Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-03-04
Buyer: УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД
Country: BG
Region: Sofia (stolitsa)
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000 | 33112000: Echo and ultrasound equipment | 33112200 | 33181100 | 33182200
Estimated value: 345400 BGN
Submission deadline: 2016-04-11
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: „Доставка, инсталация/монтаж, тестване за съвместимост/пускане в експлоатация и гаранционна поддръжка на медицински изделия (медицинско оборудване) за нуждите на „КАИЛ“, „Клиника по кардиология“, „Консултативно — диагностичен блок“ и „Отделение по хирургия и ендоскопски процедури“ при УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД, както и обучение на медицинските специалисти и други длъжностни лица за работа с изделията /медицинското оборудване/.“.
1.1.1. За обособена позиция № 1 — сградата на УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД, бул. „Пенчо Славейков“ № 52А, Стопански склад.
1.1.2. За обособена позиция № 2 — сградата на УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД, бул. „Пенчо Славейков“ № 52А, Стопански склад.
1.1.3. За обособена позиция № 3 — сградата на УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД, бул. „Пенчо Славейков“ № 52А, Стопански склад.
1.1.4. За обособена позиция № 4 — сградата на УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД, бул. „Пенчо Славейков“ № 52А, Стопански склад.
1.2.1. Услугите по монтажа и пускането в експлоатация на медицинското оборудване, провеждане на обучението на персонала и извършването на гаранционна поддръжка по време на гаранционния му срок, по обособена позиция № 1 е „КАИЛ“ при УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД;
1.2.2. Услугите по монтажа и пускането в експлоатация на медицинското оборудване, провеждане на обучението на персонала и извършването на гаранционна поддръжка по време на гаранционния му срок, по обособена позиция № 2 е „Клиника по кардиология“;
1.2.3. Услугите по инсталацията/монтажа, тестването за съвместимост/ пускането в експлоатация, провеждане на обучението на персонала и извършването на гаранционна поддръжка по време на гаранционния срок на спринцовковата инфузионна помпа, по обособена позиция № 3 е „Консултативно — диагностичен блок“ при УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД;
1.2.4. Услугите по монтажа и пускането в експлоатация на медицинското оборудване, провеждане на обучението на персонала и извършването на гаранционна поддръжка по време на гаранционния му срок, по обособена позиция № 4 е „Отделението по хирургия и ендоскопски процедури“ при УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД.
Срокът за изпълнение на поръчката за обособените позиции включва и срока за гаранционното поддържане.
1. Обособена позиция № 1 — Доставка, монтаж, пускане в експлоатация и гаранционна поддръжка на апарат за бъбречно-заместителна терапия за осъществяване на цитратна диализа — 1 брой за нуждите на „КАИЛ“ при УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД, както и обучение на медицинските специалисти и други длъжностни лица за работа с медицинското оборудване.
2. Обособена позиция № 2 — Доставка, монтаж, пускане в експлоатация и гаранционна поддръжка на оборудване за електрофизиология, за нуждите на „Клиника по кардиология“ при УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД, както и обучение на медицинските специалисти и други длъжностни лица за работа с оборудването.
3. Обособена позиция № 3 — Доставка, инсталация/монтаж, тестване за съвместимост/пускане в експлоатация и гаранционна поддръжка на трансторакален кардиологичен трансдюсер тип 3V2c, съвместим с апарат Acuson Sequoia- Siеmens 512 AG Healthcare — 1 брой, в комплект със спринцовкова инфузионна помпа -1 брой, необходими за извършването на Стрес-Ехокардиография, за нуждите на „Консултативно — диагностичен блок“ при УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД, както и обучение на медицинските специалисти и други длъжностни лица за работа със спринцовковата инфузионна помпа.
4. Обособена позиция № 4 — Доставка, монтаж, пускане в експлоатация и гаранционна поддръжка на ехограф за коремни органи — 1 брой за нуждите на „Отделението по хирургия и ендоскопски процедури“ при УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД, както и обучение на медицинските специалисти и други длъжностни лица за работа с оборудването.
Доставка, монтаж, пускане в експлоатация и гаранционна поддръжка на апарат за бъбречно-заместителна терапия за осъществяване на цитратна диализа — 1 брой за нуждите на „КАИЛ“ при УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД, както и обучение на медицинските специалисти и други длъжностни лица за работа с медицинското оборудване. Гаранция за участие: 500 BGN без ДДС.

Eligibility requirements: 1. Копие от документа за регистрация или единен идентификационен код, съгласно чл. 23 от Закона за търговския регистър, Булстат и/или друга идентифицираща информация в съответствие със законодателството на държавата, в която участникът е установен. 2. Документ, еквивалентен на документите по т. 1, издаден от съдебен или административен орган на държавата, в която е установен, когато участника е чуждестранно юридическо лице (закона на държавата, в която участникът е установен, се определя по смисъла на § 1, т. 7 от Допълнителните разпоредби на ЗОП). 3. Декларация по чл. 47, ал. 9 от ЗОП, за обстоятелствата по чл. 47, ал. 1, ал. 5, ал. 2, т. 1-5 от ЗОП, съгласно приложения към документацията образец (Образец-Д). 4. При участниците обединения — нотариално заверен договор за създаване на обединение, а когато в договора не е посочено лицето, което представлява участниците в обединението — и документ, подписан от лицата в обединението, в който се посочва представляващият (в тези случаи, на основание чл. 25, ал. 3, т. 2 от ЗОП, в обявлението за обществената поръчка е записано изискване за създаване на юридическо лице, когато участникът — обединение на физически и/или юридически лица, бъде определено за изпълнител на обществената поръчка). 1. Декларация за общия оборот и за оборота от продажбата на медицински изделия /медицинско оборудване/ за 2014 г. или Банково удостоверение, издадено след 4.1.2016 г., за наличност по сметките на участника на сума, в размер равна или по-голяма от 50 % от размера на посочените от Възложителя в т. 7 от решението за откриване на процедурата и в т. II.2.1) от настоящото обявление, максимални прогнозни стойности по съответните обособени позиции за които участва. 2. Годишен финансов отчет (счетоводен баланс, отчет за приходите и радходите, отчет за паричните потоци, отчет за собствения капитал) за 2014 г., заверен от регистриран одитор в случаите, когато това се изисква по закон и когато публикуването на съставните части на годишния отчет се изисква от законодателството на държавата, в която участникът е установен. Когато по обективни причини участникът не може да представи исканите от възложителя документи, той може да докаже икономическото и финансовото си състояние с всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ. Участникът не следва да представя годишния финансов отчет или някоя от съставните му части, както и всеки друг документ, ако са публикувани в публичен регистър в Република България и участникът е посочил информация за органа, който поддържа регистъра. Участникът трябва да е реализирал оборот от продажбата на медицински изделия (медицинско оборудване) за 2014 г, в размер на 50 на сто от размера на посочените от Възложителя в т. 7 от решението за откриване на процедурата и в т. II.2.1) от настоящото обявление, максимални прогнозни стойности по съответните обособени позиции за които участва. 1. Списък на основните д-ри за доставки на МИ (МО), изпълнени през последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата, включително стойностите, датите и получателите, както и кой/кои от д-рите са по ЗОП и НВМОП, или кой/кои от договорите са сключени с възлож.извън обхвата на ЗОП, прид. с доказателства за извършената д-ка, предоставени под формата на удостовер., изд.от получателя или компет.орган, или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информация за д-ката — зав.от у-ка копия;2.Кратко изложение за дейността на фирмата–опитът й в доставки с обект, аналогичен на процедурата; 3. Д-ция от представ. у-ка за наличието на документирана система по чл. 82, ал. 4 от ЗМИ; 4. Зав. от у-ка копие на разрешение/удостоверение за търговия на едро с МИ, издадено на у-ка в п-рата от ИАЛ, съгласно чл. 79, ал. 3 от ЗМИ; 5. Коп. на ориг., придружено с ориг. на офиц. превод на бъл. език на оторизац. писмо на името на у-ка, издадено: А/ от производ. на МИ /МО / или Б/ от упълномощеният представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, удостоверяващо правата за мед. представителство и търговия на територията на цялата страна, или оторизац. писмо изд. за конкретната п-дура и съдърж. изявление, че произв. или неговият упълном. п-вител, ще осигури безопасното инсталиране на МО и ще гарантира поддръжката му и кое е лицето в Р. Б-я, определено от тях да извърши монтажа на МО и да осигурява поддръжката му /с посочване на точен адрес, телефон за връзка и факс/; 6. Коп. на ориг., придружено с ориг. на офиц. превод на бъл. език на документ за писменото упълном. на представител, по смисъла на чл.10, ал. 2 от ЗМИ, когато производ. на МИ (МО) не е установен на територията на държава-членка на ЕС или на държава от ЕИК. При представен ЕС сертификат, в който производителя и упълном. п-тел са вписани, не е необходимо да се представя д-та за упълномощ.; 7. Списък на у-гите по поддръжка на МО, изпълнени от лицето в Р. България, определено от произв. на съответното МО или неговият упълном. представител, през последните 3 год., считано от датата на подаване на офертата, с посочване на стойности, дати /или срок на действие на д-ра/ и получатели, както и кой/кои от договорите са по ЗОП и НВМОП, или кой/кои от договорите са сключени с в-тели извън обхвата на ЗОП, заедно с доказателство за извършената услуга, предоставено под формата на у-верение, изд. от получат. или компет. орган, или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информац. за услугата-зав. от у-ка коп. 8. Д-ция от производ. на МИ (МО), относно гаранц. му срок в месеци; 9. Д-ция за съответствие на МИ (МО) по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от произв. или от неговият упълном. представител- коп. на ориг., прид. с ориг. на офиц. превод на бълг. език; 10. ЕС сертиф. за оценка на съответствието, когато в оценката на МИ (МО) е участвал нот. орган–коп. на ориг., придружено с ориг. на офиц. превод на бъл. език; 11. Инструкция за употреба на МИ (МО) на бъл. език; 12. Актуален ориг. каталог на предлаганото МИ (МО), с превод на бъл. език, от който да са видни технич. му х-тики и възмож.13. Д-ция от лицето,определено от производ. на МО или от неговия упълном. представител, че е запознато и се задължава да реагира в рамките на оферираните от у-ка времена за реакция, при възникнала повреда по време на гаранц. срок на МО /с изкл. на трансдюсера по ОП № 3/ в периода от 8:00 ч.-17:00 часа и от 17:00 ч.-8:00 часа и почивните, и празничните дни, след получаване на устна и/или писмена заявка от страна на Възложителя; 14. Д-ция от лицето, определено от производ. на МО или от неговия упълном. представител, че е запознато и че се задължава да отстранява повредата по време на гаранц. срок на МО /с изкл. на трансдюсера по ОП № 3/ в оферираните от у-ка часове, след като е извършил диагностика и е констатирал проблема; 15. Документ от произв. на МИ (МО) или от неговия упълном. представител, че МО е произ. след 1.7.2015 г.- свободен текст, в превод на бъл. език. 16. У-кът може да представи и други д-менти доказващи технич. и проф. му възможности. Минимални изисквания за технически възможности и квалификация на участника: 1. Участникът трябва да има изпълнени договори по ЗОП или НВМОП или изпълнението на договори към възложители извън тези, посочени в обхвата на ЗОП, за доставки на медицински изделия (медицинско оборудване), за последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата. 2. Участникът трябва да осигурява и поддържа документирана система, съгласно изискванията на чл. 82, ал. 4 от ЗМИ. 3. Участникът трябва да притежава удостоверение за търговия на едро с медицински изделия по чл. 79, ал. 3, т. 1 от ЗМИ, издадено от ИАЛ или разрешение за търговия на едро с медицински изделия по чл. 79, ал. 3, т. 2 от ЗМИ, издадено от ИАЛ. 4. На името на участника следва да има издадено оторизационно писмо: А/ от производителят на медицинското изделие /МО/, или Б/ от упълномощеният представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, Удостоверяващо правата за медицинско представителство и търговия на територията на цялата страна, или оторизационно писмо издадено за конкретната процедура и съдържащо изявление, че производителят или неговият упълномощен представител, ще осигури безопасното инсталиране на оборудването и ще гарантира поддръжката му и кое е лицето в Република България, определено от тях да извърши монтажа на оборудването и да осигурява поддръжката му /с посочване на точен адрес, телефон за връзка и факс/. 