Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2024-09-16
Buyer: AZ Klina
Country: BE
Region: BE211
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33112000: Echo and ultrasound equipment
Submission deadline: 2024-10-15
Award criteria: cost, quality

Technical requirements: * Betreft de installatie van een high-end digitaal mammografietoestel. 
De offerte omvat de standaarduitrusting, eventueel aangeboden en/of inbegrepen opties, levering, installatie en indienststelling evenals omnium onderhoudscontract.


Deze opdracht wordt uitgeschreven door vzw Algemeen Ziekenhuis Klina, Augustijnslei 100, 2930 Brasschaat, KBO nr. 0434.302.850, verder ook aangeduid als de “Aanbesteder” en “AZ Klina”. De persoon aan wie de overheidsopdracht zal worden toegewezen, wordt aangeduid als “weerhouden inschrijver”.

Voor meer info over AZ Klina kan u de website raadplegen: https://www.azklina.be.
Het is belangrijk dat de opdrachtnemer over voldoende ervaring beschikt om de gevraagde activiteiten naar behoren uit te voeren. De inschrijver dient aan de hand van referentieprojecten gemotiveerd aan te tonen dat hij over de nodige competenties beschikt die de aanbestedende overheid noodzakelijk acht 
voor het op een goede wijze kunnen uitvoeren van de opdracht. Hiertoe verwijst de inschrijver naar competenties die hij heeft opgedaan bij de uitvoering van referentieopdrachten die de inschrijver niet langer dan vijf jaar geleden tijdig heeft afgerond, gerekend vanaf de datum van indiening van de offerte. 

Concreet levert de inschrijver een lijst aan van minimaal 3 relevant geachte referenties die gedurende de afgelopen 5 jaar uitgevoerd werden. Het betreft referenties inzake de levering, plaatsing, indienststelling en onderhoud van de (identieke) door hem aangeboden installatie1 (digitaal mammografietoestel 
met tomosynthese, voor standaard mammografie (2D en 3D) en met mogelijkheid tot spot- en vergrotingsopnames, alsook een biopsiemodule), in ziekenhuizen2 binnen de Europese Unie (incl. Verenigd Koninkrijk). Bij voorkeur wordt bij de opgegeven referenties ook vermeld welke IT-matige koppelingen 
(PACS & DICOM, EPD, DoseWatch, …) gerealiseerd werden in samenwerking met de opdrachtgever. 
De installaties en implementaties die als referenties worden opgegeven moeten afgerond en daadwerkelijk uitgevoerd zijn (incl. keuring door het daarvoor bevoegde organisme), m.a.w. er moeten duidelijke resultaten kunnen worden beschreven.Minimumeisen: 
De inschrijver geeft een overzicht op van referenties van gelijkaardige projecten, en geeft bij elk referentie-project minimaal onderstaande gegevens mee:
een beknopte vermelding van de geleverde toestellen, de dienstverlening en beschrijving van de inhoud van het project (incl. de eventuele gerealiseerde IT-matige koppelingen en eventueel gerealiseerde infrastructurele aanpassingswerken binnen het project);
(eventueel) vermelding van het deel dat door de inschrijver zelf werd uitgevoerd en het deel dat werd uitbesteed (via onderaanneming → incl. vermelding van de naam van de onderaannemer(s));
de datum van installatie en implementatie;
de publiek- of privaatrechtelijke instanties waarvoor zij bestemd waren, eveneens wordt de contactpersoon van deze instelling vermeld met zijn/haar contactgegevens (mail en telefoon).

De aanbestedende overheid behoudt zich het recht voor bij de opgegeven lijst van referenties navraag te doen omtrent de kwaliteit van de geleverde toestellen en de eraan verbonden dienstverlening. De aanbestedende overheid moet de klant die in de meegedeelde referentie vermeld wordt, rechtstreeks kunnen contacteren.
De inschrijver voegt hiertoe bij zijn offerte de nodige bewijsstukken.
De inschrijver mag enkel producten aanbieden die vervaardigd worden volgens de normen en eisen van de Europese Richtlijn MDR (Medical Devices Regulation) (EU) 2017/745, waarbij zowel de organisatie (fabrikant) als de producten in het gamma van de verdeler (inschrijver) moeten voldoen aan deze
eisen en normen. De inschrijver levert de nodige bewijsstukken aan waarmee hij kan staven dat de door hem aangeboden toestellen gefabriceerd worden volgens de recentste ISO 13485:2016 – norm (of een verklaring of bewijs inzake gelijkaardige maatregelen op het gebied van kwaliteitsbewaking die tegemoet komen aan de eisen uit de MDR Richtlijn), incl. vermelding van de Notified Body.Minimumeisen: De inschrijver voegt hiertoe bij zijn offerte de nodige bewijsstukken.
De inschrijver bewijst zijn notificatie bij het FAGG voor de distributieactiviteit van de in dit gamma aangeboden medische hulpmiddelen. De inschrijver moet geregistreerd zijn bij het FAGG voor distributie / 
verdeling van de aangeboden producten (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten). Minimumeisen: De inschrijver voegt hiertoe bij zijn offerte de nodige bewijsstukken.
Gezien dergelijke mammografietoestellen bij de aanbestedende overheid een erg hoge bezetting kennen, en de eraan gekoppelde ‘uptime’ dus maximaal moet zijn, zullen voor onderhavige opdracht enkel inschrijvers toegelaten worden die een uitmuntend niveau van service en continuïteit kunnen bieden voor de regio Antwerpen waarin de aanbestedende overheid gevestigd is. De inschrijver voegt bij zijn offerte een beknopte beschrijving van de service- en supportorganisatie voor het Europese grondgebied en specifiek voor de Belgische klanten. De inschrijver beschrijft de pool en het aantal van service-techniekers en applicatiespecialisten (met de nodige kwalificaties voor dergelijke apparatuur) die operationeel beschikbaar zijn voor het Belgische grondgebied. De inschrijver beschikt minimaal over 2 Nederlandstalige technische medewerkers in loondienst, die over de nodige kwalificaties beschikken om dergelijke apparatuur te servicen (eventueel te staven met de nodige trainingscertificaten)Minimumeisen: De inschrijver voegt hiertoe bij zijn offerte de nodige bewijsstukken.