Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-07-04
Buyer: УНИВЕРСИТЕТСКА МНОГОПРОФИЛНА БОЛНИЦА ЗА АКТИВНО ЛЕЧЕНИЕ "АЛЕКСАНДРОВСКА" ЕАД
Country: BG
Region: BG411
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Estimated value: 1639714 BGN
Submission deadline: 2025-08-05
Award criteria: price

Technical requirements: Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 321 или чл. 321а от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 301-307 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 209-213 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 108а от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)
Кандидатът или участникът е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 253-260 от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП) или за аналогично престъпление в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП)

Eligibility requirements: Участниците следва да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на Закона за медицинските изделия (ЗМИ), освен в случаите по чл. 77, ал.2 от ЗМИ, в които участникът е производител, установен на територията на Република България и може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия.
 При участие на чуждестранни лица ще се приеме и еквивалентен документ, издаден от признат орган в страната, в която участникът е установен. В хода на процедурата в случаите по чл. 67, ал. 5 от ЗОП чуждестранните лица могат да докажат съответствието си с критерия за подбор съгласно законодателството на държавата-членка, в която са установени. При сключване на договор, изпълнителят, вкл. ако е чуждестранно лице, трябва да докаже, че има право да извършва възлаганите дейности на територията на Република България, включително че е извършил регистрация, когато такава е необходима за изпълнението на поръчката.
Деклариране: Изискваната от Възложителя информация се посочва от участника в ЕЕДОП, Част IV Критерии за подбор, А: Годност, с посочване на № на разрешително, обхват и срок на действие. В случай, че документа е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискването за регистрация се доказва от всеки участник в обединението, който ще извършва доставките на съответните медицински изделия, съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединение.
       При участие на подизпълнители, същите следва да отговарят на горепосоченото изискване, съобразно вида и дела от поръчката, който ще изпълняват.
Доказване: Документите, който се представят от участника, определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл.67, ал.5 от ЗОП са копия на документи, удостоверяващ правото на участника да извършва търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България, издаден съгласно ЗМИ и/или еквивалентно. В хода на процедурата в случаите по чл. 67, ал. 5 от ЗОП чуждестранните лица могат да докажат съответствието си с критерия за подбор съгласно законодателството на държавата-членка, в която са установени.  За участниците, които са производители – разрешение за производство при условията на чл. 77, ал.2 от ЗМИ. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
Участниците следва да са реализирали минимален общ оборот за последните 3 (три) приключили финансови години. Информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която кандидатът или участникът е създаден или е започнал дейността си.

Минимални изисквания: 
    Минимален общ оборот /общо за последните 3 (три) приключили финансови години/ в размер на прогнозната стойност на обособената позиция, за която се участва.
       Когато участниците подават заявление за повече от една обособена позиция, минималните изисквания за общ оборот са приложими за всяка обособена позиция поотделно /натрупват се комулативно/.
Деклариране:  Изискуемата информация се декларира се в Част IV, раздел Б от ЕЕДОП „Икономическо и финансово състояние“.
Доказване: Участникът, определен за изпълнител представя преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл. 67, ал.5 от ЗОП.
      1. Справка за общия оборот с посочване на годините, оборота и валутата, реализиран от кандидатите/ участниците през последните три приключили финансови години,
        2. Годишните финансови отчети или техни съставни части, когато публикуването им се изисква съгласно законодателството на държавата, в която кандидатът или участникът е установен.
        Когато по основателна причина участник не е в състояние да представи поисканите от възложителя документи, той може да докаже своето икономическо и финансово състояние с помощта на всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ.

Когато участникът е чуждестранно лице, документът се представя и в превод, ако е на чужд език.
Участникът предложил най-ниска цена за обособената позиция се класира на първо място. Оценяването и
класирането на постъпилите оферти ще се извърши в съответствие с изискванията на чл. чл. 70, ал. 2, т. 1 от ЗОП.
