Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-02-11
Buyer: Semmelweis Egyetem
Country: HU
Region: HU110
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables | 33141125 | 33141220 | 33182300
Submission deadline: 2025-03-17
Award criteria: price

Technical requirements: Valamennyi kizáró okra vonatkozóan: A kizáró okok felsorolása: Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok valamelyike fennáll. Az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki a fenti kizáró okok hatálya alá tartozik, vagy részéről a kizáró ok az eljárás során következik be. A fenti kizáró ok fennállása ellenére az ajánlattevő és az alvállalkozó nem zárható ki a közbeszerzési eljárásból, amennyiben a Kbt. 64. § szerint igazolja megbízhatóságát. A megkövetelt igazolási mód: A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1-8., 10. és 12-16. §-ai alapján. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bek. alapján ajánlattevőnek, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetnek ajánlata benyújtásakor az EKR-ben kitöltött egységes európai közbeszerzési dokumentum (EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében előírt kizáró okok hatálya alá, figyelemmel a Kbt. 67. § (1)-(2) bek.-re is. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (8) bekezdésére. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 15. §-a értelmében az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az EEKD-t köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolására. Közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők mindegyike, kapacitást nyújtó szervezet(ek)/személy(ek) igénybevétele esetén az érintett szervezet(ek)/személy(ek) mindegyike képviseletében az ajánlattevő képviselője tölti ki az EKR-ben a formanyomtatványokat. Ajánlattevőnek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatala előtt, Ajánlatkérő erről szóló felhívásra a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 8.§, 10.§, 12-13. § szerinti igazolások, nyilatkozatok benyújtásával kell igazolnia, hogy vele szemben nem állnak fenn a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében meghatározott kizáró okok. A Kbt. 67. § (4) bek. alapján az ajánlatba be kell nyújtani – az EKR nyilatkozatmintájának felhasználásával – az ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § (1)-(2) bek. szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. §-ára. Amennyiben öntisztázás esete áll fenn, az ajánlattevő a Kbt. 64. § (2) bekezdése szerint köteles azt igazolni. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 8. § ib) és ic) pontjai értelmében ajánlattevőnek a Kbt. 62. § (1) bek k) pont kb) és kc) alpontjai vonatkozásában – szintén az EKR-ben rendelkezésre álló nyilatkozatminta segítségével - nyilatkozatot kell benyújtania a kormányrendeletben előírt tartalommal. Az EKR-ben található űrlap felhasználásával Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy vele szemben változásbejegyzési eljárás van-e folyamatban. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetén a 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 13. §-a alapján csatolni kell a cégbírósághoz (vagy az Ajánlattevő országában a változásbejegyzési jogköröket gyakorló szervhez) benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást. A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatók (felhasználhatók) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. A Kbt. 69. § (11) bekezdése értelmében nem kérhető igazolás benyújtása, ha az ajánlatkérő az Európai Unió bármely tagállamában működő, - az adott tagállam által az e-Certis rendszerben igazolásra alkalmas adatbázisként feltüntetett – ingyenes elektronikus adatbázisba belépve közvetlenül hozzájuthat az igazoláshoz vagy egyéb releváns információhoz. Nem magyar nyelvű nyilvántartás esetén az ajánlatkérő kérheti a releváns igazolás vagy információ magyar nyelvű fordításának benyújtását. A magyarországi nyilvántartások közül a hatósági nyilvántartások, valamint a külön jogszabályban nevesített nyilvántartások tekintendőek az igazolás benyújtásának kiváltására alkalmas nyilvántartásnak. A magyarországi ilyen nyilvántartások listájának az e-Certis rendszerben való közzétételéről a Közbeszerzési Hatóság gondoskodik. A Kbt. 69. § (11a) bekezdése értelmében a kizáró okok fenn nem állása igazolásának körében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet a Semmelweis Egyetem részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 74. § (1)-(2) bekezdéseire.
A kizáró okok megkövetelt igazolási módjának összegző leírása a "Nemzeti törvények értelmében a csődhöz hasonló helyzet" kizáró ok rövid ismertetése leírásban szerepel.
