Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2019-10-23
Buyer: Techniker Krankenkasse
Country: DE
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2021-11-30
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Die Krankenkassen verfolgen das Ziel, mit allen geeigneten pharmazeutischen Unternehmern Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V über die genannten Wirkstoffe, Wirkstoffkombinationen bzw. Darreichungsformen, Wirkstärken zu schließen. Der Vertragsschluss erfolgt im Rahmen des Open-House-Verfahrens:
Individuelle Verhandlungen über Vertragsinhalte werden nicht geführt, es gelten einheitliche Konditionen. Die Krankenkassen sichern einzelnen Vertragspartnern keine Exklusivität zu. Die Vertragslaufzeit beträgt maximal 24 Monate beginnend mit dem 1.12.2019 (TK) bzw. maximal 10 Monate beginnend mit dem 1.2.2021 (HEK). Der Vertrag endet spätestens am 30.11.2021, unabhängig vom Datum des Vertragsschlusses. Ein Beitritt zu diesem Open-House-Verfahren ist innerhalb der Vertragslaufzeit jederzeit möglich. Alle weiteren Informationen sind den Teilnahme- und Vertragsunterlagen zu entnehmen.
Everolimus (ATC: L01XE10, onkologische Indikationen inkl. patentgeschützter Indikationen, die nicht in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose stehen)_TK, HEK
Die im Open-House-Verfahren der Krankenkassen geschlossenen nicht-exklusiven Rabattverträge dienen grundsätzlich der Überbrückung des Zeitraums zwischen Patentablauf von Wirkstoffen, Wirkstoffkombinationen bzw. Darreichungsformen, Wirkstärken und dem Inkrafttreten von exklusiven Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V. Ein Beitritt zu diesem Open-House-Verfahren ist innerhalb der Vertragslaufzeit jederzeit möglich. Mit allen pharmazeutischen Unternehmern, die die Voraussetzungen der in den Verfahrensunterlagen enthaltenen Eigenerklärung zur Zulassung und zur Zuverlässigkeit erfüllen und dies in Textform gemäß § 126b BGB bestätigen, erfolgt ein Vertragsschluss. Die vorliegende Bekanntmachung betrifft nicht die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der Vergaberechtsrichtlinie (2014/24/EG) bzw. des Kartellvergaberechts. Im Interesse einer möglichst breit angelegten Information der interessierten pharmazeutischen Unternehmer erfolgt diese Bekanntmachung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. Die im Rahmen des vorliegenden Bekanntmachungstextes verwendete Verfahrensbezeichnung „Offenes Verfahren“ (Ziffer IV.1.1)) und die Angabe der Zuschlagskriterien (Ziffer II.2.5)) sind den Vorgaben des Bekanntmachungsformulars geschuldet und haben keine weitere Bedeutung. Hiermit sowie mit der Nutzung des Mediums „TED“ ist keinerlei Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen verbunden, deren Geltung kraft Gesetzes bzw. Vergabeordnungen nicht verpflichtend vorgegeben ist.
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung bestanden zu dem Wirkstoff Everolimus noch bezogen auf einige Indikationen
Patentrechtliche Streitigkeiten. Die Krankenkassen behalten sich vor, das vorliegende Open-House-Verfahren zu beenden und in anderer Losaufteilung erneut zu veröffentlichen, wenn diese Indikationen patentfrei sind.
Zur Sicherstellung des zulassungskonformen Einsatzes von Rabattarzneimitteln werden die Krankenkassen zum Vertragsstart und bei Bedarf regelmäßig im weiteren Vertragsverlauf Ver-tragsärzte schriftlich informieren, dass zur Behandlung von Versicherten der Krankenkassen zu patentgeschützten onkologischen Indikationen mit dem Wirkstoff Everolimus, trotz bestehender, anderweitiger Rabattverträge, ausnahmslos das Original Afinitor(R) (Wirkstoff: Everolimus) sowie zur Behandlung von refraktären Krampfanfällen, renalem Angioödem und subependymalem Riesenzellastrozytom – jeweils assoziiert mit tuberöser Sklerose – mit dem Wirkstoff Everolimus, trotz bestehender, anderweitiger Rabattverträge, ausnahmslos das Original Votubia(R) (Wirkstoff: Everolimus) ohne Einräumen einer Ersetzungsbefugnis (aut-idem) zu verordnen sind. Sollten die Krankenkassen trotz der schriftlichen Information Hinweise zu Verstößen gegen den zulassungskonformen Einsatz erhalten, werden die betroffenen Ärzte nochmal telefonisch zur Klärung des Sachverhalts kontaktiert.