5. Участникът следва да представи доказателства, че лицето в Република България, определено от производителят на съответното медицинско оборудване или неговият упълномощен представител, което ще извърши инсталирането/монтажа на оборудването и ще осигурява поддръжката му, има изпълнени поне 2 /два/ договора по Закона за обществени поръчки (ЗОП) или Наредбата за възлагане на малки обществени поръчки (НВМОП), или с възложители извън обхвата на ЗОП, за извършване на услугите по поддръжка на медицинско оборудване, за последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата. 6. Участникът следва да представи документи за доказване на съответствието на оферираното медицинско изделие (медицинско оборудване) с изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минималните задължителни технически изисквания, посочени в т. 9 от настоящото решение и Техническата спецификация — част 5 от документацията за участие. 7. Участникът следва да представи доказателства от лицето, определено от производителят на оборудването или от неговия упълномощен представител, че то е запознато и се задължава да реагира в рамките на оферираните от участника времена за реакция, при възникнала повреда по време на гаранционния срок на медицинското оборудване / с изкл. на трансдюсера по обособена позиция № 3/ /до 2 часа в периода от 8:00 ч.-17:00 часа и до 8 часа в периода от 17:00 ч.-8:00 часа и почивните, и празничните дни, след получаване на устна и/или писмена заявка от страна на Възложителя. 8. Участникът следва да представи доказателства от лицето, определено от производителят на оборудването или от неговия упълномощен представител, че то е запознато и се задължава да отстранява повредата по време на гаранционния срок на медицинското оборудване /с изкл. на трансдюсера по обособена позиция №3/ в оферираните от участника часове /до 24 часа, след извършване на диагностиката и констатиране на проблема, а ако е необходим по-дълъг срок той трябва да се определи с двустранен протокол, в който се посочват причините за това/.
1. Декларация за общия оборот и за оборота от продажбата на медицински изделия /медицинско оборудване/ за 2014 г. или Банково удостоверение, издадено след 4.1.2016 г., за наличност по сметките на участника на сума, в размер равна или по-голяма от 50 % от размера на посочените от Възложителя в т. 7 от решението за откриване на процедурата и в т. II.2.1) от настоящото обявление, максимални прогнозни стойности по съответните обособени позиции за които участва. 2. Годишен финансов отчет (счетоводен баланс, отчет за приходите и радходите, отчет за паричните потоци, отчет за собствения капитал) за 2014 г., заверен от регистриран одитор в случаите, когато това се изисква по закон и когато публикуването на съставните части на годишния отчет се изисква от законодателството на държавата, в която участникът е установен. Когато по обективни причини участникът не може да представи исканите от възложителя документи, той може да докаже икономическото и финансовото си състояние с всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ. Участникът не следва да представя годишния финансов отчет или някоя от съставните му части, както и всеки друг документ, ако са публикувани в публичен регистър в Република България и участникът е посочил информация за органа, който поддържа регистъра. Участникът трябва да е реализирал оборот от продажбата на медицински изделия (медицинско оборудване) за 2014 г, в размер на 50 на сто от размера на посочените от Възложителя в т. 7 от решението за откриване на процедурата и в т. II.2.1) от настоящото обявление, максимални прогнозни стойности по съответните обособени позиции за които участва.
