European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/0113
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
YARVITAN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Yarvitan?
Yarvitan bevat de werkzame stof mitratapide die helpt het gewicht van honden te verminderen.
Yarvitan is een kleurloze tot lichtgele orale oplossing.
Het is verkrijgbaar in drie verpakkingen; 55 ml of 120 ml flesjes voor honden tot 36 kg, en een 210 ml flesje voor honden tot 48 kg.
Wanneer wordt Yarvitan voorgeschreven?
Yarvitan wordt voorgeschreven aan volwassen honden met overgewicht of zwaarlijvigheid als hulpmiddel bij het terugbrengen van hun gewicht.
Het wordt gebruikt als onderdeel van een programma waarbij ook op de voeding van de hond wordt gelet.
Het geneesmiddel wordt aan de hond toegediend gedurende 3 weken, gevolg door een periode van 2 weken zonder behandeling, waarin de dierenarts de voeding van de hond zal afstemmen op zijn energiebehoeften.
Na deze periode wordt het geneesmiddel opnieuw gedurende 3 weken toegediend, samen met het aangepaste dieet.
De te gebruiken dosis wordt berekend volgens het gewicht van de hond.
De Yarvitan-oplossing moet samen met het voedsel worden ingenomen.
Hoe werkt Yarvitan?
De werkzame stof in Yarvitan, mitratapide, werkt in op de darmen en remt er een bepaalde proteïne (de microsomale triglyceride transferproteïne).
Deze proteïne is normaal betrokken bij de opname van vetten uit het dieet.
Door deze proteïne te remmen, vermindert Yarvitan de opname van vetten uit de darmen.
Yarvitan heeft ook een lichte eetlustverminderende werking die verband houdt met de werkingswijze van het geneesmiddel.
Hoe is Yarvitan onderzocht?
Yarvitan is onderzocht bij honden, zowel in laboratoriumtests als in praktijkonderzoeken.
Er zijn twee grote praktijkonderzoeken uitgevoerd, één in Europa en één in de VS, bij gezonde honden met een lichaamsgewicht dat 20% boven het aanbevolen lichaamsgewicht lag.
Ongeveer driekwart van de honden kreeg Yarvitan toegediend; de rest kreeg het geneesmiddel toegediend zonder de werkzame stof (de controlegroep).
De honden kregen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tijdens de studie eveneens andere noodzakelijke geneesmiddelen toegediend, zoals vaccins, ontwormingstabletten, behandelingen tegen vlooien of teken, antibiotica en ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Welke voordelen bleek Yarvitan tijdens de studies te hebben?
Yarvitan, toegediend in de aanbevolen dosis en volgens het 3-2-3 weken behandelingsschema, leidde tot een verminderd lichaamsgewicht bij zwaarlijvige honden vergeleken met de controlegroep.
Het gewichtsreducerende effect was relatief laag (6 tot 7% van het gewicht van voor de behandeling).
De behandeling vormt een eerste maatregel in het kader van een gewichtsbeheersingsprogramma; ze dient te worden gecombineerd met dieetveranderingen die ook na de behandeling moeten worden voortgezet.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Yarvitan in?
Braken, diarree of dunne ontlasting kunnen tijdens de behandeling optreden.
In de meeste gevallen gaat het om lichte bijwerkingen die vanzelf overgaan.
Tijdens de behandeling kan ook een verminderde eetlust optreden.
Dit houdt verband met de werkingswijze van het product.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Yarvitan.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Dit diergeneesmiddel is speciaal voor honden ontwikkeld en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
Wanneer een persoon per ongeluk het geneesmiddel inneemt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Wanneer de ogen per ongeluk in aanraking komen met het middel, moeten deze onmiddellijk met overvloedig water worden gespoeld.
Waarom is Yarvitan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yarvitan groter zijn dan de risico's ervan voor de controle van overgewicht en zwaarlijvigheid bij honden en heeft geadviseerd om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Yarvitan.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Yarvitan:
De Europese Commissie heeft op 14/11/2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yarvitan verleend aan Janssen Animal Health B.V.B.A.