Semmelweis Egyetem részére szívsebészeti eszközök beszerzése 12 hónapra. 1.rész: Betegágy melletti extracorporalis membrán oxigenátor (ECMO) 2.rész: Transzportábilis extracorporalis membrán oxigenátor (ECMO) szett 3.rész: Szívsebészeti ideiglenes pacemaker elektróda 4.rész: Pericardium membrán 5.rész: Citokin szűrő 6.rész: Egyszerhasználatos oxigenátor-csőkészlet 7.rész: Kis-, és nagy membránfelületű (1,65-2,5 m2) egyszerhasználatos oxigenátorok 8.rész: Testszövet ragasztó 9.rész: Vérzéscsillapító por 10.rész: Szívsebészetben használt, extrakorporális keringéshez szükséges különféle kanülök beszerzése vénás, illetve artériás felvezetéshez 11.rész: Mechanikus keringéstámogatáshoz használt kanülök perkután bevezetési lehetőséggel 12.rész: Sebészi varróanyag billentyűműtétekhez 13.rész: Szívátültetéshez használatos speciális sebészi varróanyag 14.rész: Sebészi varróanyag sebzáráshoz 15.rész: Sebészi varróanyag aortasebészeti célokra 16.rész Mikrosebészeti varróanyag koszorúérműtétekhez 17.rész: Sebészi varróanyagok szív-tüdő motor kanüljeinek rögzítéséhez
Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az egységes európai közbeszerzési dokumentum IV. részének alfa szakaszát kitölteni. Ajánlattevő az ajánlatkérő által előírt alkalmassági követelményeknek a Kbt. 65. § (6)-(7) bekezdéseiben foglaltak szerint is megfelelhet. A referencia bemutatáshoz mellékelni kell a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1) bek.-e szerint, - ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bek. a)-c), valamint e) és f) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolást; - ha a szerződést kötő másik fél az előzőekhez képest egyéb szervezet, az általa adott igazolást vagy az ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatát. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. § alapján Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Közös ajánlattevők esetében elég, ha egyikük megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek. A legjelentősebb referenciákat elegendő az alkalmassági követelményeknek való megfelelés mértékéig ismertetni és igazolni. A Kbt. 69. § (4) bekezdése alapján az utólagos igazolási kötelezettség körében benyújtandó igazolások: Az összes rész vonatkozásában: M1) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján ajánlattevő ismertesse az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) teljesített legjelentősebb referenciáit legalább az alábbi tartalommal: - a szerződés tárgya olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági feltételnek való megfelelés megállapítható legyen, - szállítás mennyisége, - a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja év/hónap/nap, megjelöléssel), - a szerződést kötő másik fél megnevezése, címe, a referenciát nyújtó személy neve, elérhetősége, - nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e, - saját teljesítés aránya (adott esetben). Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven (72 hónap) belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor. Az alkalmasság minimumkövetelményei: M1) 1-9. rész vonatkozásában: Alkalmas AT a szerződés teljesítésére, ha rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) befejezett, de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett, az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően, teljesített, szívsebészeti eszközök szállítására vonatkozó referenciával - az 1. rész esetében összesen legalább 15 db mennyiségben; - a 2. rész esetében összesen legalább 3 db mennyiségben; - a 3. rész esetében összesen legalább 450 db mennyiségben; - a 4. rész esetében összesen legalább 5 db mennyiségben; - az 5. rész esetében összesen legalább 84 db mennyiségben; - a 6. rész esetében összesen legalább 225 db mennyiségben; - a 7. rész esetében összesen legalább 225 db mennyiségben; - a 8. rész esetében összesen legalább 33 db mennyiségben; - a 9. rész esetében összesen legalább 300 db mennyiségben; 10-11. rész vonatkozásában: Alkalmas AT a szerződés teljesítésére, ha rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) befejezett, de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett, az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően, teljesített, kanülök szállítására vonatkozó referenciával - a 10. rész esetében összesen legalább 1450 db mennyiségben; - a 11. rész esetében összesen legalább 200 db mennyiségben. 12. rész vonatkozásában: Alkalmas AT a szerződés teljesítésére, ha rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) befejezett, de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett, az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően, teljesített, összesen legalább 2800 db sebészi varróanyag szállítására vonatkozó referenciával. 13-17. rész vonatkozásában: Alkalmas AT a szerződés teljesítésére, ha rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) befejezett, de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett, az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően, teljesített, varróanyagok szállítására vonatkozó referenciával - a 13. rész esetében összesen legalább 335 db mennyiségben; - a 14. rész esetében összesen legalább 1200 db mennyiségben; - a 15. rész esetében összesen legalább 790 db mennyiségben; - a 16. rész esetében összesen legalább 1115 db mennyiségben; - a 17. rész esetében összesen legalább 5000 db mennyiségben. Valamennyi rész tekintetében: a referencia igazolható több szállításból származó szerződéssel (több részre történő ajánlattétel esetén a nagyobb mennyiségű referenciakövetelménynek való megfelelés igazolása elegendő az alkalmasság megállapításához).
Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az egységes európai közbeszerzési dokumentum IV. részének alfa szakaszát kitölteni. Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor. Ajánlattevő az ajánlatkérő által előírt alkalmassági követelményeknek a Kbt. 65. § (6)-(7) bekezdéseiben foglaltak szerint is megfelelhet. A referencia bemutatáshoz mellékelni kell a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1) bek.-e szerint, - ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bek. a)-c), valamint e) és f) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolást; - ha a szerződést kötő másik fél az előzőekhez képest egyéb szervezet, az általa adott igazolást vagy az ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatát. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. § alapján Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Közös ajánlattevők esetében elég, ha egyikük megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek. A legjelentősebb referenciákat elegendő az alkalmassági követelményeknek való megfelelés mértékéig ismertetni és igazolni. A Kbt. 69. § (4) bekezdése alapján az utólagos igazolási kötelezettség körében benyújtandó igazolások: M2) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja, illetve a 16/2012. (II. 16.) Korm.rendelet 9. § (2) bekezdése alapján benyújtandó az ajánlattevő által megajánlott termékek vonatkozásában az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozat és - ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségi tanúsítvány. Továbbá az 5. rész vonatkozásában a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján az ajánlattevő által megajánlott termék vonatkozásában külső akkreditált szervezet által kiállított citokin adszorpcióra, valamint bilirubin és myoglobin eltávolítására vonatkozó CE tanúsítvány, vagy azzal egyenértékű tanúsítvány, vagy azzal egyenértékű intézkedések bizonyítékai a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9 §. (2) bekezdésében foglaltak szerint és az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozat. Az alkalmasság minimumkövetelményei: M2) Az 1-4. és 6-17. részek vonatkozásában alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben nem rendelkezik valamennyi megajánlott termékre vonatkozóan az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségi tanúsítvánnyal. Az 5. rész vonatkozásában alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben nem rendelkezik valamennyi megajánlott termékre vonatkozóan érvényes citokin adszorpcióra, valamint bilirubin és myoglobin eltávolítására vonatkozóan a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9 §. (2) bekezdésében foglaltak szerinti, az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségi tanúsítvánnyal.

Eligibility requirements: Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az egységes európai közbeszerzési dokumentum IV. részének alfa szakaszát kitölteni. Ajánlattevő az ajánlatkérő által előírt alkalmassági követelményeknek a Kbt. 65. § (6)-(7) bekezdéseiben foglaltak szerint is megfelelhet. A referencia bemutatáshoz mellékelni kell a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1) bek.-e szerint, - ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bek. a)-c), valamint e) és f) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolást; - ha a szerződést kötő másik fél az előzőekhez képest egyéb szervezet, az általa adott igazolást vagy az ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatát. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. § alapján Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Közös ajánlattevők esetében elég, ha egyikük megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek. A legjelentősebb referenciákat elegendő az alkalmassági követelményeknek való megfelelés mértékéig ismertetni és igazolni. A Kbt. 69. § (4) bekezdése alapján az utólagos igazolási kötelezettség körében benyújtandó igazolások: Az összes rész vonatkozásában: M1) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján ajánlattevő ismertesse az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) teljesített legjelentősebb referenciáit legalább az alábbi tartalommal: - a szerződés tárgya olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági feltételnek való megfelelés megállapítható legyen, - szállítás mennyisége, - a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja év/hónap/nap, megjelöléssel), - a szerződést kötő másik fél megnevezése, címe, a referenciát nyújtó személy neve, elérhetősége, - nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e, - saját teljesítés aránya (adott esetben). Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven (72 hónap) belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor. Az alkalmasság minimumkövetelményei: M1) 1-9. rész vonatkozásában: Alkalmas AT a szerződés teljesítésére, ha rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) befejezett, de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett, az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően, teljesített, szívsebészeti eszközök szállítására vonatkozó referenciával - az 1. rész esetében összesen legalább 15 db mennyiségben; - a 2. rész esetében összesen legalább 3 db mennyiségben; - a 3. rész esetében összesen legalább 450 db mennyiségben; - a 4. rész esetében összesen legalább 5 db mennyiségben; - az 5. rész esetében összesen legalább 84 db mennyiségben; - a 6. rész esetében összesen legalább 225 db mennyiségben; - a 7. rész esetében összesen legalább 225 db mennyiségben; - a 8. rész esetében összesen legalább 33 db mennyiségben; - a 9. rész esetében összesen legalább 300 db mennyiségben; 10-11. rész vonatkozásában: Alkalmas AT a szerződés teljesítésére, ha rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) befejezett, de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett, az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően, teljesített, kanülök szállítására vonatkozó referenciával - a 10. rész esetében összesen legalább 1450 db mennyiségben; - a 11. rész esetében összesen legalább 200 db mennyiségben. 12. rész vonatkozásában: Alkalmas AT a szerződés teljesítésére, ha rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) befejezett, de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett, az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően, teljesített, összesen legalább 2800 db sebészi varróanyag szállítására vonatkozó referenciával. 13-17. rész vonatkozásában: Alkalmas AT a szerződés teljesítésére, ha rendelkezik az ajánlati felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) befejezett, de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett, az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően, teljesített, varróanyagok szállítására vonatkozó referenciával - a 13. rész esetében összesen legalább 335 db mennyiségben; - a 14. rész esetében összesen legalább 1200 db mennyiségben; - a 15. rész esetében összesen legalább 790 db mennyiségben; - a 16. rész esetében összesen legalább 1115 db mennyiségben; - a 17. rész esetében összesen legalább 5000 db mennyiségben. Valamennyi rész tekintetében: a referencia igazolható több szállításból származó szerződéssel (több részre történő ajánlattétel esetén a nagyobb mennyiségű referenciakövetelménynek való megfelelés igazolása elegendő az alkalmasság megállapításához).
Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az egységes európai közbeszerzési dokumentum IV. részének alfa szakaszát kitölteni. Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor. Ajánlattevő az ajánlatkérő által előírt alkalmassági követelményeknek a Kbt. 65. § (6)-(7) bekezdéseiben foglaltak szerint is megfelelhet. A referencia bemutatáshoz mellékelni kell a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1) bek.-e szerint, - ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bek. a)-c), valamint e) és f) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolást; - ha a szerződést kötő másik fél az előzőekhez képest egyéb szervezet, az általa adott igazolást vagy az ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatát. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. § alapján Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Közös ajánlattevők esetében elég, ha egyikük megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek. A legjelentősebb referenciákat elegendő az alkalmassági követelményeknek való megfelelés mértékéig ismertetni és igazolni. A Kbt. 69. § (4) bekezdése alapján az utólagos igazolási kötelezettség körében benyújtandó igazolások: M2) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja, illetve a 16/2012. (II. 16.) Korm.rendelet 9. § (2) bekezdése alapján benyújtandó az ajánlattevő által megajánlott termékek vonatkozásában az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozat és - ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségi tanúsítvány. Továbbá az 5. rész vonatkozásában a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján az ajánlattevő által megajánlott termék vonatkozásában külső akkreditált szervezet által kiállított citokin adszorpcióra, valamint bilirubin és myoglobin eltávolítására vonatkozó CE tanúsítvány, vagy azzal egyenértékű tanúsítvány, vagy azzal egyenértékű intézkedések bizonyítékai a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9 §. (2) bekezdésében foglaltak szerint és az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozat. Az alkalmasság minimumkövetelményei: M2) Az 1-4. és 6-17. részek vonatkozásában alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben nem rendelkezik valamennyi megajánlott termékre vonatkozóan az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségi tanúsítvánnyal. Az 5. rész vonatkozásában alkalmatlan az ajánlattevő, amennyiben nem rendelkezik valamennyi megajánlott termékre vonatkozóan érvényes citokin adszorpcióra, valamint bilirubin és myoglobin eltávolítására vonatkozóan a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9 §. (2) bekezdésében foglaltak szerinti, az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségi tanúsítvánnyal.
