European Medicines Agency
EMEA/V/C/050
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
STRONGHOLD
EPAR-samenvatting voor het publiek Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op de geleverde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document kan een persoonlijk gesprek met uw dierenarts niet vervangen.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is STRONGHOLD?
STRONGHOLD is een spot-on oplossing die de werkzame stof selamectine bevat, dat behoort tot de categorie van geneesmiddelen die werkzaam zijn tegen parasieten.
Stronghold is verkrijgbaar in twee verschillende concentraties (6% en 12%) en in tubes van verschillende sterkte (15, 30, 45, 60, 120 en 240 mg) .De te gebruiken concentratie en sterkte zijn afhankelijk van het gewicht van het te behandelen dier en de diersoort.
Wanneer wordt STRONGHOLD voorgeschreven?
STRONGHOLD wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van besmettingen met parasieten die leven op de huid of in de vacht van katten en honden, zoals vlooien en mijten, alsook voor de behandeling van wormparasieten die in het lichaam leven.
Het wordt op de volgende manieren gebruikt:
•
voor de behandeling en preventie van vlooienbesmettingen bij katten en honden, door de volwassen vlooien, hun larven en eitjes op het dier te doden en bij de jongen van drachtige of zogende katten of honden.
Het kan ook worden gebruikt in het kader van een behandeling voor vlooienallergie-dermatitis (een huidontsteking) en om aanwezige vlooienbesmettingen onder controle te krijgen door de eitjes en larven op de plaatsen waar het dier komt, te doden en op die manier de levenscyclus van de vlo te onderbreken;
• • •
voor de preventie van hartwormziekte bij katten en honden; voor de behandeling van oormijt bij katten en honden; voor de behandeling van volwassen intestinale (in de darmen) spoelwormen en haakwormen bij katten;
.
• • •
voor de behandeling van volwassen intestinale spoelwormen bij honden; voor de behandeling van bijtende luizen bij katten en honden; voor de behandeling van sarcoptesschurft (scabiës) bij honden.
De inhoud van de tube wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht tussen de schouderbladen van de kat van elkaar zijn gescheiden.
Dit kleine vloeistofvolume wordt via de huid geabsorbeerd en werkt in het volledige lichaam van het dier.
De gebruikte sterkte en het aantal toedieningen zijn afhankelijk van het gewicht van het dier en de diersoort, alsook van het type parasiet.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe werkt STRONGHOLD?
STRONGHOLD bevat selamectine, een geneesmiddel tegen parasieten, dat behoort tot de ‘ avermectine’ -klasse.
Selamectine activeert speciale eiwitten, ‘ chloridekanalen’ genaamd, op het oppervlak van zenuw- en spiercellen en onderbreekt hun normale elektrische activiteit.
Daardoor worden de parasieten verlamd of gedood.
Hoe is STRONGHOLD onderzocht?
STRONGHOLD is onderzocht in de behandeling van een uitgebreide reeks honden- en kattenrassen voor de hierboven vermelde parasietbesmettingen.
Welke voordelen bleek STRONGHOLD tijdens de studies te hebben?
Een behandeling met STRONGHOLD was werkzaam na toediening van één enkele dosis of herhaalde toediening met tussenperiodes van een maand, afhankelijk van het type besmetting die men wilde behandelen of voorkomen.
In veldstudies verminderde het de concentratie vlooien op een vlooienkam met 98% bij katten en met 99% bij honden 90 dagen na behandeling; het voorkwam ook dat vlooieneitjes uitkwamen, doodde de vlooienlarven en voorkwam de ontwikkeling ervan.
Uit veldstudies is ook gebleken dat STRONGHOLD 100% werkzaam was in de preventie van hartwormziekte bij honden en katten.
Het is ook werkzaam in de behandeling van oormijt bij katten en honden.
In de behandeling van sarcoptesschurft bij honden waren twee behandelingen met een tussentijd van 30 dagen vereist om de mijten volledig uit te roeien.
STRONGHOLD was ook werkzaam in de behandeling van volwassen intestinale haakwormen bij katten, volwassen intestinale spoelwormen bij katten en honden en bijtende luizen bij honden en katten.
Het wassen of onderdompelen van het dier twee uur of meer na de behandeling had geen invloed op de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Welke risico’ s houdt het gebruik van STRONGHOLD in?
In zeldzame gevallen veroorzaakt STRONGHOLD tijdelijke alopecie (haaruitval) op de plaats van toediening bij katten.
Zeer zelden treedt ook tijdelijke irritatie op de plaats van de toediening toe.
In zeldzame gevallen kan STRONGHOLD het haar doen samenklitten op de plaats waar het product wordt aangebracht; er kan ook een kleine hoeveelheid wit poeder verschijnen op de plaats van toediening.
Dit beïnvloedt de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel niet.
STRONGHOLD mag niet worden gebruikt bij dieren jonger dan 6 weken.
Het mag ook niet worden gebruikt bij katten die een andere ziekte hebben of bij verzwakte katten met een naar grootte en leeftijd te laag gewicht.
Welke voorzorgsmaatregelen moet de persoon die het geneesmiddel toedient of in contact komt met het dier, nemen?
Voor gebruik moet de bijsluiter worden gelezen.
Omdat het product uiterst brandbaar is, moet STRONGHOLD weggehouden worden van warmte, vonken, open vuur of andere ontstekingsbronnen.
Tijdens het gebruik van STRONGHOLD niet roken, eten of drinken.
Na gebruik de handen wassen en als het product met de huid in aanraking gekomen is het onmiddellijk met water en zeep verwijderen.
Als STRONGHOLD in de ogen terechtkomt, de ogen onmiddellijk spoelen met water en een arts raadplegen.
©EMEA 2008
2/3
Houd behandelde dieren weg bij open vuur en andere ontstekingsbronnen gedurende ten minste 30 minuten of tot de vacht volledig droog is.
Raak het behandelde dier niet aan tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Houd kinderen weg van behandelde dieren gedurende ten minste 30 minuten of totdat de vacht is opgedroogd.
Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type middelen moeten STRONGHOLD met voorzichtigheid hanteren.
Waarom is STRONGHOLD goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van STRONGHOLD groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling en preventie van besmettingen met parasieten bij katten en honden.
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van STRONGHOLD.
De risico/batenverhouding kunt u terugvinden in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over STRONGHOLD:
De Europese Commissie heeft op 25 november 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van STRONGHOLD verleend aan Pfizer Ltd.
