Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-01-12
Buyer: УМБАЛ „Александровска“ ЕАД
Country: BG
Region: Sofia (stolitsa)
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 32354110 | 33140000: Medical consumables | 33141000: Disposable medical supplies | 33141110 | 33141111
Estimated value: 3640367 BGN
Submission deadline: 2016-02-09
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Предметът на настоящата поръчка е за доставка на медицински изделия за нужите на УМБАЛ „Александровска“ ЕАД.
Видовете, характеристиките и количествата на медицинските изделия по обособени позиции, са подробно описани в приложената към документацията за участие „Техническа спецификация“, файл във формат „EXCEL“.
Позициите в настоящата поръчка са разделени на обособени — затворени и обособени — отворени. По отношение на обособени позиции, отбелязани в „Техническа спецификация“, файл във формат „EXCEL“, като затворени, участникът следва да оферира всички подпозиции, включени в обособената позиция. За обособени позиции, отбелязани като отворени, възложителят е предвидил възможност да се оферират отделни номенклатурни единици от обособената позиция.
Посочените в техническата спецификация количества са прогнозни и зависят от обема на дейността на Възложителя. Доставката се извършва след периодични заявки на възложителя според нуждите му за срок от 12 месеца.
Видовете, характеристиките и количествата на медицинските изделия са подробно описани в приложената към документацията за участие „Техническа спецификация“, файл във формат „EXCEL“.
Обособената позиция е затворена и участникът следва да оферира всички подпозиции, включени в обособената позиция.
Видовете, характеристиките и количествата на медицинските изделия са подробно описани в приложената към документацията за участие „Техническа спецификация“, файл във формат „EXCEL“.
Обособената позиция е затворена и участникът следва да оферира всички подпозиции, включени в обособената позиция.
Видовете, характеристиките и количествата на медицинските изделия са подробно описани в приложената към документацията за участие „Техническа спецификация“, файл във формат „EXCEL“.
Обособената позиция е затворена и участникът следва да оферира всички подпозиции, включени в обособената позиция.
Видовете, характеристиките и количествата на медицинските изделия са подробно описани в приложената към документацията за участие „Техническа спецификация“, файл във формат „EXCEL“.
Обособената позиция е затворена и участникът следва да оферира всички подпозиции, включени в обособената позиция.
Видовете, характеристиките и количествата на медицинските изделия са подробно описани в приложената към документацията за участие „Техническа спецификация“, файл във формат „EXCEL“.
Обособената позиция е затворена и участникът следва да оферира всички подпозиции, включени в обособената позиция.
Видовете, характеристиките и количествата на медицинските изделия са подробно описани в приложената към документацията за участие „Техническа спецификация“, файл във формат „EXCEL“.

Eligibility requirements: Документи съгласно изискванията на чл. 56 от ЗОП и документацията, изготвена от възложителя: 1. Списък на документите, съдържащи се в офертата, подписан от участника — оригинал. В списъка участникът следва да опише всички представени от него документи и информации, приложени в плик №1. Всеки лист, съдържащ се в плика, задължително следва да бъде номериран и подреден в последователност съгласно списъка. 2. Оферта за участие /оригинал, по приложен образец/. 3. Представяне на участника, включващо: 3.1. посочване на единен идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър, БУЛСТАТ и/или друга идентифицираща информация в съответствие със законодателството на държавата, в която участникът е установен, както и адрес, включително електронен, за кореспонденция при провеждането на процедурата; 3.2. при участници обединения — копие на договора за обединение, а когато в договора не е посочено лицето, което представлява участниците в обединението — и документ, подписан от лицата в обединението, в който се посочва представляващият. 4. Декларация по чл. 47, ал. 9 от ЗОП за отсъствие на обстоятелствата по чл. 47, ал. 1, т. 1, б. „а“, „б“, „в“, „г“ и „д“, т.2, т.3, т.4, ал.2, т.1, т.2а и т.5 и ал. 5, т.1 и т.2 /оригинал, по приложен образец/. 5. Нотариално заверено пълномощно на лицето, упълномощено да представлява участника в процедурата (когато участникът не се представлява от лицата, които имат право на това, съгласно документите му за регистрация). 6. Гаранция за участие. 7. Декларация по чл. 3, т. 8 от Закона за икономическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, свързаните с тях лица и техните действителни собственици /оригинал, по приложен образец/. 8. Декларация по чл. 55, ал. 7 от ЗОП за липса на свързаност с друг участник /оригинал, по приложен образец/. 9. Декларация за липса на обстоятелство по чл. 8, ал. 8, т. 2 от ЗОП /оригинал, по приложен образец/. 10. Декларация по чл. 56, ал. 1, т. 8 от ЗОП от участника за предвидени подизпълнители, видовете работи от предмета на поръчката, които ще се предложат на подизпълнителите и съответстващият на тези работи дял в проценти от стойността на обществената поръчка /оригинал, по приложен образец/. 11. Декларация за съгласие за участие на подизпълнителя, ако участникът предвижда такъв /оригинал, по приложен образец/. 12. Декларация по чл. 56, ал. 1, т. 12 от Закона за обществените поръчки за приемане на условията в проекта на договора /оригинал, по приложен образец/. 13. Декларация /оригинал/ за срока на валидност на офертата, който не може да е по-кратък от 90 /деветдесет/ календарни дни, считано от датата, обявена като краен срок за получаване на офертите. 14.„Техническо предложение“ по образец на възложителя / оригинал/ с приложени към него декларации, описани в документацият 15. „Предлагана цена“ по образец на възложителя-оригинал; Основания за отстраняване на участника от процедурата:участник, за който са налице обстоятелства по чл.47, ал.2, т.1,2,3,4 и 5 и ал.5, т.1 и 2 от ЗОП, ще бъде отстранен. Няма. Няма. 1. Списък /оригинал, по приложен образец/ на доставките на медициски изделия, еднакви или сходни с предмета на поръчката, като стойност или количество, изпълнени през последните 3 години, считано от датата на нейното обявяване, включително стойности, дати (или срок на договора) и получатели, придружен от доказателства за изпълнение на доставките. Доказателството за извършената доставка се предоставя под формата на удостоверение, издадено от получателя или от компетентен орган или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информация за услугата. (Ако участникът посочи публичния регистър на АОП, той следва да посочи уникалния номер на поръчката, където възложителят може да види информацията за изпълнен договор.); 2. Документ, удостоверяващ правото на участника да извършва търговия на едро с медицински изделия, издаден по реда на Закона за медицинските изделия — заверено от участника копие; 3. Сертификати, издадени от акредитирани институции или агенции за управление на качеството — (ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 9001:2008 или еквивалентно) на участника за въведена Система за управление на качеството — копие, придружено с превод на български език, ако е на чужд език. 4. Списък, подписан от участника с производителите на медицинските изделия, с които участва в процедурата. 5. Сертификати, издадени от акредитирани институции или агенции за управление на качеството — (ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 13485:2012 или еквивалентно) на производителя на медицинските изделия за въведена Система за управление на качеството — копие, придружено с превод на български език, ако е на чужд език; 6. Оторизационно писмо от производителя на медицинските изделия, или от оторизиран негов представител, с които участникът участва в процедурата, удостоверяващо права за представителство и търговия на територията на Република България — нотариално заверено копие на оригинала, придружено с официален превод на български език; 7 За позиции, за които в предмета на поръчката е посочено, че трябва да са съвместими с апарата / „Кръвни линии“, „Апирогенни филтри на диализатния път“ и др./ задължително се изисква от участниците, ако не са представители на производителя на апаратите, да представят декларация от производителя, чийто изделия оферират, че същите са съвместими с модела на апарата. 8. Декларация от производителя на медицинските изделия, с които участникът участва, за осигуряване на необходимите количества за срока на действие на договора. 9. Декларация за съответствие на медицинското изделие по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ с приложенията към нея, съставена от производителят или от неговият упълномощен представител — копие на оригиналния документ, придружено с превод на български език; 10. Документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл.10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство — копие на оригиналния документ, придружено с превод на български език. При представени ЕС сертификати, в които производителя и упълномощения представител са вписани, не е необходимо да се представя документа за упълномощаване; 11. Сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката на МИ е участвал нотифициран орган — копие на оригиналния документ, придружено с превод на български език; 12. Каталог на производителя за предлаганите медицински изделия, от който да са видни основните характеристики на предлаганото медицинско изделие по см. на ЗМИ;. 13. Инструкция за употреба на медицинско изделие /където е приложимо/ по см. на чл.16 от Закона за медицинските изделия — копие, заверено от участника. 14. Декларация от участника, че при поискване от страна на Възложителя ще предостави мостри на на оферираните от него медицински изделия в срок от 3 /три/ работни дни. Изпълнени доставки на медицински изделия, сходни като стойност или количество с предмета на настоящата поръчка, осъществени през последните три години считано от датата на подаване на офертата, придружени с доказателства за изпълнените доставки под формата на удостоверения за добро изпълнение, издадени от получателите на доставките или от компетентни органи, или чрез посочване на публични регистри, в които е публикувана информацията. Документ, удостоверяващ правото на участника да извършва търговия на едро с медицински изделия, издаден по реда на Закона за медицинските изделия — заверено от участника копие; Сертификати, издадени от акредитирани институции или агенции за управление на качеството — (ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 9001:2008 или еквивалентно) на участника за въведена Система за управление на качеството — копие, придружено с превод на български език, ако е на чужд език; Сертификати, издадени от акредитирани институции или агенции за управление на качеството — (ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 13485:2012 или еквивалентно) на производителя на медицинските изделия за въведена Система за управление на качеството — копие, придружено с превод на български език, ако е на чужд език; Оторизационно писмо от производителя на медицинските изделия, или от оторизиран негов представител, с които участникът участва в процедурата, удостоверяващо права за представителство и търговия на територията на Република България — нотариално заверено копие на оригинала, придружено с официален превод на български език; За позиции, за които в предмета на поръчката е посочено, че трябва да са съвместими с апарата / „Кръвни линии“, „Апирогенни филтри на диализатния път“ и др./ задължително се изисква от участниците, ако не са представители на производителя на апаратите, да представят декларация от производителя, чийто изделия оферират, че същите са съвместими с модела на апарата. Декларация от производителя на медицинските изделия, с които участникът участва, за осигуряване на необходимите количества за срока на действие на договора. Декларация за съответствие на медицинското изделие по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ с приложенията към нея, съставена от производителят или от неговият упълномощен представител — копие на оригиналния документ, придружено с превод на български език; Документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл.10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство — копие на оригиналния документ, придружено с превод на български език. При представени ЕС сертификати, в които производителя и упълномощения представител са вписани, не е необходимо да се представя документа за упълномощаване; Сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката на МИ е участвал нотифициран орган — копие на оригиналния документ, придружено с превод на български език; Каталог на производителя за предлаганите медицински изделия, от който да са видни основните характеристики на предлаганото медицинско изделие по см. на ЗМИ, вид на материала от който са изработени, каталожния номер и техническите параметри и размери на всяко предлагано изделие. Каталозите могат да бъдат представени и на диск. В каталога не следва да има посочени цени!; Инструкция за употреба на медицинско изделие /където е приложимо/ по см. на чл.16 от Закона за медицинските изделия — копие, заверено от участника.
Няма. Няма.
Няма.
1. Списък /оригинал, по приложен образец/ на доставките на медициски изделия, еднакви или сходни с предмета на поръчката, като стойност или количество, изпълнени през последните 3 години, считано от датата на нейното обявяване, включително стойности, дати (или срок на договора) и получатели, придружен от доказателства за изпълнение на доставките. Доказателството за извършената доставка се предоставя под формата на удостоверение, издадено от получателя или от компетентен орган или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информация за услугата. (Ако участникът посочи публичния регистър на АОП, той следва да посочи уникалния номер на поръчката, където възложителят може да види информацията за изпълнен договор.); 2. Документ, удостоверяващ правото на участника да извършва търговия на едро с медицински изделия, издаден по реда на Закона за медицинските изделия — заверено от участника копие; 3. Сертификати, издадени от акредитирани институции или агенции за управление на качеството — (ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 9001:2008 или еквивалентно) на участника за въведена Система за управление на качеството — копие, придружено с превод на български език, ако е на чужд език. 4. Списък, подписан от участника с производителите на медицинските изделия, с които участва в процедурата. 5. Сертификати, издадени от акредитирани институции или агенции за управление на качеството — (ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 13485:2012 или еквивалентно) на производителя на медицинските изделия за въведена Система за управление на качеството — копие, придружено с превод на български език, ако е на чужд език; 6. Оторизационно писмо от производителя на медицинските изделия, или от оторизиран негов представител, с които участникът участва в процедурата, удостоверяващо права за представителство и търговия на територията на Република България — нотариално заверено копие на оригинала, придружено с официален превод на български език; 7 За позиции, за които в предмета на поръчката е посочено, че трябва да са съвместими с апарата / „Кръвни линии“, „Апирогенни филтри на диализатния път“ и др./ задължително се изисква от участниците, ако не са представители на производителя на апаратите, да представят декларация от производителя, чийто изделия оферират, че същите са съвместими с модела на апарата. 8. Декларация от производителя на медицинските изделия, с които участникът участва, за осигуряване на необходимите количества за срока на действие на договора. 9. Декларация за съответствие на медицинското изделие по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ с приложенията към нея, съставена от производителят или от неговият упълномощен представител — копие на оригиналния документ, придружено с превод на български език; 10. Документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл.10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство — копие на оригиналния документ, придружено с превод на български език. При представени ЕС сертификати, в които производителя и упълномощения представител са вписани, не е необходимо да се представя документа за упълномощаване; 11. Сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката на МИ е участвал нотифициран орган — копие на оригиналния документ, придружено с превод на български език; 12. Каталог на производителя за предлаганите медицински изделия, от който да са видни основните характеристики на предлаганото медицинско изделие по см. на ЗМИ;. 13. Инструкция за употреба на медицинско изделие /където е приложимо/ по см. на чл.16 от Закона за медицинските изделия — копие, заверено от участника. 14. Декларация от участника, че при поискване от страна на Възложителя ще предостави мостри на на оферираните от него медицински изделия в срок от 3 /три/ работни дни. Изпълнени доставки на медицински изделия, сходни като стойност или количество с предмета на настоящата поръчка, осъществени през последните три години считано от датата на подаване на офертата, придружени с доказателства за изпълнените доставки под формата на удостоверения за добро изпълнение, издадени от получателите на доставките или от компетентни органи, или чрез посочване на публични регистри, в които е публикувана информацията. Документ, удостоверяващ правото на участника да извършва търговия на едро с медицински изделия, издаден по реда на Закона за медицинските изделия — заверено от участника копие; Сертификати, издадени от акредитирани институции или агенции за управление на качеството — (ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 9001:2008 или еквивалентно) на участника за въведена Система за управление на качеството — копие, придружено с превод на български език, ако е на чужд език; Сертификати, издадени от акредитирани институции или агенции за управление на качеството — (ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 13485:2012 или еквивалентно) на производителя на медицинските изделия за въведена Система за управление на качеството — копие, придружено с превод на български език, ако е на чужд език; Оторизационно писмо от производителя на медицинските изделия, или от оторизиран негов представител, с които участникът участва в процедурата, удостоверяващо права за представителство и търговия на територията на Република България — нотариално заверено копие на оригинала, придружено с официален превод на български език; За позиции, за които в предмета на поръчката е посочено, че трябва да са съвместими с апарата / „Кръвни линии“, „Апирогенни филтри на диализатния път“ и др./ задължително се изисква от участниците, ако не са представители на производителя на апаратите, да представят декларация от производителя, чийто изделия оферират, че същите са съвместими с модела на апарата. Декларация от производителя на медицинските изделия, с които участникът участва, за осигуряване на необходимите количества за срока на действие на договора. Декларация за съответствие на медицинското изделие по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ с приложенията към нея, съставена от производителят или от неговият упълномощен представител — копие на оригиналния документ, придружено с превод на български език; Документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл.10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство — копие на оригиналния документ, придружено с превод на български език. При представени ЕС сертификати, в които производителя и упълномощения представител са вписани, не е необходимо да се представя документа за упълномощаване; Сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката на МИ е участвал нотифициран орган — копие на оригиналния документ, придружено с превод на български език; Каталог на производителя за предлаганите медицински изделия, от който да са видни основните характеристики на предлаганото медицинско изделие по см. на ЗМИ, вид на материала от който са изработени, каталожния номер и техническите параметри и размери на всяко предлагано изделие. Каталозите могат да бъдат представени и на диск. В каталога не следва да има посочени цени!; Инструкция за употреба на медицинско изделие /където е приложимо/ по см. на чл.16 от Закона за медицинските изделия — копие, заверено от участника.
