Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-04-19
Buyer: Национален център за трансфузионна хематология (НЦТХ)
Country: BG
Region: BULGARIA
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables | 33141613 | 33141614 | 33190000 | 33192500
Estimated value: 3185845 BGN
Submission deadline: 2016-05-27
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: „Периодични доставки на медицински изделия за вземане, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки по 18 обособени позиции за 2016 година за нуждите на Центровете за трансфузионна хематология в страната“.
Крайни получатели на медицинските изделия са НЦТХ-гр.София и четирите ЦТХ в страната. За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул.„Братя Миладинови“ № 112- франко склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр.Пловдив място на доставка е:гр.Пловдив, бул.„България“ №234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — място на доставка е гр.Стара Загора, ул .„Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр.Плевен място на доставка е гр.Плевен, ул. „Русе“ № 36; За РЦТХ — гр.Варна — място на доставка е гр.Варна, ул.„Цар Освободител“ № 100.
Предмет на поръчката е периодичната доставка на медицински изделия за вземане, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки по 18 обособени позиции за 2016 година за нуждите на Центровете за трансфузионна хематология в страната. Медицинските изделия предмет на обществената поръчка са групирани в обособени позиции на база следните характеристики: Единични / Двойни /Тройни / Четворни пластмасови сакове за вземане на кръв CPD A1; Тройни / Четворни пластмасови сакове за вземане на кръв с добавен разтвор CPD + SAGM; Четворни пластмасови сакове за кръвовземане с вграден филтър за обезлевкоцитяване на цяла кръв за получаване на обезлевкоцитени еритроцитен концентрат и плазма с добавен разтвор CPD + SAGM; Четворни пластмасови сакове за кръвовземане с вграден филтър / вградени филтри / за обезлевкоцитяване на цяла кръв за получаване на обезлевкоцитени еритроцитен концентрат,тромбоцитен концентрат и плазма с добавен разтвор CPD + SAGM; Четворни пластмасови сакове за кръвовземане с вграден филтър за обезлевкоцитяване на цяла кръв за получаване на обезлевкоцитени еритроцитен концентрат и плазма за неонатологичната практика CPD A1; Пластмасови сакове (сетове) за апаратна тромбофереза за апарати с непрекъснат цикъл и с прекъснат цикъл, Вакуум епруветки с калиево ЕDTA, Микрокювети, Алуминиеви клипси, Ножчета за апарат за стерилно свързване TERUMO TSCD. Оферираните за изпълнение на обособените позиции и / или за номенклатурните единици включени в обема на обособените позиции (когато има такива) медицински изделия трябва да отговарят на минималните задължителни изисквания поставени от Възложителя и на ЗМИ, съответната Наредба по чл.18 от ЗМИ, Наредба за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30„а“ от ЗМИ и за определяне на стойността до която те се заплащат, и на приложимата Директива 93/42/ЕЕС или Директива 98/79/ЕЕС.
Единичните пластмасови сакове за вземане на кръв CPD A1 следва да са предназначени за вземане на кръв в обем 450 — 500мл., да бъдат със заоблени ръбове,за да се избегне образуване на преципитати и разрушаване на кръвните клетки при обработка и да бъдат с кръвоконсервиращ разтвор СРD A1. Да са с вграден адаптор (холдер) и сателитен сак за първа порция кръв с обем до 45 мл.Пластмасовите сакове да са стерилни, опаковани поотделно в собствена стерилна опаковка, с етикет написан на български език или с международно валидни пиктограми.В случаите когато етикетите съдържат пиктограми, на крайния потребител да бъде предоставена легенда с пиктограмите на български език. Етикета на производителя следва да съдържа информация и данни в съответствие с изискванията на чл.54,55 и 56 от Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл.2,ал.1,т.3 от ЗМИ, включително да са посочени: наименование,състав и обем на консервиращия разтвор, както и количеството кръв,което може да бъде взето.Върху етикетите да има баркод,който да съдържа най-малко следните данни: идентификация на производител,партиден номер и каталожен номер.Саковете да са съвместими със стерилните свързващи устройства налични в центровете по трансфузионна хематология в страната.Пластмасата, от която са изработени саковете да бъде безцветна и прозрачна,да позволява сигурно и лесно заваряване на тръбичките при използване на разпространените апарати с радиофреквентно загряване и нормален поток на кръвта и кр. съставки.Канюлите на саковете да позволяват лесно отваряне.Материалите и качеството на производство трябва да отговарят на изискванията на ДПП (GMP) и Директива 93/42 EEC.Пунктиращата игла да бъде надеждно закрепена и да не е възможно отделянето и от държача, да е с добре заточен връх и да има вграден предпазител, който не позволява неволно убождане и повторно използване, както и клапан за предотвратяване на обратно изтичане.
