Sponsorn skall även under den tid som en klinisk prövning pågår en gång om året överlämna en förteckning över alla misstankar om allvarliga oförutsedda biverkningar som har uppkommit under tiden samt en rapport beträffande försökspersonernas säkerhet till de medlemsstater inom vars territorium den kliniska prövningen utförs samt till etikkommittén .