Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2018-07-13
Buyer: МБАЛ „Христо Ботев“ АД — гр. Враца
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000
Estimated value: 605000 BGN
Submission deadline: 2018-08-15
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Доставка, монтаж, тестови изпитвания, пускане в експлоатация и обучение на служители на ангиографски апарат за нуждите на МБАЛ „Христо Ботев“ АД
Предметът на обществената поръчка е доставка, монтаж, тестови изпитвания, пускане в експлоатация и обучение на служители на ангиографски апарат за нуждите на МБАЛ „Христо Ботев“ АД. Предметът на поръчката включва доставка, монтаж, тестови изпитвания, въвеждане в експлоатация и обучение на определени от възложителя служители на ангиографския апарат и цялостна гаранционна поддръжка на апаратурата по време на гаранционния ѝ срок, който следва да бъде минимум 12 месеца, считано от датата на подписване на протокола за монтиране и пускане в експлоатация. Техническите и функционални изисквания, на които задължително трябва да отговаря ангиографската система, са посочени в техническата спецификация, която е неразделна част от документацията за обществената поръчка. Ангиографската система трябва да бъде нова или фабрично рециклирана.
Мястото на изпълнение на поръчката е МБАЛ „Христо Ботев“ АД — гр. Враца с адрес гр. Враца, бул. „Втори юни“ № 66.
Обществената поръчка е с предмет доставка, монтаж, тестови изпитвания, пускане в експлоатация и обучение на служители на ангиографски апарат за МБАЛ„Христо Ботев“ АД — гр. Враца. Предметът на поръчката вкл. доставка, монтаж, тестови изпитвания, въвеждане в експлоатация и обучение на определени от възложителя служители на ангиографския апарат и цялостна гаранционна поддръжка по време на гаранционния ѝ срок, който следва да бъде минимум 12 мес., считано от датата на подписване на протокола за монтиране и пускане в експлоатация. Техн. и функционални изискв., на които задължително трябва да отговаря апарата, са посочени в спецификация, която е неразделна част от документацията. Ангиографската система трябва да бъде нова или фабрично рециклирана. Предлаганата апаратура да притежава CE mark и да съответства на изискв. на Директива 93/42/ЕЕС в съотв. с изискв. на чл. 8 и чл. 15 от ЗМИ. Това обстоятелство се доказва с представяне на декларация за съответствие на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговия упълномощен представител, и/или ЕС сертификат за оценка на съответствието, издаден от нотифициран орган, в приложимите случаи — в случай че се оферира нова апаратура. Ако предложената за изпълнение на поръчката апаратура е заводски рециклирана от производителя, следва да се представи сертификат от произв., удостоверяващ, че оферираният апарат преминава процес на рециклиране съгл. изискв. на производителя и тестове за покриване на Европейските директиви. При произв. на апаратурата да са спазвани изискванията за управление на качеството в съответствие с изискванията на БДС ISO 13485:2003 или еквивалент, издаден от акредитирана институция или агенция за качеството. Това обстоятелство се доказва с представяне на заверено от участника копие на валиден сертификат по стандарт БДС ISO 13485:2003 или еквивалент, издаден на името на производителя на предлаганата апаратура от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват производство на медицинска апаратура/оборудване. В случай че участникът не е производител, той трябва да е оторизиран от производителя или от упълномощен представител на производителя за право на представителство и търговия на територията на Република България. Това обстоятелство се доказва с представяне на заверено от участника копие на оторизационно писмо, издадено от производителя на предлаганата апаратура или от упълномощен представител на производителя за право на представителство и търговия на територията на Република България на името на участника, в случай че участникът не е производител. Предлаганата апаратура трябва да бъде включено в списъка по чл. 1, т. 1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. Това обстоятелство се доказва с представяне на декларация, че предлаганото оборудване е включено в списъка по чл. 1, т. 1, буква „б“ от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат (наричана по долу „Наредбата“). Участникът посочва в декларацията идентификационният уникален код, под който е вписал апаратурата в списъка по чл. 1, т. 1, буква „б“ от Наредбата (електронен списък на медицинските изделия заплащани с обществени средства). За предлаганата апаратура да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 2 години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните 2 години съгласно предоставена от ИАЛ информация. Това обстоятелство се доказва с представяне на документ/удостоверение от ИАЛ, че за предлаганата апаратура няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 2 години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните 2 години съгласно предоставена от ИАЛ информация.