1. Списък /оригинал, по приложен образец/ на доставките на медициски изделия, еднакви или сходни с предмета на поръчката, като стойност или количество, изпълнени през последните 3 години, считано от датата на нейното обявяване, включително стойности, дати (или срок на договора) и получатели, придружен от доказателства за изпълнение на доставките. Доказателството за извършената доставка се предоставя под формата на удостоверение, издадено от получателя или от компетентен орган или чрез посочване на публичен регистър, в който е публикувана информация за услугата. (Ако участникът посочи публичния регистър на АОП, той следва да посочи уникалния номер на поръчката, където възложителят може да види информацията за изпълнен договор.); 2. Документ, удостоверяващ правото на участника да извършва търговия на едро с медицински изделия, издаден по реда на Закона за медицинските изделия — заверено от участника копие; 3. Сертификати, издадени от акредитирани институции или агенции за управление на качеството — (ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 9001:2008 или еквивалентно) на участника за въведена Система за управление на качеството — копие, придружено с превод на български език, ако е на чужд език. 4. Списък, подписан от участника с производителите на медицинските изделия, с които участва в процедурата. 5. Сертификати, издадени от акредитирани институции или агенции за управление на качеството — (ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 13485:2012 или еквивалентно) на производителя на медицинските изделия за въведена Система за управление на качеството — копие, придружено с превод на български език, ако е на чужд език; 6. Оторизационно писмо от производителя на медицинските изделия, или от оторизиран негов представител, с които участникът участва в процедурата, удостоверяващо права за представителство и търговия на територията на Република България — нотариално заверено копие на оригинала, придружено с официален превод на български език; 7 За позиции, за които в предмета на поръчката е посочено, че трябва да са съвместими с апарата / „Кръвни линии“, „Апирогенни филтри на диализатния път“ и др./ задължително се изисква от участниците, ако не са представители на производителя на апаратите, да представят декларация от производителя, чийто изделия оферират, че същите са съвместими с модела на апарата. 8. Декларация от производителя на медицинските изделия, с които участникът участва, за осигуряване на необходимите количества за срока на действие на договора. 9. Декларация за съответствие на медицинското изделие по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ с приложенията към нея, съставена от производителят или от неговият упълномощен представител — копие на оригиналния документ, придружено с превод на български език; 10. Документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл.10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство — копие на оригиналния документ, придружено с превод на български език. При представени ЕС сертификати, в които производителя и упълномощения представител са вписани, не е необходимо да се представя документа за упълномощаване; 11. Сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката на МИ е участвал нотифициран орган — копие на оригиналния документ, придружено с превод на български език; 12. Каталог на производителя за предлаганите медицински изделия, от който да са видни основните характеристики на предлаганото медицинско изделие по см. на ЗМИ;. 13. Инструкция за употреба на медицинско изделие /където е приложимо/ по см. на чл.16 от Закона за медицинските изделия — копие, заверено от участника. 14. Декларация от участника, че при поискване от страна на Възложителя ще предостави мостри на на оферираните от него медицински изделия в срок от 3 /три/ работни дни.
Изпълнени доставки на медицински изделия, сходни като стойност или количество с предмета на настоящата поръчка, осъществени през последните три години считано от датата на подаване на офертата, придружени с доказателства за изпълнените доставки под формата на удостоверения за добро изпълнение, издадени от получателите на доставките или от компетентни органи, или чрез посочване на публични регистри, в които е публикувана информацията. Документ, удостоверяващ правото на участника да извършва търговия на едро с медицински изделия, издаден по реда на Закона за медицинските изделия — заверено от участника копие; Сертификати, издадени от акредитирани институции или агенции за управление на качеството — (ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 9001:2008 или еквивалентно) на участника за въведена Система за управление на качеството — копие, придружено с превод на български език, ако е на чужд език; Сертификати, издадени от акредитирани институции или агенции за управление на качеството — (ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 9001:2008, БДС ЕN ISO 13485:2012 или еквивалентно) на производителя на медицинските изделия за въведена Система за управление на качеството — копие, придружено с превод на български език, ако е на чужд език; Оторизационно писмо от производителя на медицинските изделия, или от оторизиран негов представител, с които участникът участва в процедурата, удостоверяващо права за представителство и търговия на територията на Република България — нотариално заверено копие на оригинала, придружено с официален превод на български език; За позиции, за които в предмета на поръчката е посочено, че трябва да са съвместими с апарата / „Кръвни линии“, „Апирогенни филтри на диализатния път“ и др./ задължително се изисква от участниците, ако не са представители на производителя на апаратите, да представят декларация от производителя, чийто изделия оферират, че същите са съвместими с модела на апарата. Декларация от производителя на медицинските изделия, с които участникът участва, за осигуряване на необходимите количества за срока на действие на договора. Декларация за съответствие на медицинското изделие по смисъла на чл. 14, ал. 2 от ЗМИ с приложенията към нея, съставена от производителят или от неговият упълномощен представител — копие на оригиналния документ, придружено с превод на български език; Документ за писменото упълномощаване на представител, по смисъла на чл.10, ал. 2 от ЗМИ, когато производителят на медицинските изделия не е установен на територията на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство — копие на оригиналния документ, придружено с превод на български език. При представени ЕС сертификати, в които производителя и упълномощения представител са вписани, не е необходимо да се представя документа за упълномощаване; Сертификат за оценка на съответствието, когато в оценката на МИ е участвал нотифициран орган — копие на оригиналния документ, придружено с превод на български език; Каталог на производителя за предлаганите медицински изделия, от който да са видни основните характеристики на предлаганото медицинско изделие по см. на ЗМИ, вид на материала от който са изработени, каталожния номер и техническите параметри и размери на всяко предлагано изделие. Каталозите могат да бъдат представени и на диск. В каталога не следва да има посочени цени!; Инструкция за употреба на медицинско изделие /където е приложимо/ по см. на чл.16 от Закона за медицинските изделия — копие, заверено от участника.