Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2019-01-31
Buyer: Techniker Krankenkasse
Country: DE
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2021-11-30
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Die TK verfolgt das Ziel, mit allen geeigneten pharmazeutischen Unternehmern Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V über den Wirkstoff Imatinib (vgl. Losaufteilung unter Ziffer II.2) zu schließen. Der Vertragsschluss erfolgt im Rahmen des Open-House-Verfahrens der TK:
Individuelle Verhandlungen über Vertragsinhalte werden nicht geführt, es gelten einheitliche Konditionen. Die TK sichert einzelnen Vertragspartnern keine Exklusivität zu. Die Vertragslaufzeit beträgt maximal 33 Monate beginnend mit dem 1.3.2019. Der Vertrag endet spätestens am 30.11.2021, unabhängig vom Datum des Vertragsschlusses. Ein Beitritt zu diesem Open-House-Verfahren ist innerhalb der Vertragslaufzeit jederzeit möglich. Alle weiteren Informationen sind den Teilnahme- und Vertragsunterlagen zu entnehmen.
Imatinib (ATC: L01XE01, Zulassung inkl. Indikation Behandlung und Rezidivprophylaxe von c-Kit-(CD 117)-positiven gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen)
Die im Open-House-Verfahren der TK geschlossenen nicht-exklusiven Rabattverträge dienen grundsätzlich der Überbrückung des Zeitraums zwischen Patentablauf von Wirkstoffen, Wirkstoffkombinationen bzw. Darreichungsformen, Wirkstärken und dem Inkrafttreten von exklusiven Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V. Ein Beitritt zu diesem Open-House-Verfahren ist innerhalb der Vertragslaufzeit jederzeit möglich. Mit allen pharmazeutischen Unternehmern, die die Voraussetzungen nach Anlage 4 zum Vertrag (Eigenerklärung zur Zulassung und zum Unternehmen) erfüllen und dies durch ihre Unterschrift bestätigen, erfolgt ein Vertragsschluss. Die vorliegende Bekanntmachung betrifft nicht die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der Vergaberechtsrichtlinie (2014/24/EG) bzw. des Kartellvergaberechts. Im Interesse einer möglichst breit angelegten Information der interessierten pharmazeutischen Unternehmer erfolgt diese Bekanntmachung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. Die im Rahmen des vorliegenden Bekanntmachungstextes verwendete Verfahrensbezeichnung „Offenes Verfahren" (Ziffer IV.1.1)) und die Angabe der Zuschlagskriterien (Ziffer II.2.5)) sind den Vorgaben des Bekanntmachungsformulars geschuldet und haben keine weitere Bedeutung. Hiermit sowie mit der Nutzung des Mediums „TED" ist keinerlei Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen verbunden, deren Geltung kraft Gesetzes bzw. Vergabeordnungen nicht verpflichtend vorgegeben ist.
Zur Sicherstellung des zulassungskonformen Einsatzes von Rabattarzneimitteln wird die TK zum Vertragsstart und bei Bedarf regelmäßig im weiteren Vertragsverlauf Vertragsärzte schriftlich informieren, dass zur Behandlung von TK-Versicherten mit der Indikation GIST mit dem Wirkstoff Imatinib, trotz bestehender, anderweitiger Rabattverträge, ausnahmslos das Original Glivec(R) (Wirkstoff: Imatinib) ohne Einräumen einer Ersetzungsbefugnis (aut-idem) zu verordnen ist. Sollte die TK trotz der schriftlichen Information Hinweise zu Verstößen gegen den zulassungskonformen Einsatz erhalten, werden die betroffenen Ärzte nochmal telefonisch zur Klärung des Sachverhalts kontaktiert.
