En ECM som har för avsikt att hantera modifieringar behöver etablera processer med tillhörande kritiska rutiner för att kunna göra en bedömning av om ändringen är väsentlig i den mening som avses i förordning 352 eller om ändringen bör genomföras med hjälp av de egna säkerhetsmetoderna ( se mer i kap. 3.8.4 ) .