Public procurement notice: Voluntary Ex Ante Transparency Notice
Published: 2021-07-07
Buyer: Gdański Uniwersytet Medyczny
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated without a prior call for competition
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Estimated value: 1982799.36 PLN
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Dostawa produktu leczniczego Ondexxya 200mg w ramach projektu pt: „Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem równoległych grup badanych oraz podwójnie ślepej próby i placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reperfuzyjnego leczenia trombolitycznego z użyciem dożylnym rekombinowanego aktywatora plazminogenu tkankowego (rtPA) w udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe nie należące do grupy antagonistów witaminy K i po odwróceniu aktywności przeciwkrzepliwej specyficznym antidotum”, synonim StroACT, zgodnie z umową o dofinansowanie nr 2019/ABM/01/00084
Dostawa produktu leczniczego Ondexxya 200 mg w ramach projektu pt: „Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem równoległych grup badanych oraz podwójnie ślepej próby i placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reperfuzyjnego leczenia trombolitycznego z użyciem dożylnym rekombinowanego aktywatora plazminogenu tkankowego (rtPA) w udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe nie należące do grupy antagonistów witaminy K i po odwróceniu aktywności przeciwkrzepliwej specyficznym antidotum”, synonim StroACT, zgodnie z umową o dofinansowanie nr 2019/ABM/01/00084.
Szczegółowy opis oraz wymagania stawiane Wykonawcy zawierją zaąłczniki do zaproszenia, stanowiące dokumenty zamówienia.
W ramach projektu pt: „Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem równoległych grup badanych oraz podwójnie ślepej próby i placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reperfuzyjnego leczenia trombolitycznego z użyciem dożylnym rekombinowanego aktywatora plazminogenu tkankowego (rtPA) w udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe
Postępowanie prowadzone w trybie „zamówienia z wolnej ręki”, zgodnie z art. 214 ust. 1 pkt 1) lit. a) ustawy Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 2021 r. poz. 1129).
W ramach realizacji projektu pt: „Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem równoległych grup badanych oraz podwójnie ślepej próby i placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reperfuzyjnego leczenia trombolitycznego z użyciem dożylnym rekombinowanego aktywatora plazminogenu tkankowego (rtPA) w udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe nie należące do grupy antagonistów witaminy K i po odwróceniu aktywności przeciwkrzepliwej specyficznym antidotum”, synonim StroACT, zgodnie z umową o dofinansowanie nr 2019/ABM/01/00084, niezbędne jest przeprowadzenie badań klinicznych z zastosowaniem leku Ondexxya zawierającego substancję czynną andeksanet alfa. Odwraca on działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych nazywanych inhibitorami czynnika Xa (apiksaban lub rywaroksaban). Inhibitory czynnika Xa są podawane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
Sprzedaż leku jest dedykowana do badania protokół numer NBK241/1/2020, zgodnie z oświadczeniem z 31.5.2021 wystawionym przez firmę Asclepios S.A.
4. Zamawiający najpóźniej przez udzieleniem zamówienia wezwie Wykonawcę do złożenia aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych (art. 126 ustawy Pzp) tj.:
1) informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2, 4 ustawy Pzp, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,
2) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie określonym w art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,
3) oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w rozdz. VII oraz w:
b) art. 108 ust. 1 pkt 4) ustawy Pzp, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c) art. 108 ust. 1 pkt 5) ustawy Pzp, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów Pzp.
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;


Winner: ASCLEPIOS S.A., ul. Hubska 44, 50-502 Wrocław
Award value: 1982799.36