European Medicines Agency
EMEA/CVMP/487730/2006
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
FEVAXYN PENTOFEL
EPAR– samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel is een kattenvaccin in de vorm van een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Fevaxyn Pentofel bevat de volgende geïnactiveerde virussen: kattenziektevirus, felien rhinotracheïtisvirus, felien calicivirus, kattenleukemievirus en de geïnactiveerde bacterie feline Chlamydia psittaci.
Wanneer wordt Fevaxyn Pentofel voorgeschreven?
Fevaxyn Pentofel wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9 weken of ouder tegen kattenziekte en kattenleukemie en tegen ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door het feline rhinotracheïtisvirus, het feline calicivirus en feline Chlamydia psittaci.
De inhoud van de voorgevulde spuit wordt goed geschud en vlak onder de huid ingespoten.
Katten van 9 weken en ouder krijgen twee doses met een tussenpoos van 3 tot 4 weken toegediend.
Een extra dosis wordt aanbevolen voor katjes die in een omgeving met een verhoogd kattenleukemierisico worden gehouden en die de eerste dosis hebben gekregen vóór ze 12 weken oud waren.
De herhalingsvaccinatie met Fevaxyn Pentofel bestaat uit jaarlijks één vaccinatie.
Hoe werkt Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel bevat kleine hoeveelheden van vier geïnactiveerde virussen en één geïnactiveerde bacterie.
Wanneer de kat met een kleine hoeveelheid wordt geïnjecteerd, kan het immuunsysteem van het dier de virussen en de bacterie herkennen en bestrijden.
Wanneer de kat later aan een van deze virussen of deze bacterie wordt blootgesteld, raakt de kat niet geïnfecteerd of zal er slechts een milde infectie optreden.
Hoe is Fevaxyn Pentofel onderzocht?
Fevaxyn Pentofel is op effectiviteit onderzocht tegen kattenleukemie, ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door het feline rhinotracheïtis virus, het feline calicivirus en feline Chlamydia psittaci, en aandoeningen veroorzaakt door het kattenziektevirus.
Daarnaast werden onderzoeken uitgevoerd bij katten van verschillende rassen om mogelijke bijwerkingen van Fevaxyn Pentofel na de basis- en hervaccinatie na te gaan.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke voordelen bleek Fevaxyn Pentofel tijdens de studies te hebben?
Fevaxyn Pentofel bleek werkzaam tegen kattenleukemie, tegen ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door het feline rhinotracheïtisvirus, het feline calicivirus en feline Chlamydia psittaci, en aandoeningen veroorzaakt door het kattenziektevirus.
Tijdens het onderzoek naar bijwerkingen bleken na de basisvaccinatie bij 94,2% van de katten geen bijwerkingen op te treden.
Na hervaccinatie werden bij 99% van de katten geen enkele bijwerking vastgesteld.
Welke bijwerkingen heeft Fevaxyn Pentofel?
Bij een klein percentage gevaccineerde katten kan een reactie optreden, zoals voorbijgaande koorts, braken, gebrek aan eetlust en/of lusteloosheid, die gewoonlijk binnen 24 uur verdwijnt.
Een lokale reactie met zwelling, pijn, jeuk en haaruitval op de plaats van injectie kan zo nu en dan waargenomen worden.
In zeer zeldzame gevallen zijn overgevoeligheidsreacties met oedeem (onderhuids vocht), jeuk, ademhalings- en hartproblemen, ernstige maagdarmstoornissen of shock waargenomen gedurende de eerste uren na vaccinatie.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen, kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van een vinger.
Wanneer iemand per ongeluk met het middel is geïnjecteerd, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is, en dient de bijsluiter te worden getoond.
Als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt, dient de arts opnieuw te worden geconsulteerd.
Waarom is Fevaxyn Pentofel goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Fevaxyn Pentofel groter zijn dan de risico’ s ervan voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9 weken of ouder tegen kattenvirussen en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fevaxyn Pentofel.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Fevaxyn Pentofel:
De Europese Commissie heeft op 5 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fevaxyn Pentofel verleend aan Fort Dodge Laboratories Ireland.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2006.
©EMEA 2007
2/2
EU-nummer
Handelsnaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd Toedieningsweg Verpakking voor
Inhoud
Verpakkings- Wachttijden grootte
EU/2/96/002/001 Fevaxyn Pentofel
Geïnactiveerd kattenziekte virus Oplossing voor (CU4 stam):
Relatieve potency injectie (R.P.) 9.50 - 12.25 Geïnactiveerd feline calicivirus (255 stam):
Relatieve potency (R.P.) 1.65 - 2.15 Geïnactiveerd feline rhinotracheïtis virus (605 stam):
Relatieve potency (R.P.) 1.60 - 2.10 Geïnactiveerd Chlamydophila felis (Cello-stam):
Relatieve potency (R.P.) 2.00 - 2.30 Geïnactiveerd kattenleukemie virus (61E stam):
Relatieve potency (R.P.) 1.45 - 2.0
Katten
Subcutaan gebruik
Polypropyleen 1 ml wegwerpspuit van 3 ml met rubberdopje afgesloten
Eén kartonnen Niet van doos met 10 toepassing vooraf gevulde spuiten
EU/2/96/002/001 Fevaxyn Pentofel
Zie boven Oplossing voor injectie
Katten
Subcutaan gebruik
Polypropyleen 1 ml wegwerpspuit van 3 ml met rubberdopje afgesloten
Eén kartonnen Niet van doos met 10 toepassing vooraf gevulde spuiten
EU/2/96/002/001 Fevaxyn Pentofel
Zie boven Oplossing voor injectie
Katten
Subcutaan gebruik
Polypropyleen 1 ml wegwerpspuit van 3 ml met rubberdopje afgesloten
Eén kartonnen Niet van doos met 10 toepassing vooraf gevulde spuiten
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/20 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fevaxyn Pentofel, oplossing voor injectie voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml (1 dosis per spuit)
Werkzame bestanddelen Geïnactiveerd kattenziektevirus (CU4 stam)
Relatieve potency (R.P.) 9.50 - 12.25
Geïnactiveerd feline calicivirus (255 stam)
1,65 – 2,15
Geïnactiveerd feline rhinotracheïtis virus (605 stam)
1,60 – 2,10
Geïnactiveerd feline Chlamydofila felis (Cello-stam)
2,00 – 2,30
Geïnactiveerd kattenleukemievirus (61E stam) Adjuvantia
1,45 – 2,0
ethyleen/maleïnezuuranhydride (EMA) Neocryl A640 Emulsigen SA
10 mg 30 mg 50 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9 weken tegen kattenziekte en kattenleukemie virussen, en tegen ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door het feline rhinotracheïtis virus, het feline calicivirus en Chlamydophila felis.
4.3 Contra-indicaties
Geen
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
De vaccinatie heeft geen invloed op het verloop van een kattenleukemie-infectie die op het ogenblik van de vaccinatie reeds in de kat aanwezig is.
Dit betekent dat dergelijke katten kattenleukemievirus zullen uitscheiden ongeacht de vaccinatie.
Deze katten vormen dus een gevaar voor gevoelige katten in de omgeving.
2/20 Het verdient dan ook aanbeveling om katten bij wie het risico dat ze aan het kattenleukemievirus werden blootgesteld groot is, vóór de vaccinatie op kattenleukemievirus-antigenen te testen.
Bij een negatieve test mag de kat worden gevaccineerd.
Bij een positieve test moet de kat van andere katten worden geïsoleerd en na 1 à 2 maanden opnieuw worden getest.
Katten die bij de tweede test positief blijken te zijn, moeten worden beschouwd als katten die continu met het kattenleukemievirus zijn besmet en dienen als dusdanig te worden behandeld.
