Public procurement notice: Additional Information
Published: 2018-11-17
Buyer: Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000 | 33151000: Radiotherapy devices and supplies
Submission deadline: 2018-12-03
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Dostawa aparatury medycznej różnej dla Dolnośląskiego Centrum Onkologii oraz dostawa, instalacja i uruchomienie 3 szt. Stacji edycyjnych dla systemu weryfikacji i zarządzania Radioterapią ARIA firmy
Przedmiotem zamówienia jest dostawa aparatury medycznej różnej dla Dolnośląskiego Centrum Onkologii oraz dostawa, instalacja i uruchomienie 3 szt. stacji edycyjnych dla systemu weryfikacji i zarządzania Radioterapią ARIA firmy  Varian Medical Systems we Wrocławiu z podziałem na 10 pakietów zgodnie z Opisem przedmiotu zamówienia – załącznik nr 1a-i, 2 oraz Arkuszem asortymentowo-cenowym – załącznik nr 1, 3.
3.2. Parametry opisane w załączniku nr 1 a-i oraz nr 2 do SIWZ jako wymagane parametry techniczno-użytkowe stanowią wymagania graniczne, których niespełnienie spowoduje odrzucenie oferty.
3.3. Szczegółowe warunki i zasady realizacji przedmiotu zamówienia określa dodatkowo projekt umowy będący załącznikiem nr 4, 5 do SIWZ „Projekt umowy”.
Min. 24 miesiące od daty podpisania przez strony Protokołu Odbioru Końcowego – dotyczy wszystkich pakietów – (kryterium oceny ofert pakiet nr 10).
Odpowiednie katalogi producenta (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów), foldery lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów techniczno-użytkowych opisanych przez Zamawiającego w załączniku nr 1a-i lub 2 do SIWZ. Brak potwierdzenia parametrów wymaganych zostanie uznany za niespełnienie przez oferowany sprzęt tychże parametrów i spowoduje odrzucenie oferty, chyba, że zachodzić będą przesłanki określone w art. 26, ust. 3. W przypadku sporządzenia ww. dokumentów w języku obcym do oferty należy dołączyć dokument(y) wraz z tłumaczeniem na język polski. Zamawiający zastrzega sobie prawo do sprawdzenia wiarygodności podanych przez Wykonawcę parametrów we wszystkich dostępnych źródłach-dotyczy pakietów nr 1-10
Autoryzacja lub certyfikat producenta systemu Aria lub jego przedstawiciela w jednym z krajów UE i/lub Szwajcarii, dla Wykonawcy w zakresie handlowym i serwisowym systemu Aria co najmniej na terytorium Polski.- dotyczy pakietu nr 10
Autoryzacja lub certyfikat producenta systemu Aria lub jego przedstawiciela w jednym z krajów UE i/lub Szwajcarii, dla personelu Wykonawcy w zakresie montażu (riggingu) i instalacji oraz serwisu gwarancyjnego i pogwarancyjnego systemu Aria co najmniej na terytorium Polski. dotyczy pakietu nr 10
Wyrobami medycznymi zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2017, poz. 211 tj), Wykonawcy składają jeden z następujących dokumentów:
• w przypadku wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium RP – zgłoszenie wyrobów do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
• w przypadku dystrybutorów i importerów mających miejsce zatrudnienia lub siedzibę na terytorium RP, którzy wprowadzili na terytorium RP wyroby przeznaczone do użytkowania na tym terytorium – powiadomienie o tym wprowadzeniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
• dokument potwierdzający dokonanie wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych, zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
• w przypadku oferowania wyrobów medycznych, które nie były jeszcze wprowadzone na teren RP – oświadczenie Wykonawcy dla wyrobów medycznych, o zobowiązaniu się do dostarczenia wraz z dostawą wyrobów medycznych, właściwych dokumentów wymienionych powyżej.
Jeżeli dany wyrób medyczny nie podlega wpisowi do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego wpisowi nie podlega.
Odpowiednie katalogi producenta (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów), foldery lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta/lub oświadczenie autoryzowanego dystrybutora (dotyczy pakietu nr 1-9) w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów techniczno-użytkowych opisanych przez Zamawiającego w załączniku nr 1a-i lub 2 do SIWZ. Brak potwierdzenia parametrów wymaganych zostanie uznany za niespełnienie przez oferowany sprzęt tychże parametrów i spowoduje odrzucenie oferty, chyba, że zachodzić będą przesłanki określone w art. 26, ust. 3. W przypadku