België.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2006.
Blz.
2/2 ©EMEA 2006
EU -nmmer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg
Verpakking Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/06/063/001
Yarvitan
5 mg/ml
Orale oplossing
Honden
Oraal gebruik
Fles
55 ml
1 fles
Niet van toepassing
EU/2/06/063/002
Yarvitan
5 mg/ml
Orale oplossing
Honden
Oraal gebruik
Fles
120 ml
1 fles
Niet van toepassing
EU/2/06/063/003
Yarvitan
5 mg/ml
Orale oplossing
Honden
Oraal gebruik
Fles
210 ml
1 fles
Niet van toepassing
1/1
©EMEA 2006
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/20 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Yarvitan 5 mg/ml orale oplossing voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Mitratapide 5 mg/ml
Hulpstof(fen):
Gebutyleerde hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Een kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Honden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Als hulpmiddel bij de behandeling van overgewicht en zwaarlijvigheid bij volwassen honden.
Te gebruiken als onderdeel van een gewichtsmanagementprogramma waarin ook adequate verandering van voedingsgewoonten zijn opgenomen.
Invoeren van passende veranderingen in levensstijl (bijv. meer lichaamsbeweging), in combinatie met zo’ n gewichtsmanagementprogramma, kan bijkomend voordeel opleveren.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij honden met een leverfunctiestoornis.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of de andere hulpstoffen.
Niet gebruiken voor honden tijdens dracht en lactatie.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 18 maanden.
Niet gebruiken bij honden waarbij overgewicht of zwaarlijvigheid veroorzaakt wordt door een begeleidende systemische aandoening zoals hypothyrose of hyperadrenocorticisme.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik bij honden voor fokdoeleinden is niet onderzocht.
2/20 Indien braken, aanzienlijk verminderde eetlust of diarree herhaaldelijk voorkomen, moet de behandeling worden onderbroken en moet advies van de dierenarts worden ingewonnen.
Als de behandeling vanwege braken wordt onderbroken wordt geadviseerd bij hervatting van de behandeling, het product na een maaltijd toe te dienen.
Bovendien moet de behandeling worden onderbroken en moet een dierenarts worden geraadpleegd in gevallen waarbij het waargenomen verlies aan lichaamsgewicht ernstig en snel is.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Bij accidentele zelftoediening, onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Bij ongewild contact met de ogen, onmiddellijk uitspoelen met overvloedig water.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Tijdens de behandeling kan verminderde eetlust optreden.
Dit houdt verband met de werkingswijze van het product en mag niet worden gezien als een bijwerking tenzij dit zeer significant wordt.
Braken, diarree of dunne ontlasting kan tijdens de behandeling voorkomen.
In de meeste gevallen zijn deze verschijnselen licht en van voorbijgaande aard.
Als een bijwerking herhaaldelijk voorkomt of als de hond twee opeenvolgende dagen niet eet, moet de behandeling worden onderbroken en dient men een dierenarts te raadplegen.
Tijdens laboratoriumstudies, werden dalingen in serum albumine, globuline, totale proteïne, calcium en alkaline fosfatase vastgesteld evenals verhogingen in ALT en AST na toediening van het product in de aanbevolen dosering.
Bovendien werd occasioneel hyperkaliëmie vastgesteld.
In het algemeen nam de ernst van deze verschijnselen toe naarmate de dosis werd verhoogd.
Kenmerkend was dat deze bevindingen zich normaliseerden of bleken reversiebel te zijn binnen twee weken na het einde van de behandeling.
