Det gäller inte heller vid ansökan rörande läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med EG-direktivet 2001/83 EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ( beslut inom 60 dagar ) eller läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologiskt produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biologiska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter ( beslut inom 60 dagar ) ( 14 § tredje och fjärde styckena LML och 13 § läkemedelsförordningen [ 1992:1752 ] ) .