European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/085
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PUREVAX RCPCH FELV
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Purevax RCPCh FeLV?
Purevax RCPCh FeLV is een vaccin dat de volgende werkzame stoffen bevat: • levend verzwakt felien rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2), • antigenen van het geïnactiveerde (gedode) calicivirus (stammen FCV 431 en G1), • levende verzwakte Chlamydophila felis (stam 905), • levend verzwakt felien panleukopenievirus (PLI IV), • felien leukemievirus (FeLV) recombinant kanariepokkenvirus (vCP97).
Purevax RCPCh FeLV is een lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
Wanneer wordt Purevax RCPCh FeLV voorgeschreven?
Purevax RCPCh FeLV wordt gebruikt om katten van 8 weken en ouder te vaccineren tegen de volgende ziekten: • feliene virale rhinotracheïtis (en griepachtige ziekte veroorzaakt door een herpesvirus), • feliene calicivirose (een griepachtige ziekte met ontsteking van de mond veroorzaakt door een calicivirus), • chlamydiose (een griepachtige ziekte veroorzaakt door de bacterie C. felis), • feliene panleukopenie (een ernstige, door een parvovirus veroorzaakte ziekte die gepaard gaat met bloederige diarree), • feliene leukemie (een ziekte die het immuunsysteem aantast en die veroorzaakt wordt door een retrovirus).
Het vaccin helpt de symptomen van de ziekten te verminderen.
Tevens vermindert het de uitscheiding van virussen in geval van infectie met het calicivirus.
Ook kan het vaccin voorkomen dat katten aan panleukopenie doodgaan en dat FeLV in het bloed achterblijft.
Na de bereiding van Purevax RCPCh FeLV wordt er 1 ml onder de huid geïnjecteerd.
De eerste injectie moet worden toegediend aan katten van ten minste acht weken oud, met drie tot vier weken later een tweede injectie.
Als de kat hoge concentraties antilichamen van zijn
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged moeder heeft meegekregen, moet de eerste vaccinatie worden uitgesteld tot de leeftijd van 12 weken.
De kat moet voor alle bestanddelen één jaar na de eerste vaccinatiekuur opnieuw worden gevaccineerd, vervolgens elk jaar voor rhinotracheïtis, calicivirose, chlamydiose en feliene leukemie, en elke drie jaar voor panleukopenie.
Hoe werkt Purevax RCPCh FeLV?
Purevax RCPCh FeLV is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘ leren’ hoe het zich tegen ziekten moet verdedigen.
Purevax RCPCh FeLV bevat kleine hoeveelheden verzwakte of gedode virussen en bacteriën die de hierboven genoemde ziekten veroorzaken, en twee genen van FeLV, genaamd env en gag, die met gebruikmaking van ‘ recombinant-DNA-techniek’ in een ander vectorvirus (drager), het kanariepokkenvirus, zijn ingebracht.
Kanariepokkenvirussen verspreiden of vermenigvuldigen zich niet bij katten, maar produceren wel eiwitten op basis van de FeLV-genen.
Wanneer het vaccin aan een kat wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte of gedode virussen, de FeLV-eiwitten en de verzwakte bacteriën als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan de virussen of bacteriën wordt blootgesteld.
De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door deze virussen of bacteriën veroorzaakte ziekten.
Wanneer de kat in zijn latere leven aan een van deze virussen wordt blootgesteld, wordt hij niet geïnfecteerd of verloopt de infectie minder ernstig.
Hoe is Purevax RCPCh FeLV onderzocht?
De werkzaamheid van Purevax RCPCh FeLV is beoordeeld in diverse onderzoeken onder laboratoriumomstandigheden waarbij katten werden gevaccineerd en vervolgens geïnfecteerd met het virulente (ziekmakende) herpesvirus, calicivirus, C. felis, parvovirus of leukemievirus.
In veldonderzoeken naar Purevax RCPCh FeLV werden het basisvaccinatieschema (twee injecties met een tussenpoos van 3-4 weken) en de herhalingsvaccinatie (slechts één injectie) beoordeeld.
In deze onderzoeken werden jonge en volwassen katten van diverse rassen beoordeeld, maar geen jonge kittens.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie antilichamen in het bloed tegen de virussen en bacteriën in het vaccin, met uitzondering van de FeLV-component, waarvan de werkzaamheid ter voorkoming van infecties al in eerdere onderzoeken was aangetoond.
