Public procurement notice: Voluntary Ex Ante Transparency Notice
Published: 2022-11-28
Buyer: Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
Country: FI
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated without a prior call for competition
CPV classification: 33000000
Estimated value: 771120 EUR

Technical requirements: Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet
Papilloomavirusten analyysilaitteiston hankinta käyttökorvausperiaatteella. Hankintaan sisältyy 2 kpl analyysilaitteistoja, ohjelmistot, huollot, reagenssit ja muut tutkimuksissa käytettävät kulutustarvikkeet.
Tyks Kliinisen mikrobiologian laboratoriossa on ollut käytössä Genomican Clart HPV4 DNA-monistusmenetelmään perustuva määritysmenetelmä ja analyysilaitteisto kohdunkaulasyövän seulontojen ja limakalvojen HPV-infektioiden diagnostiikassa. Menetelmä on verifioitu Tanskan HPV-seulontoja tekevän referenssilaboratorion kanssa. Menetelmä täyttää IARC:n ja WHO:n asettamat vaatimukset.
Labema Oy:n tarjoama menetelmä toteaa ja erottelee kaikki kliinisesti merkittävät HPV-genotyypit (HPV 6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68 a ja b, 70, 71, 72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 ja 86) yhdellä reaktiolla. Genotyypitys tapahtuu PCR-monistusmenetelmällä ja sitä seuraavalla hybridisaatiolla mikrosiruformaatissa. Laitteisto analysoi genotyypit automaattisesti mikrosirulta, lisäksi tulos voidaan todentaa visuaalisesti tarkastelemalla mikrosirua. Tuloksen luotettavuutta lisää triplikaattina tapahtuva jokaisen genotyypin, DNA:n (toimii näytteen laadun kontrollina), PCR- ja hybridisaatiokontrollien hybridisaatio. HPV-testaus voidaan suorittaa suoraan näytteestä ilman DNA:n eristystä.
Suorahankinnan perusteena on markkinoiden ainoa toimittaja ja laitteisto, joka soveltuu yllä mainittujen tutkimusten suorittamiseen niin analysaattorin, kuin tarvittavien nukleiinihappotestien osalta. Labema Oy:n tarjoamat nukleiinihappotestit ovat olleet aiemmin käytössä, ne on verifioitu HPV-seulontaan ja genotyypitykseen ja ovat Finasin akkreditoimat. Lisäksi nukleiinihappotestit ovat ainoat kaupalliset HPV-tyypitykseen ja seulontaan tarkoitetut testit, joissa detektio tapahtuu mikrosirutekniikalla ja jotka toteavat erikseen kaikki merkittävät kliiniset genotyypit analysoinnin tapahtuessa suoraan näytteestä ilman nukleiinihappojen eristystä. (Laki julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista 2016/1397, 40 § 2mom).
Hankittava laitteisto ja siihen liittyvät nukleiinihappotestit hankitaan käyttökorvausperiaatteella, jolloin käyttökustannukset perustuvat suoritettujen tutkimusten määrään. Laitteistolla suoritettava vuosittainen tutkimusmäärä on 10 080 näytettä ja käyttökorvausperusteinen tutkimushinta on 25,50€/näyte.
Käyttökorvausperusteinen tutkimushinta perustuu nukleiinihappotestien hintaan ja kulutukseen 10 080 näytteen osalta. Tutkimushinta sisältää myös analyysilaitteen ja analyysilaitteen huollot
Vuosittaisen tutkimusmäärän mukainen vuosikustannus on 257 040 euroa. Hankinnan sopimuskausi on vuosi 2023 ja hankinta sisältää optiokaudet vuosista 2024 ja 2025. Hankinnan arvo optiokausien kanssa on 771 120 euroa
Mikäli markkinatoimija katsoo vastoin hankintayksikön käsitystä kykenevänsä toteuttamaan hankinnan ja ettei suorahankintaperuste pidä paikkansa, markkinatoimijaa pyydetään viivytyksettä ilmoittamaan asiasta osoitteeseen irtaimistohankinnat@tyks.fi siten, että ilmoituksessa on kerrottu lyhyesti myös selvitys markkinatoimijan näkemykseen. Näin hankintayksikkö pystyy nopeasti arvioimaan asian uudelleen ja tarvittaessa keskeyttämään suorahankinnan oma-aloitteisesti.


Winner: Labema Oy
Award value: 771120