Public procurement notice: Voluntary Ex Ante Transparency Notice
Published: 2024-09-30
Buyer: Pohjois-Karjalan hyvinvointialue
Country: FI
Region: FI1D3
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated without a prior call for competition
CPV classification: 33160000: Operating theatre technology | 50400000
Award criteria: quality

Technical requirements: Huom. Tämä ilmoitus on teknisen vian vuoksi jäänyt luonnos tilaan ja se on julkaistu HILMAn kautta TED. Julkaisupäivä 30.9.2024. 
Hilma tunnus 2024-014616-LOT-0001.

///

Hankittavan leikkausrobottilaitteiston tulee soveltua monipuolisesti erilaisiin leikkauksiin; gastroenterologinen kirurgia, urologia ja tyräkirurgia. 
Hankinta toteutetaan leasing-rahoituksella ja hankitaan 60 kuukauden sopimuskaudelle, sisältäen optiomahdollisuuden jatkaa sopimuskautta 24 kuukaudella.

Hankittavalla laitteistokokonaisuudella tulee olla CE-hyväksytyt indikaatiot gastroentrologisessa kirurgiassa, tyräkirurgiassa ja urologiassa yleisimpiin videoavusteisiin leikkauksiin;

- rektumin matala anteriorinen resektio
- vasemman puolen hemikolektomia
- arpityrän korjaus
- nivustyrän korjaus 
- laihdutusleikkaukset eri tekniikat
- sappileikkaus
- prostatektomia
- munuaisresektio
- munuaisen poisto
- munuaisaltaan ja virtsanjohtimen muovausleikkaus eli pyeloplastia


Lisäksi laitteiston tulee täyttää seuraavat välttämättömät vaatimukset:

- potilasturvallisuuden kannalta oleellisen ITM-ominaisuuden (Integrated Table Movement) eli leikkausrobottilaitteisto on mahdollista yhdistää yhteensopivaan leikkaustasoon, jolloin leikkausrobotti seuraa leikkaustason liikkeitä. Tämä ominaisuus vaaditaan, että leikkauksen aikana on sujuva pääsy eri anatomisille alueille ilman leikkauksen aikaista manuaalista uudelleen-dockausta, joka heikentää potilasturvallisuutta.

- laitteisto mahdollistaa tehokkaan kirurgiautonomian, eli suoraan konsolista ohjattavien instrumentaatioiden käytön seuraavien kirurgisten instrumenttien osalta: 120 astetta pallonivelellä kääntyvät kirurgiset suorasulkuinstrumentit (staplerit), mikä mahdollistaa turvallisen peräsuolen katkaisun ahtaassa lantiossa. Hemostaasia varten nivelletyt kehittyneen bipolaaridiatermian suonensulkuinstrumentit (”kudosfuusio”), mikä mahdollistaa verisuonten sulkemisen oikeassa kulmassa turvallisesti. Eduksi katsotaan myös sisäänrakennettu teknologia, joka mittaa kudoksen vastusta koko staplerin laukaisun ajan. Järjestelmä ilmoittaa kirurgille ennen laukaisumahdollisuutta, onko kudos liian paksu valitulle klipsikoolle, joka parantaa osaltaan potilasturvallisuutta.

- laitteistossa on integroitu ICG-ohjelmisto suolianastomoosien verenkierron varmistamiseksi, mikä vähentää anastomoosin pettämisen riskiä, joka on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen komplikaatio. Laitteistolta vaaditaan CE- hyväksytyt leikkausindikaatiot yllä kirjatun mukaisesti, että Tilaaja voi varmistua, että laitteisto on hyväksytty ja toimii turvallisesti kyseessä olevissa leikkauksissa. 

Perussopimuskausi 60 kk ja optiomahdollisuus 24 kk.
Hankittavan laitteiston tulee täyttää seuraavat välttämättömät vaatimukset:

- potilasturvallisuuden kannalta oleellisen ITM-ominaisuuden (Integrated Table Movement) eli leikkausrobottilaitteisto on mahdollista yhdistää yhteensopivaan leikkaustasoon, jolloin leikkausrobotti seuraa leikkaustason liikkeitä. Tämä ominaisuus vaaditaan, että leikkauksen aikana on sujuva pääsy eri anatomisille alueille ilman leikkauksen aikaista manuaalista uudelleen-dockausta, joka heikentää potilasturvallisuutta.

- laitteisto mahdollistaa tehokkaan kirurgiautonomian, eli suoraan konsolista ohjattavien instrumentaatioiden käytön seuraavien kirurgisten instrumenttien osalta: 120 astetta pallonivelellä kääntyvät kirurgiset suorasulkuinstrumentit (staplerit), mikä mahdollistaa turvallisen peräsuolen katkaisun ahtaassa lantiossa. Hemostaasia varten nivelletyt kehittyneen bipolaaridiatermian suonensulkuinstrumentit (”kudosfuusio”), mikä mahdollistaa verisuonten sulkemisen oikeassa kulmassa turvallisesti. Eduksi katsotaan myös sisäänrakennettu teknologia, joka mittaa kudoksen vastusta koko staplerin laukaisun ajan. Järjestelmä ilmoittaa kirurgille ennen laukaisumahdollisuutta, onko kudos liian paksu valitulle klipsikoolle, joka parantaa osaltaan potilasturvallisuutta.

- laitteistossa on integroitu ICG-ohjelmisto suolianastomoosien verenkierron varmistamiseksi, mikä vähentää anastomoosin pettämisen riskiä, joka on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen komplikaatio. Laitteistolta vaaditaan CE- hyväksytyt leikkausindikaatiot yllä kirjatun mukaisesti, että Tilaaja voi varmistua, että laitteisto on hyväksytty ja toimii turvallisesti kyseessä olevissa leikkauksissa.


Winner: Intuitive Surgical Ireland Ltd 627556