Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-12-18
Buyer: Kreiskliniken Günzburg-Krumbach
Region: DE278
Contract type: Services
Procedure: Negotiated with prior call for competition
CPV classification: 85111000: Hospital services | 85111800
Submission deadline: 2025-12-18
Award criteria: price, quality

Technical requirements: Es gelten die gesetzlichen Ausschlussgründe nach §§ 123 - 126 GWB. Der Bieter hat daher als vorläufigen Nachweis das ausgefüllte Formblatt "Erklärung zur Eignung" (liegt den Vergabeunterlagen bei) mit dem Angebot vorzulegen. Hierbei sind
erforderliche Angaben: 
- Umsatz des Unternehmens in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren, soweit er Leistungen betrifft, die mit der zu vergebenden Leistung vergleichbar sind unter Einschluss des Anteils bei gemeinsam mit anderen Unternehmen ausgeführten Leistungen

- Erklärung, dass Leistungen, die mit der zu vergebenden Leistung vergleichbar sind, in den letzten drei Jahren ausgeführt wurden

 - Erklärung, dass die für die Ausführung der Leistungen erforderlichen Beschäftigten zur Verfügung stehen (sollte ein Angebot in die engere Wahl
kommen, ist die Zahl der in den letzten drei Jahren jahresdurchschnittlich Beschäftigten
anzugeben und die für die Leitung vorgesehenen Personen zu benennen)

- Eintragung in das Berufsregister des Sitzes oder Wohnsitzes 

- Angabe zu Insolvenzverfahren und Liquidation

- Angabe, dass nachweislich keine schwere Verfehlung begangen wurde, die die
Zuverlässigkeit als Bewerber in Frage stellt

- Angaben zur Zahlung von Steuern, Abgaben und Beiträgen zur gesetzlichen Sozialversicherung

- Angabe zur Mitgliedschaft bei der
Berufsgenossenschaft
Für die pathologische Diagnostik wird im Rahmen dieses Vergabeverfahrens eine qualifizierte externe Pathologie gesucht, die die Befundung sämtlicher histologischer, zytologischer und ggf. molekularpathologischer Untersuchungen übernimmt und eine enge Kooperation mit den klinischen Fachabteilungen gewährleistet.

Die zukünftige Zusammenarbeit soll eine zeitnahe, qualitativ hochwertige und elektronische Befundübermittlung, die Teilnahme an Tumorkonferenzen, eine klare Kommunikationsstruktur sowie eine fachärztliche Beratung auf Augenhöhe sicherstellen. Damit soll die diagnostische Qualität weiter gestärkt und eine patientenorientierte, moderne Versorgung im gesamten Klinikverbund gewährleistet werden. 

Neue Marker/Methoden werden einvernehmlich bepreist und orientieren sich an den bisherigen Preisen bzw. dürfen – sofern einschlägig – GOÄ/EBM in 1,0‑facher Bewertung nicht überschreiten. Kommt keine Einigung zustande, wird die neue Untersuchung/Methode nicht Vertragsbestandteil. Für Auftragsänderungen gelten die vergaberechtlichen Bestimmungen des § 132 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB).

Zum Einsatz kommende GOÄ-Ziffern: 

4800: Histologische Untersuchung/Begutachtung eines Materials (Abschnitt N)
4802: Histologische Untersuchung/Begutachtung mit besonders schwieriger Aufbereitung (Abschnitt N)
4815 (A): Histologische Untersuchung von Organbiopsien – Sonderverfahren (Abschnitt N)
4852: Zytologische Untersuchung (z. B. Punktate, Sekrete) (Abschnitt N)
4872 (A): Chromosomenanalyse, ggf. mit Kultivierung (Zytogenetik) (Abschnitt N)

Molekularpathologische Marker Panel

1: Mamma-Karzinom
- ERBB2 (HER2) – FISH
- PIK3CA – PCR
- ESR1 – NGS
- BRCA1/2 – NGS
- MSI (Mikrosatelliteninstabilität) – PCR/Fragmentlängenanalyse
- MLH1-Methylierung – qPCR
2: Gastrointestinale Tumoren
- KRAS/NRAS (Exons 2/3/4) – PCR/Sequenzierung
- BRAF (Codon 600) – PCR/Sequenzierung
- EGFR (Exons 18–21) – PCR/Sequenzierung
- HER2 (ERBB2)-Amplifikation – FISH
3: Hämatologische Neoplasien
- BCR-ABL1 (p210/p190/p230) – RT-PCR
- JAK2 V617F – PCR
- IDH1 und 2 – PCR
- CALR – PCR/Sequenzierung
- MPL – PCR/Sequenzierung
- NGS-Panel für myeloische/hämatologische Neoplasien 
(mindestens: ASXL1, TET2, DNMT3A, IDH1, IDH2, RUNX1, TP53) – NGS
4: Urothel-, Cholangiokarzinom
- FGFR2/3 PCR
Der Bieter hat den Nachweis einer gültigen Berufshaftpflichtversicherung mit einer Deckungssumme von mindestens 1 Mio. € für Personenschäden und 0,5 Mio. € für Sachschäden zu erbringen. Der Nachweis erfolgt im Teilnahmewettbewerb durch Vorlage Kopie Versicherungsnachweis.
Es ist ein nach DIN EN ISO 15189 oder gleichwertigem Standard zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für medizinische Laboratorien per Kopie der Urkunde nachzuweisen, einschließlich einer gültigen Zulassung für Organzentren nach OnkoZert. Die Einhaltung gesetzlicher Mindeststandards ist sicherzustellen.
Im Labor müssen mindestens vier Fachärztinnen/Fachärzte für Pathologie tätig sein, entsprechend einem Vollzeitäquivalent (VZÄ) ≥ 3,5. Bei personeller Veränderung, die zu einer Unterschreitung führt, ist der Auftraggeber unverzüglich zu informieren; die Nachbesetzung hat innerhalb von drei Monaten zu erfolgen. Der Nachweis erfolgt durch Auflistung der aktuellen Fachärzte und Ihrer Wochenstundenzahl.

Eligibility requirements: Der Bieter hat den Nachweis einer gültigen Berufshaftpflichtversicherung mit einer Deckungssumme von mindestens 1 Mio. € für Personenschäden und 0,5 Mio. € für Sachschäden zu erbringen. Der Nachweis erfolgt im Teilnahmewettbewerb durch Vorlage Kopie Versicherungsnachweis.
Es ist ein nach DIN EN ISO 15189 oder gleichwertigem Standard zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für medizinische Laboratorien per Kopie der Urkunde nachzuweisen, einschließlich einer gültigen Zulassung für Organzentren nach OnkoZert. Die Einhaltung gesetzlicher Mindeststandards ist sicherzustellen.
Im Labor müssen mindestens vier Fachärztinnen/Fachärzte für Pathologie tätig sein, entsprechend einem Vollzeitäquivalent (VZÄ) ≥ 3,5. Bei personeller Veränderung, die zu einer Unterschreitung führt, ist der Auftraggeber unverzüglich zu informieren; die Nachbesetzung hat innerhalb von drei Monaten zu erfolgen. Der Nachweis erfolgt durch Auflistung der aktuellen Fachärzte und Ihrer Wochenstundenzahl.
Regelmäßige erfolgreiche Teilnahme an anerkannten externen Qualitätssicherungsmaßnahmen (z. B. QuIP oder gleichwertig = Ringversuche) für mindestens sechs Marker ist nachzuweisen. Der Nachweis erfolgt durch Vorlage von Kopien der Zertifikate aus 2024 oder neuer.
Der durchschnittliche Jahresumsatz der letzten drei Jahre muss mindestens 400.000 € betragen. Kooperationspartner sind mit Namen und Anschrift zu benennen.
Es ist mindestens eine Referenz aus den letzten drei Jahren über eine vergleichbare Versorgung (öffentliche oder universitäre Einrichtung) vorzulegen. Die Referenz muss Angaben zu Namen, Anschrift, Umfang der Versorgung, verwendeten diagnostischen Methoden, Fallzahlen und GOÄ-Punktevolumen enthalten.
Alle ärztlichen Leistungserbringer müssen über Deutschkenntnisse mindestens Niveau B2 (GER) verfügen. Dies ist für eine sichere Kommunikation im klinischen Alltag erforderlich. Der Nachweis erfolgt für Mitarbeitende ohne deutsche Staatsbürgerschaft durch Zertifikat einer zugelassen Prüfungsorganisation.
Der Bieter muss zur Abrechnung ambulanter pathologischer Leistungen im Rahmen der GKV-Versorgung berechtigt sein (nach EBM, inkl. Molekularpathologie) und über die erforderlichen Zulassungen nach § 95 SGB V bzw. § 116 SGB V verfügen. Kooperationen mit entsprechend zugelassenen Partnern sind zulässig, sofern die Gesamtverantwortung beim Bieter verbleibt. Der Nachweis wird durch eine Eigenerklärung erbracht.
Der öffentliche Auftraggeber kann den Bewerber oder Bieter unter
Einhaltung der Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung auffordern, fehlende oder unvollständige unternehmensbezogene Unterlagen, insbesondere Eigenerklärungen,
Angaben, Bescheinigungen oder sonstige Nachweise, nachzureichen oder zu vervollständigen oder fehlende oder unvollständige leistungsbezogene Unterlagen nachzureichen oder zu
vervollständigen (vgl. § 56 Abs. 2 Satz 1 VgV). Die Nachforderung von leistungsbezogenen
Unterlagen, die die Wirtschaftlichkeitsbewertung der Angebote anhand der Zuschlagskriterien betreffen, ist ausgeschlossen. Dies gilt nicht für Preisangaben, wenn es sich um
unwesentliche Einzelpositionen handelt, deren Einzelpreise den Gesamtpreis nicht verändern oder die Wertungsreihenfolge und den Wettbewerb nicht beeinträchtigen (§ 56 Abs. 3 VgV).
GOÄ-Preismatrix, Abfrage Steigerungsfaktor. Es erfolgt eine lineare Interpolation zwischen zwei Grenzwerten.