Public procurement notice: Contract Award Notice
Published: 2022-07-22
Buyer: Warszawski Uniwersytet Medyczny
Country: PL
Contract type: Services
Procedure: Negotiated without a prior call for competition
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products | 73100000
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Wytwarzanie oraz dostarczanie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATIMP) CAR T antyCD19 na potrzeby badania klinicznego
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wytwarzanie i dostawa badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Investigational Medicinal Product, dalej zwanego „Badanym Produktem Leczniczym Terapii Zaawansowanej” albo „ATIMP”), który stanowią autologiczne limfocyty T z chimerycznym receptorem (ang. chimeric antigen receptor) CAR T antyCD19 do zastosowania w badaniu klinicznym fazy I/II w leczeniu dorosłych chorych na nawrotową i oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną B komórkową (B-OBL), dalej zwanego „Badaniem klinicznym”. Wykonawca przyjmuje do wiadomości, że Badanie kliniczne obejmuje badanie kliniczne fazy I/II (MERMAID1) i jest realizowane w ramach konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr ABM/2020/1 na podstawie umowy z dnia 29.10.2020 r. o wykonanie i finansowanie projektu, zawartej przez Zamawiającego z Agencją Badań Medycznych (ABM), o numerze 2020/ABM/01/00053-00.
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wytwarzanie i dostawa badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Investigational Medicinal Product, dalej zwanego „Badanym Produktem Leczniczym Terapii Zaawansowanej” albo „ATIMP”), który stanowią autologiczne limfocyty T z chimerycznym receptorem (ang. chimeric antigen receptor) CAR T antyCD19 do zastosowania w badaniu klinicznym fazy I/II w leczeniu dorosłych chorych na nawrotową i oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną B komórkową (B-OBL), dalej zwanego „Badaniem klinicznym”. Wykonawca przyjmuje do wiadomości, że Badanie kliniczne obejmuje badanie kliniczne fazy I/II (MERMAID1) i jest realizowane w ramach konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr ABM/2020/1 na podstawie umowy z dnia 29.10.2020 r. o wykonanie i finansowanie projektu, zawartej przez Zamawiającego z Agencją Badań Medycznych (ABM), o numerze 2020/ABM/01/00053-00. Projekt jest realizowany w ramach Konsorcjum, którego Liderem jest Warszawski Uniwersytet Medyczny, pełniący rolę Sponsora niekomercyjnego badania klinicznego w rozumieniu art. 37a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (DZ. U. z 2021r. poz. 974 tj. z późn. zm.), dalej zwanej „Prawem Farmaceutycznym”.
Zamówienie realizowane w ramach konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr ABM/2020/1 na podstawie umowy z dnia 29.10.2020 r. o wykonanie i finansowanie projektu, zawartej przez Zamawiającego z Agencją Badań Medycznych (ABM), o numerze 2020/ABM/01/00053-00.
Postępowania przeprowadzono w trybie zamówienia z wolnej ręki w związku z zaistnieniem przesłanki, o której mowa w art. 214 ust. 1 pkt 6) ustawy Pzp tj. w postępowaniu prowadzonym uprzednio w trybie przetargu nieograniczonego, nie zostały złożone żadne oferty.