Public procurement notice: Voluntary Ex Ante Transparency Notice
Published: 2019-04-11
Buyer: Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica
Country: SK
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated without a prior call for competition
CPV classification: 33610000: Medicinal products for alimentary tract
Estimated value: 570931.94 EUR
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Liek Brineura 150 mg infúzny roztok (SUKL 4681C) obsahuje liečivo cerliponázu alfa, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako substitučné enzýmové terapie.
Brineura (cerliponáza alfa) je prvá schválená liečba pre akúkoľvek formu Battenovej choroby a je indikovaná tak, že spomaľuje postup ochorenia u symptomatických pediatrických pacientov vo veku 3 rokov a starších s neskorým infantilným neuronálnym ceroidným lipofuscinózou typu 2 (CLN2), tiež známe ako deficiencia tripeptidyl peptidázy 1 (TPP1). Choroba CLN2 je mimoriadne zriedkavá a rýchlo sa rozvíjajúca porucha mozgu, ktorá postihuje približne 20 detí narodených v Spojených štátoch ročne, to je menej ako 1 výskyt choroby na milión Američanov.
Brineura je prvá enzýmová substitučná liečba, ktorá sa podáva priamo do tekutiny v mozgu, ktorá lieči základnú príčinu ochorenia CLN2 tým, že pomáha nahradiť chýbajúci enzým TPP1 u postihnutých detí.
Používa sa na liečbu pacientov s ochorením neuronálna ceroidná lipofuscinóza typu 2 (CLN2), známym aj ako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1). CLN2 ochorenie je zriedkavá genetická porucha, ktorá postihuje deti.
Ľudia s ochorením CLN2 nemajú enzým nazývaný TPP1 alebo ho majú príliš málo, čo spôsobuje hromadenie látok nazývaných lyzozómové akumulačné látky. U ľudí s ochorením CLN2 sa tieto látky hromadia v niektorých častiach tela, najmä v mozgu.
Tento liek nahrádza chýbajúci enzým nazývaný TPPA, a tým minimalizuje hromadenie lyzozómových akumulačných látok. Tento liek účinkuje tak, že spomaľuje postup ochorenia.
Odporúčaná dávka je 300 mg cerliponázy alfa, ktorá sa podáva jedenkrát za dva týždne intracerebroventrikulárnou infúziou, čo znamená, že sa podáva do mozgovomiechového moku infúziou cez chirurgicky implantovaný zásobník a katéter.
Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica, Námestie L. Svobodu 4, 974 09 Banská Bystrica, SLOVENSKÁ REPUBLIKA
Prvým a jediným výrobcom lieku na svete a zároveň držiteľom rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku je:
V súčasnosti je iba 1 dieťa s takouto diagnózou na Slovensku a tomuto dieťaťu bol udelený súhlas s úhradou registrovaného lieku nezaradeného v Zozname kategorizovaných liekov zo Všeobecnej zdravotnej poisťovne, a.s. na II. Detskej klinike SZU v DFNsP BB v počte 6 balení lieku. Predpokladaná potreba uvedeného lieku na jeden rok je 27 balení lieku.
Pre určenie predpokladanej hodnoty zákazky sme uskutočnili prieskum trhu, z ktorého vyplýva, že výhradným distribútorom lieku v Slovenskej republike je spoločnosť Transmedic Slovakia, s.r.o., Lazovná 68, 974 01 Banská Bystrica, SLOVENSKÁ REPUBLIKA. Spoločnosť splnila náročné podmienky distribúcie lieku liek sa musí prepravovať pri teplote nižšej ako -15 stupňov celzia.
Vzhľadom k tomu, že z technických dôvodov neexistuje hospodárska súťaž (prvým a jediným výrobcom na svete so schválenou liečbou je firma, ktorá pre slovenský trh určila jediného distribútora lieku) a že neexistuje ani žiadna primeraná alternatíva alebo náhrada k tomuto špeciálnemu lieku (liek je prvá a jediná schválená liečba CLN2) a chýbajúca hospodárska súťaž nie je výsledkom umelého zúženia parametrov verejného obstarávania (na daný účel existuje v súčasnej dobe jediná liečba) sa verejný obstarávateľ rozhodol použiť priame rokovacie konanie s výhradným
Na základe súhlasu zdravotnej poisťovne verejný obstarávateľ požiadal Ministerstvo zdravotníctva SR o udelenie súhlasu s realizáciou VO postupom podľa § 81 zákona o VO. Verejný obstarávateľ obdržal súhlas Ministerstva zdravotníctva SR (č. S05446-2019-OPŽ-6) s realizáciou VO postupom podľa § 81 zákona o VO. Na základe súhlasu MZ SR verejný obstarávateľ vyzve jediného uchádzača Transmedic Slovakia, s.r.o., Lazovná 68, 974 01 Banská Bystrica, SLOVENSKÁ REPUBLIKA ako výhradného distribútora lieku Brineura 150 mg na priame rokovacie konanie.
Predmetné verejné obstarávanie nie je zelené verejné obstarávanie, obstarávanie inovácií ani obstarávanie zamerané na sociálne aspekty.


Winner: Transmedic Slovakia, s.r.o.
Award value: 570931.94