Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2018-09-07
Buyer: „Комплексен онкологичен център — Бургас“ ЕООД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33161000: Electrosurgical equipment
Estimated value: 45833.33 BGN
Submission deadline: 2018-10-12
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Доставка на едноканална електрохирургична система за фузия на съдове и тъкани с комплект инструменти за конвенционална хирургия за нуждите на отделение по онкологична хирургия в „КОЦ — Бургас“ ЕОООД
Доставка, монтаж, обучение на персонала и въвеждане в експлоатация, включително гаранционен сервиз на 1 нова едноканална електрохирургична система за фузия на съдове и тъкани с комплект инструменти за конвенционална хирургия, за нуждите на отделение по онкологична хирургия в „КОЦ — Бургас“ ЕООД. Системата да се достави с комплект инструменти за конвенционална хирургия. Минималните технически изисквания са подробно описани в техническата спецификация.
В отделение по онкологична хирургия при „КОЦ — Бургас“ ЕООД на адрес гр. Бургас, бул. „Стефан Стамболов“ № 73, хирургичен корпус на „УМБАЛ —Бургас“, ет. 7
Доставка, монтаж, обучение на персонала и въвеждане в експлоатация, включително гаранционен сервиз на 1 нова едноканална електрохирургична система за фузия на съдове и тъкани с комплект инструменти за конвенционална хирургия, за нуждите на отделение по онкологична хирургия в „КОЦ — Бургас“ ЕООД. Системата да се достави с комплект инструменти за конвенционална хирургия. Минималните технически изисквания са подробно описани в техническата спецификация.
Прогнозната ст-ст е определена съгл. решение на заседание на Общински съвет — Бургас — т. 17 — протокол № 36/19.12.2017 г. Оферти на по-висока ст-ст ще бъдат отстранени от участие, като надвишаващи финансовия ресурс на възл. Срокът за изп. на пор. е до 45 дни след скл-не на дог-ра за изв-не на дост-ката, а за изпълн. на гаранц. сервиз — до края на срока, предложен от избрания за изпълнител.
3.1. Участник в процедурата може да бъде всяко физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република БЪЛГАРИЯ от ИАЛ, или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава.
Производителите, установени на територията на Република БЪЛГАРИЯ, могат да участват в настоящата процедура с произведените от тях изделия без документа по ал. 1 на чл. 77 от ЗМИ.
За доказване на съответствието с посоченото изискване участниците следва да посочат необходимата информация в еЕЕДОП — част IV „Критерии за подбор“, таблица А „Годност“. На ред 1 да се посочи документът за ТЕ с МИ, а на ред 2 — регистрацията в ТР на Агенцията по вписванията.
Представят се при подписване на договор или при изискване от комисията, назначена за провеждане на процедурата. Участникът, определен за изпълнител, да представи заверено от него копие на валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република БЪЛГАРИЯ или разрешение за производство, издадено от ИАЛ на името на участника, по реда на чл. 77 от ЗМИ. Когато участникът е чуждестранно лице, се представя еквивалентен документ, издаден от признат орган, в страната, в която участникът е установен, в съответствие с изискванията на чл. 78А от ЗМИ. Когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава — членка на ЕС, или на държава от Европейското икономическо пространство, участникът трябва да е „упълномощен представител“ по смисъла на ЗМИ и да представи копие от документа за упълномощаване.
3.3.1. Участникът да е сертифициран по стандарт БДС EN ISO 9001:2008/2015 или еквивалентен, а в случай че участникът е производител, може да представи вместо това сертификат по стандарт БДС EN ISO 13485:2003/2016 или еквивалентен.
3.3.2. Участникът да разполага със специалисти с правоспособност и компетентност за изпълнение гаранционното обслужване от предмета на поръчката — минимум 1 специалист, за който да може да се представи документ за удостоверяване на квалификацията му(т.е. да е преминал обучение във фирмата производител на предлаганото оборудване). Изискването е във връзка с обстоятелството, че се касае за медицинско оборудване и е необходимо лицето да е тясно специализирано за поддръжка и ремонт на конкретната, предлагана от участника ЕХ система.
3.3.1. Участникът да е сертифициран по стандарт БДС EN ISO 9001:2008/2015 или еквивалентен, а в случай, че участникът е производител, може да представи вместо това сертификат по стандарт БДС EN ISO 13485:2003/2016 или еквивалентен.
Участникът декларира съответствие с критерия за подбор чрез попълване на необходимата информация в еЕЕДОП — част IV „Критерии за подбор“, таблица Г „Стандарти за осигуряване на качеството...“, ред 1 чрез посочване на номера, датата на издаване и датата на валидност, издателя и обхвата на съответния сертификат.
Представят се при подписване на договор или при изискване от комисията, назначена за провеждане на процедурата — заверено от участника копие на сертификата. Когато сертификатът е на чужд език, се представя и в превод. За представените от участниците сертификати се прилагат изискванията на чл. 52, ал. 2, 3, чл. 59, ал. 6, чл. 64, ал. 5, 6, 7, чл. 68, ал. 1, ал. 4, 5 от ЗОП.
3.3.2. Участникът да разполага със специалисти с правоспособност и компетентност за изпълнение гаранционното обслужване от предмета на поръчката — минимум 1 специалист, за който да може да се представи документ за удостоверяване на квалификацията му(т.е. да е преминал обучение във фирмата производител на предлаганото оборудване). Изискването е във връзка с обстоятелството, че се касае за медицинско оборудване и е необходимо лицето да е тясно специализирано за поддръжка и ремонт на конкретната, предлагана от участника ЕХ система.

Eligibility requirements: 3.1. Участник в процедурата може да бъде всяко физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република БЪЛГАРИЯ от ИАЛ, или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Производителите, установени на територията на Република БЪЛГАРИЯ, могат да участват в настоящата процедура с произведените от тях изделия без документа по ал. 1 на чл. 77 от ЗМИ. За доказване на съответствието с посоченото изискване участниците следва да посочат необходимата информация в еЕЕДОП — част IV „Критерии за подбор“, таблица А „Годност“. На ред 1 да се посочи документът за ТЕ с МИ, а на ред 2 — регистрацията в ТР на Агенцията по вписванията. Документи за доказване: Представят се при подписване на договор или при изискване от комисията, назначена за провеждане на процедурата. Участникът, определен за изпълнител, да представи заверено от него копие на валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република БЪЛГАРИЯ или разрешение за производство, издадено от ИАЛ на името на участника, по реда на чл. 77 от ЗМИ. Когато участникът е чуждестранно лице, се представя еквивалентен документ, издаден от признат орган, в страната, в която участникът е установен, в съответствие с изискванията на чл. 78А от ЗМИ. Когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава — членка на ЕС, или на държава от Европейското икономическо пространство, участникът трябва да е „упълномощен представител“ по смисъла на ЗМИ и да представи копие от документа за упълномощаване.

Award value: 45833.33