Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-12-01
Buyer: Lieferung, Montage und Integration Radiopharmazeutischer Anlagen am Universitätsklinikum Leipzig AöR
Country: DE
Region: DEA22
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated with prior call for competition
CPV classification: 31000000 | 33100000 | 33110000: Imaging equipment for medical use | 33150000: Radiotherapy devices | 38000000
Submission deadline: 2025-12-30

Technical requirements: Das Universitätsklinikum Leipzig AöR beabsichtigt die bisher in verschiedenen Bereichen untergebrachte Nuklearmedizin zu zentralisieren.  Die vorhandene Bettenstation sowie das Radiopharmazielabor mit Zyklotron, Heißzellen und Laborbereichen befinden sich in der Stephanstraße 11. Der diagnostische Bereich wurde im Haus 3 in der Liebigstraße 18 verortet. Mit dem Neubau, welcher als ein Anbau an das Haus 3 vorgesehen ist, werden alle Bereiche zusammengeführt. Dies vermindert Wege für Patienten und den Transport, der mit dem Zyklotron hergestellten Radionuklide.  Gegenstand der Vergabe ist die gesamthafte betriebsbereite Werkplanung, Lieferung, der Einbau, Montage, Integration in das bestehende Geräte-/ Kliniknetzwerk, Qualifizierung und Inbetriebnahme  radiopharmazeutischer Anlagen für die Herstellung von Radionukliden im Sinne der DIN, IEC, GMP, Arbeitssicherheits- und Strahlenschutzverordnungen und sonstigen "Allgemein gültigen Regeln der Technik" für die Klinik für Nuklearmedizin des Universitätsklinikum Leipzig.
Die Bewerber müssen, je nach den Rechtsvorschriften des Staats, in dem sie niedergelassen sind, entweder durch eine Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister dieses Staats oder auf andere Weise die erlaubte Berufsausübung nachweisen (bei Bewerbergemeinschaft vorzulegen für jedes Mitglied). Der Nachweis darf nicht älter als 12 Monate ab Auftragsbekanntmachung sein.
Die Bewerber müssen einen Nachweis einer Berufs- oder Betriebshaftpflichtversicherung für den ausgeschriebenen Auftrag (bei Bewerbergemeinschaften vorzulegen für jedes Mitglied) durch Vorlage einer Bestätigung der Versicherung zumindest in Kopie (nicht älter als 12 Monate).
Die Bewerber müssen eine Erklärung über den Gesamtumsatz des Unternehmens für die Geschäftsjahre 2022, 2023 und 2024 nachweisen.  Für Einzelbewerber bzw. sämtliche Mitglieder einer Bewerbergemeinschaft zusammen muss ein Mindestgesamtjahresumsatz pro Geschäftsjahr in Höhe von 20.000.000,00 Euro netto nachgewiesen werden.
Die Bewerber müssen zudem ihre wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit durch eine Erklärung über den Umsatz im Tätigkeitsbereich des Auftrages für die letzten drei Geschäftsjahre vorweisen.   Es wird für die Einzelbewerber bzw. sämtliche Mitglieder einer Bewerbergemeinschaft zusammen ein Mindestjahresumsatz in dem Tätigkeitsbereich des Auftrags in Höhe von 10.000.000,00 Euro verlangt.

