Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-03-13
Buyer: UZ Leuven
Country: BE
Region: BE242
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated with prior call for competition
CPV classification: 48000000
Submission deadline: 2025-04-11
Award criteria: quality, cost

Technical requirements: UZ Leuven wenst een elektronisch Trial Master File (eTMF) en Investigator Site File (eISF) systeem te gebruiken om essentiële documenten gegenereerd door een 700-tal klinische studies per jaar (+/- 1.000 unieke gebruikers) op te slaan, te beheren en te archiveren.

Met een dergelijke digitale oplossing wordt gestreefd naar naleving van de regelgeving en gereedheid voor inspecties, aanzienlijke kostenbesparingen ten opzichte van papieren archivering, efficiëntiewinst, verbeterd overzicht door sponsor/onderzoeker, vereenvoudigde samenwerking tussen verschillende (interne & externe) belanghebbenden, effectieve toegangscontrole tot documenten, rapportage en algeheel verbeterd studiebeheer. De opbouw van de eTMF/eISF dient het internationaal erkende (DIA) TMF Reference Model te volgen.

Het eTMF/eISF-systeem moet voldoen aan de toepasselijke regelgeving en industriestandaarden voor klinisch onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot:

-	EU 2016/679: General Data Protection Regulation (GDPR) 
-	EMA/INS/GCP/112288/2023: EMA-Guideline on computerized systems and electronic data in clinical trials
-	SANCO/C8/AM/sl/ares(2010)1064599: EU rules governing medicinal products in the European Union - Volume 4: Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products for human and veterinary use - Annex 11: Computerized Systems
-	FDA 21 CFR part 11: Electronic records and electronic signatures
-	ISO/IEC 27018:2019 certification: Information technology — Security techniques — Code of practice for protection of personally identifiable information (PII) in public clouds acting as PII processors
-	ISO/IEC 27001:2022 certification: Information security, cybersecurity and privacy protection — Information security management systems - Requirements
-	ICH Good Clinical Practice (GCP) E6
een lijst van de voornaamste, relevante leveringen of diensten die gedurende de afgelopen periode van maximaal drie jaar werden verricht, met vermelding van het bedrag, de datum en van de publiek- of privaatrechtelijke instanties waarvoor zij bestemd waren. Indien noodzakelijk om een toereikend mededingingsniveau te waarborgen, kunnen de aanbestedende overheden aangeven dat bewijs van relevante leveringen of diensten die langer dan drie jaar geleden zijn geleverd of verleend toch in aanmerking wordt genomen.Minimumeisen: Minimum drie en maximaal 5 relevante referenties, waarvan minimaal 1 in een Europees, universitair ziekenhuis.
Om de financiële draagkracht van de kandidaat/inschrijver te controleren zal de Aanbesteder gebruik maken van de Creditsafe International Score.
De Creditsafe Internationale Score is een gestandaardiseerde score afgeleid van de normale Creditsafe score. Het maakt een vergelijking van kredietrisico's mogelijk tussen bedrijven die in verschillende landen geregistreerd zijn. Meer info op https://www.creditsafe.be.

Volgende scores zijn mogelijk:
Score: Omschrijving
Score A: Zeer laag risico
Score B: Laag risico
Score C: Gemiddeld risico
Score D: Hoog risico
Score E: Geen score

Voor elke kandidaat/inschrijver zal de Aanbesteder zelf een Creditsafe rapport opvragen.Minimumeisen: Uit de behaalde score moet een gezonde financiële toestand blijken. Deze score dient “A, B, of C” te zijn.
Het UEA, waarmee de ondernemer verklaart dat hij zich niet bevindt in een van de uitsluitingssituaties als bedoeld in de artikelen 67 tot 69 van de wet van 17 juni 2016.
Artikel 70 van de wet van 17 juni 2016 betreffende de overheidsopdrachten is van toepassing. Voor de in artikel 67 van de wet bedoelde uitsluitingsgronden deelt de gegadigde of inschrijver op eigen initiatief mee of hij bij het begin van de procedure de in artikel 70, lid 1, bedoelde corrigerende maatregelen heeft genomen.
Technische en functionele kwaliteit van de voorgestelde oplossing

Eligibility requirements: een lijst van de voornaamste, relevante leveringen of diensten die gedurende de afgelopen periode van maximaal drie jaar werden verricht, met vermelding van het bedrag, de datum en van de publiek- of privaatrechtelijke instanties waarvoor zij bestemd waren. Indien noodzakelijk om een toereikend mededingingsniveau te waarborgen, kunnen de aanbestedende overheden aangeven dat bewijs van relevante leveringen of diensten die langer dan drie jaar geleden zijn geleverd of verleend toch in aanmerking wordt genomen.Minimumeisen: Minimum drie en maximaal 5 relevante referenties, waarvan minimaal 1 in een Europees, universitair ziekenhuis.
Om de financiële draagkracht van de kandidaat/inschrijver te controleren zal de Aanbesteder gebruik maken van de Creditsafe International Score.
De Creditsafe Internationale Score is een gestandaardiseerde score afgeleid van de normale Creditsafe score. Het maakt een vergelijking van kredietrisico's mogelijk tussen bedrijven die in verschillende landen geregistreerd zijn. Meer info op https://www.creditsafe.be.

Volgende scores zijn mogelijk:
Score: Omschrijving
Score A: Zeer laag risico
Score B: Laag risico
Score C: Gemiddeld risico
Score D: Hoog risico
Score E: Geen score

Voor elke kandidaat/inschrijver zal de Aanbesteder zelf een Creditsafe rapport opvragen.Minimumeisen: Uit de behaalde score moet een gezonde financiële toestand blijken. Deze score dient “A, B, of C” te zijn.
Het UEA, waarmee de ondernemer verklaart dat hij zich niet bevindt in een van de uitsluitingssituaties als bedoeld in de artikelen 67 tot 69 van de wet van 17 juni 2016.
Artikel 70 van de wet van 17 juni 2016 betreffende de overheidsopdrachten is van toepassing. Voor de in artikel 67 van de wet bedoelde uitsluitingsgronden deelt de gegadigde of inschrijver op eigen initiatief mee of hij bij het begin van de procedure de in artikel 70, lid 1, bedoelde corrigerende maatregelen heeft genomen.
Technische en functionele kwaliteit van de voorgestelde oplossing
Total cost of ownership
Plan van aanpak voor implementatie
Dienst na verkoop

Winner: FPS Policy and Support