Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2022-04-20
Buyer: Wielospecjalistyczny Szpital - Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Zgorzelcu
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33000000 | 33111710 | 33111730
Submission deadline: 2022-05-05
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet
dostawy sprzętu jednorazowego do badań koronarograficznych i zabiegów angioplastyki - zakup oraz depozyt (z opcją kupna na potrzeby własne)
dostawy sprzętu jednorazowego do badań koronarograficznych i zabiegów angioplastyki - zakup oraz depozyt (z opcją kupna na potrzeby własne) - 7 Pakietów asortymentowych
zestaw wysokospecjalistyczny do stentowania trudnodostępnych zmian, ujść tętnic, małych naczyń, zwężeń o zmiennej średnicy i cto - 8 poz.
5.1.	W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawcy zobowiązani są do złożenia następujących dokumentów (dokumenty należy złożyć wraz z ofertą):
Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG lub Ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2020r. poz. 186 ze zmianami) - w tym posiada ważne i aktualne na dzień otwarcia ofert dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP m.in. (jeżeli dotyczy) Deklaracje Zgodności, Certyfikat CE, Certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, instrukcję używania wyrobu, dokument potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony/wpisany do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych.
W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie wymaga spełniania powyższego warunku należy wyraźnie zaznaczyć to w składanej ofercie. Na każde pisemne wezwanie Zamawiającego, Wykonawca dostarczy, dokumenty potwierdzające spełnienie powyższego wymogu.
5.1.2.	Katalog lub prospekt lub folder w języku polskim W ZAKRESIE PUNKTOWANYCH PARAMETRÓW TECHNICZNYCH – KRYTERIUM OCENY OFERT zaoferowanego przedmiotu zamówienia - zawierający opis oraz parametry potwierdzające wymagania postawione przez Zamawiającego w zał. nr 3 do SWZ w oparciu o które została przygotowana oferta, w zakresie punktowanych parametrów technicznych. W katalogu/prospekcie/folderze należy wyraźnie zaznaczyć, których pozycji opisu przedmiotu zamówienia (Załącznika nr 3 do SWZ) dotyczy dany zapis - umieszczając w nim zarówno nr sprzętu medycznego, jak i nr poszczególnej pozycji asortymentowej – celem identyfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia.
W przypadku, gdy Wykonawca nie złoży ww. dokumentów albo złożone dokumenty nie potwierdzą zaoferowanych parametrów, a Wykonawca wskaże i oświadczy w załączniku nr 3 do SWZ że, oferuje dany parametr, Zamawiający nie odrzuci oferty, ale uzna, że oferowany asortyment posiada minimalny oceniany parametr i  przyzna w tym zakresie 0 pkt. W przypadku, gdy suma punktów będzie wynosiła 0, wówczas Zamawiający nie będzie dokonywał przeliczenia zgodnie ze wzorem wskazanym w pkt. 16.2.2 SWZ, tylko przyzna od razu 0 punktów.
5.1.3. Katalog lub prospekt lub folder - w języku polskim każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia - POTWIERDZAJĄCY SPEŁNIANIE POZOSTAŁYCH WYMOGÓW OPISANYCH PRZEZ ZAMAWIAJĄCEGO, zawierający dane identyfikujące zaoferowany przedmiot zamówienia wraz z numerem katalogowym zaoferowanego przedmiotu zamówienia (numer katalogowy musi być zgodny, z numerem podanym w formularzu cenowym) - w oparciu o które została przygotowana oferta. W katalogu/prospekcie/folderze należy wyraźnie zaznaczyć, których pozycji i jakiego pakietu  dotyczy dany zapis.  W przypadku braku numeru katalogowego lub informacji o numerze katalogowym w katalogu, prospekcie lub folderze, należy złożyć oświadczenie Wykonawcy, w powyższym zakresie.
5.1.4. Zamawiający dopuszcza złożenie jednego katalogu lub prospektu lub folderu, potwierdzającego wszystkie powyższe wymogi.
