Public procurement notice: Additional Information
Published: 2016-08-03
Buyer: Stomatološka poliklinika Zagreb
Country: HR
Region: Grad Zagreb
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Submission deadline: 2016-08-22
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Popis istih ili vrlo sličnih ugovora izvršenih u godini u kojoj je započeo postupak javne nabave i tijekom posljednje 3 godine koje prethode toj godini. Popis ugovora sadrži iznos, datum isporuke robe i naziv druge ugovorne strane. Ako je druga ugovorna strana naručitelj u smislu Zakona o javnoj nabavi, popis kao dokaz o urednoj isporuci sadrži ili mu se prilaže potvrda potpisana ili izdana od naručitelja. Ako je druga ugovorna strana privatni subjekt, popis sadrži ili mu se kao dokaz prilaže potvrda tog subjekta, ali u nedostatku iste vrijedi izjava gospodarskog subjekta uz dokaz da je potvrda zatražena.
Izjavu o sukladnosti kojom proizvođač medicinskih proizvoda jamči da je proizvodni postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima određenim Zakonom o medicinskim proizvodima (NN br. 76/13) propisima donesenim na temelju tog Zakona ili propisima Europske unije.
Za medicinske proizvode klase rizika I-sterilno, I-sa mjernom funkcijom, II.a, III.b i III. Potvrdu o sukladnosti proizvoda kojom prijavljeno tijelo jamči da je proizvodni postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima određenim Zakonom o medicinskim proizvodima (NN br. 76/13) i propisima donesenim na temelju ovog Zakona ili propisima Europske unije.
Za proizvode Grupe 12. Materijali za sterilizaciju kao dokaz tehničke i stručne sposobnosti ponuditelj dostavlja Izjavu o sukladnosti proizvođača.
Uz popis priložiti najmanje 1 potvrdu o urednom ispunjenju istog ili sličnog predmeta ugovora kao što je predmet nabave u iznosu najmanje jednakom procijenjenoj vrijednosti nabave ili grupe ili njihove ukupne ponude ako nude ponudu za više grupa.
Popis istih ili vrlo sličnih ugovora izvršenih u godini u kojoj je započeo postupak javne nabave i tijekom posljednje 3 godine koje prethode toj godini. Popis ugovora sadrži iznos, datum isporuke robe i naziv druge ugovorne strane. Ako je druga ugovorna strana naručitelj u smislu Zakona o javnoj nabavi, popis kao dokaz o urednoj isporuci sadrži ili mu se prilaže potvrda potpisana ili izdana od naručitelja. Ako je druga ugovorna strana privatni subjekt, popis sadrži ili mu se kao dokaz prilaže potvrda tog subjekta, ali u nedostatku iste vrijedi izjava gospodarskog subjekta uz dokaz da je potvrda zatražena
Izjavu o sukladnosti kojom proizvođač medicinskih proizvoda jamči da je proizvodni postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima određenim Zakonom o medicinskim proizvodima (NN br. 76/13) propisima donesenim na temelju tog Zakona ili propisima Europske unije.
Za medicinske proizvode klase rizika I-sterilno, I-sa mjernom funkcijom, II.a, III.b i III. Potvrdu o sukladnosti proizvoda kojom prijavljeno tijelo jamči da je proizvodni postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima određenim Zakonom o medicinskim proizvodima (NN br. 76/13) i propisima donesenim na temelju ovog Zakona ili propisima Europske unije.
Za proizvode Grupe 12. Materijali za sterilizaciju kao dokaz tehničke i stručne sposobnosti ponuditelj dostavlja Izjavu o sukladnosti proizvođača.
Ponuditelj mora posjedovati odobrenje za stavljanje lijekova u promet koje u Republici Hrvatskoj daje Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija sukladno članku 22. stavku 1. Zakona o lijekovima (NN br. 76/13 i 90/14).
Temeljem članak 113. Zakona o lijekovima (NN br. 76/13 i 90/14) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet sukladno članku 22. stavku 1. Zakona o lijekovima (NN br. 76/13 i 90/14) te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet.
Rješenje o odobrenju za stavljanje lijeka u promet izdano od Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske odnosno Provedbena odluka komisije o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 odnosno Rješenje o odobrenju za paralelni uvoz izdano od od Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske odnosno Obavijest o paralelnoj distribuciji lijekova izdana od Europske Agencije lijekova.
U slučaju lijeka koji se stavlja u promet u Republici Hrvatskoj temeljem članka 129. Zakona o lijekovima (NN br. 76/13 i 90/14) ponuditelj treba dostaviti pisanu izjavu da će za unošenje ili uvoz lijeka ishoditi suglasnost Agencije za lijekove i medicinske proizvode.
Uz popis priložiti najmanje 1 potvrdu o urednom ispunjenju istog ili sličnog predmeta ugovora kao što je predmet nabave u iznosu najmanje jednakom procijenjenoj vrijednosti nabave ili grupe ili njihove ukupne ponude ako nude ponudu za više grupa.
Popis istih ili vrlo sličnih ugovora izvršenih u godini u kojoj je započeo postupak javne nabave i tijekom posljednje 3 godine koje prethode toj godini. Popis ugovora sadrži iznos, datum isporuke robe i naziv druge ugovorne strane. Ako je druga ugovorna strana naručitelj u smislu Zakona o javnoj nabavi, popis kao dokaz o urednoj isporuci sadrži ili mu se prilaže potvrda potpisana ili izdana od naručitelja. Ako je druga ugovorna strana privatni subjekt, popis sadrži ili mu se kao dokaz prilaže potvrda tog subjekta, ali u nedostatku iste vrijedi izjava gospodarskog subjekta uz dokaz da je potvrda zatražena.