Public procurement notice: Additional Information
Published: 2022-05-18
Buyer: Wielospecjalistyczny Szpital - Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Zgorzelcu
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables | 33162200 | 33190000 | 33198000 | 33199000
Submission deadline: 2022-06-07
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: SUKCESYWNE DOSTAWY ZESTAWÓW DO ZABIEGÓW OPERACYJNYCH - ODZIEŻY OCHRONNEJ, OBUWIA ORAZ WYROBÓW PAPIEROWYCH, FLIZELINOWYCH, FOLIOWYCH
3.1. Przedmiotem zamówienia są: sukcesywne dostawy zestawów do zabiegów operacyjnych - odzieży ochronnej, obuwia oraz wyrobów papierowych, flizelinowych, foliowych . Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych. Liczba pakietów – 12. Liczba części na które można złożyć ofertę – 34. Za ofertę częściową Zamawiający uzna ofertę złożoną na wszystkie pozycje w danym pakiecie. Wyjątek stanowią pakiety nr 1 oraz 7 – w których można złożyć ofertę na każdą pozycję asortymentową osobno. Wykonawca może złożyć ofertę na wszystkie części.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
Ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2021r. poz. 1565) - w tym posiada ważne i aktualne na dzień otwarcia ofert dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP m.in. (jeżeli dotyczy) Deklaracje Zgodności, Certyfikat CE, Certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, instrukcję używania wyrobu, dokument potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony/wpisany do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych.
W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie wymaga spełniania powyższego warunku należy wyraźnie zaznaczyć to w składanej ofercie oraz wskazać przedmiot zamówienia którego dotyczy.
Na każde pisemne wezwanie Zamawiającego, Wykonawca dostarczy, dokumenty potwierdzające spełnienie powyższego wymogu.
6.1.1. nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy PZP i art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014r. (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1) zmienionego art. 1 pkt 23 Rozporządzenia Rady (UE) z dnia 8 kwietnia 2022 nr 2022/576 w sprawie dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1)
6.2. Zamawiający dokona wstępnej oceny czy Wykonawca nie podlega wykluczeniu na podstawie złożonego przez Wykonawcę oświadczenia w formie standardowego formularza jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia zwanego dalej jednolitym dokumentem lub JEDZ - sporządzonym zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ.
6.4. Zamawiający nie stawia wymogu, aby Wykonawca, który zamierza powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcom (ale nie polega na zasobach tych podwykonawców), wykazał brak istnienia
8.2.W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu Zamawiający żąda następujących dokumentów na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy i art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014r. (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1) zmienionego art. 1 pkt 23 Rozporządzenia Rady (UE) z dnia 8 kwietnia 2022 nr 2022/576 w sprawie dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1):
8.2.1.Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt. 1 i 2 oraz w art. 108 ust. 1 pkt. 4 Ustawy, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
NA WEZWANIE Zamawiającego (zgodnie z punktem 8.4 SWZ).8.2.2. Oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ NA WEZWANIE
5.1.	W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawcy zobowiązani są do złożenia następujących dokumentów (dokumenty należy złożyć wraz z ofertą):
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022r. poz. 974) - w tym posiada ważne i aktualne na dzień otwarcia ofert dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP