Public procurement notice: Additional Information
Published: 2016-10-15
Buyer: Ministarstvo zdravlja
Country: HR
Region: Hrvatska
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33151000: Radiotherapy devices and supplies
Submission deadline: 2016-10-31
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Ponuditelj mora dokazati postojanje tehničke i stručne sposobnosti dostavom u ponudi sljedećih dokaza:
Popis obrazovnih i stručnih kvalifikacija dobavljača i/ili osoba njegova voditeljskog kadra, a posebice osobe ili osoba odgovornih za poslove postavljanja i instalacije uređaja koji se nudi (članak 72. stavak 3. točka 3. Zakona o javnoj nabavi)
Opisi i fotografije proizvoda čija se autentičnost na zahtjev Naručitelja mora potvrditi. Ponuditelj mora u ponudi dostaviti kataloge, fotografije i skice, proizvoda koji se nudi. (članak 72. stavak 3. točka 6. Zakona o javnoj nabavi).
Katalog ili prospekt proizvoda (original primjerak) ovjeren od strane proizvođača ili ovlaštenog zastupnika proizvođača u Europskoj Uniji, sa navodima da ponuđeni medicinski uređaj zadovoljava tražene parametre tehničke specifikacije. Uz svaku stavku tražene tehničke specifikacije potrebno je dopisati broj stranice originalnih tehničkih podataka (kataloga ili prospekta) na kojoj je naveden traženi podatak, a uz svaki podatak o originalnim tehničkim podacima potrebno je upisati redni broj stavke tehničke specifikacije koja se dokazuje istim podatkom i markirati ga u katalogu ili prospektu. Dio kataloga ili prospekta kojima se opisuje predmet nabave, odnosno podaci kojima se potvrđuju zadovoljavanje minimalnih tehničkih karakteristika za svaku stavku troškovnika, moraju biti prevedeni na hrvatski jezik.
Prijevod na hrvatski jezik mora biti izrađen i ovjeren od strane stalnog sudskog tumača za odnosni strani jezik. Naputak o uporabi medicinskih uređaja mora biti dostavljen na hrvatskom jeziku prilikom primopredaje uređaja.
Iznimno, neke tražene tehničke karakteristike ponuđenog uređaja koje se ne nalaze u originalnim tehničkim podacima moraju biti dokazane originalnom izjavom proizvođača uređaja ili ovlaštenog zastupnika proizvođača. Na izjavi mora biti naznačeno ime i prezime, funkcija te detaljni kontakt podaci ovlaštene odgovorne osobe proizvođača ili ovlaštenog zastupnika proizvođača u EU koja potpisuje i pečatom ovjerava izjavu.
Potvrde koje izdaju nadležni instituti o sukladnosti proizvoda s točno određenim specifikacijama ili normama na koje se upućuje (članak 72. stavak 3. točka 7. Zakona o javnoj nabavi), tj. da uređaji posjeduju „CE” oznaku popraćenu identifikacijskim brojem jedne od ovlaštenih tijela za ocjenjivanje sukladnosti pri Europskoj komisiji).
Kao dokaz u svojoj ponudi Ponuditelj prilaže Potvrdu o sukladnosti (eng. EC-Certificate) kojom prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je dobilo identifikacijski broj Europske komisije jamči da je proizvodni postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima određenim Zakonom o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/2013), Pravilnikom o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/2013) i ostalim propisima donesenim na temelju Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/2013) ili propisima Europske unije.
Napomena: Ako ponuditelj nudi više medicinskih proizvoda u ponudi, mora za svaki ponuđeni medicinski uređaj priložiti Potvrdu o sukladnosti prijavljenog tijela, ili priložiti skupnu Potvrdu o sukladnosti prijavljenog tijela u kojoj su navedeni svi medicinski proizvodi koje nudi u ovom postupku javne nabave, osim za medicinske proizvode klase rizika I i in-vitro dijagnostičke medicinske proizvode iz skupine „ostali”.
Ponuditelj mora dokazati da je medicinski proizvod na tržištu sukladno Zakonu o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/2013) i Pravilniku o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/2013), te ostalim propisima donesenim na temelju Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/2013), ili propisima Europske unije, da je označen oznakom „CE”.
Kao dokaz u ponudi Ponuditelj prilaže Izjavu o sukladnosti proizvođača (eng. Declaration of conformity) kojom proizvođač medicinskih proizvoda jamči da je proizvodni postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima određenim Zakonom o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/2013), Pravilnikom o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/2013) i ostalim propisima donesenim na temelju Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/2013) ili propisima Europske unije.
Napomena: Ako ponuditelj nudi više medicinskih proizvoda u ponudi, mora za svaki ponuđeni medicinski proizvod priložiti Izjavu o sukladnosti proizvođača, ili priložiti skupnu Izjavu o sukladnosti proizvođača u kojoj su navedeni svi medicinski proizvodi koje nudi u ovom postupku javne nabave.
Ukoliko se radi o proizvođačima sa sjedištem u trećim zemljama, najmanje u Izjavi (Izjavama) o sukladnosti ili u Potvrdi (Potvrdama) o sukladnosti mora biti naveden puni naziv i sjedište ovlaštenog zastupnika u Europskoj Uniji, kao dokaz da proizvođač ima ovlaštenog zastupnika u Europskoj Uniji, sukladno članku 51. i 52. Zakona o medicinskim proizvodima.
A) Ponuditelj mora u ponudi dati Izjavu o ovlaštenom servisu u Republici Hrvatskoj uz koju moraju biti priloženi certifikati o osposobljenosti najmanje 2 servisera za ponuđenu robu u izvorniku ili ovjerenoj preslici. Iz izjave o servisu mora biti razvidno da su u tom ovlaštenom servisu zaposlena najmanje dva ovlaštena servisera osposobljena za servisiranje opreme koja se nudi ili da ih ima na raspolaganju.
B) Odabrani Ponuditelj/Isporučitelj uređaja mora isporučiti uređaj prema Tehničkoj specifikaciji koja je sastavni dio ove Dokumentacije za nadmetanje.