Public procurement notice: Voluntary Ex Ante Transparency Notice
Published: 2022-04-01
Buyer: Pohjois-Savon Sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
Country: FI
Contract type: Supplies
Procedure: Contract award without prior publication
CPV classification: 33000000
Estimated value: 2100000 EUR

Technical requirements: Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet
Nusinerseeni-injektioneste ATC-koodi M09AX07 kromosomiin 5q liittyvän spinaalisen lihasatrofian hoitoon, Apteekki 14701
Spinaalinen lihasatrofia eli SMA-tauti on harvinainen geneettinen sairaus, joka hoitamattomana aiheuttaa vaikeaa etenevää liikuntakyvyttömyyttä ja usein lyhentää elämän pituutta merkittävästi. Suomessa syntyy muutama SMA lapsi joka vuosi. Nusinerseeni on spinaalisen lihasatrofian eli SMA taudin hoitoon tarkoitettu lääke, joka on saanut myyntiluvan toukokuussa 2017. Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palko on maaliskuussa 2018 antanut Suomessa suosituksen, jonka mukaan nusinerseeni kuuluu julkisesti rahoitettuun terveydenhuollon palveluvalikoimaan tietyin edellytyksin. Suositusta on edelleen päivitetty syyskuussa 2019 sekä helmikuussa 2022. Nusinerseenia ei voi sairaalakäytössä ja sairaalan lääkevalikoimassa korvata millään toisella saatavissa olevalla myyntiluvallisella valmisteella. SMA-taudin hoitoon on Euroopassa hyväksytty myös kaksi muuta valmistetta onasemnogeeniabeparvoveekki lääke Zolgensma sekä risdiplaami lääke Evrysdi 0,75mg ml oraaliliuos. Ne kuitenkin eroavat ratkaisevasti nusinerseenista mm. antotavan ja tiheyden, vaikutuksen keston sekä mahdollisten haittavaikutusten osalta. Nusinerseenia annostellaan selkäytimeen useita kertoja vuodessa potilaan koko eliniän ajan, kun onasemnogeeniabeparvoveekki on laskimoinfuusiona annosteltava geeniterapia kertahoito. Risdiplaami puolestaan annostellaan suun kautta joka
päivä, ja on tarkoitettu pääasiassa avohoidossa käytettäväksi. Nusinerseeni, onasemnogeeniabeparvoveekki ja risdiplaami eivät siis tosiasiallisesti kilpaile keskenään, vaikka niiden avulla hoidetaan samaa potilasryhmää. Spinraza 12mg 5ml injektioneste myyntiluvanhaltija Biogen Netherlands B.V. on lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean mukaan ainoa markkinoilla oleva myyntiluvallinen nusinerseenivalmiste Suomessa. Tuotetta edustaa Suomessa Biogen Finland Oy. Valmisteen kilpailutus oli valtakunnallinen. Jokainen yliopistosairaala tekee kuitenkin hankintapäätöksen itsenäisesti. Esitetään hankittavaksi Kuopion yliopistollisen sairaalan käyttöön Spinraza 12 mg 5 ml injektionestettä Biogen Finland Oy:ltä aikavälillä
Spinaalinen lihasatrofia eli SMA-tauti on harvinainen geneettinen sairaus, joka hoitamattomana aiheuttaa vaikeaa etenevää liikuntakyvyttömyyttä ja usein lyhentää elämän pituutta merkittävästi. Suomessa syntyy muutama SMA lapsi joka vuosi. Nusinerseeni on spinaalisen lihasatrofian eli SMA taudin hoitoon tarkoitettu lääke, joka on saanut myyntiluvan toukokuussa 2017. Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palko on maaliskuussa 2018 antanut Suomessa suosituksen, jonka mukaan nusinerseeni kuuluu julkisesti rahoitettuun terveydenhuollon palveluvalikoimaan tietyin edellytyksin. Suositusta on edelleen päivitetty syyskuussa 2019 sekä helmikuussa 2022. Nusinerseenia ei voi sairaalakäytössä ja sairaalan lääkevalikoimassa korvata millään toisella saatavissa olevalla myyntiluvallisella valmisteella. SMA-taudin hoitoon on Euroopassa hyväksytty myös kaksi muuta valmistetta onasemnogeeniabeparvoveekki lääke Zolgensma sekä risdiplaami lääke Evrysdi 0,75mg ml oraaliliuos. Ne kuitenkin eroavat ratkaisevasti nusinerseenista mm. antotavan ja tiheyden, vaikutuksen keston sekä mahdollisten haittavaikutusten osalta. Nusinerseenia annostellaan selkäytimeen useita kertoja vuodessa potilaan koko eliniän ajan, kun onasemnogeeniabeparvoveekki on laskimoinfuusiona annosteltava geeniterapia kertahoito. Risdiplaami puolestaan annostellaan suun kautta joka
päivä, ja on tarkoitettu pääasiassa avohoidossa käytettäväksi. Nusinerseeni, onasemnogeeniabeparvoveekki ja risdiplaami eivät siis tosiasiallisesti kilpaile keskenään, vaikka niiden avulla hoidetaan samaa potilasryhmää. Spinraza 12mg 5ml injektioneste myyntiluvanhaltija Biogen Netherlands B.V. on lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean mukaan ainoa markkinoilla oleva myyntiluvallinen nusinerseenivalmiste Suomessa. Tuotetta edustaa Suomessa Biogen Finland Oy. Valmisteen kilpailutus oli valtakunnallinen. Jokainen yliopistosairaala tekee kuitenkin hankintapäätöksen itsenäisesti. Esitetään hankittavaksi Kuopion yliopistollisen sairaalan käyttöön Spinraza 12 mg 5 ml injektionestettä Biogen Finland Oy:ltä aikavälillä


Winner: Biogen Finland Oy
Award value: 2100000