Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2024-07-08
Buyer: Semmelweis Egyetem
Country: HU
Region: HU110
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Submission deadline: 2024-08-06
Award criteria: price, quality

Technical requirements: Valamennyi rész tekintetében:
Valamennyi kizáró okra vonatkozóan.
Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában az olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) és (2) bek.-ben foglalt kizáró okok bármelyike fennáll.
Az eljárásból kizárásra kerül az ajánlattevő, alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő, aki a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésben szereplő kizáró okok valamelyike hatálya alá tartozik vagy a részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. [Kbt. 74. § (1) bekezdés]

Ajánlattevőnek a 321/2015. (X.30.) Kr. 1. § (1) szerint, a Korm. rendelet II. Fejezetében (2-4. §) foglaltaknak megfelelően az egységes
európai közbeszerzési dokumentum (EEKD vagy ESPD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) és
(2) bekezdésének hatálya alá.
Az EEKD-t az Elektronikus Közbeszerzési Rendszerben (EKR) elérhető elektronikus űrlapon kell kitölteni. Az EKR-ben elektronikus űrlap benyújtásával teendő nyilatkozatot a közös ajánlattevők képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg azzal, hogy a tagoknak külön-külön kell kitölteni az űrlapot.

Az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet vonatkozásában a 321/2015. (X.30.) Kr. 3. § (3) szerint kell az EEKD-t benyújtani.
Amennyiben a cégadatokkal kapcsolatban változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet (mellékleteivel együtt) és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást, valamint egy ajánlattevői nyilatkozatot (EKR ŰRLAP) arról, hogy változásbejegyzési eljárás folyamatban van-e vele szemben (nemleges nyilatkozat is).

Az értékelési szempontra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőnek és adott esetben további ajánlattevő(k)nek az ajánlatkérő felhívása alapján a 321/2015. (X.30.) Kr. 1. § (2) bek.-nek megfelelően, a Korm. rendelet III. Fejezetében (8., 10. és 12-16.§) foglaltaknak megfelelően kell részletesen igazolnia/igazolniuk, hogy nem tartozik/tartoznak az eljárásban előírt kizáró okok hatálya
alá.

Nem MAGYARORSZÁGON letelepedett gazdasági szereplők esetén ajánlatkérő az igazolások hitelességét a 321/2015. (X.30.) Kr. VI. Fejezetnek megfelelően ellenőrzi.

Az ajánlatban az EKR-ben elérhető elektronikus űrlap igénybe vételével be kell nyújtani az ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § (1)-(2) bek szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót. [Kbt. 67. § (4) bekezdés]
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Kr. 1. § (7) bek.-re. A Kbt. 64. § alapján élhet gazdasági szereplő az öntisztázás jogintézményével.

A 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 8. § ib) és ic) pontjai értelmében ajánlattevőnek a Kbt. 62. § (1) bek k) pont kb) és kc) alpontjai vonatkozásában – szintén az EKR-ben rendelkezésre álló nyilatkozatminta segítségével - nyilatkozatot kell benyújtania a kormányrendeletben előírt tartalommal.  

A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatók (felhasználhatók) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós.

A Kbt. 69.§ (11a) bekezdése értelmében a kizáró okok fenn nem állása igazolásának körében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet a Semmelweis Egyetem részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. 

Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárás-ban benyújtott
igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.
Egyéb szerelékek, szettek, speciális katéterek, invazív kardiológiai eszközök beszerzése adásvételi keretszerződések keretében 12 (tizenkettő) hónap időtartamban. A szerződések a keretmennyiség kimerüléséig - a 14 (tizennégy) rész vonatkozásában együttesen 11.080 db (teljes keretmennyiség) -, de legfeljebb 12 (tizenkettő) hónap időtartamra jönnek létre. 

Ajánlatkérő a részenkénti teljes mennyiség 50 (ötven) %-ának lehívására vállal kötelezettséget, (a lehívás vállalt mértékét Ajánlatkérő a betegellátáshoz szükséges eszközfelhasználás ütemére és mennyiségére - korábbi szerződések tapasztalata alapján - tekintettel határozta meg).

