Public procurement notice: Voluntary Ex Ante Transparency Notice
Published: 2022-09-16
Buyer: Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated without a prior call for competition
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Estimated value: 1746402 PLN

Technical requirements: Dostarczenie produktu leczniczego, Berubicyny do wstrzykiwań, wytworzonego z API, a podlegającego badaniu (zwanego dalej „Badany Produkt Leczniczy”), na potrzeby prac badawczo-rozwojowych
Dostarczenie produktu leczniczego, Berubicyny do wstrzykiwań, wytworzonego z API, a podlegającego badaniu (zwanego dalej „Badany Produkt Leczniczy”), na potrzeby prac badawczo-rozwojowych w ramach niekomercyjnego badania klinicznego wraz z niezbędną dokumentacją regulacyjną zgodną z wymogami dobrej praktyki produkcyjnej Unii Europejskiej w rozumieniu Rozporządzenia Komisji (WE) nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów medycznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. U. L 384 z 29 grudnia 2006 r., str. 75) (ang.: Good Manufacturing Practice, zwane dalej: „GMP”) na potrzeby niekomercyjnych badań klinicznych, które będą prowadzone przez Zamawiającego jako sponsora tych badań.
Dostarczenie pierwszej partii - 150 fiolek Badanego Produktu Leczniczego - w terminie 4 tygodni od daty zawarcia Umowy.
Sprzedaż drugiej partii - 150 fiolek Badanego Produktu Leczniczego, na pisemny wniosek Zamawiającego, skierowany do Wykonawcy, na co najmniej 90 dni przed datą planowanej dostawy.
Badania wykonywane są w ramach projektu pn. „Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Berubicyny w leczeniu chłoniaków ośrodkowego układu nerwowego”, finansowanego ze środków budżetu państwa z Agencji Badań Medycznych, umowa nr 2020/ABM/01/00102 z dnia 3 marca 2021 r.”
Postępowanie prowadzone jest w trybie zamówienia z wolnej ręki, na podstawie art. 214 ust. 1 pkt. 3) ustawy Pzp, wg wartości określonej na podstawie art. 3 ust. 1 pkt. 1 ustawy Pzp.
Zamawiający może udzielić zamówienia z wolnej ręki, jeżeli przedmiotem zamówienia na dostawy są rzeczy wytwarzane wyłącznie w celach badawczych, doświadczalnych, naukowych lub rozwojowych, które nie służą prowadzeniu przez Zamawiającego produkcji masowej, służącej osiągnięciu rentowności rynkowej lub pokryciu kosztów badań lub rozwoju, oraz które mogą być wytwarzane tylko przez jednego Wykonawcę.
Przedmiotem zamówienia jest dostawa produktu leczniczego, Berubicyny, wytworzonego w celu badawczym, doświadczalnym i naukowym, podlegającego badaniu, na potrzeby prac badawczo-rozwojowych, w ramach niekomercyjnego badania klinicznego. Celem badania jest odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych skutków działania Berubicyny lub zidentyfikowania działań niepożądanych.
Badanie prowadzone będzie wśród osób dorosłych i ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności oraz farmakokinetyki leku Berubicyna, w wielolekowym schemacie leczenia u pacjentów z nowo zdiagnozowanym i nawrotowym/opornym na leczenie pierwotnym centralnym chłoniakiem układu nerwowego lub z chłoniakiem nieziarniczym z zajęciem układu nerwowego.
Badanie nad produktem leczniczym nie służy prowadzeniu, przez Zamawiającego, produkcji masowej, osiągnięciu rentowności rynkowej ani pokryciu kosztów badań.
Wykonawca, zaproszony do negocjacji, posiada wyłączną licencję (w miejscu produkcji oraz miejscu sprzedaży) na substancję czynną stanowiącą małocząsteczkowy, cytotoksyczny związek organiczny z rodziny antracyklin (Chlorowodorek Berubicyny), produkowaną przez Producenta NCK, a wykorzystaną do zastosowania w niekomercyjnym badaniu klinicznym pt. „Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Berubicyny w leczeniu chłoniaków ośrodkowego układu nerwowego – BERUBICYNA”.
Właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania jest PUM w Szczecinie, jako uczelnia medyczna, której celem nie jest osiągnięcie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badania klinicznego bądź wytwarzanie lub obrót produktem leczniczym.
Powyższe badania wykonywane są w ramach projektu pn. „Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Berubicyny w leczeniu chłoniaków ośrodkowego układu nerwowego”, finansowanego ze środków budżetu państwa z Agencji Badań Medycznych, umowa nr 2020/ABM/01/00102 z dnia 3 marca 2021 r.”
1. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w j.polskim. Wszystkie dokumenty przedstawia się w j.polskim, a jeżeli zostały sporządzone w języku obcym, strona oraz uczestnik postępowania odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na j.polski.


Winner: CNS Pharmaceuticals, Inc
Award value: 1746402