Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-05-12
Buyer: Klinika za ortopediju Lovran
Country: HR
Region: Primorsko-goranska županija
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33141000: Disposable medical supplies
Estimated value: 2351100 HRK
Submission deadline: 2016-06-21
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Kupnja i isporuka medicinskog potrošnog materijala 2 – nabava po grupama Grupa 1 - Cement za rekonstrukciju kostiju; Grupa 2 - Cijevi za artropumpu Artrex; Grupa 3 - EKG elektrode; Grupa 4 - Filteri za anesteziološki aparat; Grupa 5 - Folije za sterilizaciju; Grupa 6 - Gaza za medicinske namjene; Grupa 7 - Implantati i oprema za šivanje meniska; Grupa 8 - Implantati za artroskopiju koljena; Grupa 9 - Implantati za plastiku ligamenata; Grupa 10 - Implantati za stabilizaciju ramena; Grupa 11 - Instrumenti za artroskopiju koljena; Grupa 12 - Instrumenti za vađenje cementa; Grupa 13 - Jednokratni materijal za njegu pacijenata; Grupa 14 - Jednokratni materijal za operacijsku salu; Grupa 15 - Kateteri; Grupa 16 - Kirurški instrumenti osnovni; Grupa 17 - Kirurški instrumenti specijalni; Grupa 18 - Kirurški konci; Grupa 19 - Kirurški mantili; Grupa 20 - Kirurški noževi i skalpeli; Grupa 21 - Medicinske igle za anesteziju; Grupa 22 - Medicinske igle za anesteziju 1; Grupa 23 - Medicinski kompleti; Grupa 24 - Nastavci za shaver i c.
Javni naručitelj će plaćanje izvršiti u roku do 60 dana od dana zaprimanja računa za isporučenu robu.
1. ako je gospodarski subjekt ili osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta pravomoćno osuđena za bilo koje od sljedećih kaznenih djela odnosno za odgovarajuća kaznena djela prema propisima države sjedišta gospodarskog subjekta ili države čiji je državljanin osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta:
a) prijevara (članak 236.), prijevara u gospodarskom poslovanju (članak 247.), primanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 252.), davanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 253.), zlouporaba u postupku javne nabave (članak 254.), utaja poreza ili carine (članak 256.), subvencijska prijevara (članak 258.), pranje novca (članak 265.), zlouporaba položaja i ovlasti (članak 291.), nezakonito pogodovanje (članak 292.), primanje mita (članak 293.), davanje mita (članak 294.), trgovanje utjecajem (članak 295.), davanje mita za trgovanje utjecajem (članak 296.), zločinačko udruženje (članak 328.) i počinjenje kaznenog djela u sastavu zločinačkog udruženja (članak 329.) iz Kaznenog zakona;
b) prijevara (članak 224.), pranje novca (članak 279.), prijevara u gospodarskom poslovanju (članak 293.), primanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 294.a), davanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 294.b), udruživanje za počinjenje kaznenih djela (članak 333.), zlouporaba položaja i ovlasti (članak 337.), zlouporaba obavljanja dužnosti državne vlasti (članak 338.), protuzakonito posredovanje (članak 343.), primanje mita (članak 347.) i davanje mita (članak 348.) iz Kaznenog zakona (Narodne novine, br. 110/97, 27/98, 50/00, 129/00, 51/01, 111/03, 190/03, 105/04, 84/05, 71/06, 110/07, 152/08, 57/11, 77/11 i 143/12);
2. ako nije ispunio obvezu plaćanja dospjelih poreznih obveza i obveza za mirovinsko i zdravstveno osiguranje, osim ako mu prema posebnom zakonu plaćanje tih obveza nije dopušteno ili je odobrena odgoda plaćanja (primjerice u postupku predstečajne nagodbe);
1.4.1.1. Svaki ponuditelj mora u postupku javne nabave dokazati svoj upis u sudski, obrtni, strukovni ili drugi odgovarajući registar države sjedišta gospodarskog subjekta.
