Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-03-19
Buyer: Министерство на здравеопазването
Country: BG
Region: BULGARIA
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables | 33192350
Estimated value: 90000 BGN
Submission deadline: 2016-04-26
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Доставка на медицински изделия и лични предпазни средства за нуждите на Програма „Подобряване на устойчивостта на националната програма по туберкулоза” включваща 4 обособени позиции.
Контейнери за събиране на биологичен материал еднократна употреба, стерилни, градуирани, прозрачни, опаковани по единично, обем 40-60 мл, винтова капачка и място за надписване.
Предпазна маска-респиратор клас FFP3, според ЕN 149:2001+А1:2009, сгъваема, опакована по единично, с клапан за издишан въздух, с лента за оформяне на носа, ластик без латекс, с годност за употреба не по-малка от 5 години от датата на производство.
Предпазна маска-респиратор клас FFP2, според ЕN 149:2001+А1:2009, сгъваема, опакована по единично, с клапан за издишан въздух, с лента за оформяне на носа, ластик без латекс, с годност за употреба не по-малка от 5 години от датата на производство.
Доставка на медицински изделия и лични предпазни средства за нуждите на Програма „Подобряване на устойчивостта на националната програма по туберкулоза” включваща 4 обособени позиции, както следва:
Обособена позиция № 1: „Контейнери за събиране на биологичен материал еднократна употреба, стерилни, градуирани, прозрачни, опаковани по единично, обем 40-60 мл, винтова капачка и място за надписване“ — до 10 000 броя;
Обособена позиция № 2: „Предпазна маска-респиратор клас FFP3, според ЕN 149:2001+А1:2009, сгъваема, опакована по единично, с клапан за издишан въздух, с лента за оформяне на носа, ластик без латекс, с годност за употреба не по-малка от 5 години от датата на производство“ — до 7 800 броя;
Обособена позиция № 3: „Предпазна маска-респиратор клас FFP2, според ЕN 149:2001+А1:2009, сгъваема, опакована по единично, с клапан за издишан въздух, с лента за оформяне на носа, ластик без латекс, с годност за употреба не по-малка от 5 години от датата на производство“ — до 66 300 броя;
Обособена позиция № 4: „Предпазна маска хирургична еднократна употреба, нестерилна“ — до 150 000 броя.
Гаранцията за участие е в размер до 1 % /един процент/ от прогнозната стойност на обособените позиции и е както следва:
Ако участникът избере да представи гаранцията за участие под формата на „парична сума“, платена по банков път, документът, удостоверяващ платената гаранция, следва да бъде представен като заверено от участника копие. Ако участникът е превел парите по електронен път (електронно банкиране), той следва да завери съответния документ с неговия подпис и печат/когато има такъв/. В гаранцията за участие следва да бъде посочен предметът на поръчката и обособената/ите позиция/и, за която/ито участникът кандидатства.
Срокът на валидност на гаранцията за участие следва да е не по-кратък от срокът на валидност на офертата.
В случай, че гаранцията за участие се представя под формата на банкова гаранция, документът се представя в оригинал, със срок на валидност минимум 90 (деветдесет) календарни дни от крайния срок за подаване на оферти.
Задържането, усвояването и освобождаването на гаранцията за участие става при условията и по реда на чл. 61 и чл. 62 от ЗОП.

Eligibility requirements: 1. Списък на документите и информацията, съдържащи се в офертата, подписан от участника. 2. Представяне на участника — посочване на единен идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър, Булстат и/или друга идентифицираща информация в съответствие със законодателството на държавата, в която участникът е установен, както и адрес, включително електронен, за кореспонденция при провеждането на процедурата. 3. Декларация по чл. 47, ал. 9 от ЗОП, попълнен образец от настоящата документация. 4. При участници обединения — копие на договора за обединение, а когато в договора не е посочено лицето, което представлява участниците в обединението — и документ, подписан от лицата в обединението, в който се посочва представляващият. Документът се представя в случай, че участникът е неперсонифицирано обединение. 5. Пълномощно на лицето, упълномощено да представлява участника в процедурата (представя се оригинал или заверено копие на пълномощното; пълномощното се представя, когато участникът не се представлява от лицата, които имат право на това, съгласно документите му за регистрация). 6. Декларация по чл. 56, ал. 1, т. 8 от ЗОП за използване/неизползване на подизпълнители, попълнен образец от документацията. Съгласно чл. 56, ал. 2 от ЗОП с офертата си участниците може без ограничения да предлагат ползването на подизпълнители. 7. Декларация за съгласие за участие като подизпълнител, попълнен образец от документацията. 8. Декларация за липса на свързаност с друг участник по чл. 55, ал. 7 от ЗОП, както и липса на обстоятелства по чл. 8, ал. 8, т. 2 от ЗОП /по образец/. 9. Документ за внесена гаранция за участие — оригинал на банкова гаранция за участие или копие от документа за внесена гаранция под формата на парична сума. 10. Декларация по чл. 56, ал. 1, т. 12 от ЗОП за приемане на условията в проекта на договора, попълнен образец от документацията. 11. Декларация по чл. 3, т. 8 от Закона за икономическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, свързаните с тях лица и техните действителни собственици, попълнен образец от документацията. Няма. Няма. 1. Заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно ЗМИ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. *Забележка: Участниците по обособени позиции №2 и №3 могат и да не отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/, ако изделията, които предлагат по съответните позиции са класифицирани от производителя като лични предпазни средства и за тях е представена Декларация за съответствие с Директива 89/686/ЕИО на Съвета, издадена от производителя. 2. Заверено копие на сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен с обхват, съгласно предмета на обособената позиция за която участват, издаден на името на участника. 3. Заверено копие на сертификат ISO 13485:2003/ISO 9001:2008 или еквивалентен сертификат както и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, с обхват съгласно предмета на изделията, за които участват в процедурата, издаден на името на производителя. 4. Участниците следва да представят мостри на изделията по обособени позиции № № 1, 2, 3 и 4. 5. Участниците следва да представят брошури, каталози и/или фотографски снимки на стоките, от които ясно да се вижда каталожния номер на изделията, които се оферират и които ще се доставят, чиято автентичност възложителят си запазва правото да проверява. 1. Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители на оферираните от тях медицински изделия, установени на територията на Република България. *Забележка: Участниците по обособени позиции № 2 и № 3 могат и да не отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/, ако изделията, които предлагат по съответните позиции са класифицирани от производителя като лични предпазни средства и за тях е представена Декларация за съответствие с Директива 89/686/ЕИО на Съвета, издадена от производителя. 2. Участниците в процедурата трябва да притежават сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която участват. 3. Производителите на предлаганите изделия, трябва да притежават сертификат ISO 13485:2003/ISO 9001:2008 или еквивалентен сертификат за управление на качеството на изделията, за които участват в процедурата. 4. Участниците следва да представят мостри на изделията по обособени позиции № № 1, 2, 3 и 4. 5. Участниците следва да представят брошури, каталози и/или фотографски снимки на стоките, от които ясно да се вижда каталожния номер на изделията, които се оферират и които ще се доставят, чиято автентичност възложителят си запазва правото да проверява.
