Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2021-11-26
Buyer: Uniwersytet Medyczny w Lublinie (UM)
Country: PL
Contract type: Services
Procedure: Open procedure
CPV classification: 48000000 | 72268000: Software supply services | 73000000 | 73120000
Submission deadline: 2021-12-27
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Przedmiotem zamówienia jest usługa w zakresie kompleksowej organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego w ramach projektu „Ocena wpływu niskich dawek Naltreksonu (LDN) na odczuwanie bólu i jakość życia kobiet z wulwodynią” finansowanego ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, w ramach umowy nr 2020/ABM/01/00114-00.
Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, o którym mowa w art. 132 ustawy Pzp o wartości zamówienia równej lub przekraczającej progi unijne określone na podst. art. 3 ustawy
Pzp. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy
1.	Przedmiotem zamówienia jest usługa w zakresie kompleksowej organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego w ramach projektu „Ocena wpływu niskich dawek Naltreksonu (LDN) na odczuwanie bólu i jakość życia kobiet z wulwodynią” finansowanego ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, w ramach umowy nr 2020/ABM/01/00114-00.
2.	Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w Załączniku nr 1 i 1a  do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia.
2.1	 Na podstawie art. 18 ust 4 ustawy Pzp Zamawiający wprowadza obowiązek zachowania poufnego charakteru informacji zawartych w Załączniku nr 1a do Opis Przedmiotu Zamówienia poufny.
2.1.1.	Wykonawca informacje o charakterze poufnym może uzyskać poprzez zawnioskowanie o ich przesłanie, za pośrednictwem Platformy Zakupowej.
2.2.1.	W zakładce „Pytania/lnformacje" Wykonawca składa wniosek wraz z oświadczeniem wg Załącznika nr 9  do SWZ – Oświadczenie Wykonawcy o zachowaniu poufności przekazanych danych.
Oświadczenie składa się w formie elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, przez osobę umocowaną do występowania w imieniu Wykonawcy.
2.3.1.	Zamawiający za pośrednictwem Platformy Zakupowej przekaże wnioskodawcy Załącznik nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. „OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA – poufny”, zabezpieczony hasłem, zaś hasło przekazane zostanie innym kanałem łączności (np. e-mail, sms) osobie podpisującej oświadczenie wg załącznika nr 9.
2.4.1.	W przypadku braku złożenia oświadczenia (wg  Załącznika nr 9 do SWZ) wraz z wnioskiem o udostepnienie informacji o charakterze poufnym, Zamawiający zastrzega, że wniosek pozostawi bez rozpoznania.
3.  Zamówienie finansowane jest ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych (dalej: ABM) w ramach konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr ABM/2020/1 na podstawie umowy nr 2020/ABM/01/00114 - 00 o dofinansowanie projektu niekomercyjnego badania klinicznego (projekt) zawartej z ABM.
Kwota, jaką zamawiający zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia wynosi 1 058 343, 00 zł brutto.
b)	Odnośnie warunku zdolności zawodowej – Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca skieruje do realizacji zamówienia publicznego:
•	minimum 1 rok doświadczenia w okresie ostatnich 10 lat  przed upływem terminu składania ofert  pełniąc obowiązki monitora badań klinicznych,

Eligibility requirements: 1.	O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące: 1.1.	zdolności do występowania w obrocie gospodarczym: Zamawiający nie określa warunku w ww. zakresie. 1.2.	uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zamawiający nie określa warunku w ww. zakresie. 1.3.	uprawnień sytuacji ekonomicznej lub finansowej: Zamawiający nie określa warunku w ww. zakresie 1.4.	zdolności technicznej lub zawodowej w zakresie: a)	Odnośnie warunku zdolności technicznej – Zamawiający nie określa warunku w ww. zakresie b)	Odnośnie warunku zdolności zawodowej – Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca skieruje do realizacji zamówienia publicznego: 1)	minimum dwie osoby (monitor badan klinicznych) posiadające: •	minimum 1 rok doświadczenia w okresie ostatnich 10 lat  przed upływem terminu składania ofert  pełniąc obowiązki monitora badań klinicznych, •	wykształcenie wyższe medyczne (ewentualnie wykształcenie w dyscyplinie pokrewnej, np. farmacja, biologia, itp., uzupełnione szkoleniami i doświadczeniem), •	kwalifikacje zawodowe poparte certyfikatami, w tym co najmniej certyfikat Dobrej Praktyki Klinicznej (ang.Good Clinical Practice) 2)	co najmniej jedną osobę posiadającą doświadczenie zawodowe w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, z zakresu utrzymania systemu baz danych: eCRF wraz z modułem IWRS oraz rozwiązań techniczno-organizacyjnych do zarządzania dokumentacją badania klinicznego i dokumentacją Badacza,  dedykowanego do obsługi badań klinicznych oraz elektronicznym dzienniczkiem pacjenta. Pod pojęciem utrzymanie systemu Zmawiający rozumie obsługę systemu, w tym wykonywanie czynności mających na celu naprawę zgłaszanych przez użytkownika błędów. 2.	Zamawiający, oceniając zdolność techniczną lub zawodową, może na każdym etapie postępowania, uznać, że Wykonawca nie posiada wymaganych zdolności, jeżeli posiadanie przez wykonawcę sprzecznych interesów, w szczególności zaangażowanie zasobów technicznych lub zawodowych Wykonawcy w inne przedsięwzięcia gospodarcze Wykonawcy może mieć negatywny wpływ na realizację zamówienia (art. 116 ust. 2 ustawy Pzp). 3.	W odniesieniu do warunków dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia wykazując warunek udziału w postępowaniu mogą polegać na zdolnościach tych z wykonawców, którzy wykonają roboty budowlane lub usługi, do realizacji których te zdolności są wymagane. PODSTAWY WYKLUCZENIA Z POSTĘPOWANIA 1.	Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych: 1)	w art. 108 ust. 1 ustawy Pzp; 2)	w art. 109 ust. 1 pkt 1, 4  ustawy Pzp tj.: a)	który naruszył obowiązki dotyczące płatności podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, z wyjątkiem  przypadku,  o którym mowa wart.108 ust.1 pkt 3, chyba że Wykonawca  odpowiednio  przed  upływem  terminu  do  składania  wniosków  o dopuszczenie  do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności