Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2019-10-25
Buyer: „УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“ ЕАД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Estimated value: 258171 BGN
Submission deadline: 2019-11-27
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Доставка на медицински изделия за нуждите на микробиология съгласно техническа спецификация при „УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“ ЕАД
Участниците трябва да са регистрирани като търговци по смисъла на чл. 1 от Търговския закон и да имат право да осъществяват търговия на едро с медицински изделия и/или консумативи в съответствие с чл. 77 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ);
За доказване на съответствието с изискването по т. 1.1 участниците следва да посочат необходимата информация за регистрация като търговци по смисъла на чл. 1 от Търговския закон и за правото им да осъществяват търговия на едро с медицински изделия и/или консумативи в съответствие с чл. 77 от ЗМИ в таблица А „Годност“, част IV „Критерии за подбор“, раздел „Общо указание за всички критерии за подбор“ от ЕЕДОП.
Преди сключването на договора за възлагане на обществената поръчка възложителят изисква от участника, определен за изпълнител, да представи заверено копие от разрешението му за търговия на едро с медицински изделия и консумативи в съответствие с чл. 77 от ЗМИ, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия и/или консумативи, издаден от компетентен орган на съответната държава.
Възложителят не поставя изисквания към икономическото и финансовото състояние на участниците в процедурата.
Участникът да е внедрил и да прилага система за управление на качеството ЕN ISO 9001:2008 или по-нов или еквивалентен с обхват, сходен с предмета на настоящата процедурата.
За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предоставят информация с посочванe на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството с обхват съгласно предмета на поръчката, издаден на името на участника, в част IV „Критерии за подбор“, раздел Г от ЕЕДОП, като се посочва органът, издал сертификата, валидността му и обхватът му. Сертификатът трябва да е валиден и да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки.
Участникът трябва да предлага стоки, които притежават СЕ маркировка върху медицинското изделие в съответствие с изискванията на чл. 8 и чл. 15 от ЗМИ. Съответствието с поставеното изискване се доказва с декларация в свободен текст за нанесена СЕ маркировка върху медицинското изделие в съответствие с изискванията на чл. 8 и чл. 15 от ЗМИ. Прилага се към техническото предложение.
3.3. Участникът трябва да представи каталог на производителя, брошура или друг документ за предлаганите медицински изделия, от който да са видни основните характеристики на предлаганото медицинско изделие по смисъла на ЗМИ, вид на материала, от който са изработени, състав, каталожен номер, параметри, размери на всяко предлагано изделие, опаковка и други с превод на български език на номенклатурните единици, с които участникът участва в процедурата. В каталога не трябва да има посочени цени. Каталозите могат да бъдат представени на български език на диск или на хартиен носител — за всяка обособена позиция и номенк. единица. Прилагат се към техническото предложение.
Участниците трябва да са оторизирани от производителя на медицинското изделие или упълномощения представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ да продават медицинските изделия в БЪЛГАРИЯ.
Участниците трябва да разполагат с помещения за съхранение и търговия на едро с медицински изделия и/или консумативи в съответствие с изискванията на чл. 78 ал. 2 от ЗМИ, гарантиращи своевременно изпълнение на поръчката.
Участниците трябва да притежават или разполагат с транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение на медицинските изделия и/или консумативи при разпространението и транспортирането им, в съответствие с изискванията на чл. 78, ал. 2 от ЗМИ.
Участниците трябва да разполагат с екип от експерти, които да изпълнят професионално и качествено поръчката, включително и специалисти, отговарящи за контрола на качеството.

Eligibility requirements: Участниците трябва да са регистрирани като търговци по смисъла на чл. 1 от Търговския закон и да имат право да осъществяват търговия на едро с медицински изделия и/или консумативи в съответствие с чл. 77 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ); Деклариране: За доказване на съответствието с изискването по т. 1.1 участниците следва да посочат необходимата информация за регистрация като търговци по смисъла на чл. 1 от Търговския закон и за правото им да осъществяват търговия на едро с медицински изделия и/или консумативи в съответствие с чл. 77 от ЗМИ в таблица А „Годност“, част IV „Критерии за подбор“, раздел „Общо указание за всички критерии за подбор“ от ЕЕДОП. Доказване: Преди сключването на договора за възлагане на обществената поръчка възложителят изисква от участника, определен за изпълнител, да представи заверено копие от разрешението му за търговия на едро с медицински изделия и консумативи в съответствие с чл. 77 от ЗМИ, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия и/или консумативи, издаден от компетентен орган на съответната държава.

Award value: 258171