Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-04-16
Buyer: Национален център по заразни и паразитни болести
Country: BG
Region: Sofia (stolitsa)
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 30237000 | 33140000: Medical consumables | 33694000 | 38437000
Estimated value:  BGN
Submission deadline: 2016-05-25
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: „Доставка на диагностични тестове, китове и реактиви за лабораторна диагностика и изследвания на вектори и гризачи през 2016 г. по Националната програма за профилактика и контрол на векторно-предавани трансмисивни инфекции при хората в Р. България“.
1.1. ELISA тест за доказване на ИгM антитела срещу Borrelia burgdorferi в човешки серум с антигенен екстракт на Borrelia burgdorferi sensu stricto, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, опаковка до 96 теста. Да съдържа субстрат: тетраметилбензидин. Китът да съдържа в дилуента за пробата RF + IgG сорбент.
1.2. ELISA тест за доказване на ИгГ антитела в човешки серум срещу антигенни екстракти на Borrelia burgdorferi sensu stricto, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, както и рекомбинантен VlsE антиген от Borrelia burgdorferi sensu stricto, опаковка до 96 теста. Тестът да позволява количествено и полуколичествено отчитане.
1.3. Имуноблот тест за доказване на ИгМ антитела в човешки серум срещу Borrelia burgdorferi, с цялостен антиген — екстракт от Borrelia burgdorferi senso stricto. Да позволява отчитане мануално и през софтуер, опаковка до 32 теста
1.4. Имуноблот тест за доказване на ИгГ антитела в човешки серум срещу Borrelia burgdorferi с цялостен антиген — екстракт от Borrelia burgdorferi senso stricto, Да позволява отчитане мануално и през софтуер, опаковка до 32 теста
1.5. Имуноблот тест с рекомбинантни антигени, натоварен с техника за отпринтирани антигени, включващи p18, p19, p20, p21, p58, OspC (p25), p39, p83, LBb, LBa, VIsЕ Bg, VIsE Bb, VIsE Ba за доказване на специфични ИгГ антитела с концентриран античовешки ИгГ конюгат, опаковка до 32 теста
1.6. Имуноблот тест с рекомбинантни антигени, натоварен с техника за отпринтирани антигени, включващи p39, p41, VlsE от Borrelia burgdorferi, OspC-adv Ba, OspC-adv Bb,OspC-adv Bg за доказване на специфични ИгМ антитела срещу Borrelia burgdorferi, Borrelia garinii, Borrelia afzelii, с концентриран античовешки ИгM конюгат, опаковка до 32 теста.
2.1. ELISA тест за доказване на ИгМ антитела в човешки серум срещу вируса на Кримска Конго хеморагична треска с моноклонални ККХТ антитела. Китът да съдържа всички необходими реактиви и до 12 стрипа по 8 ямки на стрип (общо до 96 теста) Може без СЕ марка. Да съдържа субстрат: тетраметилбензидин.
2.2. ELISA тест за доказване на ИгГ антитела в човешки серум срещу вируса на Кримска Конго хеморагична треска с моноклонални ККХТ антитела. Китът да съдържа всички необходими реактиви и до 12 стрипа по 8 ямки на стрип (общо до 96 теста). Може без СЕ марка. Да съдържа субстрат: тетраметилбензидин.
3.1. ELISA тест за доказване на ИгМ антитела в човешки серум срещу вируса на Западно Нилска треска с екстрахиран гликопротеин Е от мембранна фракция на човешки клетки, пероксидаза-конюгиран анти-човешки ИгМ. Китът да съдържа РФ фактор и ИгГ сорбент. 12 стрипа по 8 чупещи се ямки на стрип (общо до 96 теста).
3.2. ELISA тест за доказване на ИгГ антитела в човешки серум срещу вируса на Западно Нилска треска с екстрахиран гликопротеин Е от мембранна фракция на човешки клетки, пероксидаза-конюгиран анти-човешки ИгГ. 12 стрипа по 8 чупещи се ямки на стрип (общо до 96 теста). Тестът да позволява количествено и полуколичествено отчитане.
