Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2023-10-27
Buyer: Warszawski Uniwersytet Medyczny
Country: PL
Contract type: Services
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products | 73100000
Submission deadline: 2023-11-29
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Wytworzenie oraz dostarczenie leków oraz placebo na potrzeby realizacji projektu: „Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Budesonidu o przedłużonym okresie uwalniania u dzieci (...)
Pełna nazwa postępowania: Wytworzenie oraz dostarczenie leków oraz placebo na potrzeby realizacji projektu: „Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Budesonidu o przedłużonym okresie uwalniania u dzieci z pierwotną nefropatią IgA - wieloośrodkowe, interwencyjne badanie III fazy, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą (SABINE)”
1. Przedmiotem zamówienia jest wytworzenie oraz dostarczenie leków oraz placebo, zwanego dalej IMP na potrzeby realizacji projektu: „Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Budesonidu o przedłużonym okresie uwalniania u dzieci z pierwotną nefropatią IgA - wieloośrodkowe, interwencyjne badanie III fazy, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą (SABINE)”,
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został określony w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Projekcie umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 Ustawy Pzp zgodnie z zapisami § 6 ust. 23 Projektu umowy (Załącznik nr 6 do SWZ).
Projekt: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Budesonidu o przedłużonym okresie uwalniania u dzieci z pierwotną nefropatią IgA - wieloośrodkowe, interwencyjne badanie III fazy, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą (SABINE), w którym WUM pełni rolę Sponsora badań klinicznych, w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne.
1.Zamawiający wymaga zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w Projekcie umowy (Załącznik nr 6 do SWZ).
2. Mając na uwadze postanowienia art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy pzp, Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany umowy w zakresie określonym w § 10 Projektu umowy.
3. § 13 Projektu umowy zawiera postanowienia dotyczące zmian Umowy w zakresie wysokości wynagrodzenia Wykonawcy.
4. W oparciu o art. 95 ust. 1 ustawy pzp, Zamawiający wymaga, aby czynności certyfikacji i zwolnienia serii były wykonywane przez Osobę Wykwalifikowaną, zatrudnioną przez Wytwórcę (Wykonawcę lub Podwykonawcę) na podstawie stosunku pracy w rozumieniu ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 1465).
1. Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz.U. z 2023 r., poz.1605) zwanej dalej "ustawą".
2. W prowadzonym postępowaniu, w oparciu o art. 139 ust.1 ustawy, Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia.
3. Z postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający wykluczy Wykonawców, wobec których zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 108 ust. 1 ustawy.
4. Z postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający wykluczy Wykonawców, wobec których zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. z 2023 poz.129) oraz w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.Urz.UE.L Nr 229, str.1) w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111, str. 1).
5.Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w rozdziale X w ust.2 SWZ.

Eligibility requirements: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.