Public procurement notice: Contract Award Notice
Published: 2020-11-17
Buyer: Uniwersytet Medyczny w Łodzi
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Dostawa produktów leczniczych i produktów uzupełniających do badania klinicznego „Randomizowane, podwójne zaślepione kontrolowane placebo badanie III fazy u dzieci oceniające skuteczność...”
Przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania przetargowego jest: dostawa dwóch różnych produktów leczniczych (A i B) oraz odpowiednio dwóch referencyjnych placebo (A i B) oraz leków towarzyszących do realizacji niekomercyjnego badania klinicznego. Zamówienie realizowane jest w związku z prowadzeniem badania klinicznego pod tytułem: „Randomizowane, podwójne zaślepione kontrolowane placebo badanie III fazy u dzieci oceniające skuteczność i bezpieczeństwo metotreksatu i cyklosporyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego AZS” zgodnie z zasadami GCP, GMP i GDP finansowanego w ramach pierwszego konkursu Agencji Badań Medycznych ABM/2019/1 dot. finansowania niekomercyjnych badań klinicznych. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowią załączniki nr 2a, 2b i 2c do SIWZ.
Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wł. Biegańskiego, ul. gen. Karola Kniaziewicza 1/5, 91-347 Łódź, POLSKA.
Przedmiotem zamówienia jest dostawa produktów leczniczych A (metotreksat – MTX) oraz placebo A (dla metotreksatu – MTX) do realizacji niekomercyjnego badania klinicznego „Randomizowane, podwójne zaślepione kontrolowane placebo badanie III fazy u dzieci oceniające skuteczność i bezpieczeństwo metotreksatu i cyklosporyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego AZS”, zgodnie z zasadami GCP, GMP i GDP.
Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wł. Biegańskiego, ul. gen. Karola Kniaziewicza 1/5, 91-347 Łódź, POLSKA.
Przedmiotem zamówienia jest dostawa produktów leczniczych B (cyklosporyna – CsA) oraz placebo B (dla cyklosporyny – CsA) do realizacji niekomercyjnego badania klinicznego „Randomizowane, podwójne zaślepione kontrolowane placebo badanie III fazy u dzieci oceniające skuteczność i bezpieczeństwo metotreksatu i cyklosporyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego AZS”, zgodnie z zasadami GCP, GMP i GDP.
Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wł. Biegańskiego, ul. gen. Karola Kniaziewicza 1/5, 91-347 Łódź, POLSKA.
Dostawa produktów uzupełniających (emolienty, kwas foliowy, mometazon) do realizacji niekomercyjnego badania klinicznego „Randomizowane, podwójne zaślepione kontrolowane placebo badanie III fazy u dzieci oceniające skuteczność i bezpieczeństwo metotreksatu i cyklosporyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego AZS”, zgodnie z zasadami GCP i GMP i GDP.
c) realizacja zamówienia objętego prawem opcji stanowi uprawnienie Zamawiającego, z którego może, ale nie musi on skorzystać;
d) rozliczenie za objęte zakresem prawa opcji ilości nastąpi na podstawie cen określonych w ofercie – ceny jednostkowe zamówienia podstawowego muszą być tożsame z cenami jednostkowymi zamówienia dotyczącego prawa opcji.
W przypadku zamówień objętych prawem opcji (pakiet III), Zamawiający wymaga realizacji zamówienia w terminie 3 miesięcy od dnia złożenia zamówienia cząstkowego, nie później jednak niż do 30.1.2024.
W SIWZ zawarto warunki udziału w postępowaniu oraz warunki wykazania braku podstaw wykluczenia na podst. art. 24 ust. 1 i ust. 5 pkt 1. W ust. 6 SIWZ wskazano dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnienie warunków udziału oraz braku podstaw wykluczenia.
Zamawiający wzywa Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia poniżej wymienionych oświadczeń lub dokumentów potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1: informacji z Krajowego Rejestru Karnego; odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gosp.; oświadczenia Wykonawcy zgodne z par. 5 ust. 5 i 6 rozp. Min. Rozwoju w spr. rodzaju dokumentów (zał. nr 6 do SIWZ); zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych wydane na podstawie decyzji administracyjnej przez GIF lub równoważny organ kompetentny (pakiety I i II); aktualnej koncesji/zezwolenia GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub w przypadku producenta – zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego będącego przedmiotem zamówienia (pakiet III); dokument potwierdzający, że Wyk. jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem niniejszego zamówienia; podpisanego przedmiotu zamówienia – wg zał. nr 2a, 2b lub 2 c.
Wykonawca zg. z art. 24 ust. 11 w terminie 3 dni od dnia zamieszcz. na platformie informacji, o których mowa w art. 86 ust. 5 przekazuje Zamawiającemu poprzez platformę oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 w ust. 1 pkt 23.
Oferta mai zawierać nast. oświadczenia i dokumenty podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym: wypełniony i podpisany formularz oferty (wg zał. nr 1 do SIWZ), JEDZ. W przypadku wadium w innej formie niż pieniężna, oryginał dowodu wniesienia wadium musi zostać złożony wraz z ofertą. Dokument gwarancyjny musi być podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę/y wystawiające taki dokument wadialny. Pełnomocnictwo — jeśli występuje pełnomocnik. Pełnomocnictwo dla osoby reprezentującej w niniejszym postępowaniu Wykonawcę lub pełnomocnictwo do reprezentowania wszystkich Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie) –zgodnie z art. 23 ust. 2 ustawy.