Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2023-03-10
Buyer: МНОГОПРОФИЛНА БОЛНИЦА ЗА АКТИВНО ЛЛЕЧЕНИЕНИЕ Д-Р ТЕОДОСИ ВИТАНОВ ЕООД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33000000 | 33140000: Medical consumables | 33600000: Pharmaceutical products
Estimated value: 80356 BGN
Submission deadline: 2023-04-27
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet
Доставки на медицински изделия и лекарствени продукти за нуждите на МБАЛ „ Д-р Теодоси Витанов“ ЕООД за срок от 12 месеца
Предметът на поръчката е периодична доставка на медицински изделия и лекарствени продукти за нуждите на  МБАЛ "Д-р Теодоси Витанов" ЕООД по предварителна заявка, съгласно спецификация, приложена в документацията за участие в процедурата. Срокът за изпълнение на поръчката е 12 (дванадесет ) месеца от сключване на договор при периодично извършващи се доставки в зависимост от потребностите на Възложителя. Срокът на доставка е по предложение на участника в часове, не по-дълъг от 24 часа от получаване на писмена заявка от Възложителя.
Участникът подава само една оферта, съгласно условията посочени в документацията за участие. Предлаганите  медицински изделия и лекарствени продукти следва да отговарят на минималните изисквания, заложени в спецификацията, изготвена от Възложителя.
Доставка на медицински  изделия и консумативи  съгласно Техническа спецификация  МИ- приложение № 1 от настоящата документация. Приблизителното количество е по вид медицински изделия за срок от 1 година: посочените количества в техническата спецификация са ориентировъчни и не пораждат задължения за МБАЛ „Теодоси Витанов” ЕООД да ги закупи в пълен обем или да се лимитира с тях.
Лекарствени продукти, списък  съдържащ в себе си 65 броя номенклатурни единици. Лекарствените продукти трябва да отговарят на изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) – трябва да притежават валидно разрешение за употреба в страната, издадено по реда на ЗЛПХМ или Регламент (EO) № 726/2004 г. на Европейския парламент и Съвета /чл. 23, ал.1 на ЗЛПХМ/ и сертификат за освобождаване на партида, издаден от квалифицирано лице по ЗЛПХМ и удостоверяващ, че партидата лекарствен продукт е произведена и контролирана в съответствие с изискванията на разрешението за употреба по реда на ЗЛПХМ
частниците в процедурата за Обособена позиция №1, следва да отговарят на изискванията на чл.77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават Разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ. Участникът трябва да предлага стоки, които притежават: Декларация за съответствие на медицинското изделие по чл.14, ал.2 от ЗМИ, съставена от производителя или от негов  упълномощен представител  или ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган. Участникът трябва да предлага стоки, които притежават “СЕ” маркировка върху медицинското изделие, в съответствие с изискванията на  чл.8 и чл. 15 от ЗМИ.  Участниците в процедурата за Обособена позиция №2 трябва да са регистрирани като търговци по българското законодателство или по законодателство на държава-членка на Европейския съюз, или държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, и да имат право да извършват търговия на едро с лекарствени продукти в съответствие с нормите на ЗЛПХМ. . Предлаганите лекарствени продукти  и медицински изделия трябва да отговарят на изискванията, заложени в ЗЛПХМ и да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 60% от обявения от производителя спрямо датата на доставката.
Възложителят не поставя изискване към икономическото и финансово състояние на участника – отнася се и за двете обособени позиции №1 и №2
Участникът трябва да има опит за изпълнение на поръчката. През последните 3 години, считано от датата, на подаване на офертата, да е изпълнил поне 1/една/ доставка  с предмет и обем идентичен или сходен с тази на поръчката.
* Под дейност, сходна с предмета на поръчката следва да се разбира доставка на  медицински изделия (консумативи, превързочни и хирургични материали) или лекарствени продукти от техническата спецификация на настоящата поръчка.
* Под обем идентичен или сходен с този на поръчката, следва да се разбира доставка с обем сходен с оферираните от участникът номенклатури - медицински изделия (консумативи, превързочни и хирургични материали) или лекарствени продукти от техническата спецификация на настоящата поръчка.
Участниците трябва да прилагат система за управление на качеството, съответстваща на стандарт  БДС ЕN ISO 9001: 2015; EN ISO 12485- 2008, или EN ISO 13485:2003 или EN ISO 13485:201 или еквивалент, с обхват: доставка на медицински изделия (консумативи, превързочни и хирургични материали) /и / или  доставка на лекарства.

Eligibility requirements: частниците в процедурата за Обособена позиция №1, следва да отговарят на изискванията на чл.77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават Разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ. Участникът трябва да предлага стоки, които притежават: Декларация за съответствие на медицинското изделие по чл.14, ал.2 от ЗМИ, съставена от производителя или от негов  упълномощен представител  или ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката е участвал нотифициран орган. Участникът трябва да предлага стоки, които притежават “СЕ” маркировка върху медицинското изделие, в съответствие с изискванията на  чл.8 и чл. 15 от ЗМИ.  Участниците в процедурата за Обособена позиция №2 трябва да са регистрирани като търговци по българското законодателство или по законодателство на държава-членка на Европейския съюз, или държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, и да имат право да извършват търговия на едро с лекарствени продукти в съответствие с нормите на ЗЛПХМ. . Предлаганите лекарствени продукти  и медицински изделия трябва да отговарят на изискванията, заложени в ЗЛПХМ и да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 60% от обявения от производителя спрямо датата на доставката.

Award value: 80356