ansökningsformulär , prövningsprotokoll undertecknat av sponsor och prövare , prövarhandbok , farmaceutisk kvalitetsdokumentation , tillverkningstillstånd , GMP-certifikat och eller sakkunnig persons utlåtande , importtillstånd , märkningsförslag , kopia av utlåtande från etikprövningsnämnd ( när detta finns ) , kopia på anteckningar från eventuell vetenskaplig rådgivning ( om sådan finns ) , Paediatric Investigational Plan ( om sådan finns ) .