European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/097
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PROFENDER
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Profender?
Profender is een middel tegen parasieten die twee werkzame stoffen bevat, emodepside en praziquantel.
Profender is verkrijgbaar als een heldere, gele tot bruinachtige oplossing voor gebruik bij katten en als tabletten met gereguleerde afgifte voor gebruik bij honden.
Gereguleerde afgifte betekent dat de tabletten hun werkzame stof in de loop van een aantal uren afgeven.
Profender-oplossing is verpakt als spot-on-pipetten, die reeds gevuld zijn met de voor het behandelen van één kat juiste hoeveelheid Profender (3 soorten pipetten van verschillende grootte afhankelijk van het gewicht van de kat) en als multidosis-fles, uitsluitend voor gebruik in een diergeneeskundige praktijk waar de dierenarts voorafgaand aan de behandeling het exacte volume Profender meet.
Profender-tabletten hebben de vorm van een bot en zijn verkrijgbaar in drie verschillende sterkten, rekening houdend met het gewicht van honden (kleine, middelgrote of grote honden).
Op de tabletten is een breuklijn aangebracht.
Wanneer wordt Profender voorgeschreven?
Profender wordt gebruikt om katten en honden te behandelen die lijden aan of het risico lopen op ‘ gemengde’ parasitaire infecties (veroorzaakt door meer dan een parasiet).
Profender werkt in op infecties die door bepaalde soorten rond- en lintwormen veroorzaakt worden.
Profender wordt gegeven als enkelvoudige behandeling.
Katten worden behandeld met de Profender-spot-on-oplossing.
De gepaste hoeveelheid Profender (de inhoud van een volledige pipet of het door de dierenarts afgemeten volume) wordt aangebracht op de huid tussen de nekharen van de vacht van de kat.
Honden worden behandeld met de Profender-tabletten met gereguleerde afgifte, die worden toegediend via de mond wanneer de hond vast.
Het juiste aantal te gebruiken tabletten of halve tabletten wordt berekend op basis van het gewicht van de hond.
Hoe werkt Profender?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged De werkzame stoffen in Profender hebben een uitwerking op verschillende delen van de systemen van de parasieten.
Emodepside werkt in op bepaalde specifieke receptoren in de zenuwsystemen van rondwormen, wat resulteert in verlamming en vervolgens de dood.
Praziquantel brengt schade toe aan de huidachtige buitenlaag van lintwormen, hetgeen leidt tot verlamming en de dood.
Hoe is Profender onderzocht?
Er zijn gegevens verstrekt over de farmaceutische kwaliteit van het middel, de verdraagzaamheid ervan bij honden en katten, en de veiligheid ervan voor mensen (wanneer zij ermee in aanraking komen) en voor het milieu.
De werkzaamheid van elk van de producten tegen de specifieke rond- en lintwormen werd zowel in het laboratorium onderzocht als in grote veldstudies (één voor de spot-on-oplossing voor katten en een andere voor de tabletten voor honden) op verschillende plaatsen in Europa.
In elk van de veldstudies werden dieren van verschillende rassen, leeftijdsgroepen en gewicht die op natuurlijke wijze geïnfecteerd waren met gastro-intestinale rond- of lintwormen behandeld met Profender of met een ander voor deze indicatie in de Europese Unie toegelaten geneesmiddel.
Het vergelijkingsmiddel bij katten was selamectine, en bij honden milbemycinoxime en praziquantel.
De werkzaamheid werd gemeten door te kijken naar het aantal wormeieren of delen van lintwormen die na behandeling terechtkwamen in de ontlasting van het dier.
Welke voordelen bleek Profender tijdens de studies te hebben?
Uit de resultaten van de laboratorium- en veldstudies bleek dat zowel bij honden als bij katten Profender even werkzaam is als een vergelijkingsmiddel.
Meer dan 90% van de katten en 99% van de honden had na de behandeling met Profender geen rond- of lintwormen meer.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Profender in?
Bij katten kan in zeer zeldzame gevallen na de behandeling speekselvorming of braken optreden.
Dit is vermoedelijk het gevolg is van het feit dat de kat direct na de behandeling de plaats van toediening van het middel likt.
In zeer zeldzame gevallen kan jeuk van voorbijgaande aard optreden, ontsteking of verlies van haar op de plaats waar het middel is toegediend aan de huid van de kat.
Deze symptomen verdwijnen zonder verdere behandeling.
Bij honden is geen melding gemaakt van bijwerkingen.
Profender mag niet worden gebruikt bij jonge dieren (bij katten jonger dan 8 weken of met een gewicht van minder dan 0,5 kg of bij puppy’ s jonger dan 12 weken of met een gewicht van minder dan 1 kg).
Zoals met andere producten van dit soort mag Profender alleen gebruikt worden bij zieke katten of honden na een beoordeling van de risico-batenverhouding door de dierenarts.
Profender mag niet voor andere diersoorten worden gebruikt.
Profender mag niet in contact komen met oppervlaktewater, daar het schade kan toebrengen aan waterorganismen.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Spot-on-oplossing voor katten:
Uit voorzorg moet huidcontact met de inhoud van de pipet worden vermeden en mag u de dieren na de behandeling niet strelen, kammen of elkaar laten verzorgen tot de plaats van
Blz.
2/3 ©EMEA 2008 toediening is opgedroogd.
Mensen die het middel vaak gebruiken (bijvoorbeeld kattenfokkers) en vrouwen die mogelijk zwanger zijn wordt geadviseerd wegwerphandschoenen te dragen wanneer zij het middel gebruiken.
Tijdens het toedienen van Profender mag u niet roken, eten of drinken en na gebruik dient u uw handen grondig te wassen.
Spoel de ogen met water en was de huid met water en zeep als deze per ongeluk met het middel in aanraking komen.
Aangezien het oplosmiddel in Profender bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken kan aantasten, dient contact met deze materialen te worden vermeden.
Tabletten voor honden:
Gebruikers moeten hun handen wassen na toediening van de tabletten aan de hond.
Waarom is Profender goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Profender groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van katten of honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Profender.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Profender:
De Europese Commissie heeft op 27 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Profender verleend aan Bayer HealthCare AG (nu Bayer Animal Health GmbH).
Op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2008.
Blz.
3/3 ©EMEA 2008
Farmaceutische
Bestemd
Verpakkings-
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
vorm
voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
grootte
Wachttijd
EU/2/05/054/001
Profender Spot-on 85,8 mg/ml
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als
Pipet
0,35 ml
2 pipetten
Niet van
oplossing voor kleine katten
praziquantel & 21,4 mg/ml emodepside
spot-on
(polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
toepassing
EU/2/05/054/002
Profender Spot-on 85,8 mg/ml
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als
Pipet
0,35 ml
4 pipetten
Niet van
oplossing voor kleine katten
praziquantel & 21,4 mg/ml emodepside
spot-on
(polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
toepassing
EU/2/05/054/003
Profender Spot-on 85,8 mg/ml
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als
Pipet
0,35 ml
12 pipetten
Niet van
oplossing voor kleine katten
praziquantel & 21,4 mg/ml emodepside
spot-on
(polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
toepassing
EU/2/05/054/004
Profender Spot-on 85,8 mg/ml
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als
Pipet
0,35 ml
20 pipetten
Niet van
oplossing voor kleine katten
praziquantel & 21,4 mg/ml emodepside
spot-on
(polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
toepassing
EU/2/05/054/005
Profender Spot-on 85,8 mg/ml
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als
Pipet
0,35 ml
40 pipetten
Niet van
oplossing voor kleine katten
praziquantel & 21,4 mg/ml emodepside
spot-on
(polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
toepassing
EU/2/05/054/006
Profender Spot-on 85,8 mg/ml
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als
Pipet
0,70 ml
2 pipetten
Niet van
oplossing voor
praziquantel &
spot-on
(polypropyleen)
toepassing
middelgrote katten 21,4 mg/ml emodepside
met schroefdop (polypropyleen)
EU/2/05/054/007
Profender Spot-on 85,8 mg/ml
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als
Pipet
0,70 ml
4 pipetten
Niet van
oplossing voor
praziquantel &
spot-on
(polypropyleen)
toepassing
middelgrote katten 21,4 mg/ml emodepside
met schroefdop (polypropyleen)
EU/2/05/054/008
Profender Spot-on 85,8 mg/ml
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als
Pipet
0,70 ml
12 pipetten
Niet van
oplossing voor
praziquantel &
spot-on
(polypropyleen)
toepassing
middelgrote katten 21,4 mg/ml emodepside
met schroefdop (polypropyleen)
EU/2/05/054/009
Profender Spot-on 85,8 mg/ml
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als
Pipet
0,70 ml
20 pipetten
Niet van
oplossing voor
praziquantel &
spot-on
(polypropyleen)
toepassing
middelgrote katten 21,4 mg/ml emodepside
met schroefdop (polypropyleen)
Farmaceutische
Bestemd
Verpakkings-
EU-nummers
Fantasienaam Sterkte
vorm
voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
grootte
Wachttijd
EU/2/05/054/010
Profender Spot-on 85,8 mg/ml oplossing voor praziquantel & middelgrote katten 21,4 mg/ml emodepside
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
0,70 ml
40 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/011
Profender Spot-on 85,8 mg/ml oplossing voor praziquantel & middelgrote katten 21,4 mg/ml emodepside
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
0,70 ml
80 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/012
Profender Spot-on 85,8 mg/ml oplossing voor praziquantel & grote katten 21,4 mg/ml emodepside
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
1,12 ml
2 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/013
Profender Spot-on 85,8 mg/ml oplossing voor praziquantel & grote katten 21,4 mg/ml emodepside
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
1,12 ml
4 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/014
Profender Spot-on 85,8 mg/ml oplossing voor praziquantel & grote katten 21,4 mg/ml emodepside
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
1,12 ml
12 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/015
Profender Spot-on 85,8 mg/ml oplossing voor praziquantel & grote katten 21,4 mg/ml emodepside
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
1,12 ml
20 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/016
Profender Spot-on 85,8 mg/ml oplossing voor praziquantel & grote katten 21,4 mg/ml emodepside
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als spot-on
Pipet (polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
1,12 ml
40 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/017
Profender Spot-on 85,8 mg/ml oplossing voor praziquantel & katten 21,4 mg/ml emodepside
Spot-on oplossing
Katten
Toediening als spot-on
Fles (glas)
14 ml
1 fles
Niet van toepassing
EU/2/05/054/018
Profender tabletten 15 mg voor kleine honden praziquantel & 3 mg emodepside
Tabletten met gereguleerde afgifte
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
2 tabletten
Niet van toepassing
2/4
Farmaceutische
Bestemd
Verpakkings-
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
vorm
voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
grootte
Wachttijd
EU/2/05/054/019
Profender tabletten
15 mg
Tabletten met
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
4 tabletten
Niet van
voor kleine honden
praziquantel & 3 mg emodepside
gereguleerde afgifte
toepassing
EU/2/05/054/020
Profender tabletten voor kleine honden
15 mg praziquantel & 3 mg emodepside
Tabletten met gereguleerde afgifte
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
10 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/021
Profender tabletten voor kleine honden
15 mg praziquantel & 3 mg emodepside
Tabletten met gereguleerde afgifte
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
24 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/022
Profender tabletten voor kleine honden
15 mg praziquantel & 3 mg emodepside
Tabletten met gereguleerde afgifte
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
50 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/023
Profender tabletten voor middelgrote honden
50 mg praziquantel & 10 mg emodepside
Tabletten met gereguleerde afgifte
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
2 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/024
Profender tabletten voor middelgrote honden
50 mg praziquantel & 10 mg emodepside
Tabletten met gereguleerde afgifte
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
4 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/025
Profender tabletten voor middelgrote honden
50 mg praziquantel & 10 mg emodepside
Tabletten met gereguleerde afgifte
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
6 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/026
Profender tabletten voor middelgrote honden
50 mg praziquantel & 10 mg emodepside
Tabletten met gereguleerde afgifte
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
24 tabletten
Niet van toepassing
3/4
Farmaceutische
Bestemd
Verpakkings-
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
vorm
voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
grootte
Wachttijd
EU/2/05/054/027
Profender tabletten
50 mg
Tabletten met
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
102 tabletten
Niet van
voor
middelgrote honden
praziquantel & 10 mg emodepside
gereguleerde afgifte
toepassing
EU/2/05/054/028
Profender tabletten
50 mg
Tabletten met
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
2 tabletten
Niet van
voor
middelgrote honden
praziquantel & 10 mg emodepside
gereguleerde afgifte
toepassing
EU/2/05/054/029
Profender tabletten
150 mg
Tabletten met
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
4 tabletten
Niet van
voor grote honden
praziquantel & 30 mg emodepside
gereguleerde afgifte
toepassing
EU/2/05/054/030
Profender tabletten voor grote honden
150 mg praziquantel & 30 mg emodepside
Tabletten met gereguleerde afgifte
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
24 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/05/054/031
Profender tabletten voor grote honden
150 mg praziquantel & 30 mg emodepside
Tabletten met gereguleerde afgifte
Honden
Oraal gebruik
Blister (Alu/Alu)
-
52 tabletten
Niet van toepassing
4/4
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 [Eén dosis-pipetten]
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor kleine katten.
Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten.
Profender Spot-on oplossing voor grote katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Profender bevat 21,4 mg/ ml emodepside en 85,8 mg/ ml praziquantel.
Elke pipet Profender bevat:
Volume
Emodepside
Praziquantel
Profender voor kleine katten (≥ 0,5 – 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender voor middelgrote katten (> 2,5 – 5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender voor grote katten (> 5 – 8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
Hulpstoffen:
5,4 mg/ ml butylhydroxyanisol (E320 als antioxidans).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldergele tot bruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor katten die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door rondwormen en lintwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden) Toxocara cati (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3) Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4) Ancylostoma tubaeforme (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
2 Lintwormen (cestoden) Dipylidium caninum (volwassen stadia) Taenia taeniaeformis (volwassen stadia) Echinococcus multilocularis (volwassen stadia)
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
4.4 Speciale waarschuwingen
Shampooën of het dier onderdompelen in water onmiddellijk na de behandeling kunnen de werkzaamheid van het product verminderen.
Daarom mogen behandelde dieren niet in contact met water gebracht worden, voordat de oplossing volledig opgedroogd is.
Frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van een bepaalde klasse kan parasitaire resistentie ten opzichte van deze klasse doen ontstaan.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen toedienen op de huidoppervlakte en op onbeschadigde huid.
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Vermijd dat de behandelde kat of andere katten binnen het gezin de plaats van toediening likken wanneer deze nog nat is.
Gezien de beperkte ervaring met gebruik van het product bij zieke en verzwakte dieren mag het product, bij deze dieren alleen worden gebruikt na een risico-baten afweging.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Lees aandachtig de bijsluiter voor gebruik.
Niet roken, eten of drinken tijdens de toediening.
Direct contact met de nog vochtige plaats van toediening vermijden.
Hou kinderen zolang uit de buurt van behandelde dieren.
Was de handen na gebruik.
Was per ongeluk op de huid gemorst product onmiddellijk af met zeep en water.
Indien het product per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden gespoeld met veel water.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of in geval het product per ongeluk wordt ingeslikt, dient medische hulp ingeroepen te worden en de bijsluiter of het etiket aan de arts getoond te worden.
Men dient ervoor te zorgen dat kinderen geen langduring intensief contact kunnen hebben (bijvoorbeeld door slapen) met behandelde katten gedurende de eerste 24 uur na toediening van het product.
Personen die het product frequent gebruiken (bijvoorbeeld dierenartsen of professionele kattenkwekers) dienen wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
Hoewel het product goed werd verdragen door drachtige katten suggereren studies bij ratten en konijnen dat emodepside van invloed kan zijn op de embryo-foetale ontwikkeling.
Daarom dienen vrouwen die zwanger kunnen worden contact te vermijden met het product of wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
3 Het oplosmiddel in dit product kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken aantasten.
Laat de toedieningsplaats drogen vooraleer contact met dergelijke materialen toe te laten.
Echinococcosis houdt gevaar in voor de mens.