Посочената по-горе прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс, с който Възложителя разполага за изпълнение на обособената позиция.
В обема на обособена позиция № 2 са включени 2 номенклатурни единици,както следва: № 2.1.„Двойни пластмасови сакове за вземане на кръв CPD A1“ и № 2.2.„Тройни пластмасови сакове за вземане на кръв CPD A1 “. Възложителят изисква съвкупно изпълнение, т.е да се оферират всички медицински изделия включени в обема на обособената група. Пластмасовите сакове следва да са предназначени за вземане на кръв в обем 450 — 500 мл. и да бъдат със заоблени ръбове,за да се избегне образуване на преципитати и разрушаване на кръвните клетки при обработка, да бъдат с кръвоконсервиращ разтвор СРD A1. Всички пластмасови сакове да са с вградени адаптор /холдер/ и сателитен сак за първа порция кръв, с обем до 45 мл. Сателитните сакове предназначени за съхранение на тромбоцитни концентрати (за саковете посочени в номенклатурна единициа № 2.2.) да бъдат с обем не по-малък от300 мл., да имат съответната маркировка и да позволяват съхранение на тромбоцитните концентрати не по-малко от 5 дни. Пластмасовите сакове за кръвовземане посочени в обема на обособена позиция № 2 следва да имат срок на годност 3 (три) години. Комплектите сакове да са стерилни, опаковани поотделно в собствена стерилна опаковка, с етикет написан на български език или с международно валидни пиктограми.В случаите когато етикетите съдържат пиктограми, на крайния потребител да бъде предоставена легенда с пиктограмите на български език. При пластмасовите сакове за вземане на цяла кръв етикетите от производителя следва да съдържат информация и данни в съответствие с изискванията на чл.чл.54, 55 и 56 от Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл.2, ал. 1, т.3 от ЗМИ, включително наименование, състав и обем на консервиращия разтвор, както и количеството кръв, което може да бъде взето. Върху етикетите на всеки отделен сак от конфигурацията да има баркод, който да съдържа най-малко следните данни: Идентификация на производител,Партиден номер и Каталожен номер. Саковете да са съвместими със стерилните свързващи устройства налични в центровете по трансфузионна хематология в страната. Пластмасата, от която са изработени саковете да бъде безцветна и прозрачна,да позволява сигурно и лесно заваряване на тръбичките при използване на разпространените апарати с радиофреквентно загряване и нормален поток на кръвта и кр. съставки.Канюлите на саковете да позволяват лесно отваряне.Материалите и качеството на производство трябва да отговарят на изискванията на ДПП (GMP) и Директива 93/42 EEC.Пунктиращата игла да бъде надеждно закрепена и да не е възможно отделянето и от държача, да е с добре заточен връх и да има вграден предпазител, който не позволява неволно убождане и повторно използване, както и клапан за предотвратяване на обратно изтичане.
Посочената по-горе прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага за изпълнение на обособената позиция.
