European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/041
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
LOCATIM
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Locatim?
Locatim is een vloeistof die oraal (via de mond) wordt toegediend en is gemaakt van colostrum.
Het middel wordt gegeven aan kalveren in hun eerste 12 levensuren.
Het bevat als werkzame stof specifieke immunoglobulines G (een type antilichaam) tegen Escherichia coli F5 adhesiefactor.
Deze immunoglobulines beschermen kalveren tegen ziekten die door bacteriën worden veroorzaakt.
Locatim is verkrijgbaar in de vorm van glazen flacons van 60 ml.
Wanneer wordt Locatim voorgeschreven?
Locatim wordt gebruikt om de sterfte onder pasgeboren kalveren gedurende hun eerste levensdagen als gevolg van enterotoxicosis veroorzaakt door de bacterie E. coli, te verminderen.
Enterotoxicosis is een ziekte die wordt veroorzaakt door de afgifte van toxinen (gifstoffen) in het lichaam met als belangrijkste symptoom diarree.
Locatim wordt toegediend aan klaveren die jonger zijn dan 12 uur, bij voorkeur binnen de eerste vier uren na de geboorte, als aanvulling op het normale colostrum (allereerste melk) dat de kalveren van hun moeder krijgen.
De dosis van 60 ml (één flacon) kan onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product worden toegediend.
Hoe werkt Locatim?
Locatim vormt een aanvulling op de beschermende eigenschappen van normaal colostrum, de allereerste melk die koeien aanmaken nadat zij hebben gekalfd en die hun kalveren in de eerste uren van hun leven drinken.
Colostrum bevat antilichamen die helpen de kalveren tegen bepaalde infecties te beschermen.
Locatim wordt vervaardigd uit het colostrum van koeien die zijn geïmmuniseerd (onvatbaar gemaakt) tegen E. coli en die dus antilichamen in hun colostrum hebben.
Het colostrum wordt verzameld en gefilterd en het lactoserum (de wei, het vloeibare deel van de melk) wordt geconcentreerd voor de productie van Locatim.
Kalveren die Locatim krijgen toegediend, beschikken over aanvullende antilichamen tegen E. coli en bouwen zo een extra bescherming op tegen deze bacterie.
De natuurlijke opname van colostrum gedurende de eerste levensuren zorgt voor een passieve immunisatie.
Locatim biedt daarom een aanvullende bescherming tegen sterfte door enterotoxicosis veroorzaakt door E. coli.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Locatim onderzocht?
De resultaten van de veldonderzoeken naar diarree bij pasgeboren kalveren zijn moeilijk te interpreteren, omdat de oorzaken voor diarree veelsoortig zijn en de ernst van de ziekte afhankelijk is van een aantal factoren waaronder, maar niet beperkt tot, de aard en de virulentie (kwaadaardigheid) van het/de organisme(n) waaraan de kalveren worden blootgesteld en de algemene standaarden op het gebied van hygiëne en veehouderij op de betreffende boerderij.
Welke voordelen bleek Locatim tijdens de studies te hebben?
In de laboratoriumonderzoeken traden bij kalveren die met Locatim waren behandeld, minder ernstige klinische symptomen van diarree op en was er sprake van een hogere overlevingskans dan bij de dieren die niet met het geneesmiddel waren behandeld.
Deze resultaten werden door een veldonderzoek bevestigd.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Locatim in?
Voor Locatim zijn geen ernstige bijwerkingen bekend.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Voor Locatim zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd bedraagt nul dagen.
Waarom is Locatim goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Locatim groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van pasgeboren kalveren jonger dan 12 uur ter vermindering van sterfte door enterotoxicosis veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E. coli gedurende de eerste levensdagen, als een aanvulling op het colostrum van het moederdier, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Locatim.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Locatim:
De Europese Commissie heeft op 29 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Serinucoli verleend aan de firma Biokema Anstalt.
De naam van het geneesmiddel werd op 14 september 1999 veranderd in Locatim.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 29 maart 2004.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2007.
©EMEA 2007
Blz.
2/2
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Bestemd voor vorm
Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/99/011/001
Locatim
> 2.8log10 / ml
Orale oplossing Pasgeboren
Orale toediening Flacon type
60 ml
1 fles
0 dagen
geconcentreerd runderlactoser um
kalveren jonger dan 12 uren
III glas
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/17 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
Geconcentreerd runderlactoserum bevattende specifieke immunoglobulines G tegen Escherichia coli F5 (K99) adhesiefactor > 2.8 * log10/ml. * Microagglutinatie methode
Hulpstoff(en)
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate ≤ 0.2 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor orale toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
4.3 Contra-indicaties
Geen
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Het middel wordt vervaardigd van colostrum van koeien welke onder praktijkomstandigheden worden gehouden.
Derhalve bevat het, naast antistoffen tegen E.coli F5 (K99) adhesiefactor, ook antistoffen tegen andere organismen en/of virussen als gevolg van vaccinatie en/of natuurlijke infectie van de donorkoeien.
Hiermee dient rekening te worden gehouden bij voorgenomen vaccinatie van kalveren welke met dit middel zijn behandeld.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dit middel kan antistoffen tegen bovine virusdiarree virus bevatten.
2/17 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Niet van toepassing.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Niet bekend.
4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Het middel is niet bedoeld voor gebruik tijdens dracht en lactatie.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de onschadelijkheid en werkzaamheid van dit product bij gebruik met een ander diergeneesmiddel.
De beslissing om dit product te gebruiken met een ander diergeneesmiddel op de zelfde dag of op andere tijdstippen moet daarom van geval tot geval genomen worden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Orale toediening van 60 ml, zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 uren, maar niet later dan 12 uren.
Het middel dient, onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product, te worden verstrekt zodra het kalf wil drinken.
Als het kalf het middel niet wil opnemen, kan het met behulp van een normale injectiespuit in de bek worden toegediend.
In aanvulling op het middel moet normaal ander colostrum aan het kalf worden versterkt.
Aangezien er geen specifieke gegevens beschikbaar zijn over de onschadelijkheid van een meer dan tweemalige toediening van het middel, wordt slechts een éénmalige behandeling aanbevolen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van een dubbele dosering is een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie waargenomen.
4.11 Wachttijd(en)
0 dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Het middel vult de beschermende eigenschappen aan van normaal colostrum met betrekking tot E. coli adhesie factor F5 (K99).
ATC vet code QI02AT01
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate
3/17 6.2 Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
30 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2 C - 8 ° C).
Bewaar flacon in de buitenverpakking.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met een 60 ml flacon, gemaakt van type III glas, afgesloten met een polypropyleen dop voorzien van een polyethyleen verzegeling met een afscheurbare afsluit ring.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten moeten worden verwijderd in overeenstemming met de daarvoor geldende regels.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Vorstendom Liechtenstein
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/99/011/001
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
29.03.1999 / 05.12.2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01.2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
4/17 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Locatim is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Locatim te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
5/17 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
6/17 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Biokema SA Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne Zwitserland
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 Saint Priest Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Werkzaam bestanddeel specifieke immunoglobulines: niet van toepassing.
De volgende excipientia zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel
7/17 Farmacologisch werkzame substantie Calciumchloride1
Diersoorten Alle voedselproducerende diersoorten
Overige bepalingen
Natriumchloride 2
Alle voedselproducerende diersoorten
Melkzuur3
Alle voedselproducerende diersoorten
Natriumhydroxide4
Alle voedselproducerende diersoorten
Natrium-methyl-hydroxybenzoaat5
Alle voedselproducerende diersoorten
Natrium-propyl-hydroxybenzoaat6
Alle voedselproducerende diersoorten
Natriumpropionaat7
Alle voedselproducerende diersoorten
Propionzuur8
Alle voedselproducerende diersoorten
1 PB. nr.
L 110 van 17.5.1995 2 PB. nr.
L 272 van 25.10.1996 3 PB. nr.
L 108 van 29.4.1994 4 PB. nr.
L 272 van 25.10.1996 5 PB. nr.
L 272 van 25.10.199 6 6 PB. nr.
L 272 van 25.10.1996 7 PB. nr.
L 272 van 25.10.1996 8 PB. nr.
L 272 van 25.10.1996
8/17 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/17 A.
ETIKETTERING
10/17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Geconcentreerd runderlactoserum bevattende specifieke immunoglobulines G tegen Escherichia coli F5 (K99) adhesie factor > 2.8 log10/ml.
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate ≤ 0.2 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor orale toediening.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
60 ml.
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.
6.
INDICATIE(S)
Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
0 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
11/17 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast (2 C - 8 ° C).
Bewaar flacon in de buitenverpakking.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Vorstendom Liechtenstein.
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/011/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Chargenr.
{nummer}
12/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Geconcentreerd runderlactoserum bevattende specifieke immunoglobulines G tegen Escherichia coli F5 (K99) adhesie factor > 2.8 log10/ml.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
60 ml.
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening van 60 ml zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 levensuren maar niet later dan 12 uur na de geboorte.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
0 dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Chargenr.
{nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP{maand/jaar}
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/17 B.
BIJSLUITER
14/17 BIJSLUITER
Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Vorstendom Liechtenstein.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 Saint Priest Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Geconcentreerd runderlactoserum bevattende specifieke immunoglobulines G tegen Escherichia coli F5 (K99) adhesiefactor > 2.8 * log10/ml. * Microagglutinatie methode
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate ≤ 0.2 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Er zijn geen bijwerkingen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.
15/17 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening van 60 ml zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 levensuren maar niet later dan 12 uur na de geboorte.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het middel dient, onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product, te worden verstrekt zodra het kalf wil drinken.
Als het kalf het middel niet wil opnemen, kan het met behulp van een normale injectiespuit in de bek worden toegediend.
In aanvulling op het middel moet normaal ander colostrum aan het kalf worden versterkt.
Aangezien er geen specifieke gegevens beschikbaar zijn over de onschadelijkheid van een meer dan tweemalige toediening van het middel, wordt slechts een éénmalige behandeling aanbevolen.
10.
WACHTTIJD
0 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 C – 8 ° C).
Bewaar flacon in de buitenverpakking.
Niet in de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Dit middel kan antistoffen tegen bovine virusdiarree virus bevatten Het middel is niet bedoeld voor gebruik tijdens dracht en lactatie.
Het middel wordt vervaardigd van colostrum van koeien welke onder praktijkomstandigheden worden gehouden.
Derhalve bevat het, naast antistoffen tegen E.coli F5 (K99) adhesiefactor, ook antistoffen tegen andere organismen en/of virussen als gevolg van vaccinatie en/of natuurlijke infectie van de donorkoeien.
Hiermee dient rekening te worden gehouden bij voorgenomen vaccinatie van kalveren welke met dit middel zijn behandeld.
Na toediening van een dubbele dosering is een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur en ademhalings frequentie waargenomen.
Er is geen informatie beschikbaar over de onschadelijkheid en werkzaamheid van dit product bij gebruik met een ander diergeneesmiddel.
De beslissing om dit product te gebruiken met een ander diergeneesmiddel op de zelfde dag of op andere tijdstippen moet daarom van geval tot geval genomen worden.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Locatim is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Locatim te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
16/17 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
01.2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het middel vult de beschermende eigenschappen aan van normaal colostrum met betrekking tot E. coli adhesie factor F5 (K99).
Verpakkingsgrootte:
60 ml.
Flacon.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
17/17