Public procurement notice: Contract Award Notice
Published: 2023-09-08
Buyer: НАЦИОНАЛЕН ЦЕНТЬР ПО ЗАРАЗНИ И ПАРАЗИТНИ БОЛЕСТИ
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables | 33694000
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: „Доставка на медицински изделия за диагностика на инфекции - част 2“ подробно описани в Приложение 1 техническа спецификация
Диагностикуми за паразитози на базата на Western blot. Мануално отчитане. До 168 теста. Обособената позиция включва 6 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
1.ПРИЛОЖИ  каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ  заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от № 1 до 30 и от 36 до 43  включително. Участници, които подават оферти по обособени позиции от № 31 до 35  следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.
3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.
4.Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
5. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.
6. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.
Тестове за доказване на  Лаймска болест. До 7840 теста. Обособената позиция включва 4 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.
1.ПРИЛОЖИ  каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.
2. ПРИЛОЖИ  заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от № 1 до 30 и от 36 до 43  включително. Участници, които подават оферти по обособени позиции от № 31 до 35  следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.
3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.
4.Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
5. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.
6. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.