Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-03-05
Buyer: Национален център по заразни и паразитни болести
Country: BG
Region: Sofia (stolitsa)
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 30237000 | 33140000: Medical consumables | 33694000 | 38437000
Estimated value:  BGN
Submission deadline: 2016-04-11
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: „Доставка на диагностични, лабораторни и медицински консумативи за микробиологична, вирусологична, паразитологична и имунологична диагностика през 2016-2017 г.“.
1.1 Western blot за токсокароза IgG: Върху нитроцелулозната мембрана да бъде прехвърлен специфичен антиген от ларви на паразита. Да притежава специфичност не по-малко от 99 %, когато са представени ниско-молекулните бандове (24-35 kDa). Да улавя анти-токсокарни антитела у човека от клас IgG.
1.3 Western blot за ехинококоза IgG: Да улавя анти-ехинококови антитела в човешки серум от клас IgG. Да притежава специфичност не по-малко от 99 %.
2.1 ELISA за токсокароза IgG: ELISA тест набор, с до 96 теста в опаковка, чупещи се стрипове 1х8 ямки, при който отчитането се извършва при дължина на вълната 450нм. Разликата в екстинция на отрицателния контрол и на положителния контрол да е по-голяма или равна на 0.5. Отделните етапи на реакцията да се извършват на стайна температура. Технически изисквания: Наличие на сертификат за качествен контрол на продуктите в набора.
2.2 ELISA за токсокароза IgA: ензимен имунометод за определяне на IgA антитела към Toxocara spp. в човешки серум. До 96 теста в опаковка, при който отчитането се извършва при дължина на вълната 450 нм. Натовареният на плаката антиген да е екскреторно/секреторен антиген от култивирани T. canis ларви. Да позволява измерване на концентрацията на специфични IgA антитела при токсокароза в пациентни проби.
3.1 ELISA за токсоплазмоза IgG: ELISA тест набор, с до 96 теста в опаковка, чупещи се стрипове 1х8 ямки, за количествено определяне на IgG антитела срещу Toxoplasma gondii в човешки серум. Чувствителност и специфичност не по-малко от 99 %. Максимум 4 контроли. Ниско положителната, средно положителнта и високо положителната контрола да са калибрирани срещу стандарта на WHO (TOXM). Oтчитане на резултатите на ридер с филтър 450 нм. Технически изисквания: Наличие на сертификат за качествен контрол на продуктите в набора. Данни от изпитвания на повторяемост и възпроизводимост с определен коефициент на вариация. Критерии за валидност на реакцията.
3.2 ELISA за токсоплазмоза IgM: ELISA тест набор, с до 96 теста в опаковка, стрипове 1х8 ямки, за полу-количествено определяне на IgM антитела срещу Toxoplasma gondii в човешки серум посредством имуноензимен двоен сандвич метод. Чувствителност и специфичност не по-малко от 99 %. Максимум 4 контроли. Oтчитане на резултатите на ридер с филтър 450 нм. Технически изисквания: Наличие на сертификат за качествен контрол на продуктите в набора. Данни от изпитвания на повторяемост и възпроизводимост с определен процент на вариация. Критерии за валидност на реакцията.
3.3 ELISA за токсоплазмоза IgA: ELISA тест набор, с до 96 теста в опаковка, стрипове 1х8 ямки, за полу-количествено определяне на IgA антитела срещу Toxoplasma gondii в човешки серум посредством имуноензимен двоен сандвич метод. Чувствителност и специфичност не по-малко от 99 %. Отчитане на резултатите на ридер с филтър 450 нм. Технически изисквания: Наличие на сертификат за качествен контрол на продуктите в набора. Данни от изпитвания на повторяемост и възпроизводимост с определен процент на вариация. Критерии за валидност на реакцията.
3.4 Toxoplasma IgG avidity test: ELISA тест набор, с плака, с до 96 теста в опаковка, чупещи се стрипове 1х8 ямки, за определяне авидитета на IgG антитела срещу Toxoplasma gondii в човешки серум посредством имуноензимен метод. Чувствителност и специфичност не по-малко от 99 %. Отчитане на резултатите на ридер с филтър 450 нм. Да има нискоавидитетна и високо авидитетна контрола. Технически изисквания: Наличие на сертификат за качествен контрол на продуктите в набора. Данни от изпитвания на повторяемост и възпроизводимост с определен процент на вариация. Критерии за валидност на реакцията. При липса на плака в кита, задължително трябва да се предостави ELISA кит за анти-токсолазмени IgG към подпозицията.
