European Medicines Agency
EMEA/V/C/032
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
QUADRISOL
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Quadrisol?
Quadrisol is een orale gel die wordt aangeboden in regelbare spuiten voor meervoudige dosering, die de werkzame stof vedaprofen bevatten.
De gel is verkrijgbaar in de hoeveelheden 100 mg/ml (voor paarden).
Wanneer wordt Quadrisol voorgeschreven?
Quadr isol is een ontstekingsremmende pijnstiller (anti-inflammatoir analgeticum) voor paarden.
Bij paarden wordt Quadrisol 100 mg/ml orale gel gebruikt ter bestrijding van de pijn en vermindering van de ontsteking bij aandoeningen en beschadiging van spieren, botten en gewrichten, en bovendien bij letsel aan andere, niet-ossale delen van het lichaam (de delen van het lichaam zonder bot of kraakbeen, de zogeheten zachte weefsels), waaronder verwondingen door chirurgische ingrepen (chirurgisch trauma).
De orale gel kan 3 uur voor de chirurgische ingreep of eerder worden gegeven.
Dosis, frequentie, toedieningsweg en behandelingsduur hangen af van het soort dier, het gewicht van het dier en de te behandelen aandoening.
Zie de bijsluiter voor deze gegevens.
Hoe werkt Quadrisol?
Quadrisol bevat vedaprofen, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die niet-steroïdale anti- inflammatoire stoffen (NSAID's) worden genoemd.
Vedaprofen blokkeert een enzym (cyclo- oxygenase) dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
Prostaglandinen zijn stoffen die pijn, zwelling en ontsteking veroorzaken, en Quadrisol vermindert deze reacties.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe is Quadrisol onderzocht?
Quadrisol werd onderzocht bij laboratoriumdieren en daarnaast met name bij honden en paarden die werden behandeld in een aantal diergeneeskundige praktijken/klinieken ("klinische onderzoeken") in heel Europa.
Bij paarden:
Quadrisol werd onderzocht bij een groot aantal paarden met aandoeningen van botten, spieren en andere zachte weefsels, en van gewrichten.
De respons van de paarden op de behandeling werd bepaald aan de hand van de verbetering van de specifieke klinische scores voor iedere aandoening.
De werkzaamheid van Quadrisol werd vergeleken met een ander, gelijksoortig geneesmiddel.
Welke voordelen bleek Quadrisol tijdens de studies te hebben?
Quadrisol orale gel verbeterde de scores voor kreupelheid en beschadiging van zachte weefsels bij paarden.
De respons op behandeling met Quadrisol was vergelijkbaar met de respons op het andere, gelijksoortige geneesmiddel.
Welke bijwerkingen heeft Quadrisol?
De bijwerkingen van Quadrisol zijn kenmerkend voor de bijwerkingen die worden waargenomen bij andere NSAID's, zoals beschadigingen (laesies) in de mond, de maag en de ingewanden, zachte ontlasting of diarree en slaapzucht (lethargie).
Bij paarden is huiduitslag (urticaria) gemeld.
Geen van deze bijwerkingen heeft blijvende gevolgen.
Quadrisol mag niet worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen met dezelfde werking (NSAID's) of met andere ontstekingsremmers zoals glucocorticosteroïden.
Sportpaarden moeten volgens de lokale voorschriften worden behandeld.
Er moeten passende maatregelen genomen worden voor deze paarden om te voldoen aan de officiële wedstrijdreglementen.
In geval van twijfel wordt urineonderzoek aanbevolen.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Quadrisol is speciaal ontwikkeld voor honden en paarden en is niet bestemd voor menselijk gebruik.
Hoe lang moet worden gewacht voordat een paard mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Er dient 12 dagen te worden gewacht, te rekenen vanaf de laatste behandelingsdag, voordat met Quadrisol behandelde paarden mogen worden geslacht.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden gemolken en de melk mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Het gebruik van Quadrisol is niet toegestaan voor paarden die voor menselijke consumptie bestemde melk produceren.
©EMEA 2009 Waarom is Quadrisol goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat de voordelen van Quadrisol groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling ter vermindering van ontsteking en bestrijding van pijn bij aandoeningen van skelet en spieren en letsel door gewelddagige inwerking (trauma).
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Quadrisol.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Quadrisol:
De Europese Commissie heeft op 16 juli 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Quadrisol verleend aan Intervet International B.V.
