Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2022-10-19
Buyer: UNIWERSYTECKI SZPITAL KLINICZNY IM JANA MIKULICZA - RADECKIEGO WE WROCŁAWIU
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000
Submission deadline: 2022-11-16
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Dostawa gazów medycznych i technicznych wraz z usługą napełniania butli i zbiorników będących własnością Zamawiającego oraz dzierżawą zbiorników i butli niezbędnych do magazynowania i dystrybucji w ok
Dostawa gazów medycznych i technicznych wraz z usługą napełniania butli i zbiorników będących własnością Zamawiającego oraz dzierżawą zbiorników i butli niezbędnych do magazynowania i dystrybucji w okresie 12 m-cy
1.	O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące:
a)	są wpisani do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej
2)	uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów tzn.
a)	Posiadają  zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz.499 ze zm.):
b)	zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego
c)	zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego wydane przez Głównego Inspektora  Farmaceutycznego - dotyczy tylko produktów leczniczych wytwarzanych bezpośrednio przez wykonawcę.
1.	Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:
a)	Oświadczenie, że posiada i dostarczy wraz z pierwszą dostawą dokumenty wymagane  przez Ustawę z dnia 20   maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 186)	deklaracja zgodności z wymogami zasadniczymi Dyrektywy Rady 93/42/EEC Medical    Devices oraz z normą zharmonizowaną PN-EN ISO 13485:2004	certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnienie                 dyrektywy 93/42/EEC w zakresie wytwarzania oferowanych wyrobów
potwierdzenie złożenia dokumentacji rejestracyjnej wyrobu lub wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu, prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych b) oświadczenie, że posiada  Karty Charakterystyki produktu  zgodnie z Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach ( t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 1225 ze zm.) o ile dany produkt posiada w swoim składzie substancje niebezpieczne. Karta winna być sporządzona zgodnie z Rozporządzeniem  Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia    Ministra Zdrowia w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (Dz.U. z 2015 r. poz. 450 ze zm.). Karty charakterystyki w   języku polskim zostaną dostarczone wraz z pierwszą dostawą
c)Oświadczenia Wykonawcy - zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta oraz Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy).
d) Oświadczenie o posiadaniu Kart Charakterystyki (Karta Bezpieczeństwa) produktu  zgodnie z ustawą o Substancjach i Preparatach Chemicznych z dnia 11 stycznia 2001r. ( Dz. U. Nr 11, poz. 84 ze zm.) o ile dany produkt posiada w swoim składzie substancje niebezpieczne. Karta winna być sporządzona zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie Karty Charakterystyki (Dz. U. 2007.215.1588 r.). Karta charakterystyki w języku polskim dostarczona wraz z pierwszą dostawą.
3.	Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
1.	Środki ochrony prawnej przysługują̨ Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść́ szkodę̨ w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

Eligibility requirements: 1.	O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące: 1)	zdolności do występowania w obrocie gospodarczym tzn. a)	są wpisani do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej 2)	uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów tzn. a)	Posiadają  zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz.499 ze zm.): zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - dla każdego z oferowanych produktów - wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych b)	zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego c)	zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego wydane przez Głównego Inspektora  Farmaceutycznego - dotyczy tylko produktów leczniczych wytwarzanych bezpośrednio przez wykonawcę.