Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-08-17
Buyer: Национален център по трансфузионна хематология
Country: BG
Region: BULGARIA
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables | 33190000 | 33192500 | 33696100
Estimated value: 1411820 BGN
Submission deadline: 2016-08-31
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Периодични доставки на медицински изделия за извършване на имунохематологични изследвания на дарената кръв за нуждите на Центровете по трансфузионна хематология за 2016 г. по 35 обособени позиции.
В предмета на обществената поръчка са включени медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв за нуждите на ЦТХ за 2016г.групирани по 35 самостоятелно обособени позиции. Вида и количествата за всяко медицинско изделие включено в предмета на поръчката са посочени в количествената и техническа спецификация и раздел ІІ.2) от обявлението.В обема на всяка от обособените позиции са включени различни по вид, количество и задължителни специфични изисквания и характеристики мед.изделия подробно посочени в номенклатурите на позициите.За обособените позиции, в обема на които са включени по-вече номенклатурни единици се изисква съвкупно изпълнение на обособените позиции, т.е. да се оферират всички медицински изделия посочени в номенклатурните единици включени в обема на обособените позиции.
В обема на обособена позиция № 1 са включени две медицински изделия посочени в следните номенклатурни единици, както следва: 1.1.Тест реагенти за определяне на АВО кръвни групи,чрез колонно аглутинационна техника — количество 400 броя; 1.2.Тест-реагенти за определяне на серумни кръвни групи АВО, чрез колонноаглутинационна техника-количество 200 броя.
Тест реагенти за определяне на АВО и D кръвни групи чрез колоноаглутинационна техника следва да бъдат с предварително накапани тест серуми. Да са съвместими с наличната в ЦТХ апаратура за имунохематологична диагностика тип „Митис ІІ“ или еквивалентни и да бъдат от един производител. Задължително е съвкупно изпълнение на обособената позиция(да се оферират всички номенклатурни единици).За всяко от медицинските изделия посочени в номенклатурни единици №1.1.и №1.2. се представят задължително Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадена от производителя или упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ, СЕ (ЕО) сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в раздел ІІ.2.6 прогнозна стойност представлява максималният разполагаем финансов ресурс с който Възложителя разполага. Доставките ще се изпълняват на 2 етапа, след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя, както следва: 1-ва доставка за 50 % от договореното количество и 2-ра доставка за 50 % от договореното количество. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 30 календарни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул.„Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр.Пловдив — гр.Пловдив, бул.„България“ №234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр.Стара Загора, ул .„Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр.Плевен — гр.Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр.Варна-гр.Варна, ул.„Цар Освободител“ № 100.
В обема на обособена позиция № 2 са включени три номенклатурни единици,както следва:№ 2.1.„Моноклонален анти-А реагент“-количество 6050мл.,№ 2.2.„Моноклонален анти-B реагент“-кол-во 6050мл.и № 2.3.„Моноклонален анти A+B реагент“-кол-во 6050мл.Количествата тест реагенти от една хибридомна линия включени в обема на обособена позиция № 2 (№ 2.1; 2.2. и 2.3) трябва да бъдат от един производител и да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло.Интензитетът на стандартното оцветяване на реагентите посочени в номенклатурни единици № 2.1. и № 2.2. да позволява спектрофотометричното отчитане на реакцията.Тест — реагентите включени в обема на обособени позиции № 2 и № 3 задължително трябва да бъдат от различни източници. Възложителят изисква съвкупно изпълнение,т.е да се оферират всички тест-реагенти включени в обема на обособена поз. № 2.За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 отЗМИ и ЕС (ЕО) сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохуматологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години.Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6.прогнозна стойност представлява максималният разполагаем финансов ресурс с който Възложителят разполага.Доставките ще се изпълняват на 2 етапа, след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя, както следва: 1-ва доставка за 50 % от договореното количество; 2-ра доставка за 50 % от договореното количество. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 30 календарни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул.„Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр.Пловдив — гр.Пловдив, бул.„България“ №234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр.Стара Загора, ул .„Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр.Плевен — гр.Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр.Варна-гр.Варна, ул.„Цар Освободител“ № 100.
В обема на обособена позиция № 3 „Моноклонални тест реагенти за определяне на АВО кръвни групи — II хибридомна линия“ са включени три номенклатурни единици:№ 3.1.„Моноклонален анти-А реагент“-кол-во 6050 мл.,№ 3.2.„Моноклонален анти-B реагент“ количество 6050 мл.и № 3.3.„Моноклонален анти A+B реагент“ количество 6050мл. Количествата тест реагенти от една хибридомна линия включени в обема на обособена позиция № 3 (№3.1; №3.2 и № 3.3) трябва да бъдат от един производител. Интензитетът на стандартното оцветяване на реагентите посочени в номенклатурни единици № 3.1 и № 3.2 от обема на обособена позиция № 3 да позволява спектрофотометричното отчитане на реакцията. Всички тест реагенти посочени в обема на позиция № 3, да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло.Тест — реагентите включени в обема на обособени позиции № 3 и № 2 задължително трябва да бъдат от различни източници.Възложителят изисква съвкупно изпълнение, т.е да се оферират всички тест-реагенти включени в обема на обособена група № 3. За всяко от оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 отЗМИ,СЕ(ЕО) Сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат.и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка.Посочената в т.ІІ.2.6 прогнозна стойност представлява максималният разполагаем финансов ресурс с който Възложителя разполага.Доставките ще се изпълняват на 2 етапа, след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя, както следва: 1-ва доставка за 50 % от договореното количество; 2-ра доставка за 50 % от договореното количество. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 30 календарни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул.„Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр.Пловдив — гр.Пловдив, бул.„България“ №234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр.Стара Загора, ул .„Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр.Плевен — гр.Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр.Варна-гр.Варна, ул.„Цар Освободител“ № 100.
Моноклонален анти-D реагент I хибридомна линия-количество 5750мл. Тест- реагентите следва да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло.Тест-реагентите включени в обема на обособени позиции № 4 и № 5 задължително трябва да бъдат от различни източници.За медицинските изделия включени в обема на обособена позиция № 4 се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ, СЕ(ЕО)Сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по см.на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6 прогнозна стойност представлява максималният разполагаем финансов ресурс с който Възложителят разполага.Доставките ще се изпълняват на 2 етапа, след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя, както следва: 1-ва доставка за 50 % от договореното количество; 2-ра доставка за 50 % от договореното количество. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 30 календарни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул.„Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр.Пловдив — гр.Пловдив, бул.„България“ №234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр.Стара Загора, ул .„Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр.Плевен — гр.Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр.Варна-гр.Варна, ул.„Цар Освободител“ № 100.
Моноклонален анти-D реагент ІI хибридомна линия-количество 5750мл.Тест-реагентите да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло.Тест-реагентите включени в обема на обособени позиции № 5 и № 4 задължително трябва да бъдат от различни източници.За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10, ал.2 отЗМИ, СЕ(ЕО) Сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат,и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6. прогнозна стойност представлява максималният разполагаем финансов ресурс с който Възложителя разполага. Доставките ще се изпълняват на 2 етапа, след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя, както следва: 1-ва доставка за 50 % от договореното количество; 2-ра доставка за 50 % от договореното количество. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 30 календарни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул.„Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр.Пловдив — гр.Пловдив, бул.„България“ №234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр.Стара Загора, ул .„Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр.Плевен — гр.Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр.Варна-гр.Варна, ул.„Цар Освободител“ № 100.
Aнти-D за ИАГТ (Coombs test)-количество 2550 мл. За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 отЗМИ, СЕ(ЕО)Сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ,образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години.Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6. прогнозна стойност представлява максималният разполагаем финансов ресурс с който Възложителя разполага.Доставките ще се изпълняват на 2 етапа, след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя, както следва: 1-ва доставка за 50 % от договореното количество; 2-ра доставка за 50 % от договореното количество. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 30 календарни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул.„Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр.Пловдив — гр.Пловдив, бул.„България“ №234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр.Стара Загора, ул .„Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр.Плевен — гр.Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр.Варна-гр.Варна, ул.„Цар Освободител“ № 100.

Eligibility requirements: Участниците да отговарят на чл.77,ал.1 или ал.2 от ЗМИ/или чл.78а от ЗМИ.Попълва се информация в част ІV,буква А от ЕДОП, като за доказване на това обстоятелство участниците посочват номер и дата на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ,удостоверяващ правото им да търгуват с мед.изделия, издаден от компетентен орган на др. държава членка или на др. държава страна по Споразумението за ЕИП или на Конфедерация Швейцария.Ако участника е производител установен на територията на България на оферираните от него мед.изделия, може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия без разрешение за търговия на едро с мед.изделия-в този случай се посочва в ЕЕДОП,че участникът е производител.Ако участникът е ФЛ или ЮЛ, регистрирано като търговец по законодателството на др.държава членка или на др.държава — страна по Споразумението за ЕИП,или на Конфедерация Швейцария и има документ,удостоверяващ правото му да търгува с мед.изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава и разполага с помещения за съхранение на мед.изделия на територията на България посочва това обстоятелство в ЕЕДОП и отбелязва, че е извършил действията по чл.78а от ЗМИ и е вписан в регистъра по чл.81 от ЗМИ.

Award value: 1411820