European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/108
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PROMERIS DUO
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is ProMeris Duo?
ProMeris Duo is een heldere, geel tot oranje oplossing die metaflumizon en amitraz als werkzame stoffen bevat.
Het wordt bij honden toegediend met behulp van een spot-on-pipet - een kleine plastic flacon die al met de juiste hoeveelheid ProMeris Duo is gevuld voor de behandeling van één hond.
ProMeris Duo is verkrijgbaar in vijf maten voor de verschillende gewichtsklassen van honden.
De inhoud van de pipet wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht tussen de schouderbladen van elkaar zijn gescheiden.
Wanneer wordt ProMeris Duo voorgeschreven?
ProMer is Duo is een ‘ ectoparasiticum’, dat wil zeggen dat het parasieten doodt, die op of in de huid of in de vacht van dieren leven, zoals vlooien, teken, luizen en Demodex-mijten (mijten die demodicidosis of ‘ schurft’ veroorzaken).
ProMeris Duo wordt gebruikt bij honden van acht weken en ouder ter preventie en behandeling van teken- en vlooienbesmettingen en ter behandeling van demodicidosis (veroorzaakt door de Demodex-mijt) en luizenbesmettingen.
Het kan tevens worden gebruikt als onderdeel van een behandelstrategie om vlooienallergie-dermatitis (Flea Allergy Dermatitis), een allergische reactie op vlooienbeten, onder controle te krijgen.
Hoe werkt ProMeris Duo?
Beide werkzame bestanddelen van ProMeris Duo, metaflumizon en amitraz, beïnvloeden de zenuwfunctie van de parasieten, wat vervolgens tot hun dood leidt.
Hoe is ProMeris Duo onderzocht?
Er is informatie verschaft over de farmaceutische kwaliteit van het geneesmiddel, de veiligheid ervan bij honden en bij mensen (personen die met het middel in aanraking komen) en voor het milieu.
De werkzaamheid van ProMeris Duo tegen vlooien-, luizen-, tekenbesmettingen en tegen Demodex-mijten is in een aantal studies onderzocht.
Een van de studies werd verricht in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. praktijken van dierenartsen in Duitsland en Frankrijk en betrof honden die last hadden van vlooien of teken.
Honden van diverse rassen, leeftijd en gewichtsklassen werden behandeld met ProMeris Duo of met andere geneesmiddelen die in de Europese Unie zijn toegelaten voor de behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen.
De werkzaamheid van het middel werd gemeten aan de hand van het aantal levende teken of vlooien dat tot 2 maanden nadat het was aangebracht, nog te zien was.
Een ander onderzoek werd verricht in praktijken van dierenartsen in Italië en Albanië bij honden met demodicidosis.
Honden warden behandeld met ProMeris Duo of een combinatie van imidaclopride en moxidectine (een ander geneesmiddel dat voor deze indicatie in de Europese Unie is toegelaten).
De werkzaamheid werd meerdere weken lang na de maandelijkse toediening gemeten aan de hand van klinische symptomen en het aantal Demodex-mijten die werden aangetroffen bij huidafschrapingen die om de vier weken werden verricht.
In een andere studie werd de werkzaamheid van ProMeris Duo vergeleken met die van fipronil (een ander middel voor een behandeling tegen luizen).
De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van het aantal luizen dat na de behandeling nog op de honden werd aangetroffen.
Welke voordelen bleek ProMeris Duo tijdens de studies te hebben?
De resultaten van de studies toonden aan dat ProMeris Duo werkzaam is voor de preventie en behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen en voor de behandeling van demodicidosis en luizenbesmettingen bij honden.
Het middel doodde de meeste vlooien binnen 24 uur, de meeste teken binnen 48 uur en de meeste luizen binnen een week behandeling.
Demodicidosis verdween gewoonlijk binnen drie tot zes maanden behandeling.
De werkzaamheid van ProMeris Duo hield ten minste zes weken aan tegen vlooien en vier weken tegen teken.
Welke risico’ s houdt het gebruik van ProMeris Duo in?
De meest voorkomende bijwerkingen bij honden zijn slaperigheid, gebrek aan energie, geringere activiteit van het zenuwstelsel, hyperglycemie (hoog bloedsuikergehalte), langzame hartslag en langzame, zwakke ademhaling.
Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder enige behandeling binnen 24 uur.
Er kunnen zich op de plaats waar het geneesmiddel is aangebracht cosmetische veranderingen voordoen (de vacht kan er vettig uit gaan zien en samenklitten).
In zeldzame gevallen kan de behandelde plaats tijdelijk geïrriteerd zijn.
In heel zeldzame gevallen kan er sprake zijn van tijdelijk haarverlies op de plaats van behandeling.
Wanneer de hond zich likt op de behandelde plaats, kan hij een korte tijd veel kwijlen.
ProMeris Duo mag niet worden gebruikt bij puppies die jonger zijn dan 8 weken, daar het geneesmiddel niet voldoende bij deze dieren is onderzocht.
ProMeris Duo mag, net als andere middelen van dezelfde farmaceutische groep, niet worden gebruikt bij zieke honden, honden die net van een ziekte zijn hersteld of honden die lijden onder hittestress.
Het geneesmiddel is speciaal voor honden ontwikkeld en mag niet bij andere diersoorten worden gebruikt.
ProMeris Duo mag niet in contact komen met oppervlaktewater, daar het schade kan toebrengen aan waterorganismen.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Als voorzorgsmaatregel dient ieder direct contact met de behandelde hond te worden vermeden.
Kinderen mogen niet met de behandelde hond spelen totdat de plaats waar het middel is aangebracht, droog is.
Onlangs behandelde dieren mogen niet in hetzelfde bed als hun eigenaar slapen, vooral niet als het om kinderen gaat.
ProMeris Duo bevat bestanddelen die in heel zeldzame gevallen de luchtwegen van sommige mensen kan irriteren.
Aanbevolen wordt het middel aan te brengen in de open lucht of in een goed geventileerde ruimte.
Blz.
2/3 ©EMEA 2009 Amitraz is een monoamine-oxidaseremmer (MOAI).
Gebruikers van geneesmiddelen die MOAI’ s bevatten, zoals antidepressiva, moeten uiterst voorzichtig zijn bij gebruik van ProMeris Duo.
Vermijd contact van de huid met de inhoud van de pipet.
Aangeraden wordt om bij toediening van het middel beschermende handschoenen te dragen.
Was de huid en spoel de ogen met water, wanneer deze per ongeluk in contact met het middel zijn gekomen.
Rook, eet of drink niet wanneer u ProMeris Duo toedient.
ProMeris Duo mag niet in het oppervlaktewater terechtkomen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Waarom is ProMeris Duo goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van ProMeris Duo groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling en preventie van vlooien- en tekenbesmettingen, en voor de behandeling van demodicidosis en luizenbesmettingen bij honden.
Het heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ProMeris Duo.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over ProMeris Duo:
De Europese Commissie heeft op 19 december 2006 een in de hele Europese Unie geldende vergunning voor het in de handel brengen van ProMeris Duo verleend aan de firma Fort Dodge Animal Health.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 19 februari 2009.
Blz.
3/3 ©EMEA 2009
EU nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings Verpakking weg
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/06/065/001 ProMeris Duo
100,5 mg metaflumizone en 100,5 mg amitraz
Spot-on oplossing
Honden
Cutaan
Pipet (plastic) 0.67 ml
1 blister met 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/065/002 ProMeris Duo
100,5 mg metaflumizone en 100,5 mg amitraz
Spot-on oplossing
Honden
Cutaan
Pipet (plastic) 0.67 ml
2 blisters met elk 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/065/003 ProMeris Duo
199,5 mg metaflumizone en 199,5 mg amitraz
Spot-on oplossing
Honden
Cutaan
Pipet (plastic) 1.33 ml
1 blister met 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/065/004 ProMeris Duo
199,5 mg metaflumizone en 199,5 mg amitraz
Spot-on oplossing
Honden
Cutaan
Pipet (plastic) 1.33 ml
2 blisters met elk 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/065/005 ProMeris Duo
499,5 mg metaflumizone en 499,5 mg amitraz
Spot-on oplossing
Honden
Cutaan
Pipet (plastic) 3.33 ml
1 blister met 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/065/006 ProMeris Duo
499,5 mg metaflumizone en 499,5 mg amitraz
Spot-on oplossing
Honden
Cutaan
Pipet (plastic) 3.33 ml
2 blisters met elk 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/065/007 ProMeris Duo
799,5 mg metaflumizone en 799,5 mg amitraz
Spot-on oplossing
Honden
Cutaan
Pipet (plastic) 5.33 ml
1 blister met 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/065/008 ProMeris Duo
799,5 mg metaflumizone en 799,5 mg amitraz
Spot-on oplossing
Honden
Cutaan
Pipet (plastic) 5.33 ml
2 blisters met elk 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/065/009 ProMeris Duo
999 mg metaflumizone en 999 mg amitraz
Spot-on oplossing
Honden
Cutaan
Pipet (plastic) 6.66 ml
1 blister met 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/065/010 ProMeris Duo
999 mg metaflumizone en 999 mg amitraz
Spot-on oplossing
Honden
Cutaan
Pipet (plastic) 6.66 ml
2 blisters met elk 3 pipetten
Niet van toepassing
CVMP/431321/06 1/1 ©EMEA 2006
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/39 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on voor kleine honden ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on voor middelgrote honden ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on voor middelgrote / grote honden ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on voor grote honden ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on voor zeer grote honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel Iedere ml bevat 150 mg metaflumizon en 150 mg amitraz.
Iedere enkele dosis (pipet) ProMeris Duo levert:
ProMeris Duo Spot-on voor honden
Volume
Metaflumizon
Amitraz
(ml)
(mg)
(mg)
Kleine Honden (≤ 5 kg) Middelgrote honden - (5,1 – 10,0 kg) Middelgrote/grote honden (10,1 – 25,0 kg) Grote honden (25,1 – 40,0 kg) Zeer grote honden (40,1 – 50,0 kg)
0,67 1,33 3,33 5,33 6,66
100,5 199,5 499,5 799,5 999
100,5 199,5 499,5 799,5 999
Hulpstoffen
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing Een heldere, geel tot oranje oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden ouder dan 8 weken.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de behandeling en preventie van vlooien (Ctenocephalides canis en C. felis) en teken (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus en Dermacentor variabilis), en behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex spp.) en bestrijding van luizen (Trichodectes canis) bij honden.
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis.
4.3 Contra-indicaties
Niet toedienen aan pups jonger dan 8 weken Niet toedienen aan katten.
Niet toedienen aan zieke of verzwakte honden of honden die hitte stress hebben.
2/39 4.4 Speciale waarschuwingen
Vermijd contact met de ogen van de hond, en vermijd orale opname door het dier.
Het diergeneesmiddel blijft werkzaam als het dier nat wordt.
Desalniettemin dient lang en intens contact met water vermeden te worden.
Onthoud honden de toegang tot sloten en rivieren voor een periode van 24 uur na behandeling.
In geval van frequente blootstelling aan water kan de werkingsduur afnemen.
Behandel in deze gevallen niet vaker dan om de twee weken.
Als de hond gewassen moet worden met shampoo, dan is het beter dit te doen vóór de toediening van het diergeneesmiddel
Voor een optimale bestrijding van vlooieninfestaties in huishoudens met meerdere huisdieren, dienen alle huisdieren behandeld te worden met een geschikt insectide.
Het wordt tevens aanbevolen de omgeving te behandelen met een geschikt insecticide.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Slechts gebruiken onder supervisie van een dierenarts.
Dit diergeneesmiddel is alleen voor spot-on toediening bedoeld.
Niet oraal toedienen of via ieder andere route.
Het is belangrijk de dosis op een plaats toe te dienen waar het dier het er niet af kan likken.
Sta dieren niet toe elkaar te likken direct na de behandeling.
Zorg er voor dat pups de plaats van toediening op de teef niet kunnen likken als deze nog nat is.
Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden om te garanderen dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt met de ogen of mond van de ontvanger en/of andere dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
De pipetten moeten in een intacte folie verpakking bewaard worden.
Dit product niet laten toedienen door kinderen.
Dit product bevat amitraz, wat tot ongewenste neurologische effecten kan leiden bij mensen, en in het bijzonder bij kinderen.
Geef kinderen geen toegang tot gebruikte pipetten.
Gebruikte pipetten dienen direct verwijderd te worden.
Amitraz is een monoamine oxidase remmer, daarom dienen mensen die monoamine oxidase bevattende medicatie gebruiken bijzonder op te letten bij omgang met dit product.
Vermijd direct contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening droog is.
Sta kinderen niet toe te spelen met behandelde dieren totdat de plaats van toediening droog is.
Sta niet toe dat recent behandelde dieren bij de eigenaren slapen, met name niet bij kinderen.
ProMeris Duo bevat bestanddelen die, in zeer zeldzame gevallen bij bepaalde personen prikkelingen van de luchtwegen kunnen veroorzaken.
Om het gevaar van inademing van het product te beperken, wordt aanbevolen het product in de open lucht of in goed geventileerde ruimten toe te dienen.
Dit product kan bij mensen de huid sensibiliseren en allergische reacties veroorzaken.
Blootstelling van de huid aan het product dient daarom vermeden te worden.
Gebruik van handschoenen tijdens omgang met het product wordt aanbevolen.
3/39 Indien ziekteverschijnselen worden waargenomen na blootstelling aan het product, zoek dan onmiddellijk medische hulp, en laat de productverpakking aan de arts zien.
In geval van accidenteel morsen op de huid, direct afwassen met zeep en water.
Dit product kan lichte oogirritatie veroorzaken.
Bij accidenteel contact van het diergeneesmiddel met de ogen, deze zorgvuldig met water spoelen.
Niet roken, drinken of eten tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bekende bijwerkingen van amitraz en metabolieten zoals sedatie, lethargie, depressie van het CZS, hyperglycaemie, bradycardie en langzaam, oppervlakkig ademen, kunnen waargenomen worden bij een klein aantal dieren.
De meeste van deze symptomen worden veroorzaakt door alfa-2-adreno-receptor-agonistische effecten.
Symptomen zijn doorgaans van voorbijgaande aard en verdwijnen over het algemeen zonder behandeling binnen 24 uur.
Indien symptomen ernstig of aanhoudend zijn dan kan de alfa-2-adreno- receptor antagonist atipamezol hydrochloride worden toegediend in een dosis van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht middels een intramusculaire injectie, om deze bijwerkingen tegen te gaan.
Overmatig speekselen kan voorkomen indien het dier direct na behandeling de plaats van toediening likt.
Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt zonder behandeling binnen enkele minuten.
Een juiste toediening zal het likken van de plaats van toediening minimaliseren.
