Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2020-07-13
Buyer: Uniwersytet Medyczny w Łodzi
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2020-08-13
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Dostawa produktów leczniczych i produktów uzupełniających do badania klinicznego „Randomizowane, podwójne zaślepione kontrolowane placebo badanie III fazy u dzieci oceniające skuteczność..."
Przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania przetargowego jest dostawa dwóch różnych produktów leczniczych (A i B) oraz odpowiednio dwóch referencyjnych placebo (A i B) oraz leków towarzyszących do realizacji niekomercyjnego badania klinicznego.
Zamówienie realizowane jest w związku z prowadzeniem badania klinicznego pod tytułem: „Randomizowane, podwójne zaślepione kontrolowane placebo badanie III fazy u dzieci oceniające skuteczność i bezpieczeństwo metotreksatu i cyklosporyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego AZS” zgodnie z zasadami GCP, GMP i GDP finansowanego w ramach pierwszego konkursu Agencji Badań Medycznych ABM/2019/1 dot. finansowania niekomercyjnych badań klinicznych.
Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr. Wł. Biegańskiego, ul. gen. Karola Kniaziewicza 1/5, 91-347 Łódź, POLSKA.
Przedmiotem zamówienia jest dostawa produktów leczniczych A (metotreksat – MTX) oraz placebo A (dla metotreksatu – MTX) do realizacji niekomercyjnego badania klinicznego „Randomizowane, podwójne zaślepione kontrolowane placebo badanie III fazy u dzieci oceniające skuteczność i bezpieczeństwo metotreksatu i cyklosporyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego AZS”, zgodnie z zasadami GCP, GMP i GDP.
Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr. Wł. Biegańskiego, ul. gen. Karola Kniaziewicza 1/5, 91-347 Łódź, POLSKA.
Przedmiotem zamówienia jest dostawa produktów leczniczych B (cyklosporyna – CsA) oraz placebo B (dla cyklosporyny – CsA) do realizacji niekomercyjnego badania klinicznego „Randomizowane, podwójne zaślepione kontrolowane placebo badanie III fazy u dzieci oceniające skuteczność i bezpieczeństwo metotreksatu i cyklosporyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego AZS”, zgodnie z zasadami GCP, GMP i GDP.
Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr. Wł. Biegańskiego, ul. gen. Karola Kniaziewicza 1/5, 91-347 Łódź, POLSKA.
Dostawa produktów uzupełniających (emolienty, kwas foliowy, mometazon) do realizacji niekomercyjnego badania klinicznego „Randomizowane, podwójne zaślepione kontrolowane placebo badanie III fazy u dzieci oceniające skuteczność i bezpieczeństwo metotreksatu i cyklosporyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego AZS”, zgodnie z zasadami GCP i GMP i GDP.
c) realizacja zamówienia objętego prawem opcji stanowi uprawnienie zamawiającego, z którego może, ale nie musi on skorzystać;
d) rozliczenie za objęte zakresem prawa opcji ilości nastąpi na podstawie cen określonych w ofercie – ceny jednostkowe zamówienia podstawowego muszą być tożsame z cenami jednostkowymi zamówienia dotyczącego prawa opcji.
W przypadku zamówień objętych prawem opcji (pakiet III), zamawiający wymaga realizacji zamówienia w terminie 3 miesięcy od dnia złożenia zamówienia cząstkowego, nie później jednak niż do dnia 30 stycznia 2024 r.
1) wykonawca spełni warunek dotyczący kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o którym mowa w ust. 5.2 pkt 1 lit. a SIWZ, jeżeli wykaże, że:
— pakiet I: wykonawca posiada zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych wydane na podstawie decyzji administracyjnej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub równoważny organ kompetentny uprawniające do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych, w tym w zakresie operacji wytwórczych niezbędnych do wykonania przedmiotu zamówienia,
— pakiet II: wykonawca posiada zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych wydane na podstawie decyzji administracyjnej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub równoważny organ kompetentny uprawniające do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych, w tym w zakresie operacji wytwórczych niezbędnych do wykonania przedmiotu zamówienia,

Eligibility requirements: 1) wykonawca spełni warunek dotyczący kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o którym mowa w ust. 5.2 pkt 1 lit. a SIWZ, jeżeli wykaże, że: — pakiet I: wykonawca posiada zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych wydane na podstawie decyzji administracyjnej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub równoważny organ kompetentny uprawniające do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych, w tym w zakresie operacji wytwórczych niezbędnych do wykonania przedmiotu zamówienia, — pakiet II: wykonawca posiada zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych wydane na podstawie decyzji administracyjnej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub równoważny organ kompetentny uprawniające do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych, w tym w zakresie operacji wytwórczych niezbędnych do wykonania przedmiotu zamówienia, — pakiet III: posiada aktualną koncesję/zezwolenie/licencję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub w przypadku producenta – zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego będącego przedmiotem zamówienia (zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne).