Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-08-14
Buyer: МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Country: BG
Region: BG411
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables | 33694000
Estimated value: 1003999.26 BGN
Submission deadline: 2025-09-16
Award criteria: price

Technical requirements: Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 321 или чл. 321а от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 301-307 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 209-213 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 108а от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 253-260 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)

Eligibility requirements: Участниците в процедурата по всички обособени позиции следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България, или еквивалентен документ, издаден от компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен. Възложителят може да изисква документите по предходното изречение по всяко време след отваряне на офертите.
Съответствието с поставения критерий се декларира с „ДА“ в част IV „Критерии за подбор“, раздел А „Годност“ на ЕЕДОП и в случай, че информацията е достъпна безплатно се посочва URL към съответния регистър.
Документите за поставения критерий, които се представят от участника определен за изпълнител, преди сключване на договора по чл. 112 от ЗОП, са заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението на Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария или заверено копие на разрешение за производство.
Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия или разрешение за производство, когато тези документи могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл. 67, ал. 8 от ЗОП.
Всеки участник трябва да е реализирал минимален общ оборот,  за последните три приключили финансови години, който тригодишен оборот следва да е най-малко равен на прогнозната стойност на съответната обособена позиция/позиции по която/които е депозирана оферта, както следва:
- По обособена позиция № 1 - минимален оборот 82 978,56 лв. без вкл. ДДС;
- По обособена позиция № 2 - минимален оборот 16 398,14 лв. без вкл. ДДС;
- По обособена позиция № 3 - минимален оборот 51 799,86 лв. без вкл. ДДС;
- По обособена позиция № 4 - минимален оборот 4 043,97 лв. без вкл. ДДС;
- По обособена позиция № 5 - минимален оборот 4 813,66 лв. без вкл. ДДС;
- По обособена позиция № 6 - минимален оборот 9 627,32 лв. без вкл. ДДС;
- По обособена позиция № 7 - минимален оборот 14 440,99 лв. без вкл. ДДС;
- По обособена позиция № 8 - минимален оборот 8 423,91 лв. без вкл. ДДС;
- По обособена позиция № 9 - минимален оборот 6 017,08 лв. без вкл. ДДС;
- По обособена позиция № 10 - минимален оборот 2 406,83 лв. без вкл. ДДС;
- По обособена позиция № 11 - минимален оборот 17 824,58 лв. без вкл. ДДС;
- По обособена позиция № 12 - минимален оборот 194 864,28 лв. без вкл. ДДС;
- По обособена позиция № 13 - минимален оборот 172 545,02 лв. без вкл. ДДС;
- По обособена позиция № 14 - минимален оборот 19 725,19 лв. без вкл. ДДС;
- По обособена позиция № 15 - минимален оборот 200 333,95 лв. без вкл. ДДС;
- По обособена позиция № 16 - минимален оборот 557,14 лв. без вкл. ДДС;
- По обособена позиция № 17 - минимален оборот 131 580,29 лв. без вкл. ДДС;
- По обособена позиция № 18 - минимален оборот 4 291,18 лв. без вкл. ДДС;
- По обособена позиция № 19 - минимален оборот 515,65 лв. без вкл. ДДС;
- По обособена позиция № 20 - минимален оборот 557,14 лв. без вкл. ДДС;
- По обособена позиция № 21 - минимален оборот 1 282,22 лв. без вкл. ДДС;
- По обособена позиция № 22 - минимален оборот 2 924,42 лв. без вкл. ДДС;
- По обособена позиция № 23 - минимален оборот 10 360,28 лв. без вкл. ДДС;
- По обособена позиция № 24 - минимален оборот 45 687,60 лв. без вкл. ДДС;
Съгласно чл. 62, ал. 3 от ЗОП, информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си.
Документите, доказващи съответствието с поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата, в случаите на чл. 67, ал. 5 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора са: удостоверения от банки; годишните финансови отчети или техни съставни части, когато публикуването им се изисква съгласно законодателството на държавата, в която кандидатът или участникът е установен; справка за  общия оборот. Когато по основателна причина участникът не е в състояние да представи поисканите от Възложителя документи, той може да докаже своето икономическо и финансово състояние с помощта на всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ.
Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел Б от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001 или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва.
Съответствието на участниците с посоченото изискване се удостоверява с посочване на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва.
Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника, определен за изпълнител, преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП са заверено копие на валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001 или еквивалентна система за управление на качеството, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва, издаден на името на участника. Сертификатът трябва да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл.5а, ал.2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участник не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В случаите по предходното изречение, участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискването.
Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел „Г“ от ЕЕДОП.
Изисквано минимално ниво: Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001 или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва.
Назначената от възложителя комисия за разглеждане, оценка и класиране на постъпилите оферти, извършва оценка и избира икономически най-изгодната оферта въз основа на определения критерий – „Най-ниска единична цена“, съгласно чл. 70, ал. 2, т. 1 от ЗОП.
Жалба срещу решението за откриване на процедура може да се подава в 10-дневен срок от изтичането на срока
по чл. 100, ал. 3 ОТ ЗОП - срещу решението за откриване на процедурата и/или решението за одобряване на промени в условията по обявената процедура
Правно основание: чл. 197, ал.1, т. 1 от ЗОП
В системата
Кит за количествено флуоресцентно определяне на фенилаланин от кръв върху филтърна бланка -  (реактиви, стандарти, контроли, консумативи ) за НАЛИЧЕН АПАРАТ Victor 2 D И ВАЛИДИРАН МЕТОД С НИНХИДРИН И ПРЕДВАРИТЕЛНА ЕКСТРАКЦИЯ С ЕТАНОЛ-ЦИНКОВ СУЛФАТ и отчитане в бели плаки -  масов скрининг за ФКУ - количество до 57 600 теста.
Кит с дериватизация за MS/MS анализ на аминокиселини, ацилкарнитини и сукцинилацетон от филтърна бланка  (реактиви, стандарти със стабилни изотопи, контроли, консумативи и СМЕС ЗА КАЛИБРИРАНЕ НА СУКЦИНИЛАЦЕТОН) - селективен скрининг за 30 ВГО едновременно - количество до  1920 анализ.
Кит за диагностика на анеуплоидии с STR маркери, съдържащ не по- малко от 35 маркера за 21, 18, 13 и половите хромозоми, включително 4 псевдоавтозомни маркера за половите хромозоми с включена термостабилна ДНК полимераза (в комплект с антитяло за активиране при висока температура (Hot start)).  С възможност за анализ с ABI 3130/3130xl - количество до 500 проби.
Кит за диагностика на анеуплоидии с STR маркери, съдържащ не по- малко от 13 маркера за 15,16,22 хромозоми с възможност за анализ с ABI 3130/3130xl - количество до 50 проби.