Upis u registar iz prethodnog stavka dokazuje se odgovarajućim izvodom, a ako se izvod ne izdaje u državi sjedišta ponuditelja, ponuditelj može dostaviti izjavu s ovjerom potpisa kod nadležnog tijela.
Izvod ili izjava iz prethodnog stavka ne smije biti starija od 3 mjeseca računajući od dana početka postupka javne nabave, tj. dana slanja poziva na nadmetanje.
1.4.1.2. Ponuditelj mora biti ovlašten za promet medicinskih proizvoda na veliko u RH, a kao dokaz mora priložiti jedan od sljedećih dokumenata, sukladan Zakonu o medicinskim proizvodima (NN, br. 76/13):
a) akt o upisu u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda pri Agenciji za lijekove i medicinske proizvode RH - pravne i fizičke osobe sa sjedištem u RH, odnosno rješenje o davanju dozvole za promet na veliko medicinskih proizvoda dobiveno na temelju propisa koji su važili do stupanja na snagu Zakonu o medicinskim proizvodima (NN, br. 76/13); ili
b) akt o ispunjavanju uvjeta za obavljanje djelatnosti prometa na veliko medicinskih proizvoda u državi sjedišta - pravne i fizičke osobe sa sjedištem u EU-u; ili
c) akt o upisu proizvođača medicinskog proizvoda u očevidnik pri Agenciji za lijekove i medicinske proizvode RH., odnosno vrijedeća proizvodna dozvola izdana na temelju propisa koji su važili do stupanja na snagu vrijedećeg Zakona o medicinskim proizvodima.
Proizvođač sa sjedištem izvan Republike Hrvatske, a unutar Europske unije, dostavlja odgovarajuće ovlaštenje zemlje sjedišta.
Uvjeti i vrijednost pokazatelja: Ponuditelj mora imati pravnu i poslovnu sposobnost te dokazati da je ovlašten obavljati promet medicinskim proizvodima na veliko u RH.

Eligibility requirements: 1.3. Razlozi obveznog isključenja ponuditelja: 1. ako je gospodarski subjekt ili osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta pravomoćno osuđena za bilo koje od sljedećih kaznenih djela odnosno za odgovarajuća kaznena djela prema propisima države sjedišta gospodarskog subjekta ili države čiji je državljanin osoba ovlaštena po zakonu za zastupanje gospodarskog subjekta: a) prijevara (članak 236.), prijevara u gospodarskom poslovanju (članak 247.), primanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 252.), davanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 253.), zlouporaba u postupku javne nabave (članak 254.), utaja poreza ili carine (članak 256.), subvencijska prijevara (članak 258.), pranje novca (članak 265.), zlouporaba položaja i ovlasti (članak 291.), nezakonito pogodovanje (članak 292.), primanje mita (članak 293.), davanje mita (članak 294.), trgovanje utjecajem (članak 295.), davanje mita za trgovanje utjecajem (članak 296.), zločinačko udruženje (članak 328.) i počinjenje kaznenog djela u sastavu zločinačkog udruženja (članak 329.) iz Kaznenog zakona; b) prijevara (članak 224.), pranje novca (članak 279.), prijevara u gospodarskom poslovanju (članak 293.), primanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 294.a), davanje mita u gospodarskom poslovanju (članak 294.b), udruživanje za počinjenje kaznenih djela (članak 333.), zlouporaba položaja i ovlasti (članak 337.), zlouporaba obavljanja dužnosti državne vlasti (članak 338.), protuzakonito posredovanje (članak 343.), primanje mita (članak 347.) i davanje mita (članak 348.) iz Kaznenog zakona (Narodne novine, br. 110/97, 27/98, 50/00, 129/00, 51/01, 111/03, 190/03, 105/04, 84/05, 71/06, 110/07, 152/08, 57/11, 77/11 i 143/12); 2. ako nije ispunio obvezu plaćanja dospjelih poreznih obveza i obveza za mirovinsko i zdravstveno osiguranje, osim ako mu prema posebnom zakonu plaćanje tih obveza nije dopušteno ili je odobrena odgoda plaćanja (primjerice u postupku predstečajne nagodbe); 3. ako je dostavio lažne podatke pri dostavi dokumenata iz prethodnih točaka (1. i 2.). 