Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-01-14
Buyer: УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД
Country: BG
Region: Sofia (stolitsa)
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33111730 | 33124130 | 33140000: Medical consumables | 33141000: Disposable medical supplies | 33141110
Estimated value: 33830400 BGN
Submission deadline: 2016-02-08
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: “Доставки на медицински изделия: ангиографски, кардиологични, кардиостимулатори и принадлежности по смисъла на ЗМИ за нуждите на „Отделение по инвазивна кардиология“, „Клиника по съдова хирургия и ангиология“, „Отделение за лечение на вродени сърдечни малформации“ и „Отделение по кардиостимулация“ при УМБАЛ „Света Екатерина” ЕАД.
Място за изпълнение на поръчката: склада на болничната аптека и/или Стопански склад на УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД, гр. София, бул. „Пенчо Славейков“ № 52А.
Периодични доставки на медицински изделия: ангиографски, кардиологични, кардиостимулатори и принадлежности по смисъла на ЗМИ за нуждите на „Отделение по инвазивна кардиология“, „Клиника по съдова хирургия и ангиология“, „Отделение за лечение на вродени сърдечни малформации“ и „Отделение по кардиостимулация“ при УМБАЛ „Света Екатерина“ ЕАД.
Обособена позиция № I — “Доставки на медицински изделия: ангиографски, кардиологични и принадлежности по смисъла на ЗМИ за нуждите на „Отделение по инвазивна кардиология“ и „Клиника по съдова хирургия и ангиология“ при УМБАЛ „Света Екатерина” ЕАД, извършвани по предварителни писмени заявки. Обособена позиция № I обхваща 382 номенклатури, като някои от номенклатурите се състоят от отделни единици. Гаранция за участие по обособена позиция № I: 163 189 BGN без ДДС. Размерът на гаранциите за участие за всяка номенклатура от обособена позиция № I е посочен в Приложение № Л към документацията за участие — Размер на гаранциите за участие по номенклатури.
Обособена позиция № II — “Доставки на медицински изделия: ангиографски, кардиологични и принадлежности по смисъла на ЗМИ за нуждите на „Отделение за лечение на вродени сърдечни малформации“ при УМБАЛ „Света Екатерина” ЕАД, извършвани по предварителни писмени заявки. Обособена позиция № II обхваща 93 номенклатури, като някои от номенклатурите се състоят от отделни единици. Гаранция за участие по обособена позиция № II: 26 659 BGN без ДДС. Размерът на гаранциите за участие за номенклатурата от обособена позиция № II е посочен в Приложение № Л към документацията за участие — Размер на гаранциите за участие по номенклатури.
Обособена позиция № III — “Доставки на медицински изделия: кардиостимулатори и принадлежности по смисъла на ЗМИ за нуждите на „Отделение по кардиостимулация“ при УМБАЛ „Света Екатерина” ЕАД, извършвани по предварителни писмени заявки. Обособена позиция № III обхваща 159 номенклатури, като някои от номенклатурите се състоят от отделни единици. Гаранция за участие по обособена позиция № III -148 456 BGN без ДДС. Размерът на гаранциите за участие за всяка номенклатура от обособена позиция № III е посочен в Приложение № Л към документацията за участие — Размер на гаранциите за участие по номенклатури.
1. У-та и размера на г-та за у-тие са: 1.1.У-вия на г-та за у-ие:1.1.1. Г-та за у-е по ОП се представя в една от формите, посочени в чл. 60, ал. 1 от ЗОП, а именно:А/ парична сума.В случай на представяне на г-ция под форма на парична сума:паричната сума може да бъде внесена в брой в касата на ЛЗ или чрез банков превод по разплащателната му сметка „Интернешънъл Асет Банк“ АД, IBAN: BG45IABG81231000185400, BIC: IABGBGSF;Б/банкова г-я.В случай на представяне на банкова г-я:тя трябва да бъде открита със срок на валидност не по-малко от 40 дни след изтичане срока на валидност на офертата на у-ка и да съдържа у-та за нейното задържане и освобождаване и усвояване;в нея следва да бъдат посочени случ. по чл. 61 от ЗОП, в които ЛЗ ще упражни правото си на задържането й и усвояването й;следва да бъде неотменяема. 1.1.2.В-лят освобождава г-те за у-тие, когато не е налице някое от у-та за задържане и усвояване, посочени в чл. 62, ал. 1 от ЗОП: а)на отстранените у-ци в срок 5 работни дни след изтичането на срока за обжалване на р-то на в-ля за определяне на и-тел; б) на к-ните на 1-во и 2-ро място у-ници — след сключване на д-вора за ОП, а на останалите к-рани у-ници — в срок 5 работни дни след изтичането на срока за обжалване на решението за определяне на и-тел.1.1.3.У-кът, е необходимо: а) в случай на представяне на г-ция под формата на парична сума, да посочи в офертата си банк.с-ка, по която да му бъде преведена сумата от г-та, при освобождаването й по банков път. б) в случай на представяне на банкова г-ция, да се яви в Отдел „ППД“ за получаване на оригинала й в сроковете по чл. 62, ал. 1 от ЗОП, когато са налице у-та за освобождаването й. 1.1.4. В-лят има право: а) в случаите по чл. 61, ал. 1 от ЗОП да задържи г-та за у-тие, когато е представена под формата на парична сума;б) в случаите по чл. 61, ал. 2 от ЗОП да усвои г-цията за участие независимо от нейната форма. 1.2.Общият размер на г-та за у-тие в ОП е: 338 304 лева, без ДДС.Р-рът на г-та за участие за всяка ОП от обекта на ОП е:А/ За ОП № I — 163 189  BGN без ДДС.Б/За ОП № II–26 659  BGN без ДДС.; В/За ОП № III–148 456  BGN без ДДС Размерът на г-те за участие за всяка номенк.от ОП № I, II и III, е посочен в Прилож. № Л към д-цията за у-тие. 2. У-вия и размер на г-та за и-ние на д-вора: 2.1.У-вия на г-та за и-ние на д-вора: 2.1.1.Г-та за и-ние на д-вора се представя в една от формите, посочени в чл. 60, ал.1 от ЗОП, а именно: А/ парична сума. В случаите на представяне на г-ция под форма на парична сума, тя може да бъде внесена в брой в касата на ЛЗ или чрез банков превод по разпл. с-ка на ЛЗ, посочена по-горе. У-кът следва да посочи в офертата си БС, по която да му бъде преведена сумата от г-та за и-ние на д-вора в случаите на освобождаването й по банков път, ако той бъде определен за и-тел. Б/ банкова г-я. В случай на представяне на банк.г-я за и-ние на д-вора, тя трябва да бъде открита със срок на валидност не по-малко от 40 дни след изтичане срока на д-вора;следва да бъде неотменяема и безусловна;в нея да бъде посочено Р-нието на В-теля, с което у-кът е определен за и-тел и поканен да сключи д-вор;да съдържа текст, че ЛЗ има право да упражни правата по банк.г-я за и-ние на д-вора в случаите, посочени в д-вора. 2.1.2.У-та и сроковете за задържане или освобож. на г-та за и-ние се уреждат в д-вора. Размерът на г-та за и-ние на д-вора е 3 % от стойността му и се представя в деня на подписване на д-вора.
Плащането се извършва с платежно нареждане по банковата сметка на Продавача, отложено, в срок до 60 /шестдесет/ дни, след извършена доставка и издадена фактура и приемо-предавателен протокол.
В случай, че участникът, определен за изпълнител е обединение на физически и/или юридически лица се изисква създаване на юридическо лице, което да е обвързано с офертата, подадена от обединението, съгласно чл. 25, ал. 3, т. 2 от ЗОП.
1.1. Оферираните медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ, за номенклатурите, както и единиците към тях, когато има такива, трябва да отговарят на изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минимални задължителни технически изисквания, посочени в Техническата спецификация от документацията за участие.
1.2. Срокът на годност на медицинските изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ, следва да бъде не по-малък от 80 % от указания върху опаковката, към датата на приемо-предавателния протокол.
1.3. Срок на доставка на медицинските изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ: до 24 часа след получаване на писменна заявка.
1.4. Участниците следва да предоставят за оферираните медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ за всички обособени позиции, номенклатурите към тях и единиците /когато има такива/:
1.4.1. мостри от оферираните медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ в оригинални опаковки;
Мострите трябва да бъдат предоставени в оригинални опаковки до крайния срок за получаване на офертите. Върху опаковката на мострите трябва да има обозначена обособената позиция, номенклатурата /и единицата в случай че има такава/, за която е предложението, каталожния номер, производителя и да е поставен фирмен знак на участника.

