Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2024-09-10
Region: PL22B
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables | 33141110 | 33700000
Submission deadline: 2024-10-11
Award criteria: price

Technical requirements: Przedmiotem zamówienia jest dostawa materiałów opatrunkowych, środków higienicznych (pieluchomajtki). Zamówienie składa się z 21 części tzw. pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia:
4. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. Nr 2022, poz.974 z późn. zm) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR) z pózn. zmianami, Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów z pózn. zmianami  – w zakresie jakim dotyczy, innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie  z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych w zakresie jakim dotyczy. 
5. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 roku. Zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.
Po dokonaniu oceny ofert Zamawiający, na podstawie art. 126 ust. 1 PZP, wezwie Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, tj. oświadczeń i dokumentów potwierdzających brak podstaw wykluczenia i spełnianie warunków udziału w postępowaniu. Dokumenty składane wraz z ofertą. 
1. Składane wraz z ofertą – to jest formularzem oferty i Formularzem asortymentowo – cenowym (Załączniki 1, 3.1-3.21):
1.1. aktualne na dzień składania ofert oświadczenie stanowiące wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu, w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia JEDZ, którego wzór dla niniejszego postępowania zawiera  Załącznik nr 5 do SWZ. 
1.2. JEDZ należy złożyć w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym
Dokumenty składane na wezwanie Zamawiającego 
1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2, 4 ustawy Pzp, aktualnej na dzień złożenia, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
2. Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy Pzp o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji konsumentów (Dz.U. z 2020r. poz.1076  i 1086 ze zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej, aktualne na dzień ich złożenia.
3. Oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu  JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania oraz w oświadczeniu o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 oraz o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. Oświadczenie Wykonawca może sporządzić zgodnie ze wzorem  stanowiącym załącznik nr 6 do SWZ.
WYKAZ PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH 
1. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania Zamawiającego należy przedłożyć:
1.1. oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ – Formularz oferty, 
1.2 oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ, że oferowane produkty kwalifikowane jako wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. Nr 2022, poz.974 z późn. zm) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR) z pózn. zmianami, Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów z pózn. zmianami  – w zakresie jakim dotyczy, innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie  z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych w zakresie jakim dotyczy. 
	- Zamawiający wymaga wskazania klasy wyrobu w Załączniku nr 3 ….. do SWZ Arkusz asortymentowo cenowy oraz kodu UDI lub GTIN (kodu jednoznacznie identyfikującego wyrób medyczny). 
1.3 opis produktów, które mają być dostarczone, w postaci katalogu, ulotki z opakowania handlowego, karty produktowej/technicznej lub innego dokumentu – w języku polskim.
1.4 dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):
Deklaracja zgodności zgodna z dyrektywą nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, zgodnie z rozporządzeniem nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r w zakresie jakim dotyczy 
1.5. Dokumenty wymienione w pkt. 1.3, 1.4 są traktowane jako dokumenty potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom Zamawiającego (dotyczą wszystkich pozycji).
2. Zaleca się opisanie przedstawionych dokumentów numerem Pakietu i pozycji, których dotyczą. Wszystkie dokumenty muszą być przedstawione w języku polskim.
3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w punkcie 1.3, 1.4 lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie (art. 107 ust. 2).
. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.  
7.	Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów lub oświadczeń musi być zgody z wymaganiami określonymi w Rozdziale VI i X SWZ oraz w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie oraz rozporządzeniu Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy.
Pozostałe informacje zawarte są w SWZ wraz z załącznikami.
W toku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego Wykonawcy przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w Dziale IX ustawy Prawo zamówień publicznych.
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, asortyment i ilości znajduje się w załącznikach nr 3.1
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, asortyment i ilości znajduje się w załącznikach nr 3.2