Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-12-24
Buyer: IKK classic
Country: DE
Region: DEUTSCHLAND
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2018-12-09

Technical requirements: Abschluss indikationsbeschränkter nicht-exklusiver Rabattvereinbarungen nach § 130a Abs. 8 SGB V zu Imatinib, in den Indikationen chronische myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie, myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen, fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom und/oder chronische eosinophile Leukämie, Dermatofibrosarcoma protuberans. Nicht erfasst ist die Indikation gastrointestinale Stromatumore. Jederzeitige Beitrittsmöglichkeit aller interessierten pharmazeutischen Unternehmen im Rahmen eines „open-house“- Verfahrens innerhalb des Zeitraumes vom 1.2.2017 bis zum 31.1.2019.
Die IKK classic gibt hiermit bekannt, dass sie mit allen interessierten und geeigneten pharmazeutischen Unternehmen im Zeitraum vom 1.2.2017 bis 31.1.2019 zu Imatinib (in den Indikationen chronische myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie, myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen, fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom und/oder chronische eosinophile Leukämie, Dermatofibrosarcoma protuberans) indikationsbeschränkte nicht-exklusive Rabattvereinbarungen nach § 130a Abs. 8 SGB V zu gleichen, nicht verhandelbaren Bedingungen abschließen wird. Nicht erfasst ist die Indikation gastrointestinale Stromatumore. Frühester Vertragsbeginn ist der 1.2.2017, sofern der unterschriebene Vertrag und alle nötigen Nachweise und Eigenerklärungen bis zum 9.1.2017 bei der IKK classic eingehen. Danach gilt, bei Eingang der Unterlagen bis zum 9. eines jeweiligen Monats im möglichen Beitrittszeitraum wird der jeweils 1. des Folgemonats Vertragsbeginn. Bei Eingang der Unterlagen nach dem 9. eines jeweiligen Monats im möglichen Beitrittszeitraum wird der jeweils 1. des übernächsten Folgemonats Vertragsbeginn. Ein Beitritt zur Vereinbarung ist im angegebenen Zeitraum jederzeit möglich, spätestens jedoch bis zum 9.12.2018. Treten zu einem der genannten Wirkstoffe exklusive Rabattvereinbarungen als Ergebnis eines europaweiten offenen Verfahrens im Zeitraum in Kraft, enden mit Start dieser die entsprechenden „open-house“- Verträge. In jedem Fall enden die Verträge zum 31.1.2019.
Die Bekanntgabe findet im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union statt, um transparent und weiträumig über die Absichten der IKK classic zu informieren. Da für „open-house“- Verfahren kein entsprechendes Formular zur Verfügung steht, wird ersatzhalber das Formular für die Auftragsbekanntmachung offener Verfahren i. S. der Vergabekoordinationsrichtlinie (Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates) bzw. des Kartellvergaberechts genutzt. Hieraus ergibt sich keinerlei Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen, soweit sie nicht aus rechtlichen Gründen verpflichtend sind.
Alle Unterlagen zu den Bedingungen der Rabattvereinbarungen sowie Formulare zur Eigenerklärung werden den interessierten pharmazeutischen Unternehmen kostenfrei auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Entsprechende Anfragen sind an die E-Mail-Adresse: open-house@ikk-classic.de zu richten.
Imatinib; ATC-Code: L01XE01; Einschränkung der Indikation – siehe unter Punkt II.1.5) dieser Bekanntmachung sowie unter „Angaben zu den Losen“ Punkt 5).
Die Abgabemengen von Imatinib verteilen sich auf mehrere Indikationen. Der Beschaffungsbedarf im Rahmen dieses Verfahrens bezieht sich ausschließlich auf die Liefermengen für die patentfreien Indikationen, also nicht für die Indikation „Gastrointestinale Stromatumore“.
Gesucht werden die patentfreien Indikationen zu Imatinib, nicht die Indikation „Gastrointestinale Stromatumore“.
Gemäß § 130a Abs. 8 Satz 1 SGB V ist das Verfahren nur an pharmazeutische Unternehmer (oder Bietergemeinschaften pharmazeutischer Unternehmer) im Sinne des § 4 Abs. 18 AMG gerichtet. Des Weiteren wird auf die besondere Patentrechtssituation des Wirkstoffs Imatinib hingewiesen. Die IKK classic beabsichtigt Verträge zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Imatinib nur mit pharmazeutischen Unternehmen zu schließen, die nachweislich den aktuellen Patentrechtsstatus von Imatinib beachten.
Die IKK classic ist berechtigt, die Kassenärztlichen Vereinigungen und Ärzteverbände oder einzelne Vertragsärzte zur Erfüllung der gesetzlichen Aufgaben nach §§ 106, 73 Abs. 8 SGB V detailliert über die geschlossenen Rabattverträge zu informieren. Insbesondere kann darüber informiert werden, dass für die patentgeschützte Indikation kein Rabattvertrag vorliegt und die IKK classic von einem rechtmäßigen Verhalten der Ärzte dergestalt ausgeht, dass diese bei einer Verordnung für die patentgeschützte Indikation des Wirkstoffes die fehlende Zulassung der Generika-Hersteller berücksichtigen und daher das Originalpräparat unter Ausschluss der Aut-Idem-Ersetzungsbefugnis verordnet.
Zusätzlich zu den Eigenerklärungen (Vorlagen werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt; siehe II.1.5)) muss ein Handelsregisterauszug und die Fachinformation zum angebotenen Arzneimittel vorgelegt werden. Der Handelsregisterauszug darf zum Zeitpunkt des Vertragsbeginns nicht älter als sechs Monate sein.
Alle Unterlagen zu den Bedingungen der Rabattvereinbarungen sowie Formulare zur Eigenerklärung werden den interessierten pharmazeutischen Unternehmen kostenfrei auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Entsprechende formlose Anfragen sind an die E-Mail-Adresse: open-house@ikk-classic.de zu richten.
Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen: Die Vergabestelle verweist auf den § 135 Absatz 2 GWB. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union.

Eligibility requirements: Zusätzlich zu den Eigenerklärungen (Vorlagen werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt; siehe II.1.5)) muss ein Handelsregisterauszug und die Fachinformation zum angebotenen Arzneimittel vorgelegt werden. Der Handelsregisterauszug darf zum Zeitpunkt des Vertragsbeginns nicht älter als sechs Monate sein.