ELISA за ехинококоза IgG: ELISA тест набор, с до 96 теста в опаковка, чупещи се стрипове 1х8 ямки, за полу-количествено имуноензимно определяне на IgG антитела срещу Echinococcus granulosus в човешки серум. Данни за наличие на висока чувствителност и специфичност не по-малки от 98 %. Максимум 4 контроли. Изпълнение в рамките на 1 час, отчитане на резултата на ридер с филтър 450 нм. Технически изисквания: Наличие на сертификат за качествен контрол на продуктите в набора. Критерии за валидност на реакцията.
ELISA тестове за трихинелоза IgG: ELISA тест набор, с до 96 теста в опаковка, чупещи се стрипове 1х8 ямки, за полу-количествено имуноензимно определяне на IgG антитела срещу Trichinella spiralis в човешки серум. Максимум 4 контроли. Изпълнение в рамките на 1 час, отчитане на резултата на ридер с филтър 450 нм. Технически изисквания: Наличие на сертификат за качествен контрол на продуктите в набора. Критерии за валидност на реакцията.
ELISA тестове за амебиаза IgG: ELISA тест набор, с до 96 теста в опаковка, чупещи се стрипове 1х8 ямки, за полу-количествено имуноензимно определяне на IgG антитела срещу Entamoeba histolytica в човешки серум. Максимум 4 контроли. Изпълнение в рамките на 1 час, отчитане на резултата на ридер с филтър 450 мн. Технически изисквания: Наличие на сертификат за качествен контрол на продуктите в набора. Критерии за валидност на теста.
ELISA тестове за цистицеркоза IgG:ELISA тест набор, с до 96 теста в опаковка, чупещи се стрипове 1х8 ямки, за полу-количествено имуноензимно определяне на IgG антитела срещу Taenia solium в човешки серум. Максимум 4 контроли. Изпълнение в рамките на 1 час, отчитане на резултата на ридер с филтър 450 нм. Технически изисквания: Наличие на сертификат за качествен контрол на продуктите в набора. Критерии за валидност на реакцията.
ELISA за определяне на Човешки Еозинофилен Катионен Протеин (ECP). Кит, предназначен за количествено определяне на човешки еозинофилен катионен протеин в серум, плазма или други биологични течности. Да съдържа 7 калибратори и област на детекция 0,78 ng/ml — 50 ng/ml. Предназначен за научно-изследователски цели.
9.1 Anti-EBV-CA ELISA (IgM) — тест за диагностика на капсидни анти-Епщайн-Бар антитела от клас M, съвместим с апарат LKB 5060-006 (дължина на вълната 450 nm и 620 nm), включен IgG/RF абсорбент, до 96 теста в опаковка, чупещи се стрипове 1х8 ямки, отчитане на резултатите с cut-off. Максимум 4 контроли. Изпълнение в рамките на не повече от 2 часa Тестът да притежава чувствителност и специфичност не по-малки от 97 % . For in vitro diagnostic use only. 9.2 Anti-EBV-CA ELISA (IgG) — тест за диагностика на капсидни анти-Епщайн-Бар антитела от клас G, съвместим с апарат LKB 5060-006 (дължина на вълната 450 nm и 620 nm), до 96 теста в опаковка, чупещи се стрипове 1х8 ямки, отчитане на резултатите с cut-off. Максимум 4 контроли. Изпълнение в рамките на не повече от 2 часa. Тестът да притежава чувствителност и специфичност не по-малки от 97 % . For in vitro diagnostic use only.

Eligibility requirements: 1.Списък на документите, съдържащи се в офертата; 2.Представяне на участника — Образец № 1; 3.Декларация по чл.47, ал.9 от ЗОП — Образец № 2; 4. Удостоверение за актуално състояние или единен идентификационен код за българско юридическо лице, документ за регистрация на чуждестранно лице съобразно националното му законодателство — официален превод, а когато участникът е физическо лице — копие от документа за самоличност;5. Документи, удостоверяващи представителната власт на лицето, от което изхожда офертата, в случай че това не е законния представител на участника / нотариално заверено пълномощно/; 6. Документ, установяващ регистрация по ЗДДС, ако участникът притежава такава /с подпис, печат на участника и вярно с оригинал/ или декларация че не е регистриран по ЗДДС; 7. Декларация за липса на свързаност с друг участник по чл. 55, ал. 7 ЗОП, както и за липса на обстоятелство по чл. 8, ал. 8, т. 2 ЗОП — Образец № 4; 8. Декларация за съгласие за участие като подизпълнител — Образец № 5; 9. Списък по чл. 51, ал. 1, т. 1 ЗОП– Образец № 6(придружен с удостоверения, издадени от получателя или от компетентен орган или посочване на публичен регистър, в който е публикувана информацията за изпълнената доставка, за последните 3 години считано до датата на подаване на оферта; 10. Декларация по чл.56, ал.1, т.12 от ЗОП– Образец № 7; 11. Декларация — Образец № 8; 12. Списък на фирмите производители- Образец № 9; 13. Сертификат за внедрена система за управление на качество по ISO 9001 или еквивалентен за производители на продуктите, с които участника се включва в процедурата. 14. Разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, издадено на участника в процедурата или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава или да отговаря на условията на чл.77, ал.2 от ЗМИ; 15. Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия/, издадена от производителя с легализиран превод на български език и Декларация за съответствие с Директива 93/42/ ЕС /за лабораторните реактиви и медицински консумативисъс статут на медицински изделия/издадена от производителя с легализиран превод на български език, за съответните обособени позиции, посочени в техническата спецификаця. 16. Декларация във връзка с чл.3,т.8 от Закона за икономическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, свързаните с тях лица и техните действителни собственици- Образец № 10. 17. Оригинал на внесена гаранция за участие в процедурата. 18. Декларация, че оферираните медицински изделия отговарят на изискванията регламентирани в чл.34 от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат, с приложено извлечение от Списъка по чл.1, т.1, буква „б“ от Наредбата, от което извлечение да е видна продажната цена по смисъла на§1, т.29а от ЗМИ, 19. Копие на официален документ, издаден от Изпълнителна Агенция по лекарствата, от който да е видно, че за съответното медицинско изделие няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните 2г. Всеки участник в процедурата, който кандидатства за обособени позиции с подпозиции, е длъжен да представи оферта за всички подпозициии на обособената позиция, в противен случай ще бъде отстранен от процедурата. Не. Не. 1. Сертификат за внедрена система за управление на качество по ISO 9001 или еквивалентен за производители на продуктите, с които участника се включва в процедурата. 2. Разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, издадено на участника в процедурата или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава или да отговаря на условията на чл.77, ал.2 от ЗМИ. 3. Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия/, издадена от производителя с легализиран превод на български език и Декларация за съответствие с Директива 93/42/ ЕС /за лабораторните реактиви и медицински консумативи/ издадена от производителя с легализиран превод на български език, за съответните обособени позиции, посочени в техническата спецификаця. 4.Списък по чл. 51, ал. 1, т. 1 ЗОП– Образец № 6 (придружен с удостоверения, издадени от получателя или от компетентен орган или посочване на публичен регистър, в който е публикувана информацията за изпълнената доставка, за последните 3 (три) години считано до датата на подаване на оферта. 5. Декларация, че оферираните медицински изделия отговарят на изискванията регламентирани в чл.34 от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, с приложено извлечение от Списъка по чл.1, т.1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, от което извлечение да е видна продажната цена по смисъла на§1, т.29а от ЗМИ, във връзка с §1, т.4 от Допълнителните разпоредби на Наредбата, за всяка позиция, за която участникът кандидатства. 6. Копие на официален документ, издаден от Изпълнителна Агенция по лекарствата, от който да е видно, че за съответното медицинско изделие няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните две години. 1. Производителят да има сертификат за внедрена система за управление качеството по EN ISO 9001 или еквивалентен, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството. Обхватът на сертификацията трябва да съответства на предмета на поръчката; 2.Участникът да има разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава или да отговаря на условията на чл.77, ал.2 от ЗМИ; 3. Производителят да има Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия/ и Декларация за съответствие с Директива 93/42/ ЕС /за лабораторните реактиви и медицински консумативи/ 4. Участникът да представи 3 бр. удостоверения, издадени от получателя или от компетентен орган или посочване на публичен регистър, в който е публикувана информацията за изпълнената доставка, за последните 3 (три) години считано до датата на подаване на оферта. 5. Oферираните медицински изделия да са включени в списъка по чл.1, т.1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. 6. Да отговарят на изискванията на ЗМИ 7. Да няма регистрирани данни в в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните две години, съгласно предоставена от ИАЛ информация.
Не. Не.
Не.
