Public procurement notice: Voluntary Ex Ante Transparency Notice
Published: 2024-09-18
Region: DE600
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated without a prior call for competition
CPV classification: 33160000: Operating theatre technology
EU fund: eu-funds

Technical requirements: Die Mittel des Krankenhauszukunftsfonds wurden zu 70% durch den Bund nach § 14a Abs. 1 KHG bereitgestellt. Diese Mittel werden durch die Europäische Aufbau- und Resilienzfazilität (ARF) finanziert.
Die Leistungen werden somit aus Mitteln der Europäischen Union (NextGenerationEU) finanziert.
Diese Bekanntmachung stellt eine freiwillige exante Transparenzbekanntmachung über die beabsichtigte Auftragsvergabe dar. Die Schön Klinik Hamburg Eilbek plant den Kauf eines robotergestützten, minimalinvasiven Chirurgie-Systems für die Allgemein- und Viszeralchierurgie, endokrine Chirurgie und Adipositas Operationen.
Der Auftrag kann vorliegend gem. § 14 Abs. 4 Nr. 2lit. b) VgV im Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb vergeben werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist, und der Auftrag nur von einem bestimmten Unternehmen erbracht werden kann.
Der Auftraggeber ist nach Durchführung einer internationalen Marktanalyse zu dem Ergebnis gekommen, dass das Operationssystem DaVinci X der Firma Intuitive Surgical zum aktuellen Zeitpunkt das einzige System auf dem Markt ist, das alle Eigenschaften und Anforderungen des Auftraggebers erfüllt.
Im Folgenden sind die Anforderungen an das Chirurgie-System beschrieben:
Einsatzbereich
• Das System muss interdisziplinär genutzt werden können, um eine breite klinische Einsatzfähigkeit zu erreichen. 
• Haupteinsatzbereich wird die Allgemein- und Viszeralchirurgie sein, weshalb das System über eine CE-Kennzeichnung für diese beiden Fachbereiche verfügen muss.
Patientensicherheit
• Um die Operation für den Patienten möglichst schonend durchführen zu können, ist es von großem Vorteil, wenn der Chirurg autonom über die Konsolen Klammernähte durchführen kann, da somit eine zusätzliche laparoskopische Unterstützung nicht notwendig ist. Dazu müssen systemkompatible Klammernahtinstrumente verschiedener Größen zur Verfügung stehen.
• Für komplexe laparoskopischen Eingriffe in der Viszeralchirurgie müssen systemkompatible energiebasierte Instrumente zur Gefäßversiegelung inkl. Schneidefunktion zur Verfügung stehen. Somit ist eine zusätzliche laparoskopische Unterstützung nicht notwendig. Auch dies führt zu einem schonenderen Operationsverfahren für den Patienten.
• Minimalinvasive Operationen müssen unter Verwendung einer normalen, endoskopisch sichtbaren Lichtquelle oder mittels infraroter Bildgebung durchgeführt werden können ohne ein zusätzliches Endoskop mit einer speziellen entsprechenden Funktion einsetzen zu müssen. Diese Anforderung erfüllt der DaVinci X durch das mitgelieferte DaVinci-Firefly-Bildgebungssystem mit Hilfe der endoskopischen Nahinfrarotspektroskopie. 
• Das System muss so konzipiert sein, dass der Operateur während der Operation nicht abgelenkt wird. Das ermöglicht das Vinci X System über eine halb-geschlossene Chirurgenkonsole, die um den Kopf des Chirurgen ausgerichtet ist. 
• Zur Patientensicherheit muss garantiert werden, dass sich die Roboter-Arme nicht bewegen und Instrumente nicht manipuliert werden können, sobald der Operateur das Sichtfeld verlässt. 
• Um intraoperativ Durchblutungsstörungen erkennen zu können und somit die Rate an Anastomoseninsuffizienzen zu senken, muss eine integrierte ICG (Indocyaningrün)-Bildgebung zur Verfügung stehen. 
• Um in der Tumorchirurgie das Resektionsausmaß zu erkennen, müssen anatomische Strukturen identifiziert werden können. Das ermöglicht der DaVinci X über die ICG (Indocyaningrün)-Bildgebung, indem das ICG durch das Standard-Endoskop wiedergegeben wird. Somit wird kein zusätzliches Endoskop mit kompatiblen Endoskopieturm benötigt. 
Technische Anforderungen
• Das System muss eine „echte“ 3-D-Bildgebung durch Bildaufnahmen mittels zwei synchron arbeitender Kameras, sowie einer Darstellung ohne 3-D-Brille unterstützen.
• Darüber hinaus muss eine Vergrößerung der Bildfläche durch Zoom möglich sein (10x optische,- 4x digitale Vergrößerung). 
• Das System muss eine optionale Single-Port Technologie mit computergesteuerter rechts-links Erkennung besitzen.
• Um eine bessere Kontrastdarstellung von Gewebestrukturen wie z.B. selektive Gefäßerkennung muss eine 3-D HD Fluoreszenz (FireFly) zur Verfügung stehen.
• Um die Vorbereitungszeit für die OP-Teams und Chirurgen bei Einsatz des Systems zu verringern,  ist eine sprachgesteuerte Unterstützung erforderlich.
Zubehör
• Der Zugangsweg muss minimal sein, weshalb 8 mm Instrumente zur Verfügung stehen müssen.
• Ein umfangreiches, auf die Robotik zugeschnittenes Standard-Instrumentenportfolio an EndoWrist Instrumenten (auskoppelbar) mit 7 Freiheitsgraden und 540 Grad Rotation muss zur Verfügung stehen.
Räumliche Anforderungen
• Da die Flächenkapazitäten in den Operationssälen begrenzt sind, ist es wichtig, dass das System möglichst wenig Platz benötigt. Diese Anforderung erfüllt der DaVinci X, da die Roboterarme an einem Stativ angebracht sind und das System als Ein-Cart-Lösung konzipiert ist. Dies spart Platz und optimiert das Kabelmanagement. 
Ausbildung 
• Um eine möglichst hohe Patientensicherheit gewährleisten zu können, muss optional eine zusätzliche Arztkonsole angeschlossen werden können. Über diese kann in der Einarbeitungs der Ärzte ein zweiter erfahrener Konsolenchirurg an dem Eingriff teilnehmen. Da die Instrumentenarme beiden Operateuren zugewiesen werden können, ist es möglich die Arbeitsschritte aufzuteilen, was ein optimales Lernumfeld schafft.
• In der Schön Klinik Hamburg Eilbek verfügen bereits mehrere Anwender über umfangreiche Erfahrung und zertifizierte Ausbildung auf dem zu beschaffenden System. Somit würden Einarbeitungsaufwände wegfallen und das System könnte schneller genutzt werden. 
• Damit Skill-Trainings oder auch aktuelle bzw. zukünftige klinische Verfahrensmodule einfach trainiert bzw. erlernt werden können, müssen Simulatoren zur Verfügung stehen. Ein besonderer Augenmerk liegt darauf, einzelne Teilschritte bzw. ganze Operationen von Start bis Ende in einer sicheren 3D-Umgebung zu simulieren, bevor es an die ersten Patienteneinsätze geht. 
Service
• Schnelle, effiziente Wartung und Instandhaltung des Operationssystem
• Speziell geschulter, deutschsprachiger Außendienst, der im klinischen Alltag die Unterstützung der Chirurgen und des OP-Personals koordiniert und übernimmt.