Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2022-05-24
Buyer: УНИВЕРСИТЕТСКА МНОГОПРОФИЛНА БОЛНИЦА ЗА АКТИВНО ЛЕЧЕНИЕ "АЛЕКСАНДРОВСКА" ЕАД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Estimated value: 197000 BGN
Submission deadline: 2022-06-21
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Доставката на два броя генератор на Галий 68, с активност от 50 mCi/1850 MBq, валидиран за работа с 0,05 М концентрация на HCl
Предмет на обществената поръчката е доставката на два броя генератор на Галий 68, с активност от 50 mCi/1850 MBq, валидиран за работа с 0,05 М концентрация на HCl. Всеки генератор трябва да бъде комплектован с по 250 бр. флакони солна киселина.
Генераторите трябва да са напълно съвместими със синтезния модул в лабораторията на УМБАЛ „Александровска“ ЕАД – Fully Automated Radio Synthesis system Modular Lab Easy, EC 519. Генераторът да е сертифициран съгласно GMP – Правилата за добра медицинска практика.
Доставката на два броя генератор на Галий 68, с активност от 50 mCi/1850 MBq, валидиран за работа с 0,05 М концентрация на HCl. Всеки генератор трябва да бъде комплектован с по 250 бр. флакони солна киселина.
Срок за изпълнение на поръчката: 24 (двадесет и четири) месеца от влизане в сила на договора. Договорът влиза в сила от датата на сключването му и регистриране в деловодната система на Възложителя.
Срок на доставка: съгласно техническото предложение на изпълнителя, но не повече от 70 (седемдесет) календарни дни.
1. Съгласно чл. 60, ал.1 ЗОП възложителят изисква всеки от участниците да отговаря на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал. 2 ЗМИ - да притежава разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ или друг еквивалентен документ, удостоверяващ правото да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария или да е производител, установен на територията на Република България.
2. Участниците следва да притежават валидна Лицензия за работа с източници за йонизиращо лъчение, издадено от АЯР.
Деклариране: в ЕЕДОП, Част IV: Критерии за подбор, Раздел А: Годност, поле „Вписване в съответен професионален регистър”: като участникът следва да посочи: органа, издал документа, обхват, дата на издаване, срок на валидност и националните бази данни, в които се съдържа декларираното обстоятелство, или компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информация.
Доказване: Документи за доказване на декларираните обстоятелства се предоставят при условията на чл. 67, ал. 5 и чл. 112, ал. 1, т. 2 ЗОП, при необходимост за законосъобразното и след отваряне на офертите, или преди сключване на договор за възлагане на поръчката. Документи няма да бъдат изисквани, когато данните са налични в безплатен официален публичен регистър и информацията за това е посочена от участника в ЕЕДОП.
1. Участниците следва да прилагат системи за управление на качеството, включително такива за достъп на хора с увреждания;
Деклариране: В ЕЕДОП част IV, раздел Г: Схеми за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление, поле „Сертификати от независими органи, удостоверяващи стандарти за осигуряване на качеството“
Доказване: Документи за доказване на декларираните обстоятелства се предоставят при условията на чл. 67, ал. 5 и чл. 112, ал. 1, т. 2 ЗОП, при необходимост за законосъобразното и след отваряне на офертите, или преди сключване на договор за възлагане на поръчката. Документите за доказване са съгласно чл.64, ал.3, ал.5, ал.6 и ал.7 ЗОП – чрез представяне на сертификат: Сертификат, удостоверяващ внедрена система за управление на качеството  EN ISO 9001:2015 и/или EN ISO 13485/2016 и/или еквивалентна, с обхват в областта на производството и/или търговията с медицински изделия
Всеки участник в процедурата трябва да прилага система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:xxxx и/или EN ISO 13485/2016 и/или еквивалентна, с обхват в производството и/или търговия с медицински изделия.
Възложителят сключва писмен договор за обществена поръчка с определения изпълнител по реда и разпоредбите на чл. 112 ЗОП при условие, че при подписване на договора определения за изпълнител участник изпълни условията на чл.112, ал.1 ЗОП. Възложителят сключва с определения изпълнител писмен договор за обществена поръчка, при условие, че при подписване на договора определеният изпълнител представи: документи, удостоверяващи липсата на основанията за отстраняване от процедурата, както и съответствието с поставените критерии за подбор, включително за третите лица и подизпълнителите, ако има такива; определената гаранция за изпълнение на договора; извърши съответна регистрация, представи документ или изпълни друго изискване, което е необходимо за изпълнение на поръчката, съгласно изискванията на нормативен или административен акт и е поставено от Възложителя в условията на обявената поръчка. Когато участникът, избран за изпълнител е чуждестранно лице, той представя съответните документи, издадени от компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен. В случай, че определеният изпълнител е неперсонифицирано обединение на физически и/или юридически лица, договорът се сключва след като изпълнителя представи заверено копие от удостоверение за данъчна регистрация и регистрация по БУЛСТАТ или еквивалентни документи, съгласно законодателството на държавата, в която обединението е установено. Възложителят не сключва договор в случаите по чл. 112, ал. 2 ЗОП. Възложителят няма право да изисква документи, които вече са му били предоставени и са актуални, за което преди сключване на договора определеният изпълнител декларира писмено, че предоставените документи са актуални.

Eligibility requirements: 1. Съгласно чл. 60, ал.1 ЗОП възложителят изисква всеки от участниците да отговаря на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал. 2 ЗМИ - да притежава разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ или друг еквивалентен документ, удостоверяващ правото да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария или да е производител, установен на територията на Република България. 2. Участниците следва да притежават валидна Лицензия за работа с източници за йонизиращо лъчение, издадено от АЯР. Деклариране: в ЕЕДОП, Част IV: Критерии за подбор, Раздел А: Годност, поле „Вписване в съответен професионален регистър”: като участникът следва да посочи: органа, издал документа, обхват, дата на издаване, срок на валидност и националните бази данни, в които се съдържа декларираното обстоятелство, или компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информация. Доказване: Документи за доказване на декларираните обстоятелства се предоставят при условията на чл. 67, ал. 5 и чл. 112, ал. 1, т. 2 ЗОП, при необходимост за законосъобразното и след отваряне на офертите, или преди сключване на договор за възлагане на поръчката. Документи няма да бъдат изисквани, когато данните са налични в безплатен официален публичен регистър и информацията за това е посочена от участника в ЕЕДОП.

Award value: 197000