Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-09-23
Buyer: Opća bolnica Pula
Country: HR
Region: Istarska županija
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000
Estimated value: 5000000 HRK
Submission deadline: 2016-11-02
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Interventna radiološka angio sala sa stropnim stativom kpl 1 s isporukom, montažom, servisiranjem i održavanjem u punoj funkciji.
Ponuditelj je uz ponudu obvezan dostaviti bankovno jamstvo za ozbiljnost ponude na iznos od 250 000 HRK. Umjesto Bankovnog jamstva za ozbiljnost ponude ponuditelj može uplatiti novčani polog u iznosu od 250 000 HRK u korist Naručitelja: HR7024070001118000035, model 00, u pozivu na broj upisati OIB ponuditelja i evidencijski broj 4/16 EVV. Ponuditelj je obvezan u ponudi priložiti dokaz o uplati.
Sukladno članku 76. st. 1. točki 1. Zakona o javnoj nabavi, ponuditelj gubi pravo na povrat jamstva u slučaju:
Rok trajanja jamstva za ozbiljnost ponude ne smije biti kraći od roka valjanosti ponude. U tekstu jamstva mora stajati obveza banke da će na prvi poziv korisnika jamstva (Naručitelja) bezuvjetno i bez prigovora isplatiti iznos jamstva. Jamstvo se dostavlja isključivo odvojeno od elektroničke ponude u papirnatom obliku i nije ga potrebno numerirati.
Ako istekne rok valjanosti ponude, Naručitelj će tražiti od ponuditelja produženje roka valjanosti ponude i jamstvo za ozbiljnost ponude sukladno tom produženom roku.
Sukladno članku 77. Zakona o javnoj nabavi, Naručitelj je obvezan vratiti ponuditeljima jamstvo za ozbiljnost ponude neposredno nakon završetka postupka javne nabave, a presliku jamstva pohraniti sukladno članku 104. Zakona o javnoj nabavi.
6.3.2. Jamstvo za uredno ispunjenje ugovora u slučaju povrede ugovornih obveza, sukladno članku 76. stavku 1. točka 2. Zakona o javnoj nabavi i ugovora koji će biti sklopljen, a sukladno prijedlogu ugovora koji je sastavni dio ove Dokumentacije za nadmetanje u visini od 5 % od ugovorene cijene s PDV-om.
6.3.3. Jamstvo za otklanjanje nedostataka u jamstvenom roku za slučaj da Isporučitelj u jamstvenom roku ne ispuni obveze otklanjanja nedostataka koje ima po osnovi jamstva ili s naslova naknade štete, sukladno članku 76. stavku 1. točki 5. Zakona o javnoj nabavi i ugovora koji će biti sklopljen, a sukladno prijedlogu ugovora koji je sastavni dio ove Dokumentacije za nadmetanje u visini od 3 % od ugovorene cijene sa PDV-om.
3.1. Obvezni razlozi isključenja ponuditelja, te dokumenti kojima ponuditelj dokazuje da ne postoje razlozi za isključenje:
Naručitelj će isključiti ponuditelja iz postupka javne nabave ako je gospodarski subjekt ili osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta pravomoćno osuđena za bilo koje od sljedećih kaznenih djela odnosno za odgovarajuća kaznena djela prema propisima države sjedišta gospodarskog subjekta ili države čiji je državljanin osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta:
a) prijevara (članak 236.), prijevara u gospodarskom poslovanju (članak 247.), primanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 252.), davanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 253.), zlouporaba u postupku javne nabave (članak 254.), utaja poreza ili carine (članak 256.), subvencijska prijevara (članak 258.), pranje novca (članak 265.), zlouporaba položaja i ovlasti (članak 291.), nezakonito pogodovanje (članak 292.), primanje mita (članak 293.), davanje mita (članak 294.), trgovanje utjecajem (članak 295.), davanje mita za trgovanje utjecajem (članak 296.), zločinačko udruženje (članak 328.) i počinjenje kaznenog djela u sastavu zločinačkog udruženja (članak 329.) iz Kaznenog zakona,
b) prijevara (članak 224.), pranje novca (članak 279.), prijevara u gospodarskom poslovanju (članak 293.), primanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 294.a), davanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 294.b), udruživanje za počinjenje kaznenih djela (članak 333.), zlouporaba položaja i ovlasti (članak 337.), zlouporaba obavljanja dužnosti državne vlasti (članak 338.), protuzakonito posredovanje (članak 343.), primanje mita (članak 347.) i davanje mita (članak 348.) iz Kaznenog zakona (NN broj 110/97, 27/98, 50/00, 129/00, 51/01, 111/03, 190/03, 105/04, 84/05, 71/06, 110/07, 152/08, 57/11, 77/11 i 143/12).
