Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2022-12-27
Buyer: Warszawski Uniwersytet Medyczny
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products | 73100000
Submission deadline: 2023-01-27
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Dostawa leku na potrzeby realizacji badania klinicznego pt.:„Niekomercyjne i nierandomizowane badanie interwencyjne fazy 2a.oceniające skuteczność produktu leczniczego kryzotynib w terapii dzieci(...)
1. Pełna nazwa postępowania: Dostawa leku na potrzeby realizacji badania klinicznego pt.: „Niekomercyjne i nierandomizowane badanie interwencyjne fazy 2a. oceniające skuteczność produktu leczniczego kryzotynib w terapii dzieci z ciężką postacią neurofibromatozy typu 2., w szczególności niepoddających się leczeniu chirurgicznemu oraz/lub radioterapii”, zgodnie z zasadami GCP, GMP i GDP”.
2. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest dostarczenie przez Wykonawcę produktu leczniczego z substancją czynną kryzotynib (zwanego dalej IMP) oraz przygotowanie dokumentacji IMPD (Investigational Medical Product Dossier) do badania klinicznego.
3. Szczegółowy Opis przedmiotu zamówienia został określony w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
Warszawski Uniwersytet Medyczny oraz ośrodek badawczy, o których mowa w Opisie przedmiotu zamówienia (Załącznik nr 2 do SWZ)
1. Pełna nazwa postępowania: Dostawa leku na potrzeby realizacji badania klinicznego pt.: „Niekomercyjne i nierandomizowane badanie interwencyjne fazy 2a. oceniające skuteczność produktu leczniczego kryzotynib w terapii dzieci z ciężką postacią neurofibromatozy typu 2., w szczególności niepoddających się leczeniu chirurgicznemu oraz/lub radioterapii”, zgodnie z zasadami GCP, GMP i GDP”.
2. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest dostarczenie przez Wykonawcę produktu leczniczego z substancją czynną kryzotynib (zwanego dalej IMP) oraz przygotowanie dokumentacji IMPD (Investigational Medical Product Dossier) do badania klinicznego.
3. Szczegółowy Opis przedmiotu zamówienia został określony w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
4. Zamówienie realizowane w ramach projektu: „Niekomercyjne i nierandomizowane badanie interwencyjne fazy 2a. oceniające skuteczność produktu leczniczego kryzotynib w terapii dzieci z ciężką postacią neurofibromatozy typu 2., w szczególności nie poddających się leczeniu chirurgicznemu oraz/lub radioterapii”, na podstawie umowy z dnia 06.08.2021 r. o dofinansowanie projektu niekomercyjnego badania klinicznego, zawartej z Agencją Badań Medycznych, o numerze 2021/ABM/01/00003.
1. W zależności od potrzeb, Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z opcji, o której mowa w art. 441 ustawy Pzp, polegającej na zwiększeniu dostawy dawek przeliczeniowych (50mg) IMP w stosunku do sumarycznej ich liczby określonej w Formularzu ofertowym, w ramach opcjonalnego zakresu zamówienia. Prawo opcji Zamawiający wykorzysta w sytuacji, gdy w wyniku prowadzonego badania klinicznego wyniknie potrzeba podania większej niż zakładana wstępnie liczby opakowań lub dawek IMP, czego wynikiem będzie przekroczenie  sumarycznej liczby dawek określonej w Formularzu ofertowym.
1) Zamawiający ma prawo do uruchomienia opcji w przypadku gdy całkowita wartość zamówienia podstawowego wskazanego w § 3 ust. 2 Projektu umowy (Załącznik nr 6 do SWZ) zostanie wyczerpana lub uniemożliwi zakup co najmniej jednego opakowania IMP.
2) W ramach opcji Zamawiający będzie nabywał  IMP po cenach jednostkowych za dawkę przeliczeniową (50 mg), określoną przez Wykonawcę w Formularzu ofertowym, stanowiącym Załącznik nr 1 do umowy, przy czym wartość zamówień objętych prawem opcji nie przekroczy sumarycznej ilości 300 000 mg.
3) Uruchomienie opcji nastąpi poprzez złożenie przez Zamawiającego jednostronnego oświadczenia pocztą elektroniczną, na adres wskazany w § 6 ust. 15 Projektu umowy, przy czym zamówienia w ramach opcji mogą być składane wielokrotnie, aż do zakończenia realizacji umowy, zgodnie z postanowieniami § 6 ust. 1 Projektu umowy, a Zamawiający nie jest zobligowany do wykorzystania wszystkich środków przewidzianych umową na skorzystanie przez Zamawiającego z prawa opcji.
4) Skorzystanie z prawa opcji stanowi uprawnienie Zamawiającego. Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie z tytułu niezłożenia przez Zamawiającego zamówień objętych opcją lub złożenie zamówień w ramach opcji w zakresie mniejszym, aniżeli objęte maksymalną wartością opcji.
5) Dostawy w ramach opcji będą realizowane na zasadach i w terminach dotyczących zakresu podstawowego Umowy.

Eligibility requirements: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.