European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/076
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
ADVOCATE
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Advocate?
Advocate is een heldere, gele tot bruine antiparasitaire oplossing die de werkzame stoffen imidacloprid en moxidectine bevat.
Advocate is verkrijgbaar in verschillende sterkten en verpakkingen die zijn afgestemd op gebruik bij honden of katten en de grootte van het te behandelen dier.
Wanneer wordt Advocate voorgeschreven?
Advocate wordt gebruikt bij honden en katten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties (veroorzaakt door verschillende soorten parasieten): • voor de preventie en behandeling van vlooienbesmetting bij honden en katten; • als onderdeel van de behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (een allergische reactie op vlooienbeten) bij honden en katten; • voor de behandeling van oormijtinfestatie bij honden en katten; • voor de behandeling van bijtende luizen bij honden; • voor de behandeling van huidziekten veroorzaakt door parasitaire mijt (sarcoptesschurft en demodicose) bij honden; • voor de preventie van hartworm bij honden en katten; • voor de behandeling van angiostrongylus vasorum (“ Franse hartworm”) bij honden; • voor de behandeling van infecties met bepaalde gastro-intestinale rondwormen bij honden en katten (zie de bijsluiter voor verdere informatie).
De bijsluiter bevat uitgebreide informatie over de toedieningsfrequentie en de werkingsduur van Advocate tegen de diverse parasieten.
Advocate wordt bij honden en katten toegediend met behulp van voorgevulde spot-on pipetten.
Dit zijn kleine plastic pipetten die zijn voorgevuld met de juiste hoeveelheid Advocate voor de behandeling van één hond of kat.
Advocate voor katten is verkrijgbaar in twee verschillende pipetmaten afgestemd op het gewicht van de kat.
Advocate voor honden is verkrijgbaar in vier pipetmaten afgestemd op verschillende gewichten.
De inhoud van een volle pipet wordt tussen de haren van de vacht aangebracht op de huid van het dier.
Bij katten wordt het middel aangebracht op de nek ter hoogte van de schedelbasis.
Bij honden wordt Advocate toegediend tussen de schouderbladen achter de kop van het dier, maar bij grote honden 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (zwaarder dan 25 kg) moet het middel op drie tot vier plaatsen op de rug tussen schouder en staartbasis worden aangebracht, terwijl de hond rechtop staat.
Hoe werkt Advocate?
De twee werkzame stoffen in Advocate werken in op receptoren in de parasieten.
Imidacloprid is van invloed op bepaalde specifieke receptoren (nicotinerge acetylcholine receptoren) in het zenuwstelsel van luizen en vlooien, waardoor deze verlamd raken en doodgaan.
Moxidectine heeft bij de andere parasieten een wisselwerking met verschillende receptoren (GABA en glutamaat-afhankelijke chloridekanalen), waardoor de parasieten verlamd raken, doodgaan en verdwijnen.
Hoe is Advocate onderzocht?
Er zijn gegevens verstrekt over de farmaceutische kwaliteit van het middel, de verdraagzaamheid van Advocate bij honden en katten, de veiligheid van het middel voor mensen (wanneer zij ermee in aanraking komen) en de veiligheid voor het milieu.
Eerst werd laboratoriumonderzoek uitgevoerd naar de werking van het middel tegen specifieke parasieten.
Daarna werd de werkzaamheid bevestigd door middel van verschillende veldonderzoeken bij honden en katten, die in verschillende Europese geografische locaties werden uitgevoerd.
Er werden honden en katten van uiteenlopende rassen, leeftijden en gewichten behandeld.
De werkzaamheid van het middel werd gemeten door te kijken naar het aantal levende parasieten op diverse tijdstippen na de behandeling.
Welke voordelen bleek Advocate tijdens de studies te hebben?
Uit de resultaten van het laboratorium- en veldonderzoek bij honden en katten bleek Advocate werkzaam te zijn, wanneer het wordt gebruikt zoals beschreven in de bijsluiter (zie “ Wanneer wordt Advocate voorgeschreven ?” hierboven of zie de bijsluiter voor verdere informatie).
Welke risico’ s houdt het gebruik van Advocate in?
De meest voorkomende bijwerkingen, zowel bij honden als bij katten, zijn locale reacties op de plaats van toediening, zoals voorbijgaande jeuk, en in zeldzame gevallen, een vettige vacht, een rode huid en braken.
Deze symptomen verdwijnen zonder verdere behandeling.
Wanneer het dier zich likt op de plaats van toediening, kan het een korte tijd veel kwijlen, waarna symptomen kunnen optreden zoals verlies van spiercoördinatie, bibberen, abnormale ademhaling en/of braken.
Bij honden en katten die minder dan 1 kg wegen, mag Advocate alleen worden toegediend na zorgvuldige afweging door de dierenarts.
Advocate mag niet worden gebruikt bij katten van negen weken of jonger.
Advocate mag niet worden gebruikt bij honden van zeven weken of jonger.
Evenals andere middelen van dit type, mag Advocate niet worden gebruikt bij zieke honden en katten.
Aangezien Advocate verkrijgbaar is in verschillende sterkten die zijn afgestemd op gebruik bij honden of katten, is het van groot belang dat het middel voor katten alleen wordt gebruikt bij katten en het middel voor honden alleen bij honden.
Geen van beide middelen mag voor andere diersoorten worden gebruikt.
Omdat Advocate schadelijke effecten heeft op waterorganismen, mag het middel niet in oppervlaktewater terechtkomen.
Honden mogen de eerste vier dagen na behandeling niet in sloten, vijvers en watergangen zwemmen.
©EMEA 2007
bladzijde 2/3
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Uit voorzorg moet huidcontact met de inhoud van de pipet worden vermeden en mag u het dier na de behandeling niet strelen of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Tijdens het toedienen van Advocate mag u niet roken, eten of drinken en na gebruik dient u uw handen grondig te wassen.
Spoel de ogen met water en was de huid met water en zeep als deze per ongeluk met het middel in aanraking komen.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen het middel met de nodige voorzichtigheid toe te dienen.
Aangezien het oplosmiddel in Advocate bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken kan aantasten, dient contact met deze materialen te worden vermeden.
Waarom is Advocate goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Advocate groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van katten en honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Advocate.
De baten/risicoverhouding vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Advocate:
De Europese Commissie heeft op 2 april 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Advocate verleend aan de firma Bayer HealthCare AG (voorheen genaamd Bayer AG).
Op de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2007.
