Public procurement notice: Additional Information
Published: 2022-10-18
Buyer: Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33141000: Disposable medical supplies
Submission deadline: 2022-10-21
Award criteria: Mixed

Technical requirements: Медицински консумативи, с изключение на химическите и хематологични консумативи, за еднократна употреба
Niet-chemische medische gebruiksgoederen voor eenmalig gebruik en verbruiksartikelen voor hematologie
Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy Arkusz asortymentowo-cenowy -  załącznik nr 1 do SWZ.  UWAGA: Zamawiający prosi o przesłanie Arkusza również w formie edytowalnej.
Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy Formularz oferty (zgodnie z dokumentem określającym status prawny Wykonawcy lub dołączonym do oferty pełnomocnictwem) załącznik nr 2 do SWZ
Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie w postaci jednolitego dokumentu zamówień (dalej: JEDZ)  oświadczenie w postaci Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (dalej jako JEDZ/jednolity dokument), sporządza się, pod rygorem nieważności, w postaci elektronicznej i opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym – załącznik nr 3 do SWZ.
Oryginał pełnomocnictwa lub kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem przez osobę wystawiającą lub przez notariusza, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy. Dla pełnomocnictwa tego, zgodnie art. 1 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (t.j. Dz.U. 2015 poz. 783 ze zm.), nie jest wymagane uiszczenie opłaty.Ważne i aktualne na dzień otwarcia ofert dokumenty potwierdzające zgłoszenie do obrotu na terenie RP
- zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021r., poz. 1565 t.j.) m.in:
• potwierdzenie, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych (nazwa wyrobu zgłoszona/wpisana do rejestru winna odpowiadać nazwie handlowej /katalogowej oferowanego wyrobu).
Jeżeli dany wyrób medyczny nie podlega wpisowi do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego wpisowi nie podlega. Katalogi/prospekty/foldery/materiały firmowe producenta potwierdzające spełnianie parametrów techniczno-użytkowych, opisanych przez Zamawiającego w załączniku nr 1, oferowanego przedmiotu zamówienia. W przypadku folderu w języku obcym do oferty należy dołączyć folder wraz z tłumaczeniem na język polski. Zamawiający zastrzega sobie prawo do sprawdzenia wiarygodności podanych przez Wykonawcę parametrów we wszystkich dostępnych źródłach, w tym również poprzez zwrócenie się o złożenie dodatkowych wyjaśnień przez Wykonawcę.Bezpłatne próbki do pakietów i pozycji, w ilościach wskazanych w załączniku nr 1 do SWZ.
Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy Arkusz asortymentowo-cenowy -  załącznik nr 1 do SWZ.  UWAGA: Zamawiający prosi o przesłanie Arkusza również w formie edytowalnej.Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy Formularz oferty (zgodnie z dokumentem określającym status prawny Wykonawcy lub dołączonym do oferty pełnomocnictwem) załącznik nr 2 do SWZ. Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie w postaci jednolitego dokumentu zamówień (dalej: JEDZ)  oświadczenie w postaci Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (dalej jako JEDZ/jednolity dokument), sporządza się, pod rygorem nieważności, w postaci elektronicznej i opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym – załącznik nr 3 do SWZ.Oryginał pełnomocnictwa lub kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem przez osobę wystawiającą lub przez notariusza, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy. Dla pełnomocnictwa tego, zgodnie art. 1 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (t.j. Dz.U. 2015 poz. 783 ze zm.), nie jest wymagane uiszczenie opłaty.Ważne i aktualne na dzień otwarcia ofert dokumenty potwierdzające zgłoszenie do obrotu na terenie RP - zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022, poz. 974 t.j.) m.in:• Deklaracja/e zgodności, • certyfikat/y zgodności (wydany przez jednostkę notyfikowaną - o ile jest wymagany), • potwierdzenie, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych (nazwa wyrobu zgłoszona/wpisana do rejestru winna odpowiadać nazwie handlowej /katalogowej oferowanego wyrobu). Jeżeli dany wyrób medyczny nie podlega wpisowi do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego wpisowi nie podlega. Katalogi/prospekty/foldery/materiały firmowe producenta potwierdzające spełnianie parametrów techniczno-użytkowych, opisanych przez Zamawiającego w załączniku nr 1, oferowanego przedmiotu zamówienia. W przypadku folderu w języku obcym do oferty należy dołączyć folder wraz z tłumaczeniem na język polski. Zamawiający zastrzega sobie prawo do sprawdzenia wiarygodności podanych przez Wykonawcę parametrów we wszystkich dostępnych źródłach, w tym również poprzez zwrócenie się o złożenie dodatkowych wyjaśnień przez Wykonawcę.Bezpłatne próbki do pakietów i pozycji, w ilościach wskazanych w załączniku nr 1 do SWZ.Pakiet nr 13 - Zaoferowane produkty,  w tym pakiecie muszą pochodzić od jednego producenta i być ze sobą kompatybilne.Pakiet nr 14 - dzierżawa dotyczy 60 pomp infuzyjnych objętościowych na okres 12 miesięcy. Zaoferowane produkty,  w tym pakiecie muszą pochodzić od jednego producenta i być ze sobą kompatybilne.Pakiet nr 36 - poz. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13 Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wydany przez niezależne laboratorium, na podstawie badań statystycznie znamiennej ilości próbek (min. 32), potwierdzający barierę folii dla wirusów =>27nm oraz  wykaz publikacji badań klinicznych potwierdzających  skuteczność ochrony skóry przed uszkodzeniem przez mocz lub kał potwierdzona klinicznie na grupie minimum 900 pacjentów– dotyczy Pakietu nr 36, poz. 16, 17 - opatrunki mocujące.Pakiet nr 66 - Oferowany asortyment musi być kompatybilny z respiratorem Trilogy, będącymi na wyposażeniu Zamawiającego, a kompatybilność winna być potwierdzona przez producenta.Pakiet nr 67 - Oferowany asortyment musi być kompatybilny z urządzeniami Airvo2 będącymi na wyposażeniu Zamawiającego, a kompatybilność winna być potwierdzona przez producenta urządzenia Airvo2.Pakiet nr 74 - Zamawiający wymaga 10 źródeł światła, kompatybilnych z laryngoskopami z poz. 1,  na czas trwania umowy.
Pakiet nr 82 – dzierżawa dotyczy 2 aparatów do terapii nerkozastępczych, na okres 5 miesięcy. Zaoferowane produkty,  w tym pakiecie muszą pochodzić od jednego producenta i być ze sobą kompatybilne.
Pakiet nr 83 - Zamawiający wymaga dostarczenia przewodów kompatybilnych z posiadanymi przez Zamawiającego monitorami Drager/Philips - szt. 15.
Pakiet nr 126 - Dokument w formie badania z niezależnego laboratorium potwierdzający, że rękawice przebadane są na przenikanie mikroorganizmów zgodnie: z ASTM D6978 ( co najmniej 15 cytostatyków) - dotyczy poz. 1, 4, 11, z ASTM F1671-07 - dotyczy poz. 2, 8, z ASTM F1671 - dotyczy poz. 3, 6, 11, 12  oraz dokument w formie raportu wytwórcy potwierdzający, że oferowane rękawice są zgodne z  EN 16523-1 i EN 374-3 - dotyczy poz. 4, 6, 8, 9.
Pakiety nr 156, 157, 158, 161, 217 – Zamawiający wymaga  wyniku badania potwierdzony dokumentem wystawionym przez producenta wyrobu potwierdzający, że obłożenia i fartuchy muszą cechować się I klasą palności na poziomie >3,5s - wynik badania potwierdzony dokumentem wystawionym przez producenta wyrobu. Zamawiający wymaga raportu potwierdzającego walidację procesu sterylizacji odnoszącego się do wyrobów, do miejsca przeprowadzania procesu, do urządzeń (w tym sterylizatora), którym się posługiwano, do specyfikacji procesu sterylizacji.
Pakiet nr 179 - Zamawiający wymaga nieodpłatnego udostępnienia co najmniej 70 sztuk glukometrów (kompatybilnych z poz. 1, 2) na czas obowiązywania umowy, tj. ilości niezbędnej do wykorzystania w poszczególnych komórkach z możliwością ich ewentualnego uzupełnienia – w uzasadnionych przypadkach (np. rozszerzenia zakresu działalności).W razie awarii Zamawiający zastrzega sobie wymianę sprzętu na nowy.