Public procurement notice: Voluntary Ex Ante Transparency Notice
Published: 2025-03-14
Buyer: Kauf eines Operationssystems da Vinci Xi von der Firma Intuitive Surgical Deutschland GmbH
Region: DEA22
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated without a prior call for competition
CPV classification: 33100000 | 33160000: Operating theatre technology

Technical requirements: Der Antrag ist schriftlich innerhalb von 10 Tagen bei der Vergabekammer einzureichen und unverzüglich zu begründen.
Der Kauf eines Robotersystems ist für die interdisziplinäre Nutzung durch Viszeralchirurgie, Urologie, HNO, Gynäkologie und Thoraxchirurgie vorgesehen. Bei der Duchführung von Operationen muss das System auch für Trainings-, Ausbildungszwecke als auch für hybride-interdisziplinäre Konzepte genutzt werden können.  Die Anschaffung wurde noch nicht getätigt und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen.
Das für die Beschaffung vorgesehene Robotersystem ist für die interdisziplinäre Nutzung durch Viszeralchirurgie, Urologie, HNO, Gynäkologie und Thoraxchirurgie vorgesehen und soll insbesondere für Trainings- und Ausbildungszwecke genutzt werden und in gemeinsamer Nutzung für hybride-interdisziplinäre Konzepte. Das daVinci Xi System unterstützt als derzeit einziges System die vom Auftraggeber geforderten Kriterien, die einen Einsatz in interdisziplinärer Anwendung in den Bereichen Urologie, Viszeralchirurgie, HNO, Gynäkologie und Thoraxchirurgie erlauben und ist für diese CE zertifiziert.   Die vom Auftraggeber angestrebte Nutzung für Ausbildungszwecke benötigt die Verfügbarkeit einer Doppelkonsole und auf dieser Basis der Möglichkeit eines Umschaltens zwischen verschiedenen Operierenden. Weiterhin stellt die Verfügbarkeit fortgeschrittener Simulationsmöglichkeiten, die für das Training in allen Ausbildungsstufen genutzt werden können, eine Notwendigkeit dar, die ebenfalls nur das System der Firma Intuitive Surgical Deutschland GmbH, Guerickestraße 1, 79108 Freiburg bietet. Das zu beschaffende System ist daher auch geeignet, bei interdisziplinären Operationen unterstützend als Master-Slave-System eingesetzt zu werden. Das System bietet eine präzise Steuerung der eigens für die jeweiligen Anwendungen entwickelten Instrumente. Insbesondere sind bei feinen Gewebestrukturen (z.B. Nerven, Blutgefäße) zitterfreie Eingriffe mit Instrumenten möglich. Darüber hinaus kann der Operateur die Instrumente exakt in der zuletzt gewählten Position belassen und nach einer Unterbrechung an eben dieser Stelle wieder fortfahren. Dadurch sinkt das Risiko von Läsionen und Komplikationen erheblich.    Weiter benötigt der Auftraggeber für Operationen an Ösophagus, Magen und in der Kolorektalen Chirurgie die Verfügbarkeit eines systemeigenen Klammernahtgerätes, welches derzeit nur von Intuitive angeboten wird. Die Verfügbarkeit artikulierter Instrumente mit 7 Freiheitsgraden ist ein zentrales Qualitätsmerkmal der robotischen Chirurgie und wird aktuell in einer derartigen Instrumentenbandbreite nur für das angestrebte System angeboten (u.a. Scheren mit Möglichkeit der Mehrfachnutzung, Nadelhalter, verschiedene Greifzangen, etc.).   Weiter verlangen die vom Auftraggeber beabsichtigten Operationen die Verfügbarkeit von Versiegelungsinstrumenten, die von der Konsole aus gesteuert werden können und über ausreichende Freiheitsgrade verfügen. Das Xi System der Fa. Intuitive bietet für denAuftraggeber relevante Kompatibilitäten zu Lagerungssystemen für den Patienten (OP-Tisch), die eine integrierte Nutzung ermöglichen und zu Ultraschallsystemen, die eigens für die robotische Anwendung konzipiert sind, das heißt robotisch navigiert werden können und sich von der Konsole aus bedienen lassen.   