Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-09-12
Buyer: Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Świdnicy
Country: PL
Region: PL517
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Submission deadline: 2025-10-17
Award criteria: price

Technical requirements: Informacje o przedmiotowych środkach dowodowych
1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:
a) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymogami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 1620) i innymi obowiązującymi w tym zakresie przepisami prawa oraz że zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 1620)  Wykonawca będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności lub równoważnej wydanej przez producenta oraz Certyfikatu CE lub równoważnego wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy) - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SWZ) – dla wszystkich zadań. 
b) dokładny opis oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzający spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w formie prospektów, katalogów producenta, itp. w języku polskim – dla wszystkich zadań.
Wszystkie materiały potwierdzające posiadanie przez oferowany przedmiot zamówienia wymaganych parametrów muszą być wyraźnie oznakowane numerem zadania i pozycją której dotyczą.
c) dla zadania nr 15 poz.1:
1)	reprinty badań lub abstrakty na potwierdzenie skuteczności w redukcji restenozy (TLR poniżej 7% w obserwacji minimum rocznej) w leczeniu restenozy w stencie, leczeniu zmian de novo w małych naczyniach i w leczeniu bifurkacji w minimum 20 badaniach klinicznych na łącznej grupie minimum 25 000 chorych opublikowanych w czasopismach medycznych 
2)	pełna publikacja potwierdzająca opublikowanymi badaniami skuteczność non-inferiority względem DES w leczeniu restenoz i zmian de novo 
d)	dla zadania nr 15 poz.2:
1)	publikacja potwierdzająca opublikowanymi badaniami dostarczalność leku do naczynia powyżej 70% 
2)	pełna publikacja potwierdzająca opublikowanymi badaniami skuteczność w leczeniu restenozy w stencie, leczeniu zmian de novo w małych naczyniach i w leczeniu bifurkacji 
e) dla zadania nr 17:
1) reprint testu na potwierdzenie możliwości przeprężenia stentu dodatkowym balonikiem o minimum 1 mm powyżej nominalnej średnicy bez utraty parametrów fizycznych potwierdzone w niezależnych opublikowanych bench testach;
2) reprint testu na potwierdzenie możliwości przeprężenia stentu o średnicy 4.0 mm dodatkowym balonikiem do średnicy minimum 5.7 mm bez utraty parametrów fizycznych rusztowania stentu i dezintegracji ew polimeru potwierdzone w niezależnych opublikowanych testach;
3) reprinty badań na potwierdzenie niski odsetek restenozy, TLR i MACE udokumentowany w minimum dwóch dużych międzynarodowych badaniach klinicznych/rejestrach opublikowanych w uznanych czasopismach 
f) dla zadania nr 18:
1) reprint badań potwierdzających udowodniony w badaniach RCT istotny statystycznie niższy odsetek poważnych zdarzeń klinicznych w pierwszorzędowym punkcie końcowym TLF w porównaniu ze stentem typu DES II generacji oraz istotnie niższy odsetek zdarzeń klinicznych potwierdzony w 3 letniej obserwacji. TLF (Target Lesion Failure) – punkt końcowy złożony ze śmiertelności sercowo – naczyniowej, zawałów i klinicznie wskazanej powtórnej rewaskularyzacji) 
2) reprint badań potwierdzających udowodnione w badaniu RCT „superiority” w pierwszorzędowym punkcie końcowym TLF w grupie pacjentów STEMI w porównaniu ze stentem typu DES II generacji. TLF (Target Lesion Failure) – punkt końcowy złożony ze śmiertelności sercowo – naczyniowej, zawałów i klinicznie wskazanej powtórnej rewaskularyzacji) 
2. Przedmiotowe środki dowodowe Wykonawca składa wraz z ofertą
3. Zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, Zamawiający informuje, iż w przypadku gdy wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
4. Postanowień ust. 3 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzaniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.
5. Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.
Opis Przedmiotu Zamówienia 
 1. Przedmiotem zamówienia są dostawy materiałów specjalistycznych dla Pracowni Radiologii Zabiegowej, według 37 zadań, zgodnie z ilościami i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 3 do niniejszej specyfikacji „Uszczegółowienie przedmiotu zamówienia”. 
2.  Wspólny słownik zamówień (CPV): 33.10.00.00-1 
3. Wszelkie nazwy własne produktów i materiałów oraz norm i atestów, które ewentualnie pojawią się w specyfikacji służą określeniu pożądanego standardu wykonania i właściwości oraz wymogów technicznych założonych dla przedmiotu zamówienia. Zamawiający dopuszcza w tym przypadku zastosowanie rozwiązań równoważnych.
4. Jeżeli Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia wskazał znaki towarowe, patenty lub pochodzenia, źródła lub szczególny proces, który charakteryzuje produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego Wykonawcę, dopuszcza się zaoferowanie rozwiązań równoważnych opisanym, pod warunkiem zachowania przez nie takich samych minimalnych parametrów technicznych, jakościowych oraz funkcjonalnych itp.
5. Wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne, jest zobowiązany wykazać, że oferowane przez niego rozwiązanie spełnia wymagania określone przez Zamawiającego.
