Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-02-05
Buyer: УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД
Country: BG
Region: Sofia (stolitsa)
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables | 33192500 | 33694000 | 33696000 | 33696300
Estimated value: 4075455 BGN
Submission deadline: 2016-02-29
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: „Доставки на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ за нуждите на Лаборатория по клинична микробиология и болнична хигиена, Клинична лаборатория и Лаборатория по обща и клинична патология при УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД“.
Място за изпълнение на поръчката: склада на болничната аптека и/или Стопански склад на УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД, гр. София, бул. „Пенчо Славейков“ № 52А.
Периодични доставки на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ за нуждите на Лаборатория по клинична микробиология и болнична хигиена, Клинична лаборатория и Лаборатория по обща и клинична патология при УМБАЛ „Света Екатерина” ЕАД“, извършвани по предварителни писмени заявки. Процедурата обхваща 4 /четири/ обособени позиции.
Обособена позиция № I — Доставки на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ за нуждите на Лаборатория по клинична микробиология и болнична хигиена при УМБАЛ „Света Екатерина” ЕАД, извършвани по предварителни писмени заявки. Обособена позиция № I обхваща 63 номенклатури, като някои от номенклатурите се състоят от отделни единици.
Обособена позиция № II — Доставки на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ за нуждите на Клинична лаборатория при УМБАЛ „Света Екатерина” ЕАД, извършвани по предварителни писмени заявки. Обособена позиция № II обхваща 108 номенклатури, като някои от номенклатурите се състоят от отделни единици.
Обособена позиция № III — Доставки на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ за нуждите на Лаборатория по обща и клинична патология при УМБАЛ „Света Екатерина” ЕАД, извършвани по предварителни писмени заявки. Обособена позиция № III обхваща 22 номенклатури, като някои от номенклатурите се състоят от отделни единици.
Обособена позиция № IV — Доставки на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ: реактиви и консумативи, съвместими за работа с имунологична система ACCESS2; реактиви и консумативи, съвместими и бар-кодирани за софтуера на анализатор Olympus AU480, както и такива съвместими със система за дейонизирана вода Osmoser OP302+, за нуждите на Клинична лаборатория при УМБАЛ „Света Екатерина” ЕАД, извършвани по предварителни писмени заявки. Обособена позиция № IV обхваща 3 номенклатури, като някои от номенклатурите се състоят от отделни единици.
*Участникът може да подаде оферта за 1 или повече номенклатури от съответната обособена позиция, като задължително следва да оферира всички единици от съответната номенклатура.
Доставки на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ за нуждите на Лаборатория по клинична микробиология и болнична хигиена при УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД, извършвани по предварителни писмени заявки. Обособена позиция № I обхваща 63 номенклатури, като някои от номенклатурите се състоят от отделни единици. Гаранция за участие по обособена позиция № I: 3 516,75 BGN без ДДС. Размерът на гаранциите за участие за всяка номенклатура от обособена позиция № I е посочен в Приложение № Л към документацията за участие — Размер на гаранциите за участие по номенклатури.
Обособена позиция № II — Доставки на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ за нуждите на Клинична лаборатория при УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД, извършвани по предварителни писмени заявки. Обособена позиция № II обхваща 108 номенклатури, като някои от номенклатурите се състоят от отделни единици. Гаранция за участие по обособена позиция № II: 32 510,80 BGN без ДДС. Размерът на гаранциите за участие за номенклатурата от обособена позиция № II е посочен в Приложение № Л към документацията за участие — Размер на гаранциите за участие по номенклатури.
Обособена позиция № III — Доставки на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ за нуждите на Лаборатория по обща и клинична патология при УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД, извършвани по предварителни писмени заявки. Обособена позиция № III обхваща 22 номенклатури, като някои от номенклатурите се състоят от отделни единици. Гаранция за участие по обособена позиция № III: 72 BGN без ДДС. Размерът на гаранциите за участие за номенклатурата от обособена позиция № III е посочен в Приложение № Л към документацията за участие — Размер на гаранциите за участие по номенклатури.
