Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2023-05-26
Buyer: Állami Szívkórház
Country: HU
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33000000 | 33112200 | 33123200 | 33192210
Submission deadline: 2023-06-22
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet
Az Állami Szívkórház részére az EFOP-2.2.19-17-2017-00015 - Az Állami Szívkórház Balatonfüred járóbeteg szakellátó szolgáltatásainak fejlesztése című projekt alapján a műszaki leírásban meghatározott eszközök leszállítása, szükség szerinti beépítésével, telepítésével és üzembe helyezésével a Közbeszerzési Dokumentáció részét képező Műszaki leírásban meghatározottak és az alábbi részfeladatok szerint:
a Közbeszerzési Dokumentum (a továbbiakban: KD) részét képező Műszaki Dokumentációban részletesen meghatározottak szerint.Ajánlattevőnek minden megajánlott rész vonatkozásában az ajánlatában csatolnia kell az adott részben
megajánlott termék tekintetében a termék(ek) gyártója, vagy a gyártó meghatalmazott képviselője - külföldi gyártó esetén a magyarországi forgalmazó - által kiállított részletes, a termék(ek) műszaki paramétereit tartalmazó termékleírását. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy ezek hitelességét - nem megfelelőség gyanúja esetén - Ajánlatkérő felhívására gyártói hiteles nyilatkozattal igazolni kell.
- Ajánlatkérő gyártó alatt az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 4. § (1) bekezdés c). pontjában meghatározott természetes vagy jogi személyt érti.
- Ajánlatkérő termékleírás alatt a termék funkcionális és műszaki paramétereit összefoglaló dokumentumot ért.
- A termékleírásoknak olyan részletezettséggel kell tartalmaznia a megajánlott termék tulajdonságait, hogy abból egyértelműen megállapítható legyen valamennyi, a szakmai specifikációban előírt tulajdonság megléte. Ajánlattevő ajánlata az adott részben a Kbt. 73. § (1) bekezdés e) pontja szerinti érvénytelen, amennyiben a megajánlott termék(ek) a benyújtott termékleírás(ok) alapján nem felel meg a szakmai specifikációban előírt tulajdonságok valamelyikének vagy a megfelelés nem megállapítható kétséget kizáróan.
-Valamennyi megajánlott eszköz vonatkozásában az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR (az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet), illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. (16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bek). Amennyiben a megajánlott termék nem tartozik azon eszközök közé, mely vonatkozásában kötelezettség a CE megfelelőség értékelési tanúsítvány megléte, akkor azon termékek esetében csak a gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) kötelező benyújtani. A gyártói megfelelőségi nyilatkozatok (EC Conformity Declaration), CE tanúsítványok, termékismertetők fordítása elfogadott ajánlattevő fordításában.
A nettó ellenértékben meghatározott ellenszolgáltatásnak tartalmaznia kell a Kbt. 8. § (2) bekezdése szerinti költségeket, az üzembe helyezés költségét, a szállítási költséget, a termékek használatának betanítási költségét, továbbá tartalmazza a behozatallal, forgalomba hozatallal kapcsolatban felmerülő összes költséget (vám, adók, díjak, illetékek, szükséges hatósági engedélyek díja, egyéb). Ajánlattevő 2 alkalmat köteles biztosítani a betanításra, 10 fő részére, 4 órás időtartamban Ajánlattevő köteles Ajánlatkérő számára új, azaz bontatlan és használatlan, rendeltetésszerű használatra alkalmas eszközt szállítani. Ajánlatkérő nem biztosít lehetőséget használt (vagy akár felújított) eszközszállítására, tehát csak új, azaz nem használt, nem gyárilag felújított és nem demo eszköz szállítása megengedett.
A monitor dönthető, elforgatható, vízszintes és függőleges irányban hajlékony monitorkaron mozgatható
Kardiológiai 4D képalkotás: a teljes szívtérfogat megjelenítése egy szívciklusból és EKG-kapuzott több szívciklusból összeállított képpel
Multi-Slice vagy I-Slice vagy azzal egyenértékű szoftveres technológia (3D képszeletelés, min. 12 szelet)
Automatikus Doppler mérések: LVOT Vmax, LVOT Trace, AV Vmax, AV Trace, TR Vmax, MV E/A Velocity, PV Vmax, PV Trace, É, Élateral, Éseptal
Global Longitudinal Strain automatikus mérése (automatikus nézet-felismeréssel és manuális korrekciós lehetőséggel)
Bal kamrai nyomásra korrigált szegmentális myocardialis munka kvantifikációs szoftver (értékelési szempont)

Eligibility requirements: Valamennyi részben: Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) bekezdésében, továbbá (2) bekezdésében felsorolt kizáró okok valamelyike fennáll. Ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt (közös ajánlattevőt), alvállalkozót, alkalmasság igazolásában részvevő gazdasági szereplőt, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be (Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pont). Igazolási mód: Valamennyi részben: A közbeszerzési eljárásokban az alkalmasság és a kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáról szóló 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 1. § (1) bekezdése és a 3. § (1)-(6) bekezdései alapján az ajánlattevőnek az ajánlatában a Kbt. Második Része szerint lefolytatott közbeszerzési eljárásban ajánlatának benyújtásakor a Korm. rendelet II. Fejezetének megfelelően, az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentum benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) bekezdés a)-o) pontjaiban, továbbá (2) bekezdésének a)-b) pontjaiban felsorolt kizáró okok hatálya alá. Az ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdése alapján a kizáró okokra vonatkozó igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőnek a Kbt. 62. § (1) - (2) bekezdésében felsorolt kizáró okok fenn nem állását a Korm. rendelet 1-8. §, 10. § és 12-16. § szerint kell igazolnia. Az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy kapacitást nyújtó más szervezet/személy vonatkozásában csak az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. § (1) - (2) bekezdésében foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumban a gazdasági szereplő (ajánlattevő, adott esetben kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet/személy) nyilatkozik arról, hogy a kizáró okok nem állnak fenn vele szemben, másrészt megadja az eljárásban kért információkat. A nyilatkozatnak tartalmaznia kell annak megjelölését, hogy a Kbt. 69. § (4) bekezdése szerint benyújtandó igazolás kiállítására mely szerv jogosult, valamint a Kbt. 69. § (11) bekezdése szerinti adatbázis alkalmazásához szükséges adatokat és - szükség esetén - hozzájáruló nyilatkozatot. Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét a Kbt. 64.§-ában foglalt öntisztázás lehetőségére. A kizáró okokra vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkérő - ellenkező bizonyításig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi. A kizáró okok fenn nem állása igazolásának körében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon ajánlatkérő részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során. Az ajánlatkérő attól függetlenül vizsgálja meg, hogy a korábban benyújtott igazolás megfelel-e az adott közbeszerzési eljárásban benyújtandó igazolásra irányadó tartalmi követelményeknek, hogy a korábbi igazolás adott esetben megjelöli, hogy azt mely közbeszerzési eljárásban való felhasználás céljára állították ki.