Public procurement notice: Additional Information
Published: 2022-10-24
Buyer: Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego SPZOZ w Krakowie
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables | 33690000
Submission deadline: 2022-11-04
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Dostawa jednorazowych, zbiorczo zapakowanych zestawów i akcesoriów niezbędnych do operacji zaćmy wraz z dzierżawą aparatu do fakoemulsyfikacji.
Przedmiotem zamówienia jest dostawa jednorazowych, zbiorczo zapakowanych zestawów i akcesoriów niezbędnych do operacji zaćmy - w ilościach określonych w załączniku nr 1 do SWZ - wraz z dzierżawą aparatu do fakoemulsyfikacji (zwanego dalej "sprzętem"). Oferowane zestawy i akcesoria, szczegółowo opisane w załączniku nr 1 do SWZ, muszą być kompatybilne z oferowanym sprzętem. Parametry techniczne sprzętu, zostały określone w załączniku nr 1A do SWZ.
Przedmiotem zamówienia jest dostawa jednorazowych, zbiorczo zapakowanych zestawów i akcesoriów niezbędnych do operacji zaćmy wraz z dzierżawą aparatu do fakoemulsyfikacji - szczegółowo opisanych w załączniku nr 1 do SWZ.
1) Wyroby medyczne zaoferowane przez Wykonawców w niniejszym postępowaniu, w muszą spełniać wymagania wynikające z ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, (tj. Dz. U. z 2022 poz. 974) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR). - dot. poz. 1, 3 i 4 wymienionych w załączniku nr 1 do SWZ.
2) Produkty lecznicze zaoferowane przez Wykonawców muszą spełniać wymagania wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 ze zm.). - dot. płynów irygacyjnych.
3) Aparat do fakoemulsyfikacji (zwany dalej "sprzętem") musi być kompletny i po uruchomieniu gotowy do funkcjonowania (rok produkcji min. 2021), gwarantujący bezpieczeństwo personelu medycznego, a także zapewniający wymagany poziom świadczonych usług medycznych.
4) Czynsz dzierżawny sprzętu obejmował będzie wszystkie części, elementy niezbędne do prawidłowego funkcjonowania sprzętu, pełen serwis sprzętu, przez cały okres trwania umowy, min. 1 przegląd sprzętu na rok (chyba, że producent zaleca częściej), dostawę sprzętu do siedziby Zamawiającego, uruchomienie sprzętu, szkolenie personelu Zamawiającego..
5) Okres przydatności do użycia oferowanego asortymentu (poz. 1-3 zał. nr 1 do SWZ), powinien wynosić min. 12 miesięcy od daty dostawy.
6) Zamawiający zastrzega sobie prawo zamówienia mniejszej niż określone w załączniku nr 1 do SWZ ilości ww. produktów w przypadku zmniejszenia się ich zapotrzebowania, z tym że Zamawiający zakupi minimum 60% lości ww. asortymentu.
Przedmiotem zamówienia jest dostawa jednorazowych, zbiorczo zapakowanych zestawów i akcesoriów niezbędnych do operacji zaćmy wraz z dzierżawą aparatu do fakoemulsyfikacji - szczegółowo opisanych w załączniku nr 1 do SWZ.
1)	Wyroby medyczne zaoferowane przez Wykonawców w niniejszym postępowaniu, w muszą spełniać wymagania wynikające z ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, (tj. Dz. U. z 2022 poz. 974) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR). - dot.  poz. 1, 3 i 4 wymienionych w załączniku nr 1 do SWZ oraz poz.2 w przypadku zaoferowania płynu irygacyjnego będącego wyrobem medycznym.
2)	Produkty lecznicze zaoferowane przez Wykonawców muszą spełniać wymagania wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 ze zm.). - dot. poz. 2 w przypadku zaoferowania płynu irygacyjnego będącego produktem leczniczym.
3)	Aparat do fakoemulsyfikacji (zwany dalej "sprzętem") musi być  kompletny i po uruchomieniu gotowy do funkcjonowania (rok produkcji min. 2021), gwarantujący bezpieczeństwo personelu medycznego, a także zapewniający wymagany poziom świadczonych usług medycznych.
4)	Czynsz dzierżawny sprzętu obejmował będzie wszystkie części, elementy niezbędne do prawidłowego funkcjonowania sprzętu, pełen serwis sprzętu, przez cały okres trwania umowy, min. 1 przegląd sprzętu na rok (chyba, że producent zaleca częściej), dostawę sprzętu do siedziby Zamawiającego, uruchomienie sprzętu, szkolenie personelu Zamawiającego..
5)	Okres przydatności do użycia oferowanego asortymentu (poz. 1-3 zał. nr 1 do SWZ), powinien wynosić min. 12 miesięcy od daty  dostawy.