De vergunning voor het in de handel brengen werd hernieuwd op 25 november 2004.
Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 3 oktober 2007.
©EMEA 2008
3/3
EU-nummer
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische Toedieningsweg vorm
Verpakking
Inhoud (concentratie)
Verpakkings Bestemd voor Wachttijd grootte
EU/2/99/014/001
Stronghold
15 mg Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
0,25 ml (60mg/ml) 3
Katten, honden n.v.t.
EU/2/99/014/002
Stronghold
45 mg
Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
0,75 ml (60mg/ml) 3
Katten
n.v.t.
EU/2/99/014/003
Stronghold
30 mg
Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
0,25 ml (120mg/ml) 3
Honden
n.v.t.
EU/2/99/014/004
Stronghold
60 mg
Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
0,5 ml (120mg/ml) 3
Honden
n.v.t.
EU/2/99/014/005
Stronghold
120 mg
Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
1,0 ml (120mg/ml) 3
Honden
n.v.t.
EU/2/99/014/006
Stronghold
240 mg
Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
2,0 ml (120mg/ml) 3
Honden
n.v.t.
EU/2/99/014/007
Stronghold
30 mg
Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
0,25 ml (60mg/ml) 6
Honden
n.v.t.
EU/2/99/014/008
Stronghold
45 mg
Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
0,75 ml (60mg/ml) 6
Katten
n.v.t.
EU/2/99/014/009
Stronghold
60 mg
Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
0,5 ml (120mg/ml) 6
Honden
n.v.t.
EU/2/99/014/010
Stronghold
120 mg
Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
1,0 ml (120mg/ml) 6
Honden
n.v.t.
EU/2/99/014/011
Stronghold
240 mg
Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
2,0 ml (120mg/ml) 6
Honden
n.v.t.
EU/2/99/014/012
Stronghold
15 mg
Spot-on oplossing
Toediening als spot-on
Tubes met een enkele dosis (polypropyleen)
0,25 ml (60mg/ml) 15
Katten, honden
n.v.t.
CVMP/665/99
1/1
ï£© EMEA 2004
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 15 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 30 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 45 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 60 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 120 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 240 mg spot-on oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis (tube) van STRONGHOLD bevat:
Werkzaam bestanddeel
STRONGHOLD 15 mg
6% w/v oplossing selamectine
15 mg
STRONGHOLD 30 mg STRONGHOLD 45 mg STRONGHOLD 60 mg
12% w/v oplossing selamectine 6% w/v oplossing selamectine 12% w/v oplossing selamectine 60 mg
30 mg 45 mg
STRONGHOLD 120 mg STRONGHOLD 240 mg
12% w/v oplossing selamectine 12% w/v oplossing selamectine
120 mg 240 mg
Hulpstoffen:
0,08% gebutyleerd hydroxytolueen.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden, katten
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Katten en honden: behandeling en preventie van besmettingen door vlooien veroorzaakt door Ctenocephalides spp. gedurende 1 maand volgend op een éénmalige behandeling.
Dit is het gevolg van de adulticide, larvicide en ovicide eigenschappen van het product.
Het product heeft een ovicide werking gedurende 3 weken na toediening.
Maandelijkse behandeling van drachtige en lacterende dieren zal, door reductie van de vlooienpopulatie, ook een hulp zijn bij de preventie van een vlooienbesmetting in het nest tot een leeftijd van zeven weken.
Het product kan gebruikt worden als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis en het kan door de ovicide en
2 larvicide werking een hulpmiddel zijn om een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.
Katten en honden: preventie van hartwormziekte veroorzaakt door Dirofilaria immitis, indien maandelijks toegediend.
STRONGHOLD kan veilig aan met volwassen hartworm geïnfecteerde dieren worden toegediend.
Maar in overeenstemming met "Good Veterinary Practice" (GVP), wordt aanbevolen alle dieren die 6 maanden of ouder zijn en in endemische gebieden wonen, op bestaande besmettingen met hartwormen te testen voordat met toediening van STRONGHOLD wordt begonnen.
Bij honden wordt tevens periodiek onderzoek op infecties met volwassen hartwormen aanbevolen als integraal onderdeel van een hartwormpreventie strategie, ook als Stronghold maandelijks is toegediend.
Dit product is niet effectief tegen volwassen Dirofilaria immitis.
Katten en honden: behandeling van infecties met oormijt (Otodectes cynotis).
Katten: behandeling van infecties met volwassen spoelwormen (Toxocara cati) en volwassen intestinale haakwormen (Ancylostoma tubaeforme).
Katten: behandeling van besmetting met bijtende luizen (Felicola subrostratus).
Honden: behandeling van besmetting met bijtende luizen (Trichodectes canis).
Honden: behandeling van sarcoptesschurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei).
Honden: behandeling van infecties met volwassen intestinale spoelwormen (Toxocara canis).
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij zieke katten of bij verzwakte katten met een naar grootte en leeftijd te laag gewicht
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Dieren kunnen vanaf 2 uur na behandeling gebaad worden zonder vermindering van de werkzaamheid.
Voor de behandeling tegen oormijt: niet direct in het oorkanaal toedienen.
Het is belangrijk de dosis toe te dienen zoals voorgeschreven om de hoeveelheid die het dier kan oplikken tot een minimum te beperken.
Wanneer veel likken optreedt, kan een zelden voorkomende korte periode van hypersalivatie worden waargenomen bij katten.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dit product mag alleen op de huid worden aangebracht.
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Breng het product niet aan als de vacht van het dier nat is.
Vanaf 2 uur na de behandeling zal echter wassen of onderdompelen van de hond of kat de werkzaamheid van het product niet verminderen.
Behandelde dieren niet in water laten tot tenminste 2 uur na behandeling.
3 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Lees de bijsluiter voor gebruik.
Het product is uiterst brandbaar: hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking vermijden.
Tijdens het gebruik van het product mag men niet roken, eten of drinken.
Na gebruik handen wassen en als het product met de huid in aanraking is gekomen, het onmiddellijk met water en zeep verwijderen.
Mocht het per ongeluk in de ogen terechtkomen, dan de ogen onmiddellijk met water uitspoelen en een arts raadplegen.
Houd behandelde dieren weg bij open vuur of andere ontstekingsbronnen voor een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Vermijd contact met het behandelde dier totdat de plaats van toediening is opgedroogd.
Houd kinderen weg van behandelde dieren voor een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type middelen dienen het product met voorzichtigheid te hanteren.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Na gebruik van het product bij katten kan incidenteel een lichte, tijdelijke kaalheid op de plaats van toediening voorkomen.
In een zeer klein deel van deze gevallen kan ook een voorbijgaande plaatselijke irritatie worden waargenomen.
De kaalheid en irritatie verdwijnen normaal gesproken zonder behandeling, maar onder sommige omstandigheden kan symptomatische behandeling gewenst zijn.
In zeldzame gevallen kan de toepassing van het product een tijdelijke lokale samenklitting van het haar op de plaats van toediening veroorzaken en/of het tijdelijk verschijnen van een kleine hoeveelheid wit poeder.
Dit is normaal en zal binnen 24 uur verdwijnen.
Het heeft geen invloed op de veiligheid of op de werkzaamheid van het product.
In uitzonderlijke gevallen zijn, net als bij andere macrocyclische lactonen, na gebruik van het product reversibele neurologische symptomen waargenomen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
STRONGHOLD kan gebruikt worden bij fokdieren, drachtige en zogende honden en katten.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In uitgebreide veldproeven werden er geen interacties waargenomen tussen STRONGHOLD en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen of medische of chirurgische handelingen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Alleen voor uitwendig gebruik.
4 Voor topicaal gebruik, op de huid aan de basis van de nek, net voor de schouderbladen.
STRONGHOLD dient als een eenmalige topicale dosis toegediend te worden in een minimum dosering van 6 mg selamectine per kg lichaamsgewicht.
Wanneer meerdere besmettingen of infecties tegelijkertijd bij hetzelfde dier behandeld worden met het product, dient slechts één topicale toediening plaats te vinden met de aanbevolen dosering van 6 mg/kg.
De lengte van de behandelingsperiode voor de individuele parasieten is in onderstaande tabel weergegeven.
Dien STRONGHOLD toe volgens onderstaande tabel:
Katten (kg)
Kleur van Toegediende mg de tubedop selamectine
Concentratie (mg/ml)
Toegediend volume (nominale maten van de tube - ml)
≤ 2,5 2,6-7,5 > 7,5
Roze 15 Blauw 45 Juistecombinatie van tubes
60 60 60
0,25 0,75 Juiste combinatie van tubes
Honden (kg)
Kleur van Toegediende mg de tubedop selamectine
Concentratie (mg/ml)
Toegediend volume (nominale maten van de tube - ml)
≤ 2,5 2,6-5,0 5,1-10,0 10,1-20,0 20,1-40,0 > 40
Roze 15 Violet 30 Bruin 60 Rood 120 Groen 240 Juiste combinatie van tubes
60 120 120 120 120 60/120
0,25 0,25 0,5 1,0 2,0 Juiste combinatie van tubes
Behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (katten en honden)
Na toediening van het product worden de volwassen vlooien op het dier gedood, er worden geen levensvatbare eitjes meer geproduceerd en larven (die alleen aanwezig zijn in de omgeving) worden ook gedood.
Dit maakt een einde aan de vermenigvuldiging van de vlooien, doorbreekt de levenscyclus van de vlo en het kan een hulpmiddel zijn om een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.
Voor preventie van besmettingen door vlooien moet het product tijdens het vlooienseizoen iedere maand worden toegediend.
Eén maand voordat de vlooien actief worden, moet met de behandeling worden gestart.
Door middel van een reductie van de vlooienpopulatie draagt maandelijkse behandeling van drachtige en lacterende dieren bij aan de preventie van vlooienbesmettingen bij zogende pups en kittens uit het nest tot een leeftijd van zeven weken.
Voor gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie van vlooienallergie-dermatitis, dient het product met maandelijkse intervallen te worden toegediend.
Preventie van hartwormziekte (katten en honden)
Het product kan het hele jaar door toegediend worden of tenminste binnen een maand nadat het dier voor het eerst aan muggen is blootgesteld en daarna iedere maand tot het einde van het muggenseizoen.
De laatste dosis moet binnen een maand nadat het dier voor het laatst aan muggen blootgesteld was, worden gegeven.
Indien een dosis gemist wordt en de tussenperiode van een maand overschreden wordt, zal onmiddellijke toediening van het product en hervatten van de maandelijkse dosering de kans op de ontwikkeling van volwassen hartwormen minimaliseren.
De eerste dosis van het product moet, wanneer een ander product in een programma ter voorkoming van hartwormziekte vervangen wordt, binnen een maand na de laatste dosis van het vorige medicament gegeven worden.
5 Behandeling van spoelworminfecties (katten en honden)
Een enkelvoudige dosis toedienen.
Behandeling van bijtende luizen (katten en honden)
Een enkelvoudige dosis toedienen.
Behandeling van oormijtinfecties (katten)
Een enkelvoudige dosis toedienen.
Behandeling van oormijtinfecties (honden)
Een enkelvoudige dosis van het product toedienen.
Losse debris dient bij iedere behandeling voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden.
Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Behandeling van haakworminfecties (katten)
Een enkelvoudige dosis toedienen.
Behandeling van sarcoptesschurft (honden)
Voor de complete eliminatie van de mijten moet het product tweemaal worden toegediend met een interval van 1 maand.
Verwijder de STRONGHOLD tube uit de doordrukstrip.
Houd de tube rechtop en druk stevig op de dop zodat deze door de afsluiting heenprikt.
Verwijder vervolgens de dop.
Leg een scheiding in het haar aan de basis van de nek van het dier, vóór de schouderbladen, totdat het huidoppervlak zichtbaar is.
6 Plaats de punt van de tube met STRONGHOLD, zonder te masseren, op de huid en knijp in de tube om de inhoud rechtstreeks op één plaats aan te brengen.
Vermijd contact tussen STRONGHOLD en vingers.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij toediening van 10 maal de aanbevolen dosis van STRONGHOLD werden er geen nadelige bijwerkingen geconstateerd.
Bij toediening van 3 maal de aanbevolen dosis van het product aan met hartworm besmette honden en katten werden geen nadelige bijwerkingen waargenomen.
Het product werd ook toegediend in 3 maal de aanbevolen dosis aan mannelijke en vrouwelijke honden en katten (fokdieren), inclusief drachtige dieren en lacterende dieren met een nest met zogende jongen en in 5 maal de aanbevolen dosis aan collies, gevoelig voor ivermectine.
Er werden geen ongewenste bijwerkingen waargenomen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: therapeutisch antiparasitair middel, ATCvet code:
QP54A A05 selamectine
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Selamectine is een semi-synthetische verbinding uit de avermectine-klasse.
Selamectine verlamt en/of doodt een grote verscheidenheid aan ongewervelde parasieten door interferentie met het chloridekanaal-geleidingsvermogen, wat de normale neurotransmissie verstoort.
Dit onderdrukt de electrische activiteit van zenuwcellen in nematoden en van de spiercellen van geleedpotigen wat leidt tot hun verlamming en/of dood.
Selamectine heeft een adulticide, ovicide en larvicide werking tegen vlooien.
Het doorbreekt de levenscyclus van de vlo effectief door het doden van de volwassen vlooien (op het dier), het voorkómen van het uitkomen van de eitjes (zowel op het dier als in de omgeving) en het doden van de larven (in de omgeving).
Door haar en huidschilfers van met selamectine behandelde dieren worden vlooieneitjes en larven die nog niet eerder aan selemectine waren blootgesteld gedood en op deze manier kan een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting bestreden worden in ruimtes waar het dier mag komen.
De werkzaamheid is ook aangetoond tegen hartwormlarven.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Na topicale toediening wordt selamectine vanuit de huid geabsorbeerd.
De maximale plasmaconcentraties worden bij de kat na ongeveer 1 dag en bij de hond na ongeveer 3 dagen bereikt.
Na absorptie vanuit de huid wordt selamectine systemisch gedistribueerd en wordt langzaam uit het plasma geëlimineerd zoals duidelijk is geworden uit detecteerbare plasmaconcentraties in honden en katten, 30 dagen na toediening van een eenmalige topicale dosis van 6 mg/kg.
7 De verlengde aanwezigheid en langzame eliminatie van selamectine uit het plasma worden weerspiegeld in eliminatie-halfwaardetijden van 8 dagen voor de kat en 11 dagen voor de hond.
De langdurige systemische aanwezigheid van selamectine in het plasma en de geringe metabolisering voorzien in effectieve concentraties van selamectine gedurende het doseringsinterval (30 dagen).
5.3 Milieukenmerken
Selamectine kan gevaarlijk zijn voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor vissen.
Tubes en resten van het product dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het oppervlaktewater te voorkomen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
0,08% gebutyleerd hydroxytolueen.
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaar in de ongeopende folie verpakking op een droge plaats.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
STRONGHOLD is verkrijgbaar in verpakkingen van drie tubes (alle presentaties), zes tubes (alle presentaties met uitzondering van 15 mg selamectine), of vijftien tubes (alleen voor de presentatie met 15 mg selamectine).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Het product is verpakt in doorzichtige polypropyleen tubes die een enkele dosis bevatten, omgeven door een verpakking van aluminium en aluminium/PVC folie.
De tubes hebben de volgende kleurencode:
Tubes met roze dop bevatten 0,25 ml oplossing van 6% w/v en leveren 15 mg selamectine Tubes met blauwe dop bevatten 0,75 ml oplossing van 6% w/v en leveren 45 mg selamectine Tubes met violette dop bevatten 0,25 ml oplossing van 12% w/v en leveren 30 mg selamectine Tubes met bruine dop bevatten 0,5 ml oplossing van 12% w/v en leveren 60 mg selamectine Tubes met rode dop bevatten 1,0 ml oplossing van 12% w/v en leveren 120 mg selamectine Tubes met groene dop bevatten 2,0 ml oplossing van 12% w/v en leveren 240 mg selamectine.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
8 Selamectine kan gevaarlijk zijn voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor vissen.
Tubes en resten van het product dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het oppervlaktewater te voorkomen.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Ltd.
Sandwich Kent, CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/99/014/001-012
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunningverlening:
25/11/1999 Verlenging van de vergunning:
05/12/2004
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
18.03.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
9 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
10 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei, 10 B-1930 Zaventem België
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
11 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
12 A.
ETIKETTERING
13 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON LABEL, 15 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 15 mg spot-on oplossing.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Selamectine 15 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Drie tubes met ieder 0,25 ml (15 mg selamectine) Vijftien tubes met ieder 0,25 ml (15 mg selamectine)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten van 2,5 kg of minder
6.
INDICATIE(S)
Spot-on oplossing voor inwendige en uitwendige parasieten
Katten en honden: behandeling en preventie van besmettingen met vlooien (Ctenocephalides spp.); doodt volwassen vlooien, eieren en larven; gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis; als hulpmiddel bij de bestrijding van in de omgeving aanwezige vlooienbesmettingen in ruimtes waar het dier mag komen; behandeling van volwassen stadia van spoelwormen (Toxocara spp.); preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis); behandeling van bijtende luizen (Felicola subrostratus (kat) en Trichodectes canis (hond)); behandeling van oormijt (Otodectes cynotis).
Katten: behandeling van volwassen stadia van intestinale haakwormen (Ancylostoma tubaeforme).
Honden: behandeling van sarcoptesschurft (Sarcoptes scabiei).
14 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dien topicaal toe op de huid, aan de basis van de nek, voor de schouderbladen.
Zie de bijsluiter voor volledige indicaties en aanwijzingen voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zie bijsluiter voor de volledige waarschuwingen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij zieke katten of bij verzwakte katten met een naar grootte en leeftijd te laag gewicht.
Dit product mag alleen op de huid worden aangebracht.
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Niet direct in de gehoorgang toedienen bij behandeling van oormijtinfecties.
Uiterst brandbaar: hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking vermijden.
Na gebruik handen wassen.
Als het product met de huid in aanraking is gekomen, het onmiddellijk met water en zeep verwijderen.
Mocht het per ongeluk in de ogen terechtkomen, dan de ogen onmiddellijk met water uitspoelen en een arts raadplegen.
Vermijd direct contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening is opgedroogd.
Houd kinderen weg van behandelde dieren tot tenminste 30 minuten na toediening van het product of tot de vacht is opgedroogd.
Houd behandelde dieren weg bij open vuur of andere ontstekingsbronnen voor een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Tijdens het gebruik van het product mag men niet roken, drinken of eten.
Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type middelen dienen het product met voorzichtigheid te hanteren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaar tot {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de ongeopende folie verpakking op een droge plaats.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
15 Selamectine kan gevaarlijk zijn voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor vissen.
Tubes en resten van het product dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het oppervlaktewater te voorkomen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Ltd.
Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/014/001 (3 tubes) EU/2/99/014/012 (15 tubes)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij: {nummer}
16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON LABEL, 30 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 30 mg spot-on oplossing.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Selamectine 30 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Drie tubes met ieder 0,25 ml (30 mg selamectine).
Zes tubes met ieder 0,25 ml (30 mg selamectine).
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden tussen 2,6 en 5,0 kg
6.
INDICATIE(S)
Spot-on oplossing voor inwendige en uitwendige parasieten
behandeling en preventie van besmettingen met vlooien (Ctenocephalides spp.); doodt volwassen vlooien, eieren en larven; gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis; als hulpmiddel bij de bestrijding van in de omgeving aanwezige vlooienbesmettingen in ruimtes waar het dier mag komen; behandeling van volwassen stadia van spoelwormen (Toxocara canis); preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis); behandeling van sarcoptesschurft (Sarcoptes scabiei); behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis); behandeling van oormijt (Otodectes cynotis).
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dien topicaal toe op de huid, aan de basis van de nek, voor de schouderbladen.
Zie de bijsluiter voor volledige indicaties en aanwijzingen voor gebruik.
17 8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zie bijsluiter voor de volledige waarschuwingen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Dit product mag alleen op de huid worden aangebracht.
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Niet direct in de gehoorgang toedienen bij behandeling van oormijtinfecties.
Uiterst brandbaar: hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking vermijden.
Na gebruik handen wassen.
Als het product met de huid in aanraking is gekomen, het onmiddellijk met water en zeep verwijderen.
Mocht het per ongeluk in de ogen terechtkomen, dan de ogen onmiddellijk met water uitspoelen en een arts raadplegen.
Vermijd direct contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening is opgedroogd.
Houd kinderen weg van behandelde dieren tot tenminste 30 minuten na toediening van het product of tot de vacht is opgedroogd.
Houd behandelde dieren weg bij open vuur of andere ontstekingsbronnen voor een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Tijdens het gebruik van het product mag men niet roken, drinken of eten.
Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type middelen dienen het product met voorzichtigheid te hanteren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaar tot {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de ongeopende folie verpakking op een droge plaats.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Selamectine kan gevaarlijk zijn voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor vissen.
Tubes en resten van het product dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het oppervlaktewater te voorkomen.
18 13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Ltd.
Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/014/003 (3 tubes) EU/2/99/014/007 (6 tubes)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij: {nummer}
19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON LABEL, 45 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 45 mg spot-on oplossing.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Selamectine 45 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Drie tubes met ieder 0,75 ml (45 mg selamectine).
Zes tubes met ieder 0,75 ml (45 mg selamectine).
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten tussen 2,6 en 7,5 kg
6.
INDICATIE(S)
Spot-on oplossing voor inwendige en uitwendige parasieten behandeling en preventie van besmettingen met vlooien (Ctenocephalides spp.); doodt volwassen vlooien, eieren en larven; gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis; als hulpmiddel bij de bestrijding van in de omgeving aanwezige vlooienbesmettingen in ruimtes waar het dier mag komen; behandeling van volwassen stadia van spoelwormen (Toxocara cati); preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis); behandeling van oormijt (Otodectes cynotis); behandeling van bijtende luizen (Felicola subrostratus); behandeling van volwassen stadia van intestinale haakwormen (Ancylostoma tubaeforme).
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dien topicaal toe op de huid, aan de basis van de nek, voor de schouderbladen.
Zie de bijsluiter voor volledige indicaties en aanwijzingen voor gebruik.
20 8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zie bijsluiter voor de volledige waarschuwingen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij zieke katten of bij verzwakte katten met een naar grootte en leeftijd te laag gewicht.
Dit product mag alleen op de huid worden aangebracht.
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Niet direct in de gehoorgang toedienen bij behandeling van oormijtinfecties.
Uiterst brandbaar: hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking vermijden.
Na gebruik handen wassen.
Als het product met de huid in aanraking is gekomen, het onmiddellijk met water en zeep verwijderen.
Mocht het per ongeluk in de ogen terechtkomen, dan de ogen onmiddellijk met water uitspoelen en een arts raadplegen.
Vermijd direct contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening is opgedroogd.
Houd kinderen weg van behandelde dieren tot tenminste 30 minuten na toediening van het product of tot de vacht is opgedroogd.
Houd behandelde dieren weg bij open vuur of andere ontstekingsbronnen voor een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Tijdens het gebruik van het product mag men niet roken, drinken of eten.
Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type middelen dienen het product met voorzichtigheid te hanteren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaar tot {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de ongeopende folie verpakking op een droge plaats.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Selamectine kan gevaarlijk zijn voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor vissen.
Tubes en resten van het product dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het oppervlaktewater te voorkomen.
21 13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Ltd.
Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/014/002 (3 tubes) EU/2/99/014/008 (6 tubes)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij: {nummer}
22 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON LABEL, 60 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 60 mg spot-on oplossing.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Selamectine 60 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Drie tubes met ieder 0,5 ml (60 mg selamectine).
Zes tubes met ieder 0,5 ml (60 mg selamectine).
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden tussen 5,1 en 10,0 kg
6.
INDICATIE(S)
Spot-on oplossing voor inwendige en uitwendige parasieten behandeling en preventie van besmettingen met vlooien (Ctenocephalides spp.); doodt volwassen vlooien, eieren en larven; gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis; als hulpmiddel bij de bestrijding van in de omgeving aanwezige vlooienbesmettingen in ruimtes waar het dier mag komen; behandeling van volwassen stadia van spoelwormen (Toxocara canis); preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis); behandeling van sarcoptesschurft (Sarcoptes scabiei); behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis); behandeling van oormijt (Otodectes cynotis).
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dien topicaal toe op de huid, aan de basis van de nek, voor de schouderbladen.
Zie de bijsluiter voor volledige indicaties en aanwijzingen voor gebruik.
23 8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zie bijsluiter voor de volledige waarschuwingen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Dit product mag alleen op de huid worden aangebracht.
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Niet direct in de gehoorgang toedienen bij behandeling van oormijtinfecties.
Uiterst brandbaar: hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking vermijden.
Na gebruik handen wassen.
Als het product met de huid in aanraking is gekomen, het onmiddellijk met water en zeep verwijderen.
Mocht het per ongeluk in de ogen terechtkomen, dan de ogen onmiddellijk met water uitspoelen en een arts raadplegen.
Vermijd direct contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening is opgedroogd.
Houd kinderen weg van behandelde dieren tot tenminste 30 minuten na toediening van het product of tot de vacht is opgedroogd.
Houd behandelde dieren weg bij open vuur of andere ontstekingsbronnen voor een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Tijdens het gebruik van het product mag men niet roken, drinken of eten.
Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type middelen dienen het product met voorzichtigheid te hanteren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaar tot {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de ongeopende folie verpakking op een droge plaats.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Selamectine kan gevaarlijk zijn voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor vissen.
Tubes en resten van het product dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het oppervlaktewater te voorkomen.
24 13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Ltd.
Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/014/004 (3 tubes) EU/2/99/014/009 (6 tubes)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij: {nummer}
25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON LABEL, 120 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 120 mg spot-on oplossing.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Selamectine 120 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Drie tubes met ieder 1,0 ml (120 mg selamectine).
Zes tubes met ieder 1,0 ml (120 mg selamectine).
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden tussen 10,1 en 20,0 kg
6.
INDICATIE(S)
Spot-on oplossing voor inwendige en uitwendige parasieten
behandeling en preventie van besmettingen met vlooien (Ctenocephalides spp.); doodt volwassen vlooien, eieren en larven; gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis; als hulpmiddel bij de bestrijding van in de omgeving aanwezige vlooienbesmettingen in ruimtes waar het dier mag komen; behandeling van volwassen stadia van spoelwormen (Toxocara canis); preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis); behandeling van sarcoptesschurft (Sarcoptes scabiei); behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis); behandeling van oormijt (Otodectes cynotis).
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dien topicaal toe op de huid, aan de basis van de nek, voor de schouderbladen.
Zie de bijsluiter voor volledige indicaties en aanwijzingen voor gebruik.
26 8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zie bijsluiter voor de volledige waarschuwingen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Dit product mag alleen op de huid worden aangebracht.
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Niet direct in de gehoorgang toedienen bij behandeling van oormijtinfecties.
Uiterst brandbaar: hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking vermijden.
Na gebruik handen wassen.
Als het product met de huid in aanraking is gekomen, het onmiddellijk met water en zeep verwijderen.
Mocht het per ongeluk in de ogen terechtkomen, dan de ogen onmiddellijk met water uitspoelen en een arts raadplegen.
Vermijd direct contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening is opgedroogd.
Houd kinderen weg van behandelde dieren tot tenminste 30 minuten na toediening van het product of tot de vacht is opgedroogd.
Houd behandelde dieren weg bij open vuur of andere ontstekingsbronnen voor een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Tijdens het gebruik van het product mag men niet roken, drinken of eten.
Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type middelen dienen het product met voorzichtigheid te hanteren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaar tot {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de ongeopende folie verpakking op een droge plaats.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Selamectine kan gevaarlijk zijn voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor vissen.
Tubes en resten van het product dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het oppervlaktewater te voorkomen.
27 13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Ltd.
Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/014/005 (3 tubes) EU/2/99/014/010 (6 tubes)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij: {nummer}
28 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON LABEL, 240 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 240 mg spot-on oplossing.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Selamectine 240 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Drie tubes met ieder 2,0 ml (240 mg selamectine).
Zes tubes met ieder 2,0 ml (240 mg selamectine).
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden tussen 20,1 en 40,0 kg
6.
INDICATIE(S)
Spot-on oplossing voor inwendige en uitwendige parasieten
behandeling en preventie van besmettingen met vlooien (Ctenocephalides spp.); doodt volwassen vlooien, eieren en larven; gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis; als hulpmiddel bij de bestrijding van in de omgeving aanwezige vlooienbesmettingen in ruimtes waar het dier mag komen; behandeling van volwassen stadia van spoelwormen (Toxocara canis); preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis); behandeling van sarcoptesschurft (Sarcoptes scabiei); behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis); behandeling van oormijt (Otodectes cynotis).
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dien topicaal toe op de huid, aan de basis van de nek, voor de schouderbladen.
Zie de bijsluiter voor volledige indicaties en aanwijzingen voor gebruik.
29 8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zie bijsluiter voor de volledige waarschuwingen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Dit product mag alleen op de huid worden aangebracht.
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Niet direct in de gehoorgang toedienen bij behandeling van oormijtinfecties.
Uiterst brandbaar: hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking vermijden.
Na gebruik handen wassen.
Als het product met de huid in aanraking is gekomen, het onmiddellijk met water en zeep verwijderen.
Mocht het per ongeluk in de ogen terechtkomen, dan de ogen onmiddellijk met water uitspoelen en een arts raadplegen.
Vermijd direct contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening is opgedroogd.
Houd kinderen weg van behandelde dieren tot tenminste 30 minuten na toediening van het product of tot de vacht is opgedroogd.
Houd behandelde dieren weg bij open vuur of andere ontstekingsbronnen voor een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Tijdens het gebruik van het product mag men niet roken, drinken of eten.
Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type middelen dienen het product met voorzichtigheid te hanteren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Houdbaar tot {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de ongeopende folie verpakking op een droge plaats.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Selamectine kan gevaarlijk zijn voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor vissen.
Tubes en resten van het product dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het oppervlaktewater te voorkomen.
30 13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Ltd.
Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/014/006 (3 tubes) EU/2/99/014/011 (6 tubes)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij: {nummer}
31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER LABEL, 15 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 15 mg
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
15 mg selamectine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,25 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Topicale spot-on oplossing
5.
PARTIJNUMMER
{nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
32 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER LABEL, 30 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 30 mg
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
30 mg selamectine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,25 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Topicale spot-on oplossing
5.
PARTIJNUMMER
{nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER LABEL, 45 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 45 mg
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
45 mg selamectine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,75 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Topicale spot-on oplossing
5.
PARTIJNUMMER
{nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
34 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER LABEL, 60 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 60 mg
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
60 mg selamectine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,5 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Topicale spot-on oplossing
5.
PARTIJNUMMER
{nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER LABEL, 120 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 120 mg
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
120 mg selamectine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1,0 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Topicale spot-on oplossing
5.
PARTIJNUMMER
{nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
36 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER LABEL, 240 mg (alle verpakkingsgrootten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 240 mg
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
240 mg selamectine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
2,0 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Topicale spot-on oplossing
5.
PARTIJNUMMER
{nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
37 B.
BIJSLUITER
38 BIJSLUITER STRONGHOLD spot-on oplossing
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Ltd.
Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Service Company bvba Hoge Wei, 10 B-1930 Zaventem België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STRONGHOLD 15 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 30 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 45 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 60 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 120 mg spot-on oplossing
STRONGHOLD 240 mg spot-on oplossing
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke dosis (tube) van STRONGHOLD bevat:
STRONGHOLD 15 mg STRONGHOLD 30 mg STRONGHOLD 45 mg STRONGHOLD 60 mg
6% w/v oplossing 12% w/v oplossing 6% w/v oplossing 12% w/v oplossing
selamectine selamectine selamectine selamectine
15 mg 30 mg 45 mg 60 mg
STRONGHOLD 120 mg
12% w/v oplossing
selamectine
120 mg
STRONGHOLD 240 mg 12% w/v oplossing
selamectine
240 mg
39 4.
INDICATIE(S)
Katten en honden:
Behandeling en preventie van besmettingen door vlooien veroorzaakt door Ctenocephalides spp. gedurende 1 maand volgend op een éénmalige behandeling.
Dit is het gevolg van de adulticide, larvicide en ovicide eigenschappen van het product.
Het product heeft een ovicide werking gedurende 3 weken na toediening.
Maandelijkse behandeling van drachtige en lacterende dieren zal, door reductie van de vlooienpopulatie, ook een hulp zijn bij de preventie van een vlooienbesmetting in het nest tot een leeftijd van zeven weken.
Het product kan gebruikt worden als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis en het kan door de ovicide en larvicide werking een hulpmiddel zijn om een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.
Preventie van hartwormziekte veroorzaakt door Dirofilaria immitis, indien maandelijks toegediend.
STRONGHOLD kan veilig aan met volwassen hartworm geïnfecteerde dieren worden toegediend.
Maar in overeenstemming met "Good Veterinary Practice" (GVP), wordt aanbevolen alle dieren die 6 maanden of ouder zijn en in endemische gebieden wonen, op bestaande besmettingen met hartwormen te testen voordat met toediening van STRONGHOLD wordt begonnen.
Bij honden wordt tevens periodiek onderzoek op infecties met volwassen hartwormen aanbevolen als integraal onderdeel van een hartwormpreventie strategie, ook als Stronghold maandelijks is toegediend.
Dit product is niet effectief tegen volwassen Dirofilaria immitis.
Behandeling van infecties met oormijt (Otodectes cynotis).
Katten:
Behandeling van besmettingen met bijtende luizen (Felicola subrostratus).
Behandeling van infecties met volwassen intestinale spoelwormen (Toxocara cati) Behandeling van infecties met volwassen intestinale haakwormen (Ancylostoma tubaeforme).
Honden:
Behandeling van besmettingen met bijtende luizen (Trichodectes canis).
Behandeling van sarcoptesschurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei) Behandeling van infecties met volwassen intestinale spoelwormen (Toxocara canis);
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij zieke katten of bij verzwakte katten met een naar grootte en leeftijd te laag gewicht.
6.
BIJWERKINGEN
Gebruik van het product bij katten werd soms geassocieerd met een licht, tijdelijk haarverlies op de plaats van toediening.
In een klein aantal van deze gevallen kan ook een voorbijgaande plaatselijke irritatie worden waargenomen.
Het haarverlies en de irritatie verdwijnen normaal gesproken vanzelf, maar onder sommige omstandigheden kan symptomatische behandeling gewenst zijn.
In zeldzame gevallen kan de toepassing van het product een tijdelijke lokale samenklitting van het haar op de plaats van toediening veroorzaken en/of het tijdelijk verschijnen van een kleine hoeveelheid wit poeder.
Dit is normaal en zal binnen 24 uur verdwijnen.
Het heeft geen invloed op de veiligheid of op de werkzaamheid van het product.
40 In uitzonderlijke gevallen zijn, net als bij andere macrocyclische lactonen, na gebruik van het product reversibele neurologische symptomen waargenomen.
Het is belangrijk de dosis toe te dienen zoals voorgeschreven om de hoeveelheid die het dier kan oplikken tot een minimum te beperken.
Wanneer veel likken optreedt, kan een zelden voorkomende korte periode van hypersalivatie worden waargenomen bij katten.
Overige informatie
STRONGHOLD is, zonder andere nadelige reacties, getest bij honden van meer dan 100 verschillende zuivere en gekruiste rassen, waaronder Collies en bij katten van gekruiste en 16 zuivere rassen.
Bij toediening van 10 maal de aanbevolen dosis van het product werden er geen nadelige bijwerkingen geconstateerd.
Bij toediening van 3 maal de aanbevolen dosis van het product aan met hartworm besmette honden en katten werden geen nadelige bijwerkingen waargenomen.
Het product werd ook toegediend in 3 maal de aanbevolen dosis aan mannelijke en vrouwelijke honden en katten (fokdieren), inclusief drachtige en lacterende dieren met een nest met zogende jongen en in 5 maal de aanbevolen dosis aan collies, gevoelig voor ivermectine.
Er werden geen ongewenste bijwerkingen waargenomen.
In uitgebreide veldproeven werden er geen interacties waargenomen tussen het product en veelgebruikte diergeneesmiddelen of medische of chirurgische handelingen.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
STRONGHOLD 15 mg:
Katten en honden van 2,5 kg of minder
STRONGHOLD 30 mg:
Honden tussen 2,6 en 5,0 kg
STRONGHOLD 45 mg:
Katten tussen 2,6 en 7,5 kg
STRONGHOLD 60 mg:
Honden tussen 5,1 en 10,0 kg
STRONGHOLD 120 mg:
Honden tussen 10,1 en 20,0 kg
STRONGHOLD 240 mg:
Honden tussen 20,1 en 40,0 kg
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dien STRONGHOLD topicaal toe volgens onderstaande tabel:
Katten (kg)
Kleur van de tubedop
Toegediende mg selamectine
Concentratie (mg/ml)
Toegediend volume (nominale maten van de tube - ml)
≤ 2,5 2,6-7,5 > 7,5
Roze Blauw
15 45 Juiste combinatie van tubes
60 60 60
0,25 0,75 Juiste combinatie van tubes
41 Honden (kg)
Kleur van de tubedop
Toegediende mg selamectine
Concentratie (mg/ml)
Toegediend volume (nominale maten van de tube - ml)
≤ 2,5 2,6-5,0 5,1-10,0 10,1-20,0 20,1-40,0 > 40
Roze Violet Bruin Rood Groen
15 30 60 120 240 Juiste combinatie van tubes
60 120 120 120 120 60/120
0,25 0,25 0,5 1,0 2,0 Juiste combinatie van tubes
Behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (katten en honden)
• Dieren ouder dan 6 weken:
Na toediening van het product aan het dier worden volwassen vlooien en larven gedood en geen levensvatbare vlooieneitjes meer geproduceerd.
