Public procurement notice: Voluntary Ex Ante Transparency Notice
Published: 2022-03-25
Buyer: Region Midtjylland
Country: DK
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated without a prior call for competition
CPV classification: 33000000
Estimated value: 2000000 DKK

Technical requirements: Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet
Bioreaktoren skal producere forskellige celleprodukter ud fra patientens egne celler eller fra en donor. I de mere komplekse behandlinger vil cellerne i forskellig grad manipuleres, før de kan bruges til behandling. Dette sætter store krav til arbejdsprocedurer og til personalet for at overholde strenge krav til bl.a. renhed/sterilitet.
For at sikre en høj kvalitet af celler, der skal anvendes til terapeutiske formål, er det essentielt at benytte standardiserede protokoller og pålideligt apparatur. Bioreaktorer er her et værktøj, der sikrer automatiseret og sikker produktion af celleterapiprodukter. Dette gøres bl.a. ved at cellerne vokser i et lukket system, således at celleproduktet ikke potentielt forurenes med mikroorganismer eller andet uønsket udefra. Den bioreaktor, som afdelingen ønsker, inkorporerer ligeledes muligheden for at foretage alle de processeringstrin, der skal til for at få et færdigt celleprodukt. Således kan cellerne, der udtages fra en patient kobles direkte på maskinen vha. sterile slanger, hvorefter alle trin i produktionen foretages inde i bioreaktoren, herunder udvælgelse af de ønskede celler, centrifugering, dyrkning og slutteligt produktformulering.
Der er ikke andre leverandører på markedet, der som den aktuelle bioreaktor CliniMACS fra Miltenyi kan levere en total løsning på én platform i et komplet lukket system og med GMP-kompliante løsninger og for celler i suspension. På baggrund af det lukkede og automatiserede system reduceres produktionsomkostningerne markant ved at begrænse operatørens inddragelse, krav til renhed i produktionslokaler, samt materialeforbrug til selve produktionen.
Udover de allerede planlagte celleterapiprodukter til fremstilling i bioreaktoren, som er baseret på bloddannende stamceller, har Blodbank og Immunologi desuden planer om at udvide repertoiret for produktionen indenfor en årrække. Dette handler bl.a. om såkaldte CAR-T celler, som bruges til behandling af flere kræftformer i blodet og som afdelingen allerede arbejder med på et forskningsmæssigt
Kontrakten indeholder uddannelsesoptioner, der giver mulighed for at tilkøbe træning vedr. det købte udstyr.
Kontrakten indeholder seviceoptioner, der giver mulighed for at forlænge den service der er inkluderet i garantiperioden.
Ordregiver agter grundet ovenstående at indgå kontrakt med Miltenyi Biotec Norden AB, om levering af CliniMACS Prodigy Instrument, cellereaktor til fremstilling af CAR T-celleprodukter, da anskaffelsen er omfattet af reglerne om udbud med forhandling uden forudgående udbudsbekendtgørelse, jf. Udbudslovens § 80, Stk. 3, nr 2 , idet kontrakten af tekniske grunde kun kan overdrages til én bestemt økonomisk aktør.
Der findes ifølge Region Midtjyllands markedsafdækning ikke andre aktører på markedet, som kan løse de beskrevne krav oven for.
Klage skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en kontrakt.
Samtidig med klagens fremsendelse til Klagenævnet for Udbud skal klageren sende en kopi af klagen med bilag til Ordregiveren, gerne pr. e-mail.


Winner: Miltenyi Biotec Norden AB
Award value: 2000000