Deze.
Later werd er een vergunning verleend voor het gebruik bij honden d.m.v. orale toediening (februari 1999) en voor een oplossing voor injectie bij paarden (november 1999), desalniettemin in augustus 2008 heeft de vergunninghouder deze presentaties teruggetrokken o.w.v. commerciële redenen. "Op het etiket op de kartonnen doos staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2008.
©EMEA 2009
EU-nummer
Handelsnaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings -weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootten
Wachttijd
EU/2/97/005/001
QUADRISOL
100 mg/ml
Orale gel
Paarden
Oraal gebruik
Voorgevulde regelbare spuiten voor meervoudige dosering (polyethyleen)
30 ml
1 spuit in een kartonnen doos
Vlees en slachtafval:
12 dagen
EU/2/97/005/005
QUADRISOL
100 mg/ml
Orale gel
Paarden
Oraal gebruik
Voorgevulde regelbare spuiten voor meervoudige dosering (polyethyleen)
30 ml
3 spuiten in een kartonnen doos
Vlees en slachtafval:
12 dagen
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Quadrisol 100 mg/ml orale gel voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml Quadrisol orale gel bevat:
Werkzaam bestanddeel Vedaprofen
100 mg
Hulpstoffen
Propyleenglycol
130 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldier
Paard.
4.2 Indicaties voor gebruik
Vermindering van ontsteking en pijnbestrijding bij aandoeningen van het bewegingsapparaat en bij beschadiging van zachte weefsels (verwondingen door trauma en chirurgische ingrepen).
In geval van voorzien chirurgisch trauma kan Quadrisol profylactisch, minimaal 3 uur voor de operatie, gegeven worden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren met aandoeningen van het maagdarmkanaal, verminderde hart-, lever- en nierfunctie.
Niet gebruiken bij veulens jonger dan 6 maanden.
Niet gebruiken bij lacterende merries.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Sportpaarden dienen volgens de lokale voorschriften te worden behandeld.
Er moeten passende maatregelen genomen worden voor deze paarden om te voldoen aan de wedstrijdreglementen.
In geval van twijfel wordt urineonderzoek aanbevolen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt.
Paarden met laesies in de mond moeten klinisch beoordeeld worden door een dierenarts, waarna een beslissing genomen dient te worden of de behandeling voortgezet kan worden.
De behandeling dient afgebroken te worden indien orale laesies blijven bestaan.
Paarden dienen tijdens behandeling gecontroleerd te worden op orale
2 laesies.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren vanwege het potentiële risico van een toename van de renale toxiciteit.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen geassocieerd met NSAID’ s, zoals laesies van het maagdarmkanaal, zachte faeces, urticaria en lethargie.
Bijwerkingen zijn reversibel.
4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Kan tijdens dracht worden gebruikt.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond tijdens lactatie.
4.8 Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID's, diuretica en middelen met een hoge eiwitbinding kunnen interfereren met de eiwitbinding en leiden tot toxische effecten.
Quadrisol dient niet gebruikt te worden met andere NSAID's of glucocorticosteroïden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor oraal gebruik.
Tweemaal daags toedienen.
Een aanvangsdosis van 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) om de twaalf uur.
De behandeling kan maximaal 14 opeenvolgende dagen worden voortgezet.
Bij profylactisch gebruik is een maximale behandelingsduur van 7 opeenvolgende dagen voldoende.
Lichaamsgewicht en dosering moeten nauwkeurig bepaald worden om overdosering te voorkomen.
De gel wordt oraal toegediend door het mondstuk van de injector op de tandeloze plaats in de mond te brengen en de benodigde hoeveelheid achter op de tong te spuiten.
Vóór toediening dient de injector op de berekende dosering te worden afgesteld door de draaibare ring op de zuiger te plaatsen.
Geadviseerd wordt om het product vóór het eten toe te dienen.
In geval van voorzien chirurgisch trauma kan Quadrisol profylactisch, minimaal 3 uur voor de operatie, gegeven worden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Laesies en bloedingen in het maagdarmkanaal, diarree, urticaria, lethargie, gebrek aan eetlust.
Indien er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt.
De symptomen zijn reversibel.
Overdosering kan leiden tot de dood van de behandelde dieren.
