Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2020-01-28
Buyer: МБАЛ „Югозападна болница“ ООД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33141000: Disposable medical supplies
Estimated value: 400000 BGN
Submission deadline: 2020-02-24
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Медицински консумативи, с изключение на химическите и хематологични консумативи, за еднократна употреба
Niet-chemische medische gebruiksgoederen voor eenmalig gebruik en verbruiksartikelen voor hematologie
Доставка на медицински изделия — вътреочни лещи за нуждите на Очно отделение на МБАЛ „Югозападна болница“ ООД, по периодични заявки на възложителя, съгласно спецификация
Преди изтичане срока на договора, сключен в резултат на настоящата процедура, при необходимост възложителят ще открие нова процедура със същия предмет.
Преди изтичане срока на договора, сключен в резултат на настоящата процедура, при необходимост възложителят ще открие нова процедура със със същия предмет.
Участниците следва да бъдат производители или търговци на едро и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия, или удостоверение за регистрация за търговия на едро, или разрешение за производство, или разрешение за внос, издадени по реда на Закона за медицинските изделия.
Участниците в процедурата, ако не са производители, трябва да имат право да търгуват на едро с медицински изделия на територията на Република БЪЛГАРИЯ, съгласно чл. 77 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информацията. За доказване на професионалната годност участникът предоставя (декларира) в част IV., буква „А“ от Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) информация за обстоятелствата по т. 1., съобразно националната база данни, в която се съдържат декларираните обстоятелства, или компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информацията.
1. Възложителят определя критерии, въз основа на които да установи дали участниците имат опит при изпълнението на поръчката при спазване на подходящ стандарт за качество. Участникът трябва да има опит за изпълнение на поръчката. През последните 3 години, считано от датата, на подаване на офертата, да е изпълнил дейности (повече от 1 (една) доставка) с предмет и обем, идентични или сходни с тези на поръчката. *Еднакъв или сходен предмет: еднакъв се счита предметът, свързан с доставката на вътреочни лещи от типа и видовете, посочени в спецификацията, респективно сходен предмет се счита доставката на вътреочни лещи, независимо от типа лещи, предмет на настоящата обществена поръчка.
2. Участниците да прилагат системи за управление на качеството, включително такива за достъп на хора с увреждания — да прилагат система за управление на качеството по стандарт EN ISO 9001:2008 или еквивалент, с предметен обхват доставка на медицински изделия, предмет на поръчката или еквивалент, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството.
3. Стоките да са сертифицирани от акредитирани лица за контрол на качеството, удостоверяващи съответствието им с посочените стандарти — съответните изисквания на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия, включително всички последващи изменения.
По т. 1 участникът предоставя (декларира) в Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) информация за обстоятелствата по т. 3.1 за доставките, които са идентични или сходни с предмета на поръчката, изпълнени през последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата — представя списък на доставките, които са идентични или сходни с предмета на обществената поръчка с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с документи, които доказват извършената доставка (референции, публични регистри, удостоверения и др. по преценка на участниците). По т. 2 участникът следва да представи (декларира) в част IV., буква „Г“ от ЕЕДОП информация за обстоятелствата по т. 3.2 сертификат за въведена система за управление на качеството по стандарт EN ISO 13485, или еквивалент с област на приложение доставка на медицински изделия, обект на поръчката. Посоченият сертификат трябва да бъде издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган за акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. По т. 3 за доказване на изискването по т. 3.3 участникът следва да декларира (представи): сертификати, издадени от акредитирани лица, които удостоверяват съответствието на продуктите със съответните стандарти за качество: EN ISO 9001:2008 или EN ISO 12485-2008, или EN ISO 13485:2003, или EN ISO 13485:2012, или еквивалент.
1. Доставяните медицински изделия следва да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия и нормативно установените изисквания за качество по европейските стандарти, да са опаковани, да имат нанесена „СЕ“ маркировка.
2. Участниците трябва да имат подробни проспекти на български език с пълни технически показатели и параметри на предлаганите продукти и указания за употреба, когато е приложимо. 3. За медицинските изделия, участникът следва да представи декларация за съответствие, издадена от производителя и/или „СЕ“ сертификат, според изискванията на Директива 93/42 на EC и ЗМИ и да са придружени с инструкция за употреба, с изключение на изделията, за които това не е предвидено в ЗМИ.
4. Срокът на годност на предлаганите лекарствени продукти следва да бъде не по-малък от 60 (шестдесет) на сто от обявения от производителя към датата на всяка доставка.
МБАЛ „Югозападна болница“ ООД, Административен блок, ет. 2, заседателна зала, с адрес: гр. Сандански, 2800, Паркова зона.

Eligibility requirements: Участниците следва да бъдат производители или търговци на едро и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия, или удостоверение за регистрация за търговия на едро, или разрешение за производство, или разрешение за внос, издадени по реда на Закона за медицинските изделия. Участниците в процедурата, ако не са производители, трябва да имат право да търгуват на едро с медицински изделия на територията на Република БЪЛГАРИЯ, съгласно чл. 77 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информацията. За доказване на професионалната годност участникът предоставя (декларира) в част IV., буква „А“ от Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) информация за обстоятелствата по т. 1., съобразно националната база данни, в която се съдържат декларираните обстоятелства, или компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информацията.

Award value: 400000