Public procurement notice: Additional Information
Published: 2021-07-21
Buyer: Wielospecjalistyczny Szpital – Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Zgorzelcu
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables | 33141110 | 33141112 | 33141420 | 33631600
Submission deadline: 2021-07-30
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Przedmiotem zamówienia są: Sukcesywne dostawy materiałów opatrunkowych oraz rękawic chirurgicznych do Apteki Szpitalnej. Liczba pakietów – 23. Liczba części na które można złożyć ofertę – 23. Za ofertę częściową Zamawiający uzna ofertę złożoną na wszystkie pozycje w danym pakiecie. Wykonawca może złożyć ofertę na wszystkie części.
5.1. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawcy zobowiązani są do złożenia następujących dokumentów (dokumenty należy złożyć wraz z ofertą):
5.1.2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
Lub 5.1.2.1 Ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2020r. poz. 186 ze zmianami) - w tym posiada ważne i aktualne na dzień otwarcia ofert dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP m.in. (jeżeli dotyczy) Deklaracje Zgodności, Certyfikat CE, Certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, instrukcję używania wyrobu, dokument potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony/wpisany do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych.
W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie wymaga spełniania powyższego warunku należy wyraźnie zaznaczyć to w składanej ofercie oraz wskazać przedmiot zamówienia którego dotyczy.
Na każde pisemne wezwanie Zamawiającego, Wykonawca dostarczy, dokumenty potwierdzające spełnienie powyższego wymogu.
5.1.1.Katalog Kartę techniczną (w zakresie wyrobów medycznych) lub w przypadku braku możliwości złożenia karty technicznej katalog producenta - w języku polskim każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia - zawierający dane identyfikujące zaoferowany przedmiot zamówienia wraz z numerami katalogowymi zaoferowanego przedmiotu zamówienia (numer katalogowy / kod musi być zgodny, z numerem podanym w formularzu cenowym) - w oparciu o które została przygotowana oferta. W katalogu/prospekcie/folderze należy wyraźnie zaznaczyć, których pozycji i jakiego pakietu (Załącznika nr 2 do SIWZ) dotyczy dany zapis – celem identyfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia i numeru katalogowego.
5.1.2. Dotyczy Pakietu nr 7 poz. 2, Pakietu nr 8 poz. 26, Pakietu nr 23 poz. 1 i 3 (środek zakwalifikowany jako kosmetyk) – oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009r. dotyczący produktów kosmetycznych.
5.1.3. Dotyczy Pakietu nr 1 (wszystkie pozycje). Potwierdzenie paroprzepuszczalnosci (MVTR powyżej 10000g/m/24godz w temp.37) przez niezależne laboratorium.
5.1.4. Dotyczy Pakietu nr 7 poz. 1 i 2, Pakietu nr 10 poz. 4, 5, 6. Potwierdzenie bariery folii dla wirusów=>27nm przez niezależne laboratorium.
5.2. Zamawiający zastrzega, że jeżeli Wykonawca, nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. W przypadku, o którym mowa powyżej, wezwania do uzupełnienia nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.
5.3. Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.
5.1. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawcy zobowiązani są do złożenia następujących dokumentów (dokumenty należy złożyć wraz z ofertą):
5.1.2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
Lub 5.1.2.1 Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 186 ze zmianami) – w tym posiada ważne i aktualne na dzień otwarcia ofert dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP m.in. (jeżeli dotyczy) Deklaracje Zgodności, Certyfikat CE, Certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, instrukcję używania wyrobu, dokument potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony/wpisany do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych.