Public procurement notice: Contract Award Notice
Published: 2024-04-25
Buyer: Многопрофилна болница за активно лечение " Лозенец " ЕАД
Country: BG
Region: BG411
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Estimated value: 1928114 BGN
Award criteria: price

Technical requirements: Периодична доставка на Ангиографски медицински изделия и консумативи, за срок от 24 месеца. Поръчката е разделена на 20 обособени позиции, подробно описани в Приложение №1– Техническа спецификация. Задължително е условието за комплектност на предложението по обособените позиции, които съдържат номенклатурни единици. Срокът за доставка на заявените количества продукти е до 3 (три) дни от получаване на заявката.  Срокът за доставка при спешна заявка е до 6 (шест) часа от получаването й.
Участникът предложил най-ниска цена за обособената позиция се класира на първо място
№  Наименование  Мярка  Прогнозно количество за 24 месеца
1Водач - PTCA, 0.014; дължина-190 и 300 cм,; J и прав връх,
дистална сърцевина - Duraseel полимерно покритие по цялата
дължина, хидрофилно покритие Hydrocoat, наличие на
спираловиден сегмент, core-to-tip дизайн на върха дължина на
дисталния рентгеновопозитивеноплетен сегмент - 30 мм,
модифицирана параболична технология на прехода за улеснен
достъп и подобен контрол на въртене - responsease технология.
Три степени на опора: ниска, средна и висока степен - брой - 50
2Водач - PTCA, 0.014'' с индикация за хронични оклузии.  Дължина-190 и 300 cм; J и прав връх. Дистална сърцевина от неръждаема стомана Durasteel с полимерно покритие по цялата дължина и хидрофилно покритие Hydrocoat. Дължина на дисталния рентгенопозитивен оплетен сегмент - 30мм. Core-to-tip дизайн на върха и модифицирана параболична технология за гладко заостряне към дисталния си край - Responsease. Три степени на твърдост на върха: 1.5g., 2.7g. и 4.1g. - брой - 50
3 - Балон -катетър за пре-дилатация; съвместим с 0.014'' водач и с 6F водещ катетър. Размери в диаметър - 1.2 - 5.0мм.  Номинално налягане - 8 bar/ATM ; RBP - 14 bar/ATM . Slim Seal технология за нисък пререминаващ профил - 0.021'' и  атравматична технология на върха - Transitionless с профил на върха - 0.017". Многослоен балон - CrossFlex от материал - XCELON-S (Pebax) и гъвкави ренгенопозитивни маркери от волфрам. - брой - 200
4 - Балон -катетър за пост-дилатация; съвместим с 0.014" водач и с 5F водещ катетър. Размери в диаметър -  1.5 -5.0 мм. Наличен в RX и OTW варианти.  преминаващ профил - 0.032"; профил на върха - 0.021"; полиуретан Slim seal технология и връх тип transitionless. Номинално налягане - 12 bar/ATM; RBP - 18 bar/ATM . Многослоен балон - CrossFlex от материал - XCELON-S (Pebax) с хидрофилно покритие и гъвкави ренгенопозитивни маркери от волфрам.
брой - 100
5Перкутанно устройство за затваряне на съдов достъп до феморална артерия при интервенционални и диагностични процедури. Постигане на хемостаза чрез механично съшиване на съда с използване на предварително подготвен възел. Възможност за поддържане на достъпа по време на затварянето. В комплект с устройство за затягане на възлите и второ устройство за срязване на конците. за затваряне на артериален достъп с размер от 5F до 21 F и затваряне на венозен достъп с размер от 5 F до 24 F. Наличие на маркери за дълбочина на достъпа. - брой - 150
6Коронарен екстеншън катетър с дължина на работната част не повече от 15см, атравматичен връх и стоманена двойна рентгенопозитивна оплетка и липса на маркери. Два варианта - 6F и 7F с вътрешен диаметър – 0.061" и 0.071". Наличие на полимерно покритие. Съвместим с 6,7 и 8F водещ катетър. Съвместимост при 6F водещ катетър с минимален лумен:  >= 0.070",(1.78 mm); При 7 F водещ катетър с минимален лумен: >= 0.080 in (2.03 mm). Дебелина на стената на екстеншън катетъра 0.0030''. Дължина на шафта – 150см. - брой - 3
Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията.
Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.