3.3. ELISA avidity тест за доказване авидитета на антителата от клас ИгГ срещу WNV вируса в човешки серум. Китът да съдържа всички необходими реактиви за работа, до 3 калибратора и 96 ямкова плака с натоварен антиген от екстрахиран гликопротеин Е от мембранната фракция на човешки клетки (общо до 96 теста).
4.1 ELISA готов наборен кит за детекция на антитела от клас ИгМ срещу вируса на Западно Нилска треска в човешки серум. Методът да се базира на принципа на IgM-capture методология с рекомбинантен антиген. Китът да съдържа до 96 ямки.
4.2 ELISA готов наборен кит за детекция на антитела от клас ИгГ срещу вируса на Западно Нилска треска в човешки серум. Плаката да е натоварена с рекомбинантен антиген. Китът да съдържа до 96 ямки.
5.1 ELISA готов наборен кит за детекция на антитела от клас ИгМ срещу вируса на Западно Нилска треска при коне. Методът да се базира на принципа на IgM-capture методология и да съдържа пероксидаза-конюгирано моноклонално антитяло срещу Е-протеина на вируса на ЗНТ. Китът да съдържа до 96 ямки.

Eligibility requirements: 1.Списък на документите, съдържащи се в офертата; 2.Представяне на участника — Образец № 1; 3.Декларация по чл.47, ал.9 от ЗОП — Образец № 2; 4. Удостоверение за актуално състояние или единен идентификационен код за българско юридическо лице, документ за регистрация на чуждестранно лице съобразно националното му законодателство — официален превод, а когато участникът е физическо лице — копие от документа за самоличност;5. Документи, удостоверяващи представителната власт на лицето, от което изхожда офертата, в случай че това не е законния представител на участника / нотариално заверено пълномощно/; 6. Документ, установяващ регистрация по ЗДДС, ако участникът притежава такава /с подпис, печат на участника и вярно с оригинал/ или декларация че не е регистриран по ЗДДС; 7. Декларация за липса на свързаност с друг участник по чл. 55, ал. 7 ЗОП, както и за липса на обстоятелство по чл. 8, ал. 8, т. 2 ЗОП — Образец № 4; 8. Декларация за съгласие за участие като подизпълнител — Образец № 5; 9. Списък по чл. 51, ал. 1, т. 1 ЗОП– Образец № 6(придружен с удостоверения, издадени от получателя или от компетентен орган или посочване на публичен регистър, в който е публикувана информацията за изпълнената доставка, за последните 3 години считано до датата на подаване на оферта; 10. Декларация по чл.56, ал.1, т.12 от ЗОП– Образец № 7; 11. Декларация — Образец № 8; 12. Списък на фирмите производители- Образец № 9; 13. Сертификат за внедрена система за управление на качество по ISO 9001 или еквивалентен за производители на продуктите, с които участника се включва в процедурата и ISO13485 или еквивалентен. 14. Разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, издадено на участника в процедурата или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава или да отговаря на условията на чл.77, ал.2 от ЗМИ; 15. Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия/, издадена от производителя с легализиран превод на български език и Декларация за съответствие с Директива 93/42/ ЕС /за лабораторните реактиви и медицински консумативисъс статут на медицински изделия/издадена от производителя с легализиран превод на български език, за съответните обособени позиции, посочени в техническата спецификаця. 16. Декларация във връзка с чл.3,т.8 от Закона за икономическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, свързаните с тях лица и техните действителни собственици- Образец № 10. 17. Оригинал на внесена гаранция за участие в процедурата. 