Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2018-04-26
Buyer: Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Country: SK
Contract type: Services
Procedure: Open procedure
CPV classification: 72000000 | 72268000: Software supply services
Estimated value: 313300 EUR
Submission deadline: 2018-05-31
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Υπηρεσίες τεχνολογίας των πληροφοριών: παροχή συμβουλών, ανάπτυξη λογισμικού, Διαδίκτυο και υποστήριξη
Softvér pre registračnú dokumentáciu vo formáte eCTD - dodanie a implementácia aplikačného softvéru pre prácu s dokumentáciou vo formáte eCTD a NeeS v prostredí ŠÚKL a poskytovanie služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného softvéru.
1. dodanie aplikačného softvéru pre prácu s dokumentáciou vo formáte eCTD a NeeS v prostredí Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (vrátane udelenia licencie),
3. poskytovanie služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného softvéru po dobu 3 rokov od účinnosti príslušnej zmluvy o poskytovaní služieb.
2. inštalácii, integrácii a konfigurácii aplikačného softvéru do testovacieho a produkčného prostredia,
3 Poskytovanie služieb servisnej podpory, údržby a rozvoja aplikačného softvéru po dobu 3 rokov od účinnosti príslušnej zmluvy o poskytovaní služieb podľa bodu 2.2.3 týchto súťažných podkladov zahŕňa:
4. služby poskytované na základe objednávok spočívajúce v úprave aplikačného softvéru, poskytovaní konzultácií špecialistami uchádzača a realizácii preškolenia nových užívateľov aplikačného softvéru v rozsahu maximálne 1 050 (tisícpäťdesiat) vyfakturovaných hodín.
Podrobné vymedzenie predmetu zákazky, vrátane požiadaviek a špecifikácii týkajúcich sa aplikačného softvéru, je uvedené v časti B. Opis predmetu zákazky týchto súťažných podkladov.
Verejný obstarávateľ požaduje od uchádzača aj udelenie súhlasu na použitie aplikačného softvéru (licenciu).
Doplnkový predmet zákazky: 72263000-6 Implementácia softvéru, 72265000-0 Konfigurovanie softvéru, 72267000-4 Služby na údržbu a opravu softvéru.
1. Základným materiálom pre posúdenie žiadosti o registráciu lieku predkladanej ŠÚKL je dokumentácia o výsledkoch farmaceutického, farmakologicko-toxikologického a klinického skúšania. Údaje a typy dokumentov, ktoré má obsahovať dokumentácia k registrácii lieku predložená na ŠÚKL, stanovuje § 48 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
2. Štruktúra dokumentácie musí zodpovedať štandardu dohodnutému v rámci ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use / Medzinárodná rada pre harmonizáciu technických požiadaviek pre lieky na humánne použitie), ktorým je tzv. spoločný technický dokument - Common Technical Document (CTD).
a) Modul 1 a 2 obsahuje administratívne údaje, súhrny charakteristických vlastností lieku (SmPC), písomné informácie pre používateľov (PL), texty vnútorného a vonkajšieho obalu lieku. Táto časť dokumentácie obsahuje tiež súhrnné stanoviská expertov k modulom 3-5, ktoré predkladá žiadateľ.
b) Modul 3 pozostáva z chemických, farmaceutických a biologických údajov, ktoré sa týkajú predovšetkým výroby a kontroly kvality lieku.
c) Modul 4 tvoria výsledky farmakologicko-toxikologického skúšania uskutočneného na laboratórnych zvieratách, hlavne vo vzťahu k toxicite a mechanizmu účinku lieku.

