Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-10-13
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Submission deadline: 2025-11-12
Award criteria: price

Technical requirements: Infractiuni teroriste sau infractiuni legate de activitati teroriste
Exploatarea prin munca a copiilor si alte forme de trafic de persoane
Ofertantii, tertii sustinatori si subcontractantii nu trebuie sa se regaseasca in situatiile prevazute la art. 60, 164, 165, 167 din Legea nr. 98/2016. 
Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: Se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor, in conformitate cu art. 193 alin.1 din Legea 98/2016.
 Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. 
Aceste documente pot fi: 
1) Certificate constatatoare privind plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc.) valabile la momentul prezentarii, pentru sediul principal, iar pentru sectiile secundare / punctele de lucru, o declaratie pe propria raspundere privind indeplinirea obligatiilor de plata a impozitelor, taxelor sau contributiilor la bugetul general consolidatdatorate.
 2) Cazierul judiciar al operatorului economic si al membrilor organului administrativ, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, decizie sau de control in cadrul acestuia, asa cum rezulta din certificatul constatator emis de ONRC/actul constitutiv.
 3) Dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art. 166, alin. (2), art. 167, alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016 privind achizitiile publice. 
4) Alte documente edificatoare, dupa caz. Documentele prezentate de catre ofertanti vor fi semnate cu semnatura electronica, extinsa. Valabilitatea acestora se va raporta la "Momentul prezentarii acestora" intrucat documentele vor fi prezentate numai de catre ofertantul clasat pe primul loc dupa aplicarea criteriului de atribuire, conform art. 196 alin. (2) din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice.
 In cazul in care in tara de origine sau tara in care este stabilit ofertantul/ tertul sustinator / subcontractantul nu se emit documente de naturacelor prevazutemai sus sau respectivele documente nu vizeaza toate situatiile prevazute mai sus sau respectivele documente nu vizeaza toate situatiile prevazute la art. 164, 165, si 167, autoritatea contractanta are obligatia de a accepta o declaratie pe propria raspundere sau, daca in tara respectiva nu exista prevederi legale referitoare la declaratia pe propria raspundere , o declarative autentica data in fata unui notar, a unei autoritati administrative sau judiciare sau a unei asociatii profesionale care are competente in acest sens. 
Persoanele cu functie de decizie in cadrul autoritatii contractante cu privire la organizarea, delurarea si finalizarea proceduriide atribuire sunt:
1.	Jr. Sporea Monica – Manager 
2.	 Dr. Rapolti Emese – Director medical
3.	 Ec. Deaconu Ion – Director ingrijiri 
4.	Ec. Kádár Melinda – Director Financiar Contabil
5.	Ec. Olosz Irén – Sef serv. Achizitii publice
6.	Ec. Szász Klára – Economist Serviciul de Achizitii publice
7.	Ec. Timar Claudia – Referent de specialitate Serviciul de Achizitii publice 
8.	Ec. Simon Ildikó - Economist Serviciul de Achizitii publice
9.	Farm. Manya Beata- Diriginte farmacia
10.	Ing. Chiper Gabriella – Șef serviciu administrativ

Toti participantii la procedura au obligatia depunerii declaratiei cu privire la neincadrarea in prevederile art. 60 din Legea nr. 98/2016 cu modificarile si completarile ulterioare. 
Se va depune in mod obligatoriu, impreuna cu DUAE, prin intermediul SEAP
•	Formularul “ Declaratie privind neincadrarea in prevederile art. 60 alin (1) din Legea 98/2016” , in conformitate cu modelul prezentat in sectiunea Formulare
•	Formularul „ Declaratie privind obligatiile Domeniile mediului, social si al relatiilor de nunca.” In conformitate cu art. 51 alin 1-2 din Legea 98/2016 privind achizitiile publice
•	Candidații/Ofertantii vor depune odata cu propunerea tehnica o declaratie pe proprie raspundere prin care declara ca sunt de acord cu clauzele minime obligatorii (clauzele contractului)
Toti operatorii economici (lider, asociat, tert sustinator, subcontractant) vor completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE conform Notificarii nr. 240/2016 referitoare la Ghidul de utilizare al DUAE (operatori economici). Pentru terti – Avand in vedere Notificarea nr. 256/08.12.2016. cu privire la Fisa de date, se va solicita tuturor ofertantilor, ca odata cu depunerea DUAE si a ofertei pana la data limita a depunerii ofertelor, sa prezinte angajamentul tertului sustinator (impreuna cu documente anexe la angajament, transmise acestora de catre tert/ tertii sustinatori, din care rezulta modul efectiv in care se va materializa sustinerea acestuia/ acestora). Pentru asociati – Conform Notificarii ANAP nr. 256/2016 se va solicita tuturor ofertantilor, sa prezinte acordul de asociere odata cu oferta si DUAE pana la data limita a depunerii ofertelor. Documentele justificative care probeaza cele asumate in acordul de asociere vor fi solicitate numai operatorii economici clasati pe primul loc in clasamentul intermediar, la solicitarea autoritatii contractante.
Modalitatea de indeplinire:
Se va completa DUAE in conformitate cu art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016, actualizata. Cerinta se aplica inclusiv pentru terti sustinatori si subcontractanti, care completeaza informatiile aferente situatiei lor la nivelul unui DUAE distinct.
Autoritatea contractantcta va completa formularul de integritate conform art. 5 din Legea nr. 184/2016 privind instituirea unui mecanism de prevenire a conflictului de interese in procedura de atribuire a contractelor de achizitie publica.
CONSUMABILE MEDICALE - Acord cadru pentru o perioada de 24 luni cu un singur operator economic - orice Operator economic interesat in a depune oferta poate adresa Autoritatii contractante solicitari de clarificari pana in a 18-a zi inainte de data limita de depunerea ofertelor. Autoritatea contractanta va raspunde la solicitarile de clarificari pana in a 11-a zi inainte de data limita de depunerea ofertelor.
La magazia spitalului  din localitatea Covasna strada Mihai Eminescu Nr. 160 județul Covasna, Cod poștal 525200

Eligibility requirements: Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa faca dovada incadrarii in prevederile art. 3 lit. jj) din Legea nr.98/2016, actualizata.
Operatorii economici care depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de inregistrare in conditiile legii din  tara de rezidenta, din care sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla in niciuna din situatiile de anulare a constituirii, precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile ce fac obiectul contractului de achizitie publica/sectoriala. Cerinta se aplica inclusiv pentru terti sustinatori si subcontractanti, care completeaza informatiile aferente situatiei lor la nivelul unui DUAE distinct.
Modalitatea de indeplinire:
Se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire a contractului de achizitie publica cu informatiile solicitate de catre autoritatea contractanta – informatii referitoare la indeplinirea cerintelor privind capacitatea de exercitare a activitatii profesionale - conform fisei de date.
Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE:
-	Certificat constatator emis de ONRC sau in cazul candidaților/ofertantilor persoane juridice/fizice straine, documentele echivalente emise in  tara de rezidenta, traduse in limba romana
-	Avizul de functionare eliberat de Ministerul Sanatatii/ANMDMR pentru activitati de import si distributie dispozitive medicale din care sa reiasa ca ofertantul este autorizat/are capacitatea sa comercializeze dispozitive medicale ale producatorilor din anexa acestuia. Actul normativ care impune obligativitatea acestei avizari: Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr. 652/28 august 2015 ( Titlul XX Dispozitive medicale – art. 924 - 941) si Normelor metodologice aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1008/2016.
-	Pentru produsele de tip biocide (ex. alcool sanitar 70%), ofertantul are obligația de a prezenta următoarele documente, conform legislației în vigoare (Regulamentul (UE) nr. 528/2012 privind produsele biocide și HG nr. 617/2014): Aviz de biocid emis de Ministerul Sănătății, valabil la data depunerii ofertei; Fișa cu date de securitate a produsului, întocmită conform Regulamentului REACH/CLP, în limba română.”
Operatorii străini vor demonstra îndeplinirea cerinţelor completând DUAE. Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv documentele echivalente, emise în ţara de rezidenţă urmează să fie prezentate, la solicitarea autorităţii contractante, doar de către ofertanţii clasaţi pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor (art.173 din Legea 98/2016) 
 Documentele trebuie sa fie valabile la momentul prezentarii.
 In situatia in care vor fi executate parti din contract de catre subcontractanti, dovada inregistrarii si corespondenta activitatilor principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achizitiei se va prezenta obligatoriu si de catre subcontractanti, pentru partea din contract pe care o vor realiza.
Pentru materialele sanitare/dispozitivele medicale ofertate, ofertantul are obligația de a prezenta- Certificat ISO 13485:2016 sau echivalent al producatorului.
Pentru produsele de tip biocide (ex. alcool sanitar 70%), ofertantul are obligația de a prezenta Certificat  ISO 9001:2015 sau echivalent al producatorului.

Pentru materialele sanitare/dispozitivele medicale ofertate, ofertantul are obligația de a prezenta documente de conformitate aferente produsului Declarația de conformitate UE, Certificat CE conform Regulamentului (UE) 2017/745, aviz ANMDMR, prospect/etichetă în limba română.
În plus, producătorul dispozitivelor medicale trebuie să dețină un certificat valabil conform standardului ISO 13485:2016 sau echivalent, emis de un organism acreditat. Ofertantul va prezenta o copie a certificatului emis pe numele producătorului.
Justificare
Solicitarea prezentării certificatului ISO 13485 pentru producător este justificată prin:
- specificul produselor – materialele sanitare și dispozitivele medicale sunt utilizate direct în activitatea medicală, având impact asupra siguranței pacienților și a personalului medical;
- cerințele Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR) – producătorii de dispozitive medicale trebuie să aplice un sistem de management al calității, iar standardul ISO 13485 este recunoscut internațional ca referință în acest domeniu;
- asigurarea trasabilității și conformității – certificarea ISO 13485 confirmă că producătorul respectă proceduri de calitate pentru proiectare, fabricație, sterilizare, depozitare și distribuție;
- principiul proporționalității – cerința nu se aplică distribuitorilor, ci doar producătorilor, astfel încât nu restricționează accesul operatorilor economici autorizați să comercializeze produse medicale.

Pentru produsele de tip biocide (ex. alcool sanitar 70%), ofertantul are obligația de a prezenta următoarele documente: Aviz de biocid emis de Ministerul Sănătății; Fișa cu date de securitate a produsului; Prospect/etichetă în limba română, care să conțină toate informațiile obligatorii conform legislației aplicabile; Certificat ISO 9001 al producătorului sau echivalent.
Justificare 
Solicitarea prezentării certificatului ISO 9001:2015 sau echivalent pentru producătorul de alcool sanitar este justificată prin:
- asigurarea calității procesului de fabricație – ISO 9001 garantează că producătorul aplică un sistem de management al calității pentru toate etapele de producție, de la aprovizionarea cu materii prime până la livrarea produsului finit;
- trasabilitate și control – standardul impune proceduri de monitorizare și control al calității loturilor de producție, ceea ce este esențial pentru un produs cu utilizare medicală și dezinfectantă;
- siguranță și conformitate legală – alcoolul sanitar este un produs biocid utilizat direct în activitatea medicală și are impact asupra sănătății pacienților și a personalului. ISO 9001 completează avizul de biocid emis de Ministerul Sănătății prin demonstrarea unui control suplimentar asupra procesului de fabricație;
- principiul proporționalității – nu solicităm standarde specifice dispozitivelor medicale (ISO 13485), ci un standard general de management al calității (ISO 9001), aplicabil tuturor producătorilor, ceea ce nu restricționează accesul ofertanților și este rezonabil pentru obiectul achiziției.
Modalitatea de indeplinire:
Se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire a contractului de achizitie publica cu informatiile solicitate de catre autoritatea contractanta – informatii referitoare la indeplinirea cerintelor privind capacitatea de exercitare a activitatii profesionale - conform fisei de date.
Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv documentele echivalente, emise în ţara de rezidenţă urmează să fie prezentate, la solicitarea autorităţii contractante, doar de către ofertanţii clasaţi pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor (art.173 din Legea 98/2016) 
 Documentele trebuie sa fie valabile la momentul prezentarii.
-	Certificat constatator emis de ONRC sau in cazul candidaților/ofertantilor persoane juridice/fizice straine, documentele echivalente emise in  tara de rezidenta, traduse in limba romana
-	Avizul de functionare eliberat de Ministerul Sanatatii/ANMDMR pentru activitati de import si distributie dispozitive medicale din care sa reiasa ca ofertantul este autorizat/are capacitatea sa comercializeze dispozitive medicale ale producatorilor din anexa acestuia. Actul normativ care impune obligativitatea acestei avizari: Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr. 652/28 august 2015 ( Titlul XX Dispozitive medicale – art. 924 - 941) si Normelor metodologice aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1008/2016.
-	Pentru produsele de tip biocide (ex. alcool sanitar 70%), ofertantul are obligația de a prezenta următoarele documente, conform legislației în vigoare (Regulamentul (UE) nr. 528/2012 privind produsele biocide și HG nr. 617/2014): Aviz de biocid emis de Ministerul Sănătății, valabil la data depunerii ofertei; Fișa cu date de securitate a produsului, întocmită conform Regulamentului REACH/CLP, în limba română.”
Ofertantul nu incalca obligatiile in domeniul legislatiei mediului.
Ofertantul nu încalcă obligațiile în domeniul legislației sociale
Ofertantul nu încalcă obligațiile în domeniul legislației muncii
Ofertantul nu se regăsește în faliment
Ofertantul nu se regăsește în insolventă
Ofertantul nu se regăsește în concordat preventiv
Ofertantul nu se regăsește în situații similare, în temeiul legislației naționale, cum ar fi falimentul