Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-04-19
Buyer: Многопрофилна болница за активно лечение „Д-р Теодоси Витанов“ ЕООД
Country: BG
Region: Gabrovo
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables | 33141000: Disposable medical supplies | 33141110 | 33141120 | 33141200
Estimated value: 5884125 BGN
Submission deadline: 2016-06-09
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Доставка на лекарствени продукти и медицински изделия за нуждите на МБАЛ Д-р Теодоси Витанов ЕООД гр. Трявна.
Процедурата се провежда с цел избор на доставчик на лекарствени продукти и медицински изделия за нуждите на МБАЛ Д-р Теодоси Витанов ЕООД, находящ се на адрес: гр. Трявна, ул. Лясков дял № 1.
Доставчикът следва да осигури на Възложителя доставка на договорените видове и количества стоки за период от 12 месеца.
A01AC Corticosteroids for local oral treatment Salicylic acid 1.82g, Ethacridine lactate 0.36g, Flavacridine hydrchloride 0.36g, Hydrocortisone 0.11g, Methylthioninium chloride 0 .72g, Nitrofural 0.18g, Tetracaine 0 .45g solutio 100g оп 5.
A01AC Corticosteroids for local oral treatment Salicylic acid 1.82g, Ethacridine lactate 0.36g, Flavacridine hydrchloride 0.36g, Hydrocortisone 0.11g, Methylthioninium chloride 0 .72g, Nitrofural 0.18g, Tetracaine 0 .45g solutio 100g оп. 5 бр.
7 A03DA02 Pitofenone and analgesics Metamizole sodium 500mg, Pitofenone hydrochloride 5mg, Fenpiverine hydrochloride 0.1mg tabl. x20 табл.(капс.) 1680
8 A03DA02 Pitofenone and analgesics Metamizole sodium 500mg/ml, Pitofenone hydrochloride 2mg/ml, Fenpiverine hydrochloride 0.02 mg/ml sol.inj. 2ml фл.(амп.) 550
7 A03DA02 Pitofenone and analgesics Metamizole sodium 500mg, Pitofenone hydrochloride 5mg, Fenpiverine hydrochloride 0.1mg tabl. x20 табл.(капс.) 1680 бр.
8 A03DA02 Pitofenone and analgesics Metamizole sodium 500mg/ml, Pitofenone hydrochloride 2mg/ml, Fenpiverine hydrochloride 0.02 mg/ml sol.inj. 2ml фл.(амп.) 550 бр.
2 A05BA00 L-ornithine-L-aspartate L-ornithine-L-aspartate granules for oral solution 3g x30 бр.саше 120
2 A05BA00 L-ornithine-L-aspartate L-ornithine-L-aspartate granules for oral solution 3g x30 бр.саше 120 бр.
2 A10AD01 Insulinum human Insulin human (recombinant DNA origin) susp.inj. in cartridge 100 IU/ml 3ml фл.(амп.) 10
3 A10AD01 Insulinum human Insulin human (recombinant DNA origin) 30:70 susp.inj. 100 IU/ml 3ml фл.(амп.) 10
4 A10AD01 Insulinum human Insulin human, Biosynthetic (from soluble fraction) 30IU, Insulin human, Biosynthetic (Isophane insulin crystals) 70IU фл.(амп.) 10
2 A10AD01 Insulinum human Insulin human (recombinant DNA origin) susp.inj. in cartridge 100 IU/ml 3ml фл.(амп.) 10

Eligibility requirements: 1. Общи изисквания към участниците. 1.1. В процедурата за възлагане на обществената поръчка могат да участват български или чуждестранни физически или юридически лица, включително техни обединения, които отговарят на изискванията, регламентирани от Закона за обществени поръчки и обявените от Възложителя изисквания в настоящата документация и обявлението за обществената поръчка. 1.2. Всеки участник може да представи само една оферта. За обособени позиции от № 1 до № 73 включително представената оферта може да включва една, няколко или всички номенклатурни единици, включени в съответната обособена позиция, като класирането на участниците ще се извърши по предложената цена за всяка номенклатурна единица поотделно. Не оферирането на някоя номенклатурна единица не е основание за отстраняване на офертата от участие в процедурата. За обособени позиции № 74 до № 106 представената оферта трябва да включва всички номенклатурни единици от позицията, като класирането на участниците ще се извърши по предложената цена за цялата позиция. Не оферирането на някоя номенклатурна единица ще бъде основание за отстраняване на офертата от участие в процедурата. Не се допуска представянето на варианти. 1.3. Свързани лица или свързани предприятия не може да бъдат самостоятелни кандидати или участници в една и съща процедура.1.4. Едно и също физическо или юридическо лице участник в процедурата може да участва само в едно обединение. 1.5. Всеки участник в процедурата за възлагане на обществената поръчка е длъжен да заяви в офертата си дали при изпълнението на поръчката ще използва подизпълнители. 1.6. Лице, което участва в обединение или е дало съгласието си и фигурира като подизпълнител в офертата на друг участник, не може да представя самостоятелно оферта. 