Za potrebe utvrđivanja okolnosti iz ove točke gospodarski subjekt dužan je u ponudi dostaviti Izjavu (Obrazac broj 7.1. ove dokumentacije). Izjavu daje osoba po zakonu ovlaštena za zastupanje gospodarskog subjekta. Izjava ne smije biti starija od tri mjeseca računajući od dana početka postupka javne nabave.
Naručitelj može tijekom postupka javne nabave radi provjere okolnosti iz ove točke od tijela nadležnog za vođenje kaznene evidencije i razmjenu tih podataka s drugim državama za bilo kojeg ponuditelja ili osobu po zakonu ovlaštenu za zastupanje gospodarskog subjekta zatražiti izdavanje potvrde o činjenicama o kojima to tijelo vodi službenu evidenciju.
Ako nije u mogućnosti pribaviti navedenu potvrdu, radi provjere gore navedenih okolnosti, Naručitelj može od ponuditelja zatražiti da u primjerenom roku dostavi važeći:

Eligibility requirements: 3.1. Obvezni razlozi isključenja ponuditelja, te dokumenti kojima ponuditelj dokazuje da ne postoje razlozi za isključenje: 3.1.1. Nekažnjavanje Naručitelj će isključiti ponuditelja iz postupka javne nabave ako je gospodarski subjekt ili osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta pravomoćno osuđena za bilo koje od sljedećih kaznenih djela odnosno za odgovarajuća kaznena djela prema propisima države sjedišta gospodarskog subjekta ili države čiji je državljanin osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta: a) prijevara (članak 236.), prijevara u gospodarskom poslovanju (članak 247.), primanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 252.), davanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 253.), zlouporaba u postupku javne nabave (članak 254.), utaja poreza ili carine (članak 256.), subvencijska prijevara (članak 258.), pranje novca (članak 265.), zlouporaba položaja i ovlasti (članak 291.), nezakonito pogodovanje (članak 292.), primanje mita (članak 293.), davanje mita (članak 294.), trgovanje utjecajem (članak 295.), davanje mita za trgovanje utjecajem (članak 296.), zločinačko udruženje (članak 328.) i počinjenje kaznenog djela u sastavu zločinačkog udruženja (članak 329.) iz Kaznenog zakona, b) prijevara (članak 224.), pranje novca (članak 279.), prijevara u gospodarskom poslovanju (članak 293.), primanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 294.a), davanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 294.b), udruživanje za počinjenje kaznenih djela (članak 333.), zlouporaba položaja i ovlasti (članak 337.), zlouporaba obavljanja dužnosti državne vlasti (članak 338.), protuzakonito posredovanje (članak 343.), primanje mita (članak 347.) i davanje mita (članak 348.) iz Kaznenog zakona (NN broj 110/97, 27/98, 50/00, 129/00, 51/01, 111/03, 190/03, 105/04, 84/05, 71/06, 110/07, 152/08, 57/11, 77/11 i 143/12). Za potrebe utvrđivanja okolnosti iz ove točke gospodarski subjekt dužan je u ponudi dostaviti Izjavu (Obrazac broj 7.1. ove dokumentacije). Izjavu daje osoba po zakonu ovlaštena za zastupanje gospodarskog subjekta. Izjava ne smije biti starija od tri mjeseca računajući od dana početka postupka javne nabave. Naručitelj može tijekom postupka javne nabave radi provjere okolnosti iz ove točke od tijela nadležnog za vođenje kaznene evidencije i razmjenu tih podataka s drugim državama za bilo kojeg ponuditelja ili osobu po zakonu ovlaštenu za zastupanje gospodarskog subjekta zatražiti izdavanje potvrde o činjenicama o kojima to tijelo vodi službenu evidenciju. Ako nije u mogućnosti pribaviti navedenu potvrdu, radi provjere gore navedenih okolnosti, Naručitelj može od ponuditelja zatražiti da u primjerenom roku dostavi važeći: a) dokument tijela nadležnog za vođenje kaznene evidencije države sjedišta gospodarskog subjekta, odnosno države čiji je državljanin osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta, ili b) jednakovrijedni dokument koji izdaje nadležno sudsko ili upravno tijelo u državi sjedišta gospodarskog subjekta, odnosno u državi čiji je državljanin osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta, ako se ne izdaje dokument iz kaznene evidencije pod a), ili c) izjavu pod prisegom ili odgovarajuću izjavu osobe koja je po zakonu ovlaštena za zastupanje gospodarskog subjekta ispred nadležne sudske ili upravne vlasti ili bilježnika ili nadležnog strukovnog ili trgovinskog tijela u državi sjedišta gospodarskog subjekta, odnosno u državi čiji je ta osoba državljanin ili izjavu s ovjerenim potpisom kod bilježnika, ako se u državi sjedišta gospodarskog subjekta, odnosno u državi čiji je ta osoba državljanin ne izdaju dokumenti pod a) i b) ili oni ne obuhvaćaju sva kaznena djela navedena u ovoj točki. U slučaju zajednice ponuditelja okolnosti iz ove točke utvrđuju se za sve članove zajednice pojedinačno. 3.1.2. Plaćene dospjele porezne obveze i obveze za mirovinsko i zdravstveno osiguranje Ako gospodarski subjekt nije ispunio obvezu plaćanja dospjelih poreznih obveza i obveza za mirovinsko i zdravstveno osiguranje, osim ako mu je sukladno posebnim propisima odobrena odgoda plaćanja navedenih obveza (primjerice u postupku predstečajne nagodbe). Za potrebe dokazivanja ovih okolnosti gospodarski subjekt dužan je u ponudi dostaviti: — potvrdu porezne uprave o stanju duga koja ne smije biti starija od 30 dana računajući od dana početka postupka javne nabave, ili — važeći jednakovrijedni dokument nadležnog tijela države sjedišta gospodarskog subjekta ako se ne izdaje potvrda pod a), ili — ako se u državi sjedišta gospodarskog subjekta ne izdaju dokumenti pod a) i b) Izjavu pod prisegom ili odgovarajuću izjavu osobe koja je po zakonu ovlaštena za zastupanje gospodarskog subjekta ispred nadležne sudske ili upravne vlasti ili bilježnika ili nadležnog strukovnog ili trgovinskog tijela u državi sjedišta gospodarskog subjekta ili izjavu s ovjerenim potpisom kod bilježnika, koje ne smiju biti starije od 30 dana računajući od dana početka postupka javne nabave, ako se u državi sjedišta gospodarskog subjekta ne izdaju dokumenti pod a) i b). U slučaju zajednice ponuditelja okolnosti iz ove točke utvrđuju se za sve članove zajednice pojedinačno. 3.1.3. Lažni podaci Naručitelj će isključiti ponuditelja iz postupka javne nabave ako je dostavio lažne podatke pri dostavi dokumenata navedenih u točkama. 3. i 4. ove Dokumentacije za nadmetanje. U slučaju postojanja sumnje u istinitost podataka navedenih u dokumentima koje su ponuditelji dostavili sukladno točkama 3. i 4. ove dokumentacije za nadmetanje, Naručitelj može radi provjere istinitosti podataka: 1. od ponuditelja zatražiti da u primjerenom roku dostave izvornike ili ovjerene preslike tih dokumenata, i/ili 2. obratiti se izdavatelju dokumenta i/ili nadležnim tijelima. Okolnosti iz točke 3.1.1., 3.1.2. i 3.1.3. ove Dokumentacije za nadmetanje utvrđuju se za sve članove zajednice ponuditelja pojedinačno. Sukladno Direktivi 2014/24/EU, ako ponuditelj dostavi Europsku jedinstvenu dokumentaciju o nabavi (ESPD), Naručitelj je dužan istu prihvatiti. Standardni obrazac ESPD nalazi se u Obrascu pod točkom 10. ove Dokumentacije za nadmetanje. ESPD se sastoji od ažurirane osobne izjave kao preliminarnog dokaza umjesto potvrda koja izdaju tijela javne vlasti ili treće strane, a kojima se potvrđuje da se gospodarski subjekt ne nalazi u jednoj od naprijed opisanih situacija na temelju kojih se gospodarski subjekti isključuju ili se mogu isključiti iz postupka javne nabave. Također, javni naručitelj može, u bilo kojem trenutku tijekom postupka, zahtijevati od ponuditelja da dostavi sve ili dijelove popratnih dokumenata ako je potrebno za pravilno provođenje postupka. Sukladno uputi Ministarstva gospodarstva Postupci javne nabave velike vrijednosti od 18. travnja 2016. – izravan učinak Direktive 2014/24/EU i 2014/25/EU (dostupna na: http://www.javnanabava.hr/default.aspx?id=5107), gospodarski subjekti u postupcima javne nabave velike vrijednosti započetim od 18. travnja 2016. godine mogu dostaviti ESPD umjesto potvrda koje izdaju nadležna tijela, a naručitelji su ESPD dužni prihvatiti, odnosno ne smiju odbiti ponudu ili zahtjev za sudjelovanjem koji sadrži ESPD samo iz tog razloga. 