Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-12-24
Buyer: DAK-Gesundheit
Country: DE
Region: DEUTSCHLAND
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Estimated value: 1 EUR
Submission deadline: 2018-12-05
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130 a Abs. 8 SGB V zum Wirkstoff Imatinib (patentfreie Indikationen) für die Zeit vom 01.02.2017 bis zum 31.01.2019.
130a Absatz 8 SGB V ermöglicht den Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmen, Rahmenrabattverträge über die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen abzugebenden Arzneimittel zuschließen. In Hinblick auf die dafür einschlägigen gesetzlichen Vorschriften zur Vergabeöffentlicher Aufträge, findet ein regelmäßiger Prozess wirkstoffbezogener, förmlicher Vergabeverfahren nach den Regularien des 4. Teils des GWB durch die DAK-G statt. Für vom Bieter näher in der Anlage 2 zum Vertrag zu benennende Arzneimittel zu dem Wirkstoff Imatinib mit den unter II.2.2.) genannten Indikationen beabsichtigt die DAK-G, bis zum In-Kraft-treten neuer Arneimittelrabattverträge mit möglichst allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen Arzneimittelrabattverträge abzuschließen. Ein Rabattvertrag im Rahmen des Zulassungsmodells zu dem o.g. Wirkstoff tritt erstmals am 01.02.2017 in Kraft und endet am 31.01.2019. Er endet unabhängig davon automatisch mit Inkrafttreten des Exklusivvertrages.
Die DAK-G geht davon aus, dass dieses Verfahren auf Grund einer fehlenden Auswahlentscheidung und mithin der diskriminierungsfreien Zugangsmöglichkeit aller pharmazeutischen Unternehmen nicht in den Anwendungsbereich des Kartellvergaberechts fällt. Er endet unabhängig davon automatisch mit Inkrafttreten des Exklusivvertrages zu Imatinib zu den unten stehenden Indikationen in Folge eines förmlichen Vergabeverfahrens nach den Regularien des 4. Teils des GWB mit einem o. mehreren Vertragspartnern. Um der Vielfalt der Vertragspartner im Rahmen des Zulassungsmodells gerecht zu werden, wird jedem pharmazeutischen Unternehmen während der Vertragslaufzeit der Abschluss eines Rahmenvertrags zu jeder Zeit und zu den gleichen Bedingungen ermöglicht. Die hierzu erforderlichen Vertragsunterlagen stehen über das Online-Portal www.dtvp.de/center unter der unter I.3. genannten Link zum Download zur Verfügung. Voraussetzungen für den Abschluss, bzw. den späteren Beitritt zu den erstmals am 01.02.2017 in Kraft tretenden Verträgen ist die vollständige und rechtzeitige Übersendung folgender Nachweise/Erklärungen/Anlagen an die nachstehend aufgeführte Kontaktperson bei der DAK-G:
3. Eigenerklärung des Unternehmens (Anlage A1), dass keines der Ausschlusskriterien gemäß §§ 123, 124 GWB vorliegt (s. III.1.1.).
4. Eigenerklärung darüber, dass für diejenigen Arzneimittel eine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht und dass der Bieter zum Vertragsbeginn zum Vertrieb berechtigt ist (Anlage A2) (s. III.1.1.).
5. Eigenerklärung des Unternehmens, dass die gesetzlichen Vorgaben zum Mindestlohn und zur Tariftreue beachtet und eingehalten werden (Anlage A3) (s. III.1.1.).
6. Anerkennung der vertraglichen Maßgaben der DAK-Gesundheit, insb. der vorgegebenen Rabatte durch Unterzeichnung des mit einem Firmenstempel versehenen Vertrages (3-fach im Original).
Weiterhin ist die Anlage 2 als Exceldatei an am_rabattvertraege@dak.de zuschicken. Verträge im Rahmen dieses Modells und zu o.g. Wirkstoff werden erstmalig mit Wirkung zum 01.02.2017 abgeschlossen und enden am 31.01.2019. Interessenten, die zu diesem Termin Vertragspartner werden wollen, haben die o.g., einzureichenden Unterlagen bis zum 09.01.2017 einzureichen. Spätere Beitritte sind jederzeit möglich. Um während der Laufzeit des Vertrages zum 1. oder 15. des Folgemonats beitreten zu können, müssen die o.g. Unterlagen der DAK-Gesundheit bis zum 5. des Vormonats vorliegen.
1) Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
2) Erwachsenen und Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
3) Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie.
5) Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor).
6) Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFR?-Umlagerung.
7) Erwachsenen mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsenen mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die für eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen.
1. Aktueller Nachweis der Eintragung in das Berufs- oder Handelsregister (nicht älter als 6 Monate beiVersendung) nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Landes, in dem das Unternehmen ansässig ist, z.B.aktueller Handelsregisterauszug; Kopie ist ausreichend.

Eligibility requirements: 1. Aktueller Nachweis der Eintragung in das Berufs- oder Handelsregister (nicht älter als 6 Monate beiVersendung) nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Landes, in dem das Unternehmen ansässig ist, z.B.aktueller Handelsregisterauszug; Kopie ist ausreichend. 2. Eigenerklärung des Unternehmens, dass keines der Ausschlusskriterien gemäß §§ 123, 124 GWB vorliegt.Dazu ist die Anlage A1 zu unterschreiben, mit Firmenstempel zu versehen und im Original einzureichen. 3. Eigenerklärung darüber, dass für diejenigen Arzneimittel, für die der Interessent einen Vertrag im Rahmendieses Verfahrens abschließen möchte, eine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht und dass der Bieter zumVertragsbeginn zum Vertrieb berechtigt ist (Anlage A2) (s. III.1.1.). 4. Eigenerklärung des Unternehmens, dass die gesetzlichen Vorgaben zum Mindestlohn und zurTariftreuebeachtet und eingehalten werden (Anlage A3). Dazu ist die Anlage A3 zu unterschreiben, mit Firmenstempel zuversehen und im Original einzureichen. Die DAK-Gesundheit hat über die europäische Bekanntmachungsplattform ein sog.Präqualifikationsverfahren für pharmazeutische Unternehmen für die vereinfachte Teilnahmean zukünftigen Arzneimittelrabattausschreibungen veröffentlicht (EU-Bekanntmachung 2015/S 105-190319 vom 03.06.2015). Sofern der Bieter rechtzeitig vor Einreichung der Unterlageneinen wirksamen Präqualifikationsbescheid von der DAK-Gesundheit erhalten hat, braucht er dieunternehmensbezogenen Eignungsnachweise (Nachweis der Eintragung in das Berufs- oder Handelsregister,Eigenerklärung des Unternehmens, dass keines der Ausschlusskriterien gem. §§ 123, 124 GWB vorliegt, Unbedenklichkeitsbescheinigung der gesetzlichen Krankenkasse) unter Hinweis und Beifügung desPräqualifikationsbescheides in Kopie nicht mehr beizufügen. Die Anlage A2 ist in jedem Fall beizufügen. Der Präqualifikationsbescheid der DAK-Gesundheit dient entsprechend auch als Nachweis bei Open-House-Verfahren der DAK-Gesundheit, unabhängig vom Auftragswert.

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