1.7. Не може да участва и Възложителят отстранява от участие в настоящата процедура за възлагане на обществена поръчка кандидат или участник, за който е налице някое от следните обстоятелства:а) осъден с влязла в сила присъда, освен ако е реабилитиран за:- престъпление против финансовата, данъчната или осигурителната система, включително изпиране на пари, по чл. 253-260 от Наказателния кодекс;- подкуп по чл. 301 — 307 от Наказателния кодекс; -участие в организирана престъпна група по чл. 321 и 321а от Наказателния кодекс;- престъпление против собствеността по чл. 194 — 217 от Наказателния кодекс;- престъпление против стопанството по чл. 219 — 252 от Наказателния кодекс. б) обявен в несъстоятелност; в) в производство по ликвидация или се намира в подобна процедура съгласно националните закони и подзаконови актове; г) има задължения по смисъла на чл. 162, ал. 2, т. 1 от Данъчно-осигурителния процесуален кодекс към държавата и към община, установени с влязъл в сила акт на компетентен орган, освен ако е допуснато разсрочване или отсрочване на задълженията, или има задължения за данъци или вноски за социалното осигуряване съгласно законодателството на държавата, в която кандидатът или участникът е установен. д) който е в открито производство по несъстоятелност, или е сключил извънсъдебно споразумение с кредиторите си по смисъла на чл. 740 от Търговския закон, а в случай че кандидатът или участникът е чуждестранно лице — се намира в подобна процедура съгласно националните закони и подзаконови актове, включително когато неговата дейност е под разпореждане на съда, или кандидатът или участникът е преустановил дейността си; е) който е виновен за неизпълнение на задължения по договор за обществена поръчка, доказано от възложителя с влязло в сила съдебно решение; ж) който е осъден с влязла в сила присъда, освен ако е реабилитиран за престъпление по чл.136 от Наказателния кодекс, свързано със здравословните и безопасни условия на труд, или оп чл.172 от Наказателния кодекс против трудовите права на работниците. з) който е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 313 от Наказателния кодекс във връзка с провеждане на процедури за възлагане на обществени поръчки; Продължава в т. VI.3). Няма. Няма. 1. Списък на изпълнените от участника доставки за последните три години, считано до датата, определена като краен срок за представяне на офертите, за доставянето на лекарствени продукти и/или медицински изделия и/или лабораторни реактиви или сходни с посочване на стойностите, датите и получателите. 2. Копие на валиден сертификат, издаден от акредитирани лица за управление на качеството, стандарт ISO 9001:2008 или еквивалентен, издаден на името на участника с обхват приложим за изпълнение на настоящата поръчка. 3.1. Копие на един от следните валидни документи: Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, или Разрешение за производство на лекарствени продукти, или Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарства, или Разрешение за внос — издадени по реда на ЗЛПХМ. 3.2. Копие на валидна Лицензия, издадена по реда на ЗКНВП, когато участва за доставка на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения 2 и 3 на ЗКНВП. 3.3. Копие на валидно Разрешение за употреба в страната, издадено по реда на ЗЛПХМ или Регламент /ЕО/ №726/2004 г на Европейския парламент и Съвета /чл.23, ал.1 на ЗЛПХМ/. 4.1. Копие на валидно Разрешително за търговия на едро с медицински изделия. 4.2. Оторизационно писмо /документ за упълномощаване/, издаден от фирмата/ите производител/и на медицински изделия, че участникът е „Упълномощен представител“ за доставка на медицински изделия на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство. 4.3. Копие на Декларация за съответствие на медицинското изделие по чл.14, ал.2 от ЗМИ, съставена от производителя или от негов упълномощен представител или ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган. 4.4. Декларация в свободен текст за нанесена „СЕ“ маркировка върху медицинското изделие, в съответствие с изискванията на чл.8 и чл. 15 от ЗМИ. 4.5. Декларация в свободен текст, издадена от участник, в която декларира, че предлаганите медицински изделия отговарят на изискванията, заложени в чл.82 от ЗМИ и имат остатъчен срок на годност не по-малко от 60 % от обявения от производителя спрямо датата на доставката. Забележка: При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискванията за технически възможности и/или квалификация се прилагат към обединението участник, а не към всяко от лицата, включени в него, с изключение на съответна регистрация, представяне на сертификат или друго условие, необходимо за изпълнение на поръчката, съгласно изискванията на нормативен или административен акт и съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединение, съгласно чл. 25, ал. 8 от ЗОП, а документите се представят само от участниците в обединението, чрез които обединението доказва съответствието си с критериите за подбор, съгласно чл. 56, ал. 3, т. 2 от ЗОП. При посочване на участие с ползване на подизпълнители, изискването за технически възможности и/или квалификация се отнася за подизпълнителите, съобразно вида и дела на тяхното участие, в съответствие с нормата на чл. 56, ал. 2 от ЗОП. Списъкът трябва да бъде придружен с доказателства за извършената доставка във вид на удостоверения за добро изпълнение, издадени от получателя на извършената доставка. 1. Участникът да има изпълнени през последните три години, считано до датата, определена като краен срок за представяне на офертите, най-малко две доставки на стоки, които са същия или сходен предмет на обществената поръчка.2. Участникът трябва да има внедрена система за контрол на качеството ISO 9001:2008 или еквивалент, с предметен обхват приложим за изпълнение на настоящата поръчка. 3. Изисквания към участниците за обособени позиции от № 1 до № 64, включващи лекарствени продукти: 3.1. Участникът трябва да има разрешение за производство, издадено по реда на ЗЛПХМ (в случаите по чл. 196, ал. 1 от ЗЛПХМ) или за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарства, или разрешение за внос — издадени по реда на ЗЛПХМ. 3.2. Участникът, който участва за позиции които са лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества трябва да притежава Лицензия, издадена по реда на ЗКНВП, когато участва за доставка на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения 2 и 3 на ЗКНВП. 3.3. Предлаганите от участника лекарствени продукти трябва да притежават валидно Разрешение за употреба в страната, издадено по реда на ЗЛПХМ или Регламент /ЕО/ №726/2004 г на Европейския парламент и Съвета /чл.23, ал.1 на ЗЛПХМ/. Изисквания към участниците за обособени позиции от № 65 до № 73 и от № 87 до № 106, включващи медицински изделия: 4.1. Участникът трябва да има валидно Разрешително за търговия на едро с медицински изделия съгласно чл. 77 от ЗМИ, в случаите когато е търговец. Такъв документ не се изисква в случай че участникът е производител, установен на територията на Република България. 4.2. Когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство, участникът трябва да е „Упълномощен представител“ по смисъла на чл.10 ал.2 от ЗМИ. 4.3. Участникът трябва да предлага стоки, които притежават: Декларация за съответствие на медицинското изделие по чл.14, ал.2 от ЗМИ, съставена от производителя или от негов упълномощен представител или ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган. 4.4. Участникът трябва да предлага стоки, които притежават „СЕ“ маркировка върху медицинското изделие, в съответствие с изискванията на чл.8 и чл. 15 от ЗМИ. 4.5. Предлаганите медицински изделия трябва да отговарят на изискванията, заложени в чл.82 от ЗМИ и да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 60 % от обявения от производителя спрямо датата на доставката. Забележка: При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискванията за технически възможности и/или квалификация се прилагат към обединението участник, а не към всяко от лицата, включени в него, с изключение на съответна регистрация, представяне на сертификат или друго условие, необходимо за изпълнение на поръчката, съгласно изискванията на нормативен или административен акт и съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединение, съгласно чл. 25, ал. 8 от ЗОП, а документите се представят само от участниците в обединението, чрез които обединението доказва съответствието си с критериите за подбор, съгласно чл. 56, ал. 3, т. 2 от ЗОП. При посочване на участие с ползване на подизпълнители, изискването за технически възможности и/или квалификация се отнася за подизпълнителите, съобразно вида и дела на тяхното участие, в съответствие с нормата на чл. 56, ал. 2 от ЗОП.
