Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-09-10
Buyer: Ministarstvo zdravlja
Country: HR
Region: Hrvatska
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33151000: Radiotherapy devices and supplies
Estimated value: 18400000 HRK
Submission deadline: 2016-10-21
Award criteria: Kriterij za odabir ponude je ekonomski najpovoljnija ponuda sa stajališta Naručitelja na temelju članka 82. stavka 1. točke 1. Zakona o javnoj nabavi. Kriterij povezani s predmetom nabave: a) Cijena kao osnovni kriterij i b) Funkcionalna svojstva kao dodatni kriterij Način izračuna: a) Cijena Prihvatljiva ponuda s najnižom cijenom dobiva 90 bodova, a svaka druga razmjerno manji broj bodova prema sljedećoj formuli: Broj bodova= cijena najpovoljnije ponude x 90 ponuđena cijena b) Funkcionalna svojstva Ponuda će se smatrati neprihvatljivom ukoliko Ponuditelj ponudi tehničke karakteristike uređaja koje nisu u potpunosti sukladne minimalnoj tehničkoj specifikaciji iz Dokumentacije za nadmetanje. Ponude koje u potpunosti zadovoljavaju tehničku specifikaciju uređaja iz Dokumentacije za nadmetanje, mogu s osnova funkcionalnih svojstava (dodatnih naprednih značajki uređaja) ostvariti maksimalno 10 bodova. Kriterij funkcionalnih svojstva čine sljedeći parametri s pripadajućim bodovima kako slijedi (točka 1.1.2. ove Dokumentacije za nadmetanje): 1) 6 MV snop velike brzine doze bez korištenja „flattenning filtera” (6MV FFF snop) - 4 boda 2) Mogućnost korištenja sustava za portalno oslikavanje (EPID) kao dozimetra (portalna dozimetrija) - 3 boda 3) Sustav za daljinsku servisnu kontrolu (remote control service). Linearni akcelerator mora biti opremljen digitalnim sustavom za daljinski nadzor i praćenje parametara linearnog akceleratora, koji mora omogućavati slobodan pristup linearnom akceleratoru u svakom trenutku, od strane servisnog stručnjaka iz bilo kojeg servisnog centra. Sustav za daljinsku kontrolu mora omogućiti servisnom centru računalne grafičke prikaze stanja uređaja, prikazane na monitoru, koje krajnji korisnik također mora moći vidjeti na licu mjesta- 3 boda Ekonomski najpovoljnija ponuda je ponuda s najvećim brojem bodova dobivenih zbrajanjem bodova po osnovnom i dodatnom kriteriju.

Technical requirements: Kriterij za odabir ponude je ekonomski najpovoljnija ponuda sa stajališta Naručitelja na temelju članka 82. stavka 1. točke 1. Zakona o javnoj nabavi. Kriterij povezani s predmetom nabave: a) Cijena kao osnovni kriterij i b) Funkcionalna svojstva kao dodatni kriterij Način izračuna: a) Cijena Prihvatljiva ponuda s najnižom cijenom dobiva 90 bodova, a svaka druga razmjerno manji broj bodova prema sljedećoj formuli: Broj bodova= cijena najpovoljnije ponude x 90 ponuđena cijena b) Funkcionalna svojstva Ponuda će se smatrati neprihvatljivom ukoliko Ponuditelj ponudi tehničke karakteristike uređaja koje nisu u potpunosti sukladne minimalnoj tehničkoj specifikaciji iz Dokumentacije za nadmetanje. Ponude koje u potpunosti zadovoljavaju tehničku specifikaciju uređaja iz Dokumentacije za nadmetanje, mogu s osnova funkcionalnih svojstava (dodatnih naprednih značajki uređaja) ostvariti maksimalno 10 bodova. Kriterij funkcionalnih svojstva čine sljedeći parametri s pripadajućim bodovima kako slijedi (točka 1.1.2. ove Dokumentacije za nadmetanje): 1) 6 MV snop velike brzine doze bez korištenja „flattenning filtera” (6MV FFF snop) - 4 boda 2) Mogućnost korištenja sustava za portalno oslikavanje (EPID) kao dozimetra (portalna dozimetrija) - 3 boda 3) Sustav za daljinsku servisnu kontrolu (remote control service). Linearni akcelerator mora biti opremljen digitalnim sustavom za daljinski nadzor i praćenje parametara linearnog akceleratora, koji mora omogućavati slobodan pristup linearnom akceleratoru u svakom trenutku, od strane servisnog stručnjaka iz bilo kojeg servisnog centra. Sustav za daljinsku kontrolu mora omogućiti servisnom centru računalne grafičke prikaze stanja uređaja, prikazane na monitoru, koje krajnji korisnik također mora moći vidjeti na licu mjesta- 3 boda Ekonomski najpovoljnija ponuda je ponuda s najvećim brojem bodova dobivenih zbrajanjem bodova po osnovnom i dodatnom kriteriju.
