Public procurement notice: Additional Information
Published: 2020-08-26
Buyer: Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33190000
Submission deadline: 2020-09-08
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Dostawa obłożeń do zabiegów operacyjnych, serwet operacyjnych, masek i czepków chirurgicznych, fartuchów i kompletów chirurgicznych, okularów ochronnych – 4 zadania.
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa obłożeń do zabiegów operacyjnych, serwet operacyjnych, masek i czepków chirurgicznych, fartuchów i kompletów chirurgicznych, okularów ochronnych – 4 zadania.
2. Specyfikację asortymentowo-ilościowo-cenową i standardy jakościowe odnoszące się do wszystkich istotnych cech przedmiotu zamówienia określają Załączniki od nr 2/1 do nr 2/4 do SIWZ, które Wykonawca zobowiązany jest wypełnić i załączyć do oferty.
18. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający przed udzieleniem zamówienia, wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia nw. dokumentów:
18.1. aktualne deklaracje zgodności oraz certyfikaty jednostki notyfikowanej* potwierdzające, że oferowane wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 186).
Zgodnie z przepisami ww. ustawy, certyfikat jednostki notyfikowanej dotyczy tylko wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową lub sterylne, klasy IIa, klasy IIb, klasy III, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
— oferowane wyroby (zestawy obłożeń do zabiegów operacyjnych (zad. nr 1), fartuchy i komplety chirurgiczne (zad. 3) spełniają wymogi normy EN 13 795 (1–3) lub normy równoważnej,
— oferowane narzędzia i sprzęt w zad. nr 1 poz. 7 i 17 oraz zad. 4 poz. 2 wykonane są ze stali szlachetnej oznaczone symbolem graficznym „do jednorazowego stosowania” i spełniają wymogi normy EN ISO 15223-1:2017-02 lub normy równoważnej,
— oferowane jednorazowe bluzy, spodnie oraz kołnierz w zad. nr 3 spełniają wymogi normy EN 10993, EN 13 795 lub normy równoważnej – oferowane okulary ochronne w zad. 4 poz. 1 spełniają wymóg produktu ochrony indywidualnej klasy II.
19. Pozostałe wymagane dokumenty stanowiące integralną część „oferty“ wymagane na etapie jej składania:
17. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium RP, zamiast dokumentów, o których mowa w § 5 pkt 1 i 4 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia i rozdziale III pkt 3b ppkt 1 i 4 SIWZ:
1) pkt 1 – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21;
2) pkt 4 – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:
17.1. Dokumenty, o których mowa w § 7 ust. 1 pkt 1 i pkt 2 lit. b ww. rozporządzenia, powinny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.
17.2. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w § 7 ust. 1 ww. rozporządzenia, zastępuje się je dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone przed notariuszem lub przed organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania tej osoby. Przepis ust. 17.1 stosuje się. W przypadku wątpliwości codo treści dokumentu złożonego przez Wykonawcę, Zamawiający może zwrócić się do właściwych organów odpowiednio kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących tego dokumentu.