3.2. Ostali razlozi za isključenje ponuditelja ako ih Naručitelj koristi te dokumenti kojima ponuditelj dokazuje da ne postoje razlozi za isključenje Naručitelj će, temeljem članka 68. Zakona o javnoj nabavi, isključiti iz postupka javne nabave ponuditelja i u slijedećim slučajevima: 3.2.1. ako je gospodarski subjekt u posljednje 2 godine računajući do početka postupka javne nabave učinio težak profesionalni propust koji Naručitelj može dokazati na bilo koji način. Pod teškim profesionalnim propustom smatra se: postupanje gospodarskog subjekta u obavljanju njegove profesionalne djelatnosti protivno odgovarajućim propisima, kolektivnim ugovorima, pravilima struke ili sklopljenim ugovorima o javnoj nabavi, a koje je takve prirode da čini tog gospodarskog subjekta neprikladnom i nepouzdanom stranom Ugovora o javnoj nabavi koji Naručitelj namjerava sklopiti. Težak profesionalni propust kod izvršenja ugovora o javnoj nabavi je takvo postupanje gospodarskog subjekta koje ima kao posljedicu značajne i/ili opetovane nedostatke u izvršenju bitnih zahtjeva iz ugovora koji su doveli do njegova prijevremenog raskida, nastanka štete ili drugih sličnih posljedica. Postojanje teškog profesionalnog propusta dokazuje Naručitelj na temelju objektivne procjene okolnosti svakog pojedinog slučaja. U slučaju zajednice ponuditelja okolnosti iz točke 3.2.1., ove dokumentacije za nadmetanje utvrđuju se za sve članove zajednice pojedinačno. 4.1. Uvjeti pravne i poslovne sposobnosti ponuditelja, te dokumenti kojima dokazuje sposobnost: 4.1.1. Upis u sudski, obrtni, strukovni ili drugi odgovarajući registar države sjedišta Svaki ponuditelj mora u postupku javne nabave dokazati svoj upis u sudski, obrtni, strukovni ili drugi odgovarajući registar države sjedišta gospodarskog subjekta. a) odgovarajući izvod iz sudskog, obrtnog, strukovnog ili drugog odgovarajućeg registra države sjedišta gospodarskog subjekta; ili b) ako se dokument pod a) ne izdaje u državi sjedišta gospodarskog subjekta, Izjavu s ovjerom potpisa kod nadležnog tijela. Izvod, odnosno izjava ne smiju biti stariji od 3 mjeseca računajući od dana početka postupka javne nabave. U slučaju zajednice ponuditelja, svi članovi zajednice obvezni su pojedinačno dokazati svoju sposobnost iz ove točke. 4.1.2. Dokaz o posjedovanju ovlaštenja, suglasnosti ili slično koji su gospodarskom subjektu potrebni u zemlji sjedišta za obavljanje djelatnosti povezane s predmetom nabave Dokumenti: — rješenje Agencije za lijekove i medicinske proizvode, Zagreb, o upisu proizvođača medicinskih proizvoda u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda temeljem članka 28. i 29. Zakona o medicinskim proizvodima (NN br. 76/2013), koje mora biti dostavljeno za proizvođača ponuđenog uređaja koji ima sjedište u Republici Hrvatskoj i za proizvođača ponuđenog uređaja sa sjedištem u trećoj zemlji čiji ovlašteni zastupnik ima sjedište u Republici Hrvatskoj. Proizvođač ponuđenog uređaja sa sjedištem izvan Republike Hrvatske, koji nastupa kao ponuditelj, dostavlja važeće ovlaštenje ako je ono potrebno u državi njegovog sjedišta. Dakle, ponuditelji sa sjedištem u RH ne dostavljaju takvo ovlaštenje za proizvođača medicinskih proizvoda koje nude, ako takav proizvođač ima sjedište izvan Republike Hrvatske. — rješenje Agencije za lijekove i medicinske proizvode, Zagreb o upisu u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda temeljem čl. 47., 48., 51., 52. i 53. Zakona o medicinskim proizvodima (NN br. 76/2013), za ponuditelje (pravne i fizičke osobe) sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, koji obavljaju promet medicinskih proizvoda na veliko i ponuditelja (pravne i fizičke osobe) koje obavljaju uvoz medicinskih proizvoda iz trećih zemalja, a čiji proizvođač ima ovlaštenog zastupnika sa sjedištem u Europskoj uniji odnosno važeći akt sukladno čl. 91.i čl. 92. Zakona o medicinskim proizvodima (NN br. 76/2013). Ponuditelji sa sjedištem izvan Republike Hrvatske ne dostavljaju ovo Rješenje, nego važeće ovlaštenje ako je ono potrebno u državi njihovog sjedišta. — rješenje Zavoda za radiološku i nuklearnu sigurnost, Zagreb kojim dokazuje da ispunjava uvjete propisane za obavljanje djelatnosti sukladno članku 9. Zakona o radiološkoj i nuklearnoj sigurnosti (NN br. 141/13 i 39/15 ), odnosno važeći akt, sukladno čl. 14. i 15. Pravilnika o odobrenjima i dozvolama za uporabu i promet izvora ionizirajućeg zračenja (NN br. 71/12 i 89/13). Gospodarski subjekti/ponuditelji koji nisu svoje poslovanje uskladili sa odredbama važećeg Zakona za radiološku i nuklearnu sigurnost u Ponudi uz Rješenje kojim dokazuju da ispunjavaju uvjete za obavljanje djelatnosti izdano na temelju ranije važećeg Zakona, moraju dostaviti Potvrdu Zavoda za radiološku i nuklearnu sigurnost Zagreb, da je ranije izdano Rješenje važeći akt odnosno dostaviti dokaz da je gospodarski subjekt/ponuditelj zatražio obnovu odobrenja za obavljanje djelatnosti sukladno članku 37. st. 2. Pravilnika. Ako ponuditelj namjerava dati dio ugovora podizvoditelju, a za izvršenje toga dijela ugovora u državi sjedišta gospodarskog subjekta propisano je posjedovanje određenog ovlaštenja ili članstva u određenoj organizaciji, ponuditelj mora dokazati naručitelju da podizvoditelj posjeduje određeno ovlaštenje ili članstvo. U slučaju zajednice ponuditelja svi članovi zajednice obvezni su pojedinačno dokazati svoju sposobnost kako je navedeno pod točkom 4.1.1. u ovoj Dokumentaciji za nadmetanje i propisano člankom 70. stavkom 1. i stavkom 5. Zakona o javnoj nabavi, a postojanje sposobnosti iz točke 4.1.2. u ovoj Dokumentaciji za nadmetanje ne moraju dokazivati svi članovi zajednice ponuditelja, već je dovoljno da sposobnost dokaže onaj član zajednice ponuditelja koji će izvršavati predmetni dio ugovora. 4.2. Uvjeti tehničke i stručne sposobnosti ponuditelja, te dokumenti kojima dokazuje sposobnost Ponuditelj mora dokazati postojanje tehničke i stručne sposobnosti dostavom u ponudi sljedećih dokaza: 4.2.1. Popis obrazovnih i stručnih kvalifikacija dobavljača i/ili osoba njegova voditeljskog kadra, a posebice osobe ili osoba odgovornih za poslove postavljanja i instalacije uređaja (članak 72. stavak 3. točka 3. Zakona o javnoj nabavi). Popis mora biti ovjeren od strane odgovorne osobe ponuditelja. 4.2.2. Opis i fotografije proizvođača čija se autentičnost na zahtjev Naručitelja mora potvrditi. Ponuditelj mora u ponudi dostaviti skice, kataloge i fotografije proizvoda koji se nudi (članak 72. st. 3. t. 6. Zakona o javnoj nabavi). Dio kataloga ili prospekta kojima se opisuje predmet nabave, odnosno podaci kojima se potvrđuju zadovoljavanje minimalnih tehničkih karakteristika za svaku stavku tehničke specifikacije, moraju biti prevedeni na hrvatski jezik. Prijevod na hrvatski jezik mora biti izrađen i ovjeren od strane sudskog tumača za odnosni strani jezik. Isto vrijedi i za naputak o uporabi medicinskih uređaja koji mora biti dostavljen na hrvatskom jeziku prilikom primopredaje uređaja. Ukoliko su dokumenti kojima se dokazuje ispunjenje tehničkih karakteristika izvorno numerirani, nije ih potrebno ponovno numerirati. Ispunjavanje nekih tehničkih karakteristika ponuđene opreme koje se ne nalaze u originalnim tehničkim podacima mogu se dokazati Izjavom ovlaštene osobe proizvođača ponuđene opreme ili ovlaštene osobe ovlaštenog zastupnika proizvođača ponuđene opreme. 4.2.3. Popis ugovora o isporuci iste ili slične robe izvršenih u godini u kojoj je započeo postupak javne nabave i tijekom 3 godine koje prethode toj godini, a ako je potrebno radi osiguranja odgovarajuće razine natjecanja naručitelj može odrediti i duže razdoblje Popis ugovora sadrži iznos, datum isporuke robe i naziv druge ugovorne strane. a) ako je druga ugovorna strana naručitelj u smislu Zakona, popis kao dokaz o urednoj isporuci sadrži ili mu se prilaže potvrda potpisana ili izdana od naručitelja; b) ako je druga ugovorna strana privatni subjekt, popis kao dokaz o urednoj isporuci sadrži ili mu se prilaže potvrda tog subjekta, a u nedostatku iste vrijedi izjava gospodarskog subjekta uz dokaz da je potvrda zatražena. Ako je potrebno, javni naručitelj može izravno od druge ugovorne strane zatražiti provjeru istinitosti potvrde. Od potvrda izdanih ili potpisanih od strane naručitelja iz Zakona o javnoj nabavi, odnosno od potvrda izdanih od privatnog subjekta ili od priložene izjave gospodarskog subjekta o uredno izvršenim ugovorima uz dokaz da je potvrda zatražena, minimalno se 1 mora odnositi na izvršenje istog ili sličnog ugovora. Navedenim dokazom ponuditelj mora dokazati da je uredno izvršavao preuzete ugovorne obveze prema naručiteljima. Potvrda sadrži vrijednost, datum, predmet i mjesto izvršenja ugovora te podatke o uredno ispunjenom ugovoru. Potvrdu o uredno ispunjenom ugovoru izdaje, potpisuje i žigom ovjerava druga ugovorna strana (naručitelj). Navedeni popis mora biti ovjeren pečatom i potpisan od strane ovlaštene osobe gospodarskog subjekta. 4.2.4. Potvrde koje izdaju nadležni instituti o sukladnosti proizvoda s točno određenim specifikacijama ili normama na koje se upućuje (članak 72. stavak 3. točka 7. Zakona o javnoj nabavi), tj. medicinski proizvod posjeduje CE oznaku popraćenu identifikacijskim brojem jednog od ovlaštenih tijela za ocjenjivanje sukladnosti pri Europskoj komisiji. Kao dokaz u svojoj ponudi Ponuditelj prilaže važeću Potvrdu o sukladnosti kojom prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je dobilo identifikacijski broj Europske komisije jamči da je proizvodni postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima određenim Zakonom o medicinskim proizvodima (NN br. 76/13), Pravilnikom o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (NN br. 84/13) i ostalim propisima na temelju Zakona o medicinskim proizvodima (NN br. 76/13) ili propisima Europske unije, potvrde o sukladnosti se ne dostavljaju za medicinske proizvode klase rizika I i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode iz skupine ostali. Na priloženom dokumentu potrebno je jasno naznačiti na koju stavku podloge se ono odnosi. 4.2.5. Ponuditelj mora dokazati da je medicinski proizvod na tržištu sukladno Zakonu o medicinskim proizvodima (NN br. 76/13) i Pravilniku o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (NN br. 84/13) te ostalim propisima donesenim na temelju Zakona o medicinskim proizvodima (NN br. 76/13) ili propisima Europske unije, da je označen oznakom CE. Kao dokaz u ponudi Ponuditelj prilaže važeću Izjavu o sukladnosti proizvođača kojom proizvođač medicinskih proizvoda jamči da je proizvodni postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima određenim Zakonom o medicinskim proizvodima (NN br. 76/13), Pravilnikom o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (NN br. 84/13) i ostalim propisima donesenim na temelju