European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/117
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H5N3 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
Wanneer wordt Poulvac FluFend H5N3 RG voorgeschreven?
Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen en eenden ter bescherming tegen vogelgriep.
Het vaccin vermindert de griepverschijnselen en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde vogels.
Het vaccin wordt, als twee doses 3 weken na elkaar, intramusculair in de borstspier geïnjecteerd bij kippen of subcutaan (onder de huid) bij eenden.
Het vaccin wordt alleen gebruikt als onderdeel van een goedgekeurd nationaal ziektebestrijdingsprogramma.
De reden hiervoor is dat de bestrijding van vogelgriep de verantwoordelijkheid is van nationale diergeneeskundige instanties in overleg met de Europese Commissie.
Hoe werkt Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin.
Wanneer het aan vogels wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijk afweer) van de dieren hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om het virus te bestrijden.
Als de vogels dan later opnieuw met het vogelgriepvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken, wat ertoe zal bijdragen dat het de ziekte kan bestrijden.
Het voor het vaccin gebruikte virus is een recombinantvirus.
Het is bereid met behulp van een ‘ recombinant-DNA-techniek '(waarbij genen bij een organisme worden ingebracht) om als drager te dienen voor de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N3 (neuraminidase 3).
Deze vorm van 'herrangschikking' tussen H- en N-typen treedt in het wild op natuurlijke wijze op, maar in dit geval is deze in het laboratorium uitgevoerd om een virus met deze zeer specifieke eigenschappen te produceren.
Vogels die met dit vaccin worden gevaccineerd, maken tegen deze twee geselecteerde antigenen antistoffen aan.
Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden door te zoeken naar antistoffen tegen de N3-component.
Dit onderscheid is belangrijk voor ziektecontrole en -bestrijding.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe is Poulvac FluFend H5N3 RG onderzocht?
• Bij kippen:
Er zijn laboratoriumstudies uitgevoerd waarin de veiligheid van het vaccin na een enkelvoudige dosis, een overdosis en een herhaalde dosis werd onderzocht.
Ook werden de resultaten beoordeeld van studies met een soortgelijk vaccin bij niet-geïnfecteerde kippen (met dezelfde bestanddelen met uitzondering van het virus).
Er werd tevens een veldonderzoek uitgevoerd.
• Bij eenden:
Er zijn laboratoriumstudies uitgevoerd waarin de veiligheid van het vaccin na een enkelvoudige dosis, een overdosis en een herhaalde dosis werd onderzocht.
Met deze doelsoort is geen veldonderzoek uitgevoerd.
Dit is acceptabel vanwege de huidige politieke en epidemiologische situatie in Europa met betrekking tot de vogelgriep.
Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Poulvac FluFend H5N3 RG lopen en zullen worden beoordeeld.
Welke voordelen bleek Poulvac FluFend H5N3 RG tijdens de studies te hebben? • De studies hebben aangetoond dat de vogels die het vaccin toegediend krijgen, antistoffen aanmaken tegen het H5-subtype van het vogelgriepvirus. • Aangetoond is dat het vaccin bij geïnfecteerde kippen en eenden klinische verschijnselen en sterfte voorkomt en de virusuitscheiding vermindert. • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N3-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Poulvac FluFend H5N3 RG in?
Net als voor veel vaccins met toevoegingen geldt, kan op de vaccinatieplaats zwelling optreden die ongeveer 14 dagen kan aanhouden.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Het vaccin bevat een minerale olie.
Degene die het vaccin toedient, moet voorzichtigheid betrachten om onbedoelde zelfinjectie te voorkomen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Nul dagen.
Het vaccin bevat geen bestanddelen die naar verwachting een risico vormen voor mensen die het vlees van gevaccineerde vogels eten.
Waarom is Poulvac FluFend H5N3 RG goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat is aangetoond dat het vaccin veilig en werkzaam is wat betreft het voorkómen van ziekte bij pluimvee en dat het kan worden gebruikt als nuttig instrument bij de bestrijding van een uitbraak van vogelgriep.
Vanwege de huidige epidemiologische situatie van de vogelgriep en de hieruit
Pagina 2/3 ©EMEA 2008 voortvloeiende bedreiging voor de gezondheid van zowel mens als dier heeft het Comité de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
De goedkeuring voor Poulvac FluFend H5N3 RG is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden”.