Welke voordelen bleek Purevax RCPCh FeLV tijdens de studies te hebben?
Onder laboratoriumomstandigheden bleek Purevax RCPCh FeLV bescherming te bieden tegen de hierboven genoemde ziekten.
In het veldonderzoek van de basisvaccinatie was er sprake van een toename van antilichamen tegen felien rhinotracheïtis herpesvirus, calicivirus en feliene panleukopenievirussen.
Er kon geen toename van antilichamen tegen C. felis worden aangetoond vanwege de hoge concentraties antilichamen bij de katten aan het begin van het onderzoek.
In het onderzoek waarin de herhalingsvaccinatie werd beoordeeld, bleven de concentraties antilichamen tegen rhinotracheïtis herpesvirus, calicivirus, feliene panleukopenievirussen en C. felis met een hoge concentratie stabiel of namen iets toe.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Purevax RCPCh FeLV in?
Soms ontwikkelen de katten een voorbijgaande apathie (verlies van interesse in de omgeving) en anorexie (verlies van eetlust), alsook hyperthermie (een verhoogde lichaamstemperatuur) die een of twee dagen aanhoudt.
Er kan een plaatselijke reactie op de injectieplaats optreden, met lichte pijn bij aanraking, jeuk of oedeem (zwelling), die binnen een of twee weken is
©EMEA 2008
2/3
verdwenen.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Purevax RCPCh FeLV.
Purevax RCPCh FeLV mag niet worden gebruikt bij drachtige katten.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
In geval van onbedoelde zelfinjectie is onmiddellijke medische hulp geboden.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Mensen met een verzwakt afweersysteem mogen het vaccin niet hanteren.
Als er bij deze mensen zelfinjectie met een levend chlamydiavaccin plaatsvindt, informeer dan de arts hierover.
Waarom is Purevax RCPCh FeLV goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Purevax RCPCh FeLV groter zijn dan de risico´s ervan voor de actieve immunisatie van katten van acht weken of ouder tegen de hierboven genoemde ziekten.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Purevax RCPCh FeLV.
Een overzicht van de voordelen en de risico´s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Purevax RCPCh FeLV:
De Europese Commissie heeft op 23 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Purevax RCPCh FeLV verleend aan MERIAL.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 25-01-2008.
©EMEA 2008
3/3
EU-nummers
Fantasie- naam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings- weg
Verpakking
Inhoud (concentratie)
Verpak- kingsgrootte
Wachttijd
EU/2/04/047/001
Purevax RCPCh FeLV
Verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2): ≥ 4,9 log10 CCID50 per dosis Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1): ≥ 2,0 ELISA U per dosis Verzwakt feliene Chlamydophila felis (stam 905): ≥ 3,0 log10 EID50 per dosis Verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV): ≥ 3,5 log10 CCID50 per dosis FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97): ≥ 7,2 log 10 CCID50 per dosis
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Katten
Subcutaan gebruik
Type I glazen fles met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium beschermkap
10 flesjes met 1 dosis (lyofylisaat) en 10 flesjes van 1 ml (oplosmiddel)
1 dosis lyofilisaat en 1 ml oplosmiddel
Niet van toepassing
EU/2/04/047/002
Purevax RCPCh FeLV
Verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2): ≥ 4,9 log10 CCID50 per dosis Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1): ≥ 2,0 ELISA U per dosis Verzwakt feliene Chlamydophila felis (stam 905): ≥ 3,0 log10 EID50 per dosis Verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV): ≥ 3,5 log10 CCID50 per dosis FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97): ≥ 7,2 log10 CCID50 per dosis
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Katten
Subcutaan gebruik
Type I glazen fles met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium beschermkap
10 flesjes met 1 dosis (lyofylisaat) en 10 flesjes van 1 ml (oplosmiddel)
1 dosis lyofilisaat en 1 ml oplosmiddel
Niet van toepassing
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/18 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCPCh FeLV
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Per dosis van 1 ml:
Gevriesdroogde tablet:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)........................... ≥ 104,9 CCID501 Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1)................... ≥ 2,0 ELISA U.
Levend verzwakt Chlamydophila felis (stam 905)............................................................ ≥ 103,0 EID502 Levend verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV)................................................ ≥ 103,5 CCID501 Hulpstoffen:
Gentamicine, hoogstens.................................................................................................................. 34 µg Oplosmiddel:
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97).......................................................... ≥ 107,2 CCID501 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
- tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen,
- tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen en excretie,
- tegen infecties met Chlamydophila felis ter vermindering van klinische symptomen,
- tegen feliene panleucopenie voor de preventie van sterfte en klinische symptomen,
- tegen leukemie voor de preventie van persisterende viremie en klinische symptomen
behorende bij de ziekte.
Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema tegen de rhinotracheïtis, calicivirus, Chlamydophila felis en panleucopenie componenten, en vanaf 2 weken na het basisvaccinatieschema tegen de feliene leukemie component.
De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie voor de rhinotracheïtis, calicivirus, Chlamydophila felis en feliene leukemie componenten, en 3 jaar voor de panleucopenie component.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
2/18 4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen bij gezonde dieren gebruiken.
Het wordt aanbevolen om vóór de vaccinatie een test op FeLV antigenen uit te voeren.
Vaccinatie van FeLV positieve katten heeft geen voordeel.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een immunodeficiëntie of die immunosuppressiva nemen mogen niet met dit vaccin omgaan.
In geval van zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem in te lichten dat een zelf-injectie met een levend chlamydia vaccin plaatsvond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bij normaal gebruik kan incidenteel een voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie (gewoonlijk gedurende 1 of 2 dagen) optreden.
Een lokale reactie (een lichte pijn bij palpatie, jeuk of een beperkt oedeem) kan optreden, deze verdwijnt binnen hoogstens 1 of 2 weken.
In uitzonderlijke omstandigheden kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een aangepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
In zeer zeldzame gevallen werden in volwassen katten hyperthermie en lethargie, soms in combinatie met kreupelheid, opgemerkt gedurende één tot drie weken na de herhalingsvaccinatie.
De reactie was van voorbijgaande aard.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Subcutane injectie van één 1-ml dosis vaccin, na oplossing van het lyofilisaat met het oplosmiddel, volgens het onderstaand vaccinatieschema:
Basisvaccinatieschema:
- 1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken,
- 2e injectie:
3 tot 4 weken later.
In aanwezigheid van hoge titers van specifieke maternale antilichamen moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken.
3/18 Herhalingsvaccinatie:
- 1 jaar na de basisvaccinatie met alle componenten,
- daarna elk jaar met de rhinotracheïtis, calicivirose, chlamydiosis en feliene leukemie
componenten, en elke 3 jaar met de panleucopenie component.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel “ Bijwerkingen” werden opgemerkt, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet-code:
QI06AJ05
Vaccin tegen feliene virale rhinotracheïtis, feliene calicivirose, chlamydiosis, feliene panleucopenie en feliene leukemie.
Stimuleert de actieve immunisatie tegen het feliene rhinotracheïtis herpesvirus, het feliene calicivirus, Chlamydophila felis, het feliene panleucopenie virus en het feliene leukemievirus.
De feliene leukemie vaccinstam is een recombinant kanariepokkenvirus welke de ‘ env’ en ‘ gag’ genen van FeLV-A uitdrukt.
In praktijkomstandigheden is gebleken dat enkel de subgroep A infectieus is en dat een immunisatie tegen subgroep A volledig beschermt tegen A, B en C.
Na vaccinatie brengt het virus de beschermende FeLV antigenen tot expressie, evenwel zonder virusvermeerdering in de kat.
Hierdoor verwekt het vaccin een immuniteitsstatus tegen het feliene leukemievirus.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sucrose Sorbitol Dextran 40 Caseïne hydrolysaat Collageen hydrolysaat Zouten
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
18 maanden.
Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
4/18 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon met 1 dosis lyofilisaat en type I glazen flacon met 1 ml oplosmiddel, beide gesloten met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium capsule.
Verpakking met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel Verpakking met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/047/001-002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
23/02/2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
13/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/18 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
6/18 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
7/18 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/18 A.
ETIKETTERING
9/18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCPCh FeLV
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
FHV (stam F2)................................................................................................................ ≥ 104,9 CCID50 FCV (stammen 431 en G1)............................................................................................ ≥ 2,0 ELISA U.
