Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2024-09-24
Region: PL514
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33141000: Disposable medical supplies
Estimated value: 2282383.47 PLN
Submission deadline: 2024-09-27
Award criteria: price, cost

Technical requirements: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa sprzętu jednorazowego użytku (w tym komis). 
2. Przedmiot zamówienia został podzielony na 48 części (48 zadań) - zgodnie z zał. nr 1 do SWZ. 
3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w tym wymagane parametry, rozmiar, cecha, j.m., ilość określa Formularz asortymentowo-cenowy, będący zał. nr 1 do SWZ. Parametry opisane w zał. nr 1, jako parametry wymagane, stanowią parametry graniczne których niespełnienie spowoduje odrzucenie oferty. 
4. Szczegółowe warunki i zasady realizacji przedmiotu zamówienia określają postanowienia Wzoru Umowy, będącego zał. nr 5 do SWZ. 
5. Oferowany przedmiot zamówienia jest wyrobem medycznym i musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z warunkami ustawy z dnia 07.04.2022r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U. 2022 poz. 974 ze zm.) i posiadać stosowny Certyfikat CE, Deklarację zgodności, zgłoszenie do Urzędu Rejestracji lub inne dokumenty wymagane przez prawo, w tym zgodne z aktami wykonawczymi do ustawy o wyrobach medycznych.
Na potwierdzenie, że oferowana dostawa spełnia określone przez Zamawiającego wymagania, Zamawiający  żąda złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych:
Przedmiotowe środki dowodowe:
1. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP: 
a) Deklaracja Zgodności, Certyfikat CE dla wyrobu medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania oceny zgodności przy współudziale jednostki notyfikowanej.
b) wpis/zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania lub dokonano powiadomienia o wyrobie medycznym w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych (nazwa wyrobu zgłoszona/wpisana do rejestru winna odpowiadać nazwie handlowej/katalogowej oferowanego wyrobu). W przypadku braku możliwości dostarczenia dokumentu potwierdzającego Zamawiający dopuszcza Oświadczenie o dokonanym zgłoszeniu. 
Jeżeli dany wyrób medyczny nie podlega wpisowi do Rejestru Wyrobów Medycznych 
i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego wpisowi nie podlega.
c) Zamawiający w Zadaniu 14 dopuszcza rejestrację jako wyroby medyczne lub wyroby kosmetyczne, potwierdzone odpowiednimi dokumentami zgodnie z SWZ.W przypadku wyrobów wyrobów medycznych – Deklaracja Zgodności oraz Zgłoszenie do Urzędu Rejestracji, natomiast w przypadku wyrobów kosmetycznych CPNP (wymagana nazwa oferowanego produktu oraz numer nadany przy rejestracji). 
  2.  W celu potwierdzenia spełnienia wymaganych parametrów:
a) Odpowiednie katalogi producenta(zawierające numery katalogowe oferowanych produktów) lub nazwy własne w braku katalogów, foldery, lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów opisanych przez Zamawiającego w załączniku nr 1 do SWZ. W przypadku wątpliwości Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania Wykonawcy do okazania kart technicznych lub badań dla zaoferowanego asortymentu. Brak potwierdzenia wszystkich  wymaganych parametrów  zostanie uznany za niespełnienie przez oferowany wyrób tychże parametrów i spowoduje odrzucenie oferty. 
W przypadku sporządzenia ww. dokumentów w języku obcym należy dołączyć dokument(y) wraz 
z tłumaczeniem  na język polski.  Zamawiający zastrzega sobie prawo do sprawdzenia wiarygodności podanych przez Wykonawcę parametrów we wszystkich dostępnych źródłach, w tym również poprzez zwrócenie się o złożenie dodatkowych wyjaśnień przez Wykonawcę. 
Uwaga: Każdy dokument powinien być opisany, jakiego zadania (w tym pozycji) Załącznika nr 1 do SWZ dotyczy.
b) Zamawiający ma prawo do żądania przedstawienia przez Wykonawcę próbek,  w celu potwierdzenia że oferowany produkt odpowiada SWZ zarówno pod względem opisu i/lub opakowania jeżeli jest wymagane.
       - próbki przekazane do testowania muszą być opakowane w jednostkowe opakowania handlowe zawierające informacje wymagane przepisami rozporządzenia w sprawie wymagań zasadniczych do wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia.
       - w przypadku jednostkowego opakowania, do każdej próbki należy dołączyć kserokopię etykiety znajdującej się na opakowaniu handlowym. 
Wymagania: każda próbka opatrzona będzie etykietą producenta zawierającą wszystkie dane zaoferowanego produktu, zawierającą wszystkie dane zaoferowanego produktu, opis w języku polskim, sposób sterylizacji, nr katalogowy, seria, data ważności, REF.
       - próbka ma być taka jak oferowany asortyment w niniejszym postępowaniu przetargowym.
       - uwaga: próbki mają być opisane numerem zadania (w tym pozycji), którego dotyczą.
Należy sporządzić wykaz przekazanych próbek.
UWAGA-Każdy dokument powinien być opisany, jakiego Zadania z Załącznika 1 do SWZ dotyczy. W przypadku gdy wymagane w/w dokumenty sporządzone zostały w jeżyku obcym, wymaga się załączenia dokumentów wraz 
z tłumaczeniem na język polski – dotyczy wszystkich Zadań.
Na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy PZP jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych 
środków dowodowych lub złożone środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
Wykonawcy i innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy PZP, przysługują środki ochrony prawnej w postaci odwołania i skargi do sądu, na zasadach określonych w Dziale IX ustawy PZP (art. 506-576), w terminie:
a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej postawę jego wniesienia, jeżeli inf. została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;
b) 15 dni od dnia przekazania infor. o czynności Zamawiającego stanowiącej postawę jego wniesienia, jeżeli inf. została przekazana w inny sposób niż określony w lit.a.
poz. 1 Sztanca biopsyjna 
poz. 2 Zestaw zapobiegający parowaniu soczewek optycznych
poz. 3 Zestaw do  toalety jamy ustnej 
poz. 4 Pojemnik wypełniony 0,9% NaCl lub sterylną czystą postacią H2O do stosowania w nawilżaniu przy tlenoterapii biernej , nebulizacji i respiroterapii
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w zał. nr 1 do SWZ - "Formularz asortymentowo-cenowy".
poz.1	Jednorazowy wkład typu TherMax, opakowanie a 24 szt. 
poz.2	Zestaw do automatycznego usuwania płynu odprowadzającego (filtratu) kompatybilny z aparatem PrisMax.
poz.3	Zestaw do terapii ECCO2R (usuwania CO2 z krwi ) kompatybilny z aparatem PrisMax; sterylny 
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w zał. nr 1 do SWZ - "Formularz asortymentowo-cenowy".