Обособена позиция № IV — Доставки на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ: реактиви и консумативи, съвместими за работа с имунологична система ACCESS2; реактиви и консумативи, съвместими и бар-кодирани за софтуера на анализатор Olympus AU480, както и такива съвместими със система за дейонизирана вода Osmoser OP302+, за нуждите на Клинична лаборатория при УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД, извършвани по предварителни писмени заявки. Обособена позиция № IV обхваща 3 номенклатури, като някои от номенклатурите се състоят от отделни единици. Гаранция за участие по обособена позиция № IV: 4 655 BGN без ДДС. Размерът на гаранциите за участие за номенклатурата от обособена позиция № IV е посочен в Приложение № Л към документацията за участие — Размер на гаранциите за участие по номенклатури.
1. У-та и размера на г-та за у-тие са: 1.1. У-вия на г-та за у-ие: 1.1.1. Г-та за у-е по ОП се представя в 1 от формите, посочени в чл. 60, ал. 1 от ЗОП, а именно: А/ парична сума. В случай на представяне на г-ция под форма на парична сума: паричната сума може да бъде внесена в брой в касата на ЛЗ или чрез банков превод по разплащателната му сметка „Интернешънъл Асет Банк“ АД, IBAN: BG45IABG81231000185400, BIC: IABGBGSF; Б/ банкова г-я.В случай на представяне на банкова г-я: тя трябва да бъде открита със срок на валидност не по-малко от 40 дни след изтичане срока на валидност на офертата на у-ка и да съдържа у-та за нейното задържане и освобождаване и усвояване; в нея следва да бъдат посочени случ. по чл. 61 от ЗОП, в които ЛЗ ще упражни правото си на задържането й и усвояването й; следва да бъде неотменяема. 1.1.2. В-лят освобождава г-те за у-тие, когато не е налице някое от у-та за задържане и усвояване, посочени в чл. 62, ал. 1 от ЗОП: а)на отстранените у-ци в срок 5 работни дни след изтичането на срока за обжалване на р-то на в-ля за определяне на и-тел; б) на к-ните на 1-во и 2-ро място у-ници — след сключване на д-вора за ОП, а на останалите к-рани у-ници — в срок 5 работни дни след изтичането на срока за обжалване на решението за определяне на и-тел. 1.1.3. У-кът, е необходимо: а) в случай на представяне на г-ция под формата на парична сума, да посочи в офертата си банк. с-ка, по която да му бъде преведена сумата от г-та, при освобождаването й по банков път. б) в случай на представяне на банкова г-ция, да се яви в Отдел „ППД“ за получаване на оригинала й в сроковете по чл. 62, ал. 1 от ЗОП, когато са налице у-та за освобождаването й. 1.1.4. В-лят има право: а) в случаите по чл. 61, ал. 1 от ЗОП да задържи г-та за у-тие, когато е представена под формата на парична сума; б) в случаите по чл. 61, ал. 2 от ЗОП да усвои г-цията за участие независимо от нейната форма. 1.2. Общият размер на г-та за у-тие в ОП е: 40 754,55 BGN, без ДДС. Р-рът на г-та за участие за всяка ОП от обекта на ОП е: А/ За ОП № I — 3 516,75 BGN без ДДС. Б/ За ОП № II–32 510,80 BGN без ДДС; В/ За ОП № III–72 BGN без ДДС; Г/ За ОП № IV–4 655 BGN без ДДС; Размерът на г-те за участие за всяка номенк. от ОП № I, II, III и IV е посочен в Прилож. № Л към д-цията за у-тие. 2. У-вия и размер на г-та за и-ние на д-вора: 2.1. У-вия на г-та за и-ние на д-вора: 2.1.1. Г-та за и-ние на д-вора се представя в 1 от формите, посочени в чл. 60, ал. 1 от ЗОП, а именно: А/ парична сума. В случаите на представяне на г-ция под форма на парична сума, тя може да бъде внесена в брой в касата на ЛЗ или чрез банков превод по разпл. с-ка на ЛЗ, посочена по-горе. У-кът следва да посочи в офертата си БС, по която да му бъде преведена сумата от г-та за и-ние на д-вора в случаите на освобождаването й по банков път, ако той бъде определен за и-тел. Б/ банкова г-я. В случай на представяне на банк. г-я за и-ние на д-вора, тя трябва да бъде открита със срок на валидност не по-малко от 40 дни след изтичане срока на д-вора; следва да бъде неотменяема и безусловна; в нея да бъде посочено Р-нието на В-теля, с което у-кът е определен за и-тел и поканен да сключи д-вор; да съдържа текст, че ЛЗ има право да упражни правата по банк. г-я за и-ние на д-вора в случаите, посочени в д-вора. 2.1.2. У-та и сроковете за задържане или освобож. на г-та за и-ние се уреждат в д-вора. Размерът на г-та за и-ние на д-вора е 3 % от стойността му и се представя в деня на подписване на д-вора.