Всички оферирани Двойни пластмасови сакове за вземане на кръв CPD A1 посочени в позиция № 3 следва да са предназначени за вземане на кръв в обем 450-500мл.,да са със заоблени ръбове, за да се избегне образуване на преципитати и разрушаване на кръвните клетки при обработка, да са с вграден адаптор (холдер) и сателитен сак за първа порция кръв с обем до 45мл. Пластмасовите сакове за кръвовземане да бъдат с кръвоконсервиращ разтвор CPD A1 и да са съвместими със стерилните свързващи устройства налични в ЦТХ в страната. Комплектите сакове да са стерилни, опаковани поотделно в собствена стерилна опаковка, с етикет написан на български език или с международно валидни пиктограми.В случаите когато етикетите съдържат пиктограми, на крайния потребител да бъде предоставена легенда с пиктограмите на български език.При пластмасовите сакове за вземане на цяла кръв, етикетите от производителя следва да съдържат информация и данни в съответствие с изискванията на чл.чл.54, 55 и 56 от Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл.2, ал. 1, т.3 от ЗМИ, включително наименование, състав и обем на консервиращия разтвор, както и количеството кръв, което може да бъде взето. Върху етикетите на всеки отделен сак от конфигурацията да има баркод, който да съдържа най-малко следните данни:Идентификация на производител,Партиден номер, Каталожен номер. Пластмасата, от която са изработени саковете да бъде безцветна и прозрачна, да позволява сигурно и лесно заваряване на тръбичките при използване на разпространените апарати с радиофреквентно загряване и нормален поток на кръвта и кр. съставки.Канюлите на саковете да позволяват лесно отваряне.Материалите и качеството на производство трябва да отговарят на изискванията на ДПП (GMP) и Директива 93/42 EEC.Пунктиращата игла да бъде надеждно закрепена и да не е възможно отделянето и от държача, да е с добре заточен връх и да има вграден предпазител, който не позволява неволно убождане и повторно използване, както и клапан за предотвратяване на обратно изтичане.
Посочената по-горе прогнозна стойност представлява максималният разполагаем финансов ресурс с който Възложителя разполага за изпълнение на обособената позиция.
Всички оферирани Тройни пластмасови сакове за вземане на кръв CPD A1, следва да са предназначени за вземане на кръв в обем 450-500мл., да са със заоблени ръбове, за да се избегне образуване на преципитати и разрушаване на кръвните клетки при обработка, да са с вграден адаптор (холдер) и сателитен сак за първа порция кръв с обем до 45мл. Саковете да бъдат с кръвоконсервиращ разтвор CPD A1. Сателитните сакове предназначени за съхранение на тромбоцитни концентрати да бъдат с обем не по-малък от 300 мл., да имат съответната маркировка и да позволяват съхранение на тромбоцитните концентрати не по-малко от 5 дни. Комплектите сакове да са стерилни, опаковани поотделно в собствена стерилна опаковка, с етикет написан на български език или с международно валидни пиктограми.В случаите когато етикетите съдържат пиктограми, на крайния потребител да бъде предоставена легенда с пиктограмите на български език.При пластмасовите сакове за вземане на цяла кръв етикетите от производителя следва да съдържат информация и данни в съответствие с изискванията на чл.чл.54, 55 и 56 от Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл.2, ал. 1, т.3 от ЗМИ, включително наименование, състав и обем на консервиращия разтвор, както и количеството кръв, което може да бъде взето. Върху етикетите на всеки отделен сак от конфигурацията да има баркод, който да съдържа най-малко следните данни: Идентификация на производител, Партиден номер, Каталожен номер. Саковете да са съвместими със стерилните свързващи устройства налични в центровете по трансфузионна хематология в страната.Пластмасата, от която са изработени саковете да бъде безцветна и прозрачна,да позволява сигурно и лесно заваряване на тръбичките при използване на разпространените апарати с радиофреквентно загряване и нормален поток на кръвта и кр. съставки.Канюлите на саковете да позволяват лесно отваряне.Материалите и качеството на производство трябва да отговарят на изискванията на ДПП (GMP) и Директива за медицинските изделия 93/42 EEC.Пунктиращата игла да бъде надеждно закрепена и да не е възможно отделянето й от държача, да е с добре заточен връх и да има вграден предпазител, който не позволява неволно убождане и повторно използване, както и клапан за предотвратяване на обратно изтичане.
Посочената по-горе прогнозна стойност представлява максималният разполагаем финансов ресурс с който Възложителя разполага за изпълнение на обособената позиция.
