Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2018-11-03
Buyer: „УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000 | 33120000: Physiological monitoring systems
Estimated value: 311280 BGN
Submission deadline: 2018-12-03
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Доставка на ултразвукова апаратура за сърдечно-съдова диагностика и друго медицинско оборудване за нуждите на „УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД
Предметът на обществената поръчка включва доставка, монтаж, тестване, въвеждане в експлоатация, обучение на определените от възложителя лица за работа с ултразвуковата апаратура (по трите позиции) за сърдечно-съдова диагностика и друго медицинско оборудване и цялостно гаранционно обслужване на същите през времето на гаранционния им срок, който следва да е минимум 12 мес. от датата на протокола за въвеждане в експлоатация. Техническите и функционални изисквания, на които задължително трябва да отговарят апаратите, са посочени в техническата спецификация (за всяка обособена позиция), която е неразделна част от документацията. Обучението на определените от възложителя медицински специалисти и други лица за работа с апаратурата следва да е с продължителност минимум 1 работен ден.
Ултразвуков апарат 3D/4D от най-висок клас с основно приложение за комплексна сърдечно-съдова диагностика, оценка на вродени малформации, трансторакални инсуфициенти и структурни заболявания
Доставка, монтаж, тестване, въвеждане в експлоатация, обучение на определени от възложителя лица за работа с 1 брой ултразвуков апарат 3D/4D от най-висок клас с основно приложение за комплексна сърдечно-съдова диагностика, оценка на вродени малформации, трансторакални инсуфициенти и структурни заболявания и цялостна гаранционна поддръжка по време на гаранционния му срок, който следва да бъде минимум 12 мес., считано от датата на подписване на протокола за монтиране и пускане в експлоатация.
Обучението на определените от възложителя медицински лица и други длъжностни лица за работа с доставения ултразвуков апарат 3D/4D следва да е с продължителност минимум 1 работен ден. Техническите и функционални изисквания, на които задължително трябва да отговаря апаратът, са посочени в спецификация, която е неразделна част от документацията. Ултразвуковият апарат трябва да бъде фабрично нов, неупотребяван, произведен не по-рано от средата на 2017 г. Това обстоятелство се доказва с представяне на документ, издаден от производителя на ултразвуковия апарат — декларация, доказваща посочените обстоятелства/техн. досие, или др. документ. Предложеният за изпълнение на поръчката ултразвуков апарат да отговаря на изискванията, посочени в техническата спецификация, и на всички описани технически и функционални характеристики или да притежава по-добри параметри. Това обстоятелство следва да е видно от направеното от участника описание в предложението за изпълнение на поръчката и се доказва с представянето на един от следните документи: каталог или извадка от каталог (брошура) на предложения за изпълнение на поръчката апарат, съдържащ снимки, описание/данни за техническите и функционални характеристики, или декларация от производителя на оферирания ултразвуков апарат, доказваща съответствието на апарата с техническата спецификация — да съдържа подробно описание на техническите и функционални характеристики на апарата. Ултразвуковият апарат да притежава СЕ mark и да съответства на изискванията на Директива 93/42/ЕЕС. Това обстоятелство се доказва с представяне на декларация за съответствие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговия упълномощен представител (по см. на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ), и ЕС сертификат за оценка на съответствието, издаден от нотифициран орган. При произв. на апаратурата да са спазвани изискванията за управление на качеството в съответствие със стандарт БДС ISO 13485:20... или еквивалент, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството. Това обстоятелство се доказва с представяне на заверено от участника копие на валиден сертификат по стандарт БДС ISO 13485:20... или еквивалент, издаден на името на производителя на предлаганата апаратура от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват производство на медицинска апаратура/оборудване. В случай че участникът не е производител, той трябва да е оторизиран от производителя или от упълномощения представител на производителя (по см. на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ) за право на търговия на територията на Република БЪЛГАРИЯ. Това обстоятелство се доказва с представяне на заверено копие на оторизационно писмо, издадено на името на участника, от производителя на предлаганата апаратура или от упълномощения му представител за право на търговия на територията на Република БЪЛГАРИЯ.
Посочената в т. II.2.6) стойност представлява максималният финансов ресурс, с който разполага възложителят за изпълнение на поръчката. Участници, които предложат ценови предложения, с които надвишават посочената максимална стойност, ще бъдат отстранени от процедурата.
Ехокардиографски апарат за сърдечно-съдова диагностика, предназначен за работа в стационара и до леглото на болния
Предметът на обществената поръчка включва доставка, монтаж, тестване, въвеждане в експлоатация, обучение на определени от възложителя лица за работа с 1 брой ехокардиографски апарат за сърдечно-съдова диагностика, предназначен за работа в стационара и до леглото на болния, и цялостна гаранционна поддръжка по време на гаранционния му срок, който следва да бъде минимум 12 мес., считано от датата на подписване на протокола за монтиране и пускане в експлоатация. Обучението на определените от възложителя медицински лица и др. длъжностни лица за работа с доставения ехокардиографски апарат следва да е с продължителност минимум 1 работен ден. Техническите и функционални изисквания, на които задължително трябва да отговаря апаратът, са посочени в спецификация, която е неразделна част от документацията. Ехокардиографският апарат трябва да бъде фабрично нов, неупотребяван, произведен не по-рано от средата на 2017 г. Това обстоятелство се доказва с представяне на документ, издаден от производителя на ехокардиографския апарат — декларация от производителя, доказваща посочените изисквания/техн. досие, или др. документ, доказващ изискванията. Предложеният за изпълнение на поръчката апарат да отговаря на изискванията, посочени в техническата спецификация, и на всички описани технически и функционални характеристики или да притежава по-добри параметри. Това обстоятелство следва да е видно от направеното от участника описание в предложението за изпълнение на поръчката и се доказва с представянето на един от следните документи: каталог или извадка от каталог (брошура) на предложения за изпълнение на поръчката апарат, съдържащ снимки, описание/данни за техническите и функционални характеристики, или декларация, издадена от производителя на оферирания ехокардиографски апарат, доказваща съответствието на апарата с техническата спецификация — да съдържа подробно описание на техническите и функционални характеристики на апарата. Ехокардиографският апарат да притежава СЕ mark и да съответства на изискванията на Директива 93/42/ЕЕС. Това обстоятелство се доказва с представяне на декларация за съответствие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговия упълномощен представител (по см. на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ), и ЕС сертификат за оценка на съответствието, издаден от нотифициран орган. При производството на апаратурата да са спазвани изискванията за управление на качеството в съответствие със стандарт БДС ISO 13485:20... или еквивалент, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството. Това обстоятелство се доказва с представяне на заверено от участника копие на валиден сертификат по стандарт БДС ISO 13485:20... или еквивалент, издаден на името на производителя на предлаганата апаратура от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват производство на медицинска апаратура/оборудване. В случай че участникът не е производител, той трябва да е оторизиран от производителя или от упълномощения му представител (по см. на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ) за право на търговия на територията на Република БЪЛГАРИЯ. Това обстоятелство се доказва с представяне на заверено копие на оторизационно писмо, издадено на името на участника, от производителя на предлаганата апаратура или от упълномощения му представител за право на търговия на територията на Република БЪЛГАРИЯ.
Посочената в т. II.2.6) стойност представлява максималният финансов ресурс, с който разполага възложителят за изпълнение на поръчката. Участници, които предложат ценови предложения, с които надвишават посочената максимална стойност, ще бъдат отстранени от процедурата.
