Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2022-06-29
Buyer: Milton Essex Spółka Akcyjna
Country: PL
Contract type: Services
Procedure: Open procedure
CPV classification: 73120000 | 85121200: Specialist medical services
Estimated value: 400000 EUR
Submission deadline: 2022-07-24
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Przeprowadzenie walidacyjnych kompleksowych wieloośrodkowych badań klinicznych z udziałem ludzi wyrobu medycznego SkinSens (alergologia)
Przeprowadzenie walidacyjnych kompleksowych wieloośrodkowych badań klinicznych z udziałem ludzi wyrobu medycznego SkinSens przeznaczonego do nieinwazyjnego obrazowania medycznego w podczerwieni wyników skórnych testów alergicznych m. in vivo.
Unia Europejska: miejsca wskazane przez Oferenta. Wymagane jest wskazanie co najmniej 4 i nie więcej, niż 6 różnych medycznych ośrodków badawczych, w tym jeden ośrodek ma być wskazany jako główny.
Zamawiający zamierza zlecić w ramach Projektu „FOTONICA” (Fully automated OptoelecTronical System for Noninvasive Imaging in Clinical Applications) -Sztuczna Inteligencja wspomagająca zaawansowane rozwiązania fotoniczne w automatycznych diagnostycznych systemach medycznych” (Nr MAZOWSZE/0167/19) w zakresie prac rozwojowych, przeprowadzenie: walidacyjnych kompleksowych wieloośrodkowych badań klinicznych z udziałem ludzi  dotyczących oceny wyrobu medycznego SkinSens przeznaczonego do nieinwazyjnego obrazowania medycznego w podczerwieni wyników skórnych testów alergicznych m. in vivo.
Badania kliniczne będą przeprowadzone według planu z Protokołu Badań Klinicznych przygotowanego przez Zamawiającego i zgodnie z wymogami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR). Synopsis Protokołu Badania Klinicznego jest dostępny po podpisaniu oświadczenia o zachowaniu poufności.
(i.)	zakontraktowanie nie mniej niż 4 i nie więcej niż 7 Ośrodków badawczych, którymi mogą być wyłącznie podmioty uprawnione do świadczeń medycznych zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym kraju członkowskim Unii Europejskiej, w tym szpitale, kliniki, przychodnie lekarskie, gabinety lekarskie (prywatne praktyki lekarskie), w ramach umów uwzględniających udział Sponsora badania klinicznego z zastrzeżeniem, że każdy z zakontraktowanych ośrodków będzie wyposażony w zestaw antywstrząsowy dla postępowania we wstrząsie anafilaktycznym, oraz procedurę w tym zakresie i przeszkolonym w tym zakresie personelem, Zamawiający wskaże Główny Ośrodek oraz Głównego Badacza,
(ii.)	zakontraktowanie nie mniej niż 4 i nie więcej niż 7 Zespołów badawczych, w skład każdego zespołu muszą wchodzić osoby posiadające uprawnienia zawodowe: w tym co najmniej 1 lekarz medycyny i co najmniej 1 pielęgniarka, legitymujące się prawem wykonywania zawodu,
(iii.)	zakontraktowanie w ramach wszystkich umów z ośrodkami łącznie, badań klinicznych z udziałem nie mniej niż 2000 i nie więcej, niż 2500 pacjentów, => 18 r.ż, opisanych w planie Protokołu Badań Klinicznych,
(iv.)	zapewnienie w ramach zakontraktowanych badań klinicznych zestawów do wykonania skórnych testów alergicznych in vivo u wszystkich uczestników, według specyfikacji z planu Protokołu Badań klinicznych, co oznacza zakup tych zestawów oraz zapewnienie logistyki w zakresie przekazania tych zestawów do badań klinicznych do ośrodków,
(v.)	zapewnienie koordynacji badań klinicznych we wszystkich ośrodkach poprzez wyznaczanie Koordynatora Badań Klinicznych zgodnie z przepisami, w tym Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR),
(vi.)	zapewnienie prowadzenia dokumentacji medycznej Badania Klnicznego (eCRF) w tym pozyskania świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu, oraz przekazania danych uczestników (w tym numeru PESEL) do właściwego Organu Nadzoru, zgodnie z przepisami, jeśli jest to wymagane w danym kraju, poprzez elektroniczną i faktyczną kontrolę ośrodków,
(vii.)	zapewnienie logistyki w zakresie transportu i instalacji systemu SkinSens do każdego Ośrodka, oraz przeszkolenia wszystkich członków Zespołów badawczych z obsługi ww. systemu.
(viii.)	zapewnienie swobodnego dostępu do każdego Ośrodka przez niezależnego Monitora badań klinicznych oraz przez przedstawicieli Sponsora Badania klinicznego, oraz możliwości przeprowadzenia   wywiadów z lekarzami używającymi systemu SkinSens dotyczących użytkowania ww. systemu,
(ix.)	zapewnienia zgodnej z przepisami utylizacji i/lub recyklingu powstałych w czasie prac badawczych odpadów, zgodnie z obowiązującymi przepisami w każdym z Ośrodków wykonujących Badania Kliniczne (z ewidencją dotyczącą tych odpadów na każde żądanie w trakcie trwania badania),
(x.)	zrealizowanie Badań klinicznych w ciągu 26 tygodni licząc od daty wskazanej w umowie, dlatego liczba pacjentów przypadająca na każdy z Ośrodków powinna być rozłożona w miarę możliwości równomiernie na każdy Ośrodek.


Award value: 400000