Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-12-16
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Submission deadline: 2026-01-12
Award criteria: price, quality

Technical requirements: Infractiuni teroriste sau infractiuni legate de activitati teroriste
Exploatarea prin munca a copiilor si alte forme de trafic de persoane
Cerința nr.1.
Orice OE (Ofertant individual, membru al unei Asocieri, Terț Susținător) care partic la ac proc trebuie să demons că nu se află în niciuna dintre sit. care ar putea duce la excl. sa din procedură, așa cum sunt acestea descrise în L 98/2016, conform SUBSECȚIUNII 2: Parag.2: Motive de excl. a cand./ of.  art. 164, 165, 167 și 169 și detaliate în DUAE în cadrul părții III - Motive de excl..
Mod. de îndeplinire:
Se va compl. DUAE în conformitate cu  art. 193 alin. (1) din L 98/2016
Doc. just. care probează îndeplinirea celor asumate prin compl. DUAE, ce urmează a fi prez., la solic. aut. contractante( AC), de către of. clasați pe prim. 3 locuri în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor sunt:
 a )caz. judiciar al OE și al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv;
 b) certificate de atestare fiscală și / sau alte documentele justificative emise în țara în care este stabilit OE - certificat de atestare fiscală care indică nivelul obligațiilor bugetare datorate și restante aferente impozitelor, taxelor și contribuțiilor la bugetul general consolidat, în limitele specificate de prevederile legale aplicabile (art. 166 din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare); documente care demonstrează că OE poate benef. de derogările prev.la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2) și art. 171 din L 98/2016, cu modificările și completările ulterioare. Pentru sediile secundare /punctele de lucru, în cazul în care acestea există, se va prezenta o decl.pe prop.răsp. privind îndeplinirea obligațiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contribuțiilor la bugetul general consolidat;  
 c) după caz, doc. prin care se dem. faptul că OE poate benef. de derogările prevăzute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016,
alte doc. edificatoare, după caz. 
În cazul în care în țara de origine sau țara în care este stabilit ofertantul/terțul susținător nu se emit documente de natura celor prevăzute mai sus sau respectivele documente nu vizează toate situațiile prevăzute la art.164, 165 și 167 din Legea nr. 98/2016, AC are obligația de a accepta o declarație pe proprie răspundere sau, dacă în țara respectivă nu există prevederi legale referitoare la declarația pe propria răspundere, o declarație autentificată dată în fața unui notar, a unei autorități administrative sau judiciare sau a unei asociații profesionale care are competențe în acest sens, din România.
Potențialii OE, rezidenți în UE și în țările din Spațiul Economic European (SEE), pot utiliza site-ul web al Comisiei Europene disponibil la următoarea adresă: https://ec.europa.eu/tools/ecertis/search pentru a identifica doc. care urmează să fie prezentate ca doc.just.(dacă acestea sunt disponibile în țara respectivă).
Cerința nr. 2: Decl. pe propria răsp. a repr.legal al OE cu privire deținătorii/beneficiarii reali ai acțiunilor la purtător Modalitatea de îndeplinire: Se va compl Formularul 4 din pachetul de formulare (Secțiunea IV– Formulare și modele documente)
Cerința nr. 3: Aplicarea Măsurii IPI
Se aplică măsura IPI sub forma excluderii of. dep. de toți OE originari din Republica Populară Chineză (RPC), conform Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2025/1197, sub rezerva prevederilor art. 9 din Reg(UE) 2022/1031. Această excludere este proporțională și urmărește să remedieze obstrucționarea accesului operatorilor UE pe piața achizițiilor publice din RPC.
Verificarea Originii OE – declarație din partea of. prin care să declare că nu este originar din RPC. Originea OE se stab.cf. Art.3 din Reg.(UE) 2022/1031. Neresp. poate atrage respingerea ofertei.
Mod de îndeplinire:
Se va completa DUAE în conformitate cu cu  art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016
Doc. just., care probează îndepl. celor asumate prin compl. DUAE, vor fi prez. de of.la dep.ofertelor, iar acestea constau în: - Doc.doveditoare pentru pentru stabilirea originii OE;-Decl. pe pr. răsp. din partea ofertantului prin care să declare că nu este originar din RPC.
Cerința nr.4.
Ofertanții,asociații și terții susținători nu trebuie să se reg.în sit. prevăzute la art.59-60 din L 98/2016.
ONAC poate solicita oricăruia dintre OE implicați în această procedură să dovedească că nu se află în situațiile prevăzute în legislația în vigoare privind conflictul de interese având în vedere că identificarea unor asemeni situații de conflict de interese reprezintă motiv de excludere din procedura de achiziție.  
Mod.de îndeplinire:
Ofertanții,asociații și terții susținători completează DUAE privind neîncadrarea în sit. potențial generatoare de conflict de interese.
Pentru a preveni, a identifica și a remedia în mod eficient conflictele de interese care pot apărea pe parcursul derulării procedurii de atribuire, astfel încât să se evite orice denaturare a concurenței și să se asigure un tratament egal pentru toți OE, O.N.A.C. comunică în cele ce urmează numele pers. cu funcție de decizie în cadrul său:
-Mihaela Dincă- P.Președinte ONAC
-Robert Constantin Matei – Director DAAA, 
-Otilia Doina Necșeriu-Director DACPSR, 
-Călina Sorescu - Șef Serviciu SERUA, 
-Nicoleta Croitoru - Consilier superior ce aplică viza CFPP, 
-Ecaterina Gabriela Tudor – Consilier juridic,
-Nicoleta Pîrvan - Consilier juridic,
-Denisa Efrim - Consilier juridic,
-Ilie PREDA – Consilier juridic, 
-Cristinel Macarie– Consilier achiziții publice, 
-Silvia Niculescu – Consilier achiziții publice,
-Alexandru Florin Rogobete – Ministrul Sănătății , 
-Calin Jurca- consilier superior Directia Medicina de Urgenta, MS,
Dr.Raed ARAFAT- Secretar de Stat DSU
Dr. Călin ALEXANDRU- Dir.gen. DGUM
Dr. Hadrian Liviu BORCEA- Medic Șef UPU SMURD Bihor
Viorica-Filoftia DOBRESCU- Ofițer de poliție- DGUM
Anca UNGUREANU-Insp. de specialitate, DSU.
Achiziția de Sonde medicale (11 loturi) este realizată în contextul prevederilor HG nr.688/21.06.2024 . 
Achiziția: 
- este organizată și realizată de Oficiul Național pentru Achiziții Centralizate (ONAC), în calitate de Autoritate Contractantă pentru achiziția în sistem centralizat de produse medicale, pentru și în numele entităților din cadrul Sistemului Național de Asistență Medicală de Urgență și Prim-Ajutor Calificat (SNAMUPAC); 
- vizează produse medicale necesare activității SNAMUPAC, respectiv produsele prevăzute în lista detaliată prevăzută la art.8 alin. (9) din OUG nr.46/31.05.2018; - este efectuată în baza fundamentării necesarului de produse medicale realizat și comunicat de Ministerul Sănătății și Ministerul Afacerilor Interne, prin Departamentul pentru Situații de Urgență. Lista detaliată a produselor necesare SNAMUPAC a fost aprobată prin Ordinul comun al Ministerului Afacerilor Interne, Ministerul Sănătății și ONAC nr.168/5.254/317/2024.

Termene pentru depunerea solicitărilor/ răspunsul la solicitările de clarificări / informații suplimentare:
- în conformitate cu prevederile art. 160 alin. (1) din Legea nr. 98/2016 cu modificările și completările ulterioare, termenul limită până la care orice operator economic interesat are dreptul de a solicita clarificări sau informații suplimentare în legătură cu documentația de atribuire este de 21 zile înainte de data limită de depunere a ofertelor.
- în conformitate cu prevederile art. 160 alin. (2) din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare, ONAC va transmite răspunsul consolidat formulat la solicitările de clarificări/informații suplimentare în a 11-a zi înainte de termenul limită stabilit pentru depunerea ofertelor, în măsura în care sunt transmise în termenul precizat.
Având în vedere că valoarea estimată globală  a achiziției de „Sonde medicale (SNAMUPAC)” - 11 LOTURI, atât pentru valoarea minimă (89.849.661,69 Lei, fără TVA), cât și pentru valoarea maximă (103.341.994 Lei, fără TVA), depășește pragul stabilit la Art.6 alin. (4) din Regulamentul (UE) 2022/1031 (respectiv 5.000.000 EUR pentru bunuri), se impune aplicarea măsurilor IPI (Instrument pentru achiziții publice internaționale - IPI).
La sediul Beneficiarilor, la locațiile menționate în Anexa 5 „Lista Beneficiari” la Caietul de Sarcini

Eligibility requirements: Cerința nr.1.
Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului de achiziție publică.

Modalitatea de îndeplinire:
Pentru fiecare lot la care participă se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu informațiile aferente situației lor. Cerința se aplică inclusiv pentru ofertanții asociați pentru partea din contract pe care aceștia urmează să o realizeze, care vor completa informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct.
Nedepunerea ”DUAE” cu oferta atrage respimgerea acesteia ca inacceptabilă.
Documentele justificative considerate adecvate pentru demonstrarea informațiilor incluse în DUAE (răspuns) pe care Operatorii Economici le prezintă la solicitarea autorității contractante doar de către ofertanții clasați pe primele 3 locuri după aplicarea criteriului de atribuire, includ însă nu se limitează la: 
- documente privind  capacitatea de exercitare a activității profesionale (forma de înregistrare și obiectul de activitate) prin prezentarea certificatului constatator emis de ONRC sau pentru ofertanții străini, care să confirme că ofertantul nu se află în nici una dintre situațiile de anulare a constituirii sale, documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit Operatorul Economic în limba în care au fost emise însoțite de traducerea autorizată în limba română, care să dovedească forma de înregistrare din punct de vedere profesional și care să ateste că ofertantul are capacitatea profesională de a realiza activitățile acordului-cadru. 
- alte dovezi pe care Operatorul Economic le poate prezenta în conformitate cu legislația țării în care este stabilit- traduse în limba română.
Documentele suport trebuie să fie valabile conform termenului stabilit de emitent, iar informațiile furnizate să fie actuale la data depunerii.
Toate documentele solicitate vor fi depuse cu semnătură electronică extinsă bazată pe un certificat calificat conform Legii nr. 455/2001 privind semnătura electronică.
Ofertantul (Ofertant individual sau Asociere) trebuie să dovedească o medie a cifrei de afaceri globale, în ultimele 3 exerciții financiare încheiate, respectiv 2022-2024 pentru fiecare lot în parte, de cel puțin:
LOT 1- 1.Sondă de intubație endotraheală fără balonaș–150.000,00 lei
LOT 2- 2.Sondă de intubație endotraheală cu balonaș-2.600.000,00 lei
LOT 3- 3. Fixator sonda de intubație endotraheală pentru condiții dificile si transport–6.200.000,00 lei
LOT 4- 4. Fixator sonda de intubație endotraheală –4.500.000,00 lei
LOT 5- 7. Truse de intubație traheo-esofagiana cu dublu lumen –1.200.000,00 lei
LOT 6- 8. Bougie "introductor / exchanger" cu canal oxigenare–3.600.000,00 lei
LOT 7-    12. Sonde de aspirație traheală flexibile–1.600.000,00 lei
LOT 8-    13. Sonda de aspirație rigida tip Yankauer–5.400.000,00 lei
LOT 9-    51. Sonde nazogastrice–1.700.000,00 lei
LOT 10-  52. Sonde nazogastrice cu dublu lumen–220.000,00 lei
LOT 11-  53. Sonde Faucher–220.000,00 lei
Dacă un operator economic depune ofertă pentru două sau mai multe loturi, atunci acesta trebuie să  îndeplinească cerința pentru fiecare lot în parte, prin demonstrarea cifrei de afaceri, raportată la lotul cu cea mai mare valoare dintre cele la care se  depune oferta.
Modalitatea de îndeplinire:
Se va completa DUAE de către operatorii economici cu informațiile aferente situației financiare. 
Dacă un Operator Economic (Ofertant) își exercită dreptul de a participa în comun cu alți Operatori Economici la procedura de atribuire, conform art. 53 din Legea nr. 98/2016, pentru demonstrarea îndeplinirii cerinței minime, acesta trebuie:
să depună împreună cu Oferta, până la termenul-limită de depunere a Ofertelor, următoarele:
Acordul de asociere și câte e un DUAE  separat pentru fiecare Operator Economic și să bifeze “Da” în propriul DUAE și să completeze informațiile suplimentare solicitate în acest sens.

