European Medicines Agency
EMEA/V/C/102
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
FLEXICAM
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Flexicam?
Flexicam bevat meloxicam dat behoort tot de categorie ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Flexicam is een lichtgroene suspensie voor oraal gebruik (1,5mg/ml) voor honden (die gemengd met het voer moet worden toegediend) en een gele oplossing voor injectie (5mg/ml) voor honden en katten.
Flexicam is een ‘ generiek middel’: dit houdt in dat Flexicam soortgelijk is aan een ‘ referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ dat al in de EU is goedgekeurd (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Flexicam ‘ bio-equivalent’ is aan het referentiegeneesmiddel (voor diergeneeskundig gebruik): dit houdt in dat Flexicam dezelfde werking heeft als Metacam 1,5 mg/ml suspensie wat betreft de manier waarop het door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
Wanneer wordt Flexicam voorgeschreven?
Honden: verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat en verlichting van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
Katten: beperking van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
Hoe werkt Flexicam?
Flexicam bevat meloxicam, dat tot een klasse niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’ s) behoort.
Meloxicam remt de prostaglandinesynthese.
Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, vochtafscheiding en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze reacties.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe is Flexicam onderzocht?
Flexicam is vergeleken met Metacam dat al in de EU is toegelaten.
In een onderzoek is onderzocht hoe Flexicam werd opgenomen en welke werking het had in het dier in vergelijking met Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Welke voordelen bleek Flexicam tijdens de studies te hebben?
Flexicam is werkzaam voor het verlichten van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en voor het verlichten van postoperatieve pijn na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook voor het verlichten van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Flexicam in?
Incidentele bijwerkingen van Flexicam zijn dezelfde die ook bij andere NSAID’ s worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
Deze bijwerkingen doen zich doorgaans voor in de eerste behandelweek en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
Ze verdwijnen na het staken van de behandeling.
In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
Flexicam mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren aangezien in dergelijke situaties de veiligheid van het middel niet is aangetoond.
Flexicam mag evenmin worden toegediend aan dieren die lijden aan gastrointestinale aandoeningen of bloedingen en een verminderde nier- of leverfunctie, aan dieren van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor NSAID’ s en aan dieren jonger dan 6 weken of katten lichter dan 2 kg.
Katten mogen geen vervolgbehandeling met meloxicam of andere NSAID’ s krijgen, aangezien geen veilige dosering voor een herhaalde orale toediening is vastgesteld.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Mensen die weten dat zij overgevoelig (allergisch) zijn voor meloxicam, moeten ieder contact met het middel vermijden.
Onbedoelde zelfinjectie kan pijn veroorzaken.
Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; hem moet de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Waarom is Flexicam goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Flexicam bio-equivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Het CVMP was van mening dat de voordelen van Flexicam groter zijn dan de risico’ s ervan bij de verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en bij het beperken van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook bij het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
Het Comité adviseert daarom een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Flexicam.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Blz.
2/3
©EMEA 2008 Overige informatie over Flexicam:
De Europese Commissie heeft op 10 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Flexicam verleend aan Omnipharm Ltd en op 9 december 2008 een uitbreiding voor Flexicam 5mg/ml oplossing voor injectie.
Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2008.
Blz.
3/3
©EMEA 2008
EMEA-nummer Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking vorm
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/06/058/001 Flexicam 1,5 mg/ml
suspensie voor honden oraal Polyethyleenfles oraal gebruik
10 ml
1
NVT
EU/2/06/058/002 Flexicam 1,5 mg/ml
suspensie voor honden oraal Polyethyleenfles oraal gebruik
32 ml
1
NVT
EU/2/06/058/003 Flexicam
1,5 mg/ml
suspensie voor oraal gebruik
honden
oraal
Polyethyleenfles
100 ml 1
NVT
EU/2/06/058/004 Flexicam
5 mg/ml
Oplossing voor Injectie
Honden en Kitten
Subcutane of intraveneuze injectie
Injectieflacon (glas)
10 ml 1
NVT
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/35 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en):
Meloxicam 1,5 mg (overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Hulpstof(fen):
Natriumbenzoaat 1,5 mg (overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Flexicam is een lichtgroene homogene 1,5 mg/ml meloxicam bevattende suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen of bij dieren waarbij een individuele overgevoeligheid voor het product is gebleken.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
2/35 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
De behandeling dient gestaakt te worden als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico voor nefrotoxiciteit.