De volgende bijwerkingen werden tijdens de klinische onderzoeken waargenomen (gecombineerde gegevens *):
Klinische observatie
Mitratapide
Placebo
braken: incidenteel (≤ 3x)
20,0%
5,6%
braken: herhaaldelijk (> 3 x) diarree / dunne ontlasting
10,0% 10,0%
2,2% 4,4%
anorexia / verminderde eetlust lusteloosheid / zwakte
17,8% 5,2%
10,0% 2,2%
* gegevens van 360 honden over de gehele behandelingsperiode.
4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie
Niet gebruiken bij honden tijdens de dracht en lactatie.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen geneesmiddelinteracties waargenomen bij studies waarbij Yarvitan gelijktijdig met niet- steroïdaal onstekingsremmende producten (carprofen, meloxicam) of ACE remmers (enalapril, benazepril) werd toegediend.
Interacties met andere soorten geneesmiddelen zijn niet specifiek onderzocht.
De absorptie van vetoplosbare geneesmiddelen die gelijktijdig met mitratapide werden gebruikt is niet onderzocht.
Daarom moeten geneesmiddelinteracties nauwlettend worden bewaakt bij honden, die aanvullend behandeld worden naast het product.
3/20 4.9 Dosering en toedieningsweg
Eenmaal daags oraal 0,63 mg mitratapide/kg lichaamsgewicht (1 ml van het product per 8 kg) toedienen in 2 perioden van 21 dagen met daartussen 14 dagen zonder behandeling.
Om te zorgen voor een juiste dosering, moet de hond gewogen worden op dag 1 en op dag 35 (d.w.z. aan het begin van elke behandelingsperiode).
De behandeling moet gegeven worden met voedsel.
Gebruik de bij het product bijgeleverde doseerpipet.
Tijdens de eerste 21 dagen van de behandeling, mag de hoeveelheid voedsel die het dier krijgt ongewijzigd blijven.
Daarna moet de voeding worden afgestemd op de energiebehoeften voor onderhoud (te berekenen door de dierenarts).
Dit kan bereikt worden met standaard diervoeding of met een laag calorische (dieet) diervoeding.
In klinische onderzoeken kwamen behandelde dieren snel weer aan na beëindiging van de behandeling als het dieet niet werd beperkt.
Om dit te vermijden, moet de voeding met het onderhoudsdieet na afloop van de behandeling met het product worden voortgezet.
De behandeling met mitratapide moet beperkt worden tot één behandelingskuur voor iedere hond afzonderlijk.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
De volgende klinische symptomen werden waargenomen na 3 of 5 maal overdosering bij honden: dunne of vloeibare ontlasting, braken, salivatie, anorexia, ernstig gewichtsverlies, vermagerd uiterlijk, dehydratie en bleke slijmvliezen.
Bij onbedoelde overdosis, moet symptomatische therapie worden toegediend.
Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Perifeer werkende anti-obesitas producten, ATCvet-code:
QA08AB90.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Mitratapide is een krachtige remmer van het microsomale triglyceride transferproteïne (MTP).
Toedienen van mitratapide aan honden resulteert in verminderde opname van dieetvetten, dosisafhankelijke verminderingen in serum cholesterol en triglyceride en in toegenomen aanwezigheid van druppels in enterocyten die triglyceride bevatten.
Aangenomen wordt dat deze effecten veroorzaakt worden door MTP-remming op het niveau van de enterocyt.
Dit resulteert in een blokkade van de opname van dieetvetten.
Mitratapide heeft ook een licht eetlust verminderende werking, die verband houdt met de werkingswijze.
Accumulatie van triglyceriden in de enterocyten kan een gevoel van verzadiging teweeg brengen, dat een negatieve terugkoppeling heeft en resulteert in een verminderde eetlust.
Mitratapide heeft geen centraal effect.
In klinische onderzoeken, werden de volgende percentages gewichtsverlies bereikt:
4/20 Percentages honden per categorie gewichtsverlies bij mitratapide versus placebo:
% behandelde honden * Gewichtsverlies
categorie
EU praktijktest
US praktijktest
Gecombineerde gegevens
placebo
mitratapide placebo mitratapide placebo
mitratapide
≥ 10% ≥ 7.5% ≥ 5%
6.8 11.4 22.7
25.2 9.5 22.5 8.1 41.7 11.9 47.3 11.6 63.8 31.0 65.1 26.7
23.8 44.5 64.4
*: volgens het aanbevolen behandelingsschema
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Laboratorium dieren en honden absorberen oraal toegediende mitratapide snel.
