Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2019-10-04
Buyer: „УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“ ЕАД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Estimated value: 3334530.99 BGN
Submission deadline: 2019-11-06
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Участниците трябва да са регистрирани като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация ШВЕЙЦАРИЯ, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Участниците трябва да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия съгласно чл. 77 от ЗМИ, издадено от ИАЛ, в случаите, когато са търговци, или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Такъв документ не се изисква, в случай че участникът е производител, установен на територията на Република БЪЛГАРИЯ съгласно чл. 77, ал. 2 от ЗМИ.
За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предостави информация с посочване на номер на разрешението за производство/за търговия на едро с медицински изделия в част IV „Критерии за подбор“, раздел А от ЕЕДОП
Преди сключването на договора за обществена поръчка възложителят изисква от участника, определен за изпълнител, да представи заверени копия от валидни:
— разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на ЗМИ, с обхват предмета на поръчката.
Участниците трябва да са оторизирани от производителя на медицинското изделие или упълномощения представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ да продават медицинските изделия в БЪЛГАРИЯ.
Възложителят не поставя изисквания към икономическото и финансовото състояние на участниците в процедурата.
Участникът да е внедрил и да прилага система за управление на качеството ЕN ISO 9001:2008 или по-нов или еквивалентен с обхват, сходен с предмета на настоящата процедурата.
За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предоставят информация с посочванe на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството с обхват съгласно предмета на поръчката, издаден на името на участника, в част IV „Критерии за подбор“, раздел Г от ЕЕДОП, като се посочва органът, издал сертификата, валидността му и обхватът му. Сертификатът трябва да е валиден и да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки.
При сключване на договор се представя заверено копие на сертификат ЕN ISO 9001:2008 или по-нов или еквивалентен с обхват, сходен с предмета на настоящата процедура, във вид на сертификат. Сертификатът трябва да е валиден и да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки.
Участникът трябва да предлага стоки, които притежават декларация за съответствие на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговия упълномощен представител, или ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган. Съответствието с поставеното изискване се доказва с копие на декларация за съответствие на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговия упълномощен представител, или ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган. Прилага се копие към техническото предложение.
Участникът трябва да предлага стоки които притежават СЕ маркировка върху медицинското изделие в съответствие с изискванията на чл. 8 и чл. 15 от ЗМИ. Съответствието с поставеното изискване се доказва с декларация в свободен текст за нанесена СЕ маркировка върху медицинското изделие в съответствие с изискванията на чл. 8 и чл. 15 от ЗМИ. Прилага се към техническото предложение.
Участникът трябва да представи каталог на производителя, брошура или друг документ за предлаганите медицински изделия, от който да са видни основните характеристики на предлаганото медицинско изделие по смисъла на ЗМИ, вид на материала, от който са изработени, състав, каталожен номер, параметри, размери на всяко предлагано изделие, опаковка и други с превод на български език на номенклатурните единици, с които участникът участва в процедурата. В каталога не трябва да има посочени цени. Каталозите могат да бъдат представени на български език, на диск или на хартиен носител. За всяка обособена позиция и номенк. единица. Прилагат се към техническото предложение.
Участниците трябва да са оторизирани от производителя на медицинското изделие или упълномощения представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ да продават медицинските изделия в БЪЛГАРИЯ.
Заседанието по отваряне на офертите е публично и на него могат да присъстват участниците в процедурата или техни представители, както и представители на средствата за масово осведомяване.

Eligibility requirements: Участниците трябва да са регистрирани като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация ШВЕЙЦАРИЯ, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Участниците трябва да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия съгласно чл. 77 от ЗМИ, издадено от ИАЛ, в случаите, когато са търговци, или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Такъв документ не се изисква, в случай че участникът е производител, установен на територията на Република БЪЛГАРИЯ съгласно чл. 77, ал. 2 от ЗМИ. Деклариране: За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предостави информация с посочване на номер на разрешението за производство/за търговия на едро с медицински изделия в част IV „Критерии за подбор“, раздел А от ЕЕДОП Преди сключването на договора за обществена поръчка възложителят изисква от участника, определен за изпълнител, да представи заверени копия от валидни: — разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на ЗМИ, с обхват предмета на поръчката. Участниците трябва да са оторизирани от производителя на медицинското изделие или упълномощения представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ да продават медицинските изделия в БЪЛГАРИЯ. Доказване: представяне на заверено копие на съответния документ към техническото предложение.

Award value: 3334530.99