Няма. Няма.
Няма.
1. Заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно ЗМИ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. *Забележка: Участниците по обособени позиции №2 и №3 могат и да не отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/, ако изделията, които предлагат по съответните позиции са класифицирани от производителя като лични предпазни средства и за тях е представена Декларация за съответствие с Директива 89/686/ЕИО на Съвета, издадена от производителя. 2. Заверено копие на сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен с обхват, съгласно предмета на обособената позиция за която участват, издаден на името на участника. 3. Заверено копие на сертификат ISO 13485:2003/ISO 9001:2008 или еквивалентен сертификат както и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, с обхват съгласно предмета на изделията, за които участват в процедурата, издаден на името на производителя. 4. Участниците следва да представят мостри на изделията по обособени позиции № № 1, 2, 3 и 4. 5. Участниците следва да представят брошури, каталози и/или фотографски снимки на стоките, от които ясно да се вижда каталожния номер на изделията, които се оферират и които ще се доставят, чиято автентичност възложителят си запазва правото да проверява. 1. Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители на оферираните от тях медицински изделия, установени на територията на Република България. *Забележка: Участниците по обособени позиции № 2 и № 3 могат и да не отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/, ако изделията, които предлагат по съответните позиции са класифицирани от производителя като лични предпазни средства и за тях е представена Декларация за съответствие с Директива 89/686/ЕИО на Съвета, издадена от производителя. 2. Участниците в процедурата трябва да притежават сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която участват. 3. Производителите на предлаганите изделия, трябва да притежават сертификат ISO 13485:2003/ISO 9001:2008 или еквивалентен сертификат за управление на качеството на изделията, за които участват в процедурата. 4. Участниците следва да представят мостри на изделията по обособени позиции № № 1, 2, 3 и 4. 5. Участниците следва да представят брошури, каталози и/или фотографски снимки на стоките, от които ясно да се вижда каталожния номер на изделията, които се оферират и които ще се доставят, чиято автентичност възложителят си запазва правото да проверява.
1. Заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно ЗМИ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. *Забележка: Участниците по обособени позиции №2 и №3 могат и да не отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/, ако изделията, които предлагат по съответните позиции са класифицирани от производителя като лични предпазни средства и за тях е представена Декларация за съответствие с Директива 89/686/ЕИО на Съвета, издадена от производителя. 2. Заверено копие на сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен с обхват, съгласно предмета на обособената позиция за която участват, издаден на името на участника. 3. Заверено копие на сертификат ISO 13485:2003/ISO 9001:2008 или еквивалентен сертификат както и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, с обхват съгласно предмета на изделията, за които участват в процедурата, издаден на името на производителя. 4. Участниците следва да представят мостри на изделията по обособени позиции № № 1, 2, 3 и 4. 5. Участниците следва да представят брошури, каталози и/или фотографски снимки на стоките, от които ясно да се вижда каталожния номер на изделията, които се оферират и които ще се доставят, чиято автентичност възложителят си запазва правото да проверява.
1. Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители на оферираните от тях медицински изделия, установени на територията на Република България. *Забележка: Участниците по обособени позиции № 2 и № 3 могат и да не отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/, ако изделията, които предлагат по съответните позиции са класифицирани от производителя като лични предпазни средства и за тях е представена Декларация за съответствие с Директива 89/686/ЕИО на Съвета, издадена от производителя. 2. Участниците в процедурата трябва да притежават сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която участват. 3. Производителите на предлаганите изделия, трябва да притежават сертификат ISO 13485:2003/ISO 9001:2008 или еквивалентен сертификат за управление на качеството на изделията, за които участват в процедурата. 4. Участниците следва да представят мостри на изделията по обособени позиции № № 1, 2, 3 и 4. 5. Участниците следва да представят брошури, каталози и/или фотографски снимки на стоките, от които ясно да се вижда каталожния номер на изделията, които се оферират и които ще се доставят, чиято автентичност възложителят си запазва правото да проверява.