10.2. Podmiot zagraniczny
1. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast:
1)  informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w pkt. 10.1/1 SWZ (§ 2 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia o podmiotowych środkach dowodowych) - składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie, o którym mowa w pkt. 10.1/1 SWZ (§ 2 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia o podmiotowych środkach dowodowych);
2)  zaświadczenia, o którym mowa w pkt. 10.1/3 SWZ (§ 2 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia o podmiotowych środkach dowodowych), zaświadczenia albo innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, o których mowa w pkt. 10.1/4 SWZ (§ 2 ust. 1 pkt 5 rozporządzenia o podmiotowych środkach dowodowych), lub odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w pkt. 10.1/5 SWZ (§ 2 ust. 1 pkt 6 rozporządzenia o podmiotowych środkach dowodowych) - składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że: 
 a)  nie naruszył obowiązków dotyczących płatności podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, 
 b)  nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. 
2. Dokument, o którym mowa w pkt. 10.2/1/1 SWZ, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. Dokumenty, o których mowa w 10.2/1/2 SWZ, powinny być wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.
3. Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 10.2/1, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4, art. 109 ust. 1 pkt 1, 2 lit. a i b oraz pkt 3 ustawy, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Przepis pkt 10.2/2 stosuje się.
Inne
RODO 1. Skorzystanie przez osobę, której dane osobowe dotyczą, z uprawnienia do sprostowania lub uzupełnienia, o którym mowa w art. 16 rozporządzenia 2016/679, nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia ani zmianą postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego w zakresie niezgodnym z ustawą. 2. W postępowaniu o udzielenie zamówienia zgłoszenie żądania ograniczenia przetwarzania, o którym mowa w art. 18 ust. 1 rozporządzenia 2016 /679, nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia tego postępowania.
INNE 
1. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielania zamówień o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 i 8 uPzp.
 2. Zamawiający nie przewiduje zawarcia umowy ramowej. 
3. Zamawiający nie przewiduje zastosowania aukcji elektronicznej. 
4. Zamawiający nie zamierza ustanowić dynamicznego systemu zakupów. 
5. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert wariantowych. 
6. Zamawiający nie przewiduje prowadzenia rozliczeń z wykonawcą w walutach obcych.
7. Wykonawca będzie związany złożoną ofertą przez okres nie dłuższy niż 90 dni od dnia upływu terminu składania ofert, tj. do dnia14.01.2026 r., przy czym pierwszym dniem terminu związania ofertą jest dzień, w którym upływa termin składania ofert.
1. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się, z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 Pzp wykonawcę na podstawie art. 108 ust. 1 i art. 109 ust.1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (Pzp).
2. Zamawiający żąda następujących podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:
1)  informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie: 
 a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych, zwanej dalej „ustawą”, 
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, 
c) art. 109 ust. 1 pkt 2 lit. a ustawy, 
d) art. 109 ust. 1 pkt 2 lit. b ustawy, dotyczącej ukarania za wykroczenie, za które wymierzono karę aresztu, 
e) art. 109 ust. 1 pkt 3 ustawy, dotyczącej skazania za przestępstwo lub ukarania za wykroczenie, za które wymierzono karę aresztu  
- sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; 
2)  oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2024 r. poz. 1616 t.j), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowe – zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ;
 3) zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
4) zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
5)  odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
6)  oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w: 
 a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy, 
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego, 
c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji, 
d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy, 
e) art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, odnośnie do naruszenia obowiązków dotyczących płatności podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz.U. z 2019 r. poz. 1170), 
f) art. 109 ust. 1 pkt 2 lit. b ustawy, dotyczących ukarania za wykroczenie, za które wymierzono karę ograniczenia wolności lub karę grzywny, 
g) art. 109 ust. 1 pkt 2 lit. c ustawy, 
h) art. 109 ust. 1 pkt 3 ustawy, dotyczących ukarania za wykroczenie, za które wymierzono karę ograniczenia wolności lub karę grzywny, 
i) art. 109 ust. 1 pkt 5-10 ustawy
Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ
1.	Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy Pzp.
2.	Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 Pzp oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
3.	Odwołanie przysługuje na:
1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;
2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
4.	Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej. 
5.	Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu
6.	Domniemywa się, że zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie odpowiednio odwołania albo jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.
7.	Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.
8.	Odwołanie wnosi się w terminie:
1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).
9.	Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7 i 8 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia
10.	Jeżeli Zamawiający mimo takiego obowiązku nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie miesiąca od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania
11.	Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.
12.	W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.
13.	Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych, zwanego dalej "sądem zamówień publicznych".
14.	Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp., przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe jest równoznaczne z jej wniesieniem.
15.	Prezes Izby przekazuje skargę wraz z aktami postępowania odwoławczego do sądu zamówień publicznych w terminie 7 dni od dnia jej otrzymania.
16.	Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.
Dostawy materiałów kardiologicznych. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w załączniku nr 3 do SWZ.


Winner: Publications Office of the European Union