Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2021-12-13
Buyer: МНОГОПРОФИЛНА ОБЛАСТНА БОЛНИЦА ЗА АКТИВНО ЛЕЧЕНИЕ "Д-Р СТЕФАН ЧЕРКЕЗОВ" АД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33160000: Operating theatre technology
Estimated value: 125000 BGN
Submission deadline: 2022-01-07
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Доставка, монтаж и въвеждане в експлоатация на оборудване за лапароскопски и ендоскопски процедури, за нуждите на МОБАЛ Д-р Ст. Черкезов АД гр. В. Търново
Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл.77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията или да са производители, установени на територията на Република България.
Съответствието на участника с посочените изисквания се удостоверява с посочване на номер и дата на издаване на съответните разрешителни за търговия на едро с медицински изделия, съгласно ЗМИ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията, или с посочване на информация, че участника е производител на оферираното/те от него изделие/я.
*Възложителят може по всяко време да изиска от участниците представяне на документите, чрез който се доказва посочената в ЕЕДОП информация, когато това е необходимо за законосъобразно провеждане на процедурата.
- заверено от участника копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, с приложение за медицинските изделия, за които се отнася или заверено от участника копие на разрешение за производство.
2.Участниците трябва да притежават валидна система за управление на качеството съответстваща на стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалент, с предметен обхват доставка на медицински изделия, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството.
3.Участникът следва да разполага с необходимите технически лица отговорни за доставката и сервизното обслужване на апаратурата, включително на тези отговарящи за контрола на качеството.
1. През последните 3 години, считано от датата, на подаване на офертата, да е изпълнил поне 1/една/ доставка с предмет идентичен или сходен с тази на предмета на поръчката.
Участникът предоставя (декларира) в Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) информация за обстоятелствата по т.1 за доставките, които са идентични или сходни с предмета на поръчката, изпълнени през последните три години, считано от датата на подаване офертата, с посочване на стойностите, датите и получателите.
Документите за горното обстоятелство , които се представят от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора или при поискване в хода на процедурата- случаите на чл.67, ал.5 и чл.112, ал.1, т.2 от ЗОП са: - списък на доставките или услугите, които са идентични или сходни с предмета на обществената поръчка, с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с документи, които доказват извършената доставка.
2. Участниците трябва да притежават валидна система за управление на качеството съответстваща на стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалент, с предметен обхват доставка на медицински изделия, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството.
Документите за горното обстоятелство , които се представят от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора или при поискване в хода на процедурата- случаите на чл.67, ал.5 и чл.112, ал.1, т.2 от ЗОП са:
- БДС ENISO 9001:20хх или еквивалент, с предметен обхват доставка на медицински изделия, за които участва.
Забележка: Сертификатите трябва да са издадени от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация” или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието.
Всички сервизни специалисти / сервизни инженери следва да са преминали курс на обучение при производителя на медицинската апаратура, или при упълномощен негов представител, за сервиз и поддръжка на предлаганата медицинска апаратура.

Eligibility requirements: Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл.77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията или да са производители, установени на територията на Република България. Съответствието на участника с посочените изисквания се удостоверява с посочване на номер и дата на издаване на съответните разрешителни за търговия на едро с медицински изделия, съгласно ЗМИ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията, или с посочване на информация, че участника е производител на оферираното/те от него изделие/я. За доказване на съответствието с посочените изисквания се попълва част ІV,Буква А т.1 от ЕЕДОП. *Възложителят може по всяко време да изиска от участниците представяне на документите, чрез който се доказва посочената в ЕЕДОП информация, когато това е необходимо за законосъобразно провеждане на процедурата. *На етап сключване на договор, участникът, избран за изпълнител, следва да представи : - заверено от участника копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, с приложение за медицинските изделия, за които се отнася или заверено от участника копие на разрешение за производство.

Award value: 125000