Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-02-03
Buyer: AZ Klina
Country: BE
Region: BE211
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated with prior call for competition
CPV classification: 38000000
Submission deadline: 2025-03-10
Award criteria: cost

Technical requirements: Huidige opstelling hematologie:
 
Het laboratorium beschikt momenteel over twee hematologie analyzers (Sysmex XN10 en XN20) en een daaraan gekoppelde uitstrijk- en kleurmodule (Sysmex SP-10), aangestuurd door een middlewaresoftware (Extended IPU) die bidirectioneel gekoppeld is met het laboratorium informaticasysteem (Glims10). Daarnaast beschikt het laboratorium over een stand alone benchtop digitale microscoop (CellaVision DI-60), softwarematig gekoppeld aan dezelfde middleware (Extended IPU), softwarematig geconnecteerd aan de analyzers en de uitstrijk- en kleurmodule. 

Beschrijving van de aanbestedingsopdracht:
•	Aankoop van twee hematologie analyzers die als elkaars back-up kunnen functioneren en onafhankelijk 	van elkaar kunnen werken
•	Aankoop van een uitstrijk- en kleurmodule
•	Terugname van de huidige analyzers en uitstrijk- en kleurmodule
•	Aankoop van middlewaresoftware 
•	Fysische integratie van de hematologie analyzers/uitstrijk- en kleurmodule met de bestaande 
    digitale microscoop DI-60  
•	Fysische integratie van het geheel met het laboratorium automatisatieplatform (CCM van Roche) in     
    opbouw binnen het laboratorium 
•	Bidirectionele koppeling met het laboratorium informaticasysteem (Glims10)
 
De opdracht omvat (niet limitatief) aankoop van hardware/software, installatie, implementatie, functionele en operationele validatie, onderhoud, opleiding, dienst na verkoop. Deze opdracht omvat tevens een raamovereenkomst voor reagentia en verbruiksartikelen voor een periode van 10 jaar.

De opdrachtnemer biedt een oplossing op maat aan voor de bestaande en beschikbare ruimte van de aanbestedende overheid. De opdracht bestaat uit één (1) perceel en wordt aan één (1) leverancier gegund. Dit om de optimale compatibiliteit en werking alsook de service na verkoop van het systeem te waarborgen.
Verklaring of bewijzen inzake maatregelen op het gebied van kwaliteitsbewaking.Minimumeisen: Aanleveren van minimum één kwaliteitsattest, ISO 9001 of gelijkwaardig.
Een grondige beschrijving van de in house expertise die nodig is om deze opdracht correct uit te voeren. Op deze manier toont u dat u de nodige ervaring en expertise heeft om de opdracht uit te voeren; Minimumeisen: Aantonen van de nodige ervaring en expertise om de opdracht uit te voeren.
Een lijst van de 3 voornaamste leveringen of opdrachten, die gedurende de afgelopen drie jaar werden verricht binnen de Benelux, in dezelfde grootte orde als deze opdracht, de datum en van de publiek- of privaatrechtelijke instanties waarvoor zij bestemd waren. De inschrijver geeft hierbij zijn akkoord om de referenties te contacteren. De referenties dienen van een gelijkaardige aard en omvang te zijn dan de voorliggende opdracht. De leveringen worden aangetoond door attesten die de bevoegde autoriteit heeft afgegeven of medeondertekend of, in geval van leveringen voor een particuliere afnemer, door attesten van de afnemer of bij ontstentenis eenvoudigweg door een verklaring van de leverancier.Minimumeisen: Aanleveren van een referentielijst met min. 3 referenties binnen de Benelux, in dezelfde groot orde als deze opdracht.
De inschrijver toont aan dat hij over de nodige vergunningen en kwaliteitseisen beschikt inzake de distributieactiviteit op de Belgische markt van de in de offerte aangeboden medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek. De inschrijver dient minimaal te voldoen aan alle wettelijke bepalingen die van toepassing zijn. Een bewijs van registratie van de aanbieder door het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) dient voorgelegd te worden Minimumeisen: Registratiebewijs FAGG aan te leveren.

Eligibility requirements: Verklaring of bewijzen inzake maatregelen op het gebied van kwaliteitsbewaking.Minimumeisen: Aanleveren van minimum één kwaliteitsattest, ISO 9001 of gelijkwaardig.
Een grondige beschrijving van de in house expertise die nodig is om deze opdracht correct uit te voeren. Op deze manier toont u dat u de nodige ervaring en expertise heeft om de opdracht uit te voeren; Minimumeisen: Aantonen van de nodige ervaring en expertise om de opdracht uit te voeren.
Een lijst van de 3 voornaamste leveringen of opdrachten, die gedurende de afgelopen drie jaar werden verricht binnen de Benelux, in dezelfde grootte orde als deze opdracht, de datum en van de publiek- of privaatrechtelijke instanties waarvoor zij bestemd waren. De inschrijver geeft hierbij zijn akkoord om de referenties te contacteren. De referenties dienen van een gelijkaardige aard en omvang te zijn dan de voorliggende opdracht. De leveringen worden aangetoond door attesten die de bevoegde autoriteit heeft afgegeven of medeondertekend of, in geval van leveringen voor een particuliere afnemer, door attesten van de afnemer of bij ontstentenis eenvoudigweg door een verklaring van de leverancier.Minimumeisen: Aanleveren van een referentielijst met min. 3 referenties binnen de Benelux, in dezelfde groot orde als deze opdracht.
De inschrijver toont aan dat hij over de nodige vergunningen en kwaliteitseisen beschikt inzake de distributieactiviteit op de Belgische markt van de in de offerte aangeboden medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek. De inschrijver dient minimaal te voldoen aan alle wettelijke bepalingen die van toepassing zijn. Een bewijs van registratie van de aanbieder door het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) dient voorgelegd te worden Minimumeisen: Registratiebewijs FAGG aan te leveren.
In de mogelijkheid zijn apparatuur/software/reagentia aan te bieden die compliant is met de In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation. Beschrijf uw aanpak/tijdslijn voor transitie naar compliantie m.b.t. Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD-R).Minimumeisen: Beschrijf welke apparatuur, reagentia en consumables op moment van publicatie reeds IVD-CE of IVD-R gemarkeerd zijn. Voeg attesten toe. Beschrijf uw aanpak/tijdslijn voor transitie naar compliantie m.b.t. Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD-R).
Kredietwaardig: 
Om de financiële draagkracht van de kandidaat te controleren zal de aanbestedende overheid gebruik maken van de Creditsafe International Score. 
Voor elke kandidaat zal de aanbestedende overheid zelf een Creditsafe rapport opvragen.

De Creditsafe Internationale Score is een gestandaardiseerde score afgeleid van de normale Creditsafe score. 
Hierdoor kan een score vergelijking worden gemaakt tussen bedrijven in verschillende landen.

Volgende scores zijn mogelijk:

Score	Omschrijving
A	Zeer Laag risico
B	Laag risico
C	Gemiddeld risico
D	Hoog risico
E	Geen Score

Meer informatie over CreditSafe kan desgewenst bekomen worden via https://www.creditsafe.be/ Minimumeisen: Uit de behaalde score moet een gezonde financiële toestand blijken. Deze score dient dan ook A, B of C te zijn.
Een passende bankverklaring opgesteld overeenkomstig het model vervat in bijlage van het KB van 18 april 2017.Minimumeisen: Passende bankverklaring waaruit een gezonde financiële toestand blijkt
Het bewijs van een verzekering tegen beroepsrisico's.Minimumeisen: Bewijs van verzekering tegen beroepsrisico's aanleveren inclusief bedrag

Winner: FPS Policy and Support