Public procurement notice: Voluntary Ex Ante Transparency Notice
Published: 2021-03-31
Buyer: Universität Bielefeld
Country: DE
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated without a prior call for competition
CPV classification: 48000000 | 72260000: Software-related services | 72262000: Software development services | 72268000: Software supply services
Estimated value: 5977850 EUR

Technical requirements: Erstellung einer Kooperationsplattform zur Unterstützung der datenbasierten medizinischen Forschung. Diese Plattform wird übergreifend zwischen der Universität und den Krankenhausträgern eingesetzt, mit denen die Universität bei der Errichtung und im Betrieb des Universitätsklinikums OWL der Universität Bielefeld kooperiert. Hinzu kommen Supportleistungen sowie Beratung und Unterstützung für zukünftige Weiterentwicklungen.
Die medizinische Fakultät der Universität Bielefeld befindet sich derzeit im Aufbau. Gleiches gilt für das Universitätsklinikum Ostwestfalen-Lippe der Universität Bielefeld („UK OWL“). Dieses wird im so genannten „Kooperationsmodell“ errichtet und betrieben werden. Hierzu hat die Universität Bielefeld mit drei Krankenhausträgern einen Kooperationsvertrag geschlossen.
Das UK OWL unterscheidet sich damit in einem wesentlichen Punkt von „klassischen“ Universitätsklinika. Diese werden in der Rechtsform der Anstalt öffentlichen Rechts betrieben. Sämtliche Aktivitäten sind damit unter dem Dach eines einheitlichen Rechtsträgers zusammengefasst. Das gilt sowohl für die Versorgung, die einheitlich organisiert und administriert werden kann, als auch für die Forschung.
Demgegenüber müssen in Bielefeld drei voneinander unabhängige Rechtsträger in der Forschung zusammenarbeiten. Das birgt vor allem in der IT Herausforderungen, die in klassischen Universitätsklinika nicht bestehen. So sind die IT-Systeme der Kooperationspartner unterschiedlich. Ein Austausch von Daten unterliegt außerdem erheblich höheren datenschutzrechtlichen Anforderungen. Aus Sicht des Datenschutzrechts ist eine solche Zusammenarbeit wie eine Übermittlung von Daten an völlig unbeteiligte Dritte anzusehen.
Die Kooperationspartner müssen so schnell wie möglich gemeinsame Forschungsprojekte durchführen. Hierfür benötigen Sie eine Plattform, auf der sie gemeinsam die Daten nutzen können, die für die Forschung relevant sein können. Die Datenplattform wird auch für die Teilnahme an Forschungsprojekten benötigt, die zusammen mit Dritten durchgeführt werden sollen.
Die Forschungsdatenplattform muss die interne Komplexität des virtuellen Universitätsklinikums so abbilden, dass die Datenhoheit in der Hand der Kooperationskrankenhäuser verbleibt, jedoch gegenüber anderen Kooperationspartnern und Forschungsverbünden eine einheitliche Außenschnittstelle entsteht. Als Kernstandard für Interoperabilität und Datenspeicherung wurde HL7 FHIR ausgewählt. Für eine standortübergreifend einheitliche semantische Datenintegration nahe den IT-Systemen der Primärversorgung sorgt ein FHIR Clinical Data Repository. Dieses wird durch ein klinisches Dokumentationssystem ergänzt, das die Erfassung zusätzlicher Daten, z. B. im Kontext klinischer Forschungsprojekte, ermöglicht. Für die Codierung von Daten auf Basis aktueller Standards (SNOMED-CT, LOINC usw.) ist ein moderner Ontologieserver vorgesehen (ebenfalls über FHIR integriert). Für die standortübergreifende Forschungszusammenarbeit ist eine mehrstufige Pseudonymisierung inkl. Privacy Preserving Record Linkage erforderlich. Zur flexiblen Abbildung der Anforderungen unterschiedlichster Forschungsvorhaben, muss die Plattform sowohl eine verteilte Verarbeitung (die Algorithmen zu den Daten bringen), als auch eine über Orchestrierung und Consent-Informationen gesteuerte Zusammenführung von Forschungsdaten für gemeinsame Forschungsprojekte unterstützen.
Die wesentlichen Komponenten der Forschungsdatenplattform müssen bereits in mindestens einem langlebigen Forschungsverbund produktiv genutzt werden (oder genutzt worden sein), welcher durch die oben beschriebene Besonderheit gekennzeichnet ist, dass dieser Verbund aus unterschiedlichen Rechtsträgern besteht.
Die wesentlichen Komponenten der Forschungsdatenplattform müssen vom selben Hersteller stammen. Das hat folgenden Hintergrund: Die Forschungsdatenplattform wird in Zukunft weiterentwickelt werden. Hierbei ergeben sich die konkreten Anforderungen aus den künftig durchgeführten Forschungsprojekten. Sie können derzeit noch nicht definiert werden. Benötigt wird daher eine Lösung, die in sehr hohem Maße änderbar ist. Der Auftragnehmer muss in der Lage sein, derartige Änderungen unter Rückgriff auf den Quellcode vorzunehmen. Dies muss in jedem Fall für die wesentlichen Komponenten der Forschungsdatenplattform möglich sein, die gemeinsam und aufeinander abgestimmt weiterzuentwickeln sind.
Die Angabe des Gesamtwerts in II.1.7) stellt die aktuelle Kostenschätzung des Auftraggebers dar. Hierbei wurde davon ausgegangen, dass rahmenvertragliche Elemente bis zur vertraglich vorgesehenen Obergrenze voll ausgeschöpft werden.
Die Vergabe des Auftrags erfolgt im Wege des Verhandlungsverfahrens ohne Teilnahmewettbewerb gemäß § 14 Abs. 4 Nr. 2 b) VgV in Verbindung mit § 14 Abs. 6 VgV. Mit dieser Vorschrift wurden die Vorgaben des Artikels 32 Abs. 2 b) ii) der Richtlinie 2014/24/EU in deutsches Recht umgesetzt. Danach darf die Verfahrensart gewählt werden, wenn um Zeitpunkt der Aufforderung zur Abgabe von Angeboten der Auftrag nur von einem bestimmten Unternehmen erbracht oder bereitgestellt werden kann, weil aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist.
Das ist hier der Fall. Aus dem in Ziffer II.2.3) beschriebenen Auftragsgegenstand ergibt sich ein Beschaffungsbedarf, der unter anderem durch die folgenden Punkte gekennzeichnet ist:
a) Wie in Ziffer II.2.3) beschrieben, setzt sich das UK OWL aus mehreren Rechtsträgern zusammen. Das zu beschaffende System muss daher in der Lage sein, einen gemeinsamen Forschungskontext zu erzeugen und zu verwalten, jedoch gleichzeitig die Hoheit über die Verarbeitung der medizinischen Daten der Routineversorgung beim jeweiligen Krankenhausträger zu belassen. Es muss ferner möglich sein, kontrolliert und automatisiert im Rahmen des rechtlich Zulässigen, die Forschungsdaten einzelner Projekte an einen anderen Rechtsträger zu übermitteln. Konkret ist beabsichtigt, die Daten von den einzelnen Kooperationspartnern an die Universität Bielefeld zu übermitteln und diese dort in dem jeweiligen Projektkontext zu Forschungszwecken zusammenzuführen. Es muss weiterhin möglich sein, diese Forschungsdaten jedem an dem Forschungsprojekt beteiligten Kooperationspartner sodann zugänglich zu machen. Die Umsetzung dieser Anforderung ist anspruchsvoll. Die Universität Bielefeld fordert daher, dass das zu beschaffende System bereits in mindestens einem langlebigen Forschungsverbund eingesetzt worden sein muss, in dem die Voraussetzungen aus dieser Anforderung (a) erfüllt sind oder waren. Dieser Beschaffungsbedarf wird nur von den Produkten des Herstellers Healex erfüllt.
b) Das auf Grund von (a) als trägerübergreifende SaaS-Lösung auszuführende Site- und Studien-Management sowie das on-premise zu betreibende Clinical Documentation System müssen vom selben Hersteller stammen. Hintergrund dieser Anforderung ist, dass das System über einen langen Zeitraum und in einem erheblichen Zeitraum weiterentwickelt werden wird. Art und Umfang dieser Weiterentwicklung stehen derzeit noch nicht fest, dies wird sich erst aus den künftigen Forschungsprojekten ergeben. In einer solchen Situation muss sichergestellt sein, dass Site Management und Clinical Documentation System vom Hersteller auch in der Weiterentwicklung aufeinander abgestimmt werden, so dass sie auch künftig noch reibungslos zusammenarbeiten. Auch dieser Beschaffungsbedarf wird aktuell nur von den Produkten des Herstellers Healex erfüllt.
Die Festlegung des oben beschriebenen Beschaffungsbedarfs beruht auf dem Auftragsgegenstand (siehe Ziffer II.2.3)). Die Festlegung ist sachlich gerechtfertigt, objektiv nachvollziehbar und diskriminierungsfrei. Insbesondere in komplexen IT-Beschaffungen darf der öffentliche Auftraggeber den für ihn sichersten Weg wählen (OLG Düsseldorf, Beschluss vom 22.5.2013 – VII Verg 16/12 und OLG Düsseldorf, Beschluss vom 12.2.2014 – VII Verg 29/13 Rn. 26).
Zu dem festgelegten Beschaffungsbedarf besteht auch keine vernünftige Alternative im Sinne des § 14 Abs. 6 VgV. Ein System, welches auch nur eine der oben beschriebenen Anforderungen nicht erfüllt, würde objektiv weniger Sicherheit für eine Erreichung der Ziele der Universität Bielefeld bieten.


Winner: Healex GmbH
Award value: 5977850