Die im Open-House-Verfahren der Krankenkassen geschlossenen nicht-exklusiven Rabattverträge dienen grundsätzlich der Überbrückung des Zeitraums zwischen Patentablauf von Wirkstoffen, Wirkstoffkombinationen bzw. Darreichungsformen, Wirkstärken und dem Inkrafttreten von exklusiven Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V. Ein Beitritt zu diesem Open-House-Verfahren ist innerhalb der Vertragslaufzeit jederzeit möglich. Mit allen pharmazeutischen Unternehmern, die die Voraussetzungen der in den Verfahrensunterlagen enthaltenen Eigenerklärung zur Zulassung und zur Zuverlässigkeit erfüllen und dies in Textform gemäß § 126b BGB bestätigen, erfolgt ein Vertragsschluss. Die vorliegende Bekanntmachung betrifft nicht die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der Vergaberechtsrichtlinie (2014/24/EG) bzw. des Kartellvergaberechts. Im Interesse einer möglichst breit angelegten Information der interessierten pharmazeutischen Unternehmer erfolgt diese Bekanntmachung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. Die im Rahmen des vorliegenden Bekanntmachungstextes verwendete Verfahrensbezeichnung „Offenes Verfahren“ (Ziffer IV.1.1)) und die Angabe der Zuschlagskriterien (Ziffer II.2.5)) sind den Vorgaben des Bekanntmachungsformulars geschuldet und haben keine weitere Bedeutung. Hiermit sowie mit der Nutzung des Mediums „TED“ ist keinerlei Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen verbunden, deren Geltung kraft Gesetzes bzw. Vergabeordnungen nicht verpflichtend vorgegeben ist.
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung bestanden zu dem Wirkstoff Everolimus noch bezogen auf einige Indikationen
Patentrechtliche Streitigkeiten. Die Krankenkassen behalten sich vor, das vorliegende Open-House-Verfahren zu beenden und in anderer Losaufteilung erneut zu veröffentlichen, wenn diese Indikationen patentfrei sind.
Zur Sicherstellung des zulassungskonformen Einsatzes von Rabattarzneimitteln werden die Krankenkassen zum Vertragsstart und bei Bedarf regelmäßig im weiteren Vertragsverlauf Ver-tragsärzte schriftlich informieren, dass zur Behandlung von Versicherten der Krankenkassen zu patentgeschützten onkologischen Indikationen mit dem Wirkstoff Everolimus, trotz bestehender, anderweitiger Rabattverträge, ausnahmslos das Original Afinitor(R) (Wirkstoff: Everolimus) sowie zur Behandlung von refraktären Krampfanfällen, renalem Angioödem und subependymalem Riesenzellastrozytom – jeweils assoziiert mit tuberöser Sklerose – mit dem Wirkstoff Everolimus, trotz bestehender, anderweitiger Rabattverträge, ausnahmslos das Original Votubia(R) (Wirkstoff: Everolimus) ohne Einräumen einer Ersetzungsbefugnis (aut-idem) zu verordnen sind. Sollten die Krankenkassen trotz der schriftlichen Information Hinweise zu Verstößen gegen den zulassungskonformen Einsatz erhalten, werden die betroffenen Ärzte nochmal telefonisch zur Klärung des Sachverhalts kontaktiert.
Gemäß § 130a Abs. 8 Satz 1 SGB V können Rabattverträge nur mit pharmazeutischen Unternehmern i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG abgeschlossen werden, wobei sich die Eigenschaft der Vertragspartner als pharmazeutische Unternehmer auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Örtliche Vertreter eines pharmazeutischen Unternehmers können sich nur dann beteiligen, wenn sie selbst pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG hinsichtlich der jeweils angebotenen Arzneimittel sind.
Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Die Teilnahme- und Vertragsunterlagen werden ausschließlich in elektronischer Form auf dem oben genannten Vergabeportal zur Verfügung gestellt.
Fragen zu diesem Verfahren und/oder den Teilnahme- und Vertragsunterlagen sind der TK über einen zentralen Ansprechpartner ausschließlich über das Vergabeportal der TK, dort über den Bereich „Kommunikation“ zu diesem Open-House-Verfahren zu übermitteln.

Eligibility requirements: Gemäß § 130a Abs. 8 Satz 1 SGB V können Rabattverträge nur mit pharmazeutischen Unternehmern i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG abgeschlossen werden, wobei sich die Eigenschaft der Vertragspartner als pharmazeutische Unternehmer auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Örtliche Vertreter eines pharmazeutischen Unternehmers können sich nur dann beteiligen, wenn sie selbst pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG hinsichtlich der jeweils angebotenen Arzneimittel sind.