5.1.5. Udokumentowana możliwość bezpiecznego przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) po okresie 1 miesiąca od wszczepienia  - dotyczy Pakietu nr 1 pkt-y: 1.10), 2.9), 5.8)
5.1.7. wyniki min. 12 miesięcznego follow-up (late loss, restenosis, MACE, stent thrombosis), oraz badania kliniczne potwierdzające podane wyniki - dotyczy Pakietu 3 pkt. 1.9)
c.d. Numeracja zgodna z SWZ: 5.2. Zamawiający zastrzega, że jeżeli Wykonawca, nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. W przypadku, o którym mowa powyżej, wezwania do uzupełnienia nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.
5.3. Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

Eligibility requirements: 5.1.	W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawcy zobowiązani są do złożenia następujących dokumentów (dokumenty należy złożyć wraz z ofertą): 5.1.1.  Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany wyrób medyczny spełnia wymogi: Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG lub Ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2020r. poz. 186 ze zmianami) - w tym posiada ważne i aktualne na dzień otwarcia ofert dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP m.in. (jeżeli dotyczy) Deklaracje Zgodności, Certyfikat CE, Certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, instrukcję używania wyrobu, dokument potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony/wpisany do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych. W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie wymaga spełniania powyższego warunku należy wyraźnie zaznaczyć to w składanej ofercie. Na każde pisemne wezwanie Zamawiającego, Wykonawca dostarczy, dokumenty potwierdzające spełnienie powyższego wymogu. 5.1.2.	Katalog lub prospekt lub folder w języku polskim W ZAKRESIE PUNKTOWANYCH PARAMETRÓW TECHNICZNYCH – KRYTERIUM OCENY OFERT zaoferowanego przedmiotu zamówienia - zawierający opis oraz parametry potwierdzające wymagania postawione przez Zamawiającego w zał. nr 3 do SWZ w oparciu o które została przygotowana oferta, w zakresie punktowanych parametrów technicznych. W katalogu/prospekcie/folderze należy wyraźnie zaznaczyć, których pozycji opisu przedmiotu zamówienia (Załącznika nr 3 do SWZ) dotyczy dany zapis - umieszczając w nim zarówno nr sprzętu medycznego, jak i nr poszczególnej pozycji asortymentowej – celem identyfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia. W przypadku, gdy Wykonawca nie złoży ww. dokumentów albo złożone dokumenty nie potwierdzą zaoferowanych parametrów, a Wykonawca wskaże i oświadczy w załączniku nr 3 do SWZ że, oferuje dany parametr, Zamawiający nie odrzuci oferty, ale uzna, że oferowany asortyment posiada minimalny oceniany parametr i  przyzna w tym zakresie 0 pkt. W przypadku, gdy suma punktów będzie wynosiła 0, wówczas Zamawiający nie będzie dokonywał przeliczenia zgodnie ze wzorem wskazanym w pkt. 16.2.2 SWZ, tylko przyzna od razu 0 punktów. 5.1.3. Katalog lub prospekt lub folder - w języku polskim każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia - POTWIERDZAJĄCY SPEŁNIANIE POZOSTAŁYCH WYMOGÓW OPISANYCH PRZEZ ZAMAWIAJĄCEGO, zawierający dane identyfikujące zaoferowany przedmiot zamówienia wraz z numerem katalogowym zaoferowanego przedmiotu zamówienia (numer katalogowy musi być zgodny, z numerem podanym w formularzu cenowym) - w oparciu o które została przygotowana oferta. W katalogu/prospekcie/folderze należy wyraźnie zaznaczyć, których pozycji i jakiego pakietu  dotyczy dany zapis.  W przypadku braku numeru katalogowego lub informacji o numerze katalogowym w katalogu, prospekcie lub folderze, należy złożyć oświadczenie Wykonawcy, w powyższym zakresie. 5.1.4. Zamawiający dopuszcza złożenie jednego katalogu lub prospektu lub folderu, potwierdzającego wszystkie powyższe wymogi. 5.1.5. Udokumentowana możliwość bezpiecznego przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) po okresie 1 miesiąca od wszczepienia  - dotyczy Pakietu nr 1 pkt-y: 1.10), 2.9), 5.8) 5.1.6. Zarejestrowane wskazanie do stosowania w pniu LTW- dotyczy Pakietu nr 1 pkt. 5.9), 5.1.7. wyniki min. 12 miesięcznego follow-up (late loss, restenosis, MACE, stent thrombosis), oraz badania kliniczne potwierdzające podane wyniki - dotyczy Pakietu 3 pkt. 1.9)