Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2023-03-06
Buyer: LÉT.A.MED Létavértesi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó és Szolgáltató Nonprofit Zrt
Country: HU
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 31524110 | 33112200 | 33123100 | 33124100 | 33165000
Submission deadline: 2023-03-31
Award criteria: Mixed

Technical requirements: Ajánlatkérő piaci konzultációt folytatott le a tárgyi közbeszerzési eljárás megindítása előtt, melynek száma: EKR000836582022
Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm rendelet 46. § (3) bekezdését alkalmazza, mely szerint: ahol a közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása szükségessé tette meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre való hivatkozást, ezekben a konkrét esetekben a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett „vagy azzal egyenértékű” terminust minden esetben alkalmazza Ajánlatkérő, azt minden esetben érteni kell, Ajánlattevők eszerint tehetik meg ajánlatukat. Az egyenértékűséget az ajánlatban az ajánlattevőnek kell igazolni külön nyilatkozatban, megadva azt a terméket, mely esetében egyenértékű ajánlatot tesz, megnevezve az egyenértékűség objektív bizonyítékát.
- az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (a továbbiakban: MDR),
- az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (a továbbiakban: IVDR)
- gyártói megfelelőségi nyilatkozatot, és/vagy - osztályba sorolástól függően - a kijelölt tanúsító szervezet által kiadott, érvényes CE megfelelőség értékelési tanúsítványt,
- figyelemmel az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2020/561 rendeletére, az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletnek a benne foglalt bizonyosrendelkezések alkalmazási időpontja tekintetében történő módosításáról,
- továbbá azaz Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/112 rendeletére az (EU) 2017/746 rendeletnek a bizonyos in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó átmeneti rendelkezések és a házon belüli eszközökre vonatkozó feltételek késleltetett alkalmazása tekintetében történő módosításáról.
5. részben a szerződés aláírásakor az ajánlattevőnek szükséges csatolni a megajánlott termékek vonatkozásában: gyártói megfelelőségi nyilatkozatot.
A fent nevezett igazolások benyújtásának elmaradása, hiányos teljesítése a szerződéskötéstől való visszalépésének minősül a Kbt. 131. § (4) bekezdése alapján, amely esetben Ajánlatkérő - amennyiben kihirdetésre került - a második legkedvezőbb ajánlatot benyújtóval köti meg a szerződést.
A szerződő felek a szerződésszerű teljesítés ellenőrzésére jegyzőkönyvet vesznek fel. A termékek átadás - átvétele során felmerülő hibákat, hiányosságokat a Felek a jegyzőkönyvben rögzítik. Az átadott termékek hibásnak minősülnek, ha nem rendelkeznek az előírt meghatározott műszaki paraméterekkel vagy nem alkalmasak rendeltetésszerű használatra.
- Érvényes forgalomba hozatali engedély (Ajánlatkérő ez alatt érti: gyártói megfelelőségi nyilatkozat, és ahol releváns, CE megfelelőség értékelési tanúsítvány)
- Felhasználói kézikönyvek, használati utasítások, magyar nyelven, nyomtatott formában, és/vagy elektronikus formában (CD-ROM).
1. Ajánlattétel során az ajánlattal kapcsolatosan előírt további követelmények, az ajánlattal együtt benyújtandó dokumentumok:
Az ajánlatban csak új, azaz nem használt, nem gyárilag felújított és nem demo készülék, termék ajánlható!
- Meg kell adni az ajánlott termék (és adott esetben) tartozékai gyártóját, típusát, nettó egység- és nettó összárát (a benyújtandó dokumentumok között mellékelt részletes excel ártáblázatban)

Eligibility requirements: Valamennyi rész vonatkozásában: Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) bekezdésében foglalt kizáró okok bármelyike fennáll. A gazdasági szereplő akkor sem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt alkalmasság igazolásában, amennyiben vele szemben a Kbt. 62. § (2) bek szerinti kizáró okok bármelyike fennáll. A Kbt. 74. § (1) b) szerint ajánlatkérőnek ki kell zárnia az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. Az igazolási módok felsorolása és rövid leírása: Az ajánlattevőnek az ajánlatában, ajánlatának benyújtásakor a 321/2015. (X. 30.) Kr. II. fejezetének megfelelően, az egységes európai közbeszerzési dokumentum benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésének, hatálya alá, és emellett megfelel a Kbt. 65. §-a alapján az ajánlatkérő által meghatározott alkalmassági követelményeknek. A 321/2015. (X. 30.) Kr 1. § (1) bek alapján az ajánlattevőknek az ajánlatában az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) és (2) bek-nek hatálya alá. A Kbt. 67. § (4) bek alapján be kell nyújtani az ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. §. szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót. (EKR rendszerben űrlapon) Folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról az EKR rendszerben űrlapon nyilatkozatot kell benyújtani (nemleges nyilatkozat benyújtása is kötelező). Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében az ajánlattevő az ajánlathoz, köteles csatolni a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást. Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében az ajánlattevő, nyilatkozata, amely a pénzmosásról szóló törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerint definiált valamennyi tényleges tulajdonosa nevének és lakóhelyének bemutatását tartalmazza; ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni. .(EKR rendszerben űrlapon) A Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kc) pontja tekintetében az ajánlattevő nyilatkozata arról, hogy van-e olyan jogi személy vagy személyes joga szerint jogképes szervezet, amely az ajánlattevőben közvetetten vagy közvetlenül több, mint 25%-os tulajdoni résszel vagy szavazati joggal rendelkezik; ha van ilyen szervezet, az ajánlattevő azt nyilatkozatban megnevezi (cégnév, székhely), továbbá nyilatkozik, hogy annak vonatkozásában a Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kc) alpontjában hivatkozott kizáró feltétel nem áll fenn. (EKR rendszerben űrlapon) Az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentum benyújtásával az ajánlattevő eleget tesz a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozati kötelezettségének. Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevő vagy részvételre jelentkező a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot nyújt be. Ajánlattevőknek a kizáró okok fenn nem állását a 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 1-16. §-ban (kivéve a 4.§ (2) bekezdését, a 9. §-t és a 11. §-t) foglaltaknak megfelelően kell igazolniuk. A 321/2015. (X. 30.) Kr1. § (2) bek alapján az Ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bek alapján a kizáró okokra vonatkozó igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplőnek a 321/2015. (X. 30.) Kr III. Fejezetnek megfelelően kell igazolnia, hogy nem tartozik az eljárásban előírt kizáró okok hatálya alá. A 321/2015. (X. 30.) Kr 1. § (7) bek alapján a kizáró okokra vonatkozóan a jelen közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkérő - ellenkező bizonyításig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi Azokban az esetekben, amelyekben a 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 28. §-ban és a 36. §-ban meghatározott minősített ajánlattevők hivatalos jegyzéke - figyelemmel a 30. §-ban és a 39. §-ban foglaltakra - bizonyítja, hogy a gazdasági szereplő nem esik valamely kizáró ok hatálya alá, a minősített ajánlattevők elektronikusan elérhető hivatalos jegyzékén való szereplés tényét, illetve az Európai Unió egy másik tagállamában letelepedett gazdasági szereplő által benyújtott, a letelepedési helye szerinti elismert ajánlattevők hivatalos listáját vezető szervezettől származó jegyzék szerinti igazolást is köteles az ajánlatkérő elfogadni a 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 8- 11. §-ban foglalt egyéb igazolási módok helyett. Ha a Közbeszerzési Hatóság a 188. § (4) bekezdése szerinti véglegessé vált határozata, vagy annak megtámadására irányuló közigazgatási per esetén a bíróság 188. § (5) bekezdése szerinti jogerős határozata kimondja az adott kizáró ok hatálya alatt álló gazdasági szereplő megbízhatóságát, az ajánlatkérő mérlegelés nélkül köteles azt elfogadni. A jogerős határozatot a gazdasági szereplő az egységes európai közbeszerzési dokumentummal egyidejűleg köteles benyújtani.