Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2017-06-13
Buyer: „Комплексен онкологичен център — Бургас“ ЕООД
Country: BG
Region: Burgas
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000
Estimated value: 2083333.33 BGN
Submission deadline: 2017-07-20
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Доставка на специализирана медицинска апаратура за дооборудване на Отделение по лъчелечение в „КОЦ-Бургас“ ЕООД.
Доставка, монтаж, обучение на персонала и пускане в действие, включително изработване на технологичен проект за монтаж и инсталация на КТомографа и гаранционен сервиз на специализираната медицинска апаратура за дооборудване на Отделение по лъчелечение в „КОЦ-Бургас“ ЕООД. Специализираната апаратура включва: Компютър томограф за планиране на лъчелечението; Система за следене движението на тумора и синхронизиране на облъчването; ъпгрейд на налична пациентна маса с 6D-движения; 2D матрица с йонизационни камери за измерване на лъчетерапевтични планове на пациенти за лъчелечение, минималните технически изисквания за които са подробно описани в техническата спецификация.
В Отделение по лъчелечение при „КОЦ-Бургас“ ЕООД, на адрес гр. Бургас, ул. „Доц. д-р Константин Кънчев“.
Един фабрично нов, недемонстрационен, нерециклиран компютър томограф, 1 система за следене движението на тумора и синхронизиране на облъчването, ъпгрейд на 1 съществуваща пациентна маса с 6D-движения; една 2D матрица с йонизационни камери за измерване на лъчетерапевтични планове на пациенти за лъчелечение, обучение на персонала за работа с апаратурата и сервиз, в рамките на гаранционния му срок. Оферираните съставни изделия на системата трябва да бъдат доставени, монтирани, инсталирани, настроени и пуснати в действие, както и да бъде изготвен и представен на Възложителя технологичен проект за монтаж и инсталация на КТомографа.
Изпълн-то на пор. да е комплексно-да обхваща дост., монтажа, обучението на перс-ла, пускането в действие и извършв. на гаран-ционен с-з. Участникът, определен за изпълнител, ще бъде длъжен да предостави на Възл-ля технологичен проект за монтаж и инсталация на КТомографа-до 10 дни от скл. на договора,и да съдейства за лицензиране на апаратурата пред съответните институции.
1. Участник в процедурата за възлагане на обществената поръчка може да бъде всяко физическо или юридическо лице, което има право да извършва дейност — производство, внос или търговия(алтернативно) на/с медицински изделия, както и техни обединения, които отговарят на изискванията, регламентирани от ЗОП и обявените от Възложителя изисквания в документацията и обявлението за поръчка. За доказване на съответствието — участниците следва да посочат необходимата информация(вид и издател на документа, номер и дата на издаване, електронен регистър, в който е наличен документът) в ЕЕДОП — част IV „Критерии за подбор“, таблица А: Годност, т. 1). Участникът, определен за изпълнител, да представи копие на валидно Разрешение за търговия на едро с медицински изделия или Разрешение за производство, издадено от ИАЛ на името на участника или еквивалентен документ, издаден от признат орган, в страната, в която участникът е установен, в случай че е чуждестранно лице. Когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство, участникът следва да е „упълномощен представител“ съгласно чл. 10, ал. 2 от Закона за медицинските изделия(ЗМИ) и да представи копие от документа за упълномощаване. 2. Участниците следва да притежават и валидна Лицензия от Агенцията за ядрено регулиране(АЯР), съгласно чл. 15, ал. 3, т. 4 от ЗБИЯЕ, издадена на името на участника, за работа с източници на йонизиращи лъчения. Когато участникът е обединение, което не е ЮЛ, това изискване се отнася до участника в обединението, който ще изпълнява монтажа и гаранционния сервиз на медицинската апаратура. Когато участникът посочи, че ще извърши монтажа и гаранционния сервиз с ресурсите на трети лица — изискването се отнася за тези лица. В случай, че участникът е чуждестранно лице и не притежава такава Лицензия към датата на подаване на офертата си, то същият прилага еквивалентен документ, издаден от регулаторен орган на страна членка на ЕС, или декларация — свободен текст, че се е запознал с условията за издаването на лицензията, отговаря на тях и ако бъде определен за изпълнител се задължава в 25-дневен срок от получаване на решението за определянето му за изпълнител да представи копие на изискваната по настоящата точка Лицензия за работа с ИЙЛ, с цел техническо обслужване, монтаж, измервания, ремонтни дейности и други услуги — за повече информация — http://www.bnra.bg/bg/sir/procedures/procgen За доказване на съответствието — участниците следва да посочат необходимата информация в ЕЕДОП — част IV „Критерии за подбор“, таблица А: Годност, т. 2). Преди сключването на договора за възлагане на поръчката Възложителят изисква от участника, определен за изпълнител, да представи заверено копие от валидна Лицензия от Агенцията за ядрено регулиране (АЯР) за работа с източници на йонизиращи лъчения или аналогичен документ — за чуждестранни лица. 3. Участниците в настоящата процедура за възлагане на обществена поръчка следва да не са регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, във връзка със забраната по чл. 3, т. 8 от Закона за икономическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, свързаните с тях лица и техните действителни собственици (ЗИФОДРЮПДРСЛДС), освен в случаите, когато се прилагат изключенията, предвидени в чл. 4 на същия Закон. Изискването се отнася и за членове на обединението-участник, подизпълнителите и третите лица, когато е приложимо.
