Public procurement notice: Additional Information
Published: 2022-12-27
Buyer: Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33000000
Submission deadline: 2023-01-16
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet
Dostawa produktów leczniczych i wyrobów medycznych dla Mazowieckiego Szpitala Bródnowskiego Sp. z o.o.
1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami oceny ofert, lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od wykonawcy:
1) Dokumenty potwierdzające dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu i do używania oraz oznakowanie znakiem CE zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) lub innym aktem prawnym właściwym dla kraju, w którym Wykonawca ma miejsce zamieszkania lub siedzibę - dotyczy części 1-38, 49, 94 lub oświadczenie Wykonawcy wg wzoru stanowiącego załącznik nr 6 do SWZ.
2) Pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301), wydane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską - dotyczy części 39-48, 50-93, 95-147 lub oświadczenie Wykonawcy wg wzoru stanowiącego załącznik nr 7 do SWZ.
a) Aktualnym zarządzeniem Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia.
b) Aktualnym zarządzeniem Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy zdrowotne (lekowe).
c) Aktualnym zarządzeniem Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia.
d) Aktualnym obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w szczególności w zakresie oferowania produktów wskazanych w tych dokumentach konkretnych producentów. W tym wypadku Zamawiający nie dopuszcza składania ofert równoważnych lub oferowania zamienników - dotyczy części 40-47, 97-101, 108, 136-141.
4) Zamawiający wymaga produktów refundowanych w ramach programów lekowych lub stosowanych w chemioterapii – dotyczy część 40-47, 97-101, 108, 136-141.
a) produkty lecznicze z tzw. programów lekowych i leki stosowane w ramach chemioterapii znajdują się w aktualnie obowiązującym obwieszczeniu Ministra Zdrowia – w części B „leki dostępne w ramach programu lekowego” i w części C „leki stosowane w ramach chemioterapii w całym zakresie wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym”, chyba, że w szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia wymieniono konkretny zakres wskazań – dotyczy części nr 40-47, 97-101, 108, 136-141.
7) Karty katalogowe, foldery wraz z opisami technicznymi w języku polskim. Zamawiający dopuszcza katalogi w języku angielskim wraz z opisami technicznymi oferowanych wyrobów w języku polskim – dotyczy części nr 1-38, 49, 94.
8) Arkusze danych technicznych producenta lub badania niezależnej jednostki notyfikującej zgodne z wymaganiami zharmonizowanych norm: EN – 374-1, EN – 374-2, EN – 374-3, EN – 374-4, EN – 374-5, EN – 455-1, EN – 455-2, EN – 455-3 EN – 455-4 – dotyczy części nr 21.
9) Wyniki badań na ASTM F 1621 z jednostki niezależnej od producenta na potwierdzenie odporności na przenikanie cytostatyków - dotyczy części 21.