Dit maakt een einde aan de vermenigvuldiging van de vlooien en kan een hulpmiddel zijn om een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.
Om de preventie van besmettingen door vlooien te garanderen, moet het product tijdens het vlooienseizoen iedere maand aan het dier worden toegediend.
Eén maand voordat de vlooien actief worden, moet al met de behandeling worden gestart.
Dit zorgt ervoor, dat de vlooien die het dier besmetten, worden gedood, er geen levensvatbare eitjes geproduceerd worden door deze vlooien en de larven (die uitsluitend in de omgeving voorkomen) ook worden gedood.
Dit doorbreekt de levenscyclus van de vlo en voorkomt besmettingen door vlooien.
Voor gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis dient het product met maandelijkse intervallen te worden gegeven.
• Behandeling van drachtige en lacterende dieren ter preventie van besmetting met vlooien van pups en kittens:
Door middel van een reductie van de vlooienpopulatie draagt maandelijkse behandeling van drachtige en lacterende dieren bij aan de preventie van vlooienbesmettingen in het nest tot een leeftijd van zeven weken.
Preventie van hartwormziekte (katten en honden)
Het product kan het hele jaar door toegediend worden of tenminste binnen een maand nadat het dier voor het eerst aan muggen is blootgesteld en daarna elke maand tot het einde van het muggenseizoen.
De laatste dosis moet binnen een maand nadat het dier voor het laatst aan muggen blootgesteld was, worden gegeven.
Indien een dosis gemist wordt en de tussenperiode van een maand overschreden wordt, zal onmiddellijke toediening van het product en hervatten van de maandelijkse dosering de kans op de ontwikkeling van volwassen hartwormen minimaliseren.
De eerste dosis van het product moet, wanneer een ander product in een programma ter voorkoming van hartwormziekte vervangen wordt, binnen een maand na de laatste dosis van het vorige medicament gegeven worden.
Behandeling van spoelworminfecties (katten en honden)
Een enkelvoudige dosis toedienen.
42 Behandeling van infecties met bijtende luizen (katten en honden)
Een enkelvoudige dosis toedienen.
Behandeling van oormijtinfecties (katten)
Een enkelvoudige dosis toedienen.
Behandeling van oormijtinfecties (honden)
Een enkelvoudige dosis van het product toedienen.
Losse debris dient bij iedere behandeling voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden.
Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Behandeling van haakworminfecties (katten)
Een enkelvoudige dosis toedienen.
Behandeling van schurftmijtinfecties (honden)
Voor een complete eliminatie van de mijt moet het product tweemaal worden toegediend met een interval van 1 maand.
Alleen voor uitwendig gebruik.
Voor topicaal gebruik, op de huid aan de basis van de nek, net voor de schouderbladen.
STRONGHOLD dient als een eenmalige topicale dosis toegediend te worden in een minimum dosering van 6 mg selamectine per kg lichaamsgewicht.
Wanneer meerdere besmettingen of infecties tegelijkertijd bij hetzelfde dier behandeld worden met het product, dient slechts één topicale toediening plaats te vinden met de aanbevolen dosering van 6 mg/kg.
De lengte van de behandelingsperiode voor de individuele parasieten is weergegeven in paragraaf DOSERING VOOR ELK DOELDIER.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Verwijder de STRONGHOLD tube uit de doordrukstrip.
Houd de tube rechtop en druk stevig op de dop zodat deze door de afsluiting heenprikt.
Verwijder vervolgens de dop.
43 Leg een scheiding in het haar aan de basis van de nek van het dier, vóór de schouderbladen, totdat het huidoppervlak zichtbaar is.
Plaats de punt van de tube met STRONGHOLD, zonder te masseren, op de huid en knijp in de tube om de inhoud rechtstreeks op één plaats aan te brengen.
Vermijd contact tussen het product en vingers.
Breng het product niet aan als de vacht van het dier nat is.
Vanaf 2 uur na de behandeling zal echter wassen of onderdompelen van de hond of kat de werkzaamheid van het product niet verminderen.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de ongeopende folie verpakking op een droge plaats.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij zieke katten of bij verzwakte katten met een naar grootte en leeftijd te laag gewicht.
Dit product mag alleen op de huid aangebracht worden.
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Niet direct in de gehoorgang toedienen bij behandeling van oormijtinfecties.
Breng het product niet aan als de vacht van het dier nat is.
Vermijd contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening is opgedroogd.
Houd kinderen weg van behandelde dieren voor een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Behandelde dieren niet in water laten tot minstens twee uur na de behandeling.
Na gebruik handen wassen.
Als het product met de huid in aanraking is gekomen, het onmiddellijk met water en zeep verwijderen.
Mocht het per ongeluk in de ogen terechtkomen, dan de ogen onmiddellijk met water uitspoelen en een arts raadplegen.
44 Houd behandelde dieren weg bij open vuur of andere ontstekingsbronnen voor een periode van tenminste 30 minuten of tot de vacht is opgedroogd.
Tijdens het gebruik van het product mag men niet roken, drinken of eten.
Uiterst brandbaar - hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking vermijden.
Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type middelen dienen het product met voorzichtigheid te hanteren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Selamectine kan gevaarlijk zijn voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor vissen.
Tubes en resten van het product dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het oppervlaktewater te voorkomen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
18.03.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
STRONGHOLD is verkrijgbaar in verpakkingen van drie tubes (alle presentaties), zes tubes (alle presentaties met uitzondering van selamectine 15 mg), of vijftien tubes (alleen voor de presentatie met selamectine 15 mg).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Pfizer H.C.P.
Corporation Tel: + 359 2 970 43 21
Magyarország Pfizer Kft.
Tel: +361 488 3695
Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
45 Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 (0)721 6101 01
Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
Eesti Österreich Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Polska Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 61 99
España Pfizer S.A.
Tel: +34 91 4909900
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
România Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health Tel: + 353 (0) 1 467 6500
Slovenija Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ísland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 00
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Pfizer AH Tel: +421 2 3355 5500
Italia Pfizer Italia s.r.l., Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Κύπρος Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161
Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
46