Echinococcosis is een ziekte die aan de OIE (World Organisation for Animal Health) genotifieerd dient te worden, specifieke richtlijnen met betrekking tot de behandeling, opvolging en veiligheid van personen, dienen bij de relevante bevoegde overheid bekomen te worden.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In zeer zeldzame gevallen kunnen speekselen en braken optreden.
Men veronderstelt dat dit zich voordoet tengevolge van likken aan de plaats van toediening door de kat onmiddellijk na de behandeling.
In zeer zeldzame gevallen werd na toediening van Profender voorbijgaande alopecie, pruritus en/ of ontsteking ter hoogte van de toedieningsplaats waargenomen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Het diergeneesmiddel mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne.
Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die P-glycoproteïne substraten of inhibitoren zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere antiparasitaire macrocyclische lactones, erythromycine, prednisolone en cyclosporine) zou kunnen leiden tot farmacokinetische geneesmiddelinteracties.
De mogelijke klinische consequenties van dergelijke interacties werden niet onderzocht.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Dosering en behandelingsschema
De aanbevolen minimale dosis is 3 mg/ kg lichaamsgewicht emodepside en 12 mg/ kg lichaamsgewicht praziquantel, equivalent met 0,14 ml/ kg lichaamsgewicht Profender.
Lichaams- gewicht kat (kg)
Te gebruiken pipet
Volume (ml)
Emodepside (mg/ kg lg)
Praziquantel (mg/ kg lg)
≥ 0,5 - 2,5 > 2,5 - 5
Profender voor kleine katten Profender voor middelgrote katten
0,35 0,70
3 -15 3-6
12 - 60 12 - 24
> 5-8
Profender voor grote katten
1,12
3 - 4,8
12 - 19,2
> 8
De geschikte combinatie van pipetten gebruiken.
Een eenmalige toediening per behandeling is doeltreffend.
Toedieningswijze
Enkel voor uitwendig gebruik.
Neem één pipet uit de blisterverpakking.
Houd de pipet rechtop, draai het dopje los en verwijder het.
Doe het dopje er omgekeerd weer op, draai om het zegel te verbreken en verwijder het dopje weer.
Druk de haren van de kat in de nek ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar wordt.
Plaats de open zijde van de pipet op de huid en knijp de pipet enkele malen stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te brengen.
4 Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product af te likken.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Speekselen, braken en neurologische tekenen (tremor) werden in sommige gevallen waargenomen bij toediening van tot 10 maal de aanbevolen dosis bij volwassen katten en tot 5 maal de aanbevolen dosis bij kittens.
Deze symptomen werden verondersteld op te treden tengevolge van likken aan de plaats van toediening door de kat.
De symptomen waren volledig van voorbijgaande aard.
Er is geen specifiek antidoot bekend.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: therapeutisch antiparasitair agens; ATC vet-code:
QP52AA51.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Emodepside is een semisynthetische verbinding die behoort tot de nieuwe chemische groep van depsipeptiden.
Het is actief tegen rondwormen (ascariden en haakwormen).
Binnen dit product is emodepside verantwoordelijk voor de werking tegen Toxocara cati, Toxascaris leonina en Ancylostoma tubaeforme.
Het is werkzaam op het niveau van de neuromusculaire verbinding door stimulatie van presynaptische receptoren behorend tot de familie van secretinereceptoren, hetgeen resulteert in verlamming en dood van de parasieten.
Praziquantel is een pyrazinoisoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen lintwormen zoals Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis en Taenia taeniaeformis.
Praziquantel wordt snel door de huid van de parasiet opgenomen en werkt voornamelijk door het veranderen van de Ca2+-permeabiliteit van de parasitaire membranen.
Dit leidt tot ernstige beschadiging van het tegument van de parasiet, tot contractie en paralyse, verstoring van het metabolisme en uiteindelijk tot de dood van de parasiet.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na topicale toediening van dit product aan katten in de minimale therapeutische dosis van 0,14 ml/ kg lichaamsgewicht, werden gemiddelde maximumserumconcentraties van 32,2 ± 23,9 µg/ l emodepside en 61,3 ± 44,1 µg/ l praziquantel vastgesteld.
De maximumconcentraties werden bereikt 3,2 ± 2,7 dagen na toediening voor emodepside en 18,7 ± 47 uur na toediening voor praziquantel.
Beide actiefstoffen worden dan traag uit het serum geëlimineerd met een halfwaardetijd van 9,2 ± 3,9 dagen voor emodepside en 4,1 ± 1,5 dag voor praziquantel.
Na orale toediening bij ratten wordt emodepside naar alle organen gedistribueerd.
De hoogste concentraties worden teruggevonden in het vetweefsel.
Fecale excretie overheerst met onveranderd emodepside en hydroxy-metabolieten als de voornaamste excretieproducten.
Studies bij verschillende species tonen aan dat praziquantel snel wordt afgebroken in de lever.
De voornaamste metabolieten zijn monohydroxycyclohexylderivaten van praziquantel.
Renale excretie overheerst.
5.3 Milieukenmerken
Zie rubriek 6.6.
5 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Butylhydroxyanisol Isopropylideenglycerol Melkzuur
6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Verpakkingsgroottes
0,35 ml, 0,70 ml en 1,12 ml per pipet
Blisterverpakking met 2, 4, 12, 20 of 40 pipetten; Enkel voor de 0,70 ml-pipet: bijkomende blisterverpakking met 80 pipetten
Recipiënt
Witte polypropyleen pipetten met dopje in aluminium blisters.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Profender mag niet in waterlopen terechtkomen, omdat werd aangetoond dat emodepside schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 05/ 054/ 001-016
6 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
27/ 07/ 2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/ OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
7 [Multidosis flacon]
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Profender bevat 21,4 mg/ ml emodepside en 85,8 mg/ ml praziquantel.
Hulpstoffen:
5,4 mg/ ml butylhydroxyanisol (E320 als antioxidans).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldergele tot bruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor katten die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door rondwormen en lintwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden) Toxocara cati (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3) Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4) Ancylostoma tubaeforme (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden) Dipylidium caninum (volwassen stadia) Taenia taeniaeformis (volwassen stadia) Echinococcus multilocularis (volwassen stadia)
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
4.4 Speciale waarschuwingen
Shampooën of het dier onderdompelen in water onmiddellijk na de behandeling kunnen de werkzaamheid van het product verminderen.
Daarom mogen behandelde dieren niet in contact met water gebracht worden, voordat de oplossing volledig opgedroogd is.
8 Frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van een bepaalde klasse kan parasitaire resistentie ten opzichte van deze klasse doen ontstaan.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen toedienen op de huidoppervlakte en op onbeschadigde huid.
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Vermijd dat de behandelde kat of andere katten binnen het gezin de plaats van toediening likken wanneer deze nog nat is.
Gezien de beperkte ervaring met gebruik van het product bij zieke en verzwakte dieren mag het product, bij deze dieren alleen worden gebruikt na een risico-baten afweging.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Lees aandachtig de bijsluiter voor gebruik.
Niet roken, eten of drinken tijdens de toediening.
Direct contact met de nog vochtige plaats van toediening vermijden.
Hou kinderen zolang uit de buurt van behandelde dieren.
Was de handen na gebruik.
Was per ongeluk op de huid gemorst product onmiddellijk af met zeep en water.
Indien het product per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden gespoeld met veel water.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of in geval het product per ongeluk wordt ingeslikt, dient medische hulp ingeroepen te worden en de bijsluiter of het etiket aan de arts getoond te worden.
Men dient ervoor te zorgen dat kinderen geen langduring intensief contact kunnen hebben (bijvoorbeeld door slapen) met behandelde katten gedurende de eerste 24 uur na toediening van het product.
Personen die het product frequent gebruiken (bijvoorbeeld dierenartsen of professionele kattenkwekers) dienen wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
Hoewel het product goed werd verdragen door drachtige katten suggereren studies bij ratten en konijnen dat emodepside van invloed kan zijn op de embryo-foetale ontwikkeling.
Daarom dienen vrouwen die zwanger kunnen worden contact te vermijden met het product of wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
Het oplosmiddel in dit product kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken aantasten.
Laat de toedieningsplaats drogen vooraleer contact met dergelijke materialen toe te laten.
Echinococcosis houdt gevaar in voor de mens.
Echinococcosis is een ziekte die aan de OIE (World Organisation for Animal Health) genotifieerd dient te worden, specifieke richtlijnen met betrekking tot de behandeling, opvolging en veiligheid van personen, dienen bij de relevante bevoegde overheid bekomen te worden.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In zeer zeldzame gevallen kunnen speekselen en braken optreden.
Men veronderstelt dat dit zich voordoet tengevolge van likken aan de plaats van toediening door de kat onmiddellijk na de behandeling.
In zeer zeldzame gevallen werd na toediening van Profender voorbijgaande alopecie, pruritus en/ of ontsteking ter hoogte van de toedieningsplaats waargenomen.
9 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Het diergeneesmiddel mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne.
Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die P-glycoproteïne substraten of inhibitoren zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere antiparasitaire macrocyclische lactones, erythromycine, prednisolone en cyclosporine) zou kunnen leiden tot farmacokinetische geneesmiddelinteracties.
De mogelijke klinische consequenties van dergelijke interacties werden niet onderzocht.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Dosering en behandelingsschema
De aanbevolen minimale dosis is 3 mg/ kg lichaamsgewicht emodepside en 12 mg/ kg lichaamsgewicht praziquantel, equivalent met 0,14 ml/ kg lichaamsgewicht Profender.
Bereken ofwel de exacte dosis op basis van het individuele lichaamsgewicht, of gebruik de volgende aanbevolen doseringsvolumes voor de verscheidene gewichtsklassen:
Lichaams-
Volume
Emodepside
Praziquantel
gewicht kat (kg) ≥ 0,5 - 2,5 > 2,5 - 5 > 5-8
(ml) 0,35 0,70 1,12
(mg) 7,5 15 24
(mg/ kg lg) (mg) 3 -15 30 3-6 60 3 - 4,8 96
(mg/ kg lg) 12 - 60 12 - 24 12 - 19,2
> 8
Geschikte volumecombinatie.
Een eenmalige toediening per behandeling is doeltreffend.
Toedieningswijze
Enkel voor uitwendig gebruik.
Neem de adaptor, verwijder het beschermkapje van de fijne top en steek de top doorheen het centrale gedeelte van de stop van de multidosis flacon.
Open het schroefdopje.
Neem een standaard wegwerpspuit van 1 ml met luer uiteinde en sluit dit aan op de adaptor.
Het flesje vervolgens omdraaien en het vereiste volume in de spuit trekken.
Na gebruik het schroefdopje terug sluiten.
Druk de haren van de kat in de nek ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar wordt.
Plaats het uiteinde van de spuit op de huid en ledig de inhoud direct op de huid.
Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product af te likken.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Speekselen, braken en neurologische tekenen (tremor) werden in sommige gevallen waargenomen bij toediening van tot 10 maal de aanbevolen dosis bij volwassen katten en tot 5 maal de aanbevolen dosis bij kittens.
Deze symptomen werden verondersteld op te treden tengevolge van likken aan de plaats van toediening door de kat.
De symptomen waren volledig van voorbijgaande aard.
Er is geen specifiek antidoot bekend.
10 4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: therapeutisch antiparasitair agens; ATC vet-code:
QP52AA51.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Emodepside is een semisynthetische verbinding die behoort tot de nieuwe chemische groep van depsipeptiden.
Het is actief tegen rondwormen (ascariden en haakwormen).
Binnen dit product is emodepside verantwoordelijk voor de werking tegen Toxocara cati, Toxascaris leonina en Ancylostoma tubaeforme.
Het is werkzaam op het niveau van de neuromusculaire verbinding door stimulatie van presynaptische receptoren behorend tot de familie van secretinereceptoren, hetgeen resulteert in verlamming en dood van de parasieten.
Praziquantel is een pyrazinoisoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen lintwormen zoals Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis en Taenia taeniaeformis.
Praziquantel wordt snel door de huid van de parasiet opgenomen en werkt voornamelijk door het veranderen van de Ca2+-permeabiliteit van de parasitaire membranen.
Dit leidt tot ernstige beschadiging van het tegument van de parasiet, tot contractie en paralyse, verstoring van het metabolisme en uiteindelijk tot de dood van de parasiet.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na topicale toediening van dit product aan katten in de minimale therapeutische dosis van 0,14 ml/ kg lichaamsgewicht, werden gemiddelde maximumserumconcentraties van 32,2 ± 23,9 µg/ l emodepside en 61,3 ± 44,1 µg/ l praziquantel vastgesteld.
De maximumconcentraties werden bereikt 3,2 ± 2,7 dagen na toediening voor emodepside en 18,7 ± 47 uur na toediening voor praziquantel.
Beide actiefstoffen worden dan traag uit het serum geëlimineerd met een halfwaardetijd van 9,2 ± 3,9 dagen voor emodepside en 4,1 ± 1,5 dag voor praziquantel.
Na orale toediening bij ratten wordt emodepside naar alle organen gedistribueerd.
De hoogste concentraties worden teruggevonden in het vetweefsel.
Fecale excretie overheerst met onveranderd emodepside en hydroxy-metabolieten als de voornaamste excretieproducten.
Studies bij verschillende species tonen aan dat praziquantel snel wordt afgebroken in de lever.
De voornaamste metabolieten zijn monohydroxycyclohexylderivaten van praziquantel.
Renale excretie overheerst.
5.3 Milieukenmerken
Zie rubriek 6.6.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Butylhydroxyanisol Isopropylideenglycerol Melkzuur
11 6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles:
3 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen bij bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Verpakkingsgrootte:
Recipiënt:
14 ml Amberkleurige glazen fles met teflon stop en micro-adaptor met luer uiteinde.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Profender mag niet in waterlopen terechtkomen, omdat werd aangetoond dat emodepside schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 05/ 054/ 017
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
27/ 07/ 2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
12 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/ OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
13 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 15 mg/ 3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden Profender 50 mg/ 10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden Profender 150 mg/ 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Profender tablet bevat:
Werkzame bestanddelen:
Emodepside
Praziquantel
Profender tabletten voor kleine honden
3 mg
15 mg
Profender tabletten voor middelgrote honden
10 mg
50 mg
Profender tabletten voor grote honden
30 mg
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte.
Bruine tabletten in de vorm van een been, met een breukstreep aan beide kanten.
De tabletten kunnen in gelijke helften gebroken worden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Honden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor honden die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door rondwormen en lintwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden) Toxocara canis (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3) Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4) Ancylostoma caninum (onvolgroeide en volwassen stadia) Uncinaria stenocephala (onvolgroeide en volwassen stadia) Trichuris vulpis (onvolgroeide en volwassen stadia)
Lintwormen (cestoden) Dipylidium caninum Taenia spp.
Echinococcus multilocularis (volwassen en onvolgroeide stadia) Echinococcus granulosus (volwassen en onvolgroeide stadia)
14 4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen
Frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van een bepaalde klasse kan parasitaire resistentie ten opzichte van deze klasse doen ontstaan.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Enkel toedienen aan nuchtere honden.
Bij behandeling 's morgens wordt bijvoorbeeld aangeraden de hond de nacht ervoor te laten vasten.
Vanaf 4 uur na toediening mag voer gegeven worden.
In geval van besmetting met D. caninum dient een gelijktijdige behandeling tegen intermediaire gastheren zoals vlooien en luizen overwogen te worden, om herbesmetting te voorkomen.
Er werden geen studies uitgevoerd bij ernstig verzwakte honden of individuele honden met ernstig gecompromitteerde nier- of leverfunctie.
Daarom dient het geneesmiddel bij dergelijke dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In het belang van een goede hygiëne na toediening van de tablet(ten) aan de hond de handen wassen.
In geval van accidentele ingestie, in het bijzonder bij kinderen, dient een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Echinococcosis houdt gevaar in voor de mens.
Echinococcosis is een ziekte die aan de OIE (World Organisation for Animal Health) genotifieerd dient te worden.
Specifieke richtlijnen met betrekking tot de behandeling, opvolging en veiligheid van personen, dienen bij de relevante bevoegde overheid bekomen te worden.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen.
4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd niet onderzocht bij drachtige en lacterende honden.
Daarom wordt het gebruik bij deze honden niet aanbevolen.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne.
Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die P-glycoproteïne substraten of inhibitoren zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere antiparasitaire macrocyclische lactones, erythromycine, prednisolone en cyclosporine) zou kunnen leiden tot farmacokinetische geneesmiddelinteracties.
De mogelijke klinische consequenties van dergelijke interacties werden niet onderzocht.
15 4.9 Dosering en toedieningsweg
Dosering en behandelingsschema
Profender wordt toegediend aan een minimum dosering van 1 mg/ kg lichaamsgewicht emodepside en 5 mg/ kg lichaamsgewicht praziquantel overeenkomstig de onderstaande doseringstabel.
Een eenmalige toediening per behandeling is doeltreffend.
Aantal Profender tabletten voor
Lichaams-
kleine honden
middelgrote honden
grote honden
gewicht (kg)
1
= 3 kg 1
= 10 kg 1
= 30 kg
1
–
1,5
½
> 1,5
–
3
1
> 3
–
4,5
1½
>
4,5 > 6
– –
6 10
2
1
> 10 > 15 > 20
– – –
15 20 30
1½ 2
1
> 30 > 45
– –
45 60
1½ 2
Toedieningswijze
Voor oraal gebruik bij honden vanaf 12 weken die minstens 1 kg wegen.
Profender tabletten hebben een vleessmaak en honden zullen ze gewoonlijk zonder voer aannemen.
Enkel toedienen aan nuchtere honden.
Bij behandeling 's morgens wordt bijvoorbeeld aangeraden de hond de nacht ervoor te laten vasten.
Vanaf 4 uur na toediening mag voer gegeven worden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij overdosering van het diergeneesmiddel tot 5 maal de aanbevolen dosis werden in een zeldzaam geval spiertremor, incoördinatie en depressie van voorbijgaande aard waargenomen.
Bij collies met een mdr1 (-/-) mutatie blijkt de veiligheidsmarge lager, vergeleken met de normale hondenpopulatie, met in een zeldzaam geval waarneming van milde tremor en/of ataxie van voorbijgaande aard na toediening van het dubbele van de aanbevolen dosering.
Deze symptomen gingen volledig vanzelf over zonder enige behandeling.
Het geven van voer kan het voorkomen en de intensiteit van dergelijke symptomen bij overdosering verhogen en in een zeldzaam geval kan braken optreden.
Er is geen specifiek antidoot bekend.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: therapeutisch antiparasitair agens; ATC vet-code:
QP52AA51.
16 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Emodepside is een semisynthetische verbinding die behoort tot de nieuwe chemische groep van depsipeptiden.
Het is actief tegen rondwormen (ascariden, haakwormen en zweepwormen).
Binnen dit product is emodepside verantwoordelijk voor de werking tegen Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala en Trichuris vulpis.
Het is werkzaam op het niveau van de neuromusculaire verbinding door stimulatie van presynaptische receptoren behorend tot de familie van secretinereceptoren, hetgeen resulteert in verlamming en dood van de parasieten.
Praziquantel is een pyrazinoisoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen lintwormen zoals Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis en Echinococcus granulosus.
Praziquantel wordt snel door de huid van de parasiet opgenomen en werkt voornamelijk door het veranderen van de calcium (Ca2+)-permeabiliteit van de parasitaire membranen.
Dit leidt tot ernstige beschadiging van het tegument van de parasiet, tot contractie en paralyse, verstoring van het metabolisme en uiteindelijk tot de dood van de parasiet.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na toediening van een dosis van 1,5 mg/kg lichaamsgewicht emodepside en 7,5 mg/kg lichaams- gewicht praziquantel, werden geometrische gemiddelde maximumserumconcentraties van 47 µg/l emodepside en 593 µg/l praziquantel vastgesteld.
Voor beide actiefstoffen werden de maximum- concentraties 2 uur na toediening bereikt.
Beide actiefstoffen werden dan uit het serum geëlimineerd met een halfwaardetijd van 1,4 tot 1,7 uur.
Na orale toediening bij ratten wordt emodepside naar alle organen gedistribueerd.
De hoogste concentraties worden teruggevonden in het vetweefsel.
Onveranderd emodepside en gehydroxyleerde metabolieten zijn de voornaamste excretieproducten.
Excretie van emodepside werd niet onderzocht bij honden.
Studies bij verschillende species tonen aan dat praziquantel snel wordt afgebroken in de lever.
De voornaamste metabolieten zijn monohydroxycyclohexylderivaten van praziquantel.
Renale excretie van deze metabolieten overheerst.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Anhydrisch calciumwaterstoffosfaat Microkristallijn cellulose Colloïdaal anhydrisch siliciumdioxide Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Povidone Artificiële 'Beef flavour'
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
36 maanden
17 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doosjes met aluminium blisters.
De volgende verpakkingsgroottes zijn beschikbaar:
Profender 15 mg/3 mg tabletten voor kleine honden
- - - - -
2 tabletten 4 tabletten 10 tabletten 24 tabletten 50 tabletten
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (3 blister strips met elk 8 tabletten) (5 blister strips met elk 10 tabletten)
Profender 50 mg/10 mg tabletten voor middelgrote honden
- - - - -
2 tabletten 4 tabletten 6 tabletten 24 tabletten 102 tabletten
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (4 blister strips met elk 6 tabletten) (17 blister strips met elk 6 tabletten)
Profender 150 mg/30 mg tabletten voor grote honden
- - - -
2 tabletten 4 tabletten 24 tabletten 52 tabletten
(1 blister strip) (1 blister strip) (6 blister strips met elk 4 tabletten) (13 blister strips met elk 4 tabletten)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Ongebruikte halve tabletten niet bewaren voor later gebruik, maar verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/054/018-031
18 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
19 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
20 A.
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARD
DER VAN DE
VERGUNNING
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
324 D-24106 Kiel Duitsland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
Niet van toepassing.
21 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
22 A.
ETIKETTERING
23 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor kleine katten Verpakking met 2 (of 4) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor kleine katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 0,35 ml bevat:
Actieve substanties:
7,5 mg emodepside, 30 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidans)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 pipetten 4 pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor kleine katten van ≥ 0,5 kg - 2,5 kg
6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
24 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/001 2 pipetten EU/2/05/054/002 4 pipetten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot.
{nummer}
25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor kleine katten Verpakking met 12 (20 of 40) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor kleine katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 0,35 ml bevat:
Actieve substanties:
7,5 mg emodepside, 30 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidans)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
12 pipetten 20 pipetten 40 pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor kleine katten van ≥ 0,5 kg - 2,5 kg
6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
26 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
Gelieve de bijsluiter vóór gebruik te lezen, m.b.t. de veiligheidsaanbevelingen voor de persoon die het product toedient.
19.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Profender mag niet in waterlopen terechtkomen, omdat werd aangetoond dat emodepside schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/003 12 pipetten EU/2/05/054/004 20 pipetten EU/2/05/054/005 40 pipetten
27 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
28 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten Verpakking met 2 (of 4) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 0,70 ml bevat:
Actieve substanties:
15 mg emodepside, 60 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidans)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 pipetten 4 pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor middelgrote katten > 2,5 kg - 5 kg
6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
29 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/006 2 pipetten EU/2/05/054/007 4 pipetten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
30 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten Verpakking met 12 (20, 40 of 80) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 0,70 ml bevat:
Actieve substanties:
15 mg emodepside, 60 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidans)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
12 pipetten 20 pipetten 40 pipetten 80 pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor middelgrote katten > 2,5 kg - 5 kg
6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
31 8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
Gelieve de bijsluiter vóór gebruik te lezen, m.b.t. de veiligheidsaanbevelingen voor de persoon die het product toedient.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Profender mag niet in waterlopen terechtkomen, omdat werd aangetoond dat emodepside schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/008 12 pipetten EU/2/05/054/009 20 pipetten EU/2/05/054/010 40 pipetten
32 EU/2/05/054/011 80 pipetten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor grote katten Verpakking met 2 (of 4) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor grote katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 1,12 ml bevat:
Actieve substanties:
24 mg emodepside, 96 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidans)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 pipetten 4 pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor grote katten > 5 kg - 8 kg
6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
34 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/012 2 pipetten EU/2/05/054/013 4 pipetten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor grote katten Verpakking met 12 (20 of 40) pipetten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor grote katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke pipet van 1,12 ml bevat:
Actieve substanties:
24 mg emodepside, 96 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidans)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
12 pipetten 20 pipetten 40 pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor grote katten > 5 kg - 8 kg
6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
36 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
Gelieve de bijsluiter vóór gebruik te lezen, m.b.t. de veiligheidsaanbevelingen voor de persoon die het product toedient.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Profender mag niet in waterlopen terechtkomen, omdat werd aangetoond dat emodepside schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/014 12 pipetten EU/2/05/054/015 20 pipetten EU/2/05/054/016 40 pipetten
37 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot.
{nummer}
38 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor katten Buitenverpakking, Multidosis flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Actieve substanties:
21,4 mg/ml emodepside, 85,8 mg/ml praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidans)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
14 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten
6.
INDICATIE(S)
Rondwormen:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Lintwormen:
Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkel voor uitwendig gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
39 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gelieve de bijsluiter vóór gebruik te lezen, m.b.t. de veiligheidsaanbevelingen voor de persoon die het product toedient.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de fles:
3 maanden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/017
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
40 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor kleine katten Etiket Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender voor katten (≥ 0,5 – 2,5 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
41 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten Etiket Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender voor katten (> 2,5 - 5 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
42 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor grote katten Etiket Pipet
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender voor katten (> 5 - 8 kg)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Spot-on
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
43 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor katten Etiket Flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
21,4 mg/ml emodepside, 85,8 mg/ml praziquantel
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
14 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Voor Spot-on gebruik.
Enkel voor uitwendig gebruik.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar} Eenmaal geopend, te gebruiken vóór ……………..
{ruimte laten om de datum in te voegen}
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
44 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor kleine katten Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender voor kleine katten (≥ 0,5 - 2,5 kg)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
{nummer}
5.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
45 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender voor middelgrote katten (> 2,5 - 5 kg)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
{nummer}
5.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
46 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor grote katten Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender voor grote katten (> 5 - 8 kg)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
{nummer}
5.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
47 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender 15 mg/ 3 mg tabletten voor kleine honden Verpakking met 2 (of 4) tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
3 mg emodepside, 15 mg praziquantel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten 4 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
48 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/018 2 tabletten EU/2/05/054/019 4 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
{nummer}
49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender 15 mg/ 3 mg tabletten voor kleine honden Verpakking met 10 (of 24 of 50) tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
3 mg emodepside, 15 mg praziquantel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten 24 tabletten 50 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.
50 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/020 10 tabletten EU/2/05/054/021 24 tabletten EU/2/05/054/022 50 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
{nummer}
51 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender 50 mg/ 10 mg tabletten voor middelgrote honden Verpakking met 2 (of 4) tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
10 mg emodepside, 50 mg praziquantel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten 4 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
52 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/023 2 tabletten EU/2/05/054/024 4 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
{nummer}
53 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender 50 mg/ 10 mg tabletten voor middelgrote honden Verpakking met 6 (of 24 of 102) tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
10 mg emodepside, 50 mg praziquantel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
6 tabletten 24 tabletten 102 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.
54 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/025 6 tabletten EU/2/05/054/026 24 tabletten EU/2/05/054/027 102 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
{nummer}
55 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender 150 mg/ 30 mg tabletten voor grote honden Verpakking met 2 tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte tabletten voor grote honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
30 mg emodepside, 150 mg praziquantel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
56 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/028 2 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
{nummer}
57 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender 150 mg/ 30 mg tabletten voor grote honden Verpakking met 4 (of 24 of 52) tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
30 mg emodepside, 150 mg praziquantel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
4 tabletten 24 tabletten 52 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.
58 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/054/029 4 tabletten EU/2/05/054/030 24 tabletten EU/2/05/054/031 52 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
{nummer}
59 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Profender 15 mg/3 mg tabletten voor kleine honden Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender tabletten voor kleine honden
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
{nummer}
5.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
60 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Profender 50 mg/10 mg tabletten voor middelgrote honden Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender tabletten voor middelgrote honden
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
{nummer}
5.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
61 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Profender 150 mg/30 mg tabletten voor grote honden Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender tabletten voor grote honden
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
{nummer}
5.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
62 B.
BIJSLUITER
63 [Eén dosis-pipetten]
BIJSLUITER Profender Spot-on oplossing voor kleine katten.
Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten.
Profender Spot-on oplossing voor grote katten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
324 D-24106 Kiel Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor kleine katten.
Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten.
Profender Spot-on oplossing voor grote katten.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Actieve bestanddelen:
Profender bevat 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel.
Elke pipet Profender bevat:
Volume
Emodepside
Praziquantel
Profender voor kleine katten (≥ 0,5 - 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender voor middelgrote katten (> 2,5 - 5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender voor grote katten (> 5 - 8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
Hulpstoffen:
5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320 als antioxidans).
64 4.
INDICATIES
Voor katten die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door rondwormen en lintwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden) Toxocara cati (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3) Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4) Ancylostoma tubaeforme (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden) Dipylidium caninum (volwassen stadia) Taenia taeniaeformis (volwassen stadia) Echinococcus multilocularis (volwassen stadia)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen speekselen en braken optreden.
Men veronderstelt dat dit zich voordoet tengevolge van likken aan de plaats van toediening door de kat onmiddellijk na de behandeling.
In zeer zeldzame gevallen werd na toediening van Profender voorbijgaande alopecie, pruritus en/of ontsteking ter hoogte van de toedieningsplaats waargenomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andere reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten.
8.
DOSERING, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Enkel voor uitwendig gebruik.
Dosering en behandelingsschema
De aanbevolen minimale dosis is 3 mg/kg lichaamsgewicht (lg) emodepside en 12 mg/kg lichaamsgewicht praziquantel, equivalent met 0,14 ml/kg lichaamsgewicht Profender:
Lichaams- gewicht kat (kg)
Te gebruiken pipet
Volume (ml)
Emodepside (mg/kg lg)
Praziquantel (mg/kg lg)
≥ 0,5 - 2,5 > 2,5 - 5
Profender voor kleine katten Profender voor middelgrote katten
0, 35 0,70
3 -15 3-6
12 - 60 12 - 24
> 5-8
Profender voor grote katten
1,12
3 - 4,8
12 - 19,2
> 8
De geschikte combinatie van pipetten gebruiken.
65 Een eenmalige toediening per behandeling is doeltreffend.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Neem één pipet uit de blisterverpakking.
Houd de pipet rechtop, draai het dopje los en verwijder het.
Doe het dopje er omgekeerd weer op, draai om het zegel te verbreken en verwijder het dopje weer.
Druk de haren van de kat in de nek ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar wordt.
Plaats de open zijde van de pipet op de huid en knijp de pipet enkele malen stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te brengen.
Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product af te likken.
Alleen toedienen op de huidoppervlakte en op onbeschadigde huid.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
In de ongeopende blisterverpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op etiket en doos.
11.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Vermijd dat de behandelde kat of andere katten binnen het gezin de plaats van toediening likken wanneer deze nog nat is.
Gezien de beperkte ervaring met gebruik van het product bij zieke en verzwakte dieren mag het product, bij deze dieren alleen worden gebruikt na een risico-baten afweging.
Shampooën of het dier onderdompelen in water onmiddellijk na de behandeling kunnen de werkzaamheid van het product verminderen.
Daarom mogen behandelde dieren niet in contact met water gebracht worden, voordat de oplossing volledig opgedroogd is.
Voor de gebruiker:
66 Niet roken, eten of drinken tijdens de toediening.
Direct contact met de nog vochtige plaats van toediening vermijden.
Hou kinderen zolang uit de buurt van behandelde dieren.
Was de handen na gebruik.
Was per ongeluk op de huid gemorst product onmiddellijk af met zeep en water.
Indien het product per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden gespoeld met veel water.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of in geval het product per ongeluk wordt ingeslikt, dient medische hulp ingeroepen te worden en de bijsluiter of het etiket aan de arts getoond te worden.
Men dient ervoor te zorgen dat kinderen geen langduring intensief contact kunnen hebben (bijvoorbeeld door slapen) met behandelde katten gedurende de eerste 24 uur na toediening van het product.
Hoewel het product goed werd verdragen door drachtige katten suggereren studies bij ratten en konijnen dat emodepside van invloed kan zijn op de embryo-foetale ontwikkeling.
Daarom dienen vrouwen die zwanger kunnen worden contact te vermijden met het product of wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
Personen die het product frequent gebruiken (bijvoorbeeld dierenartsen of professionele kattenkwekers) dienen wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
Het oplosmiddel in dit product kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken aantasten.
Laat de toedieningsplaats drogen vooraleer contact met dergelijke materialen toe te laten.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Profender mag niet in waterlopen terechtkomen, omdat werd aangetoond dat emodepside schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
13.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
14.
OVERIGE INFORMATIE
Profender mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
Frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van een bepaalde klasse kan parasitaire resistentie ten opzichte van deze klasse doen ontstaan.
Echinococcosis houdt gevaar in voor de mens.
Echinococcosis is een ziekte die aan de OIE (World Organisation for Animal Health) genotifieerd dient te worden, specifieke richtlijnen met betrekking tot de behandeling, opvolging en veiligheid van personen, dienen bij de relevante bevoegde overheid bekomen te worden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
67 België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Louizalaan, 143, avenue Louise B–10 50 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: +32 2 535 66 54
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV 143 Avenue Louise B–1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 535 66 54
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ‘ÐÐµÑÐµÑÐ¸Ð½ ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ 97’ EÐÐÐ Ð.Ð.
ÐÐ²ÑÐ° ÐºÑÐ¿ÐµÐ», ÑÐ».”ÐÐµÐ»ÐµÐ½Ð° Ð»Ð¸Ð²Ð°Ð´Ð°”7 BG Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ 1618 TeÐ»: + 359 2 490 03 73
Magyarország Bayer Hungária Kft.
H-1123 Budapest Alkotás u.
50 Tel: +36 1 487 4100
Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Tel: +420 2 66 10 14 71
Malta Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany Tel: +49 2173 38 4012
Danmark Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Lyngby Tlf: +45 4523 5000
Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 467
Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D-51368 Leverkusen Tel: +49 214 301
Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 147 B N-0277 Oslo Tlf: +47 24 11 18 00
Eesti Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststraße 6 – 10 A-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Ελλάδα ALAPIS ABEE GR–19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ.Θ.
26 Τηλ: +30 210 5575770
Polska Bayer Sp. z o.o.
Animal Health Al.
Jerozolimskie 158 PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00
España Química Farmacéutica Bayer, S.L.
División Sanidad Animal Av.
Baix Llobregat, 3-5 E-08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Tel: +34 93 4956500
Portugal Bayer Portugal S.A.
Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
68 France Bayer Santé Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F–92807 Puteaux cédex Tél: +33 1 49 06 58 19
România S.C.
Alapis România S.R.L.
Str.
Jean Louis Calderon, nr.
59, ap 5, Sector 2 Bucureşti 020034 - RO Tel: +40 21 314 59 31
Ireland Bayer Limited, Animal Health Division The Atrium, Blackthorn Road IRL - Dublin 18 Tel: +353 1 2999313
Slovenija Bayer d.o.o.
Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 451
Ísland Vistor hf.
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Česká republika Tel: +420 2 66 10 14 71
Italia Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130 I-20156 Milano Tel: +39 02 3978 1
Suomi/Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FIN-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261
Κύπρος PHARMACARE Ltd.
Τ.Θ.28351 CY-2093, ΛΕΥΚâ¦ΣΙΑ Τηλ: +357-22-323060
Sverige Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Lyngby Danmark Tel: +46 (0)8-580 223 00
Latvija Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920 Lietuva Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
United Kingdom Bayer plc, Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: +44 1635 563000
69 [Multidosis flacon]
BIJSLUITER Profender Spot-on oplossing voor katten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
324 D-24106 Kiel Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender Spot-on oplossing voor katten.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Actieve bestanddelen:
Profender bevat 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel.
Hulpstoffen:
5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320 als antioxidans).
4.
INDICATIES
Voor katten die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door rondwormen en lintwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden) Toxocara cati (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3) Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4) Ancylostoma tubaeforme (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden) Dipylidium caninum (volwassen stadia) Taenia taeniaeformis (volwassen stadia) Echinococcus multilocularis (volwassen stadia)
70 5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen speekselen en braken optreden.
Men veronderstelt dat dit zich voordoet tengevolge van likken aan de plaats van toediening door de kat onmiddellijk na de behandeling.
In zeer zeldzame gevallen werd na toediening van Profender voorbijgaande alopecie, pruritus en/of ontsteking ter hoogte van de toedieningsplaats waargenomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andere reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten.
8.
DOSERING, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Enkel voor uitwendig gebruik.
Dosering en behandelingsschema
De aanbevolen minimale dosis is 3 mg/kg lichaams gewicht (lg) emodepside en 12 mg/kg lichaamsgewicht praziquantel, equivalent met 0,14 ml/kg lichaamsgewicht Profender.
Bereken ofwel de exacte dosis op basis van het individuele lichaamsgewicht, of gebruik de volgende aanbevolen doseringsvolumes voor de verscheidene gewichtsklassen:
Lichaams-
Volume
Emodepside
Praziquantel
gewicht kat (kg) ≥ 0,5 - 2,5 > 2,5 - 5 > 5-8
(ml) 0,35 0,70 1,12
(mg) 7,5 15 24
(mg/kg lg) (mg) 3 -15 30 3-6 60 3 - 4,8 96
(mg/kg lg) 12 - 60 12 - 24 12 - 19,2
> 8
Geschikte volumecombinatie.
Een eenmalige toediening per behandeling is doeltreffend.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Neem de adaptor, verwijder het beschermkapje van de fijne top en steek de top doorheen het centrale gedeelte van de stop van de multidosis flacon (1).
Open het schroefdopje (2).
Neem een standaard wegwerpspuit van 1 ml met luer uiteinde en sluit dit aan op de adaptor (3).
Het flesje vervolgens omdraaien en het vereiste volume in de spuit trekken (4).
Na gebruik het schroefdopje terug sluiten.
Druk de haren van de kat in de nek ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar wordt.
Plaats het uiteinde van de spuit op de huid en ledig de inhoud direct op de huid (5).
71 Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product af te likken.
Alleen toedienen op de huidoppervlakte en op onbeschadigde huid.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op etiket en doos.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles:
3 maanden.
11.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Vermijd dat de behandelde kat of andere katten binnen het gezin de plaats van toediening likken wanneer deze nog nat is.
Gezien de beperkte ervaring met gebruik van het product bij zieke en verzwakte dieren mag het product, bij deze dieren alleen worden gebruikt na een risico-baten afweging.
Shampooën of het dier onderdompelen in water onmiddellijk na de behandeling kunnen de werkzaamheid van het product verminderen.
Daarom mogen behandelde dieren niet in contact met water gebracht worden, voordat de oplossing volledig opgedroogd is.
Voor de gebruiker:
Niet roken, eten of drinken tijdens de toediening.
Direct contact met de nog vochtige plaats van toediening vermijden.
Hou kinderen zolang uit de buurt van behandelde dieren.
Was de handen na gebruik.
Was per ongeluk op de huid gemorst product onmiddellijk af met zeep en water.
Indien het product per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden gespoeld met veel water.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of in geval het product per ongeluk wordt ingeslikt, dient medische hulp ingeroepen te worden en de bijsluiter of het etiket aan de arts getoond te worden.
Men dient ervoor te zorgen dat kinderen geen langduring intensief contact kunnen hebben (bijvoorbeeld door slapen) met behandelde katten gedurende de eerste 24 uur na toediening van het product.
Hoewel het product goed werd verdragen door drachtige katten suggereren studies bij ratten en konijnen dat emodepside van invloed kan zijn op de embryo-foetale ontwikkeling.
Daarom dienen vrouwen die zwanger kunnen worden contact te vermijden met het product of wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
Personen die het product frequent gebruiken (bijvoorbeeld dierenartsen of professionele kattenkwekers) dienen wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
72 Het oplosmiddel in dit product kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken aantasten.
Laat de toedieningsplaats drogen vooraleer contact met dergelijke materialen toe te laten.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Profender mag niet in waterlopen terechtkomen, omdat werd aangetoond dat emodepside schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
13.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
14.
