Public procurement notice: Voluntary Ex Ante Transparency Notice
Published: 2016-01-20
Buyer: Karolinska Universitetslaboratoriet
Country: SE
Region: Stockholms län
Contract type: Supplies
Procedure: Contract award without prior publication
CPV classification: 33000000 | 33140000: Medical consumables | 33141625
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Varorna/tjänsterna kan av tekniska skäl endast tillhandahållas/utföras av en viss leverantör, jfr 4 Kap. 5 par. LOU stycke 2 p 2.
Karolinska Universitetslaboratoriet är en division inom Karolinska Universitetssjukhuset. Klinisk mikrobiologi (Huddinge) inom Karolinska Universitetslaboratoriet utför bland annat mikroskopi för diagnostik av diarréframkallande faecesparasiter. Mikroskopering av faecesparasiter är tidskrävande och behärskas av ett fåtal specialister. På grund av en ökande provvolym har behov av en helautomatiserad molekylärbiologisk analysmetod i faecesprov uppkommit avseende 3 viktiga tarmpatogener (Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica och Cryptosporidium spp.).
Diagnostik av tre humanpatogena tarmparasiter, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica och Cryptosporidium spp. (framöver nämnda som GI, EH respektive CS), har dominerats av mikroskopisk undersökning men kompletteras eller ersätts allt oftare med molekylärbiologiska analysmetoder. På marknaden för molekylärbiologisk diagnostik finns ett flertal reagenskit tillgängliga för GI, EH och CS. Merparten av dessa kräver manuella förflyttningar av prov och/eller reagens vilket kräver stor noggrannhet för att upprätthålla kvalitet och patientsäkerhet.
Ett ökat antal prover och krav på kortare svarstider har gjort att en helautomatiserad molekylärbiologisk diagnostikmetod bedöms nödvändig för att upprätthålla hög kvalitet, patientsäkerhet och kontinuerlig provsvarning under arbetsdagen.
Laboratoriet analyserade år 2015 ca 16 000 prov. För att möta kraven på korta svarstider tillsammans med hög kvalitet och patientsäkerhet behövs CE/IVD- och FDA-godkända reagens, validerade för både ofixerade och formalinfixerade prover. Instrumenteringen för reagensen ska vara helautomatiserad där extraktion av nukleinsyra och detektion med realtids-PCR ska ske i ett och samma instrument utan manuella förflyttningar av prov. Reagensen ska vara bruksfärdiga och kunna förvaras i rumstemperatur.
Becton Dickinson marknadsför reagenset BD MAXTM Enteric Parasite Panel som analyseras på det helautomatiska systemet BD MAX som upphandlades 2013 2013-11 Instrument och reagens för molekylärtester för chlamydia trachomatis och neisseria gonorrhoeae. Reagens och tillhörande system utför ovan beskrivna analyser samt uppfyller ovanstående krav. Reagenset används för kliniska ändamål på laboratorier i såväl Sverige som utomlands. Systemet BD MAX används redan på laboratoriet för annan analys och medför därmed ingen investering. Systemet skannar reagens och providentifikation och utför analys helt utan manuella steg samt levererar resultat utan krav på manuell bedömning. Användandet av BD MAXTM Enteric Parasite Panel skulle således frigöra mycket personaltid, innebära en ökad kvalitet och patientsäkerhet samt medföra snabbare svar.
Noggranna undersökningar har gjorts av förekomsten av molekylärbiologiska diagnostikmetoder som uppfyller våra krav. Våra erfarenheter är att inga andra reagens för kliniskt bruk, tillhörande ett helautomatiserat system för nukleinsyraextraktion och realtids-PCR, idag finns på marknaden.