Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2018-03-02
Buyer: „Многопрофилна болница за активно лечение — Добрич“ АД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables | 33184500
Estimated value: 711800 BGN
Submission deadline: 2018-04-05
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Доставка на различни видове медицински изделия за кардиологична дейност: коронарни стентове, аблуминална сиролимус излъчваща коронарна стентова система, медикамент-излъчващи балони и електроди за временна кардиостимулация.
Изисквания: Материал: CoCr L605. Дебелина на страта 65 μм (0,065мм или 0,0026“). Recoil: < 3 %. Средна загуба (mean foreshortening): 0,29 %. Дизайн: Rapid exchange, хибриден  — отворена и затворена клетка. Номинално налягане: 9 atm. Максимално налягане: 16 atm (burst pressure). Вalloon overhang: < 0,5 мм. Външен диаметър на шафта: Проксимален 1,9 F Дистален 2,7 F. Ro маркери: 2  — Платина / Иридий. Използваема дължина на катетъра: 140 см. Съвместимост на катетъра: 5F. Водач: 0,014“ или 0,36 мм. Дължина (mm): 8, 13, 16, 19, 24, 29, 32, 37 и 40. Диаметър (mm): 2,50, 2,75, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50.
Изисквания: Материал: CoCr. Дебелина на страта 0,065мм. Дизайн на клетката  — semi-open; MRI съвместимост  — paramagnetic; Съвместимост на катетъра: 5F; Дизайн: Rapid exchange; Балон: semi-compliant; Полезна дължина на водача: 1415 мм; Водач: 0,014“; Външен диаметър на шафта: Проксимален 2,1F Дистален 2,6 F; Дължина при диаметър до 3,00 (mm): 8, 12, 16, 19, 24, 28, 34, 38; Дължина при диаметър над 3,00 (mm)  — 10, 14, 18, 24, 28, 34, 38; Диаметър (mm): 2,00; 2,25; 2,50, 2,75, 3,00; 3,50, 4,00.
Изисквания: Материал: Carbon-Ion stainless steel, Дизайн: отворена клетка; Дебелина на страта 110 μм; Кросинг профил: ?1,05 mm; Лекарство: Рапамицин; Еквивалентна лекарствена доза: 2,0 μg/mm; Полимер: биоразградим за период от шест седмици; Дебелина на покритието:приблизително 5 μм; Съотношение Метал/Артерия  — 13 % —15 %; Номинално налягане: 6 atm. Максимално налягане: 14 —16 atm (burst pressure); Външен диаметър на шафта: Проксимален 2,1 F Дистален 2,6 F; Съвместимост на катетъра: 5F. Водач: 0,014“; Дължина (mm):10, 14, 18, 24, 28, 34, 38. Диаметър (mm): 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,50, 4,00.
Изисквания: Материал: CoCr L605. Дебелина на страта 65 μм (0,065мм или 0,0026“). Recoil: 3 %. Скъсяване: 0,29 %. Лекарство: Sirolimus. Еквивалентна лекарствена доза: 1,25 μg/mm2; Полимер: биоразградим и биосъвместим. Дизайн: Rapid exchange, хибриден  — отворена и затворена клетка. Номинално налягане: 9 atm. Максимално налягане: 16 atm (burst pressure). Вalloon overhang: < 0,5 мм; Външен диаметър на шафта: Проксимален 1,9F Дистален 2,7F; Ro маркери: 2  — Платина/Иридий. Използваема дължина на катетъра: 140 —142 см. Съвместимост на катетъра: 5F. Водач: 0,014“ или 0,36 мм. Дължина (mm): 8, 13, 16, 19, 24, 29, 32, 37, 40, 44, 48. Диаметър (mm): 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50.
Изисквания: Материал: CoCr L605. Дебелина на страта 65 μм (0,065мм или 0,0026“). Recoil: 3 %. Скъсяване: 0,29 %. Лекарство: Sirolimus. Еквивалентна лекарствена доза: 1,25 μg/mm2 Полимер: биоразградим и биосъвместим. Дизайн: Rapid exchange, хибриден  — затворени клетки в краищата и отворени в средата на стента; Номинално налягане: 9 atm. Максимално налягане: 14 atm (burst pressure); Външен диаметър на шафта: Проксимален 2,13F Дистален 2,7F; Ro маркери: 2  — Платина / Иридий. Използваема дължина на катетъра: 142 см. Съвместимост на катетъра: 5F. Водач: 0,014“ или 0,36 мм. 100 % освобождаване на лекарството в рамките на 30 дни; Дължина (mm): 30; 40; 50 и 60. Диаметър (mm): 2,75 —2,25; 3,00 —2,50; 3,50 —3,00.
Изисквания: Аблуминална сиролимус излъчваща коронарна стентова система, състояща се от медикамент излъчващ коронарен стент, монтиран върху медикамент излъчващ балон, доставяща 2 лекарствени дози = 0,70 μg/mm. Проксимални рентгенопозитивни маркери на 90 и 100 см от дисталния край; биоразградим полимер  — до 180 дни след имплантиране; кобалт-хромова сплав L605, дебелина на страта 73 μм. Recoil: <5 %. Скъсяване: <1 %. Номинално налягане: 8 atm. Максимално налягане: 14 atm (burst pressure). Съвместимост на катетъра: 5F. Водач: 0,014“ или 0,36 мм. 6 клетъчен строеж при диаметри 2,25 —2,50; 8-клетъчен при 2,75 —3,50 и 10-клетъчен при диаметър 4,00; диаметри 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50 и 4,00 мм; дължини 8; 12; 16; 20; 24; 28; 32; 36 и 40 мм.
Изисквания: DBM - медикамент  — излъчващ балон с активно адхезивно вещество Paclitaxel и ексципиент BTHC (n-бутил-три n-хексил цитрат). Съотношение Paclitaxel към BTHC  — 90/10. Отделяне на Paclitaxel 2,5 pg/mm?. PTCA Катетър Rapid Exchange, водач 0,014'. Хидрофилно покритие на частта RX. Честота на покритие на балона с медикамент: 99,0 %. Номинално налягане 6 bar —16 bar. Радиоизотопни и визуални маркери (Pt  — Ir). Дължина (mm): 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40; Диаметър (mm): 1,50; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 4,00.
Изисквания: Биполярен пейсинг катетър без балон за дясно сърце кривка и за пейсиране в камерата. Създаден да осигури надеждно пейсиране и улавяне на сигнали в камерата чрез достъп през горна празна вена. Прецизен контрол без прекомерна твърдост. Оптимален контрол при въртене. Дълбочина 10 см. На маркерите за подсилване при поставянето. дължина  — 110 см, размер  — 5F, електродно разстояние  — 1 см.
Да са търговци на едро с медицински изделия или производители на медицински изделия, установен на територията на Република България  — декларира се в ЕЕДОП и се доказва при сключването на договора с представянето на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ. Разрешение или удостоверение не си изисква от производителите на медицински изделия, установени на територията на Република България. Чуждестранните участници може да са вписани в аналогични регистри, съгласно законодателството на държаната членка, в която са установени. При сключването на договора чуждестранният изпълнител трябва да представи документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава.
1. Да прилага и поддържа система за управление на качеството ISO 9001 в областта на производството и/или търговията с медицински изделия и/или система за управление на качеството ISO 13485/13488 и/или еквивалентна - доказва се с представянето на сертификат за прилагане и поддържане на система за управление на качеството ISO 9001 в областта на производството и/или търговията с медицински изделия и/или система за управление на качеството ISO 13485/13488 и/или еквивалентна.
2. Да е упълномощен от производителя или от упълномощен представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ за представителство на територията на РБ или за конкретната процедура  — доказва се с оторизационно писмо, пълномощно или друг равнозначен документ, издаден на участника от производителя или от упълномощения представител. В случаите, когато издател е упълномощен представител, следва да се представи и документът, с който производителят е упълномощил упълномощения представител. Оторизация не се изисква от производителите на медицински изделия, установени на територията на Република България.
1. Договорът може да се прекрати при създаването на условия за доставка след провеждането на централизирани електронни търгове. Договорът продължава действието си до сключването на договор с друг изпълнител.
4. Срок за годност на доставяните медицински изделия: не по-малък от 1 година към момента на доставката.
Офертите се отварят на публично заседание, на което могат да присъстват участниците в процедурата или техни упълномощени представители, както и представители на средствата за масово осведомяване.

Eligibility requirements: Да са търговци на едро с медицински изделия или производители на медицински изделия, установен на територията на Република България  — декларира се в ЕЕДОП и се доказва при сключването на договора с представянето на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ. Разрешение или удостоверение не си изисква от производителите на медицински изделия, установени на територията на Република България. Чуждестранните участници може да са вписани в аналогични регистри, съгласно законодателството на държаната членка, в която са установени. При сключването на договора чуждестранният изпълнител трябва да представи документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава.

Award value: 711800