Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-04-20
Buyer: AOK Baden-Württemberg
Country: DE
Region: BADEN-WÜRTTEMBERG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products | 33651600 | 33651660
Submission deadline: 2016-06-14
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Abschluss von Verträgen gemäß § 132e Abs. 2 i. V. m. § 130a Abs. 8 SGB V zur Versorgung von Versicherten in Baden-Württemberg mit saisonalen Impfstoffen gegen Influenza für Schutzimpfungen nach § 20i Abs. 1 und 2 SGB V für den Zeitraum vom 1.7.2017 bis zum 30.6.2019 – „Impfstoffe III“.
Gegenstand der vorliegenden Ausschreibung ist der Abschluss von Verträgen gemäß § 132e Abs. 2 i. V. m. § 130a Abs. 8 SGB V zur Versorgung von Versicherten der Krankenkassen in Baden-Württemberg mit saisonalen Impfstoffen gegen Influenza nach § 20i Abs. 1 und 2 SGB V zur Impfung der Versicherten ab dem vollendeten 6. Lebensmonat (ohne Altersobergrenze) für den Zeitraum vom 1. Juli 2017 bis zum 30. Juni 2019. Mit den ausgeschriebenen Verträgen werden gemäß § 132e Abs. 2 i. V. m. § 130a Abs. 8 SGB V rabattierte Abgabepreise des pharmazeutischen Unternehmers (Rabatt-ApUs) vereinbart, die bei der Abgabe von Impfstoffen gelten, die nach Maßgabe von bestehenden oder zukünftigen Verträgen zur Durchführung von Schutzimpfungen nach § 132e Abs. 1 SGB V (in Verbindung mit § 20i Abs. 1 oder Abs. 2 SGB V) zu Lasten der Auftraggeber oder eines der Auftraggeber verordnet werden.
Es werden gemäß den Angaben in Anhang B zwei Fachlose gebildet, wobei Fachlos 1 den Impfstoff als Fertigspritze mit Kanüle und Fachlos 2 den Impfstoff als Fertigspritze ohne Kanüle umfasst.
Die Bieter entscheiden selbst, für welche Fachlose sie Rabattangebote abgeben wollen. Der Zuschlag wird gesondert für jedes Fachlos erteilt; ein Bieter kann jedoch höchstens für ein Fachlos den Zuschlag erhalten (Zuschlagslimitierung; das Nähere hierzu ergibt sich aus den Vergabeunterlagen). Pro Fachlos wird ein Vertrag nur mit einem pharmazeutischen Unternehmer (Bieter oder Bietergemeinschaft) geschlossen. Während der Vertragslaufzeit erfolgt die Versorgung der Versicherten gem. § 132e Abs. 2 Satz 2 SGB V nach näherer Maßgabe des Vertrages jeweils ausschließlich mit dem vereinbarten Impfstoff.
Näheres dazu, insbesondere zu den in der Vergangenheit abgegebenen Mengen der Impfstoffe, ergibt sich aus den Vergabeunterlagen. Der Schwellenwert für die Anwendung des Kartellvergaberechts ist überschritten.
Rechtsform, bei der die einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten als Gesamtschuldner haften.
Gem. § 132e Abs. 2 i. V. m. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG oder Bietergemeinschaften aus pharmazeutischen Unternehmern i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG, jeweils bezogen auf die ausgeschriebenen Impfstoffe, in Betracht. Im Fall einer Bietergemeinschaft sind die in Abschnitt III.2.1) und III.2.2) genannten Eignungsnachweise von jedem Mitglied der Bietergemeinschaft vorzulegen. Zusätzlich ist mit dem Angebot eine Bietergemeinschaftserklärung nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen vorzulegen.
A) Die Bieter haben mit dem Angebot nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit einzureichen.
b) Die Bieter haben mit dem Angebot einen einfachen Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1.1.2016) vorzulegen; ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen.
c) Die Bieter haben mit dem Angebot eine Eigenerklärung über das Bestehen einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG bzw. Art. 40 RL 2001/83 EG nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen vorzulegen.
d) Die Bieter haben mit dem Angebot eine Bescheinigung einer Krankenkasse vorzulegen, aus der hervorgeht, dass der Bieter seine Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllt. Dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1.1.2016 sein. Ausländische Bieter haben den geforderten Nachweis durch eine entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, zu erbringen.
A) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Impfstoffe vorzulegen.
b) die jeweilige Zulassung zu den vom Angebot umfassten Impfstoffen durch Vorlage eines Auszugs aus dem öffentlichen Teil (AJ29) der AMIS-Datenbank, des Arzneimittelinformationssystems des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), vorzulegen. Dabei müssen sich aus dem Auszug die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation des vereinbarten Impfstoffes ergeben:
bb) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Impfstoffs berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters/Vertragspartners als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf den vereinbarten Impfstoff nachgewiesen werden muss,
cc) Darreichungsform und Angabe, ob es sich um einen Impfstoff in einer Fertigspritze mit oder ohne Kanüle handelt, sowie

Eligibility requirements: A) Die Bieter haben mit dem Angebot nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit einzureichen. b) Die Bieter haben mit dem Angebot einen einfachen Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1.1.2016) vorzulegen; ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. c) Die Bieter haben mit dem Angebot eine Eigenerklärung über das Bestehen einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG bzw. Art. 40 RL 2001/83 EG nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen vorzulegen. d) Die Bieter haben mit dem Angebot eine Bescheinigung einer Krankenkasse vorzulegen, aus der hervorgeht, dass der Bieter seine Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllt. Dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1.1.2016 sein. Ausländische Bieter haben den geforderten Nachweis durch eine entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, zu erbringen. A) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Impfstoffe vorzulegen. b) die jeweilige Zulassung zu den vom Angebot umfassten Impfstoffen durch Vorlage eines Auszugs aus dem öffentlichen Teil (AJ29) der AMIS-Datenbank, des Arzneimittelinformationssystems des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), vorzulegen. Dabei müssen sich aus dem Auszug die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation des vereinbarten Impfstoffes ergeben: aa) Name/Bezeichnung des Impfstoffs, bb) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Impfstoffs berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters/Vertragspartners als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf den vereinbarten Impfstoff nachgewiesen werden muss, cc) Darreichungsform und Angabe, ob es sich um einen Impfstoff in einer Fertigspritze mit oder ohne Kanüle handelt, sowie dd) Angaben zur Verkehrsfähigkeit. Fehlende Angaben sind durch geeignete ergänzende Unterlagen (z.B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung etc.) nachzuweisen. b) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insb. beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) hat der Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihm im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem er jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) oder eine Ablichtung eines entsprechenden abgeschlossenen Liefervertrages oder eines Auszuges daraus bezogen auf den ausgeschriebenen Impfstoff vorlegt, aus dem sich (jeweils nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) mindestens die Lieferverpflichtung des Drittunternehmens dem Bieter gegenüber einschließlich der zur Verfügung gestellten Produktionskapazitäten und die Vertragsdauer ergeben, (§ 7 Abs. 9 VOL/A-EG). Zu den – bereits in der Eigenerklärung des Bieters zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten (s.o. a)) – zu benennenden Drittunternehmen zählen: — die Auftragshersteller der Impfstoffe i. S. des § 9 AMWHV, in deren Produktionsstätten die angebotenen Impfstoffe hergestellt werden (Hersteller des Impfstoffs aus Grundstoffen und/oder Abfüller; nicht jedoch dritte Unternehmen, die lediglich die Tätigkeiten des Verpackens und des Herstellens des Grundstoffs übernehmen sollen), und ggf. zwischen Bieter und Auftragshersteller zwischengeschaltete Unternehmen, — nicht dagegen Postdienstleister, Ärzte, Apotheker und pharmazeutische Großhändler sowie Auftragsprüfer von Arzneimitteln i. S. des § 9 AMWHV und Unternehmen, die ausschließlich mit der Freigabe i. S. des § 25 AMWHV beauftragt sind. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. des Konzernrechts Drittunternehmen sein können („andere Unternehmen“ i. S. des § 7 Abs. 9 VOL/A-EG). Die Verpflichtungserklärungen der benannten Drittunternehmen können wahlweise in der deutschen oder der englischen Fassung abgegeben werden. Sie sind ausschließlich in schriftlicher Form (auf Papier) einzureichen. Die Verpflichtungserklärungen der Drittunternehmen müssen den Auftraggebern – im Gegensatz zu vorangegangenen Ausschreibungsrunden – mit Abgabe des Angebots (innerhalb der Angebotsfrist) im Original vorgelegt werden; eine Kopie reicht nicht aus. Legt der Bieter die Ablichtung eines Liefervertrages oder eines Auszuges daraus vor, behalten sich die Auftraggeber vor, nach Ablauf der Angebotsfrist die Nachreichung einer beglaubigten Ablichtung zu verlangen. Ist der Liefervertrag nicht in deutscher oder englischer Sprache abgefasst, ist innerhalb der Angebotsfrist zudem eine unbeglaubigte deutschsprachige Übersetzung des Liefervertrages bzw. des Auszuges daraus einzureichen. S. o. III.2.2.
A) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Impfstoffe vorzulegen. b) die jeweilige Zulassung zu den vom Angebot umfassten Impfstoffen durch Vorlage eines Auszugs aus dem öffentlichen Teil (AJ29) der AMIS-Datenbank, des Arzneimittelinformationssystems des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), vorzulegen. Dabei müssen sich aus dem Auszug die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation des vereinbarten Impfstoffes ergeben: aa) Name/Bezeichnung des Impfstoffs, bb) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Impfstoffs berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters/Vertragspartners als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf den vereinbarten Impfstoff nachgewiesen werden muss, cc) Darreichungsform und Angabe, ob es sich um einen Impfstoff in einer Fertigspritze mit oder ohne Kanüle handelt, sowie dd) Angaben zur Verkehrsfähigkeit. Fehlende Angaben sind durch geeignete ergänzende Unterlagen (z.B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung etc.) nachzuweisen. b) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insb. beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) hat der Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihm im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem er jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) oder eine Ablichtung eines entsprechenden abgeschlossenen Liefervertrages oder eines Auszuges daraus bezogen auf den ausgeschriebenen Impfstoff vorlegt, aus dem sich (jeweils nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) mindestens die Lieferverpflichtung des Drittunternehmens dem Bieter gegenüber einschließlich der zur Verfügung gestellten Produktionskapazitäten und die Vertragsdauer ergeben, (§ 7 Abs. 9 VOL/A-EG). Zu den – bereits in der Eigenerklärung des Bieters zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten (s.o. a)) – zu benennenden Drittunternehmen zählen: — die Auftragshersteller der Impfstoffe i. S. des § 9 AMWHV, in deren Produktionsstätten die angebotenen Impfstoffe hergestellt werden (Hersteller des Impfstoffs aus Grundstoffen und/oder Abfüller; nicht jedoch dritte Unternehmen, die lediglich die Tätigkeiten des Verpackens und des Herstellens des Grundstoffs übernehmen sollen), und ggf. zwischen Bieter und Auftragshersteller zwischengeschaltete Unternehmen, — nicht dagegen Postdienstleister, Ärzte, Apotheker und pharmazeutische Großhändler sowie Auftragsprüfer von Arzneimitteln i. S. des § 9 AMWHV und Unternehmen, die ausschließlich mit der Freigabe i. S. des § 25 AMWHV beauftragt sind. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. des Konzernrechts Drittunternehmen sein können („andere Unternehmen“ i. S. des § 7 Abs. 9 VOL/A-EG). Die Verpflichtungserklärungen der benannten Drittunternehmen können wahlweise in der deutschen oder der englischen Fassung abgegeben werden. Sie sind ausschließlich in schriftlicher Form (auf Papier) einzureichen. Die Verpflichtungserklärungen der Drittunternehmen müssen den Auftraggebern – im Gegensatz zu vorangegangenen Ausschreibungsrunden – mit Abgabe des Angebots (innerhalb der Angebotsfrist) im Original vorgelegt werden; eine Kopie reicht nicht aus. Legt der Bieter die Ablichtung eines Liefervertrages oder eines Auszuges daraus vor, behalten sich die Auftraggeber vor, nach Ablauf der Angebotsfrist die Nachreichung einer beglaubigten Ablichtung zu verlangen. Ist der Liefervertrag nicht in deutscher oder englischer Sprache abgefasst, ist innerhalb der Angebotsfrist zudem eine unbeglaubigte deutschsprachige Übersetzung des Liefervertrages bzw. des Auszuges daraus einzureichen.
S. o. III.2.2.