©EMEA 2007
bladzijde 3/3
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Bestemd Toedieningsweg vorm voor
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/03/039/001
Advocate Spot-on oplossing voor Kleine Katten
10% imidacloprid en 1.0% moxidectine
Spot-on oplossing Katten Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
0,4 ml
3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/002
Advocate Spot-on oplossing voor Kleine Katten
10% imidacloprid en 1.0% moxidectine
Spot-on oplossing Katten Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
0,4 ml
6 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/003
Advocate Spot-on oplossing voor Grote Katten
10% imidacloprid en 1.0% moxidectine
Spot-on oplossing Katten Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
0,8 ml
3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/004
Advocate Spot-on oplossing voor Grote Katten
10% imidacloprid en 1.0% moxidectine
Spot-on oplossing Katten Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
0,8 ml
6 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/005
Advocate Spot-on oplossing voor Kleine Honden
10% imidacloprid en 2.5% moxidectine
Spot-on oplossing Honden Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
0,4 ml
3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/006
Advocate Spot-on oplossing voor Kleine Honden
10% imidacloprid en 2.5% moxidectine
Spot-on oplossing Honden Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
0,4 ml
6 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/007
Advocate Spot-on oplossing voor Middelgrote Honden
10% imidacloprid en 2.5% moxidectine
Spot-on oplossing Honden Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
1 ml
3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/008
Advocate Spot-on oplossing voor Middelgrote Honden
10% imidacloprid en 2.5% moxidectine
Spot-on oplossing Honden Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
1 ml
6 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/009
Advocate Spot-on oplossing voor Grote Honden
10% imidacloprid en 2.5% moxidectine
Spot-on oplossing Honden Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
2,5 ml
3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/010
Advocate Spot-on oplossing voor Grote Honden
10% imidacloprid en 2.5% moxidectine
Spot-on oplossing Honden Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
2,5 ml
6 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/011
Advocate Spot-on oplossing voor Zeer Grote Honden
10% imidacloprid en 2.5% moxidectine
Spot-on oplossing Honden Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
4 ml
3 pipetten
Niet van toepassing
1/3
©EMEA 2007
EU/2/03/039/012 Advocate Spot-on oplossing voor Zeer Grote Honden
10% imidacloprid en 2.5% moxidectine
Spot-on oplossing Honden
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
4 ml
6 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/013 Advocate Spot-on oplossing voor Kleine Katten
10% imidacloprid en 1.0% moxidectine
Spot-on oplossing Katten
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
0,4 ml
4 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/014 Advocate Spot-on oplossing voor Grote Katten
10% imidacloprid en 1.0% moxidectine
Spot-on oplossing Katten
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
0,8 ml
4 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/015 Advocate Spot-on oplossing voor Kleine Honden
10% imidacloprid en 2.5% moxidectine
Spot-on oplossing Honden
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
0,4 ml
4 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/016 Advocate Spot-on oplossing voor Middelgrote Honden
10% imidacloprid en 2.5% moxidectine
Spot-on oplossing Honden
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
1 ml
4 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/017 Advocate Spot-on oplossing voor Grote Honden
10% imidacloprid en 2.5% moxidectine
Spot-on oplossing Honden
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
2,5 ml
4 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/018 Advocate Spot-on oplossing voor Zeer Grote Honden
10% imidacloprid en 2.5% moxidectine
Spot-on oplossing Honden
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
4 ml
4 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/0019 Advocate Spot-on oplossing voor Kleine Katten
10% imidacloprid en 1.0% moxidectine
Spot-on oplossing Katten
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
0,4 ml
21 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/020 Advocate Spot-on oplossing voor Kleine Katten
10% imidacloprid en 1.0% moxidectine
Spot-on oplossing Katten
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
0,4 ml
42 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/021 Advocate Spot-on oplossing voor Grote Katten
10% imidacloprid en 1.0% moxidectine
Spot-on oplossing Katten
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
0,8 ml
21 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/022 Advocate Spot-on oplossing voor Grote Katten
10% imidacloprid en 1.0% moxidectine
Spot-on oplossing Katten
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
0,8 ml
42 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/023 Advocate Spot-on oplossing voor Kleine Honden
10% imidacloprid en 2.5% moxidectine
Spot-on oplossing Honden
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
0,4 ml
21 pipetten
Niet van toepassing
2/3
©EMEA 2007
EU/2/03/039/024
Advocate Spot-on oplossing voor Kleine Honden
10% imidacloprid en 2.5% moxidectine
Spot-on oplossing Honden
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
0,4 ml
42 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/025
Advocate Spot-on oplossing voor Middelgrote Honden
10% imidacloprid en 2.5% moxidectine
Spot-on oplossing Honden
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
1 ml
21 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/026
Advocate Spot-on oplossing voor Middelgrote Honden
10% imidacloprid en 2.5% moxidectine
Spot-on oplossing Honden
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
1 ml
42 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/027
Advocate Spot-on oplossing voor Grote Honden
10% imidacloprid en 2.5% moxidectine
Spot-on oplossing Honden
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
2,5 ml
21 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/028
Advocate Spot-on oplossing voor Grote Honden
10% imidacloprid en 2.5% moxidectine
Spot-on oplossing Honden
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
2,5 ml
42 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/029
Advocate Spot-on oplossing voor Zeer Grote Honden
10% imidacloprid en 2.5% moxidectine
Spot-on oplossing Honden
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
4 ml
21 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/03/039/030
Advocate Spot-on oplossing voor Zeer Grote Honden
10% imidacloprid en 2.5% moxidectine
Spot-on oplossing Honden
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
4 ml
42 pipetten
Niet van toepassing
3/3
©EMEA 2007
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate spot-on oplossing voor kleine katten Advocate spot-on oplossing voor grote katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actieve substanties:
Advocate voor katten bevat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine.
Elke eenheidsdosis (pipet) levert:
Eenheidsdosis Imidacloprid Moxidectine Advocate voor kleine katten (≤ 4 kg) Advocate voor grote katten (> 4-8 kg)
0,4 ml 0,8 ml
40 mg 80 mg
4 mg 8 mg
Excipiëntia:
Benzylalcohol Butylhydroxytolueen 1 mg/ml (E321; als antioxidans)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere, gele tot bruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor katten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
Voor de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis), voor de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis), voor de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis) en voor de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en volwassen stadia van Toxocara cati en Ancylostoma tubaeforme).
Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 9 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van dit product.
Bij honden moet het corresponderende product ‘ Advocate voor honden’ gebruikt worden, dat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine bevat.
2 4.4 Speciale waarschuwingen
Cf. rubriek 4.5.
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het product niet verminderen.
Echter, frequent shampooën of het onderdompelen van het dier in water na de behandeling kan de effectiviteit van het product verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Behandeling van dieren van minder dan 1 kg dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het product bij zieke of verzwakte dieren, daarom dient het product bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten analyse voor deze dieren.
Er moet voor gezorgd worden dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren.
Laat niet toe dat recent behandelde dieren elkaar likken.
Orale opname door collies, Old English Sheepdogs en gerelateerde of gekruiste rassen moet verhinderd worden.
Het is aanbevolen dat katten die verblijven in of reizen naar regio’ s die endemisch besmet zijn met hartworm, maandelijks te behandelen met het product teneinde ze te beschermen tegen hartworm.
Ondanks het feit dat de accuraatheid van een feliene hartwormdiagnose beperkt is, is het aanbevolen de status van elke kat ouder dan 6 maanden te bepalen voordat een profylactische behandeling wordt gestart, omdat het gebruik bij katten die een infectie met volwassen hartworm hebben, ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief sterfte.
Indien een infectie met volwassen hartworm wordt gediagnosticeerd, moet de infectie behandeld worden in overeenstemming met de huidige wetenschappelijke kennis.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.
Was de handen grondig na gebruik.
Na behandeling de dieren niet strelen of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Was op de huid gemorst product onmiddellijk af met zeep en water.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen het product met de nodige voorzichtigheid toe te dienen.
In zeer zeldzame gevallen kan het product huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bvb. allergie, irritatie of tinteling) veroorzaken.
Indien het product per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden gespoeld met water.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of het product per ongeluk wordt ingeslikt, zoek medische hulp en toon de bijsluiter aan de arts.
Het solvens in Advocate kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken aantasten.
Laat de toedieningsplaats drogen alvorens contact met dergelijke materialen toe te laten.
3 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Het gebruik van het product bij katten kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk.
In zeldzame gevallen kunnen een vettige vacht, erythema en braken voorkomen.
Deze symptomen verdwijnen zonder verdere behandeling.
In zeldzame gevallen kan het product een locale overgevoeligheidsreactie veroorzaken.
Wanneer het dier na de behandeling de plaats van toediening likt, kunnen in incidentele gevallen voorbijgaande neurologische symptomen waargenomen worden (zie rubriek 4.10).
Het product smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van toediening likt onmiddellijk na behandeling.
Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt na enige minuten zonder behandeling.
Correct gebruik minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de toedieningsplaats te likken.
In zeer zeldzame gevallen kan het product ter hoogte van de toedieningsplaats een sensatie veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen (zoals sloomheid, agitatie of gebrek aan eetlust).
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond gedurende dracht of lactatie.
Laboratoriumstudies met zowel imidacloprid als moxidectine bij ratten en konijnen hebben geen enkele aanwijzing laten zien van teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Enkel gebruiken na een risico-baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gedurende de behandeling met Advocate mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen toegediend worden.
Er werden geen interacties waargenomen tussen Advocate en routinematig gebruikte dier- geneeskundige producten dan wel medische of chirurgische procedures.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Doseringsschema
De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 1,0 mg/kg lichaamsgewicht moxidectine, equivalent aan 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Advocate voor katten.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op de locale epidemiologische situatie.
Kat gewicht [kg lg]
Te gebruiken pipet
Volume [ml]
Imidacloprid Moxidectine [mg/ kg lg] [mg/ kg lg]
≤ 4 kg > 4 - 8 kg
Advocate voor kleine katten Advocate voor grote katten
0,4 0,8
minimaal 10 minimaal 1 10 - 20 1- 2
> 8 kg
de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Vlooienbestrijding en preventie
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken.
Aanwezige poppen in de omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart, afhankelijk van de klimaatcondities.
Daarom kan het noodzakelijk zijn de Advocate behandeling te combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de vlo cyclus in de omgeving te onderbreken.
Dit kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis.
Advocate dient maandelijks
4 te worden toegediend wanneer het gebruikt wordt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
Het product dient eenmalig toegediend te worden.
Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Niet direct in het oorkanaal toedienen.
Preventie van hartworm
Katten die verblijven in regio’ s endemisch besmet met hartworm of die reisden naar endemische besmette regio’ s, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm.
Om deze reden dient voor een behandeling met Advocate het advies in rubriek 4.5 te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient Advocate iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt en overbrengt) aanwezig zijn.
Het product kan het gehele jaar door worden toegediend of tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan muggen.
Deze behandeling dient met regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen.
Om een routine te krijgen, is het aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld.
Indien een ander preventief product in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste behandeling met Advocate uitgevoerd te worden binnen de maand na de laatste toegediende dosis van de vorige medicatie.
In niet endemische regio’ s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de kat.
Daarom kunnen ze behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Behandeling van rondwormen en haakwormen
In regio’ s endemisch voor hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico op herinfectie door respectievelijk rondwormen en haakwormen significant reduceren.
