Public procurement notice: Additional Information
Published: 2019-08-13
Buyer: Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33141000: Disposable medical supplies | 33141323 | 33141642
Submission deadline: 2019-08-26
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Медицински консумативи, с изключение на химическите и хематологични консумативи, за еднократна употреба
Niet-chemische medische gebruiksgoederen voor eenmalig gebruik en verbruiksartikelen voor hematologie
3. Wymiennik ciepła i wilgoci z portem do podawania tlenu (tzw. sztuczny nos) + dreny tlenowe do niego
8. Akcesoria do spirometru Lungtest 1000S prod. MES (głowice neumotachofraficzne, przewody powietrzne, klipsy na nos)
I. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający wymaga:
aktualnych dokumentów dopuszczających stosowanie zaoferowanych wyrobów medycznych na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (t. j.: Dz.U. z 2017 r., poz. 211 ze zm.), tj.
— deklaracji zgodności wystawiona przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzająca, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,
— certyfikatu zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej,
— dokumentów potwierdzających dokonanie powiadomienia/ zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jeżeli wymagają tego zapisy ustawy o wyrobach medycznych. W przypadku, gdy opisany w SIWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi, zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia.
2) Zamawiający przed udzieleniem zamówienia, wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia następujących dokumentów:
materiały producenta dotyczące przedmiotu zamówienia (np. foldery, opisy techniczne, oświadczenia producenta, wyciągi z katalogów itp.) – z wskazaniem pakietu i pozycji, której dotyczą — potwierdzające wymagania Zamawiającego zawarte w opisie przedmiotu zamówienia tj. w załączniku nr 2 do SIWZ.
II. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego oraz do oceny w kryterium "jakość", Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą próbki wyrobów zgodnie z zapisami w załączniku nr 2 do SIWZ, które nie są traktowane jako dokument w rozumieniu art. 25 ust. 1 uPzp, a tym samym art. 26 ust. 3 uPzp nie będzie miał zastosowania. W/w próbki nie będą podlegały uzupełnieniu.
a) upoważnienie (oryginał) do podpisania oferty i dokumentów przetargowych, a także składania ewentualnych wyjaśnień, jeżeli osobą podpisującą nie jest osoba upoważniona na podstawie wypisu z krajowego rejestru sądowego lub zaświadczenia z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej RP;
a/. Pozostałe wymagane dokumenty, np. od podmiotów składających wspólną ofertę, podwykonawców, czy podmiotów zagranicznych, zostały określone w SIWZ.
b/. Klauzula informacyjna, dot. ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych (RODO) została określona w SIWZ.