Public procurement notice: Additional Information
Published: 2016-04-08
Buyer: Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
Country: PL
Region: Miasto Kraków
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 15500000 | 15511700 | 15882000 | 30199500 | 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2016-05-04
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Dostawa produktów leczniczych, wyrobów medycznych – grupa 34, 77, 91, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego – grupa 21 poz. 1, 22 poz. 1, 41 poz. 1-2, 89 poz. 1-3, 93, 94, 96, opakowań farmaceutycznych- grupa 80, 81, 82, 83, zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia określonym w załączniku nr 5 do specyfikacji.
Minimalny okres przydatności do użycia oferowanego produktu leczniczego, wyrobu medycznego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, opakowania farmaceutycznego powinien wynosić minimum 12 miesięcy od daty dostawy.
Zamawiający zastrzega sobie prawo zamówienia mniejszej niż określone powyżej ilości produktów leczniczych, wyrobów medycznych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, opakowań farmaceutycznych w przypadku zmniejszenia się jego zapotrzebowania.
Produkty lecznicze zaoferowane przez Wykonawców w niniejszym postępowaniu muszą spełniać wymagania wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.).
Oferowane przez wykonawców w niniejszym postępowaniu wyroby medyczne muszą spełniać wymagania odpowiednich norm, przepisów Unii Europejskiej oraz Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107 poz. 679 z późn. zm.), tj. posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy:
b) certyfikat jednostki notyfikującej (dotyczy klasy wyrobu medycznego: I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIa, IIb, III)
c) zgłoszenie/powiadomienie/wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) lub ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107 poz. 679 z późn. zm.), Wykonawca zobowiązany jest posiadać inne odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania.
Wykonawca oferując produkt leczniczy, wyrób medyczny, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego znajdujący się na liście leków refundowanych, przy obliczeniu ceny musi wziąć pod uwagę zapisy art. 9 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ( tekst jednolity Dz. U. z 2015 poz. 345 z późn. zm.).
Dostawa leków oraz wyrobów medycznych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, opakowań farmaceutycznych do siedziby Zamawiającego nastąpi na koszt i ryzyko Wykonawcy.
Informacja o oświadczeniach i dokumentach jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania wymagań zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia.
1. Oświadczenie, że Wykonawca posiada aktualne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, zgodnie z przepisami obowiązującymi na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, wydane dla oferowanego produktu leczniczego,/W przypadku importu docelowego dostawca oświadcza, że Wykonawca posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z kraju, z którego jest sprowadzony, zgodnie z art. 4 ustawy z 6.9.2001 Prawo farmaceutyczne., i /lub
2. Oświadczenie, iż oferowane wyroby medyczne posiadają świadectwa dopuszczenia do stosowania wymagane prawem, zgodnie z ustawą z 20.5.2010 o Wyrobach Medycznych:
b) certyfikat jednostki notyfikującej (dotyczy klasy wyrobu medycznego: I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIa, IIb, III);
c) zgłoszenie/powiadomienie/wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, i /lub