1. Декларация за общия оборот и за оборота от продажбата на медицински изделия /медицинско оборудване/ за 2014 г. или Банково удостоверение, издадено след 4.1.2016 г., за наличност по сметките на участника на сума, в размер равна или по-голяма от 50 % от размера на посочените от Възложителя в т. 7 от решението за откриване на процедурата и в т. II.2.1) от настоящото обявление, максимални прогнозни стойности по съответните обособени позиции за които участва. 2. Годишен финансов отчет (счетоводен баланс, отчет за приходите и радходите, отчет за паричните потоци, отчет за собствения капитал) за 2014 г., заверен от регистриран одитор в случаите, когато това се изисква по закон и когато публикуването на съставните части на годишния отчет се изисква от законодателството на държавата, в която участникът е установен. Когато по обективни причини участникът не може да представи исканите от възложителя документи, той може да докаже икономическото и финансовото си състояние с всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ. Участникът не следва да представя годишния финансов отчет или някоя от съставните му части, както и всеки друг документ, ако са публикувани в публичен регистър в Република България и участникът е посочил информация за органа, който поддържа регистъра.
Участникът трябва да е реализирал оборот от продажбата на медицински изделия (медицинско оборудване) за 2014 г, в размер на 50 на сто от размера на посочените от Възложителя в т. 7 от решението за откриване на процедурата и в т. II.2.1) от настоящото обявление, максимални прогнозни стойности по съответните обособени позиции за които участва.
1. Списък на основните д-ри за доставки на МИ (МО), изпълнени през последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата, включително стойностите, датите и получателите, както и кой/кои от д-рите са по ЗОП и НВМОП, или кой/кои от договорите са сключени с възлож.извън обхвата на ЗОП, прид. с доказателства за извършената д-ка, предоставени под формата на удостовер., изд.от получателя или компет.орган, или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информация за д-ката — зав.от у-ка копия;2.Кратко изложение за дейността на фирмата–опитът й в доставки с обект, аналогичен на процедурата; 3. Д-ция от представ. у-ка за наличието на документирана система по чл. 82, ал. 4 от ЗМИ; 4. Зав. от у-ка копие на разрешение/удостоверение за търговия на едро с МИ, издадено на у-ка в п-рата от ИАЛ, съгласно чл. 79, ал. 3 от ЗМИ; 5. Коп. на ориг., придружено с ориг. на офиц. превод на бъл. език на оторизац. писмо на името на у-ка, издадено: А/ от производ. на МИ /МО / или Б/ от упълномощеният представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, удостоверяващо правата за мед. представителство и търговия на територията на цялата страна, или оторизац. писмо изд. за конкретната п-дура и съдърж. изявление, че произв. или неговият упълном. п-вител, ще осигури безопасното инсталиране на МО и ще гарантира поддръжката му и кое е лицето в Р. Б-я, определено от тях да извърши монтажа на МО и да осигурява поддръжката му /с посочване на точен адрес, телефон за връзка и факс/; 6. Коп. на ориг., придружено с ориг. на офиц. превод на бъл. език на документ за писменото упълном. на представител, по смисъла на чл.10, ал. 2 от ЗМИ, когато производ. на МИ (МО) не е установен на територията на държава-членка на ЕС или на държава от ЕИК. При представен ЕС сертификат, в който производителя и упълном. п-тел са вписани, не е необходимо да се представя д-та за упълномощ.; 7. Списък на у-гите по поддръжка на МО, изпълнени от лицето в Р. България, определено от произв. на съответното МО или неговият упълном. представител, през последните 3 год., считано от датата на подаване на офертата, с посочване на стойности, дати /или срок на действие на д-ра/ и получатели, както и кой/кои от договорите са по ЗОП и НВМОП, или кой/кои от договорите са сключени с в-тели извън обхвата на ЗОП, заедно с доказателство за извършената услуга, предоставено под формата на у-верение, изд. от получат. или компет. орган, или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информац. за услугата-зав. от у-ка коп. 8. Д-ция от производ. на МИ (МО), относно гаранц. му срок в месеци; 9. Д-ция за съответствие на МИ (МО) по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от произв. или от неговият упълном. представител- коп. на ориг., прид. с ориг. на офиц. превод на бълг. език; 10. ЕС сертиф. за оценка на съответствието, когато в оценката на МИ (МО) е участвал нот. орган–коп. на ориг., придружено с ориг. на офиц. превод на бъл. език; 11. Инструкция за употреба на МИ (МО) на бъл. език; 12. Актуален ориг. каталог на предлаганото МИ (МО), с превод на бъл. език, от който да са видни технич. му х-тики и възмож.13. Д-ция от лицето,определено от производ. на МО или от неговия упълном. представител, че е запознато и се задължава да реагира в рамките на оферираните от у-ка времена за реакция, при възникнала повреда по време на гаранц. срок на МО /с изкл. на трансдюсера по ОП № 3/ в периода от 8:00 ч.