EU-kommissionens riktlinjegrupp har i samråd med medlemsstaterna utarbetat och offentliggjort detaljerade riktlinjer för utformningen av och innehållit i ansökan om klinisk prövning jämte handlingar som skall inges till stöd för ansökan ( artikel 9 åttonde punkten i EGdirektivet om god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel ) .