1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;
3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;
4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;
5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.
6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени.
7.  Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на РБългария.
№ Наименование Мярка Прогнозно количество за 24 месеца
1Цепещи се интродюсери 7, 9 Fr. - брой - 400
2Кабели за програмер с PSA функция за интраоперативни прагове, съвместими с апарат Medtronic или еквивалентен - брой -5
3Кардиостимулатор за ресихнхронизация в комбинация с дефибрилатор (CRTD), заедно с дефибрилиращ електрод, крадриполярен левокамерен електрод, предсърден електрод, сет имплантация на лявокамерен електрод,  с устройство за телеметрия - брой -1
4Ресихнронизиращ кардиоветрер дефибрилатор - CRTD за подмяна със стандарт на дифибрилиращия електрод DF1/DF4 и биполярен (IS-1) изход,  с устройство за телеметрия - брой -3
5CRTD с изход за биполарен левокамерен и дефибрилиращ електрод DF1/DF4, без сет за имплантация на левокамерен електрод,  с устройство за телеметрия - брой -1
6Ресихнронизиращ кардиоветрер дефибрилатор - CRTD за подмяна със стандарт на дифибрилиращия електрод DF1/DF4 и квадриполярен (IS-4) изход,  с устройство за телеметрия - брой -1
7ICD  кардиостимулатор еднокухинен плюс електрод и цепещо се дезиле с устройство за телеметрия - брой - 15
8 - ICD  кардиостимулатор двукухинен плюс два електрода и две цепещи се дезилета с устройство за телеметрия - брой - 3
9ICD генератор за подмяна на стандарт DF1/DF4 свързване с електрода, с устройство за телеметрия - брой - 3
10Двукухинен ICD генератор за подмяна със стандарт DF1/DF4 свързване с дефибрилиращия електрод, с устройство за телеметрия - брой - 2
11CRT-Р система за ресинхронизираща терапия, комплект  с камерен електрод (на винт или пасивен), предсърден електрод  (на винт или пасивен), комплект електрод за синус коронариус  (на винт или пасивен) с дезилета за коронарен синус и предсърдие и дясна камера. Имплантите ЯМР съвместим 1,5Т - брой - 40
12CRT-P система за ресинхронизираща терапия, за реимплантация, IS1 изход на лявокамерния електрод, ЯМР съвместим 1,5 и 3 Т - брой - 5
13CRT-P система за ресинхронизираща терапия, за реимплантация, IS4 изход на лявокамерния електрод, ЯМР съвместим 1,5 и 3 Т - брой - 1
14Кардиостимулатор за ресихнхронизация в комбинация с дефибрилатор (CRTD), заедно с дефибрилиращ електрод, биполярен левокамерен електрод, предсърден електрод, сет имплантация на лявокамерен електрод, с устройство за телеметрия
брой - 2
15Имплантируемо устройство с обем по-малко от 1,3 куб. см и тегло - по-малко от 3 гр.за дългосрочно мониториране на сърдечния ритъм с възможност за телемедицина и дистанционно наблюдение съвместим с домашно мониториращо устройство. Съвместимост с минимум 3Т МРТ, възможност за ЕКГ запис минимум 57 мин. - брой -5
Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията.
Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.

1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;
3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;
4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;
5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.
6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени.
7.  Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на РБългария.
№ Наименование Мярка Прогнозно количество за 24 месеца
1Инфузионен катетър с микроклапа, диаметър 4-5Fr, дължина на катетъра 40/65/100/135см; дължина на инфузионния участък 5/10/20см за 4Fr и 5/10/20/30/30/50см за 5Fr; съвместими с водач 0,035" (4Fr) и 0,038" (5Fr); рентгенопозитивни маркери в проксималната и дисталната част на инфузионния участък   - брой - 5
2Микрокатетър с външен диаметър от 2.8Fr до 1.9Fr., мек конусовиден връх достигащ до 1.4Fr. Дължина на шафта 135см и 150см. - брой - 2
3PTCA водач, 0.014'', 180/300cm; прав / J връх; добра shape памет; рентгенопозитивна част - 3cm, натоварване на върха - 0.7G, дължина на пружината - 28cm; SLIP COAT покритие на пружината; PTFE  покритие на шафта - брой - 10
4PTCA водачи, 0.014'' към 0.010, 0.011, 0.012''; 190 и 300cm; прав вариант; конусовиден връх, подходящ за проникване в силно стеснени и фиброзни  лезии; цялостна конструкция на ядрото ;  рентгенопозитивна част - 15 cm, натоварване на върха - 1.7, 3.5, 4.5 G, дължина на пружината - 15 cm; SLIP COAT покритие на пружината; PTFE  покритие на шафта. - брой - 5
5PTCA водач, 0.014''към 0.009''; 190/300cm; прав вариант; конусовиден връх, подходящ за комплексни лезии и суб-тотални оклузии; рентгенопозитивна част - 16cm, натоварване на върха - 0.8G, дължина на пружината - 16cm; полимерен хидрофилен ръкав - 16cm; SLIP COAT покритие на пружината; PTFE  покритие на шафта - брой - 70
6PTCA водач, 0.014'', 180/300cm; прав и J вариант; за хронични оклузии; рентгенопозитивна част - 11cm, натоварване на върха - 3.0G, дължина на пружината - 11cm; PTFE  покритие на шафта, хидрофилно покритие - 40см. - брой - 40
7Микрокатетър с външен диаметър 2.8Fr, метална оплетка от Tungsten, мек конусовиден връх, хидрофилно покритие, въсместим с водач 0.14" - брой - 2
8Двулуменен микрокатетър съвместим с водач 0.014", мек заострен връх, дължина 145см, един рентгенопозитивен маркер разположен на 4мм от върха, диаметър на върха 0.50мм(1.5F), диаметър на шафта: дистално 0.84мм-1.08мм(2.5F-3.3F), проксимално 1.05мм(3.2F).  Хидрофилно "L3 coat" покритие 38см. - брой - 2
9Примки за улавяне на чужди тела в периферни артерии тип Амплац 4/6 Fr, с "shape memory" дизайн, нитинолов шафт 120см и златно покритие на примката - размери от 5мм до 35мм, рентегенопозитивни маркери от платина/иридий, 102см катетър с 1.5 извивка в дисталния край - брой - 1
10Микропримки за улавяне на чужди тела в периферни артерии тип Амплац 2.3Fr - 3Fr, с "shape memory" дизайн, нитинолов шафт 175/200см и златно покритие на примката - размери 2, 4 и 7мм, рентегенопозитивни маркери от платина/иридий, 150/175см катетър с 1.5 извивка в дисталния край - брой - 1
Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията.
Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.

1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;
3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;
4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;
5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.
6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени.
7.  Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на РБългария.


Number of bids: 1