Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-06-22
Buyer: Klinički bolnički centar Osijek
Country: HR
Region: Hrvatska
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33170000: Anaesthesia and resuscitation
Estimated value: 6000000 HRK
Submission deadline: 2016-07-29
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Medicinski potrošni materijal za anesteziologiju, reanimatologiju i intenzivno liječenje za potrebe KBC-a Osijek.
Ponuditelji moraju dostaviti jamstvo za ozbiljnost ponude u obliku bankarske garancije u visini u visini 5 % procijenjene vrijednosti za grupu predmeta nabave sukladno roku valjanosti ponude izdane od poslovne banke ili u obliku bjanko zadužnice do visine 5 % od procijenjene vrijednosti grupe predmeta nabave sukladno Pravilniku o obliku i sadržaju zadužnice (NN 112/12).
Sukladno članku 77. st. 4. Zakona o javnoj nabavi ponuditelj može uplatiti novčani polog u traženom iznosu na žiro-račun naručitelja broj: 24070001100401308, IBAN: HR4424070001100401308, kod OTP banke d. d., opis plaćanja: Novčani polog javna nabava. Ponuditelj je obvezan u ponudi priložiti dokaz o uplati.
Ponuditelj čija ponuda bude odabrana kao najpovoljnija u otvorenom postupku javne nabave sukladno kriteriju odabiru, u roku od 10 dana od dana sklapanja okvirnog sporazuma obvezan je dostaviti jamstvo za uredno ispunjenje okvirnog sporazuma u obliku bjanko zadužnice na iznos od 10 % od ugovorene cijene s PDV-om, za slučaj neizvršavanja okvirnog sporazuma.
Naručitelj vrši plaćanje na žiro-račun odabranog ponuditelja u roku od 60 dana od dana zaprimanja računa. Nema avansnog plaćanja.
3.1.1. Ako je gospodarski subjekt ili osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta pravomoćno osuđena za bilo koje od sljedećih kaznenih djela odnosno za odgovarajuća kaznena prema propisima države sjedišta gospodarskog subjekta ili države čiji je državljanin osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta:
a) prijevara (članak 236.), prijevara u gospodarskom poslovanju (članak 247.), primanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 252.), davanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 253.), zlouporaba u postupku javne nabave (članak 254.), utaja poreza ili carine (članak 256.), subvencijska prijevara (članak 258.), pranje novca (članak 265.), zlouporaba položaja i ovlasti (članak 291.), nezakonito pogodovanje (članak 292.), primanje mita (članak 293.), davanje mita (članak 294.), trgovanje utjecajem (članak 295.), davanje mita za trgovanje utjecajem (članak 296.), zločinačko udruženje (članak 328.) i počinjenje kaznenog djela u sastavu zločinačkog udruženja (članak 329.) iz Kaznenog zakona;
b) prijevara (članak 224.), pranje novca (članak 279.), prijevara u gospodarskom poslovanju (članak 293.), primanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 294.a), davanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 294.b), udruživanje za počinjenje kaznenih djela (članak 333.), zlouporaba položaja i ovlasti (članak 337.), zlouporaba obavljanja dužnosti državne vlasti (članak 338.), protuzakonito posredovanje (članak 343.), primanje mita (članak 347.) i davanje mita (članak 348.) iz Kaznenog zakona (Narodne novine, br. 110/97, 27/98, 50/00, 129/00, 51/01, 111/03, 190/03, 105/04, 84/05, 71/06, 110/07, 152/08, 57/11, 77/11 i 143/12).
Za potrebe utvrđivanja okolnosti iz ove Dokumentacije za nadmetanje, točke 3.1.1. a) i b) gospodarski subjekt u ponudi dostavlja Izjavu o nekažnjavanju. Izjavu daje osoba po zakonu ovlaštena za zastupanje gospodarskog subjekta za sebe i za gospodarski subjekt. Izjava ne smije biti starija od 3 mjeseca računajući od dana početka postupka javne nabave (obrazac Izjave o nekažnjavanju Prilog je Dokumentacije).
Javni naručitelj može tijekom postupka javne nabave radi provjere okolnosti iz točke 3.1.1. a) i b) ove Dokumentacije za nadmetanje od tijela nadležnog za vođenje kaznene evidencije i razmjenu tih podataka s drugim državama za bilo kojeg natjecatelja, ponuditelja ili osobu po zakonu ovlaštenu za zastupanje gospodarskog subjekta zatražiti izdavanje potvrde o činjenicama o kojima to tijelo vodi službenu evidenciju.
Ako nije u mogućnosti pribaviti tu potvrdu, radi provjere okolnosti iz točke 3.1.1. a) i b) ove Dokumentacije za nadmetanje javni naručitelj može od natjecatelja ili ponuditelja zatražiti da u primjerenom roku dostavi važeći:
1. dokument tijela nadležnog za vođenje kaznene evidencije države sjedišta gospodarskog subjekta, odnosno države čiji je državljanin osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta; ili
2. jednakovrijedni dokument koji izdaje nadležno sudsko ili upravno tijelo u državi sjedišta gospodarskog subjekta, odnosno u državi čiji je državljanin osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta, ako se ne izdaje dokument iz kaznene evidencije iz točke 1.; ili
3. izjavu pod prisegom ili odgovarajuću izjavu osobe koja je po zakonu ovlaštena za zastupanje gospodarskog subjekta ispred nadležne sudske ili upravne vlasti ili bilježnika ili nadležnog strukovnog ili trgovinskog tijela u državi sjedišta gospodarskog subjekta, odnosno u državi čiji je ta osoba državljanin ili izjavu s ovjerenim potpisom kod bilježnika, ako se u državi sjedišta gospodarskog subjekta, odnosno u državi čiji je ta osoba državljanin ne izdaju dokumenti iz točke 1. i 2. ili oni ne obuhvaćaju sva kaznena djela iz točke 3.1.1. a) i b).
U slučaju zajednice ponuditelja, okolnosti iz ove točke utvrđuju se za sve članove zajednice ponuditelja pojedinačno.

Eligibility requirements: 3.1.1. Ako je gospodarski subjekt ili osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta pravomoćno osuđena za bilo koje od sljedećih kaznenih djela odnosno za odgovarajuća kaznena prema propisima države sjedišta gospodarskog subjekta ili države čiji je državljanin osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta: a) prijevara (članak 236.), prijevara u gospodarskom poslovanju (članak 247.), primanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 252.), davanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 253.), zlouporaba u postupku javne nabave (članak 254.), utaja poreza ili carine (članak 256.), subvencijska prijevara (članak 258.), pranje novca (članak 265.), zlouporaba položaja i ovlasti (članak 291.), nezakonito pogodovanje (članak 292.), primanje mita (članak 293.), davanje mita (članak 294.), trgovanje utjecajem (članak 295.), davanje mita za trgovanje utjecajem (članak 296.), zločinačko udruženje (članak 328.) i počinjenje kaznenog djela u sastavu zločinačkog udruženja (članak 329.) iz Kaznenog zakona; b) prijevara (članak 224.), pranje novca (članak 279.), prijevara u gospodarskom poslovanju (članak 293.), primanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 294.a), davanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 294.b), udruživanje za počinjenje kaznenih djela (članak 333.), zlouporaba položaja i ovlasti (članak 337.), zlouporaba obavljanja dužnosti državne vlasti (članak 338.), protuzakonito posredovanje (članak 343.), primanje mita (članak 347.) i davanje mita (članak 348.) iz Kaznenog zakona (Narodne novine, br. 110/97, 27/98, 50/00, 129/00, 51/01, 111/03, 190/03, 105/04, 84/05, 71/06, 110/07, 152/08, 57/11, 77/11 i 143/12). Za potrebe utvrđivanja okolnosti iz