Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-04-16
Buyer: DAK-Gesundheit
Country: DE
Region: DEUTSCHLAND
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2018-04-05

Technical requirements: Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130 a Abs. 8 SGB V zum Wirkstoff Mianserin, ATC N06AX03, für die Zeit vom 01.06.2016 bis spätestens zum 31.05.2018.
§ 130a Absatz 8 SGB V ermöglicht den Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmen, Rahmenrabattverträge über die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen abzugebenden Arzneimittel zu schließen. In Hinblick auf die dafür einschlägigen gesetzlichen Vorschriften zur Vergabe öffentlicher Aufträge, findet ein regelmäßiger Prozess wirkstoffbezogener, förmlicher Vergabeverfahren nach den Regularien des 4. Teils des GWB durch die DAK-Gesundheit statt.
Dabei geht die DAK-Gesundheit davon aus, dass dieses Verfahren auf Grund des Auftragswertes von unter 207.000 Euro und einer fehlenden Auswahlentscheidung und mithin der diskriminierungsfreien Zugangsmöglichkeit aller pharmazeutischen Unternehmen nicht in den Anwendungsbereich des „Kartellvergaberechts“ (4. Teil des GWB § 97 ff.) fällt. Die Veröffentlichung im EU-Bekanntmachungsportal (also in TED) erfolgt rein freiwillig.
Für vom Bieter näher in der Anlage 2 zum Vertrag zu benennende Arzneimittel zu dem o.g. Wirkstoff (Mianserin, ATC N06AX03) beabsichtigt die DAK-Gesundheit allerdings, bis zum In-Kraft-treten neuer Arzneimittelrabattverträge mit möglichst allen, zumindest allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen Arzneimittelrabattverträge abzuschließen. Ein Rabattvertrag im Rahmen des Zulassungsmodells tritt erstmals am 01.06.2016 in Kraft und endet spätestens am 31.05.2018. Er endet unabhängig davon automatisch mit Inkrafttreten des Exklusivvertrages zu o.g. Wirkstoff in Folge eines förmlichen Vergabeverfahrens nach den Regularien des 4. Teils des GWB mit einem oder mehreren Vertragspartnern. Um der Vielfalt der potentiellen Vertragspartner im Rahmen des Zulassungmodells gerecht zu werden, wird jedem pharmazeutischen Unternehmen während der Vertragslaufzeit der Abschluss eines Rahmenvertrags zu jeder Zeit und zu den gleichen Bedingungen ermöglicht. Die hierzu erforderlichen Vertragsunterlagen können über folgende E-Mailadresse abgefordert werden: vergabestelle@dak.de
Voraussetzungen für den Abschluss, bzw. den späteren Beitritt zu den erstmals am 01.06.2016 in Kraft tretenden Verträgen ist die vollständige und rechtzeitige Übersendung folgender Nachweise/Erklärungen/Anlagen (erhältlich auf Anforderung bei vorstehender Kontaktstelle: Vergabestelle@dak.de) an die nachstehend aufgeführte Kontaktperson bei der DAK-Gesundheit:
2. Aktueller Nachweis der Eintragung in das Berufs- oder Handelsregister (nicht älter als 6 Monate bei Versendung) nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Landes, in dem das Unternehmen ansässig ist, z.B. aktueller Handelsregisterauszug; Kopie ist ausreichend.
3. Eigenerklärung des Unternehmens, dass keines der Ausschlusskriterien gemäß § 6 Abs. 5 lit. a) bis e) VOL/A vorliegt. Dazu ist die Anlage A1 der Bewerbungsbedingungen, zu unterschreiben, mit Firmenstempel zu versehen und im Original mit dem Angebot einzureichen.
4. Eigenerklärung darüber, dass für diejenigen Arzneimittel, für die der Interessent einen Vertrag im Rahmen dieses Verfahrens abschließen möchte, eine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht und dass der Bieter zum Vertragsbeginn zum Vertrieb berechtigt ist. Dazu ist die Anlage A2 der Bewerbungsbedingungen zu unterschreiben, mit Firmenstempel zu versehen und im Original mit dem Angebot einzureichen.
