Public procurement notice: Voluntary Ex Ante Transparency Notice
Published: 2024-10-21
Buyer: Gdański Uniwersytet Medyczny
Country: PL
Region: PL633
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated without a prior call for competition
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products

Technical requirements: Prawnym uzasadnieniem zastosowania trybu na zamówienie z wolnej ręki jest wystąpienie przesłanek zawartych w art. 214 ust. 1 pkt 1) lit. a) Ustawy Prawo zamówień publicznych z dnia 11 września 2019 r. 

Powodem dla którego Zamawiający udzieli zamówienia w trybie zamówienia z wolnej ręki jest wystąpienie okoliczności opisanych w art. 214 ust. 1 pkt 1a) ustawy Pzp ponieważ dostawy mogą byś świadczone tylko przez jednego Wykonawcę z przyczyn technicznych o obiektywnym charakterze. Zamówienie zostanie skierowane do Wykonawcy Urtica Sp. z o. o. ul. Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław, ponieważ dostawy leku Pedmark® mogą być świadczone tylko przez jednego, w/w Wykonawcę z przyczyn technicznych o obiektywnym charakterze, na co producent przedłożył stosowne oświadczenie. Zgodnie z informacją przekazaną przez producenta Fennec Pharmaceuticals INC w/w produkt leczniczy- Pedmark® jest sprzedawany tylko i wyłącznie za pośrednictwem sieci dystrybucji producenta, a na którą składają się podmioty trzecie, z którymi forma Fennec Pharmaceuticals INC ma podpisane umowy dystrybucyjne. Producent nie sprzedaje bezpośrednio leku Pedmark innym odbiorcom (pośrednim i końcowym), w tym również na zasadzie wyjątku związanego z trwającym badaniem klinicznym. Jedyną firmą na terenie Europy Centralno-Wschodniej, z którą firma Fennec ma podpisaną umowę dystrybucyjną na lek Pedmark®, jest firma Erkim Pharmaceuticals z Turcji. Jedyną możliwością zakupu leku Pedmark® w Polsce jest skorzystanie z następującego kanału dystrybucji: Fennec Pharmaceuticals INC→ Erkim Pharmaceuticals→ Urtica Sp.z o. o. 
Ponadto, nie istnieje rozsądne alternatywne rozwiązanie lub rozwiązanie zastępcze, a brak konkurencji nie jest wynikiem celowego zawężenia parametrów zamówienia.
Wobec powyższego Zamawiający podjął decyzję o skierowaniu zaproszenia do jedynego podmiotu trzeciego od którego wymagany produkt leczniczy Pedmark® może kupić.
1.	Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.
2.	Odwołanie przysługuje na: 
1)	niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy; 
2)	zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy; 
3)	zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.
3.	Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.
4.	Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
5.	Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej oraz w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia.
6.	Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art.  519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postepowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.
7.	Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.
1.	Przedmiotem zamówienia jednorazowa dostawa produktu leczniczego Pedmark (sodium thiosulfate injection) 12.5 grams/100 mL (125 mg/mL) wraz z transportem do Apteki Szpitalnej Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku, na potrzeby realizacji niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Badanie kliniczne obejmujące dzieci i młodzież z pierwotnym złośliwym nowotworem wątroby - wątrobiakiem zarodkowym (Hepatoblastoma) i rakiem wątrobowokomórkowym (Hepatocarcinoma) - POLPHITT” o numerze projektu 2021/ABM/01/00009 realizowanego w ramach Konkursu na niekomercyjne badania kliniczne w obszarze chorób rzadkich Agencji Badań Medycznych (ABM). Gdański Uniwersytet Medyczny pełni rolę Sponsora niekomercyjnego badania klinicznego (zgodnie z założeniami Dobrej Praktyki Klinicznej, GCP). („Badanie”).
2.	Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został zawarty w załączniku nr 4 i 5 do zaproszenia.
3.	Szczegółowe postanowienia dotyczące wykonywania zobowiązań odnoszących się do niniejszego zamówienia zawarto w projekcie umowy – załącznik nr 5 do zaproszenia.