Eligibility requirements: Die Bewerber müssen, je nach den Rechtsvorschriften des Staats, in dem sie niedergelassen sind, entweder durch eine Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister dieses Staats oder auf andere Weise die erlaubte Berufsausübung nachweisen (bei Bewerbergemeinschaft vorzulegen für jedes Mitglied). Der Nachweis darf nicht älter als 12 Monate ab Auftragsbekanntmachung sein.
Die Bewerber müssen einen Nachweis einer Berufs- oder Betriebshaftpflichtversicherung für den ausgeschriebenen Auftrag (bei Bewerbergemeinschaften vorzulegen für jedes Mitglied) durch Vorlage einer Bestätigung der Versicherung zumindest in Kopie (nicht älter als 12 Monate).
Die Bewerber müssen eine Erklärung über den Gesamtumsatz des Unternehmens für die Geschäftsjahre 2022, 2023 und 2024 nachweisen.  Für Einzelbewerber bzw. sämtliche Mitglieder einer Bewerbergemeinschaft zusammen muss ein Mindestgesamtjahresumsatz pro Geschäftsjahr in Höhe von 20.000.000,00 Euro netto nachgewiesen werden.
Die Bewerber müssen zudem ihre wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit durch eine Erklärung über den Umsatz im Tätigkeitsbereich des Auftrages für die letzten drei Geschäftsjahre vorweisen.   Es wird für die Einzelbewerber bzw. sämtliche Mitglieder einer Bewerbergemeinschaft zusammen ein Mindestjahresumsatz in dem Tätigkeitsbereich des Auftrags in Höhe von 10.000.000,00 Euro verlangt.
Es sind mindestens zwei und maximal fünf Referenzprojekte aus den vergangenen acht (8) Jahren im EU-Raum vorzulegen, in denen die ganzheitliche Lieferung, Montage und Integration radiopharmazeutischer Anlagen gemäß den Vorgaben des Vergabeleitfadens erbracht wurde.  Für die Prüfung der Referenzen sind folgende Nachweise bzw. Angaben zwingend erforderlich: - Auftraggeber (inkl. vollständiger Anschrift, Benennung eines Ansprechpartners sowie Angabe der direkten Durchwahl) - Dauer der Geschäftsbeziehung in Jahren
Fehlende oder unvollständige Bieterunterlagen können - nach Ermessen der Vergabestelle und im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben - nachgefordert werden. Unterlagen, die nach den Vergabevorschriften von einer Nachforderung ausgeschlossen sind, können nicht nachgereicht werden.
Die vernetzt sowie betriebsfertig abgenommenen und  zu übergebenden Anlagenkomponenten umfassen u. a.  - ein selbstabgeschirmtes Zyklotron mit allen zum Betrieb erforderlichen Subsystemen, insbesondere Targets für die Erzeugung fester, flüssiger und gasförmiger  Radionuklide - bleiabgeschirmte und teils brandgeschützte Kanäle und Durchführungen sowie Verteilerschränke für die Targetleitungen vom Zyklotron zu deren Verteilung auf die Heißzellen  - Einzel- und Doppel-Heißzellen mit bis zu insgesamt 12 Kammern für die Synthese und teils semiautomatische Abfüllung der hergestellten radiopharmazeutischen Produkte, verteilt auf 2 Reinräume der Klasse C sowie die Anbindung von 2 Bestandsheißzellen in einem Labor für Forschung und Syntheseentwicklung  - bleiabgeschirmte Kanäle zwischen den Heißzellen sowie druckfester Verblendungen, Boden- und Wandelemente  - eine Hochdruck-Verpressungsanlage zur Zwischenlagerung aktiver Heißzellenabluft bis zum Abklingen unter die gesetzlichen Grenzwerte - Alle notwendigen elektronischen Sicherheitskomponenten, Steuerungssysteme, Ventile, Sensoren, Sonden etc. im Bereich der zu vernetzenden Subsysteme sowie die herstellerspezifische Erstellung und Umsetzung einer gemeinsam mit dem Bauherrn und dem Planerteam abzustimmenden, prozessgesteuerten Sicherheitsarchitektur zum GMP- , arbeits- und strahlenschutzkonformen Betrieb der Anlagen.   Anzubietende Dienstleistungen und Aufwendungen sind  u. a. Mitwirkung und Unterstützung des Bauherrn sowie des Planerteams - für die Überprüfung vorhandener Planungen des Bauherrn / des Planerteams - bei der Fortschreibung der vorliegenden BIM-basierten Entwurfsplanungen in eine gemeinsam mit dem Planerteam anzufertigenden Ausführungsplanung sowie späteren As-Buildt-Planung auf Basis der Werks- und Montageplänen des Bieters  - Erstellung der BIM-basierten Werks- und Montageplanungen für die herstellerspezifischen Lieferanteile - herstellerspezifische Erstellung und Umsetzung einer gemeinsam mit dem Bauherrn und dem Planerteam abzustimmenden, prozessgesteuerten Sicherheitsarchitektur zum GMP- , arbeits- und strahlenschutzkonformen Betrieb der Anlagen - Erstellung herstellerspezifischer Unterlagen zur Einreichung der Errichtungsgenehmigung sowie im weiteren Verlauf zur Umgangsgenehmigung gemäß Strahlenschutzverordnung  - Erstellung herstellerspezifischer Unterlagen zur Einreichung von GMP-Unterlagen und Abnahmen im Rahmen der DQ, IQ, OQ und PQ gemäß Vorgaben des GMP-Beraters  - Alle notwendigen Leistungen, Planungs- und Koordinationsaufwendungen zur Lieferung, Einbringung, Montage, Vernetzung und Inbetriebnahme sowie Abnahmen der bieterseitig zu liefernden, betriebsfertigen Anlagen - Mitwirkung bei der Erstellung einer herstellerspezifischen Wirkmatrix im Zusammenhang mit Anlagenkomponenten anderer Lieferanten sowie Erstellen und Nachweis aller erforderlichen Prüfungen und Abnahmeunterlagen zur Inbetriebnahme  - Integration der bieterseitig zu liefernden Bedien-, Sicherheits-  und Reinraummonitoringkomponenten gemäß der festgelegten Prozessteuerungs- und Sicherheitsarchitektur sowie den GMP-Vorgaben in die Softwarelandschaft des Klinikums sowie Einweisungen des Betriebspersonales nebst ausreichender Nutzer und Anwenderschulungen.  - Umfassendes Service-, Instandhaltungs-, Update- und Folgeschulungskonzept zum langfristig sicheren und wirtschaftlichen Betrieb der zu liefernden Anlagen

Winner: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)