Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2023-11-17
Buyer: УНИВЕРСИТЕТСКА МНОГОПРОФИЛНА БОЛНИЦА ЗА АКТИВНО ЛЕЧЕНИЕ "АЛЕКСАНДРОВСКА" ЕАД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Estimated value: 333700 BGN
Submission deadline: 2023-12-14
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Доставка на три броя генератор на Галий 68, с активност от 50 mCi/1850 MBq, валидиран за работа с 0,05 М концентрация на HCl
Предмет на обществената поръчката е доставката на три броя генератор на Галий 68, с активност от 50 mCi/1850 MBq, валидиран за работа с 0,05 М концентрация на HCl и флакони солна киселина.
Генераторите трябва да са напълно съвместими със синтезния модул в лабораторията на УМБАЛ „Александровска“ ЕАД – Fully Automated Radio Synthesis system Modular Lab Easy, EC 519. Генераторът да е сертифициран съгласно GMP – Правилата за добра медицинска практика.
Предмет на обществената поръчката е доставката на три броя генератор на Галий 68, с активност от 50 mCi/1850 MBq, валидиран за работа с 0,05 М концентрация на HCl и флакони солна киселина.
Генераторите трябва да са напълно съвместими със синтезния модул в лабораторията на УМБАЛ „Александровска“ ЕАД – Fully Automated Radio Synthesis system Modular Lab Easy, EC 519. Генераторът да е сертифициран съгласно GMP – Правилата за добра медицинска практика.
Съгласно чл. 60, ал.1 ЗОП възложителят изисква всеки от участниците да отговаря на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал. 2 ЗМИ - да притежава разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ или друг еквивалентен документ, удостоверяващ правото да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария или да е производител, установен на територията на Република България.
Деклариране: в ЕЕДОП, Част IV: Критерии за подбор, Раздел А: Годност, поле „Вписване в съответен професионален регистър”: като участникът следва да посочи: органа, издал документа, обхват, дата на издаване, срок на валидност и националните бази данни, в които се съдържа декларираното обстоятелство, или компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информация.
Доказване: Документи за доказване на декларираните обстоятелства се предоставят при условията на чл. 67, ал. 5 и чл. 112, ал. 1, т. 2 ЗОП, при необходимост за законосъобразното и след отваряне на офертите, или преди сключване на договор за възлагане на поръчката. Документи няма да бъдат изисквани, когато данните са налични в безплатен официален публичен регистър и информацията за това е посочена от участника в ЕЕДОП.
*На основание чл. 67, ал. 5 ЗОП, Възложителят може да изиска от участниците по всяко време след отваряне на офертите да представят всички или части от документите, чрез които се доказва информацията, посочена в ЕЕДОП, когато това е необходимо за законосъобразното провеждане на процедурата.
* Когато участникът е чуждестранно лице, същият следва да представи валиден еквивалентен документ или декларация или удостоверение, издадени от компетентен орган на държава – членка на Европейския съюз, или на друга държава  - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство доказващ вписването на участника в съответен регистър на тази държава.
* При участия на подизпълнители, същите трябва да отговарят на съответните критерии за подбор съобразно вида и дела на поръчката, който ще изпълняват, и за тях да не са налице основания за отстраняване на процедурата.
*В случай на участие на обединение, което не е юридическо лице, спазването на изискването се доказва от тези членове на обединението, които съобразно разпределението на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединението, са ангажирани с изпълнението.
Участниците следва да прилагат системи за управление на качеството, включително такива за достъп на хора с увреждания;
Деклариране: В ЕЕДОП част IV, раздел Г: Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление, поле „Сертификати от независими органи, удостоверяващи стандарти за осигуряване на качеството“
Доказване: Документи за доказване на декларираните обстоятелства се предоставят при условията на чл. 67, ал. 5 и чл. 112, ал. 1, т. 2 ЗОП, при необходимост за законосъобразното и след отваряне на офертите, или преди сключване на договор за възлагане на поръчката. Документите за доказване са съгласно чл.64, ал.3, ал.5, ал.6 и ал.7 ЗОП – чрез представяне на сертификат: Сертификат, удостоверяващ внедрена система за управление на качеството  EN ISO 9001:20хх и/или еквивалентна, с обхват в областта на производството и/или търговията с медицински изделия

Eligibility requirements: Съгласно чл. 60, ал.1 ЗОП възложителят изисква всеки от участниците да отговаря на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал. 2 ЗМИ - да притежава разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ или друг еквивалентен документ, удостоверяващ правото да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария или да е производител, установен на територията на Република България. Деклариране: в ЕЕДОП, Част IV: Критерии за подбор, Раздел А: Годност, поле „Вписване в съответен професионален регистър”: като участникът следва да посочи: органа, издал документа, обхват, дата на издаване, срок на валидност и националните бази данни, в които се съдържа декларираното обстоятелство, или компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информация. Доказване: Документи за доказване на декларираните обстоятелства се предоставят при условията на чл. 67, ал. 5 и чл. 112, ал. 1, т. 2 ЗОП, при необходимост за законосъобразното и след отваряне на офертите, или преди сключване на договор за възлагане на поръчката. Документи няма да бъдат изисквани, когато данните са налични в безплатен официален публичен регистър и информацията за това е посочена от участника в ЕЕДОП. *На основание чл. 67, ал. 5 ЗОП, Възложителят може да изиска от участниците по всяко време след отваряне на офертите да представят всички или части от документите, чрез които се доказва информацията, посочена в ЕЕДОП, когато това е необходимо за законосъобразното провеждане на процедурата. * Когато участникът е чуждестранно лице, същият следва да представи валиден еквивалентен документ или декларация или удостоверение, издадени от компетентен орган на държава – членка на Европейския съюз, или на друга държава  - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство доказващ вписването на участника в съответен регистър на тази държава. * При участия на подизпълнители, същите трябва да отговарят на съответните критерии за подбор съобразно вида и дела на поръчката, който ще изпълняват, и за тях да не са налице основания за отстраняване на процедурата. *В случай на участие на обединение, което не е юридическо лице, спазването на изискването се доказва от тези членове на обединението, които съобразно разпределението на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединението, са ангажирани с изпълнението.

Award value: 333700