Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2019-08-12
Buyer: „УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“ ЕАД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Estimated value: 794884 BGN
Submission deadline: 2019-09-13
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Доставка на медицински изделия за урология за период от 2 години за нуждите на „УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“ ЕАД
Участниците трябва да са регистрирани като търговци по смисъла на чл. 1 от Търговския закон и да имат право да осъществяват търговия на едро с медицински изделия и/или консумативи в съответствие с чл. 77 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ);
За доказване на съответствието с изискването по т. 1.1 участниците следва да посочат необходимата информация за регистрация като търговци по смисъла на чл. 1 от Търговския закон и за правото им да осъществяват търговия на едро с медицински изделия и/или консумативи в съответствие с чл. 77 от ЗМИ в таблица А „Годност“, част IV „Критерии за подбор“, раздел „Общо указание за всички критерии за подбор“ от ЕЕДОП.
Преди сключването на договора за възлагане на обществената поръчка възложителят изисква от участника, определен за изпълнител, да представи заверено копие от разрешението му за търговия на едро с медицински изделия и консумативи в съответствие с чл. 77 от ЗМИ, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия и/или консумативи, издаден от компетентен орган на съответната държава.
Възложителят не поставя изисквания към икономическото и финансовото състояние на участниците в процедурата.
Участникът да е внедрил и да прилага система за управление на качеството ЕN ISO 9001:2008 или по-нов или еквивалентен с обхват, сходен с предмета на настоящата процедурата.
За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предоставят информация с посочванe на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството с обхват съгласно предмета на поръчката, издаден на името на участника, в част IV „Критерии за подбор“, раздел Г от ЕЕДОП, като се посочва органът, издал сертификата, валидността му и обхватът му. Сертификатът трябва да е валиден и да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки.
Участникът трябва да предлага стоки, които притежават: декларация за съответствие на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговия упълномощен представител, или ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган. Съответствието с поставеното изискване се доказва с копие на декларация за съответствие на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговия упълномощен представител, или ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган. Прилага се копие към техническото предложение.
Участникът трябва да предлага стоки които притежават „СЕ“ маркировка върху медицинското изделие в съответствие с изискванията на чл. 8 и чл. 15 от ЗМИ. Съответствието с поставеното изискване се доказва с декларация в свободен текст за нанесена „СЕ“ маркировка върху медицинското изделие в съответствие с изискванията на чл. 8 и чл. 15 от ЗМИ. Прилага се към техническото предложение.

Eligibility requirements: Участниците трябва да са регистрирани като търговци по смисъла на чл. 1 от Търговския закон и да имат право да осъществяват търговия на едро с медицински изделия и/или консумативи в съответствие с чл. 77 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ); Деклариране: За доказване на съответствието с изискването по т. 1.1 участниците следва да посочат необходимата информация за регистрация като търговци по смисъла на чл. 1 от Търговския закон и за правото им да осъществяват търговия на едро с медицински изделия и/или консумативи в съответствие с чл. 77 от ЗМИ в таблица А „Годност“, част IV „Критерии за подбор“, раздел „Общо указание за всички критерии за подбор“ от ЕЕДОП. Доказване: Преди сключването на договора за възлагане на обществената поръчка възложителят изисква от участника, определен за изпълнител, да представи заверено копие от разрешението му за търговия на едро с медицински изделия и консумативи в съответствие с чл. 77 от ЗМИ, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия и/или консумативи, издаден от компетентен орган на съответната държава.

Award value: 794884