Jamstvo za ozbiljnost ponude mora iznositi 92 000 HRK. Ponuditelji moraju dostaviti jamstvo za ozbiljnost ponude u obliku garancije banke u izvorniku koja se prilaže ponudi. Garancija banke mora biti neopoziva, neprenosiva, a u tekstu jamstva mora stajati obveza banke da će na prvi poziv korisnika jamstva (Naručitelja) bezuvjetno i bez prigovora isplatiti iznos jamstva.
Ponuditelj može umjesto dostavljanja garancije banke dati novčani polog u traženom iznosu i to u korist Državnog proračuna Republike Hrvatske: HR12 1001 0051 8630 00160 (SWIFT CODE: NBHRHR2X); model HR64, poziv na broj: 9725-47107-OIB uplatitelja.
Pod opisom plaćanja potrebno je navesti da se radi o jamstvu za ozbiljnost ponude, navesti evidencijski broj nabave Naručitelja EVRO: 1/2016/E-VV, predmet nabave i novčani polog Javna nabava. Dokaz o uplati novčanog pologa ponuditelj je dužan priložiti u ponudi.
Jamstvo za ozbiljnost ponude u obliku bankovne garancije dostavlja se odvojeno od elektroničke dostave ponude, u papirnatom obliku, u zatvorenoj omotnici na kojoj su navedeni podaci o ponuditelju, s dodatkom: „Nabava linearnog akceleratora za Klinički bolnički centar Osijek, 1 kom, Evidencijski broj: EVRO: 1/2016/E-VV– Dio/dijelovi ponude koji se dostavljaju odvojeno, NE OTVARAJ”, odnosno u skladu s točkom 19. Dokumentacije za nadmetanje.
Rok trajanja garancije banke za ozbiljnost ponude mora biti sukladan roku valjanosti ponude i ne smije biti kraće od roka valjanosti ponude. Ako istekne rok valjanosti ponude, Naručitelj će tražiti od ponuditelja produženje roka valjanosti ponude i jamstva za ozbiljnost ponude sukladno tom produženom roku. U tu svrhu Naručitelj ponuditelju daje primjereni rok.
Ako jamstvo za ozbiljnost ponude ne bude naplaćeno, Naručitelj je obvezan vratiti ponuditeljima jamstvo za ozbiljnost ponude neposredno nakon završetka postupka javne nabave, a presliku jamstva pohraniti sukladno članku 104. Zakona o javnoj nabavi.
Naručitelj je obvezan vratiti ponuditeljima novčani polog ponude neposredno nakon završetka postupka javne nabave. Naručitelj ima pravo od odabranog ponuditelja tražiti produženje roka valjanosti jamstva za ozbiljnost ponude i roka valjanosti ponude do trenutka predaje jamstva za uredno ispunjenje ugovora. Naručitelj će jamstvo za ozbiljnost ponude naplatiti u slučajevima iz članka 76. stavak 1. točka 1. Zakona o javnoj nabavi, a to su:
3. nedostavljanja izvornika ili ovjerenih preslika sukladno članku 95. stavku 4. Zakona o javnoj nabavi, ako je traženo,
Jamstvo za ozbiljnost ponude dostavlja se u izvorniku i u neovjerenoj preslici. Izvornik se dostavlja u zatvorenoj plastičnoj foliji (npr. uložni fascikl) i čini sastavni dio ponude uvezane u cjelinu. Izvornik ne smije biti ni na koji način oštećen (bušenjem, klamanjem i sl.). Plastična folija mora biti s vanjske strane označena rednim brojem stranice na način kao i sve stranice ponude. Presliku jamstva potrebno je uvezati u ponudu kao i ostale dijelove ponude.
Ponuditelj čija ponuda bude odabrana u roku od 15 dana od dana sklapanja ugovora o javnoj nabavi, obvezan je dostaviti jamstvo za uredno ispunjenje ugovora u obliku garancije banke na iznos 5 % od ugovorne cijene s PDV-om, s rokom važenja do dana uspješno izvršene primopredaje sa stavljanjem u funkciju linearnog akceleratora za potrebe Kliničkog bolničkog centra Osijek, 1 kom, koji je predmet Ugovora plus 30 dana respira.
Garancija banke mora glasiti na valutu ugovora. Garancija banke mora biti neopoziva, neprenosiva, a u tekstu jamstva mora stajati obveza banke da će na prvi poziv korisnika jamstva (Naručitelja) bezuvjetno i bez prigovora isplatiti iznos jamstva.
Ukoliko Ponuditelj čija ponuda bude odabrana u ugovorenom roku ne dostavi Naručitelju jamstvo za uredno ispunjenje ugovora u obliku garancije banke na iznos od 5 % od ukupne ugovorne cijene s PDV-om, s rokom važenja do dana uspješno izvršene primopredaje linearnog akceleratora za potrebe Kliničkog bolničkog centra Osijek koji je predmet ugovora plus 30 dana respira, Naručitelj će protestirati jamstvo za ozbiljnost ponude i postupiti sukladno čl. 76. stavku 1. i članku 77. Zakona o javnoj nabavi te Dokumentaciji za nadmetanje i odabranoj Ponudi.
Ako jamstvo za uredno ispunjenje ugovora ne bude naplaćeno, korisnik će ga vratiti odabranom ponuditelju nakon isteka ugovora.
Ponuditelj čija ponuda bude odabrana je obvezan u roku 15 dana od uspješno obavljene primopredaje sa stavljanjem u funkciju dostaviti Naručitelju jamstvo za otklanjanje nedostataka u jamstvenom roku u obliku garancije banke na iznos od 10 % iznosa koji je iskazan na računu s PDV-om. Garancija banke mora važiti do isteka jamstvenog roka od 12 mjeseci od dana uspješno obavljene primopredaje linearnog akceleratora za potrebe Kliničkog bolničkog centra Osijek koji je predmet ugovora o nabavi sa stavljanjem u funkciju plus 30 dana respira.

Eligibility requirements: Obvezni razlozi isključenja ponuditelja Temeljem članka 67. stavak 1. točke 1., 2., i 3. Zakona o javnoj nabavi Naručitelj će isključiti ponuditelja iz postupka javne nabave u sljedećim slučajevima: a. Ako je gospodarski subjekt ili osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta pravomoćno osuđena za bilo koje od sljedećih kaznenih djela odnosno za odgovarajuća kaznena djela prema propisima države sjedišta gospodarskog subjekta ili države čiji je državljanin osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta: a) prijevara (članak 236.), prijevara u gospodarskom poslovanju (članak 247.), primanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 252.), davanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 253.), zlouporaba u postupku javne nabave (članak 254.), utaja poreza ili carine (članak 256.), subvencijska prijevara (članak 258.), pranje novca (članak 265.), zlouporaba položaja i ovlasti (članak 291.), nezakonito pogodovanje (članak 292.), primanje mita (članak 293.), davanje mita (članak 294.), trgovanje utjecajem (članak 295.), davanje mita za trgovanje utjecajem (članak 296.), zločinačko udruženje (članak 328.) i počinjenje kaznenog djela u sastavu zločinačkog udruženja (članak 329.) iz Kaznenog zakona, b) prijevara (članak 224.), pranje novca (članak 279.), prijevara u gospodarskom poslovanju (članak 293.), primanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 294.a), davanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 294.b), udruživanje za počinjenje kaznenih djela (članak 333.), zlouporaba položaja i ovlasti (članak 337.), zlouporaba obavljanja dužnosti državne vlasti (članak 338.), protuzakonito posredovanje (članak 343.), primanje mita (članak 347.) i davanje mita (članak 348.) iz Kaznenog zakona (Narodne novine, br. 110/97, 27/98, 50/00, 129/00, 51/01, 111/03, 190/03, 105/04, 84/05, 71/06, 110/07, 152/08, 57/11, 77/11 i 143/12). Za potrebe utvrđivanja navedenih okolnosti iz točke 13.1. gospodarski subjekt dužan je u ponudi dostaviti izjavu. Izjavu daje osoba po zakonu ovlaštena za zastupanje gospodarskog subjekta. Izjava na smije biti starija od 3 mjeseca računajući od dana početka postupka javne nabave, odnosno od dana slanja poziva na nadmetanje u Elektronički oglasnik javne nabave Republike Hrvatske (u nastavku teksta: EOJN). Naručitelj zadržava pravo da tijekom postupka javne nabave, radi provjere unaprijed navedenih okolnosti, od tijela nadležnog za vođenje kaznene evidencije i razmjenu tih podataka s drugim državama za bilo kojeg ponuditelja ili osobu po zakonu ovlaštenu za zastupanje gospodarskog subjekta može zatražiti izdavanje potvrde o činjenicama o kojima to tijelo vodi službenu evidenciju. Ako nije u mogućnosti pribaviti navedenu potvrdu, Naručitelj može od ponuditelja zatražiti da u primjerenom roku dostavi važeći: a) dokument tijela nadležnog za vođenje kaznene evidencije države sjedišta gospodarskog subjekta, odnosno države čiji je državljanin osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta ili, b) jednakovrijedni dokument koji izdaje nadležno sudsko ili upravno tijelo u državi sjedišta gospodarskog subjekta, odnosno u državi čiji je državljanin osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta ako se ne izdaje dokument iz kaznene evidencije naveden u točki a) ili, c) izjavu pod prisegom ili odgovarajuću izjavu osobe koja je po zakonu ovlaštena za zastupanje gospodarskog subjekta ispred nadležne sudske ili upravne vlasti ili bilježnika ili nadležnog strukovnog ili trgovinskog tijela u državi sjedišta gospodarskog subjekta, odnosno u državi čiji je ta osoba državljanin ili izjavu s ovjerenim potpisom kod bilježnika, ako se u državi sjedišta gospodarskog subjekta, odnosno u državi čiji je ta osoba državljanin ne izdaju dokumenti iz naprijed navedene točke a) i b) ili oni ne obuhvaćaju sva kaznena djela navedena u točki 10.1. a) i b) ove Dokumentacije, odnosno ne obuhvaćaju sva kaznena djela iz članka 67. stavka 1. točke 1. Zakona. U slučaju dostave ponude zajednice ponuditelja i/ili angažiranja podizvoditelja, okolnosti iz točke 12.1. ove Dokumentacije za nadmetanje, utvrđuju se za sve članove zajednice ponuditelja i/ili podizvoditelje pojedinačno. Odgovarajućom izjavom smatrat će se i popunjena izjava iz dijela II. ove Dokumentacije. b. Ako gospodarski subjekt nije ispunio obvezu plaćanja dospjelih poreznih obveza i obveza za mirovinsko i zdravstveno osiguranje, osim ako mu prema posebnom zakonu plaćanje tih obveza nije dopušteno ili je odobrena odgoda plaćanja. Za potrebe utvrđivanja navedenih okolnosti gospodarski subjekt dužan je u ponudi dostaviti: a) potvrdu Porezne uprave o stanju duga koja ne smije biti starija od 30 dana računajući od dana početka postupka javne nabave, odnosno od dana slanja poziva na nadmetanje u EOJN ili, b) važeći jednakovrijedni dokument nadležnog tijela države sjedišta gospodarskog subjekta ako se ne izdaje potvrda Porezne uprave o stanju duga iz točke a) ili, c) izjavu pod prisegom ili odgovarajuću izjavu osobe koja je po zakonu ovlaštena za zastupanje gospodarskog subjekta ispred nadležne sudske ili upravne vlasti ili bilježnika ili nadležnog strukovnog ili trgovinskog tijela u državi sjedišta gospodarskog subjekta ili izjavu s ovjerenim potpisom kod bilježnika, koje ne smiju biti starije od 30 dana računajući od dana početka postupka javne nabave, odnosno od dana slanja poziva na nadmetanje u EOJN, ako se u državi sjedišta gospodarskog subjekta ne izdaje potvrda Porezne uprave iz prethodno navedene točke a) ili jednakovrijedni dokument nadležnog tijela sjedišta gospodarskog subjekta iz prethodno navedene točke b). U slučaju dostave ponude zajednice ponuditelja i/ili angažiranja podizvoditelja, okolnosti iz točke 12.2. ove Dokumentacije za nadmetanje, utvrđuju se za sve članove zajednice ponuditelja i/ili podizvoditelje pojedinačno. c. Ako gospodarski subjekt dostavi lažne podatke pri dostavi dokumenata na temelju kojih se utvrđuje postoje li razlozi za isključenje te dokumenata kojima se dokazuje sposobnost gospodarskog subjekta. U slučaju dostave ponude zajednice ponuditelja i/ili angažiranja podizvoditelja, okolnosti iz točke 12.3. ove Dokumentacije za nadmetanje, utvrđuju se za sve članove zajednice ponuditelja i/ili podizvoditelje pojedinačno. Pravna i poslovna sposobnost (članak 70. Zakona o javnoj nabavi) Gospodarski subjekti dokazuju svoju pravnu i poslovnu sposobnost sljedećim dokazima koji se prilažu uz ponudu: a) Upis u sudski, obrtni, strukovni ili drugi odgovarajući registar države sjedišta gospodarskog subjekta. Ponuditelj mora dokazati svoj upis u sudski, obrtni, strukovni ili drugi odgovarajući registar države sjedišta gospodarskog subjekta. Upis u registar dokazuje se odgovarajućim izvodom, a ako se oni ne izdaju u državi sjedišta gospodarskog subjekta, gospodarski subjekt može dostaviti izjavu s ovjerom potpisa kod nadležnog tijela. Izvod ili izjava kojom se dokazuje upis u registar ne smije biti starija od 3 mjeseca računajući od dana slanja poziva na nadmetanje. U slučaju dostave ponude zajednice ponuditelja i/ili angažiranja podizvoditelja, okolnosti iz točke 13.1. pod a). ove Dokumentacije za nadmetanje, utvrđuju se za sve članove zajednice ponuditelja i/ili podizvoditelje pojedinačno. b) Ako gospodarski subjekt u državi njegova sjedišta mora posjedovati određeno ovlaštenje ili biti član određene organizacije kako bi mogao izvršit određeni ugovor ili dio ugovora ponuditelj mora dokazati postojanje važećeg ovlaštenja ili članstva za sebe i/ili za podizvoditelje. Ponuditelj mora dostaviti dokumente kako slijedi: 1. Rješenje Agencije za lijekove i medicinske proizvode, Zagreb, o upisu proizvođača medicinskih proizvoda u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda temeljem članka 28. i 29. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/2013), koje mora biti dostavljeno za proizvođače koji imaju sjedište u Republici Hrvatskoj i za proizvođače sa sjedištem u trećim zemljama čiji ovlašteni zastupnici imaju sjedište u Republici Hrvatskoj. Ako je proizvođač sa sjedištem izvan Republike Hrvatske a unutar Europske unije ne dostavlja ovo Rješenje, nego važeće ovlaštenje ako je ono potrebno u državi sjedišta proizvođača, traženo ovlaštenje dostavljaju samo proizvođači sa sjedištem izvan RH, a unutar EU, koji na predmetnom nadmetanju sudjeluju kao ponuditelji, odnosno da gospodarski subjekti/ponuditelji sa sjedištem u RH ne dostavlja takvo ovlaštenje za proizvođača medicinskih proizvoda koje nude, ako takav proizvođač ima sjedište izvan RH, a unutar EU. 2. Rješenje Agencije za lijekove i medicinske proizvode, Zagreb o upisu u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda temeljem članka 47., 51., 52. i 53. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/2013), za pravne i fizičke osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koje obavljaju promet medicinskih proizvoda na veliko i pravne i fizičke osobe koje obavljaju uvoz medicinskih proizvoda iz trećih zemalja a imaju zastupnika sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, odnosno važeći akt sukladno članku 91. i članku 92. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/2013). Pravne i fizičke osobe sa sjedištem izvan Republike Hrvatske a unutar Europske unije ne dostavljaju ovo Rješenje, nego važeće ovlaštenje ako je ono potrebno u državi njihovog sjedišta, navedeno ovlaštenje odnosi se isključivo na gospodarske subjekte/ponuditelje sa sjedištem izvan RH, a unutar EU, odnosno da ponuditelji sa sjedištem u RH ne dostavljaju takvo ovlaštenje za proizvođača medicinskih proizvoda koje nude, a koji imaju sjedište izvan RH, a unutar EU. 3. Rješenje Zavoda za radiološku i nuklearnu sigurnost, Zagreb kojim dokazuje da ispunjava uvjete propisane za obavljanje djelatnosti s uređajima koji proizvode ionizirajuće zračenje i zatvorenim radioaktivnim izvorima, sukladno članku 9. Zakona o radiološkoj i nuklearnoj sigurnosti (Narodne novine, br. 141/2013 i 39/2015), odnosno važeći akt, sukladno Pravilniku o odobrenjima i dozvolama za uporabu i promet izvora ionizirajućeg zračenja. Gospodarski subjekti/ponuditelji koji nisu svoje poslovanje uskladili sa odredbama važećeg Zakona za radiološku i nuklearnu sigurnost u Ponudi uz Rješenje kojim dokazuju da ispunjavaju uvjete za obavljanje djelatnosti izdano na temelju ranije važećeg Zakona, moraju dostaviti Potvrdu Zavoda za radiološku i nuklearnu sigurnost Zagreb, da je ranije izdano Rješenje važeći akt. Odnosno dostaviti dokaz da je gospodarski subjekt /ponuditelj zatražio obnovu odobrenja za obavljanje djelatnosti sukladno članku 37. stavku 2. Pravilnika. Ako ponuditelj namjerava dati dio ugovora podizvoditelju, a za izvršenje toga dijela ugovora u državi sjedišta gospodarskog subjekta propisano je posjedovanje određenog ovlaštenja ili članstva u određenoj organizaciji, ponuditelj mora dokazati naručitelju da podizvoditelj posjeduje određeno ovlaštenje ili članstvo. Postojanje sposobnosti iz točke 13.1. pod b) u ovoj Dokumentaciji za nadmetanje ne moraju dokazivati svi članovi zajednice ponuditelja, već je dovoljno da bilo koji od članova zajednice ponuditelja dokaže da posjeduje traženo ovlaštenje. Ponuditelj mora dokazati postojanje tehničke i stručne sposobnosti dostavom u ponudi sljedećih dokaza: Popis obrazovnih i stručnih kvalifikacija dobavljača i/ili osoba njegova voditeljskog kadra, a posebice osobe ili osoba odgovornih za poslove postavljanja i instalacije uređaja koji se nudi (članak 72. stavak 3. točka 3. Zakona o javnoj nabavi) Opisi i fotografije proizvoda čija se autentičnost na zahtjev Naručitelja mora potvrditi. Ponuditelj mora u ponudi dostaviti kataloge, fotografije i skice, proizvoda koji se nudi. (članak 72. stavak 3. točka 6. Zakona o javnoj nabavi). Katalog ili prospekt proizvoda (original primjerak) ovjeren od strane proizvođača ili ovlaštenog zastupnika proizvođača u Europskoj Uniji, sa navodima da ponuđeni medicinski uređaj zadovoljava tražene parametre tehničke specifikacije. Uz svaku stavku tražene tehničke specifikacije potrebno je dopisati broj stranice originalnih tehničkih podataka (kataloga ili prospekta) na kojoj je naveden traženi podatak, a uz svaki podatak o originalnim tehničkim podacima potrebno je upisati redni broj stavke tehničke specifikacije koja se dokazuje istim podatkom i markirati ga u katalogu ili prospektu. Dio kataloga ili prospekta kojima se opisuje predmet nabave, odnosno podaci kojima se potvrđuju zadovoljavanje minimalnih tehničkih karakteristika za svaku stavku troškovnika, moraju biti prevedeni na hrvatski jezik. Prijevod na hrvatski jezik mora biti izrađen i ovjeren od strane stalnog sudskog tumača za odnosni strani jezik. Naputak o uporabi medicinskih uređaja mora biti dostavljen na hrvatskom jeziku prilikom primopredaje uređaja. Iznimno, neke tražene tehničke karakteristike ponuđenog uređaja koje se ne nalaze u originalnim tehničkim podacima moraju biti dokazane originalnom izjavom proizvođača uređaja ili ovlaštenog zastupnika proizvođača. Na izjavi mora biti naznačeno ime i prezime, funkcija te detaljni kontakt podaci ovlaštene odgovorne osobe proizvođača ili ovlaštenog zastupnika proizvođača u EU koja potpisuje i pečatom ovjerava izjavu. Potvrde koje izdaju nadležni instituti o sukladnosti proizvoda s točno određenim specifikacijama ili normama na koje se upućuje (članak 72. stavak 3. točka 7. Zakona o javnoj nabavi), tj. da uređaji posjeduju „CE” oznaku popraćenu identifikacijskim brojem jedne od ovlaštenih tijela za ocjenjivanje sukladnosti pri Europskoj komisiji). Kao dokaz u svojoj ponudi Ponuditelj prilaže Potvrdu o sukladnosti (eng. EC-Certificate) kojom prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je dobilo identifikacijski broj Europske komisije jamči da je proizvodni postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima određenim Zakonom o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/2013), Pravilnikom o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/2013) i ostalim propisima donesenim na temelju Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/2013) ili propisima Europske unije. Napomena: Ako ponuditelj nudi više medicinskih proizvoda u ponudi, mora za svaki ponuđeni medicinski uređaj priložiti Potvrdu o sukladnosti prijavljenog tijela, ili priložiti skupnu Potvrdu o sukladnosti prijavljenog tijela u kojoj su navedeni svi medicinski proizvodi koje nudi u ovom postupku javne nabave, osim za medicinske proizvode klase rizika I i in-vitro dijagnostičke medicinske proizvode