Public procurement notice: Additional Information
Published: 2016-11-02
Buyer: Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33141000: Disposable medical supplies
Submission deadline: 2016-11-16
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: PL-Warszawa: Medicinske forbrugsvarer af ikke-kemisk natur til engangsbrug og hæmatologiske forbrugsvarer
1. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu i do używania oraz oznakowanie znakiem CE zgodnie z ustawą z 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 z późn. zm.) – dotyczy wszystkich części.
2. Karty katalogowe wraz z opisami technicznymi w języku polskim. Zamawiający dopuszcza katalogi w języku angielskim wraz z opisami technicznymi oferowanych wyrobów w języku polskim – dotyczy wszystkich części.
3. Zaświadczenie niezależnego podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom:
1) Raport z badań producenta do serii dostarczonych próbek nie starszy niż z 2013 r. (w raporcie informacja dotycząca poziomu AQL, grubości i długości rękawic) – dotyczy cześci 6, 7, 8 specyfikacji asortymentowo-cenowej.
2) Raport z badań jednostki niezależnej na przenikanie wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671 – dotyczy cześci 6 i 7 specyfikacji asortymentowo-cenowej.
3) Raport z badań jednostki niezależnej na potwierdzenie odporności na przenikanie cytostatyków zgodnie z normą amerykańską ASTM D 6978-05 – dotyczy części 6 specyfikacji asortymentowo-cenowej.
4) Raport z badań jednostki niezależnej na wytrzymałość na rozciąganie przed starzeniem zgodnie z normą: EN 420, EN 455–2, EN 374-3 – dotyczy części 6 specyfikacji asortymentowo-cenowej.
5) Raport z badań jednostki niezależnej zgodnie z normą: EN 420, EN 455–1,2,3 EN 374-1,2,3 – dotyczy cześci 7 specyfikacji asortymentowo-cenowej.
6) Raport z badań jednostki niezależnej na przenikanie wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671 – dotyczy cześci 8 specyfikacji asortymentowo-cenowej.
7) Raport z badań jednostki niezależnej na przenikanie wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671. Musi spełniać normę EN-374 – 1,2,3,4 na 4 cytostatyki, potwierdzone raportem z niezależnego laboratorium. – dotyczy cześci 9 specyfikacji asortymentowo-cenowej.
8) W przypadku składania oferty na części 10,11,12 materiał ubrania musi bezwzględnie spełniać wymogi normy EN 13795 – 1,2,3.
9) W celu potwierdzenia, że oferowane wyroby są zgodne z wymogami SIWZ oraz wymogami norm PN EN 13795 i EN 14683 do oferty należy załączyć w formie jawnej potwierdzenie parametrów na gotowy wyrób medyczny – arkusze danych technicznych. Dotyczy części 10,11,12.
10) W przypadku składania oferty na część 13 Zamawiający wymaga, aby asortyment był zgodny z Polską Normą EN 347-1.
4. W przypadku składania oferty na część 1,2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12,13 do oferty należy dołączyć próbki oferowanych wyrobów. Próbki mają być załączone po 2 sztuki dla części 1,2,5, po 1 opakowaniu próbek każdego rozmiaru dla części 6,7,8,9 Po 1 komplecie dla części 10,11,12 oraz jedną próbkę obuwia dla części nr 13. Próbki mają być załączone dla każdej oferowanej pozycji.