Eligibility requirements: 1. копие от документа за регистрация или единен идентификационен код, съгласно чл. 23 от Закона за търговския регистър, Булстат и/или друга идентифицираща информация в съответствие със законодателството на държавата, в която участникът е установен; 2. документ, еквивалентен на документите по т. 1, издаден от съдебен или административен орган на държавата, в която е установен, когато участника е чуждестранно юридическо лице (закона на държавата, в която участникът е установен, се определя по смисъла на § 1, т. 7 от Допълнителните разпоредби на ЗОП); 3. декларация по чл. 47, ал. 9 от ЗОП, за обстоятелствата по чл. 47, ал. 1, ал. 5, ал. 2, т. 1-5 от ЗОП, съгласно приложения към документацията образец (Образец-Д). 4. при участниците обединения — нотариално заверен договор за създаване на обединение, а когато в договора не е посочено лицето, което представлява участниците в обединението — и документ, подписан от лицата в обединението, в който се посочва представляващият (в тези случаи, на основание чл. 25, ал. 3, т. 2 от ЗОП, в обявлението за обществената поръчка е записано изискване за създаване на юридическо лице, когато участникът — обединение на физически и/или юридически лица, бъде определено за изпълнител на обществената поръчка). 1. Декларация за общия оборот и за оборота от продажбата на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/ за 2014 г. 2. Годишен финансов отчет (счетоводен баланс, отчет за приходите и разходите, отчет за паричните потоци, отчет за собствения капитал) за 2014 г., заверен от регистриран одитор в случаите, когато публикуването им се изисква от законодателството на държавата, в която участникът е установен; Когато по обективни причини участникът не може да представи исканите от възложителя документи, той може да докаже икономическото и финансовото си състояние с всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ; Участникът не следва да представя годишния финансов отчет или някоя от съставните му части, както и всеки друг документ, ако са публикувани в публичен регистър в Република България и участникът е посочил информация за органа, който поддържа регистъра. Участникът трябва да е реализирал оборот от продажбата на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/ за 2014 г., в размер равен или по-голям от 50 % от стойността, получена от внесената от участника гаранция за участие по съответната номенклатура, за която участва, умножена по числото 100. 1. Списък на основните договори за доставки на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/, изпълнени през последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата, с посочване на стойности, дати /или срок на действие на договора/ и получатели, както и кой/кои от договорите са по ЗОП, или кой/кои от договорите са сключени с Възложители извън обхвата на ЗОП, придружени с доказателства за извършената доставка, предоставени под формата на удостоверения, издадени от получателя или компетентен орган, или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информация за доставката -заверени от участника копия; 2.Декларация от представляващият участника за наличието на документирана система по чл. 82, ал. 3 от ЗМИ; 3.Заверено от участника копие на разрешение/удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, издадено на участника в процедурата от ИАЛ, съгласно чл. 79, ал. 3 от ЗМИ; 4. Оригинал / Копие на оригинал, придружено с оригинал на официален превод на български език на оторизационно писмо на името на участника, издадено: от производителят на МИ, или от упълномощеният представител, по смисъла на чл.10, ал. 2 от ЗМИ, удостоверяващо правата за представителство и търговия на територията на цялата страна или оторизационно писмо издадено за конкретната процедура, със срок на валидност срока на договора. 5. Оригинал / Копие на оригинал, придружено с оригинал на официален превод на български език на документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство. При представени ЕС сертификати, в които производителя и упълномощения представител са вписани, не е необходимо да се представя документа за упълномощаване; 6. Декларация за съответствие на МИ по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителят или от неговият упълномощен представител- оригинал/коп.на оригинал, придружено с оригинал на официален превод на бъл. език; 7. ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката на МИ е участвал нотифициран орган — оригинал /коп.на оригинал, придруж. с оригинал на официален превод на български език; 8. Инструкция за употреба на предлаганото МИ на български език. Участникът следва да представи макет на опаковката на МИ с графично изображение на „СЕ“ маркировка — на хартиен носител за изделията, за които инструкция за употреба не се изисква, съгласно чл. 16, ал. 2 от ЗМИ. Забележка: Върху горният десен ъгъл на представените документи, следва да се посочи номера на обособената позиция, номенклатура /и единиците към нея/, за която същите се отнасят. 9. Списък на предоставените от участника мостри на МИ по всички оферирани от него обособени позиции, номенклатури и единици към номенклатурите, в три екземпляра /един приложен в плик № 1 към офертата, 1 към мострите и 1 брой за участника/. Списъкът се представя в случаите, когато участникът оферира изделия, които не се доставят в болницата по договори сключени през 2014 г., 2015 г. и 2016 г., или с 1 /една/ оферта или чрез публични покани през 2014 г., 2015 г. и 2016 г. А в случаите когато участникът оферира изделия, които се доставят в болницата по договори сключени през 2014 г., 2015 г. и 2016 г. или с 1 /една/ оферта или чрез публични покани през 2014 г., 2015 г. и 2016 г., представляващия участника представя декларация, в която следва да посочи номера и датата на договора по който се доставят медицинските изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ, както и номерата на обособените позиции. 10. Актуален оригинален каталог на оферираните от участника МИ и принадлежности по смисъла на ЗМИ, в превод на български език; 11. Участникът може да представи и други документи доказващи техническите и професионалните му възможности. Минимални изисквания за технически възможности и квалификация на участника: 1. Участникът трябва да има изпълнени договори по Закона за обществени поръчки (ЗОП) или договори към Възложители извън тези посочени в обхвата на ЗОП, за доставки на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/, за последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата; 2. Участникът трябва да осигурява и поддържа документирана система, съгласно изискванията на чл. 82, ал. 3 от ЗМИ. 3. Участникът трябва да притежава удостоверение за търговия на едро с медицински изделия по чл. 79, ал. 3, т. 1 от ЗМИ, издадено от ИАЛ или разрешение за търговия на едро с медицински изделия по чл. 79 от ЗМИ. 4. На името на участника следва да има издадено оторизационно писмо удостоверяващо правата за представителство и търговия на територията на цялата страна или оторизационно писмо издадено за конкретната процедура, със срок на валидност срока на договора. 5. Участникът следва да представи документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл.10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство. При представени ЕС сертификати, в които производителя и упълномощения представител са вписани, не е необходимо да се представя документа за упълномощаване; 6. Участникът следва да представи документи за доказване на съответствието на оферираното/те медицинско/и изделие/я и принадлежност/и по смисъла на ЗМИ с изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минималните задължителни технически изисквания, посочени в т. 8 от решението за откриване на процедурата и в Техническата спецификация от документацията за участие.
1. Декларация за общия оборот и за оборота от продажбата на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/ за 2014 г. 2. Годишен финансов отчет (счетоводен баланс, отчет за приходите и разходите, отчет за паричните потоци, отчет за собствения капитал) за 2014 г., заверен от регистриран одитор в случаите, когато публикуването им се изисква от законодателството на държавата, в която участникът е установен; Когато по обективни причини участникът не може да представи исканите от възложителя документи, той може да докаже икономическото и финансовото си състояние с всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ; Участникът не следва да представя годишния финансов отчет или някоя от съставните му части, както и всеки друг документ, ако са публикувани в публичен регистър в Република България и участникът е посочил информация за органа, който поддържа регистъра. Участникът трябва да е реализирал оборот от продажбата на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/ за 2014 г., в размер равен или по-голям от 50 % от стойността, получена от внесената от участника гаранция за участие по съответната номенклатура, за която участва, умножена по числото 100.
1. Декларация за общия оборот и за оборота от продажбата на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/ за 2014 г. 2. Годишен финансов отчет (счетоводен баланс, отчет за приходите и разходите, отчет за паричните потоци, отчет за собствения капитал) за 2014 г., заверен от регистриран одитор в случаите, когато публикуването им се изисква от законодателството на държавата, в която участникът е установен; Когато по обективни причини участникът не може да представи исканите от възложителя документи, той може да докаже икономическото и финансовото си състояние с всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ; Участникът не следва да представя годишния финансов отчет или някоя от съставните му части, както и всеки друг документ, ако са публикувани в публичен регистър в Република България и участникът е посочил информация за органа, който поддържа регистъра.
Участникът трябва да е реализирал оборот от продажбата на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/ за 2014 г., в размер равен или по-голям от 50 % от стойността, получена от внесената от участника гаранция за участие по съответната номенклатура, за която участва, умножена по числото 100.
1. Списък на основните договори за доставки на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/, изпълнени през последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата, с посочване на стойности, дати /или срок на действие на договора/ и получатели, както и кой/кои от договорите са по ЗОП, или кой/кои от договорите са сключени с Възложители извън обхвата на ЗОП, придружени с доказателства за извършената доставка, предоставени под формата на удостоверения, издадени от получателя или компетентен орган, или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информация за доставката -заверени от участника копия; 2.Декларация от представляващият участника за наличието на документирана система по чл. 82, ал. 3 от ЗМИ; 3.Заверено от участника копие на разрешение/удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, издадено на участника в процедурата от ИАЛ, съгласно чл. 79, ал. 3 от ЗМИ; 4. Оригинал / Копие на оригинал, придружено с оригинал на официален превод на български език на оторизационно писмо на името на участника, издадено: от производителят на МИ, или от упълномощеният представител, по смисъла на чл.10, ал. 2 от ЗМИ, удостоверяващо правата за представителство и търговия на територията на цялата страна или оторизационно писмо издадено за конкретната процедура, със срок на валидност срока на договора. 5. Оригинал / Копие на оригинал, придружено с оригинал на официален превод на български език на документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство. При представени ЕС сертификати, в които производителя и упълномощения представител са вписани, не е необходимо да се представя документа за упълномощаване; 6. Декларация за съответствие на МИ по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителят или от неговият упълномощен представител- оригинал/коп.на оригинал, придружено с оригинал на официален превод на бъл. език; 7. ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката на МИ е участвал нотифициран орган — оригинал /коп.на оригинал, придруж. с оригинал на официален превод на български език; 8. Инструкция за употреба на предлаганото МИ на български език. Участникът следва да представи макет на опаковката на МИ с графично изображение на „СЕ“ маркировка — на хартиен носител за изделията, за които инструкция за употреба не се изисква, съгласно чл. 16, ал. 2 от ЗМИ. Забележка: Върху горният десен ъгъл на представените документи, следва да се посочи номера на обособената позиция, номенклатура /и единиците към нея/, за която същите се отнасят. 9. Списък на предоставените от участника мостри на МИ по всички оферирани от него обособени позиции, номенклатури и единици към номенклатурите, в три екземпляра /един приложен в плик № 1 към офертата, 1 към мострите и 1 брой за участника/. Списъкът се представя в случаите, когато участникът оферира изделия, които не се доставят в болницата по договори сключени през 2014 г., 2015 г. и 2016 г., или с 1 /една/ оферта или чрез публични покани през 2014 г., 2015 г. и 2016 г. А в случаите когато участникът оферира изделия, които се доставят в болницата по договори сключени през 2014 г., 2015 г. и 2016 г. или с 1 /една/ оферта или чрез публични покани през 2014 г., 2015 г. и 2016 г., представляващия участника представя декларация, в която следва да посочи номера и датата на договора по който се доставят медицинските изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ, както и номерата на обособените позиции. 10. Актуален оригинален каталог на оферираните от участника МИ и принадлежности по смисъла на ЗМИ, в превод на български език; 11. Участникът може да представи и други документи доказващи техническите и професионалните му възможности. Минимални изисквания за технически възможности и квалификация на участника: 1. Участникът трябва да има изпълнени договори по Закона за обществени поръчки (ЗОП) или договори към Възложители извън тези посочени в обхвата на ЗОП, за доставки на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/, за последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата; 2. Участникът трябва да осигурява и поддържа документирана система, съгласно изискванията на чл. 82, ал. 3 от ЗМИ. 3. Участникът трябва да притежава удостоверение за търговия на едро с медицински изделия по чл. 79, ал. 3, т. 1 от ЗМИ, издадено от ИАЛ или разрешение за търговия на едро с медицински изделия по чл. 79 от ЗМИ. 4. На името на участника следва да има издадено оторизационно писмо удостоверяващо правата за представителство и търговия на територията на цялата страна или оторизационно писмо издадено за конкретната процедура, със срок на валидност срока на договора. 5. Участникът следва да представи документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл.10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство. При представени ЕС сертификати, в които производителя и упълномощения представител са вписани, не е необходимо да се представя документа за упълномощаване; 6. Участникът следва да представи документи за доказване на съответствието на оферираното/те медицинско/и изделие/я и принадлежност/и по смисъла на ЗМИ с изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минималните задължителни технически изисквания, посочени в т. 8 от решението за откриване на процедурата и в Техническата спецификация от документацията за участие.
1. Списък на основните договори за доставки на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/, изпълнени през последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата, с посочване на стойности, дати /или срок на действие на договора/ и получатели, както и кой/кои от договорите са по ЗОП, или кой/кои от договорите са сключени с Възложители извън обхвата на ЗОП, придружени с доказателства за извършената доставка, предоставени под формата на удостоверения, издадени от получателя или компетентен орган, или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информация за доставката -заверени от участника копия; 2.Декларация от представляващият участника за наличието на документирана система по чл. 82, ал. 3 от ЗМИ; 3.Заверено от участника копие на разрешение/удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, издадено на участника в процедурата от ИАЛ, съгласно чл. 79, ал. 3 от ЗМИ; 4. Оригинал / Копие на оригинал, придружено с оригинал на официален превод на български език на оторизационно писмо на името на участника, издадено: от производителят на МИ, или от упълномощеният представител, по смисъла на чл.10, ал. 2 от ЗМИ, удостоверяващо правата за представителство и търговия на територията на цялата страна или оторизационно писмо издадено за конкретната процедура, със срок на валидност срока на договора. 5. Оригинал / Копие на оригинал, придружено с оригинал на официален превод на български език на документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство. При представени ЕС сертификати, в които производителя и упълномощения представител са вписани, не е необходимо да се представя документа за упълномощаване; 6. Декларация за съответствие на МИ по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителят или от неговият упълномощен представител- оригинал/коп.на оригинал, придружено с оригинал на официален превод на бъл. език; 7. ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката на МИ е участвал нотифициран орган — оригинал /коп.на оригинал, придруж. с оригинал на официален превод на български език; 8. Инструкция за употреба на предлаганото МИ на български език. Участникът следва да представи макет на опаковката на МИ с графично изображение на „СЕ“ маркировка — на хартиен носител за изделията, за които инструкция за употреба не се изисква, съгласно чл. 16, ал. 2 от ЗМИ. Забележка: Върху горният десен ъгъл на представените документи, следва да се посочи номера на обособената позиция, номенклатура /и единиците към нея/, за която същите се отнасят. 9. Списък на предоставените от участника мостри на МИ по всички оферирани от него обособени позиции, номенклатури и единици към номенклатурите, в три екземпляра /един приложен в плик № 1 към офертата, 1 към мострите и 1 брой за участника/. Списъкът се представя в случаите, когато участникът оферира изделия, които не се доставят в болницата по договори сключени през 2014 г., 2015 г. и 2016 г., или с 1 /една/ оферта или чрез публични покани през 2014 г., 2015 г. и 2016 г. А в случаите когато участникът оферира изделия, които се доставят в болницата по договори сключени през 2014 г., 2015 г. и 2016 г. или с 1 /една/ оферта или чрез публични покани през 2014 г., 2015 г. и 2016 г., представляващия участника представя декларация, в която следва да посочи номера и датата на договора по който се доставят медицинските изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ, както и номерата на обособените позиции. 10. Актуален оригинален каталог на оферираните от участника МИ и принадлежности по смисъла на ЗМИ, в превод на български език; 11. Участникът може да представи и други документи доказващи техническите и професионалните му възможности.
Минимални изисквания за технически възможности и квалификация на участника: 1. Участникът трябва да има изпълнени договори по Закона за обществени поръчки (ЗОП) или договори към Възложители извън тези посочени в обхвата на ЗОП, за доставки на медицински изделия и принадлежности по смисъла на ЗМИ /с изключение на медицинско оборудване/, за последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата; 2. Участникът трябва да осигурява и поддържа документирана система, съгласно изискванията на чл. 82, ал. 3 от ЗМИ. 3. Участникът трябва да притежава удостоверение за търговия на едро с медицински изделия по чл. 79, ал. 3, т. 1 от ЗМИ, издадено от ИАЛ или разрешение за търговия на едро с медицински изделия по чл. 79 от ЗМИ. 4. На името на участника следва да има издадено оторизационно писмо удостоверяващо правата за представителство и търговия на територията на цялата страна или оторизационно писмо издадено за конкретната процедура, със срок на валидност срока на договора. 5. Участникът следва да представи документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл.10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство. При представени ЕС сертификати, в които производителя и упълномощения представител са вписани, не е необходимо да се представя документа за упълномощаване; 6. Участникът следва да представи документи за доказване на съответствието на оферираното/те медицинско/и изделие/я и принадлежност/и по смисъла на ЗМИ с изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ и минималните задължителни технически изисквания, посочени в т. 8 от решението за откриване на процедурата и в Техническата спецификация от документацията за участие.