De belangrijkste metabole transformatie is sulfoxidatie, die drie actieve metabolieten oplevert.
Na orale toediening ligt de biobeschikbaarheid van mitratapide (moederbestanddeel en metabolieten) in de orde van 55 tot 69%, het distributievolume is circa 5 l/kg.
Mitratapide en zijn metabolieten binden zich in zeer grote mate (> 99%) aan plasmaproteïnen en verdelen zich naar de weefsels.
Na multipele doses, zijn de hoogste concentraties aanwezig in de bijnieren, de lever, het jejunum en de nieren, maar er is geen blootstelling in de hersenen, waardoor een centraal effect van het product wordt uitgesloten.
Excretie is snel en hoofdzakelijk via de feces.
Bij gevoerde honden, resulteert een enkele dosis van 0,63 mg mitratapide/kg lichaamsgewicht in maximale concentraties van de moederbestanddeel in plasma van gemiddeld 0,012 µg/ml bereikt 3,5 uur na doseren; de sulfoxide metabolieten bereiken een maximale concentratie van gemiddeld 0,0136 µg/ml en 0,0168 µg/ml, respectievelijk na 6,5 uur en 8,5 uur; de sulfone metaboliet bereikt 0,0092 µg/ml na 17,5 uur.
Aan het eind van een drieweekse doseringsperiode, bereikt mitratapide gemiddelde steady-state concentraties van 0,0068 µg/ml, de sulfoxide metabolieten respectievelijk 0,0089 µg/ml en 0,0167 µg/ml, de sulfon 0,0471 µg/ml.
De terminale plasma halfwaardetijd is respectievelijk 6,3 uur voor mitratapide, 9,8 uur en 11,7 uur voor de sulfoxides, en 44,7 uur voor de sulfone metaboliet.
De farmacokinetische parameters laten een variabele afhankelijkheid zien van dosering en variëren licht tussen de eerste en de tweede behandelingsperioden van drie weken van een volledig behandelingsschema.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sucralose Gebutyleerde hydroxyanisole Macrogol 400
6.2 Onverenigbaarheden
Geen, voor zover bekend
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
3 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet in de koelkast bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Na iedere dosis de pipet doorspoelen en drogen en met de schroefdop de fles weer stevig dichtdraaien.
5/20 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
55, 120 of 210 ml amber glazen flesje (type III) met een kindveilige polypropyleen sluiting en doseerpipet.
De doseerpipet heeft een gradatie naar lichaamsgewicht: • tot 36 kg voor het 55 ml flesje • tot 36 kg voor het 120 ml flesje • tot 48 kg voor het 210 ml flesje
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/063/001-3
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERNIEUWEN VAN DE VERGUNNING
14/11/2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
6/20 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
7/20 A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
8/20 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/20 A.
ETIKETTERING
10/20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Yarvitan 5 mg/ml orale oplossing voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Mitratapide 5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
55 ml: ≤ 10 kg LG 120 ml: ≤ 22 kg LG 210 ml: ≤ 40 kg LG
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Als een hulpmiddel bij de behandeling van overgewicht en zwaarlijvigheid bij volwassen honden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Oraal gebruik.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
11/20 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 3 maanden gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet in de koelkast bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik– uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen Pharmaceutica N.V.
B-2340 Beerse, België
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/0/00/000/001 55ml EU/0/00/000/002 120 ml EU/0/00/000/003 210 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
12/20 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET AMBER GLAZEN FLESJE 55 ML
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Yarvitan 5 mg/ml orale oplossing voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN)
Mitratapide 5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
55 ml
4.