-17:00 часа и от 17:00 ч.-8:00 часа и почивните, и празничните дни, след получаване на устна и/или писмена заявка от страна на Възложителя; 14. Д-ция от лицето, определено от производ. на МО или от неговия упълном. представител, че е запознато и че се задължава да отстранява повредата по време на гаранц. срок на МО /с изкл. на трансдюсера по ОП № 3/ в оферираните от у-ка часове, след като е извършил диагностика и е констатирал проблема; 15. Документ от произв. на МИ (МО) или от неговия упълном. представител, че МО е произ. след 1.7.2015 г.- свободен текст, в превод на бъл. език. 16. У-кът може да представи и други д-менти доказващи технич. и проф. му възможности. Минимални изисквания за технически възможности и квалификация на участника: 1. Участникът трябва да има изпълнени договори по ЗОП или НВМОП или изпълнението на договори към възложители извън тези, посочени в обхвата на ЗОП, за доставки на медицински изделия (медицинско оборудване), за последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата. 2. Участникът трябва да осигурява и поддържа документирана система, съгласно изискванията на чл. 82, ал. 4 от ЗМИ. 3. Участникът трябва да притежава удостоверение за търговия на едро с медицински изделия по чл. 79, ал. 3, т. 1 от ЗМИ, издадено от ИАЛ или разрешение за търговия на едро с медицински изделия по чл. 79, ал. 3, т. 2 от ЗМИ, издадено от ИАЛ. 4. На името на участника следва да има издадено оторизационно писмо: А/ от производителят на медицинското изделие /МО/, или Б/ от упълномощеният представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, Удостоверяващо правата за медицинско представителство и търговия на територията на цялата страна, или оторизационно писмо издадено за конкретната процедура и съдържащо изявление, че производителят или неговият упълномощен представител, ще осигури безопасното инсталиране на оборудването и ще гарантира поддръжката му и кое е лицето в Република България, определено от тях да извърши монтажа на оборудването и да осигурява поддръжката му /с посочване на точен адрес, телефон за връзка и факс/. 5. Участникът следва да представи доказателства, че лицето в Република България, определено от производителят на съответното медицинско оборудване или неговият упълномощен представител, което ще извърши инсталирането/монтажа на оборудването и ще осигурява поддръжката му, има изпълнени поне 2 /два/ договора по Закона за обществени поръчки (ЗОП) или Наредбата за възлагане на малки обществени поръчки (НВМОП), или с възложители извън обхвата на ЗОП, за извършване на услугите по поддръжка на медицинско оборудване, за последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата. 6. Участникът следва да представи документи за доказване на съответствието на оферираното медицинско изделие (медицинско оборудване) с изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минималните задължителни технически изисквания, посочени в т. 9 от настоящото решение и Техническата спецификация — част 5 от документацията за участие. 7. Участникът следва да представи доказателства от лицето, определено от производителят на оборудването или от неговия упълномощен представител, че то е запознато и се задължава да реагира в рамките на оферираните от участника времена за реакция, при възникнала повреда по време на гаранционния срок на медицинското оборудване / с изкл. на трансдюсера по обособена позиция № 3/ /до 2 часа в периода от 8:00 ч.-17:00 часа и до 8 часа в периода от 17:00 ч.-8:00 часа и почивните, и празничните дни, след получаване на устна и/или писмена заявка от страна на Възложителя. 8. Участникът следва да представи доказателства от лицето, определено от производителят на оборудването или от неговия упълномощен представител, че то е запознато и се задължава да отстранява повредата по време на гаранционния срок на медицинското оборудване /с изкл. на трансдюсера по обособена позиция №3/ в оферираните от участника часове /до 24 часа, след извършване на диагностиката и констатиране на проблема, а ако е необходим по-дълъг срок той трябва да се определи с двустранен протокол, в който се посочват причините за това/.
