Public procurement notice: Voluntary Ex Ante Transparency Notice
Published: 2025-06-04
Buyer: Gdański Uniwersytet Medyczny
Country: PL
Region: PL634
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated without a prior call for competition
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products

Technical requirements: 1.Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa produktów leczniczych w 2 pakietach:
Pakiet 1- dostawa produktu leczniczego zawierającego substancję czynną- Andeksanet alfa na potrzeby realizacji niekomercyjnego badania klinicznego:
„Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem równoległych grup badanych oraz podwójnie ślepej próby i placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reperfuzyjnego leczenia trombolitycznego z użyciem dożylnym rekombinowanego aktywatora plazminogenu tkankowego (rtPA) w udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe nie należące do grupy antagonistów witaminy K i po odwróceniu aktywności przeciwkrzepliwej specyficznym antidotum”
Pakiet 2- dostawa produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancję czynną alteplaze (rtPA Actilyse 10, 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji,  rtPA Actilyse 20, 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji, oraz rtPA Actilyse 50, 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji oraz rtPA Actilyse
na potrzeby realizacji niekomercyjnego badania klinicznego:
„Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem równoległych grup badanych oraz podwójnie ślepej próby i placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reperfuzyjnego leczenia trombolitycznego z użyciem dożylnym rekombinowanego aktywatora plazminogenu tkankowego (rtPA) w udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe nie należące do grupy antagonistów witaminy K i po odwróceniu aktywności przeciwkrzepliwej specyficznym antidotum”
2.	Szczegółowy Opis Przedmiotu Zamówienia stanowi załącznik nr 3 oraz 3.1 do zaproszenia.
3.	Liczba opakowań Badanych Produktów Leczniczych określona w załączniku nr 3 oraz 3.1 do zaproszenia stanowi wielkość szacunkową i może ulec zmniejszeniu w zależności od potrzeb Zamawiającego, jednak nie więcej niż o 50 % wartości umowy, bez konieczności zmiany warunków Umowy.
4.	Pakiet 1-2- okres ważności produktu leczniczego – minimum 24 miesiące licząc od dnia dostarczenia towaru Zamawiającemu.
1.	Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.
2.	Odwołanie przysługuje na: 
1)	niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy; 
2)	zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy; 
3)	zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.
3.	Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.
4.	Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
5.	Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej oraz w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia.
6.	Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art.  519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postepowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.
7.	Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.
1.Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa produktów leczniczych w 2 pakietach:
Pakiet 1- dostawa produktu leczniczego zawierającego substancję czynną- Andeksanet alfa
na potrzeby realizacji niekomercyjnego badania klinicznego:
„Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem równoległych grup badanych oraz podwójnie ślepej próby i placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reperfuzyjnego leczenia trombolitycznego z użyciem dożylnym rekombinowanego aktywatora plazminogenu tkankowego (rtPA) w udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe nie należące do grupy antagonistów witaminy K i po odwróceniu aktywności przeciwkrzepliwej specyficznym antidotum”
2.	Szczegółowy Opis Przedmiotu Zamówienia stanowi załącznik nr 3 oraz 3.1 do zaproszenia.
3.	Liczba opakowań Badanych Produktów Leczniczych określona w załączniku nr 3 oraz 3.1 do zaproszenia stanowi wielkość szacunkową i może ulec zmniejszeniu w zależności od potrzeb Zamawiającego, jednak nie więcej niż o 50 % wartości umowy, bez konieczności zmiany warunków Umowy.
1.Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa produktów leczniczych w 2 pakietach:
Pakiet 2- dostawa produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancję czynną alteplaze (rtPA Actilyse 10, 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji,  rtPA Actilyse 20, 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji, oraz rtPA Actilyse 50, 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji oraz rtPA Actilyse
na potrzeby realizacji niekomercyjnego badania klinicznego:
„Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem równoległych grup badanych oraz podwójnie ślepej próby i placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reperfuzyjnego leczenia trombolitycznego z użyciem dożylnym rekombinowanego aktywatora plazminogenu tkankowego (rtPA) w udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe nie należące do grupy antagonistów witaminy K i po odwróceniu aktywności przeciwkrzepliwej specyficznym antidotum”
2.	Szczegółowy Opis Przedmiotu Zamówienia stanowi załącznik nr 3 oraz 3.1 do zaproszenia.
3.	Liczba opakowań Badanych Produktów Leczniczych określona w załączniku nr 3 oraz 3.1 do zaproszenia stanowi wielkość szacunkową i może ulec zmniejszeniu w zależności od potrzeb Zamawiającego, jednak nie więcej niż o 50 % wartości umowy, bez konieczności zmiany warunków Umowy.


Winner: URTICA-PAKIET 2