Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-02-20
Buyer: AOK Nordwest – Die Gesundheitskasse
Country: DE
Region: SCHLESWIG-HOLSTEIN
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33000000 | 33600000: Pharmaceutical products
Submission deadline: 2017-12-31

Technical requirements: Abschluss nicht-exklusiver Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Glatirameracetat innerhalb eines Zeitraumes vom 1.4.2016 bis zum 31.3.2018 mit jederzeitiger Möglichkeit des Vertragsabschlusses (open-house-Vertrag).
Gegenstand dieser Veröffentlichung ist der Abschluss von Verträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V über den Wirkstoff Glatirameracetat im Rahmen eines sogenannten „Open-House-Verfahrens“. Unter Vorgabe einheitlicher Vertragskonditionen sowie eines einheitlichen Zugangsverfahrens wird allen geeigneten und interessierten pharmazeutischen Unternehmen oder Gemeinschaften pharmazeutischer Unternehmen der Abschluss bzw. Beitritt zu einem Rabattvertrag nach § 130a Abs. 8 SGB V über den genannten Wirkstoff angeboten.
Interessierte pharmazeutische Unternehmen können dazu bei der unter l.1) genannten Kontaktadresse nach Registrierung die Teilnahmeunterlagen anfordern. Voraussetzung für den Abschluss eines Vertrages ist, dass das interessierte pharmazeutische Unternehmen die angeforderten Teilnahmeunterlagen vollständig ausgefüllt und unterzeichnet vorlegt. Jedes pharmazeutische Unternehmen, das die Teilnahmevoraussetzungen erfüllt und dies durch die Unterzeichnung der Erklärungen und des Rabattvertrages dokumentiert, kann dem Rabattvertrag beitreten. Eine Exklusivität ist nicht gegeben. Der Beitritt bzw. der Vertragsabschluss kann jederzeit und zu den gleichen Bedingungen erfolgen. Individuelle Vertragsverhandlungen werden nicht durchgeführt.
Der früheste Vertragsbeginn ist der 1.4.2016. Davon ausgehend beträgt die Vertragslaufzeit maximal 24 Monate. Die AOK NORDWEST – Die Gesundheitskasse behält sich vor, während der Vertragslaufzeit der open-house-Verträge, exklusive Rabattvereinbarungen über den/die Wirkstoff/Wirkstoffkombination im Wege des offenen Verfahrens abzuschließen. Sollte die AOK NORDWEST – Die Gesundheitskasse während der Vertragslaufzeit einen solchen exklusiven Zuschlag erteilen, ruhen die im Rahmen dieser Veröffentlichung geschlossenen Verträge entsprechend den vertraglichen Regelungen. Den Erfahrungen der aok NORDWEST nach treten exklusive Rabattverträge in der Regel acht bis zehn Monate nach der Veröffentlichung der entsprechenden Ausschreibungsbekanntmachung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Die künftigen Vertragspartner werden gebeten, sich bezüglich dieser Ausschreibungsbekanntmachungen regelmäßig im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union zu informieren.
Gemäß § 130a Abs. 8 Satz 1 SGB V können Rabattverträge nur mit pharmazeutischen Unternehmern i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG abgeschlossen werden, wobei sich die Eigenschaft der Vertragspartner als pharmazeutische Unternehmer auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht.
1) Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit gemäß § 6 Abs. 4, 6 VOL/A-EG sowie nach den Landesregelungen in NRW zur Verhütung und Bekämpfung von Korruption.
2) Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank, des Arzneimittelinformationssystems des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), für die Arzneimittel desausgeschriebenen Wirkstoffes, die der pharmazeutische Unternehmer im Zeitpunkt der Angebotsabgab ein Vertrieb hat; dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben:
b) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehr-Bringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung),
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation im Hinblick auf die gemäß Buchstaben a) bis e) erforderlichen Informationen von dem im öffentlichen Teil der AMIS-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank alle gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung etc.) zusammen mit dem Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank glaubhaft zu machen.
3) Aktueller Nachweis (Kopie) über Eintragungen im Gewerberegister oder im Handelsregister (Auszug aus dem Register) oder in der Handwerksrolle oder im Vereinsregister, nicht älter als 12 Monate vom Tag der Angebotsabgabe gerechnet. Bieter mit Firmensitz außerhalb Deutschlands haben den Nachweis der Eintragung in ein vergleichbares Register von Stellen des Herkunftslandes in deutscher beglaubigter Übersetzung einzureichen.
Wird eine Kopie des Versicherungsvertrages als Nachweis eingereicht und beinhaltet der Vertrag eine Befristung sowie eine automatische Verlängerungsklausel, ist zusätzlich nachzuweisen, dass die Versicherung nicht gekündigt wurde.
Kann der Bieter keinen solchen Nachweis erbringen, oder deckt der beigefügte Nachweis des Versicherers nicht die oben genannten Mindestdeckungssummen ab, hat der Bieter zu erklären, dass er innerhalb von 8 Wochen nach Zuschlagserteilung eine Betriebshaftpflichtversicherung in der Höhe der geforderten Mindestdeckungssummen abschließen und den Nachweis vorlegen wird.
1) Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der Vergabekoordinierungs- Richtlinie 2004/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates  bzw. des Vergaberechts. Um ein höchstes Maß an Transparenz für die beabsichtigten Vertragsabschlüsse zu gewährleisten, erfolgt die Veröffentlichung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. In Ermangelung eines entsprechenden Veröffentlichungsformulars wird die Auftragsbekanntmachung genutzt. Die daraus resultierenden begrifflichen Vorgaben, wie bspw. die Verfahrensbezeichnung „offenes Verfahren“, sind einzig der Nutzung dieses Bekanntmachungsformulars und der Veröffentlichungsplattform geschuldet. Eine weitere Bedeutung, insbesondere eine Unterwerfung unter vergaberechtlichen Regelungen, soweit sie nicht aus rechtlichen Gründen verpflichtet sind, ist damit nicht verbunden.
2) Die unter II.1.4) angegebene Zahl ist nicht als Höchstzahl zu verstehen. Sie dient fiktiv dazu, einen Wert des Pflichtfeldes auszufüllen.
3) Interessierte pharmazeutische Unternehmen können über die unter I.1) genannte E-Mailadresse die Teilnahmeunterlagen (Rabattvereinbarung und das unter III.2.1) genannte Formular) anfordern.

Eligibility requirements: 1) Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit gemäß § 6 Abs. 4, 6 VOL/A-EG sowie nach den Landesregelungen in NRW zur Verhütung und Bekämpfung von Korruption. 2) Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank, des Arzneimittelinformationssystems des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), für die Arzneimittel desausgeschriebenen Wirkstoffes, die der pharmazeutische Unternehmer im Zeitpunkt der Angebotsabgab ein Vertrieb hat; dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: a) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, b) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehr-Bringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), c) Darreichungsform, d) Wirkstoff/-kombination, e) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation im Hinblick auf die gemäß Buchstaben a) bis e) erforderlichen Informationen von dem im öffentlichen Teil der AMIS-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank alle gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung etc.) zusammen mit dem Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank glaubhaft zu machen. 3) Aktueller Nachweis (Kopie) über Eintragungen im Gewerberegister oder im Handelsregister (Auszug aus dem Register) oder in der Handwerksrolle oder im Vereinsregister, nicht älter als 12 Monate vom Tag der Angebotsabgabe gerechnet. Bieter mit Firmensitz außerhalb Deutschlands haben den Nachweis der Eintragung in ein vergleichbares Register von Stellen des Herkunftslandes in deutscher beglaubigter Übersetzung einzureichen. Nachweis des Bieters über eine Betriebshaftpflichtversicherung mit einer Mindestdeckung von: — 1 000 000 EUR für Personen- und Sachschäden; — 100 000 EUR für Vermögensschäden. Wird eine Kopie des Versicherungsvertrages als Nachweis eingereicht und beinhaltet der Vertrag eine Befristung sowie eine automatische Verlängerungsklausel, ist zusätzlich nachzuweisen, dass die Versicherung nicht gekündigt wurde. Kann der Bieter keinen solchen Nachweis erbringen, oder deckt der beigefügte Nachweis des Versicherers nicht die oben genannten Mindestdeckungssummen ab, hat der Bieter zu erklären, dass er innerhalb von 8 Wochen nach Zuschlagserteilung eine Betriebshaftpflichtversicherung in der Höhe der geforderten Mindestdeckungssummen abschließen und den Nachweis vorlegen wird. Eigenerklärung zu eigenen und fremden Lieferkapazitäten.
Nachweis des Bieters über eine Betriebshaftpflichtversicherung mit einer Mindestdeckung von: — 1 000 000 EUR für Personen- und Sachschäden; — 100 000 EUR für Vermögensschäden. Wird eine Kopie des Versicherungsvertrages als Nachweis eingereicht und beinhaltet der Vertrag eine Befristung sowie eine automatische Verlängerungsklausel, ist zusätzlich nachzuweisen, dass die Versicherung nicht gekündigt wurde. Kann der Bieter keinen solchen Nachweis erbringen, oder deckt der beigefügte Nachweis des Versicherers nicht die oben genannten Mindestdeckungssummen ab, hat der Bieter zu erklären, dass er innerhalb von 8 Wochen nach Zuschlagserteilung eine Betriebshaftpflichtversicherung in der Höhe der geforderten Mindestdeckungssummen abschließen und den Nachweis vorlegen wird.
Eigenerklärung zu eigenen und fremden Lieferkapazitäten.