Public procurement notice: Additional Information
Published: 2018-01-24
Buyer: Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
Country: HU
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 30210000 | 38310000 | 39180000 | 42122500 | 48180000
Submission deadline: 2018-02-08
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Kemoterápiás gravimetrikus rendszer szállítása, üzembe helyezése, 18 havi supporttevékenység biztosításával
M2: Csak I. rész vonatkozásában: Ajánlattevő a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott gravimetrikus gyártási modul, citosztatikai biztonsági fülke, precíziós adagoló pumpa, szállítókocsi és veszélyeshulladék-csomagoló gép orvostechnikai eszközökre vonatkozóan a 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS – ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM. rendelet, alapján szükséges – bármely EU tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, vagy azzal egyenértékű tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM. rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK irányelvben meghatározott alapvető követelményeknek.
M2: Csak I. rész vonatkozásában: Ajánlattevő a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott gravimetrikus gyártási modul, citosztatikai biztonsági fülke, precíziós adagoló pumpa, szállítókocsi és veszélyeshulladék-csomagoló gép eszközökre vonatkozóan
— orvostechnikai eszköz esetében a 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS – ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM. rendelet, alapján szükséges – bármely EU tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, vagy azzal egyenértékű tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM. rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK irányelvben meghatározott alapvető követelményeknek.
Alkalmatlan az ajánlattevő a szerződés teljesítésére, ha az általa megajánlott gravimetrikus gyártási modul, citosztatikai biztonsági fülke, precíziós adagoló pumpa, szállítókocsi és veszélyeshulladék-csomagoló gép nem rendelkezik a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek. szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS osztályba sorolástól függően bármely EU tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal, amely szerint a megajánlott termék megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy a 93/42/EGK irányelvben meghatározott alapvető követelményeknek.
Alkalmatlan az ajánlattevő a szerződés teljesítésére, ha az általa megajánlott gravimetrikus gyártási modul, citosztatikai biztonsági fülke, precíziós adagoló pumpa, szállítókocsi és veszélyeshulladék-csomagoló gép vonatkozásában nem rendelkezik a megajánlott termék jogszerű forgalomba hozatalát igazoló dokumentumokkal az alábbiak szerint:
— orvostechnikai eszköz esetében a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek. szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS osztályba sorolástól függően bármely EU tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal, amely szerint a megajánlott termék megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy a 93/42/EGK irányelvben meghatározott alapvető követelményeknek.