Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2023-07-28
Buyer: МБАЛ "ЮГОЗАПАДНА БОЛНИЦА" ООД
Country: BG
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33000000
Estimated value: 850000 BGN
Submission deadline: 2023-08-23
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet
Доставка на медицински консумативи за всички болнични структури на МБАЛ „Югозападна болница“ ООД, по периодични заявки, в зависимост от нуждите на възложителя, съгласно спецификация
Доставка на медицински консумативи за всички болнични структури на МБАЛ „Югозападна болница“ ООД, по периодични заявки, в зависимост от нуждите на възложителя, съгласно спецификация.
Преди изтичане срока на договора, сключен в резултат на настоящата процедура, при необходимост възложителят ще открие нова процедура за възлагане със същия предмет.
Участниците следва да бъдат производители или търговци на едро и да притежават Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, или удостоверение за регистрация за търговия на едро, или разрешение за производство, или разрешение за внос, издадени по реда на Закона за медицинските изделия.
Участниците в процедурата, ако не са производители, трябва да имат право да търгуват на едро с медицински изделия на територията на Република България, съгласно чл. 77 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията. За доказване на професионалната годност участникът предоставя (декларира) в Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) информация за обстоятелствата по т.1.съобразно националната база данни, в която се съдържат декларираните обстоятелства, или компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията.
Възложителят определя критерии, въз основа на които да установи дали участниците имат опит при изпълнението на поръчката при спазване на подходящ стандарт за качество. Възложителят изисква от участника:
1. Участникът трябва да има опит за изпълнение на поръчката. През последните 3 години, считано от датата на подаване на офертата, да е изпълнил дейности /най- малко 1/една/ доставка/ с предмет и обем, идентични или сходни с тези на поръчката.
* * *Еднакъв или сходен предмет: Еднакъв се счита предметът, свързан с доставката на медицински консумативи от вида, посочен конкретно в Спецификацията, за която участникът подава оферта, респективно Сходен предмет се счита доставката на медицински консумативи от същия вид, но с различни характеристики от тези, посочени в Спецификацията.
2. Участниците да прилагат системи за управление на качеството, включително такива за достъп на хора с увреждания - да прилагат система за управление на качеството по стандарт EN ISO 9001:2008 или еквивалент, с предметен обхват доставка на медицински изделия, предмет на поръчката или еквивалент, издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството.
По т. 1-  Участникът предоставя (декларира) в Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) информация за обстоятелствата по т.1 за доставките, които са идентични или сходни с предмета на поръчката, изпълнени през последните три години, считано от датата на подаване на офертата – представя списък на доставките, които са идентични или сходни с предмета на обществената поръчка с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с документи, които доказват извършената доставка (референции, публични регистри, удостоверения и др. по преценка на участниците).
По т.2 Участникът следва да представи (декларира) в ЕЕДОП информация за обстоятелствата по т.3.2 сертификат за въведена система за управление на качеството по стандарт EN ISO 13485, или еквивалент с област на приложение доставка на медицински изделия, обект на поръчката. Посоченият сертификат трябва да бъде издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация" или от друг национален орган за акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл.5а, ал.2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието.
1.Доставяните медицински изделия следва да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия и нормативно установените изисквания за качество по европейските стандарти, да са опаковани, да имат нанесена „СЕ” маркировка, със съответната маркировка за производител и партидни номера. 2). Медицинските изделия следва да са опаковани по начин, който да ги запазва от всякакви повреди, дължащи се на атмосферни условия и транспорт.3). Продуктите, показали отклонения от стандартите и дефекти по време на приложението им в рамките на годност, се подменят от изпълнителя с редовни такива, като за целта се изготвя двустранен протокол.4). Участниците трябва да имат подробни проспекти на български език с пълни технически показатели и параметри на предлаганите продукти и указания за употреба, когато е приложимо.5). За медицинските изделия участникът следва да представи Декларация за съответствие, издадена от производителя и/или „СЕ” сертификат, според изискванията на Директива 93/42 на EC
Преди изтичане срока на договора, сключен в резултат на настоящата процедура, при необходимост възложителят ще открие нова процедура за възлагане със същия предмет.

Eligibility requirements: Участниците следва да бъдат производители или търговци на едро и да притежават Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, или удостоверение за регистрация за търговия на едро, или разрешение за производство, или разрешение за внос, издадени по реда на Закона за медицинските изделия. Участниците в процедурата, ако не са производители, трябва да имат право да търгуват на едро с медицински изделия на територията на Република България, съгласно чл. 77 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията. За доказване на професионалната годност участникът предоставя (декларира) в Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) информация за обстоятелствата по т.1.съобразно националната база данни, в която се съдържат декларираните обстоятелства, или компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията.

Award value: 850000