18. Декларация, че оферираните медицински изделия отговарят на изискванията регламентирани в чл.34 от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат, с приложено извлечение от Списъка по чл.1, т.1, буква „б“ от Наредбата, от което извлечение да е видна продажната цена по смисъла на§1, т.29а от ЗМИ, 19. Копие на официален документ, издаден от Изпълнителна Агенция по лекарствата, от който да е видно, че за съответното медицинско изделие няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните 2г. Всеки участник в процедурата, който кандидатства за обособени позиции с подпозиции, е длъжен да представи оферта за всички подпозициии на обособената позиция, в противен случай ще бъде отстранен от процедурата. Когато документи и информация, съдържащи се в Плик №1, са еднакви за две/или повече обособени позиции, по които участникът подава оферта, същите се поставят само в Плик №1 по позицията с най-малък пореден номер, като това обстоятелство се отбелязва в списъка на документите, съдържащи се в пликовете на останалите позиции. Не. Не. 1. Сертификат за внедрена система за управление на качество по ISO 9001 или еквивалентен и ISO13485 или еквивалентен за производители на продуктите, с които участника се включва в процедурата. 2. Разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, издадено на участника в процедурата или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава или да отговаря на условията на чл.77, ал.2 от ЗМИ. 3. Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия/, издадена от производителя с легализиран превод на български език и Декларация за съответствие с Директива 93/42/ ЕС /за лабораторните реактиви и медицински консумативи/ издадена от производителя с легализиран превод на български език, за съответните обособени позиции, посочени в техническата спецификаця. 4.Списък по чл. 51, ал. 1, т. 1 ЗОП– Образец № 6 (придружен с удостоверения, издадени от получателя или от компетентен орган или посочване на публичен регистър, в който е публикувана информацията за изпълнената доставка, за последните 3 (три) години считано до датата на подаване на оферта. 5. Декларация, че оферираните медицински изделия отговарят на изискванията регламентирани в чл.34 от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, с приложено извлечение от Списъка по чл.1, т.1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, от което извлечение да е видна продажната цена по смисъла на§1, т.29а от ЗМИ, във връзка с §1, т.4 от Допълнителните разпоредби на Наредбата, за всяка позиция, за която участникът кандидатства. 6. Копие на официален документ, издаден от Изпълнителна Агенция по лекарствата, от който да е видно, че за съответното медицинско изделие няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните две години. 1. Производителят да има сертификат за внедрена система за управление качеството по EN ISO 9001 или еквивалентен и ISO13485 или еквивалентен, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството. Обхватът на сертификацията трябва да съответства на предмета на поръчката; 2.Участникът да има разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава или да отговаря на условията на чл.77, ал.2 от ЗМИ; 3. Производителят да има Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия/ и Декларация за съответствие с Директива 93/42/ ЕС /за лабораторните реактиви и медицински консумативи/ 4. Участникът да представи 3 бр. удостоверения, издадени от получателя или от компетентен орган или посочване на публичен регистър, в който е публикувана информацията за изпълнената доставка, за последните 3 (три) години считано до датата на подаване на оферта. 5. Oферираните медицински изделия да са включени в списъка по чл.1, т.1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. 6. Да отговарят на изискванията на ЗМИ 7. Да няма регистрирани данни в в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните две години, съгласно предоставена от ИАЛ информация.
Не. Не.
Не.
1. Сертификат за внедрена система за управление на качество по ISO 9001 или еквивалентен и ISO13485 или еквивалентен за производители на продуктите, с които участника се включва в процедурата. 2. Разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, издадено на участника в процедурата или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава или да отговаря на условията на чл.77, ал.2 от ЗМИ. 3. Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия/, издадена от производителя с легализиран превод на български език и Декларация за съответствие с Директива 93/42/ ЕС /за лабораторните реактиви и медицински консумативи/ издадена от производителя с легализиран превод на български език, за съответните обособени позиции, посочени в техническата спецификаця. 4.Списък по чл. 51, ал. 1, т. 1 ЗОП– Образец № 6 (придружен с удостоверения, издадени от получателя или от компетентен орган или посочване на публичен регистър, в който е публикувана информацията за изпълнената доставка, за последните 3 (три) години считано до датата на подаване на оферта. 5. Декларация, че оферираните медицински изделия отговарят на изискванията регламентирани в чл.34 от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, с приложено извлечение от Списъка по чл.1, т.1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, от което извлечение да е видна продажната цена по смисъла на§1, т.29а от ЗМИ, във връзка с §1, т.4 от Допълнителните разпоредби на Наредбата, за всяка позиция, за която участникът кандидатства. 6. Копие на официален документ, издаден от Изпълнителна Агенция по лекарствата, от който да е видно, че за съответното медицинско изделие няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните две години. 1. Производителят да има сертификат за внедрена система за управление качеството по EN ISO 9001 или еквивалентен и ISO13485 или еквивалентен, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството. Обхватът на сертификацията трябва да съответства на предмета на поръчката; 2.Участникът да има разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава или да отговаря на условията на чл.77, ал.2 от ЗМИ; 3. Производителят да има Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия/ и Декларация за съответствие с Директива 93/42/ ЕС /за лабораторните реактиви и медицински консумативи/ 4. Участникът да представи 3 бр. удостоверения, издадени от получателя или от компетентен орган или посочване на публичен регистър, в който е публикувана информацията за изпълнената доставка, за последните 3 (три) години считано до датата на подаване на оферта. 5. Oферираните медицински изделия да са включени в списъка по чл.1, т.1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. 6. Да отговарят на изискванията на ЗМИ 7. Да няма регистрирани данни в в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните две години, съгласно предоставена от ИАЛ информация.
1. Сертификат за внедрена система за управление на качество по ISO 9001 или еквивалентен и ISO13485 или еквивалентен за производители на продуктите, с които участника се включва в процедурата. 2. Разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, издадено на участника в процедурата или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава или да отговаря на условията на чл.77, ал.2 от ЗМИ. 3. Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия/, издадена от производителя с легализиран превод на български език и Декларация за съответствие с Директива 93/42/ ЕС /за лабораторните реактиви и медицински консумативи/ издадена от производителя с легализиран превод на български език, за съответните обособени позиции, посочени в техническата спецификаця. 4.Списък по чл. 51, ал. 1, т. 1 ЗОП– Образец № 6 (придружен с удостоверения, издадени от получателя или от компетентен орган или посочване на публичен регистър, в който е публикувана информацията за изпълнената доставка, за последните 3 (три) години считано до датата на подаване на оферта. 5. Декларация, че оферираните медицински изделия отговарят на изискванията регламентирани в чл.34 от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, с приложено извлечение от Списъка по чл.1, т.1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, от което извлечение да е видна продажната цена по смисъла на§1, т.29а от ЗМИ, във връзка с §1, т.4 от Допълнителните разпоредби на Наредбата, за всяка позиция, за която участникът кандидатства. 6. Копие на официален документ, издаден от Изпълнителна Агенция по лекарствата, от който да е видно, че за съответното медицинско изделие няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните две години.
1. Производителят да има сертификат за внедрена система за управление качеството по EN ISO 9001 или еквивалентен и ISO13485 или еквивалентен, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството. Обхватът на сертификацията трябва да съответства на предмета на поръчката; 2.Участникът да има разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава или да отговаря на условията на чл.77, ал.2 от ЗМИ; 3. Производителят да има Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия/ и Декларация за съответствие с Директива 93/42/ ЕС /за лабораторните реактиви и медицински консумативи/ 4. Участникът да представи 3 бр. удостоверения, издадени от получателя или от компетентен орган или посочване на публичен регистър, в който е публикувана информацията за изпълнената доставка, за последните 3 (три) години считано до датата на подаване на оферта. 5. Oферираните медицински изделия да са включени в списъка по чл.1, т.1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. 6. Да отговарят на изискванията на ЗМИ 7. Да няма регистрирани данни в в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните две години, съгласно предоставена от ИАЛ информация.