Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-07-15
Buyer: МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Country: BG
Region: BG411
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables | 33141625
Estimated value: 20800000 BGN
Submission deadline: 2025-07-28
Award criteria: price

Technical requirements: Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 321 или чл. 321а от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 301-307 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 209-213 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 108а от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 253-260 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)

Eligibility requirements: Разрешение за търговия на едро с медицински изделия
Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското iкономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България, или еквивалентен документ, издаден от компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен. Възложителят може да изисква документите по предходното изречение по всяко време след отваряне на офертите.
Съответствието с поставения критерий се декларира с „ДА“ в част IV „Критерии за подбор“, раздел А „Годност“ на ЕЕДОП и в случай, че информацията е достъпна безплатно се посочва URL към съответния регистър.
Документите за поставения критерий, които се представят от участника определен за изпълнител, преди сключване на договора по чл. 112 от ЗОП, са заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението на Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария или заверено копие на разрешение за производство.
Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия или разрешение за производство, когато тези документи могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл. 67, ал. 8 от ЗОП.
Участниците в процедурата трябва да са реализирали минимален общ оборот, изчислен на база годишните
обороти за последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е
създаден или е започнал дейността си.
Съгласно чл. 62, ал. 3 от ЗОП, информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която
участникът е създаден или е започнал дейността си.
Документите, доказващи съответствието с поставения критерий, които се представят при поискване в хода на
процедурата или от участника определен за изпълнител преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5
или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП, са: удостоверения от банки; годишните финансови отчети или техни съставни части,
когато публикуването им се изисква съгласно законодателството на държавата, в която кандидатът или участникът е установен; справка за общия оборот. Когато по основателна причина участникът не е в състояние да представи поисканите от възложителя документи, той може да докаже своето икономическо и финансово състояние с
помощта на всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ.
Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел Б от ЕЕДОП. Ако съответните
документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или
служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
Изисквано минимално ниво за реализиран общ оборот, равен или над посочената прогнозна стойност за
съответната обособена позиция.
Обособена позиция № 1: „Доставка до 160 000 броя комплект медицински изделия за инвитро диагностика за
период от 2 години в изпълнение на скрининг програми за рак на дебело черво 2025 г.-2030 г.“ - 9 600 000,00 лв.
Участниците в процедурата следва да са изпълнили доставка/и с предмет и обем идентичен или сходен, с
предмета и обема на настоящата поръчка за последните три години, считано от датата на подаване на офертата.
Изискано минимално ниво: Под предмет и обем, сходен с предмета, на настоящата поръчка, следва да се има
предвид доставка на инвитро диагностични медицински изделия с обем не по-малко от 10 000 комплекта/набори.
Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника
определен за изпълнител преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП,
са: списък на доставките , които са идентични или сходни с предмета на обществената поръчка, с посочване на
стойностите, датите и получателите, заедно с документи, които доказват извършената доставка.
Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел В от еЕЕДОП, като се описват
извършените доставки, датите, получателите, обема и стойността на всяка доставка.
Участниците в процедурата да прилагат системи за управление на качеството.
Изискано минимално ниво: Участниците в процедурата да прилагат системи за управление на качеството по
стандарт БДС EN ISO 9001 или еквивалентна система, с обхват търговия с медицински изделия/производство на
медицински изделия.
Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника
определен за изпълнител преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП,
са: заверено копие на валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001 или еквивалентна система за управление
на качеството, с обхват търговия с медицински изделия/производство на медицински изделия, издаден на името
на участника. Сертификатът трябва да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия
европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация" или от друг национален орган
по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската
организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл.
5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема
еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Възложителят приема и
други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участник не е имал достъп до
такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини.
В случаите по предходното изречение, участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са
еквивалентни на изискваните.
Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, буква „Г“ от ЕЕДОП, като се посочва
номер, валидност, обхват и издател.
Критерият за възлагане на поръчката е икономически най-изгодната оферта, определена въз основа на критерия
за възлагане „най-ниска цена“, съгласно чл. 70, ал. 2, т. 1 от ЗОП. На оценка подлежи предложената обща цена за
изпълнение на предмета на обособената позиция, която се изчислява като произведение на предложената
единична цена и количеството, посочено в техническата спецификация.
На основание чл. 197, ал. 1, т. 1 от ЗОП, жалби могат да се подават в десетдневен срок от изтичането на срока по
чл. 100, ал. 3 от ЗОП - срещу решението за откриване на процедурата и/или решението за одобряване на промени
в условията по обявената процедура.
В системата
Предмета на Обособена позиция № 1 е извършване на доставка до 160 000 броя комплект медицински изделия за инвитро диагностика за период от 2 години в изпълнение на скрининг програми за рак на дебело черво 2025 г.-2030 г.
NUTS: BG България
Мястото на изпълнение на поръчката са 28- те Регионални здравни инспекции към Министерство на здравеопазването
Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал.2 от Закона за
медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено
от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен
орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо
пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на
Република България, или еквивалентен документ, издаден от компетентен орган, съгласно законодателството на
държавата, в която участникът е установен. Възложителят може да изисква документите по предходното
изречение по всяко време след отваряне на офертите.
Съответствието с поставения критерий се декларира с „ДА“ в част IV „Критерии за подбор“, раздел А „Годност“ на
ЕЕДОП и в случай, че информацията е достъпна безплатно се посочва URL към съответния регистър.
Документите за поставения критерий, които се представят от участника определен за изпълнител, преди
сключване на договора по чл. 112 от ЗОП, са заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински
изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия,
издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението на
Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария или заверено копие на разрешение
за производство.
Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търгуване с
медицински изделия или разрешение за производство, когато тези документи могат да бъдат осигурени чрез пряк
и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл. 67, ал. 8 от ЗОП.