Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2023-08-14
Buyer: СПЕЦИАЛИЗИРАНА БОЛНИЦА ЗА АКТИВНО ЛЕЧЕНИЕ ЗА ПНЕВМО- ФТИЗИАТРИЧНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ Д-Р ДИМИТЪР ГРАМАТИКОВ-РУСЕ ЕООД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33000000 | 33100000
Estimated value: 150000 BGN
Submission deadline: 2023-09-11
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet
„Закупуване на видеоендоскопска апаратура за високоспециализирана дейност в бронхологията за нуждите на СБАЛПФЗ Д-Р Д. ГРАМАТИКОВ РУСЕ ЕООД“
Обект на настоящата обществена поръчка е доставка на стока, осъществявана чрез покупка, както и всички необходими предварителни дейности по употребата на стоката по смисъла на чл. 3, ал. 1, т. 2 от ЗОП.
Предметът на обществената поръчка е закупуване на видеоендоскопска апаратура за високоспециализирана дейност в бронхологията за нуждите на СБАЛПФЗ Д-Р Д. ГРАМАТИКОВ –  РУСЕ  ЕООД,  с обхват следните дейности:
Обществената поръчка включва доставка на видеоендоскопска апаратура за високоспециализирана дейност в бронхологията; монтаж и пускане в експлоатация; подписване на протокол за техническа годност за експлоатация; обучение н аперсонала за работа с доставената видеоендоскопска апаратура и гаранционна поддръжка.
Участниците в процедурата следва да са регистрирани като търговци в Търговския регистър на Агенцията по вписванията, а за чуждестранни лица – в аналогични регистри, съгласно законодателството на държавата членка, в  която са установени – декларира се в раздел IV от ЕЕДОП и се посочва съответния регистър и ЕИК на участника.
Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България.
Документите, доказващи съответствието с поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата, в случаите на чл. 67, ал. 5 и ал. 6 от ЗОП или от участника определен за изпълнител преди сключване на договора са: заверено копие на разрешението за търговия на едро с медицински изделия, съгласно ЗМИ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия или заверено копие на разрешение за производство.
Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия или разрешение за производство, когато тези документи могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл. 67, ал. 8, т. 2 от ЗОП.
Съответствието с поставения критерий се декларира с „ДА“ в част IV „Критерии за подбор“, раздел А „Годност“ на ЕЕДОП и в случай, че информацията е достъпна безплатно се посочва URL към съответния регистър.
1. Участниците в процедурата да прилагат системи за управление на качеството. Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата, в случаите на чл. 67, ал. 5 и ал. 6 от ЗОП или от участника определен за изпълнител преди сключване на договора са: заверено копие на валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицинска апаратура, издаден на името на участника. Сертификатът трябва да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация" или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участник не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В случаите по предходното изречение, участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните.
Изискано минимално ниво: Участниците в процедурата да прилагат системи за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалентна система, с обхват търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицинска апаратура, издаден на името на участника.
2. Участниците в процедурата трябва да разполагат с персонал с определена професионална компетентност за изпълнението на поръчката.
Съответствието с поставения критерий се удостоверява в част IV, буква „В“ от еЕЕДОП с попълване на подробна информация по отношение на професионалната компетентност на лицата, включени в екипа за изпълнение на поръчката, в това число имената на сервизните специалисти/сервизните инженери, информация за преминатите от тях курсове на обучение при производителя на медицинската апаратура или при упълномощен негов представител за монтаж, инсталация, сервиз и поддръжка на предлаганата медицинска апаратура (вид, дата на издаване, валидност, издател и обхват на документа/ите, удостоверяващи преминатото обучение).
Изискани минимално ниво: Участниците следва да разполагат с минимум 2 (двама) сервизни специалисти/сервизни инженери. Всички сервизни специалисти/сервизни инженери следва да са преминали курс на обучение при производителя на медицинската апаратура или при упълномощен негов представител, за монтаж, инсталация, сервиз и поддръжка на предлаганата медицинска апаратура.

Eligibility requirements: Участниците в процедурата следва да са регистрирани като търговци в Търговския регистър на Агенцията по вписванията, а за чуждестранни лица – в аналогични регистри, съгласно законодателството на държавата членка, в  която са установени – декларира се в раздел IV от ЕЕДОП и се посочва съответния регистър и ЕИК на участника. Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България. Документите, доказващи съответствието с поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата, в случаите на чл. 67, ал. 5 и ал. 6 от ЗОП или от участника определен за изпълнител преди сключване на договора са: заверено копие на разрешението за търговия на едро с медицински изделия, съгласно ЗМИ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия или заверено копие на разрешение за производство. Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия или разрешение за производство, когато тези документи могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл. 67, ал. 8, т. 2 от ЗОП. Съответствието с поставения критерий се декларира с „ДА“ в част IV „Критерии за подбор“, раздел А „Годност“ на ЕЕДОП и в случай, че информацията е достъпна безплатно се посочва URL към съответния регистър.

Award value: 150000