Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-10-25
Buyer: Директорът на Районен Център за Трансфузионна Хематология — Плевен
Country: BG
Region: Pleven
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000
Estimated value: 87500 BGN
Submission deadline: 2016-11-07
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: „Доставка на нова производствена хладилна центрофуга за нуждите на Районен център за трансфузионна хематология — Плевен“.
Доставка, монтаж, пускане в експлоатация и гаранционна поддръжка на нова производствена хладилна центрофуга за нуждите на РЦТХ — Плевен, съгласно техническата спецификация и условията на документацията за участие.
„Доставка на нова производствена хладилна центрофуга за нуждите на Районен център за трансфузионна хематология — Плевен“ е Директорът на „Районен център за трансфузионна хематология — Плевен (РЦТХ — Плевен)“.
1. Участниците да отговарят на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от ЗМИ (или чл. 78а от ЗМИ). Да притежават Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за ЕИП или на Конфедерация Швейцария. Участникът следва да декларира в част IV, буква „А“ от ЕЕДОП дали отговаря на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (или на чл. 78а от ЗМИ) и ако съответните документи са на разположение в електронен формат (или има информация за тях в електронен формат) да посочи точен уеб адрес, орган или служба, издаващи съответният документ. Участникът посочва в ЕЕДОП точно документа: № и дата на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с мед. изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава страна по Споразумението за ЕИП или на Конфедерация Швейцария.
Ако участникът е производител, установен на територията на България на оферираните от него медицински изделия, може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия без разрешение за търговия на едро с медицински изделия. Участникът следва да декларира в част IV, буква „А“ от ЕЕДОП това обстоятелство.
Ако участникът е ФЛ или ЮЛ, регистрирано като търговец по законодателството на др. държава членка или на др. държава — страна по Споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария и има документ, удостоверяващ правото му да търгува с мед. изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава и разполага с помещения за съхранение на мед. изделия на територията на България, същият декларира в част IV, буква „А“ от ЕЕДОП, че е извършил действията по чл. 78а от ЗМИ и е вписан в регистъра по чл. 81 от ЗМИ, и ако съответните документи са на разположение в електронен формат (или има информация за тях в електронен формат) посочва точен уеб адрес, орган или служба.
2. Изисквания към участниците по чл. 54, ал. 1 от ЗОП — основания за задължително отстраняване: нормативно установените изисквания на чл. 54, ал. 1 от ЗОП относно личното състояние на участниците са абсолютно задължителни, затова участници, които не отговарят на посочените изисквания ще бъдат отстранени от участие в процедурата.
Възложителят предвижда възможност за отстраняване от участие в процедура за възлагане на обществена поръчка участник, за когото е налице обстоятелството по чл. 55, ал. 1, т. 1 от ЗОП.
1. Участниците в процедурата трябва да са въвели системи (да са сертифицирани) за управление на качеството в съответствие с изискванията на ISO 9001:2008 или еквивалентно с обхват доставка и сервизно обслужване на медицинска апаратура или търговия и сервизно обслужване на медицинска апаратура или еквивалент.
2. Производителите на предлаганата медицинска апаратура да са въвели системи (да са сертифицирани) за управление на качеството при производството на медицински изделия, включително на медицинска апаратура или при производство на медицинска апаратура в съответствие с изискванията на EN ISO 13485:2012 или еквивалент или ISO 9001:2008 или други еквивалентни.
3. Участниците следва да имат на разположение минимум 1 сервизен инженер, обучен от производителя за сервиз и поддръжка на оферираната за изпълнение на поръчката медицинска апаратура.
1. Участниците в процедурата трябва да притежават издаден на тяхно име валиден Сертификат, удостоверяващ, че имат въведена система за управление на качеството в съответствие с изискванията на ISO 9001:2008 или еквивалентно с обхват доставка и сервизно обслужване на медицинска апаратура или търговия и сервизно обслужване на медицинска апаратура или еквивалент.
Съответствието на участниците с посоченото изискване се удостоверява с посочване на информация в част ІV, буква „Г“ от ЕЕДОП, където участникът следва да декларира дали може да представи изискваните от възложителя документи и ако съответните документи са на разположение в електронен формат (или има информация за тях в електронен формат) посочва точен уеб адрес, орган или служба, издаващи съответният документ, както и конкретният документ, който е на разположение в електронен формат и чрез който доказва съответствието си с изискванията на възложителя. В ЕЕДОП се посочва № и дата на издаване на сертификата и сертифициращ орган.
2. Производителите на медицинската апаратура, оферирана в процедурата, следва да притежават издаден на тяхно име валиден Сертификат EN ISO 13485:2012 или еквивалентен, или ISO 9001:2008 или еквивалентен с обхват управление на качеството при производството на медицински изделия, включително на медицинска апаратура или с обхват производство на медицинска апаратура (или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството). Сертификатът да е издаден от акредитирана сертифицираща организация или агенция за управление на качеството.
За доказване съответствието на предлаганата медицинска апаратура с поставеното изискване, в част ІV, буква В, т. 12 на ЕЕДОП участникът следва да декларира дали може да представи изискваните от възложителя документи и ако съответните документи са на разположение в електронен формат (или има информация за тях в електронен формат) посочва точен уеб адрес, орган или служба, издаващи съответният документ, както и конкретният документ, който е на разположение в електронен формат и чрез който доказва съответствието с изискванията на възложителя. В ЕЕДОП се посочва информация за валидният Сертификат /валидните Сертификати издаден на името на производителя на оферираната апаратура за въведена система за управление на качеството в съответствие с EN ISO 13485:2012 или еквивалентен, или Сертификат ISO 9001:2008 или еквивалентен с обхват управление на качеството при производството на медицински изделия, включително на медицинска апаратура или с обхват производство на медицинска апаратура (или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството). В ЕЕДОП се посочва №, дата на издаване и сертифициращ орган.

Eligibility requirements: 1. Участниците да отговарят на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от ЗМИ (или чл. 78а от ЗМИ). Да притежават Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава — страна по Споразумението за ЕИП или на Конфедерация Швейцария. Участникът следва да декларира в част IV, буква „А“ от ЕЕДОП дали отговаря на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (или на чл. 78а от ЗМИ) и ако съответните документи са на разположение в електронен формат (или има информация за тях в електронен формат) да посочи точен уеб адрес, орган или служба, издаващи съответният документ. Участникът посочва в ЕЕДОП точно документа: № и дата на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с мед. изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава страна по Споразумението за ЕИП или на Конфедерация Швейцария. Ако участникът е производител, установен на територията на България на оферираните от него медицински изделия, може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия без разрешение за търговия на едро с медицински изделия. Участникът следва да декларира в част IV, буква „А“ от ЕЕДОП това обстоятелство. Ако участникът е ФЛ или ЮЛ, регистрирано като търговец по законодателството на др. държава членка или на др. държава — страна по Споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария и има документ, удостоверяващ правото му да търгува с мед. изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава и разполага с помещения за съхранение на мед. изделия на територията на България, същият декларира в част IV, буква „А“ от ЕЕДОП, че е извършил действията по чл. 78а от ЗМИ и е вписан в регистъра по чл. 81 от ЗМИ, и ако съответните документи са на разположение в електронен формат (или има информация за тях в електронен формат) посочва точен уеб адрес, орган или служба. 2. Изисквания към участниците по чл. 54, ал. 1 от ЗОП — основания за задължително отстраняване: нормативно установените изисквания на чл. 54, ал. 1 от ЗОП относно личното състояние на участниците са абсолютно задължителни, затова участници, които не отговарят на посочените изисквания ще бъдат отстранени от участие в процедурата. 3. Изисквания към участниците по чл. 55, ал. 1 от ЗОП — основания за незадължително отстраняване: Възложителят предвижда възможност за отстраняване от участие в процедура за възлагане на обществена поръчка участник, за когото е налице обстоятелството по чл. 55, ал. 1, т. 1 от ЗОП.

Award value: 87500