Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2021-11-05
Buyer: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.
Country: DE
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2021-12-03
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Produktion in GMP Qualität eines gereinigten bispezifischen rekombinanten Fusionsproteins enthaltend Antikörperbestandteile als Wirkkomponente eines Covid 19 Therapeutikum.
Für anstehende präklinische Versuche im Rahmen des Projekts werden kurzfristig biochemisch hergestellte Substanzen zur Testung benötigt, deren Herstellung im Auftrag vergeben wird. Es handelt sich um die Produktion in GMP Qualität eines gereinigten bispezifischen rekombinanten Fusionsproteins enthaltend Antikörperbestandteile als Wirkkomponente eines Covid 19 Therapeutikums inklusive Erstellung einer optimierten GMP Zellbank und eines präklinischen Test-Batches (500 mg rekombinantes Protein).
Der Rahmenvertrag zielt auf die Herstellung und Lieferung eines bispezifischen SingleChain Antikörpers als Wirkkomponente eines Covid 19 Therapeutikums sowie einen entsprechend begleitenden Informationsaustausch ab.
> Bis zum Projektlaufzeitende (31.12.2022) müssen ein Testbatch (mind. 500mg Protein) sowie weitere Chargen (je max. 10g Protein) geliefert werden.
> Pro Liter der jeweiligen Charge/Testbatch muss mindestens 200 mg rekombinantes Protein vorhanden sein. Anzustreben ist 1g pro Liter rekombinantes Protein.
> Mit der Zuschlagserteilung wird der erste Test-Batch (mit mind. 500mg Protein) bestellt, welches zum einen die Pilotproduktion und zum anderen zugleich die Mindestabnahmemenge darstellt.
> Die Höchstmenge der Abnahme ohne Testbatch über die Laufzeit liegt bei 50g Protein (je max. 10g Protein pro Charge), es wird aktuell geschätzt von einer gesamten Abnahmemenge von 4 Chargen während der Projektlaufzeit ausgegangen.
> Jegliche Abnahme von Chargen steht unter dem Vorbehalt der vorangegangen positiven präklinischen Versuche am HZDR.
> Die Lieferung der jeweiligen (Einzel-)Bestellung (Testbatch und Charge) hat innerhalb von 6 Wochen zu erfolgen.
> Mit der ersten Lieferung ist die Versuchsbeschreibung für die erfolgreiche Pilotproduktion sowie ein Bericht in Form einer Präsentation (z.B. ppt Format) zu den Erkenntnissen der Pilotproduktion dem HZDR vorzulegen. Die gelieferten Unterlagen gehen ins Eigentum des HZDR über und können vom HZDR für eigene Zwecke weiterverwendet werden.
> Im Preis je Charge/Testbatch sind sowohl die Liefer-, Transport- und Verpackungskosten einzukalkulieren.
Erklärung zu den in §§ 123, 124 GWB genannten Ausschlussgründen sowie Unternehmensdarstellung mit Angaben zum Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staats, in dem der Bieter niedergelassen ist.
≥ 2 Referenzen in Art und Umfang vergleichbar mit der ausgeschriebenen Leistung in den letzten 3 Jahren.
Eine muss mindestens die Herstellungserlaubnis für die Pilot-Produktion von Antikörper-Wirkstoff in GMP Qualität beinhalten und eine zweite mindestens, aber nicht unbedingt zusätzlich zur ersten, den Nachweis der Entwicklung, Pilotherstellung und Galenik von bispezifischen Single Chain Antikörpern erbringen.
(2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 GWB durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht,

Eligibility requirements: Erklärung zu den in §§ 123, 124 GWB genannten Ausschlussgründen sowie Unternehmensdarstellung mit Angaben zum Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staats, in dem der Bieter niedergelassen ist.