In niet endemische regio’ s, kan het product worden gebruikt als onderdeel van een seizoensgebonden preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Neem één pipet uit de verpakking.
Houd de tube rechtop, draai en verwijder het dopje.
Het dopje er omgekeerd weer opplaatsen, draaien om het zegel te verbreken en het dopje weer verwijderen (zie afbeelding).
5 Druk de haren op de nek van de kat ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar wordt.
Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te brengen. Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product af te likken.
Alleen aanbrengen op onbeschadigde huid.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij katten zonder het optreden van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Het product werd zes maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan kittens toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico’ s.
Voorbijgaande mydriais, speekselen, braken en voorbijgaande versnelde ademhaling werden waargenomen.
Na het per ongeluk oraal opnemen kunnen zich af en toe voorbijgaande neurologische symptomen voordoen, zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire symptomen (gedilateerde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselen en braken.
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Er is geen specifiek antidoot bekend.
Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: therapeutisch antiparasitair agens; ATC vet-code:
QP54AB52
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine is een ectoparasiticide behorende tot de chloronicotinyl groep van verbindingen.
Chemisch wordt het accurater omschreven als een chloronicotinyl nitroguanidine.
Imidacloprid is werkzaam tegen larvale stadia alsook tegen volwassen vlooien.
Vlooienlarven die zich bevinden in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is met het product.
Imidacloprid bezit een hoge affiniteit voor de nicotinerge acetylcholine receptoren in het post-synaptisch gebied van het centraal zenuwstelsel (CZS) van de vlo.
De daaruit voortvloeiende inhibitie van cholinergische overdracht bij insecten resulteert in paralyse en sterfte.
Door de geringe mate van interactie met zoogdier nicotine receptoren en de vooronderstelde geringe penetratie door de bloed-hersen barrière bij zoogdieren, heeft het nagenoeg geen effect op het zoogdier CZS.
Er is een minimale farmacologische activiteit bij zoogdieren.
6 Moxidectine, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha is een tweede-generatie macrocyclische lacton van de milbemycine familie.
Het is een parasiticide actief tegenover een breed spectrum van interne en externe parasieten.
Moxidectine is werkzaam tegen de larvale stadia (L3 en L4) van Dirofilaria immitis.
Het is eveneens werkzaam tegen gastro-intestinale nematoden.
Moxidectine heeft een wisselwerking met de GABA receptoren en de glutamaat afhankelijke chloride kanalen.
Dit leidt tot het openen van de chloride kanalen ter hoogte van de postsynaptische overgang, de instroom van chloride ionen en het optreden van een irreversibele ruststatus.
Dit resulteert in een slappe paralyse van aangetaste parasieten gevolgd door hun sterfte en/ of verdwijning.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na topicale toediening van het product wordt imidacloprid snel, binnen één dag na de toepassing, verdeeld over de huid van het dier en het kan gedurende het gehele behandelingsinterval worden teruggevonden op het lichaamsoppervlak.
Moxidectine wordt geabsorbeerd door de huid en bereikt maximale plasmaconcentraties ongeveer 1 tot 2 dagen na behandeling bij de kat.
Na absorptie door de huid wordt moxidectine systemisch gedistribueerd en traag geëlimineerd uit het plasma, wat wordt aangetoond door detecteerbare plasmaconcentraties van moxidectine gedurende het behandelings- interval van 1 maand.
Milieukenmerken
Zie rubriek 6.6.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzylalcohol Butylhydroxytolueen Propyleencarbonaat
6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Verpakkingsgrootten
0,4 ml en 0,8 ml per pipet.
Blisterverpakking bevattende 3, 4, 6, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
Materiaal pipet
Witte polypropyleen eenheidsdosis pipet met schroefdop.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
7 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Elk ongebruikt product of afvalmateriaal afkomstig van dergelijke diergeneesmiddelen moet verwijderd worden in overeenstemming met de nationale voorschriften.
Niet toelaten dat Advocate terechtkomt in oppervlaktewaters vanwege het schadelijke effect op waterorganismen.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 03/ 039/ 001-004, EU/ 2/ 03/ 039/ 013-014, EU/ 2/ 03/ 039/ 019-022
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
04/ 2003
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/ OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
8 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate spot-on oplossing voor kleine honden Advocate spot-on oplossing voor middelgrote honden Advocate spot-on oplossing voor grote honden Advocate spot-on oplossing voor zeer grote honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actieve substanties:
Advocate voor honden bevat 100 mg/ ml imidacloprid en 25 mg/ ml moxidectine.
Elke eenheidsdosis (pipet) levert:
Eenheidsdosis Imidacloprid Moxidectine Advocate voor kleine honden (≤ 4 kg)
0,4 ml
40 mg
10 mg
Advocate voor midde lgrote honden (> 4 - 10 kg)
1,0 ml
100 mg
25 mg
Advocate voor grote honden (> 10 - 25 kg) Advocate voor zeer grote honden (> 25 - 40 kg)
2,5 ml 4,0 ml
250 mg 400 mg
62,5 mg 100 mg
Excipiëntia:
Benzylalcohol Butylhydroxytolueen 1 mg/ ml (E321; als antioxidans)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere, gele tot bruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Honden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
Voor de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis), voor de behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis), voor de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis), schurft veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis, demodicosis veroorzaakt door Demodex canis, voor de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis), voor de behandeling van Angiostrongylus vasorum en voor de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en volwassen stadia van Toxocara canis, Ancylostoma caninum en Uncinaria stenocephala, volwassen Toxascaris leonina en Trichuris vulpis).
Het product kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
9 4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij puppies jonger dan 7 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van dit product.
Bij katten moet het corresponderende product ‘ Advocate voor katten’ gebruikt worden, dat 100 mg/ ml imidacloprid en 10 mg/ ml moxidectine bevat.
4.4 Speciale waarschuwingen
Cf. rubriek 4.5
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het product niet verminderen.
Echter, frequent shampooën of onderdompelen van het dier in water na de behandeling kan de effectiviteit van het product verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Behandeling van dieren van minder dan 1 kg, dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het product bij zieke of verzwakte dieren, daarom dient het product bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten analyse.
Er moet voor gezorgd worden dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren.
Laat niet toe dat recent behandelde dieren elkaar likken.
Wanneer het product toegediend wordt op 3 tot 4 verschillende plaatsen (zie rubriek 4.9) moeten voorzorgen worden genomen opdat het dier de toedieningsplaatsen niet likt.
Dit product bevat moxidectine (een macrocyclisch lacton).
Daarom moet bij collies, Old English Sheepdogs en gerelateerde rassen of gekruiste rassen speciale aandacht worden geschonken aan de juiste toediening van het product zoals beschreven onder sectie 4.9; in het bijzonder moet orale opname door het behandelde dier en/ of andere dieren in de nabije omgeving worden voorkomen.
Niet toelaten dat Advocate in oppervlaktewater terechtkomt omdat het schadelijke effecten heeft op waterorganismen: moxidectine is sterk toxisch voor waterorganismen.
Laat behandelde dieren niet toe te zwemmen in oppervlaktewater tot minstens 4 dagen na behandeling.
Alhoewel Advocate veilig kan worden toegediend aan honden die besmet zijn met volwassen hartworm, heeft het geen therapeutisch effect tegen volwassen Dirofilaria immitis.
Het is daarom aanbevolen dat alle honden ouder dan 6 maanden en verblijvend in regio’ s die endemisch zijn besmet, worden getest voor bestaande volwassen hartworminfecties alvorens de medicatie met Advocate te starten.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.
10 Was de handen grondig na gebruik.
Na behandeling de dieren niet strelen of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Was op de huid gemorst product onmiddellijk af met zeep en water.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen het product met de nodige voorzichtigheid toe te dienen.
In zeer zeldzame gevallen kan het product huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bvb. allergie, irritatie of tinteling) veroorzaken.
Indien het product per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden gespoeld met water.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of het product wordt per ongeluk ingeslikt, zoek medische hulp en toon de bijsluiter aan de arts.
Het solvens in Advocate kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken aantasten.
Laat de toedieningsplaats drogen vooraleer contact met dergelijke materialen toe te laten.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Het gebruik van het product bij honden kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk.
In zeldzame gevallen kunnen vettig haar, erythema en braken voorkomen.
Deze symptomen verdwijnen zonder verdere behandeling.
In zeldzame gevallen kan het product een locale overgevoeligheidsreactie veroorzaken.
Wanneer het dier na de behandeling de plaats van toediening likt, kunnen in incidentele gevallen voorbijgaande neurologische symptomen waargenomen worden (zie rubriek 4.10).
Het product smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van toediening likt onmiddellijk na behandeling.
Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt na enige minuten zonder behandeling.
Correct gebruik minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de toedienings- plaatsen te likken.
In zeer zeldzame gevallen kan het product ter hoogte van de toedieningsplaats een sensatie veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen (zoals sloomheid, agitatie of gebrek aan eetlust).
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond gedurende dracht of lactatie.
Laboratoriumstudies met zowel imidacloprid als moxidectine bij ratten en konijnen hebben geen enkele aanwijzing laten zien van teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Enkel gebruiken na een risico-baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gedurende de behandeling met Advocate mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen toegediend worden.
Er werden geen interacties waargenomen tussen Advocate en routinematig gebruikte dier- geneeskundige producten dan wel medische of chirurgische procedures.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Doseringsschema
De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/ kg lichaamsgewicht imidacloprid en 2,5 mg/ kg lichaamsgewicht moxidectine, equivalent aan 0,1 ml/ kg lichaamsgewicht Advocate voor honden.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op de locale epidemiologische situatie.
11 Hond gewicht [kg lg]
Te gebruiken pipet
Volume Imidacloprid Moxidectine [ml] [mg/kg lg] [mg/kg lg]
≤ 4 kg
Advocate voor kleine honden
0,4
minimaal 10
minimaal 2,5
>
4 - 10 kg
Advocate voor middelgrote honden
1,0
10 - 25
2,5 - 6,25
> 10 - 25 kg
Advocate voor grote honden
10 - 25 kg Advocate voor grote honden 2,5 10 - 25
2,5 - 6,25
> 25 - 40 kg
Advocate voor zeer grote honden
4,0
10 - 16
2,5 - 4
> 40 kg
de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Vlooienbestrijding en preventie
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken.
Aanwezige poppen in de omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart, afhankelijk van de klimaatcondities.
Daarom kan het noodzakelijk zijn de Advocate behandeling te combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de vlo cyclus in de omgeving te onderbreken.
Dit kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis.
Advocate dient maandelijks te worden toegediend indien het gebruikt wordt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis)
Het product dient eenmalig toegediend te worden.
Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
Het product dient eenmalig toegediend te worden.
Losse debris dient bij iedere behandeling voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden.
Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Niet direct in het oorkanaal toedienen.
Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis)
Het product dient tweemaal toegediend te worden met een tussenperiode van 4 weken.
Behandeling van demodicosis (veroorzaakt door Demodex canis)
Toediening van het product, twee- tot viermaal, telkens met een tussenperiode van 4 weken, is efficiënt tegen Demodex canis en leidt tot een zichtbare verbetering van de klinische symptomen.
Aangezien demodicosis een multifactoriële aandoening is, wordt aangeraden, waar mogelijk, eventuele onderliggende aandoeningen eveneens op geschikte wijze te behandelen.
Preventie van hartworm
Honden die verblijven in regio’ s endemisch voor hartworm of die reisden naar endemische regio’ s, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm.
Om deze reden dient voordat een behandeling met Advocate wordt gestart het advies in rubriek 4.5 te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient Advocate iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwor mlarve draagt en overbrengt) aanwezig zijn.
Advocate kan het gehele jaar door worden toegediend of tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan muggen.
Deze behandeling dient met regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen.
Om een routine te krijgen, is het aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld.
Indien een ander preventief product in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste
12 behandeling met Advocate te worden uitgevoerd binnen de maand na de laatste toegediende dosis van de vorige medicatie.
In niet endemische regio’ s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de hond.
Daarom kunnen ze behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Behandeling van Angiostrongylus vasorum
Het product dient eenmalig toegediend te worden.
Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Behandeling van rondwormen, haakwormen en zweepwormen
In regio’ s endemisch besmet met hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico van herinfectie door respectievelijk rond-, haak- of zweepwormen significant reduceren.
In niet endemische regio’ s, kan het product worden gebruikt als onderdeel van een seizoensgebonden preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Studies toonden aan dat maandelijkse behandelingen van honden infecties met Uncinaria stenocephala voorkomen.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Neem één pipet uit de verpakking.
Houd de tube rechtop, draai en verwijder het dopje.
Het dopje er omgekeerd weer op plaatsen, draaien om het zegel te verbreken en het dopje weer verwijderen (zie afbeelding).
Voor honden tot 25 kg:
Bij een rechtopstaande hond de haren tussen de schouderbladen uit elkaar drukken totdat de huid zichtbaar wordt.
Voor zover mogelijk op onbeschadigde huid aanbrengen.
Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te brengen.
13 Voor honden van meer dan 25 kg:
De hond moet rechtop staan voor een gemakkelijke toediening.
De gehele inhoud van de tube moet gelijkmatig op drie tot vier plaatsen op de bovenkant van de rug van schouder tot staartbasis worden aangebracht.
Op elke plek de haren uit elkaar drukken totdat de huid zichtbaar wordt.
Voor zover mogelijk op onbeschadigde huid aanbrengen.
Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp zachtjes om een gedeelte van de inhoud direct op de huid te druppelen.
Breng geen overmatige hoeveelheid oplossing aan op één plaats omdat een deel van de oplossing zou kunnen weglopen langs de zijde van het dier.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij volwassen honden zonder het optreden van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Het product werd zes maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan pups toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico’ s.
Voorbijgaande mydriais, speekselen, braken en voorbijgaande versnelde ademhaling werden geobserveerd.
Na het per ongeluk oraal opnemen kunnen zich af en toe voorbijgaande neurologische symptomen voordoen zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire symptomen (gedilateerde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselen en braken.
Ivermectine gevoelige collies verdroegen tot 5 maal de aanbevolen dosis zonder enig schadelijk effect.
Wanneer evenwel 40% van de dosis oraal werd gegeven, werden ernstige neurologische symptomen waargenomen, terwijl de orale toediening van 10% van de dosis geen schadelijke effecten veroorzaakte.
Honden geïnfecteerd met volwassen hartwormen, tolereerden zonder enig schadelijk effect tot 5 maal de aanbevolen dosis 3 maal om de 2 weken toegediend.
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Er is geen specifiek antidoot bekend.
Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: therapeutisch antiparasitair agens; ATC vet-code:
QP54AB52
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine is een ectoparasiticide behorende tot de chloronicotinyl groep van verbindingen.
Chemisch wordt het accurater omschreven als een chloronicotinyl nitroguanidine.
Imidacloprid is werkzaam tegen larvale stadia alsook tegen volwassen vlooien.
Vlooienlarven die zich bevinden in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is met het product.
Imidacloprid bezit een hoge affiniteit voor de nicotinerge acetylcholine receptoren in het post-synaptisch gebied van het
14 centraal zenuwstelsel (CZS) van de vlo.
De daaruit voortvloeiende inhibitie van cholinergische overdracht bij insecten resulteert in paralyse en sterfte.
Door de geringe mate van interactie met zoogdier nicotine receptoren en de vooronderstelde geringe penetratie door de bloed-hersen barrière bij zoogdieren, heeft het nagenoeg geen effect op het zoogdier CZS.
Er is een minimale farmacologische activiteit bij zoogdieren.
Moxidectine, 23- (O-methyloxime)-F28249 alpha is een tweede-generatie macrocyclische lacton van de milbemycine familie.
Het is een parasiticide actief tegenover een breed spectrum van interne en externe parasieten.
Moxidectine is werkzaam tegen de larvale stadia (L3 en L4) van Dirofilaria immitis.
Het is eveneens werkzaam tegen gastro-intestinale nematoden.
Moxidectine heeft een wisselwerking met de GABA receptoren en de glutamaat afhankelijke chloride kanalen.
Dit leidt tot het openen van de chloride kanalen ter hoogte van de postsynaptische overgang, de instroom van chloride ionen en het optreden van een irreversibele ruststatus.
Dit resulteert in een slappe paralyse van aangetaste parasieten gevolgd door hun sterfte en/ of verdwijning.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na topicale toediening van het product wordt imidacloprid snel, binnen één dag na de toepassing, verdeeld over de huid van het dier en het kan gedurende het gehele behandelingsinterval worden teruggevonden op het lichaamsoppervlak.
Moxidectine wordt geabsorbeerd door de huid en bereikt maximale plasmaconcentraties ongeveer 4 tot 9 dagen na behandeling bij de hond.
Na absorptie door de huid wordt moxidectine systemisch gedistribueerd en traag geëlimineerd uit het plasma, wat wordt aangetoond door detecteerbare plasmaconcentraties van moxidectine gedurende het behandelings- interval van 1 maand.
Milieukenmerken
Zie rubriek 4.5 en 6.6.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzylalcohol Butylhydroxytolueen Propyleencarbonaat
6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
15 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Verpakkingsgrootten
0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml en 4,0 ml per pipet.
Blisterverpakking bevattende 3, 4, 6, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
Materiaal pipet
Witte polypropyleen eenheidsdosis pipet met schroefdop.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Elk ongebruikt product of afvalmateriaal afkomstig van dergelijke diergeneesmiddelen moet verwijderd worden in overeenstemming met de nationale voorschriften.
Niet toelaten dat Advocate terechtkomt in oppervlaktewaters vanwege het schadelijke effect op waterorganismen.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 03/ 039/ 005-012, EU/ 2/ 03/ 039/ 015-018, EU/ 2/ 03/ 039/ 023-030
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
04/ 2003
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/ OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
16 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
17 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
324 D-24106 Kiel Duitsland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
18 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
19 A.
ETIKETTERING
20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Advocate spot-on oplossing voor kleine katten Doos met 3, 4, 6, 21 en 42 pipetten.
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate spot-on oplossing voor kleine katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 0,4 ml pipet bevat:
Actieve substanties:
40 mg imidacloprid, 4 mg moxidectine Benzylalcohol 1 mg/ ml butylhydroxytolueen (E321: als antioxidans)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten 4 pipetten 6 pipetten 21 pipetten 42 pipetten
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor kleine katten tot 4 kg.
6.
INDICATIE(S)
Voor katten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
Voor de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis), voor de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis), voor de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis) en voor de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en volwassen stadia van Toxocara cati en Ancylostoma tubaeforme).
Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
21 8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 9 weken.
Consulteer uw dierenarts vooraleer het product te gebruiken bij drachtige of lacterende dieren of bij zieke of verzwakte dieren, of bij katten van minder dan 1 kg.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Elk ongebruikt product of afvalmateriaal afkomstig van dergelijke diergeneesmiddelen moet verwijderd worden in overeenstemming met de nationale voorschriften.
Niet toelaten dat Advocate terechtkomt in oppervlaktewaters vanwege het schadelijke effect op waterorganismen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
22 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 03/ 039/ 001 EU/ 2/ 03/ 039/ 002 EU/ 2/ 03/ 039/ 013 EU/ 2/ 03/ 039/ 019 EU/ 2/ 03/ 039/ 020
3 pipetten 6 pipetten 4 pipetten 21 pipetten 42 pipetten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
vlo
larve
haakworm
rondworm
hartworm
Otodectes
23 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Advocate spot-on oplossing voor grote katten Doos met 3, 4, 6, 21 en 42 pipetten.
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate spot-on oplossing voor grote katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 0,8 ml pipet bevat:
Actieve substanties per pipet:
80 mg imidacloprid, 8 mg moxidectine Benzylalcohol 1 mg/ ml butylhydroxytolueen (E321: als antioxidans)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten 4 pipetten 6 pipetten 21 pipetten 42 pipetten
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor grote katten tussen 4 kg en 8 kg.
6.
INDICATIE(S)
Voor katten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
Voor de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis), voor de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis), voor de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis) en voor de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en volwassen stadia van Toxocara cati en Ancylostoma tubaeforme).
Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
24 8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 9 weken.
Consulteer uw dierenarts vooraleer het product te gebruiken bij drachtige of lacterende dieren of bij zieke of verzwakte dieren, of bij katten van minder dan 1 kg.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Elk ongebruikt product of afvalmateriaal afkomstig van dergelijke diergeneesmiddelen moet verwijderd worden in overeenstemming met de nationale voorschriften.
Niet toelaten dat Advocate terechtkomt in oppervlaktewaters vanwege het schadelijke effect op waterorganismen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
25 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 03/ 039/ 003 EU/ 2/ 03/ 039/ 004 EU/ 2/ 03/ 039/ 014 EU/ 2/ 03/ 039/ 021 EU/ 2/ 03/ 039/ 022
3 pipetten 6 pipetten 4 pipetten 21 pipetten 42 pipetten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
vlo
larve
haakworm
rondworm
hartworm
Otodectes
26 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Advocate spot-on oplossing voor kleine honden.
Doos, verpakking van 3, 4, 6, 21 en 42 pipetten.
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate spot-on oplossing voor kleine honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 0,4 ml pipet bevat:
Actieve substanties:
40 mg imidacloprid, 10 mg moxidectine.
Benzylalcohol 1 mg/ ml butylhydroxytolueen (E321: als antioxidans).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten 4 pipetten 6 pipetten 21 pipetten 42 pipetten
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor kleine honden tot 4 kg.
6.
INDICATIE(S)
Voor honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
Voor de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis), voor de behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis), voor de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis), schurft veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis, demodicosis veroorzaakt door Demodex canis, voor de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis), voor de behandeling van Angiostrongylus vasorum en voor de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en volwassen stadia van Toxocara canis, Ancylostoma caninum en Uncinaria stenocephala, volwassen Toxascaris leonina en Trichuris vulpis).
Het product kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
27 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Niet gebruiken bij pups jonger dan 7 weken.
Consulteer uw dierenarts vooraleer het product te gebruiken bij drachtige of lacterende dieren of bij zieke of verzwakte dieren of bij honden lichter dan 1 kg.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Elk ongebruikt product of afvalmateriaal afkomstig van dergelijke diergeneesmiddelen moet verwijderd worden in overeenstemming met de nationale voorschriften.
Niet toelaten dat Advocate terechtkomt in oppervlaktewaters vanwege het schadelijke effect op waterorganismen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
28 15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 03/ 039/ 005 EU/ 2/ 03/ 039/ 006 EU/ 2/ 03/ 039/ 015 EU/ 2/ 03/ 039/ 023 EU/ 2/ 03/ 039/ 024
3 pipetten 6 pipetten 4 pipetten 21 pipetten 42 pipetten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
vlo
larve
zweepworm
haakworm
rondworm
Angiostrongylus
hartworm
Otodectes
Sarcoptes
Demodex
luis
29 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Advocate spot-on oplossing voor middelgrote honden Doos met 3, 4, 6, 21 en 42 pipetten.
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate spot-on oplossing voor middelgrote honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 1,0 ml pipet bevat:
Actieve substanties:
100 mg imidacloprid, 25 mg moxidectine Benzylalcohol 1 mg/ ml butylhydroxytolueen (E321: als antioxidans)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten 4 pipetten 6 pipetten 21 pipetten 42 pipetten
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor middelgrote honden tussen 4 kg en 10 kg.
6.
INDICATIE(S)
Voor honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
Voor de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis), voor de behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis), voor de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis), schurft veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis, demodicosis veroorzaakt door Demodex canis, voor de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis), voor de behandeling van Angiostrongylus vasorum en voor de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en volwassen stadia van Toxocara canis, Ancylostoma caninum en Uncinaria stenocephala, volwassen Toxascaris leonina en Trichuris vulpis).
Het product kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
30 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Niet gebruiken bij pups jonger dan 7 weken.
Consulteer uw dierenarts vooraleer het product te gebruiken bij drachtige of lacterende dieren of bij zieke of verzwakte dieren of bij honden lichter dan 1 kg.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Elk ongebruikt product of afvalmateriaal afkomstig van dergelijke diergeneesmiddelen moet verwijderd worden in overeenstemming met de nationale voorschriften.
Niet toelaten dat Advocate terechtkomt in oppervlaktewaters vanwege het schadelijke effect op waterorganismen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
31 15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 03/ 039/ 007 EU/ 2/ 03/ 039/ 008 EU/ 2/ 03/ 039/ 016 EU/ 2/ 03/ 039/ 025 EU/ 2/ 03/ 039/ 026
3 pipetten 6 pipetten 4 pipetten 21 pipetten 42 pipetten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
vlo
larve
zweepworm
haakworm
rondworm
Angiostrongylus
hartworm
Otodectes
Sarcoptes
Demodex
luis
32 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Advocate spot-on oplossing voor grote honden Doos met 3, 4, 6, 21 en 42 pipetten.
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate spot-on oplossing voor grote honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 2,5 ml pipet bevat:
Actieve substanties:
250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectine Benzylalcohol 1 mg/ ml butylhydroxytolueen (E321: als antioxidans)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten 4 pipetten 6 pipetten 21 pipetten 42 pipetten
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor grote honden tussen 10 kg en 25 kg.
6.
INDICATIE(S)
Voor honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
Voor de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis), voor de behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis), voor de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis), schurft veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis, demodicosis veroorzaakt door Demodex canis, voor de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis), voor de behandeling van Angiostrongylus vasorum en voor de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en volwassen stadia van Toxocara canis, Ancylostoma caninum en Uncinaria stenocephala, volwassen Toxascaris leonina en Trichuris vulpis).
Het product kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
33 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Niet gebruiken bij pups jonger dan 7 weken.
Consulteer uw dierenarts vooraleer het product te gebruiken bij drachtige of lacterende dieren of bij zieke of verzwakte dieren of bij honden lichter dan 1 kg.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Elk ongebruikt product of afvalmateriaal afkomstig van dergelijke diergeneesmiddelen moet verwijderd worden in overeenstemming met de nationale voorschriften.
