Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2023-10-27
Buyer: Многопрофилна болница за активно лечение " Лозенец " ЕАД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Estimated value: 153700 BGN
Submission deadline: 2023-11-28
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: „Периодична доставка на консумативи и реактиви по обособени позиции за микробиологична и вирусологична диагностика-Част 2”
Периодична доставка на консумативи и реактиви по обособени позиции за микробиологична и вирусологична диагностика,  подробно описани в Приложения №1.1 и 1.2 – Техническа спецификация, разделена на 13 обособени позиции за срок от 10 месеца. Срокът за доставка на заявените количества продукти е до 3 (три) дни от получаване на заявката.  Срокът за доставка при спешна заявка е до 6 (шест) часа от получаването й. За обособените позици, съдържащи номенклатурни редове е задължително условието за комплектност на предложението по обособената позиция.
Периодична доставка на консумативи и реактиви за микробиологична и вирусологична диагностика за срок от 10 мес. Срокът за доставка е до 3 дни от получаване на заявката, а при спешна заявка е до 6 часа. Доставените продукти трябва да са с остатъчен срок на годност, към момента на доставката, не по-малък от 75%от срока на годност, указан върху опаковката. Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарти, същите да се четат и разбират „или еквивалент“.
Обособената позиция съдържа 4 номенклатурни единици. Оценката е комплексна.Продуктите се транспортират до мястото на изпълнение при спазване на посочения от производителя температурен режим и други условия за съхранение и се доставят в подходяща опаковка, гарантираща запазването на целостта, свойствата и качеството им. Посочените в Техническата спецификация количества продукти са прогнозни и усреднени, като е възможно да бъдат променяни, в зависимост от конкретните нужди на Възложителя. Участникът следва да е оторизиран от производителя на реактивите и/или консумативите. или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на Република България. Оферираните медицински изделия и консумативи трябва да: 1. отговарят на изискванията, определени в Техническата спецификация, която е неразделна част от настоящата документация за участие.2. отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ); (не се прилага за продукти, които не са медицински изделия)3. притежават сертификати за качество и декларация за съответствие в съответствие с изискванията на чл.14 от ЗМИ, както и нанесена "СЕ" маркировка, в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ.
1Кит за детекция и диференциация на Herpes simplex Virus (HSV-1/2) чрез полимеразна верижна реакция в реално време за проби от цереброспинална течност, плазма, урина или цяла кръв. Да включва мастър микс – 4 х 750 μl, 4 калибратора, съответно с концентрации: 104 cp/μl, 103 cp/μl, 102 cp/ μl и 101 cp/μl и вътрешен стандарт – 2 х 1000 μl. Аналитична чувствителност за HSV-2 : 194,49 cp/ml. СЕ-маркиран.кит2
2Кит за количествена детекция на Cytomegalovirus (CMV) чрез полимеразна верижна реакция в реално време за проби от плазма, ликвор, амниотична течност, бели кръвни клетки. Да включва 2 ПСР микса, полимераза (TaqF), 2 РНК буфера, 2 калибратора, отрицателна контрола, положителна контрола и вътрешна контрола. Чувствителност : 500-10 000 000 копия/мл. СЕ маркиран.кит3
3Кит за колиечствена детекция на Epstein Barr Virus (EBV)чрез полимеразна верижна рекция в реално време за проби от цяла кръв, фракции от антикоагулирана кръв, тъкан, уринен седимент, плазма, ликвор, тампони, храчки. Да включва ПСР микс, ПСР буфер, Hot start ДНК полимераза, ТЕ-буфер, отрицателна контрола, положителна контрола и вътрешна контрола, както и два стандарта. Аналитична чувствителност : не по-малка от 200 копия/мл или 5 копия EBV DNA за 105 клетки. Таргетен район – LMP-гена. СЕ маркиран.кит3
4Кит за качествена детекция на Varicella Zoster virus (VZV) чрез полимеразна верижна реакция в реално време за проби от цяла кръв, плазма, ликвор, тъкан, простатна течност, семенна течност и тампони. Да включва ПСР микс, ПСР буфер, ДНК буфер, TaqF полимераза, положителна контрола, отрицателна контрола и вътрешна контрола. Аналитична чувствителност – не по-малко от 500 copies/ml. СЕ-маркиран.кит2
В случай, че към датата на изтичане на срока на договора е открита нова процедура за възлагане на обществена поръчка със същия предмет, която не е приключила, договорът запазва действието си при същите условия до приключването и и сключването на нов договор, но не-повече от 2 месеца. Стойността на опцията не е включена в прогнозната стойност на поръчката.
Периодична доставка на консумативи и реактиви за микробиологична и вирусологична диагностика за срок от 10 мес. Срокът за доставка е до 3 дни от получаване на заявката, а при спешна заявка е до 6 часа. Доставените продукти трябва да са с остатъчен срок на годност, към момента на доставката, не по-малък от 75%от срока на годност, указан върху опаковката. Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарти, същите да се четат и разбират „или еквивалент“.
Обособената позиция съдържа 3 номенклатурни единици. Оценката е комплексна.Продуктите се транспортират до мястото на изпълнение при спазване на посочения от производителя температурен режим и други условия за съхранение и се доставят в подходяща опаковка, гарантираща запазването на целостта, свойствата и качеството им. Посочените в Техническата спецификация количества продукти са прогнозни и усреднени, като е възможно да бъдат променяни, в зависимост от конкретните нужди на Възложителя. Участникът следва да е оторизиран от производителя на реактивите и/или консумативите. или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на Република България. Оферираните медицински изделия и консумативи трябва да: 1. отговарят на изискванията, определени в Техническата спецификация, която е неразделна част от настоящата документация за участие.2. отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ); (не се прилага за продукти, които не са медицински изделия)3. притежават сертификати за качество и декларация за съответствие в съответствие с изискванията на чл.14 от ЗМИ, както и нанесена "СЕ" маркировка, в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ.
1Кит за молекулярна диагностика и разграничаване на общо 37 (19 високо рискови 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 73, 82 и 18 ниско рискови 6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 62, 67, 70, 71, 72, 74, 81, 83, 84, 91.) аногенитални типа HPV включващ:  ДНК олигонуклиотиди за полимеразна верижна реакция, Taq полимераза и мембрани натоварени с ген специфични олиго сонди и контроли за последваща хибридизация в един набор. Опаковка от 16 теста. За ин витро диагностика.кит10
2Кит за молекулярна диагностика и разграничаване на общо 19 (19 високо рискови 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 73, 82) аногенитални типа HPV включващ: ДНК олигонуклиотиди за полимеразна верижна реакция, Taq полимераза и мембрани натоварени с ген специфични олиго сонди и контроли за последваща хибридизация в един набор. Опаковка от 16 теста. За ин витро диагностика.кит10
3Комплект за молекулярна диагностика по ПСР в реално време на HPV типове 16 и 18 в една реакция, лиофилизиран формат с ендогенна контрола за 96 реакции. За ин витро диагностика.кит2
В случай, че към датата на изтичане на срока на договора е открита нова процедура за възлагане на обществена поръчка със същия предмет, която не е приключила, договорът запазва действието си при същите условия до приключването и и сключването на нов договор, но не-повече от 2 месеца. Стойността на опцията не е включена в прогнозната стойност на поръчката.

Eligibility requirements: относими за всички обособени позиции: Участниците следва да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на Закона за медицинските изделия (ЗМИ), освен в случаите по чл. 77, ал.2 от ЗМИ, в които участникът е производител, установен на територията на Република България и може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия. При участие на чуждестранни лица ще се приеме и еквивалентен документ, издаден от признат орган в страната, в която участникът е установен. В хода на процедурата чуждестранните лица могат да докажат съответствието си с критерия за подбор съгласно законодателството на държавата-членка, в която са установени. При сключване на договор, изпълнителят, вкл. ако е чуждестранно лице, трябва да докаже, че има право да извършва възлаганите дейности на територията на Република България, включително че е извършил регистрация, когато такава е необходима за изпълнението на поръчката. Деклариране: Изискваната от Възложителя информация се посочва от участника в ЕЕДОП, Част IV Критерии за подбор, А: Годност, с посочване на № на разрешително, обхват и срок на действие. В случай, че документа е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа. При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискването за регистрация се доказва от всеки участник в обединението, който ще извършва доставките на съответните медицински изделия, съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединение. При участие на подизпълнители, същите следва да отговарят на горепосоченото изискване, съобразно вида и дела от поръчката, който ще изпълняват. Доказване: Документите, който се представят от участника, определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл.67, ал.5 от ЗОП са копия на документи, удостоверяващ правото на участника да извършва търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България /вкл., ако е чуждестранно лице/, издаден съгласно ЗМИ и/или еквивалентно. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.

Award value: 153700