European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/146
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
BTVPUR ALSAP 8
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is BTVPUR AlSap 8?
BTVPUR AlSap 8 is een vaccin.
Het is een suspensie voor injectie die geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotype 8 bevat.
Wanneer wordt BTVPUR AlSap 8 voorgeschreven?
BTVPUR AlSap 8 wordt toegepast bij runderen en schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Blauwtong is een infectie die door knutten (een muggensoort) wordt overgedragen en wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus (serotype 8).
Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te beperken en de verschijnselen van de ziekte te verminderen.
Het vaccin wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van een injectie onder de huid.
Voor het vaccineren van schapen is één injectie voldoende, maar bij runderen is na drie tot vier weken een tweede injectie nodig.
De eerste injectie wordt toegediend op de leeftijd van één maand bij dieren die nooit aan de ziekte blootgesteld zijn geweest en op de leeftijd van tweeënhalve maand als de moeder van het dier al immuun is voor de ziekte.
Het vaccin wordt alleen toegepast als onderdeel van een goedgekeurd nationaal ziektebestrijdingsprogramma.
De reden hiervoor is dat de bestrijding van blauwtong de verantwoordelijkheid is van nationale diergeneeskundige instanties in overleg met de Europese Commissie.
Hoe werkt BTVPUR AlSap 8?
BTVPUR AlSap 8 is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te 'leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
BTVPUR AlSap 8 bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat ze de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Wanneer het aan runderen en schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren de virussen als 'lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
Als de dieren dan later opnieuw met het blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem van de dieren deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
BTVPUR AlSap 8 bevat blauwtongvirussen van één type ('serotype 8').
Het vaccin bevat ook hulpstoffen ('adjuvantia': aluminiumhydroxide en saponine) voor het opwekken van een betere respons.
Hoe is BTVPUR AlSap 8 onderzocht?
De veiligheid van het vaccin is onderzocht in veiligheidsonderzoeken in het laboratorium die met BTVPUR AlSap 8 bij runderen en schapen werden uitgevoerd.
Ook werden de resultaten gepresenteerd van een reeks veiligheidsonderzoeken in het laboratorium met vaccins met een vergelijkbare samenstelling maar met verschillende serotypen van het blauwtongvirus om de conclusies ten aanzien van de veiligheid te extrapoleren, aangezien het vaccin bedoeld is voor toepassing in een noodsituatie.
De werkzaamheid van het vaccin bij runderen is onderzocht in een laboratoriumonderzoek waarin het vaccin werd toegepast bij runderen vanaf één maand oud.
In een ander laboratoriumonderzoek werd de toepassing van het vaccin bij schapen van drie tot vier maanden oud beoordeeld.
De firma presenteerde ook resultaten van een reeks onderzoeken met andere vaccins die andere serotypen van het blauwtongvirus bevatten, evenals gepubliceerde informatie om aan te tonen dat het vaccin ook bij jongere schapen werkt.
Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende onderzoeken met BTVPUR AlSap 8 lopen, die zullen worden beoordeeld.
Welke voordelen bleek BTVPUR AlSap 8 tijdens de studies te hebben?
De onderzoeken toonden aan dat het vaccin veilig is voor schapen en runderen, en dat het de verschijnselen van de ziekte en de viremie vermindert bij dieren vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotype 8 zijn geïnfecteerd.
Uit de onderzoeken bleek ook dat het vaccin kan worden gebruikt bij drachtige schapen.
De veiligheid van het vaccin bij drachtige koeien is nog niet geheel vastgesteld, maar uit de resultaten tot nu toe blijkt dat het vaccin veilig kan worden gebruikt tijdens ten minste de laatste drie maanden van de dracht.
Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR AlSap 8 in?
Na vaccinatie kan op de injectieplaats een kleine zwelling optreden die maximaal twee weken aanhoudt.
Ook kan zich bij de dieren in de 24 uur na vaccinatie een tijdelijke stijging van de lichaamstemperatuur voordoen, meestal met niet meer dan 1 ºC.