De toediening van het diergeneesmiddel kan een lokale, tijdelijke, olieachtige verschijning geven en een klittende of stekelige vacht op de plaats van toediening.
Een droog residu kan ook waargenomen worden.
Dit is normaal en zal meestal binnen 1 – 4 dagen na toediening verdwijnen.
Deze veranderingen hebben geen invloed op de veiligheid of werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
In zeldzame gevallen kan er irritatie waargenomen worden op de plaats van toediening, dit is van voorbijgaande aard.
In zeer zeldzame gevallen kan tijdelijke plaatselijke haaruitval voorkomen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen, voor zover bekend.
Behandeling met andere amitraz bevattende producten wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling van de hond met ProMeris Duo Spot-On voor Honden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De aanbevolen minimale dosering is 20 mg/kg lichaamsgewicht voor zowel metaflumizon als amitraz, overeenkomend met 0,133 ml/kg lichaamsgewicht.
Onderstaande tabel beschrijft de grootte van de pipet die gebruikt dient te worden aan de hand van het gewicht van de hond.
4/39
Gewichtsinterval
Te gebruiken pipetgrootte
Volume
van Hond (kg)
(ml)
≤ 5
ProMeris Duo voor Kleine Honden
0,67
5,1 – 10,0
ProMeris Duo voor Middelgrote Honden
1,33
10,1 – 25,0 25,1 – 40,0 40,1 – 50,0
ProMeris Duo voor Middelgrote/Grote Honden ProMeris Duo voor Grote Honden ProMeris Duo voor Zeer Grote Honden
3,33 5,33 6,66
Gebruik voor honden die meer dan 50 kg wegen een combinatie van twee pipetten die het meest nauwkeurig overeenkomt met het lichaamsgewicht.
Toedieningswijze;
Alleen voor uitwendig gebruik.
Op de huid aanwenden.
Haal de pipet uit de verpakking.
Houd de pipet rechtop, buig het puntje van de pipet, om het vervolgens te breken langs de stippellijn.
Het puntje van de pipet zal tegen de pipet aan terugvouwen.
Scheid de vacht en breng de inhoud van de pipet aan op een enkele plaats op de huid van de hond bij de schedelbasis.
Plaats het uiteinde van de pipet op de huid en knijp de volledige inhoud uit de pipet.
Breng het diergeneesmiddel niet aan op het oppervlak van de vacht van de hond.
Behandelingsschema:
Voor een optimale bestrijding van vlooien en/of tekeninfestaties kan het diergeneesmiddel worden toegediend met intervallen van 1 maand tijdens het gehele vlooien en/of tekenseizoen, of kan het behandelingsschema gebaseerd worden op de lokale epidemiologische situatie.
De meeste teken worden gedoord binnen 48 uur.Voor de behandeling van bijtende luizen zou een enkele dosis voldoende moeten zijn.
De meeste luizen worden gedood binnen 7 dagen.
Voor de behandeling van demodicose dient het product met maandelijkse intervallen te worden toegediend, totdat de klinische symptomen verdwenen zijn.
Stop niet met de behandeling, indien mogelijk, totdat genomen huidafstrijkjes over een periode van 2 maanden negatief zijn.
Daar demodicose een multifactoriële ziekte is, wordt het aanbevolen eventuele onderliggende ziekten, indien mogelijk, op een juiste wijze te behandelen.
5/39 Het diergeneesmiddel beschermt tot 6 weken tegen vlooien tot 4 weken tegen teken na een enkele toediening.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen bij gezonde honden en puppies van 8 weken en ouder, die 7 maal werden behandeld met intervallen van twee weken en 3-5 maal de aanbevolen dosering.
Desalniettemin kan de kans op ongewenste effecten toenemen in geval van overdosering, daarom dienen dieren altijd behandeld te worden met de juiste pipetgrootte, in overeenstemming met het lichaamsgewicht.
Bekende bijwerkingen van amitraz en metabolieten zoals sedatie, lethargie, depressie van het CZS, hyperglycaemie, bradycardie en langzaam, oppervlakkig ademen, kunnen waargenomen worden bij een klein aantal dieren.
De meeste van deze symptomen worden veroorzaakt door alfa-2-adreno-receptor-agonistische effecten.
Symptomen zijn doorgaans van voorbijgaande aard en verdwijnen over het algemeen zonder behandeling binnen 24 uur.
Indien symptomen ernstig of aanhoudend zijn dan kan de alfa-2-adreno- receptor antagonist atipamezol hydrochloride worden toegediend in een dosis van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht middels een intramusculaire injectie, om deze bijwerkingen tegen te gaan.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
ATCvet-code QP 53AD51
Farmacotherapeutische groep:
Metaflumizon is een ectoparasiticum behorende bij de semicarbazon groep van grondstoffen.
Metaflumizon is een natrium kanaal antagonist en ontwricht de zenuwfunctie, wat resulteert in paralyse en sterfte van insecten.
Amitraz is een formamidine acaricide.
