Public procurement notice: Voluntary Ex Ante Transparency Notice
Published: 2023-06-05
Buyer: Gdański Uniwersytet Medyczny
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated without a prior call for competition
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Estimated value: 2952206.4 PLN

Technical requirements: Przedmiotem zamówienia jednorazowa dostawa produktu leczniczego zawierającego substancję czynną- andeksanet alfa dla ww. produktu leczniczego, na potrzeby realizacji niekomercyjnego badania klinicznego: „Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem równoległych grup badanych oraz podwójnie ślepej próby i placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reperfuzyjnego leczenia trombolitycznego z użyciem dożylnym rekombinowanego aktywatora plazminogenu tkankowego (rtPA) w udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe nie należące do grupy antagonistów witaminy K i po odwróceniu aktywności przeciwkrzepliwej specyficznym antidotum”- STROACT (STRoke on Oral AntiCoagulants for Thrombolysis) – nr umowy – 2019/ABM/01/00084 („Badanie”).
Apteka Szpitalna Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku, ul. Smoluchowskiego 17, 80-214 Gdańsk
1.	Przedmiotem zamówienia jednorazowa dostawa produktu leczniczego zawierającego substancję czynną- andeksanet alfa dla ww. produktu leczniczego, na potrzeby realizacji niekomercyjnego badania klinicznego: „Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem równoległych grup badanych oraz podwójnie ślepej próby i placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reperfuzyjnego leczenia trombolitycznego z użyciem dożylnym rekombinowanego aktywatora plazminogenu tkankowego (rtPA) w udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe nie należące do grupy antagonistów witaminy K i po odwróceniu aktywności przeciwkrzepliwej specyficznym antidotum”- STROACT (STRoke on Oral AntiCoagulants for Thrombolysis) – nr umowy – 2019/ABM/01/00084 („Badanie”).
3.	Szczegółowe postanowienia dotyczące wykonywania zobowiązań odnoszących się do niniejszego zamówienia zawarto w projekcie umowy – załącznik nr 5 do zaproszenia.
W ramach realizacji projektu pt: „Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem równoległych grup badanych oraz podwójnie ślepej próby i placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reperfuzyjnego leczenia trombolitycznego z użyciem dożylnym rekombinowanego aktywatora plazminogenu tkankowego (rtPA) w udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe nie należące do grupy antagonistów witaminy K i po odwróceniu aktywności przeciwkrzepliwej specyficznym antidotum”- STROACT (STRoke on Oral AntiCoagulants for Thrombolysis) – nr umowy – 2019/ABM/01/00084 („Badanie”), niezbędne jest przeprowadzenie badań klinicznych z zastosowaniem leku Andeksanet Alfa. W związku, iż prowadzonym uprzednio postępowaniu w trybie przetargu nieograniczonym nie zostały złożone żadne oferty, Zamawiający skorzystał z art. 214 ust 1 pkt. 6 ustawy pzp.
Firma ASCLEPIOS S.A  jest jedynym podmiotem w Polsce, który posiada zezwolenie MZ na obrót i import leku do Polski.
1.	Środki ochrony prawnej przysługują  Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.
1)	niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia,  w tym na projektowane postanowienie umowy;
2)	zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;
3)	zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.
3.	Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.
4.	Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
5.	Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej oraz w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia.
6.	Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art.  519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postepowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.
7.	Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.


Winner: ASCLEPIOS SA
Award value: 2952206.4