Public procurement notice: Additional Information
Published: 2018-08-29
Buyer: Bundesrepublik Deutschland, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Country: DE
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 03117120 | 33000000
Submission deadline: 2018-10-22
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet
Auftragsgegenstand ist der Anbau, die Verarbeitung, die Lagerung, Verpackung und Lieferung von Cannabis zu medizinischen Zwecken in einer gesicherten Inhouse-Plantage in Deutschland für 4 Lieferjahre. Der Auftrag wird losweise in 13 Losen vergeben.
— Angabe der technischen Fachkräfte, die der Bieter im Zusammenhang mit der Leistungserbringung einsetzen wird, sowie Angaben zur Qualifikation der Personen, die eingesetzt werden sollen. Eine namentliche Benennung ist nicht erforderlich,
— Angaben über die Ausstattung sowie die technische Ausrüstung, die der Bieter für die Ausführung des Auftrags einsetzen wird,
— Angaben über in der Zeit zwischen dem 1.1.2015 und dem Ablauf der Angebotsfrist ausgeführte Aufträge zu Anbau, Verarbeitung und Lieferung von Cannabis zu medizinischen Zwecken mit einem THC-Gehalt dergetrockneten Cannabisblüten > 1 % („Cannabis-Referenz“). Die Liefermenge muss insgesamt (ob in einem Auftrag oder mehreren) mindestens 50 kg betragen haben (Gewicht der Cannabisblüten in getrocknetem Zustand). Die Lieferung muss an die im jeweiligen Land zuständige Stelle i. S. v. Art. 23 des Einheits-Übereinkommens von 1961 (Single Convention on Narcotic Drugs 1961), abgeschlossen am 30.3.1961 in New York, erfolgt sein oder mit Zustimmung der zuständigen Stelle unmittelbar an die Patienten. Der Bieter muss hierzu folgende Angaben machen: zuständige Stelle, Menge der geernteten Cannabisblüten, Menge der verarbeiteten Cannabisblüten, Lieferzeitraum, Liefermenge an die zuständige Stelle bzw. Patienten (die Mengenangaben beziehen sich jeweils auf die getrockneten Cannabisblüten) sowie Lieferwert,
— Angaben über in der Zeit zwischen dem 1.1.2015 und dem Ablauf der Angebotsfrist ausgeführte Aufträge zu Anbau von Arzneipflanzen, die (nach Verarbeitung und ggf. durch Dritte) als Arzneimittel oder als Wirkstoff in einem Arzneimittel in den Verkehr gebracht worden sind, mit einer Liefermenge von mindestens 50 kg („Anbau-Referenz“). Die Leistungen müssen gemäß dem GACP-Standard, d. h. der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin (EMEA/HMPC/246816/2005) ausgeführt worden sein. Als eine Anbau-Referenz gilt auch ein Auftrag zur Lieferung von Arzneipflanzen, bei dem der Auftragnehmer des Lieferauftrags die Arzneipflanzen selbst angebaut hat. Folgende Angaben muss der Bieter machen: Auftraggeber bzw. Abkäufer (mit Kontaktdaten), Beschreibung der ausgeführten Leistungen, Lieferzeitraum, Liefermenge (berechnet als getrocknete Droge) sowie Lieferwert,
— Angaben über in der Zeit zwischen dem 1.1.2015 und dem Ablauf der Angebotsfrist ausgeführte Aufträge zu Verarbeitung und Lieferung von Arzneipflanzen, die (ggf. nach Weiterverarbeitung und ggf. durch Dritte) als Arzneimittel oder als Wirkstoff in einem Arzneimittel in den Verkehr gebracht worden sind, mit einer Liefermenge von mindestens 50 kg („Verarbeitungs-Referenz“). Die Leistungen müssen zum zu vergebenden Auftrag vergleichbar sein. Vergleichbar sind die Leistungen, wenn sie unter Einhaltung des GMP-Standards, d.h. gemäßdem „EUDRALEX: Volume 4 Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practiceund dem Annex 7: Manufacture of Herbal Medicinal Products“ ausgeführt worden sind und eine Genehmigung zur Herstellung von Arzneimitteln der zuständigen Behörde vorgelegen hat. Als eine Verarbeitungs-Referenz gilt auch ein Auftrag zur Lieferung von Arzneipflanzen, bei dem der Auftragnehmer des Lieferauftrags die Arzneipflanzen selbst verarbeitet hat. Anzugeben sind hierzu: Auftraggeber bzw. Abnehmer (nebst Kontaktdaten), Beschreibung der ausgeführten Leistungen, Lieferzeitraum, Liefermenge (berechnet als getrocknete Droge) und Lieferwert.
Nachweis, dass das als Standort benannte Grundstück, auf dem die Anlage errichtet werden soll, dem Bieter zur Verfügung steht.