1. Сертификат за внедрена система за управление на качество по ISO 9001 или еквивалентен за производители на продуктите, с които участника се включва в процедурата. 2. Разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, издадено на участника в процедурата или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава или да отговаря на условията на чл.77, ал.2 от ЗМИ. 3. Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия/, издадена от производителя с легализиран превод на български език и Декларация за съответствие с Директива 93/42/ ЕС /за лабораторните реактиви и медицински консумативи/ издадена от производителя с легализиран превод на български език, за съответните обособени позиции, посочени в техническата спецификаця. 4.Списък по чл. 51, ал. 1, т. 1 ЗОП– Образец № 6 (придружен с удостоверения, издадени от получателя или от компетентен орган или посочване на публичен регистър, в който е публикувана информацията за изпълнената доставка, за последните 3 (три) години считано до датата на подаване на оферта. 5. Декларация, че оферираните медицински изделия отговарят на изискванията регламентирани в чл.34 от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, с приложено извлечение от Списъка по чл.1, т.1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, от което извлечение да е видна продажната цена по смисъла на§1, т.29а от ЗМИ, във връзка с §1, т.4 от Допълнителните разпоредби на Наредбата, за всяка позиция, за която участникът кандидатства. 6. Копие на официален документ, издаден от Изпълнителна Агенция по лекарствата, от който да е видно, че за съответното медицинско изделие няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните две години. 1. Производителят да има сертификат за внедрена система за управление качеството по EN ISO 9001 или еквивалентен, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството. Обхватът на сертификацията трябва да съответства на предмета на поръчката; 2.Участникът да има разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава или да отговаря на условията на чл.77, ал.2 от ЗМИ; 3. Производителят да има Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия/ и Декларация за съответствие с Директива 93/42/ ЕС /за лабораторните реактиви и медицински консумативи/ 4. Участникът да представи 3 бр. удостоверения, издадени от получателя или от компетентен орган или посочване на публичен регистър, в който е публикувана информацията за изпълнената доставка, за последните 3 (три) години считано до датата на подаване на оферта. 5. Oферираните медицински изделия да са включени в списъка по чл.1, т.1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. 6. Да отговарят на изискванията на ЗМИ 7. Да няма регистрирани данни в в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните две години, съгласно предоставена от ИАЛ информация.
1. Сертификат за внедрена система за управление на качество по ISO 9001 или еквивалентен за производители на продуктите, с които участника се включва в процедурата. 2. Разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, издадено на участника в процедурата или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава или да отговаря на условията на чл.77, ал.2 от ЗМИ. 3. Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия/, издадена от производителя с легализиран превод на български език и Декларация за съответствие с Директива 93/42/ ЕС /за лабораторните реактиви и медицински консумативи/ издадена от производителя с легализиран превод на български език, за съответните обособени позиции, посочени в техническата спецификаця. 4.Списък по чл. 51, ал. 1, т. 1 ЗОП– Образец № 6 (придружен с удостоверения, издадени от получателя или от компетентен орган или посочване на публичен регистър, в който е публикувана информацията за изпълнената доставка, за последните 3 (три) години считано до датата на подаване на оферта. 5. Декларация, че оферираните медицински изделия отговарят на изискванията регламентирани в чл.34 от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, с приложено извлечение от Списъка по чл.1, т.1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, от което извлечение да е видна продажната цена по смисъла на§1, т.29а от ЗМИ, във връзка с §1, т.4 от Допълнителните разпоредби на Наредбата, за всяка позиция, за която участникът кандидатства. 6. Копие на официален документ, издаден от Изпълнителна Агенция по лекарствата, от който да е видно, че за съответното медицинско изделие няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните две години.
1. Производителят да има сертификат за внедрена система за управление качеството по EN ISO 9001 или еквивалентен, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството. Обхватът на сертификацията трябва да съответства на предмета на поръчката; 2.Участникът да има разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава или да отговаря на условията на чл.77, ал.2 от ЗМИ; 3. Производителят да има Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия/ и Декларация за съответствие с Директива 93/42/ ЕС /за лабораторните реактиви и медицински консумативи/ 4. Участникът да представи 3 бр. удостоверения, издадени от получателя или от компетентен орган или посочване на публичен регистър, в който е публикувана информацията за изпълнената доставка, за последните 3 (три) години считано до датата на подаване на оферта. 5. Oферираните медицински изделия да са включени в списъка по чл.1, т.1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. 6. Да отговарят на изискванията на ЗМИ 7. Да няма регистрирани данни в в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните две години, съгласно предоставена от ИАЛ информация.