Public procurement notice: Additional Information
Published: 2019-03-15
Buyer: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Country: FR
Contract type: Services
Procedure: Competitive procedure with negotiation
CPV classification: 48000000 | 48822000: Computer servers | 72500000
Submission deadline: 2019-04-04
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: Mise à disposition d'une solution en mode Saas avec migration des données de l'Application de nationale de pharmacovigilance (ANPV) pour le compte de l'ANSM
La présente consultation concerne la passation d'un marché public ayant pour objet la «mise à disposition d'une solution en mode Saas (incluant les licences d'utilisation, l'hébergement, la maintenance et le support) avec la migration des données de l'Application nationale de pharmacovigilance (ANPV) pour le compte de l'ANSM». Il consiste en l'acquisition d'une prestation de service pour l'utilisation d'une solution informatique qui couvre l'évolution et la reprise des données de l'application nationale de pharmacovigilance (Arisg V5) actuellement en usage à l'ANSM. Le marché public couvre également la mise à disposition des licences pour l'utilisation de l'application et les prestations d'hébergement, de maintenance, de support et de formation tout au long de la vie du marché public.
L'ANSM se réserve aussi la possibilité de mener les négociations en phases successives de manière à réduire le nombre d'offres à négocier en appliquant les critères d'attribution définis dans les documents de la consultation et l'avis de publicité.
1) Enjeux l'Application nationale de pharmacovigilance (Arisg V5) regroupe depuis 1985 tous les cas graves et non graves d'effets indésirables (Ei) susceptibles d'être liés à la prise d'un médicament sur le territoire français. Elle compte à ce jour environ 900 000 observations. Les cas enregistrés sont notifiés par les professionnels de santé et depuis 2011 par les patients eux-mêmes ou les associations agréées de patients. Les notifications spontanées sont saisies par les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), après analyse et évaluation. Ces centres, au nombre de 31, sont répartis sur l'ensemble du territoire français et prennent chacun en charge une zone géographique définie. Ce jour, l'ANPV est compatible avec le standard ICH E2b(R2). L'ANSM et les centres régionaux de pharmacovigilance exploitent quotidiennement les données d'ANPV. Le projet d'évolution de l'Application nationale de pharmacovigilance (ANPV) doit permettre à l'ANSM de respecter la nouvelle réglementation européenne en matière de pharmacovigilance ainsi que l'application du nouveau standard ICH E2b(R3). Enfin, l'ANSM pourra disposer plus facilement et de manière centralisée des données dédiées à la pharmacovigilance et à la vigilance des essais cliniques en vue de l'aide à la décision de sécurité sanitaire.
— élargir le périmètre outillé de la pharmacovigilance post-marketing à la réception de la part d'Eudravigilance des cas laboratoires et la transmission des cas non graves à Eudravigilance en tenant compte de la nouvelle imputabilité française,
— faciliter l'intégration technique de la solution ANPV auprès des organismes en charge de la saisie des cas,
— être en mesure d'accéder à une copie de la base de données afin d'analyser les données suivant des besoins spécifiques,
— alimenter le site data.gouv.fr avec les données des signalements reçus dans un objectif de transparence.
Calendrier prévisionnel de la procédure — envoi avis de marché «phase candidature»: lundi 4.3.2019 — date limite de réception des candidatures: jeudi 4.4.2019 (12:00) — date d'envoi du DCE pour la phase 2 «offres»: vendredi 19.4.2019 — date limite de réception des offres initiales: mercredi 15.5.2019 — début des négociations: mardi 4.6.2019 les candidats doivent bien noter que, compte tenu de l'objectif de migration achevée à la fin de l'année 2019, le calendrier intègre même la période des vacances d'été.