Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2022-01-14
Buyer: Wielospecjalistyczny Szpital - Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Zgorzelcu
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33000000 | 33100000 | 33140000: Medical consumables | 33141620 | 33162000: Operating theatre instruments
Estimated value: 11478583 PLN
Submission deadline: 2022-01-27
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet
dostawy materiałów do zabiegów ortopedycznych - zakup oraz depozyt (z opcją kupna na potrzeby własne) wraz z najmem/ użyczeniem  instrumentarium lub innego sprzętu medycznego 2
dostawy materiałów do zabiegów ortopedycznych - zakup oraz depozyt (z opcją kupna na potrzeby własne) wraz z najmem/ użyczeniem  instrumentarium lub innego sprzętu medycznego 2 - 13 pakietów asortymentowych
syntetyczna pasta/granulki nośnik antybiotyku do miejscowej terapii zakażeń kości, szpiku oraz tkanek miękkich
endoproteza cementowa stawu kolanowego wraz z urządzeniem do operacji w niedokrwieniu oraz inne usługi
płyta anatomiczna do dalszej nasady kości ramiennej od strony przyśrodkowej i tylno-bocznej oraz inne usługi
materiały ortopedyczne - linki, wyprofilowana płyta do złamań krętarzowych, stalowa płyta prosta blokująco-kompresyjna, zaślepka do płyty prostej oraz inne usługi
endoproteza kłykciowa stawu kolanowego wersja cementowana oraz wersja bezcementowa (klasyczna i wersji z pokryciem 3D)
5.1.	W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawcy zobowiązani są do złożenia następujących dokumentów (dokumenty należy złożyć wraz z ofertą):
Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG  lub Ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2021.1565 t.j.) - w tym posiada ważne i aktualne na dzień otwarcia ofert dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP m.in. (jeżeli dotyczy) Deklaracje Zgodności, Certyfikat CE, Certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, instrukcję używania wyrobu, dokument potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony/wpisany do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych.
W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie wymaga spełniania powyższego warunku należy wyraźnie zaznaczyć to w składanej ofercie. Na każde pisemne wezwanie Zamawiającego, Wykonawca dostarczy, dokumenty potwierdzające spełnienie powyższego wymogu.
5.1.2.	Katalog lub prospekt lub folder - w języku polskim każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia - zawierający dane identyfikujące zaoferowany przedmiot zamówienia wraz z numerem katalogowym zaoferowanego przedmiotu zamówienia (numer katalogowy musi być zgodny, z numerem podanym w formularzu cenowym) - w oparciu o które została przygotowana oferta.                                        W katalogu/prospekcie/folderze należy wyraźnie zaznaczyć, których pozycji i jakiego pakietu  (Załącznika nr 2 do SWZ) dotyczy dany zapis – celem identyfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia i numeru katalogowego. W przypadku braku numeru katalogowego lub informacji o numerze katalogowym w katalogu, prospekcie lub folderze, należy złożyć oświadczenie Wykonawcy, w powyższym zakresie.
5.2.	Zamawiający zastrzega, że jeżeli Wykonawca, nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. W przypadku, o którym mowa powyżej, wezwania do uzupełnienia nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.
Zamawiający nie określa warunku dotyczącego uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej
6.2.	Zamawiający dokona wstępnej oceny czy Wykonawca nie podlega wykluczeniu - na podstawie złożonego przez Wykonawcę oświadczenia w formie standardowego formularza jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia zwanego dalej jednolitym dokumentem lub JEDZ - sporządzonym zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ

Eligibility requirements: 5.	Informacja o przedmiotowych środkach dowodowych 5.1.	W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawcy zobowiązani są do złożenia następujących dokumentów (dokumenty należy złożyć wraz z ofertą): 5.1.1.	Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany wyrób medyczny spełnia wymogi Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG  lub Ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2021.1565 t.j.) - w tym posiada ważne i aktualne na dzień otwarcia ofert dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP m.in. (jeżeli dotyczy) Deklaracje Zgodności, Certyfikat CE, Certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, instrukcję używania wyrobu, dokument potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony/wpisany do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych. W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie wymaga spełniania powyższego warunku należy wyraźnie zaznaczyć to w składanej ofercie. Na każde pisemne wezwanie Zamawiającego, Wykonawca dostarczy, dokumenty potwierdzające spełnienie powyższego wymogu. Numeracja zgodna z SWZ. 5.1.2.	Katalog lub prospekt lub folder - w języku polskim każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia - zawierający dane identyfikujące zaoferowany przedmiot zamówienia wraz z numerem katalogowym zaoferowanego przedmiotu zamówienia (numer katalogowy musi być zgodny, z numerem podanym w formularzu cenowym) - w oparciu o które została przygotowana oferta.                                        W katalogu/prospekcie/folderze należy wyraźnie zaznaczyć, których pozycji i jakiego pakietu  (Załącznika nr 2 do SWZ) dotyczy dany zapis – celem identyfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia i numeru katalogowego. W przypadku braku numeru katalogowego lub informacji o numerze katalogowym w katalogu, prospekcie lub folderze, należy złożyć oświadczenie Wykonawcy, w powyższym zakresie. 5.2.	Zamawiający zastrzega, że jeżeli Wykonawca, nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. W przypadku, o którym mowa powyżej, wezwania do uzupełnienia nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

Award value: 11478583