Dit product is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten.
Voor katten dient
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (Zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Flexicam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
De suspensie kan óf met het druppelflesje (voor zeer kleine rassen) óf met het Flexicam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, worden gegeven.
Het druppelflesje zorgt voor 0,05 mg meloxicam per druppel (met andere woorden: een dosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht komt overeen met 2 druppels/kg lichaamsgewicht).
De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering (met andere woorden:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht).
Dus voor de eerste dag is twee maal de onderhoudsdosering nodig.
Goed schudden voor gebruik.
3/35 Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijden
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Niet-steroïde anti-inflammatoire farmaca (NSAID’ s)
ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir farmacon (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde trombocyten aggregatie.
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo- oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na orale toediening wordt meloxicam volledig geabsorbeerd.
Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 7,5 uur na toediening bereikt.
Indien het product volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady-state concentraties van meloxicam in het plasma bereikt op de tweede dag van de behandeling.
Distributie In het therapeutisch doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis van meloxicam en de plasmaconcentratie.
Ongeveer 97% van meloxicam is gebonden aan plasma eiwitten.
Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
Metabolisme Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen.
Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke product worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de faeces, het overige via de urine.
4/35 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Dispergeerbare cellulose Xanthangom Natriumbenzoaat Glycerol Xylitol Natriumlaurylsulfaat Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Honingsmaak Simethicon-emulsie Gezuiverd water
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
2 jaar vanaf de datum van fabricage bij de ongeopende fles
Houdbaarheid tijdens gebruik:
9 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een polyethyleen flesje bevat 10, 32, of 100 ml met polyethyleen druppelaar, een verzegelde kindveilige sluiting en een polypropyleen maatspuit.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF STATUTAIRE ZETEL VAN DE ONDERNEMING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD VK
5/35 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/058/001 EU/2/06/058/002 EU/2/06/058/003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.04.2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
28.02.2006
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6/35 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
5 mg
Hulpstof(fen):
Ethanol, watervrij
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor
de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden en katten
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in dieren jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Bij post-operatieve pijnvermindering in katten is veiligheid alleen onderbouwd na thiopental / halothaan anesthesie.
7/35 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Geef geen orale vervolgtherapie met meloxicam of andere NSAID's aan katten, omdat er geen veilige dosering voor dergelijke vervolgtherapie is vastgesteld.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelf-injectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden..
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Bij honden komen deze bijwerkingen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Flexicam moet niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Bij dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen.
Wanneer anesthetica en NSAID's tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet worden uitgesloten.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur vóór aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Honden:
Aandoeningen van het bewegingsapparaat:
Eénmalige subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht).
8/35 Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik worden gemaakt van Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden, in een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Vermindering van post-operatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur):
Eénmalige intraveneuze of subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0.4 ml/10 kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn:
Eénmalige subcutane injectie van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,06 ml/kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti- inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageen- geïnduceerde thrombocytenaggregatie.
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na subcutane toediening is meloxicam volledig biologisch beschikbaar.
Maximale gemiddelde plasmaspiegels van 0,73 µg/ml in honden en 1,1 µg/ml in katten werden respectievelijk na ongeveer 2,5 uur en ongeveer 1,5 uur na toediening bereikt.
Distributie In de therapeutische doseringsrange bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie bij honden.
Meer dan 97% van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten.
Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg bij honden en 0,09 l/kg bij katten.
Metabolisme Bij honden wordt meloxicam voornamelijk in het plasma aangetroffen.
Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van de oorspronkelijke stof worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
9/35 Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bij honden bedraagt 24 uur en bij katten 15 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces, het overige via de urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
- Ethanol
- Poloxamer 188
- Natrium chloride
- Glycine
- Natrium hydroxide
- Glycofurol
- Meglumine
- Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kleurloze glazen injectieflacon van 10 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD VK
10/35 8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/058/004
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
09/12/2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
09/12/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
11/35 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
12/35 A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD VK
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
13/35 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
14/35 A.
ETIKETTERING
15/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Fles van 10 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
16/35 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
9 maanden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren Houdbaarheid na openen flesje:
9 maanden.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen volgens de geldende lokale richtlijnen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD VK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/0/00/000/000
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
17/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Fles van 32 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
32 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
18/35 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
9 maanden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren Houdbaarheid na openen flesje:
9 maanden.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen volgens de geldende lokale richtlijnen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD VK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/0/00/000/000
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
19/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Fles van 100 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
20/35 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
9 maanden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren Houdbaarheid na openen flesje:
9 maanden.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen volgens de geldende lokale richtlijnen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD VK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/0/00/000/000
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
21/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Fles van 10 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
9 maanden.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
22/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Fles van 32 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
32 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
9 maanden.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
23/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Fles van 100 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
100 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
9 maanden.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
24/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid aangebroken flacon:
28 dagen
9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
25/35 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
11.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
12.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD VK
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
26/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml
4.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten
5.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Honden:
IV of SC Katten:
SC
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
27/35 B.
BIJSLUITER
28/35 BIJSLUITER VOOR FLEXICAM 1,5 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Houder van
de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD VK
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD VK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml (overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen of bij dieren waarbij een individuele overgevoeligheid voor het product is gebleken.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
29/35 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
De suspensie kan óf met het druppelflesje (voor zeer kleine rassen) óf met het Flexicam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking (zie hier beneden) worden toegediend.
Het druppelflesje zorgt voor 0,05 mg meloxicam per druppel (met andere woorden: een dosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht komt overeen met 2 druppels/kg lichaamsgewicht).
De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van het kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering (met andere woorden:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht).
Dus voor de eerste dag is twee maal de onderhoudsdosering nodig.
Wijze van toediening bij gebruik van de doseerspuit:
Schudt het flesje goed.
Druk op de dop en draai de dop los.
Plaats de spuit op het flesje door de spuitopening zachtjes op de bovenkant van het flesje te drukken.
Houdt het flesje met spuit ondersteboven.
Trek de zuiger omlaag totdat het zwarte lijntje op de zuiger met het lichaamsgewicht in kilogram van uw hond overeenkomt.
Keer het flesje met de spuit weer om en haal met een draaiende beweging de gevulde spuit van het flesje af.
Leeg de inhoud van de spuit over het voer door de zuiger weer in te drukken.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
30/35 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Houdbaarheid na openen flesje:
9 maanden.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De behandeling dient gestaakt te worden, als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico van nefrotoxiciteit.
Dit product is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten.
Voor katten dient Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Flexicam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
10.04.2006
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
10, 32 of 180 ml flesje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
31/35 BIJSLUITER Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD VK
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD VK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
5 mg/ml
Ethanol
150 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch- chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in dieren jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Bij honden komen deze bijwerkingen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
32/35 In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering voor elk doeldiersoort
Honden: éénmalige toediening van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,4 ml/10 kg).
Katten: éénmalige toediening van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,06 ml/kg).
Wijze van gebruik en toedieningswegen
Honden:
Aandoeningen van het bewegingsapparaat: éénmalige subcutane injectie.
Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik gemaakt worden van Flexicam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden, in een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Vermindering van post-operatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur): éénmalige intraveneuze of subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen.: éénmalige subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
33/35 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Bij post-operatieve pijnvermindering in katten is de veiligheid alleen onderbouwd na thiopental / halothaananesthesie.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Geef geen orale vervolgtherapie met meloxicam of andere NSAID's aan katten, omdat er geen veilige dosering voor dergelijke vervolgtherapie is vastgesteld.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Accidentele zelfinjectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Zie de rubriek ‘ Contra-indicaties’.
Interacties Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Flexicam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Bij dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen.
Wanneer anesthetica en NSAID's tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet worden uitgesloten.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
09/12/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
34/35 15.
OVERIGE INFORMATIE
10 ml injectie flacon.
35/35