4.11 Wachttijd(en)
Vlees en organen:
12 dagen.
Niet toegestaan voor gebruik in lacterende dieren die melk produceren voor humane consumptie.
3 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: niet-steroïde anti-inflammatoire stof ATCvet code:
QM01AE90
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Vedaprofen is een niet-steroïde anti-inflammatoire stof (NSAID) die behoort tot de aryl-propionzuur derivaten groep.
Vedaprofen remt het prostaglandinesynthese-enzym systeem (cyclo-oxygenase) en heeft daarmee ontstekingsremmende, antipyretische en analgetische eigenschappen.
Studies in het paard hebben een sterke remming van de prostaglandine E2 (PGE2) synthese in exsudaat en de thromboxane B2 synthese in serum en exsudaat aangetoond.
Vedaprofen bevat een asymmetrisch koolstofatoom en is daarmee een racemisch mengsel van een (+) enantiomeer en een (-) enantiomeer.
Beide enantiomeren dragen bij aan het therapeutische effect van de samenstelling.
De (+) enantiomeer is potenter in het remmen van de prostaglandine synthese.
De enantiomeren zijn in gelijke mate PGF2α antagonisten.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Vedaprofen wordt snel geabsorbeerd na orale toediening.
De biologische beschikbaarheid na orale toediening is 80-90%, maar wordt significant minder indien de medicatie met het voer plaatsvindt.
De terminale halfwaardetijd na orale toediening is 350-500 minuten en bij herhaalde orale toediening treedt geen accumulatie op.
De plateauwaarde wordt kort na het begin van de behandeling bereikt.
Vedaprofen wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten en op grote schaal gemetaboliseerd.
Een monogehydroxyleerde derivaat is de meest voorkomende metaboliet.
In een thromboxane B2 vorming- inhibitie bepaling is vastgesteld dat alle metabolieten van vedaprofen minder actief zijn dan de oorspronkelijke stof.
Ongeveer 70% van een oraal toegediende dosis wordt uitgescheiden met de urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Water (minimum gezuiverde graad), propyleenglycol, hydroxyethylcellulose, kaliumhydroxide (E525), zoutzuur, chocoladesmaak.
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening:
2 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
4 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Een verstelbare injector voor meervoudige dosering van hoge dichtheid polyethyleen (wit) en lage dichtheid polyethyleen (wit en kleurloos) met een inhoud van 30 ml.
De injector is uitgevoerd met een doseerring, instelbaar per 0,5 ml en met een schaalverdeling per 1 ml.
Het product wordt gepresenteerd als een enkele injector in een kartonnen doos of als multi-verpakking met 3 injectoren in een kartonnen doos.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/005/001 EU/2/97/005/005
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENGING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste registratie:
Eerste verlenging:
4 december 1997 15 januari 2003
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
6 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons F – 27460 Igoville France
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Bijlage I van Verordening (EEG) Nr.
2377/90 van de Raad
Farmacologisch
Indicator-
Diersoort
MRL’ s
Te onderzoeken
Overige
werkzame substantie(s)
residu
weefsels
bepalingen
Vedaprofen
Vedaprofe n
Equidae
1000 µg/kg 100 µg/kg 50 µg/kg 20 µg/kg
Nier Lever Spier Vet
7 Bijlage II van Verordening (EEG) Nr.
2377/90 van de Raad Farmacologisch werkzame substantie
Diersoort
Overige bepalingen
Kaliumhydroxide (E525)1
Alle voedselproducerende diersoorten Zoutzuur Propyleenglycol2
Hydoxyethylcellulose en chocoladesmaak vallen nietn binnen de draagwijdte van Verordering 2377/90.
1 OJ No.
L 226 van 25.10.96 2 OJ No.
L 226 van 15.02.97
8 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9 A.
ETIKETTERING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
100 mg/ml orale gel voor paarden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Quadrisol 100 mg/ml orale gel voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Vedaprofen
100 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale gel.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Verstelbare doseerinjector met een inhoud van 30 ml gel (EU/2/97/005/001) 3 verstelbare doseerinjectoren, elk met een inhoud van 30 ml gel (EU/2/97/005/005)
5.
DIERSOORT(EN)
Paard.
6.
INDICATIE(S)
Vermindering van ontsteking en pijnbestrijding.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor oraal gebruik.
8.