В ценовото предложение участниците посочват единична цена в лева без ДДС за всяка номенклатура, закръглена
до втория знак след десетичната запетая, като системата автоматично изчислява обща стойност, като сума от
произведението на прогнозното количество за срока на договора и единичната цена. Когато в обособената
позиция са включени различни по вид и количество номенклатури, цената, подлежаща на оценка по критерия
„наи-ниска цена“, се формира като предложените от участниците единични цени за всички номенклатури от
позицията се умножават поотделно по предвидените бройки за отделните артикули, а след това общите цени за
предвидените бройки на отделните артикули се сумират и се получава крайната, подлежаща на оценка цена за
изпълнение на самостоятелно обособената позиция.
Съгласно чл. 197, ал. 1, т. 1 от ЗОП - в 10 дневен срок от изтичането на срока по чл. 100, ал. 3 от ЗОП.
В системата
№       /  Наименование/                       Описание        /  мярка  /Прогнозно количество за 24 месеца
1.  Имунохроматографски бърз тест АGМ LFА за качествено откриване на галактоманан от Aspergillus spp. в серyм и бронхоалвеоларна лаважна течност (ВАL). Използва "sandwich" метод с колоиден златен конюгат и предоставя резултати в рамките на 30 минути чрез визуално отчитане. Тестът показва висока чувствителност и специфичност за серумни проби до 100% чувствителност и 97% специфичност визуално. Комплектът съдържа 50 тестови ленти и изисква предварителна термична обработка на пробите при 120°С за 6-8 минути, последвана от центрофугиране и смесване с реактиви. Опаковка от 50 теста - опаковка - 4
2. ВоТісk бърз тест за директна детекция на Borrelia aнтиrени (B. garinii, B.afzelii, B. burgdorferi sensu stricto u B. spielmanii) от кърлеж. Тестът е пригоден за изследване на дребни до средно големи кърлежи (≤8mm). Положителният резултат от теста показва, че изследваният кърлеж е преносител на Borrelia. Теcтът е с чувствителност 90.00% и специфичност 97.75% за Borrelia sp.  За положителен резултат се появяват две червени линии в реакционното поле на ВоТісk тест-касетата. Опаковка от 10 теста - опаковка- 20
3. Кит за детекция на причинители на инфекции чpeз Real-Time PCR - Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus terreus в клинични проби от бронхоалвеоларен лаваж, бронхоалвеоларен аспират и храчка. Китът съдържа всички необходими компоненти за реакцията – специфични праймери и сонди, дНТФ, буфер, полимераза. Всички реагенти са предоставени в стабилизиран и готов формат за работа за лесна и бърза употреба – лиофилизирани и предварително нанесени в РСR епруветки. Китът позволява разграничаване на таргетите и вътрешна контрола като използва следните канали на детекция: FАМ, НЕХ, RОХ, Су5. Китът е окомплектован с положителна и отрицателна контрола. Опаковка от 96 реакции. CE-IVD. - опаковка - 2
4. Кит за детекция на причинител на инфекции чрез Real-Time PCR: Pneumocystis jirovecii в респираторни проби. Китът съдържа всички необходими компоненти за реакцията – специфични праймери и сонди, дНТФ, буфер, полимераза. Всички реагенти са предоставени в стабилизиран и готов формат за работа за лесна и бърза употреба – лиофилизирани и предварително нанесени в РСR епруветки. Китът позволява разграничаване на таргета и вътрешна контрола като използва следните канали на детекция: FАМ, НЕХ. Китът е окомплектован с положителна и отрицателна контрола. Опаковка от 96 реакции. CE-IVD.-опаковка-2
  Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.
