Public procurement notice: Prior Information Notice Without Call For Competition
Published: 2024-06-17
Region: DEA22
Contract type: Supplies
CPV classification: 33151000: Radiotherapy devices and supplies | 45200000: Building and civil engineering work | 51413000 | 51430000 | 71240000
Submission deadline: 2024-07-31

Technical requirements: Die Universitätsklinik Würzburg plant eine bedeutende Erweiterung und Modernisierung in der Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin im Bereich der Radiopharmazie innerhalb des Gebäudes A4 (ZIM). Die Nuklearmedizin der Uniklinik Würzburg stellt radioaktive Arzneimittel zur Diagnose und Therapie selbst her. Dadurch ist eine effektive und personenbezogene Behandlung mit Radionukliden gewährleistet. Seit 2011 verfügt die Nuklearmedizin über ein eigenes Zyklotron zur Erzeugung kurzlebiger Radionuklide. In diesem Teilchenbeschleuniger werden Atome beschossen, zum Zerfall gebracht und dadurch radioaktiv.  Die Zusammensetzung zum Radiopharmakon erfolgt unter strengen Auflagen in einem sterilen Reinraum. Zusätzlich durchläuft das Radiopharmakon vor dem Einsatz eine strenge Qualitätskontrolle. Das bestehende Zyklotron, eine essenzielle Einrichtung für die Produktion radiopharmazeutischer Produkte, soll durch den Bau einer zusätzlichen "Heißen Zelle" (Hot Cell) erweitert werden. Diese neue Einrichtung ist speziell für die Produktion konzipiert und soll den aktuellen Bereich der Qualitätskontrolle ersetzen. Diese Räumlichkeit dient als klassifizierte Aufstellfläche der zusätzlichen Heißzelle. Sie wird entsprechend so im Raum positioniert, das eine Zugangsmöglichkeit zu Revisionszwecken aus einem unklassifizierten Bereich möglich wird. Das Projekt und dessen Nutzungsänderung, sowie die damit verbundenen Produktionsabläufe, müssen im gesamtheitlichen Rahmen und den Vorgaben eines GMP Prozesses umgesetzt werden. Eine Machbarkeitsstudie wurde im Vorfeld erstellt, um aufzuzeigen, unter welchen technischen, wirtschaftlichen und gesetzlichen Voraussetzungen diese Nutzungsänderung möglich ist. Weiterhin wurde eine Bestandsaufnahme der bestehenden Nutzungseinheit und der technischen Anlagen durchgeführt. Da die Maßnahme entscheidend für die Erweiterung der Kapazitäten und die Verbesserung der Produktionsabläufe in der Radiopharmazie der Universitätsklinik Würzburg ist, muss die Umsetzung dieses Projektes nach den höchsten Standards der Qualitätssicherung gemäß dem aktuellen Leitfaden und unter Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben erfolgen.
Projektübersicht: - Neubau und Integration einer zweiten Abfüllzelle zur Steigerung der Kapazität in der Radiopharmazie. (Bestandssystem von Galen) - Anpassung der Raumkonfiguration, einschließlich der Aufteilung in einen klassifizierten Abfüllraum und einen technischen Raum, um einen GMP-konformen Betrieb zu gewährleisten. - Umbau des bestehenden Raums Qualitätskontrolle zu einem neuen Abfüllraum, einschließlich der Installation einer zusätzlichen Abfüllzelle. - Sicherstellung des GMP-gerechten Personal- und Materialflusses - Versetzen Materialdurchreiche, neues Zugangskonzept) - Erweiterung des bestehenden Monitoringsystems und des Produktzufuhrsystems (Lead Channels) zur Unterstützung des erweiterten Betriebs. - Sicherstellung des Kommunikationsaustauschs mit der vorhandenen Abfüllanlage (Bestandssystem von Galen)  Qualitätssicherung und Compliance: - Durchführung der erforderlichen Designqualifikation (DQ) und weiteren Qualifizierungsstufen (PQ, IQ, OQ) zur Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen, um die Behördenfreigabe zu erwirken.. - Implementierung eines mehrstufigen Qualifizierungsprozesses gemäß den aktuellen Richtlinien des EG GMP-Leitfadens.  