1 kap. Tillämpningsområde och definitioner , 2 kap. Regelverkets syfte , 3 kap. Ansvarsfördelningen i prövningen , 4 kap. Ansökningsprocedur , 5 kap. Granskning före prövningens påbörjande , 6 kap. Kontakter under prövningens genomförande , 7 kap. Kontakter i samband med prövningens avslutande , 8 kap. Kvalitetskontroll och kvalitetssäkring och 9 kap. Utbyte av information .