Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2023-08-11
Buyer: УНИВЕРСИТЕТСКА МНОГОПРОФИЛНА БОЛНИЦА ЗА АКТИВНО ЛЕЧЕНИЕ И СПЕШНА МЕДИЦИНА Н.И. ПИРОГОВ ЕАД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000
Estimated value: 62089.95 BGN
Submission deadline: 2023-09-07
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Доставка на инструментариум за нуждите на Отделение по оперативна гинекология при УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“ ЕАД
Участникът да е получил разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ (Изпълнителна агенция по лекарствата), по реда на ЗМИ (Закона за медицинските изделия) или еквивалентен документ.
Чуждестранните участници трябва да притежават еквивалентен документ, удостоверяващ право на участника да извършват такава дейност съгласно законодателството на държавата, в която са установени.
При подаване на офертата съответствието с поставения критерий се декларира в ЕЕДОП, Част ІV: Критерии за подбор, Буква А - попълва се информация, достатъчна за удостоверяване на съответствието с изискванията на възложителя /номер и дата на издаване, срок на валидност/
За доказване изпълнението на поставеното изискване се представя копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ, по реда на ЗМИ.
Документите за доказване се предоставят при условията на чл. 67, ал. 5 ЗОП т.е. при необходимост за законосъобразното възлагане на поръчката или преди сключване на договор за обществена поръчка на основание чл.112, ал.1, т. 2 ЗОП.
1. Участниците следва да са внедрили система за управление на качеството по стандарт ISO 9001:2015 (БДС EN ISO 9001:2015) или по-нов или еквивалент, с обхват на сертификация идентичен или сходен* с предмета на поръчката.
* Под сходни с предмета на поръчката се разбира търговия, дистрибуция, поддръжка или сервизно обслужване на медицинска апаратура, оборудване, изделия или консумативи.
Сертификатът трябва да е валиден и да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки.
При подаване на офертата съответствието с поставения критерий се декларира в ЕЕДОП, Част ІV: Критерии за подбор, раздел Г (наименование, обхват, срок на валидност, издател)
За доказване изпълнението на поставеното изискване се представя копие на съответния Сертификат и/или друг удостоверителен документ, в съответствие с чл. 64, ал. 1, т. 10 ЗОП.
Документите за доказване се предоставят при условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП, т.е при необходимост за законосъобразното възлагане на поръчката или преди сключване на договор, на основание чл. 112, ал. 1, т. 2 ЗОП.
5.3.2. Участниците следва да са внедрили система за управление на качеството на медицински изделия по стандарт ISO 13485:2016 или по-нов или еквивалент, с обхват на сертификация идентичен или сходен* с предмета на поръчката.
* Под сходни с предмета на поръчката се разбира търговия, дистрибуция, поддръжка или сервизно обслужване на медицинска апаратура, оборудване, изделия или консумативи.

Eligibility requirements: Участникът да е получил разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ (Изпълнителна агенция по лекарствата), по реда на ЗМИ (Закона за медицинските изделия) или еквивалентен документ. Чуждестранните участници трябва да притежават еквивалентен документ, удостоверяващ право на участника да извършват такава дейност съгласно законодателството на държавата, в която са установени. При подаване на офертата съответствието с поставения критерий се декларира в ЕЕДОП, Част ІV: Критерии за подбор, Буква А - попълва се информация, достатъчна за удостоверяване на съответствието с изискванията на възложителя /номер и дата на издаване, срок на валидност/ За доказване изпълнението на поставеното изискване се представя копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ, по реда на ЗМИ. Документите за доказване се предоставят при условията на чл. 67, ал. 5 ЗОП т.е. при необходимост за законосъобразното възлагане на поръчката или преди сключване на договор за обществена поръчка на основание чл.112, ал.1, т. 2 ЗОП.

Award value: 62089.95