Public procurement notice: Contract Award Notice
Published: 2025-08-28
Buyer: УНИВЕРСИТЕТСКА МНОГОПРОФИЛНА БОЛНИЦА ЗА АКТИВНО ЛЕЧЕНИЕ "АЛЕКСАНДРОВСКА" ЕАД
Country: BG
Region: BG411
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Estimated value: 1639714 BGN
Award criteria: price

Technical requirements: Доставка на медицински изделия и консумативи за нуждите на УМБАЛ «Александровска ЕАД.С настоящата обществена поръчка, ще бъдат възложени 16 обособени позиции от № 1 до №16 вкл. Срок за изпълнение за изпълнение на обществената поръчка – 24 месеца, считано от датата на сключване на договора, чрез периодични доставки по предварителни заявки по вид и количество.  Срок за доставка – До 7 /седем/ календарни дни от датата на получаване на заявка от Възложителя. Медицинските изделия и консумативи, предмет на настоящата поръчка са подробно представени с техническите изисквания, единица, мярка и необходимо прогнозно количество за срока на действие на договора в приложената към документацията „Техническа спецификация“ – Приложение №1.
Условията за изпълнение са съгласно приложения проект на договор.
​​​​​​
Участникът предложил най-ниска цена за обособената позиция се класира на първо място.
№       /  Наименование/                       Описание        /  мярка  /Прогнозно количество за 24 месеца
1. Кинетичен тест за определяне на Ендотоксини в инжекционни разтвори
Минимален праг на чувствителност: от 0.005 ЕU/mL до 50 ЕU/mL
Разфасовка: 192 теста/ за изработване на 48 проби
Резултати: Количественни
Стандарти за построяване на стандартна крива: от 3 до 5 точкова на пускане в повторение
Отрицателна контрола – в повторение
Вътрешна контрола: Минимум един набор от Спайкнати проби в повторение
Теста да е съвместим с наличен в лабораторията отчитащ апарат ELx808LBS и софтуер за анализ WinKQCL в съответствие на програмния продукт по отношение на изискуемия фармакопеен 21 CFR Part 11 - ендотоксин детектиращ софтуер за анализ.
Китът да съдържа:
8 x 24 теста Лизат,  2 епруветки Ендотоксин, 50 EU/ml, 3 x 30 ml епруветки  LAL вода
​​​​​​​
 Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.
 Изисквания към доставяните медицински изделия и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;     Участникът декларира съответствието по т. 2 и 3 в техническото си предложение.   В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство.  Избраният за изпълнител, преди сключване на договора представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия /Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС - Директива 93/42 EЕС или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ,  ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени​​​
№       /  Наименование/                       Описание        /  мярка  /Прогнозно количество за 24 месеца
1. Комбиниран пакет съвместим с апарат Stellaris включващ ( 1 касета, 1 силиконов накрайник, 1 тест, 1 ключ за фако тип). - брой - 24
2. Витреотом Vitectomy cutter  витректомия, с максимална скорост на рязане 7500 cut/ минута, съвместим с апарат Stellаris-брой-24
​​​​​​​3. Витреотом Vitectomy cutter bi-blade витректомия, с максимална скорост на рязане 15000 cut/ минута, съвместим с апарат Stellаris-брой-12
4.Ендо осветление , съвместимо със  Stellaris WideField 23G-брой-24
5.Фако пакет съвместим с апарат Stellaris включващ ( 1 касета, 1 силиконов накрайник, 1 тест, 1 ключ за фако тип).-брой-24
6. Комплект троакари 23G с клапи и инфузионна линия -брой -24
7. Система за екстракция на флуиди ( включваща аспирационна линия + спринцовка+ канюла 23G+канюла 25G). -брой - 12
8. Силиконов накрайник за факонаконечник+тест камера ( еднократна употреба ) 2.6-2.8 мм -брой - 48
9. Фако тип игла съвместим с апарат Stellaris за еднократнаупотреба - 30* (2.5 мм - 2.6мм) - брой - 36
10. Пинсета за ендо диатермия REUSABLE BIPOLAR 25GA, съвместима с апарат Stellaris - брой - 2
  Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.
 Изисквания към доставяните медицински изделия и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;     Участникът декларира съответствието по т. 2 и 3 в техническото си предложение.   В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство.  Избраният за изпълнител, преди сключване на договора представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия /Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС - Директива 93/42 EЕС или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ,  ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени​​​
№       /  Наименование/                       Описание        /  мярка  /Прогнозно количество за 24 месеца
1. Маншети за измерване на кръвно налягане М и L размери,  към пациентен монитор Mindray - брой - 62
2. Маншети за измерване на кръвно налягане за монитори към анестезиологичен апарат Медек: Маншет размер М., L, XL. - брой - 9
​​​​​​​Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията.
Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.
 Изисквания към доставяните медицински изделия и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;     Участникът декларира съответствието по т. 2 и 3 в техническото си предложение.   В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство.  Избраният за изпълнител, преди сключване на договора представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия /Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС - Директива 93/42 EЕС или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ,  ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени​​​


Number of bids: 0