Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-11-20
Buyer: Zala Vármegyei Szent Rafael Kórház
Country: HU
Region: HU223
Contract type: Supplies
Procedure: Open procedure
CPV classification: 33140000: Medical consumables
Submission deadline: 2025-12-22
Award criteria: price, quality

Technical requirements: Jelen felhívás a BT-67(a) mezőjében megjelölt Kizáró ok típusa: a hirdetményfeladás sajátosságai miatt csak egyetlen kizáró ok típus nevezhető meg, így az nem valós. Ajánlatkérő a következők szerint írja elő a kizáró okokat. Kizáró okok a tárgyi eljárás tekintetében: Az eljárásban nem lehet ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó és az alkalmasság igazolásában nem vehet részt olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdéseiben meghatározott kizáró okok fennállnak. A Kbt. 74. § (1) bekezdésének értelmében az ajánlatkérőnek ki kell zárnia az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki a) a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdéseiben meghatározott kizáró okok hatálya alá tartozik; b) részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. Előzetes igazolási mód (az ajánlatban) (valamennyi eljárásrész esetén) : - Ajánlattevőnek (közös ajánlattevőnek) a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdése értelmében az egységes európai közbeszerzési dokumentum (a továbbiakban: EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) -(2) bekezdéseiben meghatározott kizáró okok hatálya alá. - Az ajánlattevő vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdéseiben rögzített kizáró okok hiányát a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 4. § (1) bekezdése szerint igazolja előzetesen (figyelemmel a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 4. § (3)-(4), valamint a 6. § (1)-(2) bekezdéseire is). - A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. § (2) bekezdése értelmében azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevőnek a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot kell benyújtania. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha az ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését. - Közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők képviseletében a nyilatkozatot az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. Igazolási mód az ajánlatok elbírálásához (ajánlatkérő külön felhívására) (valamennyi eljárásrész esetén) : - A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 8. és 10. §-a szerint kell az ajánlattevőnek igazolnia, illetve az ajánlatkérőnek ellenőriznie, hogy az ajánlattevő nem tartozik a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdéseinek hatálya alá (figyelemmel a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 14. és 16. §-aira is). A Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében a kizáró ok hiányát a Magyarországon letelepedett ajánlattevőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 8. § i) pont ib) alpontjában, a nem Magyarországon letelepedett ajánlattevőnek a 321 /2015. (X. 30.) Korm. rendelet 10. § g) pont gb) alpontjában foglaltak szerint kell igazolnia. A Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kb) és kc) alpontja tekintetében a nyilatkozat a megfelelő EKR űrlap költésével és benyújtásával teljesíthető. - A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. § (1) bekezdése értelmében az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az EEKD-t köteles benyújtani a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdéseiben foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. - A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdése értelmében a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak, mindaddig ameddig az igazolásokban foglalt tény, adat tartalma valós. - Az ajánlattevő, az alvállalkozó, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő a Kbt. 64. §- ban meghatározottak szerint élhet az öntisztázás jogával. - A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (8) bekezdése értelmében részekre történő ajánlattétel esetén nem kérhető olyan nyilatkozat vagy igazolás, amelyet az eljárás valamely része tekintetében már benyújtásra került. Ebben az esetben ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy mely rész tekintetében kéri a benyújtott nyilatkozatot vagy igazolást figyelembe venni a bírálat során. Fentieken túl Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1-16. §-aiban foglaltakra. Ajánlatkérő hivatkozik a Bizottság (EU) 2025/1197 végrehajtási rendelete (2025. június 19.) a Kínai Népköztársaságból származó gazdasági szereplőknek és orvostechnikai eszközöknek az orvostechnikai eszközök európai uniós közbeszerzési piacához való hozzáférését korlátozó nemzetközi közbeszerzési eszköz szerinti intézkedésnek az (EU) 2022/1031 európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra.
A 109. § (1) bekezdése alapján az ajánlatkérő az eljárást megindító felhívásban előírhatja, hogy az ajánlatokat elektronikus katalógus formájában kell benyújtani, vagy hogy az ajánlattevőnek elektronikus katalógust kell csatolnia az ajánlatához. Ajánlatkérő a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja alapján a legalacsonyabb ár szempontját alkalmazza az 1., valamint 2. részek vonatkozásában, a 3. rész vonatkozásában a Kbt. 76. § (2) bekezdés c) pontja alapján a legjobb ár-érték arány szerinti értékelési szempontot alkalmazza. Ajánlatkérő a teljesítés során a Kbt. 105. § (2) bekezdés a) pontja alapján közvetlen megrendelés alapján kéri a szállítást teljesíteni.
Haemodinamikai és elektrofiziológiai fogyóanyagok beszerzése három részajánlati körben, elektronikus katalógus alkalmazásával. 1. rész: Haemodinamikai fogyóanyagok beszerzése 2. rész: Elektrofiziológiai fogyóanyagok beszerzése 3. rész: Haemodinamikai és elektrofiziológiai egyéb fogyóanyagok beszerzése
M.1) Ajánlattevő a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése (Az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.), valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges - bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvető követelményeknek. Alkalmassági igazolása: Alkalmatlan ajánlattevő, ha a megajánlott termék nem rendelkezik: Ajánlattevő az orvostechnikai eszközök esetében az orvostechnikai eszköz megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. Ajánlattevő köteles benyújtani cégszerűen aláírt nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a megajánlott eszköz(ök), termék(ek) a 93/42/EEC (MDD, AIMD) irányelvnek megfelelően forgalomba hozott úgynevezett „Legacy” eszköz(ök)nek, termék(ek)nek minősül-e vagy sem. Ajánlattevő köteles biztosítani az MDR Rendelet szerinti, a bejelentett szervezetek által kiállított formanyomtatványt – „Confirmation Letter” – mellyel igazolnia kell, hogy jogosultak a meghosszabbított átmeneti időszakban piacon tartani termékeit. VAGY Ajánlattevő köteles biztosítani az MDR Rendelet szerinti tanúsítványt, amennyiben az rendelkezésére áll, vagy az IVDR rendelet szerinti dokumentumot. Amennyiben a megajánlott termék nem tartozik azon eszközök közé, mely vonatkozásában kötelezettség a CE megfelelőség értékelési tanúsítvány megléte, akkor azon termékek esetében csak a gyártói megfelelőségi nyilatkozatot kötelező benyújtani. Ajánlattevő nyújtsa be a Kbt. 69. § (4) bekezdés szerinti felkérésre a megajánlott eszköz(ök)re, termék(ek)re vonatkozóan az Európai Parlament és a Tanács (EU) 745/2017 (MDR) rendelet szerinti hatályos tanúsítványát.
Ajánlatkérő nem ír elő ajánlati biztosíték nyújtási kötelezettséget.

Eligibility requirements: M.1) Ajánlattevő a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése (Az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni.), valamint az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges - bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökről szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvető követelményeknek. Alkalmassági igazolása: Alkalmatlan ajánlattevő, ha a megajánlott termék nem rendelkezik: Ajánlattevő az orvostechnikai eszközök esetében az orvostechnikai eszköz megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. Ajánlattevő köteles benyújtani cégszerűen aláírt nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a megajánlott eszköz(ök), termék(ek) a 93/42/EEC (MDD, AIMD) irányelvnek megfelelően forgalomba hozott úgynevezett „Legacy” eszköz(ök)nek, termék(ek)nek minősül-e vagy sem. Ajánlattevő köteles biztosítani az MDR Rendelet szerinti, a bejelentett szervezetek által kiállított formanyomtatványt – „Confirmation Letter” – mellyel igazolnia kell, hogy jogosultak a meghosszabbított átmeneti időszakban piacon tartani termékeit. VAGY Ajánlattevő köteles biztosítani az MDR Rendelet szerinti tanúsítványt, amennyiben az rendelkezésére áll, vagy az IVDR rendelet szerinti dokumentumot. Amennyiben a megajánlott termék nem tartozik azon eszközök közé, mely vonatkozásában kötelezettség a CE megfelelőség értékelési tanúsítvány megléte, akkor azon termékek esetében csak a gyártói megfelelőségi nyilatkozatot kötelező benyújtani. Ajánlattevő nyújtsa be a Kbt. 69. § (4) bekezdés szerinti felkérésre a megajánlott eszköz(ök)re, termék(ek)re vonatkozóan az Európai Parlament és a Tanács (EU) 745/2017 (MDR) rendelet szerinti hatályos tanúsítványát.
Ajánlatkérő nem ír elő ajánlati biztosíték nyújtási kötelezettséget.
Ajánlatkérő késedelmi, meghiúsulási valamin hibás teljesítési kötbért határoz meg a szerződés tervezetben foglaltak szerint.
Ajánlatkérő a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja alapján a legalacsonyabb ár szempontját alkalmazza. A Felolvasó lapon az „Ellátás lefedettsége:" sora technikai okokból kerül kitöltésre. Ajánlatkérő kizárólag az eljárás ajánlattételi szakaszában ez alapján állítja fel az ajánlattevők sorrendjét. Az ajánlati árak tételenként kerülnek sorba rendezésre, a legalacsonyabb ár tekinthető a legkedvezőbb ajánlatnak az adott tétel tekintetében. A fenti értékelési szempont felállításának célja, hogy Ajánlatkérő keretmegállapodásos eljárás szerinti rangsort fel tudja állítani, illetve a keretszámot feltölteni.
Ajánlati ár
Jogovoslat a Kbt. 148. § (1) szerint
A bontás a Kbt. 68. § (1)-(4) valamint a (6), és EKRr. 15. §-ának (3)-(5) bekezdéseiben foglaltaknak megfelelően történik.
424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet (EKRr.) 15. §-ának (2) bek. szerint EKR rendszerben
Haemodinamikai és elektrofiziológiai fogyóanyagok beszerzése A beszerzés mennyisége nettó 1 064 489 706 Ft, mely a tervezett mennyiségre vonatkozó keretösszeg, melynek a 70 %-ig vállal lehívási kötelezettséget Ajánlatkérő. A tender futamideje alatt Ajánlatkérő 4000 diagnosztikus vizsgálatot, 2000 PTCA-t és 2000 stent implantációt (ebből 1900 DES-t) tervez végezni. A megadott mennyiségek tervezett mennyiségek, Tétel Megnevezés alapmennyiség db/24 hó 1 KARDIOLÓGIAI SET – I. MŰTŐSKABÁTTAL 1600 darab 2 KARDIOLÓGIAI SET – II. TÍPUS 1000 darab 3 KARDIOLÓGIAI SET – III. TÍPUS RADIALIS THERÁPIÁS 1000 darab 4 VEZETŐ DRÓT (DIAGNOSZTIKUS) I. összesen 90 darab 5 HYDROPHIL VEZETŐ DRÓT 400 darab 6 INTRODUCER FEMORALIS ANGIOGRÁFIÁS VIZSGÁLATHOZ 1000 darab 7 HOSSZÚ INTRODUCER 40 darab 8 MANIFOLD SET 100 darab 9 Y-SET IVUS, ICPW, CRYO VIZSGÁLATOKHOZ összesen 400 darab 10 PCI GUIDING KATÉTER RADIALIS 1200 darab 11 PCI GUIDE WIRE I. 400 darab 12 PCI GUIDE WIRE II. 1000 darab 13 PCI GUIDE WIRE III. 1000 darab 14 LESZORÍTÓ ARTERIA FEMORALIS PUNCTIOHOZ 200 darab 15 EGYSZERHASZNÁLATOS TŰFOGÓ 300 darab 16 PCI BALLON I. 1000 darab 17 PCI BALLON II. 1000 darab 18 NON-COMPLIENT BALLONOK 600 darab 19 NON-COMPLIANT BALLONKATÉTEREK TORTUOZUS EREKHEZ 600 darab 20 PLAKKMODIFIKÁLÓ BALLON 20 darab 21 PCI SET 800 darab 22 INTRACORONARIÁS NYOMÁSMÉRŐ 40 darab 23 DES III. 500 darab 24 DES IV. 320 darab 25 DES V. 1200 darab 26 DES VI. 150 darab 27 DES VII. 500 darab 28 FEDETT STENT KORONÁRIA PERFORÁCIÓ ELLÁTÁSHOZ 10 darab 29 OPTIKAI ELVEN MŰKÖDŐ FFR MÉRŐ DRÓT 160 darab 30 ÖSSZEKÖTŐ CSŐ, MALE-MALE CSATLAKOZÓVAL 150 darab 31 KISSING BALLON ADAPTER 140 darab 32 VÉDŐFÓLIA ólomvédelemhez 75x80 cm 400 darab 33 VÉDŐFÓLIA ólomvédelemhez 90x100 cm 200 darab 34 INTRACORONARIÁS, THROMBUST ELTÁVOLÍTÓ ESZKÖZ 80 darab 35 GYÓGYSZERKIBOCSÁTÓ PCI BALLON (DEB) 40 darab 36 OCT KATÉTER 5 darab 37 ACT (Activated Clotting Time) KÜVETTA 4 800 darab 38 VEZETŐKATÉTER EXTENZIÓS ESZKÖZ 100 darab 39 MICROCATHETER 30 darab 40 RENALIS DENERVATIO 2 darab 41 ROTACIOS ATHERECTOMIA KATÉTER és ROTÁCIÓS ATHERECTOMIÁHOZ VALÓ VEZETŐDRÓT összesen 30 darab 42 LESZORÍTÓ ARTÉRIA RADIÁLIS PUNCTIÓHOZ 3000 darab 43 INTRAVASCULÁRIS ULTRAHANG AUTOMATA VISSZAHÚZÓ ÁLVÁNNYAL Katéter 20 darab, sled 20 darab 44 SHOCKWAVE KATÉTER 20 darab 45 ORBITÁLIS ATHERECTOMIA KATÉTER 10 darab 46 Pericardiocentesis szett 80 darab 47 PK-82 Páciens kábel 10 darab, PK-141 Páciens kábel 3 darab 48. DIAGNOSZTIKUS KATÉTEREK RADIALIS VIZSGÁLATOKHOZ 2800 darab 49. IDEIGLENES BIPOLÁRIS PACEMAKER ELEKTRÓDA PUNKCIÓS SET NÉLKÜL 30 darab 50. ÁRAMLÁS IRÁNYÍTOTT KATÉTER (Schwan-Ganz katéter) 10 darab 51. INTRAAORTICUS BALLONPUMPA SZETT 30 darab, Helium palack ARROW AUTO CAT2 WAVE gyártmányú készülékhez 4 darab 52. Helium palack Datascope és Maquet gyártmányú készülékhez 3 darab 53. NAGY NYOMÁSÚ ÖSSZEKÖTŐ VEZETÉK 150 darab 54. INJEKTORHOZ FECSKENDŐ 150 darab 55. ANGIOGRAPHIÁS STERIL BETEGTAKARÓ JOBBSZÍVFÉL KATÉTEREZÉSHEZ 30 darab 56. MONITORIZÁLÓ KÉSZLET EGYSZERHASZNÁLATOS NYOMÁSÁTALAKÍTÓVAL 120 darab Részletek a műszaki leírásban foglaltak szerint. Ajánlatkérő konszignációs raktár kihelyezését kéri a közbeszerzési dokumentumokban rögzítettek szerint.
Ajánlatkérő fenntartja a jogot arra, hogy éljen a szerződés időtartamának egyoldalú, további legfeljebb 12 hónappal történő meghosszabbítási lehetőségével a Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pontja szerint abban az esetben, ha az adott tételsor vonatkozásában meghatározott Keretösszeg, továbbá a +30%-os opció a szerződés időtartama alatt nem kerül lehívásra.

Winner: Közbeszerzési Hatóság