Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2022-04-15
Buyer: Instytut Matki i Dziecka
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33690000 | 73100000 | 85120000: Medical practice services
Submission deadline: 2022-05-13
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Dostawa produktu leczniczego Zelboraf (Vemurafenib) i usługa ometkowania opakowań i zwolnienia leku do niekomercyjnych badań klinicznych w ośrodku  – Klinice Onkologii i Chirurgii Onkologicznej
Przedmiotem zamówienia jest dostawa produktu leczniczego Zelboraf (Vemurafenib) wraz z usługą ometkowania opakowań i zwolnienia leku do niekomercyjnego badania klinicznego w ośrodku – Klinice Onkologii i Chirurgii Onkologicznej Instytutu Matki i Dziecka, finansowanego przez Agencję Badań Medycznych w wyniku konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr 2019/ABM/01/00016-00. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera  Zał. nr 2,3,4 do SWZ. Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych(dalej RODO) wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula info. z art. 13 RODO zawarta w SWZ.
1.Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:1) oświadczenie, iż zgłoszony w ofercie lek posiada aktualne dokumenty dopuszczające do   obrotu. 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 139 ust. 1 ustawy Pzp.
Dostawa będzie świadczona w ramach projektu: „Optymalizacja postępowania i leczenia małoletnich pacjentów z rozrostami komórek histiocytarnych – pierwsze polskie niekomercyjne badanie kliniczne POLHISTIO nr 2019/ABM/01/00016-00.
Wykonawca  spełni  warunek  jeżeli  wykaże  posiadanie: aktualnego uprawnienia  do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej i  aktualnego  uprawnienia  do  wytwarzania produktów leczniczych. 3. Warunek dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej jest spełniony, jeżeli co najmniej jeden z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia posiada uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej i zrealizuje dostawy, do których realizacji te uprawnienia są wymagane. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych: 5) Kopia ważnego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej - wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z ustawą z dnia  06 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 974, 981). 6) Kopia ważnego, aktualnego zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – dokument równoważny) - wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z ustawą z dnia  06 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 974, 981).
Otwarcie ofert nastąpi przy użyciu systemu teleinformatycznego – platformy Marketplanet OnePlace. Wejście na
I. W celu wykazania braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 125 ust.1 i 2 ustawy Pzp Wykonawca dołączy do oferty ośw. JEDZ w for. elektronicznej – szczegółowe wymagania w SWZ. Zam. przed wyborem najkorzystniejszej
oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:1)Oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej,
w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 275 z późn. zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – Zał. nr 5 do SWZ;2)świadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust.1 pkt3-6Pzp; wzór oświadczenia stanowi Zał. nr 7doSWZ;3)Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art.108 ust.1 pkt 1,2 i 4 Pzp. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;4)Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art.109 ust.1 pkt4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.4.Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej:1)zamiast dokumentów, o których mowa w ust. 3 pkt 3,składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania - wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.2) zamiast dokumentów, o których mowa w ust. 3 pkt 4, składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury -wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem.Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów,o których mowa w ust.4, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków wskazanych w SWZ,zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy. Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w ust. 4.II. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenie zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8.
Zgodnie z art. 515 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11.09.2019 r. Prawo zamówień publicznych (t. j. Dz.U. z 2019 r., poz. 2019 z późn. zm.).

Eligibility requirements: Wykonawca  spełni  warunek  jeżeli  wykaże  posiadanie: aktualnego uprawnienia  do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej i  aktualnego  uprawnienia  do  wytwarzania produktów leczniczych. 3. Warunek dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej jest spełniony, jeżeli co najmniej jeden z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia posiada uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej i zrealizuje dostawy, do których realizacji te uprawnienia są wymagane. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych: 5) Kopia ważnego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej - wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z ustawą z dnia  06 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 974, 981). 6) Kopia ważnego, aktualnego zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – dokument równoważny) - wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z ustawą z dnia  06 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 974, 981).