ove Dokumentacije za nadmetanje, točke 3.1.1. a) i b) gospodarski subjekt u ponudi dostavlja Izjavu o nekažnjavanju. Izjavu daje osoba po zakonu ovlaštena za zastupanje gospodarskog subjekta za sebe i za gospodarski subjekt. Izjava ne smije biti starija od 3 mjeseca računajući od dana početka postupka javne nabave (obrazac Izjave o nekažnjavanju Prilog je Dokumentacije). Javni naručitelj može tijekom postupka javne nabave radi provjere okolnosti iz točke 3.1.1. a) i b) ove Dokumentacije za nadmetanje od tijela nadležnog za vođenje kaznene evidencije i razmjenu tih podataka s drugim državama za bilo kojeg natjecatelja, ponuditelja ili osobu po zakonu ovlaštenu za zastupanje gospodarskog subjekta zatražiti izdavanje potvrde o činjenicama o kojima to tijelo vodi službenu evidenciju. Ako nije u mogućnosti pribaviti tu potvrdu, radi provjere okolnosti iz točke 3.1.1. a) i b) ove Dokumentacije za nadmetanje javni naručitelj može od natjecatelja ili ponuditelja zatražiti da u primjerenom roku dostavi važeći: 1. dokument tijela nadležnog za vođenje kaznene evidencije države sjedišta gospodarskog subjekta, odnosno države čiji je državljanin osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta; ili 2. jednakovrijedni dokument koji izdaje nadležno sudsko ili upravno tijelo u državi sjedišta gospodarskog subjekta, odnosno u državi čiji je državljanin osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta, ako se ne izdaje dokument iz kaznene evidencije iz točke 1.; ili 3. izjavu pod prisegom ili odgovarajuću izjavu osobe koja je po zakonu ovlaštena za zastupanje gospodarskog subjekta ispred nadležne sudske ili upravne vlasti ili bilježnika ili nadležnog strukovnog ili trgovinskog tijela u državi sjedišta gospodarskog subjekta, odnosno u državi čiji je ta osoba državljanin ili izjavu s ovjerenim potpisom kod bilježnika, ako se u državi sjedišta gospodarskog subjekta, odnosno u državi čiji je ta osoba državljanin ne izdaju dokumenti iz točke 1. i 2. ili oni ne obuhvaćaju sva kaznena djela iz točke 3.1.1. a) i b). U slučaju zajednice ponuditelja, okolnosti iz ove točke utvrđuju se za sve članove zajednice ponuditelja pojedinačno. Temeljem članka 67. stavka 7. Zakona o javnoj nabavi okolnosti iz ove točke utvrđuju se i za sve podizvoditelje, što uključuje i ovlaštenje za provjeru sukladno članku 67. stavku 4. Zakona o javnoj nabavi. 3.1.2. Ako nije ispunio obvezu plaćanja dospjelih poreznih obveza i obveza za mirovinsko i zdravstveno osiguranje, osim ako gospodarskom subjektu prema posebnom zakonu plaćanje tih obveza nije dopušteno ili je odobrena odgoda plaćanja (primjerice u postupku predstečajne nagodbe). Za potrebe utvrđivanja okolnosti iz točke 3.1.2. ove Dokumentacije za nadmetanje gospodarski subjekt u ponudi ili zahtjevu za sudjelovanje dostavlja: a) potvrdu Porezne uprave o stanju duga koja ne smije biti starija od 30 dana računajući od dana početka postupka javne nabave; ili b) važeći jednakovrijedni dokument nadležnog tijela države sjedišta gospodarskog subjekta, ako se ne izdaje potvrda iz točke 3.1.2. a); ili c) izjavu pod prisegom ili odgovarajuću izjavu osobe koja je po zakonu ovlaštena za zastupanje gospodarskog subjekta ispred nadležne sudske ili upravne vlasti ili bilježnika ili nadležnog strukovnog ili trgovinskog tijela u državi sjedišta gospodarskog subjekta ili izjavu s ovjerenim potpisom kod bilježnika, koje ne smiju biti starije od 30 dana računajući od dana početka postupka javne nabave, ako se u državi sjedišta gospodarskog subjekta ne izdaje potvrda iz točke 3.1.2. a) ili jednakovrijedni dokument iz točke 3.1.2. b). U slučaju zajednice ponuditelja, okolnosti iz ove točke utvrđuju se za sve članove zajednice ponuditelja pojedinačno. Temeljem članka 67. stavka 7. Zakona o javnoj nabavi okolnosti iz ove točke utvrđuju se i za sve podizvoditelje. 3.1.3. Ako je dostavio lažne podatke pri dostavi dokumenata iz točke 3.1.1. i točke 3.1.2. U slučaju zajednice ponuditelja ili natjecatelja, okolnosti iz točke 3.1. utvrđuju se za sve članove zajednice pojedinačno. Temeljem članka 67. stavka 7. Zakona o javnoj nabavi okolnosti iz ove točke utvrđuju se i za sve podizvoditelje. 4.1.1. Ponuditelj mora u postupku javne nabave dokazati svoj upis u sudski, obrtni, strukovni ili drugi odgovarajući registar države sjedišta gospodarskog subjekta. Upis u registar se dokazuje dostavom u ponudi odgovarajućih izvoda, a ako se oni ne izdaju u državi sjedišta gospodarskog subjekta, gospodarski subjekt/ponuditelj može dostaviti izjavu s ovjerom potpisa kod nadležnog tijela. Izvod ili izjava ne smije biti starija od 3 mjeseca računajući od dana početka postupka javne nabave. 4.1.2. Ako gospodarski subjekt u državi njegova sjedišta mora posjedovati određeno ovlaštenje ili biti član određene organizacije kako bi mogao izvršiti određeni ugovor ili dio ugovora, ponuditelj mora dokazati posjedovanje važećeg ovlaštenja ili članstva za sebe i/ili za podizvoditelje. Posjedovanje određenog ovlaštenja koje mora biti važeće dokazuje se dostavom u ponudi kako slijedi: Dozvola za promet medicinskim proizvodima sukladno Zakonu o medicinskim proizvodima (NN 76/13, čl. 3., st. 30., čl. 47., čl. 51., čl. 52.). Navedenom dozvolom ponuditelj sa sjedištem u Republici Hrvatskoj dokazuje da je upisan u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda pri Agenciji za lijekove i medicinske proizvode, odnosno ukoliko ponuditelj ima sjedište u nekoj drugoj državi Europske unije dokazuje da ispunjava sve uvjete za obavljanje djelatnosti prometa na veliko medicinskim proizvodima u državi u kojoj ima sjedište. Ponuditelj je sposoban ako ima valjanu dozvolu za promet medicinskim proizvodima izdanu od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode, odnosno ako ima potvrdu, izjavu ili dozvolu izdanu od nadležnog tijela u državi sjedišta o ispunjavanju svih uvjeta za obavljanje djelatnosti prometa na veliko medicinskim proizvodima u državi u kojoj ima sjedište. Ukoliko ponuditelj uvodi i nudi medicinske proizvode iz trećih zemalja (zemlje koje nisu članice EU-a), dužan je uz dozvolu za promet medicinskim proizvodima, priložiti i izjavu proizvođača iz koje je vidljivo da proizvođač dozvoljava ponuditelju nuđenje medicinskih proizvoda. Ostali ponuditelji koji nisu uvoznici, a nude medicinske proizvode iz trećih zemalja, uz dozvolu za promet medicinskim proizvodima, dostavljaju dokaz da je nuđena roba već uvezena na prostor EU i stavljena u promet od strane ovlaštenog zastupnika proizvođača. Dokaz se dostavlja u obliku izjave koju izdaje ili ovlašteni zastupnik ili distributer od kojeg ponuditelj kupuje robu, ukoliko ne kupuje direktno od ovlaštenog zastupnika. U slučaju zajednice ponuditelja svi članovi zajednice ponuditelja obvezni su pojedinačno dostaviti dokumente navedene u točkama 4.1.1. i 4.1.2. 4.3.1. Katalog ili prospekt proizvoda dio je ponude koji se odnosi na zahtjeve koji su navedeni u pogledu svojstava predmeta nabave, a kako je opisano i traženo u troškovniku ove dokumentacije za nadmetanje. Katalog ili prospekt proizvoda dostavlja se u izvorniku, a na zahtjev naručitelja njegova autentičnost se mora potvrditi. Uz svaku stavku tražene tehničke specifikacije potrebno je dopisati broj stranice (u rubrici „Katalog str.”) originalnih tehničkih podataka (kataloga ili prospekta) na kojoj je naveden traženi podatak te kataloški broj artikla, a uz svaki podatak o originalnim tehničkim podacima u katalogu/prospektu potrebno je upisati redni broj stavke tehničke specifikacije koja se dokazuje istim podatkom i markirati ga u katalogu ili prospektu. Katalog/prospekt proizvoda može biti, osim na hrvatskom jeziku, dostavljen i na engleskom jeziku, no ponuditelji su dužni, ukoliko zaprime pisani zahtjev naručitelja, u traženom zakonskom roku dostaviti prijevode dijelova kataloga ovjerene od strane ovlaštenog sudskog tumača. Način dostave kataloga ili prospekta koji ne može biti dostavljeni elektroničkim putem, ponuditelju dostavljaju odvojeno od elektroničke ponude, na način kako je objašnjeno u točki 5.2.1. ove Dokumentacije, u roku za dostavu ponuda. 4.3.2. Popis značajnih ugovora o isporuci iste ili slične robe (medicinske) izvršenih u godini u kojoj je započeo postupak javne nabave i tijekom 3 godine koje prethode toj godini. Popis ugovora sadrži iznos, datum izvršenja isporuke robe te naziv druge ugovorne strane. Ako je druga ugovorna strana naručitelj, popis sadrži ili mu se kao dokaz prilaže potvrda izdana ili potpisana od naručitelja. Ako je druga ugovorna strana privatni subjekt, popis sadrži ili mu se kao dokaz prilaže njegova potvrda, a u nedostatku iste, vrijedi izjava gospodarskog subjekta uz dokaz da je potvrda zatražena. Ako je potrebno, javni naručitelj može izravno od druge ugovorne strane zatražiti provjeru istinitosti potvrde. Da bi dokazao da je u posljednje 3 godine uredno izvršio 1 ili više ugovora iz tog popisa o isporuci iste ili slične robe, gospodarski subjekt je dužan priložiti 1 do maksimalno 3 potvrde o urednom izvršenju ugovora u iznosu minimalno 50 % procijenjene vrijednosti pojedine grupe predmeta nabave. 4.3.3. Potvrda o sukladnosti, tzv. CE certifikat, odnosno dokaz da ponuđeni proizvod ima CE oznaku, sukladno članku 72. stavak 3. točka 7. Zakona o javnoj nabavi i Zakonu o medicinskim proizvodima (NN 76/13). Ponuditelj je sposoban ako ima potvrdu - CE certifikat izdanu od strane nadležnih instituta ili priznatih tijela za kontrolu kvalitete. Na priloženom dokumentu potrebno je jasno naznačiti za koji artikl (redni broj stavke Troškovnika) i koju grupu predmeta nabave se potvrda odnosi. Potvrda o sukladnosti, tzv. CE certifikat se dostavlja na engleskom jeziku uz prijevod na hrvatski jezik, ovjeren od strane ovlaštenog sudskog tumača za strani jezik. 4.3.4. Ponuditelj mora priložiti Izjavu o sukladnosti proizvođača (Declaration of conformity) kojom proizvođač medicinskih proizvoda jamči da je proizvodni postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima određenim Zakonom o medicinskim proizvodima (NN 76/2013), Pravilnikom o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (NN 84/2013) i ostalim propisima donesenim na temelju Zakona o medicinskim proizvodima ili propisima Europske unije. Ukoliko se radi o proizvođačima sa sjedištem u trećim zemljama, u Izjavi mora biti naveden puni naziv ovlaštenog zastupnika u Europskoj uniji, kao dokaz da proizvođač ima ovlaštenog zastupnika u EU, sukladno članku 51. i 52. Zakona o medicinskim proizvodima. Izjava o sukladnosti proizvoda (Declaration of conformity) se dostavlja na engleskom jeziku uz prijevod na hrvatski jezik, ovjerena od strane ovlaštenog sudskog tumača za strani jezik. Potpisan i ovjeren prijedlog okvirnog sporazuma.
4.3.1. Katalog ili prospekt proizvoda dio je ponude koji se odnosi na zahtjeve koji su navedeni u pogledu svojstava predmeta nabave, a kako je opisano i traženo u troškovniku ove dokumentacije za nadmetanje. Katalog ili prospekt proizvoda dostavlja se u izvorniku, a na zahtjev naručitelja njegova autentičnost se mora potvrditi. Uz svaku stavku tražene tehničke specifikacije potrebno je dopisati broj stranice (u rubrici „Katalog str.”) originalnih tehničkih podataka (kataloga ili prospekta) na kojoj je naveden traženi podatak te kataloški broj artikla, a uz svaki podatak o originalnim tehničkim podacima u katalogu/prospektu potrebno je upisati redni broj stavke tehničke specifikacije koja se dokazuje istim podatkom i markirati ga u katalogu ili prospektu. Katalog/prospekt proizvoda može biti, osim na hrvatskom jeziku, dostavljen i na engleskom jeziku, no ponuditelji su dužni, ukoliko zaprime pisani zahtjev naručitelja, u traženom zakonskom roku dostaviti prijevode dijelova kataloga ovjerene od strane ovlaštenog sudskog tumača. Način dostave kataloga ili prospekta koji ne može biti dostavljeni elektroničkim putem, ponuditelju dostavljaju odvojeno od elektroničke ponude, na način kako je objašnjeno u točki 5.2.1. ove Dokumentacije, u roku za dostavu ponuda. 4.3.2. Popis značajnih ugovora o isporuci iste ili slične robe (medicinske) izvršenih u godini u kojoj je započeo postupak javne nabave i tijekom 3 godine koje prethode toj godini. Popis ugovora sadrži iznos, datum izvršenja isporuke robe te naziv druge ugovorne strane. Ako je druga ugovorna strana naručitelj, popis sadrži ili mu se kao dokaz prilaže potvrda izdana ili potpisana od naručitelja. Ako je druga ugovorna strana privatni subjekt, popis sadrži ili mu se kao dokaz prilaže njegova potvrda, a u nedostatku iste, vrijedi izjava gospodarskog subjekta uz dokaz da je potvrda zatražena. Ako je potrebno, javni naručitelj može izravno od druge ugovorne strane zatražiti provjeru istinitosti potvrde. Da bi dokazao da je u posljednje 3 godine uredno izvršio 1 ili više ugovora iz tog popisa o isporuci iste ili slične robe, gospodarski subjekt je dužan priložiti 1 do maksimalno 3 potvrde o urednom izvršenju ugovora u iznosu minimalno 50 % procijenjene vrijednosti pojedine grupe predmeta nabave. 4.3.3. Potvrda o sukladnosti, tzv. CE certifikat, odnosno dokaz da ponuđeni proizvod ima CE oznaku, sukladno članku 72. stavak 3. točka 7. Zakona o javnoj nabavi i Zakonu o medicinskim proizvodima (NN 76/13). Ponuditelj je sposoban ako ima potvrdu - CE certifikat izdanu od strane nadležnih instituta ili priznatih tijela za kontrolu kvalitete. Na priloženom dokumentu potrebno je jasno naznačiti za koji artikl (redni broj stavke Troškovnika) i koju grupu predmeta nabave se potvrda odnosi. Potvrda o sukladnosti, tzv. CE certifikat se dostavlja na engleskom jeziku uz prijevod na hrvatski jezik, ovjeren od strane ovlaštenog sudskog tumača za strani jezik. 4.3.4. Ponuditelj mora priložiti Izjavu o sukladnosti proizvođača (Declaration of conformity) kojom proizvođač medicinskih proizvoda jamči da je proizvodni postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima određenim Zakonom o medicinskim proizvodima (NN 76/2013), Pravilnikom o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (NN 84/2013) i ostalim propisima donesenim na temelju Zakona o medicinskim proizvodima ili propisima Europske unije. Ukoliko se radi o proizvođačima sa sjedištem u trećim zemljama, u Izjavi mora biti naveden puni naziv ovlaštenog zastupnika u Europskoj uniji, kao dokaz da proizvođač ima ovlaštenog zastupnika u EU, sukladno članku 51. i 52. Zakona o medicinskim proizvodima. Izjava o sukladnosti proizvoda (Declaration of conformity) se dostavlja na engleskom jeziku uz prijevod na hrvatski jezik, ovjerena od strane ovlaštenog sudskog tumača za strani jezik. Potpisan i ovjeren prijedlog okvirnog sporazuma.