Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-12-31
Buyer: Министерство на здравеопазването
Country: BG
Region: BULGARIA
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 09344000 | 33600000: Pharmaceutical products
Estimated value: 2068243.03 BGN
Submission deadline: 2017-02-08
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: „Доставка на радиоактивни лекарствени продукти, радиофармацевтици, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори за 2017 г., отпускани по реда на Наредба 34/25.11.2005 г. “.
„Доставка на радиоактивни лекарствени продукти, радиофармацевтици, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори за 2017 г., отпускани по реда на Наредба 34/25.11.2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване“, включваща 46 самостоятелно обособени позиции. Технециеви генератори, технециеви китове, радиофармацевтици за диагностика in vivo и радиофармацевтици за терапия по позиции от №1 до №12 вкл. са лекарствени продукти и следва да отговарят на условията и изискванията за лекарствени продукти описани в обявлението и документацията. Радиофармацевтици за терапия и за диагностика in vitro по позиции от №13 до№ 46 вкл. са медицински изделия и следва да отговарят на условията за медицински изделия на условията и изискванията за лекарствени продукти описани в обявлението и документацията.
Доствака на Mo sodium molybdate; Technetium (99mTc) pertechnetate 7,5 GBq в оп. х 1 бр., количество до 132 опаковки.
Посочената по-горе стойност, както и всички посочени в настоящото обявление стойности на обособените позиции представляват максималния финансов ресурс за възложителя. Участници, които предложат ценово предложение, с което надвишават стойността на съответната обособена позиция ще бъдат отстранени от процедурата.
Доставка на Mo sodium molybdate; Technetium (99mTc) pertechnetate 12,5 GBq в оп. х 1 бр., количество до 263 опаковки.
Доставка на Sodium Iodide (131 I) перорална форма 74 МBq в оп. х 1 бр., количество до 1 334 опаковки.
1.Участниците в процедурата по всички обособени позиции да притежават валидна лицензия за превоз на радиоактивни вещества, съгласно чл. 15, ал. 3, т. 5 от ЗБИЯЕ издадена от Агенцията за ядрено регулиране.
За доказване на съответствието си с това изискване в случаите по чл.67, ал.5 и ал.6 от ЗОП, участниците представят заверено копие на лицензия за превоз на радиоактивни вещества, издадена от Агенцията за ядрено регулиране.
2. За лекарствените продукти по обособени позиции от № 1 до № 12, участниците трябва да притежават разрешение за производство, издадено по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) (в случаите по чл. 196, ал. 1 от ЗЛПХМ) или за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти (случаите по чл. 195, ал. 1 и ал. 2 от ЗЛПХМ), или разрешение за внос (случаите по чл. 196, ал. 2 от ЗЛПХМ)– издадени по реда на ЗЛПХМ.
За доказване на съответствието си с това изискване в случаите по чл.67, ал.5 и ал.6 от ЗОП участниците представят заверено копие на разрешение за производство, издадено по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) (в случаите по чл. 196, ал. 1 от ЗЛПХМ) или за търговия на едро с лекарствени продукти в или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти (случаите по чл. 195, ал. 1 и ал. 2 от ЗЛПХМ), или разрешение за внос (случаите по чл. 196, ал. 2 от ЗЛПХМ)– издадени по реда на ЗЛПХМ.
3. За медицинските изделия по обособени позиции от № 13 до № 46, вкл., участниците трябва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България.
За доказване на съответствието си с това изискване в случаите по чл.67, ал.5 и ал.6 от ЗОП участниците представят заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението на Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария или заверено копие на разрешение за производство.
Производителите на медицинските изделия по обособени позиции от № 13 до № 46, вкл. трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на поръчката;
Съответствието на производителите на предлаганото оборудване с посоченото изискване се удостоверява с посочване на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на поръчката, издаден на името на производителя.
За доказване на съответствието си с горното изискване в случаите по чл.67, ал.5 и ал.6 от ЗОП участниците представят заверено копие на сертификат по стандарт БДС EN ISO13485:20хх или еквивалент, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на поръчката, издаден на името на производителите на изделията.

Eligibility requirements: 1.Участниците в процедурата по всички обособени позиции да притежават валидна лицензия за превоз на радиоактивни вещества, съгласно чл. 15, ал. 3, т. 5 от ЗБИЯЕ издадена от Агенцията за ядрено регулиране. ЗА УДОСТОВЕРЯВАНЕ НА ПОСОЧЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ ПО Т. 1 СЕ ПОПЪЛВА ЧАСТ IV, БУКВА „А“ ОТ ЕЕДОП; За доказване на съответствието си с това изискване в случаите по чл.67, ал.5 и ал.6 от ЗОП, участниците представят заверено копие на лицензия за превоз на радиоактивни вещества, издадена от Агенцията за ядрено регулиране. 2. За лекарствените продукти по обособени позиции от № 1 до № 12, участниците трябва да притежават разрешение за производство, издадено по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) (в случаите по чл. 196, ал. 1 от ЗЛПХМ) или за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти (случаите по чл. 195, ал. 1 и ал. 2 от ЗЛПХМ), или разрешение за внос (случаите по чл. 196, ал. 2 от ЗЛПХМ)– издадени по реда на ЗЛПХМ. ЗА УДОСТОВЕРЯВАНЕ НА ПОСОЧЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ ПО Т. 2 СЕ ПОПЪЛВА ЧАСТ IV, БУКВА „А“ ОТ ЕЕДОП; За доказване на съответствието си с това изискване в случаите по чл.67, ал.5 и ал.6 от ЗОП участниците представят заверено копие на разрешение за производство, издадено по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) (в случаите по чл. 196, ал. 1 от ЗЛПХМ) или за търговия на едро с лекарствени продукти в или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти (случаите по чл. 195, ал. 1 и ал. 2 от ЗЛПХМ), или разрешение за внос (случаите по чл. 196, ал. 2 от ЗЛПХМ)– издадени по реда на ЗЛПХМ. 3. За медицинските изделия по обособени позиции от № 13 до № 46, вкл., участниците трябва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България. ЗА УДОСТОВЕРЯВАНЕ НА ПОСОЧЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ ПО Т. 3 СЕ ПОПЪЛВА ЧАСТ IV, БУКВА „А“ ОТ ЕЕДОП; За доказване на съответствието си с това изискване в случаите по чл.67, ал.5 и ал.6 от ЗОП участниците представят заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението на Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария или заверено копие на разрешение за производство.

Award value: 2068243.03