Katten die bij de tweede test negatief blijken te zijn, mogen worden gevaccineerd omdat ze de kattenleukemie-infectie hoogstwaarschijnlijk hebben overwonnen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In geval van een overgevoeligheidsreactie dient adrenaline te worden toegediend langs intramusculaire weg.
Vaccinatie van FeLV positieve katten is niet zinvol.
Zie voor meer informatie onder 4.4
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In zeldzame gevallen kan bij gevaccineerde katten een entreactie optreden, zoals voorbijgaande koorts, braken, gebrek aan eetlust en/of lusteloosheid, die gewoonlijk binnen 24 uur verdwijnt.
Een lokale reactie met zwelling, pijn, jeuk en haaruitval op de plaats van injectie kan zo nu en dan waargenomen worden.
In zeer zeldzame gevallen zijn overgevoeligheidsreacties met oedeem, jeuk, ademhalings- en hartproblemen, ernstige maagdarmstoornissen of shock waargenomen gedurende de eerste uren na vaccinatie.
Zie voor advies hoe te behandelen onder 5.5 (bijzondere voorzorgen voor gebruik).
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het vaccin bij drachtige poezen is niet bewezen.
Vaccinatie van drachtige poezen wordt afgeraden.
3/20 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve dient een besluit om dit vaccin te gebruiken vóór of na gebruik van ieder ander diergeneesmiddel, per geval beoordeeld te worden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De inhoud van de voorgevulde spuit dient goed geschud te worden en op een aseptische manier langs subcutane weg te worden toegediend.
Bij toediening van het product moet men ervoor zorgen dat de bijgeleverde steriele naald op een aseptische manier op de spuit wordt bevestigd.
Basisvaccinatie in katten van 9 weken en ouder: twee doses met een interval van 3 tot 4 weken.
Een extra dosis wordt aanbevolen voor katjes die in een omgeving met een verhoogd FeLV risico worden gehouden en die de eerste dosis voor de leeftijd van 12 weken hebben gekregen.
Herhalingsvaccinatie: jaarlijks één vaccinatie.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Geen bijwerkingen anders dan waargenomen en genoemd onder ” Bijwerkingen“ zijn waargenomen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATC VET code:
QI06AL01
Fevaxyn Pentofel stimuleert de ontwikkeling van actieve immuniteit tegen het kattenziektevirus, feline rhinotracheïtis virus, feline calicivirus, Chlamydophila felis en kattenleukemievirus.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Eagles Earles Minimal Essential Medium met Hepes buffer en Lactalbumine hydrolysaat
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
1 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C Niet invriezen.
Bescherm tegen licht.
4/20 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Polypropyleen wegwerpspuit van 3 ml die 1 ml vaccin bevat.
De spuiten zijn met rubberdopjes afgesloten.
Verpakking Eén kartonnen doos met 10, 20 of 25 voorgevulde spuiten met een dosis van 1 ml + 10, 20 of 25 steriele naalden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikt diergeneesmiddel of restant hiervan dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/96/002/001-003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
12 April 2002 Datum laatste hernieuwing:
27 februari 2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/20 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
6/20 A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAAR
DER VAN DE
VERGUNNING
VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ireland
Fort Dodge Charles City 2000 Rockford Road Charles City Iowa 50616 USA
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ireland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
Niet van toepassing
7/20 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/20 A.
ETIKETTERING
9/20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
10 x 1 spuit à 1 dosis 20 x 1 spuit à 1 dosis 25 x 1 spuit à 1 dosis
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fevaxyn Pentofel, oplossing voor injectie voor katten
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Geïnactiveerd en geadjuveerd vaccin voor katten
Per dosis van 1 ml:
Geïnactiveerd FPV (R.P 9,50 – 12,25); FCV (R.P 1,65 – 2,15); FVR (R.P.
1,60 – 2,10); Chlam (R.P.
2,00 – 2,30); FeLV (R.P.
1,45 – 2,0)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 1 spuit à 1 dosis 20 x 1 spuit à 1 dosis 25 x 1 spuit à 1 dosis
5.
DIER WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor de toediening aan gezonde katten vanaf 9 weken.
Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
6.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie tegen het kattenziektevirus, feline rhinotracheïtis virus, feline calicivirus, Chlamydophila felis en kattenleukemievirus.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
subcutane injectie
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: niet van toepassing.
10/20 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Goed schudden voor gebruik.
In geval van een anafylactische reactie, adrenaline toedienen.
Vaccinatie van FeLV positieve katten is niet zinvol.
Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C Niet invriezen.
Bewaar de spuiten in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ierland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/96/002/001 10 x 1 ml EU/2/96/002/002 20 x 1 ml EU/2/96/002/003 25 x 1 ml
11/20 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Chargenr:
12/20 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1 x 1 ml dosis
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fevaxyn Pentofel
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Geïnactiveerde FPV, FCV, FVR, Chlam, FeLV
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 ml (1dosis)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
SC
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
6.
PARTIJNUMMER
Partijnr:
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/20 B.
BIJSLUITER
14/20 BIJSLUITER Fevaxyn Pentofel, oplossing voor injectie, voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ireland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fevaxyn Pentofel oplossing voor injectie, voor katten
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml (1 dosis per spuit)
Actieve bestanddelen Geïnactiveerd kattenziektevirus (CU4 stam)
Relatieve potency (R.P.) 9.50 - 12.25
Geïnactiveerd feline calicivirus (255 stam)
1,65 – 2,15
Geïnactiveerd feline rhinotracheïtis virus (605 stam)
1,60 – 2,10
Geïnactiveerd Chlamydophila felis (Cello-stam)
2,00 – 2,30
Geïnactiveerd kattenleukemievirus (61E stam) Adjuvantia
1,45 – 2,0
ethyleen/maleïnezuuranhydride (EMA) Neocryl A640 Emulsigen SA
10 mg 30 mg 50 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9 weken tegen kattenziekte en kattenleukemie en tegen ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door feline rhinotracheïtis virus, feline calicivirus en Chlamydophila felis.
Alleen gezonde katten vaccineren.
15/20 5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Vaccinatie van drachtige poezen wordt afgeraden
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan bij gevaccineerde katten een entreactie optreden, zoals voorbijgaande koorts, braken, gebrek aan eetlust en/of lusteloosheid, die gewoonlijk binnen 24 uur verdwijnt.
Een lokale reactie met zwelling, pijn, jeuk en haaruitval op de plaats van injectie kan zo nu en dan waargenomen worden.
In zeer zeldzame gevallen zijn overgevoeligheidsreacties met oedeem, jeuk, ademhalings- en hartproblemen, ernstige maagdarmstoornissen of shock waargenomen gedurende de eerste uren na vaccinatie.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
1 ml subcutaan toedienen
De inhoud van de voorgevulde spuit dient goed te worden geschud en aseptisch te worden toegediend langs subcutane weg.
Bij toediening van het product, dient men de bijgeleverde steriele naald aseptisch op de spuit te plaatsen voor gebruik.
Basisvaccinatie in katten van 9 weken en ouder: twee doses met een interval van 3 tot 4 weken.
Een extra dosis wordt aanbevolen voor katjes die in een omgeving met een verhoogd FeLV risico worden gehouden en die de eerste dosis voor de leeftijd van 12 weken hebben gekregen.
Herhalingsvaccinatie: jaarlijks één vaccinatie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Bewaar de spuiten in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet bevriezen.
16/20 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De vaccinatie heeft geen invloed op het verloop van een kattenleukemie-infectie die op het ogenblik van de vaccinatie reeds in de kat aanwezig is.
Dit betekent dat dergelijke katten kattenleukemievirus zullen uitscheiden ongeacht de vaccinatie.
Deze katten vormen dus een gevaar voor gevoelige katten in de omgeving.
