Public procurement notice: Voluntary Ex Ante Transparency Notice
Published: 2021-05-25
Buyer: Lapin sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
Country: FI
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated without a prior call for competition
CPV classification: 33100000
Estimated value: 569980 EUR

Technical requirements: Newicon Oy:n IV ICON TWINS, joka on antibioottien laimentamiseen kehitetty, aseptisen valmistuksen vaatimukset täyttävä parenteraalisten lääkkeiden käyttökuntoonsaattorobotti.
Hankinnan kohteena on sairaala-apteekin tiloihin hankittava parenteraalisten lääkkeiden käyttökuntoonsaattorobotti (yksi (1) kpl).
Laitteella käyttökuntoon saatetaan ensisijaisesti parenteraalisten mikrobilääkkeiden vakioannoksia injektiopulloon. Käyttökuntoonsaattamisprosessi sisältää liuottimen lisäämisen kuiva-aineeseen ja kuiva-aineen liuottamisen ravistamalla.
Laitteiston tulee olla tarvittaessa muunneltavissa myös monimuotoisempaan prosessiin, jolloin prosessi voi sisältää lisäksi käyttökuntoonsaatetun lääkevalmisteen pakkaamisen ruiskuun ja mahdollisesti infuusiopussiin tai useamman lääkkeen lisäämisen samaan pakkaukseen.
2) Laitteen työtilan on täytettävä EN12469-standardin luokan II biosuojakaapeilta edellytetyt vaatimukset tai kyetä vastaavaan suojaustasoon sekä EU:n GMP-ohjeiston puhtausluokan A vaatimukset sekä lepotilassa että työskentelyn aikana.
3) Laite tulee voida sijoittaa ja sillä tulee voida työskennellä L200 cm x S250 cm x K250 cm kokoisella alueella.
4) Käyttökuntoonsaattamiskapasiteetin tulee olla vähintään 350 injektiopulloa / tunti, kun laitteella käsitellään kefuroksiimi-antibioottia (infuusionesteen lisäysmäärä 15 ml ja sekoitusaika viisi (5) sek.). Infuusionestelisäyksen tarkkuuden tulee olla ± 5 % asetetusta, kun lisäysmäärä on yli 10 ml.
5) Laitteiston tulee pystyä käsittelemään erikokoisia injektiopulloja (20—100 ml). Monimuotoisemmassa prosessissa laitteiston tulee pystyä käsittelemään ruiskuja (20—60 ml) ja mahdollisesti infuusiopusseja tai -pulloja (100—1 000 ml). Mikäli laitteeseen tulee ominaisuus, että lääkevalmiste pakataan ruiskuun, laitteen tulee sulkea ruisku ruiskutulpalla.
6) Laitteistolta tulee saada sähköinen ja tulostettava raportti lääkkeiden käyttökuntoon saattamisesta työvaiheineen (esim. valitun valmistusohjelman tiedot, valmistuksen aloitus- ja lopetusaika, mahdolliset poikkeamat valmistuksen aikana, käyttäjätieto).
7) Laitteiston tulee olla liitettävissä kiinteistövalvontajärjestelmään ja EU:n GMP-oppaan mukaiseen puhdastilan monitorointijärjestelmään. Laitteistossa on valmius monitorointijärjestelmän hiukkasmittausanturille (partikkelisensori puhdastilan ulkopuolella, anturin mittapää laitteiston sisällä, työskentelyalueella). Anturin mittapään sijoituspaikka tulee hyväksyttää tilaajalla ennen laitteiston valmistamista.
Laitteen toimittajan tulee olla vähintään yksi (1) referenssitoimitus viimeisen viiden (5) vuoden ajalta ennakkoilmoituksen julkaisupäivästä lukien. Referenssitoimituksessa toimitettu laite pitää täyttää yllä olevien kohtien 1—4 ja 8 vaatimukset.
2) teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta.
Lapin sairaanhoitopiirin kuntayhtymä (LSHP) on laatinut parenteraalisten lääkkeiden käyttökuntoonsaattorobotin hankinnasta ennakkotietoilmoituksen, joka on julkaistu numerolla 2021/S 048-119880 hankintailmoitukset.fi-palvelussa 7.3.2021 klo 19.50. Hankintayksikkö kartoitti ennakkotietoilmoituksella toimittajia, jotka kykenevät kyseessä olevan laitteen valmistamiseen. Ennakkotietoilmoituksen ja muun kartoituksen perusteella vain yksi (1) toimittaja pystyy vastaamaan LSHP:n tarpeet täyttävän laitteen valmistamiseen. Ennakkotietoilmoituksen perusteella LSHP on pyytänyt tarjousta ainoalta mahdolliselta toimittajalta, Newicon Oy:ltä.
LSHP on edellä kuvatulla tavalla selvittänyt markkinoilla olevat toimittajat ja pyrkinyt määrittämään hankintatarpeen täyttävät toimittajat. Edellä kuvatun tavoin markkinoilla on tällä hetkellä vain yksi (1) toimittaja, joka pystyy LSHP:n tarpeet täyttävän laitteen valmistamiseen.
LSHP:llä on näin ollen hankintalain 40 §:n 2 momentin 2-kohdan tarkoittama peruste hankinnan toteuttamiseen suorahankintana.


Winner: NewIcon Oy
Award value: 569980