Няма. Няма.
Няма.
1. Списък на изпълнените от участника доставки за последните три години, считано до датата, определена като краен срок за представяне на офертите, за доставянето на лекарствени продукти и/или медицински изделия и/или лабораторни реактиви или сходни с посочване на стойностите, датите и получателите. 2. Копие на валиден сертификат, издаден от акредитирани лица за управление на качеството, стандарт ISO 9001:2008 или еквивалентен, издаден на името на участника с обхват приложим за изпълнение на настоящата поръчка. 3.1. Копие на един от следните валидни документи: Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, или Разрешение за производство на лекарствени продукти, или Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарства, или Разрешение за внос — издадени по реда на ЗЛПХМ. 3.2. Копие на валидна Лицензия, издадена по реда на ЗКНВП, когато участва за доставка на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения 2 и 3 на ЗКНВП. 3.3. Копие на валидно Разрешение за употреба в страната, издадено по реда на ЗЛПХМ или Регламент /ЕО/ №726/2004 г на Европейския парламент и Съвета /чл.23, ал.1 на ЗЛПХМ/. 4.1. Копие на валидно Разрешително за търговия на едро с медицински изделия. 4.2. Оторизационно писмо /документ за упълномощаване/, издаден от фирмата/ите производител/и на медицински изделия, че участникът е „Упълномощен представител“ за доставка на медицински изделия на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство. 4.3. Копие на Декларация за съответствие на медицинското изделие по чл.14, ал.2 от ЗМИ, съставена от производителя или от негов упълномощен представител или ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган. 4.4. Декларация в свободен текст за нанесена „СЕ“ маркировка върху медицинското изделие, в съответствие с изискванията на чл.8 и чл. 15 от ЗМИ. 4.5. Декларация в свободен текст, издадена от участник, в която декларира, че предлаганите медицински изделия отговарят на изискванията, заложени в чл.82 от ЗМИ и имат остатъчен срок на годност не по-малко от 60 % от обявения от производителя спрямо датата на доставката. Забележка: При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискванията за технически възможности и/или квалификация се прилагат към обединението участник, а не към всяко от лицата, включени в него, с изключение на съответна регистрация, представяне на сертификат или друго условие, необходимо за изпълнение на поръчката, съгласно изискванията на нормативен или административен акт и съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединение, съгласно чл. 25, ал. 8 от ЗОП, а документите се представят само от участниците в обединението, чрез които обединението доказва съответствието си с критериите за подбор, съгласно чл. 56, ал. 3, т. 2 от ЗОП. При посочване на участие с ползване на подизпълнители, изискването за технически възможности и/или квалификация се отнася за подизпълнителите, съобразно вида и дела на тяхното участие, в съответствие с нормата на чл. 56, ал. 2 от ЗОП. Списъкът трябва да бъде придружен с доказателства за извършената доставка във вид на удостоверения за добро изпълнение, издадени от получателя на извършената доставка. 1. Участникът да има изпълнени през последните три години, считано до датата, определена като краен срок за представяне на офертите, най-малко две доставки на стоки, които са същия или сходен предмет на обществената поръчка.2. Участникът трябва да има внедрена система за контрол на качеството ISO 9001:2008 или еквивалент, с предметен обхват приложим за изпълнение на настоящата поръчка. 3. Изисквания към участниците за обособени позиции от № 1 до № 64, включващи лекарствени продукти: 3.1. Участникът трябва да има разрешение за производство, издадено по реда на ЗЛПХМ (в случаите по чл. 196, ал. 1 от ЗЛПХМ) или за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарства, или разрешение за внос — издадени по реда на ЗЛПХМ. 3.2. Участникът, който участва за позиции които са лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества трябва да притежава Лицензия, издадена по реда на ЗКНВП, когато участва за доставка на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения 2 и 3 на ЗКНВП. 3.3. Предлаганите от участника лекарствени продукти трябва да притежават валидно Разрешение за употреба в страната, издадено по реда на ЗЛПХМ или Регламент /ЕО/ №726/2004 г на Европейския парламент и Съвета /чл.23, ал.1 на ЗЛПХМ/. Изисквания към участниците за обособени позиции от № 65 до № 73 и от № 87 до № 106, включващи медицински изделия: 4.1. Участникът трябва да има валидно Разрешително за търговия на едро с медицински изделия съгласно чл. 77 от ЗМИ, в случаите когато е търговец. Такъв документ не се изисква в случай че участникът е производител, установен на територията на Република България. 4.2. Когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство, участникът трябва да е „Упълномощен представител“ по смисъла на чл.10 ал.2 от ЗМИ. 4.3. Участникът трябва да предлага стоки, които притежават: Декларация за съответствие на медицинското изделие по чл.14, ал.2 от ЗМИ, съставена от производителя или от негов упълномощен представител или ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган. 4.4. Участникът трябва да предлага стоки, които притежават „СЕ“ маркировка върху медицинското изделие, в съответствие с изискванията на чл.8 и чл. 15 от ЗМИ. 4.5. Предлаганите медицински изделия трябва да отговарят на изискванията, заложени в чл.82 от ЗМИ и да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 60 % от обявения от производителя спрямо датата на доставката. Забележка: При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискванията за технически възможности и/или квалификация се прилагат към обединението участник, а не към всяко от лицата, включени в него, с изключение на съответна регистрация, представяне на сертификат или друго условие, необходимо за изпълнение на поръчката, съгласно изискванията на нормативен или административен акт и съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединение, съгласно чл. 25, ал. 8 от ЗОП, а документите се представят само от участниците в обединението, чрез които обединението доказва съответствието си с критериите за подбор, съгласно чл. 56, ал. 3, т. 2 от ЗОП. При посочване на участие с ползване на подизпълнители, изискването за технически възможности и/или квалификация се отнася за подизпълнителите, съобразно вида и дела на тяхното участие, в съответствие с нормата на чл. 56, ал. 2 от ЗОП.
1. Списък на изпълнените от участника доставки за последните три години, считано до датата, определена като краен срок за представяне на офертите, за доставянето на лекарствени продукти и/или медицински изделия и/или лабораторни реактиви или сходни с посочване на стойностите, датите и получателите. 2. Копие на валиден сертификат, издаден от акредитирани лица за управление на качеството, стандарт ISO 9001:2008 или еквивалентен, издаден на името на участника с обхват приложим за изпълнение на настоящата поръчка. 3.1. Копие на един от следните валидни документи: Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, или Разрешение за производство на лекарствени продукти, или Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарства, или Разрешение за внос — издадени по реда на ЗЛПХМ. 3.2. Копие на валидна Лицензия, издадена по реда на ЗКНВП, когато участва за доставка на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения 2 и 3 на ЗКНВП. 3.3. Копие на валидно Разрешение за употреба в страната, издадено по реда на ЗЛПХМ или Регламент /ЕО/ №726/2004 г на Европейския парламент и Съвета /чл.23, ал.1 на ЗЛПХМ/. 4.1. Копие на валидно Разрешително за търговия на едро с медицински изделия. 4.2. Оторизационно писмо /документ за упълномощаване/, издаден от фирмата/ите производител/и на медицински изделия, че участникът е „Упълномощен представител“ за доставка на медицински изделия на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство. 4.3. Копие на Декларация за съответствие на медицинското изделие по чл.14, ал.2 от ЗМИ, съставена от производителя или от негов упълномощен представител или ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган. 4.4. Декларация в свободен текст за нанесена „СЕ“ маркировка върху медицинското изделие, в съответствие с изискванията на чл.8 и чл. 15 от ЗМИ. 4.5. Декларация в свободен текст, издадена от участник, в която декларира, че предлаганите медицински изделия отговарят на изискванията, заложени в чл.82 от ЗМИ и имат остатъчен срок на годност не по-малко от 60 % от обявения от производителя спрямо датата на доставката. Забележка: При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискванията за технически възможности и/или квалификация се прилагат към обединението участник, а не към всяко от лицата, включени в него, с изключение на съответна регистрация, представяне на сертификат или друго условие, необходимо за изпълнение на поръчката, съгласно изискванията на нормативен или административен акт и съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединение, съгласно чл. 25, ал. 8 от ЗОП, а документите се представят само от участниците в обединението, чрез които обединението доказва съответствието си с критериите за подбор, съгласно чл. 56, ал. 3, т. 2 от ЗОП. При посочване на участие с ползване на подизпълнители, изискването за технически възможности и/или квалификация се отнася за подизпълнителите, съобразно вида и дела на тяхното участие, в съответствие с нормата на чл. 56, ал. 2 от ЗОП. Списъкът трябва да бъде придружен с доказателства за извършената доставка във вид на удостоверения за добро изпълнение, издадени от получателя на извършената доставка.
1. Участникът да има изпълнени през последните три години, считано до датата, определена като краен срок за представяне на офертите, най-малко две доставки на стоки, които са същия или сходен предмет на обществената поръчка.2. Участникът трябва да има внедрена система за контрол на качеството ISO 9001:2008 или еквивалент, с предметен обхват приложим за изпълнение на настоящата поръчка. 3. Изисквания към участниците за обособени позиции от № 1 до № 64, включващи лекарствени продукти: 3.1. Участникът трябва да има разрешение за производство, издадено по реда на ЗЛПХМ (в случаите по чл. 196, ал. 1 от ЗЛПХМ) или за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарства, или разрешение за внос — издадени по реда на ЗЛПХМ. 3.2. Участникът, който участва за позиции които са лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества трябва да притежава Лицензия, издадена по реда на ЗКНВП, когато участва за доставка на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения 2 и 3 на ЗКНВП. 3.3. Предлаганите от участника лекарствени продукти трябва да притежават валидно Разрешение за употреба в страната, издадено по реда на ЗЛПХМ или Регламент /ЕО/ №726/2004 г на Европейския парламент и Съвета /чл.23, ал.1 на ЗЛПХМ/. Изисквания към участниците за обособени позиции от № 65 до № 73 и от № 87 до № 106, включващи медицински изделия: 4.1. Участникът трябва да има валидно Разрешително за търговия на едро с медицински изделия съгласно чл. 77 от ЗМИ, в случаите когато е търговец. Такъв документ не се изисква в случай че участникът е производител, установен на територията на Република България. 4.2. Когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство, участникът трябва да е „Упълномощен представител“ по смисъла на чл.10 ал.2 от ЗМИ. 4.3. Участникът трябва да предлага стоки, които притежават: Декларация за съответствие на медицинското изделие по чл.14, ал.2 от ЗМИ, съставена от производителя или от негов упълномощен представител или ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган. 4.4. Участникът трябва да предлага стоки, които притежават „СЕ“ маркировка върху медицинското изделие, в съответствие с изискванията на чл.8 и чл. 15 от ЗМИ. 4.5. Предлаганите медицински изделия трябва да отговарят на изискванията, заложени в чл.82 от ЗМИ и да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 60 % от обявения от производителя спрямо датата на доставката. Забележка: При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискванията за технически възможности и/или квалификация се прилагат към обединението участник, а не към всяко от лицата, включени в него, с изключение на съответна регистрация, представяне на сертификат или друго условие, необходимо за изпълнение на поръчката, съгласно изискванията на нормативен или административен акт и съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединение, съгласно чл. 25, ал. 8 от ЗОП, а документите се представят само от участниците в обединението, чрез които обединението доказва съответствието си с критериите за подбор, съгласно чл. 56, ал. 3, т. 2 от ЗОП. При посочване на участие с ползване на подизпълнители, изискването за технически възможности и/или квалификация се отнася за подизпълнителите, съобразно вида и дела на тяхното участие, в съответствие с нормата на чл. 56, ал. 2 от ЗОП.