1.4.1. Uvjeti pravne i poslovne sposobnosti te dokumenti kojima dokazuje sposobnost: 1.4.1.1. Svaki ponuditelj mora u postupku javne nabave dokazati svoj upis u sudski, obrtni, strukovni ili drugi odgovarajući registar države sjedišta gospodarskog subjekta. Upis u registar iz prethodnog stavka dokazuje se odgovarajućim izvodom, a ako se izvod ne izdaje u državi sjedišta ponuditelja, ponuditelj može dostaviti izjavu s ovjerom potpisa kod nadležnog tijela. Izvod ili izjava iz prethodnog stavka ne smije biti starija od 3 mjeseca računajući od dana početka postupka javne nabave, tj. dana slanja poziva na nadmetanje. 1.4.1.2. Ponuditelj mora biti ovlašten za promet medicinskih proizvoda na veliko u RH, a kao dokaz mora priložiti jedan od sljedećih dokumenata, sukladan Zakonu o medicinskim proizvodima (NN, br. 76/13): a) akt o upisu u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda pri Agenciji za lijekove i medicinske proizvode RH - pravne i fizičke osobe sa sjedištem u RH, odnosno rješenje o davanju dozvole za promet na veliko medicinskih proizvoda dobiveno na temelju propisa koji su važili do stupanja na snagu Zakonu o medicinskim proizvodima (NN, br. 76/13); ili b) akt o ispunjavanju uvjeta za obavljanje djelatnosti prometa na veliko medicinskih proizvoda u državi sjedišta - pravne i fizičke osobe sa sjedištem u EU-u; ili c) akt o upisu proizvođača medicinskog proizvoda u očevidnik pri Agenciji za lijekove i medicinske proizvode RH., odnosno vrijedeća proizvodna dozvola izdana na temelju propisa koji su važili do stupanja na snagu vrijedećeg Zakona o medicinskim proizvodima. Proizvođač sa sjedištem izvan Republike Hrvatske, a unutar Europske unije, dostavlja odgovarajuće ovlaštenje zemlje sjedišta. Uvjeti i vrijednost pokazatelja: Ponuditelj mora imati pravnu i poslovnu sposobnost te dokazati da je ovlašten obavljati promet medicinskim proizvodima na veliko u RH. U slučaju zajedničke ponude, članovi zajednice ponuditelja obvezni su pojedinačno dokazati postojanje sposobnosti iz točke 1.4.1.1. Postojanje sposobnosti iz točke 1.4.1.2. članovi zajednice ponuditelja dokazuju ako je ona potrebna za obavljanje djelatnosti povezane s predmetom nabave. Ako je sposobnost iz točke 1.4.1.2. potrebna samo za izvršenje dijela predmeta nabave, tada tu sposobnost dokazuje onaj član zajednice ponuditelja koji će izvršavati taj dio predmeta nabave. 1.4.2. Dokaz tehničke i stručne sposobnosti: 1.4.2.1. Kao dokaz da medicinski proizvod može biti na tržištu tj. u prometu, da ispunjava bitne zahtjeve te da ima ocjenu sukladnosti, ponuditelj treba priložiti: a) rješenje Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH o upisu medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda za medicinske proizvode koji su bili u prometu na tržištu RH prije 1.7.2013 g., odnosno potvrdu primitka obavijesti o stavljanju u promet medicinskog proizvoda poslane Agenciji za lijekove i medicinske proizvode za medicinske proizvode klase rizika Iia, Iib i III, in vitro dijagnostičke medicinske proizvode te aktivne medicinske proizvode za ugradnju, odnosno rješenje Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH o upisu medicinskog proizvoda klase rizika I u očevidnik medicinskih proizvoda za medicinske proizvode proizvođača sa sjedištem u RH, odnosno ovlaštenih zastupnika sa sjedištem u RH; ili b) potvrdu o sukladnosti, tj. dokument kojim prijavljeno tijelo jamči da je proizvodni postupak, odnosno medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima određenim Zakonom o medicinskim proizvodima, kao i propisima donesenim na temelju potonjeg zakona, odnosno propisima Europske unije (prijavljeno tijelo je tijelo koje je nadležno središnje tijelo državne uprave prijavilo Europskoj komisiji za obavljanje postupaka ocjenjivanja sukladnosti te koje je i dobilo identifikacijski broj Europske komisije); ili c) izjavu o sukladnosti, tj. dokument kojim proizvođač medicinskog proizvoda jamči da je proizvodni postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima određenim Zakonom o medicinskim proizvodima, kao i propisima donesenim na temelju potonjeg zakona, odnosno propisima Europske unije. 1.4.2.2. Ponuditelj je dužan priložiti katalog - prospekt s navedenom tehničkom specifikacijom predmeta nabave koja nedvojbeno dokazuje da ponuđeni predmet nabave odgovara tehničkoj specifikaciji traženoj od strane naručitelja. U katalogu je dužan uz opis ponuđenog predmeta nabave navesti broj stavke troškovnika predmeta nabave. Ponuditelj je sposoban ako uz ponudu dostavi navedene dokaze.
1.4.2. Dokaz tehničke i stručne sposobnosti: 1.4.2.1. Kao dokaz da medicinski proizvod može biti na tržištu tj. u prometu, da ispunjava bitne zahtjeve te da ima ocjenu sukladnosti, ponuditelj treba priložiti: a) rješenje Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH o upisu medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda za medicinske proizvode koji su bili u prometu na tržištu RH prije 1.7.2013 g., odnosno potvrdu primitka obavijesti o stavljanju u promet medicinskog proizvoda poslane Agenciji za lijekove i medicinske proizvode za medicinske proizvode klase rizika Iia, Iib i III, in vitro dijagnostičke medicinske proizvode te aktivne medicinske proizvode za ugradnju, odnosno rješenje Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH o upisu medicinskog proizvoda klase rizika I u očevidnik medicinskih proizvoda za medicinske proizvode proizvođača sa sjedištem u RH, odnosno ovlaštenih zastupnika sa sjedištem u RH; ili b) potvrdu o sukladnosti, tj. dokument kojim prijavljeno tijelo jamči da je proizvodni postupak, odnosno medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima određenim Zakonom o medicinskim proizvodima, kao i propisima donesenim na temelju potonjeg zakona, odnosno propisima Europske unije (prijavljeno tijelo je tijelo koje je nadležno središnje tijelo državne uprave prijavilo Europskoj komisiji za obavljanje postupaka ocjenjivanja sukladnosti te koje je i dobilo identifikacijski broj Europske komisije); ili c) izjavu o sukladnosti, tj. dokument kojim proizvođač medicinskog proizvoda jamči da je proizvodni postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima određenim Zakonom o medicinskim proizvodima, kao i propisima donesenim na temelju potonjeg zakona, odnosno propisima Europske unije. 1.4.2.2. Ponuditelj je dužan priložiti katalog - prospekt s navedenom tehničkom specifikacijom predmeta nabave koja nedvojbeno dokazuje da ponuđeni predmet nabave odgovara tehničkoj specifikaciji traženoj od strane naručitelja. U katalogu je dužan uz opis ponuđenog predmeta nabave navesti broj stavke troškovnika predmeta nabave. Ponuditelj je sposoban ako uz ponudu dostavi navedene dokaze.