Public procurement notice: Prior Information Notice Without Call For Competition
Published: 2023-06-19
Buyer: Kaufmännische Krankenkasse - KKH
Country: DE
Contract type: Services
CPV classification: 85100000: Health services

Technical requirements: Markterkundung zur Umsetzung eines Besonderen Versorgungsprogramms zum Screening und zur Diagnostik von Vorhofflimmern (technische Komponenten und Versorgungsleistung)
Die KKH führt eine Markterkundung zu Versorgungsverträgen nach §140a SGB V durch, welche sich auf die technischen Komponenten, inklusive Versorgungsleistungen zum Screening und zur Diagnostik von Vorhofflimmern bezieht. Dies dient der Schaffung eines Überblickes über bestehende Versorgungskonzepte, sowie der Erkundung der Marktsituation.
Vorhofflimmern ist der Hauptrisikofaktor für das Auftreten eines Schlaganfalls. Derzeit prüft die KKH die Optionen für ein Konzept der besonderen Versorgung nach §140a SGB V als Versorgungsleistung, inklusive digitaler Versorgungslösung zum Vorhofflimmern Screening und Diagnostik, mit dem Ziel der Schlaganfallvermeidung.
Die KKH benötigt zu diesem Zweck ein umfassendes diagnostisches Versorgungsprogramm mit nachfolgenden Merkmalen:
1.	Eine Smartphone App zum Screening auf absolute Arrhythmie mit Verdacht auf Vorhofflimmern per Smartphone-Kamera (ohne jedes Zubehör). Die App muss ein Medizinprodukt mindestens der Klasse IIa sein. Der Lieferant der App muss ein Medizinproduktehersteller mit einem nach ISO 13485 zertifiziertem Qualitätsmanagementsystem sein. Um eine ausreichende Qualität zu gewährleisten, benötigt die Anwendung eine bestätigte Messgenauigkeit von >95% zur Erkennung absoluter Arrhythmie mit Verdacht auf Vorhofflimmern, sowie auf Grund des Einsatzes als Massenscreening einen positiven Vorhersagewert von >99%. Diese Kennwerte sind durch Studien zu belegen. Ferner muss über die App ein vollständig digitaler Beitritt zum Versorgungsprogramm möglich sein. Um auffällige Messungen, d.h. Verdachtsdiagnosen, durch einen Facharzt für Kardiologie zu verifizieren, benötigt die App weiterhin eine Schnittstelle zu einem Tele-Service, sowie die Möglichkeit der Auswahl und Verbindung zu einem Telekardiologen, oder niedergelassenem, teilnehmenden Kardiologen für weiterführende EKG-Diagnostik bei verifiziert positiver Verdachtsdiagnose.
2.	Gefordert wird zudem eine, in das Versorgungskonstrukt eingebundene IT-Plattform (z.B. eine Webanwendung mit einem Datenbanksystem) zur genannten technischen und ärztlichen Prüfung von auffälligen Smartphone- und EKG-Messungen durch ein Tele-Center, um Artefakte und Fehlmessungen auszuschließen (Qualitäts-/ Plausibilitätskontrolle). Diese Plattform muss an die Smartphone App sowie an die IT-Plattform für teilnehmende Kardiologen angekoppelt sein, um den Versorgungsprozess sicherzuzustellen.
3.	Gefordert wird zusätzlich eine weitere IT-Plattform (z.B. Webanwendung mit einem Datenbanksystem) zur Nutzung für teilnehmende Leistungserbringer des Besonderen Versorgungsvertrages (Kardiologen), um darüber die Verdachtsdiagnosen von Versicherten prüfen und ein anschließendes, 14tägigen Tele-EKG durchführen zu können. Diese Plattform muss ebenfalls mit der unter 2. beschriebenen Plattform, sowie mit der Smartphone App verbunden sein. Am Vertrag teilnehmende Kardiologen sind über den Vertragspartner in das Versorgungsprogramm einzubeziehen, wobei die technischen und fachlichen Voraussetzungen zur Teilnahme zu prüfen sind.
4.	Ebenfalls ist eine weitere IT-Plattform für die Nutzung durch die KKH erforderlich, (z.B. Webanwendung mit einem Datenbanksystem) zur Administration und zum Management der digitalen Versorgungsverträge, welche in der App abgeschlossen werden. Ferner soll über diese Plattform die Abrechnung und Vergütung realisiert werden und standardisierte Abrechnungsdatensätze erzeugt und übertragen werden.
Der Versorgungseffekt und der positive gesundheitsökonomische Nutzen dieser Prozesslösung muss in klinischen Studien und Publikationen nachgewiesen sein. Zudem muss ein Datensicherheits- und Datenschutzkonzept der Gesamtlösung nachgewiesen werden, welches sicherstellt, dass personenbezogene Daten ausschließlich zwischen Versicherten und Versicherungen ausgetauscht werden und allen anderen Plattformen / Akteuren nicht zugänglich gemacht werden.
Die KKH hat für eine Teilnahme an der Markterkundung eine Frist bis 14.07.2023 vorgesehen. Innerhalb dieser Frist ist folgende E-Mail-Adresse freigeschaltet: versorgungsvertraege@kkh.de