Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-10-06
Buyer: Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu
Country: PL
Region: PL514
Contract type: Services
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products | 63122000 | 85149000
Estimated value: 1094000 PLN
Submission deadline: 2025-11-04
Award criteria: price, quality

Technical requirements: 1. Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 6 Pzp, Zamawiający z postępowania wykluczy Wykonawcę:
6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1 Pzp, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego Wykonawcy lub podmiotu, który należy z Wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba, że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie Wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.
2. Dokument na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia: 
a) Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu w zakresie wskazanym przez Zamawiającego, składane na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016), str. 16 (JEDZ).
b) Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w ppkt. 2a w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 6 Pzp.
1. Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. c i pkt 2 Pzp, z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się wykonawcę: 
1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo: 
c) o którym mowa w art. 228–230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46–48 Ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (tekst jedn. - Dz. U. z 2024 r. poz. 1488, z późn. zm.) lub w art. 54 ust. 1–4 Ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tekst jedn. - Dz. U. z 2024 r., poz. 930, z późn. zm.), 
– lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego, 
2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1.
2. Dokument na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia: Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 1 i 2 Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, aktualna na dzień złożenia.
3. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentu, o którym mowa w pkt. 2, składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w pkt. 2. 
4. Dokument, o którym mowa w pkt. 3, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. 
5. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 3, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w pkt. 2, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Zapisy pkt. 4 stosuje się.
1. Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. g i pkt 2 Pzp, z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się wykonawcę: 
1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego lub przestępstwo skarbowe, 
– lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego, 
2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1.
2. Dokument na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia: Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 1 i 2 Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, aktualna na dzień złożenia.
3. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentu, o którym mowa w pkt. 2, składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w pkt. 2. 
4. Dokument, o którym mowa w pkt. 3, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. 
5. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 3, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w pkt. 2, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Zapisy pkt. 4 stosuje się.
1. Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. h i pkt 2 Pzp, z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się wykonawcę: 
1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo: 
h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 
– lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego, 
2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1.
2. Dokument na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia: Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 1 i 2 Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, aktualna na dzień złożenia.
3. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentu, o którym mowa w pkt. 2, składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w pkt. 2. 
4. Dokument, o którym mowa w pkt. 3, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. 
5. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 3, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w pkt. 2, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Zapisy pkt. 4 stosuje się.
1. Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 3 Pzp, z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się wykonawcę: 
3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności.
2. Dokument na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia: 
a) Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu w zakresie wskazanym przez Zamawiającego, składane na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016), str. 16 (JEDZ)
b) Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w ppkt. 2a, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 3 Pzp.

Eligibility requirements: Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że posiada aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub równoważny organ uprawniający do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych. 
Dokumenty na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: Aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub równoważny organ uprawniający do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych.
Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że: wykonał, a w wypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonuje, w okresie ostatnich 5 (pięciu) lat (licząc wstecz od dnia, w którym upływa termin składania ofert), a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, co najmniej 3 (trzy) usługi obejmujące produkcję placebo, jego przepakowanie, etykietowanie oraz zwolnienie produktu leczniczego do badania klinicznego.
Dokumenty na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: Wykaz usług wykonanych, a w wypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 5 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli Wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy; wzór wykazu będzie stanowić załącznik do wezwania; Okresy wyrażone w latach lub miesiącach liczy się wstecz od dnia, w którym upływa termin składania ofert.
Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że dysponuje i skieruje do realizacji zamówienia co najmniej jedną osobę o kwalifikacjach zgodnych z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), tj.  Osobę Wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zwolnienie serii w rozumieniu art. 48 ust. 1 i 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne.
Dokumenty na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: Wykaz osób skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami; wzór wykazu stanowić będzie załącznik do wezwania.
Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że posiada ważny certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania lub certyfikat równoważny w zakresie zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Dokumenty na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania lub certyfikat równoważny w zakresie zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Wzór umowy stanowi załącznik nr 4 do SWZ.
Cena brutto realizacji przedmiotu zamówienia – 60 %
Sposób oceny: Najniższa cena oferty / Cena oferty badanej  x 60
Termin dostarczenia pełnej dokumentacji IMPD
(maksymalny termin dostarczenia pełnej dokumentacji IMPD przez Wykonawcę – 30 dni od daty podpisania umowy)
UWAGA: W wypadku zaoferowania terminu dostarczenia pełnej dokumentacji IMPD dłuższego niż maksymalny, wskazany powyżej (30 dni), oferta zostanie odrzucona, ponieważ jej treść jest niezgodna z warunkami zamówienia.
Sposób oceny: Najkrótszy termin dostarczenia pełnej dokumentacji IMPD / Termin dostarczenia pełnej dokumentacji IMPD w ofercie badanej x 40
1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów Pzp.
2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia, przysługują również organizacjom wpisanym na listę organizacji uprawnionych do wnoszenia środków ochrony prawnej, prowadzoną przez Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców
3. Terminy wnoszenia odwołania: 
1) Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej lub 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób; 
2) Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej; 
3) Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ppkt. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia. 
4) Jeżeli Zamawiający mimo takiego obowiązku nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia 
o wyborze najkorzystniejszej oferty, odwołanie wnosi się w terminie:
- 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia,
- 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.  
4. Terminy oblicza się według przepisów prawa cywilnego. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na dzień uznany ustawowo za wolny od pracy lub na sobotę, termin upływa następnego dnia, który nie jest dniem wolnym od pracy ani sobotą. 
5. Odwołanie przysługuje na: 
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy; 
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy; 
3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany. 
6. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej. 
7. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. 
8. Pisma w postępowaniu odwoławczym wnosi się w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej, z tym, że odwołanie i przystąpienie do postępowania odwoławczego, wniesione w postaci elektronicznej, wymagają opatrzenia podpisem zaufanym.
9. Pisma w formie pisemnej wnosi się za pośrednictwem operatora pocztowego, w rozumieniu ustawy z dnia  listopada 2012 r. - Prawo pocztowe, osobiście, za pośrednictwem posłańca, a pisma w postaci elektronicznej wnosi się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, w tym na adres do doręczeń elektronicznych, o którym mowa w art. 2 pkt 1 Ustawy z dnia 18. 11. 2020 r. o doręczeniach elektronicznych (tekst jedn. - Dz. U. z 2024 r., poz. 1045).  
10. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy Pzp nie stanowią inaczej. 
11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych, za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Krajowej Izby Odwoławczej lub postanowienia Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu Ustawy z dnia  listopada 2012 r. - Prawo pocztowe albo wysłanie na adres do doręczeń elektronicznych, o którym mowa w art. 2 pkt 1 Ustawy z dnia 18. 11. 2020 r.  o doręczeniach elektronicznych, jest równoznaczne z jej wniesieniem. Prezes Krajowej Izby Odwoławczej przekazuje skargę wraz z aktami postępowania odwoławczego do sądu zamówień publicznych w terminie 7 dni od dnia jej otrzymania. 
12.	Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” Pzp.
Prawidłowym złożeniem ofert oraz dokumentów lub oświadczeń przez Wykonawcę za pomocą środka komunikacji elektronicznej jest ich złożenie pod adresem: https://umed-wroc.logintrade.net/rejestracja/ustawowe.html w wierszu oznaczonym tytułem oraz znakiem sprawy niniejszego postępowania
1. Przedmiotem zamówienia jest: usługa wytworzenia placebo na potrzeby badania klinicznego oraz usługa zarządzania produktem badanym obejmująca dokumentację, etykietowanie, przepakowanie i zwolnienie do użycia w badaniu klinicznym; przechowywanie badanych produktów wraz z ich inwentaryzacją, wydanie z magazynu, transport do ośrodków klinicznych i utylizację na potrzeby projektu „A randomised, double-blind, three parallel-group, placebo controlled superiority trial assessing the effect of intrcrvenous versus oral iron supplementation on physical performance in iron deficient FRAIL elderly IndiviDuals with cardiovascular disease (FRAIL-IDtrial)".
2. Krótki opis przedmiotu zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest usługa obejmująca następujące zadania: 
a) Zadanie 1. Opracowanie IMPD dla placebo w tabletkach (placebo leku Tardyferon lub równoważnego) oraz opracowanie wzorów etykiet,
b) Zadanie 2. Produkcja placebo leku Tardyferon lub równoważnego,
c) Zadanie 3. Uwzględniające:
- przyjęcie dostawy, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – ampułek zawierających chlorek sodu 0,9% (NaCl) w objętości 10 ml w ilości 2138 sztuk, które będą stanowiły placebo dożylne,
- przyjęcie dostawy, przepakowanie, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – uwzględniające przeniesienie tabletek Tardyferon lub równoważnych (Ferrous sulfate, 80 mg) w ilości 54 000 sztuk do nowych buteleczek jednostkowych,
- przyjęcie dostawy, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – preparatu Ferinject lub równoważnego (500 mg karboksymaltozy, 10 ml) w ilości 830 sztuk,
- przyjęcie dostawy chlorku sodu 0,9% (NaCl) w objętości 100 ml, niezbędnej do przygotowania roztworów do podania dożylnego (placebo oraz produktu badanego) – w ilości 1250 sztuk,
d) Zadanie 4. Transport do wskazanych przez Zamawiającego ośrodków i zarządzanie logistyką (wraz z dokumentacją) produktów,
e) Zadanie 5. Magazynowanie wszystkich produktów,
f) Zadanie 6. Utylizacja niewykorzystanych lub przeterminowanych produktów badanych po zakończeniu projektu.
3. Zamawiający informuje, że w przypadku dostarczenia Wykonawcy leków równoważnych do opisanych powyżej, tj. Tardyferonu oraz Ferinjectu, leki równoważne będą spełniać następujące wymagania:
1) będą zawierać taką samą substancję czynną w tej samej dawce i formie uwalniania, bez dodatku innych substancji czynnych;
2) postać farmaceutyczna (np. tabletka powlekana, roztwór do wstrzykiwań) będzie identyczna lub funkcjonalnie równoważna – tj. zapewniająca takie same parametry wchłaniania i działania farmakologicznego;
3) droga podania będzie taka sama (np. doustna, dożylna);
4) produkt będzie posiadał rejestrację jako produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Polski przez URPL lub dopuszczony do obrotu w ramach procedury unijnej;
5) nie będą to preparaty o statusie: suplement diety, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny lub lek recepturowy.
3. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Opisie przedmiotu zamówienia (załącznik nr 2 do SWZ) oraz Kosztorysie szczegółowym (załącznik nr 3 do SWZ). Szczegółowe warunki i zasady realizacji umowy określa Wzór umowy (załącznik nr 4 do SWZ).

Winner: Publications Office of the European Union