Public procurement notice: Voluntary Ex Ante Transparency Notice
Published: 2024-07-30
Buyer: Universitätsklinikum Heidelberg
Region: DEA22
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated without a prior call for competition
CPV classification: 33113000: Magnetic resonance imaging equipment
Estimated value:  EUR

Technical requirements: Die Abteilung Neuroradiologie des Universitätsklinikums Heidelberg
beabsichtigt die Beschaffung eines 3T MR-Tomographen. Der zu
beschaffende MR-Tomograph soll ein vorhandenes MR-Gerät ersetzen,
welches das Ende der Lebensdauer erreicht hat. Das Gerät soll für
folgende Zwecke eingesetzt werden: (1) Diagnostik des
Zentralnervensystems (Gehirn, Rückenmark), insbesondere die
Diagnostik und Therapieverlaufskontrolle von Hirntumoren und
entzündlichen Erkrankungen (z.B. Multiple Sklerose) sowie die
Diagnostik und Verlaufskontrolle des akuten Schlaganfalls, (2)
Diagnostik von Erkrankungen des peripheren Nervensystems, (3)
Diagnostik der Kopf-Hals Region, insbesondere Diagnostik der Zähne
und des Zahnhalteapparats (Dental-MRT).
a) Gradientensystem: maximale Gradientenstärke und Slewrate:
Beim oben genannten klinischen Einsatzspektrum des zu beschaffenden MR-Tomographen spielen die Diffusions-MRT und die Perfusions-MRT zur Diagnosestellung und Therapieentscheidung eine wesentliche Rolle. Beide MR-Techniken erfordern sogenannte Echo-Planar-Imaging Sequenzen, die hohe Anforderungen an das Gradientensystem stellen. Bei der Diffusions- MRT muss darüber hinaus zwischen der Hochfrequenzanregung und der Bildauslese ein sehr hoher Gradient geschaltet werden, um eine hinreichende Diffusionsgewichtung zu ermöglichen. Aus diesen Gründen muss das Gradientensystem folgenden Anforderungen genügen:
-Die max. Gradientenfeldstärke und die maximale Slewrate müssen gleichzeitig in einer Messung verfügbar sein.
-Maximale Gradientenfeldstärke (Amplitude) bei freier Einstellung der Gradientenpulsform, wie z.B. Trapezform, mindestens 60 mT/m pro Raumachse (keine Vektorsumme, keine Effektivwerte).
-Maximale Slewrate mindestens 200 T/m/s pro Raumachse (keine Vektorsumme, keine Effektivwerte).
b) Anzahl Hochfrequenzkanäle
Insbesondere für die MR-Neurographie (MR-Untersuchung des peripheren Nervensystems) ist es erforderlich, dass der Körperstamm und die Extremitäten mit Mehrkanalspulen abgedeckt werden können; daher ist es notwendig, dass das Hochfrequenzsystem folgenden Anforderungen genügt: Mindestens 64 vollwertig nutzbare, unabha ngigen Empfangskana le, die gleichzeitig in einem Scan (einer Sequenz) und in einem FOV genutzt werden können und jeweils unabhängige Teilbilder erzeugen.
c)MR-Sequenzen und -Techniken:Neben den Standardtechniken muss das Gerät mit den Sequenzpaketen für MRAngiographie, Diffusion-Tensor-Imaging, Perfusions-Messungen, Susceptibility-Weighted Imaging und 1H-MR-Spektroskopie ausgestattet sein. Für die MRNeurographie ist es darüber hinaus unerlässlich, dass das System über KI-basierte Beschleunigungstechniken und weitere Beschleunigungsverfahren (Simultaneous Mulitslice / Multiband) verfügt. Außerdem müssen Techniken zur Unterdrückung von Metallartefakten vorhanden sein, damit eine Dental-MRT auch bei Zahnrestaurationen durchgeführt werden kann und diagnostisch verwertbar ist.
d)Hochfrequenzspule für die Zahnbildgebung:
Die MR-Zahnbildgebung stellt einen bedeutenden wissenschaftlichen und klinischen Schwerpunkt der Abteilung Neuroradiologie dar. Aus diesem Grund ist es unerlässlich, dass der zu beschaffende MR-Tomograph die Möglichkeit bieten muss, eine dedizierte und zugelassene Dentalspule zu betreiben. Die einzige, derzeit auf dem Markt vorhandene, klinisch zugelassene dedizierte Dentalspule ist die 16-Kanalspule von NORAS MRI Products (Mandibula-Spule).
e)Konsistente Verlaufsuntersuchungen:
An den MR-Tomographen werden häufig Verlaufsuntersuchungen durchgeführt, insbesondere in der Tumorkontrolle oder bei Patienten mit Multipler Sklerose. Internationale Multicenter-Studien haben deutlich gemacht, dass für eine konsistente Beurteilung bei Verlaufsuntersuchungen die Verwendung von Geräten desselben Herstellers unerlässlich ist. Nur auf diesen Geräten sind identische Sequenztechniken und Bildrekonstruktionen/-filter verfügbar, wie es in internationalen Leitlinien vorgeschrieben ist. (Ellingson BM, Bendszus M, Boxerman
J, et al. Consensus recommendations for a standardized Brain Tumor Imaging Protocol in clinical trials. Jumpstarting Brain Tumor Drug Development Coalition Imaging Standardization Steering Committee. Neuro Oncol. 2015 Sep;17(9):1188-98, Wattjes MP, Ciccarelli O, Reich DS, et al. 2021 MAGNIMS-CMSC-NAIMS consensus recommendations on the use of MRI inpatients with multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2021 Aug;20(8):653-670.) Werden Gera ten unterschiedlicher Hersteller oder Sequenzen verwendet, besteht ein unmittelbares Risiko für die Sicherheit der Patienten. Ein Fortschreiten eines Tumors oder einer Entzündung könnte durch technische Unterschiede irrtümlich vorgetäuscht werden, was möglicherweise zu einem vorzeitigen Abbruch oder einer Änderung einer ansonsten wirksamen Therapie führen würde. Deshalb würden Verlaufsuntersuchungen an Geräten unterschiedlicher Hersteller
mit verschiedenen Sequenzen von den Zuweisern der Neurologischen Klinik keinesfalls toleriert werden. Eine Terminierung von Patienten basierend auf den Befunden an verschiedenen Geräten wäre logistisch kaum umsetzbar. Daher ist es von größter Bedeutung, die homogene Geräteplattform aufrechtzuerhalten.
f) Ausfallkonzept
Es muss berücksichtigt werden, dass im Fall eines Geräteausfalls ein durchgängiges Ausfallkonzept vorhanden ist. Auch für einen Geräteausfall gilt die in (e) gemachte
Feststellung, dass im Rahmen von Verlaufsuntersuchungen alle Untersuchungen am Gerät desselben Herstellers durchgeführt werden müssen.
§ 134 Informations- und Wartepflicht (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht
berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen
Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen
Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des
Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für
Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur
Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung
an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage
nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die
Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die
Frist auf zehn Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der
Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen
Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) Die Informationspflicht entfällt in
Fällen, in denen das Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb wegen
besonderer Dringlichkeit gerechtfertigt ist. Im Fall verteidigungs- oder
sicherheitsspezifischer Aufträge können öffentliche Auftraggeber beschließen,
bestimmte Informationen über die Zuschlagserteilung oder den Abschluss einer
Rahmenvereinbarung nicht mitzuteilen, soweit die Offenlegung den
Gesetzesvollzugbehindert, dem öffentlichen Interesse, insbesondere
Verteidigungs- oder Sicherheitsinteressen, zuwiderläuft, berechtigte geschäftliche
Interessen von Unternehmen schädigt oder den lauteren Wettbewerb zwischen
ihnen beeinträchtigen könnte. B.) § 135 Unwirksamkeit (1) Ein öffentlicher
Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1.
gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung
einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne
dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem
Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach
Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren
innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und
Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags,
jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht
worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der
Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der
Unwirksamkeit 30 Kalendertagenach Veröffentlichung der Bekanntmachung der
Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. (3) Die Unwirksamkeit
nach Absatz 1 Nummer 2 tritt nicht ein, wenn 1. der öffentliche Auftraggeber der
Ansicht ist, dass die Auftragsvergabe ohne vorherige Veröffentlichung einer
Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union zulässig ist, 2. der
öffentliche Auftraggeber eine Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen
Union veröffentlicht hat, mit der er die Absicht bekundet, den Vertrag
abzuschließen, und 3. der Vertrag nicht vor Ablauf einer Frist von mindestens
zehn Kalendertagen, gerechnet ab dem Tag nach der Veröffentlichung dieser
Bekanntmachung, abgeschlossen wurde. Die Bekanntmachung nach Satz 1
Nummer 2 muss den Namen und die Kontaktdaten des öffentlichen
Auftraggebers, die Beschreibung des Vertragsgegenstands, die Begründung der
Entscheidung des Auftraggebers, den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung
einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union zu vergeben, und
den Namen und die Kontaktdaten des Unternehmens, das den Zuschlag erhalten
soll, umfassen.
Die Abteilung Neuroradiologie des Universitätsklinikums Heidelberg
beabsichtigt die Beschaffung eines 3T MR-Tomographen. Der zu
beschaffende MR-Tomograph soll ein vorhandenes MR-Gerät ersetzen,
welches das Ende der Lebensdauer erreicht hat. Das Gerät soll für
folgende Zwecke eingesetzt werden: (1) Diagnostik des
Zentralnervensystems (Gehirn, Rückenmark), insbesondere die
Diagnostik und Therapieverlaufskontrolle von Hirntumoren und
entzündlichen Erkrankungen (z.B. Multiple Sklerose) sowie die
Diagnostik und Verlaufskontrolle des akuten Schlaganfalls, (2)
Diagnostik von Erkrankungen des peripheren Nervensystems, (3)
Diagnostik der Kopf-Hals Region, insbesondere Diagnostik der Zähne
und des Zahnhalteapparats (Dental-MRT).
a) Gradientensystem: maximale Gradientenstärke und Slewrate:
Beim oben genannten klinischen Einsatzspektrum des zu beschaffenden MR-Tomographen spielen die Diffusions-MRT und die Perfusions-MRT zur Diagnosestellung und Therapieentscheidung eine wesentliche Rolle. Beide MR-Techniken erfordern sogenannte Echo-Planar-Imaging Sequenzen, die hohe Anforderungen an das Gradientensystem stellen. Bei der Diffusions- MRT muss darüber hinaus zwischen der Hochfrequenzanregung und der Bildauslese ein sehr hoher Gradient geschaltet werden, um eine hinreichende Diffusionsgewichtung zu ermöglichen. Aus diesen Gründen muss das Gradientensystem folgenden Anforderungen genügen:
-Die max. Gradientenfeldstärke und die maximale Slewrate müssen gleichzeitig in einer Messung verfügbar sein.
-Maximale Gradientenfeldsta rke (Amplitude) bei freier Einstellung der Gradientenpulsform, wie z.B. Trapezform, mindestens 60 mT/m pro Raumachse (keine Vektorsumme, keine Effektivwerte).
-Maximale Slewrate mindestens 200 T/m/s pro Raumachse (keine Vektorsumme, keine Effektivwerte).
b) Anzahl Hochfrequenzkanäle
Insbesondere für die MR-Neurographie (MR-Untersuchung des peripheren Nervensystems) ist es erforderlich, dass der Körperstamm und die Extremitäten mit Mehrkanalspulen abgedeckt werden können; daher ist es notwendig, dass das Hochfrequenzsystem folgenden Anforderungen genügt: Mindestens 64 vollwertig nutzbare, unabha ngigen Empfangskana le, die gleichzeitig in einem Scan (einer Sequenz) und in einem FOV genutzt werden können und jeweils unabhängige Teilbilder erzeugen.
c)MR-Sequenzen und -Techniken:Neben den Standardtechniken muss das Gerät mit den Sequenzpaketen für MRAngiographie, Diffusion-Tensor-Imaging, Perfusions-Messungen, Susceptibility-Weighted Imaging und 1H-MR-Spektroskopie ausgestattet sein. Für die MRNeurographie ist es darüber hinaus unerlässlich, dass das System über KI-basierte Beschleunigungstechniken und weitere Beschleunigungsverfahren (Simultaneous Mulitslice / Multiband) verfügt. Außerdem müssen Techniken zur Unterdrückung von Metallartefakten vorhanden sein, damit eine Dental-MRT auch bei Zahnrestaurationen durchgeführt werden kann und diagnostisch verwertbar ist.
d)Hochfrequenzspule für die Zahnbildgebung:
Die MR-Zahnbildgebung stellt einen bedeutenden wissenschaftlichen und klinischen Schwerpunkt der Abteilung Neuroradiologie dar. Aus diesem Grund ist es unerlässlich, dass der zu beschaffende MR-Tomograph die Möglichkeit bieten muss, eine dedizierte und zugelassene Dentalspule zu betreiben. Die einzige, derzeit auf dem Markt vorhandene, klinisch zugelassene dedizierte Dentalspule ist die 16-Kanalspule von NORAS MRI Products (Mandibula-Spule).
e)Konsistente Verlaufsuntersuchungen:
An den MR-Tomographen werden ha ufig Verlaufsuntersuchungen durchgeführt, insbesondere in der Tumorkontrolle oder bei Patienten mit Multipler Sklerose. Internationale Multicenter-Studien haben deutlich gemacht, dass für eine konsistente Beurteilung bei Verlaufsuntersuchungen die Verwendung von Geräten desselben Herstellers unerlässlich ist. Nur auf diesen Geräten sind identische Sequenztechniken und Bildrekonstruktionen/-filter verfügbar, wie es in internationalen Leitlinien vorgeschrieben ist. (Ellingson BM, Bendszus M, Boxerman
J, et al. Consensus recommendations for a standardized Brain Tumor Imaging Protocol in clinical trials. Jumpstarting Brain Tumor Drug Development Coalition Imaging Standardization Steering Committee. Neuro Oncol. 2015 Sep;17(9):1188-98, Wattjes MP, Ciccarelli O, Reich DS, et al. 2021 MAGNIMS-CMSC-NAIMS consensus recommendations on the use of MRI inpatients with multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2021 Aug;20(8):653-670.) Werden Gera ten unterschiedlicher Hersteller oder Sequenzen verwendet, besteht ein unmittelbares Risiko für die Sicherheit der Patienten. Ein Fortschreiten eines Tumors oder einer Entzündung könnte durch technische Unterschiede irrtümlich vorgetäuscht werden, was möglicherweise zu einem vorzeitigen Abbruch oder einer Änderung einer ansonsten wirksamen Therapie führen würde. Deshalb würden Verlaufsuntersuchungen an Geräten unterschiedlicher Hersteller
mit verschiedenen Sequenzen von den Zuweisern der Neurologischen Klinik keinesfalls toleriert werden. Eine Terminierung von Patienten basierend auf den Befunden an verschiedenen Geräten wäre logistisch kaum umsetzbar. Daher ist es von größter Bedeutung, die homogene Geräteplattform aufrechtzuerhalten.
f) Ausfallkonzept
Es muss berücksichtigt werden, dass im Fall eines Geräteausfalls ein durchgängiges Ausfallkonzept vorhanden ist. Auch für einen Geräteausfall gilt die in (e) gemachte
Feststellung, dass im Rahmen von Verlaufsuntersuchungen alle Untersuchungen am Gerät desselben Herstellers durchgeführt werden müssen.


Winner: Siemens Healthineers AG
Award value: 1758269