Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-07-06
Buyer: МБАЛ „Д-р Никола Василиев“
Country: BG
Region: Kyustendil
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Estimated value: 782800 BGN
Submission deadline: 2016-07-18
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: „Доставка на медицински изделия за инвазивна кардиология“ за нуждите на МБАЛ „Д-р Никола Василиев“ АД, гр. Кюстендил, по групи съгласно приложение № 1.
Коронарен стент — Материал: неръждаема стомана; Стратове — 0,1 mm; Модули — шестклетъчен /12 страта/ дизайн; Маркери — иридии-платина; Връзки — S-образни, с възможност за пълно гъвкаво преобръщане; Дължини на стента (mm) - 9; 13; 16; 19; 24; 28; Диаметър на балона (mm) - 2; 2,25; 2,5; 2,75; 3; 3,5; 4.
Коронарен стент: — Материал: стомана — 316 LVM; Профил: 0,035"/0,89 mm; Опорна дебелина — 0,0034"/ 87 ?m; Метална повърхност — 16 — 18 %; Маркер — иридии-платина; Диаметър на проксималния шафт — 1,9 F; Диаметър на дисталния шафт — 2,7 F; Гъвкав накрайник за по-добър достъп; Специална система за въвеждане на стента; Дължини на стента — (mm) - 8, 12, 16, 18, 21, 24, 28, 32, 40; Диаметри на балона (mm) — 2; 2,25; 2,5; 2,75; 3; 3,5; 4.
Коронарен стент — Материал: кобалт хромиева сплав; Отворен и затворен тип/за малки, средни и голями съдове; Коефициент метал-артерия 11,4 - 15,2 %; Хидрофилно покритие на катетъра; Водач 0,35 mm/0,014"; Дължини на стента (mm) - 8, 12, 15, 20, 25, 30, 40; Диаметри на балона (mm) — 2; 2,25; 2,50; 2,75; 3; 3,50; 4.
Материал: хром кобалт — L 605; Микро-поресто покритие; Профил — 0,035"/0,89 mm; Опорна дебелина — 0,0027"/ 68 ?m/SV и — 0,0031"/ 79 ?m/MV; Метална повърхност — 9,1 — 14,9 %; Маркер — иридии-платина; Диаметър на проксималния шафт — 1,9 F; Диаметър на дисталния шафт — 2,7 F; Дължини на стента — (mm) - 8, 12, 16, 18, 21, 24, 28, 32, 40; Диаметри на балона (mm) — 2; 2,25; 2,5; 2,75; 3; 3,5; 4.
Медикамент — Rapamycin (Sirolimus); Биоразградимо полимерно покритие; Материал — неръждаема стомана; Маркер — иридии-платина; Профил — 0,035"/0,89 mm; Опорна дебелина — 0,0034"/ 87 ?m; Метална повърхност — 16 — 18 %; Диаметър на проксималния шафт — 1,9 F; Диаметър на дисталния шафт — 2,7 F; Дължини на стента — (mm) — 8, 12, 16, 18, 21, 24, 28, 32, 40; Диаметър на стента — (mm) - 2; 2,50; 2,75; 3; 3,50; 4.
Коронарен стент - графт от CoCr платформа и микропорест PTFE мембранно покритие. Дизайн на стента — единичен стент. Размери на стратовете — 0,07 х 0,08 мм (SV), 0,0028 x 0,0031 (SV); 0,08 х 0,09 мм (MV); 0,0031 x 0,0035 (MV), 5 F водещ катетър за всички размери, GW 0,014”; размер на шафта — 2,7 F дистално и 1,9 F проксимално. Маркери на балона от платина/иридий NP — 11 atm.; RBP — 16 atm. Диаметър от 2,50; 2,75; 3; 3,50; 4 мм и дължина — 8, 12, 16, 18, 21, 24 (SV) и 8; 12 (МV).
Медикамент: Паклитаксел; Покритие: биообвивка съдържаща паклитаксел и шелак; Дизайн на катетъра: Бърз обмен (Rapid exchange — RX); Катетърен шафт: Hipotube; Материал на балона: Полиамид; Използваема дължина на катетъра: 140 см; Препоръчван водач: 0,014“; Дължина на лумена на водача: 25 см; Дължина на дисталния връх: 5 мм; Профил на върха: 0,016“; Проксимален диаметър на шафта: 1,8 F; Дистален диаметър на шафта: 2,5 F (0,84 мм) — балон с диаметър 3 мм; Време за излъчване на медикамента: 30 сек; Дължина на балона (mm): 15, 20, 25, 30; Диаметър на балона (mm): 2; 2,25; 2,5; 2,75; 3; 3,5; 4.
5 F Саморазгъващ се периферен стент; Материал — нитинол; Дължина на катетъра — 120 cm; Маркери — танталови — ренгеноконтрастни; Дължини на стента — (mm) - 40, 60, 80, 100, 120, 150, 200; Диаметър на балона — (mm) - 5; 6; 7.
Предложените от участниците продукти следва да отговарят на изискванията на ЗМИ, което се удостоверява със следните документи: декларация за съответствие на медицинските изделия по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговият упълномощен представител; копие на оригинала и в превод на български език; ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката участвал нотифициран орган — копие на оригинала и в превод на български език; Декларация за нанесена „СЕ“ маркировка върху медицинското изделие, в съответствие с изискванията на чл. 8 и чл. 15 от ЗМИ; Срокът на годност на продуктите към момента на доставката следва да бъде не по-малък от 75 % от производствения срок на годност; Продуктите, които се предлагат, следва да отговарят 100 % на изискванията на възложителя; информация за общия оборот и за оборота на стоките, които са обект на поръчката, за последните 3 години. В случаите на новорегистрирани търговски дружества /през 2012 и 2013 г./, такива документи не се изискват.
Заверено от участника копие на последния му годишен счетоводен баланс и отчета за приходи и разходи, заверени от експерт счетоводител, в случаите предвидени в Закона за счетоводство. В случаите на ново регистрирани търговски дружества и в случаите, когато участникът упражнява свободна професия, такива документи не се изискват.
Декларация, съдържаща списък на основните договори за доставки, извършени през последните 3 години, включително стойностите и получателите; Сертификати, издадени от акредитирани лица за сертификация на системи за управление на качеството или за сертификация на продукти; Справка за техническото оборудване и наличните транспортни средства на кандидата; Списък на технически лица, включително на тези, отговарящи за контрола на качеството; Документи, удостоверяващи образованието и професионалната квалификация на кандидата или на ръководните му служители; Данни за средния годишен брой работниците и служителите и за броя на ръководните служители на кандидата за последните 3 години; Декларация от името на участника за осигуряване на необходимите количества медицински изделия, предмет на договора, за целия срок на договора. Възложителят приема и други доказателства за осигуряване на качеството на изпълнение на поръчката.
Налице са възникнали обстоятелства по смисъла на чл. 74, ал. 4 от ЗОП, които изискват спешно възлагане на поръчка, поради което е невъзможно спазването на срока по ал. 1, и се определя срок за получаване на оферти, не по-кратък от 15 дни от датата на изпращане на обявлението за обществена поръчка за публикуване, същите са подробно обяснени в документацията за участие.
Сградата на МБАЛ „Д-р Н. Василиев“ АД в гр. Кюстендил, пл. „17-ти януари“ № 1, в кабинета на изп. директор.
Получените заявления за участие или оферти се отварят на публично заседание, на което могат да присъстват кандидатите или участниците в процедурата или техни упълномощени представители, както и представители на средствата за масово осведомяване.

Eligibility requirements: Предложените от участниците продукти следва да отговарят на изискванията на ЗМИ, което се удостоверява със следните документи: декларация за съответствие на медицинските изделия по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговият упълномощен представител; копие на оригинала и в превод на български език; ЕС сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката участвал нотифициран орган — копие на оригинала и в превод на български език; Декларация за нанесена „СЕ“ маркировка върху медицинското изделие, в съответствие с изискванията на чл. 8 и чл. 15 от ЗМИ; Срокът на годност на продуктите към момента на доставката следва да бъде не по-малък от 75 % от производствения срок на годност; Продуктите, които се предлагат, следва да отговарят 100 % на изискванията на възложителя; информация за общия оборот и за оборота на стоките, които са обект на поръчката, за последните 3 години. В случаите на новорегистрирани търговски дружества /през 2012 и 2013 г./, такива документи не се изискват.

Award value: 782800