Всички оферирани Тройни пластмасови сакове за вземане на кръв с добавен разтвор CPD + SAGM следва да са предназначени за вземане на кръв в обем 450-500мл., да са със заоблени ръбове, за да се избегне образуване на преципитати и разрушаване на кръвните клетки при обработка, да са с вграден адаптор (холдер) и сателитен сак за първа порция кръв с обем до 45мл. Пластмасовите сакове да бъдат с кръвоконсервиращ разтвор CPD,а добавеният разтвор да бъде SAGM. Сателитните сакове предназначени за съхранение на тромбоцитни концентрати да бъдат с обем не по-малък от 300 мл., да имат съответната маркировка и да позволяват съхранение на тромбоцитните концентрати не по-малко от 5 дни. Комплектите сакове да са стерилни, опаковани поотделно в собствена стерилна опаковка, с етикет написан на български език или с международно валидни пиктограми.В случаите когато етикетите съдържат пиктограми, на крайния потребител да бъде предоставена легенда с пиктограмите на български език.При пластмасовите сакове за вземане на цяла кръв етикетите от производителя следва да съдържат информация и данни в съответствие с изискванията на чл.чл.54, 55 и 56 от Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл.2, ал. 1, т.3 от ЗМИ, включително наименование, състав и обем на консервиращия разтвор и добавения разтвор,както и количеството кръв, което може да бъде взето. Върху етикетите на всеки отделен сак от конфигурацията да има баркод, който да съдържа най-малко следните данни:Идентификация на производител,Партиден номер, Каталожен номер.Саковете да са съвместими със стерилните свързващи устройства налични в ЦТХ в страната.Пластмасата,от която са изработени саковете да бъде безцветна и прозрачна и да позволява сигурно и лесно заваряване на тръбичките при използване на разпространените апарати с радиофреквентно загряване и нормален поток на кръвта и кръвните съставки. Канюлите на саковете да позволяват лесно отваряне.Материалите и качеството на производство трябва да отговарят на изискванията на ДПП (GMP) и Директива за медицинските изделия 93/42/ЕЕС (MDD 93/42 EEC). Пунктиращата игла да бъде надеждно закрепена и да не е възможно отделянето и от държача, да е с добре заточен връх и да има вграден предпазител, който не позволява неволно убождане и повторно използване, както и клапан за предотвратяване на обратно изтичане.
Тройни пластмасови сакове за вземане на кръв с добавен разтвор CPD + SAGM — количество до 50 980 броя.
Посочената по-горе прогнозна стойност представлява максималният разполагаем финансов ресурс с който Възложителя разполага за изпълнение на обособената позиция.
Всички оферирани Четворни пластмасови сакове за вземане на кръв CPD A1 следва да са предназначени за вземане на кръв в обем 450-500мл., да са със заоблени ръбове, за да се избегне образуване на преципитати и разрушаване на кръвните клетки при обработка, да са с вграден адаптор (холдер) и сателитен сак за първа порция кръв с обем до 45мл. Саковете да бъдат с кръвоконсервиращ разтвор CPD A1. Сателитните сакове предназначени за съхранение на тромбоцитни концентрати да бъдат с обем не по-малък от 300 мл., да имат съответната маркировка и да позволяват съхранение на тромбоцитните концентрати не по-малко от 5 дни. Комплектите сакове да са стерилни, опаковани поотделно в собствена стерилна опаковка, с етикет написан на български език или с международно валидни пиктограми.В случаите когато етикетите съдържат пиктограми, на крайния потребител да бъде предоставена легенда с пиктограмите на български език. При пластмасовите сакове за вземане на цяла кръв етикетите от производителя следва да съдържат информация и данни в съответствие с изискванията на чл.чл.54, 55 и 56 от Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл.2, ал. 1, т.3 от ЗМИ, включително наименование, състав и обем на консервиращия разтвор, както и количеството кръв, което може да бъде взето. Върху етикетите на всеки отделен сак от конфигурацията да има баркод, който да съдържа най-малко следните данни: Идентификация на производител,Партиден номер, Каталожен номер.Саковете да са съвместими със стерилните свързващи устройства налични в центровете по трансфузионна хематология в страната.Пластмасата, от която са изработени саковете да бъде безцветна и прозрачна и да позволява сигурно и лесно заваряване на тръбичките при използване на разпространените апарати с радиофреквентно загряване и нормален поток на кръвта и кръвните съставки. Канюлите на саковете да позволяват лесно отваряне.Материалите и качеството на производство трябва да отговарят на изискванията на ДПП (GMP) и Директива за медицинските изделия 93/42/ЕЕС (MDD 93/42EEC). Пунктиращата игла да е с добре заточен връх и да има вграден предпазител, който не позволява неволно убождане и повторно използване, както и клапан за предотвратяване на обратно изтичане, да бъде надеждно закрепена и да не е възможно отделянето й от държача.

Eligibility requirements: Участник може да бъде всяко местно или чуждестранно ФЛ или ЮЛ или техни обединения,представило следните документи: Плик №1: Представяне на участника:посочване на ЕИК по чл.23 от ЗТР,БУЛСТАТ и/или др. идентифицираща информация в съответствие със законодат.на държавата,в която участникът е установен, както и адрес,вкл. електронен за кореспонденция при провеждане на процедурата.Когато не е представен ЕИК,участникът- ЮЛ или ЕТ, прилага УАС и/или др. идентифицираща инф.в съотв.със законодат.на държавата, в която е установен.Когато участникът в процедурата е обединение,което не е ЮЛ, за всяко ФЛ или ЮЛ включено в обединението се прилага ЕИК и др.идентифицираща информация по т.1 и копие от договора за обединение,а когато в договора не е посочено лицето, което представлява участниците в обединението и документ,подписан от лицата в обединението,в който задължит.се посочва представляващият.2.Оригинал или нотариално заверено копие на документ удостоверяващ представителната власт на лицето,от което е предложението,ако това не е законния представител на участника.3.Декларация по чл.47,ал.9 от ЗОП,удостоверяваща липса на обстоятелства по чл.47,ал.1,т.1,букви от„а“до„д“, т.2,т.3 и т.4 и ал.5 от ЗОП.4.Разрешение за търговия на едро с мед.изд. издаден от ИАЛ или др.документ,удостоверяващ правото на участника да търгува с мед.изделия,издаден от компетентен орган на др.държава членка или на др.държава страна по Споразумението за ЕИП или на Конфедерация Швейцария или участниците следва да са производители,установени на територията на България.5.Декларация за липса на свързаност с друг участник в съответствие с чл.55,ал.7 от ЗОП и за липса на обстоятелство по чл.8,ал.8,т.2 от ЗОП.Ако участника е обединение декларациите по чл.47,ал.9,по чл.55,ал.7 и чл.8,ал.8,т.2 се представят за всяко ФЛ и ЮЛ,включено в обединението. 6.Декларация относно ползването на подизпълнители с посочени видовете работи от предмета на поръчката,които ще им се предложат,съответстващият на тези работи дял в проценти от стойността на поръчката и предвидените подизпълнители.При участие на подизпълнители, за тях се прилагат изискванията по чл.47,ал.1 и ал.5 от ЗОП, но в хода на процедурата не се представя декларация.7.При участие на подизпълнители се прилага писменото им съгласие да участват като такива.8.Срок на валидност на оферта. 9.Декларация за приемане условията на проекто договора.10.Оригинал на банкова гаранция за участие или копие от документ за внесена гаранция за участие под формата на парична сума.11.Документи за техн.възможности съгл.III.2.3) от Обявлението.12.Декларация по чл.3,т.8 отЗИФОДРЮПДР,свързаните с тях лица и техните действителни собственици.13.Списък на документите и информацията съдържаща се в офертата. Не може да участва в процедурата и ще бъде отстранен участник,за който са налице обстоятелства по чл.47,ал.1,т.1 букви „а“ до „д“,т.2,3 и 4, и ал.5 от ЗОП. Не може да участва в процедурата лице,съотв.Възложителят ще отстрани от участие всеки участник,за когото е налице някое от обстоятелствата по чл.3,т.8 от ЗИФОДРЮПДР,свързаните с тях лица и техните действителни собственици,т.е. дружество регистрирано в юрисдикции с преференциален данъчен режим или свързано с него лице.Не могат да бъдат самостоятелни участници в процедурата свързани лица по смисъла на § 1,т.23„а“ или свързани предприятия по смисъла на § 1,т.24 от ДР на ЗОП. Външни експерти,участвали в разработване на техн.спецификация от настоящата документация за участие не могат да участват в процедурата самостоятелно или в обединение с др. лица като участници,членове на обединения-участници, подизпълнители, или чрез свързани лица,освен ако документите, в чието изработване са участвали са променени така,че да не им предоставят информация,която им дава предимство. Лице, участващо в обединение или дало съгласие и фигуриращо като подизпълнител в офертата на друг участник, не може да подава самостоятелна оферта. Едно лице може да участва само в едно обединение. Възложителят няма изисквания за икономическо и финансово състояние на участниците. Възложителят няма изисквания за минимално ниво за доказване на икономическо и финансово състояние на участниците. 1.Сертификат EN ISO 13485 или ISO 9001:2008 или друг еквивалентен за управление на качеството на мед.изделия или на ин-витро медицинските изделия (в зависимост от класификацията на оферираното изделие) издаден на името на производителя на оферираните изделия. 1.1. В случаите, когато производителят на филтрите за обезлевкоцитяване е различен от производителя на пластмасовите сакове, следва да бъде представен Сертификат EN ISO 13485 или еквивалентен за управление на качеството на медицински изделия издаден и на името на производителя на филтрите. Това изискване се отнася само за четворните пластмасови сакове за получаване на обезлевкоцитени кръвни съставки посочени в обособени позиции № № 8, 9 и 10 и само когато производителят на филтъра/ филтрите е различен от производителя на саковете. Сертификатите да са издадени от акредитирана сертифицираща организация и да удостоверяват наличието на внедрена от производителя система за управление на качеството на мед. изделия. 2. Декларации за съответствие с изискванията на Директива 93/42/ЕИО на Съвета издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ и СЕ (ЕО) Сертификат за съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета издаден от нотифициран орган по см. на ЗМИ- представят се за всички пластмасови сакове за кръвовземане и за сетовете за апаратна тромбофереза посочени в обособени позиции от №1 до № 12(включит.). 2.1. Декларации за съответствие с Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета  издадена от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ — представят се за ин-витро изделията посочени в обособени позиции № № 13,14, 15 и 16. 2.2.Декларации за съответствие сДиректива 93/42/ЕИО на Съвета  издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ — представят се за компенсаторните цитратни разтвори,които се оферират заедно със саковете(сетовете) за апаратна тромбофереза посочени в обособени позиции № 11 и № 12. 2.3. Представят се образци /мостри на всички оферирани медицински изделия и консумативи в количество,както следва: — минимум по два броя от оферираните изделия — за саковете посочени в обособ.позиции от № 1 до № 10 включит. — минимум по един брой от оферираните изделия за саковете (сетовете) за апаратна тромбофереза посочени в обособени позиции № 11 и № 12. — за ин-витро изделията посочени в позиции № № 13,14,15 и16 по една фабрична опаковка. — за консумативите посочени в позиции № 17 и 18 минимум по 10 броя. Прилага се подписан от законният представляващ участника (или упълномощеното лице) протокол на представените мостри. 3. Образец на партиден сертификат издаден от производителя — за всяко медицинско изделие включено в обема на съответната обособена позиция. За всички посочени по-горе сертификати и документи, издадени от други органи или лица, различни от участника, се представя копие на оригинала заверено „вярно с оригинала“ с поставен собственоръчно подпис със син химикал от законния представител на участника, придружени с превод на български. 1.Производителите на всички предлагани медицински изделия (и на филтрите за обезлевкоцитяване) да са въвели системи (да са сертифицирани) за управление на качеството на медицински изделия в съответствие с изискванията на EN ISO 13485 или ISO 9001:2008 или друг еквивалентен. 2.Оферираните медицински изделия да отговарят на ЗМИ, приложимите за тях Наредба по чл.18 от ЗМИ и Директива 93/42/ЕИО на Съвета  или Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета. Да имат нанесена „СЕ“ маркировка, съгласно чл.15 от ЗМИ, Директива 93 /42/ЕЕС за мед.изделията или Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27.101998 година относно диагностичните медицински изделия in vitro. 3. Предлаганите изделия следва да притежават сертификат за качество от производителя, издаден за всяка отделна партида. Забележка: Ако участника е обединение, което не е ЮЛ, критериите за подбор се прилагат към обединението участник, а не към всяко от лицата, включени в него — документите за доказване на технически възможности за изпълнение на поръчката се представят само за участниците в него, чрез които обединението доказва съответствието си с критериите за подбор.
