Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2022-08-05
Buyer: Charité Universitätsmedizin Berlin
Country: DE
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33000000 | 73100000 | 85100000: Health services
Submission deadline: 2022-09-08
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet
Gegenstand der Ausschreibung ist die GMP-Produktion von IMP-Chargen für die klinische Studie MuST für die Charité – Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin.
1. Unternehmensreferenzen über vergleichbare Aufträge: Nachzuweisen sind 3 Unternehmensreferenzen aus den letzten 5 Jahren (2017, 2018, 2019, 2020, 2021 oder aktueller) über früher ausgeführte oder laufende vergleichbare Aufträge.
Sofern es sich um Aufträge handelt, die in den letzten 5 Jahren noch nicht abgeschlossen wurden, ist der bisher erreichte Stand anzugeben.
Vergleichbare Aufträge sind Leistungen über die aseptische Herstellung von Arzneimitteln bzw. APIs oder Intermediates (besonders Relevant wären Aufträge für Produkte basierend  auf adhärente Zellkultur)
2. Behördliche Herstellungserlaubnis : Herstellungserlaubnis für ATMP/IMP die AMG § 13 entspricht oder Bestätigung, dass die Erlaubnis vor dem Zeitpunkt der Zuschlagserteilung vorliegt.
3. Behördliche Erlaubnisse Gewebebearbeitung bzw. Lagerung : Erlaubnis für Gewebebearbeitung bzw. Lagerung, die AMG § 20 (c) entspricht oder Bestätigung, dass die Erlaubnis vor dem Zeitpunkt der Zuschlagserteilung vorliegt
zu Eignungskriterium 1: Es sind 3 Referenzen über vergleichbare Leistungen vorzuweisen, welche folgende Merkmale erfüllen:
a) Jede der 3 Referenz muss mindestens folgendes beinhalten: Klassifizierung (z.B. ATMP (TEP)); und Anwendungszweck (z.B. klinische Studie) des hergestellten Produktes; Anzahl und durchschnittlichen Größe der hergestellten Chargen; grobe Beschreibung der wesentlichen Herstellungsschritte.
Eine Registrierung ist nicht erforderlich, wird jedoch empfohlen, da Sie dann über alle Änderungen informiert werden und so das Risiko der Einreichung falscher/ungenügender Unterlagen gemindert wird.
Bitte beachten Sie, dass die Ausschreibungsunterlagen erst ca. drei Tage nach der Weiterleitung zur Veröffentlichung im Amtsblatt der EU auf dem Bieterportal zur Verfügung stehen.
Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung oder in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, sind spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber zu rügen (§ 160 Abs. 3 GWB).
Im Übrigen sind Verstöße gegen Vergabevorschriften innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen nach Kenntnis gegenüber dem Auftraggeber zu rügen. Ein Nachprüfungsantrag ist innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, bei der zuständigen Vergabekammer zu stellen (§ 160 GWB).
Die o.a. Fristengelten nicht, wenn der Auftraggeber gemäß § 135 Absatz 1 Nr. 2 GWB den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist.
Setzt sich ein Auftraggeber über die Unwirksamkeit eines geschlossenen Vertrages hinweg, indem er die Informations- und Wartepflicht missachtet (§ 134 GWB) oder ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, kann die Unwirksamkeit nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist.