Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-02-24
Buyer: Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Country: IT
Region: Milano
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33000000
Submission deadline: 2016-02-29

Technical requirements: Bando esplorativo per conoscere se il mercato offre dispositivi con caratteristiche equivalenti o superiori a quelle riportate nel paragrafo per n. 7 sistemi per somministrazione ossido nitrico per terapia intensiva neonatale, 1°, 2° e 3° Servizio di Anestesia e Rianimazione.
N. 7 sistemi per somministrazione ossido nitrico per terapia intensiva neonatale, I, II e III Servizio Anestesia e Rianimazione.
— Compatibilità con almeno i seguenti ventilatori, certificata e validata dal produttore (produrre comunque elenco completo dei ventilatori compatibili):
— Flusso NO che varia (almeno) da 0 a 40 ppm con erogazione di NO costante ed indipendente dai cambi del flusso dei gas impostati sul ventilatore;
— Soddisfare quanto previsto dalle linee guida CEN (CEN CR 13903:2000 ) in relazione alle apparecchiature per somministrazione di Ossido di Azoto;
— Dichiarazione del produttore che l'apparecchiatura possa essere utilizzata per pazienti neonatali, pediatrici, adulti
— Possedere 2 o più riduttori di pressione affinché sia possibile collegare almeno 2 bombole e quindi garantire il passaggio da una bombola all'altra senza mai interrompere la terapia;
— Disporre di ampio display con interfaccia utente semplice ed intuitiva per la gestione di tutti gli allarmi ed impostazioni (di sicurezza e controllo); in particolare deve disporre di un sistema di monitoraggio continuo dell'erogato, con relativi allarmi sonori e visivi impostabili dall'operatore, dei seguenti parametri:
— Garantire che la somministrazione del medicinale NO nel circuito inspiratorio del ventilatore avvenga in maniera costante nel tempo, indipendentemente dal tipo di ventilatore e della fase respiratoria (la somministrazione deve essere constante sia in fase inspiratoria che espiratoria) per evitare picchi associati alla formazione di biossido d'azoto;
— Essere in grado di adeguare automaticamente alle variazioni del flusso del ventilatore la somministrazione (costante) della dose impostata precedentemente senza intervento da parte dell'operatore;
— Poter erogare il medicinale anche quando sono utilizzati flussi del ventilatore molto bassi usati per gli svezzamenti di neonati;
1. L'apparecchiatura ed il relativo SW devono essere rispondenti alla Direttiva 93/42/CEE del Consiglio per dispositivi medici (e successive revisioni) e possedere la relativa marcatura;
2. L'apparecchiatura deve essere rispondente alle norme CEI generali e particolari in vigore al momento del collaudo.
3. Procedure di sterilizzazione (ove previsto): lo strumento/dispositivo medico oggetto della fornitura deve poter essere sottoposto ai processi di sterilizzazione conformi alle normative di riferimento UNI EN 554, UNI EN 550, UNI EN 285. In particolare si richiede che lo strumento/dispositivo medico possa essere esposto ai parametri standard del processo di sterilizzazione a vapore saturo validato e già in uso presso l'Azienda:
Si richiede, inoltre, di indicare i parametri di sterilizzazione, per ogni singolo accessorio/componente, se diversi da quelli previsti per l'apparecchiatura principale.

Eligibility requirements: — Compatibilità con almeno i seguenti ventilatori, certificata e validata dal produttore (produrre comunque elenco completo dei ventilatori compatibili): 1. Siemens Servo I. 2. Drager Primus. 3. Drager Evita. 4. Drager Cato. 5. Fabian-Acutronic. 6. Leoni Plus-Heinen&Lowenstein. 7. Sensor medics 3100A. — Flusso NO che varia (almeno) da 0 a 40 ppm con erogazione di NO costante ed indipendente dai cambi del flusso dei gas impostati sul ventilatore; — Disponibilità di un erogatore manuale di NO; — Batteria ricaricabile che garantisca una durata di almeno 180 min. — Soddisfare quanto previsto dalle linee guida CEN (CEN CR 13903:2000 ) in relazione alle apparecchiature per somministrazione di Ossido di Azoto; — Dichiarazione del produttore che l'apparecchiatura possa essere utilizzata per pazienti neonatali, pediatrici, adulti — Possedere 2 o più riduttori di pressione affinché sia possibile collegare almeno 2 bombole e quindi garantire il passaggio da una bombola all'altra senza mai interrompere la terapia; — Disporre di ampio display con interfaccia utente semplice ed intuitiva per la gestione di tutti gli allarmi ed impostazioni (di sicurezza e controllo); in particolare deve disporre di un sistema di monitoraggio continuo dell'erogato, con relativi allarmi sonori e visivi impostabili dall'operatore, dei seguenti parametri: 1. NO somministrato. 2. NO2. 3. FiO2. — Garantire che la somministrazione del medicinale NO nel circuito inspiratorio del ventilatore avvenga in maniera costante nel tempo, indipendentemente dal tipo di ventilatore e della fase respiratoria (la somministrazione deve essere constante sia in fase inspiratoria che espiratoria) per evitare picchi associati alla formazione di biossido d'azoto; — Essere in grado di adeguare automaticamente alle variazioni del flusso del ventilatore la somministrazione (costante) della dose impostata precedentemente senza intervento da parte dell'operatore; — Poter erogare il medicinale anche quando sono utilizzati flussi del ventilatore molto bassi usati per gli svezzamenti di neonati; caratteristiche tecniche che deve avere la sede di alloggiamento bombola del gas: — la sostituzione della bombola deve avvenire in un locale idoneo e non nei pressi della postazione del paziente. — la manovra di alloggiamento nella sede del carrello deve avvenire con la semplice rotazione della bombola, senza il sollevamento della stessa. — la sede dove alloggia la bombola dovrà essere munita di apposite cinghie di ancoraggio. Norme e certificazioni: 1. L'apparecchiatura ed il relativo SW devono essere rispondenti alla Direttiva 93/42/CEE del Consiglio per dispositivi medici (e successive revisioni) e possedere la relativa marcatura; 2. L'apparecchiatura deve essere rispondente alle norme CEI generali e particolari in vigore al momento del collaudo. 3. Procedure di sterilizzazione (ove previsto): lo strumento/dispositivo medico oggetto della fornitura deve poter essere sottoposto ai processi di sterilizzazione conformi alle normative di riferimento UNI EN 554, UNI EN 550, UNI EN 285. In particolare si richiede che lo strumento/dispositivo medico possa essere esposto ai parametri standard del processo di sterilizzazione a vapore saturo validato e già in uso presso l'Azienda: Temperatura pressione tempo Ciclo 121° C 1 atm 20 minuti. Ciclo 134° C 2 atm 7 minuti. Il ciclo di sterilizzazione in uso è a vuoto frazionato. Si richiede, inoltre, di indicare i parametri di sterilizzazione, per ogni singolo accessorio/componente, se diversi da quelli previsti per l'apparecchiatura principale.