Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2017-02-28
Buyer: „СБАЛАГ — Майчин дом“ ЕАД
Country: BG
Region: Sofia (stolitsa)
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33190000 | 33696500
Estimated value: 826978.25 BGN
Submission deadline: 2017-03-31
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Доставка на консумативи и реактиви за лаборатория по клинична генетика към „СБАЛАГ — Майчин дом“ ЕАД за двугодишен период.
Доставка на консумативи и реактиви за лаборатория по клинична генетика към „СБАЛАГ — Майчин дом“ ЕАД за двугодишен период. Поръчката включва 11 /единадесет/ обособени позиции разделени на номенклатурни единици, подробно описани и специфицирани в обявлението и документацията за участие. На основание чл. 30, ал. 1 от ППЗОП се допуска и участие по отделни номенклатурни единици, включени в обособените позиции.
'1.1 Кит за количествено флуоресцентно определяне на фенилаланин от кръв върху филтърна бланка — (реактиви, стандарти, контроли, консумативи ) за Наличен апарат Victor 2 D и валидиран метод с нинхидрин и предварителна екстракция с етанол-цинков сулфат и отчитане в бели плаки — 4 800 теста в кит — масов скрининг за ФКУ — кит 12.
'1.2 Кит с дериватизация за MS/MS анализ на аминокиселини, ацилкарнитини и сукцинилацетон от филтърна бланка (реактиви, стандарти със стабилни изотопи, контроли, консумативи и смес за калибриране на сукцинилацетон) — минимум 960 анализа — селективен скрининг за 30 ВГО едновременно — кит 4.
'1.4 Кит със стандартни разтвори (PEG 400, PPG1000, reserpine, sodium iodide, secium iodide) за калибрация на Неонатална система Тандем Масспектрометър Waters Acquity TQD — кит 2.
'2.1 Кит за ензимно пречистване на PCR продукт за секвениране, съдържащ екзонуклеаза I и скаридена алкална фосфатаза, за 500 проби — кит 10.
'2.2 Кит за автоматично ДНК секвениране с 4 флуорохромни багрила едновременно, с термостабилна полимераза, за капилярен секвенатор ABI 3130/3130xl, за 100 проби — кит 6.
'2.3 Кит за бърза (до 30 минути) екстракция на ДНК от цяла кръв, серум, плазма, телесни течности, амниоцити, хорион, букална лигавица и вирусна ДНК — за проби в обем до 200 ul, работещ с колонка. В комплект с всички реагенти и консумативи. Опаковка 250 проби. — кит 6.
„3.1 Кит за диагностика на анеуплоидии с STR маркери, съдържащ не по-малко от 29 маркера за 21, 18, 13 и половите хромозоми, с възможност за анализ с ABI 3130/3130xl, комплект за 50 проби — кит 12.
'3.2 Кит за диагностика на анеуплоидии с STR маркери, съдържащ не по-малко от 13 маркера за 15, 16, 22 хромозоми, с възможност за анализ с ABI 3130/3130xl, комплект за 25 проби — кит 6.
'3.3 Кит за диагностициране на експанзия на CGG повтори в рамките на FMR1 гена. Да използва dTP-PCR технология. Да класифицира пациентите спрямо гранични стойности от 30, 41 или 53 CGG повтора. Да бъде валидиран за PCR апарати позволяващи топене с висока разделителна способност (HRM = High Resolution Melting): ABI 7500 Fast Real-Time PCR System (Life Technologies) и Rotor-Gene Q HRM system (QIAGEN). Технически характеристики (спрямо прагова стойност от 53 повтора): Клинична чувствителност — мин. 99,99 %; Клинична специфичност: мин. 99,55 %; Позитивна предиктивна стойност — мин. 95 %; Негативна предиктивна стойност — мин. 99,99 %). Клинично валидиран и CE-IVD сертифициран, което се доказва с CE-сертификат или декларация за съответствие от производителя. Кита да включва контроли за 30, 41 и 53 CGG повтора. Достатъчен за 100 реакции — кит 5.
Китът трябва да може да доказва: експанзии над 200 CGG повтора, експанзии до 200 CGG повтора, като в този диапазон трябва да определя точния брой CGG повтори, позицията на AGG прекъсвания в рамките на CGG участъка при проби от мъже и жени, хетеро- и монозиготност при проби от жени.
Използване на технология: намножаване на геномна ДНК, последвано от фрагментен анализ на капилярен секвенатор. PCR намножаването трябва да използва праймери, полепващи в CGG участъка. Китът да е съвместим с капилярни секвенатори, използващи 36- или 50-сантиметрови капиляри.
Времето за ръчна обработка на пробите да бъде не повече от 1 час. Клинична чувствителност: 100 %. Клинична специфичност 100 %. За 50 реакции — кит 2.
'4.1 Кит за определяне на носителство на брой генни копия в хромозомни райони с картирани микроделеционни / микродупликационни синдроми с MLPA метод, за 100 проби — кит 4.

Eligibility requirements: Участниците следва да са вписани от Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/ в 1 от регистрите по реда на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/, даващи им право да извършват търговия на едро с медицински изделия на територията на Р. България. Документи за доказване: Заверено от участника копие на разрешение, предоставящо право за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ съгласно Закона за медицинските изделия. Такова разрешение може да бъде 1 от следните документи: — Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на чл. 77, ал. 1 от ЗМИ; — Документ, доказващ, че участникът е производител на съответните медицински изделия, с оглед удостоверяване правото му по чл. 77, ал. 2 от ЗМИ; — Друг приложим документ.

Award value: 826978.25