Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2023-05-19
Buyer: УНИВЕРСИТЕТСКА МНОГОПРОФИЛНА БОЛНИЦА ЗА АКТИВНО ЛЕЧЕНИЕ "АЛЕКСАНДРОВСКА" ЕАД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33153000: Lithotripter
Estimated value: 1529385 BGN
Submission deadline: 2023-06-14
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Доставка, монтаж и въвеждане в експлоатация на система за екстракорпорална литотрипсия, за нуждите на УМБАЛ „Александровска“ ЕАД
Предметът на поръчката включва   Доставка на система за екстракорпорална шоково-вълнова литотрипсия с възможности за ендоурологични процедури; Подготовка на помещенията, в които ще бъде монтирана системата, в т.ч.: Демонтиране на наличната в помещенията стара система за екстракорпорална литотрипсия и извеждането й от помещенията;  Привеждане на помещенията в съответствие с изискванията за монтаж на система за екстракорпорална литотрипсия, вкл. изготвяне на инвестиционни проекти на помещенията за разполагане на медицинската апаратура по части: Технологична, Електротехнологична, Лъчезащита и ОВК (при необходимост);    Монтаж на система за екстракорпорална литотрипсия;  Въвеждане в експлоатация на система за екстракорпорална литотрипсия;  Обучение на специалисти на Възложителя за работа с система за екстракорпорална литотрипсия;
Предметът на поръчката включва следните основни и съпътстващи дейности, необходими във връзка с доставката, монтажа и въвеждането в експлоатация на система за екстракорпорална литотрипсия:
1.1.1. Доставка на система за екстракорпорална шоково-вълнова литотрипсия с възможности за ендоурологични процедури;
1.1.2. Подготовка на помещенията, в които ще бъде монтирана системата за екстракорпорална литотрипсия, в т.ч.:
1.1.2.1. Демонтиране на наличната в помещенията стара система за екстракорпорална литотрипсия и извеждането й от помещенията; Дейностите следва да се извършат при спазване на изискванията на Наредба за радиационна защита, Закон за безопасно използване на ядрената енергия и всички други действащи относими нормативни документи в Р България.
1.1.2.2. Привеждане на помещенията в съответствие с изискванията за монтаж на система за екстракорпорална литотрипсия, вкл. изготвяне на инвестиционни проекти на помещенията за разполагане на медицинската апаратура по части: Технологична, Електротехнологична, Лъчезащита и ОВК (при необходимост);
В техническата спецификация подробно е описана вида на медицинската апаратура и съпътстващото оборудване към нея.
Обществената поръчка се финансира със собствени средства на лечебното заведение. С Решение № 946 на Министерския съвет от 18 декември 2020 г. , изм. с Решение №  260 на Министерски съвет от 05 април 2023г.  е увеличено акционерното участие на държавата в капитала на „Университетска многопрофилна болница за активно лечение „Александровска“ ЕАД с парична вноска.
1. Участниците следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 от Закона за медицинските изделия и да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно чл. 77 от Закона за медицинските изделия, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата или друг документ, удостоверяващ правото им да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава – държава членка на Европейски съюз или друга държава–страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. Изискването за представяне на разрешение/документ по чл. 77 от ЗМИ не важи за производителите на съответните медицински изделия, установени на територията на Република България, които могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без документа по чл. 77, ал. 1 от ЗМИ. (чл.60, ал.1 от ЗОП).
Деклариране: При подаване на офертата участникът декларира наличието на поставеното от Възложителя изискване за годност в част IV, Раздел А от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат уеб адрес, орган или служба, издаващи документа, точно позоваване на документа.
Доказване: Преди сключване на договора участникът, определен за изпълнител, представя документите по предходното изречение (ако не са били представени по реда на чл. 67, ал. 5 от ЗОП). Когато участникът е лице по чл. 77 от ЗМИ, притежаващо документ, удостоверяващ правото му за извършване на търговия на едро с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария, то трябва да бъде вписано и в регистъра, воден от Изпълнителна агенция по лекарствата по чл. 81 от Закона за медицинските изделия, при подписване на договора, съгласно чл. 60 и чл. 112, ал. 1, т. 4 от ЗОП.
2. Участниците трябва да притежават валидна Лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения издадена от Агенцията по ядрено регулиране /АЯР/ за техническо обслужване, монтаж, демонтаж, ремонтни дейности и услуги на апаратурата, обект на обществената поръчка или еквивалент. Чуждестранните лица могат да притежават аналогично разрешение съгласно законодателството на държавата членка, в която са установени (чл.60, ал.1 от ЗОП).
Деклариране: Изискването се посочва от участникът в ЕЕДОП, Част IV Критерии за подбор, А: Годност, с посочване на № на Лицензията, обхват и срок на действие. В случай, че документа е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискването за регистрация се доказва от всеки участник в обединението, който ще извършва доставките на съответните медицински изделия, съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединение.

Eligibility requirements: 1. Участниците следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 от Закона за медицинските изделия и да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно чл. 77 от Закона за медицинските изделия, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата или друг документ, удостоверяващ правото им да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава – държава членка на Европейски съюз или друга държава–страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. Изискването за представяне на разрешение/документ по чл. 77 от ЗМИ не важи за производителите на съответните медицински изделия, установени на територията на Република България, които могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без документа по чл. 77, ал. 1 от ЗМИ. (чл.60, ал.1 от ЗОП). Деклариране: При подаване на офертата участникът декларира наличието на поставеното от Възложителя изискване за годност в част IV, Раздел А от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат уеб адрес, орган или служба, издаващи документа, точно позоваване на документа. Доказване: Преди сключване на договора участникът, определен за изпълнител, представя документите по предходното изречение (ако не са били представени по реда на чл. 67, ал. 5 от ЗОП). Когато участникът е лице по чл. 77 от ЗМИ, притежаващо документ, удостоверяващ правото му за извършване на търговия на едро с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария, то трябва да бъде вписано и в регистъра, воден от Изпълнителна агенция по лекарствата по чл. 81 от Закона за медицинските изделия, при подписване на договора, съгласно чл. 60 и чл. 112, ал. 1, т. 4 от ЗОП. 2. Участниците трябва да притежават валидна Лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения издадена от Агенцията по ядрено регулиране /АЯР/ за техническо обслужване, монтаж, демонтаж, ремонтни дейности и услуги на апаратурата, обект на обществената поръчка или еквивалент. Чуждестранните лица могат да притежават аналогично разрешение съгласно законодателството на държавата членка, в която са установени (чл.60, ал.1 от ЗОП). Деклариране: Изискването се посочва от участникът в ЕЕДОП, Част IV Критерии за подбор, А: Годност, с посочване на № на Лицензията, обхват и срок на действие. В случай, че документа е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа. При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискването за регистрация се доказва от всеки участник в обединението, който ще извършва доставките на съответните медицински изделия, съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединение. При участие на подизпълнители, същите следва да отговарят на горепосоченото изискване, съобразно вида и дела от поръчката, който ще изпълняват. Доказване: Преди сключване на договора участникът, определен за изпълнител, представя документите по предходното изречение (ако не са били представени по реда на чл. 67, ал. 5 от ЗОП), а именно копие от валиден документ, удостоверяващ регистрация в АЯР за дейности с източници на йонизиращи лъчения. При сключване на договор чуждестранният участник следва да представи документ, с който да докаже, че има право да изпълнява възлаганата дейност в Република България, вкл. че е извършил съответната регистрация, когато е необходимо.

Award value: 1529385