За доказване на съответствието — участниците следва да декларират необходимата информация в ЕЕДОП — част Част III: Основания за изключване, таблица Г: „Други основания за изключване“, ред 1 (когато участниците, свързаните с тях лица и техните действителни собственици не са регистрирани в ЮПДР, следва да попълнят отговор „Не“), а когато се прилагат изключенията по чл. 4 от ЗИФОДРЮПДРСЛДС — „Да“ и ред 2.
1. Участникът да е сертифициран по стандарт БДС EN ISO 9001:2008 или еквивалентен. В случай, че участникът не е производител, той трябва да е оторизиран от производителя или от упълномощен представител на производителя за право на търговия на територията на цялата страна.
Участникът декларира съответствие с критерия за подбор чрез попълване на необходимата информация в ЕЕДОП — част IV „Критерии за подбор“, таблица Г: Стандарти за осигуряване на качеството, ред 1, чрез посочване на номерата, датите на издаване, издателя и обхвата на съответните документи.
Документи за доказване: Заверено от участника копие на сертификата. Когато сертификатът е на чужд език, се представя копие на оригинала и в превод. В случай, че участникът не е производител, той трябва да представи и оторизационен документ (може да бъде писмо, договор или друг подобен документ), доказващ правото му да търгува с медицински изделия от този производител;
2. Производителят на предлаганата апаратура следва да притежава сертификат по стандарт БДС EN ISO 13485:2003 или еквивалентен.
Участникът декларира съответствие с критерия за подбор чрез попълване на необходимата информация в ЕЕДОП — част IV „Критерии за подбор“, таблица В: Технически и професионални възможности, т. 12).
Документи за доказване: Заверено от участника копие на сертификата. Когато сертификатът е на чужд език, се представя копие на оригинала и в превод.
3. Участникът да разполага с минимум 1 специалист с правоспособност и компетентност за изпълнение предмета на поръчката.
Участникът декларира съответствие с критерия за подбор чрез попълване на необходимата информация в ЕЕДОП — част IV „Критерии за подбор“, таблица В: Технически и професионални възможности, т. 6).

Eligibility requirements: 1. Участник в процедурата за възлагане на обществената поръчка може да бъде всяко физическо или юридическо лице, което има право да извършва дейност — производство, внос или търговия(алтернативно) на/с медицински изделия, както и техни обединения, които отговарят на изискванията, регламентирани от ЗОП и обявените от Възложителя изисквания в документацията и обявлението за поръчка. За доказване на съответствието — участниците следва да посочат необходимата информация(вид и издател на документа, номер и дата на издаване, електронен регистър, в който е наличен документът) в ЕЕДОП — част IV „Критерии за подбор“, таблица А: Годност, т. 1). Участникът, определен за изпълнител, да представи копие на валидно Разрешение за търговия на едро с медицински изделия или Разрешение за производство, издадено от ИАЛ на името на участника или еквивалентен документ, издаден от признат орган, в страната, в която участникът е установен, в случай че е чуждестранно лице. Когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство, участникът следва да е „упълномощен представител“ съгласно чл. 10, ал. 2 от Закона за медицинските изделия(ЗМИ) и да представи копие от документа за упълномощаване. 2. Участниците следва да притежават и валидна Лицензия от Агенцията за ядрено регулиране(АЯР), съгласно чл. 15, ал. 3, т. 4 от ЗБИЯЕ, издадена на името на участника, за работа с източници на йонизиращи лъчения. Когато участникът е обединение, което не е ЮЛ, това изискване се отнася до участника в обединението, който ще изпълнява монтажа и гаранционния сервиз на медицинската апаратура. Когато участникът посочи, че ще извърши монтажа и гаранционния сервиз с ресурсите на трети лица — изискването се отнася за тези лица. В случай, че участникът е чуждестранно лице и не притежава такава Лицензия към датата на подаване на офертата си, то същият прилага еквивалентен документ, издаден от регулаторен орган на страна членка на ЕС, или декларация — свободен текст, че се е запознал с условията за издаването на лицензията, отговаря на тях и ако бъде определен за изпълнител се задължава в 25-дневен срок от получаване на решението за определянето му за изпълнител да представи копие на изискваната по настоящата точка Лицензия за работа с ИЙЛ, с цел техническо обслужване, монтаж, измервания, ремонтни дейности и други услуги — за повече информация — http://www.bnra.bg/bg/sir/procedures/procgen За доказване на съответствието — участниците следва да посочат необходимата информация в ЕЕДОП — част IV „Критерии за подбор“, таблица А: Годност, т. 2). Преди сключването на договора за възлагане на поръчката Възложителят изисква от участника, определен за изпълнител, да представи заверено копие от валидна Лицензия от Агенцията за ядрено регулиране (АЯР) за работа с източници на йонизиращи лъчения или аналогичен документ — за чуждестранни лица. 3. Участниците в настоящата процедура за възлагане на обществена поръчка следва да не са регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, във връзка със забраната по чл. 3, т. 8 от Закона за икономическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, свързаните с тях лица и техните действителни собственици (ЗИФОДРЮПДРСЛДС), освен в случаите, когато се прилагат изключенията, предвидени в чл. 4 на същия Закон. Изискването се отнася и за членове на обединението-участник, подизпълнителите и третите лица, когато е приложимо. За доказване на съответствието — участниците следва да декларират необходимата информация в ЕЕДОП — част Част III: Основания за изключване, таблица Г: „Други основания за изключване“, ред 1 (когато участниците, свързаните с тях лица и техните действителни собственици не са регистрирани в ЮПДР, следва да попълнят отговор „Не“), а когато се прилагат изключенията по чл. 4 от ЗИФОДРЮПДРСЛДС — „Да“ и ред 2.

Award value: 2083333.33