Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2023-07-07
Buyer: Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowy Instytut Badawczy
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33141000: Disposable medical supplies | 33141121 | 33141200 | 33141240 | 33141320
Submission deadline: 2023-08-09
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Szczegółowe warunki realizacji zamówienia określa Załącznik nr 8, 8a, 8b do SWZ – Projektowane postanowienia umowy.
Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:Oferowany przedmiot zamówienia
Na potwierdzenie wymogów zawartych w Załączniku nr 2a do SWZ – Opis przedmiotu zamówienia, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia do każdego asortymentu dokładny opis z katalogu produktów lub inny dokument zawierający nazwę produktu oraz numer katalogowy tj.:
Oświadczenie - Załącznik nr 10 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymogi określone w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiadają oznaczenie CE i aktualne dokumenty dopuszczające ich stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych tj.:
1) Certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej
2) Deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzającą, że sprzęt medyczny jest zgodny
3) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium.
4) dokumenty w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania)
5) odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania, w przypadku, jeśli nie podlegają w/w przepisom
6) przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako sprzęt medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części którego dotyczy)
Dokumenty, o których mowa powyżej, będą okazywane Zamawiającemu na każde żądanie po podpisaniu umowy - w terminie wyznaczonym w umowie.
na potwierdzenie wymogów zawartych w Załącznikach Nr 2 i nr 2a do SWZ – tj.: Formularzu asortymentowo-cenowym i Opis przedmiotu zamówienia oraz w Załączniku nr 2b do SWZ- tj.: Zestawienie Parametrów podlegających ocenie.
Próbki muszą być w oryginalnych opakowaniach jednostkowych z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka musi być oznakowana w języku polskim lub za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, zgodnie
z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka powinna być dodatkowo opisana przez Wykonawcę poprzez podanie nazwy Wykonawcy lub producenta oraz podanie numeru Zadania i pozycji zamówienia.
Próbki powinny być złożone  w terminie złożenia oferty  [w odrębnym opakowaniu opatrzonym opisem jak dla oferty z zaznaczeniem