Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2019-03-26
Buyer: Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
Country: HU
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33122000: Ophthalmological equipment
Submission deadline: 2019-04-30
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Magyar Honvédség Egészségügyi Központ beültethető szemlencse implantátumok beszerzése adásvételi keretmegállapodás keretében 24 hónapra: 2 részajánlati körben.
CT 1376 GMDN kódú termékek szállítása Kbt. 105 § (2) bek. a) pont szerinti keretmegállapodás keretében 24 hónap+12 hónap időtartamban 80 874 000 HUF keretösszegben. Teljesítés helyére történő szállítás AT feladata. A beültető műszerkészletet rendelkezésre bocsátása, és minden kapcsolódó költség (karbantartás, javítás, esetleges pótlás és csere, szállítás stb.) AT feladata. HA nem AT a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy AT-nek a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozattal, vagy meghatalmazással kell rendelkeznie. Szavatossági idő: a felhasználhatóság időtartama az átvétel időpontjától számítva a lejárati időig minimálisan 12 hónap. Amennyiben a teljes felhasználhatósági időtartam (gyártástól a lejáratig) ennél rövidebb, úgy az átvételtől a lejáratig terjedő időnek meg kell haladnia a teljes felhasználhatósági idő 50%át. AK ellenőrzi, hogy a megajánlott eszköz szerepel-e a GMDN adatbázis nyilvántartásban (térítéses adatbázis). Jelen keretmegállapodásos eljárás alapján megkötésre kerülő KM 2. részében AK egyedileg felmerülő igényeit (orvostechnikai eszköz) a Kbt. 105.§(2) bek.a) pont szerint rendeli meg. AT-nek a KM első részében meg kell ajánlania a CT 1376 GMDN kódú terméket.. A KM 2. részében a gyártói termék-, árlistában szereplő orvostechnikai eszközöket az értékelési szempontokra adott ajánlattevői árkedvezménnyel köteles szállítani. AK valamennyi CT 1376 GMDN kód alá tartozó termékere adhat le megrendelést. Terméklista minimális tartalma: CE tanúsítvány, eszköz neve, GMDN kódja és a megajánlott ajánlattevői árkedvezménnyel számított nettó és bruttó egységár. A KM 2. részének szabályai: Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pont alapján közvetlen megrendelés esetén AK egyedileg felmerülő igénye alapján konkrétan megrendelni kívánt specifikációjú termékek és mennyisége alapján termékkosarat készít. A KM 2. rész értékelési szempontja az ár. Ajánlatkérő több ajánlattevővel köti meg a keretmegállapodást . A szerződés feltételei ismertek és a keretmegállapodásban rögzítettek. Kbt. 77. (5) alapján: az eljárás (KM) első részében az azonos összpontszámok esetén a lehívások sorrendjét (rangsor) AK közjegyzői sorsolással állapítja meg az eljárás első részében..
Az adott GMDN kód alá tartozó termékek: (részletes meghatározás a GMDN adatbázisban: (https://www.gmdnagency.org/)
Implantable iris prosthesis/intraocular lens (en) Szembe ültethető műszivárványhártya/műlencse(60895)
Az ajánlatkérő fenntartja a jogot arra, hogy amennyiben a 24 hónap időtartam alatt a keretösszeg nem merül ki, a keretmegállapodást 1 alkalommal a keretösszeg kimerüléséig, de legfeljebb 12 hónappal meghosszabbítsa, melyet. Megrendelő a keretmegállapodás hatályának lejártát megelőző 60 nappal korábban jelzi az Eladónak.
