European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/129
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
ZACTRAN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Zactran?
Zactran is een oplossing voor injectie voor rundvee met als werkzame stof gamithromycine (150 mg/ml).
Wanneer wordt Zactran voorgeschreven?
Zactran is een antibioticum.
Het wordt gebruikt bij rundvee om Bovine Respiratory Disease (BRD), veroorzaakt door de bacteriën Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni, te behandelen of te voorkomen.
Bij preventief gebruik van Zactran moet de aanwezigheid van de ziekte in de kudde eerst worden vastgesteld.
Zactran wordt toegediend als enkelvoudige onderhuidse injectie.
De te gebruiken dosis wordt berekend op basis van het gewicht van het te behandelen dier.
Dieren die zwaarder zijn dan 250 kg moeten op meer dan een plaats geïnjecteerd worden.
Hoe werkt Zactran?
De werkzame stof van Zactran is gamithromycine, een antibioticum van de macrolidengroep.
Deze stof remt de werking van de ribosomen van de bacterie (de delen van de cel waarin eiwitten worden aangemaakt) en verhindert zodoende de groei van de bacterie.
Hoe is Zactran onderzocht?
Er zijn relevante studies uitgevoerd om de werkzaamheid van Zactran bij rundvee aan te tonen.
De belangrijkste klinische studies werden uitgevoerd op boerderijen in een aantal landen binnen en buiten de EU.
Voor de behandeling van BRD werd de werkzaamheid van Zactran bestudeerd in vergelijking met tulathromycine, een ander macrolide-antibioticum dat al is toegelaten in de EU en dat bestemd is voor rundvee dat de ziekte al heeft.
Voor de preventie van BRD werd de werkzaamheid van Zactran bestudeerd in vergelijking met placebo (schijnbehandeling) bij rundvee dat met zieke dieren op dezelfde boerderij in aanraking was gekomen en daarom een groter risico liep om de ziekte te ontwikkelen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Welke voordelen bleek Zactran tijdens de studies te hebben?
Zactran bleek werkzaam te zijn voor de behandeling en preventie van BRD, geassocieerd met Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Voor de behandeling van BRD bleek Zactran even werkzaam te zijn als tulathromycine.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Zactran in?
Na injectie met Zactran vertoont maximaal 45% van de dieren een lichte zwelling op de injectieplaats.
De dieren kunnen ook enige tekenen van lichte pijn vertonen gedurende een dag.
De zwelling verdwijnt in het algemeen na 3 tot 14 dagen, maar kan bij sommige dieren aanhouden tot 35 dagen na de behandeling.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Mensen van wie bekend is dat zij overgevoelig (allergisch) reageren op dergelijke antibiotica (macrolidengroep), moeten contact met Zactran vermijden.
Zactran kan irritatie veroorzaken aan de ogen of de huid Daarom moet contact met de huid of ogen vermeden worden.
Indien Zactran in direct contact komt met de ogen, moeten deze onmiddellijk daarna met schoon water overvloedig gespoeld worden.
De huidgedeelten die in direct contact komen met Zactran moeten eveneens onmiddellijk met schoon water gewassen worden.
In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Na de laatste toediening van Zactran mag het rundvee gedurende 64 dagen niet geslacht worden.
Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Aangezien er geen studies zijn verricht naar de veiligheid van Zactran bij fokdieren, mag het geneesmiddel niet gebruikt worden bij lacterende koeien of vaarzen die melk produceren voor menselijke consumptie.
Niet te gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen die bestemd zijn voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen twee maanden voor de afkalfdatum.
Waarom is Zactran goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Zactran groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van Bovine Respiratory Disease (BRD), veroorzaakt door de bacteriën Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni (de aanwezigheid van de ziekte in de kudde moet vóór de preventieve behandeling worden vatgesteld), en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zactran.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
blz.
2/3 Overige informatie over Zactran:
De Europese Commissie heeft op 24/07/2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zactran verleend aan Merial.
Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008.
blz.
3/3
EU-nummers
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/08/082/001 Zactran
150mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee
Subcutaan
Kartonnen doos Glazen met één flacon flacon
100ml
64 dagen.
Niet toegelaten voor gebruik in melkgevende dieren.
EU/2/08/082/002 Zactran
150mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee
Subcutaan
Kartonnen doos Glazen met één flacon flacon
250ml
64 dagen.
Niet toegelaten voor gebruik in melkgevende dieren.
EU/2/08/082/003 Zactran
150mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee
Subcutaan
Kartonnen doos Glazen met één flacon flacon
500ml
64 dagen.
Niet toegelaten voor gebruik in melkgevende dieren.
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/18 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Gamithromycine
150 mg
Hulpstoff:
Monothioglycerol Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
1 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Rundvee.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Therapeutische en preventieve behandeling van bovine respiratory disease (BRD) geassocieerd met Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet worden vastgesteld vóór een preventieve behandeling.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of voor één van de hulpstoffen.
Het product niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of lincosamiden (zie rubriek 4.8).
