Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-10-14
Buyer: Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών / Ειδικός Λογαριασμός Κονδυλίων Έρευνας
Country: GR
Region: EL303
Contract type: Services
Procedure: Open procedure
CPV classification: 72310000: Data processing services
Estimated value: 144437.29 EUR
Submission deadline: 2025-11-20
Award criteria: price

Technical requirements: Αντικείμενο της σύμβασης είναι η παροχή υπηρεσιών διεξαγωγής κλινικής μελέτης από Κατ’ Ανάθεση Οργανισμό Έρευνας (CRO), για τις ανάγκες της Μονάδας Ρευματολογίας, Α' Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική  του ΕΚΠΑ, στο Γενικό Νοσοκομείο  «Λαϊκό», στο πλαίσιο του έργου/προγράμματος με Κ.Ε. 21386 και τίτλο «ESR-23-22244 “A phase II Open-Label Pilot Trial Assessing the Safety of Antifrolumab in Adult Patients with Primary Antiphospholipid Syndrome (APS)”», του Ειδικού Λογαριασμού Κονδυλίων Έρευνας, του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών (ΕΚΠΑ). Η ανωτέρω προμήθεια κρίνεται απαραίτητη για την κάλυψη των σχετικών αναγκών  και για την επίτευξη των ερευνητικών στόχων του ανωτέρω έργου.
Οι οικονομικοί φορείς που συμμετέχουν στη διαδικασία σύναψης της παρούσας σύμβασης απαιτείται να ασκούν δραστηριότητα συναφή με το αντικείμενο της σύμβασης.
Οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι σε κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης απαιτείται να είναι εγγεγραμμένοι σε ένα από τα επαγγελματικά μητρώα που τηρούνται στο κράτος εγκατάστασής τους ή να ικανοποιούν οποιαδήποτε άλλη απαίτηση ορίζεται στο Παράρτημα XI του Προσαρτήματος Α΄ του ν. 4412/2016. 
Εφόσον οι οικονομικοί φορείς απαιτείται να διαθέτουν ειδική έγκριση ή να είναι μέλη συγκεκριμένου οργανισμού για να μπορούν να παράσχουν τη σχετική υπηρεσία στη χώρα καταγωγής τους, η αναθέτουσα αρχή μπορεί να τους ζητεί να αποδείξουν ότι διαθέτουν την έγκριση αυτή ή ότι είναι μέλη του εν λόγω οργανισμού ή να τους καλέσει να προβούν σε ένορκη δήλωση ενώπιον συμβολαιογράφου σχετικά με την άσκηση του συγκεκριμένου επαγγέλματος.
Στην περίπτωση οικονομικών φορέων εγκατεστημένων σε κράτος μέλους του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (Ε.Ο.Χ) ή σε τρίτες χώρες που προσχωρήσει στη ΣΔΣ, ή σε τρίτες χώρες που δεν εμπίπτουν στην προηγούμενη περίπτωση και έχουν συνάψει διμερείς ή πολυμερείς συμφωνίες με την Ένωση σε θέματα διαδικασιών ανάθεσης δημοσίων συμβάσεων, απαιτείται να είναι εγγεγραμμένοι σε αντίστοιχα επαγγελματικά μητρώα. 
Οι εγκατεστημένοι στην Ελλάδα οικονομικοί φορείς θα πρέπει να είναι εγγεγραμμένοι στο οικείο επαγγελματικό μητρώο, εφόσον, κατά την κείμενη νομοθεσία, απαιτείται η εγγραφή τους για την υπό ανάθεση υπηρεσία ή να έχουν προβεί σε έναρξη επιτηδεύματος για επάγγελμα συναφές με το αντικείμενο της παρούσας για φυσικά πρόσωπα.
Στην περίπτωση ένωσης οικονομικών φορέων η καταλληλότητα άσκησης επαγγελματικής δραστηριότητας θα πρέπει να καλύπτεται από όλα τα μέλη της ένωσης.
[παρ. 2.2.4 της Διακήρυξης].
Όσον αφορά την οικονομική και χρηματοοικονομική επάρκεια για την παρούσα διαδικασία σύναψης
σύμβασης, οι οικονομικοί φορείς απαιτείται να διαθέτουν:
Μέσο γενικό ετήσιο κύκλο εργασιών, για τα τρία (3) τελευταία έτη,  ήτοι 2022, 2023 και  2024, ή για όσο διάστημα ασκούν την επιχειρηματική τους δραστηριότητα, εφόσον αυτός είναι ίσο ή μεγαλύτερο, από  το 100% της εκτιμώμενης αξίας σε ευρώ (€) εκτός ΦΠΑ, της σύμβασης.