Értékelés: II.2.5 pont: a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempont szerint,tekintettel arra,hogy a termékek 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet hatálya alá tartoznak Ár: Nagykereskedői árkedvezmény mértéke (%-ban), 2 tizedesjegy pontossággal (Előny a nagyobb, 2 tizedes pontossággal)
CT 1376 GMDN kódú termékek beszerzése konszignációs raktár működtetésével Kbt. 105 § (2) bek.c) pont szerinti keretmegállapodás keretében 24 hónap+12 hónap időtartamban. 323 496 000 HUF keretösszegben. Teljesítés helyére történő szállítás AT feladata. A beültető műszerkészletet rendelkezésre bocsátása, és minden kapcsolódó költség (karbantartás, javítás, esetleges pótlás és csere, szállítás stb.) AT feladata. HA nem AT a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy AT-nek a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozattal, vagy meghatalmazással kell rendelkeznie. Szavatossági idő: a felhasználhatóság időtartama az átvétel időpontjától számítva a lejárati időig minimálisan 12 hónap. Amennyiben a teljes felhasználhatósági időtartam (gyártástól a lejáratig) ennél rövidebb, úgy az átvételtől a lejáratig terjedő időnek meg kell haladnia a teljes felhasználhatósági idő 50%át. AK ellenőrzi, hogy a megajánlott eszköz szerepel-e a GMDN adatbázis nyilvántartásban (térítéses adatbázis). Jelen keretmegállapodásos eljárás alapján megkötésre kerülő KM 2. részében AK egyedileg felmerülő igényeit (orvostechnikai eszköz) a Kbt. 105.§(2) bek.c) pont szerint versenyezteti meg. AT-nek a KM első részében meg kell ajánlania a CT 1376 GMDN kódú terméket.. A KM 2. részében a gyártói termék-, árlistában szereplő orvostechnikai eszközöket az értékelési szempontokra adott ajánlattevői árkedvezménnyel köteles szállítani. AK valamennyi CT 1376 GMDN kód alá tartozó termékere adhat le megrendelést. Terméklista minimális tartalma: CE tanúsítvány, eszköz neve, GMDN kódja és a megajánlott ajánlattevői árkedvezménnyel számított nettó és bruttó egységár. A KM 2. részének szabályai: Kbt. 105. § (2) bekezdés c) pont alapján versenyújranyitás során AK konszignációs raktárat hoz létre. Ebben az esetben a konszignációs raktárkészletet alkotó termékek mennyisége és az arra vonatkozó egyéb feltételeket (konszignációs raktár fogyásának és feltöltésének időintervalluma) a verseny újranyitás során határozza meg. AK féléves időszakonként tervezi a verseny újranyitását.
Az adott GMDN kód alá tartozó termékek: (részletes meghatározás a GMDN adatbázisban: (https://www.gmdnagency.org/)
Implantable iris prosthesis/intraocular lens (en) Szembe ültethető műszivárványhártya/műlencse(60895)
Az ajánlatkérő fenntartja a jogot arra, hogy amennyiben a 24 hónap időtartam alatt a keretösszeg nem merül ki, a keretmegállapodást 1 alkalommal a keretösszeg kimerüléséig, de legfeljebb 12 hónappal meghosszabbítsa, melyet. Megrendelő a keretmegállapodás hatályának lejártát megelőző 60 nappal korábban jelzi az Eladónak.
Értékelés: II.2.5 pont: a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempont szerint,tekintettel arra,hogy a termékek 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet hatálya alá tartoznak Ár: Nagykereskedői árkedvezmény mértéke (%-ban), 2 tizedesjegy pontossággal (Előny a nagyobb, 2 tizedes pontossággal
Az eljárásban nem lehet AT,alvállalkozó(ALV),és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában azon gazdasági szereplő (KAP), aki a Kbt.62.§(1)–(2)bek.ben meghatározott kizáró okok bármelyikének hatálya alatt áll. AK továbbá kizárja az eljárásból azt az AT-t(közösAT), ALV, KAP, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be.[Kbt.74.§(1)bek.b)pont]. Előzetes ig.: ATnek az ajánlatában a 321R .1–16 § szerint kell igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt.62.§(1)–(2)bek hatálya alá. Mo-i letelepedésű ATnek az ajánlatában a 321R.1.§(1) bek.nek megfelelően,a 321R. 4. és 8. § [kivéve ib)pont] foglaltaknak megfelelően az egységes európai közbeszerzési dokumentum(EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt.62.§(1)–(2)bek hatálya alá. A nem Mo-on letelepedett AT esetében AK a 321R.4.és10.§[kivéve gb)pont] szerinti igazolásokat és írásbeli nyilatkozatokat fogadja el. A 321R.8.§ib)és10.§gb)pontjai esetében a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017.évi LIII.tv.3.§38.pont a)–b) vagy d) alpontjára vonatkozóan kell a nyilatkozatot megtenni. Közös ATnek mindegyike külön-külön EEKD-t köteles kitölteni, cégszerűen aláírni és benyújtani [321R.3.§(3)bek]. A KAP szervezet/ek vagy személy/ek mindegyike által kitöltött és aláírt — az ajánlat részét képező — külön EEKD benyújtásával előzetesen igazolják, hogy nem tartoznak a Kbt.62.