Public procurement notice: Modification Of A Contract/Concession During Its Term
Published: 2023-05-19
Buyer: Pécsi Tudományegyetem
Country: HU
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000 | 33141200

Technical requirements: Keretösszeg: 65 000 000 Ft/12 hónap, Opció: a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet alapján írásos megrendeléssel 100 %
Veleszületett és szerzett intra-cardiális kommunikációk ASD, PFO, VSD zárására alkalmas intervenciós katéteres egységcsomag, mely álljon:
- legyen nitinol dróthálóból (wire mesh) készült, speciális térbeli konfigurációt felvevő, önmagától szétnyíló, nagy stabilitású, visszahúzható és újrapozícionálható záróeszköz,
- a záró-képesség megnövelésének céljából a két lemez és az azt összekötő elem poliészter anyaggal legyen kitöltött
- az ASD occluder 4-20 mm között legalább 17 méretben (a szélső értékeket is beleértve) maximum 1 mm-es lépésközzel, 22 - 40 mm között pedig legalább 10 méretben (a szélső értékeket is beleértve) maximum 2 mm-es lépésközzel legyen elérhető
- a VSD occluder legyen elérhető muscularis és post-infarktusos verzióban is, a muscular VSD occluder 4-18 mm között (a szélső értékeket is beleértve) legalább 8 méretben maximum 2 mm-es lépésközzel, a post-infarktusos VSD occluder 16-24 mm között (a szélső értékeket is beleértve) legalább 5 méretben maximum 2 mm-es lépésközzel legyen elérhető
- speciális bevezető/bejuttató szett (delivery system), amely tartalmazza a „kink-resistance” (megtöretéssel szemben ellenálló) delivery long sheath-et (bejuttató hosszú hüvelyt) 6 - 14 F közötti méretekben, tágítót, loading (betöltő) eszközt, delivery cable-t (bevezető kábelt) és műanyag szorítót
- az igényeknek és méreteknek megfelelően a bejuttató rendszer legyen elérhető 45 fokban és 180 fokban hajlított kivitelben is elősegítve az eszköz megfelelő célterületre való eljuttatást és a zárást
- a defektus méretének meghatározásához, minimum három méretben legyen elérhető (18 mm, 24 mm és 34 mm)
- az occluderek a leoldást megelőzően, tetszőleges alkalommal visszahúzhatók és újranyithatók legyenek teljes egészében, függetlenül méretüktől, az újranyitás során az eredeti háromdimenziós alakjukat mindig vegyék fel
- 75%-nál magasabb nitinol/patch arány, biztosítva az occluder stabilitását nagyméretű defektusok zárásának esetében is
- az eszközcsalád rendelkezzen nagy beteganyagra vonatkozó referenciával és utánkövetéssel. A megajánlott eszközcsaládból a PFO záróeszköz szerepeljen legalább egy, jegyzett nemzetközi szaklapban publikált, multicentrikus, randomizált, minimum 900 betegre vonatkozó és minimum 5 éves nyomon követést tartalmazó vizsgálatban, ahol a vizsgálat tárgya a PFO eszközös zárásának hatékonysági összehasonlítása az antikoaguláns terápia és a trombocita gátló terápia alkalmazásának hatékonyságával
Ajánlatkérő a nyertes ajánlattevő részére nem írja elő idegen raktár kihelyezését, a terméknek a beültetés előtt egy órával a helyszínen kell lennie a kisegítő személyzettel és a tartalék billentyűvel együtt. A További információkat a KD részét képező szerződés-tervezet tartalmazza.
Ajánlatkérő a Kbt. 73. § (6) bek. c) pontja alapján érvénytelenné nyilvánítja azt az ajánlatot, melyben a Műszaki leírásban meghatározott termék nettó ajánlati ára meghaladja az 1 300 000 Ft/db-ot.
Keretösszeg: 65 000 000 Ft/12 hónap, Opció: a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet alapján írásos megrendeléssel 100 %


Winner: SUTURA Képviseleti és Kereskedelmi Korlátolt Felelősségű Társaság