Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2018-09-22
Buyer: „МБАЛ „Св. Пантелеймон“ — Пловдив“ ЕООД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000
Estimated value: 281000 BGN
Submission deadline: 2018-10-25
Award criteria: Mixed

Technical requirements: Доставка на медицинска апаратура за нуждите на „МБАЛ „Св. Пантелеймон“ — Пловдив“ ЕООД по 6 отделни обособени позиции.
Обособена позиция № 1 „Медицинска апаратура с кардиологична насоченост“ включва доставка на 1 бр. видеопринтер, 1 бр. холтер, 3 бр. пацинтни монитора, 1 бр. 12-канален ЕКГ апарат, 1 бр. дефибрилатор, 2 бр. трансдюсер за ехографски апарат.
Обособена позиция № 2 „Медицинска апаратура с пулмологична насоченост“ включва доставката на 1 бр. апарат за инвазивна и неинвазивна вентилация, 1 бр. автоматичен СРАР и 1 бр. полиграфско устройство за установяване наличие на сънна апнея.
Обособена позиция № 3 „Спирометър“ включва доставката на 1 бр. апарат за функционална диагностика на дишането.
Обособена позиция № 4 „Медицинска апаратура за урологично отделение“ включва доставката на 1 бр. модул за пневматична литотрипсия, 1 бр. уретерореноскоп, 1 бр. флексибилен уретероренофиброскоп, 1 бр. биполярен резектоскопски комплект, 1 бр. електрохирургичен модул и 1 бр. лазерен модул за литотрипсия.
Обособена позиция № 5 „Мобилна операционна маса“ включва доставката на 1 бр. мобилна операционна маса.
Обособена позиция № 6 „Анестезиологичен апарат за изкуствена белодробна вентилация“ включва доставката на 1 бр. анестезиологичен апарат за изкуствена белодробна вентилация.
Участникът трябва да притежава валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на чл. 77 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) или разрешение за производство, издадени по реда на ЗМИ.
Възложителят не поставя изисквания към икономическото и финансово състояние на участниците в процедурата.
Участникът трябва да притежава сертификат на управление на качеството спрямо изискванията на стандарта EN ISO 9001:2008 или еквивалентен сертификат с обхват доставка и сервизно обслужване на медицинска апаратура (медицинско оборудване), издаден от органи, установени в БЪЛГАРИЯ или други държави членки, както и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството.
В случай че участникът не е производител, той трябва да е оторизиран от производителя на предлаганата апаратура или от упълномощен негов представител за право на представителство и търговия на територията на Република БЪЛГАРИЯ, както и за сервизно обслужване и поддръжка на апаратурата или да е в търговски взаимоотношения със сервиз, оторизиран от производителя или от упълномощен негов представител.
За предлаганата от участника медицинска апаратура (оборудване) трябва да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието и да притежава:
— декларация за съответствие на апаратурата в качеството ѝ на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или от негов упълномощен представител,
Производителят на оборудването трябва да притежава сертификат на управление на качеството спрямо изискванията на стандарта EN ISO 13485:2012 или еквивалентен, издаден на името на производителя на предлаганото оборудване от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, придружено с официален превод на български език — копие на оригинала, заверено от участника с неговия печат и гриф „Вярно с оригинала“. В случай че копието на оригинала е на чужд език, участникът трябва да представи документът и в превод на български език — заверен от участника с неговия печат и гриф „Вярно с оригинала“.
1. Доставената медицинска апаратура трябва да отговаря на минималните изисквания, посочени в техническата спецификация, или да притежава по-добри параметри.

Eligibility requirements: Участникът трябва да притежава валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на чл. 77 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) или разрешение за производство, издадени по реда на ЗМИ.

Award value: 281000