Het verdient dan ook aanbeveling om katten bij wie het risico dat ze aan het kattenleukemievirus werden blootgesteld groot is, vóór de vaccinatie op kattenleukemievirus- antigenen te testen.
Bij een negatieve test mag de kat worden gevaccineerd.
Bij een positieve test moet de kat van andere katten worden geïsoleerd en na 1 à 2 maanden opnieuw worden getest.
Katten die bij de tweede test positief blijken te zijn, moeten worden beschouwd als katten die continu met het kattenleukemievirus zijn besmet en dienen als dusdanig te worden behandeld.
Katten die bij de tweede test negatief blijken te zijn, mogen worden gevaccineerd omdat ze de kattenleukemie-infectie hoogstwaarschijnlijk hebben overwonnen.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve dient een besluit om dit vaccin te gebruiken vóór of na gebruik van ieder ander diergeneesmiddel, per geval beoordeeld te worden.
In geval van een anafylactische reactie dient intramusculair adrenaline toegediend te worden.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restant hiervan dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
17/20 15.
OVERIGE INFORMATIE
10 x 1 ml presentatie:
Doos met 10 voorgevulde spuiten à 1 dosis en 10 steriele naalden 20 x 1 ml presentatie:
Doos met 20 voorgevulde spuiten à 1 dosis en 20 steriele naalden 25 x 1 ml presentatie:
Doos met 25 voorgevulde spuiten à 1 dosis en 25 steriele naalden
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
18/20 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Veterinär GmbH Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel/Tél: +0800 50327
Luxemburg/Luxembourg Fort Dodge Veterinär GmbH Allemagne/Deutschland Tel: + 32 2 713 1422
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ”Ð¡Ð°Ð½Ð¸ÐÐ¾ ÐÐªÐÐÐÐ ÐÐ¯” ÐÐÐ TeÐ»: + 359 28514413
Magyarország Cymedica Hungary Kft.
Tel.: + 36 235 30 242
Č eská republika Cymedica spol s.r.o.
Tel: + 420 311 545 011
Malta Fort Dodge Animal Health The Netherlands Tel: + 31 35 699 3365
Danmark ScanVet Animal Health A/S Tlf: + 45 48 48 43 17
Nederland Fort Dodge Veterinär GmbH Duitsland Tel:
0800 4555554
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Tel: + 49 (0)2405 454 100
Norge ScanVet informasjonskontor Tlf: +47 22 76 72 50
Eesti Linas Agro Veterinarijos Centras Ltd.
Leedu Tel: + 370 45 507 400
Österreich Fort Dodge Veterinär GmbH Tel: + 49 2405 454 100
Ελλάδα Alapis S.A.
Τηλ: + 30 21 0 55 75 770-3
Polska ScanVet Poland Sp. z .o. o.
Tel.: +48 61 426 49 20
España Fort Dodge Veterinaria S.A.
Tel: + 34 91 598 1336
Portugal Fort Dodge Veterinaria S.A.
Espanha Tel: + 34 91 598 1336
France Fort Dodge Santé Animale Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
România Torox srl Tel: + 40 21 300 17 80
Ireland Fort Dodge Animal Health Limited UK Tel: + 44 1489 781 711
Slovenija Vet4vet d.o.o.
Tel: +386 1 2800672
Ísland Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika Cymedica spol s.r.o.
Č eská republika Tel: + 420 311 545 011
Italia Fort Dodge Veterinaria S.p.A.
Tel.: + 39 051 421 53 11
Suomi/Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy/Ab Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100
19/20 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd.
Τηλ: + 357 22815353
Sverige Ceva Vetpharma AB Tel: + 46 (0)46 12 81 00
Latvija Linas Agro Veterinarijos Centras Ltd.
Lietuva Tel: + 370 45 507 400
United Kingdom Fort Dodge Animal Health Limited Tel: + 44 (0)1489 781 711
Lietuva Linas Agro Veterinarijos Centras Ltd.
Tel: + 370 45 507 400
20/20