Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2021-11-10
Buyer: Warszawski Uniwersytet Medyczny
Country: PL
Contract type: Services
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products | 73100000
Submission deadline: 2021-12-14
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Wytwarzanie oraz dostarczanie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATIMP) CART anty CD-19 na potrzeby badania klinicznego. AZP/Z-022/2021
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wytwarzanie i dostawa badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATIMP) CART anty CD-19 na potrzeby badania klinicznego.
1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wytwarzanie i dostawa badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej do zastosowania w Badaniu klinicznym (ang. Advanced Therapy Investigational Medicinal Product, ATIMP), zwanego dalej ATIMP lub Badany Produkt Leczniczy Terapii Zaawansowanej, złożonego z autologicznych limfocytów T z chimerycznym receptorem (ang. chimeric antigen receptor) CAR T anty CD19 do zastosowania w badaniu klinicznym fazy I/II w leczeniu dorosłych chorych na ostrą białaczką limfoblastyczną B komórkową (B-OBL) i chłoniaka Burkitta (BL) w badaniu pt. „Zastosowanie limfocytów CAR-T antyCD19 w niskich dawkach w leczeniu dorosłych chorych na nawrotową i oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną i chłoniaka Burkitta. Badanie kliniczne fazy I/II. (MERMAID1)”, dalej zwanym „Badaniem klinicznym”. Wykonawca przyjmuje do wiadomości, że Badanie kliniczne obejmuje badanie kliniczne fazy I/II (MERMAID1) i jest realizowane w ramach konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr ABM/2020/1 na podstawie umowy z dnia 29.10.2020 r. o wykonanie i finansowanie projektu, zawartej przez Zamawiającego z Agencją Badań Medycznych (ABM), o numerze 2020/ABM/01/00053-00. Projekt jest realizowany w ramach Konsorcjum, którego Liderem jest Warszawski Uniwersytet Medyczny. Warszawski Uniwersytet Medyczny jest sponsorem Badania klinicznego, będącego niekomercyjnym badaniem klinicznym w rozumieniu art. 37a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (DZ. U. z 2021r. poz. 974 tj. z późn. zm.), dalej zwanej „Prawem Farmaceutycznym” .
2. Szczegółowy Opis przedmiotu zamówienia został określony w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Projekcie umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
3. Zakres obowiązków Wykonawcy został szczegółowo określony w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Projekcie umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
4. W zakresie usług objętych niniejszym zamówieniem Zamawiający nie wymaga, aby ich realizacja odbywała się w ramach zatrudnienia przez Wykonawcę lub podwykonawcę na podstawie stosunku pracy osób wykonujących czynności w zakresie realizacji zamówienia, ponieważ wykonanie tych czynności nie polega na wykonywaniu pracy w sposób określony w art. 22 § 1 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U. z 2020 r., poz. 1320 z późn. zm.).
5. Zamawiający nie przewiduje obowiązku odbycia przez Wykonawcę wizji lokalnej oraz sprawdzenia przez wykonawcę dokumentów niezbędnych do realizacji zamówienia dostępnych na miejscu u Zamawiającego.
Zamówienie realizowane jest w ramach projektu: „Zastosowanie limfocytów CAR-T antyCD19 w niskich dawkach w leczeniu dorosłych chorych na nawrotową i oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną i chłoniaka Burkitta. Badanie kliniczne fazy I/II (MERMAID1)".
2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów;
Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że posiada:  zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na wytwarzanie lub import badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej  (ATIMP) wydane w formie decyzji administracyjnej przez GIF zgodnie z art. 38 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. z 2020r. poz. 944 z późn. zm.)
2.Na potwierdzenie spełnienia warunków udziału w postepowaniu, o których mowa w ust.1 pkt.2) Wykonawca zobowiązany jest złożyć:
1) w zakresie uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na wytwarzanie lub import badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej  (ATIMP) wydanej w formie decyzji administracyjnej przez GIF zgodnie z art. 38 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.).
1. Zamawiający wymaga zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
2. Przyjmuje się, że zapisy do Projektu umowy nie zakwestionowane przed złożeniem oferty zostaną przyjęte przez Wykonawcę bez zastrzeżeń w chwili jej podpisania. Wszelkie pytania i wątpliwości dotyczące Projektu umowy, będą rozpatrywane jak dla całej SWZ.
3. Mając na uwadze postanowienia art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy, Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany umowy w zakresie określonym w rozdziale XXVIII ust. 3 i 4 SWZ.

Eligibility requirements: 1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki w zakresie: 1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym; Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie 2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów; Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że posiada:  zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na wytwarzanie lub import badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej  (ATIMP) wydane w formie decyzji administracyjnej przez GIF zgodnie z art. 38 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. z 2020r. poz. 944 z późn. zm.) 2.Na potwierdzenie spełnienia warunków udziału w postepowaniu, o których mowa w ust.1 pkt.2) Wykonawca zobowiązany jest złożyć: 1) w zakresie uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na wytwarzanie lub import badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej  (ATIMP) wydanej w formie decyzji administracyjnej przez GIF zgodnie z art. 38 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.).