Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2024-04-04
Region: DE111
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2024-05-17
Award criteria: price

Technical requirements: Siehe Anlage 5 zu den Teilnahmeunterlagen (Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von "Russlandsanktionen")
Das vorliegende Verfahren unterliegt nicht dem Vergaberecht. Es handelt sich um ein Open-House-Verfahren. Im Interesse der Transparenz und einer möglichst breit angelegten Information der interessierten pharmazeutischen Unternehmer erfolgt diese Bekanntmachung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. Soweit im Rahmen dieser Bekanntmachung Formulierungen verwendet werden, welche auf die Vergabe eines öffentlichen Auftrags hindeuten, ist dies allein den Vorgaben dieses Bekanntmachungsformulars geschuldet. Hiermit sowie mit der Nutzung des Mediums "TED" ist keine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen verbunden, deren Geltung kraft Gesetzes bzw. Vergabeordnungen und nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs nicht verpflichtend vorgegeben ist.
Das Open-House-Verfahren wurde bereits mit ABl. EU 2023/S 079-237358 im Supplement zum Amtsblatt der EU veröffentlicht (Erstbekanntmachung). Die Auftraggeberin hat den Beschaffungsbedarf zu diesem Verfahren mit ABl. EU  2023/S 106-334083 (erste Folgebekanntmachung) und ABI. EU 2024/S 023 67957 (zweite Folgebekanntmachung) erweitert. Die Auftraggeberin hat den Beschaffungsbedarf nun erneut erweitert und gibt dies, entsprechend ihrer Ankündigung unter Abschnitt II.2.4) der Erstbekanntmachung und Abschnitt A.I.4.1 der Teilnahmebedingungen hiermit bekannt (dritte Folgebekanntmachung). Die AOK Baden-Württemberg (AOK) beabsichtigt, mit allen geeigneten pharmazeutischen Unternehmern nicht exklusive Rabattverträge gemäß § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit den in Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen benannten Wirkstoffen zu schließen. Die Laufzeit für Rabattverträge zu Arzneimitteln mit den unter Abschnitt II.2.4) der Erstbekanntmachung veröffentlichten Wirkstoffe (Startwirkstoffe, lfd. Nr. 1 bis 9 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen) beginnt frühestens am 1.7.2023 und beträgt maximal 24 Monate. Die Laufzeit für Rabattverträge zu Arzneimitteln mit der unter Abschnitt II.2.4) der ersten Folgebekanntmachung veröffentlichten Wirkstoffkombination (Beclometason dipropionat + Formoterol hemifumarat-1-Wasser, lfd.-Nr. 10 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen) beginnt frühestens am 1.8.2023 und beträgt maximal 23 Monate. Die Laufzeit für Rabattverträge zu Arzneimitteln mit der in Ziffer 5.1 der zweiten Folgebekanntmachung veröffentlichten Wirkstoff (Rotigotin, lfd.-Nr. 11 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen) beginnt frühestens am 1.4.2024 und beträgt maximal 15 Monate. Die Laufzeit für Rabattverträge zu Arzneimitteln mit dem nun unter Ziffer 5.1 der dritten Folgebekanntmachung veröffentlichten Wirkstoffe (Abatacept, lfd.-Nr. 12 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen; Denosumab, lfd.-Nr. 13 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen; Dornase alfa, lfd.-Nr. 14 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen; Natalizumab, lfd.-Nr. 15 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen sowie Tocilizumab, lfd.-Nr. 16 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen) beginnt frühestens am 1.7.2024 und beträgt maximal 12 Monate.
Gemäß § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner der Auftraggeberin nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern i. S .d. vorgenannten Vorschriften, jeweils bezogen auf die angebotsgegenständlichen Arzneimittel, in Betracht. Mit Unternehmen, die einen Bezug zu Russland im Sinne des Art. 5k Abs. (1) der Verordnung (EU) Nr. 833/2014 in der Fassung des Art. 1 Ziff. 23 der Verordnung (EU) 2022/576 des Rates vom 8. April 2022 (ABl. EU L 111/1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) 2022/1269 vom 21. Juli 2022; ABL EU L 193/1) über restriktive Maßnahmen angesichts der Handlungen Russlands, die die Lage in der Ukraine destabilisieren aufweisen, kann kein Vertrag geschlossen werden.
Weitere Anforderungen:
- Eigenerklärung zum Inverkehrbringen, zur Zuverlässigkeit und zum Nichtvorliegen von "Russlandsanktionen";
- Einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (bei Einreichung nicht älter als 6 Monate); ausländische pharmazeutische Unternehmen haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- und Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschrift des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen.
- Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (Am-FDB) der AmAnDa-Datenbank, der Arzneimitteldatenbank des BfArm, für sämtliche angebotsgegenständlichen Arzneimittel und ggf. geeigneter ergänzender Nachweise (siehe Abschnitt A.I.8 und B.3 der Teilnahmebedingungen); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben:
(1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels,
(2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Wirtschaftsteilnehmers, der das Angebot abgibt, als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss,
(3) Darreichungsform,
(4) Wirkstoff sowie
(5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank zum verfügbaren letzten Stand bei Angebotsabgabe abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der pharmazeutische Unternehmer den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel- Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen.
Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Arzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberin in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen.
Der Preis ist nicht das einzige Zuschlagskriterium; alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt.
Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:
Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrages im Sinne der Vergabekoordinationsrichtlinie ("Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates") bzw. des Vergaberechts. Es fehlt an einer Auswahlentscheidung i. S. des Art. 1 Abs. 2 Richtlinie
2014/24/EU. Im Hinblick darauf ist ein Vergabenachprüfungsverfahren nicht statthaft. Daher steht für Streitigkeiten über die Auslegung und Wirksamkeit der Bedingungen dieses Open House-Verfahrens einschließlich der vertraglichen Bestimmungen - gemessen an den unionsrechtlichen Grundsätzen der Nichtdiskriminierung, Gleichbehandlung und Transparenz - nach der Rechtsprechung des OLG Düsseldorf der Rechtsweg zu den Sozialgerichten offen. Die Zuständigkeit der Sozialgerichte richtet sich nach §§ 51 ff. SGG. Örtlich zuständig ist in der Regel das Sozialgericht am Sitz der Klagepartei. Zum Vorverfahren und einstweiligen Rechtsschutz sowie zum Verfahren im ersten Rechtszug gelten primär die §§ 77 ff., 87 ff. SGG. Nur wenn und soweit das Rechtsschutzziel eines Rechtsbehelfs hingegen darauf gerichtet ist, das Vorliegen eines öffentlichen Auftrages im Sinne von § 103 GWB zu behaupten, weil das Vorliegen einer Auswahlentscheidung i.S. von Art. 1 Abs.2 Richtlinie 2014/24/EU (vgl. hierzu die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs in den Sachen Tirkkonen (C-9/17) und Dr. Falk Pharma GmbH (C-410/14)) geltend gemacht wird, ist der Rechtsweg zu den Vergabenachprüfungsinstanzen nach den §§ 160 ff. GWB eröffnet. Für die Einlegung von Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren zu Vergabeverfahren sind die Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt zuständig (zur Warte- und Stillhaltefrist siehe Ziffer 2.1.4 und 5.1 dieser Bekanntmachung). Mit diesen vorsorglichen Hinweisen ist keine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen (§§ 97 ff. GWB) verbunden.