Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2024-02-16
Region: PL514
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Submission deadline: 2024-02-27
Award criteria: price

Technical requirements: art.108 ust.1 pkt 3 ustawy Pzp, art.109 ust.1 pkt 1 ustawy Pzp,
art.108 ust.1 pkt 1i 4 ustawy Pzp,art.108 ust.2 ustawy Pzp,
Sukcesywna dostawa sprzętu medycznego jednorazowego użytku z podziałem na 120 pakietów.
W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca składa wraz z ofertą przedmiotowe środki dowodowe:
1. W przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I niewprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność wyrobu z przepisami dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (dalej: „MDD”), wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:
-  deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD;
-  oświadczenia dostawcy, wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.;
2. W przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I niewprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z MDD, które od 26.05.2021 r. podlegają klasyfikacji w wyższej klasie ryzyka na podstawie przepisów rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej: „MDR”) oraz zostały wprowadzone do obrotu po 26 maja 2021 r.:
- deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD;
- oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w art. 120 ust. 2 – 3f MDR;
3. W przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym lub posiadających funkcję pomiarową lub wyrobów klasy IIa, IIb lub III, innych niż wyroby na zamówienie, korzystających z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust. 2 – 4 MDR:
- deklaracji zgodności EC(WE) oferowanych wyrobów, sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”);
- certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami MDD lub AIMDD;
- w przypadku gdy wyrób został wprowadzony do obrotu po wskazanej na certyfikacie dacie ważności certyfikatu także dodatkowo oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust. 2 – 4 MDR;
4. W przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) zgodnych z MDR, innych niż wyroby na zamówienie:
- deklaracji zgodności EU(UE), wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami MDR,
- w przypadku oferowania wyrobów klasy I wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, posiadających funkcję pomiarową lub stanowiących narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku lub klasy IIa, IIb lub III, dodatkowo certyfikatu zgodności, odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami MDR;
5. W przypadku oferowania wyrobów medycznych na zamówienie:
- oświadczenia producenta zgodnego ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
- w przypadku wyrobów na zamówienie klasy III do implantacji, dodatkowo certyfikatu odnoszącego się do oferowanego wyrobu, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, na podstawie art. 52 ust. 8 MDR lub alternatywnie oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w art. 120 ust. 3f MDR;
6. W przypadku oferowania zestawów zabiegowych lub systemów w rozumieniu art. 22 ust. 1 MDR oświadczenia podmiotu zestawiającego, sporządzonego zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 22 ust. 2 MDR.
7. Ponadto, Wykonawca składa wraz z ofertą dokumenty przedmiotowe wymienione w samej treści formularza asortymentowo-cenowego – stanowiącego załącznik nr 1 do SWZ- znajdujące się w poszczególnych pakietach, pozycjach – np. badania niezależnych laboratoriów, potwierdzenia producenta, wyniki badań, raporty walidacji, itp.
8. Do oferty należy dołączyć odpowiednie katalogi producenta (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów), foldery lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów techniczno-użytkowych opisanych przez Zamawiającego w załączniku nr 1 do SWZ
UWAGA : Każdy dokument powinien być opisany, jakiego Pakietu i jakiej pozycji dotyczy.
9. Zamawiający wymaga dostarczenia bezpłatnych próbek do pakietów i pozycji w ilościach wskazanych w załączniku nr 1 do SWZ
Każda próbka powinna być opisana, jakiego Pakietu i jakiej pozycji dotyczy.
Uwaga: W kolumnie 6 Wykonawca proszony jest o wpisanie numeru katalogowego lub referencyjnego oferowanego produktu, w przypadku gdy produkt taki numer posiada. Wypełnienie pola jest nieobowiązkowe 
Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie – art. 107 ust.2 Pzp.
Wykonawcy są wpisani do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej

Eligibility requirements: other