Public procurement notice: Contract Award Notice
Published: 2025-08-20
Buyer: CEFEA Sp. z o.o. Sp.k
Country: PL
Region: PL911
Contract type: Services
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products | 98300000
Estimated value: 253075.8 PLN
Award criteria: price

Technical requirements: „Dostawa produktu leczniczego Jardiance 10 mg, na potrzeby projektu finansowanego przez Agencję Badań Medycznych, Polska, numer Projektu 2020/ABM/01/00001, pn. „Zastosowanie empagliflozyny u pacjentów z kardiomiopatią przerostową” oraz obsługa badania w zakresie przepakowania, etykietowania, wytworzenia placebo, dostarczenia do ośrodka oraz utylizacji badanego produktu leczniczego oraz placebo”
1.Szczegółowe informacje zawarte są w SWZ i Załącznikach do SWZ. 
2.Zamówienie zostanie sfinansowane ze środków projektu na niekomercyjne badanie kliniczne pn. „Zastosowanie empagliflozyny u pacjentów z kardiomiopatią przerostową” finansowanego przez Agencję Badań Medycznych Polska (umowa nr 2020/AMB/01/00001-00 o dofinansowanie projektu niekomercyjnego  badania klinicznego), w którym Sponsorem jest Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego – Państwowy Instytut Badawczy, tj.:
a)w zakresie Części nr 1 – „Zastosowanie empagliflozyny u pacjentów z kardiomiopatią przerostową” nr wniosku o dofinansowanie: 2020/ABM/01/00001, Zadanie 4 poz. 64, 
nr umowy 2020/ABM/01/00001-00.
b)w zakresie Części nr 2 - „Zastosowanie empagliflozyny u pacjentów z kardiomiopatią przerostową” nr wniosku o dofinansowanie: 2020/ABM/01/00001, Zadanie 4 poz. 64, 
nr umowy 2020/ABM/01/00001-00.
3. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki określone w art. 112 ust. 2 ustawy Pzp, dotyczące:
A) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
-W zakresie Części nr 1
Zamawiający, uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada:
	zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składu celnego lub składu konsygnacyjnego wydane na podstawie art. 72 i art. 74 ustawy z dnia 07 października 2022 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. ustawa z dnia 12.04.2024 r. Dz.U.2024 poz. 686 ze zm.),
oraz
	zezwolenie na obrót produktami leczniczymi na terenie RP albo inny dokument upoważniający Wykonawcę do obrotu i sprzedaży produktów leczniczych w tym dokumenty równoważne obowiązujące na terenie Państw członków UE (dotyczy produktów leczniczych). 
-W zakresie Części nr 2
Zamawiający, uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada:
	aktualną koncesję i/lub zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego
B)zdolności technicznej lub zawodowej:
-W zakresie Części nr 1  - Zamawiający nie stawia warunku w niniejszym zakresie 
-W zakresie Części nr 2 
Zamawiający, uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że należycie wykonał, 
a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych należycie wykonuje, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, 
co najmniej 1 usługę polegającą  na obsłudze  badania klinicznego w zakresie: etykietowania 
i  zwolnienia do badania i dostawy oraz utylizacji produktu leczniczego.
4.Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:
-W zakresie Części nr 1
Oświadczenie Wykonawcy – stanowiące Załącznik nr 10 do SWZ potwierdzające, że wszystkie zaoferowane: 
1) produkty lecznicze posiadają ważne dokumenty dopuszczające ich stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi 
w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz karty charakterystyki produktu leczniczego, 
2) produkty lecznicze z importu docelowego posiadają aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu na terenie kraju, z którego są sprowadzane zgodnie 
z obowiązującym prawem oraz karty charakterystyki produktu leczniczego, 
albo 
W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako produkt leczniczy / wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia potwierdzającego wymagania Zamawiającego - (z zaznaczeniem nr pozycji oferowanego asortymentu)
Obsługa niekomercyjnego badania klinicznego w zakresie przepakowania, etykietowania, wytworzenie placebo, zwolnienia do badania klinicznego, dostarczenia badanego produktu leczniczego Jardiance 10 mg oraz placebo dla Jardiance 10 mg a także utylizacja badanego produktu leczniczego oraz placebo na potrzeby niekomercyjnego badania klinicznego.


Winner: Cefea Sp. z o.o.
Award value: 253075.8
Number of bids: 1