Public procurement notice: Contract Award Notice
Published: 2018-09-18
Buyer: Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Country: SK
Contract type: Services
Procedure: Open procedure
CPV classification: 72000000 | 72268000: Software supply services
Estimated value: 313300 EUR
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Υπηρεσίες τεχνολογίας των πληροφοριών: παροχή συμβουλών, ανάπτυξη λογισμικού, Διαδίκτυο και υποστήριξη
Softvér pre registračnú dokumentáciu vo formáte eCTD - dodanie a implementácia aplikačného softvéru pre prácu s dokumentáciou vo formáte eCTD a NeeS v prostredí ŠÚKL a poskytovanie služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného softvéru.
1. dodanie aplikačného softvéru pre prácu s dokumentáciou vo formáte eCTD a NeeS v prostredí Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (vrátane udelenia licencie),
3. poskytovanie služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného softvéru po dobu 3 rokov od účinnosti príslušnej zmluvy o poskytovaní služieb.
2. inštalácii, integrácii a konfigurácii aplikačného softvéru do testovacieho a produkčného prostredia,
3 Poskytovanie služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného softvéru po dobu 3 rokov od účinnosti príslušnej zmluvy o poskytovaní služieb podľa bodu 2.2.3 týchto súťažných podkladov zahŕňa:
4. služby poskytované na základe objednávok spočívajúce v úprave aplikačného softvéru, poskytovaní konzultácií špecialistami uchádzača a realizácii preškolenia nových užívateľov aplikačného softvéru v rozsahu maximálne 1 050 (tisícpäťdesiat) vyfakturovaných hodín.
Podrobné vymedzenie predmetu zákazky, vrátane požiadaviek a špecifikácii týkajúcich sa aplikačného softvéru, je uvedené v časti B. Opis predmetu zákazky týchto súťažných podkladov.
Verejný obstarávateľ požaduje od uchádzača aj udelenie súhlasu na použitie aplikačného softvéru (licenciu).
Doplnkový predmet zákazky: 72263000-6 Implementácia softvéru, 72265000-0 Konfigurovanie softvéru, 72267000-4
1.Základným materiálom pre posúdenie žiadosti o registráciu lieku predkladanej ŠÚKL je dokumentácia o výsledkoch farmaceutického, farmakologicko-toxikologického a klinického skúšania. Údaje a typy dokumentov, ktoré má obsahovať dokumentácia k registrácii lieku predložená na ŠÚKL, stanovuje § 48 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
2.Štruktúra dokumentácie musí zodpovedať štandardu dohodnutému v rámci ICH (The International Council for harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use / Medzinárodná rada pre harmonizáciu technických požiadaviek pre lieky na humánne použitie), ktorým je tzv. spoločný technický dokument - Common Technical Document (CTD).
a)Modul 1 a 2 obsahuje administratívne údaje, súhrny charakteristických vlastností lieku (SmPC), písomné informácie pre používateľov (PL), texty vnútorného a vonkajšieho obalu lieku. Táto časť dokumentácie obsahuje tiež súhrnné stanoviská expertov k modulom 3-5, ktoré predkladá žiadateľ.
b)Modul 3 pozostáva z chemických, farmaceutických a biologických údajov, ktoré sa týkajú predovšetkým výroby a kontroly kvality lieku.
c)Modul 4 tvoria výsledky farmakologicko-toxikologického skúšania uskutočneného na laboratórnych zvieratách, hlavne vo vzťahu k toxicite a mechanizmu účinku lieku.


Winner: Altamira Softworks, s. r. o.
Award value: 313300
Number of bids: 3