Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-03-26
Buyer: Techniker Krankenkasse
Country: DE
Region: DEUTSCHLAND
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2016-05-19
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Gegenstand der vorliegenden Ausschreibung ist der Abschluss von wirkstoffbezogenen „Vereinbarungen gem. § 130a Abs. 8 SGB V“ (im Folgenden: Rabattvertrag bzw. Rabattverträge) über bestimmte Arzneimittel für einen Zeitraum von 24 Monaten ab dem 1. November 2016. Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit des Rabattvertrages zu Lasten der TK an Versicherte der TK abgegeben werden. Ausgenommen hiervon sind:
— in Apotheken hergestellte Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln und die als Bestandteil einer Zubereitung abgerechneten Fertigarzneimittel bzw. deren Teilmengen,
— Fertigarzneimittel (bzw. deren Teilmengen), die nach Auseinzelung und/oder patientenindividueller Verblisterung abgegeben und abgerechnet werden,
— Arzneimittel, die über zentrale Beschaffungsstellen i. S. v. § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMG abgegeben werden,
— Arzneimittel, die im Rahmen des § 27a der Satzung der TK für die Versorgung der Versicherten mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie abgegeben werden (http://www.tk.de/centaurus/servlet/contentblob/48710/Datei/63660/TK-Satzung-Stand-01-01-2013-PV-01-07-2011.pdf).
Nachgefragt werden pro Fachlos grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel; nur solche Arzneimittel können als vertragsgegenständliche Rabattarzneimittel benannt werden. Eine Ausnahme hiervon bildet das Fachlos 3 „Macrogol und Elektrolyte“; bei diesem Fachlos werden ausschließlich nicht verschreibungspflichtige (aber apothekenpflichtige) Arzneimittel nachgefragt, so dass hierbei nur solche als vertragsgegenständliche Rabattarzneimittel benannt werden können.
Gemäß § 130a Abs. 8 Satz 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (oder Bietergemeinschaften pharmazeutischer Unternehmer) i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG gerichtet.
Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen im Sinne von § 24b Abs. 2 AMG (vgl. auch § 129 Abs. 1 Satz 3 SGB V i. V. m. der Rahmenvereinbarung über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs. 2 SGB V), nicht im Sinne von § 4 Abs. 19 AMG. Hierzu wurden 29 Fachlose gebildet. Diese sind jeweils in sog. Vergleichsgruppen (im Folgenden: Gruppen) unterteilt.
Bei Fachlos Nr. 1 bis 7 ist beabsichtigt, Rabattverträge mit einem pharmazeutischen Unternehmer (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft aus pharmazeutischen Unternehmern) je Fachlos zu schließen. Bei Fachlos Nr. 8 bis 29 ist beabsichtigt, Rabattverträge mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) je Fachlos zu schließen, sofern für das jeweilige Fachlos mindestens drei wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind.
Bei dem oben genannten Fachlos ist beabsichtigt, einen Rabattvertrag mit EINEM pharmazeutischen Unternehmer (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen.
Angebote sind möglich für ein Los, mehrere Lose oder alle Lose; eine Loslimitierung erfolgt nicht. Da die Angebotswertung für jedes Los gesondert erfolgt, dürfen Angebote für mehrere oder alle Lose nicht unter dem Vorbehalt einer gemeinsamen Vergabe dieser Lose erfolgen; ein solcher Angebotsvorbehalt ist unzulässig und führt zum Ausschluss der von dem Vorbehalt erfassten Angebote.
Bei dem oben genannten Fachlos ist beabsichtigt, einen Rabattvertrag mit EINEM pharmazeutischen Unternehmer (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen.
Angebote sind möglich für ein Los, mehrere Lose oder alle Lose; eine Loslimitierung erfolgt nicht. Da die Angebotswertung für jedes Los gesondert erfolgt, dürfen Angebote für mehrere oder alle Lose nicht unter dem Vorbehalt einer gemeinsamen Vergabe dieser Lose erfolgen; ein solcher Angebotsvorbehalt ist unzulässig und führt zum Ausschluss der von dem Vorbehalt erfassten Angebote.
Bei dem oben genannten Fachlos ist beabsichtigt, einen Rabattvertrag mit EINEM pharmazeutischen Unternehmer (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen.
