Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2023-10-25
Buyer: МНОГОПРОФИЛНА БОЛНИЦА ЗА АКТИВНО ЛЕЧЕНИЕ - БОТЕВГРАД ЕООД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000
Estimated value: 35500 BGN
Submission deadline: 2023-11-22
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Доставка, монтаж и въвеждане в експлоатация на Видеопроцесор за нуждите на Отделението по Хирургия за дейност по Урология на МБАЛ - Ботевград ЕООД, гр.Ботевград
1.Участникът да притежава разрешение за търговия на едро и/или внос на  медицински изделия,  издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата по реда на Закона за медицинските изделия или от регулаторен орган на държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария и да е вписан в Регистъра на Изпълнителна агенция по лекарствата на търговците на едро, получили разрешение за търговия с медицински изделия.
Такъв документ не се изисква, когато участниците са производители, установени на територията на Република БЪЛГАРИЯ, съгласно чл. 77, ал. 2 от ЗМИ.
Деклариране: Изискваната от Възложителя информация се посочва от участника в ЕЕДОП, Част IV Критерии за подбор, А: Годност, с посочване на № на разрешително, обхват и срок на действие. В случай, че документа е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
Доказване: При условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП, участникът, съответно изпълнителят, представя разрешение за търговия на едро и/или внос на  медицински изделия,  издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата по реда на Закона за медицинските изделия или от регулаторен орган на държава – членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария Такъв документ не се изисква, когато участниците са производители, установени на територията на Република БЪЛГАРИЯ, съгласно чл. 77, ал. 2 от ЗМИ.
При условията на чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП, преди сключване на договора, определения изпълнител представя документите по предходното изречение (ако не са му били представени до тогава). Ако определеният изпълнител е чуждестранен участник, той трябва да представи документ, с който да докаже, че има право да изпълнява възлаганата дейност в Република България, включително че е извършил съответната регистрация съгласно Закона за медицинските изделия, във връзка с разпоредбата на чл. 112, ал. 1, т. 4 от ЗОП.
В случаите по чл.112, ал.9, т.1 от ЗОП, преди сключване на договора определеният изпълнител декларира  писмено, че предоставените документи са актуални..
1.Участникът трябва да има внедрена система за контрол на качеството ISO 9001:2015 или еквивалент, с предметен обхват: доставка и/или инсталация и/или въвеждане в експлоатация на медицинско оборудване.
При необходимост на основание чл. 67 ал. 5 ЗОП и преди сключване на договора, горното изискване се доказва чрез представяне на заверено копие на валиден сертификат, издаден от акредитирани лица, доказващи въведената система за контрол на качеството, както и други доказателства за въведени мерки в зависимост от декларираното в ЕЕДОП.
Сертификатите трябва да са издадени от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато кандидат или участник не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В тези случаи участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните.
В случаите по чл.112, ал.9, т.1 от ЗОП, преди сключване на договора определеният изпълнител декларира писмено, че предоставените документи са актуални.
2.Участникът следва да разполага със сервиз, оторизиран от производителят  на предложената медицинска апаратура на територията на Р България, който ще обезпечава гаранционната отговорност за целия срок на договора.
Доказване: Документите, който се представят от участника, определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл.67, ал.5 от ЗОП са заверени копия на документи, удостоверяващи факта, че участникът разполага за целия срок на договора с оторизиран от производителя на апаратурата сервиз.

Eligibility requirements: 1.Участникът да притежава разрешение за търговия на едро и/или внос на  медицински изделия,  издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата по реда на Закона за медицинските изделия или от регулаторен орган на държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария и да е вписан в Регистъра на Изпълнителна агенция по лекарствата на търговците на едро, получили разрешение за търговия с медицински изделия. Такъв документ не се изисква, когато участниците са производители, установени на територията на Република БЪЛГАРИЯ, съгласно чл. 77, ал. 2 от ЗМИ. Деклариране: Изискваната от Възложителя информация се посочва от участника в ЕЕДОП, Част IV Критерии за подбор, А: Годност, с посочване на № на разрешително, обхват и срок на действие. В случай, че документа е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа. Доказване: При условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП, участникът, съответно изпълнителят, представя разрешение за търговия на едро и/или внос на  медицински изделия,  издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата по реда на Закона за медицинските изделия или от регулаторен орган на държава – членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария Такъв документ не се изисква, когато участниците са производители, установени на територията на Република БЪЛГАРИЯ, съгласно чл. 77, ал. 2 от ЗМИ. При условията на чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП, преди сключване на договора, определения изпълнител представя документите по предходното изречение (ако не са му били представени до тогава). Ако определеният изпълнител е чуждестранен участник, той трябва да представи документ, с който да докаже, че има право да изпълнява възлаганата дейност в Република България, включително че е извършил съответната регистрация съгласно Закона за медицинските изделия, във връзка с разпоредбата на чл. 112, ал. 1, т. 4 от ЗОП. В случаите по чл.112, ал.9, т.1 от ЗОП, преди сключване на договора определеният изпълнител декларира  писмено, че предоставените документи са актуални..

Award value: 35500