1. Списък на основните д-ри за доставки на МИ (МО), изпълнени през последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата, включително стойностите, датите и получателите, както и кой/кои от д-рите са по ЗОП и НВМОП, или кой/кои от договорите са сключени с възлож.извън обхвата на ЗОП, прид. с доказателства за извършената д-ка, предоставени под формата на удостовер., изд.от получателя или компет.орган, или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информация за д-ката — зав.от у-ка копия;2.Кратко изложение за дейността на фирмата–опитът й в доставки с обект, аналогичен на процедурата; 3. Д-ция от представ. у-ка за наличието на документирана система по чл. 82, ал. 4 от ЗМИ; 4. Зав. от у-ка копие на разрешение/удостоверение за търговия на едро с МИ, издадено на у-ка в п-рата от ИАЛ, съгласно чл. 79, ал. 3 от ЗМИ; 5. Коп. на ориг., придружено с ориг. на офиц. превод на бъл. език на оторизац. писмо на името на у-ка, издадено: А/ от производ. на МИ /МО / или Б/ от упълномощеният представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, удостоверяващо правата за мед. представителство и търговия на територията на цялата страна, или оторизац. писмо изд. за конкретната п-дура и съдърж. изявление, че произв. или неговият упълном. п-вител, ще осигури безопасното инсталиране на МО и ще гарантира поддръжката му и кое е лицето в Р. Б-я, определено от тях да извърши монтажа на МО и да осигурява поддръжката му /с посочване на точен адрес, телефон за връзка и факс/; 6. Коп. на ориг., придружено с ориг. на офиц. превод на бъл. език на документ за писменото упълном. на представител, по смисъла на чл.10, ал. 2 от ЗМИ, когато производ. на МИ (МО) не е установен на територията на държава-членка на ЕС или на държава от ЕИК. При представен ЕС сертификат, в който производителя и упълном. п-тел са вписани, не е необходимо да се представя д-та за упълномощ.; 7. Списък на у-гите по поддръжка на МО, изпълнени от лицето в Р. България, определено от произв. на съответното МО или неговият упълном. представител, през последните 3 год., считано от датата на подаване на офертата, с посочване на стойности, дати /или срок на действие на д-ра/ и получатели, както и кой/кои от договорите са по ЗОП и НВМОП, или кой/кои от договорите са сключени с в-тели извън обхвата на ЗОП, заедно с доказателство за извършената услуга, предоставено под формата на у-верение, изд. от получат. или компет. орган, или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информац. за услугата-зав. от у-ка коп. 8. Д-ция от производ. на МИ (МО), относно гаранц. му срок в месеци; 9. Д-ция за съответствие на МИ (МО) по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от произв. или от неговият упълном. представител- коп. на ориг., прид. с ориг. на офиц. превод на бълг. език; 10. ЕС сертиф. за оценка на съответствието, когато в оценката на МИ (МО) е участвал нот. орган–коп. на ориг., придружено с ориг. на офиц. превод на бъл. език; 11. Инструкция за употреба на МИ (МО) на бъл. език; 12. Актуален ориг. каталог на предлаганото МИ (МО), с превод на бъл. език, от който да са видни технич. му х-тики и възмож.13. Д-ция от лицето,определено от производ. на МО или от неговия упълном. представител, че е запознато и се задължава да реагира в рамките на оферираните от у-ка времена за реакция, при възникнала повреда по време на гаранц. срок на МО /с изкл. на трансдюсера по ОП № 3/ в периода от 8:00 ч.-17:00 часа и от 17:00 ч.-8:00 часа и почивните, и празничните дни, след получаване на устна и/или писмена заявка от страна на Възложителя; 14. Д-ция от лицето, определено от производ. на МО или от неговия упълном. представител, че е запознато и че се задължава да отстранява повредата по време на гаранц. срок на МО /с изкл. на трансдюсера по ОП № 3/ в оферираните от у-ка часове, след като е извършил диагностика и е констатирал проблема; 15. Документ от произв. на МИ (МО) или от неговия упълном. представител, че МО е произ. след 1.7.2015 г.- свободен текст, в превод на бъл. език. 16. У-кът може да представи и други д-менти доказващи технич. и проф. му възможности.
Минимални изисквания за технически възможности и квалификация на участника: 1. Участникът трябва да има изпълнени договори по ЗОП или НВМОП или изпълнението на договори към възложители извън тези, посочени в обхвата на ЗОП, за доставки на медицински изделия (медицинско оборудване), за последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата. 2. Участникът трябва да осигурява и поддържа документирана система, съгласно изискванията на чл. 82, ал. 4 от ЗМИ. 3. Участникът трябва да притежава удостоверение за търговия на едро с медицински изделия по чл. 79, ал. 3, т. 1 от ЗМИ, издадено от ИАЛ или разрешение за търговия на едро с медицински изделия по чл. 79, ал. 3, т. 2 от ЗМИ, издадено от ИАЛ. 4. На името на участника следва да има издадено оторизационно писмо: А/ от производителят на медицинското изделие /МО/, или Б/ от упълномощеният представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, Удостоверяващо правата за медицинско представителство и търговия на територията на цялата страна, или оторизационно писмо издадено за конкретната процедура и съдържащо изявление, че производителят или неговият упълномощен представител, ще осигури безопасното инсталиране на оборудването и ще гарантира поддръжката му и кое е лицето в Република България, определено от тях да извърши монтажа на оборудването и да осигурява поддръжката му /с посочване на точен адрес, телефон за връзка и факс/. 5. Участникът следва да представи доказателства, че лицето в Република България, определено от производителят на съответното медицинско оборудване или неговият упълномощен представител, което ще извърши инсталирането/монтажа на оборудването и ще осигурява поддръжката му, има изпълнени поне 2 /два/ договора по Закона за обществени поръчки (ЗОП) или Наредбата за възлагане на малки обществени поръчки (НВМОП), или с възложители извън обхвата на ЗОП, за извършване на услугите по поддръжка на медицинско оборудване, за последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата. 6. Участникът следва да представи документи за доказване на съответствието на оферираното медицинско изделие (медицинско оборудване) с изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минималните задължителни технически изисквания, посочени в т. 9 от настоящото решение и Техническата спецификация — част 5 от документацията за участие. 7. Участникът следва да представи доказателства от лицето, определено от производителят на оборудването или от неговия упълномощен представител, че то е запознато и се задължава да реагира в рамките на оферираните от участника времена за реакция, при възникнала повреда по време на гаранционния срок на медицинското оборудване / с изкл. на трансдюсера по обособена позиция № 3/ /до 2 часа в периода от 8:00 ч.-17:00 часа и до 8 часа в периода от 17:00 ч.-8:00 часа и почивните, и празничните дни, след получаване на устна и/или писмена заявка от страна на Възложителя. 8. Участникът следва да представи доказателства от лицето, определено от производителят на оборудването или от неговия упълномощен представител, че то е запознато и се задължава да отстранява повредата по време на гаранционния срок на медицинското оборудване /с изкл. на трансдюсера по обособена позиция №3/ в оферираните от участника часове /до 24 часа, след извършване на диагностиката и констатиране на проблема, а ако е необходим по-дълъг срок той трябва да се определи с двустранен протокол, в който се посочват причините за това/.