Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-09-15
Buyer: Instytut Matki i Dziecka
Country: PL
Region: PL911
Contract type: Services
Procedure: Open procedure
CPV classification: 48000000 | 48600000 | 72000000 | 72212517 | 72268000: Software supply services
Submission deadline: 2025-10-13
Award criteria: price, quality

Technical requirements: Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się, z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 ustawy Pzp, Wykonawcę którego aktywami zarządza likwidator lub sąd [art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp]. W celu wykazania braku podstawy wykluczenia z postępowania (na podstawie powyższej przesłanki): 1) wraz z ofertą należy złożyć wypełniony Jednolity Europejski Dokument Zamówienia; 2) 3.Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych: W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia wykonawcy z udziału w postępowaniu: 4)Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej: zamiast dokumentów, o których mowa w pkt 3 ppkt 4, składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem. Dodatkowe informacje w powyższym zakresie znajdują się w dokumentach zamówienia.
Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawcę jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1 ustawy Pzp, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia [art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp]. W celu wykazania braku podstawy wykluczenia z postępowania (na podstawie powyższej przesłanki): 1) wraz z ofertą należy złożyć wypełniony Jednolity Europejski Dokument Zamówienia; 2) 3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych: W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia wykonawcy z udziału w postępowaniu: 2) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3- 6 Pzp; wzór oświadczenia stanowi zał. nr 6 do SWZ; Dodatkowe informacje w powyższym zakresie znajdują się w dokumentach zamówienia.
Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się, z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 ustawy Pzp, Wykonawcę którego działalność gospodarcza jest zawieszona [art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp]. W celu wykazania braku podstawy wykluczenia z postępowania (na podstawie powyższej przesłanki): 1) wraz z ofertą należy złożyć wypełniony Jednolity Europejski Dokument Zamówienia; 2) 3.Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych: W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia wykonawcy z udziału w postępowaniu: 4)Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej: zamiast dokumentów, o których mowa w pkt 3 ppkt 4, składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem. Dodatkowe informacje w powyższym zakresie znajdują się w dokumentach zamówienia.
Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się, z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 ustawy Pzp, Wykonawcę który znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji (innej upadłość) wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury [art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp]. W celu wykazania braku podstawy wykluczenia z postępowania (na podstawie powyższej przesłanki): 1) wraz z ofertą należy złożyć wypełniony Jednolity Europejski Dokument Zamówienia; 2) 3.Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych: W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia wykonawcy z udziału w postępowaniu: 4)Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej: zamiast dokumentów, o których mowa w pkt 3 ppkt 4, składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem. Dodatkowe informacje w powyższym zakresie znajdują się w dokumentach zamówienia.
Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się, z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 ustawy Pzp, Wykonawcę będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo o którym mowa w art. 228–230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46 lub 48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie lub w art. 54 ust. 1–4 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego) oraz Wykonawcę jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo wskazane powyżej [art. 108 ust. 1 pkt 1 lit c i pkt 2 ustawy Pzp]. W celu wykazania braku podstawy wykluczenia z postępowania (na podstawie powyższej przesłanki): 1) wraz z ofertą należy złożyć wypełniony Jednolity Europejski Dokument Zamówienia; 2) 3.Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych: W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia wykonawcy z udziału w postępowaniu: 3)Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej: 1)zamiast informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w pkt 3 ppkt 3) – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w pkt 3 ppkt 3) - wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem; Dodatkowe informacje w powyższym zakresie znajdują się w dokumentach zamówienia.

Eligibility requirements: O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące: 
2.4. zdolności technicznej lub zawodowej:
2.4.1. Wykonawca spełni warunek, jeśli Wykonawca wykaże, że w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wykonał lub wykonuje co najmniej:
a)2 (dwie) usługi obejmujące nadzorowanie niekomercyjnych badań klinicznych, wieloośrodkowych, fazy II, we wskazaniu onkologicznym, które zakończyły rekrutację zgodnie z liczbą nie mniejszą niż wskazaną w pierwotnym wniosku o dofinansowanie, bezpośrednio dla Sponsora badania, w funkcji CRO, realizowanych w ramach środków publicznych przeznaczonych na wsparcie innowacyjnych badań medycznych, przy czym przynajmniej jedno z tych badań klinicznych dotyczy (dotyczyło) populacji pediatrycznej;
b)2 (dwie) usługi polegające na opracowaniu i wdrożeniu dedykowanych systemów informatycznych zintegrowanych z HIS, obejmujących integracją minimum: dane opisowe, zlecone procedury, wykonane badania laboratoryjne, opisy badań obrazowych, podane leki, wszelkie daty związane z wpisami w HIS, 
w wielospecjalistycznych podmiotach leczniczych;
c)2 (dwie) usługi polegające na opracowaniu i wdrożeniu systemu eCRF opartych o integrację z systemem HIS.
Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:
a)Wykazu usług w zakresie potwierdzającym spełnienie warunku opisanego w Rozdz. VII pkt 2.4. ppkt 1), wykaz usług wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 5 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy;  wzór wykazu usług stanowi zał.  nr 7 do SWZ; Jeżeli wykonawca powołuje się na doświadczenie w realizacji usług, wykonywanych wspólnie z innymi wykonawcami, wykaz o którym mowa powyżej, dotyczy usług, w których wykonaniu wykonawca ten bezpośrednio uczestniczył,  a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych, w których wykonywaniu bezpośrednio uczestniczył lub uczestniczy. Okres wyrażony w latach lub miesiącach, o których mowa powyżej, liczy się wstecz od dnia w którym upływa termin składania ofert.
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące: 2.4. zdolności technicznej lub zawodowej:
2.4.2. Zamawiający wymaga, aby Wykonawca dysponował minimum pięcioma osobami, skierowanymi do realizacji zamówienia, które spełniają następujące wymagania:
a)minimum jedna osoba pełniąca funkcję Managera badania klinicznego, która ukończyła studia wyższe na kierunku medycyna lub farmacja lub chemia lub biotechnologia lub analityka medyczna, posiada min. 3-letnie doświadczenie 
w badaniach klinicznych, w tym pełniła lub pełni funkcję kierownika projektu 
w co najmniej 2 badaniach klinicznych finansowanych ze środków Agencji Badań Medycznych, we wskazaniu onkologicznym, bezpośrednio dla Sponsora. Dla spełnienia warunku dopuszcza się wykazanie badań wskazanych jako doświadczenie zawodowe osób w rozdz. XIX pkt. 3; 
b)minimum jedna osoba pełniąca funkcję Eksperta badania klinicznego, która ukończyła studia wyższe na kierunku medycyna lub farmacja lub chemia lub biotechnologia lub analityka medyczna, posiada min. 5-letnie doświadczenie 
w badaniach klinicznych, w tym pełniła lub pełni funkcję kierownika projektu w co najmniej 1 badaniu klinicznym finansowanych ze środków Agencji Badań Medycznych, bezpośrednio dla Sponsora, dotyczącym populacji pediatrycznej. Dla spełnienia warunku dopuszcza się wykazanie badań wskazanych jako doświadczenie zawodowe osób w rozdz. XIX pkt. 3;
c)minimum jedna osoba posiadająca doświadczenie w pełnieniu funkcji Kierownika Projektu ds. wdrożeń systemu informatycznego która: posiada certyfikat ICH GCP E6(R3) zgodnego z wymogami TransCelerate Biopharma, Inc. oraz certyfikat zarządzania projektami IPMA lub PMP lub Prince 2 lub inny równoważny, tj. charakteryzujący się następującymi elementami: certyfikat z dziedziny merytorycznej wynikającej z roli której dotyczy, potwierdzony egzaminem, wydany przez właściwą, niezależną akredytowaną jednostkę certyfikującą, oraz posiadającą doświadczenie w postaci udziału w minimum 1 wdrożeniu systemu informatycznego w zakresie części medycznej w jednostce ochrony zdrowia na stanowisku kierownika projektu, którego wartość była nie mniejsza niż 50.000,00 złotych brutto w ramach jednego kontraktu (umowy);
d)minimum jedna osoba pełniąca funkcję Starszego Monitora Badań Klinicznych, która ukończyła studia wyższe na kierunku medycyna lub farmacja lub chemia lub biotechnologia lub analityka medyczna, posiada min. 5-letnie doświadczenie jako (starszy) monitor badań klinicznych, certyfikat ICH GCP E6(R3) zgodnego 
z wymogami TransCelerate Biopharma, Inc.,
e)minimum jedna osoba pełniąca funkcję Młodszego Monitora Badań Klinicznych/Asystenta posiadająca doświadczenie w pełnieniu funkcji Monitora Badań Klinicznych w co najmniej jednym badaniu klinicznym, certyfikat ICH GCP E6(R3) zgodnego z wymogami TransCelerate Biopharma, Inc.
Uwaga:
Zamawiający nie dopuszcza łączenia kilku funkcji przez jedną osobę z pkt 2.4.2) a-e.
