Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2017-06-17
Buyer: AOK Baden-Württemberg
Country: DE
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2017-07-20
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Gegenstand der Ausschreibung ist der Abschluss von Rabattvereinbarungen gem. § 130a Abs. 8 SGB V für den Zeitraum 1.12.2017 bis 31.5.2019 (Glatiramer 20mg). Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für den u. g. Wirkstoff. Es werden für diesen Wirkstoff gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge – das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote vorausgesetzt – mit bis zu 2 pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Die genaue Definition des Beschaffungsbedarfs ergibt sich i. Ü. aus den Vergabeunterlagen.
Es wird auf die kurze Beschreibung des Auftragsgegenstandes (s. o.) hingewiesen. Darüber hinaus gelten die näheren Angaben in den Vergabeunterlagen.
Die Auftraggeberinnen können die Laufzeit der Rabattverträge zweimal um jeweils 6 Monate verlängern, wenn sie aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens rechtlich daran gehindert sind, ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend Rabattverträge gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den Zeitraum ab dem 1.6.2019 zu bezuschlagen. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen.
A) Mit dem Angebot hat der Bieter eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen.
b) Die Auftraggeberin kann die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV).
Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberin (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise – nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.II. der Bewerbungsbedingungen – vorzulegen:
aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1.6.2017); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen.
bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben:
(2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss,
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation im Hinblick auf die gemäß Ziffer (1) bis (5) erforderlichen Informationen von dem im öffentlichen Teil der AMIS-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank alle gemäß Ziffer (1) bis (5) erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank glaubhaft zu machen.
cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass der Bieter seine Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllt; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1.6.2017 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen.
c) Bei der Inanspruchnahme von Drittunternehmen ist nach näherer Maßgabe gemäß Abschnitt A.III.10 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen nach Ablauf der Angebotsfrist auf Aufforderung der Auftraggeberin neben der/den EEE(en) nach Maßgabe der 2 ersten Sätze dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt C des Standardformulars für die Einheitliche Europäische Eigenerklärung nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. des Konzernrechts Drittunternehmen sein können.
Es gelten die Eignungskriterien gemäß den Vergabeunterlagen. Bezüglich deren Nachweis wird u. a. auf Folgendes hingewiesen:
a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen auf Aufforderung der Auftraggeberinn vor Zuschlagserteilung eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen.
b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie sicherstellen, dass allen Apotheken, die für die Versorgung der Versicherten der vertragsschließenden AOK in Betracht kommen, zum Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns nach Maßgabe des Rabattvertrages je Rabattarzneimittel bereits eine Teilmenge zur sofortigen Abgabe an die Versicherten der AOK sowie zur angemessenen Bevorratung zur Verfügung steht. Diese Teilmenge muss für jedes Rabattarzneimittel mindestens 15 % der Menge betragen, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot eingereichten Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten (entspricht 50 % der in Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen und nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen auf die Vertragslaufzeit von 18 Monaten hochgerechneten Wirkstoffmenge) angegeben ist. Die Teilmenge muss je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die der pharmazeutische Unternehmer aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet ist. Es wird klargestellt, dass diese Teilmenge die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöht.

Eligibility requirements: A) Mit dem Angebot hat der Bieter eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. b) Die Auftraggeberin kann die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberin (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise – nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.II. der Bewerbungsbedingungen – vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1.6.2017); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie, (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation im Hinblick auf die gemäß Ziffer (1) bis (5) erforderlichen Informationen von dem im öffentlichen Teil der AMIS-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank alle gemäß Ziffer (1) bis (5) erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank glaubhaft zu machen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass der Bieter seine Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllt; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1.6.2017 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Bei der Inanspruchnahme von Drittunternehmen ist nach näherer Maßgabe gemäß Abschnitt A.III.10 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen nach Ablauf der Angebotsfrist auf Aufforderung der Auftraggeberin neben der/den EEE(en) nach Maßgabe der 2 ersten Sätze dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt C des Standardformulars für die Einheitliche Europäische Eigenerklärung nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. des Konzernrechts Drittunternehmen sein können.