Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-05-30
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Submission deadline: 2025-06-30
Award criteria: price, quality

Technical requirements: Infractiuni teroriste sau infractiuni legate de activitati teroriste
Exploatarea prin munca a copiilor si alte forme de trafic de persoane
Acord cadru de furnizare Sisteme de monitorizare continua a glicemiei -consumabile - Lot 1 Senzori de tip 1 si Lot 2 Senzori de tip 2. Cantitatile minime si maxime sunt prevazute in caietul de sarcini. Contractele subsecvente se vor incheia in baza acordului cadru de furnizare in functie de fondurile bugetare alocate cu aceasta destinatie, cel mai mare contract subsecvent, estimand ca va fi lunar sau sau pe orice perioada acoperita de disponibilul bugetar. 
Produsele ce fac obiectul acordului cadru de furnizare se inscriu in Programul National de Diabet, a carui decontare si gestiune se face prin Normele tehnice anexe la Ordinul 180/2022 al Presedintelui CNAS. 
Cantitatile minime si maxime ale acordului cadru si contractelor subsecvente sunt prevazute in caietul de sarcini si in Sectiunea II.1.6) Impartire pe loturi. 
- LOT 1 MATERIALE CONSUMABILE Sisteme de monitorizare glicemica continua a glicemiei (biosenzor implantabil subcutanat cu transmitator incorporat si sistem de insertie) – SENZORI DE TIP 1 aferenti dispozitivului specific din setul de initiere:
Valoarea estimata minima acord cadru 14.999.100,00 lei fara TVA; Valoarea estimata maxima acord cadru : 23.528.000,00 lei fara TVA;
Valoarea estimata minima ctr. subsecvent : 294,10 lei fara TVA; Valoarea estimata maxima ctr. subsecvent : 970.530,00 lei fara TVA; 

- LOT 2 MATERIALE CONSUMABILE Sisteme de monitorizare glicemica continua a glicemiei (biosenzor implantabil subcutanat cu transmitator incorporat si sistem de insertie) – SENZORI DE TIP 2 aferenti dispozitivului specific din setul de initiere:
Valoarea estimata minima acord cadru: 19.956.800,00 lei fara TVA;  Valoarea estimata maxima acord cadru: 24.946.000,00 lei fara TVA;
Valoarea estimata minima ctr. subsecvent: 249,46 lei fara TVA; Valoarea estimata maxima ctr. subsecvent: 1.022.786,00 lei fara TVA;
1. Declaratie privind neincadrarea in prevederile art. 164 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice (completare si depunere formular atasat). Modalitate indeplinire Op. ec. (lider, asociat, subcontractant) va completa cerinta in formularul DUAE cu informatiile aferente situatiei lui.Documentele justificative care vor proba indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE vor fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe prima pozitie in clasamentul intermediar, dupa evaluarea ofertelor. Se vor depune odata cu DUAE, urmatoarele documente: angajamentul ferm al tertului sustinator din care rezulta modul efectiv in care se va materializa sustinerea acestuia, a acordului de subcontractare si/sau a acordului de asociere, dupa caz. Nedepunerea acestora odata cu DUAE, constituie temei pentru solicitarea de clarificari pentru eventualele inadvertente de forma ale informatiilor cuprinse in sectiunile DUAE, atat ale ofertantului/candidatului, cat si ale subcontractantului/tertului sustinator, acest lucru fiind necesar pentru a asigura desfasurarea corespunzatoare a procedurii de atribuire. Aceste documente sunt: Prezentare doc. spec. neincadrarii in art. 164 din Legea 98/2016, respectiv, cazier judiciar al op. e.si al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului op. ec. sau al celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control in cadrul acesteia, asa cum rezulta din certificatul constatator emis de ONRC/actul constitutiv, valabil la data prezentarii, original sau copie lizibila cu mentiunea “conform cu originalul”, semnata de reprezentantul legal. Încadrarea în situatia prevazuta la art. 164 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice atrage excluderea ofertantului din procedura aplicata pentru atribuirea contractului de achizitie publica. . 2 Declaratie privind neincadrarea in prevederile art. 165 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice coroborat cu art. 166 (2) din acelasi act normativ. (completare si depunere formular atasat).Modalitate de indeplinire Operatorul economic (lider, asociat, subcontractant) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE din documentatia de atribuire, cu informatiile aferente situatiei lui. Doc. justi.care vor proba indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE vor fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe prima pozitie in clasamentul intermediar, dupa evaluarea ofertelor. Aceste doc. sunt:Certificat de atestare fiscala pentru persoane juridice privind obligatiile de plata la bugetul consolidat al statului din care sa reiasa lipsa datoriilor restante cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidate, valabil la momentul prezentarii. - Certificat de atestare fiscala pentru persoane juridice, privind impozitele si taxele locale si alte venituri datorate bugetului local, eliberat de Primarie – Directia Generala Impozite si Taxe Locale, valabil la momentul prezentarii acestuia. - Certificat de cazier fiscal emis de Unitatea teritoriala competenta, respectiv Ministerul Finantelor Publice – ANAF, valabil la momentul prezentarii acestuia. Autoritatea contractanta exclude din procedura de atribuire orice operator economic despre care are la cunostinta ca si-a incalcat obligatiile privind plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidat si/sau local, iar acest lucru a fost stabilit printr-o hotarare judecatoreasca sau decizie administrativa avand caracter definitiv si obligatoriu in conf. cu legea statului in care respectivul op. este infiintat. Încadrarea în situatia prevazuta la art. 165 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice atrage excluderea ofertantului din procedura aplicata pentru atribuirea contractului de achizitie publica. 3 Declaratie privind neincadrarea in prevederile art. 167 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice (completare si depunere formular atasat). Modalitate de indeplinire: Op. ec. (lider, asociat, subcontractant) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE din documentatia de atribuire, urmand ca documentul sa fie prezentat, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar (dupa aplicarea criteriului de atribuire) intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor (inclusiv de asociat, subcontractant). Documentele se vor semna cu semnatura electronica extinsa si se vor posta in SICAP.Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar (dupa aplicarea criteriului de atribuire). Acestea sunt: - Certificate constatatoare privind lipsa datoriilor restante cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat, etc.), valabil la momentul depunerii, - Certificat de cazier judiciar al operatorului economic si al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic sau al celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control in cadrul acesteia, asa cum rezulta din certificatul constatator emis de ONRC/actul constitutiv, cf. art. 168, alin. (1) din L. 98/2016, valabil la momentul depunerii, - Certificat de cazier fiscal emis de Unitatea teritoriala competenta, respectiv Mini. Finantelor Publice – ANAF valabil la momentul depunerii. - Formular nr. 11 Declaratie privind respectarea legislatiei privind conditiile de mediu, social si cu privire la relatiile de munca pe toata durata de indeplinire a contractului, cf. art. 51. Încadrarea în situatia prevazuta la art. 167 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice atrage excluderea ofertantului din procedura aplicata pentru atribuirea contractului de achizitie publica.
Cerinta nr. 1 
Din documentele eliberate de autoritatile competente trebuie sa rezulte ca în obiectul de activitate al ofertantului sunt cuprinse realizarea de lucrari in concordanta cu obiectul prezentei achizitii, atât pentru persoane juridice române cât si pentru persoanele juridice straine; 
Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de înregistrare în conditiile legii din tara de rezidenta, sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla în niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului.

Modalitate de indeplinire: Operatorul economic (lider, asociat, subcontractant sau terti sustinatori) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE din documentatia de atribuire, urmand ca documentul justificativ, respectiv Certificat constatator emis de Oficiul National al Registrului Comertului de pe langa Tribunalul Teritorial in raza caruia isi are sediul ofertantul sau pentru ofertantii straini, document echivalent emis in tara de rezidenta (in limba in care a fost emis, insotit de traducerea in limba romana efectuata in mod obligatoriu de catre traducatori autorizati), sa fie prezentat, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I (dupa aplicarea criteriului de atribuire)  in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor (inclusiv de asociat, subcontractant). Informatiile cuprinse in Certificatul constatator trebuie sa fie reale/actuale, valabil la momentul prezentarii. Documentele se vor semna cu semnatura electronica extinsa si se vor posta in SICAP.

Cerinta nr. 2 
Operatorii economici care depun oferta trebuie sa detina atestare ori apartenenta din punct de vedere profesional, respectiv sa detina:
-	Avizul de functionare emis de Ministerul Sanatatii – Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale + Anexa, din care sa reiasa ca ofertantul este avizat/autorizat/are capacitatea sa distribuie dispozitive medicale ale producatorilor din anexa acestuia, valabil la momentul prezentarii. Avizul de functionare al unitatii va cuprinde producatorii ale caror produse/dispozitive medicale vor fi ofertate in Propunerea tehnica.

