Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-01-13
Buyer: Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
Country: HU
Region: HU110
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Submission deadline: 2025-02-10
Award criteria: price, quality

Technical requirements: Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62.§ (1)-(2) bek.-ben foglalt kizáró okok valamelyike fennáll. Ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az Ajánlattevőt, alvállalkozót, alkalmasság igazolásában résztvevő szervezetet, aki a Kbt. 62. § (1)-(2) bek.-ben foglalt kizáró okok valamelyike hatálya alá tartozik, vagy részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. (Kbt. 74. § (1) bek. a) és b) pont). A megkövetelt igazolási mód: Az Ajánlattevőnek ajánlatában az Európai Unió Bizottsága 2016/7.(2016.január 5.) végrehajtási rendeletében foglalt Kitöltési útmutató alapján és a 321/2015. (X.30.) Kormányrendelet (továbbiakban: Korm.rend.) 1-7. §-ára figyelemmel a Korm.rend. II. fejezetének megfelelően az EKR rendszerben kitöltött, Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentum (a továbbiakban: ESPD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62.§(1)-(2 bek.ben foglalt kizáró okok hatálya alá. Az EKR-ben elektronikus űrlap benyújtásával teendő nyilatkozatot a közös ajánlattevők képviseletében az ajánlatot benyújtó Gazdasági Szereplő teszi meg. Ha egy Ajánlattevő az előírt alkalmassági követelményeknek más szervezet vagy személy kapacitásaira támaszkodva kíván megfelelni, az érintett szervezetek vagy személyek mindegyike képviseletében az Ajánlattevő képviselője nyújtja be a formanyomtatványokat. Azon alvállalkozók tekintetében, akik nem vesznek részt az alkalmasság igazolásában az Ajánlattevőnek kell a Kbt. 67. § (4) bek. szerinti nyilatkozatot benyújtania ezen alvállalkozókra vonatkozó kizáró okokat illetően. Ajánlattevőnek nemleges nyilatkozatot kell csatolnia, ha az alkalmassági követelményeknek való megfeleléshez nem támaszkodik más szervezet/személy kapacitásaira. Az értékelési szempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető Ajánlattevőnek és adott esetben további Ajánlattevőnek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően, - az Ajánlatkérő Kbt. 69.§(4) bek.-ben foglalt felhívása alapján -, a Korm. rend. 1.§ (2) bek.-ben, a Korm. rend. III. Fejezetében (8,10,12-16.§) foglaltaknak megfelelően kell részletesen igazolnia/igazolniuk, hogy nem tartozik/tartoznak az eljárásban előírt kizáró okok hatálya alá. A magyarországi letelepedésű Ajánlattevő(k), valamint adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő Gazdasági Szereplők vonatkozásában a Korm. rend. 8.§-a szerint kell igazolni a kizáró okok fenn nem állását. A nem Magyarországon letelepedett Ajánlattevő esetében Ajánlatkérő a Korm. rend. 10.§-a szerinti igazolásokat és írásbeli nyilatkozatokat fogadja el. A Korm. rend. III. Fejezetében meghatározott igazolási módok a Korm. rend. V. Fejezetének megfelelőn kiválthatók, ha az érintett Gazdasági Szereplő a minősített ajánlattevői jegyzéken való szerepléssel bizonyítja, hogy megfelel a közbeszerzési eljárásban előírt követelményeknek. A Korm. rend. 15. § (1) bek. alapján az AT az alkalmassági igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az ESPD–t szükséges benyújtani a Kbt. 62. § (1)-(2) bek-ben foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Az AT-nek csatolnia kell a Korm. rend. 13. §-ban foglaltakat adott esetben, ennek hiányában AT nemleges tartalmú nyilatkozatát. A Korm. rend. 26. §-ára figyelemmel Ajánlatkérő előírja, hogy a Gazdasági