Плащането се извършва с платежно нареждане по банковата сметка на Продавача, отложено, в срок до 60 /шестдесет/ дни, след извършена доставка и издадена фактура и приемо-предавателен протокол.
В случай, че участникът, определен за изпълнител е обединение на физически и/или юридически лица се изисква създаване на юридическо лице, което да е обвързано с офертата, подадена от обединението, съгласно чл. 25, ал. 3, т. 2 от ЗОП.

Eligibility requirements: 1. Копие от документа за регистрация или единен идентификационен код, съгласно чл. 23 от Закона за търговския регистър, Булстат и/или друга идентифицираща информация в съответствие със законодателството на държавата, в която участникът е установен. 2. Документ, еквивалентен на документите по т. 1, издаден от съдебен или административен орган на държавата, в която е установен, когато участника е чуждестранно юридическо лице (закона на държавата, в която участникът е установен, се определя по смисъла на § 1, т. 7 от Допълнителните разпоредби на ЗОП). 3. Декларация по чл. 47, ал. 9 от ЗОП, за обстоятелствата по чл. 47, ал. 1, ал. 5, ал. 2, т. 1-5 от ЗОП, съгласно приложения към документацията образец (Образец-Д). 4. При участниците обединения — нотариално заверен договор за създаване на обединение, а когато в договора не е посочено лицето, което представлява участниците в обединението — и документ, подписан от лицата в обединението, в който се посочва представляващият (в тези случаи, на основание чл. 25, ал. 3, т. 2 от ЗОП, в обявлението за обществената поръчка е записано изискване за създаване на юридическо лице, когато участникът — обединение на физически и/или юридически лица, бъде определено за изпълнител на обществената поръчка). 1. Декларация за общия оборот и за оборота от продажбата на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/ за 2014 г. или Банково удостоверение, издадено след 4.1.2016 г., за наличност по сметките на участника на сума, в размер равен или по-голям от 50 % от стойността, получена от внесената от участника гаранция за участие по съответната номенклатура, за която участва, умножена по числото 100. 2. Годишен финансов отчет (счетоводен баланс, отчет за приходите и разходите, отчет за паричните потоци, отчет за собствения капитал) за 2014 г., заверен от регистриран одитор в случаите, когато публикуването им се изисква от законодателството на държавата, в която участникът е установен. Когато по обективни причини участникът не може да представи исканите от възложителя документи, той може да докаже икономическото и финансовото си състояние с всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ. Участникът не следва да представя годишния финансов отчет или някоя от съставните му части, както и всеки друг документ, ако са публикувани в публичен регистър в Република България и участникът е посочил информация за органа, който поддържа регистъра. Участникът трябва да притежава финансов ресурс, в размер равен или по-голям от 50 % от стойността, получена от внесената от участника гаранция за участие по съответната номенклатура, за която участва, умножена по числото 100 или да е реализирал оборот от продажбата на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/ за 2014 г., в размер равен или по-голям от 50 % от стойността, получена от внесената от участника гаранция за участие по съответната номенклатура, за която участва, умножена по числото 100. 1. Списък на основните договори за доставки на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/, изпълнени през последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата, с посочване на стойности, дати /или срок на действие на договора/ и получатели, както и кой/кои от договорите са по ЗОП, или кой/кои от договорите са сключени с Възложители извън обхвата на ЗОП, придружени с доказателства за извършената доставка, предоставени под формата на удостоверения, издадени от получателя или компетентен орган, или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информация за доставката -заверени от участника копия. 2. Декларация от представляващият участника за наличието на документирана система по чл. 82, ал. 3 от ЗМИ. 3. Заверено от участника копие на разрешение/удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, издадено на участника в процедурата от ИАЛ, съгласно чл. 79, ал. 3 от ЗМИ. 4. Оригинал / Копие на оригинал, придружено с оригинал на официален превод на български език на оторизационно писмо на името на участника, издадено: от производителят на МИ, или от упълномощеният представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, удостоверяващо правата за представителство и търговия на територията на цялата страна или оторизационно писмо издадено за конкретната процедура, със срок на валидност срока на договора. 5. Оригинал / Копие на оригинал, придружено с ориг. на официален превод на бълг. език на документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на МИ не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство. При представени ЕС сертификати, в които производителя и упълномощения представител са вписани, не е необходимо да се представя документа за упълномощаване. 6. Декларация за съответствие на МИ по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителят или от неговият упълномощен представител — оригинал / копие на оригинал, придружено с оригинал на официален превод на български език. 7. ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката на МИ е участвал нотифициран орган — оригинал / копие на оригинал, придружено с оригинал на официален превод на български език. 8. Инструкция за употреба на предлаганото медицинско изделие на български език. Участникът следва да представи макет на опаковката на медицинските изделия с графично изображение на „СЕ“ маркировка — на хартиен носител за изделията, за които инструкция за употреба не се изисква, съгласно чл. 16, ал. 2 от ЗМИ. 9.Списък на предоставените от участника мостри на медицинските изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ по всички оферирани от него обособени позиции, номенклатури и единици към номенклатурите, в 3 екземпляра /1 приложен в плик № 1 към офертата, 1 към мострите и 1 брой за участника/. Списъкът се представя в случаите, когато участникът оферира изделия, които не се доставят в болницата по договори сключени след провеждане на открити процедури през 2013 г., 2014 г. и 2015 г., или с 1 /една/ оферта или чрез публични покани през 2013 г., 2014 г. и 2015 г. А в случаите когато участникът оферира изделия, които се доставят в болницата по договори сключени след провеждане на открити процедури през 2013 г., 2014 г. и 2015 г., или с 1 /една/ оферта или чрез публични покани през 2013 г., 2014 г. и 2015 г., представляващия участника представя декларация, в която следва да посочи номера и датата на договора по който се доставят МИ и принадлежности по смисъла на ЗМИ, както и номерата на обособените позиции. 10. Актуален оригинален каталог на оферираните от участника медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ, в превод на бъл. език. 11. У-кът може да представи и други документи доказващи техническите и професионалните му възможности. Минимални изисквания за технически възможности и квалификация на участника: 1. Участникът трябва да има изпълнени договори по Закона за обществени поръчки (ЗОП) или договори към Възложители извън тези посочени в обхвата на ЗОП, за доставки на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/, за последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата. 2. Участникът трябва да осигурява и поддържа документирана система, съгласно изискванията на чл. 82, ал. 3 от ЗМИ. 3. Участникът трябва да притежава удостоверение за търговия на едро с медицински изделия по чл. 79, ал. 3, т. 1 от ЗМИ, издадено от ИАЛ или разрешение за търговия на едро с медицински изделия по чл. 79 от ЗМИ. 4. На името на участника следва да има издадено оторизационно писмо удостоверяващо правата за представителство и търговия на територията на цялата страна или оторизационно писмо издадено за конкретната процедура, със срок на валидност срока на договора. 5. Участникът следва да представи документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на медицинските изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство. При представени ЕС сертификати, в които производителя и упълномощения представител са вписани, не е необходимо да се представя документа за упълномощаване. 6. Участникът следва да представи документи за доказване на съответствието на оферираното/те медицинско/и изделие/я и принадлежности по смисъла на ЗМИ с изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минималните задължителни технически изисквания, посочени в т. 8 от решението за откриване на процедурата и в Техническата спецификация от документацията за участие.
