Public procurement notice: Contract Award Notice
Published: 2023-08-09
Buyer: LÉT.A.MED Létavértesi Kistérségi Járóbeteg Szakellátó és Szolgáltató Nonprofit Zrt
Country: HU
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 31524110 | 33112200 | 33123100 | 33124100 | 33165000
Estimated value: 177092800 HUF
Award criteria: Mixed

Technical requirements: Ajánlatkérő piaci konzultációt folytatott le a tárgyi közbeszerzési eljárás megindítása előtt, melynek száma: EKR000836582022
Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm rendelet 46. § (3) bekezdését alkalmazza, mely szerint: ahol a közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása szükségessé tette meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre való hivatkozást, ezekben a konkrét esetekben a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett „vagy azzal egyenértékű” terminust minden esetben alkalmazza Ajánlatkérő, azt minden esetben érteni kell, Ajánlattevők eszerint tehetik meg ajánlatukat. Az egyenértékűséget az ajánlatban az ajánlattevőnek kell igazolni külön nyilatkozatban, megadva azt a terméket, mely esetében egyenértékű ajánlatot tesz, megnevezve az egyenértékűség objektív bizonyítékát.
- az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (a továbbiakban: MDR),
- az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (a továbbiakban: IVDR)
- gyártói megfelelőségi nyilatkozatot, és/vagy - osztályba sorolástól függően - a kijelölt tanúsító szervezet által kiadott, érvényes CE megfelelőség értékelési tanúsítványt,
- figyelemmel az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2020/561 rendeletére, az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletnek a benne foglalt bizonyosrendelkezések alkalmazási időpontja tekintetében történő módosításáról,
- továbbá azaz Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/112 rendeletére az (EU) 2017/746 rendeletnek a bizonyos in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó átmeneti rendelkezések és a házon belüli eszközökre vonatkozó feltételek késleltetett alkalmazása tekintetében történő módosításáról.
5. részben a szerződés aláírásakor az ajánlattevőnek szükséges csatolni a megajánlott termékek vonatkozásában: gyártói megfelelőségi nyilatkozatot.
A fent nevezett igazolások benyújtásának elmaradása, hiányos teljesítése a szerződéskötéstől való visszalépésének minősül a Kbt. 131. § (4) bekezdése alapján, amely esetben Ajánlatkérő - amennyiben kihirdetésre került - a második legkedvezőbb ajánlatot benyújtóval köti meg a szerződést.
A szerződő felek a szerződésszerű teljesítés ellenőrzésére jegyzőkönyvet vesznek fel. A termékek átadás - átvétele során felmerülő hibákat, hiányosságokat a Felek a jegyzőkönyvben rögzítik. Az átadott termékek hibásnak minősülnek, ha nem rendelkeznek az előírt meghatározott műszaki paraméterekkel vagy nem alkalmasak rendeltetésszerű használatra.
- Érvényes forgalomba hozatali engedély (Ajánlatkérő ez alatt érti: gyártói megfelelőségi nyilatkozat, és ahol releváns, CE megfelelőség értékelési tanúsítvány)
- Felhasználói kézikönyvek, használati utasítások, magyar nyelven, nyomtatott formában, és/vagy elektronikus formában (CD-ROM).
1. Ajánlattétel során az ajánlattal kapcsolatosan előírt további követelmények, az ajánlattal együtt benyújtandó dokumentumok:
Az ajánlatban csak új, azaz nem használt, nem gyárilag felújított és nem demo készülék, termék ajánlható!
- Meg kell adni az ajánlott termék (és adott esetben) tartozékai gyártóját, típusát, nettó egység- és nettó összárát (a benyújtandó dokumentumok között mellékelt részletes excel ártáblázatban)


Winner: FIBRE Medical Orvostechnikai Kereskedelmi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság
Award value: 177092800
Number of bids: 2