Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-12-19
Buyer: Zala Vármegyei Szent Rafael Kórház
Country: HU
Region: HU223
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables | 33182220
Submission deadline: 2026-01-22
Award criteria: price

Technical requirements: Jelen felhívás a BT-67(a) mezőjében megjelölt Kizáró ok típusa: a hirdetményfeladás sajátosságai miatt csak egyetlen kizáró ok típus nevezhető meg, így az nem valós. Ajánlatkérő a következők szerint írja elő a kizáró okokat. Kizáró okok a tárgyi eljárás tekintetében: Az eljárásban nem lehet ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó és az alkalmasság igazolásában nem vehet részt olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdéseiben meghatározott kizáró okok fennállnak. A Kbt. 74. § (1) bekezdésének értelmében az ajánlatkérőnek ki kell zárnia az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki a) a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdéseiben meghatározott kizáró okok hatálya alá tartozik; b) részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. Előzetes igazolási mód (az ajánlatban) (valamennyi eljárásrész esetén) : - Ajánlattevőnek (közös ajánlattevőnek) a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdése értelmében az egységes európai közbeszerzési dokumentum (a továbbiakban: EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) -(2) bekezdéseiben meghatározott kizáró okok hatálya alá. - Az ajánlattevő vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdéseiben rögzített kizáró okok hiányát a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 4. § (1) bekezdése szerint igazolja előzetesen (figyelemmel a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 4. § (3)-(4), valamint a 6. § (1)-(2) bekezdéseire is). - A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. § (2) bekezdése értelmében azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevőnek a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot kell benyújtania. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha az ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését. - Közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők képviseletében a nyilatkozatot az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. Igazolási mód az ajánlatok elbírálásához (ajánlatkérő külön felhívására) (valamennyi eljárásrész esetén) : - A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 8. és 10. §-a szerint kell az ajánlattevőnek igazolnia, illetve az ajánlatkérőnek ellenőriznie, hogy az ajánlattevő nem tartozik a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdéseinek hatálya alá (figyelemmel a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 14. és 16. §-aira is). A Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében a kizáró ok hiányát a Magyarországon letelepedett ajánlattevőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 8. § i) pont ib) alpontjában, a nem Magyarországon letelepedett ajánlattevőnek a 321 /2015. (X. 30.) Korm. rendelet 10. § g) pont gb) alpontjában foglaltak szerint kell igazolnia. A Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kb) és kc) alpontja tekintetében a nyilatkozat a megfelelő EKR űrlap költésével és benyújtásával teljesíthető. - A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. § (1) bekezdése értelmében az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az EEKD-t köteles benyújtani a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdéseiben foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. - A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdése értelmében a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak, mindaddig ameddig az igazolásokban foglalt tény, adat tartalma valós. - Az ajánlattevő, az alvállalkozó, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő a Kbt. 64. §- ban meghatározottak szerint élhet az öntisztázás jogával. - A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (8) bekezdése értelmében részekre történő ajánlattétel esetén nem kérhető olyan nyilatkozat vagy igazolás, amelyet az eljárás valamely része tekintetében már benyújtásra került. Ebben az esetben ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy mely rész tekintetében kéri a benyújtott nyilatkozatot vagy igazolást figyelembe venni a bírálat során. Fentieken túl Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1-16. §-aiban foglaltakra.
A 109. § (1) bekezdése alapján az ajánlatkérő az eljárást megindító felhívásban előírhatja, hogy az ajánlatokat elektronikus katalógus formájában kell benyújtani, vagy hogy az ajánlattevőnek elektronikus katalógust kell csatolnia az ajánlatához. Ajánlatkérő az 1. rész esetében a Kbt. 70.§ (2) bekezdés c) pont alapján a legjobb ár-érték arány, míg a 2. rész esetében a Kbt. 70.§ (2) bekezdés a) pont alapján a legalacsonyabb ár szempontját alkalmazza.
Transzkatéteres szívbillentyű beültetéshez kapcsolódó szakmai anyag beszerzése konszignációs raktárkészlet létesítésével elektronikus katalógus alkalmazásával, két ajánlattételi rész keretében.
M.1) Ajánlattevő a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése (Az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.), valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges - bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvető követelményeknek. Alkalmassági igazolása: Alkalmatlan ajánlattevő, ha a megajánlott termék nem rendelkezik: Ajánlattevő az orvostechnikai eszközök esetében az orvostechnikai eszköz megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. Ajánlattevő köteles benyújtani cégszerűen aláírt nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a megajánlott eszköz(ök), termék(ek) a 93/42/EEC (MDD, AIMD) irányelvnek megfelelően forgalomba hozott úgynevezett „Legacy” eszköz(ök)nek, termék(ek)nek minősül-e vagy sem. Ajánlattevő köteles biztosítani az MDR Rendelet szerinti, a bejelentett szervezetek által kiállított formanyomtatványt – „Confirmation Letter” – mellyel igazolnia kell, hogy jogosultak a meghosszabbított átmeneti időszakban piacon tartani termékeit. VAGY Ajánlattevő köteles biztosítani az MDR Rendelet szerinti tanúsítványt, amennyiben az rendelkezésére áll. Amennyiben a megajánlott termék nem tartozik azon eszközök közé, mely vonatkozásában kötelezettség a CE megfelelőség értékelési tanúsítvány megléte, akkor azon termékek esetében csak a gyártói megfelelőségi nyilatkozatot kötelező benyújtani. Ajánlattevő nyújtsa be a Kbt. 69. § (4) bekezdés szerinti felkérésre a megajánlott eszköz(ök)re, termék(ek)re vonatkozóan az Európai Parlament és a Tanács (EU) 745/2017 (MDR) rendelet szerinti hatályos tanúsítványát.
Ajánlatkérő nem ír elő ajánlati biztosíték nyújtási kötelezettséget.

Eligibility requirements: M.1) Ajánlattevő a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése (Az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.), valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges - bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvető követelményeknek. Alkalmassági igazolása: Alkalmatlan ajánlattevő, ha a megajánlott termék nem rendelkezik: Ajánlattevő az orvostechnikai eszközök esetében az orvostechnikai eszköz megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. Ajánlattevő köteles benyújtani cégszerűen aláírt nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a megajánlott eszköz(ök), termék(ek) a 93/42/EEC (MDD, AIMD) irányelvnek megfelelően forgalomba hozott úgynevezett „Legacy” eszköz(ök)nek, termék(ek)nek minősül-e vagy sem. Ajánlattevő köteles biztosítani az MDR Rendelet szerinti, a bejelentett szervezetek által kiállított formanyomtatványt – „Confirmation Letter” – mellyel igazolnia kell, hogy jogosultak a meghosszabbított átmeneti időszakban piacon tartani termékeit. VAGY Ajánlattevő köteles biztosítani az MDR Rendelet szerinti tanúsítványt, amennyiben az rendelkezésére áll. Amennyiben a megajánlott termék nem tartozik azon eszközök közé, mely vonatkozásában kötelezettség a CE megfelelőség értékelési tanúsítvány megléte, akkor azon termékek esetében csak a gyártói megfelelőségi nyilatkozatot kötelező benyújtani. Ajánlattevő nyújtsa be a Kbt. 69. § (4) bekezdés szerinti felkérésre a megajánlott eszköz(ök)re, termék(ek)re vonatkozóan az Európai Parlament és a Tanács (EU) 745/2017 (MDR) rendelet szerinti hatályos tanúsítványát.
Ajánlatkérő nem ír elő ajánlati biztosíték nyújtási kötelezettséget.
Ajánlatkérő késedelmi, meghiúsulási valamin hibás teljesítési kötbért határoz meg a szerződés tervezetben foglaltak szerint.
A Felolvasó lapon az „Ellátás lefedettsége:" sora technikai okokból kerül kitöltésre. Ajánlatkérő kizárólag az eljárás ajánlattételi szakaszában ez alapján állítja fel az ajánlattevők sorrendjét. Ajánlatkérő a Kbt. 76. § (2) bekezdés c) pontja alapján a legjobb ár-érték arány szempontját alkalmazza tételenként. A minőségi szempontok a KD-ban meghatározottak szerint. Értékelés módszere: Ajánlati ár: fordított arányosítás, minőségi szempont: Arányosítás, abszolút értékelés A Közbeszerzési dokumentumok részletesen tartalmazzák az értékelés módszerét. A fenti értékelési szempont felállításának célja, hogy Ajánlatkérő keretmegállapodásos eljárás szerinti rangsort fel tudja állítani, illetve a keretszámot feltölteni.
Ellátás lefedettsége
Jogovoslat a Kbt. 148. § (1) szerint
Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek – az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. A bontási eljárás a Kbt. 68. § rendelkezései szerint és az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló ó 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. – 17. §- nak megfelelően.
Elektronikusan, EKR-ben
Transzkatéteres szívbillentyű beültetéshez kapcsolódó szakmai anyag beszerzése konszignációs raktárkészlet létesítésével elektronikus katalógus alkalmazásával, nettó 328 960 000 Ft. keretösszeg erejéig, az alábbi tételek vonatkozásában, tervezett mennyiségekben: 1. Transzkatéteresen beültethető öntáguló aorta biológiai műbillentyű, bejuttatásához szükséges katéter rendszer, valamint öntáguló betöltő rendszer, beszerezni tervezett alapmennyiség: 240 darab 2. Aorta billentyű stenosisban használt billentyűtágító ballonok, TAVI elő-és utótágításra, beszerezni tervezett alapmennyiség: 80 darab Ajánlatkérő lehívási kötelezettséget a keretösszeg 70%-ra vállal. Ajánlatkérő a keretösszeg vonatkozásában +60%-ig határoz meg opciót. Ajánlatkérő keretmegállapodást kíván kötni. Részletek a műszaki leírásban és a közbeszerzési dokumentumokban foglaltak szerint. Ajánlatkérő hivatkozik a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) és (5) bekezdésében foglaltakra.
Ajánlatkérő fenntartja a jogot arra, hogy éljen a szerződés időtartamának egyoldalú, további legfeljebb 12 hónappal történő meghosszabbítási lehetőségével a Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pontja szerint abban az esetben, ha a Keretösszeg + 60% opció a szerződés időtartama alatt nem kerül lehívásra.

Winner: Közbeszerzési Hatóság