Az 50 %-os lehívási kötelezettség vonatkozásában Ajánlatkérő az alábbi indoklással él:
A beszerzés tárgyát képező egyszerhasználatos eszközöket Ajánlatkérő a betegellátásában alkalmazza. Még az elektív (tervezhető) beavatkozások során sem, az akut ügyeleti ellátásban pedig végképp nem tudhatja Ajánlatkérő, konkrétan milyen típusú beavatkozásokra mely fizikai-anatómiai adottságokkal rendelkező betegeken kerül sor a szerződés időtartama alatt; emiatt csak nagy bizonytalansági tényező mellett tudja megbecsülni a szükséges anyagok típusonkénti darabszámát.

Valamennyi rész tekintetében:
Ajánlatkérő a szerződés teljesítése során a termékeket valamennyi rész tekintetében konszignációs kihelyezéssel kéri biztosítani (a részenként meghatározott éves mennyiség maximum 50 %-ával). A szállítandó Áruk esetében a sterilitási lejárati idő nem lehet kevesebb, mint a gyártástól számított legalább 12 (tizenkettő) hónap, a szállítás időpontjától számítva pedig legalább 6 (hat) hónap.

A közbeszerzés tárgya és részei:
1-5. részek: Egyszer használatos kontrasztanyag-injektor szerelék zárt rendszerű angiográfiához beszerzése adásvételi keretszerződések keretében.
6-8. részek: ACIST csomagok beszerzése adásvételi keretszerződések keretében.
9. rész: IVUS katéter beszerzése adásvételi keretszerződés keretében.
10. rész: OCT katéter beszerzése adásvételi keretszerződés keretében.
11. rész: Rotációs atherectomiához szükséges drót beszerzése adásvételi keretszerződés keretében.
12. rész: Coronária thrombusaspirációs katéter beszerzése adásvételi keretszerződés keretében.
13. rész: Öltés mediálta érzáró eszköz nagy lumenű szúrcsatornák zárására beszerzése adásvételi keretszerződés keretében.
14. rész: Structuralis invazív eszközök (mechanikus pacemaker és defibrillátor elektróda eltávolító eszközök) beszerzése adásvételi keretszerződés keretében.

Az 1-8., és a 13. részek tekintetében:
Ajánlatkérő az ajánlati felhívás II.2.5) pontjában meghatározott értékelési szempontot a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontjára tekintettel határozta meg: a legalacsonyabb ár értékelési szempont kerül alkalmazásra, tekintettel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdésére.

A 9-12., és a 14. részek tekintetében:
Az értékelés szempontja a Kbt. 76. § (2) bekezdés c) pontja alapján a legjobb ár-érték arány.

Ajánlatkérő nem teszi lehetővé, hogy a szerződés teljesítése érdekében a nyertes ajánlattevő(k) gazdálkodó szervezetet (projekttársaságot) hozzon/hozzanak létre.
Valamennyi rész tekintetében:
Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:
Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja az ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az egységes európai közbeszerzési dokumentum IV. részének alfa szakaszát kitölteni.

A Kbt. 69. § (4) bekezdése alapján az utólagos igazolási kötelezettség körében benyújtandó igazolások: 

M1) 
Valamennyi rész tekintetében:
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három év (36 hónap) legjelentősebb közbeszerzés tárgya (szerelékek, szettek, speciális katéterek, structuralis invazív kardiológiai eszközök szállítása) szerinti referenciák ismertetését, amelyben az alábbiakat kell megadni:
• a szerződés tárgya olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági feltételnek való megfelelés megállapítható legyen,
• a referenciák mennyiségi adatai (db),
• a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja év/hónap/nap, megjelöléssel),
• a szerződést kötő másik fél megnevezése, címe, a referenciát nyújtó személy neve, elérhetősége,
• saját teljesítés aránya (%) (adott esetben),
• nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.

Az ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 (hat) éven belül megkezdett teljesítés(eke)t veszi figyelembe. Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatóak be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 (három) évben (36 hónapban) került sor.

A referencia igazolható egy vagy több szállításból származó szerződéssel (több részre történő ajánlattétel esetén a nagyobb mennyiségű referenciakövetelménynek való megfelelés igazolása elegendő az alkalmasság megállapításához).

A referencia bemutatáshoz mellékelni kell a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1) bek. szerint,
•	ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bek. a)-c), valamint e)-f) pontjai szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolást;
•	ha a szerződést kötő másik fél az előzőekhez képest egyéb szervezet, az általa adott igazolást vagy az ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatát.
A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. § alapján Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.

