Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-11-22
Buyer: „Пета МБАЛ — София“ ЕАД
Country: BG
Region: Sofia (stolitsa)
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Estimated value: 366222 BGN
Submission deadline: 2016-12-15
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Предмет на настоящата обществена поръчка е доставка на скъпоструващи медицински изделия за нуждите на „Пета МБАЛ — София“ ЕАД — възложител, описани в Техническата спецификация, с цел избор на доставчик и сключване на договор за доставка при най-благоприятни за възложителя условия.
1.2. Доставките на скъпоструващи медицински изделия се договарят и извършват в рамките на прогнозните годишни количества по техническата спецификация.
1.3. Посочените количества по техническата спецификация са ориентировъчни, зависят от обема дейност на възложителя /хоспитализирани болни/ и не обвързват последния с изпълнението им. Фактическото изпълнение на обществената поръчка се определя на база реални потребности и финансова обезпеченост на изпълнението на поръчката.
Годишните прогнозни количества са посочени за всяко скъпоструващо медицинско изделие в техническата спецификация с общ брой 93. Участникът може да оферира 1, няколко или всички скъпоструващи медицински изделия.
1.1. Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията или да са производители, установени на територията на Република България.
1.2. Съответствието на участника с посоченото изискване се удостоверява с посочване на номер и дата на издаване на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно ЗМИ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията, или с посочване на информация, че участника е производител на оферираното/те от него изделие/я. За удостоверяване на възможностите по т. 1.1. се попълва част IV, буква „А“ от ЕЕДОП.
*Възложителят може по всяко време да изиска от участниците представяне на документите по т. 1.1., чрез който се доказва посочената в ЕЕДОП информация, когато това е необходимо за законосъобразно провеждане на процедурата.
— заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно ЗМИ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи и/или заверено копие на документ, че е производител на медицинските изделия.
3.1. Участникът трябва да има опит за изпълнение на поръчката. През последните 3 години, считано от датата, на подаване на офертата, да е изпълнил поне 1 /една/ доставка с предмет и обем идентичен или сходен с тази на поръчката.
3.2. Участниците трябва да имат внедрена система за управление на качеството по стандарт ISO 9001:2008 или еквивалент, с предметен обхват доставка на медицински изделия или еквивалент, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството.
3.3. Производителите на всички предлагани медицински изделия трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:2008 или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обществената поръчка.
3.4. За медицинските консумативи, представляващи медицински изделия, участникът следва да притежава Декларация за съответствие издадена от производителя и/или „СЕ“ сертификат, според изискванията на Директива 93/42/ЕИО на Съвета и ЗМИ, с изключение на изделията, за които това не е предвидено в ЗМИ.
3.5. Участниците, притежаващи складови бази на територията на РБ, следва да притежават или разполагат с транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение на медицинските изделия при разпространението и транспортирането им, в съответствие с изискванията на чл. 78, ал. 2 от ЗМИ.
Важно: Във връзка с по-горните изисквания за технически възможности — в случай, че участникът е в процес на сертифициране, заявява това в нарочен документ, като прилага копие от съответните релевантни документи и декларира, че към момента на сключване на договора, в случай, че спечели, ще е снабден със съответния документ (сертификат).
3.1.1. Участникът предоставя (декларира) в Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) информация за обстоятелствата по т. 3.1 за доставките, които са идентични или сходни с предмета на поръчката, изпълнени през последните 3 години, считано от датата на подаване офертата, с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с доказателство за извършената доставка (референции, публични регистри, удостоверения и др. по преценка на участниците).

Eligibility requirements: 1.1. Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията или да са производители, установени на територията на Република България. 1.2. Съответствието на участника с посоченото изискване се удостоверява с посочване на номер и дата на издаване на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно ЗМИ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията, или с посочване на информация, че участника е производител на оферираното/те от него изделие/я. За удостоверяване на възможностите по т. 1.1. се попълва част IV, буква „А“ от ЕЕДОП. *Възложителят може по всяко време да изиска от участниците представяне на документите по т. 1.1., чрез който се доказва посочената в ЕЕДОП информация, когато това е необходимо за законосъобразно провеждане на процедурата. *На етап сключване на договор, участникът, избран за изпълнител, следва да представи: — заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно ЗМИ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи и/или заверено копие на документ, че е производител на медицинските изделия.

Award value: 366222