Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2022-09-27
Buyer: Warszawski Uniwersytet Medyczny
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products | 73100000
Submission deadline: 2022-10-28
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: „Dostawa produktów leczniczych w podziale na pakiety do zastosowania w badaniu klinicznym (akronim badania STARLIGHT)”
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wytworzenie i dostawa do ośrodków badawczych IMP (Investigational Medicinal Products), a także przygotowanie dokumentacji IMPD (Investigational Medical Product Dossier) do badania pt.: „Wieloośrodkowe badanie kliniczne 2 fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia sargramostimu ze schematem D-VCd (daratumumab, bortezomib, cyklofosfamid, deksametazon) u nieleczonych pacjentów z amyloidozą łańcuchów lekkich (badanie STARLIGHT)”, w którym Warszawski Uniwersytet Medyczny występuje w roli Sponsora niekomercyjnego badania klinicznego. Zamówienie realizowane jest w podziale na 2 części, zwane dalej ,,Pakietami” od 1 do 2:
Pakiet 2: Dostawa badanego produktu leczniczego zawierającego substancję czynną daratumumab postać podskórna.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został określony w Opisie przedmiotu zamówienia, który stanowi Załączniki nr 2.1  do SWZ oraz w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
Do obowiązków Wykonawcy w zakresie Pakietu 1  należeć będzie dostarczenie badanych produktów leczniczych na warunkach określonych w Opisie przedmiotu zamówienia (Załączniki nr 2.1  do SWZ) oraz w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
W zależności od potrzeb, Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z opcji, o której mowa w art. 441 Ustawy PZP, polegającej na zwiększeniu dostawy IMP w stosunku do sumarycznej ich liczby określonej w Formularzu ofertowym, w ramach opcjonalnego zakresu zamówienia. Prawo opcji Zamawiający wykorzysta w sytuacji, gdy w wyniku prowadzonego badania klinicznego wyniknie potrzeba podania większej niż zakładana wstępnie liczby opakowań IMP określonej w Formularzu ofertowym (Załacznik nr 1.1 do SWZ).
1)	Zamawiający ma prawo do uruchomienia opcji w przypadku, gdy całkowita wartość zamówienia podstawowego wskazanego w § 3 ust. 2 Projektu umowy (Załącznik nr 6 do SWZ) zostanie wyczerpana
2)	W ramach opcji Zamawiający będzie nabywał  IMP po cenach jednostkowych za ampułkę, określoną przez Wykonawcę w Formularzu ofertowym, stanowiącym Załącznik nr 1 do umowy, przy czym wartość zamówień objętych prawem opcji nie przekroczy 20% wartości zamówienia podstawowego.
3)	Uruchomienie opcji nastąpi poprzez złożenie przez Zamawiającego jednostronnego oświadczenia pocztą elektroniczną, na adres wskazany w § 6 ust. 15 umowy, przy czym zamówienia w ramach opcji mogą być składane jednokrotnie, w terminie realizacji umowy, zgodnie z postanowieniami § 6 ust. 1 umowy, a Zamawiający nie jest zobligowany do wykorzystania wszystkich środków przewidzianych umową na skorzystanie przez Zamawiającego z prawa opcji.
4)	Skorzystanie z prawa opcji stanowi uprawnienie Zamawiającego. Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie z tytułu niezłożenia przez Zamawiającego zamówień objętych opcją lub złożenie zamówień w ramach opcji w zakresie mniejszym, aniżeli objęte maksymalną wartością opcji.
5)	Dostawy w ramach opcji będą realizowane na zasadach i w terminach dotyczących zakresu podstawowego Umowy.
Zamówienie realizowane jest w ramach projektu pt.: „Wieloośrodkowe badanie kliniczne 2 fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia sargramostimu ze schematem D-VCd (daratumumab, bortezomib, cyklofosfamid, deksametazon) u nieleczonych pacjentów z amyloidozą łańcuchów lekkich (badanie STARLIGHT)”.
Pakiet 2: Dostawa badanego produktu leczniczego zawierającego substancję czynną daratumumab postać podskórna
Pakiet 2: Dostawa badanego produktu leczniczego zawierającego substancję czynną daratumumab postać podskórna.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został określony w Opisie przedmiotu zamówienia, który stanowi Załączniki nr 2.2  do SWZ oraz w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.

Eligibility requirements: Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.