Public procurement notice: Additional Information
Published: 2020-09-22
Buyer: Университетска многопрофилна болница за активно лечение „Проф. д-р Стоян Киркович“ АД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000
Submission deadline: 2020-10-16
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Доставка на специализирана медицинска апаратура за дейността на „УМБАЛ „Проф. д-р Стоян Киркович“ АД, монтаж, въвеждане в експлоатация и обучение на медицински специалисти
Предметът на настоящата поръчка е за доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация и обучение на медицински специалисти на ангиографска система за кардиологични и съдови процедури и специализирана система за ултразвукова кардио-васкуларна диагностика — обособена позиция № 1, и на преносима система за радиационна навигация с възможност за паралелно откриване на радиоактивност и флуоресценция — обособена позиция № 2, наричани по-долу медицинската апаратура.
Пределната стойност на апаратурата по об.позиция № 1 е 1 041 666, 67 BGN без ДДС или 1 250 000 BGN с ДДС. Об. поз.№1 включва доставка, монтаж, настройки и тестове, въвеждане в експлоатация, обучение на персонала и гар.поддръжка и обслужване на мед.апаратурата. За тази об.позиция участникът следва да подготви и проекти по части архитектура, електро, ВиК, ОВК, ИМГ,  лъчезащита и др.необходими, съгласно всички нормативните изисквания и да извърши всички необходими правни и фактически действия(при нужда от упълномощаване, участникът ще бъде упълномощен от възложителя)за получаване на разрешитение за монтаж на апаратурата от регулаторните органи и готовност на помещенията за монтаж.Изпълнението на поръчката включва и закупуване и поставяне за сметка на избрания изпълнител на антибактериална подова настилка в помещението и прилежащия коридор, в което ще бъде разположена апаратурата по об.позиция №1.Участниците следва да са оторизирани от производителя на апаратурата или от оторизиран негов представител за продажба, гар.обслужване на територията на РБ-я.С офертата участникът следва да представи Оторизационно писмо от производителя на мед.апаратура, с които участникът участва в процедурата, удостоверяващо права за представителство и търговия на територията на РБ-я — оригинал,  придружено с превод на бълг.език.За предлаганата от участника мед.апаратура трябва да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието.Участникът трябва да предлага апаратура, която притежава Декларация за съответствие на мед.изделие по чл.14, ал.2 от ЗМИ,  съставена от производителя или неговият упълномощен представител и ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган. С офертата участникът следва да представи копие на Декларация за съответствие на мед. изделие по чл.14, ал.2 от ЗМИ,  съставена от производителя или неговият упълномощен представител и ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган.
Участниците за об.позиция №1 следва да се съобразят със следните срокове: Срок за доставка на апаратурата по об.позиция №1 и получаване на разрешително за монтаж на апаратурата от регулаторните органи и готовност на помещенията за монтаж-до 3/три/месеца от подписване на договор и заявка на Възложителя. Срок за монтаж и въвеждане в експлоатация на апаратурата по об.позиция №1-до 10/десет/работни дни, от получаване на разрешително за монтаж на апаратурата от регулаторните органи и готовност на помещенията за монтаж.Обучение на персонала за работа с апаратурата — с продължителност до 10/десет/работни дни след получаване на лицензия за работа с ИЙЛ от АЯР. Гар.срок — не по-малко от 12/дванадесет/месеца за ангиографската система, считано от датата на въвеждане в експлоатация.Гар.срок — не по-малко от 18/осемнадесет/месеца за специализираната с-ма за ултразвукова кардио  — васкуларна диагностика, считано от датата на въвеждане в експлоатация.Време за отстраняване на настъпила повреда в гар.срок на мед.апаратурата-до 4(четири)дни.Средства на финансиране-кап.средствa от Министерство на здравеопазването.Възложителят указва, че договор с избрани изпълнители ще се сключи при условията на чл.114 от ЗОП — договор под условие, тъй като за изпълнение на поръчката Възложителят не е осигурил финансиране.В проекта на договора е предвидена клауза за отложено изпълнение.На осн.чл.107 от ЗОП Възложителят ще отстрани участник,  който е надвишава пределната стойност на об. позиция №1 и/или на об. позиция №2.
