Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2022-05-13
Buyer: Instytut Matki i Dziecka
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables | 33141000: Disposable medical supplies | 33141110
Submission deadline: 2022-06-10
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Przedmiotem zamówienia jest dostawa różnych wyrobów medycznych w tym produktów do leczenia pacjentów z EB. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa Zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy Zał. nr 4 do SWZ. Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych(dalej RODO) wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula info. z art. 13 RODO zawarta w SWZ. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenie zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8.
1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:
1) Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2020 r. poz. 186 z późn. zm.) tj.:
a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;
d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt. 1 lit. b niniejszego rozdziału.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. c niniejszego rozdziału.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia.
2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawionej przez producenta itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia);
3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami;
2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:
1) Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2020 r. poz. 186 z późn. zm.) tj.:
a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;

Eligibility requirements: Zamawiający nie opisuje i nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie.