Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2021-08-30
Buyer: inserm
Country: FR
Contract type: Services
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products | 71350000 | 71351700 | 79311000
Estimated value: 1195000 EUR
Submission deadline: 2021-09-27
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: accord-cadre relatif aux prestations de monitorage dans le cadre D'Une etude clinique relative a la cohorte vaccinale Covid-19 des populations particulieres dite " cov-popart "
la présente consultation a pour objet les " prestations de monitorage dans le cadre d'une étude clinique relative à la cohorte vaccinale COVID -19 des populations particulières dite " cov-popart "
accord-cadre relatif aux prestations de monitorage dans le cadre D'Une etude clinique relative a la cohorte vaccinale Covid-19 des populations particulieres dite " cov-popart "
l'Accord-Cadre est reconductible par tacite reconduction deux (2) fois par période de douze (12) mois  sans que sa durée totale ne puisse excéder trente-six (36) mois, et ce sauf dénonciation décidée de manière discrétionnaire par l'inserm dans un délai minimum de trois (3) mois avant chaque échéance.
le présent accord-cadre a pour objet une prestation de monitorage pour une étude clinique observationnelle (Riph2), demandée par le promoteur Inserm-Anrs, dans le cadre de la réalisation de la cohorte vaccinale Covid-19 des populations particulières en France.
Le monitorage vise à s'assurer que l'étude est réalisée dans le respect des BPC et le respect des règles établies par l'ich-gcp.
Il vise également à s'assurer de la validité des données, de la protection des droits des participants à l'étude et de la conformité de la conduite de la cohorte vaccinale avec les exigences du promoteur et celles des autorités législatives et réglementaires en vigueur sur toute la durée de l'étude clinique.
Cette prestation sera réalisée par des visites de monitorage sur sites investigateurs et leurs laboratoires pour le suivi de l'étude et par des visites de clôture des sites investigateurs.
la cohorte vaccinale Covid-19 des populations particulières a pour objectif principal d'évaluer de manière standardisée dans chaque sous-population la réponse immunitaire humorale à la vaccination Covid-19 à 1, 6, 12, 24 mois après la dernière dose de vaccin (schéma à 1 ou 2 doses en fonction des vaccins).
Les populations particulières sont définies par des personnes à risque de développer des formes graves d'une maladie et chez qui l'immunogénicité et l'efficacité des vaccins contre cette maladie peuvent être différentes de celles de la population générale.
Cette cohorte comporte un volet pédiatrique avec des participants âgés de 12 à 17 ans. Les objectifs et le suivi sont similaires à ceux de la cohorte adulte.
en cas de manquement par l'inserm aux obligations de publicité et de mise en concurrence auxquelles est soumise la passation du (des) marché(s), les personnes susceptibles d'être lésées par ce manquement et ayant intérêt à conclure ce contrat, peuvent exercer les recours suivants : avant la conclusion du marché (référé précontractuel) article L551-1 du code de justice administrative ; dans le délai de 2 mois à compter de la notification de la décision attaquée article R421-1 et R 421-3 du Code de Justice Administrative. Ce recours peut être assorti, le cas échéant d'une demande de référé-suspension (article L.521-1 du Code de justice administrative) ; un référé contractuel, dans un délai de 31 jours à compter de la publication de l'éventuel avis d'attribution et dans un délai de six mois à compter de la notification du marché dans les autres cas (articles L.551-13 à L.511-16 du Code de justice administrative) ; Un recours de plein contentieux dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle sont rendues publiques la conclusion du contrat et les modalités de sa consultation, ouvert aux seuls tiers justifiant d'un intérêt (CE, 4 avril 2014, Département du Tarn et Garonne). Ce recours peut être assorti, le cas échéant, d'une demande de référé-suspension (article L.521-1 du Code de justice administrative). Le tribunal compétent est le Tribunal administratif de Bordeaux


Award value: 1195000