Dit houdt in dat het nog niet mogelijk is geweest volledige informatie over Poulvac FluFend H5N3 RG te verzamelen.
Het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal eventuele aanvullende informatie die beschikbaar komt, beoordelen volgens een overeengekomen tijdschema; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
Overige informatie over Poulvac FluFend H5N3 RG:
De Europese Commissie heeft op 01.09.2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Poulvac FluFend H5N3 RG verleend aan Fort Dodge Animal Health.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 31.07.2008.
Pagina 3/3 ©EMEA 2008
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings- weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings -grootte
Wachttijd
EU/2/06/060/001
Poulvac FluFend H5N3 RG
> 1:40 HI eenheden per dosis
Emulsie voor injectie
Kippen en eenden
Intramusculair of subcutaan
HDPE-flesjes, afgesloten met een nitrilrubber stop en een aluminium felscapsule
500 ml
1 fles
Nul dagen
EU/2/06/060/002
Poulvac FluFend H5N3 RG
> 1:40 HI eenheden per dosis
Emulsie voor injectie
Kippen en eenden
Intramusculair of subcutaan
HDPE-flesjes, afgesloten met een nitrilrubber stop en een aluminium felscapsule
500 ml
10 flessen
Nul dagen
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsie voor injectie voor kippen en eenden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Werkzame bestanddelen Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus, H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI eenheden per dosis.
Adjuvans:
Witte olie Sorbitansesquioleaat Polysorbaat 80
Hulpstoffen:
Thiomersal Fysiologisch zout met fosfaatbuffer
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Kippen en eenden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype H5 van het aviaire influenza virus.
Kippen:
Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na challenge.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na de tweede injectie.
De duur van immuniteit is bij kippen nog niet vastgesteld.
Eenden:
Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na de tweede injectie.
Duur van immuniteit:
14 weken na de tweede injectie.
4.3 Contra-indicaties
Geen
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
De verkregen werkzaamheid kan, afhankelijk van de mate van antigene homologie tussen
2 de vaccin stam en de in het veld circulerende stammen, variëren.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interferentie van maternale antilichamen met de vaccinatie van beide diersoorten.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voorkom stress bij de vogels rond het tijdstip van vaccinatie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Er kan zich soms een transiënte plaatselijke reactie (zwelling) voordoen; dit is normaal bij vaccins, die olie bevatten
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Er is geen informatie beschikbaar aangaande de veiligheid van het diergeneesmiddel bij vogels in de legperiode.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve is de werkzaamheid en veiligheid van dit product niet aangetoond, bij het gebruik tesamen met een ander product (gebruik op dezelfde dag, of op verschillende tijden).
4.9 Dosering en toedieningsweg
Kippen 3 weken of ouder:
0,5 ml intramusculair in de borstspier.
Hervaccinatie na 3 weken.
Het vaccinatieschema moet ten minste 4 weken voor de start van de leg voltooid zijn.
Eenden Een dag oud:
0,2 ml subcutaan in de nek.
Hervaccinatie na 3 weken:
0,5 ml subcutaan in de nek.
Het vaccinatieschema moet ten minste 4 weken voor de start van de leg voltooid zijn.
3 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er zijn geen andere bijwerkingen bij kippen en eenden na toediening van een dubbele dosis geobserveerd dan die zoals beschreven in sectie 6.
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd recombinant vaccin, ATCvet-code:
QI01AA23
Stimulering van de actieve immuniteit van kippen en eenden tegen subtype H5 van het aviaire influenza virus.
Inductie van een serologische respons tegen N3-neuraminidase, die kan dienen als marker voor het onderscheid tussen geïnfecteerde en gevaccineerde dieren (DIVA-strategie).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Witte olie Sorbitansesquioleaat Polysorbaat 80 Thiomersal Natriumchloride Dibasisch natriumfosfaat Monobasisch kaliumfosfaat
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met andere geneesmiddelen.
6.3 Houdbaarheidstermijn
1 jaar De totale inhoud van het flesje moet binnen 2 uur na het aanprikken van het flesje worden gebruikt.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
500 ml vaccin in HDPE-flesjes, afgesloten met een nitrilrubber stop en een aluminium felscapsule.
