Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2018-12-18
Buyer: AOK Bayern – Die Gesundheitskasse
Country: DE
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Estimated value: 1 EUR
Submission deadline: 2020-12-06
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Es handelt sich nicht um ein offenes Verfahren, sondern um ein sog. open-house-Modell! Das Formular für das offene Verfahren wird lediglich deshalb verwandt, da kein Formular für das open-house-Modell existiert. Verträge, die im open-house-Modell geschlossen werden, unterfallen mangels Auswahlentscheidung nicht dem Vergaberecht. Eine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen ist mit der Verwendung dieses Formulars nicht verbunden.
Die AOK Bayern beabsichtigt, mit allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen nicht-exklusive Rabattvereinbarungen über den Wirkstoff Miglustat, ATC A16AX06, nach § 130 a Abs. 8 SGB V zu schließen.
Unterlagen, die nicht in deutscher Sprache sind, müssen mit deutscher Übersetzung eingereicht werden.
— ausgefüllte und unterschriebene Einheitliche Europäische Eigenerklärung gemäß Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Europäischen Kommission vom 5.1.2016 zur Einführung des Standardformulars für die Einheitliche Europäische Eigenerklärung,
— aktuellen (bei Eingang nicht älter als 6 Monate) Berufs- oder Handelsregisterauszug nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Landes, in welchem der Anbieter ansässig ist. Zulässig sind auch Ausdrucke aus dem elektronischen Handelsregister (www.handelsregister.de). Dabei ist der aktuelle Ausdruck (AD) mit einem Überblick über alle derzeit gültigen Eintragungen oder der chronologische Ausdruck (CD) mit allen Daten ab Umstellung auf elektronische Registerführung zu wählen. Bei Kommanditgesellschaften ist der vorstehende Nachweis zusätzlich für die persönlich haftende Gesellschafterin zu erbringen.
— Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) für sämtliche Arzneimittel, für die der pharmazeutische Unternehmer Rabatte anbietet (die der pharmazeutische Unternehmer gemäß seiner Erklärung unter Anlage 1 zum Rabattvertrag zu Beginn des Rabattvertrages in Verkehr bringen wird). Dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation aller künftigen Rabattarzneimittel ergeben:
b) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Anbieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel nachgewiesen werden muss – anderenfalls ist eine eidesstattliche Versicherung beizufügen, wonach der Anbieter zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in Deutschland berechtigt ist;
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation im Hinblick auf die gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen von dem im öffentlichen Teil der AMIS-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank alle gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Anbieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung etc.) zusammen mit dem Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank glaubhaft zu machen.
— Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) für sämtliche Arzneimittel, für die der pharmazeutische Unternehmer Rabatte anbietet (die der pharmazeutische Unternehmer gemäß seiner Erklärung unter Anlage 1 zum Rabattvertrag zu Beginn des Rabattvertrages in Verkehr bringen wird). Dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation aller künftigen Rabattarzneimittel ergeben:
b) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Anbieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel nachgewiesen werden muss – anderenfalls ist eine eidesstattliche Versicherung beizufügen, wonach der Anbieter zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in Deutschland berechtigt ist;
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation im Hinblick auf die gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen von dem im öffentlichen Teil der AMIS-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank alle gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Anbieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung etc.) zusammen mit dem Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank glaubhaft zu machen.
Information gemäß § 135 Abs. 3 GWB: Die Auftraggeberin ist der Ansicht, dass die Auftragsvergabe ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung zur Durchführung eines Vergabeverfahrens im Amtsblatt der Europäischen Union zulässig ist, da ein vergaberechtsfreies Zulassungsverfahren (Open-House-Verfahren) durchgeführt wird. Ein Vertrag wird mit jedem Wirtschaftsteilnehmer geschlossen, der die hier bekanntgemachten Eignungskriterien erfüllt und Interesse an einem Vertragsschluss hat. Es erfolgt keine Auswahl eines oder mehrerer Wirtschaftsteilnehmer. Jedem Wirtschaftsteilnehmer wird ein jederzeitiges diskriminierungsfreies Beitrittsrecht zu den gleichen Bedingungen gewährt. Die Vertragsbedingungen wurden im Vorhinein in der Weise festgelegt, dass kein Wirtschaftsteilnehmer auf den Inhalt des Vertrags Einfluss nehmen konnte. Eindeutige Regeln über den Vertragsschluss und den Vertragsbeitritte werden in dieser Bekanntmachung sowie den Verfahrensbedingungen festgelegt. Die Durchführung des Zulassungsverfahrens wird europaweit publiziert. Vertragsschlüsse werden ebenfalls europaweit publiziert. Die Auftraggeberin bekundet hiermit die Absicht, den Vertrag mit jedem Wirtschaftsteilnehmer abzuschließen, der die bekanntgemachten Eignungskriterien erfüllt und Interesse an einem Vertragsschluss hat. Bezüglich der Beschreibung des Vertragsgegenstands verweisen wir zusätzlich auf die Verfahrensbedingungen, die zum Download bereitgestellt werden. Der Link findet sich in dieser Bekanntmachung. Der Name sowie die Kontaktdaten der Unternehmen, die den Zuschlag erhalten sollen, können nicht bekannt gemacht werden, da ein Vertrag mit jedem Wirtschaftsteilnehmer geschlossen wird, der die Eignungskriterien erfüllt sowie Interesse an einem Vertragsschluss hat. Verträge werden nicht vor Ablauf einer Frist von mindestens 10 Kalendertagen, gerechnet ab dem Tag nach der Veröffentlichung dieser Bekanntmachung, abgeschlossen.
Den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist.
(2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union;
Der öffentliche Auftraggeber der Ansicht ist, dass die Auftragsvergabe ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union zulässig ist.

Eligibility requirements: — ausgefüllte und unterschriebene Einheitliche Europäische Eigenerklärung gemäß Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Europäischen Kommission vom 5.1.2016 zur Einführung des Standardformulars für die Einheitliche Europäische Eigenerklärung, — aktuellen (bei Eingang nicht älter als 6 Monate) Berufs- oder Handelsregisterauszug nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Landes, in welchem der Anbieter ansässig ist. Zulässig sind auch Ausdrucke aus dem elektronischen Handelsregister (www.handelsregister.de). Dabei ist der aktuelle Ausdruck (AD) mit einem Überblick über alle derzeit gültigen Eintragungen oder der chronologische Ausdruck (CD) mit allen Daten ab Umstellung auf elektronische Registerführung zu wählen. Bei Kommanditgesellschaften ist der vorstehende Nachweis zusätzlich für die persönlich haftende Gesellschafterin zu erbringen.

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