Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-08-06
Buyer: Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o. w restrukturyzacji
Country: PL
Region: PL22B
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000 | 33141000: Disposable medical supplies | 33700000
Submission deadline: 2025-09-05
Award criteria: price

Technical requirements: Przedmiotem zamówienia jest dostawa sterylnych, jednorazowych obłożeń pól operacyjnych, fartuchów, zestawów dla noworodków. Zamówienie składa się z 13 części tzw. Pakietów:
3. Wykonawca zobowiązany jest zapewnić nie krótszy niż 12 miesięczny (od daty dostawy przedmiotu zamówienia do szpitala) okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić pisemną zgodę. 
4. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022r. (t.j. Dz.U. z 2024r.  poz. 1620 z późn. zm.). Zgodnie Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 117, str. 1 z późn. zm.) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniające dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. U. UE. L. z 2019 r. Nr 169, str. 1 z późn. zm.) na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta. 
5.  Wszystkie wyroby medyczne muszą być zapakowane w oryginalne opakowania. 
6. Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07 kwietnia 2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR) z późn. zm.
    Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego powinna zawierać nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowania wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością. Opakowanie zewnętrzne jednostkowe powinno zawierać również symbol ,,tylko do jednorazowego użytku’’, symbol ,,sterylny’’ oraz sposób sterylizacji.
1) oferowane produkty będą zgodne 
- z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620 z późn. zm.) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 117, str. 1 z późn. zm.), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniające dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. U. UE. L. z 2019 r. Nr 169, str. 1 z późn. zm.) – w zakresie jakim dotyczy, innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych w zakresie jakim dotyczy.
Po dokonaniu oceny ofert Zamawiający, na podstawie art. 126 ust. 1 PZP, wezwie Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, tj. oświadczeń i dokumentów potwierdzających brak podstaw wykluczenia i spełnianie warunków udziału w postępowaniu. Dokumenty składane wraz z ofertą. 
1. Składane wraz z ofertą – to jest formularzem oferty i Formularzem asortymentowo – cenowym (Załączniki 1, 3.1-3.13):
1.1. aktualne na dzień składania ofert oświadczenie stanowiące wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu, w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia JEDZ, którego wzór dla niniejszego postępowania zawiera  Załącznik nr 5 do SWZ. 
1.2. JEDZ należy złożyć w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym
Dokumenty składane na wezwanie Zamawiającego 
1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2, 4 ustawy Pzp, aktualnej na dzień złożenia, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
2. Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy Pzp o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji konsumentów (Dz.U. z 2020r. poz.1076  i 1086 ze zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej, aktualne na dzień ich złożenia.
3. Oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu  JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania oraz w oświadczeniu o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 oraz o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. Oświadczenie Wykonawca może sporządzić zgodnie ze wzorem  stanowiącym załącznik nr 6 do SWZ.
WYKAZ PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH 
1. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania Zamawiającego należy przedłożyć:
1.1. oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ – Formularz oferty,  
1.2. Załącznik nr 3 – Formularz asortymentowo cenowy,
	Zamawiający wymaga wskazania: nr kodu UDI-DI dla wyrobów medycznych - w zakresie, jakim dotyczy.
1.3 - dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):
Deklaracja zgodności zgodna z dyrektywą nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, zgodnie z rozporządzeniem nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r w zakresie jakim dotyczy
Wszystkie dokumenty muszą być przedstawione w języku polskim.
1.4 opis produktów, które mają być dostarczone, w postaci katalogu, ulotki z opakowania handlowego, karty produktowej/technicznej lub innego dokumentu – w języku polskim.
1.5. Dokumenty wymienione w pkt. 1.3, 1.4 są traktowane, jako dokumenty potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom Zamawiającego (dotyczą wszystkich pozycji).
2. Zaleca się opisanie przedstawionych dokumentów numerem Pakietu i pozycji, których dotyczą. 
3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w punkcie 1.3, 1.4, lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym przez siebie terminie (art. 107 ust. 2).
 Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.  
7.	Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów lub oświadczeń musi być zgody z wymaganiami określonymi w Rozdziale VI i X SWZ oraz w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie oraz rozporządzeniu Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy.
Pozostałe informacje zawarte są w SWZ wraz z załącznikami. 
5. Wykonawca składa również wypełnione czytelnie, podpisane przez osobę/osoby uprawnione do reprezentowania Wykonawcy:
-  formularz ofertowy wg wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do SWZ,
-  formularz oświadczeń wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ,
-  formularz asortymentowo–cenowy wg wzoru stanowiącego załącznik nr 3.1-3.13 do SWZ 
- JEDZ. 
6. Zamawiający wymaga, aby dokumenty określone w pkt. 5 sporządzone były zgodnie z załącznikami w pełnym brzmieniu. Tym samym zaleca się wypełnienie załączników nr 1, 2, 2.1, 3.1-3.13 (odpowiednio) na drukach stanowiących załączniki do niniejszej SWZ.
W toku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego Wykonawcy przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w Dziale IX ustawy Prawo zamówień publicznych.
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, asortyment i ilości znajduje się w załącznikach nr 3.1
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, asortyment i ilości znajduje się w załącznikach nr 3.3


Winner: Publications Office of the European Union