European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/114
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
CIRCOVAC
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Circovac?
Circovac is een vaccin voor varkens.
Het is verkrijgbaar in de vorm van twee flacons.
Een flacon bevat een suspensie en de andere bevat een emulsie.
Deze twee stoffen moeten voor de injectie met elkaar worden vermengd.
Circovac bevat een geïnactiveerde virusstam van het porcine circovirus type 2 (PCV2). ‘ Geïnactiveerd’ betekent dat het virus is gedood, zodat het de ziekte niet meer kan veroorzaken.
Wanneer wordt Circovac voorgeschreven?
Circovac wordt gebruikt ter vermindering van de veranderingen en beschadigingen in de lymfoïde (m.b.t. lymfe, lymfevaten en lymfeklieren) weefsels die worden geassocieerd met een PCV2-infectie bij biggen en als ondersteuning ter vermindering van de sterfte onder biggen te wijten aan deze infectie.
Het vaccin wordt aan zeugen toegediend voor en/of tijdens de dracht.
De biggen worden vervolgens geïmmuniseerd als zij het colostrum (allereerste melk) van hun gevaccineerde moeders drinken.
Circovac wordt toegediend via een diepe intramusculaire injectie (in de spier).
Het aantal benodigde injecties hangt af van welk soort vrouwelijk varken wordt behandeld: gelten (vrouwelijke varkens die nog niet hebben geworpen) hebben drie injecties nodig, zeugen (vrouwelijke varkens die al eerder hebben geworpen) hebben twee injecties nodig, en zeugen die al eerder zijn gevaccineerd, hebben maar één injectie nodig.
Het tijdstip van de injectie wordt aangepast aan de tijdstippen van de bevruchting en het werpen (de geboorte).
In alle gevallen wordt de laatste dosis (en enige dosis in geval van herhalingsvaccinatie) minimaal twee weken vóór de verwachte werpdatum toegediend.
Hoe werkt Circovac?
Van het porcine circovirus type 2 (PCV2) is bekend dat varkens ermee geïnfecteerd kunnen raken en dat het een reeks klinische symptomen en syndromen bij varkens kan veroorzaken, waarvan sommige kunnen worden veroorzaakt door PCV2 in combinatie met andere agentia (stoffen die een reactie kunnen opwekken).
Bij biggen kunnen met PCV2 geassocieerde infecties leiden tot symptomen als gewichtsverlies (of groeistilstand), vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, en minder vaak diarree, bleke huid en geelzucht (gele huidskleur).
Circovac bevat geïnactiveerde PCV2.
Als de gelt of zeug wordt geïnjecteerd, herkent het immuunsysteem van het varken het geïnactiveerde virus als ‘ vreemd’ en reageert hierop met de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged productie van antilichamen ter bestrijding van het virus.
Deze antilichamen worden via het colostrum van de moeder op de biggen overgedragen en zij helpen de biggen het PCV2 virus te bestrijden als zij na hun geboorte hiermee in aanraking komen.
Hoe is Circovac onderzocht?
De werkzaamheid van Circovac is onderzocht in verschillende onderzoeken bij drachtige varkens van verschillende rassen.
Zowel de zeugen als de gelten (en hun biggen) zijn tijdens deze onderzoeken onderzocht.
Sommige van deze onderzoeken zijn uitgevoerd in laboratoria en sommige op boerderijen.
De werkzaamheid van het product werd aangetoond door de meting van het aantal antilichamen tegen PCV2 in het bloed van de gevaccineerde zeugen (of gelten) en in het bloed van hun biggen (nadat zij colostrum hadden gedronken).
De werkzaamheid van het product werd daarnaast onderzocht bij biggen die direct aan het virus werden blootgesteld.
Deze biggen werden onderzocht op de ontwikkeling van circovirus-gerelateerde symptomen.
Hierbij werd rekening gehouden met factoren als lichaamsgewicht en de PCV2-concentraties die in bepaalde lymfeklieren en in hun bloed en uitwerpselen werden gevonden.
Daarnaast werd de totale sterfte op de boerderijen onder biggen van gevaccineerde zeugen en gelten onderzocht en vergeleken met het sterftecijfer onder biggen van niet-gevaccineerde moederdieren.
Ook de duur van de werkzaamheid van Circovac is bij biggen onderzocht.
De voornaamste graadmeter voor de immunorespons (afweerreactie) was het aantal antilichamen tegen PCV2 in het bloed van de biggen.
Welke voordelen bleek Circovac tijdens de studies te hebben?
