Public procurement notice: Additional Information
Published: 2022-09-26
Buyer: Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33000000
Submission deadline: 2022-10-07
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet
Dostawa produktów leczniczych i wyrobów medycznych dla Mazowieckiego Szpitala Bródnowskiego Sp. z o.o.
1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami oceny ofert, lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od wykonawcy:
1) Dokumenty potwierdzające dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu i do używania oraz oznakowanie znakiem CE zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) lub innym aktem prawnym właściwym dla kraju, w którym Wykonawca ma miejsce zamieszkania lub siedzibę - dotyczy części 1-23, 38-60 lub oświadczenie Wykonawcy wg wzoru stanowiącego załącznik nr 7 do SWZ.
2) Pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 z późn. zm.), wydane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską - dotyczy części 24-37 lub oświadczenie Wykonawcy wg wzoru stanowiącego załącznik nr 8 do SWZ.
a) Aktualnym zarządzeniem Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia.
b) Aktualnym zarządzeniem Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy zdrowotne (lekowe).
c) Aktualnym zarządzeniem Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia.
d) Aktualnym obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w szczególności w zakresie oferowania produktów wskazanych w tych dokumentach konkretnych producentów. W tym wypadku Zamawiający nie dopuszcza składania ofert równoważnych lub oferowania zamienników - dotyczy części 24-27, 29-37, 61-62.
4) Zamawiający wymaga produktów refundowanych w ramach programów lekowych lub stosowanych w chemioterapii – dotyczy część 24-27, 29-37, 61-62.
a) produkty lecznicze z tzw. programów lekowych i leki stosowane w ramach chemioterapii znajdują się w aktualnie obowiązującym obwieszczeniu Ministra Zdrowia – w części B „leki dostępne w ramach programu lekowego” i w części C „leki stosowane w ramach chemioterapii w całym zakresie wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym”, chyba, że w szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia wymieniono konkretny zakres wskazań. – dotyczy części nr 24-27, 29-37, 61-62.
6) Arkusze danych technicznych producenta lub badania niezależnej jednostki notyfikującej zgodne z wymaganiami zharmonizowanych norm: EN – 374-1, EN – 374-2, EN – 374-3, EN – 374-4, EN – 374-5, EN – 420, EN – 455-1, EN – 455-2, EN – 455-3 EN – 455-4 – dotyczy części nr 20, 21, 22.
7) Wyniki badań na ASTM D 6978-05 z jednostki niezależnej od producenta na potwierdzenie odporności na przenikanie cytostatyków - dotyczy części 20, 22.
2. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.