5. Eigenerklärung des Unternehmens, dass die gesetzlichen Vorgaben zum Mindestlohn und zur Tariftreue
6. Anerkennung der vertraglichen Maßgaben der DAK-Gesundheit, insbesondere auch der vorgegebenen Rabatte durch Unterzeichnung des mit einem Firmenstempel versehenen Vertrages (3-fach im Original) durch den Interessenten an der vorgesehenen Stelle.
7. Die ausgefüllten Anlagen 1 und 2 zum Vertrag (je 3-fach im Original). Der Interessent hat hier die Arzneimittel zu dem o.g. Wirkstoff einzutragen, welche Vertragsgegenstand werden sollen.
Präqualifikationsverfahren für pharmazeutische Unternehmen für die vereinfachte Teilnahme an zukünftigen
Arzneimittelrabattausschreibungen veröffentlicht (EU-Bekanntmachung 2015/S 105-190319 vom 03.06.2015).
Sofern der Bieter rechtzeitig vor Einreichung der Unterlagen einen wirksamen Präqualifikationsbescheid von
gesetzlichen Krankenkasse) unter Hinweis und Beifügung des Präqualifikationsbescheides in Kopie nicht mehr

Eligibility requirements: 1. Aktueller Nachweis der Eintragung in das Berufs- oder Handelsregister (nicht älter als 6 Monate bei Versendung) nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Landes, in dem das Unternehmen ansässig ist, z.B. aktueller Handelsregisterauszug; Kopie ist ausreichend. 2. Eigenerklärung des Unternehmens, dass keines der Ausschlusskriterien gemäß § 6 Abs. 5 lit. a) bis e) VOL/A vorliegt. Dazu ist die Anlage A1 der Bewerbungsbedingungen, zu unterschreiben, mit Firmenstempel zu versehen und im Original einzureichen. 3. Eigenerklärung des Unternehmens, dass die gesetzlichen Vorgaben zum Mindestlohn und zur Tariftreue beachtet und eingehalten werden (Anlage A3). Dazu ist die Anlage A3 der Bewerbungsbedingungen, zu unterschreiben, mit Firmenstempel zu versehen und im Original einzureichen. Die DAK-Gesundheit hat über die europäische Bekanntmachungsplattform ein sog. Präqualifikationsverfahren für pharmazeutische Unternehmen für die vereinfachte Teilnahme an zukünftigen Arzneimittelrabattausschreibungen veröffentlicht (EU-Bekanntmachung 2015/S 105-190319 vom 03.06.2015). Sofern der Bieter rechtzeitig vor Einreichung der Unterlagen einen wirksamen Präqualifikationsbescheid von der DAK-Gesundheit erhalten hat, braucht er die unternehmensbezogenen Eignungsnachweise (Nachweis der Eintragung in das Berufs- oder Handelsregister, Eigenerklärung des Unternehmens, dass keines der Ausschlusskriterien gem. § 6 Abs. 4 und 6 VOL/A-EG vorliegt, Unbedenklichkeitsbescheinigung der gesetzlichen Krankenkasse) unter Hinweis und Beifügung des Präqualifikationsbescheides in Kopie nicht mehr beizufügen. Die Anlage A2 ist in jedem Fall beizufügen. Der Präqualifikationsbescheid der DAK-Gesundheit dient entsprechend auch als Nachweis bei Open-House- Verfahren der DAK-Gesundheit, unabhängig vom Auftragswert. Eigenerklärung darüber, dass für diejenigen Arzneimittel, für die der Interessent den Vertrag im Rahmen dieses Verfahrens abschließen möchte, eine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht und dass der Bieter zum Vertragsbeginn zum Vertrieb berechtigt ist. Dazu ist die Anlage A2 der Bewerbungsbedingungen zu unterschreiben, mit Firmenstempel zu versehen und im Original einzureichen.
Eigenerklärung darüber, dass für diejenigen Arzneimittel, für die der Interessent den Vertrag im Rahmen dieses Verfahrens abschließen möchte, eine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht und dass der Bieter zum Vertragsbeginn zum Vertrieb berechtigt ist. Dazu ist die Anlage A2 der Bewerbungsbedingungen zu unterschreiben, mit Firmenstempel zu versehen und im Original einzureichen.