Modalitate de indeplinire: Operatorul economic (lider, asociat, subcontractant) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE din documentatia de atribuire, urmand ca documentul justificativ, respectiv autorizatia emisa de Ministerul Sanatatii sau pentru ofertantii straini document echivalent emis in tara de rezidenta (in limba in care a fost emis, insotit de traducerea in limba romana efectuata in mod obligatoriu de catre traducatori autorizati), sa fie prezentat, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar (dupa aplicarea criteriului de atribuire) intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor (inclusiv de asociat, subcontractant). La momentul prezentarii, Avizul va fi valabil. Avizul de functionare al unitatii va cuprinde producatorii ale caror produse/dispozitive medicale vor fi ofertate in Propunerea tehnica. Documentele se vor semna cu semnatura electronica extinsa si se vor posta in SICAP.

Eligibility requirements: 1. Declaratie privind neincadrarea in prevederile art. 164 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice (completare si depunere formular atasat). Modalitate indeplinire Op. ec. (lider, asociat, subcontractant) va completa cerinta in formularul DUAE cu informatiile aferente situatiei lui.Documentele justificative care vor proba indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE vor fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe prima pozitie in clasamentul intermediar, dupa evaluarea ofertelor. Se vor depune odata cu DUAE, urmatoarele documente: angajamentul ferm al tertului sustinator din care rezulta modul efectiv in care se va materializa sustinerea acestuia, a acordului de subcontractare si/sau a acordului de asociere, dupa caz. Nedepunerea acestora odata cu DUAE, constituie temei pentru solicitarea de clarificari pentru eventualele inadvertente de forma ale informatiilor cuprinse in sectiunile DUAE, atat ale ofertantului/candidatului, cat si ale subcontractantului/tertului sustinator, acest lucru fiind necesar pentru a asigura desfasurarea corespunzatoare a procedurii de atribuire. Aceste documente sunt: Prezentare doc. spec. neincadrarii in art. 164 din Legea 98/2016, respectiv, cazier judiciar al op. e.si al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului op. ec. sau al celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control in cadrul acesteia, asa cum rezulta din certificatul constatator emis de ONRC/actul constitutiv, valabil la data prezentarii, original sau copie lizibila cu mentiunea “conform cu originalul”, semnata de reprezentantul legal. Încadrarea în situatia prevazuta la art. 164 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice atrage excluderea ofertantului din procedura aplicata pentru atribuirea contractului de achizitie publica. . 2 Declaratie privind neincadrarea in prevederile art. 165 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice coroborat cu art. 166 (2) din acelasi act normativ. (completare si depunere formular atasat).Modalitate de indeplinire Operatorul economic (lider, asociat, subcontractant) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE din documentatia de atribuire, cu informatiile aferente situatiei lui. Doc. justi.care vor proba indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE vor fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe prima pozitie in clasamentul intermediar, dupa evaluarea ofertelor. Aceste doc. sunt:Certificat de atestare fiscala pentru persoane juridice privind obligatiile de plata la bugetul consolidat al statului din care sa reiasa lipsa datoriilor restante cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidate, valabil la momentul prezentarii. - Certificat de atestare fiscala pentru persoane juridice, privind impozitele si taxele locale si alte venituri datorate bugetului local, eliberat de Primarie – Directia Generala Impozite si Taxe Locale, valabil la momentul prezentarii acestuia. - Certificat de cazier fiscal emis de Unitatea teritoriala competenta, respectiv Ministerul Finantelor Publice – ANAF, valabil la momentul prezentarii acestuia. Autoritatea contractanta exclude din procedura de atribuire orice operator economic despre care are la cunostinta ca si-a incalcat obligatiile privind plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidat si/sau local, iar acest lucru a fost stabilit printr-o hotarare judecatoreasca sau decizie administrativa avand caracter definitiv si obligatoriu in conf. cu legea statului in care respectivul op. este infiintat. Încadrarea în situatia prevazuta la art. 165 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice atrage excluderea ofertantului din procedura aplicata pentru atribuirea contractului de achizitie publica. 3 Declaratie privind neincadrarea in prevederile art. 167 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice (completare si depunere formular atasat). Modalitate de indeplinire: Op. ec. (lider, asociat, subcontractant) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE din documentatia de atribuire, urmand ca documentul sa fie prezentat, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar (dupa aplicarea criteriului de atribuire) intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor (inclusiv de asociat, subcontractant). Documentele se vor semna cu semnatura electronica extinsa si se vor posta in SICAP.Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar (dupa aplicarea criteriului de atribuire). Acestea sunt: - Certificate constatatoare privind lipsa datoriilor restante cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contributiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat, etc.), valabil la momentul depunerii, - Certificat de cazier judiciar al operatorului economic si al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic sau al celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control in cadrul acesteia, asa cum rezulta din certificatul constatator emis de ONRC/actul constitutiv, cf. art. 168, alin. (1) din L. 98/2016, valabil la momentul depunerii, - Certificat de cazier fiscal emis de Unitatea teritoriala competenta, respectiv Mini. Finantelor Publice – ANAF valabil la momentul depunerii. - Formular nr. 11 Declaratie privind respectarea legislatiei privind conditiile de mediu, social si cu privire la relatiile de munca pe toata durata de indeplinire a contractului, cf. art. 51. Încadrarea în situatia prevazuta la art. 167 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice atrage excluderea ofertantului din procedura aplicata pentru atribuirea contractului de achizitie publica.
Cerinta nr. 1 
Din documentele eliberate de autoritatile competente trebuie sa rezulte ca în obiectul de activitate al ofertantului sunt cuprinse realizarea de lucrari in concordanta cu obiectul prezentei achizitii, atât pentru persoane juridice române cât si pentru persoanele juridice straine; 
Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de înregistrare în conditiile legii din tara de rezidenta, sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla în niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului.

Modalitate de indeplinire: Operatorul economic (lider, asociat, subcontractant sau terti sustinatori) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE din documentatia de atribuire, urmand ca documentul justificativ, respectiv Certificat constatator emis de Oficiul National al Registrului Comertului de pe langa Tribunalul Teritorial in raza caruia isi are sediul ofertantul sau pentru ofertantii straini, document echivalent emis in tara de rezidenta (in limba in care a fost emis, insotit de traducerea in limba romana efectuata in mod obligatoriu de catre traducatori autorizati), sa fie prezentat, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I (dupa aplicarea criteriului de atribuire)  in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor (inclusiv de asociat, subcontractant). Informatiile cuprinse in Certificatul constatator trebuie sa fie reale/actuale, valabil la momentul prezentarii. Documentele se vor semna cu semnatura electronica extinsa si se vor posta in SICAP.

Cerinta nr. 2 
Operatorii economici care depun oferta trebuie sa detina atestare ori apartenenta din punct de vedere profesional, respectiv sa detina:
-	Avizul de functionare emis de Ministerul Sanatatii – Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale + Anexa, din care sa reiasa ca ofertantul este avizat/autorizat/are capacitatea sa distribuie dispozitive medicale ale producatorilor din anexa acestuia, valabil la momentul prezentarii. Avizul de functionare al unitatii va cuprinde producatorii ale caror produse/dispozitive medicale vor fi ofertate in Propunerea tehnica.