WACHTTIJD
Vlees en organen:
12 dagen.
Niet toegestaan voor gebruik in lacterende dieren die melk produceren voor humane consumptie.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Indien er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt.
Niet gebruiken bij lacterende dieren.
Voor de volledige contra-indicaties, zie bijsluiter.
11 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Houdbaarheid na eerste opening van het product:
2 maanden.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml) EU/2/97/005/005 (3 x 30 ml)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > {nummer}
12 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{etiket op de injector}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Quadrisol 100 mg/ml orale gel voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Vedaprofen Propyleenglycol
100 mg/ml 130 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER VOLUME, PER GEWICHT OF AANTAL EENHEDEN
30 ml
4.
TOEDIENINGSWEG
Voor oraal gebruik.
5.
WACHTTIJD
Vlees en organen:
12 dagen.
6.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > {nummer}
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13 B.
BIJSLUITER
14 BIJSLUITER Quadrisol 100 mg/ml orale gel voor paarden
1.
DE NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Fabrikanten verantwoordelijk voor de partijvrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons F – 27460 Igoville France
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
2.
DE BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Quadrisol 100 mg/ml orale gel voor paarden
3.
HET GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Vedaprofen Propyleenglycol
100 mg/ml 130 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Vermindering van ontsteking en pijnbestrijding bij aandoeningen van het bewegingsapparaat en bij beschadiging van zachte weefsels (verwondingen door trauma en chirurgische ingrepen).
In geval van voorzien chirurgisch trauma kan Quadrisol profylactisch, minimaal 3 uur voor de operatie, gegeven worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met aandoeningen van het maagdarmkanaal, verminderde hart-, lever- of nierfunctie.
Niet gebruiken bij lacterende dieren.
Niet gebruiken bij veulens jonger dan 6 maanden.
Quadrisol mag niet gebruikt worden met andere NSAID’ s of glucocorticosteroïden.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
15 6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen geassocieerd met NSAID’ s zoals laesies en bloedingen van het maagdarmkanaal, diarree, urticaria, lethargie, verminderde eetlust.
Indien er symptomen optreden dient de behandeling te worden gestaakt.
De symptomen zijn reversibel.
Overdosering kan leiden tot de dood van de behandelde dieren.
Gelieve uw dierenarts te raadplegen indien u andere bijwerkingen waarneemt.
7.
DIERSOORT(EN)
Paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Quadrisol dient tweemaal daags toegediend te worden.
Een aanvangsdosis van 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) wordt geadviseerd, gevolgd door een onderhoudsdosis van 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) om de twaalf uur.
Voor oraal gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De behandeling kan maximaal 14 opeenvolgende dagen worden voortgezet.
Lichaamsgewicht en dosering moeten nauwkeurig bepaald worden om overdosering te voorkomen.
Bij profylactisch gebruik is een maximale behandelingsduur van 7 opeenvolgende dagen voldoende.
De gel wordt oraal toegediend door het mondstuk van de injector op de tandeloze plaats in de mond te brengen en de benodigde hoeveelheid achter op de tong te spuiten.
Vóór toediening dient de injector op de berekende dosering te worden afgesteld door de draaibare ring op de zuiger te plaatsen.
Geadviseerd wordt om het product vóór het eten toe te dienen.
10 WACHTTIJD
Vlees en organen:
12 dagen.
Niet toegestaan voor gebruik in lacterende dieren die melk produceren voor humane consumptie.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor bewaring.
Houdbaarheid na eerste opening:
2 maanden.
Niet gebruiken na de houdbaarheidstermijn die op het etiket vermeld staat.
16 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond tijdens lactatie.
Quadrisol 100 mg/ml kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Paarden met laesies in de mond moeten klinisch beoordeeld worden door een dierenarts, waarna een beslissing genomen dient te worden of de behandeling voortgezet kan worden.
De behandeling dient afgebroken te worden indien orale laesies blijven bestaan.
Paarden dienen tijdens behandeling gecontroleerd te worden op orale laesies.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren vanwege het potentiële risico van een toename van de renale toxiciteit.
Sportpaarden dienen volgens de lokale voorschriften te worden behandeld.
Er moeten passende maatregelen genomen worden voor deze paarden om te voldoen aan de wedstrijdreglementen.
In geval van twijfel wordt urineonderzoek aanbevolen.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen volgens de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
17