Zakona o medicinskim proizvodima (NN br. 76/13) ili propisima Europske unije. Ukoliko se radi o proizvođačima sa sjedištem i trećim zemljama, najmanje u važećoj Izjavi o sukladnosti ili u važećoj Potvrdi o sukladnosti mora biti naveden puni naziv i sjedište ovlaštenog zastupnika u Europskoj Uniji, kao dokaz da proizvođač ima ovlaštenog zastupnika u Europskoj Uniji, sukladno članku 51. i 52. Zakona o medicinskim proizvodima. Na priloženom dokumentu potrebno je jasno naznačiti na koju stavku podloge se ono odnosi. Ukoliko neki proizvod ne spada u medicinski proizvod, ponuditelj mora dostaviti Izjavu potpisanu od strane odgovorne osobe ponuditelja u kojoj će navesti koji od ponuđenih proizvoda ne spada u kategoriju medicinskog proizvoda. Gospodarski subjekt može se, po potrebi za određene ugovore, osloniti na sposobnost drugih subjekata, bez obzira na pravnu prirodu njihova međusobna odnosa. U tom slučaju gospodarski subjekt mora dokazati naručitelju da će imati na raspolaganju resurse nužne za izvršenje ugovora, primjerice, prihvaćanjem obveze drugih subjekata da će te resurse staviti na raspolaganje gospodarskom subjektu. Pod istim uvjetima, zajednica ponuditelja može se osloniti na sposobnost članova zajednice ponuditelja ili drugih subjekata.
4.2. Uvjeti tehničke i stručne sposobnosti ponuditelja, te dokumenti kojima dokazuje sposobnost Ponuditelj mora dokazati postojanje tehničke i stručne sposobnosti dostavom u ponudi sljedećih dokaza: 4.2.1. Popis obrazovnih i stručnih kvalifikacija dobavljača i/ili osoba njegova voditeljskog kadra, a posebice osobe ili osoba odgovornih za poslove postavljanja i instalacije uređaja (članak 72. stavak 3. točka 3. Zakona o javnoj nabavi). Popis mora biti ovjeren od strane odgovorne osobe ponuditelja. 4.2.2. Opis i fotografije proizvođača čija se autentičnost na zahtjev Naručitelja mora potvrditi. Ponuditelj mora u ponudi dostaviti skice, kataloge i fotografije proizvoda koji se nudi (članak 72. st. 3. t. 6. Zakona o javnoj nabavi). Dio kataloga ili prospekta kojima se opisuje predmet nabave, odnosno podaci kojima se potvrđuju zadovoljavanje minimalnih tehničkih karakteristika za svaku stavku tehničke specifikacije, moraju biti prevedeni na hrvatski jezik. Prijevod na hrvatski jezik mora biti izrađen i ovjeren od strane sudskog tumača za odnosni strani jezik. Isto vrijedi i za naputak o uporabi medicinskih uređaja koji mora biti dostavljen na hrvatskom jeziku prilikom primopredaje uređaja. Ukoliko su dokumenti kojima se dokazuje ispunjenje tehničkih karakteristika izvorno numerirani, nije ih potrebno ponovno numerirati. Ispunjavanje nekih tehničkih karakteristika ponuđene opreme koje se ne nalaze u originalnim tehničkim podacima mogu se dokazati Izjavom ovlaštene osobe proizvođača ponuđene opreme ili ovlaštene osobe ovlaštenog zastupnika proizvođača ponuđene opreme. 4.2.3. Popis ugovora o isporuci iste ili slične robe izvršenih u godini u kojoj je započeo postupak javne nabave i tijekom 3 godine koje prethode toj godini, a ako je potrebno radi osiguranja odgovarajuće razine natjecanja naručitelj može odrediti i duže razdoblje Popis ugovora sadrži iznos, datum isporuke robe i naziv druge ugovorne strane. a) ako je druga ugovorna strana naručitelj u smislu Zakona, popis kao dokaz o urednoj isporuci sadrži ili mu se prilaže potvrda potpisana ili izdana od naručitelja; b) ako je druga ugovorna strana privatni subjekt, popis kao dokaz o urednoj isporuci sadrži ili mu se prilaže potvrda tog subjekta, a u nedostatku iste vrijedi izjava gospodarskog subjekta uz dokaz da je potvrda zatražena. Ako je potrebno, javni naručitelj može izravno od druge ugovorne strane zatražiti provjeru istinitosti potvrde. Od potvrda izdanih ili potpisanih od strane naručitelja iz Zakona o javnoj