Chlamydophila felis (stam 905).......................................................................................... ≥ 103,0 EID50 FPV (PLI IV).................................................................................................................... ≥ 103,5 CCID50 FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97)............................................................ ≥ 107,2 CCID50 Gentamicine, hoogstens................................................................................................................. 34 µg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Lyofilisaat (10 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (10 flacons met 1 ml) Lyofilisaat (50 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (50 flacons met 1 ml)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten.
6.
INDICATIES
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutane toediening.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
10/18 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/047/001 EU/2/04/047/002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
11/18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCPCh FeLV lyofilisaat voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutane toediening.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12/18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCPCh FeLV oplosmiddel
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutane toediening.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/18 B.
BIJSLUITER
14/18 BIJSLUITER
Purevax RCPCh FeLV Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 Saint Priest Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCPCh FeLV Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
Gevriesdroogde tablet:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)........................... ≥ 104,9 CCID501 Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1)................... ≥ 2,0 ELISA U.
Levend verzwakt Chlamydophila felis (stam 905)............................................................ ≥ 103,0 EID502 Levend verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV)................................................ ≥ 103,5 CCID501 Hulpstoffen:
Gentamicine, hoogstens................................................................................................................. 34 µg Oplosmiddel:
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97).......................................................... ≥ 107,2 CCID501 Water voor injectie..................................................................................................................... q.s.
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
- tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen,
- tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen en excretie,
- tegen infecties met Chlamydophila felis ter vermindering van klinische symptomen,
- tegen feliene panleucopenie voor de preventie van sterfte en klinische symptomen,
- tegen leukemie voor de preventie van persisterende viremie en klinische symptomen
behorende bij de ziekte.
15/18 Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema tegen de rhinotracheïtis, calicivirus, Chlamydophila felis en panleucopenie componenten, en vanaf 2 weken na het basisvaccinatieschema tegen de feliene leukemie component.
De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie voor de rhinotracheïtis, calicivirus, Chlamydophila felis en feliene leukemie componenten, en 3 jaar voor de panleucopenie component.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Bij normaal gebruik kan incidenteel een voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie (gewoonlijk gedurende 1 of 2 dagen) optreden.
Een lokale reactie (een lichte pijn bij palpatie, jeuk of een beperkt oedeem) kan optreden, deze verdwijnt binnen hoogstens 1 of 2 weken.
In uitzonderlijke omstandigheden kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een aangepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
In zeer zeldzame gevallen werden in volwassen katten hyperthermie en lethargie, soms geassocieerd met manken, opgemerkt één tot drie weken na de herhalingsvaccinatie.
De reactie was voorbijgaand.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutane injectie van één 1-ml dosis vaccin, na oplossing van de gevriesdroogde tablet met het oplosmiddel, volgens het onderstaand vaccinatieschema:
Basisvaccinatieschema:
- 1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken,
- 2e injectie:
3 tot 4 weken later.
In aanwezigheid van hoge titers van specifieke maternale antilichamen moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken.
Herhalingsvaccinatie:
- 1 jaar na de basisvaccinatie met alle componenten,
- daarna elk jaar met de rhinotracheïtis, calicivirose en chlamydiosis en feliene leukemie
componenten, en elke 3 jaar met de panleucopenie component.
16/18 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Alleen bij gezonde dieren gebruiken.
Het wordt aanbevolen om vóór de vaccinatie een test op FeLV antigenen uit te voeren.
Vaccinatie van FeLV positieve katten heeft geen voordeel.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een immunodeficiëntie of die immunosuppressiva nemen mogen niet met dit vaccin omgaan.
In geval van zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem in te lichten dat een zelf-injectie met een levend chlamydia vaccin plaatsvond.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel “ Bijwerkingen” werden opgemerkt na toediening van meerdere doses, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
13/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
17/18 15.
OVERIGE INFORMATIE
De feliene leukemie vaccinstam is een recombinant kanariepokkenvirus welke de ‘ env’ en ‘ gag’ genen van FeLV-A uitdrukt.
In praktijkomstandigheden is gebleken dat enkel de subgroep A infectieus is en dat een immunisatie tegen subgroep A volledig beschermt tegen A, B en C.
Na vaccinatie brengt het virus de beschermende FeLV antigenen tot expressie, evenwel zonder virusvermeerdering in de kat.
Hierdoor verwekt het vaccin een immuniteitsstatus tegen het feliene leukemievirus.
Verpakking met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel Verpakking met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
18/18