Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-07-08
Buyer: МБАЛ "ЮГОЗАПАДНА БОЛНИЦА" ООД
Country: BG
Region: BG413
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Estimated value: 380000 BGN
Submission deadline: 2025-08-04
Award criteria: quality, price

Technical requirements: Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 321 или чл. 321а от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 301-307 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 209-213 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 108а от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 253-260 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)

Eligibility requirements: Участниците следва да бъдат производители или търговци на едро и да притежават Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, или удостоверение за регистрация за търговия на едро, или разрешение за производство, или разрешение за внос, издадени по реда на Закона за медицинските изделия. Участниците в процедурата трябва да имат право да търгуват на едро с медицински изделия на територията на Република България, съгласно чл. 77 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията.
Участникът трябва да има опит за изпълнение на поръчката. През последните 3 години, считано от датата, на подаване на офертата, да е изпълнил дейности /повече от 1/една/ доставка/ с предмет и обем идентичен или сходен с тази на поръчката.  
!* * * Еднакъв или сходен предмет: Еднакъв се счита предметът, свързан с доставката на медицински изделия от вида, посочен конкретно в Спецификацията, за която участникът подава оферта, респективно сходен предмет се счита доставката на медицински изделия от същия вид, но с различни технически характеристики от тези, посочени в Спецификацията и/или доставка на мед. изделия за инвазивна кардиология. Участникът предоставя (декларира) в ЕЕДОП информация за обстоятелствата по т.3.1 за доставките, които са идентични или сходни с предмета на поръчката, изпълнени през последните три години, считано от датата на подаване на офертата, с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с доказателство за извършената доставка (референции, публични регистри, удостоверения и др. по преценка на участниците). Може да представлява Списък на доставките, които са идентични или сходни с предмета на обществената поръчка, с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с доказателство за извършената доставка, повече от 1 брой доставка, респективно, доказателства за извършената доставка.   
 Участниците да прилагат системи за управление на качеството, включително такива за достъп на хора с увреждания – за търговци на едро - да прилагат система за управление на качеството по стандарт EN ISO 9001:2015 или еквивалент, с предметен обхват доставка на медицински изделия, предмет на поръчката или еквивалент, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството; - за производители - EN ISO 13485 или еквивалент с област на приложение производство на медицински изделия, обект на поръчката или или еквивалент, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството. Валиден сертификат за въведена система за управление на качеството по  стандарт EN ISO 9001:2015 /или еквивалент/ с обхват доставка на медицински изделия, обект на поръчката; съответно стандарт EN ISO 13485 или еквивалент с област на приложение производство на медицински изделия, обект на поръчката. 
  
Стоките да са сертифицирани от акредитирани лица за контрол на качеството, удостоверяващи съответствието им с посочените стандарти - съответните изисквания на Директива 93/ 42/ ЕИО относно медицинските изделия, включително всички последващи изменения; За доказване на това изискване участникът следва да декларира /представи/: Сертификат за съответствие/ Декларация за съответствие, издаден от акредитирана нотифицирана организация (нотифициран орган) съгласно изискванията на Директива 93/42/ЕИО, удостоверяващ, че медицинското изделие отговаря на приложимите стандарти.
Технически и експлоатационни параметри и характеристики 
съдържат измерител на качество - тежест 60 % - максимален брой точки  - 60 точки. Тъй като Техническите и експлоатационни параметри и характеристики са качествени показатели и количествено са неопределими, оценката ще се извършва по групи качествени показатели/ измерител за качество/ с конкретна стойност чрез експертна оценка на лекар - специалист с правоспособност по „Инвазивна кардиология“, а именно: групи качествени показатели/ измерител за качество/:
Балони: Всеки един от показателите за техническите и експлоатационни параметри и характеристики за балон ще получава оценка максимум от 15 точки.
•	Лесно преминаване
•	Флексибилност
•	По- лесно планиране
•	Разтегливост при различните налягания
Водачи: Всеки един от показателите за техническите и експлоатационни параметри и характеристики за водач ще получава оценка максимум от 12 точки.
•	Лесно преминаване
•	Опора на проникналата част
•	Опора на дисталната част
•	Контрол на въртене
•	Осукване
Катетри и други: Всеки един от показателите за техническите и експлоатационни параметри и характеристики за катетър ще получава оценка максимум от 15 точки.
•	Лесно преминаване
•	Опора на проникнала част
•	Надеждност
•	Усложнения

Показателите за техническите и експлоатационни параметри и характеристики за медицинско изделие ще се оценяват за всеки продукт поотделно и за всеки участник. 
Участникът, предложил медицинско изделие с най- добри показатели за техническите и експлоатационни параметри и характеристики получава най- много точки- максималния брой по този критерий-  60 т. 
Класираният на второ място участник получава толкова % от максималния брой точки в зависимост от процентното съотношение между него и класираният на първо място участник и т.н.
Цена- Най- ниска предложена цена с ДДС за медицинско изделие:  
Тежест 40 %- максимален брой точки  - 40 точки. Участникът предложил най-ниска цена на съответното медицинско изделие получава най-много точки – максималния брой по този показател – 40 т. Класираният на второ място участник получава толкова % от максималния брой точки в зависимост от процентното съотношение между него и класираният на първо място участник и т.н.

Оценката на показателя предлагана цена на участник ОцПЦ се определя, като се изчисли съотношението между най- ниска цена за медицинско изделие, предложена от участник и цена на медицинско изделие, предложена от участник, чиято оферта се оценява по следната формула:
ОцПЦ= Цмин x 40
Цуч
където Цмин е най- ниската предложена цена от участник за медицинско изделие; Цуч е цената за медицинско изделие, предложена от участник, чиято оферта се оценява; 40 е максималната възможна стойност на показателя „Предлагана цена”. 
За всяка номенклатурна единица, представляваща медицинско изделие, включено в Техническата спецификация, се изготвя отделно класиране.	
За всяка номенклатурна единица, представляваща медицинско изделие, включено в Техническата спецификация, се изготвя отделно класиране. Получените точки по оценъчната формула за всички показатели се събират и се изготвя общо класиране, като на първо място се класира получилият най -много точки по оценъчната формула участник.
В случай, че комплексните оценки на две или повече оферти са равни, се прилага редът, посочен в ППЗОП – публичен жребий.
Съгласно чл. 197 от Закона за обществените поръчки
В системата
Доставка на медицински изделия – водачи за нуждите на звено „Инвазивна кардиология“ в МБАЛ ”Югозападна болница“ ООД
Участникът трябва да има опит за изпълнение на поръчката. През последните 3 години, считано от датата, на подаване на офертата, да е изпълнил дейности /повече от 1/една/ доставка/ с предмет и обем идентичен или сходен с тази на поръчката.  
!* * * Еднакъв или сходен предмет: Еднакъв се счита предметът, свързан с доставката на медицински изделия от вида, посочен конкретно в Спецификацията, за която участникът подава оферта, респективно сходен предмет се счита доставката на медицински изделия от същия вид, но с различни технически характеристики от тези, посочени в Спецификацията и/или доставка на мед. изделия за инвазивна кардиология.Участникът предоставя (декларира) в ЕЕДОП информация за обстоятелствата по т.3.1 за доставките, които са идентични или сходни с предмета на поръчката, изпълнени през последните три години, считано от датата на подаване на офертата, с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с доказателство за извършената доставка (референции, публични регистри, удостоверения и др. по преценка на участниците). Може да представлява Списък на доставките, които са идентични или сходни с предмета на обществената поръчка, с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с доказателство за извършената доставка, повече от 1 брой доставка, респективно, доказателства за извършената доставка.   
 
3.2 Участниците да прилагат системи за управление на качеството, включително такива за достъп на хора с увреждания – за търговци на едро - да прилагат система за управление на качеството по стандарт EN ISO 9001:2015 или еквивалент, с предметен обхват доставка на медицински изделия, предмет на поръчката или еквивалент, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството; - за производители - EN ISO 13485 или еквивалент с област на приложение производство на медицински изделия, обект на поръчката или или еквивалент, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството.2 За доказване на изискването по т.3.2. се декларира /представя/: 
Валиден сертификат за въведена система за управление на качеството по  стандарт EN ISO 9001:2015 /или еквивалент/ с обхват доставка на медицински изделия, обект на поръчката; съответно стандарт EN ISO 13485 или еквивалент с област на приложение производство на медицински изделия, обект на поръчката.  
3.3 Стоките да са сертифицирани от акредитирани лица за контрол на качеството, удостоверяващи съответствието им с посочените стандарти - съответните изисквания на Директива 93/ 42/ ЕИО относно медицинските изделия, включително всички последващи изменения; За доказване на изискването по т. 3.3 участникът следва да декларира /представи/: Сертификат за съответствие/ Декларация за съответствие, издаден от акредитирана нотифицирана организация (нотифициран орган) съгласно изискванията на Директива 93/42/ЕИО, удостоверяващ, че медицинското изделие отговаря на приложимите стандарти.
Технически и експлоатационни параметри и характеристики 
съдържат измерител на качество - тежест 60 % - максимален брой точки  - 60 точки. Тъй като Техническите и експлоатационни параметри и характеристики са качествени показатели и количествено са неопределими, оценката ще се извършва по групи качествени показатели/ измерител за качество/ с конкретна стойност чрез експертна оценка на лекар, а именно: групи качествени показатели/ измерител за качество/:
Балони: Всеки един от показателите за техническите и експлоатационни параметри и характеристики за балон ще получава оценка максимум от 15 точки.
•	Лесно преминаване
•	Флексибилност
•	По- лесно планиране
•	Разтегливост при различните налягания
Водачи: Всеки един от показателите за техническите и експлоатационни параметри и характеристики за водач ще получава оценка максимум от 12 точки.
•	Лесно преминаване
•	Опора на проникналата част
•	Опора на дисталната част
•	Контрол на въртене
•	Осукване
Катетри и други: Всеки един от показателите за техническите и експлоатационни параметри и характеристики за катетър ще получава оценка максимум от 15 точки.
•	Лесно преминаване
•	Опора на проникнала част
•	Надеждност
•	Усложнения

Показателите за техническите и експлоатационни параметри и характеристики за медицинско изделие ще се оценяват за всеки продукт поотделно и за всеки участник. 
Участникът, предложил медицинско изделие с най- добри показатели за техническите и експлоатационни параметри и характеристики получава най- много точки- максималния брой по този критерий-  60 т. 
Класираният на второ място участник получава толкова % от максималния брой точки в зависимост от процентното съотношение между него и класираният на първо място участник и т.н.
Цена- Най- ниска предложена цена с ДДС за медицинско изделие:  
Тежест 40 %- максимален брой точки  - 40 точки. Участникът предложил най-ниска цена на съответното медицинско изделие получава най-много точки – максималния брой по този показател – 40 т. Класираният на второ място участник получава толкова % от максималния брой точки в зависимост от процентното съотношение между него и класираният на първо място участник и т.н.

Оценката на показателя предлагана цена на участник ОцПЦ се определя, като се изчисли съотношението между най- ниска цена за медицинско изделие, предложена от участник и цена на медицинско изделие, предложена от участник, чиято оферта се оценява по следната формула:
ОцПЦ= Цмин x 40
Цуч
където Цмин е най- ниската предложена цена от участник за медицинско изделие; Цуч е цената за медицинско изделие, предложена от участник, чиято оферта се оценява; 40 е максималната възможна стойност на показателя „Предлагана цена”. 
За всяка номенклатурна единица, представляваща медицинско изделие, включено в Техническата спецификация, се изготвя отделно класиране.	

* За всяка номенклатурна единица, представляваща медицинско изделие, включено в Техническата спецификация, се изготвя отделно класиране. Получените точки по оценъчната формула за всички показатели се събират и се изготвя общо класиране, като на първо място се класира получилият най -много точки по оценъчната формула участник.
В случай, че комплексните оценки на две или повече оферти са равни, се прилага редът, посочен в ППЗОП – публичен жребий.