Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-09-27
Buyer: Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33183100 | 33190000
Submission deadline: 2016-11-04
Award criteria: Oferowana cena, Termin dostawy, Termin płatności

Technical requirements: Oferowana cena
Termin dostawy
Termin płatności
Dostawa implantów do rekonstrukcji więzadła krzyżowego, ortopedycznych systemów do leczenia urazów i stabilizacji zewn., implantu (elastyczna żelowa proteza jądra miażdżystego) oraz igieł do krioablacji okołostawowej, antybakteryjnych protez i łat naczyniowych.
1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa n/w wyrobów medycznych dla Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego im. L.Rydygiera w Toruniu:
2) dostawa ortopedycznych systemów do leczenia urazów i stabilizacji zewn. przez okres 24 miesięcy dla Oddziału Ortopedyczno-Urazowego – Zadanie Nr 2.
3) dostawa implantu (elastyczna żelowa proteza jądra miażdżystego) przez okres 24 miesięcy dla Kliniki Chirurgii Ogólnej, Gastroenterologicznej i Onkologicznej – Blok Operacyjny Neurochirurgii – Zadanie Nr 3.
4) dostawa igieł do krioablacji okołostawowej przez okres 24 miesięcy dla Kliniki Chirurgii Ogólnej, Gastroenterologicznej i Onkologicznej – Blok Operacyjny Neurochirurgii – Zadanie Nr 4.
5) dostawa antybakteryjnych protez i łat naczyniowych przez okres 24 miesięcy dla Kliniki Chirurgii Ogólnej, Gastroenterologicznej i Onkologicznej – Pododdział Chirurgii Naczyniowej – Zadanie Nr 5.
2. Specyfikację asortymentowo-ilościowo-cenową z parametrami techniczno-użytkowymi Zamawianych wyrobów i standardy jakościowe odnoszące się do wszystkich istotnych cech przedmiotu zamówienia określają dokładnie Załączniki Nr 2/1 – Nr 2/5 do SIWZ, które Wykonawca zobowiązany jest wypełnić i załączyć do oferty.
Specyfikację asortymentowo-ilościowo-cenową z parametrami techniczno-użytkowymi zamawianych wyrobów i standardy jakościowe odnoszące się do wszystkich istotnych cech przedmiotu zamówienia określa dokładnie Załącznik Nr 2/1 do SIWZ, który Wykonawca zobowiązany jest wypełnić i załączyć do oferty.
Specyfikację asortymentowo-ilościowo-cenową z parametrami techniczno-użytkowymi zamawianych wyrobów i standardy jakościowe odnoszące się do wszystkich istotnych cech przedmiotu zamówienia określa dokładnie Załącznik Nr 2/2 do SIWZ, który Wykonawca zobowiązany jest wypełnić i załączyć do oferty.
Specyfikację asortymentowo-ilościowo-cenową z parametrami techniczno-użytkowymi zamawianych wyrobów i standardy jakościowe odnoszące się do wszystkich istotnych cech przedmiotu zamówienia określa dokładnie Załącznik Nr 2/3 do SIWZ, który Wykonawca zobowiązany jest wypełnić i załączyć do oferty.
Specyfikację asortymentowo-ilościowo-cenową z parametrami techniczno-użytkowymi zamawianych wyrobów i standardy jakościowe odnoszące się do wszystkich istotnych cech przedmiotu zamówienia określa dokładnie Załącznik Nr 2/4 do SIWZ, który Wykonawca zobowiązany jest wypełnić i załączyć do oferty.
Specyfikację asortymentowo-ilościowo-cenową z parametrami techniczno-użytkowymi zamawianych wyrobów i standardy jakościowe odnoszące się do wszystkich istotnych cech przedmiotu zamówienia określa dokładnie Załącznik Nr 2/5 do SIWZ, który Wykonawca zobowiązany jest wypełnić i załączyć do oferty.