Documentele justificative care probează cele asumate în DUAE, inclusiv în angajamentele de susținere/acordurile de asociere, vor fi solicitate doar pentru ofertanții clasați pe primele 3 locuri în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire, conform art. 196, alin.2 din Legea 98/2016 coroborat cu art. 66 din HG 395/2016.
Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate în DUAE , pot fi: 
- bilanțuri contabile pe ultimii 3 ani (2022,2023,2024) sau 
- extrase de bilanț, rapoarte de audit financiar sau 
- alte documente emise de organisme specializate care confirmă nivelul cifrei de afaceri înscris în DUAE.

Dacă un operator economic depune oferte pentru cele 11 loturi, atunci acesta trebuie să indeplinească cerința pentru fiecare lot în parte, prin demonstrarea cifrei de afaceri, raportată la lotul cu cea mai mare valoare dintre cele la care depune oferta.
Pentru o evaluare unitară a modului de îndeplinire a cerinței, se va menționa faptul că pentru calculul echivalenței se va aplica cursul mediu anual lei/valuta comunicat  de BNR pentru fiecare an în parte.

Astfel, valorile vor fi exprimate in lei, la cursul leu/euro mediu comunicat de BNR pentru anul respectiv, după cum urmează: Anul 2022: 1 euro = 4,9315 lei; Anul 2023: 1 euro = 4,9465 lei; Anul 2024: 1 euro = 4,9746 lei.

Pentru alte monede decât Euro, mai întâi se face conversia in Euro, utilizându-se cursurile medii pentru anii respectivi, comunicate de Banca Centrală Europeană (publicate pe site-ul http://www.ecb.europa.eu), apoi se va face conversia Euro – Lei, conform indicațiilor de mai sus.
 
În cazul în care mai mulți operatori economici participă în comun la procedura de atribuire, îndeplinirea cerințelor privind situația economică și financiară se demonstrează prin luarea în considerare a resurselor tuturor membrilor grupului, iar autoritatea contractantă solicită ca aceștia să răspundă în mod solidar pentru executarea acordului-cadru/ contractului de achiziție publică. 

Toate documentele solicitate vor fi depuse în orice formă, cu semnătură electronică extinsă bazată pe un certificat calificat conform Legii nr. 455/2001 privind semnătura electronică.
În cazul în care documentele prezentate nu sunt relevante, Autoritatea Contractantă își rezervă dreptul de a solicita informații și documente suplimentare.

În cazul în care un operator economic demonstrează îndeplinirea criteriilor referitoare la situația economică și financiară invocând susținerea unui/unor terț/terți, autoritatea contractantă solicită ca operatorul economic şi terțul/terții susținător/susținători să răspundă în mod solidar pentru executarea contractului de achiziţie publică /acordului-cadru. Răspunderea solidară a terţului/terţilor susţinător/ susţinători se va angaja sub condiția neîndeplinirii de către acesta/aceștia a obligațiilor de susținere asumate prin angajament.

Terții susținători nu trebuie să se regăsească în situațiile prevăzute la art. 164, art. 165, art. 167 din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare.
Terțul susținător va prezenta:
- Angajament privind susținerea financiară a cifrei de afaceri anuale pe ultimii 3 ani a ofertantului (2022, 2023, 2024);
- documente transmise ofertantului de către terțul/ terţii susţinător/ susţinători, din care să rezulte modul efectiv prin care terţul/terţii susţinător/susţinători va/vor asigura îndeplinirea propriului angajament de susținere, documente care se vor constitui anexe la respectivul angajament.
Ofertanții vor prezenta odată cu depunerea DUAE angajamentul terțului sustinător (împreună cu documente anexe la angajament, transmise acestora de către terţul/terţii susţinători, din care rezultă modul efectiv în care se va materializa susţinerea acestuia/ acestora).
Toate documentele solicitate vor fi depuse prin intermediul SEAP, în orice formă acceptată, semnată cu semnătură electronică extinsă bazată pe un certificat calificat conform Legii nr. 455/2001 privind semnătura electronică, cu modificările și completările ulterioare.
Cerința 1: Lista  principalelor livrări de  produse similare cu cele care fac obiectul acordului-cadru efectuate în cel mult ultimii 3 ani, calculați de la data limită de depunere a ofertei, cu indicarea valorilor, cantităților, datelor și a beneficiarilor publici sau privați.
Prag valoric minim solicitat: 
LOT 1-  1.Sondă de intubație endotraheală fără balonaș – 75.000,00 lei
LOT 2-  2.Sondă de intubație endotraheală cu balonaș-1.300.000,00 lei
LOT 3- 3. Fixator sonda de intubație endotraheală pentru condiții dificile si transport- 3.100.00,00 lei
LOT 4-   4. Fixator sonda de intubație endotraheală- 2.250.000,00 lei
LOT  5- 7. Truse de intubație traheo-esofagiana cu dublu lumen- 600.000,00 lei
LOT 6-   8. Bougie "introductor/exchanger" cu canal oxigenare– 1.800.000,00 lei
LOT 7-   12. Sonde de aspirație traheală flexibile– 800.000,00 lei
LOT 8-   13. Sonda de aspirație rigida tip Yankauer–2,700.000,00 Lei
LOT 9-   51. Sonde nazogastrice- 850.000,00 lei
LOT 10-  52. Sonde nazogastrice cu dublu lumen–110.000,00 lei
LOT 11-  53. Sonde Faucher–110.000,00 lei
Valorile utilizate drept cerință minimă de calificare pentru fiecare lot în parte au fost stabilite prin raportare la valoarea maximă anticipată a contractelor subsecvente ce urmează să se execute în același timp. Astfel, pentru fiecare lot în parte, valoarea stabilită drept cerință minimă de calificare este egală cu valoarea maximă anticipată a contractelor subsecvente ce urmează să se execute în același timp.
Modalitatea de îndeplinire:
Cerința se va demonstra, pentru fiecare lot, prin prezentarea unei  liste cu principalele livrări produse similare cu cele care fac obiectul acordului-cadru efectuate în cel mult ultimii 3 ani, calculați de la data limită de depunere a ofertei, cu indicarea valorilor, cantităților, datelor și a beneficiarilor publici sau privați; 
Prin contracte de furnizare de „produse similare” se înțelege livrarea de:
- Produse medicale pentru uz general în spitale;  
- Produse medicale reutilizabile;
- Produse medicale/consumabile;
Dacă un operator economic depune ofertă pentru  două sau mai multe loturi, atunci acesta trebuie să  îndeplinească cerința pentru fiecare lot în parte, prin demonstrarea experienței similare, raportată la lotul cu cea mai mare valoare dintre cele la care se  depune oferta.
Operatorii economici vor avea în vedere că activitatea de furnizare nu poate fi subcontractată, potrivit art. 3 alin. (1) lit yy) din Legea nr. 98/2016. 
Drept urmare: nu se acceptă dovedirea experienței similare prin prezentarea de contracte de subcontractare asociate unor contracte de produse similare, astfel cum acestea au fost definite.
În cazul unei Asocieri, îndeplinirea cerințelor minime privind capacitatea tehnică și/sau profesională trebuie demonstrată prin luarea în considerare a resurselor cumulative ale membrilor Asocierii. Odată cu DUAE , trebuie prezentat Acordul de asociere.
În cazul în care cerința este demonstrată prin invocarea susținerii unei/unor terțe persoane, odată cu DUAE trebuie prezentat/e angajamentul/ele ferm/e de susținere din partea terțului/terților, din care sa rezulte inclusiv modul efectiv prin care terțul/terții susținător/i se va/vor asigura îndeplinirea angajamentului de susținere Asociatul/asociații nominalizați va/vor prezenta distinct DUAE în care se vor cuprinde informațiile solicitate.
Conform art. 182 alin. (4) din Legea nr. 98/2016, ofertantul trebuie să anexeze la angajamentul de susținere (Formularul nr. 9) documente primite de la terțul/terții susținători, care să arate cum își vor îndeplini efectiv angajamentul.
Documentele justificative se referă la:
-documente justificative pentru contracte cu obiect similar din lista menționată la punctul precedent, din care să rezulte în mod clar obiectul, cantitățile, valoarea acestora și beneficiarul. Aceste documente justificative se vor prezenta pentru primele 3 cele mai mari contracte ca valoare din lista contractelor cu obiect similar, alături de încă 5 contracte care vor fi selectate aleatoriu din această listă de comisia de evaluare. Pentru claritatea textului, în cazul în care experiența similară este demonstrată printr-un număr de contracte mai mic de 8, atunci se vor prezenta documente justificative doar pentru contractele în cauză;
Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate în DUAE pot fi documente emise sau contrasemnate de o autoritate/entitate sau de clientul beneficiar privat prin care ofertanții pot demonstra livrarea produselor sunt următoarele: 
- procese-verbale de predare-primire;
- procese-verbale de recepție;
- recomandări;
- facturi emise pentru produse însoțite de dovada plății;
- certificate constatatoare;
- certificate de bună execuție;
- copii ale unor părți relevante ale contractelor pentru a demonstra ponderea și/sau activitățile pentru care a fost responsabil (în cazul în care contractul a fost îndeplinit în comun cu alții);
- alte documente echivalente / dovezi.
Documentele prin care operatorii economici menționați pot îndeplini cerința privind experiența similară sunt cele menționate mai sus dar fără a se limita la acestea și enumerarea nefiind cumulativă.
Documentele justificative care probează cele asumate în angajamentele de susținere/acordurile de asociere vor fi solicitate doar pentru ofertanții clasați pe primele 3 locuri în clasamentul întocmit după aplicarea criteriului de atribuire, conform art. 196, alin.2 din Legea 98/2016 coroborat cu art. 66 din HG 395/2016. 
 Toate documentele vor fi transmise prin SEAP, semnate cu semnătură electronică extinsă calificată, conform Legii nr. 455/2001.
Ofertantul (Operator Economic individual sau Asociere de Operatori Economici)  va prezenta, dovada implementării unui sistem de management al calității în conformitate cu SR EN ISO 13485:2016 – Managementul calității dispozitivelor medicale/echipamentelor medicale sau echivalent valabil la momentul prezentării, emis de un organism de certificare acreditat, sau alte probe sau dovezi prezentate de operatorul economic respectiv, în măsura în care probele/dovezile prezentate confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al calității pentru activitatea/activitățile principală/ principale ce fac obiectul acordului cadru.

Modalitatea de îndeplinire:
Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire.
Documentele justificative care probează îndeplinirea cerinței vor fi prezentate de către ofertanții aflați pe primele trei locuri în clasamentul întocmit la finalizarea evaluării ofertelor:
- certificat valabil la momentul prezentării, emis de un organism de certificare acreditat care să ateste respectarea de către operatorul economic a standardului ISO 13485:2016 sau 
- alte probe sau dovezi care confirmă asigurarea unui nivel corespunzător al managementului calității și al calității dispozitivelor medicale/echipamentelor medicale.

În conformitate cu principiul recunoașterii reciproce, se vor accepta certificate echivalente cu cele emise de organisme de certificare acreditate, stabilite în alte state membre ale Uniunii Europene pentru activitatea/activitățile principală/ principale ce fac obiectul contractului.
În cazul depunerii unei oferte comune, fiecare asociat trebuie să dețină un astfel de certificat, pentru partea din contract pe care o realizează.
1.Avizul de funcționare al operatorului economic care realizează activități de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, potrivit Ordinului ministrului sănătății nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, cu modificările și completările ulterioare.

Avizul de funcționare trebuie să fie emis pentru activitățile de:
- import dispozitive medicale;
- distribuție dispozitive medicale.

Modalitatea de îndeplinire:
Ofertantul (Operator Economic individual sau Asociere de Operatori Economici) va prezenta avizul de funcționare al operatorului economic pentru realizarea de activități de import sau de distribuție în domeniul dispozitivelor medicale, eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, potrivit Ordinului ministrului sănătății nr. 566/2020.
Cerința nr.1.
Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului de achiziție publică. 

Modalitatea de îndeplinire: Pentru fiecare lot la care participă se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu informațiile aferente situației lor. Cerința se aplică inclusiv pentru ofertanții asociați pentru partea din contract pe care aceștia urmează să o realizeze, care vor completa informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct.

Nedepunerea ”DUAE” cu oferta atrage respingerea acesteia ca inacceptabilă.

Documentele justificative considerate adecvate pentru demonstrarea informațiilor incluse în DUAE (răspuns) pe care Operatorii Economici le prezintă la solicitarea autorității contractante doar de către ofertanții clasați pe primele 3 locuri după aplicarea criteriului de atribuire, includ însă nu se limitează la: 
- documente privind  capacitatea de exercitare a activității profesionale (forma de înregistrare și obiectul de activitate) prin prezentarea certificatului constatator emis de ONRC sau pentru ofertanții străini, care să confirme că ofertantul nu se află în nici una dintre situațiile de anulare a constituirii sale, documente echivalente emise de autoritățile competente din țara în care este stabilit Operatorul Economic în limba în care au fost emise însoțite de traducerea autorizată în limba română, care să dovedească forma de înregistrare din punct de vedere profesional și care să ateste că ofertantul are capacitatea profesională de a realiza activitățile acordului-cadru. 
- alte dovezi pe care Operatorul Economic le poate prezenta în conformitate cu legislația țării în care este stabilit- traduse în limba română.
Documentele suport trebuie să fie valabile conform termenului stabilit de emitent, iar informațiile furnizate să fie actuale la data depunerii.
Toate documentele solicitate vor fi depuse cu semnătură electronică extinsă bazată pe un certificat calificat conform Legii nr. 455/2001 privind semnătura electronică.
Documentele justificative actualizate care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE (Răspuns) urmează să fie prezentate, la solicitarea ONAC, doar de către  Operatorii Economici Ofertanți - OEO (Ofertant individual,  membru al Asocierii, Terț Susținător, după caz) clasați pe primele 3 locuri în clasamentul intermediar după aplicarea criteriului de atribuire, astfel:
- cazierul judiciar al Operatorului Economic Ofertant - OEO (Ofertant individual,  membru al Asocierii, Terț Susținător, după caz) şi al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, aşa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC/actul constitutiv, valabil la data prezentării.
- alte documente edificatoare, după caz.
(Ofertant individual,  membru al Asocierii, Terț Susținător, după caz)
Documentele justificative actualizate care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE (Răspuns) urmează să fie prezentate, la solicitarea ONAC, doar de către  Operatorii Economici Ofertanți  (Ofertant individual,  membru al Asocierii, Terț Susținător, după caz) clasați pe primele 3 locuri în clasamentul intermediar după aplicarea criteriului de atribuire, astfel:
- cazierul judiciar al Operatorului Economic Ofertant (Ofertant individual,  membru al Asocierii, Terț Susținător, după caz) şi al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, aşa cum rezultă din certificatul constatator emis de O.N.R.C./actul constitutiv, valabil la data prezentării.
- alte documente edificatoare, după caz.
(Ofertant individual,  membru al Asocierii, Terț Susținător, după caz)
Ofertantul (Ofertant individual, membru al Asocierii, după caz) va demonstra capacitatea de exercitare a activității sale profesionale, prin înscrierea în Registrul Comerțului. 
Doc.justificative actualizate care probează inform. incluse în DUAE (Răspuns) și pe care Op. Eco. Ofertant (Op. Eco. individual sau membru al Asocierii) le propune includ, fără a se limita: certificate eliberate de Registrul comerțului sau doc. echivalente eliberate de aut. competente din țara în care Op.Eco. este stabilit sau alte dovezi pe care le poate prezenta Op. Eco., în conformitate cu legislația țării în care este stabilit.
Informațiile din certificatul constatator trebuie să fie reale/actuale la data prezentării acestuia.
Ofertantul (Ofertant individual, membru al Asocierii, Terț Susținător) nu trebuie să se afle in niciuna dintre situațiile menționate la art. 167 alin. (1) și alin. (11) din Legea nr. 98/2016 privind motivele de excludere legate de insolvență, conflicte de interese sau abateri profesionale.
Ofertantul (Of.individual, membru al Asocierii, după caz) va demonstra capacitatea de exercitare a activității sale profesionale, prin înscrierea în Registrul Comerțului. 
Documentele justificative actualizate care probează inform. incluse în DUAE (Răspuns) și pe care Ofertantul (Ofertant  individual sau membru al Asocierii) le propune includ, fără a se limita: certificate eliberate de Registrul comerțului sau doc. echivalente eliberate de aut. competente din țara în care Ofertantul este stabilit sau alte dovezi pe care le poate prezenta Ofertantul, în conformitate cu legislația țării în care este stabilit.
Informațiile din certificatul constatator trebuie să fie reale/actuale la data prezentării acestuia.