Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-01-09
Buyer: CRO-Leistungen inkl. Projektmanagement, Datenmanagement, klinisches Monitoring
Region: DEA22
Contract type: Services
Procedure: Open procedure
CPV classification: 72316000: Data analysis services | 85140000: Miscellaneous health services
Submission deadline: 2025-02-07
Award criteria: cost, quality

Technical requirements: Gegenstand der Vergabe ist die Durchführung von Auftragsforschung in den Bereichen Projektmanagement, Datenmanagement und klinisches Monitoring im Rahmen der REPEAT-Studie in Deutschland.
aktuell 16 Zentren in 16 Städten in Deutschland, siehe Anlage Z.6, die Anzahl der teilnehmenden Zentren kann sich innerhalb der Auftragserfüllung ändern
Der Vertrag kann innerhalb seiner Laufzeit zwei Mal verlängert werden. Die maximale Laufzeit beträgt 93 Monate. Die Fördermittel sind aktuell für die 1.Teilphase (36 Monate) bewilligt worden. Für die 2. und 3. Teilphase sind weitere Fördermittel zu beantragen. Die maximale Vertragslaufzeit ist vorbehaltlich der Bewilligung der 2. und 3. Teilphase des Projektes durch den Fördermittelgeber.
Bankerklärung durch ein in der EU zugelassenes Kreditinstitut, standardisierte Auskünfte werden akzeptiert
Nachweis der bestehenden Betriebshaftpflichtversicherung durch entsprechende Deckungsbestätigung der Versicherung, aus der hervorgeht, dass die auftragsspezifischen Risiken abgedeckt sind. Das beinhaltet auch den Nachweis über die Versicherung von Personenschäden. Höhe der Deckungssummen sind den Vertragsbedingungen Ziff. 7.2 zu entnehmen.

Eligibility requirements: Bankerklärung durch ein in der EU zugelassenes Kreditinstitut, standardisierte Auskünfte werden akzeptiert
Nachweis der bestehenden Betriebshaftpflichtversicherung durch entsprechende Deckungsbestätigung der Versicherung, aus der hervorgeht, dass die auftragsspezifischen Risiken abgedeckt sind. Das beinhaltet auch den Nachweis über die Versicherung von Personenschäden. Höhe der Deckungssummen sind den Vertragsbedingungen Ziff. 7.2 zu entnehmen.
Angaben zum Umsatz der letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahre (Anlage A.2) im Tätigkeitsbereich des Auftrags.
Nachweis eines gültigen QM-Systems inkl. Übersicht über die geltenden Verfahrensanweisungen (SOPs) für die Bereiche/Aufgaben der Ausschreibung. Der Inhalt dieser Verfahrensanweisungen muss sich dabei an den Vorgaben deutscher Gesetze  und internationaler Standards und Richtlinien (z.B. ICH Guideline E6) orientieren
Übersicht über alle betreuten klinischen Studien aus den letzten 10 Geschäftsjahren inkl. Angabe der Nummer des öffentlichen Registers (DRKS, clinicaltrials.gov etc.) und der erbrachten Leistungen
Der Bieter verfügt in den letzten 2 abgeschlossenen Jahren (2022, 2023) jeweils im Mittel über: a) mindestens 25 Beschäftigte insgesamt und davon b) mindestens 2 Beschäftigte mit Tätigkeitsschwerpunkt Clinical Project Manager  c) mindestens 2 Beschäftigte mit Tätigkeitsschwerpunkt Data Management d) mindestens 2 Beschäftigte mit Tätigkeitsschwerpunkt klinischer Monitor, davon mind. 1 Beschäftigter mit Erfahrung in der Überwachung von mindestens drei klinischen Prüfungen mit mindestens 5 Zentren im Indikationsgebiet der Herz-Kreislaufforschung
Es sind 2 Referenzen (Nachweis aus einem öffentlich verfügbaren Register) über vergleichbare Leistungen vorzuweisen, welche folgende Merkmale erfüllen: a) Jede Referenz muss den Schwerpunkt im Indikationsbereich der Herz-Kreislaufforschung haben b) Jede Referenz muss aus den letzten 10 Jahren stammen c) Jede Referenz muss mind. 100 Teilnehmer*innen in mind. 10 Prüfzentren während der gesamten Studienlaufzeit beinhalten
Abgabe einer Eigenerklärung, dass das Personal neben Deutsch auch Englisch mindestens auf dem Niveau B2 gemäß des Europäischen Referenzrahmens verstehen und anwenden kann.