Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2023-09-04
Buyer: Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2023-09-15
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: 1.	Przedmiotem zamówienia jest: dostawa produktów leczniczych Cladribinum 1 mg/ml fiol. 10 ml. – 1045 fiolek dla  niekomercyjnego badania klinicznego pn. MAGIC-AML – Multiarm, Multicenter RAndomized, Molecularly-GuIded Controlled Trial of Personalized Tratment Strategy - of Acute Myleoid Leukemia (Wieloramienne wielośrodkowe, randomizowane, oparte o diagnostykę molekularną, kontrolowane badanie kliniczne spersonalizowanej strategii leczenia w ostrej białaczce szpikowej MAGIC-AML.) (dalej „badanie kliczniczne”), którego Sponsorem jest Uniwersytet Medyczny w Łodzi
1	Cladribinum                        na potrzeby realizacji niekomercyjnego badania klinicznego.	roztwór do infuzji	1mg/ml	1 fiolka 10 ml	1 045
4.	Zamawiający przewidział w ramach przedmiotowego zamówienia możliwość skorzystania z prawa opcji. Opcja polega na zwiększeniu ilości zamawianego towaru do maksymalnych ilości wskazanych w opisie przedmiotu zamówienia i wzorach umów do SWZ. Zamawiający może z prawa opcji nie skorzystać, lub skorzystać
w części. Zamówienie realizowane w ramach opcji jest jednostronnym uprawnieniem Zamawiającego. Nie skorzystanie przez Zamawiającego z prawa opcji nie rodzi po stronie Wykonawcy żadnych roszczeń w stosunku do Zamawiającego. Zamówienie objęte opcją Wykonawca będzie zobowiązany wykonać po uprzednim otrzymaniu zawiadomienia od Zamawiającego, że zamierza z prawa opcji skorzystać. Zasady dotyczące realizacji zamówienia objętego prawem opcji będą takie same jak te, które obowiązują przy realizacji zamówienia podstawowego.
Przedmiot zamówienia jest finansowany z Umowa nr 2022/ABM/01/00021-00 o dofinansowanie projektu niekomercyjnego badania klinicznego pn. MAGIC-AML – Multiarm, Multicenter RAndomized, Molecularly-GuIded Controlled Trial of Personalized Tratment Strategy - of Acute Myleoid Leukemia, którego Sponsorem jest Uniwersytet Medyczny w Łodzi.
O udzielnie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy posiadają zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej - zgodnie z art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (tj. Dz.U. 2021 poz. 974 ze zm.)  lub posiadają zezwolenie   na wytwarzanie lub import produktu leczniczego zgodnie z art. 38 - ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (tj. Dz.U. 2021 poz. 974 ze zm.).
Zamawiający nie precyzuje w tym zakresie żadnych wymagań, których spełnianie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny.
Warunki i sposób realizacji przedmiotu zamówienia określone zostały we wzorach umów stanowiących załączniki nr 7 do SWZ. Zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, ale tylko jeśli stosowne zmiany zostały dopuszczone we wzorze umowy. Wykonawca, ma obowiązek zawrzeć umowę w sprawie zamówienia na warunkach określonych we wzorze umowy z uwzględnieniem wprowadzonych w trakcie trwania postępowania zmian. Umowa zostanie uzupełniona o zapisy wynikające ze złożonej oferty
Przedmiotowa procedura jest prowadzona w skróconym terminie z uwagi na unieważnienie wcześniejszego postępowania na dostawy produktów leczniczych do niekomercyjnego badania klinicznego pn. MAGIC AML i kontynuacje procedury na obsługę niekomercyjnego badania klinicznego. Do uruchomienie obsługi badania klinicznego konieczna będzie dostawa części produktów leczniczych. Terminy wynikające z umowy z ABM determinują konieczność jak najszybszego przeprowadzenia postępowania.
W postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się drogą elektroniczną przy użyciu: Platformy e-Zamówienia, która jest dostępna pod adresem https://ezamowienia.gov.pl, poczty elektronicznej przetargi@kopernik.lodz.pl (w wyjątkowych sytuacjach braku możliwości komunikacji przez Platformy e-Zamówienia), z zastrzeżeniem, że złożenie oferty następuje wyłącznie przy użyciu Platformy e-Zamówienia oraz poczty elektronicznej podanej przez Wykonawcę (w wyjątkowych sytuacjach braku możliwości komunikacji przez Platformy e-Zamówienia), w szczególności w celu zawiadomienia o wyborze oferty najkorzystniejszej. Z postępowania Zamawiający wykluczy Wykonawcę zgodnie z przesłankami zawartymi w art. 108 ust. 1 uPZP oraz art. 5k Rozporządzenie Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie i na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. W terminie składania ofert określonym w SWZ wykonawca zobowiązany jest złożyć Zamawiającemu aktualne na dzień składania ofert oświadczenie Wykonawcy stanowiące wstępne potwierdzenie spełnienia warunków udziału w postępowaniu określonych w niniejszej SWZ i braku podstaw do wykluczenia, złożone na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (ESPDdalej:„JEDZ”) W zakresie kryterium kwalifikacji określonych Rozdziale XII SWZ Wykonawca może ograniczyć się do wypełniania sekcjiα części IV formularza jednolitego dokumentu. OŚWIADCZENIE WYKONAWCY DOTYCZĄCE PRZESŁANEK WYKLUCZENIA Z ART. 5K ROZPORZĄDZENIA ORAZ ART. 7 UST. 1 USTAWY zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 3A . Pozostałe wymagania zgodnie z rozdziałem XIV SWZ. W terminie składania ofert określonym w SWZ wykonawca zobowiązany jest złożyć Zamawiającemu Ofertę zawierającą dokumenty - wykaz zgodnie z rozdziałem XXII SWZ. Wykaz pod. Środ. Dowod. w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia: Pod. Środ.i dowod. w związku z art. 5k Rozporządzenia oraz art. 7 ust. 1 ustawy Wykonawca składa, jeżeli złożone oświadczenie nie będzie wystarczające do weryfikacji braku podstaw wykluczenia, Informacji z KRK sporządzonej nie wcześniej niż 6 m. przed jej złożeniem. W zakresie: art.108u.1pkt1i2 ustawy z dnia11.09.2019r.–Pzp,art.108ust.1pkt4, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, oświadczenia wykonawcy, w zakresie art.108ust.1pkt5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia konsumentów (t.j. Dz. U. 2022 poz. 1710 ze zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej, oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125ust.1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w: art.108ust.1pkt3, art.108ust.1pkt4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego, art.108ust.1pkt5, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji, art.108ust.1pkt6, informacji z CRBR, w zakr.art.108ust.2, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do tego rejestru, sporządzonej nie wcześniej niż3 m. przed jej złożeniem. Państwa dane osobowe przetwarzane będą na podstawie przepisów art. 6 ust.1 pkt c) oraz art. 9, art. 10 RODO.
1.	Środki ochrony prawnej określone w Dziale IX ustawy Pzp przysługują Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu niniejszego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych.
2.	Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego zamówienie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
3.1.	Niezgodną z przepisami ustawy Pzp czynność  Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy.
3.2.	Zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy Pzp.

Eligibility requirements: O udzielnie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy posiadają zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej - zgodnie z art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (tj. Dz.U. 2021 poz. 974 ze zm.)  lub posiadają zezwolenie   na wytwarzanie lub import produktu leczniczego zgodnie z art. 38 - ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (tj. Dz.U. 2021 poz. 974 ze zm.).