Niet toelaten dat Advocate terechtkomt in oppervlaktewaters vanwege het schadelijke effect op waterorganismen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
34 15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 03/ 039/ 009 EU/ 2/ 03/ 039/ 010 EU/ 2/ 03/ 039/ 017 EU/ 2/ 03/ 039/ 027 EU/ 2/ 03/ 039/ 028
3 pipetten 6 pipetten 4 pipetten 21 pipetten 42 pipetten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
vlo
larve
zweepworm
haakworm
rondworm
Angiostrongylus
hartworm
Otodectes
Sarcoptes
Demodex
luis
35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Advocate spot-on oplossing voor zeer grote honden Doos met 3, 4, 6, 21 en 42 pipetten.
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate spot-on oplossing voor zeer grote honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 4,0 ml pipet bevat:
Actieve substanties:
400 mg imidacloprid, 100 mg moxidectine Benzylalcohol 1 mg/ ml butylhydroxytolueen (E321: als antioxidans)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten 4 pipetten 6 pipetten 21 pipetten 42 pipetten
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor zeer grote honden tussen 25 kg en 40 kg.
6.
INDICATIE(S)
Voor honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
Voor de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis), voor de behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis), voor de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis), schurft veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis, demodicosis veroorzaakt door Demodex canis, voor de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis), voor de behandeling van Angiostrongylus vasorum en voor de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en volwassen stadia van Toxocara canis, Ancylostoma caninum en Uncinaria stenocephala, volwassen Toxascaris leonina en Trichuris vulpis).
Het product kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
36 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Niet gebruiken bij pups jonger dan 7 weken.
Consulteer uw dierenarts vooraleer het product te gebruiken bij drachtige of lacterende dieren of bij zieke of verzwakte dieren of bij honden lichter dan 1 kg.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Elk ongebruikt product of afvalmateriaal afkomstig van dergelijke diergeneesmiddelen moet verwijderd worden in overeenstemming met de nationale voorschriften.
Niet toelaten dat Advocate terechtkomt in oppervlaktewaters vanwege het schadelijke effect op waterorganismen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
37 15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 03/ 039/ 011 EU/ 2/ 03/ 039/ 012 EU/ 2/ 03/ 039/ 018 EU/ 2/ 03/ 039/ 029 EU/ 2/ 03/ 039/ 030
3 pipetten 6 pipetten 4 pipetten 21 pipetten 42 pipetten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
vlo
larve
zweepworm
haakworm
rondworm
Angiostrongylus
hartworm
Otodectes
Sarcoptes
Demodex
luis
38 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Advocate voor kleine katten Etiket Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor katten
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,4 ml
3.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
4.
PARTIJNUMMER
{Nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Advocate voor grote katten Etiket Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor katten
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,8 ml
3.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
4.
PARTIJNUMMER
{Nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
40 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Advocate voor kleine honden Etiket Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor honden
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,4 ml
3.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
4.
PARTIJNUMMER
{Nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
41 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Advocate voor middelgrote honden Etiket Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor honden
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 ml
3.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
4.
PARTIJNUMMER
{Nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
42 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Advocate voor grote honden Etiket Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor honden
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
2,5 ml
3.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
4.
PARTIJNUMMER
{Nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
43 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Advocate voor zeer grote honden Etiket Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor honden
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4 ml
3.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
4.
PARTIJNUMMER
{Nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
44 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Advocate spot-on oplossing voor kleine katten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor kleine katten
(≤ 4 kg)
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,4 ml
45 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Advocate spot-on oplossing voor grote katten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor grote katten
(> 4-8 kg)
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,8 ml
46 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Advocate spot-on oplossing voor kleine honden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor kleine honden
(≤ 4 kg)
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,4 ml
47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Advocate spot-on oplossing voor middelgrote honden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor middelgrote honden
(> 4-10 kg)
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 ml
48 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Advocate spot-on oplossing voor grote honden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor grote honden
(> 10-25 kg)
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
2,5 ml
49 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Advocate spot-on oplossing voor zeer grote honden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate voor zeer grote honden
(> 25-40 kg)
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4 ml
50 B.
BIJSLUITER
51 BIJSLUITER Advocate voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
324, 24106 Kiel Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate spot-on oplossing voor kleine katten Advocate spot-on oplossing voor grote katten
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke eenheidsdosis (pipet) levert:
Eenheidsdosis Imidacloprid Moxidectine
Advocate voor kleine katten (≤ 4 kg) Advocate voor grote katten (> 4-8 kg)
0,4 ml 0,8 ml
40 mg 80 mg
4 mg 8 mg
Excipiëntia:
Benzylalcohol, 1 mg/ ml butylhydroxytolueen (E321; als antioxidans)
4.
INDICATIE(S)
Voor katten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
Voor de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis), voor de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis), voor de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis) en voor de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en volwassen stadia van Toxocara cati en Ancylostoma tubaeforme).
Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 9 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van dit product.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond gedurende dracht of lactatie.
Laboratoriumstudies met zowel imidacloprid als moxidectine bij ratten en konijnen hebben geen
52 enkele aanwijzing laten zien van teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Enkel gebruiken na een risico-baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Bij honden moet het corresponderende product ‘ Advocate voor honden’ gebruikt worden, dat 100 mg/ ml imidacloprid en 25 mg/ ml moxidectine bevat.
6.
BIJWERKINGEN
Het gebruik van het product bij katten kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk.
In zeldzame gevallen kunnen een vettige vacht, erythema en braken voorkomen.
Deze symptomen verdwijnen zonder verdere behandeling.
In zeldzame gevallen kan het product een locale overgevoeligheidsreactie veroorzaken.
Wanneer het dier na de behandeling de plaats van toediening likt, kunnen in zeldzame gevallen voorbijgaande neurologische symptomen optreden, zoals ataxie, veralgemeende tremoren, oculaire symptomen (gedilateerde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselen en braken.
Het product smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van toediening likt onmiddellijk na de behandeling.
Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt na enige minuten zonder behandeling.
Correct gebruik minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de toedieningsplaats te likken.
In zeer zeldzame gevallen kan het product ter hoogte van de toedieningsplaats een sensatie veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen (zoals sloomheid, agitatie of gebrek aan eetlust).
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld door een dierenarts.
Er is geen specifiek antidoot bekend.
Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Om oplikken te vermijden, dien lokaal toe op de huid in de nekstreek ter hoogte van de schedelbasis.
Doseringsschema
De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 1,0 mg/kg lichaamsgewicht moxidectine, equivalent aan 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Advocate voor katten.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op de locale epidemiologische situatie.
53
Kat
gewicht [kg]
Te gebruiken pipet
Volume Imidacloprid [ml] [mg/kg lg]
Moxidectine [mg/ kg lg]
≤ 4 kg
Advocate voor kleine katten
0,4
minimaal 10
minimaal 1
> 4 - 8 kg
Advocate voor grote katten
0,8
10 - 20
1-2
> 8 kg
de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Vlooienbestrijding en preventie
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken.
Aanwezige poppen in de omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart, afhankelijk van de klimaatcondities.
Daarom kan het noodzakelijk zijn de Advocate behandeling te combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de vlocyclus in de omgeving te onderbreken.
Dit kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis.
Advocate dient maandelijks te worden toegediend wanneer het gebruikt wordt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
Het product dient eenmalig toegediend te worden.
Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Niet direct in het oorkanaal toedienen.
Preventie van hartworm
Katten die verblijven in regio’ s endemisch besmet met hartworm of die reisden naar endemische besmette regio’ s, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm.
Om deze reden dient voor een behandeling met Advocate het advies in rubriek “ SPECIALE WAARSCHUWING(EN )” te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient Advocate iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt en overbrengt) aanwezig zijn.
Het product kan het gehele jaar door worden toegediend of tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan muggen.
Deze behandeling dient met regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen.
Om een routine te krijgen, is het aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld.
Indien een ander preventief product in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste behandeling met Advocate uitgevoerd te worden binnen de maand na de laatste toegediende dosis van de vorige medicatie.
In niet endemische regio’ s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de kat.
Daarom kunnen ze behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Behandeling van rondwormen en haakwormen
In regio’ s endemisch voor hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico op herinfectie door respectievelijk rondwormen en haakwormen significant reduceren.
In niet endemische regio’ s, kan het product worden gebruikt als onderdeel van een seizoensgebonden preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Neem één pipet uit de verpakking.
Houd de tube rechtop, draai en verwijder het dopje.
Het dopje er omgekeerd weer op plaatsen, draaien om het zegel te verbreken en het dopje weer verwijderen (zie afbeelding).
54 Druk de haren op de nek van de kat ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar wordt.
Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te brengen.
Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product af te likken.
Alleen aanbrengen op onbeschadigde huid.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Niet bewaren boven 30°C.
Niet gebruiken na de vervaldatum, vermeld op etiket en doos.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Er moet voor gezorgd worden dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren.
Laat niet toe dat recent behandelde dieren elkaar likken.
Orale opname door collies, Old English Sheepdogs en gerelateerde of gekruiste rassen moet verhinderd worden.
Het is aanbevolen om katten die verblijven in of reizen naar regio’ s die endemisch besmet zijn met hartworm, maandelijks te behandelen met het product teneinde ze te beschermen tegen hartworm.
Ondanks het feit dat de accuraatheid van een feliene hartwormdiagnose beperkt is, is het aanbevolen de status van elke kat ouder dan 6 maanden te bepalen voordat een profylactische behandeling wordt gestart, omdat het gebruik bij katten die een infectie met volwassen hartworm hebben, ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief sterfte.
Indien een infectie met volwassen hartworm wordt gediagnosticeerd, moet de infectie behandeld worden in overeenstemming met de huidige wetenschappelijke kennis.
55 Behandeling van dieren van minder dan 1 kg dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het product bij zieke of verzwakte dieren, daarom dient het product bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten analyse.
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het product niet verminderen.
Echter, frequent shampooën of het onderdompelen van het dier in water na de behandeling kan de effectiviteit van het product verminderen.
Voor personen die Advocate toedienen aan dieren:
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.
Was de handen grondig na gebruik.
Na behandeling de dieren niet strelen of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Was op de huid gemorst product onmiddellijk af met zeep en water.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen het product met de nodige voorzichtigheid toe te dienen.
In zeer zeldzame gevallen kan het product huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bvb. allergie, irritatie of tinteling) veroorzaken.
Indien het product per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden gespoeld met water.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of het product per ongeluk wordt ingeslikt, zoek medische hulp en toon de bijsluiter aan de arts.
Het solvens in Advocate kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken aantasten.
Laat de toedieningsplaats drogen alvorens contact met dergelijke materialen toe te laten.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Imidacloprid is effectief tegen larvale stadia alsook tegen volwassen vlooien.
Vlooienlarven die zich bevinden in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is met het product.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse.
Verpakkingsgrootten:
0,4 ml en 0,8 ml per pipet; blisterverpakkingen bevattende 3, 4, 6, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
Niet alle verpakkingsgrootten hoeven commercieel beschikbaar te zijn.
56 Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien Bayer SA-NV Louizalaan, 143, avenue Louise B– 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel/ Tél: +32 2 535 66 54
Luxembourg/ Luxemburg Bayer SA-NV 143 Avenue Louise B– 1050 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 535 66 54
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐµÑÐµÑÐ¸Ð½ ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ 97 EÐÐÐ ÐÐ ÐÐ²ÑÐ° ÐºÑÐ¿ÐµÐ», ÑÐ» .”ÐÐµÐ»ÐµÐ½Ð° Ð»Ð¸Ð²Ð°Ð´Ð°” 7 BG Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ 1618 TeÐ»: + 359 2 490 03 73
Magyarország Bayer Hungária Kft.
H-1123 Budapest Alkotás u.
50 Tel: +36 1 487 4100
Č eská republika Bayer s. r. o., Animal Health Litvínovská 609/ 3 CZ-190 21 Praha 9 Tel: +420 2 66 10 14 71
Malta Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany Tel: +49 2173 38 4012
Danmark Bayer A/ S Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Lyngby Tlf: +45 4523 5000
Nederland Bayer B. V., Animal Health Division Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 467
Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D-51368 Leverkusen Tel: +49 214 301
Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 147 B N-0277 Oslo Tlf: +47 24 11 18 00
Eesti Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststraße 6 -10 A-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Ελλάδα ALAPIS ABEE GR– 19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ .Θ.
26 Τηλ: +30 210 5575770
Polska Bayer Sp. z o. o.
Animal Health Al.
Jerozolimskie 158 PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00
57 España Química Farmacéutica Bayer, S. L.
División Sanidad Animal Av Baix Llobregat, 3-5 E-08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Tel: +34 93 4956500
Portugal Bayer Portugal S. A.
Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
France Bayer Santé Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F– 92807 Puteaux cédex Tél: +33 1 49 06 58 19
România S. C.
Alapis România S. R. L.
Str.
Jean Louis Calderon, nr.
59, ap 5, Sector 2 Bucureş ti 020034 - RO Tel: +40 21 314 59 31
Ireland Bayer Limited, Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road IRL Dublin 18 Tel: +353 1 2999313
Slovenija Bayer d. o. o.
Bravnič arjeva 13 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 451
Ísland Vistor hf.
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Bayer s. r. o., Animal Health Litvínovská 609/ 3 CZ-190 21 Praha 9 Č eská republika Tel: +420 2 66 10 14 71
Italia Bayer S. p. A.
Viale Certosa, 130 I-20156 Milano Tel: +39 02 3978 1
Suomi/ Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/ PB 425 FIN-20101 Turku/ Åbo Puh/ Tel: +358 10 4261
Κύπρος PHARMACARE Ltd.
Τ .Θ .28351 CY-2093, ΛΕΥΚâ¦ΣΙΑ Τηλ: +357-22-323060
Sverige Bayer A/ S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Lyngby Danmark Tel: +46 (0)8-580 223 00
Latvija Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
United Kingdom Bayer plc, Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: +44 1635 563000
58 Lietuva Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
59 BIJSLUITER Advocate voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
324, 24106 Kiel Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advocate spot-on oplossing voor kleine honden Advocate spot-on oplossing voor middelgrote honden Advocate spot-on oplossing voor grote honden Advocate spot-on oplossing voor zeer grote honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke eenheidsdosis (pipet) levert:
Eenheidsdosis Imidacloprid Moxidectine
Advocate voor kleine honden (≤ 4 kg)
0,4 ml
40 mg
4 mg
Advocate voor middelgrote honden (> 4-10 kg)
1,0 ml
100 mg
25 mg
Advocate voor grote honden (> 10-25 kg) Advocate voor zeer grote honden (> 25-40 kg)
2,5 ml 4,0 ml
250 mg 400 mg
62,5 mg 100 mg
Excipiëntia:
Benzylalcohol, 1 mg/ ml butylhydroxytolueen (E321; als antioxidans)
4.
INDICATIE(S)
Voor honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
Voor de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis), voor de behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis), voor de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis), schurft veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis, demodicosis veroorzaakt door Demodex canis, voor de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis), voor de behandeling van Angiostrongylus vasorum en voor de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en volwassen stadia van Toxocara canis, Ancylostoma caninum en Uncinaria stenocephala, volwassen Toxascaris leonina en Trichuris vulpis).
Het product kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
60 5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij puppies jonger dan 7 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van dit product.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond gedurende dracht of lactatie.
Laboratoriumstudies met zowel imidacloprid als moxidectine bij ratten en konijnen hebben geen enkele aanwijzing laten zien van teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Enkel gebruiken na een risico-baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Bij katten moet het corresponderende product ‘ Advocate voor katten’ gebruikt worden, dat 100 mg/ ml imidacloprid en 10 mg/ ml moxidectine bevat.
6.
BIJWERKINGEN
Het gebruik van het product bij honden kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk.
In zeldzame gevallen kan vettig haar, erythema en braken voorkomen.
Deze symptomen verdwijnen zonder verdere behandeling.
In zeldzame gevallen kan het product een locale overgevoeligheidsreactie veroorzaken.
Wanneer het dier na de behandeling de plaats van toediening likt, kunnen in zeldzame gevallen voorbijgaande neurologische symptomen optreden, zoals ataxie, veralgemeende tremoren, oculaire symptomen (gedilateerde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselen en braken.
Het product smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van toediening likt onmiddellijk na de behandeling.
Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt na enige minuten zonder behandeling.
Correct gebruik minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de toedieningsplaatsen te likken.
In zeer zeldzame gevallen kan het product ter hoogte van de toedieningsplaats een sensatie veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen (zoals sloomheid, agitatie of gebrek aan eetlust).
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld door een dierenarts.
Er is geen specifiek antidoot bekend.
Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lokaal toedienen op de huid tussen de schouderbladen.
61 Doseringsschema
De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 2,5 mg/kg lichaamsgewicht moxidectine, equivalent aan 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Advocate voor honden.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op de locale epidemiologische situatie.
Hond
gewicht [kg]
Te gebruiken pipet
Volume Imidacloprid Moxidectine [ml] [mg/kg lg] [mg/kg lg]
≤ 4 kg
Advocate voor kleine honden
0,4
minimaal 10 minimaal 2,5
> > >
4 - 10 kg 10 - 25 kg 25 - 40 kg
Advocate voor middelgrote honden Advocate voor grote honden Advocate voor zeer grote honden
1,0 2,5 4,0
10 - 25 10 - 25 10 - 16
2,5 - 6,25 2,5 - 6,25 2,5 - 4
> 40 kg
de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Vlooienbestrijding en preventie
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken.
Aanwezige poppen in de omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart, afhankelijk van de klimaatcondities.
Daarom kan het noodzakelijk zijn de Advocate behandeling te combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de vlocyclus in de omgeving te onderbreken.
Dit kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis.
Advocate dient maandelijks te worden toegediend indien het gebruikt wordt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis)
Het product dient eenmalig toegediend te worden.
Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
Het product dient eenmalig toegediend te worden.
Losse debris dient bij iedere behandeling voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden.
Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Niet direct in het oorkanaal toedienen.
Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis)
Het product dient tweemaal toegediend te worden met een tussenperiode van 4 weken.
Behandeling van demodicosis (veroorzaakt door Demodex canis)
Toediening van het product, twee- tot viermaal, telkens met een tussenperiode van 4 weken, is efficiënt tegen Demodex canis en leidt tot een zichtbare verbetering van de klinische symptomen.
Aangezien demodicosis een multifactoriële aandoening is, wordt aangeraden, waar mogelijk, eventuele onderliggende aandoeningen eveneens op geschikte wijze te behandelen.
Preventie van hartworm
Honden die verblijven in regio’ s endemisch voor hartworm of die reisden naar endemische regio’ s, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm.
Om deze reden dient voordat een behandeling met Advocate wordt gestart het advies in rubriek “ SPECIALE WAARSCHUWING(EN )” te worden overwogen.
62 Voor de preventie van hartworm dient Advocate iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt en overbrengt) aanwezig zijn.
Het product kan het gehele jaar door worden toegediend of tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan muggen.
Deze behandeling dient met regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen.
Om een routine te krijgen, is het aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld.
Indien een ander preventief product in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste behandeling met Advocate uitgevoerd binnen de maand na de laatste toegediende dosis van de vorige medicatie.
In niet endemische regio’ s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de hond.
Daarom kunnen ze behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Behandeling van Angiostrongylus vasorum
Het product dient eenmalig toegediend te worden.
Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Behandeling van rondwormen, haakwormen en zweepwormen
In regio’ s endemisch besmet met hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico van herinfectie door respectievelijk rond-, haak- of zweepwormen significant reduceren.
In niet endemische regio’ s, kan het product worden gebruikt als onderdeel van een seizoensgebonden preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Studies toonden aan dat maandelijkse behandelingen van honden infecties met Uncinaria stenocephala voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Neem één pipet uit de verpakking.
Houd de tube rechtop, draai en verwijder het dopje.
Het dopje er omgekeerd weer op plaatsen, draaien om het zegel te verbreken en het dopje weer verwijderen (zie afbeelding).
Voor honden tot 25 kg:
Bij een rechtopstaande hond de haren tussen de schouderbladen uit elkaar drukken totdat de huid zichtbaar wordt.
Voor zover mogelijk op onbeschadigde huid aanbrengen.
Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te brengen.
63 Voor honden van meer dan 25 kg:
De hond moet rechtop staan voor een gemakkelijke toediening.
De gehele inhoud van de tube moet gelijkmatig op drie tot vier plaatsen op de bovenkant van de rug van schouder tot staartbasis worden aangebracht.
Op elke plek de haren uit elkaar drukken totdat de huid zichtbaar wordt.
Voor zover mogelijk op onbeschadigde huid aanbrengen.
Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp zachtjes om een gedeelte van de inhoud direct op de huid te druppelen.
Breng geen overmatige hoeveelheid oplossing aan op één plaats omdat een deel van de oplossing zou kunnen weglopen langs de zijde van het dier.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Niet bewaren boven 30°C.
Niet gebruiken na de vervaldatum, vermeld op etiket en doos.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Er moet voor gezorgd worden dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren.
Laat niet toe dat recent behandelde dieren elkaar likken.
Wanneer het product toegediend wordt op 3 tot 4 verschillende plaatsen moeten voorzorgen worden genomen opdat het dier de toedieningsplaatsen niet likt.
Dit product bevat moxidectine (een macrocyclisch lacton).
Daarom moet bij collies, Old English Sheepdogs en gerelateerde rassen of gekruiste rassen speciale aandacht worden geschonken aan de juiste toediening van het product zoals beschreven onder rubriek “ AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING”.
In het bijzonder moet orale opname door het behandelde dier en/ of andere dieren in de nabije omgeving worden voorkomen.
Hoewel Advocate veilig kan worden toegediend aan honden die besmet zijn met volwassen hartworm, heeft het geen therapeutisch effect tegen volwassen Dirofilaria immitis.
Het is daarom aanbevolen dat alle dieren ouder dan 6 maanden en verblijvend in regio’ s die endemisch zijn besmet, worden getest voor bestaande volwassen hartworminfecties alvorens de medicatie met Advocate te starten.
Behandeling van dieren van minder dan 1 kg dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het product bij zieke of verzwakte dieren, daarom dient het product bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten analyse.
64 Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het product niet verminderen.
Echter, frequent shampooën of onderdompelen van het dier in water na de behandeling kan de effectiviteit van het product verminderen.
Niet toelaten dat Advocate in oppervlaktewater terechtkomt omdat het schadelijke effecten heeft op waterorganismen: moxidectine is sterk toxisch voor waterorganismen.
Laat behandelde dieren niet toe te zwemmen in oppervlaktewater tot minstens 4 dagen na behandeling.
Voor personen die Advocate toedienen aan dieren:
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.
Was de handen grondig na gebruik.
Na behandeling de dieren niet strelen of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Was op de huid gemorst product onmiddellijk af met zeep en water.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen het product met de nodige voorzichtigheid toe te dienen.
In zeer zeldzame gevallen kan het product huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bvb. allergie, irritatie of tinteling) veroorzaken.
Indien het product per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden gespoeld met water.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of het product wordt per ongeluk ingeslikt, zoek medische hulp en toon de bijsluiter aan de arts.
Het solvens in Advocate kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken aantasten.
Laat de toedieningsplaats drogen vooraleer contact met dergelijke materialen toe te laten.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Imidacloprid is effectief tegen larvale stadia alsook tegen volwassen vlooien.
Vlooienlarven die zich bevinden in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is met het product.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse.
Verpakkingsgrootten:
0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml en 4,0 ml per pipet; blisterverpakkingen bevattende 3, 4, 6, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
Niet alle verpakkingsgrootten hoeven commercieel beschikbaar te zijn.
65 Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien Bayer SA-NV Louizalaan, 143, avenue Louise B– 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel/ Tél: +32 2 535 66 54
Luxembourg/ Luxemburg Bayer SA-NV 143 Avenue Louise B– 1050 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 535 66 54
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐµÑÐµÑÐ¸Ð½ ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ 97 EÐÐÐ ÐÐ ÐÐ²ÑÐ° ÐºÑÐ¿ÐµÐ», ÑÐ» .”ÐÐµÐ»ÐµÐ½Ð° Ð»Ð¸Ð²Ð°Ð´Ð°” 7 BG Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ 1618 TeÐ»: + 359 2 490 03 73
Magyarország Bayer Hungária Kft.
H-1123 Budapest Alkotás u.
50 Tel: +36 1 487 4100
Č eská republika Bayer s. r. o., Animal Health Litvínovská 609/ 3 CZ-190 21 Praha 9 Tel: +420 2 66 10 14 71
Malta Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany Tel: +49 2173 38 4012
Danmark Bayer A/ S Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Lyngby Tlf: +45 4523 5000
Nederland Bayer B. V., Animal Health Division Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 467
Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D-51368 Leverkusen Tel: +49 214 301
Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 147 B N-0277 Oslo Tlf: +47 24 11 18 00
Eesti Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststraße 6 -10 A-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Ελλάδα ALAPIS ABEE GR– 19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ .Θ.
26 Τηλ: +30 210 5575770
Polska Bayer Sp. z o. o.
Animal Health Al.
Jerozolimskie 158 PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00
66 España Química Farmacéutica Bayer, S. L.
División Sanidad Animal Av Baix, Llobregat, 3-5 E-08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Tel: +34 93 4956500
Portugal Bayer Portugal S. A.
Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
France Bayer Santé Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F– 92807 Puteaux cédex Tél: +33 1 49 06 58 19
România S. C.
Alapis România S. R. L.
Str.
Jean Louis Calderon, nr.
59, ap 5, Sector 2 Bucureş ti 020034 - RO Tel: +40 21 314 59 31
Ireland Bayer Limited, Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road IRL Dublin 18 Tel: +353 1 2999313
Slovenija Bayer d. o. o.
Bravnič arjeva 13 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 451
Ísland Vistor hf.
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Bayer s. r. o., Animal Health Litvínovská 609/ 3 CZ-190 21 Praha 9 Č eská republika Tel: +420 2 66 10 14 71
Italia Bayer S. p. A.
Viale Certosa, 130 I-20156 Milano Tel: +39 02 3978 1
Suomi/ Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/ PB 425 FIN-20101 Turku/ Åbo Puh/ Tel: +358 10 4261
Κύπρος PHARMACARE Ltd.
Τ .Θ .28531 CY-2093, ΛΕΥΚâ¦ΣΙΑ Τηλ: +357-22-323060
Sverige Bayer A/ S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Lyngby Danmark Tel: +46 (0)8-580 223 00
Latvija Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
United Kingdom Bayer plc, Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: +44 1635 563000
67 Lietuva Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
68