European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/110
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
CORTAVANCE
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Cortavance?
Cortavance is een spray
met een oplossing van het
een spray met een
oploss
vance is een spray met een oplossing van
het
werkzame
bestanddeel
hydrocortisonaceponaat.
Wanneer wordt Cortavance voorgeschreven?
Cortavance wordt gebruikt voor de behandeling van huidontstekingen en jeukende huidaandoeningen bij honden.
Cortavance wordt gedurende 7 dagen eenmaal daags toegediend.
Het wordt op het aangedane gebied gesprayd waarbij contact met de ogen moet worden vermeden.
Tweemaal sprayen met de pomp is voldoende voor de behandeling van een gebied van ongeveer 100 cm2.
Als na 7 dagen geen verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling opnieuw door een dierenarts worden geëvalueerd.
Hoe werkt Cortavance?
Het werkzame bestanddeel in Cortavance, hydrocortisonaceponaat, is een steroïde; dit is een soort stof dat ontsteking helpt te verminderen.
De steroïde heeft een speciale chemische vorm (een di-ester) waardoor deze in lage doses werkzaam is bij huidaandoeningen doordat het geneesmiddel in de buitenste laag van de huid kan binnendringen en daar langer kan blijven.
Hoe is Cortavance onderzocht?
Het klinische gedeelte van het dossier omvatte studies om de dosis vast te stellen en één veldstudie.
De veldstudie werd op meer dan één locatie uitgevoerd waarbij de behandeling van honden met jeukende huidaandoeningen met Cortavance werd vergeleken met een behandeling met een ander steroïdebevattend product.
Er werden 54 honden met Cortavance behandeld en 51 met dit andere product.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 20072006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke voordelen bleek Cortavance tijdens de studies te hebben?
De studies die werden uitgevoerd om de dosis vast te stellen, ondersteunden in het algemeen de gekozen dosis en de behandelingsduur.
In diverse studies werd onder gecontroleerde omstandigheden een aanzienlijke verbetering van de huidaandoening aangetoond, terwijl een aanzienlijke afname van de jeuk maar in één van deze laboratoriumstudies werd aangetoond waarin de honden tegelijkertijd ook voor uitwendige parasieten werden behandeld.
De resultaten van de veldstudie duidden op een vergelijkbare werkzaamheid van Cortavance en het controleproduct.
Welke risico's houdt het gebruik van Cortavance in?
Bij dieren die met Cortavance zijn behandeld, zijn geen bijwerkingen gemeld.
Het te behandelen gebied mag normaal gesproken niet groter zijn dan een oppervlak dat overeenkomt met de beide flanken van het dier.
Voorafgaand aan behandeling moeten eventuele andere huidaandoeningen (zoals een infectie) worden behandeld en Cortavance mag niet op huidzweren worden toegepast.
Het geneesmiddel mag normaal gesproken niet worden gebruikt bij honden die lijden aan het syndroom van Cushing (een aandoening waarbij het lichaam te veel natuurlijke steroïde aanmaakt) en niet bij jonge dieren (jonger dan 7 maanden) aangezien bekend is dat steroïden de groei vertragen.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Handen wassen na gebruik.
In geval men per ongeluk met het product in aanraking komt (huid, oog) grondig met water spoelen.
Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Bij voorkeur in een goed geventileerde ruimte sprayen.
De spray is brandbaar en mag niet worden gebruikt naast open vuur of gloeiend materiaal.
Niet roken bij toepassing van dit product.
Waarom is Cortavance goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Cortavance groter waren dan de risico’ s voor de behandeling van huidontstekingen en jeukende huidaandoeningen en het heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cortavance.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Cortavance:
De Europese Commissie heeft op 09.01.2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cortavance verleend aan Virback, S.A.
Op het etiket/buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 09.01.2007.
Blz.
2/2 ©EMEA 2007
EU-nummer
Handelsnaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/06/069/001
Cortavance 0,584 mg/ml
Huidspray, oplossing
Honden
Cutaan gebruik PET fles, aluminium schroefdop of een witte plastic schroefdop
76 ml
1 fles
N.v.t.
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CORTAVANCE 0,584 mg/ml huidspray, oplossing voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Hydrocortisonaceponaat 0,584 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Huidspray, oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Hond.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Symptomatische behandeling van inflammatoire en jeukende dermatosen bij honden.
4.3 Contra-indicaties
Niet toepassen op huidzweren.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Het totaal te behandelen huidoppervlak dient niet een oppervlak te overschrijden dat overeenkomt met bijvoorbeeld een behandeling van twee flanken (van de ruggegraat tot aan de melkklieren inclusief de schouders en de dijbenen).
Daarnaast moet het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts en moet regelmatig klinische controle van de hond plaatsvinden.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien de hond gelijktijdig een microbiële ziekte of parasitaire besmetting heeft, dient daarvoor een geschikte behandeling te worden voorgeschreven.
Door de afwezigheid van specifieke gegevens, moet bij dieren met het syndroom van Cushing het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts.
Aangezien glucocorticoïden de groei kunnen vertragen, moet bij jonge dieren (jonger dan 7 maanden) het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts en moet regelmatig klinische controle van de hond plaatsvinden.
2 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidenteel huidcontact wordt aanbevolen grondig te spoelen met water.
Handen wassen na gebruik.
Vermijd oogcontact.
In geval van accidenteel oogcontact, uitspoelen met veel water.
Raadpleeg een arts in geval van oogirritatie.
In het geval dat het product wordt ingeslikt, raadpleeg een arts en toon de bijsluiter of het etiket.
Bij voorkeur in een goed geventileerde ruimte sprayen.
Ontvlambaar.
Niet op een open vlam of gloeiend voorwerp sprayen.
Niet roken gedurende de toepassing van het diergeneesmiddel.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Aangezien systemische absorptie van hydrocortisonaceponaat verwaarloosbaar is, is het onwaarschijnlijk dat teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten zullen optreden bij toediening van de voorgeschreven dosering bij de hond.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Door afwezigheid van informatie, wordt aanbevolen de laesies niet gelijktijdig te behandelen met andere preparaten voor topicaal gebruik.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Cutaan gebruik.
Vóór de behandeling de pomp op de flacon schroeven.
Daarna het product toedienen door te sprayen op een afstand van ongeveer 10 cm van het te behandelen huidoppervlak.
De aanbevolen dosering is 1,52 µg hydrocortisonaceponaat/cm² aangedane huid per dag.
Deze dosering wordt verkregen door 2 maal te sprayen op een te behandelen oppervlak dat overeenkomt met een vierkant van 10 cm x 10 cm.
Herhaal de behandeling dagelijks gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Er dient op gelet te worden niet in de ogen van het dier te sprayen.
Het product is een vluchtige spray.
Het is niet nodig het product in te wrijven.
Indien de behandeling verlengd moet worden, dient de behandelend dierenarts eerst de baten en risico’ s te beoordelen.
Indien de leasie na 7 dagen behandeling niet genezen is, moet de hond opnieuw onderzocht worden door de dierenarts.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Nadat het toedienen van de voorgeschreven therapeutische dosering op de huid gedurende tweemaal de voorgeschreven behandelingsduur op een lichaamsoppervlak dat overeenkomt met twee flanken (van de ruggegraat tot aan de melkklieren, inclusief de schouders en de dijbenen) zijn geen systemische effecten waargenomen.
3 Tolerantie-onderzoeken met 3 en 5 maal de voorgeschreven dosering gedurende tweemaal de voorgeschreven behandelingsduur leidde tot een afname van de cortisolproductiecapaciteit.
Deze afname is volledig omkeerbaar binnen 7 tot 9 weken na het einde van de behandeling.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Glucocorticosteroïden, dermatologische preparaten.
ATCvet-code:
QD07AC.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Het product bevat het werkzame bestanddeel hydrocortisonaceponaat.
Hydrocortisonaceponaat (HCA) is een dermocorticoïd met een sterke intrinsieke glucocorticoïde werkzaamheid, hetgeen betekent dat het zowel de infectie als de jeuk verzacht, wat leidt tot een snelle genezing van huidlaesies die veroorzaakt zijn door inflammatoire en jeukende dermatosen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
HCA behoort tot de klasse van diesters van de glucocorticosteroïden.
De diesters zijn lipofiele componenten die ervoor zorgen dat het product goed doordringt in de huid.
De biologische beschikbaarheid in het bloed is laag.
HCA hoopt zich daarom op in de huid van de hond, hetgeen zorgt voor een lokale werkzaamheid met een lage dosering.
In de huidstructuren worden de diesters omgezet.
Deze omzetting is verantwoordelijk voor de werkzaamheid van deze therapeutische klasse.
Bij laboratoriumdieren wordt hydrocortisonaceponaat op dezelfde wijze uitgescheiden als hydrocortison (andere naam voor endogeen cortisol) via de urine en de faeces.
Lokale toepassing van diesters leidt tot een hoge therapeutische index: hoge lokale activiteit met weinig systemische bijkomende effecten.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Propyleenglycolmethylether.
6.2 Onverenigbaarheden
Geen, voor zover bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen zijn nodig voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
4 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Doos met een polyethyleen terephtalaat (PET) fles met 76 ml oplossing, afgesloten met een aluminium schroefdop of een witte plastic schroefdop en een pomp.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros FRANKRIJK 0033/4.92.08.73.00 0033/4.92.08.73.48 dar@virbac.fr
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/069/001
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
27 oktober 2005
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
6 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
VIRBAC SA 1ère Avenue - 2065 m – L.I.D 06516 Carros, Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
7 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8 A.
ETIKETTERING
9 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CORTAVANCE 0,584 mg/ml huidspray, oplossing voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Hydrocortisonaceponaat 0,584 mg/ml
Bevat geen conserveringsmiddel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Huidspray, oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Fles met 76 ml oplossing.
5.
DIERSOORT
Hond.
6.
INDICATIE(S)
Symptomatische behandeling van inflammatoire en jeukende dermatosen bij honden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Cutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
10 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Het totaal te behandelen huidoppervlak dient niet een oppervlak te overschrijden dat overeenkomt met bijvoorbeeld een behandeling van twee flanken (van de ruggegraat tot aan de melkklieren inclusief de schouders en de dijbenen).
Daarnaast moet het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts en moet regelmatig klinische controle van de hond plaatsvinden.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
THT:
{maand/jaar} Na het openen tot uiterlijk 6 maanden gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/069/001
11 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
BN:
{nummer}
12 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CORTAVANCE 0,584 mg/ml huidspray oplossing voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Hydrocortisonaceponaat 0,584 mg/ml
Bevat geen conserveringsmiddel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Huidspray, oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Fles met 76 ml oplossing.
5.
DIERSOORT
Hond.
6.
INDICATIE(S)
Symptomatische behandeling van inflammatoire en jeukende dermatosen bij honden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Cutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
13 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Het totaal te behandelen huidoppervlak dient niet een oppervlak te overschrijden, dat overeenkomt met bijvoorbeeld een behandeling van twee flanken (van de ruggegraat tot aan de melkklieren inclusief de schouders en de dijbenen).
Daarnaast moet het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts en moet regelmatig klinische controle van de hond plaatsvinden.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
THT {maand/jaar} Na het openen tot uiterlijk 6 maanden gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen zijn nodig voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/069/001
14 17.
PARTIJNUMMER
BN:
{nummer}
15 B.
BIJSLUITER
16 BIJSLUITER
CORTAVANCE 0,584 mg/ml huidspray, oplossing voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D 06516 Carros FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CORTAVANCE 0,584 mg/ml huidspray, oplossing voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Hydrocortisonaceponaat 0,584 mg/ml
Bevat geen conserveringsmiddel.
4.
INDICATIES
Symptomatische behandeling van inflammatoire en jeukende dermatosen bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toepassen op huidzweren.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
17 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Cutaan gebruik.
Vóór de behandeling de pomp op de flacon schroeven.
Daarna het product toedienen door te sprayen op een afstand van ongeveer 10 cm van het te behandelen huidoppervlak.
De aanbevolen dosering is 1,52 µg hydrocortisonaceponaat/cm² aangedane huid per dag.
Deze dosering wordt verkregen door twee maal te sprayen op een te behandelen oppervlak dat overeenkomt met een vierkant van 10 cm x 10 cm.
Herhaal de behandeling dagelijks gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Er dient op gelet te worden niet in de ogen van het dier te sprayen.
Het product is een vluchtige spray.
Het is niet nodig het product in te wrijven.
Indien de behandeling verlengd moet worden, dient de behandelend dierenarts eerst de baten en risico’ s te beoordelen.
Indien de leasie na 7 dagen behandeling niet genezen is, moet de hond opnieuw onderzocht worden door de dierenarts.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij voorkeur in een goed geventileerde ruimte sprayen.
Ontvlambaar.
Niet op een open vlam of gloeiend voorwerp sprayen.
Niet roken gedurende toepassing van het diergeneesmiddel.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen zijn nodig voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien de hond gelijktijdig een microbiële ziekte of parasitaire besmetting heeft, dient daarvoor een geschikte behandeling te worden voorgeschreven.Door afwezigheid van specifieke gegevens, moet bij dieren met het syndroom van Cushing het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts.
Aangezien glucocorticoïden de groei kunnen vertragen, moet bij jonge dieren (jonger dan 7 maanden) het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts en moet regelmatig klinische controle van de hond plaatsvinden.
18 Het totaal te behandelen huidoppervlak dient niet een oppervlak te overschrijden, dat overeenkomt met bijvoorbeeld een behandeling van twee flanken (van de ruggegraat tot aan de melkklieren inclusief de schouders en de dijbenen).
Daarnaast moet het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts en moet regelmatig klinische controle van de hond plaatsvinden.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Aangezien systemische absorptie van hydrocortisonaceponaat verwaarloosbaar is, is het onwaarschijnlijk dat teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten zullen optreden bij toediening van de voorgeschreven dosering bij de hond.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidenteel huidcontact wordt aanbevolen grondig te spoelen met water.
Handen wassen na gebruik.
Vermijd oogcontact.
In geval van accidenteel oogcontact, uitspoelen met veel water.
Raadpleeg een arts in geval van oogirritatie.
In het geval dat het product wordt ingeslikt, raadpleeg een arts en toon de bijsluiter of het etiket.
Aangezien er geen gevevens beschikbaar zijn, wordt aanbevolen de aangedane huid niet gelijktijdig te behandelen met andere preparaten voor lokaal gebruik.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Indien hydrocortisonaceponaat (HCA) lokaal wordt toegediend, hoopt het zich op in de huid en wordt daar omgezet; dit wordt afgeleid uit radiogelabelde distributiestudies en uit farmacokinetische gegevens.
Dit leidt ertoe dat minimale hoeveelheden in de bloedstroom terechtkomen.
Deze bijzonderheid verhoogt de verhouding tussen de gewenste lokale anti-inflammatoire effecten in de huid en de ongewenste systemische effecten.
Toediening van HCA op huidwonden zorgt voor een snelle afname van de rode huid, huidirritatie en jeuk terwijl de algemene effecten miniem zijn.
Doos met daarin een fles.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel, neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
19 België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A.
Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel:
32 (0) 10 47 06 35 Č eská republika VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Danmark VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel:
49 (4531) 805 555 Eesti OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens GREECE
Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A.
Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel:
32 (0) 10 47 06 35 Magyarország VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Malta VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Postbus 313 NL-3770 AH-Barneveld Tel:
31 (0) 342 427 127 Norge VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel:
43 (0) 1 21 834 260
España VIRBAC ESPAÑA, S.A.
C/Angel Guimera 179-181- E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: + + 34 93 470 79 40 France VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Polska VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel:
(351) 243 570 500
Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel:
353 61 314 933
Slovenija VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenská republika VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
20 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
39 02 48 53 541 Κύπρος GEO.
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia – CYPRUS Τηλ: + 357 22456117 Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
Suomi/Finland VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Sverige VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel:
44 (0) 1359 243243
Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 România VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
21