Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2018-11-09
Buyer: Изпълнителният директор на УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Estimated value: 811000 BGN
Submission deadline: 2018-12-12
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Периодични доставки на медицински изделия за нуждите на „Отделение по Електрокардиостимулация“, „Отделение по инвазивна кардиология“ и „Клиника по съдова хирургия и ангиология“ на УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД
Предметът на обществената поръчка включва доставката на различни по вид, количество и специфични изисквания медицински изделия, групирани в обособени позиции, както следва: Медицински изделия за електрофизиологични процедури, медицински изделия за работа със система за инжектиране на контрастни вещества за ангиографска апаратура Acist Cvi или еквивалентни и др. и медицински изделия за „Отделение по инвазивна кардиология“ и „Клиника по съдова хирургия и ангиология“.
В обема на обособената позиция са включени десет различни по вид, количество и специфични изисквания медицински изделия за електрофизиологични процедури посочени в 10 номенклатурни единици. Възложителят изисква да се подават оферти за съвкупно изпълнение на обособената позиция, т.е. да се оферират всички медицински изделия включени в обема на обособената позиция.Медицинските изделия предложени за изпълнение на обособената позиция трябва да отговарят на минималните задължителни изисквания поставени от възложителя и посочени в спецификацията и документацията за общ. поръчка, на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ), приложимата Директива и съответната Наредба по чл. 18 от ЗМИ, и да притежават СЕ-mark в съответствие с изискванията на чл. 8 и чл. 15 от ЗМИ. За всички оферирани за изпълнение на обособена позиция № 1 медицински изделия следва да се представят Декларации по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ за съответствие с изискванията на приложимата Директива, издадени (съставени) от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, и/или СЕ Сертификат издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, когато в оценката за съответствието е участвал такъв и инструкции за употреба в съответствие с чл. 16 на ЗМИ на български език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език). Прогнозната стойност за изпълнение на обособената позиция е 213 000 BGN без ДДС и същата представлява максималният финансов ресурс с който възложителят разполага. При произв. на медицинските изделия да са спазвани изискванията за управление на качеството при производство на мед. изделия в съответствие със стандарт БДС EN ISO 13485:20... или еквивалент, или БДС EN ISO 9001:20....... или друг еквивалентен издаден на името на производителя на оферираните изделия — представя се копие на оригинала, заверено от участника и в превод на български. Сертификатът да е издаден от акредитирана сертифицираща организация и да удостоверява наличието на внедрена от производителя система за управление на качеството при производство на медицински изделия, сертифицирана съгласно изискванията на БДС EN ISO 13485:20..... или БДС EN ISO 9001:20....... или друг еквивалентен. Това обстоятелство се доказва с представянето на заверено от участника копие на валиден сертификат по стандарт БДС ISO 13485:20... или еквивалент, или БДС EN ISO 9001:20....... издаден на името на производителя на предлаганите изделия от акредитирана институция или агенция за управление на качеството с обхват производство на медицински изделия. В случай, че участникът не е производител, той трябва да е оторизиран от производителя или от упълномощеният представител на производителя (по см. на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ) за право на търговия на територията на Република БЪЛГАРИЯ; това обстоятелство се доказва с представяне на заверено копие на оторизационно писмо, издадено на името на участника от производителя на оферираните за изпълнение на позицията медицински изделия или от упълномощения му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ за право на търговия на територията на Република БЪЛГАРИЯ.
Посочената в т.II.2.6) стойност представлява максималния разполагаем финансов ресурс, с който разполага възложителят за изпълнение на обособената позиция. Участници, които предложат ценови предложения, с които надвишават посочената максимална стойност ще бъдат отстранени от процедурата.
Медицински изделия за работа със система за инжектиране на контрастни вещества за ангиографска апаратура Acist Cvi или еквивалентни
В обема на обособената позиция са включени различни по вид, количество и специфични изисквания медицински изделия за работа със система за инжектиране на контрастни вещества за ангиографска апаратура Acist Cvi или еквивалентни посочени в 3 номенклатурни единици. Съгласно чл. 21, ал. 6 от ЗОП, възложителят има право да възлага обособени позиции по реда, валиден за индивидуалната стойност на всяка от тях, при условие че стойността на съответната обособена позиция не надхвърля 20 на сто от общата стойност на поръчката.
На основание чл. 21, ал. 6 от ЗОП Обособена позиция № 2 ще бъде възложена по реда на чл. 20, ал. 4 от ЗОП – чрез директно възлагане.
Медицински изделия за „Отделение по инвазивна кардиология“ и „Клиника по съдова хирургия и ангиология“
Болнична аптека или стопански склад на УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД, София, бул. „Пенчо Славейков“ № 52А.
В обема на обособената позиция са включени различни по вид, количество и технически характеристики медицински изделия, посочени в шестдесет и 2 номенклатурни единици.
Възложителят приема да се подават оферти за отделни номенклатури от обособената позиция, т.е. да се оферират по отделно медицински изделия включени в обема на обособената позиция.
1.Участниците в процедурата да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия.
За доказване на съответствието с изискването по т. 1 участниците следва да посочат необходимата информация за правото им да осъществяват търговия на едро с медицински изделия в съответствие с чл. 77 от ЗМИ в част IV „Критерии за подбор“, буква „А“ „Годност“ от еЕЕДОП. В случаите по чл. 67, ал. 5 и ал. 6 от ЗОП и преди сключването на договора за възлагане на обществената поръчка, участникът, определен за изпълнител, трябва да представи заверено копие на валидно Разрешение за търговия на едро с медицински изделия и приложението към него в съответствие с чл. 77 от ЗМИ, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария.
1. Участниците в процедурата трябва да притежават валиден сертификат, удостоверяващ,че имат въведена система за управление на качеството в съответствие с изискванията на БДС EN ISO 9001:.... или др. еквивалентна система за управление на качеството с обхват, съответстващ на предмета на поръчката, а именно търговия с медицински изделия. Сертификатът да е издаден от акредитирана сертифицираща организация. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участникът не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В тези случаи участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните от възложителя. Съответствието с поставения критерий се удостоверява с представена от участника информация в част IV, раздел /буква „Г“ от еЕЕДОП, където се посочва номерът на сертификата, предметният му обхват, срок на валидност и сертифициращата организация /лица, от които е издаден.
1. Участниците в процедурата да са въвели и прилагат системи за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:... или еквивалентна система, с обхват търговия с медицински изделия издаден на името на участника. Сертификатът да е издаден от акредитирана сертифицираща организация. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участникът не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В тези случаи участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните от възложителя.

Eligibility requirements: 1.Участниците в процедурата да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия. За доказване на съответствието с изискването по т. 1 участниците следва да посочат необходимата информация за правото им да осъществяват търговия на едро с медицински изделия в съответствие с чл. 77 от ЗМИ в част IV „Критерии за подбор“, буква „А“ „Годност“ от еЕЕДОП. В случаите по чл. 67, ал. 5 и ал. 6 от ЗОП и преди сключването на договора за възлагане на обществената поръчка, участникът, определен за изпълнител, трябва да представи заверено копие на валидно Разрешение за търговия на едро с медицински изделия и приложението към него в съответствие с чл. 77 от ЗМИ, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария.

Award value: 811000