Het werkt op octopamine receptor plaatsen in ectoparasieten, wat aanleiding geeft tot verhoogde zenuwactiviteit en sterfte van insecten.
Metaflumizon en amitraz zijn gecombineerd in de uiteindelijke samenstelling om een breedspectrum werkzaamheid te leveren tegen zowel vlooien als teken, door niet-systemische blootstelling van de parasieten op de huid en op het haar.
Maximale werkzaamheid wordt binnen 48 uur bereikt.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Na topicale toediening op één plaats bij de schedelbasis, werden zowel metaflumizon als amitraz snel verspreid over het huidoppervlak.
Maximale concentraties in het haar werden doorgaans binnen 2 tot 7 dagen na behandeling bereikt, en namen geleidelijk af in 56 dagen na behandeling.
Beide componenten waren nog meetbaar in het haar 56 dagen na behandeling.
Na topicale toediening op één plaats bij de schedelbasis, waren de plasmagehaltes van zowel metaflumizon als amitraz te laag voor een standaard berekening van de farmacokinetische parameters.
6/39 5.3 Milieukenmerken
Zie sectie 6.6
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetaat Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole Gamma-hexalacton
6.2 Onverenigbaarheden
Geen, voor zover bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
24 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25 ° C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Het diergeneesmiddel is verpakt in individuele-dosis transparante plastic pipetten, die weer verpakt zijn in een aluminium blister.
Het wordt geleverd in eenheden van 3 pipetten per blister, en één of twee blisters per kartonnen doos.
Alle blisters in een doos hebben dezelfde grootte.
Doos van 1 of 2 blisters met 3 x 0,67 ml pipetten Doos van 1 of 2 blisters met 3 x 1,33 ml pipetten Doos van 1 of 2 blisters met 3 x 3,33 ml pipetten Doos van 1 of 2 blisters met 3 x 5,33 ml pipetten Doos van 1 of 2 blisters met 3 x 6,66 ml pipetten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Verwijder gebruikte pipetten zorgvuldig en direct na gebruik.
7/39 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/065/001-010
9.
DATUM
EERSTE
VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING
VAN
DE
VERGUNNING
19-12-2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
17/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing
8/39 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
9/39 A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
Via Franco Gorgone 95030 Catania Italië
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen, moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen voor het geneesmiddel wat door dit besluit geautoriseerd is.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
10/39 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
11/39 A.
ETIKETTERING
12/39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 1 blister– Kartonnen doos voor 2 blisters
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on voor kleine honden (≤ 5 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere 0,67 ml pipet levert:
Werkzaam bestanddeel:
100,5 mg metaflumizon en 100,5 mg amitraz
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Doos met 1 blisterpak met 3 x 0,67 ml pipetten Doos met 2 blisterpakken met 3 x 0,67 ml pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor honden ouder dan 8 weken.
6.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en preventie van vlooien en teken en behandeling van demodicose en bestrijding van luizen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Alleen voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet toedienen aan pups jonger dan 8 weken.
Kinderen niet in contact laten komen met het product of met dieren tijdens de behandeling.
Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
13/39 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 ° C
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Restanten verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Vergunninghouder Fort Dodge Animal Health C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/065/001 – 1 blister met 3 pipetten van 0,67 ml EU/2/06/065/002 – 2 blisters met 3 pipetten van 0,67 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot (nummer)
14/39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 1 blister– Kartonnen doos voor 2 blisters
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on voor middelgrote honden (5,1 – 10,0 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere 1,33 ml pipet levert:
Werkzaam bestanddeel:
199,5 mg metaflumizon en 199,5 mg amitraz
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Doos met 1 blisterpak met 3 x 1,33 ml pipetten Doos met 2 blisterpakken met 3 x 1,33 ml pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor honden ouder dan 8 weken.
6.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en preventie van vlooien en teken en behandeling van demodicose en bestrijding van luizen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Alleen voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet toedienen aan pups jonger dan 8 weken.
Kinderen niet in contact laten komen met het product of met dieren tijdens de behandeling.
Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
15/39 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 ° C
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Restanten verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Vergunninghouder Fort Dodge Animal Health C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/065/003 – 1 blister met 3 pipetten van 1,33 ml EU/2/06/065/004 – 2 blisters met 3 pipetten van 1,33 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot (nummer)
16/39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 1 blister– Kartonnen doos voor 2 blisters
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on voor middelgrote / grote honden (10,1 – 25,0 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere 3,33 ml pipet levert:
Werkzaam bestanddeel:
499,5 mg metaflumizon en 499,5 mg amitraz
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Doos met 1 blisterpak met 3 x 3,33 ml pipetten Doos met 2 blisterpakken met 3 x 3,33 ml pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor honden ouder dan 8 weken.
6.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en preventie van vlooien en teken en behandeling van demodicose en bestrijding van luizen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Alleen voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet toedienen aan pups jonger dan 8 weken.
Kinderen niet in contact laten komen met het product of met dieren tijdens de behandeling.
Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
17/39 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 ° C
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Restanten verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Vergunninghouder Fort Dodge Animal Health C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/065/005 – 1 blister met 3 pipetten van 3,33 ml EU/2/06/065/006 – 2 blisters met 3 pipetten van 3,33 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot (nummer)
18/39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 1 blister– Kartonnen doos voor 2 blisters
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on voor grote honden (25,1 – 40,0 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere 5,33 ml pipet levert:
Werkzaam bestanddeel:
799,5 mg metaflumizon en 799,5 mg amitraz
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Doos met 1 blisterpak met 3 x 5,33 ml pipetten Doos met 2 blisterpakken met 3 x 5,33 ml pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor honden ouder dan 8 weken.
6.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en preventie van vlooien en teken en behandeling van demodicose en bestrijding van luizen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Alleen voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet toedienen aan pups jonger dan 8 weken.
Kinderen niet in contact laten komen met het product of met dieren tijdens de behandeling.
Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
19/39 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 ° C
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Restanten verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Vergunninghouder Fort Dodge Animal Health C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/065/007 – 1 blister met 3 pipetten van 5,33 ml EU/2/06/065/008 – 2 blisters met 3 pipetten van 5,33 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot (nummer)
20/39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 1 blister– Kartonnen doos voor 2 blisters
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on voor zeer grote honden (40,1 – 50,0 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere 6,66 ml pipet levert:
Werkzaam bestanddeel:
999 mg metaflumizon en 999 mg amitraz
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Doos met 1 blisterpak met 3 x 6,66 ml pipetten Doos met 2 blisterpakken met 3 x 6,66 ml pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor honden ouder dan 8 weken.
6.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en preventie van vlooien en teken en behandeling van demodicose en bestrijding van luizen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Alleen voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet toedienen aan pups jonger dan 8 weken..
Kinderen niet in contact laten komen met het product of met dieren tijdens de behandeling.
Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
21/39 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 ° C
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Restanten verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Vergunninghouder Fort Dodge Animal Health C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/065/009 – 1 blister met 3 pipetten van 6,66 ml EU/2/06/065/010 – 2 blisters met 3 pipetten van 6,66 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot (nummer)
22/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOLIE 0,67 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on voor kleine honden {≤ to 5 kg}
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
100,5 mg metaflumizon en 100,5 mg amitraz
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,67 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Alleen voor uitwendig gebruik
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
23/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOLIE 1,33 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on voor middelgrote honden (5,1 – 10,0 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
199,5 mg metaflumizon en 199,5 mg amitraz
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1,33 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Alleen voor uitwendig gebruik
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
24/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOLIE 3,33 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on voor middelgrote / grote honden (10,1 – 25,0 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
499,5 mg metaflumizon en 499,5 mg amitraz
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
3,33 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Alleen voor uitwendig gebruik
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
25/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOLIE 5,33 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on voor grote honden (25,1 – 40,0 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
799,5 mg metaflumizon en 799,5 mg amitraz
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
5,33 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Alleen voor uitwendig gebruik
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
26/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOLIE 6,66 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on voor zeer grote honden (40,1 – 50,0 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
999 mg metaflumizon en 999 mg amitraz
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
6,66 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Alleen voor uitwendig gebruik
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
27/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo S
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
100,5 mg + 100,5 mg
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot (nummer)
28/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo M
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
199,5 mg + 199,5 mg
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot (nummer)
29/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo M/L
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
499,5 mg + 499,5 mg
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot (nummer)
30/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo L
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
799,5 mg + 799,5 mg
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot (nummer)
31/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo XL
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
999 mg + 999 mg
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot (nummer)
32/39 B.
BIJSLUITER
33/39 BIJSLUITER
ProMeris Duo Spot-on voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fort Dodge Animal Health C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone 95030 Catania Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on voor kleine honden ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on voor middelgrote honden ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on voor middelgrote / grote honden ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on voor grote honden ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on voor zeer grote honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel Per ml 150 mg metaflumizon en 150 mg amitraz.
Iedere enkele dosis (pipet) ProMeris levert:
ProMeris Duo Spot-on voor honden
Volume
Metaflumizon
Amitraz
(ml)
(mg)
(mg)
Kleine Honden (≤ 5 kg) Middelgrote honden - (5,1 – 10,0 kg) Middelgrote/grote honden (10,1 – 25,0 kg) Grote honden (25,1 – 40,0 kg) Zeer grote honden (40,1 – 50,0 kg)
0,67 1,33 3,33 5,33 6,66
100,5 199,5 499,5 799,5 999
100,5 199,5 499,5 799,5 999
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en preventie van vlooien (Ctenocephalides canis en C. felis) en teken (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus en Dermacentor variabilis), en behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex spp.) en bestrijding van luizen (Trichodectes canis) bij honden.
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis.
34/39 5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toedienen aan pups jonger dan 8 weken.
Niet toedienen aan katten.
Niet toedienen aan zieke of verzwakte honden of honden die hitte stress hebben.
6.
