Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-03-23
Buyer: AOK-Die Gesundheitskasse in Hessen, handelnd im eigenen Namen und der unter VI.3) näher bezeichneten AOK
Country: DE
Region: DEUTSCHLAND
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2016-05-10
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Abschluss von wirkstoffbezogenen Rabattvereinbarungen nach § 130a Abs. 8 SGB V über bestimmte Arzneimittel mit Wirkstoffen der Klasse der neuen oralen Antikoagulantien (NOAKS).
Gegenstand der Ausschreibung ist der Abschluss von wirkstoffbezogenen Rabattvereinbarungen nach § 130 a Abs. 8 SGB V über Arzneimittel der Wirkstoffklasse- bzw. -gruppe der neuen oralen Antikoagulantien (im Folgenden: NOAKs). Die Wirkstoffklasse der NOAKs stellt eine relativ neue Therapieform der Antithrombotika in verschiedenen Indikationen dar. In Deutschland sind derzeit vier NOAKs verfügbar, nämlich die Wirkstoffe Apixaban, Dabigatran etexilat, Edoxaban und Rivaroxaban.
Voraussetzung für die Abgabe eines Angebotes ist, dass der Bieter mindestens ein Produkt des Wirkstoffs, für den er ein Angebot abgibt, in Vertrieb hat. Darüber hinaus muss der Bieter abhängig vom angebotenen Wirkstoff mindestens folgende Packungsgrößen in Vertrieb haben oder spätestens zu Vertragsbeginn in Vertrieb setzen:
Wirkstoff Apixaban: Mindestens anzubietende Packungsgrößen in Anzahl abgeteilter Form: 60 (N2) und 200 (N3), mindestens anzubietende Wirkstärke je abgeteilter Form: 2,5 mg und 5 mg.
Wirkstoff Dabigatran etexilat: Mindestens anzubietende Packungsgrößen in Anzahl abgeteilter Form: 30 in mindestens anzubietender Wirkstärke je abgeteilter Form: 75 mg; und 60 (N2) und 180 in mindestens anzubietender Wirkstärke je abgeteilter Form: 110 mg und 150 mg.
Wirkstoff Edoxaban: Mindestens anzubietende Packungsgrößen in Anzahl abgeteilter Form: 10 (N1) in mindestens anzubietender Wirkstärke je abgeteilter Form: 15 mg; und 10 (N1) und 28 (N2) und 98 (N3) in mindestens anzubietender Wirkstärke je abgeteilter Form: 30 mg und 60 mg.
Wirkstoff Rivaroxaban: Mindestens anzubietende Packungsgrößen in Anzahl abgeteilter Form: 30 in mindestens anzubietender Wirkstärke je abgeteilter Form: 2,5 mg; und 10 (N1) und 30 (N2) in mindestens anzubietender Wirkstärke je abgeteilter Form: 10 mg; und 14 und 28 (N2) und 42 und 98 (N3) in mindestens anzubietender Wirkstärke je abgeteilter Form: 15 mg; und 14 und 28 (N2) und 98 (N3) in mindestens anzubietender Wirkstärke je abgeteilter Form: 20 mg.
Jeder Bieter kann für eines oder mehrere Gebietslose Rabattangebote abgeben. Nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen werden innerhalb der drei Verträge pro Gebietslos maximal 2 verschiedene Wirkstoffe bezuschlagt.
Das (Gebiets-) Los 1 umfasst die Einräumung von Rabatten für Arzneimittel, die an Versicherte der AOK Hessen abgegeben werden.
Das (Gebiets-) Los 2 umfasst die Einräumung von Rabatten für Arzneimittel, die an Versicherte der AOK Nordost abgegeben werden.
Die Vertragslaufzeit kann seitens der jeweils vertragsschließenden AOK höchstens 2 Mal um jeweils 6 Monate verlängert werden. Die Ausübung der Verlängerungsoption muss schriftlich erklärt werden und dem pharmazeutischen Unternehmen spätestens 8 Wochen vor Ablauf der Vertragslaufzeit schriftlich mitgeteilt werden.