§(1)–(2)bek.ben előírt kizáró okok hatálya alá [321R.3.§(2)bek]. Utólagos ig.: Az értékelési szempontra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető AT-nek és adott esetben további AT-(k)nek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően, AK felhívása alapján a 321R.1.§(2)bek.nek megfelelően, a 321R.III. Fejezetében(8–16.§) foglaltaknak megfelelően kell részletesen igazolnia/k, hogy nem tartozik/nak az eljárásban előírt kizáró okok hatálya alá [Kbt .69.§(4)–(7)bek. szerint]. AK nem kéri az érintett AT-(k)től a 321R.III. Fejezete szerinti részletes igazolás(oka)t, ha AK a Kbt.69.§(11) bek.ben foglaltaknak megfelelően közvetlenül hozzáfér a III. Fejezetben nem említett, a kizáró okok hiányát igazoló adatbázisokhoz, és a gazdasági szereplő ezek elérhetőségét az EEKD-ban megjelölte. Azon adatbázisok elérhetőségének feltüntetése nem szükséges, amelyek ellenőrzését a kizáró okok igazolása körében AK számára a 321R. előírja. A 321R.III. Fejezetében meghatározott igazolási módok a 321R.V. Fejezetnek megfelelőn kiválthatók,ha az érintett gazdasági szereplő minősített AT-i jegyzéken való szerepléssel bizonyítja, hogy megfelel a közbeszerzési eljárásban előírt követelményeknek. Nem Magyarországon letelepedett gazdasági szereplők esetén AK az igazolások hitelességét a 321R.VI. Fejezetnek megfelelően ellenőrzi. Az ajánlatban be kell nyújtani AT arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt.62.§(1)–(2)bek. szerinti kizáró okok hatálya alá eső ALV-t [Kbt.67 .§(4)bek.]. AK -ellenkező bizonyításig- az adat valóságtartalmát AT erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi.Közös ajánlattétel esetén a közös AT-k mindegyikének külön-külön kell a kizáró okok hatálya alatt nem állását igazolnia, vagyis a fentiek szerinti igazolásokat (nyilatkozatokat) benyújtania. AT, ALV, illetve KAP a Kbt.64.§-ban meghatározottak szerint élhet az öntisztázás jogával. A kizáró okokra vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak(felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. A kizáró okok fenn nem állása igazolásának körében a gazdasági szereplőnek nem kell olyan igazolást benyújtani, amelyetAK részére korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ekkor a gazdasági szereplőnek nyilatkoznia kell, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálatsorán. EKR-ben űrlap benyújtásával teendő nyilatkozatot a közös AT-k képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg.
M.1. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet (321R.) 21. § (1) bek i) pontja szerint megajánlott termékekre vonatkozóan az ajánlathoz csatolni kell 93/42/EGK irányelv, vagy azt honosító, 4/2009.(III. 17.) EüM r. foglaltak szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot. M.2. A 321R.21. § (1) bek i) pontja szerint csatolni kell megajánlott termékek 93/42/EGK irányelv, vagy az azt honosító, 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti, kijelölt tanúsító szervezet által kiadott, érvényes CE megfelelőség értékelési tanúsítvány (CE minősítés) egyszerű másolatát. M.3. A 321R.21. § (1) bek h) pontja alapján ATnek csatolnia kell az adott rész tekintetében megajánlott termékre a gyártó által felügyelt termékismertetőt (másolati példányban). A gyártó által felügyelt termékismertető tartalmazza legalább a termék megnevezését, a gyártó megnevezését, a termék cikkszámát, GMDN kódját, műszaki paramétereit, jellemzőit és minden olyan adatot és információt,amelyből a termék közbeszerzési dokumentumokban előírt műszaki követelményeknek való megfelelősége megállapítható. Ha gyártó által felügyelt termékismertető nem magyar nyelvű, csatolni szükséges a nem magyar nyelvű dokumentumot és annak magyar nyelvű (legalább felelős) fordítását is. AK gyártó által felügyelt termékismertető alatt az adott termék közvetlen gyártója vagy nem EU illetőségű gyártó esetén gyártó vagy EU illetőségű, meghatalmazott képviselője (EC REP) által kiadott, termék funkcionális és műszaki paramétereit összefoglaló dokumentumot érti. Az ATnek a 321R.1. § (1) bek. értelmében az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel AK által meghatározott alkalmassági követelményeknek. Az AT-nek az EEKD IV. rész «alfa» mezőt kell kitöltenie anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát ki kellene töltenie. Az eljárást lezáró döntés meghozatalát megelőzően AK a Kbt. 69. § (4)–(7) bek. foglaltak alkalmazásával jár el. Az előírt alkalmassági követelmény igazolása tekintetében AK felhívja a figyelmet Kbt. 65.§ (6)–(7) bek.re, valamint 321R.3. § (2)–(3) bek. foglaltakra. AK hivatkozik a 321R.24. § (1) bek.re és a 424/2017. Korm. rendelet 12. § (2) bekezdésére.
