Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2017-05-27
Buyer: Директорът на Национален център по трансфузионна хематология
Country: BG
Region: Pleven
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33190000 | 33694000 | 33696100
Estimated value: 2809172 BGN
Submission deadline: 2017-06-30
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Периодични доставки на медицински изделия за имунохематологична диагностика на всяка единица взета кръв и кръвни съставки за нуждите на ЦТХ за 2017г.по обособени позиции.
В предмета на обществената поръчка са включени медицински изделия за диагностика на всяка единица дарена кръв и кръвни съставки за нуждите на ЦТХ в страната за 2017г. групирани по самостоятелно обособени позиции. Вида и количествата за всяко медицинско изделие включено в предмета на поръчката са посочени в количествената и техническа спецификация и раздел ІІ.2) от обявлението.В обема на всяка от обособените позиции са включени различни по вид, количество и задължителни специфични изисквания и характеристики мед.изделия подробно посочени в номенклатурите на позициите.За обособените позиции, в обема на които са включени по-вече номенклатурни единици се изисква съвкупно изпълнение на обособените позиции, т.е. да се оферират всички медицински изделия посочени в номенклатурните единици включени в обема на обособените позиции.
В обема на обособена позиция № 1 са включени три номенклатурни единици,както следва:№ 1.1.„Моноклонален анти-А реагент“-количество до 6000мл.,№ 1.2.„Моноклонален анти-B реагент“-кол-во до 6000мл.и № 1.3.„Моноклонален анти A+B реагент“-кол-во до 6000мл.Количествата тест реагенти от една хибридомна линия включени в обема на обособена позиция № 1 (№ 1.1; 1.2. и 1.3) трябва да бъдат от един производител и да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло.Интензитетът на стандартното оцветяване на реагентите посочени в номенклатурни единици № 1.1. и № 1.2. да позволява спектрофотометричното отчитане на реакцията.Възложителят изисква съвкупно изпълнение,т.е да се оферират всички тест-реагенти включени в обема на обособена поз.№ 1.За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 отЗМИ и ЕС (ЕО) сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохуматологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години.Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6.прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителят разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочени вид и количества на необх. изд. и ЦТХ на които ще се разпределят. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул.„Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр.Пловдив — гр.Пловдив, бул.„България“ №234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр.Стара Загора, ул .„Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр.Плевен — гр.Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр.Варна-гр.Варна, ул.„Цар Освободител“ № 100.
Моноклонален анти-D реагент I хибридомна линия-количество до 6000мл. Тест- реагентите следва да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло.За медицинските изделия включени в обема на обособена позиция № 2 се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ, СЕ(ЕО)Сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по см.на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6 прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителят разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочено необх. количество и ЦТХ на които ще се доставят мед.изд. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул.„Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр.Пловдив — гр.Пловдив, бул.„България“ №234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр.Стара Загора, ул .„Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр.Плевен — гр.Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр.Варна-гр.Варна, ул.„Цар Освободител“ № 100.
Aнти-D за ИАГТ (Coombs test)-количество до 2300 мл. За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 отЗМИ, СЕ(ЕО)Сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ,образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години.Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6. прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочени необх.количество и ЦТХ встраната на които ще се доставят мед.изд. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул.„Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр.Пловдив — гр.Пловдив, бул.„България“ №234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр.Стара Загора, ул .„Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр.Плевен — гр.Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр.Варна-гр.Варна, ул.„Цар Освободител“ № 100.
Aнти-CDE реагент — I хибридомна линия-количество до 1000мл. Оферираните изделия да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло.Тест-реагентите включени в обема на обособени позиции № 4 и № 5 задължително трябва да бъдат от различни източници.За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 отЗМИ, СЕ(ЕО)Сертификати за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат.и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години.Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка.Посочената в т.ІІ.2.6.прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочени необх. количество и ЦТХ в страната на които ще се доставят мед.изд. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул.„Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр.Пловдив — гр.Пловдив, бул.„България“ №234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр.Стара Загора, ул .„Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр.Плевен — гр.Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр.Варна-гр.Варна, ул.„Цар Освободител“ № 100.
Анти-CDE реагент ІIхибридомна линия -количество до 1000мл. Оферираните изделия да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло.Тест-реагентите включени в обема на обособени позиции № 4 и № 5 задължително трябва да бъдат от различни източници.За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 отЗМИ, СЕ (ЕО)Сертификати за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по см.на ЗМИ,образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат, и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6 прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителят разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочено необх. количество и ЦТХ в страната на които ще се доставят мед.изд. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул.„Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр.Пловдив — гр.Пловдив, бул.„България“ №234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр.Стара Загора, ул .„Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр.Плевен — гр.Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр.Варна-гр.Варна, ул.„Цар Освободител“ № 100.
В обема на обособена позиция № 6 „Тест — реагенти за определяне на Rh фенотип“ са включени четири номенклатурни единици:№ 6.1.„Моноклонален анти — C реагент“-количество до 200мл.,№ 6.2.„Моноклонален анти — c реагент“-количество до 200 мл.,№ 6.3.„Моноклонален анти — E реагент“ -количество до 200мл. и № 6.4.„Моноклонален анти — e реагент“- количество до 200 мл. Всички оферирани Тест реагентите включени в обема на обособена позиция № 6 (от №6.1 до №6.4) трябва да бъдат от един производител и да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло.Възложителят изисква съвкупно изпълнение, т.е да се оферират всички тест-реагенти включени в обема на обособената група.За всеки от оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ, СЕ (ЕО)Сертификати за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат.и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохуматологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6. прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага. Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочени необх. по вид и количество изд. и ЦТХ н акито ще се доставят. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул.„Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр.Пловдив — гр.Пловдив, бул.„България“ №234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр.Стара Загора, ул .„Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр.Плевен — гр.Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр.Варна-гр.Варна, ул.„Цар Освободител“ № 100.
Моноклонален анти-Kell реагент — количество до 350 мл.Оферираните изделия да бъдат предназначени за работа на предметно стъкло и микроплака. За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ, СЕ (ЕО)Сертификати за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат.и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6. прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага. Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочено необх.количество и ЦТХ в страната на които ще се доставят мед.изд. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.

Eligibility requirements: 1.Участниците да са вписани в Търговския регистър, а за участници — чужедстранни лица се изисква да са вписани в аналогични регистри съгласно законодателството на държавата-членка, в която са установени. Попълва се информация в част ІV, буква А, т.1 от ЕЕДОП, където участникът посочва отговаря ли на поставеното изискване. Ако съответният документ е на разположение в електронен формат (или има информация за него в електронен формат) участникът следва да посочи в ЕЕДОП точен уеб адрес, орган или служба, издаващи документа. 2. Участниците да отговарят на чл.77,ал.1 или ал.2 от ЗМИ/или чл.78а от ЗМИ.Попълва се информация в част ІV,буква А от ЕДОП,където участникът посочва отговаря ли /или не отговаря/ на поставеното условие.За доказване на това обстоятелство участниците посочват номер и дата на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с мед.изделия, издаден от компетентен орган на др. държава членка или на др. държава страна по Споразумението за ЕИП или на Конфедерация Швейцария.Ако участника е производител установен на територията на България на оферираните от него мед.изделия, може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия без разрешение за търговия на едро с мед.изделия-в този случай същият посочва в ЕЕДОП,че е производител.Ако участникът е ФЛ или ЮЛ, регистрирано като търговец по законодателството на др.държава членка или на др.държава — страна по Споразумението за ЕИП,или на Конфедерация Швейцария и има документ,удостоверяващ правото му да търгува с мед.изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава и разполага с помещения за съхранение на мед.изделия на територията на България, участникът посочва това обстоятелство в ЕЕДОП и отбелязва, че е извършил действията по чл.78а от ЗМИ и е вписан в регистъра по чл.81 от ЗМИ. При подаване на офертата участникът декларира съответствието с критериите за подбор чрез информация в ЕЕДОП. На основание чл.67,ал.5 от ЗОП възложителя може да изиска от участниците по всяко време да представят заверено копие на Разрешение за търговия на едро с мед.изд.издадено на името на участника от компетентия орган и приложението към него и ЕИК по чл.23 от ЗТР (за чуждест. лица — аналогични документи издадени от съотв.компетентен орган). На основание чл. 67, ал. 6 от ЗОП преди сключването на договор за обществена поръчка, възложителят ще изиска от участника, определен за изпълнител, да представи посочените по-горе документи.

Award value: 2809172