Szereplő legyen bejegyezve a cégnyilvántartásba vagy az egyéni vállalkozók nyilvántartásába; a nem Magyarországon letelepedett Gazdasági Szereplő esetén legyen bejegyezve a 2014/24/EU irányelv XI. melléklete szerinti hasonló nyilvántartásba, valamint teljesítse az említett mellékletben foglalt bármely egyéb követelményt. A Magyarországon letelepedett Gazdasági Szereplő esetén a nyilvántartásban szereplés tényét az Ajánlatkérő ellenőrzi a céginformációs szolgálattól ingyenesen, elektronikusan kérhető cégjegyzék-adatok, illetve az egyéni vállalkozók nyilvántartásának adatai alapján. A nem Magyarországon letelepedett Gazdasági Szereplő esetén a 2014/24/EU irányelv XI. mellékletében felsorolt nyilvántartások szerinti igazolást (kivonatot) vagy egyéb igazolást, vagy nyilatkozatot kell igazolásként benyújtani. Meg kell jelölni az adatbázis elérhetőségét, ahol a fenti követelmény ellenőrizhető. Ajánlatkérő tájékoztatja az Ajánlattevőket, hogy részekre történő ajánlattétel esetén nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan nyilatkozat vagy igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon közbeszerzési eljárás valamely része tekintetében a gazdasági szereplő már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely rész tekintetében benyújtott nyilatkozatot vagy igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során. A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkérő – ellenkező bizonyításig – az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi.
Ajánlatkérő számára intraaortikus ballonpumpa katéter, valamint Cardiohelp és CentriMag készülékekhez egyszerhasználatos extracorporalis rendszer beszerzése kihelyezett áruraktár létrehozásával 3 részben, összesen 280 db/24 hó eszköz Amennyiben az adott részben több termék szerepel, úgy a részben szereplő összes termékre ajánlatot kell tenni. Ajánlatkérő valamennyi részben a teljesítés során az ajánlati felhívásban részenként külön-külön előírt keretösszeg 100%-ának megfelelő érték szerinti megrendelésre vállal lehívási kötelezettséget. Ajánlatkérő a teljesítés során az adott részben előírt keretösszegen felül (az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül), a nettó keretösszeg 100%-ának megfelelő mértékben vételi jog opciót tart fenn. Ajánlatkérő vételi jogát a szerződés időtartama alatt az ajánlatban rögzített áron jogosult gyakorolni. Kihelyezett áruraktár feltételei: - a kihelyezett áruraktár induló alapkészleteként kötelezően leszállítandó mennyiséget a 2. és 3. rész esetén Ajánlatkérő külön-külön a nyertes Ajánlattevőnek a szerződéskötést megelőzően bocsátja rendelkezésre. Az 1. rész esetén az induló alapkészlet kötelezően leszállítandó mennyisége: 5 db. - A kihelyezett áruraktár első feltöltésének határideje a szerződés hatályba lépését követő 10 munkanap. - Ajánlatkérő a lehívásokat általában hetente küldi meg Ajánlattevő részére, ettől eltérően a fogyás függvényében Ajánlatkérő jogosult rövidebb időközönként is lehívást eszközölni. - A kihelyezett áruraktár raktárkészletének pótlását Ajánlattevő az Ajánlatkérő részéről történő lejelentését (lehívási nyilatkozat megküldését) követően 3 munkanapon belül köteles elvégezni. - A soron kívüli megrendelés esetén 3 napon belül szállítási kötelezettség terheli Ajánlattevőt - Ajánlattevő az ajánlatban nyilatkozni köteles a kihelyezett áruraktár létesítése feltételeinek elfogadásáról. A nyilatkozat – adott esetben hiánypótlási felhívást követő - hiányában az ajánlat érvénytelen. Ajánlatkérő által valamennyi részben meghatározott mennyiség becsült mennyiség, melyek tájékoztató jellegűek.
Ajánlattevőnek ajánlatban a Korm. rend. II. Fejezetének megfelelően, az ESPD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel a Kbt.65.§-a alapján az Ajánlatkérő által az M1.)-M2.) pontokban meghatározott alkalmassági követelményeknek,. Ajánlatkérő a Korm. rend. 2.§ (5) bek-e alapján jelzi, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett Gazdasági Szereplő egyszerű nyilatkozatát. Az ajánlattétel során Ajánlattevőnek az ESPD IV.rész α (alfa) szakaszában kell nyilatkoznia, hogy megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek, azaz az ESPD IV. rész bármely további szakaszát nem kell kitölteni. Az M1.)-M2.) pontban előírt alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolásokat Ajánlatkérő a Kbt.69.§(4) bek. foglaltak szerinti felhívására szükséges benyújtani a Kbt.69.§(4)-(7) bek. foglaltak alapján az alábbiak szerint: M1.) Ajánlattevőnek ismertetnie kell a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az Ajánlati Felhívás feladásától visszafelé számított három év (36 hónap) alatt befejezett, de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett legjelentősebb, a közbeszerzés részenkénti tárgya (1. és 2. rész: extrakorporális vérpumpa rendszer, 3.. rész: ballonpumpakatéter) szerinti szállításait (referenciáit). A Korm. rend. 22. §-a szerint az AFIII.1.3. M1) pontjában előírt alkalmassági minimumkövetelményeknek való megfelelést az alábbi módon kell igazolni: a) ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bekezdés a)-c), e) és f) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolással; b) ha a szerződést kötő másik fél az a) pontban foglalthoz képest egyéb szervezet, az általa adott igazolással vagy az ajánlattevő, a részvételre jelentkező, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatával. A nyilatkozatnak vagy az igazolásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia: - a szállítás tárgyát és rövid leírását, amely alapján egyértelműen megállapítható, hogy az a közbeszerzési eljárás adott része szerinti tárgyának megfelelő - szállítás mennyiségét (db) - a teljesítés idejét (a kezdési és befejezési határidő - év/hónap/nap - megjelölésével), - a szerződést kötő másik fél (referenciaadó) megnevezését, elérhetőségét (e-mail cím vagy telefonszám) - nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés a szerződésnek megfelelően történt-e, - ha az alkalmasságot igazolni kívánó a teljesítést konzorciumban végezte, az ismertetésben szerepelnie kell, hogy a teljesítésben milyen arányban (százalékban) vett részt. Amennyiben a referenciaigazolás/referencianyilatkozat szerinti - szerződés tárgya bővebb, mint a jelen közbeszerzési eljárás tárgya, akkor a referenciaigazolásban/referencianyilatkozatban a közbeszerzés tárgyára vonatkozó mennyiségi adatokat meg kell adni. - szerződés időtartama bővebb, mint a vizsgált időszak, akkor a referenciaigazolásban/referencianyilatkozatban a vizsgált időszak alatt teljesített mennyiségi adatokat meg kell adni. Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): M1.) Alkalmatlan az Ajánlattevő, ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három évben (36 hónap) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített, az adott rész tárgyára (1. és 2. rész: extrakorporális vérpumpa rendszer, 3. rész: ballonpumpakatéter) vonatkozó termékek egészségügyi intézmény részére történő szállításáról szóló referenciával, amely referenciában a leszállított termékek mennyisége összesen legalább eléri 1. rész tekintetében a 10 db mennyiséget. Ajánlatkérő felhívja az Ajánlattevők figyelmét, hogy a bemutatásra kerülő referenciatárgynak humán felhasználásra szánt eszközre kell vonatkoznia, de a referenciaként bemutatott eszköznek nem kell felhasználásra kerülnie az ajánlattétel időpontjáig! A referencia egy vagy több, a közbeszerzés tárgya szerinti szerződés bemutatásával is igazolható egy adott rész vonatkozásában. Több részre történő ajánlattétel esetében elegendő, ha AT a megajánlott részek közül, az azonos termékcsoportba tartozó részek közül a legmagasabb elvárt referencia értéket tartalmazó rész esetében előírt elvárásnak megfelel, és azt igazolja. (Azonos termékcsoportok: 1-2. részek) A Korm. rend. 21. § (1a) bekezdés a) pontjában foglaltaknak megfelelően az Ajánlatkérő a vizsgált 3 éves időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe Amennyiben az ajánlattevő által bemutatni kívánt szerződés határozatlan időtartamú, vagy időbeli hatálya az ajánlati felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkérő a vizsgált időintervallumon belül teljesített szállítás(ok)ra vonatkozó mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkérő a Korm. rend. 21/A.§ alapján a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt teljesítés (mennyiségben) a szerződés részteljesítéseként valósult meg.