M.1. Alkalmas az AT, ha a megajánlott termékek az ajánlattétel időpontjában rendelkeznek érvényes a 93/42/EGK irányelv, vagy az azt honosító, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozattal.
M.2. Alkalmas az AT, ha a megajánlott termékek az ajánlattétel időpontjában rendelkeznek érvényes, 93/42/EGK irányelv, vagy az azt honosító, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti, kijelölt tanúsító szervezet által kiadott, érvényes CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal.

Eligibility requirements: Az eljárásban nem lehet AT,alvállalkozó(ALV),és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában azon gazdasági szereplő (KAP), aki a Kbt.62.§(1)–(2)bek.ben meghatározott kizáró okok bármelyikének hatálya alatt áll. AK továbbá kizárja az eljárásból azt az AT-t(közösAT), ALV, KAP, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be.[Kbt.74.§(1)bek.b)pont]. Előzetes ig.: ATnek az ajánlatában a 321R .1–16 § szerint kell igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt.62.§(1)–(2)bek hatálya alá. Mo-i letelepedésű ATnek az ajánlatában a 321R.1.§(1) bek.nek megfelelően,a 321R. 4. és 8. § [kivéve ib)pont] foglaltaknak megfelelően az egységes európai közbeszerzési dokumentum(EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt.62.§(1)–(2)bek hatálya alá. A nem Mo-on letelepedett AT esetében AK a 321R.4.és10.§[kivéve gb)pont] szerinti igazolásokat és írásbeli nyilatkozatokat fogadja el. A 321R.8.§ib)és10.§gb)pontjai esetében a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017.évi LIII.tv.3.§38.pont a)–b) vagy d) alpontjára vonatkozóan kell a nyilatkozatot megtenni. Közös ATnek mindegyike külön-külön EEKD-t köteles kitölteni, cégszerűen aláírni és benyújtani [321R.3.§(3)bek]. A KAP szervezet/ek vagy személy/ek mindegyike által kitöltött és aláírt — az ajánlat részét képező — külön EEKD benyújtásával előzetesen igazolják, hogy nem tartoznak a Kbt.62.§(1)–(2)bek.ben előírt kizáró okok hatálya alá [321R.3.§(2)bek]. Utólagos ig.: Az értékelési szempontra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető AT-nek és adott esetben további AT-(k)nek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően, AK felhívása alapján a 321R.1.§(2)bek.nek megfelelően, a 321R.III. Fejezetében(8–16.§) foglaltaknak megfelelően kell részletesen igazolnia/k, hogy nem tartozik/nak az eljárásban előírt kizáró okok hatálya alá [Kbt .69.§(4)–(7)bek. szerint]. AK nem kéri az érintett AT-(k)től a 321R.III. Fejezete szerinti részletes igazolás(oka)t, ha AK a Kbt.69.§(11) bek.ben foglaltaknak megfelelően közvetlenül hozzáfér a III. Fejezetben nem említett, a kizáró okok hiányát igazoló adatbázisokhoz, és a gazdasági szereplő ezek elérhetőségét az EEKD-ban megjelölte. Azon adatbázisok elérhetőségének feltüntetése nem szükséges, amelyek ellenőrzését a kizáró okok igazolása körében AK számára a 321R. előírja. A 321R.III. Fejezetében meghatározott igazolási módok a 321R.V. Fejezetnek megfelelőn kiválthatók,ha az érintett gazdasági szereplő minősített AT-i jegyzéken való szerepléssel bizonyítja, hogy megfelel a közbeszerzési eljárásban előírt követelményeknek. Nem Magyarországon letelepedett gazdasági szereplők esetén AK az igazolások hitelességét a 321R.VI. Fejezetnek megfelelően ellenőrzi. Az ajánlatban be kell nyújtani AT arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt.62.§(1)–(2)bek. szerinti kizáró okok hatálya alá eső ALV-t [Kbt.67 .§(4)bek.]. AK -ellenkező bizonyításig- az adat valóságtartalmát AT erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi.Közös ajánlattétel esetén a közös AT-k mindegyikének külön-külön kell a kizáró okok hatálya alatt nem állását igazolnia, vagyis a fentiek szerinti igazolásokat (nyilatkozatokat) benyújtania. AT, ALV, illetve KAP a Kbt.64.§-ban meghatározottak szerint élhet az öntisztázás jogával. A kizáró okokra vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak(felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. A kizáró okok fenn nem állása igazolásának körében a gazdasági szereplőnek nem kell olyan igazolást benyújtani, amelyetAK részére korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ekkor a gazdasági szereplőnek nyilatkoznia kell, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálatsorán. EKR-ben űrlap benyújtásával teendő nyilatkozatot a közös AT-k képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg.