Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-11-04
Buyer: „Многопрофилна болница за активно лечение-Добрич“ АД
Country: BG
Region: Dobrich
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Estimated value: 605000 BGN
Submission deadline: 2016-12-08
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Доставка на различни видове медицински изделия за кардиологична дейност: коронарни стентове (прогнозно количество 830 бр.), медикамент-излъчващи балони (прогнозно количество 15 бр.) и електроди за временна кардиостимулация (прогнозно количество 20 бр.).
Изисквания: Материал: CoCr L605. Дебелина на стената 65 µм (0,065мм или 0.0026“). Recoil: <3 %. Средна загуба (mean foreshortening): 0,29 %. Дизайн: Rapid exchange, хибриден — отворена и затворена клетка. Номинално налягане: 9 atm. Максимално налягане: 16 atm (burst pressure). Вalloon overhang: <0,5 мм. Външен диаметър на шафта: Проксимален 1,9F Дистален2,7F. Ro маркери: 2 — Платина / Иридий. Изплозваема дължина на катетъра: 140 см. Съвместимост на катетъра: 5F. Водач: 0.014“ или 0.36 мм. Дължина (mm): 8, 13, 16, 19, 24, 29, 32, 37 и 40. Диаметър (mm): 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5.
Изисквания: Материал: „Carbon-Ion stainless steel“, Дизайн: отворена клетка; Дебелина на страта 110 µм; Кросинг профил: ?1.05 mm; Лекарство: Рапамицин/Sirolimus/; Еквивалентна лекарствена доза: 2,0 µg/mm; Дизайн: „Rapid exchange“; Полимер: биоразградим за период от шест седмици; MRI съвместимост — „paramagnetic“; Дебелина на покритието: приблизително 5 µм; Съотношение Метал/Артерия — 13 %-15 %; Номинално налягане: 6 — 7 atm. Максимално налягане: 14 -16 atm („burst pressure“); Външен диаметър на шафта: Проксимален 2.1 F Дистален 2,6 F; Съвместимост на катетъра: 5F. Водач: 0.014“; Дължина (mm):10, 14, 18, 24, 28, 34, 38. Диаметър (mm): 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00.
Изисквания: Материал: CoCr. Дебелина на страта 0,065мм. Дизайн на клетката — „semi-open“; MRI съвместимост — „paramagnetic“; Съвместимост на катетъра: 5F; Дизайн: „Rapid exchange“; Балон: „semi-compliant“; Полезна дължина на водача: 1 415 мм; Водач: 0.014“; Външен диаметър на шафта: Проксимален 2.1F Дистален 2,6 F;Дължина при диаметър до 3.00 (mm): 8, 12, 16, 19, 24, 28, 34, 38; Дължина при диаметър над 3.00 (mm) — 10, 14, 18, 24, 28, 34, 38; Диаметър (mm): 2.00; 2.25; 2.50, 2.75, 3.00; 3.50, 4.00.
Изисквания: Коронарен медикамент излъчващ стент Материал: CoCr L605. Дебелина на страта 65 µм (0,065мм или 0.0026“). „Recoil“: <3 %. Скъсяване: <0,29 %. Лекарство: Sirolimus. Еквивалентна лекарствена доза: 1,25 µg/mm². Полимер: биоразградим и биосъвместим. Дизайн: „Rapid exchange“, хибриден — отворена и затворена клетка. Номинално налягане: 9 atm. Максимално налягане: 16 atm („burst pressure“). „Вalloon overhang“: < 0,5 мм; Външен диаметър на шафта: Проксимален 1,9F Дистален 2,7F; Ro маркери: 2 — Платина / Иридий. Изплозваема дължина на катетъра: 140 — 142 см. Съвместимост на катетъра: 5F. Водач: 0.014“ или 0.36 мм. Дължина (mm): 8, 13, 16, 19, 24, 29, 32, 37, 40, 44, 48. Диаметър (mm): 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5.
Изисквания: DBM — медикамент — излъчващ балон с активно адхезивно вещество Paclitaxel и ексципиент BTHC (n — бутил — три n — хексил цитрат). Съотношение Paclitaxel към BTHC — 90/10. Отделяне на Paclitaxel 2,5 pg/mm?. PTCA Катетър „Rapid Exchange“, водач 0,014'. Хидрофилно покритие на частта RX. Честота на покритие на балона с медикамент: 99,0 %. Номинално налягане 6 bar — 16 bar. Радиоизотопни и визуални маркери (Pt — Ir). Диаметър (mm): 1,50; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 4,00; Дължина (mm): 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40.
Изисквания: Биполярен пейсинг катетър без балон за дясно сърце кривка и за пейсиране в камерата. Създаден да осигури надежно пейсиране и улавяне на сигнали в камерата чрез достъп през долна вена кава. Прецизен контрол без прекомерна твърдост. Оптимален контрол при въртене. Дълбочина 10 см. На маркерите за подсилване при поставянето. дължина — 110 см, размер –5F, електродно разстояние — 1 см.
Да са търговци на едро с медицински изделия или производители на медицински изделия, установен на територията на Република България — доказва се с представянето на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Разрешение или удостоверение не си изисква от производителите на медицински изделия, установени на територията на Република България.
1. Да прилага и поддържа система за управление на качеството ISO 9001 в областта на производството и/или търговията с медицински изделия и/или система за управление на качеството ISO 13485/13488 и/или еквивалентна — доказва се с представянето на сертификат за прилагане и поддържане на система за управление на качеството ISO 9001 в областта на производството и/или търговията с медицински изделия и/или система за управление на качеството ISO 13485/13488 и/или еквивалентна.
2. Да е упълномощен от производителя или от упълномощен представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ за представителство на територията на РБ или за конкретната процедура — доказва се с оторизационно писмо, пълномощно или друг равнозначен документ, издаден на участника от производителя или от упълномощения представител. В случаите, когато издател е упълномощен представител, следва да се представи и документът, с който производителят е упълномощил упълномощения представител. Оторизация не се изисква от производителите на медицински изделия, установени на територията на Република България.
1. Договорът може да се прекрати при създаването на условия за доставка след провеждането на централизирани електронни търгове. Договорът продължава действието си до сключването на договор с друг изпълнител.
4. Срок за годност на доставяните медицински изделия: не по-малък от 1 година към момента на доставката.
Офертите се отварят на публично заседание, на което могат да присъстват участниците в процедурата или техни упълномощени представители, както и представители на средствата за масово осведомяване.
1. Участник в процедурата може да бъде всяко българско или чуждестранно физическо или юридическо лице, или техни обединения, както и всяко друго образувание, което има право да изпълнява доставки съгласно законодателството на държавата, в която то е установено.
Участник, за когото са налице основания по чл. 54, ал. 1 от ЗОП, има право по реда на чл. 56 от ЗОП да представи доказателства, че е предприел мерки, които гарантират неговата надеждност, въпреки наличието на съответното основание за отстраняване.

Eligibility requirements: Да са търговци на едро с медицински изделия или производители на медицински изделия, установен на територията на Република България — доказва се с представянето на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Разрешение или удостоверение не си изисква от производителите на медицински изделия, установени на територията на Република България.

Award value: 605000