Ajánlattevőnek ajánlatban a Korm. rend. II. Fejezetének megfelelően, az ESPD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel a Kbt.65.§-a alapján az Ajánlatkérő által az M1.)-M2.) pontokban meghatározott alkalmassági követelményeknek,. Ajánlatkérő a Korm. rend. 2.§ (5) bek-e alapján jelzi, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett Gazdasági Szereplő egyszerű nyilatkozatát. Az ajánlattétel során Ajánlattevőnek az ESPD IV.rész α (alfa) szakaszában kell nyilatkoznia, hogy megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek, azaz az ESPD IV. rész bármely további szakaszát nem kell kitölteni. Az M1.)-M2.) pontban előírt alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolásokat Ajánlatkérő a Kbt.69.§(4) bek. foglaltak szerinti felhívására szükséges benyújtani a Kbt.69.§(4)-(7) bek. foglaltak alapján az alábbiak szerint: M2.) Ajánlattevőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24. § (3) bekezdése alapján csatolnia kell a megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Comformity Declaration) és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges – bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendeletében meghatározott alapvető követelményeknek, valamint az in vitro orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásnak (8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet, 98/79/EK). Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): M2.) Alkalmatlan az ajánlattevő az adott rész tekintetében, ha az általa megajánlott termékek nem felelnek meg a 98/79/EK irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltaknak, valamint ha a megajánlott termék a rá vonatkozó CE megfelelőség értékelési tanúsítvány illetve gyártói megfelelőségi nyilatkozat alapján nem felel meg a 4/2009. (III.17.) EüM rendelet illetve az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK irányelvben meghatározott alapkövetelményeknek, továbbá amely eszközöknél, a megfelelőség értékelésénél kijelölt szervezet bevonása szükséges, azokban az esetekben a kijelölt szervezet által a hivatkozott rendelet, vagy irányelv alapján kiállított érvényes tanúsítvánnyal nem rendelkezik, a 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése szerinti az orvostechnikai eszköz megfelelőségét igazoló gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal nem rendelkezik. Az előírt tanúsítványnak legalább az ajánlattételi határidő lejártakor érvényesnek kell lennie. A megajánlott termékek rendelkezzenek az OGYÉI Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal, megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült gyártói megfelelőségi nyilatkozattal, illetve CE IVD tanúsítvánnyal. Amennyiben az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, ez esetben Ajánlatkérő kéri benyújtani az Ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát, arra vonatkozóan, hogy a megajánlott terméken a CE jelölés elhelyezése tilos.
Ajánlatkérő ajánlati biztosítékot jelen eljárásban nem ír elő.

Eligibility requirements: Ajánlattevőnek ajánlatban a Korm. rend. II. Fejezetének megfelelően, az ESPD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel a Kbt.65.§-a alapján az Ajánlatkérő által az M1.)-M2.) pontokban meghatározott alkalmassági követelményeknek,. Ajánlatkérő a Korm. rend. 2.§ (5) bek-e alapján jelzi, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett Gazdasági Szereplő egyszerű nyilatkozatát. Az ajánlattétel során Ajánlattevőnek az ESPD IV.rész α (alfa) szakaszában kell nyilatkoznia, hogy megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek, azaz az ESPD IV. rész bármely további szakaszát nem kell kitölteni. Az M1.)-M2.) pontban előírt alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolásokat Ajánlatkérő a Kbt.69.§(4) bek. foglaltak szerinti felhívására szükséges benyújtani a Kbt.69.§(4)-(7) bek. foglaltak alapján az alábbiak szerint: M1.) Ajánlattevőnek ismertetnie kell a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az Ajánlati Felhívás feladásától visszafelé számított három év (36 hónap) alatt befejezett, de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett legjelentősebb, a közbeszerzés részenkénti tárgya (1. és 2. rész: extrakorporális vérpumpa rendszer, 3.. rész: ballonpumpakatéter) szerinti szállításait (referenciáit). A Korm. rend. 22. §-a szerint az AFIII.1.3. M1) pontjában előírt alkalmassági minimumkövetelményeknek való megfelelést az alábbi módon kell igazolni: a) ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bekezdés a)-c), e) és f) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolással; b) ha a szerződést kötő másik fél az a) pontban foglalthoz képest egyéb szervezet, az általa adott igazolással vagy az ajánlattevő, a részvételre jelentkező, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatával. A nyilatkozatnak vagy az igazolásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia: - a szállítás tárgyát és rövid leírását, amely alapján egyértelműen megállapítható, hogy az a közbeszerzési eljárás adott része szerinti tárgyának megfelelő - szállítás mennyiségét (db) - a teljesítés idejét (a kezdési és befejezési határidő - év/hónap/nap - megjelölésével), - a szerződést kötő másik fél (referenciaadó) megnevezését, elérhetőségét (e-mail cím vagy telefonszám) - nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés a szerződésnek megfelelően történt-e, - ha az alkalmasságot igazolni kívánó a teljesítést konzorciumban végezte, az ismertetésben szerepelnie kell, hogy a teljesítésben milyen arányban (százalékban) vett részt. Amennyiben a referenciaigazolás/referencianyilatkozat szerinti - szerződés tárgya bővebb, mint a jelen közbeszerzési eljárás tárgya, akkor a referenciaigazolásban/referencianyilatkozatban a közbeszerzés tárgyára vonatkozó mennyiségi adatokat meg kell adni. - szerződés időtartama bővebb, mint a vizsgált időszak, akkor a referenciaigazolásban/referencianyilatkozatban a vizsgált időszak alatt teljesített mennyiségi adatokat meg kell adni. Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): M1.) Alkalmatlan az Ajánlattevő, ha nem rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három évben (36 hónap) az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített, az adott rész tárgyára (1. és 2. rész: extrakorporális vérpumpa rendszer, 3. rész: ballonpumpakatéter) vonatkozó termékek egészségügyi intézmény részére történő szállításáról szóló referenciával, amely referenciában a leszállított termékek mennyisége összesen legalább eléri 1. rész tekintetében a 10 db mennyiséget. Ajánlatkérő felhívja az Ajánlattevők figyelmét, hogy a bemutatásra kerülő referenciatárgynak humán felhasználásra szánt eszközre kell vonatkoznia, de a referenciaként bemutatott eszköznek nem kell felhasználásra kerülnie az ajánlattétel időpontjáig! A referencia egy vagy több, a közbeszerzés tárgya szerinti szerződés bemutatásával is igazolható egy adott rész vonatkozásában. Több részre történő ajánlattétel esetében elegendő, ha AT a megajánlott részek közül, az azonos termékcsoportba tartozó részek közül a legmagasabb elvárt referencia értéket tartalmazó rész esetében előírt elvárásnak megfelel, és azt igazolja. (Azonos termékcsoportok: 1-2. részek) A Korm. rend. 21. § (1a) bekezdés a) pontjában foglaltaknak megfelelően az Ajánlatkérő a vizsgált 3 éves időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe Amennyiben az ajánlattevő által bemutatni kívánt szerződés határozatlan időtartamú, vagy időbeli hatálya az ajánlati felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkérő a vizsgált időintervallumon belül teljesített szállítás(ok)ra vonatkozó mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkérő a Korm. rend. 21/A.§ alapján a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt teljesítés (mennyiségben) a szerződés részteljesítéseként valósult meg.
Ajánlattevőnek ajánlatban a Korm. rend. II. Fejezetének megfelelően, az ESPD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel a Kbt.65.§-a alapján az Ajánlatkérő által az M1.)-M2.) pontokban meghatározott alkalmassági követelményeknek,. Ajánlatkérő a Korm. rend. 2.§ (5) bek-e alapján jelzi, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett Gazdasági Szereplő egyszerű nyilatkozatát. Az ajánlattétel során Ajánlattevőnek az ESPD IV.rész α (alfa) szakaszában kell nyilatkoznia, hogy megfelel az előírt alkalmassági követelményeknek, azaz az ESPD IV. rész bármely további szakaszát nem kell kitölteni. Az M1.)-M2.) pontban előírt alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolásokat Ajánlatkérő a Kbt.69.§(4) bek. foglaltak szerinti felhívására szükséges benyújtani a Kbt.69.§(4)-(7) bek. foglaltak alapján az alábbiak szerint: M2.) Ajánlattevőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24. § (3) bekezdése alapján csatolnia kell a megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Comformity Declaration) és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges – bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendeletében meghatározott alapvető követelményeknek, valamint az in vitro orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásnak (8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet, 98/79/EK). Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): M2.) Alkalmatlan az ajánlattevő az adott rész tekintetében, ha az általa megajánlott termékek nem felelnek meg a 98/79/EK irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltaknak, valamint ha a megajánlott termék a rá vonatkozó CE megfelelőség értékelési tanúsítvány illetve gyártói megfelelőségi nyilatkozat alapján nem felel meg a 4/2009. (III.17.) EüM rendelet illetve az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK irányelvben meghatározott alapkövetelményeknek, továbbá amely eszközöknél, a megfelelőség értékelésénél kijelölt szervezet bevonása szükséges, azokban az esetekben a kijelölt szervezet által a hivatkozott rendelet, vagy irányelv alapján kiállított érvényes tanúsítvánnyal nem rendelkezik, a 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése szerinti az orvostechnikai eszköz megfelelőségét igazoló gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal nem rendelkezik. Az előírt tanúsítványnak legalább az ajánlattételi határidő lejártakor érvényesnek kell lennie. A megajánlott termékek rendelkezzenek az OGYÉI Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal, megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült gyártói megfelelőségi nyilatkozattal, illetve CE IVD tanúsítvánnyal. Amennyiben az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, ez esetben Ajánlatkérő kéri benyújtani az Ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát, arra vonatkozóan, hogy a megajánlott terméken a CE jelölés elhelyezése tilos.
Ajánlatkérő ajánlati biztosítékot jelen eljárásban nem ír elő.
A szerződés teljesítésével kapcsolatos feltételek, valamint a szerződést biztosító mellékkötelezettségek részletes szabályait a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező szerződéstervezet tartalmazza.
Mindösszesen nettó ajánlati ár Ft/24 hó
Kbt. 148. §-a szerint
Az elektronikus bontás szabályait az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet (továbbiakban: e-Korm.r.) 15. §-a, valamint a Kbt. 68. §-a tartalmazza.
https://ekr.gov.hu
Centrimag készülékhez Levitációs elven működő, folyamatos áramlást biztosító, extracorporalis, bal-, jobb- vagy mindkét kamra támogatására, valamint ECMO kezelésre is alkalmas steril egyszerhasználatos vérpumpa és csőrendszer beszerzése 20 db/24 hó alapmennyiségben a Közbeszerzési Dokumentum részét képező Műszaki Leírásban részletesen meghatározottak szerint. Keretösszeg: nettó 69.000.000,- HUF A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. Ajánlatkérő a megnevezett termékekkel (és gyártmányokkal) egyenértékű teljesítést elfogad.