Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-03-28
Buyer: МНОГОПРОФИЛНА БОЛНИЦА ЗА АКТИВНО ЛЕЧЕНИЕ СВЕТА АННА-ВАРНА АД
Country: BG
Region: BG331
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Estimated value: 738914 BGN
Submission deadline: 2025-05-02
Award criteria: price

Technical requirements: Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 321 или чл. 321а от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 301-307 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 209-213 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 108а от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 253-260 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)

Eligibility requirements: Участникът предоставя (декларира) в Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) информация за документите, удостоверяващи правото му  за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ.		
Изискваната от Възложителя информация се посочва от участника в Част IV Критерии за подбор, А: Годност, поле „Вписване в съответен професионален регистър“ на ЕЕДОП.  В случай, че документ е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес.
В случая, участниците следва да разполагат с Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България, което се представя в случаите по чл.67, ал.5 от ЗОП и/или чл.112, ал.1, т.2 от ЗОП.
В случай, че участникът е чуждестранно лице или обединение, в което участва чуждестранно лице, се допуска представянето на еквивалентен документ, издаден  където чуждестранното лице е установено. Документите се представят в превод на български език.
При участие на подизпълнители, изискванията към тях се прилагат съобразно вида и дела на тяхното участие.
Участникът предоставя (декларира) в Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) информация за обстоятелствата за доставките, които са идентични или сходни с предмета на поръчката, изпълнени през последните три години, считано от датата на подаване офертата, с посочване на стойностите, датите и получателите.
*идентични- доставка на медицински изделия в лечебни заведения.
*сходни- доставки на медицински изделия .
В съответния период , участникът трябва да е изпълнил минимум една доставка с предмет идентичен или сходен с този на поръчката.
Изискваната от възложителя информация се посочва от участника в Част IV Критерии за подбор, В: Технически и професионални способности, поле „За поръчки за доставки: извършени доставки от конкретния вид“ на ЕЕДОП.  	
За доказване на техническите и професионалните способности, във връзка с поставеното от възложителя изискване, участникът представя списък на доставките, идентични или сходни с предмета на поръчката, с посочване на стойностите, датите и получателите, придружен с документи, които доказват извършената доставка. 
В случай, че участникът е чуждестранно лице или обединение, в което участва чуждестранно лице,  се допуска представянето на еквивалентен документ, издаден  където чуждестранното лице е установено. Документите се представят в превод на български език.
При участие на подизпълнители, изискванията към тях се прилагат съобразно вида и дела на тяхното участие.
Участникът предоставя (декларира) в Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) информация за сертификати, изготвени от официално признати институции или агенции по контрол на качеството, доказващи съответствието.
Изискваната от възложителя информация се посочва от участника в ЕЕДОП, Част IV Критерии за подбор, В: Технически и професионални способности, поле „За поръчки за доставки: Сертификати от институции по контрол на качеството.“
За доказване на техническите и професионалните способности във връзка с поставеното от възложителя изискване, участникът следва да разполага със СЕ сертификат за съответствие с Директива 93/42/ ЕЕС, издаден от нотифициран орган и/или  декларация за съответствие с Директива 93/42/ ЕЕС, издадена от производителя на медицинското изделие или упълномощен негов представител /.
Участниците доказват декларираните обстоятелства при условията на чл. 67, ал. 5 и ал. 6 ЗОП, като представят копия на притежаваните от тях документи , освен в случаите когато информацията е видна от публичен регистър или документът е вече предоставен на възложителя и се представи писмена декларация по чл. 112, ал. 10 от ЗОП, че същият е актуален.
В случай, че участникът е чуждестранно лице или обединение, в което участва чуждестранно лице,  се допуска представянето на еквивалентен документ, издаден  където чуждестранното лице е установено. Документите се представят в превод на български език. 
При участие на подизпълнители, изискванията към тях се прилагат съобразно вида и дела на тяхното участие.
Класирането ще се извършва въз основа на икономически най-изгодната оферта, съгласно критерия по чл.70 , ал.2 , т. 1 от ЗОП „най-ниска цена“, по всяка една от обособените позиции .
Съгласно разпоредбата на чл. 197, ал. 1, т. 1 от ЗОП, жалба срещу решението за откриване на процедура се подава в 10 - дневен срок от изтичане на срока по чл. 100, ал. 3 от ЗОП. Жалбата се подава до Комисията за защита на конкуренцията.
В системата
Изисквания за диализатори high flux, изработени от висококачествен клас полисулфон:
Да се предлагат с необходимите активни повърхности, отбелязани в спецификацията, подходящи за различните пациенти.
Корпус, изработен от полипропилен.
Да имат дизайн и структура, позволяваща оптимално запълване с диализен разтвор без наличие на неизползваеми пространства.
Да осигуряват отлично отстраняване на високо молекулярни субстанции.
Да имат висока антитромбогенност, позволяваща използването на малки дози хепарин.
Да имат висока степен на здравина, позволяваща максимално TMP.
Метод на стерилизация: вътрешнопарова.
Инструкция за работа на български език.
Kлирънс при кръвен дебит от 300 ml/min и QF = 0 mL/min,  посочен в приложената таблица.
Да се предлагат с необходимите активни повърхности, отбелязани в спецификацията, подходящи за различните пациенти.
Без ВРА в корпуса и мембраната на диализатора.
Да имат дизайн и структура, позволяваща оптимално запълване с диализен разтвор без наличие на неизползваеми пространства.
Да осигуряват отлично отстраняване на ниско молекулярни субстанции.
Да имат висока антитромбогенност, позволяваща използването на малки дози хепарин.
Да осигуряват много добро задържане на албумин.
Да имат висока степен на здравина, позволяваща максимално TMP.
Да имат  минимални клирънсови in vitro характеристики (съгласно стандарти EN 1283 или ISO 8637) при кръвен поток 300 мл/мин: /съгл.прилож.табл./
Метод на стерилизация: гама лъчи.​​​​​​
Инструкция за работа на български език.
11.  Задължителна мостра.
​​​​​​​
Да се предлагат с необходимите активни повърхности, отбелязани в спецификацията, подходящи за различните пациенти.
Без ВРА в корпуса и мембраната на диализатора.
Да имат дизайн и структура, позволяваща оптимално запълване с диализен разтвор без наличие на неизползваеми пространства.
Да осигуряват отлично отстраняване на ниско молекулярни субстанции.
Да имат висока антитромбогенност, позволяваща използването на малки дози хепарин.
Да осигуряват много добро задържане на албумин.
Да имат висока степен на здравина, позволяваща максимално TMP.
Да имат минимални клирънсови in vitro характеристики (съгласно стандарти EN 1283 или ISO 8637) при кръвен поток 300 мл/мин: /съгл.прил.табл./​​​​​​​
Метод на стерилизация: гама лъчи.
Инструкция за работа на български език.
Задължителна мостра.
Да са съвместими с  апарати за хемодиализа тип Fresenius 4008.
Да са изработени от медицински биосъвместим клас PVC.
Да осигуряват необходимия кръвен дебит за провеждане на ефективна диализа 300-400 мл/мин.
Вътрешният диаметър на помпения сегмент да е от 6,4 до 8 мм. и да бъде обозначен на опаковката.
Дължината на помпения сегмент да е не по-малка от 380 мм.
Дължина на хемолиния от помпения сегмент до артериалния чорап- 560-590 мм.
Диаметър на венозния чорап – 22 мм.
Надеждна и сигурна изработка, елиминираща риска от кръвозагуби вследствие на утечки.
Кръвните линии – артериална и венозна да са с клампи, цветово кодирани.
Да са снабдени с клампи на артериален, венозен чорап и извода към трансдюсера за отчитане на венозното налягане.
Сигурно и безопасно свързване към диализатора чрез конектори тип „луер”.
Да са снабдени със стерилна събирателна торба.
Да са снабдени с инфузионна система.
Задължителна мостра.