Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2021-06-01
Buyer: Gdański Uniwersytet Medyczny
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2021-07-01
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: GUM2021ZP0059 Pobranie materiału biologicznego, a następnie wytworzenie i dostawa produktu leczniczego terapii zaawansowanej oraz placebo
Przedmiotem zamówienia jest pozyskanie materiału biologicznego, a następnie wytworzenie i dostawa produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP), złożonego z allogenicznych komórek mezenchymalnych pozyskiwanych z galarety Whartona (Wharton’s Jelly Mesenchymal Stem/Stromal Cells) oraz produktu placebo do zastosowania w badaniu klinicznym u pacjentów z chorobami przebiegającymi z włóknieniem płuc, tj. samoistnym włóknieniem płuc (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) oraz włóknieniem płuc po COVID-19, realizowanego w ramach projektu „Ocena wpływu preparatu mezenchymalnych komórek macierzystych galarety Whartona (WJMSCs) w leczeniu zwłókniających śródmiąższowych chorób płuc”, umowa o dofinasowanie umowa o dofinansowanie nr 2020/ABM/01/00110-00 z dnia 22 marca 2021 r.
Klinika Alergologii i Pneumonologii, ul. Smoluchowskiego 17, 80-214 Gdańsk V piętro w godz. 8.00–15.00 w dni robocze lub wskazanego ośrodka badań klinicznych
1. Pozyskanie materiału biologicznego (sznur pępowiny) od 20 dawców, wyizolowanie z nich linii komórkowych i przesłanie do Zamawiającego próbki linii komórek mezenchymalnych w liczbie 18 x 1 000 000 komórek od każdego dawcy.
2. Wytworzenie badanego produktu leczniczego od 3 wytypowanych przez Zamawiającego dawców w liczbie nie mniejszej niż 6 x 10^9, przy czym jednostkowe opakowanie produktu powinno zawierać 50 x 10^6 komórek. Wykonawca będzie zobligowany do wytworzenia łącznie co najmniej 36 jednostek badanego produktu leczniczego dla 18 pacjentów zgodnie ze schematem podawania preparatu w badaniu klinicznym [grupa IPF: 3 pacjentów x 1 dawka, 3 pacjentów x 2 dawki, 3 pacjentów x 3 dawki; grupa post COVID: 3 pacjentów x 1 dawka, 3 pacjentów x 2 dawki, 3 pacjentów x 3 dawki].
3. Wykonawca będzie zobligowany do zapewnienia, że dawcy spełniają następujące kryteria pozwalające na zakwalifikowanie pozyskanego od nich materiału do dalszych prac, tj.:
a) odpowiedzi zgodne z wewnętrznym kwestionariuszem medycznym Wykonawcy wypełnianym przez matkę dziecka (dawcy);
c) prawidłowe cechy pozyskanej tkanki zgodnie z oceną banku tkanek i komórek. Specyfikacja produktu końcowego zostanie dostarczona przez producenta jako element dokumentacji.
4. Wykonawca będzie zobligowany do skutecznego (tj. zakończonego zwolnieniem serii) wytworzenia 36 jednostek produktu placebo dla 18 pacjentów. Postać produktu placebo powinien być roztworem 10 % dimetylosulfotlenku zawieszonym w 5 % ludzkiej albuminie. Produkt powinien być wytworzony zgodnie z zasadami GMP. Produkt powinien zostać poddany testom kontroli jakości i zostać umieszczony w takim samym opakowaniu bezpośrednim i zewnętrznym jak produkt badany. Ponadto produkt placebo powinien zostać poddany krioprezerwacji i powinien być przechowywany w temperaturze par ciekłego azotu (-150
5. Transport produktu leczniczego i produktu placebo za pomocą wyspecjalizowanej firmy kurierskiej lub samodzielnie w zbiorniku transportowym wyposażonym w czujnik umożliwiający ciągłą rejestrację temperatury w jego wnętrzu (-150
Przewiduje się transport 36 jednostek preparatu i 36 jednostek placebo do Zamawiającego na adres Klinika Alergologii i Pneumonologii, ul. Smoluchowskiego 17, 80-214 Gdańsk V piętro w godz. 8.00–15.00 w dni robocze lub wskazanego ośrodka badań klinicznych
6. Produkt winien być dostarczony w ciągu 30 dni od daty wysłania zapotrzebowania na produkt od konkretnego dawcy wybranego zgodnie z pkt I.1 1.
a) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że posiada zezwolenie na wytwarzanie badanych produktów leczniczych, których substancją aktywną mogą być w szczególności komórki mezenchymalne wyizolowane ze sznura pępowinowego, wydanej w formie decyzji administracyjnej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.).
Zamawiający zastrzega, że w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, warunek powyższy musi spełnić każdy Wykonawca, który będzie wykonywał czynności w zakresie wytworzenia produktu leczniczego oraz produktu placebo.
b) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że posiada decyzję dotyczącą gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dopuszczenia do obiegu, dystrybucje tkanek i komórek pochodzących ze sznura pępowinowego zgodnie z art. 25 Ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.

Eligibility requirements: a) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że posiada zezwolenie na wytwarzanie badanych produktów leczniczych, których substancją aktywną mogą być w szczególności komórki mezenchymalne wyizolowane ze sznura pępowinowego, wydanej w formie decyzji administracyjnej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.). Zamawiający zastrzega, że w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, warunek powyższy musi spełnić każdy Wykonawca, który będzie wykonywał czynności w zakresie wytworzenia produktu leczniczego oraz produktu placebo. b) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że posiada decyzję dotyczącą gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dopuszczenia do obiegu, dystrybucje tkanek i komórek pochodzących ze sznura pępowinowego zgodnie z art. 25 Ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Zamawiający zastrzega, że w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, warunek powyższy musi spełnić każdy Wykonawca, który będzie wykonywał czynności w zakresie wytworzenia produktu leczniczego oraz produktu placebo. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych (art. 126 ustawy Pzp) tj.: 1) zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych, których substancją aktywną mogą być w szczególności komórki mezenchymalne wyizolowane ze sznura pępowinowego, wydanej w formie decyzji administracyjnej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.); 2) decyzji dotyczącej gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dopuszczenia do obiegu, dystrybucje tkanek i komórek pochodzących ze sznura pępowinowego zgodnie z art. 25 ustawy.