Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2023-05-02
Buyer: Charité Universitätsmedizin Berlin
Country: DE
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33000000 | 73100000 | 85100000: Health services
Submission deadline: 2023-05-30
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet
Gegenstand der Ausschreibung ist die GMP-Produktion von IMP-Chargen für die klinische Studie MuST für die Charité – Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin.
Die Finanzierung des Auftrags erfolgt durch Drittmittel. Die Drittmittelgeberin schreibt die Durchführung eines externen Audits vor, das der für den Zuschlag vorgesehene Bieter vor dem Vertragsschluss bestehen muss. Das Bestehen des Audits ist eine zwingende Voraussetzung für den Vertragsschluss und die Finanzierung des Vorhabens.
Mit der Abgabe des Angebots erklären sich die Verfahrensteilnehmer mit der Durchführung des Audits einverstanden. Weitere Hinweise dazu entnehmen Sie  bitte der Anlage "Audit" zu den Vergabeunterlagen.
Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden.
1. Behördliche Herstellungserlaubnis: Herstellungserlaubnis für ATMP/IMP, die dem § 13 AMG entspricht oder Bestätigung, dass die Erlaubnis zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses vorliegen wird.
2. Behördliche Erlaubnisse Gewebebearbeitung bzw. Lagerung: Erlaubnis für die Gewebebearbeitung bzw. Lagerung, die dem 20 (c) AMG entspricht oder Bestätigung, dass die Erlaubnis zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses vorliegen wird.
3. Unternehmensreferenzen über vergleichbare Aufträge: Nachzuweisen sind 3 Unternehmensreferenzen aus den letzten 5 Jahren (2018, 2019, 2020, 2021, 2022 oder aktueller) über früher ausgeführte oder laufende vergleichbare Aufträge.
Sofern es sich um Aufträge handelt, die in den letzten 5 Jahren noch nicht abgeschlossen wurden, ist der bisher erreichte Stand anzugeben.
Vergleichbare Aufträge sind Leistungen über die aseptische Herstellung von Arzneimitteln bzw. APIs oder Intermediates (besonders relevant wären Aufträge für Produkte basierend auf adhärente Zellkultur)
zu Eignungskriterium 3: Es sind 3 Referenzen über vergleichbare Leistungen vorzuweisen, welche folgende Merkmale erfüllen:
Eine Registrierung ist nicht erforderlich, wird jedoch empfohlen, da Sie dann über alle Änderungen informiert werden und so das Risiko der Einreichung falscher/ungenügender Unterlagen gemindert wird.
Bitte beachten Sie, das die Ausschreibungsunterlagen erst ca. drei Tage nach der Weiterleitung zur Veröffentlichung im Amtsblatt der EU auf dem Bieterportal zur Verfügung stehen.
Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung oder in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, sind spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber zu rügen (§ 160 Abs. 3 GWB).
Im Übrigen sind Verstöße gegen Vergabevorschriften innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen nach Kenntnis gegenüber dem Auftraggeber zu rügen. Ein Nachprüfungsantrag ist innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, bei der zuständigen Vergabekammer zu stellen (§ 160 GWB).

Eligibility requirements: 1. Behördliche Herstellungserlaubnis: Herstellungserlaubnis für ATMP/IMP, die dem § 13 AMG entspricht oder Bestätigung, dass die Erlaubnis zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses vorliegen wird. 2. Behördliche Erlaubnisse Gewebebearbeitung bzw. Lagerung: Erlaubnis für die Gewebebearbeitung bzw. Lagerung, die dem 20 (c) AMG entspricht oder Bestätigung, dass die Erlaubnis zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses vorliegen wird.