— Angabe der technischen Fachkräfte, die der Bieter im Zusammenhang mit der Leistungserbringung einsetzen wird, sowie Angaben zur Qualifikation der Personen, die eingesetzt werden sollen. Eine namentliche Benennung ist nicht erforderlich,
— Angaben über in der Zeit zwischen dem 1.1.2015 und dem Ablauf der Angebotsfrist ausgeführte Aufträge zu Anbau, Verarbeitung und Lieferung von Cannabis zu medizinischen Zwecken mit einem THC-Gehalt dergetrockneten Cannabisblüten > 1 % („Cannabis-Referenz“). Die Liefermenge muss insgesamt (ob in einem Auftrag oder mehreren) mindestens 50 kg betragen haben (Gewicht der Cannabisblüten in getrocknetem Zustand). Die Lieferung muss an die im jeweiligen Land zuständige Stelle i. S. v. Art. 23 des Einheits-Übereinkommens von 1961 (Single Convention on Narcotic Drugs 1961), abgeschlossen am 30.3.1961 in New York, erfolgt sein oder mit Zustimmung der zuständigen Stelle unmittelbar an die Patienten. Der Bieter muss hierzu folgende Angaben machen: zuständige Stelle, Menge der geernteten Cannabisblüten, Menge der verarbeiteten Cannabisblüten, Lieferzeitraum, Liefermenge an die zuständige Stelle bzw. Patienten (die Mengenangaben beziehen sich jeweils auf die getrockneten Cannabisblüten) sowie Lieferwert,
— Angaben über in der Zeit zwischen dem 1.1.2015 und dem Ablauf der Angebotsfrist ausgeführte Aufträge zu Anbau von Arzneipflanzen, die (nach Verarbeitung und ggf. durch Dritte) als Arzneimittel oder als Wirkstoff in einem Arzneimittel in den Verkehr gebracht worden sind, mit einer Liefermenge von mindestens 50 kg („Anbau-Referenz“). Die Leistungen müssen gemäß dem GACP-Standard, d. h. der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin (EMEA/HMPC/246816/2005) ausgeführt worden sein. Als eine Anbau-Referenz gilt auch ein Auftrag zur Lieferung von Arzneipflanzen, bei dem der Auftragnehmer des Lieferauftrags die Arzneipflanzen selbst angebaut hat. Folgende Angaben muss der Bieter machen: Auftraggeber bzw. Abkäufer (mit Kontaktdaten), Beschreibung der ausgeführten Leistungen, Lieferzeitraum, Liefermenge (berechnet als getrocknete Droge) sowie Lieferwert,
— Angaben über in der Zeit zwischen dem 1.1.2015 und dem Ablauf der Angebotsfrist ausgeführte Aufträge zu Verarbeitung und Lieferung von Arzneipflanzen, die (ggf. nach Weiterverarbeitung und ggf. durch Dritte) als Arzneimittel oder als Wirkstoff in einem Arzneimittel in den Verkehr gebracht worden sind, mit einer Liefermenge von mindestens 50 kg („Verarbeitungs-Referenz“). Die Leistungen müssen zum zu vergebenden Auftrag vergleichbar sein. Vergleichbar sind die Leistungen, wenn sie unter Einhaltung des GMP-Standards, d. h. gemäßdem  EUDRALEX: Volume 4 Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practiceund dem Annex 7: Manufacture of Herbal Medicinal Products“ ausgeführt worden sind und eine Genehmigung zur Herstellung von Arzneimitteln der zuständigen Behörde vorgelegen hat. Als eine Verarbeitungs-Referenz gilt auch ein Auftrag zur Lieferung von Arzneipflanzen, bei dem der Auftragnehmer des Lieferauftrags die Arzneipflanzen selbst verarbeitet hat. Anzugeben sind hierzu: Auftraggeber bzw. Abnehmer (nebst Kontaktdaten), Beschreibung der ausgeführten Leistungen, Lieferzeitraum, Liefermenge (berechnet als getrocknete Droge) und Lieferwert.
Nachweis, dass das als Standort benannte Grundstück, auf dem die Anlage errichtet werden soll, dem Bieter zur Verfügung steht.
1) In dieser Bekanntmachung und in den Vergabeunterlagen werden die Begriffe Bieter und Bewerber synonym verwendet;
2) Das Vergabeverfahren wird teilweise elektronisch auf der Web-Seite der e-Vergabe-Plattform (www.evergabe-online.de) durchgeführt. Darunter ist zu verstehen, dass eingehende Bieterfragen nur auf der vorgenannten Plattform kommuniziert werden. Die Angebotsabgabe hat dagegen in Schriftform zu erfolgen. Einzelheiten ergeben sich aus den Bewerbungsbedingungen;