Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2019-11-14
Buyer: Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
Country: HU
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33141000: Disposable medical supplies
Submission deadline: 2019-12-12
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Медицински консумативи, с изключение на химическите и хематологични консумативи, за еднократна употреба
Niet-chemische medische gebruiksgoederen voor eenmalig gebruik en verbruiksartikelen voor hematologie
Konszignációs szerződés keretén belül gyógyszerkibocsátó koronária stentek beszerzése három részben a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban meghatározott minimumkövetelmények szerint.
Innovatív DES 175 db /év. A nyertes ajánlattevő tulajdonát képező stentek forgalmazása céljából konszignációs raktárt hoz létre az ajánlatkérő I. sz. telephelyén (5000 Szolnok, Tószegi út 21.) Ajánlattevőnek a műszaki specifikációban meghatározott szakmai minimumkövetelmények alapján kell ajánlatát benyújtania. Ajánlatkérő érvénytelennek nyilvánítja azt az ajánlatot, amelyben az ajánlott termék nem felel meg teljes egészében a meghatározott jellemzőknek. Ajánlatkérő rögzíti, hogy a megadott paramétereknek orvos szakmai szempontból teljes mértékben megfelelő (vagy azoknál igazoltan kedvezőbb paraméterekkel rendelkező) termékeket is elfogadja. A műszaki paramétereknek való megfelelést (egyenértékűséget) az ajánlattevőnek kell ajánlatában nyilatkozatokkal, igazolásokkal bizonyítania. (kutatási eredmények, tanulmányok stb.) A megajánlott terméket megelőző stent- generációkkal végzett vizsgálatokat ajánlatkérő elfogad. Ajánlatkérő csak olyan termékekre tud szerződést kötni, amelyeket a hatályos rendelkezések alapján a NEAK finanszíroz.
Mennyiség 52 db/év. Az opció az ajánlatkérő számára megrendelési kötelezettséget nem jelent.Az opció ajánlatkérőnek a nyertes ajánlattevőhöz intézett egyoldalú jognyilatkozatával érvényesíthető a szerződés időbeli hatálya alatt, annak időbeli lejártát megelőzően. Ajánlatkérő nem köteles a teljes opciós mennyiségmegrendelésére. Az opcionális részre nem lehetséges külön árajánlatot tenni, az arra vonatkozó egységár az alapmennyiségre vonatkozó egységárral azonos.
DES bifurkációhoz 256 db/év. A nyertes ajánlattevő tulajdonát képező stentek forgalmazása céljából konszignációs raktárt hoz létre az ajánlatkérő I. sz. telephelyén (5000 Szolnok, Tószegi út 21.) Ajánlattevőnek a műszaki specifikációban meghatározott szakmai minimumkövetelmények alapján kell ajánlatát benyújtania. Ajánlatkérő érvénytelennek nyilvánítja azt az ajánlatot, amelyben az ajánlott termék nem felel meg teljes egészében a meghatározott jellemzőknek. Ajánlatkérő rögzíti, hogy a megadott paramétereknek orvos szakmai szempontból teljes mértékben megfelelő (vagy azoknál igazoltan kedvezőbb paraméterekkel rendelkező) termékeket is elfogadja. A műszaki paramétereknek való megfelelést (egyenértékűséget) az ajánlattevőnek kell ajánlatában nyilatkozatokkal, igazolásokkal bizonyítania. (kutatási eredmények, tanulmányok stb.) A megajánlott terméket megelőző stent- generációkkal végzett vizsgálatokat ajánlatkérő elfogad. Ajánlatkérő csak olyan termékekre tud szerződést kötni, amelyeket a hatályos rendelkezések alapján a NEAK finanszíroz.
Mennyiség 77 db/év. Az opció az ajánlatkérő számára megrendelési kötelezettséget nem jelent.Az opció ajánlatkérőnek a nyertes ajánlattevőhöz intézett egyoldalú jognyilatkozatával érvényesíthető a szerződés időbeli hatálya alatt, annak időbeli lejártát megelőzően. Ajánlatkérő nem köteles a teljes opciós mennyiségmegrendelésére. Az opcionális részre nem lehetséges külön árajánlatot tenni, az arra vonatkozó egységár az alapmennyiségre vonatkozó egységárral azonos.
Cytostatikus drug eluting stent 219 db/év. A nyertes ajánlattevő tulajdonát képező stentek forgalmazása céljából konszignációs raktárt hoz létre az ajánlatkérő I. sz. telephelyén (5000 Szolnok, Tószegi út 21.) Ajánlattevőnek a műszaki specifikációban meghatározott szakmai minimumkövetelmények alapján kell ajánlatát benyújtania. Ajánlatkérő érvénytelennek nyilvánítja azt az ajánlatot, amelyben az ajánlott termék nem felel meg teljes egészében a meghatározott jellemzőknek. Ajánlatkérő rögzíti, hogy a megadott paramétereknek orvos szakmai szempontból teljes mértékben megfelelő (vagy azoknál igazoltan kedvezőbb paraméterekkel rendelkező) termékeket is elfogadja. A műszaki paramétereknek való megfelelést (egyenértékűséget) az ajánlattevőnek kell ajánlatában nyilatkozatokkal, igazolásokkal bizonyítania. (kutatási eredmények, tanulmányok stb.) A megajánlott terméket megelőző stent- generációkkal végzett vizsgálatokat ajánlatkérő elfogad. Ajánlatkérő csak olyan termékekre tud szerződést kötni, amelyeket a hatályos rendelkezések alapján a NEAK finanszíroz.
Mennyiség 65 db/év. Az opció az ajánlatkérő számára megrendelési kötelezettséget nem jelent.Az opció ajánlatkérőnek a nyertes ajánlattevőhöz intézett egyoldalú jognyilatkozatával érvényesíthető a szerződés időbeli hatálya alatt, annak időbeli lejártát megelőzően. Ajánlatkérő nem köteles a teljes opciós mennyiségmegrendelésére. Az opcionális részre nem lehetséges külön árajánlatot tenni, az arra vonatkozó egységár az alapmennyiségre vonatkozó egységárral azonos.
Az eljárásban nem lehet AT, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan GSz, akivel szemben a Kbt. 62. § (1)-(2) bek. meghatározott kizáró okok bármelyike fennáll. Az eljárásból kizárásra kerül az AT, alvállalkozó és az alkalmasság igazolásában részt vevő, akivel szemben a Kbt. 62. §(1)- (2) bek. szereplő kizáró okok valamelyike fennáll vagy a részéről a kizáró ok az eljárás során következett be, figyelemmel a Kbt. 74. § (1) bek. előírásaira. Öntisztázás a Kbt. 64. § szerint. Igazolási mód: AT, valamint az alkalmasság igazolásában részt vevő GSz a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 1. § (1) bek. meghatározottak szerint az EEKD benyújtásával a 4. § (1) bek. foglaltak szerint igazolja előzetesen a Kbt. 62. § (1)-(2) bek. meghatározott kizáró okok hiányát,figyelemmel a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 4. § (3)-(4) bek., valamint a 6. § (1)-(2) bek. Közös ajánlattétel esetén a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 3. § (5) bek. az irányadó. AK az EEKD-t elektronikus űrlapként bocsátja a GSZ rendelkezésére az EKR-ben. Az elektronikus űrlap benyújtásával teendő nyilatkozatokat a közös AT-k, valamint az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezetek képviseletében az ajánlatot benyújtó GSZ teszi meg. Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában AT-nek a Kbt. 67. § (4) bek. szerint kell nyilatkoznia (elektronikus űrlap kitöltésével) oly módon, hogy a nyilatkozatban fel kell tüntetni az eljárásban előírt kizáró okokat (Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdés).A 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 15. § (1) bek. alapján AT az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az EEKD-t köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában, foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó tekintetében az EEKD benyújtásával AT eleget tesz a Kbt. 67. § (4) bek. szerinti nyilatkozati kötelezettségének. A Kbt. 69. § (4)-(7) bek. foglaltak alkalmazásával AT-nek a 321/2015. (X.30.) Korm. r. 8. §; 10. §, 14. § és16. § rendelkezései szerint kell igazolnia a Kbt. 62. § (1)-(2) bek. előírt kizáró okok hiányát. A 321/2015. (X.30.) Korm. r. 1. § (7) bek. szerint a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. AK felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra. AT-nek nyilatkoznia kell, hogy van-e folyamatban változásbejegyzési eljárása a cégbíróság előtt, amennyiben igen, a 321/2015.(X.30) Korm. r. 13. §-a alapján az ajánlathoz köteles csatolni a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást, amennyiben nincs változásbejegyzési eljárás nemleges nyilatkozat benyújtása szükséges.AK hivatkozik a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 12. §-ában foglaltakra.
M.1. Mindhárom részben ajánlattevő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21.§ (1) bekezdésének a) pontja alapján, figyelemmel a Korm. rendelet 21. § (1a) a) pontjában foglaltakra, ismertesse az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított három évben (36 hónapban) teljesített, de legfeljebb a felhívás feladásának napjától visszafelé számított hat éven belül megkezdett legjelentősebb szállításait igazoló referenciáit a 321/2015 (X.30) Korm.r. 22. § (1) és (2) bekezdésében foglaltak szerint igazolva. – a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja év/hó/nap bontásban) – a szerződést kötő másik fél megnevezése (név, székhely); – a referencia igazolást kiállító személy (neve, elérhetősége e-mail és/vagy tel.); – a szállítás tárgya olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági minimumkövetelmény egyértelműen megállapítható legyen; – a szállítás mennyisége; – továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
M.2) A 321/2015. (X. 30) Korm. r. 21. § (1) bek. e) pont alapján csatolni kell a megajánlott termékre vonatkozó tanulmányt. A megajánlott termékekre vonatkozó tanulmány kizárólag más szervezet/külső szervezet által végzett vizsgálat esetén fogadható el. AT-nek a 321/2015. (X.30.)Korm. r. 1. § (1) bekezdése értelmében az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az M.1., M2. pontokban ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelménynek. A GSZ-nek az EEKD IV.rész α „alfa”mezőt kell kitölteni (elektronikus űrlap alkalmazása) anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát ki kellene töltenie. Az eljárást lezáró döntés meghozatalát megelőzően ajánlatkérő a Kbt. 69. § (4)-(7)bek. foglaltak alkalmazásával jár el. Az előírt alkalmassági követelmény igazolása tekintetében ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 65.§ (6)-(7)és(9) bekezdéseire, a Kbt. 65. § (11)-(12) bekezdésében foglaltakra, valamint a Kbt. 69. § (11a) bekezdésére. Ajánlatkérő hivatkozik a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21/A. §-ában foglaltakra, valamint a Korm. rendelet 24. § (1) bekezdésére. A 321/2015.(X.30) Korm. rendelet 30. §(4) bekezdése alapján ajánlatkérő a 28. § (3) bekezdés alapján meghatározott minősítési szempontokhoz képest szigorúbban állapítja meg az M1., M2. pontokban előírt alkalmassági követelményt és igazolásait.
M.1) Alkalmas az ajánlattevő, ha rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított három évben (36 hónapban)- az adott részteljesítésre vonatkozóan - a vizsgált időszakban szerződésszerűen teljesített összesen legalább az 1. részben: 120 db; 2. részben: 190 db, 3. részben: 160 db stent és/vagy gyógyszerkibocsátó koronária stentek szállítására vonatkozó referenciával. Több részre történő ajánlattétel esetén a nagyobb mennyiségre vonatkozó referencia bemutatása elegendő a kisebb mennyiségre vonatkozó feltétel teljesítéséhez. Az alkalmassági követelménynek való megfelelés egy vagy több, a közbeszerzés tárgya szerinti referenciával is igazolható. Ajánlatkérő rögzíti, hogy a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bekezdés a) pontja szerint tekintettel arra, hogy három év teljesítésének igazolását írta elő, a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb az eljárást megindító felhívás feladását megelőző hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe, továbbá a 21/A. § rendelkezései szerint a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.Az alkalmassági követelménynek való megfelelés igazolása során nem vehető figyelembe olyan szállítás,amelynek teljesítése a vizsgált időszaknál korábbi időpontban fejeződött be.
M.2. Alkalmas az ajánlattevő, ha rendelkezik a megajánlott termékre vonatkozóan: 1. rész esetében: a termék hatékonyságát igazoló publikált vizsgálatban igazolt alacsony ISR ráta diabetes mell. betegekben (min 1000beteg/vizsgálat).Randomizált publikált multicentrikus vizsgálatban (minimum 400 beteg) sikeresen igazolt infarctus vagy ACS indikáció. 2. rész esetében: publikált randomizált multicentrikus vizsgálatban igazolt hatékonyság (min 2000beteg/trial, alacsony TLR ráta).
Publikált randomizált vizsgálatban (minimum 1000 beteg) igazolt alacsony számú késői stentthrombosis.

Eligibility requirements: Az eljárásban nem lehet AT, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan GSz, akivel szemben a Kbt. 62. § (1)-(2) bek. meghatározott kizáró okok bármelyike fennáll. Az eljárásból kizárásra kerül az AT, alvállalkozó és az alkalmasság igazolásában részt vevő, akivel szemben a Kbt. 62. §(1)- (2) bek. szereplő kizáró okok valamelyike fennáll vagy a részéről a kizáró ok az eljárás során következett be, figyelemmel a Kbt. 74. § (1) bek. előírásaira. Öntisztázás a Kbt. 64. § szerint. Igazolási mód: AT, valamint az alkalmasság igazolásában részt vevő GSz a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 1. § (1) bek. meghatározottak szerint az EEKD benyújtásával a 4. § (1) bek. foglaltak szerint igazolja előzetesen a Kbt. 62. § (1)-(2) bek. meghatározott kizáró okok hiányát,figyelemmel a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 4. § (3)-(4) bek., valamint a 6. § (1)-(2) bek. Közös ajánlattétel esetén a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 3. § (5) bek. az irányadó. AK az EEKD-t elektronikus űrlapként bocsátja a GSZ rendelkezésére az EKR-ben. Az elektronikus űrlap benyújtásával teendő nyilatkozatokat a közös AT-k, valamint az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezetek képviseletében az ajánlatot benyújtó GSZ teszi meg. Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában AT-nek a Kbt. 67. § (4) bek. szerint kell nyilatkoznia (elektronikus űrlap kitöltésével) oly módon, hogy a nyilatkozatban fel kell tüntetni az eljárásban előírt kizáró okokat (Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdés).A 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 15. § (1) bek. alapján AT az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az EEKD-t köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában, foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó tekintetében az EEKD benyújtásával AT eleget tesz a Kbt. 67. § (4) bek. szerinti nyilatkozati kötelezettségének. A Kbt. 69. § (4)-(7) bek. foglaltak alkalmazásával AT-nek a 321/2015. (X.30.) Korm. r. 8. §; 10. §, 14. § és16. § rendelkezései szerint kell igazolnia a Kbt. 62. § (1)-(2) bek. előírt kizáró okok hiányát. A 321/2015. (X.30.) Korm. r. 1. § (7) bek. szerint a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. AK felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra. AT-nek nyilatkoznia kell, hogy van-e folyamatban változásbejegyzési eljárása a cégbíróság előtt, amennyiben igen, a 321/2015.(X.30) Korm. r. 13. §-a alapján az ajánlathoz köteles csatolni a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást, amennyiben nincs változásbejegyzési eljárás nemleges nyilatkozat benyújtása szükséges.AK hivatkozik a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 12. §-ában foglaltakra.