Пределната стойност на апаратурата по об.позиция № 1 е 1 041 666, 67  BGN  без ДДС или 1 250 000 BGN с ДДС. Об. поз.№1 включва доставка, монтаж, настройки и тестове, въвеждане в експлоатация, обучение на персонала и гар.поддръжка и обслужване на мед.апаратурата. За тази об.позиция участникът следва да подготви и проекти по части архитектура, електро, ВиК, ОВК, ИМГ,  лъчезащита и др.необходими, съгласно всички нормативните изисквания и да извърши всички необходими правни и фактически действия(при нужда от упълномощаване, участникът ще бъде упълномощен от възложителя)за получаване на разрешитение за монтаж на апаратурата от регулаторните органи и готовност на помещенията за монтаж.Изпълнението на поръчката включва и закупуване и поставяне за сметка на избрания изпълнител на антибактериална подова настилка в помещението и прилежащия коридор, в което ще бъде разположена апаратурата по об.позиция №1.Участниците следва да са оторизирани от производителя на апаратурата или от оторизиран негов представител за продажба, гар.обслужване на територията на РБ-я.С офертата участникът следва да представи Оторизационно писмо от производителя на мед.апаратура, с които участникът участва в процедурата, удостоверяващо права за представителство и търговия на територията на РБ-я — оригинал,  придружено с превод на бълг.език.За предлаганата от участника мед.апаратура трябва да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието.Участникът трябва да предлага апаратура, която притежава Декларация за съответствие на мед.изделие по чл.14, ал.2 от ЗМИ,  съставена от производителя или неговият упълномощен представител и ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган. С офертата участникът следва да представи копие на Декларация за съответствие на мед. изделие по чл.14, ал.2 от ЗМИ,  съставена от производителя или неговият упълномощен представител и ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган.
Срок за доставка на апаратурата по обособена позиция № 1 и получаване на разрешително за монтаж на апаратурата от регулаторните органи и готовност на помещенията за монтаж - до 3 /три/ месеца от подписване на договор,  заявка на Възложителя и получаване на Разрешение за монтаж на апаратурата от регулаторните органи. Срок за привеждане на апаратите по обособена позиция № 1 в работно състояние - до 10 /десет/ работни дни от получаване на разрешително за монтаж на апаратурата от регулаторните органи и готовност на помещенията за монтаж. Обучение на персонала за работа с апаратурата — с продължителност до 10/десет/работни дни след получаване на лицензия за работа с ИЙЛ от АЯР. Гар.срок — не по-малко от 12/дванадесет/месеца за ангиографската система, считано от датата на въвеждане в експлоатация.Гар.срок — не по-малко от 18/осемнадесет/месеца за специализираната с-ма за ултразвукова кардио  — васкуларна диагностика, считано от датата на въвеждане в експлоатация.Време за отстраняване на настъпила повреда в гар.срок на мед.апаратурата-до 4(четири)дни.Средства на финансиране-кап.средствa от Министерство на здравеопазването.Възложителят указва, че договор с избрани изпълнители ще се сключи при условията на чл.114 от ЗОП — договор под условие, тъй като за изпълнение на поръчката Възложителят не е осигурил финансиране.В проекта на договора е предвидена клауза за отложено изпълнение.На осн.чл.107 от ЗОП Възложителят ще отстрани участник,  който надвишава пределната стойност на об. позиция №1 и/или на об. позиция №2.
Участникът следва да е изпълнил през последните 3 (три) години, считано от датата на подаване на офертата, поне 1 (една) дейност с предмет идентичен или сходен с предмета на поръчката. Под „дейност с предмет идентичен или сходен с предмета на поръчката“ следва да се има предвид доставка на медицинска апаратура с ИЙЛ, а именно медицинска апаратура, извършваща ангиографски или други образни изследвания, както и пускането й в експлоатация.
Участникът да прилага внедрена система за управление на качеството, съгласно стандарта БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентен, чиито обхват включва доставка на медицински изделия.
Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки, както и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството и управление на околната среда, когато участникът не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В този случаи участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните.
Сертификатите трябва да са издадени от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган за акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието.
За изпълнение на поръчката по обособена позиция № 1 участникът следва да разполага с персонал с определена професионална компетентност за изпълнението на поръчката - техник медицинска апаратура или лице, притежаващо професионална компетентност, относима към предмета на поръчката, а именно: съгласно чл. 64 от ЗБИЯЕ, дейностите с източници на йонизиращи лъчения могат да се извършват само от професионално квалифициран персонал, притежаващ удостоверение за правоспособност и технически лица за изпълнение на поръчката, притежаващи сертификат за обучение или еквивалентни документи, доказващи професионалните умения за поддръжка и ремонт на апаратурата, издадени от производителя или от оторизирана от производителя организация.
Участникът следва да разполага с минимум 1 (едно) техническо лице, притежаващо валидно за срока на действие на договора удостоверение за извършване на дейности с източници на йонизиращи лъчения и минимум 1 (едно) техническо лице, преминало курс на обучение за поддръжка и ремонт на апаратурата, притежаващо сертификат за проведено обучение за ремонт и поддръжка на апаратурата, издаден от производителя или оторизирана от производителя организация и/или дружество.
Участникът следва да разполага с технически лица за изпълнение на поръчката, притежаващи сертификат за обучение или еквивалентни документи, доказващи професионалните умения за поддръжка и ремонт на апаратурата, издадени от производителя или от оторизирана от производителя организация.
Участникът следва да разполага с минимум 1 (едно) техническо лице, преминало курс на обучение за поддръжка и ремонт на апаратурата, притежаващо сертификат за проведено обучение за ремонт и поддръжка на апаратурата, издаден от производителя или оторизирана от производителя организация и/или дружество.
4.3.1. Участникът следва да притежава разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ, издадено от Изпълнителния директор на ИАЛ в съответствие със ЗМИ или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария.