Public procurement notice: Modification Of A Contract/Concession During Its Term
Published: 2019-07-12
Buyer: UD PRAKTIKA Szállítási és Szolgáltató Nonprofit Korlátolt Felelősségű Társaság
Country: HU
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
EU fund: ESF

Technical requirements: O-(3-piperidino-2-hidroxi-1-propoil) nikotinsavamid-oxim hatóanyag humán klinikai vizsgálathoz (inappropriate sinus tachycardia indikációra vonatkozó) szükséges hatósági dosszié alapján kerül gyártásra. A beszerzés mennyisége 20 000 (azaz húszezer) darab 200 mg hatóanyagot tartalmazó kapszula és 20 000 (azaz húszezer) darab placebo kapszula. A közbeszerzés tárgyának felhasználhatósága 2019. évre korlátozódik és a termékhez kapcsolódó, humán klinikai vizsgálathoz szükséges hatósági dosszié alapján a klinikai vizsgálatot előzetesen engedélyeztetni kell, amely engedély birtokában kezdődhet a vizsgálati alanyok beválogatása, majd azt követően a humán vizsgálat.
Az Eladó 19.6.2019 napján kelt akadályközlő levelében tájékoztatta Vevőt, hogy az eredetileg a BGP-15 hatóanyagot tartalmazó alapanyag szállítása az eredetileg tervezett külföldi beszállítótól nem lehetséges, ugyanakkor egy másik, hazai beszállítótól lehetséges. Az alapanyag leszállítása megtörtént kapszulázás céljából. Ugyanakkor tekintettel arra, hogy Vevő humán kísérleti célokra kívánja a terméket felhasználni, ezért a GMP szabvány előírásainak betartása elengedhetetlen. A humán klinikai vizsgálatok elvégzéséhez GMP minősítésű, tanúsított és QP (qualified person) által felszabadított gyártási sarzsra van szükség. Ennek érdekében a beérkező BGP-15 dihidroklorid alapanyagnál teljes körű GMP validált analitikai vizsgálatra van szükség. Ehhez ún. working standardok kellenek (azonossági és szennyező profil vizsgálathoz), amelynek szállítási határideje, valamint az analitikai módszer beállítása néhány hetet is igénybe vehet. Ugyanez érvényes a termék (kapszula) vizsgálataira is, kiegészítve azzal, hogy ebben az esetben minimum 1 hónapos stabilitási vizsgálat elvégzése is kötelező lesz.
Felek az alapszerződést a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. törvény 141. § (4) c) pontjára hivatkozva módosítják tekintettel arra, hogy a módosítást olyan körülmények tették szükségessé, amelyeket az ajánlatkérő kellő gondossággal eljárva nem láthatott előre, a módosítás nem változtatja meg a szerződés általános jellegét, illetve az ellenérték nem növekszik.
Mindezek figyelembe vételével, annak érdekében, hogy megbízhatóan igazolódjon a termék GMP minősítése és humán klinikai vizsgálatra való alkalmassága, a teljesítés határidejét a Szerződő felek meghosszabbítják.
A fentiek alapján az Eladó részéről az alapszerződés 4.1. pontjában lévő teljesítési határidő az érdekkörén kívül eső okból nem tartható. Szerződő felek a teljesítés határidejét legkésőbb 31.8.2019-ében határozták meg.
Felek rögzítik, hogy jelen szerződésmódosítást a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. törvény 141. § (4) c) pontja alapján kötik meg. A közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. törvény 141. § (4) c) pontjában jelölt feltételek maradéktalanul és együttesen teljesülnek tekintettel az alábbi indokokra:
— Ajánlatkérő nem láthatta előre a gyártó alkatrészhiányából fakadó határidő módosítás szükségességét,


Winner: BEOX Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.