Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2022-11-23
Buyer: Gdański Uniwersytet Medyczny
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2022-12-19
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Sukcesywna dostawa produktu leczniczego zawierającego w swoim składzie substancję czynną rituximab (MabThera 100mg)
1.Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa produktu leczniczego zawierającego w swoim składzie substancję czynną rituximab (MabThera 100mg) na potrzeby realizacji niekomercyjnego badania klinicznego: „Wczesne leczenie rituximabem dzieci z idiopatycznym zespołem nerczycowym” Ang. „ERICONS – Early RITUXIMAB in Childhood Onset Nephrotic Syndrome” w ramach Konkursu Agencji Badań Medycznych (ABM) na realizację projektów badawczo-naukowych w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych. Gdański Uniwersytet Medyczny pełni rolę Sponsora niekomercyjnego badania klinicznego (zgodnie z założeniami Dobrej Praktyki Klinicznej, GCP).
2.	Zamawiający oświadcza, że ilekroć w SWZ zostały użyte nazwy handlowe leku, to Zmawiający uczynił to zgodnie z art. 101 ust. 4 ustawy z dnia 11 września 2019 – Prawo zamówień publicznych W związku z powyższym  dopuszcza się zaoferowanie tych leków jak i leków równoważnych, przez co należy rozumieć leki identyczne pod względem sposobu wytwarzania, substancji czynnej, dawki oraz substancji pomocniczych użytych do wytworzenia leku. Ze względu na kontynuację badania lek musi posiadać również tą samą postać farmaceutyczną, wskazania, właściwości farmakologiczne (w tym farmakodynamiczne oraz farmakokinetyczne) a także sposób podania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego stanowiącego załącznik nr 3.1 do SWZ. Jest to niezbędne dla zapewnienia integralności, miarodajności i wiarygodności badania klinicznego oraz bezpieczeństwa uczestników biorących udział w badaniu.
3.	W przypadku zaoferowania produktu równoważnego – innego niż określony w SWZ- Zamawiający wymaga od Wykonawcy stosownie do treści art. 101 ust. 5 Prawa zamówień publicznych złożenia stosownych dokumentów potwierdzających, że zastosowane rozwiązanie równoważne spełnia wymogi Zamawiającego (np. kartę charakterystyki produktu leczniczego)
5.	Liczba opakowań Badanych Produktów Leczniczych określona w załączniku nr 3 do SWZ stanowi wielkość szacunkową i może ulec zmniejszeniu w zależności od potrzeb Zamawiającego, jednak nie więcej niż o 50 % wartości umowy, bez konieczności zmiany warunków Umowy.
6.	Szczegółowe postanowienia dotyczące wykonywania zobowiązań odnoszących się do niniejszego zamówienia zawarto w projekcie umowy – załącznik nr 4 do SWZ.
7.	Przygotowując ofertę, Wykonawca winien dokładnie zapoznać się z zawartością wszystkich dokumentów składających się na dokumentację przetargową, którą należy odczytywać wraz modyfikacjami i zmianami wnoszonymi przez Zamawiającego w trakcie trwania postępowania.
Podział zamówienia przysporzyłby trudności techniczne wykonania zamówienia oraz zagrażałby właściwemu wykonaniu zamówienia, wynikające z potrzeby skoordynowania działań różnych wykonawców realizujących dostawy z innych partii, serii leku.
11.	Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień z wolnej ręki o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt. 7 i 8.
12.	Zamawiający nie wymaga odbycia przez Wykonawcę wizji lokalnej lub sprawdzenia przez niego dokumentów niezbędnych do realizacji zamówienia.
15.	Zamawiający nie przewiduje sposobu komunikowania się z Wykonawcami w inny sposób niż przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, wskazanych w SWZ.
Szczegółowe warunki realizacji umowy, możliwość zmiany umowy zostały określone w załączniku nr 4 do SWZ.
Otwarcie ofert nastąpi za pomocą platformy zakupowej pod adresem: https://platformazakupowa.pl/pn/gumed
1.	W celu wstępnego potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu, na podstawie art. 125 ust. 1 i 2 ustawy pzp, Wykonawca składa oświadczenie w postaci Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (dalej jako JEDZ/jednolity dokument), sporządzonego zgodnie ze wzorem zawartym w załączniku nr 2 do SWZ, (standardowy formularz określono w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. - Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16).  Jednolity dokument (JEDZ), sporządza się, pod rygorem nieważności, w postaci elektronicznej i opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
2.	W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia oświadczenie w postaci JEDZ składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie te ma potwierdzać brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w którym każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu .

Eligibility requirements: Zamawiający nie wyznaczył warunków udziału w postępowaniu.