Imatinib (ATC: L01XE01, Zulassung exkl. Indikation Behandlung und Rezidivprophylaxe von c-Kit-(CD 117)-positiven gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen)
Die im Open-House-Verfahren der TK geschlossenen nicht-exklusiven Rabattverträge dienen grundsätzlich der Überbrückung des Zeitraums zwischen Patentablauf von Wirkstoffen, Wirkstoffkombinationen bzw. Darreichungsformen, Wirkstärken und dem Inkrafttreten von exklusiven Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V. Ein Beitritt zu diesem Open-House-Verfahren ist innerhalb der Vertragslaufzeit jederzeit möglich. Mit allen pharmazeutischen Unternehmern, die die Voraussetzungen nach Anlage 4 zum Vertrag (Eigenerklärung zur Zulassung und zum Unternehmen) erfüllen und dies durch ihre Unterschrift bestätigen, erfolgt ein Vertragsschluss. Die vorliegende Bekanntmachung betrifft nicht die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der Vergaberechtsrichtlinie (2014/24/EG) bzw. des Kartellvergaberechts. Im Interesse einer möglichst breit angelegten Information der interessierten pharmazeutischen Unternehmer erfolgt diese Bekanntmachung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. Die im Rahmen des vorliegenden Bekanntmachungstextes verwendete Verfahrensbezeichnung „Offenes Verfahren" (Ziffer IV.1.1)) und die Angabe der Zuschlagskriterien (Ziffer II.2.5)) sind den Vorgaben des Bekanntmachungsformulars geschuldet und haben keine weitere Bedeutung. Hiermit sowie mit der Nutzung des Mediums „TED" ist keinerlei Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen verbunden, deren Geltung kraft Gesetzes bzw. Vergabeordnungen nicht verpflichtend vorgegeben ist.
Zur Sicherstellung des zulassungskonformen Einsatzes von Rabattarzneimitteln wird die TK zum Vertragsstart und bei Bedarf regelmäßig im weiteren Vertragsverlauf Vertragsärzte schriftlich informieren, dass zur Behandlung von TK-Versicherten mit der Indikation GIST mit dem Wirkstoff Imatinib, trotz bestehender, anderweitiger Rabattverträge, ausnahmslos das Original Glivec(R) (Wirkstoff: Imatinib) ohne Einräumen einer Ersetzungsbefugnis (aut-idem) zu verordnen ist. Sollte die TK trotz der schriftlichen Information Hinweise zu Verstößen gegen den zulassungskonformen Einsatz erhalten, werden die betroffenen Ärzte nochmal telefonisch zur Klärung des Sachverhalts kontaktiert.
Gemäß § 130a Abs. 8 Satz 1 SGB V können Rabattverträge nur mit pharmazeutischen Unternehmern i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG abgeschlossen werden, wobei sich die Eigenschaft der Vertragspartner als pharmazeutische Unternehmer auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Örtliche Vertreter eines pharmazeutischen Unternehmers können sich nur dann beteiligen, wenn sie selbst pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG hinsichtlich der jeweils angebotenen Arzneimittel sind.
Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Die Teilnahme- und Vertragsunterlagen werden ausschließlich in elektronischer Form auf dem oben genannten Vergabeportal zur Verfügung gestellt.
Fragen zu diesem Verfahren und/oder den Teilnahme- und Vertragsunterlagen sind der TK über einen zentralen Ansprechpartner ausschließlich über das Vergabeportal der TK, dort über den Bereich „Kommunikation" zu diesem Open-House-Verfahren zu übermitteln.
Hinweis zu Ziffer I.3): Die Teilnahme- und Vertragsunterlagen werden nur allen pharmazeutischen Unternehmern i.S.v. Ziffer II.2.4) und III.1.1) zur Verfügung gestellt. Die Angabe unter Ziffer I.3) hat keine weitere Bedeutung. Hierzu ist eine kostenlose Registrierung auf http://www.dtvp.de erforderlich.
Hinweis zu Ziffer IV.2.7): Ein Beitritt zu diesem Open-House-Verfahren ist innerhalb der Vertragslaufzeit jederzeit möglich. Alle Vertragsangebote werden mit Eingang geöffnet und geprüft. Bitte beachten Sie, dass die Meldung zur Kennzeichnung der Rabattarzneimittel in die Apothekensoftware zum Ersten eines Kalendermonats nur gewährleistet werden kann, wenn die schriftlichen Vertragsunterlagen vollständig und unterschrieben bis zum Dritten des jeweiligen Vormonats der TK vorliegen. Abweichend hiervon müssen die Unterlagen für eine Meldung zum 1.3.2019 erst bis zum 5.2.2019 bei der TK vorliegen. Es gilt jeweils das Datum des Posteingangs bei der TK (vgl. Teilnahme- und Vertragsunterlagen).
Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit:

Eligibility requirements: Gemäß § 130a Abs. 8 Satz 1 SGB V können Rabattverträge nur mit pharmazeutischen Unternehmern i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG abgeschlossen werden, wobei sich die Eigenschaft der Vertragspartner als pharmazeutische Unternehmer auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Örtliche Vertreter eines pharmazeutischen Unternehmers können sich nur dann beteiligen, wenn sie selbst pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG hinsichtlich der jeweils angebotenen Arzneimittel sind.