Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2022-03-07
Buyer: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (StMGP)
Country: DE
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33000000 | 33140000: Medical consumables | 33141625
Submission deadline: 2022-03-18
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet
Abschluss von Rahmenverträgen über die Lieferung von Test- und Transportmaterialien für die Durchführung von Lolli-PCR-Pooltestungen an Schulen in Bayern in 4 Losen.
Das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (StMGP) benötigt für die Durchführung von sog. Lolli-PCR-Pooltestungen an Schulen in Bayern eine ausreichende sowie fristgerechte Versorgung mit qualitativ hochwertigen und zertifizierten Test- und Transportmaterialien.
Die sterilen Abstrichtupfer müssen nach den medizinprodukterechtlichen Bestimmungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/745 -MDR) bzw. den Übergangsbestimmungen des Art. 120 MDR verkehrsfähig sein. Darüber hinaus muss der Hersteller des Produkts sowohl ein entsprechendes QMS-Zertifikat nach EN ISO 13485:2016 vorweisen als auch in EUDAMED (bzw. DMIDS in Deutschland) registriert sein. Ferner ist eine Bescheinigung der entsprechenden benannten Stelle hinsichtlich der Sterilisation und Aufrechterhaltung der Sterilität der Abstrichtupfer vorzulegen. Sofern erforderlich, sind entsprechende Angaben zum EU-Bevollmächtigten / Importeur beizubringen. Außerdem können lediglich Bieter Berücksichtigung finden, deren Abstrichtupfer mittels Gammastrahlensterilisationsverfahren sterilisiert wurden. Ferner ist ein Produktdatenblatt vorzulegen, aus dem die Materialbeschaffenheit, Sterilität und Maße des Produkts hervorgehen. Das Labeling der Produkte einschließlich der jeweiligen Umverpackung ist durch eine geeignete Dokumentation nachzuweisen. Alle Nachweise sind mit der Angebotsabgabe einzureichen.
Die Abstrichtupfer müssen in ihrer Beschaffenheit die Kriterien eines Schaftes aus ABS (Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer)-Kunststoff (oder gleichwertiges, geeignetes abriebfestes Material), eines mit medizinischen Nylonfasern be-flockten Probenkopfes sowie einer Sollbruchstelle bei 80 mm vom Probenkopf erfüllen und einzeln mittels Sichtverpackung verpackt sein.
Die sterilen Abstrichtupfer im Transportrohr müssen nach den medizinprodukterechtlichen Bestimmungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/745 - MDR) bzw. der Übergangsbestimmungen des Art. 120 MDR verkehrsfähig sein. Darüber hinaus muss der Hersteller des Produkts sowohl ein entsprechendes QMS-Zertifikat nach EN ISO 13485:2016 vorweisen als auch in EUDAMED (bzw. DMIDS in Deutschland) registriert sein. Ferner ist eine Bescheinigung der benannten Stelle hinsichtlich der Sterilisation und Aufrechterhaltung der Sterilität der Abstrichtupfer im Transportrohr vorzulegen. Sofern erforderlich, sind entsprechende Angaben zum EU-Bevollmächtigten / Importeur beizubringen. Außerdem können lediglich Bieter Berücksichtigung finden, deren Abstrichtupfer im Transportrohr mittels Gammastrahlensterilisationsverfahren sterilisiert wurden. Ferner ist ein Produktdatenblatt vorzulegen, aus dem die Materialbeschaffenheit, Sterilität und Maße des Produkts hervorgehen. Das Labeling der Produkte einschließlich der jeweiligen Umverpackung ist durch eine geeignete Dokumentation nachzuweisen. Alle Nachweise sind mit der Angebotsabgabe einzureichen.
Die Abstrichtupfer im Transportrohr müssen in ihrer Beschaffenheit die Kriterien eines Schaftes aus ABS (Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer)-Kunststoff (oder gleichwertiges, geeignetes abriebfestes Material), abriebfestem Material (OHNE Sollbruchstelle) und eines mit medizinischen Nylonfasern beflockten Probenkopfes erfüllen.
Mit Angebotsabgabe sind 20 Muster des jeweiligen Liefergegenstandes (losspezifisch) einzureichen. Für Los 1 sind beide Produkte mit jeweils 20 Mustern einzureichen.
Die Ausübung der Leistungsnachfrage steht unter dem Vorbehalt der Fortführung des Testprojekts und der Verfügbarkeit der notwendigen Haushaltsmittel. Derzeit kann nicht abgesehen werden, bis zu welchem Zeitpunkt und in welchem Umfang es pandemiebedingt erforderlich bleiben wird, Schülerinnen und Schüler regelmäßig zu testen, um die Durchführung von Präsenzunterricht zu gewährleisten. Vor diesem Hintergrund ist es möglich, dass das Vergabeverfahren nicht durch Zuschlag endet bzw. die Zeiträume der Leistungserbringung nach entsprechender Entscheidung des Freistaats Bayern anzupassen sind.