Ο «μέσος γενικός» κύκλος εργασιών αναφέρεται σε όλες τις δραστηριότητες του οικονομικού φορέα.
Σε περίπτωση ένωσης οικονομικών φορέων, οι παραπάνω ελάχιστες απαιτήσεις καλύπτονται αθροιστικά
από τα μέλη της ένωσης.
[παρ. 2.2.5 της Διακήρυξης].
Όσον αφορά στην τεχνική και επαγγελματική ικανότητα για την παρούσα διαδικασία σύναψης σύμβασης,
οι οικονομικοί φορείς να διαθέτουν  τουλάχιστον 15ετή εμπειρία στην διεξαγωγή κλινικών μελετών και ειδικότερα να έχουν υλοποιήσει μία σχετική μελέτη την τελευταία 3ετία, ήτοι 2022, 2023 και  2024.
Η απαίτηση αυτή θα πρέπει να καλύπτεται αθροιστικά από τα μέλη της ένωσης οικονομικών φορέων στην περίπτωση που οι οικονομικοί φορείς είναι ένωση προσώπων. 
[παρ. 2.2.6 της Διακήρυξης].
Οι οικονομικοί φορείς για την παρούσα διαδικασία σύναψης σύμβασης οφείλουν να συμμορφώνονται με:
-πρότυπο συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 9001:2015)
Η αναθέτουσα αρχή αναγνωρίζει ισοδύναμα πιστοποιητικά που έχουν εκδοθεί από φορείς διαπιστευμένους από ισοδύναμους Οργανισμούς διαπίστευσης, εδρεύοντες και σε άλλα κράτη – μέλη, σύμφωνα με τον Κανονισμό 765/2008. Ισοδύναμος οργανισμός διαπίστευσης, θεωρείται και αυτός: α) που είναι εγκατεστημένος σε κράτος, που δεν είναι κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, β) είναι διαπιστευμένος από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, που δεν είναι εγκατεστημένος σε κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι μέλος της Ευρωπαϊκής Συνεργασίας για τη Διαπίστευση (European Accreditation Multilateral Agreement - EA MLA ) ή του Διεθνούς Οργανισμού Διαπίστευσης Εργαστηρίων (International Laboratory Accreditation Cooperation - ILAC ) ή της Συμφωνίας Αμοιβαίας Αναγνώρισης του Διεθνούς Φόρουμ Διαπίστευσης (International Accreditation Forum Multilateral Recognition Agreement – IAF MRA).
Επίσης, κάνει δεκτά άλλα αποδεικτικά στοιχεία για ισοδύναμα μέτρα διασφάλισης ποιότητας, εφόσον ο ενδιαφερόμενος οικονομικός φορέας δεν είχε τη δυνατότητα να αποκτήσει τα εν λόγω πιστοποιητικά εντός των σχετικών προθεσμιών για λόγους για τους οποίους δεν ευθύνεται ο ίδιος, υπό την προϋπόθεση ότι ο οικονομικός φορέας αποδεικνύει ότι τα προτεινόμενα μέτρα διασφάλισης ποιότητας πληρούν τα απαιτούμενα πρότυπα διασφάλισης ποιότητας.
Σε περίπτωση ένωσης οικονομικών φορέων, η παραπάνω απαίτηση καλύπτεται αθροιστικά από τα μέλη της ένωσης.
[παρ. 2.2.7 της Διακήρυξης].

Eligibility requirements: Οι οικονομικοί φορείς που συμμετέχουν στη διαδικασία σύναψης της παρούσας σύμβασης απαιτείται να ασκούν δραστηριότητα συναφή με το αντικείμενο της σύμβασης.
Οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι σε κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης απαιτείται να είναι εγγεγραμμένοι σε ένα από τα επαγγελματικά μητρώα που τηρούνται στο κράτος εγκατάστασής τους ή να ικανοποιούν οποιαδήποτε άλλη απαίτηση ορίζεται στο Παράρτημα XI του Προσαρτήματος Α΄ του ν. 4412/2016. 
Εφόσον οι οικονομικοί φορείς απαιτείται να διαθέτουν ειδική έγκριση ή να είναι μέλη συγκεκριμένου οργανισμού για να μπορούν να παράσχουν τη σχετική υπηρεσία στη χώρα καταγωγής τους, η αναθέτουσα αρχή μπορεί να τους ζητεί να αποδείξουν ότι διαθέτουν την έγκριση αυτή ή ότι είναι μέλη του εν λόγω οργανισμού ή να τους καλέσει να προβούν σε ένορκη δήλωση ενώπιον συμβολαιογράφου σχετικά με την άσκηση του συγκεκριμένου επαγγέλματος.
