Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2022-10-27
Buyer: МБАЛ "ЮГОЗАПАДНА БОЛНИЦА" ООД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33000000 | 33100000
Estimated value: 880000 BGN
Submission deadline: 2022-11-21
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: ДОСТАВКА НА ФАБРИЧНО НОВ АПАРАТ ЗА МАГНИТНО- РЕЗОНАНСНА ТОМОГРАФИЯ ЗА МБАЛ ЮГОЗАПАДНА БОЛНИЦА ООД, СЪГЛАСНО СПЕЦИФИКАЦИЯ
Предметът на обществената поръчка е доставка на фабрично нов апарат за магнитно- резонансна томография, включващ: транспорт до мястото на доставка, застраховка, монтаж /при готовност на помещенията за монтаж/, пускане в експлоатация на доставената апаратура, доставка и инсталация на системен чилър за апарата за магнитно-резонансна томография; Доставка и инсталация на фарадеева клетка за апарата за магнитно-резонансна томография; Обучение на място на персонала за работа с дотавената апаратура – общо 10 дни (2 х по 5 дни); Гаранционен сервиз.
Участниците в процедурата следва да бъдат производители или търговци с медицински изделия на територията на Република България, съгласно чл. 77 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия с медицински изделия, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията.
Доказване: При подаване на оферта участниците попълват само съответния раздел в ЕЕДОП.Участникът предоставя (декларира) в Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) информация за обстоятелствата по т. 1. Преди сключване на договор за обществена поръчка, Възложителят изисква от участника, определен за изпълнител: съответните документи, издадени от ИАЛ, описани в т.1.1.
1. Участникът трябва да има опит за изпълнение на поръчката. През последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата, да е изпълнил дейности с предмет и обем идентичен или сходен с тази на поръчката. Участникът следва да е изпълнил минимум една доставка, с предмет и обем, идентична или сходна с тази на поръчката, за последните 3 (три)/ години от датата на подаване на офертата.
Забележка: Еднакъв се счита предметът, свързан с доставката и/или търговия и/или производство на медицинска апаратура от вида, посочен конкретно в Спецификацията, за която участникът подава оферта, респективно Сходен предмет се счита доставка и/или търговия и/или производство на медицински апаратура от същия вид, но с различни технически характеристики от тези, посочени в Спецификацията или доставка и/или търговия и/или производство на медицинска  апаратура за образна диагностика. Под сходен обем се има предвид изпълнение на поне една доставка с идентичен или сходен предмет.
2. 2.	Участникът трябва да прилага система за управление на качеството, сертифицирана съгласно стандарт БДС EN ISO 9001:2015 (или еквивалентен сертификат, издаден от органи, установени в други държави членки) с обхват, аналогичен с обхвата на поръчката или еквивалент: „производство и/или търговия и/или доставка и/или поддръжка и/или сервиз на апарати за магнитно- резонансна томография или друга медицинска апаратура за образна диагностика, издаден/и от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация” или от друг национален орган, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация (European Cooperation for Accreditation) за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието.
По т. 1 Доказване при подаване на офертата: При подаване на офертата, участникът попълва необходимата информация за деклариране на обстоятелствата в съответното поле от раздел   Технически и професионални способности в Част IV: „Критерии за подбор“ в ЕЕДОП. Преди сключване на договор за обществена поръчка, Възложителят изисква от участника, определен за изпълнител документи, удостоверяващи наличието на опит:  списък на доставките, които са идентични или сходни с предмета на обществената поръчка, с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с документи, които доказват извършената доставка (референции, публични регистри, удостоверения и др. по преценка на участниците).
По т. 2 Доказване при подаване на офертата: При подаване на офертата, участникът попълва поле раздел Г: Стандарти за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление в Част IV: Критерии за подбор от ЕЕДОП. Преди сключване на договор за обществена поръчка, Възложителят изисква от участника, определен за изпълнител, да представи копие на валиден Сертификат за прилагане на система за управление на качеството, сертифицирана съгласно стандарт БДС EN ISO 9001:2015 (или еквивалентен сертификат, издаден от органи, установени в други държави членки) с обхват, аналогичен с обхвата на поръчката или еквивалент: „производство и/или търговия и/или доставка и/или поддръжка и/или сервиз на апарати за магнитно- резонансна томография или друга медицинска апаратура за образна диагностика.
Сертификатът да бъде издаден/и от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация” или от друг национален орган, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация (European Cooperation for Accreditation) за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието.
Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството,  когато участникът не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини.
Участникът, определен за изпълнител, трябва да разполага с валиден сертификат през целия срок на изпълнение на договора, а когато е приложимо да прилага еквивалентните мерки.
Доставената апаратура трябва да отговаря на минималните технически изисквания, посочени в настоящата Техническа спецификация или да притежава по-добри параметри.
Апаратурата трябва да бъде нова, неупотребявана и нерециклирана. Към датата на подаване на офертата да не е ползвана за демонстрационни цели.

Eligibility requirements: Участниците в процедурата следва да бъдат производители или търговци с медицински изделия на територията на Република България, съгласно чл. 77 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия с медицински изделия, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията. Доказване: При подаване на оферта участниците попълват само съответния раздел в ЕЕДОП.Участникът предоставя (декларира) в Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) информация за обстоятелствата по т. 1. Преди сключване на договор за обществена поръчка, Възложителят изисква от участника, определен за изпълнител: съответните документи, издадени от ИАЛ, описани в т.1.1.

Award value: 880000