OVERIGE INFORMATIE
Profender mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
Frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van een bepaalde klasse kan parasitaire resistentie ten opzichte van deze klasse doen ontstaan.
Echinococcosis houdt gevaar in voor de mens.
Echinococcosis is een ziekte die aan de OIE (World Organisation for Animal Health) genotifieerd dient te worden, specifieke richtlijnen met betrekking tot de behandeling, opvolging en veiligheid van personen, dienen bij de relevante bevoegde overheid bekomen te worden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Louizalaan, 143, avenue Louise B–10 50 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: +32 2 535 66 54
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV 143 Avenue Louise B–1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 535 66 54
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ‘ÐÐµÑÐµÑÐ¸Ð½ ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ 97’ EÐÐÐ Ð.Ð.
ÐÐ²ÑÐ° ÐºÑÐ¿ÐµÐ», ÑÐ».”ÐÐµÐ»ÐµÐ½Ð° Ð»Ð¸Ð²Ð°Ð´Ð°”7 BG Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ 1618 TeÐ»: + 359 2 490 03 73
Magyarország Bayer Hungária Kft.
H-1123 Budapest Alkotás u.
50 Tel: +36 1 487 4100
Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Tel: +420 2 66 10 14 71
Malta Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany Tel: +49 2173 38 4012
73 Danmark Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Lyngby Tlf: +45 4523 5000
Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 467
Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D-51368 Leverkusen Tel: +49 214 301
Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 147 B N-0277 Oslo Tlf: +47 24 11 18 00
Eesti Österreich Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststraße 6 – 10 A-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Ελλάδα ALAPIS ABEE GR–19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ.Θ.
26 Τηλ: +30 210 5575770
Polska Bayer Sp. z o.o.
Animal Health Al.
Jerozolimskie 158 PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00
España Química Farmacéutica Bayer, S.L.
División Sanidad Animal Av.
Baix Llobregat, 3-5 E-08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Tel: +34 93 4956500
Portugal Bayer Portugal S.A.
Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
France Bayer Santé Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F–92807 Puteaux cédex Tél: +33 1 49 06 58 19
România S.C.
Alapis România S.R.L.
Str.
Jean Louis Calderon, nr.
59, ap 5, Sector 2 Bucureşti 020034 - RO Tel: +40 21 314 59 31
Ireland Bayer Limited, Animal Health Division The Atrium, Blackthorn Road IRL - Dublin 18 Tel: +353 1 2999313
Slovenija Bayer d.o.o.
Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 451
Ísland Vistor hf.
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Česká republika Tel: +420 2 66 10 14 71
74 Italia Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130 I-20156 Milano Tel: +39 02 3978 1
Suomi/Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FIN-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261
Κύπρος PHARMACARE Ltd.
Τ.Θ.28351 CY-2093, ΛΕΥΚâ¦ΣΙΑ Τηλ: +357-22-323060
Sverige Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Lyngby Danmark Tel: +46 (0)8-580 223 00
Latvija Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920 Lietuva Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
United Kingdom Bayer plc, Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: +44 1635 563000
75 BIJSLUITER Profender tabletten met gereguleerde afgifte voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
324 D-24106 Kiel Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
Praziquantel / Emodepside
3.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Elke Profender tablet bevat:
Emodepside
Praziquantel
Profender tabletten voor kleine honden Profender tabletten voor middelgrote honden Profender tabletten voor grote honden
3 mg 10 mg 30 mg
15 mg 50 mg 150 mg
4.
INDICATIES
Voor honden die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door rondwormen en lintwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden) Toxocara canis (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3) Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4) Ancylostoma caninum (onvolgroeide en volwassen stadia) Uncinaria stenocephala (onvolgroeide en volwassen stadia) Trichuris vulpis (onvolgroeide en volwassen stadia)
Lintwormen (cestoden) Dipylidium caninum Taenia spp.
Echinococcus multilocularis (volwassen en onvolgroeide stadia)
76 Echinococcus granulosus (volwassen en onvolgroeide stadia)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor oraal gebruik bij honden vanaf 12 weken die minstens 1 kg wegen.
Profender wordt toegediend aan een minimum dosering van 1 mg/kg lichaamsgewicht emodepside en 5 mg/kg lichaamsgewicht praziquantel overeenkomstig de onderstaande doseringstabel.
Een eenmalige toediening per behandeling is doeltreffend.
Aantal Profender tabletten voor
Lichaams-
kleine honden
middelgrote honden
grote honden
gewicht (kg)
1
= 3 kg 1
= 10 kg 1
= 30 kg
1
–
1,5
½
> 1,5
–
3
1
> 3
–
4,5
1½
>
4,5 > 6
– –
6 10
2
1
> 10 > 15 > 20
– – –
15 20 30
1½ 2
1
> 30 > 45
– –
45 60
1½ 2
77 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Profender tabletten hebben een vleessmaak en honden zullen ze gewoonlijk zonder voer aannemen.
Enkel toedienen aan nuchtere honden.
Bij behandeling 's morgens wordt bijvoorbeeld aangeraden de hond de nacht ervoor te laten vasten.
Vanaf 4 uur na toediening mag voer gegeven worden.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op etiket en blister.
11.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Enkel toedienen aan nuchtere honden.
Bij behandeling 's morgens wordt bijvoorbeeld aangeraden de hond de nacht ervoor te laten vasten.
Vanaf 4 uur na toediening mag voer gegeven worden.
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd niet onderzocht bij drachtige en lacterende honden.
Daarom wordt het gebruik bij deze honden niet aanbevolen.
Er werden geen studies uitgevoerd bij ernstig verzwakte honden of individuele honden met ernstig afgezwakte nier- of leverfunctie.
Daarom dient het geneesmiddel bij dergelijke dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Bij overdosering van het diergeneesmiddel tot 5 maal de aanbevolen dosis werden in een zeldzaam geval trillingen, incoördinatie en depressie van voorbijgaande aard waargenomen.
Bij collies met een mdr1 (-/-) mutatie blijkt de veiligheidsmarge lager, vergeleken met de normale hondenpopulatie, met in een zeldzaam geval waarneming van milde tremor en/of ataxie van voorbijgaande aard na toediening van het dubbele van de aanbevolen dosering.
Deze symptomen gingen volledig vanzelf over zonder enige behandeling.
Het geven van voer kan het voorkomen en de intensiteit van dergelijke symptomen bij overdosering verhogen en in een zeldzaam geval kan braken optreden.
Er is geen specifiek antidoot bekend.
Frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van een bepaalde klasse kan parasitaire resistentie ten opzichte van deze klasse doen ontstaan.
In geval van besmetting met D. caninum dient een gelijktijdige behandeling tegen intermediaire gastheren zoals vlooien en luizen overwogen te worden, om herbesmetting te voorkomen.
Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne.
Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die P-glycoproteïne substraten of inhibitoren zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere antiparasitaire macrocyclische lactones, erythromycine, prednisolone en cyclosporine) zou kunnen leiden tot farmacokinetische geneesmiddelinteracties.
De mogelijke klinische consequenties van dergelijke interacties werden niet onderzocht.
Voor de gebruiker:
In het belang van een goede hygiëne na toediening van de tablet(ten) aan de hond de handen wassen.
In geval van accidentele ingestie, in het bijzonder bij kinderen, dient een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Echinococcosis houdt gevaar in voor de mens.
Echinococcosis is een ziekte die aan de OIE (World Organisation for Animal Health) genotifieerd dient te worden.
Specifieke richtlijnen met betrekking
78 tot de behandeling, opvolging en veiligheid van personen, dienen bij de relevante bevoegde overheid bekomen te worden.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Ongebruikte halve tabletten niet bewaren voor later gebruik, maar verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
14.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes:
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden
- - - - -
2 tabletten 4 tabletten 10 tabletten 24 tabletten 50 tabletten
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (3 blister strips met elk 8 tabletten) (5 blister strips met elk 10 tabletten)
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
- - - - -
2 tabletten 4 tabletten 6 tabletten 24 tabletten 102 tabletten
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (4 blister strips met elk 6 tabletten) (17 blister strips met elk 6 tabletten)
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
- - - -
2 tabletten 4 tabletten 24 tabletten 52 tabletten
(1 blister strip) (1 blister strip) (6 blister strips met elk 4 tabletten) (13 blister strips met elk 4 tabletten)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
79