Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-01-14
Buyer: Kaufmännische Krankenkasse – KKH
Country: DE
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2016-03-02
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Vergabeunterlagen zur Ausschreibung über Arzneimittel-Rahmenrabattverträge nach §130a Absatz 8 SGB V.
Gegenstand der vorliegenden Ausschreibung ist der Abschluss von wirkstoffbezogenen Vereinbarungen gemäß §130a Absatz 8 SGB V (im Folgenden: Rabattverträge oder einzeln Rabattvertrag) für den Zeitraum vom 1.7.2016 bis 30.6.2018 über bestimmte in dem Preisblatt näher spezifizierte Fertigarzneimittel der jeweiligen Normpackungsgrößen.
Für diese 81 Lose wird mit einem pU pro Los ein Rahmenrabattvertrag geschlossen, sofern eine ausreichend große Zahl von pU die Eignungskriterien erfüllt und eine ausreichend große Zahl von zulässigen Angeboten die Zuschlagskriterien erfüllt (vgl. § 4 Abs. 4 VOL/A EG).
Die Vergabeunterlagen werden im Online-Portal des Subreports über die KKH bereitgestellt (http://www.subreport.de/E97594894). Hierzu hat sich der Bieter im Online-Portal des Subreports zu registrieren und kann nach erfolgter Registrierung über das Portal den Zugriff auf die Vergabeunterlagen beantragen. Die Freischaltung erfolgt durch die KKH. Sämtliche Zugangskennungen sind vertraulich zu behandeln. Der Bieter hat ab Erhalt der Zugangsdaten selbständig Zugriff auf das Vergabeportal zu nehmen, um sämtliche Vergabeunterlagen herunterzuladen. Während des laufenden Verfahrens werden Aktualisierungen der Vergabeunterlagen im Portal veröffentlicht, ohne dass es zu einer ausdrücklichen Benachrichtigung der Bieter kommt. Die einzelnen Dokumente sind nach erfolgreichem Einloggen in das Vergabeportal wie folgt zu erreichen: Klick auf den Reiter „Vergabeunterlagen“ und weiterer Klick auf „Dokumente anzeigen“ und sodann auf die einzelnen nun erscheinenden Dokumente. Die Dokumente können sodann entweder geöffnet oder gespeichert und dann ausgedruckt werden.
Etwaige Fragen zur Ausschreibung sind ausschließlich über die Vergabeplattform (Subreport/ Elvis) an die KKH zu richten. Auskünfte anderer Stellen sind nicht verbindlich. Dies gilt auch für technische Fragen zum Vergabeportal der KKH, welches durch einen externen Anbieter bereitgestellt und betrieben wird. Für die eingestellten Inhalte (insbesondere Vergabeunterlagen und Bieterinformationen) ist ausschließlich die KKH zuständig und verantwortlich.
Durch Einloggen in das Portal mit der den Bietern zur Verfügung gestellten, individuellen Zugangskennung kann auch Zugriff auf die jeweiligen Bieterinformationen genommen werden. Dazu hat der Bieter in der Zusammenstellung der Vergabeunterlagen die jeweilige Bieterin-formation durch einfachen „Klick“ (Aktion: Dokument anzeigen) zu öffnen. Das Dokument kann durch Wahl der entsprechenden Option gespeichert/ geöffnet werden. Die Bieter sind verpflichtet das Online-Portal täglich einzusehen, da nicht auszuschließen ist, dass allgemeine Informationen zum Verfahren, bzw. geänderte Vergabeunterlagen auch außerhalb der o.g. Termine den Bietern über das Portal zur Verfügung gestellt werden. Eine gesonderte Nachricht über neu eingestellte Dokumente/Informationen erhalten die Bieter nicht. Sollte das Vergabeportal mehr als 5 Stunden für den Bieter nicht erreichbar sein, so hat er die Vergabestelle in beiderseitigem Interesse unverzüglich darüber per E-Mail zu informieren. Die Systematik zur Beantwortung der Bieterfragen über das Online-Portal des Subreports dient allein dazu, den Bietern zügig und gleichförmig Bieterinformationen zukommen zu lassen. Es wird für die Lose entweder mit einem pU oder mit jeweils bis zu drei pU pro Los ein Rahmenrabattvertrag geschlossen, sofern eine ausreichend große Zahl von pU die Eignungskriterien erfüllt und eine ausreichend große Zahl von zulässigen Angeboten die Zuschlagskriterien erfüllt (vgl. § 4 Abs. 4 VOL/A EG).
Eine Bietergemeinschaft zählt dabei als 1 pU. Die genaue Aufteilung der Lose sowie die jeweilig maximale Anzahl der Zuschläge je Los sind in der Leistungsbeschreibung unter Punkt II.1) aufgeführt.
„Ein Zuschlag auf ein nachrangiges Angebot bei einer vorgesehenen Mehrpartnerrahmenvereinbarung (§ 4 Abs. 4 VOL/A EG) wird nur erteilt,
wenn bezogen auf die maximale Ersparnis der Abstand zwischen dem Erst- und dem nachrangigen (zweit- oder drittplatzierten) Angebot die
Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB):
"§ 101 a Informations- und Wartepflicht. (1) Der Auftraggeber hat die betroffenen Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach den Sätzen 1 und 2 geschlossen werden. Wird die Information per Fax oder auf elektronischem Weg versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an; (2) Die Informationspflicht entfällt in Fällen, in denen das Verhandlungsverfahren ohne vorherige Bekanntmachung wegen besonderer Dringlichkeit gerechtfertigt ist. § 101b Unwirksamkeit. (1) Ein Vertrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der Auftraggeber: 1. gegen § 101a verstoßen hat ...§ 107 Einleitung, Antrag.

Eligibility requirements: Angaben und Formalitäten, die erforderlich sind, um die Einhaltung der Auflagen zu überprüfen: – Berufs- oder Handelsregisterauszug in Kopie (zum Zeitpunkt des Ablaufs der Angebotsfrist nicht älter als 6 Monate), — Unterzeichnete und mit Stempel versehene Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit gem. § 6 Abs. 4, 6 VOL/A EG gemäß Anlage: „Eigenerklärung nach § 6 Abs. 4, 6 VOL/A EG“ im Original. Angaben und Formalitäten, die erforderlich sind, um die Einhaltung der Auflagen zu überprüfen: Unterzeichnete und mit Stempel versehene Eigenerklärung Arzneimittel gemäß Anlage: „Eigenerklärung Arzneimittel“ im Original. Wortlaut ist folgender: Wir erklären für alle von unserem Angebot umfassten Arzneimittel pro Los, dass: (a) alle nach § 67 AMG geforderten Meldungen an die zuständige Behörde durchgeführt wurden und während der gesamten Vertragslaufzeit durchgeführt werden; (b) wir zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe in Besitz einer gültigen Zulassung nach dem vierten Abschnitt AMG (§ 21 ff. AMG) der angebotenen Arzneimittel sind, bzw. ein Mitvertriebsrecht im Sinne von §4 Abs. 18 Satz 2 AMG besitzen. Die Zulassung bzw. das Mitvertriebsrecht wird über die gesamte Vertragslaufzeit aufrechterhalten. Ausnahmen hiervon sind Rückruf, ein Widerruf oder eine Anordnung des Ruhens der Zulassung durch die zuständige Zulassungsbehörde gemäß § 30 AMG; (c) die vertragsgegenständlichen Arzneimittel nach den allgemein gültigen GMP- Richtlinien (EU Richtlinie 2003/94/EG der Kommission, USA 21 CFR 210 und 21 CFR 211 oder gleichwertig) gefertigt werden; Diese Verpflichtung gilt auch für eventuell eingesetzte Nachunternehmer; (d) unsere Produktionskapazitäten (ggf. die Produktionskapazitäten eingesetzter Nachunternehmer) ausreichen, um die in der Anlage: „Angebotstabellen in elektronischer Form“ in Spalte L ausgewiesenen PZN bezogenen Stückzahlen abgeteilter Einzeldosen innerhalb von 3 Monaten zum Vertragsbeginn sicherzustellen; (e) im Falle des Einsatzes von Nachunternehmern diese durch uns verpflichtet wurden, die zur Auftragsdurchführung erforderlichen sowie bekannten Sach-, Personal- und sonstigen Mittel einschließlich behördlicher sowie sonstiger Zulassungen zur Auftragsdurchführung zur Verfügung zu stellen. Die Nachunternehmer wurden ausdrücklich über den Umfang des möglichen Auftrages informiert. Uns ist bekannt, dass im Falle unzutreffender Erklärungen die Möglichkeit eines Ausschlusses von der Teilnahme am Vergabeverfahren besteht. Sollte der Auftraggeber begründete Anfragen zu den einzelnen Punkten haben, stellen wir ihm die geforderten Materialien im Rahmen der jeweils bestehenden gesetzlichen Verpflichtung umgehend zur Verfügung.
Angaben und Formalitäten, die erforderlich sind, um die Einhaltung der Auflagen zu überprüfen: Unterzeichnete und mit Stempel versehene Eigenerklärung Arzneimittel gemäß Anlage: „Eigenerklärung Arzneimittel“ im Original. Wortlaut ist folgender: Wir erklären für alle von unserem Angebot umfassten Arzneimittel pro Los, dass: (a) alle nach § 67 AMG geforderten Meldungen an die zuständige Behörde durchgeführt wurden und während der gesamten Vertragslaufzeit durchgeführt werden; (b) wir zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe in Besitz einer gültigen Zulassung nach dem vierten Abschnitt AMG (§ 21 ff. AMG) der angebotenen Arzneimittel sind, bzw. ein Mitvertriebsrecht im Sinne von §4 Abs. 18 Satz 2 AMG besitzen. Die Zulassung bzw. das Mitvertriebsrecht wird über die gesamte Vertragslaufzeit aufrechterhalten. Ausnahmen hiervon sind Rückruf, ein Widerruf oder eine Anordnung des Ruhens der Zulassung durch die zuständige Zulassungsbehörde gemäß § 30 AMG; (c) die vertragsgegenständlichen Arzneimittel nach den allgemein gültigen GMP- Richtlinien (EU Richtlinie 2003/94/EG der Kommission, USA 21 CFR 210 und 21 CFR 211 oder gleichwertig) gefertigt werden; Diese Verpflichtung gilt auch für eventuell eingesetzte Nachunternehmer; (d) unsere Produktionskapazitäten (ggf. die Produktionskapazitäten eingesetzter Nachunternehmer) ausreichen, um die in der Anlage: „Angebotstabellen in elektronischer Form“ in Spalte L ausgewiesenen PZN bezogenen Stückzahlen abgeteilter Einzeldosen innerhalb von 3 Monaten zum Vertragsbeginn sicherzustellen; (e) im Falle des Einsatzes von Nachunternehmern diese durch uns verpflichtet wurden, die zur Auftragsdurchführung erforderlichen sowie bekannten Sach-, Personal- und sonstigen Mittel einschließlich behördlicher sowie sonstiger Zulassungen zur Auftragsdurchführung zur Verfügung zu stellen. Die Nachunternehmer wurden ausdrücklich über den Umfang des möglichen Auftrages informiert. Uns ist bekannt, dass im Falle unzutreffender Erklärungen die Möglichkeit eines Ausschlusses von der Teilnahme am Vergabeverfahren besteht. Sollte der Auftraggeber begründete Anfragen zu den einzelnen Punkten haben, stellen wir ihm die geforderten Materialien im Rahmen der jeweils bestehenden gesetzlichen Verpflichtung umgehend zur Verfügung.