Uit de onderzoeken is gebleken dat met een vaccinatie van de moederdieren met Circovac bij hun biggen de incidentie (het aantal nieuwe gevallen) van laesies (beschadigingen) in de lymfoïde weefsels die geassocieerd zijn met een circovirusinfectie, kan worden verlaagd.
Hoewel de uitkomst van sommige onderzoeken gedeeltelijk werd gecompromitteerd door het complexe karakter van PCV2 infecties, kon met behulp van een groot aantal gebruikte varkens (van 63 boerderijen) en de verscheidenheid van de experimentele en klinische onderzoeken een verlaging van het totale sterftecijfer bij biggen gerelateerd aan circovirusinfecties worden vastgesteld van tussen 3,6% en 10%.
Uit onderzoek bleek de immuniteit van biggen van gevaccineerde gelten of zeugen tot vijf weken na het drinken van het colostrum aan te houden.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Circovac in?
Circovac kan een ongevaarlijke tijdelijke roodheid of zwelling op of rond de plaats van injectie veroorzaken, die tot 4 dagen na de injectie kan aanhouden.
Binnen twee dagen volgend op de injectie kan bij varkens een verhoging van de lichaamstemperatuur optreden van 1,4°C.
In sommige gevallen kan de temperatuur met 2,5°C stijgen, maar dit mag niet langer dan 24 uur na de injectie aanhouden.
Tot de overige zelden voorkomende bijwerkingen bij geïnjecteerde varkens horen een lichte lusteloosheid en een vermindering van de eetlust.
Deze bijwerkingen zijn echter ook tijdelijk van aard.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Circovac.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Circovac bevat minerale olie.
Onbedoelde zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Dit kan in zeldzame gevallen leiden tot het verlies van de betreffende vinger.
Raadpleeg in geval van onbedoelde zelfinjectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u hebt.
Raadpleeg opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medische onderzoek aanhoudt.
©EMEA 2007
2/3
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Nul dagen.
Waarom is Circovac goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Circovac groter zijn dan de risico’ s ervan voor de vermindering van laesies in de lymfoïde weefsels die geassocieerd zijn met een circovirusinfectie bij biggen en als ondersteuning ter vermindering van sterfte onder biggen te wijten aan deze aandoening.
Het CVMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Circovac.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Circovac:
De Europese Commissie heeft op 21 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Circovac verleend aan de firma Merial.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2007.
©EMEA 2007
3/3
EU-nummers
Fantasie- naam
Sterkte
Farmaceutische vorm Bestemd voor Toedienings-weg Verpakking
Inhoud
Verpak- kingsgrootte
Wachttijd
EU/2/07/075/001 Circovac
Geïnactiveerd Emulsie en suspensie porcine voor emulsie voor circovirus type injectie
Varkens (gelten en zeugen)
Intramusculaire toediening
Suspensie: flacon (glas)
Suspensie:
5 doses
1 flacon +
Nul dagen
2: minstens 2.1 log10 Elisa.E
Emulsie: flacon (glas)
Emulsie:
5 doses
1 flacon
EU/2/07/075/002 Circovac
Geïnactiveerd Emulsie en suspensie porcine voor emulsie voor circovirus type injectie
Varkens (gelten en zeugen)
Intramusculaire toediening
Suspensie: flacon (glas)
Suspensie:
5 doses
10 flacons +
Nul dagen
2: minstens 2.1 log10 Elisa.E
Emulsie: flacon (glas)
Emulsie:
5 doses
10 flacons
EU/2/07/075/003 Circovac
Geïnactiveerd Emulsie en suspensie porcine voor emulsie voor circovirus type injectie
Varkens (gelten en zeugen)
Intramusculaire toediening
Suspensie: flacon (glas)
Suspensie:
25 doses
1 flacon +
Nul dagen
2: minstens 2.1 log10 Elisa.E
Emulsie: flacon Emulsie:
25 (glas) doses
1 flacon
EU/2/07/075/004 Circovac
Geïnactiveerd Emulsie en suspensie porcine voor emulsie voor circovirus type injectie 2: minstens 2.1 log10 Elisa.E
Varkens (gelten en zeugen)
Intramusculaire toediening
Suspensie: flacon Suspensie:
25 (glas) doses Emulsie: flacon Emulsie:
25 (glas) doses
10 flacons + 10 flacons
Nul dagen
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Circovac Emulsie en suspensie voor emulsie voor injectie bij varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gereconstitueerde dosis van 2 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd porcine circovirus type 2 (PCV2) Hulpstof:
≥ 2.1 log10
Elisa.Eenheden
Thiomersal Adjuvans:
0,20 mg
Lichte paraffine olie
494 tot 501 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie en suspensie voor emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Varkens (gelten en zeugen).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Passieve immunisatie van biggen via het colostrum na actieve immunisatie van gelten en zeugen, ter vermindering van laesies in de lymfoïde weefsels die geassocieerd zijn met een PCV2 infectie, en als ondersteuning ter vermindering van sterfte te wijten aan PCV2.
