Public procurement notice: Voluntary Ex Ante Transparency Notice
Published: 2022-03-22
Buyer: Helsingin ja Uudenmaan Sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
Country: FI
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated without a prior call for competition
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Estimated value: 10000000 EUR

Technical requirements: Nusinerseenivalmisteen (Spinraza 12 mg injektioliuos) hankinta valmisteyhteenvedon mukaiseen käyttöön Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirissä 1.4.2022 – 31.12.2024 välisen ajan. Spinraza on tarkoitettu kromosomiin 5q liittyvän spinaalisen lihasatrofian hoitoon.
Helsingin ja Uudenmaan Sairaanhoitopiirin kuntayhtymä hankkii nusinerseenivalmistetta (Spinraza 12 mg injektioliuos) 1.4.2022 – 31.12.2024 välisen ajan. Hankintayksikkö on tehnyt tapauskohtaisen arvioinnin, ja todennut, että perusteet suorahankintaan ovat olemassa.
Kyseessä on suorahankinta. Voimassaolevan hankintalainsäädännön (1397/2016) 40 § 2 mom 2 kohdan mukaan hankintayksikkö voi valita suorahankinnan, mikäli teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta.
Spinraza® on tarkoitettu kromosomiin 5q liittyvän spinaalisen lihasatrofian hoitoon. Spinaalinen lihasatrofia eli SMA-tauti on harvinainen geneettinen sairaus, joka hoitamattomana aiheuttaa vaikeaa etenevää liikuntakyvyttömyyttä ja usein lyhentää elämän pituutta merkittävästi. Suomessa syntyy muutama SMA-lapsi joka vuosi. Nusinerseeni on spinaalisen lihasatrofian eli SMA-taudin hoitoon tarkoitettu lääke, joka on saanut myyntiluvan toukokuussa 2017.
Nusinerseenia ei voi sairaalakäytössä ja sairaalan lääkevalikoimassa korvata millään toisella saatavissa olevalla myyntiluvallisella valmisteella. SMA-taudin hoitoon on Euroopassa hyväksytty myös kaksi muuta valmistetta: onasemnogeeniabeparvoveekki-lääke (Zolgensma®) sekä risdiplaami-lääke (Evrysdi® 0,75mg/ml oraaliliuos). Ne kuitenkin eroavat ratkaisevasti nusinerseenista mm. antotavan ja -tiheyden, vaikutuksen keston sekä mahdollisten haittavaikutusten osalta. Nusinerseenia annostellaan selkäytimeen useita kertoja vuodessa potilaan koko eliniän ajan, kun onasemnogeeniabeparvoveekki on laskimoinfuusiona annosteltava geeniterapia-kertahoito. Risdiplaami puolestaan annostellaan suun kautta joka päivä, ja on tarkoitettu pääasiassa avohoidossa käytettäväksi. Nusinerseeni, onasemnogeeniabeparvoveekki ja risdiplaami eivät siis tosiasiallisesti kilpaile keskenään, vaikka niiden avulla hoidetaan samaa potilasryhmää. Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko) on maaliskuussa 2018 antanut Suomessa suosituksen, jonka mukaan nusinerseeni kuuluu julkisesti rahoitettuun terveydenhuollon palveluvalikoimaan tietyin edellytyksin. Suositusta on edelleen päivitetty syyskuussa 2019 sekä helmikuussa 2022.
Spinraza® 12mg 5ml injektioneste (myyntiluvanhaltija Biogen Netherlands B.V.) on lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean mukaan ainoa markkinoilla oleva myyntiluvallinen nusinerseenivalmiste Suomessa. Tuotetta edustaa Suomessa Biogen Finland Oy. Kansallinen lääkeneuvottelukunta puoltaa käyttöä neuvotellulla hinnalla.
Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä hankkii Spinraza® 12mg 5ml injektionestettä Biogen Finland Oy:ltä aikavälillä 1.4.2022-31.12.2024. Hankinnan arvioitu arvo on tämänhetkisen tukkuhinnan mukaan arvioituna noin 10,0 milj.€ (ALV 0 %). Biogen Finland Oy:n kanssa on neuvoteltu erillinen sopimushinta em. aikavälille, joten hankinnan todellinen ennakoitu arvonlisäveroton arvo on tätä tukkuhintaa alhaisempi.


Winner: Biogen Finland Oy
Award value: 10000000