1. Участниците в процедурата да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия.
За доказване на съответствието с изискването по т. 1 участниците следва да посочат необходимата информация за правото им да осъществяват търговия на едро с медицински изделия в съответствие с чл. 77 от ЗМИ в част IV „Критерии за подбор“, раздел/буква А „Годност“ от еЕЕДОП. В случаите по чл. 67, ал. 5 и ал. 6 от ЗОП и преди сключването на договора за възлагане на обществената поръчка участникът, определен за изпълнител, трябва да представи заверено копие на валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия в съответствие с чл. 77 от ЗМИ, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава — членка, или на друга държава — страна по споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария.
1. Участникът да има реализиран минимален общ оборот, включително минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, изчислен на база годишните обороти, за последните 2 (две) приключили финансови години (2016 и 2017 г.) в зависимост от датата, на която участникът е учреден или е започнал дейността си. Съответствието с поставения критерий се удостоверява с посочена от участника информация в част IV, раздел Б от еЕЕДОП. Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника, определен за изпълнител, преди сключване на договора в случаите на чл. 67, ал. 5 и ал. 6 от ЗОП, са: годишните финансови отчети или техни съставни части, когато публикуването им се изисква, и справка за общия оборот и за оборота в сферата, попадаща в обхвата на поръчката.
1. Участникът трябва да има реализиран минимален общ оборот в размер на 1 200 000 BGN (един милион и двеста хиляди лв.), вкл. минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката (доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация и гаранционна поддръжка на мед. апаратура), в размер на 1 000 000 BGN, изчислен на база годишните обороти, за последните 2 приключили финансови години (2016 и 2017 г.)в зависимост от датата, на която участникът е учреден или е започнал дейността си.
1. Участниците в процедурата трябва да притежават валидeн sертификат удостоверяващ, че имат въведена система за управление на качеството в съответствие с изискванията на БДС EN ISO 9001 или др. еквивалентна система за управление на качеството с обхват, съответстващ на предмета на поръчката. Сертификатът да е издаден от акредитирана сертифицираща организация. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участникът не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В тези случаи участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните от възложителя.
2. Участниците да разполагат с екип от експерти с професионална компетентност за изпълнението на поръчката. Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата в случаите на чл. 67, ал. 5 и ал. 6 от ЗОП или от участника, определен за изпълнител, преди сключване на договора, са: списък на персонала, който ще изпълнява поръчката, с посочена професионална компетентност на лицата. В списъка се посочва сервизният инженер/инженери и др. специалисти, които ще участват в изпълнението на поръчката, с посочени имена, данни за професионална компетентност, както и данни за притежаваните сертификати от преминати обучения (вид, дата на издаване, срок на валидност, обхват и др.).
1. Участниците в процедурата да прилагат системи за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001 или еквивалентна система с обхват доставка и/или поддръжка на медицинска апаратура и/или медицинско оборудване, издаден на името на участника. Сертификатът да е издаден от акредитирана сертифицираща организация. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участникът не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В тези случаи участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните от възложителя.
2. Участниците следва да разполагат с най-малко 1 (един) сервизен инженер, преминал курс на обучение при производителя или упълномощен негов представител за сервиз и поддръжка на предлаганата медицинска апаратура.
— срокът за доставка на апаратурата е между 12 и 15 седмици от датата на подписване на договора с избрания изпълнител,
— срок за изпълнение на услугите по изготвяне на технологичен проект — до 10 работни дни след сключване на договор,
— срокът за разполагане на апаратурата в помещенията, монтаж, тестови изпитания е до 3 седмици след уведомление от възложителя за готовност на помещенията съгласно технологичния проект и получени разрешения за строителство и монтаж,

Eligibility requirements: 1. Участниците в процедурата да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия. За доказване на съответствието с изискването по т. 1 участниците следва да посочат необходимата информация за правото им да осъществяват търговия на едро с медицински изделия в съответствие с чл. 77 от ЗМИ в част IV „Критерии за подбор“, раздел/буква А „Годност“ от еЕЕДОП. В случаите по чл. 67, ал. 5 и ал. 6 от ЗОП и преди сключването на договора за възлагане на обществената поръчка участникът, определен за изпълнител, трябва да представи заверено копие на валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия в съответствие с чл. 77 от ЗМИ, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава — членка, или на друга държава — страна по споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария.

Award value: 605000