Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2023-07-18
Buyer: UKE Strategischer Einkauf
Country: DE
Contract type: Services
Procedure: Competitive procedure with negotiation
CPV classification: 85100000: Health services | 85149000
Estimated value: 215000 EUR
Submission deadline: 2023-08-15
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Durchführung von klinischen Prüfungen, klinischen Studien und wissenschaftlichen Forschungsvorhaben (Kopie)
Für die Leistungserbringung zur Durchführung von Projekten gemäß der EU-Verordnungen (EU-V) 536/2014 und 2017/745, dem 4. AMG-Änderungs- und dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (4.AMG-ÄndG und MPDG) sowie gesetzlich nicht regulierter Forschungsvorhaben wird ein qualifiziertes Unternehmen gesucht.
Die Leistungserbringung erfolgt unter Beachtung und Einhaltung aller geltenden rechtlichen und regulatorischen Bedingungen.
Das Los I besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management (CTM) und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen
Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn Referenzen für Leistungserbringungen aus den Bereichen Begleitung und Organisation von klinischen Arzneimittelprüfungen, klinischen Studien oder wissenschaftlichen Forschungsvorhaben (multizentrisch und national), davon mindestens eine Referenz über eine klinische Arzneimittelprüfung, vorgelegt werden.
Die im Rahmen der Referenzaufträge erbrachten Leistungen dürfen nicht vor mehr als als fünf Jahre begonnen worden sein.
Das Los II besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management (CTM)  und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen.
Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn Referenzen für Leistungserbringungen aus den Bereichen Begleitung und Organisation von klinischen Arzneimittelprüfungen, klinischen Studien oder wissenschaftlichen Forschungsvorhaben (multizentrisch und international), davon mindestens eine Referenz über eine klinische Arzneimittelprüfung, vorgelegt werden.
Die im Rahmen der Referenzaufträge erbrachten Leistungen dürfen nicht vor mehr als als fünf Jahre begonnen worden sein.
Das Los III besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen.
Referenzen bei denen die Leistungserbringungen in der Begleitung und Organisation von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten bestanden hat, davon mindestens eine Referenz multizentrisch, vorgelegt werden.
Die im Rahmen der Referenzaufträge erbrachten Leistungen dürfen nicht vor mehr als als fünf Jahre begonnen worden sein.
- Präqualifizierte Unternehmen können den Eignungsnachweis durch ihren Eintrag in einem amtlichen Verzeichnis (sog. Präqualifikationsverzeichnis) oder über eine Zertifizierung, ergänzt durch geforderte auftragsbezogene Einzelnachweise, erbringen.
- Nicht präqualifizierte Bewerber haben im Teilnahmeantrag in jedem Fall die folgenden Nachweise auszufüllen:
- Eigenerklärung des Bewerbers / der Bewerbergemeinschaft, ob er/sie sich privilegierter Nachunternehmer bedienen will. Falls ja, die genaue Angabe der privilegierten Nachunternehmer und deren Verpflichtungserklärung für den Auftragsfall.

Eligibility requirements: - Präqualifizierte Unternehmen können den Eignungsnachweis durch ihren Eintrag in einem amtlichen Verzeichnis (sog. Präqualifikationsverzeichnis) oder über eine Zertifizierung, ergänzt durch geforderte auftragsbezogene Einzelnachweise, erbringen. - Nicht präqualifizierte Bewerber haben im Teilnahmeantrag in jedem Fall die folgenden Nachweise auszufüllen: - Unternehmensangaben Einzelbewerber; - Unternehmensangaben Bewerbergemeinschaft; - Unternehmensbeschreibung/Firmenprofil; - Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Ausschlussgründen; - Verbundene Unternehmen; - Eigenerklärung des Bewerbers / der Bewerbergemeinschaft, ob er/sie sich privilegierter Nachunternehmer bedienen will. Falls ja, die genaue Angabe der privilegierten Nachunternehmer und deren Verpflichtungserklärung für den Auftragsfall.

Award value: 215000