Szczegółowe warunki określa Załącznik nr 4 do SWZ (wzór umowy).
cena – waga kryterium: 60% - 60,00 pkt. Szczegółowe zasady przyznawania punktów
w kryterium cena: 1)Podstawą przyznania punktów w kryterium „cena” będzie cena ofertowa
brutto podana przez Wykonawcę w Formularzu Ofertowym, złożonym za pośrednictwem
Platformy, z uwzględnieniem poprawy oczywistych omyłek rachunkowych. 2) Punktacja w
kryterium cena wyliczana będzie według następującego wzoru: 
                 cena najniższa brutto
 C* =------------------------------------------------ x 60 pkt x 60%
                 cena oferty ocenianej brutto                                                                                       
* spośród wszystkich złożonych ofert niepodlegających odrzuceniu
a)Podstawą przyznania punktów w kryterium „cena” będzie cena ofertowa brutto podana przez Wykonawcę w formularzu ofertowym sporządzonym wg wzoru dostępnego na platformie Marketplanet OnePlace 
b)Cena ofertowa brutto musi uwzględniać wszelkie koszty jakie Wykonawca poniesie w związku z realizacją przedmiotu zamówienia.
c)Punktacja przyznawana ofertom w kryterium oceny ofert będzie liczona 
z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, zgodnie z zasadami  arytmetyki.
d)Punkty za kryterium cena oferty brutto zostaną przyznane w skali punktowej do 60 pkt. Oferta z najniższą ceną uzyska w sumie najwyższą liczbę punktów (60 pkt). Pozostali wg w/w wzoru.
Doświadczenie zawodowe osób (D) - waga kryterium 40% - 40 pkt. Punkty w tym kryterium zostaną przyznane za doświadczenie zawodowe. Zasady oceny ofert w kryterium doświadczenie zawodowe osób (D) zostało opisane w SWZ rozdz. XIX pkt3. Ocenie podlegać będzie doświadczenie Managera badania klinicznego i Eksperta badania klinicznego. Zamawiający zastrzega, że osoby wykazane w zał. nr 9a do SWZ muszą brać udział w realizacji zamówienia i pełnić funkcje, jakie zostały dla nich określone w zał. nr 9 do SWZ. W przypadku, gdy Wykonawca do świadczenia usług wskazuje kilka osób posiadających różny poziom doświadczenia – otrzyma punktację wynikającą z doświadczenia posiadanego przez najbardziej doświadczoną osobę, która spełnia wszystkie wymagania dotyczące kwalifikacji. Wykonawca, który chce uzyskać punkty w kryterium doświadczenie zawodowe osób (D), zobligowany jest do załączenia do oferty uzupełnionego Załącznika nr 9a do SWZ wraz z dokumentami potwierdzającymi wskazane w wykazie dane (doświadczenie). Brak złożonego wraz z ofertą uzupełnionego w/w załącznika, brak w ofercie dokumentów potwierdzających doświadczenie/kwalifikacje zawodowe skutkować będzie przyznaniem zera (0) punktów w kryterium (D). W/w Załącznik nr 9a do SWZ wraz z dokumentami nie podlegają uzupełnieniu.
Zgodnie z art. 515 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11.09.2019 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1605, z późn. zm..).1. Środki ochrony prawnej określone są w Dziale IX ustawy Pzp (art. 505 i kolejne). Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej. 6. Odwołanie wnosi się w terminie: 1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, 2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1). 7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.
Składanie i otwarcie ofert odbywa się elektronicznie. Wykonawca będzie związany ofertą od dnia upływu terminu składania ofert, przy czym pierwszym dniem
terminu związania ofertą jest dzień, w którym upływa termin składania ofert, do dnia 10.01.2026 r.
https://imid.ezamawiajacy.pl/pn/imid/demand/231868/notice/public/details
Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług polegających na wykonaniu zadań powierzonych przez Sponsora związanych z realizacją niekomercyjnego badania klinicznego (DRAGONFLY) w dwóch ośrodkach – Klinice Onkologii i Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży Instytutu Matki i Dziecka i Klinice Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków, Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego, wraz z przygotowaniem, konfiguracją, udostępnieniem systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej eCRF (Electronic Case Report Form) wraz z modułem IWRS (Interactive Web Response System), w ramach projektu pod nazwą: „Evaluation of the safety and efficacy of mifamurtide versus standard treatment with sorafenib in patients with high-risk osteosarcoma. / Ocena bezpieczeństwa i skuteczności mifamurtydu w porównaniu ze standardowym leczeniem zawierającym sorafenib u pacjentów z mięsakiem kościopochodnym wysokiego ryzyka (DRAGONFLY)”, na podstawie umowy nr 2024/ABM/02/00010-00 z dnia 29.08.2025 r. zawartej z Agencją Badań Medycznych. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera Opis Przedmiotu Zamówienia (OPZ) i Wzór Umowy, stanowiące odpowiednio załącznik nr 3 do SWZ i załącznik nr 4 do SWZ.	
Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa usługa polegająca na nadzorze nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego w dwóch ośrodkach w Polsce oraz przygotowaniu, konfiguracji, udostępnieniu i utrzymaniu systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej (eCRF – Electronic Case Report Form).
Zamawiający nie przewidział podziału zamówienia na części z uwagi na fakt, że taki podział mógłby negatywnie wpłynąć na prawidłową realizację przedmiotu zamówienia, zarówno pod względem technicznym, organizacyjnym, jak i finansowym. Poniżej przedstawiono szczegółowe uzasadnienie:
1. Nadmierne trudności techniczne:Realizacja zamówienia wymaga ścisłej współpracy pomiędzy usługami nadzoru badania klinicznego a systemem eCRF, który stanowi kluczowe narzędzie do prowadzenia i monitorowania badania. Podział zamówienia mógłby prowadzić do braku kompatybilności między systemami i narzędziami stosowanymi przez różnych wykonawców, co skutkowałoby trudnościami na kilku płaszczyznach, m.in.:•zapewnienie zgodności formatów danych i struktur wykorzystywanych w systemach poszczególnych wykonawców,•prawidłowe zaprojektowanie eCRF w oparciu o protokół badania, który wymaga uprzedniej walidacji i zatwierdzenia przez odpowiednie organy (URPL, Komisję Bioetyczną),•konieczność późniejszych modyfikacji eCRF w przypadku niezgodności, co wiąże się 
z dodatkowymi kosztami i ryzykiem opóźnień. W związku z powyższym, konieczność współpracy pomiędzy niezależnymi wykonawcami mogłaby znacząco utrudnić lub wręcz uniemożliwić prawidłowe i terminowe przeprowadzenie badania.2. Nadmierne koszty wykonania zamówienia:Podział zamówienia na części stwarzałby realne ryzyko zwiększenia łącznych kosztów realizacji zamówienia. Każdy z wykonawców, uwzględniając ryzyko wynikające z konieczności integracji swojego zakresu usług z zakresem realizowanym przez inny podmiot, uwzględniłby w swojej ofercie dodatkowe koszty związane z dostosowaniem i potencjalną koniecznością weryfikacji wzajemnych interfejsów oraz jakością przekazywanych danych oraz odpowiedzialnością za ich spójność i wiarygodność.Należy również mieć na uwadze, iż dokumentacja i dane wytwarzane na początkowych etapach badania klinicznego są wykorzystywane na jego dalszych etapach, a ich spójność i integralność musi być zapewniona zgodnie z zasadami GCP (Good Clinical Practice), co jeszcze bardziej zwiększa ryzyko i koszty rozdzielania odpowiedzialności na kilku wykonawców.3. Ryzyka organizacyjne i trudności w koordynacji:Realizacja zamówienia przez kilku wykonawców wiązałaby się z koniecznością prowadzenia szczegółowej koordynacji działań, ustalania harmonogramów oraz zarządzania wzajemnymi zależnościami pomiędzy usługami. Wystąpienie opóźnień, problemów komunikacyjnych lub zerwanie umowy przez jednego z wykonawców może skutkować opóźnieniem realizacji całości zamówienia. Co więcej, taka sytuacja może prowadzić do konieczności odstąpienia od umów z pozostałymi wykonawcami z przyczyn od nich niezależnych, co generuje ryzyko roszczeń z ich strony wobec Zamawiającego, w tym potencjalnego dochodzenia odszkodowań. Jednocześnie egzekwowanie odpowiedzialności od wykonawcy, który zawinił, może okazać się niewystarczające do pokrycia strat wynikających z niewykonania całości zamówienia. Z uwagi na ścisłe powiązania pomiędzy elementami zamówienia, ich techniczną i organizacyjną współzależność oraz konieczność zapewnienia integralności i zgodności z wymogami GCP, podział zamówienia na części byłby niecelowy i mógłby zagrażać skutecznej realizacji projektu. Z tych przyczyn Zamawiający uznaje, że realizacja przedmiotu zamówienia przez jednego wykonawcę stanowi rozwiązanie najbardziej efektywne, bezpieczne i racjonalne, zarówno pod względem technicznym, jak i ekonomicznym.
Zam. oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dn.10.05.2018 r. o ochronie danych osobowych (dalej RODO) wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.

Winner: Publications Office of the European Union