Het vaccin is beschikbaar in dozen van 1 of 10 flacons van 500 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
4 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/060/001-002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
{DD/MM/JJJJ}
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
31.07.2008
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Poulvac FluFend H5N3 RG is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Poulvac FluFend H5N3 RG te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
5 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
6 A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestandelen
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
Fort Dodge Animal Health (Charles City) 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 VS
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, verkoop, levering en/of het gebruik van het veterinaire geneesmiddel voor hun gehele of een gedeelte van hun grondgebied verbieden, als vastgesteld is dat:
a) de toediening van het veterinaire geneesmiddel aan dieren de implementatie van nationale programma’ s voor diagnosticering, beheersing of uitroeiing van dierziekten verstoort of als deze moeilijkheden veroorzaakt bij het vaststellen van de afwezigheid van besmetting van levende dieren of voedingsmiddelen of andere producten die worden verkregen van behandelde dieren. b) de ziekte waartegen het veterinaire product zou moeten immuniseren grotendeels afwezig is in het grondgebied.
Het gebruik van dit veterinaire geneesmiddel wordt alleen toegestaan onder de bijzondere omstandigheden die zijn vastgesteld door de wetgeving van de Europese Unie inzake beheersing van de aviaire influenza.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie informeren over de marketingplannen voor het geneesmiddel dat door deze beslissing is goedgekeurd.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
7 D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s) De volgende stoffen in het eindproduct zijn opgenomen in Bijlage II van de Europese verordening 2377 / 90:
Farmacologisch actieve stof Minerale oliën
Alle
Diersoort voedselproducerende
Andere bepalingen
soorten Arlacel 83V (sorbitansesquioleaat)
Alle soorten
voedselproducerende
Tween 80 (polyoxyethyleensorbitan Alle monoöleaat) soorten
voedselproducerende
Natriumchloride Alle soorten
voedselproducerende
Dibasisch natriumfosfaat (E339) Alle soorten
voedselproducerende
Monobasisch kaliumfosfaat (E340) Alle soorten
voedselproducerende
Thiomersal Alle soorten
voedselproducerende
Alleen voor gebruik als conserveringsmiddel in multidosisvaccins in concentraties die niet hoger zijn dan 0,02% (de concentratie in het product is 0,004%)
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN De Vergunninghouder moet binnen de daarvoor vastgestelde tijd het volgende onderzoeksprogramma uitvoeren.
De resultaten ervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herziening van het baten- / risicoprofiel.
Meer details m.b.t de specifieke verplichtingen staan beschreven in het CVMP beoordelingsrapport.
KWALITEITSASPECTEN 1) Er zijn een aantal belangrijke openstaande vragen over de verschillen tussen de productielocaties op het gebied van productie en controle (inclusief de aard van de gebruikte eieren), de afwezigheid van een validatiestudie voor de potentietest van het eindproduct (het eindproduct wordt blijkbaar alleen in Weesp getest, maar ook de tests die tijdens de productie worden uitgevoerd zoals titratie en HA-kwantificering moeten gelijkwaardig zijn) en de afwezigheid van stabiliteitsgegevens.
Wat betreft de verschillen in productie en controle, wordt harmonisatie van het productieproces en de controles tussen de beide productielocaties sterk aangeraden.
Een andere oplossing zou kunnen zijn om slechts één productielocatie te gebruiken.
Met name een reden voor de aard van de gebruikte eieren (rekening houdend met het probleem van de mogelijke aanwezigheid van vreemde agenten in de meestal gebruikte eieren en de mogelijkheid om die te inactiveren tijdens het inactiveringsproces van het griepvirus, onderbouwd door een bijbehorende validatiestudie).
De aanvrager moet adequate maatregelen nemen om de productie te harmoniseren en/of adequate bewijsvoering/gegevens overleggen voor de oplossing van deze problemen.
2) De aanvrager moet stabiliteitsgegevens overleggen, zodat de houdbaarheid van het vaccin kan worden vastgesteld
8 ASPECTEN OP HET GEBIED VAN GENEESMIDDELENBEWAKING
3) De aanvrager moet de eerste 2 jaar na de start van het gebruik in het veld driemaandelijks een Periodic Update Safety Report overleggen.
Bovendien moet hij een protocol presenteren voor adequate verslaglegging van de gegevens uit het veld op het gebied van vermoedelijke bijwerkingen, waaronder vermoedens van onvoldoende werkzaamheid
9 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10 A.
ETIKETTERING
11 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOSETIKET 10 x 500 ml, DOOS 1 x 500 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus, H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04) Water in olie adjuvans
> 1:40 HI eenheden
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 500 ml 10 x 500 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen en eenden
6.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype H5 van het aviaire influenza virus.
Kippen:
Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na challenge.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na de tweede injectie.
De duur van immuniteit is bij kippen nog niet vastgesteld.
Eenden:
Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding na challenge.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na de tweede injectie.
Duur van immuniteit:
14 weken na de tweede injectie.
12 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Kippen 3 weken of ouder:
0,5 ml intramusculair in de borstspier.
Hervaccinatie na 3 weken.
Het vaccinatieschema moet ten minste 4 weken voor de start van de leg voltooid zijn.
Eenden Een dag oud:
0,2 ml subcutaan in de nek.
Hervaccinatie na 3 weken:
0,5 ml subcutaan in de nek.
Het vaccinatieschema moet ten minste 4 weken voor de start van de leg voltooid zijn.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken uiterlijk binnen 2 uur gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Het gebruik van dit veterinaire geneesmiddel wordt alleen toegestaan onder de bijzondere omstandigheden die zijn vastgesteld door de wetgeving van de Europese Unie inzake beheersing van de aviaire influenza.
13 14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton SO30 4QH Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/060/001-002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
14 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
FLAKONETIKET 500 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus, H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
> 1:40 HI eenheden
Water in olie adjuvans
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
500 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen en eenden
6.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype H5 van het aviaire influenza virus.
Kippen:
Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na challenge.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na de tweede injectie.
De duur van immuniteit is bij kippen nog niet vastgesteld.
Eenden:
Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding na challenge.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na de tweede injectie.
Duur van immuniteit:
14 weken na de tweede injectie.
15 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Kippen 3 weken of ouder:
0,5 ml intramusculair in de borstspier.
Hervaccinatie na 3 weken.
Het vaccinatieschema moet ten minste 4 weken voor de start van de leg voltooid zijn.
Eenden Een dag oud:
0,2 ml subcutaan in de nek.
Hervaccinatie na 3 weken:
0,5 ml subcutaan in de nek.
Het vaccinatieschema moet ten minste 4 weken voor de start van de leg voltooid zijn.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken uiterlijk binnen 2 uur gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen afvalmateriaal: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
16 15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton SO30 4QH Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/060/001-002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
17 B.
BIJSLUITER
18 BIJSLUITER Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End, Southampton, SO30 4QH Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 dosis van 0,5 ml bevat:
Werkzame bestanddelen Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus, H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
> 1:40 HI eenheden
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van kippen en eenden tegen type A, subtype H5 van het aviaire influenza virus.
Kippen:
Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na challenge.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na de tweede injectie.
De duur van immuniteit is bij kippen nog niet vastgesteld.
Eenden:
Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding na challenge.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na de tweede injectie.
Duur van immuniteit:
14 weken na de tweede injectie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen
19 6.
BIJWERKINGEN
Er kan zich soms een transiënte plaatselijke reactie (zwelling) voordoen; dit is normaal bij vaccins, die olie bevatten
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen en eenden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Kippen:
3 weken of ouder:
0,5 ml intramusculair in de borstspier.
Hervaccinatie na 3 weken.
Het vaccinatieschema moet ten minste 4 weken voor de start van de leg voltooid zijn.
Eenden:
Een dag oud:
0,2 ml subcutaan in de nek.
Hervaccinatie na 3 weken:
0,5 ml subcutaan in de nek.
Het vaccinatieschema moet ten minste 4 weken voor de start van de leg voltooid zijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet vermengen met een ander geneesmiddel.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
De totale inhoud van het flesje moet binnen 2 uur na het aanbreken van de verpakking worden gebruikt.
20 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De verkregen werkzaamheid kan, afhankelijk van de mate van antigene homologie tussen de vaccin stam en de in het veld circulerende stammen, variëren.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Voorkom stress bij de vogels rond het tijdstip van vaccinatie.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
Er zijn geen andere bijwerkingen bij kippen en eenden na toediening van een dubbele dosis geobserveerd dan die zoals beschreven in sectie 6.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
31.07.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin is beschikbaar in dozen van 1 of 10 flacons van 500 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Het gebruik van dit veterinaire geneesmiddel wordt alleen toegestaan onder de bijzondere omstandigheden die zijn vastgesteld door de wetgeving van de Europese Unie inzake beheersing van de aviaire influenza.
21