Eligibility requirements: A.2.1 Podmienky účasti vo verejnom obstarávaní týkajúce sa osobného postavenia Zoznam a krátky opis podmienok: Verejného obstarávania sa môže zúčastniť len ten, kto spĺňa tieto podmienky účasti týkajúce sa osobného postavenia: 1) nebol on, ani jeho štatutárny orgán, ani člen štatutárneho orgánu, ani člen dozorného orgánu, ani prokurista právoplatne odsúdený za trestný čin korupcie, trestný čin poškodzovania finančných záujmov Európskych spoločenstiev, trestný čin legalizácie príjmu z trestnej činnosti, trestný čin založenia, zosnovania a podporovania zločineckej skupiny, trestný čin založenia, zosnovania alebo podporovania teroristickej skupiny, trestný čin terorizmu a niektorých foriem účasti na terorizme, trestný čin obchodovania s ľuďmi, trestný čin, ktorého skutková podstata súvisí s podnikaním alebo trestný čin machinácie pri verejnom obstarávaní a verejnej dražbe, 2) nemá nedoplatky poistného na zdravotné poistenie, sociálne poistenie a príspevkov na starobné dôchodkové sporenie v Slovenskej republike alebo v štáte sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu, 3) nemá daňové nedoplatky v Slovenskej republike alebo v štáte sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu, 4) nebol na jeho majetok vyhlásený konkurz, nie je v reštrukturalizácii, nie je v likvidácii, ani nebolo proti nemu zastavené konkurzné konanie pre nedostatok majetku alebo zrušený konkurz pre nedostatok majetku, 5) je oprávnený dodávať tovar, uskutočňovať stavebné práce alebo poskytovať službu, 6) nemá uložený zákaz účasti vo verejnom obstarávaní potvrdený konečným rozhodnutím v Slovenskej republike alebo v štáte sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu, 7) nedopustil sa v predchádzajúcich 3 rokoch od vyhlásenia alebo preukázateľného začatia verejného obstarávania závažného porušenia povinností v oblasti ochrany životného prostredia, sociálneho práva alebo pracovného práva podľa osobitných predpisov, za ktoré mu bola právoplatne uložená sankcia, ktoré dokáže verejný obstarávateľ preukázať, 8) nedopustil sa v predchádzajúcich 3 rokoch od vyhlásenia alebo preukázateľného začatia verejného obstarávania závažného porušenia profesijných povinností, ktoré dokáže verejný obstarávateľ preukázať. Uchádzač preukazuje splnenie podmienok účasti týkajúcich sa osobného postavenia podľa odseku (1) vyššie. — písm. a) doloženým výpisom z registra trestov nie starším ako 3 mesiace, — písm. b) doloženým potvrdením zdravotnej poisťovne a Sociálnej poisťovne nie starším ako 3 mesiace, — písm. c) doloženým potvrdením miestne príslušného daňového úradu nie starším ako 3 mesiace, — písm. d) doloženým potvrdením príslušného súdu nie starším ako 3 mesiace, — písm. e) doloženým dokladom o oprávnení dodávať tovar, uskutočňovať stavebné práce alebo poskytovať službu, ktorý zodpovedá predmetu zákazky, — písm. f) doloženým čestným vyhlásením. Splnenie podmienok účasti týkajúcich sa osobného postavenia podľa odseku (1) písm. g) a h) uchádzač nepreukazuje. Ak uchádzač má sídlo, miesto podnikania alebo obvyklý pobyt mimo územia Slovenskej republiky a štát jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu nevydáva niektoré z dokladov uvedených v odseku (2) vyššie alebo nevydáva ani rovnocenné doklady, možno ich nahradiť čestným vyhlásením podľa predpisov platných v štáte jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu. Ak právo štátu uchádzača so sídlom, miestom podnikania alebo obvyklým pobytom mimo územia Slovenskej republiky neupravuje inštitút čestného vyhlásenia, môže ho nahradiť vyhlásením urobeným pred súdom, správnym orgánom, notárom, inou odbornou inštitúciou alebo obchodnou inštitúciou podľa predpisov platných v štáte sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu uchádzača. Uchádzač môže vo verejnom obstarávaní preukázať splnenie podmienok účasti týkajúcich sa osobného postavenia podľa odseku (1) písm. a) až f) vyššie zápisom do zoznamu hospodárskych subjektov vedeného Úradom pre verejné obstarávanie.

Award value: 313300