Eligibility requirements: 1. Wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty wstępne oświadczenie w formie jednolitego dokumentu – Zał. Nr 6 do SIWZ, o nie podleganiu wykluczeniu z postępowania w zakresie, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt. 12-22 i art. 24 ust. 5 pkt.1 ustawy Pzp, a ten którego oferta zostanie najwyżej oceniona, na wezwanie Zamawiającego także n/w dokumenty potwierdzające te okoliczności tj.: 1/ informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. 2/ oświadczenia wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo – w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności. 3/ oświadczenia wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne. 4/ odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy Pzp, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. 2. Wykonawca, w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej informacji, o której mowa wart.86 ust. 5 ustawy Pzp, przekazuje zamawiającemu oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy Pzp. Wraz ze złożeniem oświadczenia,wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia. 3. Wykonawca, który powołuje się na zasoby innych podmiotów, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełniania, w zakresie, w jakim powołuje się na ich zasoby, warunków udziału w postępowaniu: 1) składa także jednolite dokumenty dotyczące tych podmiotów. 4. Wykonawca, który zamierza powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcom, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia z udziału w postępowaniu: 1) składa jednolite dokumenty dotyczące podwykonawców. 5. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, jednolity dokument składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Dokumenty te potwierdzają spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia w zakresie, w którym każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia. 6. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,zamiast dokumentów, o których mowa w § 5 rozporządzenia Ministra Rozwoju z 26.7.2016 w sprawie rodzaju dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia i rozdziale II pkt 3b SIWZ: 1) pkt 1 – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21; 2) pkt 4 – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że: b) nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości. 6.1. Dokumenty, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i pkt 2 lit. b w/w rozporządzenia, powinny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. Dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 lit.aw/w rozporządzenia, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem tego terminu. 6.2. Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 1 w/w rozporządzenia,zastępuje się je dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone przed notariuszem lub przed organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania tej osoby. Przepis ust. 7.1. stosuje się. W przypadku wątpliwości co do treści dokumentu złożonego przez wykonawcę, zamawiający może zwrócić się do właściwych organów odpowiednio kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących tego dokumentu. 6.3. Wykonawca mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w odniesieniu do osoby mającej miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, której dotyczy dokument wskazany w § 5pkt1 w/w rozporządzenia, składa dokument, o którym mowa w § 7 ust. 1 pkt 1 w/w rozporządzenia, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 14 i 21 ustawy Pzp. Jeżeli w kraju, w którym miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie wydaje się takich dokumentów, zastępuje się go dokumentem zawierającym oświadczenie tej osoby złożonym przed notariuszem lub przed organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego właściwym ze względu na miejsce zamieszkania tej osoby. Przepis ust. 7.1. stosuje się. W przypadku wątpliwości co do treści dokumentu złożonego przez wykonawcę, zamawiający może zwrócić się do właściwych organów kraju, w którym miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących tego dokumentu. Wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty wstępne oświadczenie w formie jednolitego dokumentu – Zał Nr 6 do SIWZ, a ten którego oferta zostanie najwyżej oceniona, na wezwanie Zamawiającego także dokumentów potwierdzających te okoliczności, że: a) posiada dokument potwierdzający, że jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia na minimalną sumę gwarancyjną określoną przez zamawiającego tj.: — Zadanie Nr 1 – 38 000 PLN; — Zadanie Nr 2 – 287 000 PLN; — Zadanie Nr 3 – 32 400 PLN; — Zadanie Nr 4 – 2 300 PLN; — Zadanie Nr 5 – 16 000 PLN. W przypadku gdy Wykonawca składa ofertę na kilka zadań należy wykazać się dokumentem potwierdzającym, że jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej o wymaganej wartości łącznej równej sumie tych zadań, których dotyczy oferta. Jeżeli z uzasadnionej przyczyny wykonawca nie może złożyć dokumentów dotyczących sytuacji finansowej lub ekonomicznej wymaganych przez Zamawiającego, może złożyć inny dokument, który w wystarczający sposób potwierdza spełnianie opisanego przez zamawiającego warunku udziału w postępowaniu. 1. Wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty wstępne oświadczenie w formie jednolitego dokumentu – Zał Nr 6 do SIWZ, a ten którego oferta zostanie najwyżej oceniona, na wezwanie Zamawiającego także dokumentów potwierdzających okoliczności, że dysponuje: a/ wykazem minimum 2 dostaw wykonanych w zakresie wyrobów medycznych ortopedycznych (w przypadku Zadania nr 1, 2), minimum 2 dostaw wykonanych w zakresie wyrobów medycznych (w przypadku Zadania nr 3, 4, 5) o wartości min. dla poszczególnych zadań: — Zadanie Nr 1 – 38 000 PLN  brutto, — Zadanie Nr 2 – 287 000 PLN  brutto, — Zadanie Nr 3 – 32 400 PLN  brutto, — Zadanie Nr 4 – 2 300 PLN  brutto, — Zadanie Nr 5 – 16 000 PLN  brutto, każda dostawa, w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te dostawy zostały wykonane, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy, wg wzoru stanowiącego Załącznik Nr 4 do SIWZ. Wykonawca składający ofertę na kilka zadań musi wykazać się wykonanymi minimum 2 dostawami o wymaganej wartości łącznej równej sumie tych zadań, których dotyczy oferta. 2.1. Wykonawca może w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu, w stosownych sytuacjach oraz w odniesieniu do konkretnego zamówienia, lub jego części, polegać na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nim stosunków prawnych. 2.2. Wykonawca, który polega na zdolnościach lub sytuacji innych podmiotów, musi udowodnić zamawiającemu, że realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów, w szczególności przedstawiając zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia. 2.3. Zamawiający ocenia, czy udostępniane wykonawcy przez inne podmioty zdolności techniczne lub zawodowe lub ich sytuacja finansowa lub ekonomiczna, pozwalają na wykazanie przez wykonawcę spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz bada, czy nie zachodzą wobec tego podmiotu podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 13–22 i ust. 5 pkt. 1 ustawy Pzp. 2.4. W odniesieniu do warunków dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia, wykonawcy mogą polegać na zdolnościach innych podmiotów, jeśli podmioty te zrealizują roboty budowlane lub usługi, do realizacji których te zdolności są wymagane (dotyczy tylko postępowań w zakresie robót budowlanych i usług). 2.5. Wykonawca, który polega na sytuacji finansowej lub ekonomicznej innych podmiotów, odpowiada solidarnie z podmiotem, który zobowiązał się do udostępnienia zasobów, za szkodę poniesioną przez zamawiającego powstałą wskutek nieudostępnienia tych zasobów, chyba że za nieudostępnienie zasobów nie ponosi winy. 2.6. Jeżeli zdolności techniczne lub zawodowe lub sytuacja ekonomiczna lub finansowa, podmiotu, o którym mowa w art. 22a ust. 1 ustawy Pzp, nie potwierdzają spełnienia przez wykonawcę warunków udziału w postępowaniu lub zachodzą wobec tych podmiotów podstawy wykluczenia, zamawiający żąda, aby wykonawca w terminie określonym przez zamawiającego: 1) zastąpił ten podmiot innym podmiotem lub podmiotami lub 2) zobowiązał się do osobistego wykonania odpowiedniej części zamówienia, jeżeli wykaże zdolności techniczne lub zawodowe lub sytuację finansową lub ekonomiczną, o których mowa w art. 22a ust. 1 ustawy Pzp. 3. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty w terminie jej składania: a/ aktualne deklaracje zgodności oraz certyfikaty jednostki notyfikowanej potwierdzające, że oferowane wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi zgodnie z ustawą z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 876 z późn. zm). Zgodnie z przepisami w/w ustawy, certyfikat jednostki notyfikowanej dotyczy tylko wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową lub sterylne, klasy IIa, klasy IIb, klasy III, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. b) katalogi/prospekty/charakterystyki zawierające opis parametrów techniczno-użytkowych oferowanych wyrobów. W razie wątpliwości wątpliwości na etapie badania i oceny ofert co do zgodności parametrów techniczno -użytkowych oferowanych wyrobów z wymaganiami określonymi w SIWZ, Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania Wykonawcy do dostarczenia próbki (próbek) oferowanych wyrobów w terminie określonym przez Zamawiającego.
Wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty wstępne oświadczenie w formie jednolitego dokumentu – Zał Nr 6 do SIWZ, a ten którego oferta zostanie najwyżej oceniona, na wezwanie Zamawiającego także dokumentów potwierdzających te okoliczności, że: a) posiada dokument potwierdzający, że jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia na minimalną sumę gwarancyjną określoną przez zamawiającego tj.: — Zadanie Nr 1 – 38 000 PLN; — Zadanie Nr 2 – 287 000 PLN; — Zadanie Nr 3 – 32 400 PLN; — Zadanie Nr 4 – 2 300 PLN; — Zadanie Nr 5 – 16 000 PLN. W przypadku gdy Wykonawca składa ofertę na kilka zadań należy wykazać się dokumentem potwierdzającym, że jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej o wymaganej wartości łącznej równej sumie tych zadań, których dotyczy oferta. Jeżeli z uzasadnionej przyczyny wykonawca nie może złożyć dokumentów dotyczących sytuacji finansowej lub ekonomicznej wymaganych przez Zamawiającego, może złożyć inny dokument, który w wystarczający sposób potwierdza spełnianie opisanego przez zamawiającego warunku udziału w postępowaniu.
1. Wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty wstępne oświadczenie w formie jednolitego dokumentu – Zał Nr 6 do SIWZ, a ten którego oferta zostanie najwyżej oceniona, na wezwanie Zamawiającego także dokumentów potwierdzających okoliczności, że dysponuje: a/ wykazem minimum 2 dostaw wykonanych w zakresie wyrobów medycznych ortopedycznych (w przypadku Zadania nr 1, 2), minimum 2 dostaw wykonanych w zakresie wyrobów medycznych (w przypadku Zadania nr 3, 4, 5) o wartości min. dla poszczególnych zadań: — Zadanie Nr 1 – 38 000 PLN  brutto, — Zadanie Nr 2 – 287 000 PLN  brutto, — Zadanie Nr 3 – 32 400 PLN  brutto, — Zadanie Nr 4 – 2 300 PLN  brutto, — Zadanie Nr 5 – 16 000 PLN  brutto, każda dostawa, w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te dostawy zostały wykonane, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy, wg wzoru stanowiącego Załącznik Nr 4 do SIWZ. Wykonawca składający ofertę na kilka zadań musi wykazać się wykonanymi minimum 2 dostawami o wymaganej wartości łącznej równej sumie tych zadań, których dotyczy oferta. 2.1. Wykonawca może w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu, w stosownych sytuacjach oraz w odniesieniu do konkretnego zamówienia, lub jego części, polegać na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nim stosunków prawnych. 2.2. Wykonawca, który polega na zdolnościach lub sytuacji innych podmiotów, musi udowodnić zamawiającemu, że realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów, w szczególności przedstawiając zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia. 2.3. Zamawiający ocenia, czy udostępniane wykonawcy przez inne podmioty zdolności techniczne lub zawodowe lub ich sytuacja finansowa lub ekonomiczna, pozwalają na wykazanie przez wykonawcę spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz bada, czy nie zachodzą wobec tego podmiotu podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 13–22 i ust. 5 pkt. 1 ustawy Pzp. 2.4. W odniesieniu do warunków dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia, wykonawcy mogą polegać na zdolnościach innych podmiotów, jeśli podmioty te zrealizują roboty budowlane lub usługi, do realizacji których te zdolności są wymagane (dotyczy tylko postępowań w zakresie robót budowlanych i usług). 2.5. Wykonawca, który polega na sytuacji finansowej lub ekonomicznej innych podmiotów, odpowiada solidarnie z podmiotem, który zobowiązał się do udostępnienia zasobów, za szkodę poniesioną przez zamawiającego powstałą wskutek nieudostępnienia tych zasobów, chyba że za nieudostępnienie zasobów nie ponosi winy. 2.6. Jeżeli zdolności techniczne lub zawodowe lub sytuacja ekonomiczna lub finansowa, podmiotu, o którym mowa w art. 22a ust. 1 ustawy Pzp, nie potwierdzają spełnienia przez wykonawcę warunków udziału w postępowaniu lub zachodzą wobec tych podmiotów podstawy wykluczenia, zamawiający żąda, aby wykonawca w terminie określonym przez zamawiającego: 1) zastąpił ten podmiot innym podmiotem lub podmiotami lub 2) zobowiązał się do osobistego wykonania odpowiedniej części zamówienia, jeżeli wykaże zdolności techniczne lub zawodowe lub sytuację finansową lub ekonomiczną, o których mowa w art. 22a ust. 1 ustawy Pzp. 3. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty w terminie jej składania: a/ aktualne deklaracje zgodności oraz certyfikaty jednostki notyfikowanej potwierdzające, że oferowane wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi zgodnie z ustawą z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 876 z późn. zm). Zgodnie z przepisami w/w ustawy, certyfikat jednostki notyfikowanej dotyczy tylko wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową lub sterylne, klasy IIa, klasy IIb, klasy III, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. b) katalogi/prospekty/charakterystyki zawierające opis parametrów techniczno-użytkowych oferowanych wyrobów. W razie wątpliwości wątpliwości na etapie badania i oceny ofert co do zgodności parametrów techniczno -użytkowych oferowanych wyrobów z wymaganiami określonymi w SIWZ, Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania Wykonawcy do dostarczenia próbki (próbek) oferowanych wyrobów w terminie określonym przez Zamawiającego.