Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2020-12-18
Buyer: Университетска многопрофилна болница за активно лечение „Канев“ АД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Estimated value: 230500.05 BGN
Submission deadline: 2021-01-14
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Периодична доставка по предварителна заявка на медицински изделия за нуждите на отделение „Неврохирургия“ при УМБАЛ „Канев“ АД“. Продуктите, предмет на настоящата поръчка, са посочени по номенклатурни единици в „Техническа спецификация”. Поръчката съдържа 18 (осемнадесет) номенклатурни единици. Всеки участник има право да представи по едно предложение за изпълнение на поръчката, за всички номенклатурни единици от поръчката.
Всички изделия се доставят франко Болничната аптека на УМБАЛ „Канев“ АД, на адрес гр. Русе, ул. „Независимост“ № 2.
Периодична доставка по предварителна заявка на медицински изделия за нуждите на отделение „Неврохирургия“ при УМБАЛ „Канев“ АД“. Продуктите, предмет на настоящата поръчка, са посочени по номенклатурни единици в „Техническа спецификация“. Поръчката съдържа 18 (осемнадесет) номенклатурни единици. Всеки участник има право да представи по едно предложение за изпълнение на поръчката, за всички номенклатурни единици от поръчката. Прогнозните количества за всички номенклатурни единици в рамките на поръчката, са посочени в табличен вид в приложение № 4 на документацията. Количествата на медицинските изделия, посочени в „Техническата спецификация“ на документацията за участие, са прогнозни и не задължават възложителя да ги закупи в пълния им обем. Конкретните доставки се определят от потребностите на лечебното заведение.
Участникът да има издадено на негово име - Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на Закона за медицинските изделия, а за чуждестранните лица — аналогични разрешения друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган съгласно законодателството на държавата членка в която са установени. Производителите, установени на територията на Република БЪЛГАРИЯ, могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без посочения документ.
Документи за/начин на доказване на критерия за подбор: участникът (който не е производител на медицински изделия) следва да попълни раздел А: „Годност“ на част IV: „Критерии за подбор“ от Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП), в който вписва: номерът на издаденото на негово име — разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на Закона за медицинските изделия, а за чуждестранните лица — аналогични разрешения съгласно законодателството на държавата членка, в която са установени, с цел обезпечаване възможността възложителят да направи справка в съответния публичен регистър.
Преди сключване на договор поставеното изискване се доказва с представянето на: копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на Закона за медицинските изделия, или друг документ, удостоверяващ правото на участника за извършване на търговия с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава; или документ, удостоверяващ, че участникът е производител на медицински изделия по ЗМИ.
Възложителят не поставя минимални изисквания към икономическите и финансови възможности на участниците.
Участникът да има въведена система за управление на качеството (ISO 9001:2015) EN, БДС ЕN ISO 9001:2015 (или еквивалент) на участника.
Документи, с които се доказва критерия за подбор: в ЕЕДОП участникът декларира съответствието с критерия за подбор и наличието на сертификат за управление на качеството (ISO 9001:2015) EN, БДС ЕN ISO 9001:2015 (или еквивалент) на участника за въведена система за управление на качеството, с обхват на сертификата, съответен на предмета на поръчката или еквивалент. Сертификатът трябва да е валиден и издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати от органи, установени в други държави членки. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участникът не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В тези случаи участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните.
Участникът предоставя (декларира) в Единния европейски документ за обществени поръчки (еЕЕДОП) част IV, раздел Г: „Схеми за осигуряване на качество и стандарти за екологично управление“, като се опише органа/службата издаваща сертификата, валидността му и обхвата му.
Преди сключването на договор за обществена поръчка на основание чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП възложителят изисква от участника, определен за изпълнител, да предостави заверени за вярност копия на сертификата за въведени системи за управление, издадени от независими лица съгласно изискванията на чл. 64, ал. 5 или ал. 6 от ЗОП, придружено с превод на български език, ако е на чужд език.
Възложителят може да изиска от участниците по всяко време след отваряне на офертата представяне на всички или част от документите, чрез които се доказва информацията, посочена в ЕЕДОП, когато това е необходимо за законосъобразното възлагане на поръчката.
1. Участниците следва да са оторизирани от производителя на медицински изделия с права за представителство и търговия на територията на Република БЪЛГАРИЯ (в случай, че те не са производители). Когато производителят не е установен на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство, той писмено упълномощава свой представител — „упълномощен представител“ — съгласно чл. 10, ал. 2 от ЗМИ.
2. Остатъчният срок на годност на доставяните медицински изделия следва да бъде не по-кратък от 60 % от общия срок на годност, посочен от производителя.

Eligibility requirements: Участникът да има издадено на негово име - Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на Закона за медицинските изделия, а за чуждестранните лица — аналогични разрешения друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган съгласно законодателството на държавата членка в която са установени. Производителите, установени на територията на Република БЪЛГАРИЯ, могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без посочения документ. Документи за/начин на доказване на критерия за подбор: участникът (който не е производител на медицински изделия) следва да попълни раздел А: „Годност“ на част IV: „Критерии за подбор“ от Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП), в който вписва: номерът на издаденото на негово име — разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на Закона за медицинските изделия, а за чуждестранните лица — аналогични разрешения съгласно законодателството на държавата членка, в която са установени, с цел обезпечаване възможността възложителят да направи справка в съответния публичен регистър. Преди сключване на договор поставеното изискване се доказва с представянето на: копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на Закона за медицинските изделия, или друг документ, удостоверяващ правото на участника за извършване на търговия с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава; или документ, удостоверяващ, че участникът е производител на медицински изделия по ЗМИ.

Award value: 230500.05