Rechtsform, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht. Im Fall einer Bietergemeinschaft sind die unter Ziff. III.2.1) und Ziff. III.2.2) genannten Eignungsnachweise von jedem Mitglied der Bietergemeinschaft vorzulegen. Die unter Ziff. III.2.1) Pkt.2 und 4 sowie unter Ziff. III.2.2) genannten Eignungsnachweise sind dabei jeweils auf den Teilbereich/die PZN zu beziehen, den/die das jeweilige Mitglied der Bietergemeinschaft übernommen hat. Zusätzlich ist mit dem Angebot eine Bietergemeinschaftserklärung nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorzulegen.
Gemäß § 130a Abs. 8 Satz 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (oder Bietergemeinschaften pharmazeutischer Unternehmer) i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG gerichtet.
a.) sie sowohl im Zeitpunkt des Vertragsbeginns als auch während der gesamten Vertragslaufzeit sowie während der/den Verlängerungsoption/-en jeweils mindestens ein Produkt in der bzw. den Packungsgrößen-Wirkstärken-Kombination/en (s. oben Ziffer II.1.5)) in Vertrieb haben werden. Die Darreichungsform des jeweiligen Produkts wird dabei im Sinne der Anlage VII zum Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie in der jeweils aktuellen Fassung als austauschbare Darreichungsform gelten;
b.) sie Arzneimittel des/der angebotsgegenständlichen Wirkstoffs/Wirkstoffe, die während der Vertragslaufzeit in Vertrieb gesetzt werden, als rabattiert melden, sobald diese neuen Produkte in Vertrieb gesetzt werden.

Eligibility requirements: 1. Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit gem. §§ 6 Abs. 4, 6 VOL/A-EG. 2. Eigenerklärung der Bieter, dass: a.) sie sowohl im Zeitpunkt des Vertragsbeginns als auch während der gesamten Vertragslaufzeit sowie während der/den Verlängerungsoption/-en jeweils mindestens ein Produkt in der bzw. den Packungsgrößen-Wirkstärken-Kombination/en (s. oben Ziffer II.1.5)) in Vertrieb haben werden. Die Darreichungsform des jeweiligen Produkts wird dabei im Sinne der Anlage VII zum Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie in der jeweils aktuellen Fassung als austauschbare Darreichungsform gelten; b.) sie Arzneimittel des/der angebotsgegenständlichen Wirkstoffs/Wirkstoffe, die während der Vertragslaufzeit in Vertrieb gesetzt werden, als rabattiert melden, sobald diese neuen Produkte in Vertrieb gesetzt werden. 3. Einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1.7.2015); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs-oder Handelsregister vorzulegen nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Landes, in dem sie ansässig sind. 4. Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank, des Arzneimittelinformationssystems des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), für die Arzneimittel des ausgeschriebenen Wirkstoffs, die der pharmazeutische Unternehmer zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe in Vertrieb hat; dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: a. Name/Bezeichnung des Arzneimittels, b. Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel und der Grund dafür nachgewiesen werden müssen, c. Darreichungsform, d. Wirkstoff, e. Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation im Hinblick auf die gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen von dem im öffentlichen Teil der AMIS-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht bzw. (noch) nicht enthalten ist und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank alle gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung etc.) zusammen mit dem Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank glaubhaft zu machen. Nach Abschluss der vorläufigen Angebotsbewertung werden in jedem Gebietslos diejenigen Bieter, die auf einem der ersten Plätze der Wirtschaftlichkeitsbewertung liegen, zur Abgabe von Eignungsnachweisen aufgefordert, aus denen sich die Leistungsfähigkeit der Bieter im Hinblick auf die Zurverfügungstellung der Rabattarzneimittel in hinreichender Menge während der Vertragslaufzeit ergibt. Hierfür wird den Bietern eine nicht verlängerbare Nachfrist von 4 Wochen gesetzt. Es steht den Bietern frei, die Eigenerklärung bereits mit dem Angebot einzureichen. Vorzulegen sind: — a) eine Eigenerklärung zu Lieferkapazitäten und Drittunternehmen nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen (Anlage 5 der Bewerbungsbedingungen), — b) im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen von denen der Bieter im Zuschlagsfall auf Grund einer unmittelbaren Vertragsbeziehung die Rabattarzneimittel ganz oder teilweise beziehen wird, hat der Bieter der Auftraggeberin weiterhin nachzuweisen, dass ihm im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen. In diesem Fall sind daher zusätzlich folgende Verfügbarkeitsnachweise erforderlich: aa) Entweder Vorlage entsprechender Eigenerklärungen der/des benannten Drittunternehmer/s nach näherer Vorgabe der Bewerbungsbedingungen (Anlage 6 der Bewerbungsbedingungen); diese Eigenerklärungen können eine grundsätzliche Belieferungszusage ohne konkrete Mengenangaben oder aber eine konkrete Belieferungszusage über bestimmte Mengen beinhalten. bb) Oder: Vorlage von Kopien der Verträge zwischen dem Bieter und dem/der in der Anlage 5 der Bewerbungsbedingungen benannten Drittunternehmen/s bezogen auf die angebotsgegenständlichen Arzneimittel des ausgeschriebenen Wirkstoffs; aus dem Vertrag muss sich zumindest die grundsätzliche Bereitschaft des Drittunternehmens, dem Bieter zur Vertragsdurchführung diejenigen Mittel zur Verfügung zu stellen, hinsichtlich derer sich der Bieter gemäß seiner Erklärung in Anlage 5 der Bewerbungsbedingungen auf ihn beruft, sowie die verbindliche Erklärung des Drittunternehmens darüber, ob und ggf. welche konkreten Arzneimittelmengen er dem Bieter im Zuschlagsfall über die Vertragslaufzeit hinweg gesichert zur Verfügung stellen wird. Die Vorlage eines Auszugs aus dem Vertrag genügt, soweit sich daraus der genannte Inhalt ergibt. Ist der Vertrag nicht in deutscher Sprache abgefasst, ist eine unbeglaubigte Übersetzung ins Deutsche beizufügen. cc) Wenn und soweit sich aus den Erklärungen bzw. Unterlagen im Sinne der vorstehenden Buchstaben aa) und bb) nicht ergibt, dass die erforderlichen Arzneimittelmengen von Drittunternehmen verbindlich und/oder gesichert zur Verfügung gestellt werden, hat der Bieter zusätzlich darzulegen, auf Basis welcher Tatsachen gleichwohl die Annahme gerechtfertigt ist, dass im Zuschlagsfalle von seiner Liefer- und Leistungsfähigkeit während der ausgeschriebenen Vertragslaufzeit auszugehen ist. Zu diesem Zweck kann beispielsweise auch eine schriftliche Darstellung der Lieferbeziehungen und Verläufe einschließlich der Bezugsmengen und Dosiereinheiten für einen 12-Monatszeitraum in Betracht kommen, nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen und den Anlagen 5 und 6 der Bewerbungsbedingungen. Die – bereits in der Eigenerklärung der Bieter zu Lieferkapazitäten und Drittunternehmen (s. o. Pkt. a.) – zu benennenden Drittunternehmen sind alle – auch verbundenen – Unternehmen (einschließlich Apotheken und pharmazeutische Großhändler), von denen der Bieter im Zuschlagsfall auf Grund einer unmittelbaren Vertragsbeziehung die Rabattarzneimittel ganz oder teilweise beziehen wird, nicht hingegen Unternehmen mit deren Hilfe die Rabattarzneimittel in Ausführung des Auftrags an die Versicherten abgegeben werden.
Nach Abschluss der vorläufigen Angebotsbewertung werden in jedem Gebietslos diejenigen Bieter, die auf einem der ersten Plätze der Wirtschaftlichkeitsbewertung liegen, zur Abgabe von Eignungsnachweisen aufgefordert, aus denen sich die Leistungsfähigkeit der Bieter im Hinblick auf die Zurverfügungstellung der Rabattarzneimittel in hinreichender Menge während der Vertragslaufzeit ergibt. Hierfür wird den Bietern eine nicht verlängerbare Nachfrist von 4 Wochen gesetzt. Es steht den Bietern frei, die Eigenerklärung bereits mit dem Angebot einzureichen. Vorzulegen sind: — a) eine Eigenerklärung zu Lieferkapazitäten und Drittunternehmen nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen (Anlage 5 der Bewerbungsbedingungen), — b) im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen von denen der Bieter im Zuschlagsfall auf Grund einer unmittelbaren Vertragsbeziehung die Rabattarzneimittel ganz oder teilweise beziehen wird, hat der Bieter der Auftraggeberin weiterhin nachzuweisen, dass ihm im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen. In diesem Fall sind daher zusätzlich folgende Verfügbarkeitsnachweise erforderlich: aa) Entweder Vorlage entsprechender Eigenerklärungen der/des benannten Drittunternehmer/s nach näherer Vorgabe der Bewerbungsbedingungen (Anlage 6 der Bewerbungsbedingungen); diese Eigenerklärungen können eine grundsätzliche Belieferungszusage ohne konkrete Mengenangaben oder aber eine konkrete Belieferungszusage über bestimmte Mengen beinhalten. bb) Oder: Vorlage von Kopien der Verträge zwischen dem Bieter und dem/der in der Anlage 5 der Bewerbungsbedingungen benannten Drittunternehmen/s bezogen auf die angebotsgegenständlichen Arzneimittel des ausgeschriebenen Wirkstoffs; aus dem Vertrag muss sich zumindest die grundsätzliche Bereitschaft des Drittunternehmens, dem Bieter zur Vertragsdurchführung diejenigen Mittel zur Verfügung zu stellen, hinsichtlich derer sich der Bieter gemäß seiner Erklärung in Anlage 5 der Bewerbungsbedingungen auf ihn beruft, sowie die verbindliche Erklärung des Drittunternehmens darüber, ob und ggf. welche konkreten Arzneimittelmengen er dem Bieter im Zuschlagsfall über die Vertragslaufzeit hinweg gesichert zur Verfügung stellen wird. Die Vorlage eines Auszugs aus dem Vertrag genügt, soweit sich daraus der genannte Inhalt ergibt. Ist der Vertrag nicht in deutscher Sprache abgefasst, ist eine unbeglaubigte Übersetzung ins Deutsche beizufügen. cc) Wenn und soweit sich aus den Erklärungen bzw. Unterlagen im Sinne der vorstehenden Buchstaben aa) und bb) nicht ergibt, dass die erforderlichen Arzneimittelmengen von Drittunternehmen verbindlich und/oder gesichert zur Verfügung gestellt werden, hat der Bieter zusätzlich darzulegen, auf Basis welcher Tatsachen gleichwohl die Annahme gerechtfertigt ist, dass im Zuschlagsfalle von seiner Liefer- und Leistungsfähigkeit während der ausgeschriebenen Vertragslaufzeit auszugehen ist. Zu diesem Zweck kann beispielsweise auch eine schriftliche Darstellung der Lieferbeziehungen und Verläufe einschließlich der Bezugsmengen und Dosiereinheiten für einen 12-Monatszeitraum in Betracht kommen, nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen und den Anlagen 5 und 6 der Bewerbungsbedingungen. Die – bereits in der Eigenerklärung der Bieter zu Lieferkapazitäten und Drittunternehmen (s. o. Pkt. a.) – zu benennenden Drittunternehmen sind alle – auch verbundenen – Unternehmen (einschließlich Apotheken und pharmazeutische Großhändler), von denen der Bieter im Zuschlagsfall auf Grund einer unmittelbaren Vertragsbeziehung die Rabattarzneimittel ganz oder teilweise beziehen wird, nicht hingegen Unternehmen mit deren Hilfe die Rabattarzneimittel in Ausführung des Auftrags an die Versicherten abgegeben werden.