Public procurement notice: Contract Award Notice
Published: 2025-09-17
Buyer: Agencja Naukowo-Techniczna Symico Sp. z o.o.
Country: PL
Region: PL229
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000 | 33123000: Cardiovascular monitoring equipment | 33140000: Medical consumables | 33141000: Disposable medical supplies | 33141120
Estimated value: 2274550 PLN
Award criteria: price, quality

Technical requirements: Dostawa sprzętu jednorazowego do wewnątrznaczyniowej litotrypsji i elektrofizjologii metodą 3D dla Szpitala 
Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. Nr sprawy DZP/15 PN/2025
Przedmiot zamówienia składa się z 8 Części 
•	Część 1 Pakiet nr 3A – Podwójny łącznik Y (Y-conector)
•	Część 2 Pakiet nr 3B – Podwójny łącznik Y-conector z podwójnym mechanizmem zamykającym
•	Część 3 Pakiet nr 4 – Zestaw zamykający do tętnicy udowej z korkiem poliglikolowym 6F i 8F
•	Część 4 Pakiet nr 15 – Introducery dotętnicze hydrofilne, cienkościenne
•	Część 5 Pakiet nr 22 – Cewnik mechaniczny do ultrasonografii wewnątrznaczyniowej HD wraz z dzierżawą konsoli.
•	Część 6 Pakiet nr 27A - Cewniki balonowe do litotrypsji wewnątrzwieńcowej wraz możliwością użyczenia generatora IVL wraz z przewodem łączącym.
•	Część 7 Pakiet nr 27B - Cewniki balonowe do litotrypsji wewnątrzwieńcowej działające w oparciu o wyzwalanie sił Hertza 
•	Część 8 Pakiet nr 73A – Pakiet elektrod do zabiegów elektrofizjologicznych 3D  wraz z kablami
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy  i 3A  - parametry techniczne do SWZ
1)	Zamawiający wymaga aby oferowane  wyroby medyczne  spełniały wymagania  ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.). , Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EWG (Dz.U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm. ) i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego
2)	Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III  wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.
Kryterium ceny będzie rozpatrywane na podstawie ceny podanej przez Wykonawcę w formularzu ofertowym. Cena oferty winna być wyliczona w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ, a następnie przeniesiona do Formularza ofertowego – załącznika nr 1 do SWZ.
Jeżeli złożono ofertę, której wybór prowadziłby do powstania u Zamawiającego obowiązku podatkowego zgodnie z przepisami o podatku od towarów i usług, Zamawiający w celu oceny takiej oferty dolicza do przedstawionej w niej ceny podatek od towarów i usług, który miałby obowiązek rozliczyć zgodnie z tymi przepisami. 
Wykonawca składając ofertę, informuje Zamawiającego, czy wybór oferty będzie prowadzić do powstania u zamawiającego obowiązku podatkowego, wskazując nazwę (rodzaj) towaru lub usługi których dostawa lub świadczenie będzie prowadzić do jego powstania oraz wskazując ich wartość bez kwoty podatku w Formularzu ofertowym
Przy ocenie parametrów technicznych oferowanego sprzętu będzie brane pod uwagę spełnienie parametrów, zgodnie z Załącznikiem nr 3 i 3A do SWZ. Nie spełnienie parametrów opisanych jako „wymagane” powoduje odrzucenie oferty w danej części. Za każdy opisany parametr Wykonawca może uzyskać punkty zgodnie z Załącznikiem nr 3 i 3A do SWZ. Oferta spełniająca wszystkie parametry maksymalnie otrzyma maksymalną ilość punktów w zależności od ilości parametrów ocenianych w danym Pakiecie.
1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy). 2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy. 3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców. 4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim. 5. Odwołanie wnosi się do
Prezesa Izby. 6. Odwołanie przysługuje na: 1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy; 2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy; 3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany. 7.Odwołanie wnosi się: 1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie: a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a; 8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie: 1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne; 9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie: 1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne; 10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. 10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej. 11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień
publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”. 12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.
Część 1 Pakiet nr 3A – Podwójny łącznik Y (Y-conector)
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. 
Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:
1)	Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia  07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.)  Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów , na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia  07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.). Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę.
Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.
2)	Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym  w Załączniku nr 3 i 3A SWZ – formularzach asortymentowo-cenowych i parametrach technicznych
3)	Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy. Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym.
4)	Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia  07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.) i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej.  W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745.
5)	Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny, a w normalnym trybie do 72 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. 
a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 24 godziny od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.
b) W przypadku  zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 11:00 tego dnia. Dostawca zobowiązany jest niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 5 godz. potwierdzić otrzymanie zamówienia w przypadku zamówień w trybie „na cito”
6)	Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.
7)	Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4 do 4b do SWZ - projekcie umowy.
8)	Oświadczą, że posiadają  dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, spełniające wymagania ustawy z dnia  07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 8 do SWZ.
9)	Dostarczą karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego na każde żądanie Zamawiającego w trakcie umowy. W razie braku dokumentów w języku polskim, Zamawiający wymaga dostarczenia tłumaczenia w/w dokumentów na język polski.
10)	Utworzą bank / depozyt sprzętu dla  pozycji w Pakiecie nr  73A  zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ – formularzem asortymentowo-cenowym na warunkach określonych przez Zamawiającego w SWZ oraz umowie,
11)	Dokonają bezpłatnego użyczenia urządzenia w trakcie realizacji umowy ( dotyczy Pakietu nr 27A)
12)	Wydzierżawią urządzenie „Konsola do ultrasonografii wewnątrznaczyniowej” dla Pakietu nr 22
13)	Dostarczą co najmniej trzy wklejki z nazwą, datą ważności  i nr lot. produktu do wklejenia do dokumentacji szpitala dla wszystkich pakietów
14)	Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym,  jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, kraj i rok wprowadzenia do produkcji urządzenia, świadectwo dopuszczenia, certyfikaty jakości, klasę wyrobu medycznego i kod UDI - DI oraz opis oferowanego sprzętu
15)	Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.


Winner: SMT Polonia Sp. z o.o.
Award value: 2274550
Number of bids: 1