Public procurement notice: Contract Award Notice
Published: 2022-06-24
Buyer: Warszawski Uniwersytet Medyczny
Country: PL
Contract type: Services
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products | 73100000
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Wytwarzanie oraz dostarczanie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATIMP) CART anty CD-19 na potrzeby badania klinicznego. AZP/Z-022/2021
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wytwarzanie i dostawa badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATIMP) CART anty CD-19 na potrzeby badania klinicznego.
1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wytwarzanie i dostawa badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej do zastosowania w Badaniu klinicznym (ang. Advanced Therapy Investigational Medicinal Product, ATIMP), zwanego dalej ATIMP lub Badany Produkt Leczniczy Terapii Zaawansowanej, złożonego z autologicznych limfocytów T z chimerycznym receptorem (ang. chimeric antigen receptor) CAR T anty CD19 do zastosowania w badaniu klinicznym fazy I/II w leczeniu dorosłych chorych na ostrą białaczką limfoblastyczną B komórkową (B-OBL) i chłoniaka Burkitta (BL) w badaniu pt. „Zastosowanie limfocytów CAR-T antyCD19 w niskich dawkach w leczeniu dorosłych chorych na nawrotową i oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną i chłoniaka Burkitta. Badanie kliniczne fazy I/II. (MERMAID1)”, dalej zwanym „Badaniem klinicznym”. Wykonawca przyjmuje do wiadomości, że Badanie kliniczne obejmuje badanie kliniczne fazy I/II (MERMAID1) i jest realizowane w ramach konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr ABM/2020/1 na podstawie umowy z dnia 29.10.2020 r. o wykonanie i finansowanie projektu, zawartej przez Zamawiającego z Agencją Badań Medycznych (ABM), o numerze 2020/ABM/01/00053-00. Projekt jest realizowany w ramach Konsorcjum, którego Liderem jest Warszawski Uniwersytet Medyczny. Warszawski Uniwersytet Medyczny jest sponsorem Badania klinicznego, będącego niekomercyjnym badaniem klinicznym w rozumieniu art. 37a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (DZ. U. z 2021r. poz. 974 tj. z późn. zm.), dalej zwanej „Prawem Farmaceutycznym” .
2. Szczegółowy Opis przedmiotu zamówienia został określony w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Projekcie umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
3. Zakres obowiązków Wykonawcy został szczegółowo określony w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Projekcie umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
4. W zakresie usług objętych niniejszym zamówieniem Zamawiający nie wymaga, aby ich realizacja odbywała się w ramach zatrudnienia przez Wykonawcę lub podwykonawcę na podstawie stosunku pracy osób wykonujących czynności w zakresie realizacji zamówienia, ponieważ wykonanie tych czynności nie polega na wykonywaniu pracy w sposób określony w art. 22 § 1 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U. z 2020 r., poz. 1320 z późn. zm.).
5. Zamawiający nie przewiduje obowiązku odbycia przez Wykonawcę wizji lokalnej oraz sprawdzenia przez wykonawcę dokumentów niezbędnych do realizacji zamówienia dostępnych na miejscu u Zamawiającego.
Zamówienie realizowane jest w ramach projektu: „Zastosowanie limfocytów CAR-T antyCD19 w niskich dawkach w leczeniu dorosłych chorych na nawrotową i oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną i chłoniaka Burkitta. Badanie kliniczne fazy I/II (MERMAID1)".
Wytwarzanie oraz dostarczanie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATIMP) CART anty CD-19 na potrzeby badania klinicznego. AZP/Z-022/2021
1. Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 ustawy.
2. W prowadzonym postepowaniu, w oparciu o art. 139 ust. 1 ustawy, Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.
3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w rozdziale X w ust. 2 i 4 SWZ.
4.Dokumentem tymczasowo zastępującym podmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdziale X ust. 2 i 4 potwierdzającym brak podstaw wykluczenia z postepowania, spełnienie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, jest oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, składane na druku formularza jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu Wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „jednolitym dokumentem”, którego wzór stanowi Załącznik nr 3 do SWZ. Oświadczenie należy złożyć wraz z ofertą.
5.W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie, o którym mowa w ust. 3 (jednolity dokument), składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
7. Komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zgodnie z postanowieniami rozdziału XVII SWZ, przy użyciu platformy zakupowej „e-Zamawiający” firmy Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. – Marketplanet, zwanej dalej „Platformą”, dostępnej pod adresem: https://wum.ezamawiajacy.pl