iz skupine „ostali”. Ponuditelj mora dokazati da je medicinski proizvod na tržištu sukladno Zakonu o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/2013) i Pravilniku o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/2013), te ostalim propisima donesenim na temelju Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/2013), ili propisima Europske unije, da je označen oznakom „CE”. Kao dokaz u ponudi Ponuditelj prilaže Izjavu o sukladnosti proizvođača (eng. Declaration of conformity) kojom proizvođač medicinskih proizvoda jamči da je proizvodni postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima određenim Zakonom o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/2013), Pravilnikom o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/2013) i ostalim propisima donesenim na temelju Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/2013) ili propisima Europske unije. Napomena: Ako ponuditelj nudi više medicinskih proizvoda u ponudi, mora za svaki ponuđeni medicinski proizvod priložiti Izjavu o sukladnosti proizvođača, ili priložiti skupnu Izjavu o sukladnosti proizvođača u kojoj su navedeni svi medicinski proizvodi koje nudi u ovom postupku javne nabave. Ukoliko se radi o proizvođačima sa sjedištem u trećim zemljama, najmanje u Izjavi (Izjavama) o sukladnosti ili u Potvrdi (Potvrdama) o sukladnosti mora biti naveden puni naziv i sjedište ovlaštenog zastupnika u Europskoj Uniji, kao dokaz da proizvođač ima ovlaštenog zastupnika u Europskoj Uniji, sukladno članku 51. i 52. Zakona o medicinskim proizvodima. Ostali bitni uvjeti za nabavu i drugi potrebni podaci A) Ponuditelj mora u ponudi dati Izjavu o ovlaštenom servisu u Republici Hrvatskoj uz koju moraju biti priloženi certifikati o osposobljenosti najmanje 2 servisera za ponuđenu robu u izvorniku ili ovjerenoj preslici. Iz izjave o servisu mora biti razvidno da su u tom ovlaštenom servisu zaposlena najmanje dva ovlaštena servisera osposobljena za servisiranje opreme koja se nudi ili da ih ima na raspolaganju. B) Odabrani Ponuditelj/Isporučitelj uređaja mora isporučiti uređaj prema Tehničkoj specifikaciji koja je sastavni dio ove Dokumentacije za nadmetanje. C) Isporučitelj ima obvezu nakon isporuke osigurati edukaciju osoblja za rad na uređaju sukladno izjavi u Dijelu II. ove Dokumentacije za nadmetanje u Prilogu V.
Ponuditelj mora dokazati postojanje tehničke i stručne sposobnosti dostavom u ponudi sljedećih dokaza: Popis obrazovnih i stručnih kvalifikacija dobavljača i/ili osoba njegova voditeljskog kadra, a posebice osobe ili osoba odgovornih za poslove postavljanja i instalacije uređaja koji se nudi (članak 72. stavak 3. točka 3. Zakona o javnoj nabavi) Opisi i fotografije proizvoda čija se autentičnost na zahtjev Naručitelja mora potvrditi. Ponuditelj mora u ponudi dostaviti kataloge, fotografije i skice, proizvoda koji se nudi. (članak 72. stavak 3. točka 6. Zakona o javnoj nabavi). Katalog ili prospekt proizvoda (original primjerak) ovjeren od strane proizvođača ili ovlaštenog zastupnika proizvođača u Europskoj Uniji, sa navodima da ponuđeni medicinski uređaj zadovoljava tražene parametre tehničke specifikacije. Uz svaku stavku tražene tehničke specifikacije potrebno je dopisati broj stranice originalnih tehničkih podataka (kataloga ili prospekta) na kojoj je naveden traženi podatak, a uz svaki podatak o originalnim tehničkim podacima potrebno je upisati redni broj stavke tehničke specifikacije koja se dokazuje istim podatkom i markirati ga u katalogu ili prospektu. Dio kataloga ili prospekta kojima se opisuje predmet nabave, odnosno podaci kojima se potvrđuju zadovoljavanje minimalnih tehničkih karakteristika za svaku stavku troškovnika, moraju biti prevedeni na hrvatski jezik. Prijevod na hrvatski jezik mora biti izrađen i ovjeren od strane stalnog sudskog tumača za odnosni strani jezik. Naputak o uporabi medicinskih uređaja mora biti dostavljen na hrvatskom jeziku prilikom primopredaje uređaja. Iznimno, neke tražene tehničke karakteristike ponuđenog uređaja koje se ne nalaze u originalnim tehničkim podacima moraju biti dokazane originalnom izjavom proizvođača uređaja ili ovlaštenog zastupnika proizvođača. Na izjavi mora biti naznačeno ime i prezime, funkcija te detaljni kontakt podaci ovlaštene odgovorne osobe proizvođača ili ovlaštenog zastupnika proizvođača u EU koja potpisuje i pečatom ovjerava izjavu. Potvrde koje izdaju nadležni instituti o sukladnosti proizvoda s točno određenim specifikacijama ili normama na koje se upućuje (članak 72. stavak 3. točka 7. Zakona o javnoj nabavi), tj. da uređaji posjeduju „CE” oznaku popraćenu identifikacijskim brojem jedne od ovlaštenih tijela za ocjenjivanje sukladnosti pri Europskoj komisiji). Kao dokaz u svojoj ponudi Ponuditelj prilaže Potvrdu o sukladnosti (eng. EC-Certificate) kojom prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je dobilo identifikacijski broj Europske komisije jamči da je proizvodni postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima određenim Zakonom o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/2013), Pravilnikom o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/2013) i ostalim propisima donesenim na temelju Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/2013) ili propisima Europske unije. Napomena: Ako ponuditelj nudi više medicinskih proizvoda u ponudi, mora za svaki ponuđeni medicinski uređaj priložiti Potvrdu o sukladnosti prijavljenog tijela, ili priložiti skupnu Potvrdu o sukladnosti prijavljenog tijela u kojoj su navedeni svi medicinski proizvodi koje nudi u ovom postupku javne nabave, osim za medicinske proizvode klase rizika I i in-vitro dijagnostičke medicinske proizvode iz skupine „ostali”. Ponuditelj mora dokazati da je medicinski proizvod na tržištu sukladno Zakonu o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/2013) i Pravilniku o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/2013), te ostalim propisima donesenim na temelju Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/2013), ili propisima Europske unije, da je označen oznakom „CE”. Kao dokaz u ponudi Ponuditelj prilaže Izjavu o sukladnosti proizvođača (eng. Declaration of conformity) kojom proizvođač medicinskih proizvoda jamči da je proizvodni postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima određenim Zakonom o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/2013), Pravilnikom o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/2013) i ostalim propisima donesenim na temelju Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/2013) ili propisima Europske unije. Napomena: Ako ponuditelj nudi više medicinskih proizvoda u ponudi, mora za svaki ponuđeni medicinski proizvod priložiti Izjavu o sukladnosti proizvođača, ili priložiti skupnu Izjavu o sukladnosti proizvođača u kojoj su navedeni svi medicinski proizvodi koje nudi u ovom postupku javne nabave. Ukoliko se radi o proizvođačima sa sjedištem u trećim zemljama, najmanje u Izjavi (Izjavama) o sukladnosti ili u Potvrdi (Potvrdama) o sukladnosti mora biti naveden puni naziv i sjedište ovlaštenog zastupnika u Europskoj Uniji, kao dokaz da proizvođač ima ovlaštenog zastupnika u Europskoj Uniji, sukladno članku 51. i 52. Zakona o medicinskim proizvodima. Ostali bitni uvjeti za nabavu i drugi potrebni podaci A) Ponuditelj mora u ponudi dati Izjavu o ovlaštenom servisu u Republici Hrvatskoj uz koju moraju biti priloženi certifikati o osposobljenosti najmanje 2 servisera za ponuđenu robu u izvorniku ili ovjerenoj preslici. Iz izjave o servisu mora biti razvidno da su u tom ovlaštenom servisu zaposlena najmanje dva ovlaštena servisera osposobljena za servisiranje opreme koja se nudi ili da ih ima na raspolaganju. B) Odabrani Ponuditelj/Isporučitelj uređaja mora isporučiti uređaj prema Tehničkoj specifikaciji koja je sastavni dio ove Dokumentacije za nadmetanje. C) Isporučitelj ima obvezu nakon isporuke osigurati edukaciju osoblja za rad na uređaju sukladno izjavi u Dijelu II. ove Dokumentacije za nadmetanje u Prilogu V.