez inwestycje w infrastrukturę i wyposażenie w Brzeskim Centrum Medycznym”.
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa specjalistycznej aparatury (dalej zwanej „aparaturą”), przeznaczonego na wyposażenie oddziału anestezjologii i intensywnej terapii, funkcjonujących w Brzeskim Centrum Medycznym SPZOZ w Brzegu. Zamówienie obejmuje również montaż i przeszkolenie personelu Zamawiającego.
2. Przedmiot zamówienia nie został podzielony na części. Zamówienie udzielane jest w częściach. Zamówienie obejmuje:
3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Formularzu oferty – załączniku nr 1 do SIWZ.
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 215, poz. 1416)
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. z 2016 r., poz. 210)
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. 2010, nr 186, poz. 1252)
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz.U. 2017.7)
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011)
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. sprzęt i urządzenia medyczne będące przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą sprzętu i urządzeń medycznych. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1 ustawy o wyrobach medycznych. Urządzenia nie będące urządzeniami medycznymi, które nie wymagają zgłoszenia/wpisu do rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, muszą posiadać wymagane prawem dokumenty dopuszczające do obrotu i użytkowania na terenie Polski lub być oznakowane znakiem CE.
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 215, poz. 1416)
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211)