Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-02-18
Buyer: AOK-Bundesverband GbR
Country: DE
Region: DEUTSCHLAND
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2016-03-18
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Abschluss von wirkstoffbezogenen Vereinbarungen gem. § 130a Abs. 8 SGB V über bestimmte Fertigarzneimittel zur oralen Anwendung bei der Behandlung von onkologischen Erkrankungen.
Gegenstand der vorliegenden Ausschreibung ist der Abschluss von wirkstoffbezogenen Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V über bestimmte Fertigarzneimittel zur oralen Anwendung bei der Behandlung von onkologischen Erkrankungen. Die ausschreibungsgegenständlichen Wirkstoffe sind: Dasatinib, Erlotinib, Nilotinib, Pazopanib, Sunitinib, Everolimus und Lapatinib mit Wirkstärken zwischen 5 und 400 mg. Die Ausschreibung erfolgt bezogen auf die genannten Wirkstoffe in der Bedeutung von § 129 Abs. 1 Satz 3 SGB V, nicht in der Bedeutung von § 4 Abs. 19 AMG als Fertigarzneimittel bei der Abgabe von Apotheken an den Versicherten. Nicht zum Beschaffungsbedarf gehören Arzneimittel, die im Rahmen des Sprechstundenbedarfs verordnet und abgerechnet werden. Gleiches gilt für Fertigarzneimittel, soweit sie in Apotheken vor Abgabe an den Verbraucher in Zubereitungen verarbeitet werden. Ebenfalls nicht zum Beschaffungsbedarf zählen Arzneimittel, die im Wege der Kostenerstattung abgegeben werden. Der Auftrag ist in 7 Gebietslose aufgeteilt. In jedem Gebietslos werden jeweils 21 Fachlose wie folgt ausgeschrieben:
— Fachlos 1: Dasatinib, 20 mg, L01XE06, Packungsgrößenkennzeichen gem. PackungsV N2, Darreichungsform Filmtabletten;
— Fachlos 2: Dasatinib, 50 mg, L01XE06, Packungsgrößenkennzeichen gem. PackungsV N2, Darreichungsform Filmtabletten;
— Fachlos 3: Dasatinib, 80 mg, L01XE06, Packungsgrößenkennzeichen gem. PackungsV N1, Darreichungsform Filmtabletten;
— Fachlos 4: Dasatinib, 100 mg, L01XE06, Packungsgrößenkennzeichen gem. PackungsV N1, Darreichungsform Filmtabletten;
— Fachlos 5: Dasatinib, 140 mg, L01XE06, Packungsgrößenkennzeichen gem. PackungsV N1, Darreichungsform Filmtabletten;
— Fachlos 6: Erlotinib, 25 mg, L01XE03, Packungsgrößenkennzeichen gem. PackungsV N1, Darreichungsform Filmtabletten;
— Fachlos 7: Erlotinib, 100 mg, L01XE03, Packungsgrößenkennzeichen gem. PackungsV N1, Darreichungsform Filmtabletten;
— Fachlos 8: Erlotinib, 150 mg, L01XE03, Packungsgrößenkennzeichen gem. PackungsV N1, Darreichungsform Filmtabletten;
— Fachlos 9: Nilotinib, 150 mg, L01XE08, Packungsgrößenkennzeichen gem. PackungsV N2, Darreichungsform Hartkapseln;
— Fachlos 10: Nilotinib, 200 mg, L01XE08, Packungsgrößenkennzeichen gem. PackungsV N2, Darreichungsform Hartkapseln;
— Fachlos 11: Pazopanib, 200 mg, L01XE11, Packungsgrößenkennzeichen gem. PackungsV N1, Darreichungsform Filmtablette;
— Fachlos 12: Pazopanib, 200 mg, L01XE11, Packungsgrößenkennzeichen gem. PackungsV N3, Darreichungsform Filmtablette;
— Fachlos 13: Pazopanib, 400 mg, L01XE11, Packungsgrößenkennzeichen gem. PackungsV N1, Darreichungsform Filmtablette;

Eligibility requirements: 1) Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit gem. §§ 6 Abs. 4, 6 VOL/A-EG; 2) Einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1.1.2016); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Landes, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. Hinweis: Bei der Bildung einer Bietergemeinschaft und/oder dem Einsatz von Drittunternehmen beachten Sie bitte die Ausführungen unter Ziffer VI.3). 1) Eigenerklärung, dass der/die Bieter zum Zeitpunkt des Vertragsbeginns jeweils Produkte in der ausgeschriebenen Packungsgröße und Wirkstärke in Vertrieb haben wird/werden. 2) Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank, des Arzneimittelinformationssystems des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), für die Arzneimittel desausgeschriebenen Wirkstoffs, die der pharmazeutische Unternehmer im Zeitpunkt der Angebotsabgabe in Vertrieb hat und ein Angebot abgibt; dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: a. Name/Bezeichnung des Arzneimittels, b. Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), c. Darreichungsform, d. Wirkstoff, e. Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation im Hinblick auf die gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen von dem im öffentlichen Teil der AMIS-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank alle gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung etc.) zusammen mit dem Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank glaubhaft zu machen. 3) Erklärung mit den für den Vertrieb auf dem deutschen Markt verbindlichen Preisangaben im Falle der Bewerbung mit zum Stichtag (15.2.2016) nicht in der großen deutschen Spezialitäten-Taxe gelisteten und als aktiv gekennzeichneten Arzneimitteln. Hinweis: Bei der Bildung einer Bietergemeinschaft und/oder dem Einsatz von Drittunternehmen beachten Sie bitte die Ausführungen unter Ziffer VI.3).
1) Eigenerklärung, dass der/die Bieter zum Zeitpunkt des Vertragsbeginns jeweils Produkte in der ausgeschriebenen Packungsgröße und Wirkstärke in Vertrieb haben wird/werden. 2) Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank, des Arzneimittelinformationssystems des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), für die Arzneimittel desausgeschriebenen Wirkstoffs, die der pharmazeutische Unternehmer im Zeitpunkt der Angebotsabgabe in Vertrieb hat und ein Angebot abgibt; dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: a. Name/Bezeichnung des Arzneimittels, b. Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), c. Darreichungsform, d. Wirkstoff, e. Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation im Hinblick auf die gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen von dem im öffentlichen Teil der AMIS-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank alle gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung etc.) zusammen mit dem Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank glaubhaft zu machen. 3) Erklärung mit den für den Vertrieb auf dem deutschen Markt verbindlichen Preisangaben im Falle der Bewerbung mit zum Stichtag (15.2.2016) nicht in der großen deutschen Spezialitäten-Taxe gelisteten und als aktiv gekennzeichneten Arzneimitteln. Hinweis: Bei der Bildung einer Bietergemeinschaft und/oder dem Einsatz von Drittunternehmen beachten Sie bitte die Ausführungen unter Ziffer VI.3).