Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-01-27
Buyer: УНИВЕРСИТЕТСКА МНОГОПРОФИЛНА БОЛНИЦА ЗА АКТИВНО ЛЕЧЕНИЕ - Д-Р ГЕОРГИ СТРАНСКИ ЕАД
Country: BG
Region: BG314
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Estimated value: 303511 BGN
Submission deadline: 2025-02-25
Award criteria: price

Technical requirements: Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 321 или чл. 321а от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 301-307 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 209-213 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 108а от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 253-260 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)

Eligibility requirements: Участниците трябва да са регистрирани като търговци и да имат право да
осъществяват търговия на едро с медицински изделия.
За доказване, при поискване, участниците трябва да представят заверено от тях копие с гриф: „Вярно с оригинала”, подпис и „мокър” печат на разрешение/удостоверение или документ за търговия на едро с медицински изделия (в приложимите случаи), съгласно чл. 77, ал. 1 от ЗМИ,  издадено на участника или Разрешение за търговия на едро.  В случай, че участникът попада в разпоредбата на чл. 77, ал. 2 от ЗМИ, такъв документ не е необходим, а само декларация, в която описва наличието на това обстоятелство.
		Деклариране:В ЕЕДОП Част VI: „Критерии за подбор”, раздел А: "Годност" следва да се посочи разрешението за извършване на търговия на едро с медицински изделия.
		Доказване: Документите, с които се доказва съответствие със зададения критерий за подбор могат да се изискват при условията на чл.67, ал.5 от ЗОП и чл.112 от ЗОП, а именно: заверено от тях копие с гриф: „Вярно с оригинала”, подпис и „мокър” печат на разрешение/удостоверение или документ за търговия на едро с медицински изделия (в приложимите случаи), съгласно чл.77, ал.1 от ЗМИ,  издадено на участника. В случай, че участникът попада в разпоредбата на чл.77, ал. 2 от ЗМИ, такъв документ не е необходим, а само декларация, в която описва наличието на това обстоятелство..
Участниците трябва да прилагат системи за управление на качеството – наличие на сертификат за внедрена система за управление на качеството EN ISO 9001:2015 или еквивалентен/и.
Деклариране: Изисканата информация относно доказване на съответствието с посочените критерии за подбор, участниците следва да декларират в част ІV, раздел „Г“: „Сертификати от независими органи, удостоверяващи стандарти за осигуряване на качеството“ от eЕЕДОП, като посочват информация относно наличието на валиден сертификат за управление на качеството на медицинските изделия съгласно изискванията на стандарт EN ISO 9001:2015 (или еквивалент) на участника, с обхват на сертификата, съответен на предмета на поръчката или еквивалент, позволяващ да се извършва дейността, предмет на поръчката.
За доказване: при поискване при условията на чл.67, ал.5 от ЗОП и на основание чл. 112 от ЗОП, участниците представят сертификат за внедрена система за управление на качеството EN ISO 9001:2015 или еквивалентен/и (в приложимите случаи), свързан с предмета на обществена поръчка - заверено от участника копие с гриф: „Вярно с оригинала” и подпис на участника.
Участниците трябва да разполагат с документ на името на производителя, удостоверяващ съответствието на предлагания продукт с CE марка съгласно Регламент (ЕС)2017/745, където е приложимо.
Деклариране: Изисканата информация относно доказване на съответствието с посочения критерий за подбор, участниците следва да декларират в част ІV, раздел „В” - За поръчки за доставки: Сертификати от институции по контрол на качеството от еЕЕДОП.
Доказване: при условията на чл.67, ал.5 от ЗОП и на основание чл. 112 от ЗОП, участниците представят доказателство за съответствие на оферираните медицински изделия с СЕ марка, съгласно Регламент (ЕС)2017/745 – валиден Сертификат за СЕ марка и/или декларация за съответствие с СЕ марка, издадена от производителя или упълномощен представител, където е приложимо и заверено от участника копие с гриф: „Вярно с оригинала”, подпис и „мокър” печат на участника, а когато документът е на чужд език да бъде придружен с превод на български език. Участникът следва да посочи за коя обособена позиция се отнася сътоветния документ , както и Инструкции за употреба на медикодиагностични реактиви.
Количествата на медицински изделия и медикодиагностични реактиви, посочени в Приложение № 1.1-1.3 към документацията, са предвидени за нуждите на „УМБАЛ Д-р Георги Странски” ЕАД – Плевен за срок от 18 
/осемнадесет/ месеца.
Тези количества са прогнозни и Възложителят не се задължава да ги закупи в пълен обем, а в зависимост от
своите потребности и финансова обезпеченост.
Съгласно чл.197, ал.1, т.1 от ЗОП в 10-дневен срок
Централизирана автоматизирана информационна система „Електронни обществени поръчки“ (ЦАИС ЕОП).
Обособена позиция №1   включва 27 (двадесет и седем) артикула, представляващи китове, за краткост „артикули“, необходими за нуждите на „УМБАЛ Д-р Георги Странски” ЕАД - Плевен”,  по смисъла на Закона за медицинските изделия, съгласно Техническата спецификация №1.1 и условията на настоящата документация.
Участниците следва да оферират пълната гама продукти, включени в съответната обособена позиция. Неоферирането на някои  от артикулите, включени в обособениата позиция е основание за отстраняване от участие .Прогнозното количество за срока на договора е:
Стартер разтвори 1+2 - оп. 2x1000 ml  - 18 броя
Кювети за Maglumi X3 - 24 опаковки
Tg (Thyroglobulin) - 1 кит x 50 теста - 6 броя
T3 - 1 кит x 50 теста - 6 броя
T4 - 1 кит x 50 теста - 6 броя
Prolactin - 1 кит x 100 теста -18 броя
FSH - 1 кит x 100 теста -18 броя
LH - 1 кит x 100 теста - 18 броя
Progesterone - 1 кит x 100 теста - 18 броя
Estradiol - 1 кит x 100 теста - 18 броя
Free Estriol (E2) - 1 кит x 50 теста - 18 броя
Testosterone - 1 кит x 100 теста - 18 броя
Free Testosterone - 1 кит x 50 теста - 18 броя
DHEA-S - 1 кит x 50 теста - 18 броя
Beta-HCG- 1 кит x 50 теста - 18 броя
17-OH Progesterone - 1 кит x 50 теста - 18 броя
AMH - 1 кит x 50 теста - 6 броя
SHBG -1 кит x 50 теста - 6 броя
Anti-ZnT8 - 1 кит x 50 теста - 18 броя
Calcitonin - 1 кит x 50 теста - 6 броя
Osteocalcin - 1 кит x 50 теста - 6 броя
25-OH Vitamin D - 1 кит x 50 теста - 6 броя
PTH	- 1 кит x 50 теста - 6 броя
Beta-CrossLaps - 1 кит x 50 теста - 6 броя
Vitamin B12 - 1 кит x 50 теста - 6 броя
hsCRP - 1 кит x 50 теста - 6 броя
Епруветки полистиролови (PS), цилиндрични, 5 мл., 12х75 мм (dxh мм)- 1 оп. х 1000 бр. - 36 броя
Участниците трябва да са регистрирани като търговци и да имат право да осъществяват търговия на едро с медицински изделия.
За доказване, при поискване, участниците трябва да представят заверено от тях копие с гриф: „Вярно с оригинала”, подпис и „мокър” печат на разрешение/удостоверение или документ за търговия на едро с медицински изделия (в приложимите случаи), съгласно чл. 77, ал. 1 от ЗМИ,  издадено на участника или Разрешение за търговия на едро.  В случай, че участникът попада в разпоредбата на чл. 77, ал. 2 от ЗМИ, такъв документ не е необходим, а само декларация, в която описва наличието на това обстоятелство.
		Деклариране:В ЕЕДОП Част VI: „Критерии за подбор”, раздел А: "Годност" следва да се посочи разрешението за извършване на търговия на едро с медицински изделия.
		Доказване: Документите, с които се доказва съответствие със зададения критерий за подбор могат да се изискват при условията на чл.67, ал.5 от ЗОП и чл.112 от ЗОП, а именно: заверено от тях копие с гриф: „Вярно с оригинала”, подпис и „мокър” печат на разрешение/удостоверение или документ за търговия на едро с медицински изделия (в приложимите случаи), съгласно чл.77, ал.1 от ЗМИ,  издадено на участника. В случай, че участникът попада в разпоредбата на чл.77, ал. 2 от ЗМИ, такъв документ не е необходим, а само декларация, в която описва наличието на това обстоятелство..
Обособена позиция №2  включва включва 50 (петдесет) артикула, представляващи лабораторни реактиви, за краткост „артикули“, необходими за нуждите на „УМБАЛ Д-р Георги Странски” ЕАД - Плевен”, по смисъла на Закона за медицинските изделия, съгласно Техническата спецификация №1.2 и условията на настоящата документация.
Участниците следва да оферират пълната гама продукти, включени в съответната обособена позиция. Неоферирането на някои  от артикулите, включени в обособениата позиция е основание за отстраняване от участие . Прогнозното количество за срока на договора е:
FT3 kit - опаковка x 200 - 12  опаковки 
FT3 CS - опаковка 4х1 мл - 12 опаковки 
PC Universal - опаковка 4х1 мл - 12 опаковки 
Cortisol II kit - опаковка x 100 - 12 опаковки 
Cortisol II CS - опаковка 4х1 мл - 12 опаковки 
PC Cortisol Saliva - опаковка 4х1 мл - 12 опаковки 
Anti-Tg kit - опаковка x 100 - 12 опаковки 
Anti-Tg CS - опаковка 4х1,5 мл - 12 опаковки 
PC ThyroAB - опаковка 4х2 мл - 12 опаковки 
CEA kit - опаковка x 100 - 12 опаковки 
CEA CS - опаковка  4х1 мл - 12 опаковки 
PC Tumor Marker - опаковка   4х3 мл - 12 опаковки 
Бета HCG kit - опаковка x 100 - 12 опаковки 
Бета HCG CS - опаковка   4х1 мл - 12 опаковки 
PC Universal - 4х3 мл - 12 броя
Anti- TPO Gen.4(without in kit calibrators & controls) - опаковка x 100 - 18 опаковки 
FT4 - опаковка x 200 - 18 опаковки 
TSH - опаковка x 200 - 18 опаковки 
Insulin - опаковка x 100 - 15 опаковки 
AFP Gen. 1.1 Small (cobas e 411/ Elecsys® 2010 only) - опаковка x 100 - 18 опаковки 
CA 125 Gen. 2 - опаковка x 100 - 18 опаковки 
CA 15-3 II - опаковка x 100 - 18 опаковки 
CA 19-9 - опаковка x 100 - 18 опаковки 
Free PSA Gen. 2 - опаковка x 100 - 15 опаковки 
Total PSA Gen. 2.1 Small (cobas e 411/ Elecsys® 2010 only) - опаковка x 100 - 18 опаковки 
Universal Diluent Large - опаковка 2х36 ml -15 опаковки 
Diluent Multi Assay - опаковка 2х18ml - 8 опаковки 
Sys Wash - опаковка 1х500ml - 9 опаковки 
ProCell - опаковка 6х380 ml - 10 опаковки 
CleanCell - опаковка 6х380 ml - 10 опаковки 
Assay cups - опаковка 60х60	 - 10 опаковки 
Assay tips - опаковка 30х120 - 10 опаковки 
PreciControl Thyro AB Gen.2 - опаковка 4х2.0 ml	- 8 опаковки 
PreciControl Tumormarker - опаковка 4х3.0 ml - 8 опаковки 
PreciControl Universal Gen. 2  - опаковка 4х3.0 ml - 8 опаковки 
PreciControl MultiMarker - опаковка 4х2.0 ml - 8 опаковки 
PreciControl TSH - опаковка 4х2.0 ml - 6 опаковки 
AFP CS Gen. 2.1 - опаковка 4х1.0 ml - 8 опаковки 
Anti- TPO CS (Launch Q1/ 2011) - опаковка 4х1.5 ml - 8 опаковки 
CA 125 Gen.2 CS - опаковка 4х1.0 ml - 8 опаковки 
CA 15-3 II CS - опаковка 4х1.0 ml -  8 опаковки 
CA 19-9 CS - опаковка 4х1.0 ml - 8 опаковки 
free PSA CS Gen. 2 - опаковка 4х1.0 ml - 8 опаковки 
FT4 CS - опаковка 4х1.0 ml - 8 опаковки 
Insulin CS - опаковка 4х1.0 ml - 8 опаковки 
total  PSA CS Gen. 2.1 - опаковка 4х1.0 ml - 8 опаковки 
TSH CS Gen. 2 - опаковка 4х1.3 ml - 8 опаковки 
Sample cup Micro 13/16 - опаковка  2х450 - 12 опаковки 
Контейнери за мръсни отпадъци - опаковка - 2 опаковки 
Diluent Universal II	"опаковка 2 х 36 мл" - 17 опаковки
Обособена позиция №3  включва  9 (девет) артикула, представляващи медицински консумативи , за краткост „артикули“, необходими за нуждите на  „УМБАЛ Д-р Георги Странски” ЕАД - Плевен, по смисъла на Закона за медицинските изделия, съгласно Техническата спецификация №1.3 и условията на настоящата документация.
Участниците следва да оферират пълната гама продукти, включени в съответната обособена позиция. Неоферирането на някои  от артикулите, включени в обособениата позиция е основание за отстраняване от участие . Прогнозното количество за срока на договора е:
Слайдове за еднократна употреба - "опаковка 32 слайда х 48 проби" - 5 опаковки
Матрикс - "опаковка 5х0,5мл" - 27  опаковки
Мравчена киселина - "опаковка 5х0,5мл" - 9  опаковки
E.COLINCTC 12923 30х20 (контролен щам) - опаковка x 20 гранули  - 1  опаковка
Писалка за еднократни връхчета за поставяне на колониите - 9 броя
Еднократни връхчета за поставяне на колониите - опаковка х 1728 бр. - 2 опаковки
Готов за употреба разтвор на контролен щам - "опаковка 5х0,2мл.- за 1000 ямки" - 9 опаковки
Реагент за обработка на положителни хемокултури - "опаковка 24 проби" - 6 опаковки
Нагревател за сух блок - 1 броя