Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2022-10-03
Buyer: Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego SPZOZ w Krakowie
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables | 33690000
Submission deadline: 2022-10-31
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Dostawa jednorazowych, zbiorczo zapakowanych zestawów i akcesoriów niezbędnych do operacji zaćmy wraz z dzierżawą aparatu do fakoemulsyfikacji.
Przedmiotem zamówienia jest dostawa jednorazowych, zbiorczo zapakowanych zestawów i akcesoriów niezbędnych do operacji zaćmy - w ilościach określonych w załączniku nr 1 do SWZ - wraz z dzierżawą aparatu do fakoemulsyfikacji (zwanego dalej "sprzętem"). Oferowane zestawy i akcesoria, szczegółowo opisane w załączniku nr 1 do SWZ, muszą być kompatybilne z oferowanym sprzętem. Parametry techniczne sprzętu, zostały określone w załączniku nr 1A do SWZ.
Przedmiotem zamówienia jest dostawa jednorazowych, zbiorczo zapakowanych zestawów i akcesoriów niezbędnych do operacji zaćmy wraz z dzierżawą aparatu do fakoemulsyfikacji - szczegółowo opisanych w załączniku nr 1 do SWZ.
1)	Wyroby medyczne zaoferowane przez Wykonawców w niniejszym postępowaniu, w muszą spełniać wymagania wynikające z ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, (tj. Dz. U. z 2022 poz. 974) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR). - dot.  poz. 1, 3 i 4 wymienionych w załączniku nr 1 do SWZ.
2)	Produkty lecznicze zaoferowane przez Wykonawców muszą spełniać wymagania wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 ze zm.). - dot. płynów irygacyjnych.
3)	Aparat do fakoemulsyfikacji (zwany dalej "sprzętem") musi być  kompletny i po uruchomieniu gotowy do funkcjonowania (rok produkcji min. 2021), gwarantujący bezpieczeństwo personelu medycznego, a także zapewniający wymagany poziom świadczonych usług medycznych.
4)	Czynsz dzierżawny sprzętu obejmował będzie wszystkie części, elementy niezbędne do prawidłowego funkcjonowania sprzętu, pełen serwis sprzętu, przez cały okres trwania umowy, min. 1 przegląd sprzętu na rok (chyba, że producent zaleca częściej), dostawę sprzętu do siedziby Zamawiającego, uruchomienie sprzętu, szkolenie personelu Zamawiającego..
5)	Okres przydatności do użycia oferowanego asortymentu (poz. 1-3 zał. nr 1 do SWZ), powinien wynosić min. 12 miesięcy od daty  dostawy.
6)	Zamawiający zastrzega sobie prawo zamówienia mniejszej niż określone w załączniku nr 1 do SWZ ilości ww. produktów w przypadku zmniejszenia się ich zapotrzebowania, z tym że Zamawiający zakupi minimum 60% lości ww. asortymentu.
O udzielenie zamówienia publicznego mogą ubiegać się wykonawcy, którzy są uprawnieni do sprzedaży produktów leczniczych, zgodnie z ustawą z dnia 6.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne. (tekst jednolity Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 ze zm.)
Oświadczenie dot. przesłanek wykluczenia składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp dotyczące przesłanej wykluczenia z art. 5k Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r., poz. 835)
1) Oryginalne firmowe prospekty/  katalogi/ karty techniczne lub ich kopie - w języku polskim - potwierdzające, że oferowane wyroby spełniają wymagania określone przez Zamawiającego - dot. poz. 1-3 wymienionych w załączniku nr 1 do SWZ
2) Oświadczenie, że Wykonawca posiada aktualne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oferowanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych zgodnie z przepisami obowiązującymi na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, tj.
1)	Oświadczenie, że zaoferowane produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, zgodnie z postanowieniami ustawy z dnia 6 września 2001 r.  Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 ze zm.). - dot. płynów irygacyjnych (poz. 2 załącznika nr 1 do SWZ).
2)	Oświadczenie, że oferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu na mocy obowiązujących przepisów - posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, (tj. Dz. U. z 2022 poz. 974) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) - dot.  poz. 1, 3 i 4 wymienionych w załączniku nr 1 do SWZ. - wzór oświadczenia w załączniku nr 6

Eligibility requirements: O udzielenie zamówienia publicznego mogą ubiegać się wykonawcy, którzy są uprawnieni do sprzedaży produktów leczniczych, zgodnie z ustawą z dnia 6.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne. (tekst jednolity Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 ze zm.)