Lagstiftningen avseende godkännande av humanläkemedel regleras i Europaparlamentets och Rådets direktiv 2001/83 EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel samt Europaparlamentets och Rådets direktiv 2001/82 EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärläkemedel och syftar till att säkerställa att läkemedel ska vara ändamålsenliga och säkra för patienten .