Ajánlatkérő tárgyi eljárásban nem ír elő ajánlati biztosíték nyújtási kötelezettséget.
AK kötbérfizetési kötelezettséget a Ptk. 6:186. § (1) bekezdésében rögzítettekre tekintettel olyan okból megvalósuló szerződésszegés esetén írhat elő, amelyért Ajánlattevő felelős. Késedelmi kötbér: alapja a késedelemmel érintett árukészlet nettó ellenértéke, mértéke 1% naponta, de legfeljebb az érintett árukészlet nettó ellenértékének 20%-a lehet. Meghiúsulási kötbér: amennyiben a késedelmi kötbér eléri a maximális szintet. Meghiúsulási kötbér mértéke – a szerződéstervezet 9.3. pontjában felsorolt esetekben - a Szerződés fel nem használt nettó ellenértékének 25 %-a. - Amennyiben az Eladó konszignációs raktárból lejelentetten felhasznált Eszközt a lejelentéstől számított 24. (huszonnegyedik) napon sem pótolja, úgy a meghiúsulási kötbér mértéke az érintett Eszköz(k) nettó értékének 25%-a. Folytatás a BT-761 BT-76 mezőben.
1. Nettó ajánlati összár (HUF)
A jogorvoslati kérelmek benyújtásának határidejére vonatkozó pontos információ: A jogorvoslati kérelmek benyújtásának határidejére vonatkozó pontos információkat a Kbt. 148. § (3)-(9) bekezdéseiben foglalt előírások tartalmazzák.
Az ajánlattételi határidőig elektronikusan beérkezett ajánlatok bontását az EKR automatikusan, az ajánlattételi határidő lejártát követően 2 órával később kezdi meg. A bontás szabályait a 424/ 2017. (XII.19.) Kr. (EKR rendelet) 15. §-a és a Kbt. 68. §-a tartalmazza.
Az ajánlatok felbontása EKR-ben történik az I.3) pontban rögzített elérhetőségen.
Betegágy melletti extracorporalis membrán oxigenátor (ECMO) Az ajánlattétel tárgyát a keringéstámogató eszköz pumpafej modulja, membrán oxigenátor modulja, illetve az ehhez tartozó csőkészlet jelentik. Keretmennyiség: 40 db Ajánlatkérő a keretmennyiség 50 %-ára vállal lehívási kötelezettséget. Az adásvételi szerződés időtartama alatt az ajánlattevő által kötelezően biztosítandó 2 (kettő) darab komplett konzol: a pumpafejet meghajtó elektromágneses motor, tartalék elektromágneses motor, vezérlőegység, tápegység, hűtő-fűtő modul, illetve a pumpafejhez csatlakozó, valamint ezek működéshez szükséges tartozékai. A szerződés hatálya alatt Ajánlattevő feladatát képezi a kötelezően biztosítandó egységek szervizelése (javítása, szoftvereinek gyártó által ajánlott frissítése), valamint a kötelező időszakos műszaki felülvizsgálata. Ajánlattevő vállalja, hogy a szállítandó eszközökből (tartozékaival együtt) konzolonként 3 (összesen 6) implantációra elegendő mennyiséget konszignációs készletként Ajánlatkérő telephelyén tart; és a készletről felhasznált mennyiséget a lejelentő kézhezvételét követően 3 munkanapon belül visszapótolja. A részletes leírás, műszaki specifikáció, tételes mennyisége a Közbeszerzési Dokumentum mellékletét képező műszaki leírásban található. Az ajánlatkérő az ajánlatokat a Kbt. 76.§ (2) bekezdés a) pontja alapján a legalacsonyabb ár értékelési szempont alapján értékeli.