Στην περίπτωση οικονομικών φορέων εγκατεστημένων σε κράτος μέλους του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (Ε.Ο.Χ) ή σε τρίτες χώρες που προσχωρήσει στη ΣΔΣ, ή σε τρίτες χώρες που δεν εμπίπτουν στην προηγούμενη περίπτωση και έχουν συνάψει διμερείς ή πολυμερείς συμφωνίες με την Ένωση σε θέματα διαδικασιών ανάθεσης δημοσίων συμβάσεων, απαιτείται να είναι εγγεγραμμένοι σε αντίστοιχα επαγγελματικά μητρώα. 
Οι εγκατεστημένοι στην Ελλάδα οικονομικοί φορείς θα πρέπει να είναι εγγεγραμμένοι στο οικείο επαγγελματικό μητρώο, εφόσον, κατά την κείμενη νομοθεσία, απαιτείται η εγγραφή τους για την υπό ανάθεση υπηρεσία ή να έχουν προβεί σε έναρξη επιτηδεύματος για επάγγελμα συναφές με το αντικείμενο της παρούσας για φυσικά πρόσωπα.
Στην περίπτωση ένωσης οικονομικών φορέων η καταλληλότητα άσκησης επαγγελματικής δραστηριότητας θα πρέπει να καλύπτεται από όλα τα μέλη της ένωσης.
[παρ. 2.2.4 της Διακήρυξης].
Όσον αφορά την οικονομική και χρηματοοικονομική επάρκεια για την παρούσα διαδικασία σύναψης
σύμβασης, οι οικονομικοί φορείς απαιτείται να διαθέτουν:
Μέσο γενικό ετήσιο κύκλο εργασιών, για τα τρία (3) τελευταία έτη,  ήτοι 2022, 2023 και  2024, ή για όσο διάστημα ασκούν την επιχειρηματική τους δραστηριότητα, εφόσον αυτός είναι ίσο ή μεγαλύτερο, από  το 100% της εκτιμώμενης αξίας σε ευρώ (€) εκτός ΦΠΑ, της σύμβασης.
Ο «μέσος γενικός» κύκλος εργασιών αναφέρεται σε όλες τις δραστηριότητες του οικονομικού φορέα.
Σε περίπτωση ένωσης οικονομικών φορέων, οι παραπάνω ελάχιστες απαιτήσεις καλύπτονται αθροιστικά
από τα μέλη της ένωσης.
[παρ. 2.2.5 της Διακήρυξης].
Όσον αφορά στην τεχνική και επαγγελματική ικανότητα για την παρούσα διαδικασία σύναψης σύμβασης,
οι οικονομικοί φορείς να διαθέτουν  τουλάχιστον 15ετή εμπειρία στην διεξαγωγή κλινικών μελετών και ειδικότερα να έχουν υλοποιήσει μία σχετική μελέτη την τελευταία 3ετία, ήτοι 2022, 2023 και  2024.
Η απαίτηση αυτή θα πρέπει να καλύπτεται αθροιστικά από τα μέλη της ένωσης οικονομικών φορέων στην περίπτωση που οι οικονομικοί φορείς είναι ένωση προσώπων. 
[παρ. 2.2.6 της Διακήρυξης].
Οι οικονομικοί φορείς για την παρούσα διαδικασία σύναψης σύμβασης οφείλουν να συμμορφώνονται με:
-πρότυπο συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 9001:2015)
Η αναθέτουσα αρχή αναγνωρίζει ισοδύναμα πιστοποιητικά που έχουν εκδοθεί από φορείς διαπιστευμένους από ισοδύναμους Οργανισμούς διαπίστευσης, εδρεύοντες και σε άλλα κράτη – μέλη, σύμφωνα με τον Κανονισμό 765/2008. Ισοδύναμος οργανισμός διαπίστευσης, θεωρείται και αυτός: α) που είναι εγκατεστημένος σε κράτος, που δεν είναι κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, β) είναι διαπιστευμένος από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, που δεν είναι εγκατεστημένος σε κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι μέλος της Ευρωπαϊκής Συνεργασίας για τη Διαπίστευση (European Accreditation Multilateral Agreement - EA MLA ) ή του Διεθνούς Οργανισμού Διαπίστευσης Εργαστηρίων (International Laboratory Accreditation Cooperation - ILAC ) ή της Συμφωνίας Αμοιβαίας Αναγνώρισης του Διεθνούς Φόρουμ Διαπίστευσης (International Accreditation Forum Multilateral Recognition Agreement – IAF MRA).
Επίσης, κάνει δεκτά άλλα αποδεικτικά στοιχεία για ισοδύναμα μέτρα διασφάλισης ποιότητας, εφόσον ο ενδιαφερόμενος οικονομικός φορέας δεν είχε τη δυνατότητα να αποκτήσει τα εν λόγω πιστοποιητικά εντός των σχετικών προθεσμιών για λόγους για τους οποίους δεν ευθύνεται ο ίδιος, υπό την προϋπόθεση ότι ο οικονομικός φορέας αποδεικνύει ότι τα προτεινόμενα μέτρα διασφάλισης ποιότητας πληρούν τα απαιτούμενα πρότυπα διασφάλισης ποιότητας.
Σε περίπτωση ένωσης οικονομικών φορέων, η παραπάνω απαίτηση καλύπτεται αθροιστικά από τα μέλη της ένωσης.
[παρ. 2.2.7 της Διακήρυξης].
Για την έγκυρη συμμετοχή στη διαδικασία σύναψης της παρούσας σύμβασης, κατατίθεται από τους προσφέροντες οικονομικούς φορείς, εγγυητική επιστολή συμμετοχής χρηματικού ποσού δύο χιλιάδων οκτακοσίων ογδόντα οκτώ ευρώ και εβδομήντα πέντε λεπτών (2.888,75 €), ήτοι ποσού που ανέρχεται σε ποσοστό 2 % επί της εκτιμώμενης αξίας, εκτός ΦΠΑ, της σύμβασης.
Η εγγύηση συμμετοχής πρέπει να ισχύει τουλάχιστον για τριάντα (30) ημέρες μετά τη λήξη του χρόνου ισχύος της προσφοράς του άρθρου 2.4.5 της παρούσας, ήτοι μέχρι 21/12/2026, άλλως η προσφορά απορρίπτεται. Η αναθέτουσα αρχή μπορεί, πριν από τη λήξη της προσφοράς, να ζητά από τους προσφέροντες να παρατείνουν, πριν τη λήξη τους, τη διάρκεια ισχύος της προσφοράς και της εγγύησης συμμετοχής.
[παρ. 2.2.2 της Διακήρυξης]
όπως προβλέπεται στο τεύχος διακήρυξης
Σε περίπτωση προσφυγής κατά πράξης της αναθέτουσας αρχής, η προθεσμία για την άσκηση της προδικαστικής προσφυγής είναι:
(α) δέκα (10) ημέρες από την κοινοποίηση της προσβαλλόμενης πράξης στον ενδιαφερόμενο οικονομικό φορέα αν η πράξη κοινοποιήθηκε με ηλεκτρονικά μέσα ή 
(β) δεκαπέντε (15) ημέρες από την κοινοποίηση της προσβαλλόμενης πράξης σε αυτόν αν χρησιμοποιήθηκαν άλλα μέσα επικοινωνίας, άλλως  
(γ) δέκα (10) ημέρες από την πλήρη, πραγματική ή τεκμαιρόμενη, γνώση της πράξης που βλάπτει τα συμφέροντα του ενδιαφερόμενου οικονομικού φορέα. Ειδικά για την άσκηση προσφυγής κατά προκήρυξης, η πλήρης γνώση αυτής τεκμαίρεται μετά την πάροδο δεκαπέντε (15) ημερών από τη δημοσίευση στο ΚΗΜΔΗΣ.
Σε περίπτωση παράλειψης που αποδίδεται στην αναθέτουσα αρχή, η προθεσμία για την άσκηση της προδικαστικής προσφυγής είναι δεκαπέντε (15) ημέρες από την επομένη της συντέλεσης της προσβαλλόμενης παράλειψης.
[παρ. 3.4 της Διακήρυξης]
Αντικείμενο της σύμβασης είναι η παροχή υπηρεσιών διεξαγωγής κλινικής μελέτης από Κατ’ Ανάθεση Οργανισμό Έρευνας (CRO), για τις ανάγκες της Μονάδας Ρευματολογίας, Α' Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική  του ΕΚΠΑ, στο Γενικό Νοσοκομείο  «Λαϊκό», στο πλαίσιο του έργου/προγράμματος με Κ.Ε. 21386 και τίτλο «ESR-23-22244 “A phase II Open-Label Pilot Trial Assessing the Safety of Antifrolumab in Adult Patients with Primary Antiphospholipid Syndrome (APS)”», του Ειδικού Λογαριασμού Κονδυλίων Έρευνας, του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών (ΕΚΠΑ). Η ανωτέρω προμήθεια κρίνεται απαραίτητη για την κάλυψη των σχετικών αναγκών  και για την επίτευξη των ερευνητικών στόχων του ανωτέρω έργου.
[παρ. 1.3 της Διακήρυξης]

Winner: Publications Office of the European Union