Az alkalmasság minimumkövetelményei:
M1) Alkalmas az ajánlattevő, amennyiben az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) rendelkezik a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdéseiben foglaltak szerinti, cégszerűen aláírt nyilatkozattal vagy a szerződést kötő másik fél által adott egy vagy több, az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően, teljesített, szerelékek, és/vagy szettek, és/vagy speciális katéterek, és/vagy  structuralis invazív kardiológiai eszközök szállítására vonatkozó referenciával 
- az 1. rész esetében összesen 900 db mennyiségben;
- a 2. rész esetében összesen 100 db mennyiségben;
- a 3. rész esetében összesen 100 db mennyiségben;
- a 4. rész esetében összesen 30 db mennyiségben;
- az 5. rész esetében összesen 2000 db mennyiségben;
- a 6. rész esetében összesen 3 db mennyiségben;
- a 7. rész esetében összesen 20 db mennyiségben;
- a 8. rész esetében összesen 20 db mennyiségben;
- a 9. rész esetében összesen 30 db mennyiségben;
- a 10. rész esetében összesen 3 db mennyiségben;
- a 11. rész esetében összesen 30 db mennyiségben;
- a 12. rész esetében összesen 70 db mennyiségben;
- a 13. rész esetében összesen 300 db mennyiségben;
- a 14. rész esetében összesen 80 db mennyiségben;
Valamennyi rész tekintetében:
Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja, illetve a 16/2012. (II. 16.) Korm.rendelet 9. § (2) bekezdése alapján benyújtandó az ajánlattevő által megajánlott termékek vonatkozásában az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozat és - ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségi tanúsítvány.
A Kbt. 67. § (1) bek. értelmében a gazdasági szereplő ajánlatában köteles az alkalmassági követelményeknek való megfelelés teljesülése tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba (EEKD) foglalt nyilatkozatát benyújtani. 

Az alkalmasság igazolására a Kbt. 65.§-ban foglaltak is irányadók.
Az alkalmassági követelményeknek – a Kbt. 65. § (6) bekezdésére tekintettel – közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek, illetve az ajánlattevők bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek a Kbt. 65. § (7) bekezdésében foglaltak szerint. 

Az alkalmassági követelmények teljesülésére vonatkozó igazolásokat, a BT-750 mező szerinti részletes adatokat is tartalmazó nyilatkozatait kizárólag az értékelési részszempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető – illetve Ajánlatkérő erre vonatkozó döntése alapján az értékelési sorrendben azt követő legkedvezőbb – ajánlattevő köteles csatolni Ajánlatkérő eljárás eredményéről szóló döntését megelőző felhívására. [Kbt. 69. § (4), (6) bekezdései]

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 24. § (1) bek. rendelkezéseire a minősített ajánlattevők vonatkozásában.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra.

Az alkalmasság minimumkövetelményei:
M2) 
Valamennyi rész tekintetében:
Alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben nem rendelkezik valamennyi megajánlott termékre vonatkozóan az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségi tanúsítvánnyal.
AK felhívja AT-k figyelmét a Kbt. 136. § (1) bek.-ben foglaltakra, illetve a 143. § (3) bek.-ben foglalt speciális felmondási okra.

AK kötbérfizetési kötelezettséget a Ptk. 6:186. § (1) bekezdésében rögzítettekre tekintettel olyan okból megvalósuló szerződésszegés esetén írhat elő, amelyért Ajánlattevő felelős. 

Kellékszavatossági igény: a Ptk.6:159. § (2) bek. a) pontja szerint.

Késedelmi kötbér:
alapja a késedelemmel érintett  árukészlet nettó ellenértéke, mértéke 1 % naponta, de legfeljebb az érintett árukészlet nettó ellenértékének 20 (húsz) %-a lehet.

Meghiúsulási kötbér:
mértéke a szerződéses nettó keretösszeg még fel nem használt részének 30 %-a. 

Ajánlatkérő nap alatt naptári napot ért.

A szerződés teljesítésével kapcsolatos részletes feltételeket a Közbeszerzési dokumentumok részeként rendelkezésre bocsátott szerződés tervezetek tartalmazzák.


Winner: Közbeszerzési Hatóság