Bei dem oben genannten Fachlos fordert die TK die Mindestindikation „Chronische Obstipation“. Arzneimittel, die nicht mindestens für die Mindestindikation zugelassen sind und in den Verkehr gebracht werden, können nicht als Rabattarzneimittel angeboten werden. Sie können auch während der Vertragslaufzeit nicht als Rabattarzneimittel benannt werden.

Eligibility requirements: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: — Einfacher oder amtlicher Ausdruck (Kopie ausreichend) aus dem Handelsregister, nicht älter als vom 1. Dezember 2015. Ausländische Bieter haben einen Ausdruck (Kopie ausreichend) aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Landes, in dem sie ansässig sind, nebst deutscher Übersetzung vorzulegen, und zu erklären, dass die vorgelegte Übersetzung inhaltlich der vorgelegten Kopie entspricht; — Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit gemäß Anlage E2 der Vergabeunterlagen; — Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Anlage E3 der Vergabeunterlagen. Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist mit dem Angebot nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: — Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Anlage E1 der Vergabeunterlagen. Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): — Zulassungsnachweise für alle Arzneimittel, für die ein Rabattangebot abgegeben wird, durch Vorlage eines Auszugs aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank (dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)) (im Folgenden: AMIS-Auszug), der die aktuelle Zulassungssituation wiedergibt. Folgende Angaben zur Zulassungssituation jedes angebotsgegenständlichen Arzneimittels müssen sich aus dem AMIS-Auszug ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. Örtliche Vertreter werden auf Ziffer 1.1 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile, ag) Verkehrsfähigkeit, ah) zusätzlich bei dem Fachlos Nr. 23 (Naratriptan): Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung) ai) zusätzlich bei dem Fachlos Nr.3 (Macrogol und Elektrolyte): Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung) aj) zusätzlich bei dem Fachlos Nr.3 (Macrogol und Elektrolyte) die geforderte Mindestindikation. Weicht bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle Zulassungssituation hinsichtlich der unter ab) bis aj) geforderten Angaben von den im AMIS-Auszug vermerkten Angaben ab oder enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIS-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits – gemäß den rechtlichen Voraussetzungen – wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3-Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 3 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotenem Fachlos die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: — Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel gemäß Anlage E4 der Vergabeunterlagen. Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen sind erst auf Verlangen der TK nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Drittunternehmen die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: — Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen gemäß Anlage E5d/e der Vergabeunterlagen von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4 der Vergabeunterlagen) benannten Drittunternehmen. Die Verpflichtungserklärung(en) des/der benannten Drittunternehmen(s) kann/können wahlweise in der deutschen oder englischen Fassung abgegeben werden. Der Vorlage von weiteren Eignungsnachweisen in Bezug auf den/die Drittunternehmen bedarf es nicht.
Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): — Zulassungsnachweise für alle Arzneimittel, für die ein Rabattangebot abgegeben wird, durch Vorlage eines Auszugs aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank (dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)) (im Folgenden: AMIS-Auszug), der die aktuelle Zulassungssituation wiedergibt. Folgende Angaben zur Zulassungssituation jedes angebotsgegenständlichen Arzneimittels müssen sich aus dem AMIS-Auszug ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. Örtliche Vertreter werden auf Ziffer 1.1 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile, ag) Verkehrsfähigkeit, ah) zusätzlich bei dem Fachlos Nr. 23 (Naratriptan): Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung) ai) zusätzlich bei dem Fachlos Nr.3 (Macrogol und Elektrolyte): Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung) aj) zusätzlich bei dem Fachlos Nr.3 (Macrogol und Elektrolyte) die geforderte Mindestindikation. Weicht bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle Zulassungssituation hinsichtlich der unter ab) bis aj) geforderten Angaben von den im AMIS-Auszug vermerkten Angaben ab oder enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIS-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits – gemäß den rechtlichen Voraussetzungen – wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3-Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 3 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotenem Fachlos die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: — Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel gemäß Anlage E4 der Vergabeunterlagen. Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen sind erst auf Verlangen der TK nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Drittunternehmen die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: — Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen gemäß Anlage E5d/e der Vergabeunterlagen von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4 der Vergabeunterlagen) benannten Drittunternehmen. Die Verpflichtungserklärung(en) des/der benannten Drittunternehmen(s) kann/können wahlweise in der deutschen oder englischen Fassung abgegeben werden. Der Vorlage von weiteren Eignungsnachweisen in Bezug auf den/die Drittunternehmen bedarf es nicht.