Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2023-01-10
Buyer: КОМПЛЕКСЕН ОНКОЛОГИЧЕН ЦЕНТЪР - БУРГАС ЕООД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000 | 33112200 | 33168100 | 33172100 | 38341000
Estimated value: 589666 BGN
Submission deadline: 2023-02-14
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Доставка на медицинска апаратура за нуждите на отделенията по ОАИЛ, Онкологична хирургия, Лъчелечение и технологичен ъпгрейд на наличен апарат в Клинична лаборатория на „КОЦ-Бургас“ ЕООД
Предметът на поръчката включва доставка, монтаж, обучение на персонала и въвеждане в експлоатация, включително гаранционен сервиз на:
На основание изискванията на Закона за медицинските изделия(ЗМИ) и на Наредба № 7 на МЗ от 31.03.2021 г., Възложителят изисква предлаганите от участниците МИ да бъдат включени в Списъка по чл.30а от ЗМИ, поддържан на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата(ИАЛ).
Извършване на обновяване/технологичен ъпгрейд на наличен при Възложителя Биохимичен анализатор BS-200E, произведен през 2014 г., производител MINDRAY Medical.
Участник в процедурата за възлагане на обществената поръчка може да бъде всяко физическо или юридическо лице, което има право да извършва дейност – търговия на едро с медицински изделия по предмета на поръчката, както и техни обединения, съгласно законодателството на държавата, в която лицето е установено.
Участниците да са регистрирани като търговци по българското законодателство или по законодателство на държава-членка на Европейския съюз, или държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, и:
- за всички ОП - да имат право да извършват търговия на едро с медицински изделия, в съответствие с нормите на ЗМИ – изисква се за всички обособени позиции от спецификацията. Участниците следва да притежават валидно Разрешение за търговия на едро с МИ или Разрешение за производство, издадено от ИАЛ или регулаторен орган на друга държава-членка, по реда на Глава пета на ЗМИ. В документа следва да бъде вписана и конкретната група МИ, за която участникът подава оферта;
За доказване на съответствието с посочените изисквания, участниците следва да посочат в ЕЕДОП - част IV „Критерии за подбор", таблица А: Годност, т.1) следната информация: НОМЕРАТА на съответните документи, ДАТА НА ИЗДАВАНЕ, ИЗДАТЕЛ на документа, СРОК НА ВАЛИДНОСТ, както и ИНТЕРНЕТ АДРЕС, на който е публикуван съответния документ, когато е приложимо.
- Разрешение за търговия на едро с МИ или Разрешение за производство на МИ, издадени по реда на ЗМИ – за всички обособени позиции;
- Лиценция/Регистрация/Разрешение за извършване на дейности с ИЙЛ – документът да е издаден от Агенцията за ядрено регулиране(АЯР);
За всички ОП - Участникът да разполага със сервизен специалист, който да е квалифициран за изпълнение на гаранционната поддръжка на медицинския апарат, предложен от участника за доставка.
За ОП 8 - Участникът да разполага със сервизен специалист, който да е квалифициран за изпълнение на гаранционен сервиз и поддръжка на медицинския апарат, подлежащ на обновяване - Биохимичен анализатор BS-200E.
Минимално изискване: поне един сервизен специалист, който да е преминал обучение във фирмата-производител на предлаганото медицинско оборудване. В ЕЕДОП да се попълни информация за имената, квалификацията и документа от производителя(№, дата, издател) на сервизния специалист.
Документи за доказване: копие само на документа, доказващ преминато обучение на посочения сервизен специалист във фирмата производител.
На осн.изискв.на Закона за мед.изделия и Наредба № 7 от 2021 г., Възл.изисква предлаганите мед.апарати да бъдат включени в Списъка на МИ по чл.30а от ЗМИ, поддържан на страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата, към датата, опред.като краен срок за подаване на оферти. Участн., опред.за изпълн., представя гаранция за изпълнение на дог.-3% от стойн.на догов.без ДДС, в една от формите, предвидени в чл.111, ал.5 от ЗОП. За всички обособени позиции - заплащането ще се извърши със собствени средства на Възложителя, с преводно нареждане, по банкова сметка на Изпълнителя, в срок до 60 дни след извършване въвеждането в експлоатация на медицинското оборудване, при представяне на надлежно оформени фактура и отделни протоколи за: доставката и монтажа; и за обучението на персонала и въвеждането в експлоатация на оборудването.

Eligibility requirements: Участник в процедурата за възлагане на обществената поръчка може да бъде всяко физическо или юридическо лице, което има право да извършва дейност – търговия на едро с медицински изделия по предмета на поръчката, както и техни обединения, съгласно законодателството на държавата, в която лицето е установено. Участниците да са регистрирани като търговци по българското законодателство или по законодателство на държава-членка на Европейския съюз, или държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, и: - за всички ОП - да имат право да извършват търговия на едро с медицински изделия, в съответствие с нормите на ЗМИ – изисква се за всички обособени позиции от спецификацията. Участниците следва да притежават валидно Разрешение за търговия на едро с МИ или Разрешение за производство, издадено от ИАЛ или регулаторен орган на друга държава-членка, по реда на Глава пета на ЗМИ. В документа следва да бъде вписана и конкретната група МИ, за която участникът подава оферта; - само за ОП № 7 – да имат право да извършват дейности с източници на йонизиращи лъчения(ИЙЛ). За доказване на съответствието с посочените изисквания, участниците следва да посочат в ЕЕДОП - част IV „Критерии за подбор", таблица А: Годност, т.1) следната информация: НОМЕРАТА на съответните документи, ДАТА НА ИЗДАВАНЕ, ИЗДАТЕЛ на документа, СРОК НА ВАЛИДНОСТ, както и ИНТЕРНЕТ АДРЕС, на който е публикуван съответния документ, когато е приложимо. Документи за доказване: заверено от участника копие на: - Разрешение за търговия на едро с МИ или Разрешение за производство на МИ, издадени по реда на ЗМИ – за всички обособени позиции; - Лиценция/Регистрация/Разрешение за извършване на дейности с ИЙЛ – документът да е издаден от Агенцията за ядрено регулиране(АЯР); - удостоверение за актуално състояние от Агенцията по вписванията.

Award value: 589666