Zentrifugenröhrchen sind Probenbehältnisse (luftleere oder sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine in-vitro-Untersuchung aufzubewahren) die gemäß § 3 Nr. 4 Satz 2 Medizinproduktegesetz (MPG) als in-vitro-Diagnostika gelten und entsprechend nach der in-vitro-Diagnostika Richtlinie 98/79/EG zertifiziert und CE gekennzeichnet sein müssen. Eine Konformitätserklärung vom Hersteller des Produkts zur Einhaltung der 98/79/EG Richtlinie muss vorgelegt werden. Darüber hinaus muss der Hersteller des Produkts ein entsprechendes QMS-Zertifikat nach EN ISO 13485:2016 vorweisen. Ferner ist ein Produktdatenblatt vorzulegen, aus dem die Materialbeschaffenheit, Sterilität, u.g. Reinheitsgrad und Maße des Produkts hervorgehen. Sofern erforderlich, sind entsprechende Angaben zum EU-Bevollmächtigten / Importeur beizubringen. Das Labeling der Produkte einschließlich der jeweiligen Umverpackung ist durch eine geeignete Dokumentation nachzuweisen.
Es sind ausschließlich sterile, nach einem geeigneten, validierten Verfahren hergestellte, transparente Zentrifugen-röhrchen mit einem Schraubverschluss, einem Spitzboden mit Stehrand und einem Arbeitsvolumen von 50 mL anzubieten. Die Länge der Zentrifugenröhrchen darf maximal 120 mm betragen. Der Durchmesser darf maximal 30 mm betragen. Darüber hinaus müssen die Zentrifugenröhrchen den Reinheitsgrad DNA-, DNase-/RNase-, PCR Inhibitor-frei, pyrogenfrei/ endotoxinfrei und nicht zytotoxisch haben.
Für den in der Rahmenvereinbarung angegebenen Testzeitraum wird für den laufenden Testbetrieb zum Zeitpunkt der Bekanntmachung dieses EU-weiten Ausschreibungsverfahrens ein wöchentlicher Materialbedarf von ca. 105 Tsd. Zentrifugenröhrchen angenommen. Die Bieter müssen im Rahmen ihrer Angebotsabgabe nachvollziehbar darlegen, dass sie für den genannten Testzeitraum eine Materiallieferung i.H.v. von wöchentlich ca. 105 Tsd. Zentrifugenröhrchen sicherstellen können, wobei derzeit von einer Materiallieferung in Form von vierwöchentlichen Tranchen (somit etwa eine Auslieferung pro Monat) ausgegangen wird. Somit steht während des gesamten Testzeitraums ausreichend Testmaterial den teilnehmenden Laboren bzw. Schulen zur Verfügung. Die Auslieferung der Zentrifugenröhrchen ist basierend auf einem vom Auftraggeber bereitgestellten Verteilungsschlüssel an die teilnehmenden Labore gemäß der in der Rahmenvereinbarung vorgegebenen Lieferzeiten zu gewährleisten.
Im Rahmen der Angebotsabgabe hat der Bieter sowohl die Lieferfähigkeit zu genannten Mengengerüsten als auch die Einhaltung der Zeitfenster für die Auslieferung an die teilnehmenden Labore glaubhaft darzulegen.
Mit Angebotsabgabe sind 20 Muster des jeweiligen Liefergegenstandes (losspezifisch) einzureichen. Die Ausübung der Leistungsnachfrage steht unter dem Vorbehalt der Fortführung des Testprojekts und der Verfügbarkeit der notwendigen Haushaltsmittel. Derzeit kann nicht abgesehen werden, bis zu welchem Zeitpunkt und in welchem Umfang es pandemiebedingt erforderlich bleiben wird, Schülerinnen und Schüler regelmäßig zu testen, um die Durchführung von Präsenzunterricht zu gewährleisten. Vor diesem Hintergrund ist es möglich, dass das Vergabeverfahren nicht durch Zuschlag endet bzw. die Zeiträume der Leistungserbringung nach entsprechender Entscheidung des Freistaats Bayern anzupassen sind.
Die für das tägliche Sammeln und Versenden des Probenmaterials erforderlichen transparenten LDPE (Low Density Po-lyethylen)-Einweg-Adhäsionsverschlussbeutel müssen einem Format von 165-180 mm (Breite) x 220-230 mm (Länge) entsprechen sowie eine ca. 40 mm Fahne und ca. 0,035 mm Stärke aufweisen.

Eligibility requirements: Mit dem Angebot sind die folgenden Unterlagen/Nachweise einzureichen: - Angebotsschreiben (Formular 324 EU), - Erklärung Ausschlussgründe (Formular 521 EU), - Erklärung Bietergemeinschaft (Formular 531 EU), - Erklärung Unteraufträge/Eignungsleihe (Formular 532 EU), - Nachweis der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister oder vergleichbarer Nachweis Hinweis: Bei Bietergemeinschaften werden die Erklärungen (bis auf Formular 324 EU) von allen Mitgliedern der Bietergemeinschaft gefordert. Unterauftragnehmer, die im Angebot benannt werden, fügen dem Angebot folgende Erklärungen bei: - Erklärung Ausschlussgründe (Formular 521 EU), - Verpflichtungserklärung Unterauftragnehmer (Formular 533 EU).