Darüber hinaus verfügt das DaVinci-System über eine Funktion zur automatisierten intraoperativen Umlagerung des Patienten, eine zwingende Voraussetzung für die zu bewältigenden Aufgaben beim Auftraggeber. Diese sogenannte Table Motion-Funktion ermöglicht, dass die OP-Tisch-Bewegung synchron zu den Bewegungen der Roboter-Arme erfolgen und damit die Position des Tisches entsprechend den operativen Anforderungen anpasst werden kann. Auf diese Weise können Eingriffe ohne intraoperative Umsetzung der Trokare und auch ohne Umlagerung des Patienten durchgeführt werden.   Eine optimale Bildgebung in 3-D-Technik setzen wir bei dem zu beschaffenden OP-Roboter ebenfalls voraus, um bestmögliche OP-Ergebnisse zu erzielen. Auch diese Voraussetzung erfüllt das System von Intuitive: dem Xi-System stehen 0° sowie 30° Endoskope zur Verfügung, die eine "echte" 3-D-Bildgebung durch Bildaufnahmen mittels zwei synchron arbeitender Kameras sowie Darstellung ohne 3-D-Brille ermöglichen. Ein weiterer hervorzuhebender Aspekt ist die Verfügbarkeit einer intra-operativen Fluoreszenzdiagnostik, beispielsweise mit dem Fluoreszenzfarbstoff Indocyaningrün (ICG). Mit Hilfe dieser Technik kann u. a. die Durchblutung von Organen visualisiert werden. Darüber hinaus soll die ICG-Bildgebung dabei helfen, anatomischen Strukturen in der Tumorchirurgie zur Identifikation des Resektionsausmaßes besser zu erkennen.   Zuletzt ergänzt die vorgesehene Beschaffung ein bereits beim Auftraggeber eingesetztes System, für das bereits etablierte Versorgungs- und Anwendungspfade bestehen und eine umfassende Erfahrung existiert. Ein Wechsel des Anbieters/Systems würde dazu führen, dass bei Gebrauch und Wartung unverhältnismäßige Schwierigkeiten auftreten und Fehler in der Anwendung auftreten können. Da das System in Ergänzung zur bestehenden Installation über alle Fachbereiche genutzt werden soll, muss eine entsprechende Kompatibilität und Gleichartigkeit der Systeme bestehen. Beim Auftraggeber verfügen bereits zahlreiche Anwender über umfangreiche Erfahrung und zertifizierte Ausbildung auf dem zu beschaffenden System, welches die Einführung und Nutzung beschleunigt und der Patientensicherheit entgegenkommt. Auch in Zusammenhang mit sämtlichen anderen im Klinikalltag erforderlichen Teams (OP-/Anästhesie- und Stationspflege, Logistik etc.) würden aus den dargestellten Gründen unverhältnismäßige Schwierigkeiten auftreten (insb. Schulungsaufwand, Routine im Einsatz des identen Systems als Qualitätsfaktor).   Weiterhin wäre die Bestandhaltung von Ersatzteile und Instrumente verschiedener Systemen durch parallele Verträge und Doppelbeschaffungen ökonomisch nicht vertretbar.  Die dargestellten Alleinstellungsmerkmale spiegeln den in § 14 Absatz 4 Nr. 2 b) VgV aufgeführten Ausnahmetatbestand wider. Das Operationssystem "da Vinci Xi" der Firma Intuitive Surgical Deutschland GmbH, Guerickestraße 1, 79108 Freiburg ist aus Sicht unserer Fachabteilungen das einzige System auf dem Markt, welches alle in der Leistungsbeschreibung näher ausgeführten Eigenschaften und Spezifikationen erfüllt.  Die Anschaffung wurde noch nicht getätigt und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante erfolgen.


Winner: LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München)