Public procurement notice: Contract Award Notice
Published: 2021-01-18
Buyer: Europa-Kommissionen
Country: BE
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated without a prior call for competition
CPV classification: 33190000
Estimated value: 100000000 EUR
Award criteria: The most economic tender
EU fund: ESF

Technical requirements: Antigentest er immunassays, der påviser forekomst af et specifikt virusantigen, som indebærer aktuel virusinfektion. Antigentest er i øjeblikket godkendt til at blive udført på næsesvælgs- eller næsepodningsprøver, der anbringes direkte i assayets ekstraktionsbuffer eller reagens. Hurtige antigentest erstatter ikke RT-PCR til klinisk diagnosticering, men er et supplement, navnlig når de anvendes til screening af personer, der er asymptomatiske og ikke har en kendt eksponering for SARS-CoV-2. En positiv hurtig antigentest bør altid bekræftes af RT-PCR.
EU's Udvalg for Sundhedssikkerhed nåede til enighed om en henstilling om en fælles EU-testmetode i forbindelse med Covid-19, og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) offentliggjorde en teknisk rapport om Covid-19 testmetoder i EU.
På internationalt plan har Verdenssundhedsorganisationen (WHO) offentliggjort de foreløbige retningslinjer vedrørende hurtigantigentests potentielle rolle i diagnosticeringen af Covid-19 og behovet for omhyggelig testudvælgelse. På tidspunktet for iværksættelsen af dette udbud har WHO anbefalet én hurtig immunassay til antigenpåvisning af SARS-CoV-2-infektion.
Hurtige antigentest til diagnosticering af SARS-COV-2, der er omfattet af denne kontrakt, er lette at anvende og give resultater inden for minutter efter udførelse af testen, så der kan træffes hurtige beslutninger om patientpleje. Disse prøver kan også udvides til at omfatte forskellige kontekster, f.eks. langtidsplejefaciliteter, alderdomshjem, arbejdspladsmiljøer og skoler. Indtil der foreligger yderligere videnskabelig dokumentation, kan de også anvendes til screening af personer i transitområder (lufthavne, togstationer, grænseovergange) i fremtiden.
Alle produkter, der er omfattet af denne kontrakt, skal opfylde kravene i den gældende EU-lovgivning (harmoniseringsdirektiver og forordninger om sundhed, sikkerhed og ydeevne for produkter på det indre marked samt enhver anden gældende EU-lovgivning og/eller national lovgivning), navnlig EU-lovgivningen om medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, alt efter tilfældet, der skal være gyldigt markedsført og gjort tilgængelig på EU-markedet.
I april 2020 blev instrumentet for nødhjælp (ESI) aktiveret, hvilket mobiliserede 2,7 mia. EUR til støtte for medlemsstaterne i deres bestræbelser på at håndtere Coronavirus-pandemien. ESI's styringskomité besluttede at afsætte 100 mio. EUR til indkøb af hurtige antigentest til diagnosticering af Covid-19. De indkøbte mængder vil blive doneret af Kommissionen til EU's medlemsstater og Det Forenede Kongerige.
Som følge af den omfattende og hurtige overførsel af SARS-CoV-2-virus og fravær af en vaccine samt høje omkostninger og tidsbegrænsninger i forbindelse med RT-PCR-testen, der anses for at være »guldstandarden«, har der været et stigende behov for og en stigende efterspørgsel blandt medlemsstaterne efter hurtige test blandt visse målgrupper.
EU's Udvalg for Sundhedssikkerhed nåede til enighed om en henstilling om en fælles EU-testmetode i forbindelse med Covid-19, og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) offentliggjorde en teknisk rapport om Covid-19 testmetoder i EU.
På internationalt plan har Verdenssundhedsorganisationen (WHO) offentliggjort de foreløbige retningslinjer vedrørende hurtigantigentests potentielle rolle i diagnosticeringen af Covid-19 og behovet for omhyggelig testudvælgelse. WHO har hidtil anbefalet én hurtig immunassay til antigenpåvisning af SARS-CoV-2-infektion.
I den forbindelse er der et presserende behov og en presserende efterspørgsel blandt medlemsstaterne for at optrappe den hurtige testning blandt visse målgrupper. Brugen af ESI-midler vil være en hjælp til indkøb af denne første forsyning i henhold til en hasteudbudsprocedure for at sikre hurtig udrulning. Testfordelingen blandt medlemsstaterne vil følge ECDC's fordelingsnøgle, som er under udvikling.
Gegenstand dieses Auftrags ist die Lieferung von kompletten Antigen-Testkits zur Diagnose von Covid-19.
Antigentests sind Immunassays, die ein bestimmtes virales Antigen erkennen, wodurch eine vorliegende Virusinfektion bestätigt werden kann. Antigentests können derzeit so durchgeführt werden, dass die Proben aus dem Nasen-Rachenraum oder als Nasenabstrich entnommen und direkt in den Extraktionspuffer oder das Reagenz des Assays gegeben werden. Antigen-Schnelltests sind in der klinischen Diagnose kein Ersatz für RT-PCR, sondern eine Ergänzung, insbesondere wenn sie für das Screening von Personen verwendet werden, die keine Symptome aufweisen und kein bekannter Kontakt mit SARS-CoV-2 vorliegt. Ein positiver Antigen-Schnelltest sollte immer durch einen RT-PCR bestätigt werden.
Der EU-Gesundheitssicherheitsausschuss einigte sich auf eine Empfehlung für ein gemeinsames EU-Testkonzept für Covid-19, und das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) veröffentlichte einen technischen Bericht über Covid-19-Testansätze in der EU.
Auf internationaler Ebene hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Zwischenleitlinien über die mögliche Rolle von Antigen-Schnelltests bei der Diagnose von Covid-19 und die Notwendigkeit einer sorgfältigen Testauswahl veröffentlicht. Zu Beginn dieser Ausschreibung hat die WHO eine Schnell-Immunassay zur Antigenerkennung von SARS-CoV-2 Infektion empfohlen.


Winner: Abbott Rapid Dx International Ltd
Award value: 100000000
Number of bids: 3