Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2020-03-10
Buyer: Spitalul Orășenesc Mizil
Country: RO
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products | 33610000: Medicinal products for alimentary tract | 33611000 | 33612000 | 33613000
Estimated value: 2698935.65 RON
Submission deadline: 2020-04-14
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: COMBINATII (METAMIZOL SODIC CLORHIDRAT DE PITOFENONA, CLORHIDRAT DE FENPIPRAMIDA SOL INJ 500MG/2MG/0,02MG FIOLA
COMBINATII (ALFA-PINEN, BETAPINEN, MENTOL, MENTONA, BORNEOL, CAMFEN, CINEOL) CAPS 13,6MG,3,4MG, 32MG, 6MG
COMBINATII (METAMIZOL SODIC CLORHIDRAT DE PITOFENONA, CLORHIDRAT DE FENPIPRAMIDA) COMPR 500MG,5MG, 0,1MG
Printre criteriile de calificare și selecție pe care autoritatea contractantă le solicită operatorului de economic, terțului susținător și subcontractantului conform art.75 din Legea 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, se numără și cele privitoare la motivele de excludere, așa cum reies din art.164, 165, 167 din Legea 98/2016 cu modificările și completările ulterioare.
Pentru demonstrarea îndeplinirii acestei cerințe toți operatorii economici participanți la procedură vor completa DUAE cu informațiile aferente situației acestora.
a) certificate constatatoare privind lipsa datoriilor restante cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contribuțiilor la bugetul general consolidat la momentul prezentării (buget local, buget de stat etc.).
b) cazierul judiciar al operatorului economic și al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC/actul constitutiv.
d) după caz, documente prin care se demonstrează faptul că operatorul economic poate beneficia de derogările prevăzute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, privind achizițiile publice.
Ofertanții, terții susținători și subcontractanții nu trebuie să se regăsească în situațiile prevăzute la art. 59-60 din Legea 98/2016 cu modificările și completările ulterioare.
Pentru demonstrarea îndeplinirii acestei cerințe, toți operatorii economici participanți la procedură vor completa DUAE cu informațiile aferente situației acestora.
Pentru a demonstra capacitatea de exercitare a activitații profesionale, conform art.173 din Legea 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, operatorul economic (lider, asociat) va trebui sa dețina:
— Certificat de marcaj CE emis de un organism notificat sau Declarație de conformitate CE care atestă că operatorul economic participant la procedura de atribuire respectă Directiva CE pentru gama de produse comercializată (documente probatorii: certificat de marcaj CE emis de un organism notificat sau Declaratie de conformitate CE).
JUSTIFICARE: Aceste documente sunt necesare pentru a atesta că ofertantul respectă Directivele CE pentru gama de produse comercializate.
— Standarde de asigurare a calității și de protecție a mediului: respectarea de către ofertant a unor standarde minime de asigurare a calității, care să se raporteze la sistemele de asigurare a calității bazate pe seriile de standarde relevante în legislația comunitară, certificate de organisme conforme cu seriile de standarde comunitare privind certificarea calitatii – certificat SR EN ISO 9001, emis de organisme independente, conforme cu legislația comunitară privind certificarea calității, corespunzătoare categoriei de importanță a obiectului contractului ce urmează a fi atribuit prin prezenta procedură (documente probatorii: certificate emise de organisme independente prin care se atestă faptul că operatorul economic respectă standardele de asigurare a calității corespunzătoare categoriei de importanță a obiectului prezentei achiziții). În cazul unei asocieri, aceste documente se vor prezenta de fiecare membru al asociației pentru partea din contract pe care o realizează. Documentele se vor prezenta sub formă de copie scanată după original, copie scanată după copie legalizată sau copie scanată lizibilă cu mențiunea „conform cu originalul”. Se acceptă și alte probe/dovezi, în masura în care confirmă asigurarea unui nivel corespunzator al sistemului calitatii.
JUSTIFICARE: Aceste documente sunt necesare pentru a atesta că produsele ofertate îndeplinesc cerințele Directivei CE 2011/62/UE, care prevede măsuri menite să îmbunătățească siguranța medicamentelor, măsuri de verificare a autenticității medicamentelor și de garantare a calității ingredientelor.

Eligibility requirements: Printre criteriile de calificare și selecție pe care autoritatea contractantă le solicită operatorului de economic, terțului susținător și subcontractantului conform art.75 din Legea 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, se numără și cele privitoare la motivele de excludere, așa cum reies din art.164, 165, 167 din Legea 98/2016 cu modificările și completările ulterioare. Pentru demonstrarea îndeplinirii acestei cerințe toți operatorii economici participanți la procedură vor completa DUAE cu informațiile aferente situației acestora. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE sunt: a) certificate constatatoare privind lipsa datoriilor restante cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contribuțiilor la bugetul general consolidat la momentul prezentării (buget local, buget de stat etc.). b) cazierul judiciar al operatorului economic și al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC/actul constitutiv. c) cazierul fiscal al operatorului economic d) după caz, documente prin care se demonstrează faptul că operatorul economic poate beneficia de derogările prevăzute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, privind achizițiile publice. e) alte documente edificatoare, după caz. Ofertanții, terții susținători și subcontractanții nu trebuie să se regăsească în situațiile prevăzute la art. 59-60 din Legea 98/2016 cu modificările și completările ulterioare. Pentru demonstrarea îndeplinirii acestei cerințe, toți operatorii economici participanți la procedură vor completa DUAE cu informațiile aferente situației acestora. Pentru a demonstra capacitatea de exercitare a activitații profesionale, conform art.173 din Legea 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, operatorul economic (lider, asociat) va trebui sa dețina: — Certificat de marcaj CE emis de un organism notificat sau Declarație de conformitate CE care atestă că operatorul economic participant la procedura de atribuire respectă Directiva CE pentru gama de produse comercializată (documente probatorii: certificat de marcaj CE emis de un organism notificat sau Declaratie de conformitate CE). JUSTIFICARE: Aceste documente sunt necesare pentru a atesta că ofertantul respectă Directivele CE pentru gama de produse comercializate. — Standarde de asigurare a calității și de protecție a mediului: respectarea de către ofertant a unor standarde minime de asigurare a calității, care să se raporteze la sistemele de asigurare a calității bazate pe seriile de standarde relevante în legislația comunitară, certificate de organisme conforme cu seriile de standarde comunitare privind certificarea calitatii – certificat SR EN ISO 9001, emis de organisme independente, conforme cu legislația comunitară privind certificarea calității, corespunzătoare categoriei de importanță a obiectului contractului ce urmează a fi atribuit prin prezenta procedură (documente probatorii: certificate emise de organisme independente prin care se atestă faptul că operatorul economic respectă standardele de asigurare a calității corespunzătoare categoriei de importanță a obiectului prezentei achiziții). În cazul unei asocieri, aceste documente se vor prezenta de fiecare membru al asociației pentru partea din contract pe care o realizează. Documentele se vor prezenta sub formă de copie scanată după original, copie scanată după copie legalizată sau copie scanată lizibilă cu mențiunea „conform cu originalul”. Se acceptă și alte probe/dovezi, în masura în care confirmă asigurarea unui nivel corespunzator al sistemului calitatii. JUSTIFICARE: Aceste documente sunt necesare pentru a atesta că produsele ofertate îndeplinesc cerințele Directivei CE 2011/62/UE, care prevede măsuri menite să îmbunătățească siguranța medicamentelor, măsuri de verificare a autenticității medicamentelor și de garantare a calității ingredientelor. — Autorizația de distribuție angro emisa de Agenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, valabila la data prezentarii, conform articolului nr. 3 din din Ordinul nr.131/2016, privind autorizarea unităților de distribuție angro de medicamente de uz uman, certificare de bună practică și distribuție și înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. Ca urmare a Ordinului nr. 131/2016, cap.II, art.2, alin. (1) “ În Romania pentru a putea distribui angro medicamente, unitatea trebuie să dețină o autorizație de distribuție angro emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), în conformitate cu prevedrile titlului XVII – Medicamentul din Legea nr.95/2006”. Autorizarea de distribuție angro este necesară pentru orice operator angro din lanțul de distribuție, inclusiv pentru cei din zonele vamale, libere și antrepozitele libere, care efectuează activități cu medicamente de uz uman precum: — tranzacții de procurare sau livrare — deținere(depozitare) și manipulare — export Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea formularului DUAE trebuie prezentate, doar la solicitarea autoritații contractante, numai de ofertanții clasați pe primele 3 locuri la finalizarea evaluarii ofertelor. — Certificatul constatator eliberat de Oficiul Național al Registrului Comerțului Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de înregistrare in condițiile legii din țara de rezidența, sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii precum și faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitațile care fac obiectul contractului. În cazul ofertanților straini, aceștia vor face dovada cu documente echivalente emise în țara de rezidența. Operatorul economic (lider, asociat) va completa cerința corespunzatoare în formularul DUAE din documentația de atribuire. Informatiile cuprinse in certificatul constatator trebuie sa fie reale/valide la DATA PEZENTARII. Operatorii economici vor îndeplini cerința prin completarea formularului DUAE din documentația de atribuire. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea formularului DUAE trebuie prezentate, doar la solicitarea autoritații contractante, numai de ofertanții clasați pe primele 3 locuri la finalizarea evaluarii ofertelor. Autorizația de punere pe piața pentru produsul oferit, valabila la data depunerii documentului. — conform Legii 95/2006 privind reforma in sanatate, titlul XVII – Medicamentul si Ordinul 1448/2010, medicamentele de uz uman pot fi puse pe piața numai dupa eliberarea autorizației de punere pe piața de catre Agenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea formularului DUAE trebuie prezentate, doar la solicitarea autoritații contractante, numai de ofertanții clasați pe primele 3 locuri la finalizarea evaluarii ofertelor. Ca urmare a Ordinului 1448/2010, Cap.I, art. 2 “Medicamentele de uz uman pot fi puse pe piața în România numai dupa eliberarea autorizației de punere pe piața de catre Agenția Naționala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile prezentelor reglementari, sau dupa emiterea deciziei Comisiei Europene pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizata.” In ceea ce priveste AUTORIZATIA DE DISTRIBUTIE ANGRO SI AUTORIZATIA DE PUNERE PE PIATA pentru operatorii straini, se vor depune documente echivalente emise in tara de rezidenta, urmând sa fie prezentate la solicitarea entitatii contractante, doar de catre ofertantii clasati pe primele 3 locuri la finalizarea evaluarii ofertelor.

Award value: 2698935.65