Bau- und Modernisierungsmaßnahmen: - Teilung des Bereichs Qualitätsmanagment in einem klassifizierten Raum Abfüllzelle und einem unklassifizierten Technikraum mit direkten Zugang des Aussenflurs - Lieferung und Einbau der neuen Abfüllzelle (System von Galen ) - Umrüstung von einer Niederdruck- auf eine Hochdruckverpressungsanlage. - Integration der Targetleitung für den geschirmten Transfer des flüssigen Produkts. - Neugestaltung der zukünftigen Raumoberflächen wie Fußbodenfinishes und der Deckenkonstruktion in den betroffenen Räumen. - Sicherstellung des Umbaus im laufenden Klinikbetrieb der umgebende Bereich   Ausschreibungsinformationen: - Um den mehrstufigen Qualitätsprozeß sicherzustellen wird das Projekt im Rahmen einer Totalunter-/-übernehmerbeauftragung abgewickelt und dieser übernimmt die technische und kommerzielle Verantwortung für das Projekt - Die Ausschreibung erfolgt in einem Los, um eine umfassende Qualifizierung der Systeme im Umfang des später vollverantwortlichen Bieters zu gewährleisten. - Die Erweiterung der Anlage mit dem Bestandssystem von Galen und dem Monitoringsystem Firma Neuberger sind unabdingbar - Interessierte Bieter müssen mindestens drei Referenzprojekte vorweisen, die die Planung und Realisierung von ähnlich umfangreichen Projekten im Rahmen eines Totalunter-/-übernehmerprojektes belegen. Bestenfalls nach Vorgaben im Gesundheitssektor und Vorgaben nach GMP zur Herstellung von Arznei- bzw. Heilmitteln. - Der Bieter als Totalübernehmer ist zudem für die schlüsselfertige Realisierung und die Begleitung und erfolgreichen Umsetzung der behördlichen Genehmigungsverfahren verantwortlich. - Das Ausführungszeitfenster ist für den Beginn im 3. oder 4. Quartal 2024 vorgesehen, mit einer geplanten Inbetriebnahme bis Ende 2025. Dieser Zeitplan wird vorausgesetzt, sofern sich 3 bis 5 qualifizierte Bewerber mit Ihren Interessenbekundungen im Rahmen eines Interessensbekundungsverfahrens melden.  Ein weiterer Aufruf zum Wettbewerb oder ein Teilnahmewettbewerb ist nicht vorgesehen. Die Interessenbekundung kann formlos an die angegebene Mailadresse erfolgen, nachdem Sie geprüft haben, ob Sie die hier kurz dargestellte Leistung erbringen könnten. Folglich wird nach Interessenbestätigung durch uns, mit Lieferung weiterer Daten und Unterlagen die Eignungsprüfung begonnen, die zu der o.g. Auswahl von 3-5 Bietern und nach ca. 30 Tagen in ein Verhandlungsverfahren führt. Hierbei wird eine Eignungsprüfung stattfinden, die Umsatzzahlen abfragen wird, >9 Mio. EUR im Jahr für 3 abgeschlossene Geschäftsjahre, Betriebshaftpflicht oder -erklärung mit Mindestdeckungssummen >20 Mio. EUR, Mitarbeiteranzahl, Qualitätssicherung (DIN EN ISO 9001), Reaktionszeiten zur Erreichbarkeit, sowie Referenzangaben mit auftragsbezogenen  Punkten zur Beantwortung und Nachweisvorlage.  Aus der Gesamtzahl der gewonnenen Eignungspunkte, wird ein Ranking ermittelt, das in Folge die Bieter (1 bis maximal 5) für ein Verhandlungsverfahren ergibt.  Nach der Auswahl werden u.a. Konzepte für Umsetzungen gefordert, die dann innerhalb der Verhandlungen gewertet werden sollen. Der Ansatz für die Wertung hierfür liegt bei 40% gegenüber 60% Preis. Preisangaben werden ab Aufruf zum ersten Angebot mit Kurzabgaben der Konzepte angefordert und könnten theoretisch ohne Verhandlung bezuschlagt werden. Wir gehen aber davon aus, dass Verhandlungen nötig sind. In der Preisabfrage werden insbesondere Planung (Phase 2-4 und 5-9 -> stufenweise Beauftragung, ohne Anspruch auf Erweiterung nach Phase 2-4 gem. HOAI-Leistungsphasen), GMP-Planung und Genehmigung, Gerätekosten, Wartungskosten, Baukosten und ggf. sonstige Folgekosten abgefragt. Ein Vertrag soll parallel zu den Verhandlungen der Leistung und Kosten verhandelt werden; ggf. auch gesondert am Ende der Leistungsklärung.