För att ett läkemedel ska få släppas ut på marknaden i EU ska det vara godkänt , av enskilda medlemsstater i enlighet med direktivet 2001/83 EG om gemenskapsregler för humanläkemedel eller på gemenskapsnivå enligt förordningen ( EG ) nr 726/2004 om gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel .