Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2022-05-27
Buyer: Uniwersytet Medyczny w Łodzi
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2022-06-28
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Dostawa produktu leczniczego oraz placebo do badania klinicznego dla Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.
Przedmiotem zamówienia jest dostawa produktu leczniczego oraz placebo do badania klinicznego: „Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fumaranu dimetylu w redukcji atrofii mózgu, poprawy synaptycznych połączeń czynnościowych, funkcji poznawczych, funkcjonowania i jakości życia pacjentów z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych oraz otępienia w chorobie Alzheimera.”
Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych we wzorze umowy stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ.
Przedmiotem zamówienia jest dostawa produktu leczniczego (fumaran dimetylu) oraz placebo (dla fumaranu dimetylu) do realizacji niekomercyjnego badania klinicznego „Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fumaranu dimetylu w redukcji atrofii mózgu, poprawy synaptycznych połączeń czynnościowych, funkcji poznawczych, funkcjonowania i jakości życia pacjentów z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych oraz otępienia w chorobie Alzheimera.”
Wykonawca sukcesywnie (na zamówienie cząstkowe Zamawiającego) będzie dostarczać produkty lecznicze oraz placebo w następujących ilościach:
1. produkt leczniczy (fumaran dimetylu): 901 opakowań (1 opakowanie ma zawierać 56 kapsułek) tj. łącznie 50 456 kapsułek dojelitowych (po 240 mg fumaranu dietylu) (badany produkt leczniczy) o okresie ważności nie krótszym niż 12 miesięcy od daty dostarczenia produktu.
2. placebo (do fumaranu dimetylu): 451 opakowań (1 opakowanie ma zawierać 56 kapsułek) tj. łącznie 25 256 kapsułek dojelitowych o okresie ważności nie krótszym niż 12 miesięcy od daty dostarczenia produktu.
Zamawiający wymaga wniesienia wadium w wysokości: 30 000,00 zł. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8) ustawy Pzp.
Wykonawca spełni warunek dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów, jeżeli wykaże, że:
- przez cały okres realizacji umowy posiada zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych wydane na podstawie decyzji administracyjnej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub równoważny organ kompetentny, uprawniające do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych, w tym w zakresie operacji wytwórczych niezbędnych do wykonania przedmiotu zamówienia.
Wykonawca, który przedstawił najkorzystniejszą ofertę, będzie zobowiązany do podpisania umowy zgodnej z opracowanym wzorem umowy – załącznik nr 4 do SWZ.
Wzór umowy, po upływie terminu do składania ofert, nie podlega negocjacjom i złożenie oferty jest równoznaczne z pełną akceptacją umowy przez Wykonawcę.
Zakres zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy określa wzór umowy stanowiący załącznik nr 4 do SWZ.
Uniwersytet Medyczny w Łodzi, ul. Narutowicza 60, 90-136 Łódź. Otwarcie ofert nastąpi przy wykorzystaniu platformy (https://platformazakupowa.pl)
W SWZ zawarto warunki udziału w postępowaniu oraz wykazanie braku podstaw wykluczenia. W ust. 6 SWZ wskazano wykaz podmiotowych środków dowodowych, potwierdzających spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia. Oferta ma być sporządzona pod rygorem nieważności w formie elektronicznej i musi zawierać następujące oświadczenia, dokumenty i przedmiotowe środki dowodowe podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym:

Eligibility requirements: Wykonawca spełni warunek dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów, jeżeli wykaże, że: - przez cały okres realizacji umowy posiada zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych wydane na podstawie decyzji administracyjnej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub równoważny organ kompetentny, uprawniające do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych, w tym w zakresie operacji wytwórczych niezbędnych do wykonania przedmiotu zamówienia.