Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2022-07-25
Buyer: МНОГОПРОФИЛНА БОЛНИЦА ЗА АКТИВНО ЛЕЧЕНИЕ - ШУМЕН АД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000
Estimated value: 23500 BGN
Submission deadline: 2022-08-19
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Доставка на ултразвуков апарат с тъканно-сензитивна и биполярна технология за ендоскопска и конвенционална хирургия за нуждите на АГО
Доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация, обучение на персонала, гаранционно обслужване и сервиз на медицинска апаратура – ултразвуков апарат с тъканно-сензитивна и биполярна технология за ендоскопска и конвенционална хирургия за нуждите на АГО към „МБАЛ – ШУМЕН” АД – гр. Шумен.
„МБАЛ – ШУМЕН” АД – гр. Шумен, ул. „Васил Априлов” № 63 – операционна зала на Акушерогинекологично отделение /АГО/ в Операционен блок.
Доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация, обучение на персонала, гаранционно обслужване и сервиз на медицинска апаратура – ултразвуков апарат с тъканно-сензитивна и биполярна технология за ендоскопска и конвенционална хирургия за нуждите на Акушерогинекологично отделение /АГО/ към „МБАЛ – ШУМЕН” АД – гр. Шумен.
Участникът следва да бъде регистриран като търговец по българското законодателство или по законодателството на държава членка на Европейския съюз, или държава страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство. Съответствието си с това условие на Възложителя участникът декларира, попълвайки Част IV: Критерии за подбор, Раздел А: Годност, т. 2. на ЕЕДОП. Ако доказателствата се съдържат в публичен безплатен регистър, в ЕЕДОП следва да се посочи препратка към същия.
Участниците трябва да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно чл. 77 от ЗМИ, издадено от ИАЛ в случаите, когато са търговци, или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Такъв документ не се изисква, в случай че участникът е производител, установен на територията на Република България съгласно чл. 77, ал. 2 от ЗМИ. Съответствието си с това условие на Възложителя участникът декларира, предоставяйки информация с посочване на номер на разрешението за търговия на едро/ за производство/ за внос на медицински изделия в Част IV:Критерии за подбор, Раздел А, т. 1 от ЕЕДОП.
Възложителят поставя следните изисквания за технически и професионални способности на участниците, чрез които се доказва техния професионален опит, а именно: 1. Участниците трябва да имат опит с дейности с предмет, идентичен или сходен с предмета на поръчката за последните три години, считано от датата на подаване на офертата. За  сходна  дейност с тази на настоящата поръчка  се приема доставка на медицинска апаратура. Обемът не е от значение за доказване на професионалния опит на участника. За удостоверяване на съответствието с изискването по т. 1. участниците следва да попълнят списък за изпълнените доставки, идентични или сходни с предмета на обществената поръчка, с посочване на стойностите, датите и получателите, през последните три години в Част IV: Критерии за подбор, Раздел В: Технически и професионални способности, т. 1. на ЕЕДОП. За доказване на изпълнението, преди сключване на договора избраният изпълнител предоставя документи, които доказват извършените дейности, описани в списъка.
2.1. ЕС сертификат за нанесена «СЕ» маркировка върху изделията или декларация от производителя за съответствие на същите с Директива 93/42/ЕИО. За удостоверяване на съответствие с изискването по т. 2.1 участниците следва да посочат необходимата информация в Раздел Г: Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управлениe, част IV „Критерии за подбор" от ЕЕДОП. За доказване на съответствие с изискването по т. 2.1 определеният за изпълнител представя при сключване на договора заверено копие от оригинален ЕС сертификат за нанесена „СЕ” маркировка върху изделията или заверено копие от декларация от производителя за съответствие на същите с Директива 93/42/ЕИО, както и официален превод на български език на същите документи.
2.2. Валиден сертификат EN ISO 9001:2015 и/или EN ISO 13485:2012, издаден на производителя или еквивалентен документ, както и други доказателства от производителя за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството в медицинската индустрия. За удостоверяване на съответствие с изискването по т. 2.2 участниците следва да посочат необходимата информация в Раздел Г: Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управленеи, част IV „Критерии за подбор" от ЕЕДОП. За доказване на съответствие с изискването по т. 2.2 определеният за изпълнител представя при сключване на договора заверено копие от оригинален валиден сертификат EN ISO 9001:2015 и/или EN ISO 13485:2012, издаден на производителя или еквивалентен документ, както и други документи, доказващи предприетите от производителя еквивалентни мерки за осигуряване на качеството в медицинската индустрия. Участникът представя и официален превод на български език на съответните документи.
3. Участникът следва да разполага с персонал с определена професионална компетентност за изпълнение на поръчката.За удостоверяване на съответствие с изискването по т. 3. участникът предоставя информация в част ІV, раздел „В”, от ЕЕДОП, където отразява професионалната компетентност на лицето.
В изпълнение на разпоредбата на чл. 48, ал. 2 от Закона за обществените поръчки да се счита добавено „или еквивалент“ навсякъде, където в Документацията или в Техническата спецификация на настоящата поръчка са посочени стандарти, спецификации, технически оценки или технически одобрения, както и когато са посочени модел, източник, процес, търговска марка, патент, тип, произход или производство.
1. Участникът трябва да е изпълнил поне една дейност с предмет, идентичен или сходен с този на обществената поръчка за последните три години, считано от датата на подаване на офертата.
2. Участникът трябва да разполага с минимум един обучен от производителя сервизен специалист за извършване на въвеждане в експлоатация, обучение, гаранционен и следгаранционен сервиз и поддръжка.
Медицинската апаратура трябва да е нова – неупотребявана, недемонстрационна и нерециклирана, произведена след 2021 г., с технически и функционални параметри, подробно описани в техническата спецификация. Предложената апаратура да отговаря напълно на задължителните технически изисквания, посочени в техническата спецификация. Апаратът се доставя, монтира и въвежда в експлоатация в съответното предназначено за това помещение на АГО на „МБАЛ – ШУМЕН” АД, с транспорт на доставчика, като цената на транспорта се включва в крайната предложена цена.  Апаратурата се доставя, придружена със следните документи: техническа и сервизна документация в оригинал и задължителен превод на български език; ръководство за експлоатация от производителя - в оригинал и на български език /на хартиен носител и на електронен носител в pdf формат/.
Гаранционният срок на многофункционалния енергиен генератор и на ключ-педала да не е по-малък от 12  месеца от въвеждането и в експлоатация.

Eligibility requirements: Участникът следва да бъде регистриран като търговец по българското законодателство или по законодателството на държава членка на Европейския съюз, или държава страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство. Съответствието си с това условие на Възложителя участникът декларира, попълвайки Част IV: Критерии за подбор, Раздел А: Годност, т. 2. на ЕЕДОП. Ако доказателствата се съдържат в публичен безплатен регистър, в ЕЕДОП следва да се посочи препратка към същия. Участниците трябва да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно чл. 77 от ЗМИ, издадено от ИАЛ в случаите, когато са търговци, или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Такъв документ не се изисква, в случай че участникът е производител, установен на територията на Република България съгласно чл. 77, ал. 2 от ЗМИ. Съответствието си с това условие на Възложителя участникът декларира, предоставяйки информация с посочване на номер на разрешението за търговия на едро/ за производство/ за внос на медицински изделия в Част IV:Критерии за подбор, Раздел А, т. 1 от ЕЕДОП.

Award value: 23500