Public procurement notice: Contract Award Notice
Published: 2023-10-24
Buyer: Europa-Kommissionen, Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA)
Country: BE
Contract type: Supplies
Procedure: Negotiated without a prior call for competition
CPV classification: 33600000: Pharmaceutical products
Estimated value: 1 EUR
Award criteria: The most economic tender

Technical requirements: I.11.1) Rammeaftalen og enhver specifik kontrakt er underlagt belgisk lovgivning, herunder, for at undgå tvivl, alle EU-love og -forordninger med direkte virkning.
Formålet med rammeaftalen er levering af op til 100 080 (et hundrede tusinde og firs) behandlingsforløb med den orale doseringsform af det humanmedicinske lægemiddel Tecovirimat, der er godkendt og solgt i USA som »TPOXX« (US FDA-markedsføringstilladelse NDA208627) og/eller Tecovirimat SIGA (EMA-markedsføringstilladelse på særlige vilkår (EU/1/21/1600/001) (»Produktet«). Tecovirimat SIGA er indiceret til behandling af følgende virusinfektioner hos voksne og børn med en kropsvægt på mindst 13 kg: kopper, abekopper og kokopper. Tecovirimat SIGA er også indiceret til behandling af komplikationer som følge af replikation af vaccinationsvirus efter vaccination mod kopper hos voksne og børn med en kropsvægt på mindst 13 kg.
Proceduren blev iværksat i sommeren 2022, da WHO havde erklæret, at det globale udbrud af abekopper udgør en folkesundhedsmæssig nødsituation af international betydning. Tecovirimat SIGA er det eneste terapeutiske lægemiddel, der har en central markedsføringstilladelse mod abekopper i EU (EU/1/21/1600/001). Nu er nødsituationen ovre, men landene har stadig behov for at indgå rammeaftalen.
Der er tre identificerede underkontrahenter: SIGA Technologies, Inc., SIGA Technologies Netherlands B.V. og DHL Supply Chain Ireland, men der er på dette stadie ikke fastlagt en specifik procentandel.
Rammeaftalens samlede værdi meddeles ikke, da den betragtes som fortrolig kommerciel information. Det samlede loft for behandlingsforløbene er angivet i II.1.4).
I.11.1) Der FWC und jeder spezifische Vertrag unterliegen dem belgischen Recht, einschließlich aller EU-Rechtsvorschriften und -Verordnungen zur Vermeidung von Zweifeln mit direkter Wirkung.
Gegenstand des Rahmenvertrags ist die Lieferung von bis zu 100 080 (einhunderttausendundachtzig) Behandlungskursen für die menschliche pharmazeutische orale Dosierung von Tecorimat, die in den Vereinigten Staaten als „TPOXX“ (US FDA-Marketinggenehmigung NDA208627) und/oder Tecovirimat SIGA (EMA bedingte Vermarktungsgenehmigung (EU/1/21/1600/001) (das „Produkt“) zugelassen und verkauft wird. Tecovirimat SIGA wird für die Behandlung der folgenden viralen Infektionen bei Erwachsenen und Kindern mit Körpergewicht mindestens 13 kg angegeben: Pocken, Affenpox, Kuhpox. Tecovirimat SIGA wird auch zur Behandlung von Komplikationen aufgrund der Replikation von Vaccinia-Virus nach Impfung gegen Pocken bei Erwachsenen und Kindern mit Körpergewicht von mindestens 13 kg angezeigt.
Das Verfahren wurde im Sommer 2022 eingeleitet, als die WHO erklärt hatte, der weltweite Mpox-Ausbruch stelle einen Gesundheitsnotstand von internationalem Interesse dar. Tecovirimat SIGA ist die einzige Therapie, die eine zentrale Vermarktungsgenehmigung gegen Mpox in der EU hat (EU/1/21/1600/001). Jetzt ist die Notlage vorbei, aber die Länder müssen den Rahmenvertrag noch abschließen.
Es gibt drei identifizierte Subunternehmer SIGA Technologies, Inc., SIGA Technologies Netherlands B.V. und DHL Supply Chain Ireland, aber zum jetzigen Zeitpunkt ist kein bestimmter Prozentsatz definiert.
Der Gesamtwert des Rahmenvertrags wird nicht mitgeteilt, da er als vertrauliche kommerzielle Informationen angesehen wird. Die Gesamtobergrenze der Behandlungskurse wird in II.1.4 mitgeteilt.
Siehe die Beschaffungsunterlagen, die unter der in Abschnitt I.3) angegebenen Adresse verfügbar sind.
I.11.1 The FWC and any specific contract is governed by the law of Belgium including, for the avoidance of doubt, all EU laws and regulations with direct effect.
The subject matter of the FWC is the supply of up to 100 080 (one hundred thousand and eighty) treatment courses of human pharmaceutical oral dosage form of Tecovirimat which is approved and sold in the United States as 'TPOXX' (US FDA marketing authorisation NDA208627) and/or Tecovirimat SIGA (EMA conditional marketing authorisation (EU/1/21/1600/001) (the 'Product'). Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg: smallpox, monkeypox, cowpox. Tecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg.
The procedure was launched in summer 2022, when the WHO had declared that the global mpox outbreak represents a public health emergency of international concern. Tecovirimat SIGA is the only therapeutic that has a central marketing authorization against mpox in the EU (EU/1/21/1600/001). Now the emergency is over but countries still have a need to conclude the framework contract.
There are three identified subcontractors SIGA Technologies, Inc., SIGA Technologies Netherlands B.V. and DHL Supply Chain Ireland, but no specific percentage is defined at this stage.


Winner: Meridian Medical Technologies, LLC
Award value: 1
Number of bids: 1