1. Декларация за общия оборот и за оборота от продажбата на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/ за 2014 г. или Банково удостоверение, издадено след 4.1.2016 г., за наличност по сметките на участника на сума, в размер равен или по-голям от 50 % от стойността, получена от внесената от участника гаранция за участие по съответната номенклатура, за която участва, умножена по числото 100. 2. Годишен финансов отчет (счетоводен баланс, отчет за приходите и разходите, отчет за паричните потоци, отчет за собствения капитал) за 2014 г., заверен от регистриран одитор в случаите, когато публикуването им се изисква от законодателството на държавата, в която участникът е установен. Когато по обективни причини участникът не може да представи исканите от възложителя документи, той може да докаже икономическото и финансовото си състояние с всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ. Участникът не следва да представя годишния финансов отчет или някоя от съставните му части, както и всеки друг документ, ако са публикувани в публичен регистър в Република България и участникът е посочил информация за органа, който поддържа регистъра. Участникът трябва да притежава финансов ресурс, в размер равен или по-голям от 50 % от стойността, получена от внесената от участника гаранция за участие по съответната номенклатура, за която участва, умножена по числото 100 или да е реализирал оборот от продажбата на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/ за 2014 г., в размер равен или по-голям от 50 % от стойността, получена от внесената от участника гаранция за участие по съответната номенклатура, за която участва, умножена по числото 100.
1. Декларация за общия оборот и за оборота от продажбата на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/ за 2014 г. или Банково удостоверение, издадено след 4.1.2016 г., за наличност по сметките на участника на сума, в размер равен или по-голям от 50 % от стойността, получена от внесената от участника гаранция за участие по съответната номенклатура, за която участва, умножена по числото 100. 2. Годишен финансов отчет (счетоводен баланс, отчет за приходите и разходите, отчет за паричните потоци, отчет за собствения капитал) за 2014 г., заверен от регистриран одитор в случаите, когато публикуването им се изисква от законодателството на държавата, в която участникът е установен. Когато по обективни причини участникът не може да представи исканите от възложителя документи, той може да докаже икономическото и финансовото си състояние с всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ. Участникът не следва да представя годишния финансов отчет или някоя от съставните му части, както и всеки друг документ, ако са публикувани в публичен регистър в Република България и участникът е посочил информация за органа, който поддържа регистъра.
Участникът трябва да притежава финансов ресурс, в размер равен или по-голям от 50 % от стойността, получена от внесената от участника гаранция за участие по съответната номенклатура, за която участва, умножена по числото 100 или да е реализирал оборот от продажбата на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/ за 2014 г., в размер равен или по-голям от 50 % от стойността, получена от внесената от участника гаранция за участие по съответната номенклатура, за която участва, умножена по числото 100.
1. Списък на основните договори за доставки на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/, изпълнени през последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата, с посочване на стойности, дати /или срок на действие на договора/ и получатели, както и кой/кои от договорите са по ЗОП, или кой/кои от договорите са сключени с Възложители извън обхвата на ЗОП, придружени с доказателства за извършената доставка, предоставени под формата на удостоверения, издадени от получателя или компетентен орган, или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информация за доставката -заверени от участника копия. 2. Декларация от представляващият участника за наличието на документирана система по чл. 82, ал. 3 от ЗМИ. 3. Заверено от участника копие на разрешение/удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, издадено на участника в процедурата от ИАЛ, съгласно чл. 79, ал. 3 от ЗМИ. 4. Оригинал / Копие на оригинал, придружено с оригинал на официален превод на български език на оторизационно писмо на името на участника, издадено: от производителят на МИ, или от упълномощеният представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, удостоверяващо правата за представителство и търговия на територията на цялата страна или оторизационно писмо издадено за конкретната процедура, със срок на валидност срока на договора. 5. Оригинал / Копие на оригинал, придружено с ориг. на официален превод на бълг. език на документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на МИ не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство. При представени ЕС сертификати, в които производителя и упълномощения представител са вписани, не е необходимо да се представя документа за упълномощаване. 6. Декларация за съответствие на МИ по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителят или от неговият упълномощен представител — оригинал / копие на оригинал, придружено с оригинал на официален превод на български език. 7. ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката на МИ е участвал нотифициран орган — оригинал / копие на оригинал, придружено с оригинал на официален превод на български език. 8. Инструкция за употреба на предлаганото медицинско изделие на български език. Участникът следва да представи макет на опаковката на медицинските изделия с графично изображение на „СЕ“ маркировка — на хартиен носител за изделията, за които инструкция за употреба не се изисква, съгласно чл. 16, ал. 2 от ЗМИ. 9.Списък на предоставените от участника мостри на медицинските изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ по всички оферирани от него обособени позиции, номенклатури и единици към номенклатурите, в 3 екземпляра /1 приложен в плик № 1 към офертата, 1 към мострите и 1 брой за участника/. Списъкът се представя в случаите, когато участникът оферира изделия, които не се доставят в болницата по договори сключени след провеждане на открити процедури през 2013 г., 2014 г. и 2015 г., или с 1 /една/ оферта или чрез публични покани през 2013 г., 2014 г. и 2015 г. А в случаите когато участникът оферира изделия, които се доставят в болницата по договори сключени след провеждане на открити процедури през 2013 г., 2014 г. и 2015 г., или с 1 /една/ оферта или чрез публични покани през 2013 г., 2014 г. и 2015 г., представляващия участника представя декларация, в която следва да посочи номера и датата на договора по който се доставят МИ и принадлежности по смисъла на ЗМИ, както и номерата на обособените позиции. 10. Актуален оригинален каталог на оферираните от участника медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ, в превод на бъл. език. 11. У-кът може да представи и други документи доказващи техническите и професионалните му възможности. Минимални изисквания за технически възможности и квалификация на участника: 1. Участникът трябва да има изпълнени договори по Закона за обществени поръчки (ЗОП) или договори към Възложители извън тези посочени в обхвата на ЗОП, за доставки на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/, за последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата. 2. Участникът трябва да осигурява и поддържа документирана система, съгласно изискванията на чл. 82, ал. 3 от ЗМИ. 3. Участникът трябва да притежава удостоверение за търговия на едро с медицински изделия по чл. 79, ал. 3, т. 1 от ЗМИ, издадено от ИАЛ или разрешение за търговия на едро с медицински изделия по чл. 79 от ЗМИ. 4. На името на участника следва да има издадено оторизационно писмо удостоверяващо правата за представителство и търговия на територията на цялата страна или оторизационно писмо издадено за конкретната процедура, със срок на валидност срока на договора. 5. Участникът следва да представи документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на медицинските изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство. При представени ЕС сертификати, в които производителя и упълномощения представител са вписани, не е необходимо да се представя документа за упълномощаване. 6. Участникът следва да представи документи за доказване на съответствието на оферираното/те медицинско/и изделие/я и принадлежности по смисъла на ЗМИ с изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минималните задължителни технически изисквания, посочени в т. 8 от решението за откриване на процедурата и в Техническата спецификация от документацията за участие.
1. Списък на основните договори за доставки на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/, изпълнени през последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата, с посочване на стойности, дати /или срок на действие на договора/ и получатели, както и кой/кои от договорите са по ЗОП, или кой/кои от договорите са сключени с Възложители извън обхвата на ЗОП, придружени с доказателства за извършената доставка, предоставени под формата на удостоверения, издадени от получателя или компетентен орган, или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информация за доставката -заверени от участника копия. 2. Декларация от представляващият участника за наличието на документирана система по чл. 82, ал. 3 от ЗМИ. 3. Заверено от участника копие на разрешение/удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, издадено на участника в процедурата от ИАЛ, съгласно чл. 79, ал. 3 от ЗМИ. 4. Оригинал / Копие на оригинал, придружено с оригинал на официален превод на български език на оторизационно писмо на името на участника, издадено: от производителят на МИ, или от упълномощеният представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, удостоверяващо правата за представителство и търговия на територията на цялата страна или оторизационно писмо издадено за конкретната процедура, със срок на валидност срока на договора. 5. Оригинал / Копие на оригинал, придружено с ориг. на официален превод на бълг. език на документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на МИ не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство. При представени ЕС сертификати, в които производителя и упълномощения представител са вписани, не е необходимо да се представя документа за упълномощаване. 6. Декларация за съответствие на МИ по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителят или от неговият упълномощен представител — оригинал / копие на оригинал, придружено с оригинал на официален превод на български език. 7. ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката на МИ е участвал нотифициран орган — оригинал / копие на оригинал, придружено с оригинал на официален превод на български език. 8. Инструкция за употреба на предлаганото медицинско изделие на български език. Участникът следва да представи макет на опаковката на медицинските изделия с графично изображение на „СЕ“ маркировка — на хартиен носител за изделията, за които инструкция за употреба не се изисква, съгласно чл. 16, ал. 2 от ЗМИ. 9.Списък на предоставените от участника мостри на медицинските изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ по всички оферирани от него обособени позиции, номенклатури и единици към номенклатурите, в 3 екземпляра /1 приложен в плик № 1 към офертата, 1 към мострите и 1 брой за участника/. Списъкът се представя в случаите, когато участникът оферира изделия, които не се доставят в болницата по договори сключени след провеждане на открити процедури през 2013 г., 2014 г. и 2015 г., или с 1 /една/ оферта или чрез публични покани през 2013 г., 2014 г. и 2015 г. А в случаите когато участникът оферира изделия, които се доставят в болницата по договори сключени след провеждане на открити процедури през 2013 г., 2014 г. и 2015 г., или с 1 /една/ оферта или чрез публични покани през 2013 г., 2014 г. и 2015 г., представляващия участника представя декларация, в която следва да посочи номера и датата на договора по който се доставят МИ и принадлежности по смисъла на ЗМИ, както и номерата на обособените позиции. 10. Актуален оригинален каталог на оферираните от участника медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ, в превод на бъл. език. 11. У-кът може да представи и други документи доказващи техническите и професионалните му възможности.
Минимални изисквания за технически възможности и квалификация на участника: 1. Участникът трябва да има изпълнени договори по Закона за обществени поръчки (ЗОП) или договори към Възложители извън тези посочени в обхвата на ЗОП, за доставки на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/, за последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата. 2. Участникът трябва да осигурява и поддържа документирана система, съгласно изискванията на чл. 82, ал. 3 от ЗМИ. 3. Участникът трябва да притежава удостоверение за търговия на едро с медицински изделия по чл. 79, ал. 3, т. 1 от ЗМИ, издадено от ИАЛ или разрешение за търговия на едро с медицински изделия по чл. 79 от ЗМИ. 4. На името на участника следва да има издадено оторизационно писмо удостоверяващо правата за представителство и търговия на територията на цялата страна или оторизационно писмо издадено за конкретната процедура, със срок на валидност срока на договора. 5. Участникът следва да представи документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на медицинските изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство. При представени ЕС сертификати, в които производителя и упълномощения представител са вписани, не е необходимо да се представя документа за упълномощаване. 6. Участникът следва да представи документи за доказване на съответствието на оферираното/те медицинско/и изделие/я и принадлежности по смисъла на ЗМИ с изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минималните задължителни технически изисквания, посочени в т. 8 от решението за откриване на процедурата и в Техническата спецификация от документацията за участие.