Възложителят няма изисквания за икономическо и финансово състояние на участниците. Възложителят няма изисквания за минимално ниво за доказване на икономическо и финансово състояние на участниците.
Възложителят няма изисквания за икономическо и финансово състояние на участниците.
Възложителят няма изисквания за минимално ниво за доказване на икономическо и финансово състояние на участниците.
1.Сертификат EN ISO 13485 или ISO 9001:2008 или друг еквивалентен за управление на качеството на мед.изделия или на ин-витро медицинските изделия (в зависимост от класификацията на оферираното изделие) издаден на името на производителя на оферираните изделия. 1.1. В случаите, когато производителят на филтрите за обезлевкоцитяване е различен от производителя на пластмасовите сакове, следва да бъде представен Сертификат EN ISO 13485 или еквивалентен за управление на качеството на медицински изделия издаден и на името на производителя на филтрите. Това изискване се отнася само за четворните пластмасови сакове за получаване на обезлевкоцитени кръвни съставки посочени в обособени позиции № № 8, 9 и 10 и само когато производителят на филтъра/ филтрите е различен от производителя на саковете. Сертификатите да са издадени от акредитирана сертифицираща организация и да удостоверяват наличието на внедрена от производителя система за управление на качеството на мед. изделия. 2. Декларации за съответствие с изискванията на Директива 93/42/ЕИО на Съвета издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ и СЕ (ЕО) Сертификат за съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета издаден от нотифициран орган по см. на ЗМИ- представят се за всички пластмасови сакове за кръвовземане и за сетовете за апаратна тромбофереза посочени в обособени позиции от №1 до № 12(включит.). 2.1. Декларации за съответствие с Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета  издадена от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ — представят се за ин-витро изделията посочени в обособени позиции № № 13,14, 15 и 16. 2.2.Декларации за съответствие сДиректива 93/42/ЕИО на Съвета  издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ — представят се за компенсаторните цитратни разтвори,които се оферират заедно със саковете(сетовете) за апаратна тромбофереза посочени в обособени позиции № 11 и № 12. 2.3. Представят се образци /мостри на всички оферирани медицински изделия и консумативи в количество,както следва: — минимум по два броя от оферираните изделия — за саковете посочени в обособ.позиции от № 1 до № 10 включит. — минимум по един брой от оферираните изделия за саковете (сетовете) за апаратна тромбофереза посочени в обособени позиции № 11 и № 12. — за ин-витро изделията посочени в позиции № № 13,14,15 и16 по една фабрична опаковка. — за консумативите посочени в позиции № 17 и 18 минимум по 10 броя. Прилага се подписан от законният представляващ участника (или упълномощеното лице) протокол на представените мостри. 3. Образец на партиден сертификат издаден от производителя — за всяко медицинско изделие включено в обема на съответната обособена позиция. За всички посочени по-горе сертификати и документи, издадени от други органи или лица, различни от участника, се представя копие на оригинала заверено „вярно с оригинала“ с поставен собственоръчно подпис със син химикал от законния представител на участника, придружени с превод на български. 1.Производителите на всички предлагани медицински изделия (и на филтрите за обезлевкоцитяване) да са въвели системи (да са сертифицирани) за управление на качеството на медицински изделия в съответствие с изискванията на EN ISO 13485 или ISO 9001:2008 или друг еквивалентен. 2.Оферираните медицински изделия да отговарят на ЗМИ, приложимите за тях Наредба по чл.18 от ЗМИ и Директива 93/42/ЕИО на Съвета  или Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета. Да имат нанесена „СЕ“ маркировка, съгласно чл.15 от ЗМИ, Директива 93 /42/ЕЕС за мед.изделията или Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27.101998 година относно диагностичните медицински изделия in vitro. 3. Предлаганите изделия следва да притежават сертификат за качество от производителя, издаден за всяка отделна партида. Забележка: Ако участника е обединение, което не е ЮЛ, критериите за подбор се прилагат към обединението участник, а не към всяко от лицата, включени в него — документите за доказване на технически възможности за изпълнение на поръчката се представят само за участниците в него, чрез които обединението доказва съответствието си с критериите за подбор.
1.Сертификат EN ISO 13485 или ISO 9001:2008 или друг еквивалентен за управление на качеството на мед.изделия или на ин-витро медицинските изделия (в зависимост от класификацията на оферираното изделие) издаден на името на производителя на оферираните изделия. 1.1. В случаите, когато производителят на филтрите за обезлевкоцитяване е различен от производителя на пластмасовите сакове, следва да бъде представен Сертификат EN ISO 13485 или еквивалентен за управление на качеството на медицински изделия издаден и на името на производителя на филтрите. Това изискване се отнася само за четворните пластмасови сакове за получаване на обезлевкоцитени кръвни съставки посочени в обособени позиции № № 8, 9 и 10 и само когато производителят на филтъра/ филтрите е различен от производителя на саковете. Сертификатите да са издадени от акредитирана сертифицираща организация и да удостоверяват наличието на внедрена от производителя система за управление на качеството на мед. изделия. 2. Декларации за съответствие с изискванията на Директива 93/42/ЕИО на Съвета издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ и СЕ (ЕО) Сертификат за съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета издаден от нотифициран орган по см. на ЗМИ- представят се за всички пластмасови сакове за кръвовземане и за сетовете за апаратна тромбофереза посочени в обособени позиции от №1 до № 12(включит.). 2.1. Декларации за съответствие с Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета  издадена от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ — представят се за ин-витро изделията посочени в обособени позиции № № 13,14, 15 и 16. 2.2.Декларации за съответствие сДиректива 93/42/ЕИО на Съвета  издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ — представят се за компенсаторните цитратни разтвори,които се оферират заедно със саковете(сетовете) за апаратна тромбофереза посочени в обособени позиции № 11 и № 12. 2.3. Представят се образци /мостри на всички оферирани медицински изделия и консумативи в количество,както следва: — минимум по два броя от оферираните изделия — за саковете посочени в обособ.позиции от № 1 до № 10 включит. — минимум по един брой от оферираните изделия за саковете (сетовете) за апаратна тромбофереза посочени в обособени позиции № 11 и № 12. — за ин-витро изделията посочени в позиции № № 13,14,15 и16 по една фабрична опаковка. — за консумативите посочени в позиции № 17 и 18 минимум по 10 броя. Прилага се подписан от законният представляващ участника (или упълномощеното лице) протокол на представените мостри. 3. Образец на партиден сертификат издаден от производителя — за всяко медицинско изделие включено в обема на съответната обособена позиция. За всички посочени по-горе сертификати и документи, издадени от други органи или лица, различни от участника, се представя копие на оригинала заверено „вярно с оригинала“ с поставен собственоръчно подпис със син химикал от законния представител на участника, придружени с превод на български.
1.Производителите на всички предлагани медицински изделия (и на филтрите за обезлевкоцитяване) да са въвели системи (да са сертифицирани) за управление на качеството на медицински изделия в съответствие с изискванията на EN ISO 13485 или ISO 9001:2008 или друг еквивалентен. 2.Оферираните медицински изделия да отговарят на ЗМИ, приложимите за тях Наредба по чл.18 от ЗМИ и Директива 93/42/ЕИО на Съвета  или Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета. Да имат нанесена „СЕ“ маркировка, съгласно чл.15 от ЗМИ, Директива 93 /42/ЕЕС за мед.изделията или Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27.101998 година относно диагностичните медицински изделия in vitro. 3. Предлаганите изделия следва да притежават сертификат за качество от производителя, издаден за всяка отделна партида. Забележка: Ако участника е обединение, което не е ЮЛ, критериите за подбор се прилагат към обединението участник, а не към всяко от лицата, включени в него — документите за доказване на технически възможности за изпълнение на поръчката се представят само за участниците в него, чрез които обединението доказва съответствието си с критериите за подбор.