Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2024-08-29
Region: PL22A
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables | 33199000
Submission deadline: 2024-10-02
Award criteria: price

Technical requirements: Przedmiot zamówienia stanowi dostawa rękawic, masek,koszul, fartuchów.
Pakiet nr 1 – Rękawice niejałowe do pracy przy cytostatykach
Pakiet nr 2 – Rękawice jałowe do pracy przy cytostatykach
Pakiet nr 3 – Rękawice do procedur wysokiego ryzyka
Pakiet nr 4 – Rękawice do procedur najwyższego ryzyka
Pakiet nr 5 – Rękawice sterylne chirurgiczne neoprenowe
Pakiet nr 6 – Fartuchy barierowe niesterylne
Pakiet nr 7 – Fartuchy medyczne sterylne
Pakiet nr 8 – Fartuchy chirurgiczne sterylne wzmocnione
Pakiet nr 9 – Czepek typu beret
Pakiet nr 10 – Koszule pacjenta z trokami
Pakiet nr 11 – Ochraniacze na obuwie
Pakiet nr 12 – Jednorazowe komplety operacyjne
Pakiet nr 13 – Jednorazowe bluzy operacyjne
Pakiet nr 14 – Maski medyczne na troki
Pakiet nr 15 – Półmaski filtrujące do pracy z cytostatykami
Pakiet nr 16 – Maska kaczy dziób
Pakiet nr 17 – Koszula pacjenta w serek
Pakiet nr 18 – Maski FFP3
Pakiet nr 19 – Maski FFP2
Pakiet nr 20 – Fartuchy foliowe
1.	ZAMAWIAJĄCY ŻĄDA, BY WYKONAWCA ZŁOŻYŁ WRAZ Z OFERTĄ NASTĘPUJĄCE PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE: 
DLA PAKIETÓW 2,3,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,20 ZAMAWIAJACY WYMAGA ABY ASORTYMENT ZAREJESTROWANY BYŁ JAKO WYRÓB MEDYCZNY.
ZAMAWIAJĄCY WYMAGA dołączenia do oferty (dopuszcza dokumenty w języku angielskim z wyłączeniem pkt a):
a)	 Opisy, foldery, katalogi, ulotki, dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzające wymagane 
w opisie przedmiotu zamówienia parametry. 
Jeżeli przedstawiony dokument nie zawiera wszystkich informacji potwierdzających wymagane parametry, Zamawiający żąda dołączenia do oferty oświadczenia producenta lub jego autoryzowanego przedstawiciela potwierdzającego wymagane parametry, zdjęcia próbki/opakowania potwierdzającego wymagane parametry. 
b)	Powiadomienie/Zgłoszenie lub Wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzający, 
że oferowany przedmiot zamówienia sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony 
do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r (t.j. Dz. U. Nr 2022, poz.974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez Zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych. Zamawiajacy dopuszcza w przedmiotowych środkach dowodowych załączenie oświadczenia Wykonawcy lub dokumentu równoważnego potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL.
c)
- W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021 ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca  1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. 
W związku z powyższym Zamawiającego wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłożył Deklarację Zgodności zgodną z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. 
 - W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: 
Deklaracji Zgodności, wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych. Do dokumentu należy dołączyć wszystkie niezbędne załączniki potwierdzające przynależność Deklaracji Zgodności do oferowanych wyrobów medycznych.
- W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
    Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca  1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I.
W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej.  
- W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III   WYROBÓW MEDYCZNYCH  ZAMAWIAJĄCY WYMAGA:
a)	Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej Deklaracji musi zawierać numery katalogowe /REF wyrobu z uwzględnieniem przez Zamawiającego przy ocenie ofert przepisów normujących okres przejściowy oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem 2023/607 z dnia 15.03.2023r. 
b)	Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Zamawiającego przy ocenie ofert uwzględni przepisy normujące okres przejściowy oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem 2023/607 z dnia 15.03.2023r. 
c)	Certyfikatów wydanych przez jednostki notyfikowane od dnia 25.05.2017, które nadal były ważne w dniu 26.05.2021 i które utraciły ważność przed dniem 20.03.2023 – przedstawienia dokumentu potwierdzającego podpisanie umowy producenta z jednostką notyfikowaną o certyfikacji wyrobu zgodnie z MDR. 
Zamawiający wymaga zgodnie z Rozporządzeniem 2023/607 z dnia 15.03.2023 dostarczenia DODATKOWO DO CERTYFIKATU ważnego od dnia 25.05.2017,  który nadal był ważny w dniu 26.05.2021 i który utraciły ważność przed dniem 20.03.2023 w przedmiotowych środkach dowodowych:
d)	oświadczenia producenta lub dokumentu równoważnego lub podpisanej umowy producenta z jednostką notyfikowaną, które poświadczą fakt certyfikacji wyrobu medycznego zgodnie z MDR
DLA PAKIETÓW 1,2,3,4,5,8,14,15,16,17,18,19 ZAMAWIAJACY WYMAGA REJESTRACJI JAKO ŚRODEK OCHRONY INDYWIDUALNEJ
ZAMAWIAJĄCY WYMAGA dołączenia do oferty (dopuszcza dokumenty w języku angielskim z wyłączeniem pkt c):
a)	deklarację zgodności zgodną z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2016/425 
z 09.03.2016r. dla środków ochrony indywidualnej.
b)	Certyfikat badania typu UE dla środków ochrony indywidualnej zgodny z rozporządzeniem 2016/425 z dnia 9 marca 2016r.- jeśli dotyczy
c)	Opisy, foldery, katalogi, ulotki, dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzające wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry.
Zamawiający nie stawia szczególnych warunków w tym zakresie.
Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał
interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez
zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych
w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590).