Public procurement notice: Contract Award Notice
Published: 2025-02-05
Buyer: Anmar Sp. z o.o.
Country: PL
Region: PL229
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000 | 33123000: Cardiovascular monitoring equipment | 33140000: Medical consumables | 33141000: Disposable medical supplies | 33141120
Estimated value: 2235498 PLN
Award criteria: price, quality

Technical requirements: Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. Nr sprawy DZP/30 PN/2024
Przedmiot zamówienia składa się z 9 Części:
• Pakiet nr 1  Prowadnik diagnostyczny hydrofilny
• Pakiet nr 2  Wkłady do strzykawki Angiomat Illumena
• Pakiet nr 3A  Podwójny łącznik Y (Y-conector)
• Pakiet nr 30A  Cewniki balonowe semi compliment
• Pakiet nr 47  Stymulatory DDDR MRI z funkcjami antyarytmicznymi, elektrody MRI do stymulatora DR, kable pomiarowe wraz z użyczeniem programatorów
• Pakiet nr 55  Ucisk styropianowy do tętnicy udowej
• Pakiet nr 61  Koszulki poszerzające Byrd polipropylenowe, rączka do chwytania plastikowych koszulek poszerzających Byrd, uniwersalny mandryn blokujący całą długość kanału wewnętrznego elektrody
• Pakiet nr 70A  Jednorazowe narzędzia chirurgiczne 
• Pakiet nr 77  Implanty do zamykania ubytków międzyprzedsionkowych z  balonem kalibracyjnym oraz systemem wprowadzającym oraz otworów owalnych z systemem wprowadzającym
Każdy pakiet stanowi oddzielną część w zależności od cech i zastosowań w celu ratowania zdrowia i życia pacjenta
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy  i 3A  - parametry techniczne do SWZ
1)	Zamawiający wymaga aby oferowane  wyroby medyczne  spełniały wymagania  ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego
2)	Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III  wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.
3)	Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024 r.) , których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021 r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania
Kryterium ceny - 80% będzie rozpatrywane na podstawie ceny podanej przez Wykonawcę w formularzu ofertowym – Załączniku nr 1 do SWZ, a obliczona na podstawie Załącznika nr 3 do SWZ – formularza asortymentowo-cenowego. Do kryterium ceny będzie brana pod uwagę łączna wartość wynagrodzenia za cały okres obowiązywania umowy Jeżeli złożono ofertę, której wybór prowadziłby do powstania u Zamawiającego obowiązku podatkowego zgodnie z przepisami o podatku od towarów i usług, Zamawiający w celu oceny takiej oferty dolicza do przedstawionej w niej ceny podatek od towarów i usług, który miałby obowiązek rozliczyć zgodnie z tymi przepisami. Wykonawca składając ofertę, informuje Zamawiającego, czy wybór oferty będzie prowadzić do powstania u zamawiającego obowiązku podatkowego, wskazując nazwę (rodzaj) towaru lub usługi których dostawa lub świadczenie będzie prowadzić do jego powstania oraz wskazując ich wartość bez kwoty podatku w Formularzu ofertowym.
Przy ocenie parametrów technicznych oferowanego sprzętu będzie brane pod uwagę spełnienie parametrów, zgodnie z Załącznikiem nr 3 i 3A do SWZ. Nie spełnienie parametrów opisanych jako „wymagane” powoduje odrzucenie oferty w danej części. Za każdy opisany parametr Wykonawca może uzyskać punkty zgodnie z Załącznikiem nr 3 i 3A do SWZ. Oferta spełniająca wszystkie parametry maksymalnie otrzyma maksymalną ilość punktów w zależności od ilości parametrów ocenianych w danym Pakiecie.
1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy). 2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.
Pakiet nr 1  Prowadnik diagnostyczny hydrofilny. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy  i 3A  - parametry techniczne do SWZ. 
Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1)	Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia  07.04.2022 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2022 r., poz. 974) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów , na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia  07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974) Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę.
2)	Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.
3)	Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym  w załączniku nr 3 i 3A SWZ – formularzach asortymentowo-cenowych i parametrach technicznych
4)	Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy. Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym.
5)	Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia  07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Z 2022r., poz. 974) i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej.  W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745.
6)	Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny, a w normalnym trybie do 72 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. 
a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godziny od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.
b) W przypadku  zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 11:00 tego dnia. Dostawca zobowiązany jest niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 5 godz. potwierdzić otrzymanie zamówienia w przypadku zamówień w trybie „na cito”
7)	Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.
8)	Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4 do 4a do SWZ - projekcie umowy.
9)	Oświadczą, że posiadają  dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, spełniające wymagania ustawy z dnia  07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 ), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 8 do SWZ.
10)	Dostarczą karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego na każde żądanie Zamawiającego w trakcie umowy. W razie braku dokumentów w języku polskim, Zamawiający wymaga dostarczenia tłumaczenia w/w dokumentów na język polski.
11)	Utworzą bank / depozyt sprzętu dla  pozycji w Pakiecie nr 47  zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ – formularzem asortymentowo-cenowym na warunkach określonych przez Zamawiającego w SWZ oraz umowie,
12)	Dokonają bezpłatnego użyczenia urządzenia w trakcie realizacji umowy – dotyczy Pakietu nr 47
13)	Dostarczą co najmniej trzy wklejki z nazwą, datą ważności  i nr lot. produktu do wklejenia do dokumentacji szpitala dla wszystkich pakietów
14)	Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym,  jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, kraj i rok wprowadzenia do produkcji urządzenia, świadectwo dopuszczenia, certyfikaty jakości, klasę wyrobu medycznego i kod UDI - DI oraz opis oferowanego sprzętu
15)	Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.
16)	Zamawiający będzie składał w trakcie trwania umowy zamówienia wg rzeczywistych potrzeb, a dostawa przedmiotu zamówienia będzie następowała sukcesywnie, w drodze zamówień określających rodzaj i ilość przedmiotu zamówienia.


Winner: Polimed Research Sp. z o.o.
Award value: 2235498
Number of bids: 2