Niet gebruiken in melkgevende koeien die melk produceren voor menselijke consumptie.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen, bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie, binnen 2 maanden voor de uitgerekende datum van geboorte.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten en moet rekening houden met het officiële en lokale beleid ten aanzien van het gebruik van antibiotica in landbouwhuisdieren.
2/18 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor macroliden moeten het contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Gamithromycine kan irritatie van ogen en/of huid veroorzaken.
Vermijd contact met huid of ogen.
In geval van contact met de ogen, deze onmiddellijk spoelen met schoon water.
In geval van contact met de huid, het betrokken gebied onmiddellijk wassen met schoon water.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Tijdens klinische studies werden geen afwijkingen als gevolg van de behandeling opgemerkt, uitgezonderd enkele voorbijgaande zwellingen van de injectieplaats.
Zichtbare zwellingen van de injectieplaats kunnen zich ontwikkelen bij maximaal 45% van de behandelde dieren, en kunnen incidenteel gepaard gaan met een lichte pijn, waarneembaar gedurende één dag.
De zwellingen verdwijnen gewoonlijk binnen 3 tot 14 dagen maar kunnen in sommige dieren tot 35 dagen na behandeling persisteren.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Gebaseerd op gegevens bij proefdieren werd er voor gamithromycine geen bewijs geleverd over selectieve effecten op de ontwikkeling of voortplanting.
De veiligheid van gamithromycine tijdens dracht en lactatie werd niet bestudeerd bij rundvee.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Kruisresistentie met andere macroliden kan voorkomen.
Vermijd gelijktijdige toediening van antibiotica met een vergelijkbaar werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Een enkelvoudige subcutane injectie van 6 mg gamithromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/25 kg lichaamsgewicht) in de nek.
Voor de behandeling van rundvee van meer dan 250 kg lichaamsgewicht de dosis verdelen zodanig dat niet meer dan 10 ml per plaats worden geïnjecteerd.
Om een correcte dosering te verzekeren het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepalen om onderdosering te vermijden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Klinische studies hebben een brede veiligheidsmarge aangetoond voor gamithromycine injectie bij rundvee.
In een studie met jong volwassen runderen werd gamithromycine toegediend met een subcutane injectie in doseringen van 6, 18 en 30 mg/kg (1, 3 en 5 maal de aanbevolen dosering) en 3 maal herhaald op dag 0, 5 en 10 (3 maal de aanbevolen duur van gebruik).
Dosis-gerelateerde reacties ter hoogte van de injectieplaats werden opgemerkt.
3/18 4.11 Wachttijden
Rundvee:
64 dagen.
Niet toegelaten voor gebruik in melkgevende dieren die melk produceren voor menselijke consumptie.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen, bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie, binnen 2 maanden voor de uitgerekende datum van geboorte.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: macroliden.
ATC vetcode:
QJ01FA95
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Gamithromycine is een azalide, een 15-ledig semi-synthetisch antibioticum van de macrolide klasse met een uniek N-gealkyleerde positie 7a in de lacton ring.
Deze speciale chemische structuur bevordert een snelle absorptie bij een fysiologische pH en een lange werkingsduur in het doelweefsel, de long.
Macroliden hebben in het algemeen zowel een bacteriostatische als een bactericide werking door verstoring van de bacteriële eiwitsynthese.
Macroliden inhiberen de bacteriële eiwit-biosynthese door te binden op de 50S ribosomale subunit en door verhinderen van de verlenging van de peplideketen.
De in vitro gegevens tonen aan dat gamithromycine zich op een bactericide manier gedraagt.
De breedspectrum antimicrobiële activiteit van gamithromycine omvat Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni, bacteriële pathogenen die vaak geassocieerd worden met BRD.
De MIC en MBC gegevens werden opgesteld op basis van een representatief monster van isolaten uit veldmateriaal binnen verschillende geografische EU regio’ s.
Species
MIC90s
µg/ml
MBC90s
Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
0,5 1 1
1 2 2
Drie mechanismen worden in het algemeen beschouwd als verantwoordelijk voor resistentie tegen de macroliden groep.
Dit wordt regelmatig aangehaald als de MLSb resistentie aangezien dit macroliden, lincosamiden en streptogramins betreft.
De mechanismen omvatten de wijziging van de ribosomale doelplaats, het gebruik van actieve efflux-mechanismen en de productie van inactiverende enzymen.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Gamithromycine subcutaan toegediend in de nek van runderen met een enkelvoudige dosering van 6 mg/kg lichaamsgewicht resulteerde in een snelle absorptie met piekplasmaconcentraties die werden waargenomen na 30 tot 60 minuten met een lange halfwaardetijd (> 2 dagen).
De biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel was > 98% zonder verschil tussen de geslachten.
Het distributievolume bij steady-state was 25 l/kg.
De gamithromycine concentraties in de long bereikten een maximum in minder dan 24 uur, met een long/plasma ratio van > 264, wat aangeeft dat het geneesmiddel snel in het doelweefsel voor BRD wordt geabsorbeerd.
Studies over de in vitro plasmaeiwitbinding bepaalden dat de gemiddelde concentratie van niet- gebonden geneesmiddel 74% was.
De belangrijkste route voor eliminatie was de galuitscheiding van onveranderd geneesmiddel.
4/18 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Monothioglycerol Barnsteenzuur Glycerol Formal
6.2 Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Glazen flacon (Type I) met een chloorbutyl rubberstop en een aluminium felscapsule.
Doos met 1 flacon à 100, 250 of 500 ml Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/082/001 EU/2/08/082/002 EU/2/08/082/003
5/18 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
24/07/2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
24/07/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6/18 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
7/18 A.
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARD
DER VAN DE
VERGUNNING
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
MERIAL 4, Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Gamythromice is opgenomen in bijlage III van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch werkzame substantie
Indicator- residu
Diersoort MRL’ s
Te onderzoeken weefsels
Overige bepalingen
Gamithromycine
Gamithromycine Rundvee
20 µg/kg 200 µg/kg 100 µg/kg
Vet Lever Nier
De voorlopige MRL’ s verlopen op 01.07.2009 Niet voor gebruik bij dieren bestemd voor productie van melk voor humane consumptie
Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90:
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Diersoort
Overige bepalingen
Monothioglycerol 1 Barnsteenzuur (E 363) 2 Glycerol Formal 3 1 OJ No.
L290 of 05.12.1995 2 OJ No.
L61 of 18.03.1995 3 OJ No.
L5 of 09.01.1997
Alle voedselproducerende diersoorten Alle voedselproducerende diersoorten Alle voedselproducerende diersoorten
8/18 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/18 A.
ETIKETTERING
10/18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{DOOS en FLACON (uitgezonderd de 100 ml presentatie met 3 talen)}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee Gamithromycine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat 150 mg gamithromycine 1 mg monothioglycerol
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml 250 ml 500 ml
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Een enkelvoudige subcutane injectie van 6 mg gamithromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/25 kg lichaamsgewicht).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
(Orgaan)vlees 64 dagen.
Niet toegelaten voor gebruik in melkgevende dieren die melk produceren voor menselijke consumptie.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen, bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie, binnen 2 maanden voor de uitgerekende datum van geboorte.
11/18 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Personen met een bekende overgevoeligheid voor macroliden moeten het contact met het product vermijden.
Gamithromycine kan irritatie van ogen en/of huid veroorzaken.
Vermijd contact met huid of ogen.
In geval van contact met de ogen, deze onmiddellijk spoelen met schoon water.
In geval van contact met de huid, het betrokken gebied onmiddellijk wassen met schoon water.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP Na aanbreken/openen binnen 28 dagen gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet van toepassing.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder restanten in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon Frankrijk
12/18 16.
NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/082/001 EU/2/08/082/002 EU/2/08/082/003
100 ml 250 ml 500 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
13/18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{FLACON}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Gamithromycine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
100 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutaan gebruik.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
(orgaan)vlees 64 dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP Na aanbreken binnen 28 dagen gebruiken.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14/18 B.
BIJSLUITER
15/18 BIJSLUITER ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL 4, Chemin du Calquet F - 31057 Toulouse Cedex Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee Gamithromycine
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat 150 mg gamithromycine 1 mg monothioglycerol
4.
INDICATIES
Therapeutische en preventieve behandeling van bovine respiratory disease (BRD) geassocieerd met Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet worden vastgesteld vóór een preventieve behandeling.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor een bepaalde klasse van antibiotica die macroliden worden genoemd of voor één van de hulpstoffen.
Dit product niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of met antibiotica gekend als lincosamiden.
Niet gebruiken in melkgevende koeien die melk produceren voor menselijke consumptie.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen, bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie, binnen 2 maanden voor de uitgerekende datum van geboorte.
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande zwellingen van de injectieplaats, met incidenteel een lichte pijn.
16/18 Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Een enkelvoudige subcutane injectie van 6 mg gamithromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/25 kg lichaamsgewicht) in de nek.
Voor de behandeling van rundvee van meer dan 250 kg lichaamsgewicht de dosis verdelen zodanig dat niet meer dan 10 ml per plaats worden geïnjecteerd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om een correcte dosering te verzekeren het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepalen om onderdosering te vermijden.
10.
WACHTTIJD
Wachttijd:
(orgaan)Vlees 64 dagen.
Niet toegelaten voor gebruik in melkgevende dieren die melk produceren voor menselijke consumptie.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen, bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie, binnen 2 maanden voor de uitgerekende datum van geboorte.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de flacon.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voor gebruik bij dieren:
De veiligheid van gamithromycine tijdens dracht en lactatie werd niet bestudeerd bij rundvee.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Voor de gebruiker:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor macroliden moeten het contact met het product vermijden.
Gamithromycine kan irritatie van ogen en/of huid veroorzaken.
Vermijd contact met huid of ogen.
In geval van contact met de ogen, deze onmiddellijk spoelen met schoon water.
In geval van contact met de huid, het betrokken gebied onmiddellijk wassen met schoon water.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
17/18 Kruisresistentie met andere macroliden kan voorkomen.
ZACTRAN niet met andere diergeneesmiddelen vermengen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
24/07/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 1 flacon a 100, 250 of 500 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18/18