Public procurement notice: Additional Information
Published: 2018-10-16
Buyer: Instytut Kardiologii
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000 | 33600000: Pharmaceutical products | 33650000 | 33700000
Submission deadline: 2018-10-31
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Dostawa materiałów opatrunkowych w tym opatrunków specjalistycznych, zestawów iniekcyjnych do dezynfekcji skóry oraz produktów leczniczych w tym z importu docelowego i wyrobów medycznych zawartych w s
Dostawa materiałów opatrunkowych w tym opatrunków specjalistycznych, zestawów iniekcyjnych do dezynfekcji skóry oraz produktów leczniczych w tym z importu docelowego i wyrobów medycznych zawartych w specyfikacji - 27 części
VI.3) Informacje dodatkowe: (...) 9. Celem potwierdzenia spełnienia przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, Wykonawca składa: -oświadczenie (Załącznik nr 6 do SIWZ) dot. rejestracji produktów leczniczych* wraz z jednoczesną deklaracją gotowości przedstawienia, na każde wezwanie Zamawiającego, kopii posiadanych Świadectw Rejestracji (*w przypadku importu docelowego oraz importu równoległego – odpowiednio do regulacji zgodnych z ustawą Prawo Farmaceutyczne i odnośnych przepisów), -oświadczenie (Załącznik nr 6 do SIWZ) dot. rejestracji wyrobów medycznych wraz z jednoczesną deklaracją gotowości przedstawienia) na każde wezwanie Zamawiającego, kopii posiadanych dokumentów (deklaracja zgodności, certyfikat zgodności) potwierdzających spełnienie wymagań określonych w ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015r. poz. 876 z późn. zm.). (...)
VI.3) Informacje dodatkowe: (...) 9. Celem potwierdzenia spełnienia przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, Wykonawca składa: 1) - oświadczenie (Załącznik nr 6 do SIWZ) dot. rejestracji produktów leczniczych* wraz z jednoczesną deklaracją gotowości przedstawienia, na każde wezwanie Zamawiającego, kopii posiadanych Świadectw Rejestracji (*w przypadku importu docelowego oraz importu równoległego – odpowiednio do regulacji zgodnych z ustawą Prawo Farmaceutyczne i odnośnych przepisów), - oświadczenie (Załącznik nr 6 do SIWZ) dot. rejestracji wyrobów medycznych wraz z jednoczesną deklaracją gotowości przedstawienia) na każde wezwanie Zamawiającego, kopii posiadanych dokumentów (deklaracja zgodności, certyfikat zgodności) potwierdzających spełnienie wymagań określonych w ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r. poz. 876 z późn. zm.). Uwaga:
W przypadku, gdy opisany w SIWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako produkt leczniczy/ wyrób medyczny, i zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa (dyrektywy, ustawy) nie jest objęty deklaracjami (zgodności) i nie podlega wymienionej procedurze Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia. Co do zasady klasyfikacja zaoferowanego produktu/ wyrobu jako zgodnego z opisem przedmiotu zamówienia winna być tożsama z opisem podanym przez Zamawiającego w formularzu asortymentowo-cenowym. Wszelkie odstępstwa od tej zasady winny być rozstrzygnięte w trybie art. 38 ustawy Pzp.
2) opis oferowanego przedmiotu zamówienia dla Części nr: 1 – 19 potwierdzający wymagania techniczne zawarte w Załączniku nr 2 do SIWZ (prospekt/ katalog/ folder/ karta (formularz) danych technicznych/ instrukcja obsługi) – z zaznaczeniem nr części oraz pozycji oferowanego asortymentu. 3) Zamawiający wymaga złożenia próbek (na wezwanie) dla Części nr: 1–19 [oferowanych] części asortymentowych przedmiotowego zamówienia zgodnie z zapisami w formularzu asortymentowo – cenowym w kolumnie „Próbki” (w oryginalnych opakowaniach jednostkowych z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych). Każda próbka musi być oznakowana w języku polskim lub za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka oferowanej części powinna być dodatkowo opisana przez Wykonawcę poprzez podanie nazwy Wykonawcy lub producenta, numeru części i pozycji zamówienia. Próbki składane na wezwanie powinny być złożone w opakowaniu opatrzonym opisem jak dla oferty z zaznaczeniem [„Próbki” cz. Nr: ......] wraz z wykazem asortymentowo - ilościowym. Zamawiający oświadcza, że nie będzie zwracał próbek, które zostaną zużyte do przeprowadzenia testu zamawianego towaru i nie będzie zwracana ich równowartość. (...)