nabavi, odnosno od potvrda izdanih od privatnog subjekta ili od priložene izjave gospodarskog subjekta o uredno izvršenim ugovorima uz dokaz da je potvrda zatražena, minimalno se 1 mora odnositi na izvršenje istog ili sličnog ugovora. Navedenim dokazom ponuditelj mora dokazati da je uredno izvršavao preuzete ugovorne obveze prema naručiteljima. Potvrda sadrži vrijednost, datum, predmet i mjesto izvršenja ugovora te podatke o uredno ispunjenom ugovoru. Potvrdu o uredno ispunjenom ugovoru izdaje, potpisuje i žigom ovjerava druga ugovorna strana (naručitelj). Navedeni popis mora biti ovjeren pečatom i potpisan od strane ovlaštene osobe gospodarskog subjekta. 4.2.4. Potvrde koje izdaju nadležni instituti o sukladnosti proizvoda s točno određenim specifikacijama ili normama na koje se upućuje (članak 72. stavak 3. točka 7. Zakona o javnoj nabavi), tj. medicinski proizvod posjeduje CE oznaku popraćenu identifikacijskim brojem jednog od ovlaštenih tijela za ocjenjivanje sukladnosti pri Europskoj komisiji. Kao dokaz u svojoj ponudi Ponuditelj prilaže važeću Potvrdu o sukladnosti kojom prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je dobilo identifikacijski broj Europske komisije jamči da je proizvodni postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima određenim Zakonom o medicinskim proizvodima (NN br. 76/13), Pravilnikom o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (NN br. 84/13) i ostalim propisima na temelju Zakona o medicinskim proizvodima (NN br. 76/13) ili propisima Europske unije, potvrde o sukladnosti se ne dostavljaju za medicinske proizvode klase rizika I i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode iz skupine ostali. Na priloženom dokumentu potrebno je jasno naznačiti na koju stavku podloge se ono odnosi. 4.2.5. Ponuditelj mora dokazati da je medicinski proizvod na tržištu sukladno Zakonu o medicinskim proizvodima (NN br. 76/13) i Pravilniku o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (NN br. 84/13) te ostalim propisima donesenim na temelju Zakona o medicinskim proizvodima (NN br. 76/13) ili propisima Europske unije, da je označen oznakom CE. Kao dokaz u ponudi Ponuditelj prilaže važeću Izjavu o sukladnosti proizvođača kojom proizvođač medicinskih proizvoda jamči da je proizvodni postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima određenim Zakonom o medicinskim proizvodima (NN br. 76/13), Pravilnikom o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (NN br. 84/13) i ostalim propisima donesenim na temelju Zakona o medicinskim proizvodima (NN br. 76/13) ili propisima Europske unije. Ukoliko se radi o proizvođačima sa sjedištem i trećim zemljama, najmanje u važećoj Izjavi o sukladnosti ili u važećoj Potvrdi o sukladnosti mora biti naveden puni naziv i sjedište ovlaštenog zastupnika u Europskoj Uniji, kao dokaz da proizvođač ima ovlaštenog zastupnika u Europskoj Uniji, sukladno članku 51. i 52. Zakona o medicinskim proizvodima. Na priloženom dokumentu potrebno je jasno naznačiti na koju stavku podloge se ono odnosi. Ukoliko neki proizvod ne spada u medicinski proizvod, ponuditelj mora dostaviti Izjavu potpisanu od strane odgovorne osobe ponuditelja u kojoj će navesti koji od ponuđenih proizvoda ne spada u kategoriju medicinskog proizvoda. Gospodarski subjekt može se, po potrebi za određene ugovore, osloniti na sposobnost drugih subjekata, bez obzira na pravnu prirodu njihova međusobna odnosa. U tom slučaju gospodarski subjekt mora dokazati naručitelju da će imati na raspolaganju resurse nužne za izvršenje ugovora, primjerice, prihvaćanjem obveze drugih subjekata da će te resurse staviti na raspolaganje gospodarskom subjektu. Pod istim uvjetima, zajednica ponuditelja može se osloniti na sposobnost članova zajednice ponuditelja ili drugih subjekata.