Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2022-10-21
Buyer: Warszawski Uniwersytet Medyczny
Country: PL
Contract type: Services
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products | 73100000
Submission deadline: 2022-11-24
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Wytwarzanie oraz dostarczanie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATIMP) CAR T antyCD19 na potrzeby badania klinicznego, znak sprawy AEZ/S-117/2022
1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wytwarzanie i dostawa badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Investigational Medicinal Product, dalej zwanego „Badanym Produktem Leczniczym Terapii Zaawansowanej” albo „ATIMP”), który stanowią autologiczne limfocyty T z chimerycznym receptorem (ang. chimeric antigen receptor) CAR T antyCD19 do zastosowania w badaniu klinicznym fazy I/II w leczeniu dorosłych chorych na nawrotową i oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną B komórkową (B-OBL).
2. Szczegółowy Opis przedmiotu zamówienia został określony w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Projekcie umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
3. Zakres obowiązków Wykonawcy został szczegółowo określony w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Projekcie umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
Warszawski Uniwersytet Medyczny oraz ośrodki badawcze, o których mowa w Opisie przedmiotu zamówienia (Załącznik nr 2 do SWZ).
1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest wytwarzanie i dostawa badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Investigational Medicinal Product, dalej zwanego „Badanym Produktem Leczniczym Terapii Zaawansowanej” albo „ATIMP”), który stanowią autologiczne limfocyty T z chimerycznym receptorem (ang. chimeric antigen receptor) CAR T antyCD19 do zastosowania w badaniu klinicznym fazy I/II w leczeniu dorosłych chorych na nawrotową i oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną B komórkową (B-OBL), dalej zwanego „Badaniem klinicznym”. Wykonawca przyjmuje do wiadomości, że Badanie kliniczne obejmuje badanie kliniczne fazy I/II (MERMAID1) i jest realizowane w ramach konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr ABM/2020/1 na podstawie umowy z dnia 29.10.2020 r. o wykonanie i finansowanie projektu, zawartej przez Zamawiającego z Agencją Badań Medycznych (ABM), o numerze 2020/ABM/01/00053-00. Projekt jest realizowany w ramach Konsorcjum, którego Liderem jest Warszawski Uniwersytet Medyczny, pełniący rolę Sponsora niekomercyjnego badania klinicznego w rozumieniu art. 37a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. DZ. U. z 2021r. poz. 1977 z późn. zm.), dalej zwanej „Prawem Farmaceutycznym”.
2. Szczegółowy Opis przedmiotu zamówienia został określony w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Projekcie umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
3. Zakres obowiązków Wykonawcy został szczegółowo określony w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Projekcie umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
W zależności od potrzeb, Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z opcji, o której mowa w art. 441 ustawy Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz.U. z 2022 r., poz. 1710 z póź. zm.), polegającej na zwiększeniu dostawy ATIMP w stosunku do sumarycznej ich liczby określonej w Formularzu ofertowym (Załącznik nr 1 do SWZ), w ramach opcjonalnego zakresu zamówienia. Prawo opcji Zamawiający wykorzysta w sytuacji, gdy w wyniku prowadzonego badania klinicznego wyniknie potrzeba podania większej niż zakładana wstępnie liczby opakowań ATIMP. Opcja będzie realizowana na następujących warunkach:
1) Zamawiający ma prawo do uruchomienia opcji w przypadku, gdy całkowita wartość zamówienia podstawowego wskazanego w § 2 ust. 1 Projektu umowy (Załącznik nr 6 do SWZ) zostanie wyczerpana.
2) W ramach opcji Zamawiający będzie nabywał  ATIMP po cenach jednostkowych, określonych przez Wykonawcę w Formularzu ofertowym, stanowiącym Załącznik nr 1 do SWZ, przy czym wartość zamówień objętych prawem opcji nie przekroczy 6 sztuk ATIMP.
3) Uruchomienie opcji nastąpi poprzez złożenie przez Zamawiającego jednostronnego oświadczenia pocztą elektroniczną, na adres wskazany w § 3 ust. 7 Projektu umowy, przy czym zamówienia w ramach opcji mogą być składane wielokrotnie, w terminie realizacji określonym w Projekcie umowy, a Zamawiający nie jest zobligowany do wykorzystania wszystkich środków przewidzianych w § 2 ust. 2  Projektu umowy na skorzystanie przez Zamawiającego z prawa opcji.
4) Skorzystanie z prawa opcji stanowi uprawnienie Zamawiającego. Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie z tytułu niezłożenia przez Zamawiającego zamówień objętych opcją lub złożenie zamówień w ramach opcji w zakresie mniejszym, aniżeli objęte maksymalną wartością opcji.
5) Dostawy w ramach opcji będą realizowane na zasadach i w terminach dotyczących zakresu podstawowego, o którym mowa w Projekcie umowy (Załącznik nr 6 do SWZ).
Zamówienie realizowane w ramach konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr ABM/2020/1 na podstawie umowy z dnia 29.10.2020 r. o wykonanie i finansowanie projektu, zawartej przez Zamawiającego z Agencją Badań Medycznych (ABM), o numerze 2020/ABM/01/00053-00.

Eligibility requirements: 1. W zakresie uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że posiada:  zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na wytwarzanie lub import badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej  (ATIMP) wydane w formie decyzji administracyjnej przez GIF zgodnie z art. 38 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (tj. Dz.U. z 2021 r. poz. 1977 z późn. zm.). 2. Zamawiający będzie oceniał warunek zgodnie z zapisami art. 38 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (tj. Dz.U. z 2021r. poz 1977 z późn. zm.). Na potwierdzenie spełnienia warunków udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć: Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na wytwarzanie lub import badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej  (ATIMP) wydanej w formie decyzji administracyjnej przez GIF zgodnie z art. 38 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (tj.Dz.U. z 2021 r. poz. 1977 z późn. zm.). 3. Warunek dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o którym mowa w ust. 2, Zamawiający uzna za spełniony, jeżeli co najmniej jeden z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia posiada uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej i zrealizuje usługi, do których realizacji te uprawnienia są wymagane. 4. W przypadku, o którym mowa w ust. 3, Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia zobowiązani są do złączenia do oferty oświadczenia, z którego wynika, które usługi wykonają poszczególni Wykonawcy. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 8 do SWZ.