Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2021-07-13
Buyer: Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch die Taskforce Impfstoffproduktion im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit
Country: DE
Contract type: Services
Procedure: Competitive procedure with negotiation
CPV classification: 33651600 | 85140000: Miscellaneous health services
Submission deadline: 2021-08-09
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Gegenstand der vorliegenden Ausschreibung ist der Abschluss von 2 Rahmenverträgen über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von mRNA-Impfstoffen (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierten Impfstoffen (Los 2). Pro Los soll jeweils ein Rahmenvertrag mit mehreren Unternehmen über einzelne Kontingente abgeschlossen werden.
Der bisherige Verlauf der Covid-19-Pandemie hat die außerordentliche Bedeutung einer zuverlässigen und sicheren Impfstoffversorgung gezeigt. Um zukünftig im Fall einer akuten Bedrohung der öffentlichen Gesundheit, bei der Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen, notwendigen Impfungen gegen Mutanten des SARS-CoV-2-Virus oder anderen Krankheiten schnell agieren zu können, möchte die Bundesrepublik Deutschland durch den Abschluss von Pandemiebereitschaftsverträgen Strukturen für eine resiliente Impfstoffversorgung aufbauen, um im Bedarfsfall von ihr auszuwählende Impfstoffe im notwendigen Umfang produzieren lassen zu können.
Aus diesem Grunde sucht die Bundesrepublik Unternehmen, die sich gegen Zahlung einer jährlichen Vergütung verpflichten, eine Produktionskapazität von 80 Mio. Dosen Impfstoff pro Jahr (optional 100 Mio. Dosen pro Jahr) dergestalt bereitzuhalten, dass sie im Falle eines (vollständigen oder teilweisen) Abrufs in der Lage sind, einen den pandemischen Bedürfnissen entsprechenden mRNA-Impfstoff (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierten Impfstoff (Los 2) vollständig zu produzieren und ab dem vierten Monat nach Abruf in monatlichen Teilmengen an von dem Auftraggeber zu benennende Lieferorte in der Bundesrepublik Deutschland zu liefern.
An dem Verfahren können sich pharmazeutische Unternehmer, die bereits über eine Zulassung für mRNA-Impfstoffe (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierte Impfstoffe (Los 2) verfügen oder in absehbarer Zeit verfügen werden und Vertragshersteller (Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs)/Contract Manufacturing Organizations (CMOs)) beteiligen, die die Wirkstoffproduktion und Formulierung für oben genannte Impfstoffe abdecken.
Im Abruffall kann der Auftraggeber den Impfstoff der beauftragten pharmazeutischen Unternehmer abrufen, sofern dieser in der dann gegebenen Bedrohungs- oder Bedarfslage geeignet ist. Pharmazeutischen Unternehmern, die über keine geeignete Impfstoffzulassung verfügen oder in absehbarer Zeit verfügen werden und Vertragsherstellern wird der Impfstoff von dem Auftraggeber dadurch beigestellt, dass er ein Unternehmen benennt, das über eine gültige Zulassung für den beizustellenden Impfstoff verfügt bzw. dessen Zulassung bevorsteht.
Das auftragnehmende Unternehmen muss in dem Fall seine Bereitschaft erklären, für diesen pharmazeutischen Unternehmer zu produzieren oder Teilschritte zu übernehmen. Dabei kommen die geltenden Marktpreise zur Anwendung. Für den Streitfall müssen sich der Auftragnehmer und der pharmazeutische Unternehmer jeweils einem Leistungsbestimmungsrecht des Auftraggebers unterwerfen.
Im Abruffall soll die Lieferung ab dem vierten Monat nach Abruf monatlich jeweils mindestens 1/12 der vereinbarten Jahresmenge umfassen; als Vergütung für die Lieferung erhält das Unternehmen den gültigen Marktpreis; dessen Bestimmung wird im Detail in dem abzuschließenden Vertrag geregelt, ein Muster dessen im Rahmen der Angebotsaufforderung den geeigneten Unternehmen zur Verfügung gestellt werden wird.
Rahmenvertrag über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von mRNA-Impfstoffen
Mit dem Fachlos 1 soll mit bis zu 3 Unternehmen ein Rahmenvertrag über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von mRNA-Impfstoff abgeschlossen werden.
Gegenstand des Rahmenvertrages sind 3 Kontingente, die jeweils eine Produktions- bzw. Lieferkapazität von 80 Mio. Dosen Impfstoff pro Jahr (optional 100 Mio. Dosen pro Jahr) umfassen.
Der Vertrag kann durch den Auftraggeber 3 Mal mit einem Vorlaufzeitraum von 6 Monaten mit denjenigen Vertragspartnern, die zustimmen, um ein weiteres Jahr verlängert werden. Die maximale Vertragslaufzeit beträgt mithin 8 Jahre.
Der Auftraggeber hat innerhalb von 6 Monaten nach Vertragsschluss das Recht, die Produktionskapazität pro Kontingent, das ein Auftragnehmer für ihn bereithält, um 25 % zu erhöhen.
Rahmenvertrag über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von Vektor- oder proteinbasierten Impfstoffen
Mit dem Fachlos 2 soll mit bis zu 2 Unternehmen ein Rahmenvertrag über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von Vektor- oder proteinbasierten Impfstoffen abgeschlossen werden.
Gegenstand des Rahmenvertrages sind 2 Kontingente, die jeweils eine Produktions- bzw. Lieferkapazität von 80 Mio. Dosen Impfstoff pro Jahr (optional 100 Mio. Dosen pro Jahr) umfassen.

Eligibility requirements: Die in diesem Abschnitt geforderten Erklärungen und Nachweise zu 1. und 4. müssen bei Bewerbergemeinschaften von allen Mitgliedern der Bewerbergemeinschaft sowie im Fall einer Eignungsleihe auch von den eignungsleihenden Drittunternehmen jeweils gesondert abgeben werden. Ausländische Bewerber haben gleichwertige Nachweise der für sie zuständigen Behörde/Institutionen ihres Heimatlandes beizubringen. Diese sind in deutscher oder englischer Sprache vorzulegen. Der Auftraggeber behält sich vor, für die Bestätigung der in der Eigenerklärung gemachten Angaben weitergehende Nachweise zu verlangen. 1. Vorlage eines aktuellen Handelsregisterauszuges, soweit die Eintragung nach den gesetzlichen Vorschriften des Landes, aus dem der Bieter stammt, vorgesehen ist. Der Auszug darf nicht älter als 3 Monate sein; Stichtag ist der Einsendeschluss für die Teilnahmeanträge. 2. Falls eine Bewerbergemeinschaft vorliegt: Bewerbergemeinschaftserklärung (Formblatt Anlage 1), 3. Im Falle der Eignungsleihe: Verfügbarkeitsnachweis des Dritten (Muster abrufbar als Formblatt Anlage 2), 4. Eigenerklärung des Bewerbers, dass keine Ausschlussgründe nach §§ 123, 124 GWB vorliegen (Formblatt Anlage 3).