Hoe lang duurt het voordat het dier kan worden geslacht en het vlees voor menselijke consumptie kan worden gebruikt (wachttijd)?
De wachttijd is nul dagen voor zowel schapen als runderen.
Hoe lang duurt het voordat de melk van het dier voor menselijke consumptie kan worden gebruikt?
Voor zowel schapen als runderen geldt dat de melk na nul dagen kan worden gebruikt.
Waarom is BTVPUR AlSap 8 goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR AlSap 8 groter zijn dan de risico’ s voor actieve immunisatie van schapen en
2/3 runderen ter voorkoming van infectie, viremie en klinische verschijnselen die worden veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 8.
Het CVMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 8.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
De goedkeuring voor BTVPUR AlSap 8 is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Dit houdt in dat het nog niet mogelijk is geweest volledige informatie over BTVPUR AlSap 8 te verzamelen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele aanvullende informatie die beschikbaar komt, beoordelen volgens een overeengekomen tijdschema; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
Welke informatie wordt nog verwacht voor BTVPUR AlSap 8?
De firma die BTVPUR AlSap 8 vervaardigt, zal een actieplan indienen samen met tijdlijnen voor alle kwesties die nog moeten worden opgelost voordat aan de vergunning de normale status kan worden toegekend.
Ook zal de firma regelmatig nieuwe updates aanleveren over het gebruik en de veiligheid van het vaccin.
Overige informatie over BTVPUR AlSap 8:
De Europese Commissie heeft op 17 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 8 verleend aan Merial.
Op het etiket/buitenverpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 17 maart 2009.
3/3
EU-nummers
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/09/094/001
BTVPUR Alsap 8
≥ 7,1 CCID50 *
Suspensie voor injectie
Runderen, Schapen
Subcutaan gebruik
Polypropyleen flacon met chlorobutyl rubberen dop en aluminium felscapsule
100 ml
Doos met 1 flacon van 100 doses
N/A (Rund), N/A (Schaap)
EU/2/09/094/002
BTVPUR
≥ 7,1
Suspensie voor
Runderen,
Subcutaan
Polypropyleen flacon
100 ml
Doos met 10
N/A (Rund),
Alsap 8
CCID50 *
injectie
Schapen
gebruik
met chlorobutyl rubberen dop en aluminium felscapsule
flacons van elk 100 doses
N/A (Schaap)
EU/2/09/094/003
BTVPUR Alsap 8
≥ 7,1 CCID50 *
Suspensie voor injectie
Runderen, Schapen
Subcutaan gebruik
Polypropyleen flacon met chlorobutyl rubberen dop en aluminium felscapsule
50 ml
Doos met 1 flacon van 50 doses
N/A (Rund), N/A (Schaap))
EU/2/09/094/004
BTVPUR Alsap 8
≥ 7,1 CCID50 *
Suspensie voor injectie
Runderen, Schapen
Subcutaan gebruik
Polypropyleen flacon met chlorobutyl rubberen dop en aluminium felscapsule
50 ml
Doos met 10 flacons van elk 50 doses
N/A (Rund), N/A (Schaap)
EU/2/09/094/005 (*)
BTVPUR Alsap 8
≥ 7,1 CCID50 *
Suspensie voor injectie
Runderen, Schapen
Subcutaan gebruik
Type I glazen flacon met chlorobutyl rubberen dop en aluminium felscapsule
10 ml
Doos met 1 flacon van 10 doses
N/A (Rund), N/A (Schaap)
overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10)
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:
Werkzaam bestanddeel:.
Bluetongue virus serotype 8 antigeen (*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10)
≥ 7,1 CCID50 *
Adjuvantia:
.
Aluminium hydroxide.
Saponine (* *) Haemolytische eenheden
2,7 mg 30 HU * *
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Schapen en runderen.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie * en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 8. * (onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.14log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus)
De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 weken na de primovaccinatie.
De duur van immuniteit is nog niet volledig vastgesteld bij runderen en schapen, hoewel tussentijdse gegevens van lopende studies aantonen dat de duur minstens 6 maanden is na de primovaccinatie bij het schaap.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Wanneer gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten die worden beschouwd als een risico voor infectie, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren vóór over te gaan tot massavaccinatie.
De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen en runderen.
2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer enkel gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Geen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm²) gedurende een korte tijd (ten hoogste 14 dagen).
Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1°C niet overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan bij schapen tijdens de dracht worden gebruikt.
De veiligheid gedurende de hele dracht bij koeien is nog niet volledig vastgesteld, hoewel tussentijdse gegevens de veiligheid minstens aantonen tijdens het laatste trimester van de dracht bij koeien.
De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn nog niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Pas gebruikelijke aseptische maatregelen toe.
Schud zachtjes vlak vóór gebruik.
Vermijd schuimvorming, aangezien dit irriterend kan zijn op de injectieplaats.
De volledige inhoud van de flacon moet onmiddellijk gebruikt worden na aanprikken en tijdens dezelfde vaccinatiesessie.
Vermijd veelvuldig aanprikken.
Dien één dosis van 1 ml subcutaan toe in overeenstemming met het volgend vaccinatieschema:
• Primovaccinatie Bij schapen
- Eén injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5
maanden bij jonge dieren geboren uit immune schapen).
Bij runderen
- 1ste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5
maanden bij jonge dieren geboren uit immune runderen).
- 2de injectie: na 3-4 weken.
3 • Hervaccinatie Aangezien de immuniteitsduur nog niet volledig bepaald is bij runderen en schapen, dient elk hervaccinatieschema goedgekeurd te worden door de bevoegde overheid of door de verantwoordlijke dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek 4.6.
4.11 Wachttijd
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Bluetongue virus vaccin, ATCvet-code QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetong virus serotype 8 met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus serotype 8 bij het gevaccineerde dier.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
1 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk na aanprikken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Polypropyleen flacon van 50 of 100 ml met butylelastomeer dop.
Doos met 1 flacon van 100 doses (1 x 100 ml).
Doos met 10 flacons van 100 doses (10 x 100 ml).
Doos met 1 flacon van 50 doses (1 x 50 ml).
Doos met 10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml).
4 Type I glazen flacon van 10 ml met butylelastomeer dop.
Doos met 1 flacon van 10 doses (1 x 10 ml).
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
{DD/MM/JJJJ}
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van BTVPUR AlSap 8 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om BTVPUR AlSap 8 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
5 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
6 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is enkel toegelaten onder de bijzondere omstandigheden bepaald door de wetgeving van de Europese Gemeenschap over de bestrijding van Bluetongue.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van de marketing plannen voor het geneesmiddel dat werd vergund door dit besluit.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
7 D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
De volgende substanties zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch
Dier-
Overige
werkzame substantie(s)
Soort
bepalingen
Aluminium hydroxide Saponine
Alle Alle
EC 2796/95 EC 1433/96
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
1.
De aanvrager moet binnen 6 maanden na de vergunning van het product een actieplan, inclusief tijdslijnen, leveren voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.
Die informatie zal worden beoordeeld en goedgekeurd door de CVMP en zal deel uitmaken van de daarop volgende jaarlijkse herbeoordeling.
2.
Voor de eerste en de daaropvolgende jaarlijkse herbeoordelingen moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jaarlijks een ge-update risicobeoordeling leveren over het continue gebruik van het vaccin, rekening houdend met de continue nood aan het vaccin, de gebruikservaringen van de vorige twaalf maanden en de geboekte vooruitgang voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.
3.
De aanvrager moet 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten indienen, te starten van zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSURs specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
De frequentie van indienen van PSUR rapporten zal worden bepaald bij de jaarlijkse herbeoordelingen van het product.
8 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9 A.
ETIKETTERING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos met 1 flacon van 10 ml Doos met 1 flacon van 50 ml Doos met 10 flacons van 50 ml Doos met 1 flacon van 100 ml Doos met 10 flacons van 100 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat BTV 8 antigeen ≥ 7,1 CCID50 * Aluminium hydroxide, Saponine qs 1 dosis (*) (*) zie bijsluiter
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 flacon van 10 doses (1 x 10 ml).
1 flacon van 50 doses (1 x 50 ml).
10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml).
1 flacon van 100 doses (1 x 100 ml).
10 flacons van 100 doses (10 x 100 ml).
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Schapen en runderen
6.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie en van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 8.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
11 8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk na aanprikken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 ° C – 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANKRIJK
12 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
13 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Flacon met 10 en 50 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
BTV 8 antigeen
≥ 7,1 CCID50
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Voor subcutaan gebruik.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanprikken onmiddellijk verbruiken.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Flacon met 100 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat Bluetongue virus serotype 8 antigeen
≥ 7,1 CCID50
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 doses (100 ml).
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Schapen en runderen
6.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie en van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 8.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
15 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanprikken onmiddellijk verbruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
16 B.
BIJSLUITER
17 BIJSLUITER
BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:.
Bluetongue virus serotype 8 antigeen.
Aluminium hydroxide.
Saponine (*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10) (* *) Haemolytische eenheden
≥ 7,1 CCID50 * 2,7 mg 30 HU * *
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie * en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 8 (BTV8). * onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.14log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus
De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 weken na de primovaccinatie.
De duur van immuniteit is nog niet volledig vastgesteld bij runderen en schapen, hoewel tussentijdse gegevens van lopende studies aantonen dat de duur minstens 6 maanden is na de primovaccinatie bij het schaap.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
18 6.
BIJWERKINGEN
Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm²) gedurende een korte tijd (ten hoogste 14 dagen).
Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1°C niet overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Schapen en runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Dien één dosis van 1 ml subcutaan toe in overeenstemming met het volgend vaccinatieschema:
• Primovaccinatie Bij schapen
- Eén injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5
maanden bij jonge dieren geboren uit immune schapen).
Bij runderen
- 1ste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5
maanden bij jonge dieren geboren uit immune runderen).
- 2de injectie: na 3-4 weken.
• Hervaccinatie Aangezien de immuniteitsduur nog niet volledig bepaald is bij runderen en schapen, dient elk hervaccinatieschema goedgekeurd te worden door de bevoegde overheid of door de verantwoordlijke dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Pas gebruikelijke aseptische maatregelen toe.
Schud zachtjes vlak vóór gebruik.
Vermijd schuimvorming, aangezien dit irriterend kan zijn op de injectieplaats.
De volledige inhoud van de flacon moet onmiddellijk gebruikt worden na aanprikken en tijdens dezelfde vaccinatiesessie.
Vermijd veelvuldig aanprikken.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.
19 Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk na aanprikken.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op het etiket en de doos.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vaccineer enkel gezonde dieren.
Kan bij schapen tijdens de dracht worden gebruikt.
De veiligheid gedurende de hele dracht is bij koeien nog niet volledig vastgesteld, hoewel tussentijdse gegevens de veiligheid minstens aantonen tijdens het laatste trimester van de dracht bij koeien.
De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn nog niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Er werden na toediening van een dubbele vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek ‘ Bijwerkingen’.
Wanneer gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten die worden beschouwd als een risico voor infectie, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren vóór over te gaan tot massavaccinatie.
De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen en runderen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetongue virus serotype 8 met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus serotype 8 bij het gevaccineerde dier.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
20 Doos met 1 flacon van 10 doses (10 ml).
Doos met 1 flacon van 50 doses (50 ml).
Doos met 10 flacons van 50 doses (50 ml).
Doos met 1 flacon van 100 doses (100 ml).
Doos met 10 flacons van 100 doses (100 ml).
21