Public procurement notice: Additional Information
Published: 2018-05-04
Buyer: Brzeskie Centrum Medyczne
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000 | 33112200 | 33121100 | 33121300 | 33123200
Submission deadline: 2018-06-07
Award criteria: Mixed

Technical requirements: Dostawa specjalistycznej aparatury i urządzeń medycznych w ramach projektu „Poprawa jakości opieki nad osobami starszymi poprzez doposażenie Oddziału Rehabilitacji Neurologicznej (...)
Pełna nazwa postępowania: Dostawa specjalistycznej aparatury i urządzeń medycznych w ramach projektu „Poprawa jakości opieki nad osobami starszymi poprzez doposażenie Oddziału Rehabilitacji Neurologicznej, Oddziału Rehabilitacji Ogólnoustrojowej Dziennej oraz Działu Rehabilitacji Leczniczej w Brzeskim Centrum Medycznym”
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa specjalistycznej aparatury i urządzeń medycznych (dalej zwanych „aparaty i urządzenia medyczne”), przeznaczonego na wyposażenie oddziału rehabilitacji neurologicznej, oddziału rehabilitacji ogólnoustrojowej oraz działu rehabilitacji leczniczej, funkcjonujących w Brzeskim Centrum Medycznym SPZOZ w Brzegu. Zamówienie obejmuje również montaż i przeszkolenie personelu Zamawiającego, odpowiednio wskazane dla danej części zamówienia.
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7).
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
1.1. Aparaty i urządzenia medyczne powinny być produktem wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowane aparaty i urządzenia medyczne muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.