Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2016-11-04
Buyer: Директорът на Национален център по трансфузионна хематология
Country: BG
Region: Sofia (stolitsa)
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33100000
Estimated value: 133333 BGN
Submission deadline: 2016-11-17
Award criteria: Lowest price

Technical requirements: Доставка на медицинска апаратура по 2 самостоятелно обособени позиции за нуждите на Национален център по трансфузионна хематология.
Предмет на обществената поръчка е доставка на медицинска апаратура по 2 самостоятелно обособени позиции за нуждите на НЦТХ, както следва: Обособена позиция № 1 „Подвижен (мобилен) силър“ и Обособена позиция № 2 „Програмируема центрофуга с терморегулация и микропроцесорно управление, предназначено за сепариране на сакове с цяла кръв и получаване на кръвни съставки“. Предметът на поръчката включва: доставка до НЦТХ, монтаж, инсталация и въвеждане в експлоатация на доставената апаратура, както и обучение на персонала и гаранционно обслужване не по-малко от 24 месеца.
Гр. София, 1202, ул. „Братя Миладинови“ № 112 — сградата на НЦТХ — отделение Кръводаряване и отделение ПЕОДК.
В обема на обособена позиция № 1 са включени 5 броя подвижни/мобилни силъри. Задължително изискване да са фабрично нови, нерециклирани, да не са ползвани за демонстрационни цели и произведени не по-рано от 2015 г. Предметът на обществената поръчка включва: доставка до НЦТХ, въвеждане в експлоатация, обучение на 5 лица от персонала и гаранционно обслужване на доставената апаратура не по-малко от 24 месеца. Времетраене на обучението на персонала от 2 работни дни от въвеждане в експлоатация. Краен срок за доставка и въвеждане в експлоатация не по късно от 3 месеца считано от датата на сключване на договор за обществена поръчка. Представят се задължително Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета издадена от производителя или упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ и инструкции за употреба (ръководство за работа) на бълг. език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език). Оферираните силъри да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см. на чл. 9 от Наредбата) в списъка по чл. 1, т. 1 от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед. изд. по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
За апаратурата се изисква: да имат нанесена „СЕ“ маркировка; Да отговарят на ЗМИ, приложимата за тях Наредба по чл. 18 от ЗМИ и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, Наредба за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от ЗМИ и изискванията на възложителя. Посочената прогнозна стойност е максималният финансов ресурс, с който възложителят разполага за изпълнение на позицията.
Програмируема центрофуга с терморегулация и микропроцесорно управление, предназначено за сепариране на сакове с цяла кръв и получаване на кръвни съставки
Програмируема центрофуга с терморегулация и микропроцесорно управление, предназначено за сепариране на сакове с цяла кръв и получаване на кръвни съставки — количество 1 брой. Задължително изискване е апаратурата да е фабрично нова, произведена не по-рано от 2015 г., да не е ползвана за демонстрационни цели и да не е рециклирана. Предметът на обществената поръчка вкл. доставка до НЦТХ, монтаж, инсталация и въвеждане в експлоатация на доставената апаратура,както и обучение на 5 лица от персонала и гаранционно обслужване не по-малко от 24 месеца. Обучението на персонала да е с времетраене не по-малко от 3 работни дни от въвеждане в експлоатация. Участникът определен за изпълнител следва да осигури необходимото обучение на персонала за работа с апаратурата в съответствие с указанията на производителя. Представят се Декларации за съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета издадени от производителя или упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, СЕ (ЕО) сертификати за съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ и инструкции за употреба (ръководство за работа) издадено от производителя (копия на оригиналите и превод на български език). Оферираната апаратура да бъде включена от участника (в качеството му на заявител по см. на чл. 9 от Наредбата) в списъка по чл. 1, т. 1 от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед. изд. по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат.
За оферираната апаратура се изисква: да има нанесена „СЕ“ маркировка; Да отговаря на ЗМИ, приложимата за тях Наредба по чл. 18 от ЗМИ и Директива 93/42/ЕИО на Съвета и изискв. на възложителя. Посочената прогнозна стойност е максималният финансов ресурс с който възложителят разполага за изпълнение на поръчката.
Участниците да отговарят на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от ЗМИ (или чл. 78а от ЗМИ) - да притежават Разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или др. документ, удостоверяващ правото им да търгуват с мед. изделия, издаден от компетентен орган на др. държава членка или на др. държава страна по Споразумението за ЕИП или на Конфедерация Швейцария. Участникът следва да декларира в част IV, буква „А“ от ЕЕДОП дали отговаря на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (или на чл. 78а от ЗМИ) и ако съответните документи са на разположение в електронен формат (или има информация за тях в електронен формат) да посочи точен уеб адрес, орган или служба, издаващи съответният документ. Участникът посочва в ЕЕДОП точно документа: № и дата на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или др. документ, удостоверяващ правото им да търгуват с мед. изделия, издаден от компетентен орган на др. държава членка или на др. държава страна по Споразумението за ЕИП или на Конфедерация Швейцария.
Ако участника е производител установен на територията на България на оферираните от него мед. изделия, може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия без разрешение за търговия на едро с мед. изделия. Участникът следва да декларира в част IV, буква „А“ от ЕЕДОП това обстоятелство.
Ако участникът е ФЛ или ЮЛ, регистрирано като търговец по законодателството на др. държава членка или на др. държава — страна по Споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария и има документ, удостоверяващ правото му да търгува с мед. изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава и разполага с помещения за съхранение на мед. изделия на територията на България, същият декларира в част IV, буква „А“ от ЕЕДОП, че е извършил действията по чл. 78а от ЗМИ и е вписан в регистъра по чл. 81 от ЗМИ, и ако съответните документи са на разположение в електронен формат (или има информация за тях в електронен формат) посочва точен уеб адрес, орган или служба.
1. Участниците в процедурата трябва да притежават валидeн Сертификат удостоверяващ, че имат въведена система за управление на качеството в съответствие с изискванията на EN ISO 9001:2008 или еквивалентно с обхват доставка и сервизно обслужване на медицинска апаратура или търговия и сервизно обслужване на медицинска апаратура или еквивалент. Съответствието на участниците с посоченото изискване се удостоверява с посочване на информация в част ІV, буква „Г“ от ЕЕДОП, където участникът следва да декларира дали може да представи изискваните от възложителя документи и ако съответните документи са на разположение в електронен формат (или има информация за тях в електронен формат) посочва точен уеб адрес, орган или служба, издаващи съответният документ, както и конкретният документ, който е на разположение в електронен формат и чрез който доказва съответствието си с изискванията на възложителя. В ЕЕДОП се посочва № и дата на издаване на сертификата и сертифициращ орган.
2. Производителите на медицинската апаратура предложена за изпълнение на поръчката (за позиции № 1 и 2), следва да притежават валиден сертификат EN ISO 13485:2012 или еквивалентен, или EN ISO 9001:2008 или еквивалентен с обхват управление на качеството при производството на медицински изделия, включително на медицинска апаратура или с обхват производство на медицинска апаратура (или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството) издаден на името на производителя. Сертификатът да е издаден от акредитирана сертифицираща организация или агенция за управление на качеството и да удостоверява наличието на внедрена от производителя система за управление на качеството при производството на медицински изделия, мед. апаратура сертифицирана съгласно изискванията на EN ISO 13485:2012 или еквивалент, или EN ISO 9001:2008 или други еквивалентни (или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството). В част ІV, буква В, т. 12 на ЕЕДОП участникът следва да декларира дали може да представи изискваните от възложителя документи и ако съответните документи са на разположение в електронен формат (или има информация за тях в електронен формат) посочва точен уеб адрес, орган или служба, издаващи съответният документ, както и конкретният документ, който е на разположение в електронен формат и чрез който доказва съответствието с изискванията на възложителя. В ЕЕДОП се посочва информация за валидният Сертификат /валидните Сертификати за въведена система за управление на качеството в съответствие с EN ISO 13485:2012 или еквивалентен, или Сертификат EN ISO 9001:2008 или еквивалентен издаден на името на производителя на оферираната апаратура (посочва се №, дата на издаване и сертифициращ орган и обхват на сертификата).
3. Участниците,които подават оферти за обособени позиции № 1 и № 2 да имат на разположение минимум 1 сервизен инженер обучен от производителя за сервиз и поддръжка на предложената за изпълнение на поръчката апаратура. За доказване съответствието на участника с изискванията на възложителя, същият следва да може да представи документ (сертификат) издаден от производителя на оферираната апаратура, доказващ че посоченият сервизен инженер или инженери, с които разполага участника са преминали обучение при производителят са сервиз и поддръжка на апаратурата. В част ІV, буква В, т. 6 на ЕЕДОП участникът следва да декларира дали има на разположение минимум 1 сервизен инженер обучен от производителя на оферираната апаратура за сервиз и поддръжка на същата и посочва следните данни: име и фамилия на сервизният инженер, завършено образование, дали е на трудов или граждански договор и посочва информация за изискваният от възложителя документ, чрез който доказва съответствието си с изискванията (посочва се информация за периода на преминатото обучение от сервизния инженер, производителят, който е обучил инженера и обхвата на преминатото обучение; ако е приложимо се посочва номер и дата на издаване на документа за преминато обучение).
1. Участниците в процедурата трябва да са въвели системи (да са сертифицирани) за управление на качеството в съответствие с изискванията на EN ISO 9001:2008 или еквивалентно с обхват доставка и сервизно обслужване на медицинска апаратура или търговия и сервизно обслужване на медицинска апаратура или еквивалент.

Eligibility requirements: Участниците да отговарят на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от ЗМИ (или чл. 78а от ЗМИ) - да притежават Разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или др. документ, удостоверяващ правото им да търгуват с мед. изделия, издаден от компетентен орган на др. държава членка или на др. държава страна по Споразумението за ЕИП или на Конфедерация Швейцария. Участникът следва да декларира в част IV, буква „А“ от ЕЕДОП дали отговаря на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (или на чл. 78а от ЗМИ) и ако съответните документи са на разположение в електронен формат (или има информация за тях в електронен формат) да посочи точен уеб адрес, орган или служба, издаващи съответният документ. Участникът посочва в ЕЕДОП точно документа: № и дата на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или др. документ, удостоверяващ правото им да търгуват с мед. изделия, издаден от компетентен орган на др. държава членка или на др. държава страна по Споразумението за ЕИП или на Конфедерация Швейцария. Ако участника е производител установен на територията на България на оферираните от него мед. изделия, може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия без разрешение за търговия на едро с мед. изделия. Участникът следва да декларира в част IV, буква „А“ от ЕЕДОП това обстоятелство. Ако участникът е ФЛ или ЮЛ, регистрирано като търговец по законодателството на др. държава членка или на др. държава — страна по Споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария и има документ, удостоверяващ правото му да търгува с мед. изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава и разполага с помещения за съхранение на мед. изделия на територията на България, същият декларира в част IV, буква „А“ от ЕЕДОП, че е извършил действията по чл. 78а от ЗМИ и е вписан в регистъра по чл. 81 от ЗМИ, и ако съответните документи са на разположение в електронен формат (или има информация за тях в електронен формат) посочва точен уеб адрес, орган или служба.

Award value: 133333