BIJWERKINGEN
Bekende bijwerkingen van amitraz en metabolieten zoals sedatie, lethargie, depressie van het CZS, hyperglycaemie, bradycardie en langzaam, oppervlakkig ademen, kunnen waargenomen worden bij een klein aantal dieren.
De meeste van deze symptomen worden veroorzaakt door alfa-2-adreno-receptor-agonistische effecten.
Symptomen zijn doorgaans van voorbijgaande aard en verdwijnen over het algemeen zonder behandeling binnen 24 uur.
Indien symptomen ernstig of aanhoudend zijn dan kan de alfa-2-adreno- receptor antagonist atipamezol hydrochloride worden toegediend met een dosis van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht middels een intramusculaire injectie, om deze bijwerkingen tegen te gaan.
Overmatig speekselen kan voorkomen indien het dier direct na behandeling de plaats van toediening likt.
Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt zonder behandeling binnen enkele minuten.
Een juiste toediening zal het likken van de plaats van toediening minimaliseren.
De toediening van het diergeneesmiddel kan een lokale, tijdelijke, olieachtige verschijning geven en een klittende of stekelige vacht op de plaats van toediening.
Een droog residu kan ook waargenomen worden.
Dit is normaal en zal meestal binnen 1 – 4 dagen na toediening verdwijnen.
Deze veranderingen hebben geen invloed op de veiligheid of werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
In zeldzame gevallen kan er irritatie waargenomen worden op de plaats van toediening, dit is van voorbijgaande aard.
In zeer zeldzame gevallen kan tijdelijke plaatselijke haaruitval voorkomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor honden ouder dan 8 weken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK TOEDIENINGSWEG(EN)
EN
Dosering:
De aanbevolen minimale dosering is 20 mg/kg lichaamsgewicht voor zowel metaflumizon als amitraz, overeenkomend met 0,133 ml/kg lichaamsgewicht.
Onderstaande tabel beschrijft de grootte van de pipet die gebruikt dient te worden aan de hand van het gewicht van de hond.
35/39
Gewichtsinterval
Te gebruiken pipetgrootte
Volume
van Hond (kg)
(ml)
≤ 5
ProMeris Duo voor Kleine Honden
0,67
5,1 – 10,0
ProMeris Duo voor Middelgrote Honden
1,33
10,1 – 25,0 25,1 – 40,0 40,1 – 50,0
ProMeris Duo voor Middelgrote/Grote Honden ProMeris Duo voor Grote Honden ProMeris Duo voor Zeer Grote Honden
3,33 5,33 6,66
Gebruik voor honden die meer dan 50 kg wegen een combinatie van twee pipetten die het meest nauwkeurig overeenkomt met het lichaamsgewicht.
Toedieningswijze:
Haal de pipet uit de verpakking.
Houd de pipet rechtop, buig het puntje van de pipet, om het vervolgens te breken langs de stippellijn.
Het puntje van de pipet zal tegen de pipet aan terugvouwen.
Scheid de vacht en breng de inhoud van de pipet aan op een enkele plaats op de huid van de hond t bij de schedelbasis.
Plaats het uiteinde van de pipet op de huid en knijp de volledige inhoud uit de pipet.
Breng het diergeneesmiddel niet aan op het oppervlak van de vacht van de hond.
Behandelingsschema:
Voor een optimale bestrijding van vlooien en/of tekeninfestaties kan het diergeneesmiddel worden toegediend met intervallen van 1 maand tijdens het gehele vlooien en/of tekenseizoen, of kan het behandelingsschema gebaseerd worden op de lokale epidemiologische situatie.
De meeste teken worden gedood binnen 48 uur.
Voor de behandeling van bijtende luizen zou een enkele dosis voldoende moeten zijn.
De meeste luizen worden gedood binnen 7 dagen.
Voor de behandeling van demodicose dient het product met maandelijkse intervallen te worden toegediend, totdat de klinische symptomen verdwenen zijn.
Stop niet met de behandeling, indien mogelijk, totdat genomen huidafstrijkjes over een periode van 2 maanden negatief zijn.
Daar demodicose een multifactoriële ziekte is, wordt het aanbevolen eventuele onderliggende ziekten, indien mogelijk, op een juiste wijze te behandelen.
Het diergeneesmiddel beschermt tot 6 weken tegen vlooien en tot 4 weken tegen teken na een enkele toediening.
36/39 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Slechts gebruiken onder supervisie van een dierenarts.
Dit diergeneesmiddel is alleen voor spot-on toediening bedoeld.
Niet oraal toedienen of via ieder andere route.
Het is belangrijk de dosis op een plaats toe te dienen waar het dier het er niet af kan likken.
Sta dieren niet toe elkaar te likken direct na de behandeling.
Zorg er voor dat pups de plaats van toediening op de teef niet kunnen likken als deze nog nat is.
Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden om te garanderen dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt met de ogen of mond van de ontvanger en/of andere dieren.
Het diergeneesmiddel blijft werkzaam als het dier nat wordt.
Desalniettemin dient lang en intens contact met water vermeden te worden.
Onthoud honden de toegang tot sloten en rivieren voor een periode van 24 uur na behandeling.
In geval van frequente blootstelling aan water kan de werkingsduur afnemen.
Behandel in deze gevallen niet vaker dan om de twee weken.
Als de hond gewassen moet worden met shampoo, dan is het beter dit te doen vóór de toediening van het diergeneesmiddel
Voor een optimale bestrijding van vlooieninfestaties in huishoudens met meerdere huisdieren, dienen alle huisdieren behandeld te worden met een geschikt insectide.
Het wordt tevens aanbevolen de omgeving te behandelen met een geschikt insecticide.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 ° C.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na “ EXP”.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
De pipetten moeten in een intacte folie verpakking bewaard worden.
Dit product niet laten toedienen door kinderen.
Dit product bevat amitraz, wat tot ongewenste neurologische effecten kan leiden bij mensen, en in het bijzonder bij kinderen.
Geef kinderen geen toegang tot gebruikte pipetten.
Gebruikte pipetten dienen direct verwijderd te worden.
Amitraz is een monoamine oxidase remmer, daarom dienen mensen die monoamine oxidase bevattende medicatie gebruiken bijzonder op te letten bij omgang met dit product.
Vermijd direct contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening droog is.
Sta kinderen niet toe te spelen met behandelde dieren totdat de plaats van toediening droog is.
Sta niet toe dat recent behandelde dieren bij de eigenaren slapen, met name niet bij kinderen.
ProMeris Duo bevat bestanddelen die, in zeer zeldzame gevallen bij bepaalde personen prikkelingen van de luchtwegen kunnen veroorzaken.
Om het gevaar van inademing van het product te beperken, wordt aanbevolen het product in de open lucht of in goed geventileerde ruimten toe te dienen.
37/39 Dit product kan bij mensen de huid sensibiliseren en allergische reacties veroorzaken.
Blootstelling van de huid aan het product dient daarom vermeden te worden.
Gebruik van handschoenen tijdens omgang met het product wordt aanbevolen.
Indien ziekteverschijnselen worden waargenomen na blootstelling aan het product, zoek dan onmiddellijk medische hulp, en laat de productverpakking aan de arts zien.
In geval van accidenteel morsen op de huid, direct afwassen met zeep en water.
Dit product kan lichte oogirritatie veroorzaken.
Bij accidenteel contact van het diergeneesmiddel met de ogen, deze zorgvuldig met water spoelen.
Niet roken, drinken of eten tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Verwijder gebruikte pipetten zorgvuldig en direct na gebruik.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
17/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Elke sterkte van het diergeneesmiddel is beschikbaar in dozen met 1 of met 2 blisters van elk 3 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
38/39 België/Belgique/Belgien:
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ:
Č eská republika:
Danmark Deutschland Eesti Ελλάδα España France Ireland Ísland Italia Κύπρος Latvija Lietuva Luxemburg/Luxembourg:
Magyarország Malta Nederland Norge Österreich Polska Portugal România Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland Sverige United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Benelux B.V. ”Ð¡Ð°Ð½Ð¸ÐÐ¾ ÐÐªÐÐÐÐ ÐÐ¯” ÐÐÐ Cymedica spol s.r.o.
ScanVet Animal Health A/S Fort Dodge Veterinär GmbH UAB Magnum Veterinarija Provet S.A.
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Fort Dodge Santé Animale Fort Dodge Animal Health Limited Vistor hf.
Fort Dodge Veterinaria S.p.A.
Premier Shukuroglou Ltd.
UAB Magnum Veterinarija UAB Magnum Veterinarija Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Cymedica Hungary Kft.
Fort Dodge Animal Health Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
ScanVet informasjonskontor Fort Dodge Veterinär GmbH ScanVet Poland Sp. z .o. o.
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Torox srl Vet4vet d.o.o.
Cymedica spol s.r.o.
ScanVet Eläinlääkkeet Oy Ceva Vetpharma AB Fort Dodge Animal Health Limited
Tel/Tél:
0800 50327 TeÐ»: + 359 28514413 Tel: + 420 311 545 011 Tlf: + 45 48 48 43 17 Tel: + 49 (0)2405 454 100 Tel: + 370 45 502 730 Τηλ: + 30 21 0 55 73803-5 Tel: + 34 91 598 1336 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89 Tel: + 44 1489 781 711 Sími: + 354 535 7000 Tel.: + 39 051 421 53 11 Τηλ: + 357 22815353 Tel: + 370 45 502 730 Tel: + 370 45 502 730 Tel:
0800 50327 Tel.: + 36 235 30 242 Tel: + 31 35 699 3365 Tel:
0800 4555554 Tlf: +47 22 76 72 50 Tel: + 49 2405 454 100 Tel.: +48 61 426 49 20 Tel: + 34 91 598 1336 Tel.: +40 21 300 17 80 Tel: +386 1 2800672 Tel: + 420 311 545 011 Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100 Tel: + 46 (0)46 12 81 00 Tel: + 44 (0)1489 781 711
39/39