TOEDIENINGSWEG:
Oraal gebruik.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot:
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen binnen 3 maanden gebruiken.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/20 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET AMBER GLAZEN FLESJE 120 en 210 ML
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Yarvitan 5 mg/ml orale oplossing voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Mitratapide 5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
120 ml 210 ml
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN
Oraal gebruik.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
14/20 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 3 maanden gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet in de koelkast bewaren
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik – uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen Pharmaceutica N.V.
B-2340 Beerse, België
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/0/00/000/002 120 ml EU/0/00/000/003 210 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
15/20 B.
BIJSLUITER
16/20 BIJSLUITER Yarvitan 5 mg/ml orale oplossing voor honden
Lees deze gehele bijsluiter zorgvuldig door voor u begint met het toedienen van het geneesmiddel aan uw hond: • Bewaar deze bijsluiter.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen • Eventuele verdere vragen kunt u stellen aan uw dierenarts of apotheek • Dit geneesmiddel is alleen voor uw hond voorgeschreven en u moet het middel niet doorgeven aan andere.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Yarvitan 5 mg/ml orale oplossing voor honden Mitratapide
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Mitratapide 5 mg/ml Gebutyleerd hydroxyanisole (E 320) Yarvitan is een kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Yarvitan is geïndiceerd als hulpmiddel bij de behandeling van overgewicht en zwaarlijvigheid bij volwassen honden.
Te gebruiken als onderdeel van een totaal gewichtsbeheersingsprogramma wat ook geschikte dieetveranderingen omvat.
Invoeren van passende veranderingen in levensstijl (bijv. meer lichaamsbeweging), in combinatie met dit gewichtsbeheersingsprogramma, kan bijkomend voordeel opleveren.
5.
CONTRA-INDICATIES
Yarvitan niet toedienen: • als uw hond een leverstoornis heeft. • als uw hond overgevoelig (allergisch) is voor mitratapide of één van de andere bestanddelen. • als uw hond drachtig is of tijdens lactatie. • bij honden jonger dan 18 maanden. • als het overgewicht of de zwaarlijvigheid van uw hond wordt veroorzaakt door een begeleidende systemische aandoening zoals hypothyrose (dit is te wijten aan een slecht werkende schildklier) of hyperadrenocorticisme (dit is te wijten aan slecht werkende bijnieren).
17/20 6.
BIJWERKINGEN
Licht uw dierenarts in als u één van de volgende symptomen bemerkt: • aanzienlijke vermindering van eetlust.
Vermindering van eetlust kan tijdens de behandeling optreden.
Dit houdt verband met de werkingswijze van het product en moet niet worden beschouwd als een bijwerking tenzij dit zeer significant wordt (dit is als de hond twee opeenvolgende dagen niet meer eet). • braken • diarree • dunne ontlasting
In de meeste gevallen zijn deze bijwerkingen licht en zijn zij niet van lange duur.
Als een bijwerking herhaaldelijk voorkomt of als de hond twee opeenvolgende dagen niet eet, moet de toediening van Yarvitan aan uw hond worden stopgezet en dient u zo spoedig mogelijk uw dierenarts te raadplegen.
Tijdens laboratoriumstudies, werden reducties in serum albumine, globuline, totale proteïne, calcium en alkaline fosfatase vastgesteld evenals verhogingen in ALT en AST na toediening van het product in de aanbevolen dosering.
Bovendien werd occasioneel hyperkaliëmie vastgesteld.
In het algemeen nam de ernst van deze verschijnselen toe naarmate de dosis werd verhoogd.
Kenmerkend was dat deze bevindingen zich normaliseerden of bleken reversiebel te zijn binnen twee weken na het einde van de behandeling.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Dien Yarvitan altijd exact toe op de wijze die uw dierenarts u heeft voorgeschreven.
Als u het niet zeker weet moet u het vragen aan uw dierenarts.
De gebruikelijke dosis is eenmaal daags 0,63 mg mitratapide/kg lichaamsgewicht (1 ml product per 8 kg).
Op de bij het middel bijgeleverde doseerpipetten staan maatstrepen die overeenkomen met het juiste lichaamsgewicht van de hond.
Dien het product oraal toe tijdens 2 perioden van 21 dagen met een interval van 14 dagen zonder behandeling ertussen.
dag 1-21
dag 22-35
dag 36-56
behandeling
geen behandeling
behandeling
normale voeding
voedingsprogramma
voedingsprogramma
18/20 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om te zorgen voor een correcte dosering, moet de hond op dag 1 en op dag 35 worden gewogen (dit is aan het begin van elke behandelingsperiode).
Gebruik de doseerpipet die bij het middel is bijgeleverd.
Vul de spuit door de zuiger omhoog te trekken tot deze op de markering van de doseerpipet staat die overeenkomt met het juiste lichaamsgewicht van de hond.
De behandeling moet worden gegeven met voedsel.
Dien daarom het product met de spuit toe op een portie van het voedsel.
Pas als de hond de volledige portie heeft opgegeten, de rest van het voer aan de hond geven.
Na iedere dosis moet de spuit van de fles worden verwijderd.
De pipet moet worden uitgespoeld en afgedroogd en de dop moet weer stevig dicht worden geschroefd.
In de eerste 21 dagen van de behandeling, kan de hoeveelheid voedsel die het dier krijgt onveranderd blijven.
Daarna moet uw hond een voedingsprogramma volgen.
Uw dierenarts zal u vertellen welk soort voer uw hond nodig heeft.
Dit kan normaal hondenvoer zijn of een laag calorische (dieet) diervoeding.
Om terugkerende gewichtstoename te vermijden, is het noodzakelijk om na afloop van de behandeling met het product door te gaan met het onderhoudsvoedingsdieet.
De behandeling met mitratapide moet beperkt worden tot één behandelingskuur voor iedere hond afzonderlijk.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.
Niet in de koelkast bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale bewaaromstandigheden.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en kartonnen verpakking (EXP.).
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
3 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht tijdens dracht en lactatie.
Het gebruik bij honden voor fokdoeleinden is niet onderzocht.
Informeer uw dierenarts als uw hond andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs gebruikt heeft, ook niet voorgeschreven middelen.
Er zijn geen geneesmiddelinteracties waargenomen bij onderzoeken waarbij Yarvitan gelijktijdig met niet-steroïdaal onstekingsremmende producten (carprofen, meloxicam) of ACE remmers (enalapril, benazepril) werd toegediend.
De absorptie van vetoplosbare geneesmiddelen die gelijktijdig met mitratapide gebruikt worden is niet onderzocht.
Uw dierenarts dient het gebruik van alle andere geneesmiddelen in aanvulling op het product nauwlettend te controleren.
19/20 Als braken, diarree, dunne ontlasting herhaaldelijk voorkomt of als de hond twee opeenvolgende dagen niet eet, stop de toediening van Yarvitan aan uw hond en raadpleeg uw dierenarts zo spoedig mogelijk.
Als de behandeling vanwege braken wordt onderbroken, wordt geadviseerd bij hervatting van de behandeling het product na een maaltijd toe te dienen.
Bovendien moet de behandeling worden onderbroken en moet een dierenarts worden geraadpleegd in gevallen waar het waargenomen verlies aan lichaamsgewicht ernstig en snel is.
Bij accidentele overdosis, symptomatische therapie toepassen.
Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Bij accidentele zelftoediening, onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Bij ongewild contact met de ogen, onmiddellijk uitspoelen met overvloedig water.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
07/2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten - amber glazen flesjes met een inhoud van:
55ml: ≤ 10 kg lichaamsgewicht, 120ml: ≤ 22 kg lichaamsgewicht, 210ml: ≤ 40 kg lichaamsgewicht.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
20/20