Duur van de immuniteit: tot 5 weken na overdracht van passieve antistoffen door colostrum opname.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Pas de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen voor de omgang met dieren toe.
Pas de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen toe.
2 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Milde en voorbijgaande lokale reacties treden gewoonlijk op na toediening van een dosis vaccin, hoofdzakelijk zwelling (tot gemiddeld 2 cm2) en roodheid (tot gemiddeld 3 cm2), en in sommige gevallen oedeem (tot gemiddeld 17 cm2).
Deze reacties verdwijnen spontaan na gemiddeld hoogstens 4 dagen zonder enig gevolg voor de gezondheid en voor de zoötechnische prestaties.
In klinische studies toonde post-mortem onderzoek van de injectieplaats, dat tot 50 dagen na de vaccinatie werd uitgevoerd, milde laesies aan zoals een verkleuring en een granuloma (in het overgrote deel van de dieren), alsook necrose of fibrose (in ongeveer de helft van de dieren).
Binnen 2 dagen volgend op de injectie kan een gemiddelde verhoging van de rectale temperatuur (tot 1,4°C) optreden.
In zeldzame gevallen kan een verhoging van de rectale temperatuur met meer dan 2,5°C, die minder dan 24 uur aanhoudt, voorkomen.
In zeldzame gevallen kunnen een lichte apathie of een vermindering in eetlust opgemerkt worden, die spontaan zouden moeten verdwijnen.
Vaccinatie kan in uitzonderlijke gevallen een overgevoeligheidsreactie veroorzaken.
Een gepaste symptomatische behandeling moet dan ingesteld worden.
Uitzonderlijk kan een abortus optreden na vaccinatie.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Gebruik tijdens lactatie - niet van toepassing.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Reconstitueer onmiddellijk na het halen uit de koelkast (of een andere koelinstallatie).
3 Om het vaccin te gebruiken, de flacon met de antigeen suspensie krachtig schudden en de inhoud in de flacon met emulsie die het adjuvans bevat injecteren.
Vóór gebruik zachtjes schudden.
Het gereconstitueerde vaccin is een homogene witte emulsie.
Dien één 2 ml dosis diep intramusculair toe in overeenstemming met het volgend vaccinatieschema:
Basisvaccinatie: • Gelten:
Eén injectie, gevolgd 3 tot 4 weken later door een tweede injectie, ten minste 2 weken vóór het dekken.
Een bijkomende injectie moet worden gegeven, ten minste 2 weken vóór het werpen. • Zeugen:
Eén injectie, gevolgd 3 tot 4 weken later door een tweede injectie, ten minste 2 weken vóór het werpen.
Herhalingsvaccinatie: • Eén injectie tijdens elke dracht, ten minste 2 tot 4 weken vóór het werpen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt buiten deze vermeld in rubriek 4.6.
4.11 Wachttijd
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Geïnactiveerd viraal vaccin voor varkens.
ATCvet-code:
QI09AA07.
Het gereconstitueerde vaccin bevat geïnactiveerd porcine circovirus type 2 (PCV2) in een olieachtig adjuvans (o/w).
Het is bedoeld om een actieve immuniteit in gelten en zeugen te stimuleren, om via colostrum opname een passieve immuniteit te verkrijgen in biggen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Lichte paraffine olie (Emulsie) Thiomersal (Suspensie en Emulsie) Sorbitanoleaat (Emulsie) Polysorbaat 80 (Emulsie) Polysorbaat 85 (Emulsie) Natriumchloride/kaliumdihydrogeenfosfaat/dinatriumfosfaatdihydraat (Suspensie en Emulsie) Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander geneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
18 maanden in de verkoopsverpakking.
Binnen 3 uur na het vermengen gebruiken.
4 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen injectieflacon met een butyl/nitril elastomeer sluiting en afgesloten met een aluminium dop.
- 5 doses:
1 flacon met suspensie (5 doses) + 1 flacon met emulsie (5 doses).
- 10 x 5 doses:
10 flacons met suspensie (5 doses) + 10 flacons met emulsie (5 doses).
- 25 doses:
1 flacon met suspensie (25 doses) + 1 flacon met emulsie (25 doses).
- 10 x 25 doses:
10 flacons met suspensie (25 doses) + 10 flacons met emulsie (25 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merial 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANKRIJK
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/07/075/001-004
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
21.06.2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
19.11.2008
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Circovac is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale
5 diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Circovac te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
6 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
7 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
MERIAL, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation 69800 Saint Priest Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen van het geneesmiddel dat werd toegelaten door dit besluit.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
De volgende substanties in het eindproduct zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad:
8
Substantie
MRL status
Opmerkingen
Lichte vloeibare paraffine
bijlage II:
Alle voedselproducerende soorten
Minerale koolwaterstoffen met lage tot hoge viscositeit met inbegrip van mikrokristallijne was, ongeveer C10-C60; alifatische, vertakte alifatische en acyclische verbindingen.
CR No 2804/95
Thiomersal Adjuvans
bijlage II:
Alle voedselproducerende soorten
Enkel voor gebruik als bewaarmiddel in multidoses vaccins in een concentratie niet hoger dan 0,02%.
Cr No 749/97
Sorbitan oleaat (sorbitan monoleaat) Polysorbate 85 (Polyoxyethyleen sorbitan trioleaat)
bijlage II:
Alle voedselproducerende soorten bijlage II:
Alle voedselproducerende soorten
Toegelaten voedseladditief (E 494).
CR No 2034 CR No 1231/06
9 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10 A.
ETIKETTERING
11 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
5 doses:
1 flacon met suspensie (5 doses) + 1 flacon met emulsie (5 doses) 10 x 5 doses:
10 flacons met suspensie (5 doses) + 10 flacons met emulsie (5 doses) 25 doses:
1 flacon met suspensie (25 doses) + 1 flacon met emulsie (25 doses) 10 x 25 doses:
10 flacons met suspensie (25 doses) + 10 flacons met emulsie (25 doses)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Circovac Emulsie en suspensie voor emulsie voor injectie bij varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén gereconstitueerde dosis van 2 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd porcine circovirus type 2 (PCV2) Hulpstof:
≥ 2.1 log10
Elisa.Eenheden
Thiomersal Adjuvans:
0,20 mg
Lichte paraffine olie
494 tot 501 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie en suspensie voor emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5 doses:
1 flacon met suspensie (5 doses) + 1 flacon met emulsie (5 doses) 10 x 5 doses:
10 flacons met suspensie (5 doses) + 10 flacons met emulsie (5 doses) 25 doses:
1 flacon met suspensie (25 doses) + 1 flacon met emulsie (25 doses) 10 x 25 doses:
10 flacons met suspensie (25 doses) + 10 flacons met emulsie (25 doses)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (gelten en zeugen).
6.
INDICATIE(S)
Passieve immunisatie van biggen ter vermindering van laesies in de lymfoïde weefsels en als ondersteuning ter vermindering van sterfte te wijten aan PCV2.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12 8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk - lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Binnen 3 uur na het vermengen gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merial 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/07/075/001 5 doses:
1 flacon met suspensie (5 doses) + 1 flacon met emulsie (5 doses)
13 EU/2/07/075/002 10 x 5 doses:
10 flacons met suspensie (5 doses) + 10 flacons met emulsie (5 doses) EU/2/07/075/003 25 doses:
1 flacon met suspensie (25 doses) + 1 flacon met emulsie (25 doses) EU/2/07/075/004 10 x 25 doses:
10 flacons met suspensie (25 doses) + 10 flacons met emulsie (25 doses)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Flacon met 5 doses suspensie Flacon met 25 doses suspensie
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Circovac Suspensie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Porcine circovirus 2
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
5 doses 25 doses
4.
WACHTTIJD
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
PARTIJNUMMER
Lot
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Flacon met 5 doses emulsie Flacon met 25 doses emulsie
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Circovac Emulsie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lichte paraffine olie en Thiomersal.
Bevat na reconstitutie PCV2.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
5 doses 25 doses
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
IM
5.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
16 B.
BIJSLUITER
17 BIJSLUITER
Circovac Emulsie en suspensie voor emulsie voor injectie bij varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l’ Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Circovac Emulsie en suspensie voor emulsie voor injectie bij varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Eén gereconstitueerde dosis van 2 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd porcine circovirus type 2 (PCV2) Hulpstof:
≥ 2.1 log10
Elisa.Eenheden
Thiomersal Adjuvans:
0,20 mg
Lichte paraffine olie
494 tot 501 mg
4.
INDICATIE(S)
Passieve immunisatie van biggen via het colostrum na actieve immunisatie van gelten en zeugen, ter vermindering van laesies in de lymfoïde weefsels die geassocieerd zijn met een PCV2 infectie, en als ondersteuning ter vermindering van sterfte te wijten aan PCV2.
Duur van de immuniteit: tot 5 weken na overdracht van passieve antistoffen door colostrum opname.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Milde en voorbijgaande lokale reacties treden gewoonlijk op na toediening van een dosis vaccin, hoofdzakelijk zwelling (tot gemiddeld 2 cm2) en roodheid (tot gemiddeld 3 cm2), en in sommige gevallen oedeem (tot gemiddeld 17 cm2).
Deze reacties verdwijnen spontaan na gemiddeld hoogstens 4 dagen zonder enig gevolg voor de gezondheid en voor de zoötechnische prestaties van gelten en zeugen.
18 In klinische studies toonde post-mortem onderzoek van de injectieplaats, dat tot 50 dagen na de vaccinatie werd uitgevoerd, milde laesies aan zoals een verkleuring en een granuloma in het overgrote deel van de dieren, alsook necrose of fibrose (in ongeveer de helft van de dieren).
Binnen 2 dagen volgend op de injectie kan een gemiddelde verhoging van de rectale temperatuur (tot 1,4°C) optreden.
In zeldzame gevallen kan een verhoging van de rectale temperatuur met meer dan 2,5°C, die minder dan 24 uur aanhoudt, voorkomen.
In zeldzame gevallen kunnen een lichte apathie of een vermindering in eetlust opgemerkt worden, die spontaan zouden moeten verdwijnen.
Vaccinatie kan in uitzonderlijke gevallen een overgevoeligheidsreactie veroorzaken.
Een gepaste symptomatische behandeling moet dan ingesteld worden.
Uitzonderlijk kan een abortus optreden na vaccinatie.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (gelten en zeugen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Reconstitueer onmiddellijk na het halen uit de koelkast (of een andere koelinstallatie).
Om het vaccin te gebruiken, de flacon met de antigeen suspensie krachtig schudden en de inhoud in de flacon met emulsie die het adjuvans bevat injecteren.
Vóór gebruik zachtjes schudden.
Dien één 2 ml dosis diep intramusculair toe in overeenstemming met het volgend vaccinatieschema:
Basisvaccinatie: • Gelten:
Eén injectie, gevolgd 3 tot 4 weken later door een tweede injectie, ten minste 2 weken vóór het dekken.
Een bijkomende injectie moet worden gegeven, ten minste 2 weken vóór het werpen. • Zeugen:
Eén injectie, gevolgd 3 tot 4 weken later door een tweede injectie, ten minste 2 weken vóór het werpen.
Herhalingsvaccinatie: • Eén injectie tijdens elke dracht, ten minste 2 tot 4 weken vóór het werpen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om het vaccin te gebruiken, de flacon met de antigeen suspensie krachtig schudden en de inhoud in de flacon met emulsie die het adjuvans bevat injecteren.
Vóór gebruik zachtjes schudden.
Het gereconstitueerde vaccin is een homogene witte emulsie.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
19 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Bescherm tegen licht.
Binnen 3 uur na het vermengen gebruiken.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Pas de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen voor de omgang met dieren toe.
Pas de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen toe.
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt buiten deze vermeld in rubriek ‘ Bijwerkingen’.
Niet vermengen met een ander geneesmiddel.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
19.11.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
15.
OVERIGE INFORMATIE
20 Het gereconstitueerde vaccin bevat geïnactiveerd porcine circovirus type 2 (PCV2) in een olieachtig adjuvans (o/w).
Het is bedoeld om een actieve immuniteit in gelten en zeugen te stimuleren, om via colostrum opname een passieve immuniteit te verkrijgen in biggen.
- 5 doses:
1 flacon met suspensie (5 doses) + 1 flacon met emulsie (5 doses).
- 10 x 5 doses:
10 flacons met suspensie (5 doses) + 10 flacons met emulsie (5 doses).
- 25 doses:
1 flacon met suspensie (25 doses) + 1 flacon met emulsie (25 doses).
- 10 x 25 doses:
10 flacons met suspensie (25 doses) + 10 flacons met emulsie (25 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
21