Public procurement notice: Additional Information
Published: 2021-11-23
Buyer: Centrum Medyczne "Żelazna" sp. z o.o.
Country: PL
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Submission deadline: 2021-11-29
Award criteria: Mixed

Technical requirements: 1.	Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa materiałów medycznych do Centrum Medycznego „Żelazna” sp. z o.o.
W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, Zamawiający żąda od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:a. oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu dokumentów dopuszczających do obrotu i używania zaoferowanych produktów, zgodnie z wymaganiami prawnymi w szczególności określonymi w ustawie o Wyrobach medycznych z 20 maja 2010 roku (tj. deklaracja zgodności producenta i/lub certyfikat CE, ponadto powiadomienie lub zgłoszenie do Prezesa Urzędu zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010, Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.). Wykonawca będzie zobowiązany do złożenia oryginałów dokumentów, o których mowa w ww. oświadczeniu, bądź ich kopi poświadczonych za zgodność z oryginałem na każde wezwanie Zamawiającego; - nie dotyczy towaru, który nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 ze zm.b. komplet materiałów reklamowych lub katalogi/foldery z dokładnym opisem przedmiotu zamówienia (zwłaszcza parametrów wymaganych w SIWZ) oraz instrukcję użytkowania przedmiotu zamówienia w języku polskim (o ile dotyczy); c. dokument dopuszczający zaoferowany w zakresie nr 26 system (paski + glukometry) do stosowania u noworodków (badania potwierdzające pomiar glikemii w zakresie hematokrytu 10-70 %)d. dokument wystawiony przez producenta pompy MultiFlow PG145 potwierdzający kompatybilność zaoferowanych w zakresie nr 10 poz. nr 1 drenów z ww. pompąe. dokument wystawiony przez producenta optyki do kamery Einstein Vision 2.0 firmy Aesculap potwierdzający dopasowanie zaoferowanego w zakresie nr 10 poz. nr 2 pokrowca z ww. optykąf. oświadczenie własne, iż oferowane w poz. 8-12 zakresu nr 40 oraz poz. 1 zakresu nr 153 wyroby posiadają badania kliniczne dotyczące mankietów, potwierdzające ich zmniejszoną przenikalność dla podtlenku azotu; g. dokumenty dotyczące masek zaoferowanych w zakresach nr 151 i 152• dokument producenta potwierdzający zgodność zaoferowanych masek z normą EN 14683:2019 + AC: 2019-09 albo z Europejską Regulacją RFU 02.075 versja 2 (ochrona przed koronawirusem).2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe będą niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. 3. Na dokumentach, o których mowa w pkt 1 niniejszego działu Wykonawca powinien zaznaczyć, którego z zakresów, a także której pozycji w danym zakresie dotyczą.4. Oryginały oświadczeń winny być podpisane przez osobę (osoby) uprawnioną (uprawnione) do reprezentowania Wykonawcy.5. Kopie dokumentów winny być poświadczone za zgodność z oryginałem przez osobę (osoby) uprawnioną (uprawnione) do reprezentowania Wykonawcy.6. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez osobę (osoby) uprawnioną (uprawnione) do reprezentowania Wykonawcy. Oryginały dokumentów nie są wymagane.
1. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych:
a) w stosunku do którego otwarto likwidację, ogłoszono upadłość, którego aktywami zarządza likwidator lub sąd, zawarł układ z wierzycielami, którego działalność gospodarcza jest zawieszona albo znajduje się on w....
W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, Zamawiający żąda od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:	oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu dokumentów dopuszczających do obrotu i używania zaoferowanych produktów, zgodnie z wymaganiami prawnymi w szczególności określonymi w ustawie o Wyrobach medycznych z 20 maja 2010 roku (tj. deklaracja zgodności producenta i/lub certyfikat CE, ponadto powiadomienie lub zgłoszenie do Prezesa Urzędu zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010, Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.). Wykonawca będzie zobowiązany do złożenia oryginałów dokumentów, o których mowa w ww. oświadczeniu, bądź ich kopi poświadczonych za zgodność z oryginałem na każde wezwanie Zamawiającego; - nie dotyczy towaru, który nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 ze zm..	komplet materiałów reklamowych lub katalogi/foldery z dokładnym opisem przedmiotu zamówienia (zwłaszcza parametrów wymaganych w SIWZ) oraz instrukcję użytkowania przedmiotu zamówienia w języku polskim (o ile dotyczy); .	dokument dopuszczający zaoferowany w zakresie nr 26 system (paski + glukometry) do stosowania u noworodków (badania potwierdzające pomiar glikemii w zakresie hematokrytu 10-70 %)d.	dokument wystawiony przez producenta pompy MultiFlow PG145 potwierdzający kompatybilność zaoferowanych w zakresie nr 10 poz. nr 1 drenów z ww. pompą
e.	dokument wystawiony przez producenta optyki do kamery Einstein Vision 2.0 firmy Aesculap potwierdzający dopasowanie zaoferowanego w zakresie nr 10 poz. nr 2 pokrowca z ww. optykąf.	oświadczenie własne, iż oferowane w poz. 8-12 zakresu nr 40 oraz poz. 1 zakresu nr 153 wyroby posiadają badania kliniczne dotyczące mankietów, potwierdzające ich zmniejszoną przenikalność dla podtlenku azotu; g.	dokumenty dotyczące masek zaoferowanych w zakresach nr 151 i 152•	dokument producenta potwierdzający zgodność  zaoferowanych masek z normą EN 14683:2019 + AC: 2019-09 albo z Europejską Regulacją RFU 02.075 versja 2 (ochrona przed koronawirusem).h.	Próbki każdego z produktów z zakresu nr 94 oraz zakresu nr 143 w ilości:  rękawice w rozmiarze 6,5 – 2 pary,  rękawice w rozmiarze 7,5 – 2 pary (dotyczy ofert złożonych w zakresie nr 94 i 143). Próbki zużyte w celu oceny nie będą podlegać zwrotowi. Wykonawca powinien wkalkulować wartość próbek w cenę Ofert. Wykonawca zobowiązany jest złożyć próbki w Sekretariacie Centrum Medycznego „Żelazna” sp. z o. o., ul. Żelazna 90, 01-004 Warszawa, budynek A, 3 piętro, w terminie wyznaczonym na składanie ofert. Próbki muszą być szczelnie zabezpieczone i zapakowane, tak aby wgląd do środka przed terminem otwarcia ofert nie był możliwy bez uprzedniego otwarcia opakowania. Opakowanie musi być opatrzone pieczęcią Wykonawcy i podpisane „Próbki wymagane w postępowaniu na o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego na dostawę materiałów medycznych, sygnatura sprawy 27-W-D-10-2021,
nie otwierać przed 29.11.2021 r.”Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe będą niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. 3. Na dokumentach, o których mowa w pkt 1 niniejszego działu Wykonawca powinien zaznaczyć, którego z zakresów, a także której pozycji w danym zakresie dotyczą.4. Oryginały oświadczeń winny być podpisane przez osobę (osoby) uprawnioną (uprawnione) do reprezentowania Wykonawcy.5. Kopie dokumentów winny być poświadczone za zgodność z oryginałem przez osobę (osoby) uprawnioną (uprawnione) do reprezentowania Wykonawcy.6. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez osobę (osoby) uprawnioną (uprawnione) do reprezentowania Wykonawcy. Oryginały dokumentów nie są wymagane.
1. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzi którakolwiek z okoliczności w