Modalitate de indeplinire: Operatorul economic (lider, asociat, subcontractant) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE din documentatia de atribuire, urmand ca documentul justificativ, respectiv autorizatia emisa de Ministerul Sanatatii sau pentru ofertantii straini document echivalent emis in tara de rezidenta (in limba in care a fost emis, insotit de traducerea in limba romana efectuata in mod obligatoriu de catre traducatori autorizati), sa fie prezentat, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar (dupa aplicarea criteriului de atribuire) intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor (inclusiv de asociat, subcontractant). La momentul prezentarii, Avizul va fi valabil. Avizul de functionare al unitatii va cuprinde producatorii ale caror produse/dispozitive medicale vor fi ofertate in Propunerea tehnica. Documentele se vor semna cu semnatura electronica extinsa si se vor posta in SICAP.
Lista principalelor livrari de produse efectuate în ultimii 3 ani, din care sa rezulte ca ofertantul a furnizat produse similare a caror valoare cumulata a fost cel putin egala cu valoarea celui mai mare contract subsecvent a fiecarui lot, respectiv: pentru lotul 1: 970.530,00 lei fara TVA, pentru  lotul 2: 1.022.786,00 lei fara TVA.
Modalitatea de indeplinire
Autoritatea contractanta mentioneaza faptul ca pentru indeplinirea cerintei privind experienta similara se va prezenta, ca dovada preliminara, DUAE completat de catre ofertant/candidat, tert sustinator si subcontractant, dupa caz, cu informatii relevante care sa demonstreze realizarea plafoanelor valorice impuse pentru cerinta in cauza.
La nivelul DUAE trebuie precizate informații privind: numărul și data Acordului Cadru invocat drept experiență similară, obiectul contractului/acordului cadru, valoarea, beneficiarul si datele sale de contact, data și numărul documentului de recepție, precum și ponderea și/sau activitățile pentru care a fost responsabil, impreuna cu valoarea acestora, fara TVA. Experienţa similară se va raporta la data limită de depunere a ofertelor.
Pentru o evaluare unitara a modului de indeplinire a cerintei, la calculul echivalentei, se va aplica cursul mediu anual lei/altă monedă comunicat de BNR pentru fiecare an in parte.
Eşantioane, descrieri sau fotografii ale produselor care urmează a fi livrate, a căror autenticitate trebuie certificată la solicitarea autorităţii contractante.
Esantioanele sunt solicitate in vederea dovedirii conformitatii produselor cu cerintele din caietul de sarcini. 

Modalitatea de indeplinire
Operatorul economic (lider, asociat, subcontractant) va depune la sediul autoritatii contractante (secretariat), pana la data limita de depunere a ofertelor stabilita conform Anuntului de participare, in plic inchis, mostre ale produselor ofertate (solicitate prin Caietul de sarcini - lot 1, lot 2). Mostrele pe care operatorii economici le depun, trebuie sa fie, obligatoriu, in termen de valabilitate, iar termenul de valabilitate sa fie imprimat pe amabalaj si sa fie lizibil. De asemenea, numele producatorului trebuie sa fie imprimat pe ambalaj si sa fie lizibil. 
Operatorul economic care depune oferta in SICAP, insa nu depune mostre ale produsului/lotului ofertat, pana la data limita de depunere a ofertelor, va fi declarat respins.         
De asemenea, operatorul economic care depune mostre ce nu respecta toate cerintele mentionate mai sus, va fi declarat respins.
Cerinta nr. 1:
Document care sa ateste conformitatea produselor cu cerintele Directivei Consiliului 93/42 CEE – Declaratie de conformitate CE (conform Directivei 93/42 CEE) pentru dispozitivele ofertate in cadrul Propunerii tehnice.
Declaratia va cuprinde descrierea dispozitivului vizat, producatorul si reprezentantul european, organismul notificat, cat si data eliberarii – aceasta va trebui depusa in traducere autorizata, in original sau copie lizibila cu mentiunea “conform cu originalul” semnata de reprezentantul legal.

Modalitatea de indeplinire: Operatorul economic (lider, asociat, subcontractant) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE din documentatia de atribuire, urmand ca documentul justificativ, Declaratia de conformitate CE (conform Directivei 93/42 CEE) pentru dispozitivul ofertat in cadrul Propunerii tehnice, insotit de traducerea in limba romana efectuata in mod obligatoriu de catre traducatori autorizati, in original sau copie semnata de reprezentantul legal cu mentiunea “conform cu originalul”, sa fie prezentat, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar (dupa aplicarea criteriului de atribuire) intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor (inclusiv de asociat, subcontractant). Documentele se vor semna cu semnatura electronic extinsa si se vor posta in SICAP.


Cerinta nr. 2:
Certificat de conformitate CE emis de un Organism Notificat la Bruxelles, in conformitate cu cerintele Directivei Consiliului 93/42 CEE, pentru dispozitivele ofertate in cadrul Propunerii tehnice. 
Certificatul va cuprinde numele producatorului, numarul de identificare al certificatului, categoria dispozitivelor ofertate, identificarea dispozitivului ofertat, data intrarii in vigoare a certificatului, cat si data expirarii – aceasta va trebui depusa in traducere autorizata, in original sau copie cu mentiunea “conform cu originalul” semnata  de reprezentantul legal.

