Public procurement notice: Contract Notice
Published: 2025-12-22
Buyer: Region Nordjylland
Country: DK
Region: DK050
Contract type: Services
Procedure: Negotiated with prior call for competition
CPV classification: 71000000 | 71210000 | 71221000 | 71240000 | 71300000
Estimated value: 5000000 DKK
Submission deadline: 2026-01-30
Award criteria: quality, price

Technical requirements: I henhold til § 135, stk. 1, nr. 2 i den danske udbudslov vil en ansøger eller tilbudsgiver blive udelukket, hvis ansøgeren eller tilbudsgiveren er dømt ved endelig dom eller har vedtaget bødeforlæg for be-stikkelse som defineret i artikel 3 i konventionen om bekæmpelse af bestikkelse, som involverer tjenestemænd ved De Europæiske Fællesskaber eller i Den Europæiske Unions medlemsstater, og artikel 2, stk. 1, i Rådets rammeafgørelse 2003/568/RIA af 22. juli 2003 om bekæmpelse af bestikkelse i den private sektor (EU-Tidende 2003, nr. L 192, side 54) og bestikkelse som defineret i den nationale ret i ansøgerens eller tilbudsgiverens medlemsstat eller hjemland eller i det land, hvor ansøgeren eller tilbudsgiveren er etableret. Det samme gælder, hvor en person, der er blevet dømt ved endelig dom eller har vedtaget bødeforlæg for en sådan handling, er medlem af bestyrelsen, ledelsen eller tilsynsrådet for ansøgeren eller tilbudsgiveren. Derudover skal ansøgeren eller tilbudsgiveren udelukkes, hvis den dømte person har bemyndigelse til at repræsentere, overvåge eller træffe beslutninger i bestyrelsen, ledelsen eller tilsynsrådet for ansøgeren eller tilbudsgiveren. Se "Yderligere information" nedenfor for den påkrævede dokumentation.
I henhold til § 135, stk. 1, nr. 3 i den danske udbudslov vil en ansø-ger eller tilbudsgiver blive udelukket, hvis ansøgeren eller tilbudsgiveren er blevet dømt ved endelig dom eller har vedtaget bødeforlæg for svig i henhold til artikel 1 i konventionen om beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser. Det samme gælder, hvor en person, der er blevet dømt ved endelig dom eller har vedtaget bødeforlæg for en sådan handling, er medlem af bestyrelsen, ledelsen eller tilsynsrådet for ansøgeren eller tilbudsgiveren. Derudover skal ansøgeren eller tilbudsgiveren udelukkes, hvis den dømte person har bemyndigelse til at repræsentere, overvåge eller træffe beslutninger i bestyrelsen, ledelsen eller tilsynsrådet for ansøgeren eller tilbudsgiveren. Se "Yderligere information" nedenfor for den påkrævede dokumentation.
I henhold til § 135, stk. 1, nr. 5 i den danske udbudslov vil en ansøger eller tilbudsgiver blive udelukket, hvis ansøgeren eller tilbudsgiveren er dømt ved endelig dom eller har vedtaget bødeforlæg for hvidvaskning af penge eller finansiering af terrorisme som defineret i artikel 1 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/60/EF af 26. oktober 2005 om forebyggende foranstaltninger mod anvendelse af det finansielle system til hvidvaskning af penge og finansiering af terrorisme (EU-Tidende 2005, nr. L 309, side 15). Det samme gælder, hvor en person, der er blevet dømt ved endelig dom eller bødet for en sådan handling, er medlem af bestyrelsen, ledelsen eller tilsynsrådet for ansøgeren eller tilbudsgiveren. Derudover skal ansøgeren eller tilbudsgiveren udelukkes, hvis den dømte person har bemyndigelse til at repræsentere, overvåge eller træffe beslutninger i bestyrelsen, ledelsen eller tilsynsrådet for ansøgeren eller tilbudsgiveren. Se "Yderligere information" nedenfor for den påkrævede dokumentation.
I henhold til § 135, stk. 1, nr. 1 i den danske udbudslov vil en ansø-ger eller tilbudsgiver blive udelukket, hvis ansøgeren eller tilbudsgiveren er dømt ved endelig dom eller har vedtaget bødeforlæg for handlinger begået som led i en kriminel organisation, som defineret i artikel 2 i Rådets rammeafgørelse 2008/841/JHA af 24. oktober 2008 (Den Europæiske Unions Tidende 2008, nr. L 300, side 42). Det samme gælder, hvor en person, der er blevet dømt ved endelig dom eller har vedtaget bødeforlæg for en sådan handling, er medlem af bestyrelsen, ledelsen eller tilsynsrådet for ordregiveren. Derudover skal ansøgeren eller tilbudsgiveren udelukkes, hvis den dømte person har bemyndigelse til at repræsentere, overvåge eller træffe beslutninger i bestyrelsen, ledelsen eller tilsynsrådet for ansøgeren eller tilbudsgiveren. Se "Yderligere information" nedenfor for den påkrævede dokumentation.
Er den økonomiske aktør selv eller en person, der tilhører den økonomiske aktørs administrations-, ledelses- eller tilsynsorgan eller har beføjelse til at repræsentere eller kontrollere eller til at træffe beslutninger heri, ved en endelig dom blevet dømt for terrorhandlinger eller strafbare handlinger med forbindelse til terroraktivitet ved en dom afsagt for højst fem år siden, eller hvori en udelukkelsesperiode fastsat direkte i dommen fortsat finder anvendelse? Som defineret i henholdsvis artikel 1 og 3 i Rådets rammeafgørelse 2002/475/RIA af 13. juni 2002 om bekæmpelse af terrorisme (EFT L 164 af 22.6.2002, s. 3). Denne udelukkelsesgrund omfatter også anstiftelse, medvirken og forsøg på at begå sådanne handlinger som omhandlet i nævnte rammeafgørelses artikel 4.

Eligibility requirements: Det er et mindstekrav, at ansøger skal have en samlet årlig nettoomsætning på mindst DKK 5 mio. i hvert af de seneste 3 disponible regnskabsår.

Som dokumentation for at tilbudsgiver opfylder minimumskravene til egnethed, kan tilbudsgiver fremlægge regnskaber for de seneste 3 disponible regnskabsår eller en revisorattesteret erklæring, der dokumenterer de oplyste nøgletal.
Det er et mindstekrav, at ansøgers egenkapital skal være positiv i hvert af de seneste 3 disponible regnskabsår.

Som dokumentation for at tilbudsgiver opfylder minimumskravene til egnethed, kan tilbudsgiver fremlægge regnskaber for de seneste 3 disponible regnskabsår eller en revisorattesteret erklæring, der dokumenterer de oplyste nøgletal.
Det er et mindstekrav, at ansøger skal have udført enten detailprojektering eller granskning af enten totalrenovering eller nybyggeri af Renrum i et projekt, der er afsluttet inden for de seneste 5 år regnet fra ansøgningsfristen.

Ved Renrum forstås renrum til lægemiddelproduktion klassificeret i henhold til EU-GMP (EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines).

Med ”afsluttet” forstås, at de senest udførte entreprisearbejder på det bagvedliggende byggeri er afleveret af entreprenøren inden for de seneste 5 år. Igangværende projekter, hvor aflevering endnu ikke har fundet sted accepteres ikke som dokumentation for opfyldelse af mindstekravet. Det samme gælder projekter, hvor aflevering fandt sted for mere end 5 år siden.

Referencebeskrivelserne afleveret med ansøgningen anses for endelig dokumentation for tilbudsgivers tekniske og faglige formåen.
Region Nordjylland forventer at udvælge 3 ansøgere til at afgive tilbud.

Begrænsning af ansøgere, der inviteres til at afgive tilbud, sker efter vurdering af, hvilke ansøgere der har dokumenteret de mest relevante referencer på baggrund af kriterierne nedenfor.

Der må maksimalt afleveres tre referencer pr. ansøger/konsortium, inkl. referencen, der afleveres til opfyldelse af mindstekravet. Vedlægges der mere end tre referencer, vil Region Nordjylland kun inddrage de første tre referencer ved vurderingen af prækvalifikationsansøgningen.

Region Nordjylland accepterer, at der vedlægges separate referenceblade, hvoraf oplysningerne fremgår, og at der i ESPD'et henvises til sådanne vedlagte referenceblade. 

Referencer skal være afsluttet inden for de seneste 5 år regnet fra ansøgningsfristen eller være igangværende.

Med ”afsluttet” forstås, at de senest udførte entreprisearbejder på det bagvedliggende byggeri er afleveret af entreprenøren inden for de seneste 5 år. 
 
Hvis der fremlægges igangværende referencer, vil referencen alene indgå med de leverancer, som ansøgeren har leveret på ansøgningstidspunktet. Ansøgere, der fremlægger igangværende referencer, opfordres til at beskrive projektets stade grundigt, idet Region Nordjylland ikke kan inddrage en igangværende reference i vurderingen, hvis det ikke kan udledes, hvilke ydelser der er udført på ansøgningstidspunktet. 

Hver reference skal indeholde en uddybende beskrivelse af projektet og ansøgers rolle. Beskrivelsen bør således indeholde følgende oplysninger:

• Bygherre inkl. kontaktdata
• Projektets karakter (nyopførelse, renovering mv.), herunder oplysninger om Renrum, inkl.  EU-GMP klassificering
• Beskrivelse af referenceprojektet med særligt fokus på referencens relevans for det konkrete projekt
• Ansøgers rolle og ydelser i projektet (herunder allerede leverede ydelser, hvis projektet ikke er afsluttet), herunder evt. EU-GMP-dokumentation
• Angivelse af opgavens omfang, herunder oplysninger om anlægssum og/eller kontraktværdi
• Udførelsesperioden for rådgivningsopgaven (starttidspunkt og tidspunkt for afleveringsforretning, samt stade ved igangværende opgaver)

Ved vurderingen af, hvilke ansøgere der har dokumenteret de mest relevante referencer, vil Region Nordjylland lægge vægt på i hvilket omfang referencerne dokumenterer relevant erfaring fra projekter af tilsvarende størrelse og kompleksitet som projektet. Vurderingen sker på baggrund af en helhedsvurdering af de med ansøgningen op til tre beskrevne referencer. 

Ved vurderingen vil Region Nordjylland blandt andet lægge vægt på, i hvilket omfang:

• referencerne dokumenter, at ansøger har erfaring med totalrenovering/ombygning eller nybyggeri af Renrum. Totalrenovering eller omfattende ombygning vægter mere positivt end nybyggeri, herunder vægtes det særligt positivt, hvis ombygningen er foretaget under fortsat lægemiddelproduktion på lokationen. 
• referencerne dokumenterer, at ansøger har erfaring med totalrenovering/ombygning eller nybyggeri af klassificerede Renrum. Det vægtes positivt, hvis referencerne dokumenterer erfaring med EU-GMP klasse A eller B. Referencer, der alene dokumenterer erfaring med lavere klassificering vægter mindre positivt.
• referencerne dokumenterer erfaring med EU-GMP, herunder særligt erfaring med dokumentationskravene efter EU-GMP.
• referencerne dokumenterer erfaring med kvalificering af Renrum. 
• referencerne dokumenterer erfaring med commissioningprocesser, der understøtter en efterfølgende kvalificeringsproces af byggeriet under EU-GMP.
• referencerne dokumenterer erfaring med bygherrerådgivningsydelser, særligt i relation til Renrum.

Referencerne kan både angå projekter, hvor ansøger har fungeret som bygherrerådgiver og projekter, hvor ansøger har foretaget projektering, idet referencer, der dokumenterer bygherrerådgivning dog vurderes mere sammenlignelige end referencer, der dokumenterer erfaring med projektering. 

Referencer, der angår projekter vedr. Renrum til den farmaceutiske sektor vurderes som sammenlignelige med referencer, der angår projekter vedr. Renrum til sygehusapoteker.

Referencebeskrivelserne afleveret med ansøgningen anses for endelig dokumentation for tilbudsgivers tekniske og faglige formåen.
Region Nordjylland forbeholder sig ret til at indhente supplerende oplysninger i det omfang det kan ske med hjemmel i udbudslovens § 159, stk. 5. Det understreges dog, at Region Nordjylland ikke er forpligtet til at indhente supplerende oplysninger.
Ved vurderingen af underkriteriet ”Organisation og nøglepersoner” foretages en samlet helhedsvurdering af tilbudsgivers CV'er for nøglepersoner, organisationsdiagram og organisationsbeskrivelse.

Kriteriet er nærmere beskrevet i udbudsbetingelserne.
Ved vurderingen af underkriteriet ”Proces og metode” vil Region Nordjylland foretage en samlet helhedsvurdering af tilbudsgiverens tilgang til de overordnede opgaver under projektet. 

Kriteriet er nærmere beskrevet i udbudsbetingelserne.
Ved vurderingen af underkriteriet ”Pris” vil Region Nordjylland lægge vægt på de tilbudte timesatser.

Kriteriet er nærmere beskrevet i udbudsbetingelserne.
I henhold til lov om Klagenævnet for Udbud m.v., gælder følgende frister for indgivelse af klage:

Klage over ikke at være blevet udvalgt skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 20 kalenderdage fra dagen efter afsendelse af en underretning til de berørte ansøgere om, hvem der er blevet udvalgt, jf. udbudslovens § 171, stk. 2, eller lovens § 2, stk. 1, nr. 1, når underretningen er ledsaget af en begrundelse for beslutningen.

I andre tilfælde skal klage over udbud, jf. lovens § 7, stk. 2, være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden for 6 måneder efter at ordregiveren har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte ansøgere og tilbudsgivere, jf. lovens § 2, stk. 2, eller udbudslovens § 171, stk. 4.

Senest samtidig med at en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt underrette ordregiveren om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om hvorvidt klagen er indgivet i standstill-perioden, jf. lovens § 6, stk. 4. I tilfælde hvor klagen ikke er indgivet i standstill-perioden, skal klageren tillige angive, hvorvidt der begæres opsættende virkning af klagen, jf. lovens § 12, stk. 1. Se desuden: https://naevneneshus.dk/naevnsoversigt/klagenaevnet-for-udbud/vejledning/
Region Nordjylland udbyder Bygherrerådgivning i forbindelse med ombygning af renrum samt ændring af klassificering af disse områder i Sygehusapoteket Region Nordjylland. De eksisterende faciliteter er placeret på Porsvej, Aalborg. De eksisterende bygninger danner rammen for ombygningen, og der er ikke planlagt udvidelse af de fysiske rammer.  Sagen omfatter en ny indretning af de eksisterende renrumsområder inkl. tilhørende installationer. Al nødvendig dokumentation for ombygningen skal udføres i henhold til ”EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines (EU-GMP)” samt ”BEK nr 507 af 15/05/2025 Bekendtgørelse om kvaliteten af færdigtilberedninger”, så Sygehusapoteket efter ombygningen fortsat har status ’’Maintain state of validation’’. 

Totalrådgiver udarbejder en VMP-plan og URS. Ved idriftsættelse skal der udføres SAT, DQ, IQ og OQ af totalrådgiver, og i forbindelse med ombygning og kvalificering skal totalrådgiver opdatere eksisterende SOP og der skal om nødvendigt udarbejdes nye SOP. Sygehusapoteket udfører selv PQ og PV. Sygehusapoteket skal være i drift under ombygningen, så totalrådgiver skal udarbejde de nødvendige ændringssager for denne proces. Bygherrerådgiver skal bistå Bygherre i forbindelse med opfølgning mv. på totalrådgivers ydelser. 

Bygherrerådgivningen skal omfatte udbud på totalrådgivning inkl. tilpasning af afklaringsprojekt i forbindelse med at gældende lovgivning er ændret fra GMP til Bekendtgørelse 507. Der skal udarbejdes en udbudstidsplan til totalrådgiver som tager hensyn til både den fysiske udførelse samt den efterfølgende kvalificering. Rådgivningen omfatter ligeledes bygherrerådgivning i forbindelse med totalrådgivers arbejde indtil sagens afslutning, sagen forventes afsluttet 2034. 

Aftalen er ikke opdelt i delaftaler. Region Nordjyllands beslutning om ikke at opdele aftalen i delaftaler skyldes økonomiske såvel som kvalitetsmæssige hensyn. Sammenhængen i bygherrerådgivningsydelserne tilsiger, at disse leveres af samme rådgiver, ligesom Region Nordjylland har behov for, at det er én og samme bygherrerådgiver, der over aftalens levetid opbygger et indgående kendskab til projektet og Region Nordjyllands organisation.

Winner: Mercell Holding ASA