Public procurement notice: Contract Award Notice
Published: 2021-03-15
Buyer: Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia
Country: ES
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated without a prior call for competition
CPV classification: 33100000 | 38000000
Estimated value: 250000 EUR
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Suministro, instalación y cualificación de un dispositivo cerrado, automatizado, de selección, cultivo y transformación genética de células humanas, para la plataforma sala blanca del IMIB-Arrixaca
Suministro, instalación y cualificación de un dispositivo cerrado, automatizado, de selección, cultivo y transformación genética de células humanas en condiciones de GMP («Good Manufacturing Practices», Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos), para la plataforma sala blanca del IMIB-Arrixaca.
Se ha adjudicado el contrato sin publicación previa de anuncio de licitación en el DOUE porque la publicación no hubiera generado competencia, ya que, objetivamente, la única empresa que podía ejecutar el mismo es Miltenyi Biotec, S. L., que es la fabricadora a nivel mundial de la unidad de separación celular CliniMACS Prodigy.
— el Grupo Español de Terapia Celular y Criobiología (GETCC), del que forma parte el Servicio de Hematología del Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (HCUVA), ha creado un subgrupo denominado Grupo Español CAR (Gecar) para aunar la investigación de células CAR. Las células CAR son células modificadas genéticamente con receptores antigénicos quiméricos que constituyen actualmente la punta de lanza de la terapéutica antitumoral,
— la producción de células CAR ha de hacerse en condiciones de GMP («Good Ganufacturing Practices», normas de correcta fabricación de medicamentos), por ser un fármaco celular vivo,
— la fabricación manual de medicamentos de terapia avanzada en condiciones GMP encarece la fabricación y dificulta enormemente la traslación de los sistemas de producción de unos centros a otros. Y esto no solo por la dificultad técnica inherente, sino también porque la normativa considera un nuevo producto de terapias avanzadas el fabricado en un centro distinto, con equipamiento y personal diferentes para el manipulado de las células. Esto último obliga, en la práctica, a repetir toda la investigación preclínica, haciendo el sistema altamente ineficiente e incluso impracticable en muchos casos.
Por esta razón, el Gecar entiende que la única forma de solventar este extremo es basar sus producciones en un dispositivo cerrado, único y capaz de realizar todos los pasos de la producción de modo automatizado y en condiciones GMP, y el único dispositivo disponible en el mercado que cumple todas las características citadas es el CliniMacs Prodigy que fabrica y suministra con carácter exclusivo la entidad Miltenyi Biotec, S. L. Este es, por tanto, el sistema utilizado por Gecar para la producción de células CAR, y el que se precisa para su utilización en la producción de dichas células para los ensayos clínicos y proyectos de investigación en los que participa el Servicio de Hematología del HCUVA y el Grupo de Investigación en Trasplante Hematopoyético/Terapia Celular del IMIB-Arrixaca.


Winner: Miltenyi Biotec, S. L.
Award value: 250000
Number of bids: 1