Modalitatea de indeplinire: Operatorul economic (lider, asociat, subcontractant) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE din documentatia de atribuire, urmand ca documentul justificativ, respectiv, Certificatul de conformitate CE emis de un Organism Notificat la Bruxelles, in conformitate cu cerintele Directivei Consiliului 93/42 CEE, pentru dispozitivul ofertat in cadrul Propunerii tehnice, valabil la momentul prezentarii, insotit de traducerea in limba romana efectuata in mod obligatoriu de catre traducatori autorizati, in original sau copie semnata de reprezentantul legal cu mentiunea “conform cu originalul”, sa fie prezentat, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar (dupa aplicarea criteriului de atribuire) intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor (inclusiv de asociat, subcontractant). Documentele se vor semna cu semnatura electronic extinsa si se vor posta in SICAP.
Ofertantii participanti la procedura vor face dovada implementarii unui sistem de management al calitatii in conformitate cu SR EN ISO 9001 sau echivalent, pentru domeniul care face obiectul contractului.

Modalitatea de indeplinire:
Operatorul economic (lider, asociat, subcontractant) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE din documentatia de atribuire, urmand ca, documentul justificativ, respectiv, certificatul emis de un organism de certificare sau alte documente care probeaza in mod concludent indeplinirea cerintei, de catre ofertantul participant la procedura, sa fie prezentat, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar (dupa aplicarea criteriului de atribuire) intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. La momentul prezentarii catre autoritatea contractanta, certificatul va fi, obligatoriu, in termen de valabilitate, insotit de traducerea in limba romana, efectuata in mod obligatoriu de catre traducatori autorizati, in original sau copie semnata de reprezentantul legal cu mentiunea “conform cu originalul”.
Operatorii economici vor prezenta certificatele/documentele relevante insotite de traduceri autorizate ale acestora in limba romana.  Documentele se vor semna cu semnatura electronica extinsa si se vor posta in SICAP.
Operatorii economici care depun oferta trebuie sa detina atestare ori apartenenta din punct de vedere profesional, respectiv sa detina:
-	Avizul de functionare emis de Ministerul Sanatatii – Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale + Anexa, din care sa reiasa ca ofertantul este avizat/autorizat/are capacitatea sa distribuie dispozitive medicale ale producatorilor din anexa acestuia, valabil la momentul prezentarii. Avizul de functionare al unitatii va cuprinde producatorii ale caror produse/dispozitive medicale vor fi ofertate in Propunerea tehnica.

Modalitate de indeplinire: Operatorul economic (lider, asociat, subcontractant) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE din documentatia de atribuire, urmand ca documentul justificativ, respectiv autorizatia emisa de Ministerul Sanatatii sau pentru ofertantii straini document echivalent emis in tara de rezidenta (in limba in care a fost emis, insotit de traducerea in limba romana efectuata in mod obligatoriu de catre traducatori autorizati), sa fie prezentat, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I in clasamentul intermediar (dupa aplicarea criteriului de atribuire) intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor (inclusiv de asociat, subcontractant). La momentul prezentarii, Avizul va fi valabil. Avizul de functionare al unitatii va cuprinde producatorii ale caror produse/dispozitive medicale vor fi ofertate in Propunerea tehnica. Documentele se vor semna cu semnatura electronica extinsa si se vor posta in SICAP.
Din documentele eliberate de autoritatile competente trebuie sa rezulte ca în obiectul de activitate al ofertantului sunt cuprinse realizarea de lucrari in concordanta cu obiectul prezentei achizitii, atât pentru persoane juridice române cât si pentru persoanele juridice straine; 
Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa dovedeasca o forma de înregistrare în conditiile legii din tara de rezidenta, sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla în niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului.

Modalitate de indeplinire: Operatorul economic (lider, asociat, subcontractant sau terti sustinatori) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE din documentatia de atribuire, urmand ca documentul justificativ, respectiv Certificat constatator emis de Oficiul National al Registrului Comertului de pe langa Tribunalul Teritorial in raza caruia isi are sediul ofertantul sau pentru ofertantii straini, document echivalent emis in tara de rezidenta (in limba in care a fost emis, insotit de traducerea in limba romana efectuata in mod obligatoriu de catre traducatori autorizati), sa fie prezentat, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I (dupa aplicarea criteriului de atribuire)  in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor (inclusiv de asociat, subcontractant). Informatiile cuprinse in Certificatul constatator trebuie sa fie reale/actuale, valabil la momentul prezentarii. Documentele se vor semna cu semnatura electronica extinsa si se vor posta in SICAP.