Предметът на обществената поръчка включва доставка, монтаж, тестване, въвеждане в експлоатация на 1 брой 4-канален монитор за церебрална и соматична оксиметрия и цялостна гаранционна поддръжка по време на гаранционния му срок, който следва да бъде минимум 12 мес., считано от датата на подписване на протокола за монтиране и пускане в експлоатация. Техническите и функционални изисквания, на които задължително трябва да отговаря апаратът, са посочени в спецификация, която е неразделна част от документацията. Оферираният монитор трябва да бъде фабрично нов, неупотребяван, произведен не по-рано от средата на 2017 г. Това обстоятелство се доказва с представяне на документ, издаден от производителя на монитора — декларация от производителя, доказваща посочените обстоятелства/техн. досие на апарата, или др. документ. Предложеният за изпълнение на поръчката монитор следва да отговаря на изискванията, посочени в техническата спецификация, и на всички описани технически и функционални характеристики или да притежава по-добри параметри. Това обстоятелство следва да е видно от направеното от участника описание в предложението за изпълнение на поръчката и се доказва с представянето на един от следните документи: каталог или извадка от каталог/брошура, съдържащ снимки, описание/данни за техническите изисквания и функционални характеристики, или декларация, издадена от производителя на оферирания монитор, доказваща съответствието му с техническата спецификация — да съдържа подробно описание на техническите и функционални характеристики на апарата. Да притежава СЕ mark и да съответства на изискванията на Директива 93/42/ЕЕС. Това обстоятелство се доказва с представяне на декларация за съответствие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговия упълномощен представител (по см. на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ), или ЕС сертификат за оценка на съответствието, издаден от нотифициран орган. При производството на 4-каналния монитор за церебрална и соматична оксиметрия да са спазвани изискванията за управление на качеството в съответствие със стандарт БДС ISO EN 60601-1 или еквивалент, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството. Това обстоятелство се доказва с представяне на заверено от участника копие на валиден сертификат по стандарт БДС ISO EN 60601-1 или еквивалент, издаден на името на производителя на предлагания монитор от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват производство на медицинско оборудване. В случай че участникът не е производител, той трябва да е оторизиран от производителя или от упълномощения представител на производителя (по см. на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ) за право на търговия на територията на Република БЪЛГАРИЯ. Това обстоятелство се доказва с представяне на заверено копие на оторизационно писмо, издадено на името на участника, от производителя на оферирания 4-канален монитор за церебрална и соматична оксиметрия или от упълномощения му представител за право на търговия на територията на Република БЪЛГАРИЯ.
Посочената в т. II.2.6) стойност представлява максималният финансов ресурс, с който разполага възложителят за изпълнение на поръчката. Участници, които предложат ценови предложения, с които надвишават посочената максимална стойност, ще бъдат отстранени от процедурата.
1. Участниците в процедурата да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия.
За доказване на съответствието с изискването по т. 1 участниците следва да посочат необходимата информация за правото им да осъществяват търговия на едро с медицински изделия в съответствие с чл. 77 от ЗМИ в част IV „Критерии за подбор“, буква А „Годност“ от еЕЕДОП. В случаите по чл. 67, ал. 5 и ал. 6 от ЗОП и преди сключването на договора за възлагане на обществената поръчка участникът, определен за изпълнител, трябва да представи заверено копие на валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия в съответствие с чл. 77 от ЗМИ, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария.
1. Участниците в процедурата трябва да притежават валиден сертификат удостоверяващ, че имат въведена система за управление на качеството в съответствие с изискванията на БДС EN ISO 9001:... или др. еквивалентна система за управление на качеството с обхват, съответстващ на предмета на поръчката. Сертификатът да е издаден от акредитирана сертифицираща организация. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участникът не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В тези случаи участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните от възложителя.
Съответствието с поставения критерий се удостоверява с представена от участника информация в част IV, раздел буква Г от еЕЕДОП, където се посочва номерът на сертификата, предметният му обхват, срок на валидност и сертифициращата организация/лица, от които е издаден.

Eligibility requirements: 1. Участниците в процедурата да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия. За доказване на съответствието с изискването по т. 1 участниците следва да посочат необходимата информация за правото им да осъществяват търговия на едро с медицински изделия в съответствие с чл. 77 от ЗМИ в част IV „Критерии за подбор“, буква А „Годност“ от еЕЕДОП. В случаите по чл. 67, ал. 5 и ал. 6 от ЗОП и преди сключването на договора за възлагане на обществената поръчка участникът, определен за изпълнител, трябва да представи заверено копие на валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия в съответствие с чл. 77 от ЗМИ, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария.

Award value: 311280