 Изисквания към доставяните медицински изделия и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;     Участникът декларира съответствието по т. 2 и 3 в техническото си предложение.   В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство.  Избраният за изпълнител, преди сключване на договора представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия /Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС - Директива 93/42 EЕС или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ,  ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени​​​
№       /  Наименование/                       Описание        /  мярка  /Прогнозно количество за 24 месеца
1. Разтвор на матрикс за обработка и идентификация на микробни проби, съдържащ  α-Cyano-4-hydroxycinnamic acid 5 флакона по 100 µl-Опаковка 500 теста-50
​​​​​​​2. Разтвор за предварителна обработка на микробни проби на основата на 70%  Formic acid – 5 флакона по 100 μL-Опаковка 500 теста-15
3.Комплект за предварителна обработка на микробни проби, съдържащ ( Лизат за микроорганизми I на основата на 70% Мравчена киселина 2 флакона по 1000 μl; Лизат за микроорганизми II на основата на Ацетонитрил 2 флакона по 1000 μl; Разтвор на матрикс за обработка и идентификация на проби на основата на  α-Cyano-4-hydroxycinnamic acid 1 флакона по 100 µl)-Опаковка 100 теста-5
4. Комплект за предварителна обработка на положителна проба от хемокултура, съдържащ (Почистващ буфер I на основата на Urea - 3 флакона по 8.5 ml;  Почистващ буфер II  на основата на Sodium azide- 3 флакона по 8.5 ml; Лизиращ буфер на основата на Saponin – 6 флакона по 1.7  ml) -Опаковка 50 теста -5
5. Комплект за предварителна обработка на плесенни гъби, съдържащ  (Реагент за екстракция на плесени I на основата на  Formic acid - 1 флакон по 10 mL;  Реагент за екстракция на плесени II на основата на  Acetonitrile - 1 флакон по 10 mL;  Разтвор матрикс на основата на  α-Cyano-4-hydroxycinnamic acid – 1 флакон по 50 μL; 50 броя епруветки за екстракция на плесенни гъби; 50 броя тампони за проби) - Опаковка 50 теста -7

6.Микробиологичен калибратор, съдържащ (Микробиологичен калибратор на основата на протеинови екстракти от E. coli – 4 лиофилизирани флакона по 20 теста;  Разтворител за микробилогичен калибратор на основата на  Formic acid и  Acetonitrile - 1 флакон по 150 μL -Опаковка 80 теста -4
7. Таргетна плака с 96 позиции за многократна употреба - Опаковка от 2 броя плаки -1
8. Държач за таргетна плака - Опаковка от 1 брой - 1
  Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.
 Изисквания към доставяните медицински изделия и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;     Участникът декларира съответствието по т. 2 и 3 в техническото си предложение.   В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство.  Избраният за изпълнител, преди сключване на договора представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия /Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС - Директива 93/42 EЕС или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ,  ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени​​​
№       /  Наименование/                       Описание        /  мярка  /Прогнозно количество за 24 месеца
1. Кит за подготовка на библиотеки за секвениране от следващо поколение чрез полупроводникова детекция-кит-10
2. Кит за подготовка на матрица за за секвениране от следващо поколение чрез полупроводникова детекция апарат IonChef*-кит-10
3. Секвенционен кит за секвениране от следващо поколение чрез полупроводникова детекция  за апарат S5 Ion Torrent*-кит-10
4. Набор от праймери за мултиплексно  секвениране от следващо поколение-набор-5
5. Бедове за пречистване на ДНК  библиотеки за секвениране от следващо поколение  AmPure - 60 мл/опк*-опаковка-3
6. Чипове за секвениране от следващо поколение чрез полупроводникова детекция на апарат S5 Ion Torrent*, 4 броя в опаковка-опаковка-5
7. Кит за високо специфично  измерване на концентрация от двойноверижна ДНК за апарат Qubit-кит-30
8. Епруветки за апарат Qubit - 500 мкл, 500 бр./оп.-опаковка-10
9.Кит за HLA типизиране  (HLA-A,-B,-C, DRB, -DQ,- DP локуси)  за система  следващо поколение секвениране   чрез полупроводникова детекция Ion Torrent включващ модул за амплификаця, подготовка на библиотеки и секвениране*-тест-960
  Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.
1. Участникът, спечелил обособена позиция №3  е необходимо да предостави за срока на договора необходимата за работа апаратура  lonChef и S5, за която Възложителя  не дължи възнаграждение.
 2. Участникът, спечелил обособената позиция е необходимо да осигури поддържане на предоставената апаратура  от обучени и сертифицирани от производителя или упълномощено от него лице - поне двама сервизни инженери, с време на реакция при възникнал проблем до 4 часа. Обстоятелствата по т.1 и т.2 се декларират в техническото предложение на участника. Избраният за Изпълнител преди сключване на договора представя списък със сервизните  инженери, придружен с доказателства за професионалната им квалификация.
​​​​​​​ Изисквания към доставяните медицински изделия и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;     Участникът декларира съответствието по т. 2 и 3 в техническото си предложение.   В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство.  Избраният за изпълнител, преди сключване на договора представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия /Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС - Директива 93/42 EЕС или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ,  ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени​​​
№       /  Наименование/                       Описание        /  мярка  /Прогнозно количество за 24 месеца
1. Кинетичен тест за определяне на Ендотоксини в инжекционни разтвори
Минимален праг на чувствителност: от 0.005 ЕU/mL до 50 ЕU/mL
Разфасовка: 192 теста/ за изработване на 48 проби
Резултати: Количественни
Стандарти за построяване на стандартна крива: от 3 до 5 точкова на пускане в повторение
Отрицателна контрола – в повторение
Вътрешна контрола: Минимум един набор от Спайкнати проби в повторение
Теста да е съвместим с наличен в лабораторията отчитащ апарат ELx808LBS и софтуер за анализ WinKQCL в съответствие на програмния продукт по отношение на изискуемия фармакопеен 21 CFR Part 11 - ендотоксин детектиращ софтуер за анализ.
Китът да съдържа:
8 x 24 теста Лизат,  2 епруветки Ендотоксин, 50 EU/ml, 3 x 30 ml епруветки  LAL вода
​​​​​​​
 Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.
 Изисквания към доставяните медицински изделия и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;     Участникът декларира съответствието по т. 2 и 3 в техническото си предложение.   В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство.  Избраният за изпълнител, преди сключване на договора представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия /Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС - Директива 93/42 EЕС или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ,  ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени​​​
№       /  Наименование/                       Описание        /  мярка  /Прогнозно количество за 24 месеца
1. Комбиниран пакет съвместим с апарат Stellaris включващ ( 1 касета, 1 силиконов накрайник, 1 тест, 1 ключ за фако тип). - брой - 24
2. Витреотом Vitectomy cutter  витректомия, с максимална скорост на рязане 7500 cut/ минута, съвместим с апарат Stellаris-брой-24
​​​​​​​3. Витреотом Vitectomy cutter bi-blade витректомия, с максимална скорост на рязане 15000 cut/ минута, съвместим с апарат Stellаris-брой-12
4.Ендо осветление , съвместимо със  Stellaris WideField 23G-брой-24
5.Фако пакет съвместим с апарат Stellaris включващ ( 1 касета, 1 силиконов накрайник, 1 тест, 1 ключ за фако тип).-брой-24
6. Комплект троакари 23G с клапи и инфузионна линия -брой -24
7. Система за екстракция на флуиди ( включваща аспирационна линия + спринцовка+ канюла 23G+канюла 25G). -брой - 12
8. Силиконов накрайник за факонаконечник+тест камера ( еднократна употреба ) 2.6-2.8 мм -брой - 48
9. Фако тип игла съвместим с апарат Stellaris за еднократнаупотреба - 30* (2.5 мм - 2.6мм) - брой - 36
10. Пинсета за ендо диатермия REUSABLE BIPOLAR 25GA, съвместима с апарат Stellaris - брой - 2
  Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция – участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.
 Изисквания към доставяните медицински изделия и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;     Участникът декларира съответствието по т. 2 и 3 в техническото си предложение.   В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство.  Избраният за изпълнител, преди сключване на договора представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия /Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС - Директива 93/42 EЕС или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ,  ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени​​​