European Medicines Agency
EMEA/V/C/083
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
AIVLOSIN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Aivlosin?
Aivlosin is verkrijgbaar als premix voor gemedicineerd voer en als oraal poeder voor varkens, alsook in de vorm van granules voor gebruik in drinkwater voor kippen.
De premix wordt door varkensvoer gemengd door een erkende veevoederfabriek en het resulterende “ gemedicineerde voer” wordt vervolgens gedistribueerd naar de veehouder voor de behandeling van een groot aantal varkens.
Het orale poeder wordt in varkensvoer vermengd door de varkenseigenaar en gebruikt om individuele varkens te behandelen.
De granules worden aan het drinkwatersysteem toegevoegd, hetzij rechtstreeks hetzij na verdunning in een stamoplossing.
Wanneer wordt Aivlosin voorgeschreven?
Aivlosin is een antibioticum.
Het wordt gebruikt bij varkens ter behandeling of ter voorkoming van een aantal besmettelijke ziekten die door bacteriën worden veroorzaakt en de longen (enzoötische pneumonie) of het darmkanaal (dysenterie of proliferatieve enteropathie) aantasten.
Aivlosin verbetert de gezondheid en het gewicht van de dieren, maar de bacteriën die de longinfectie veroorzaakten, worden er niet geheel door uitgeroeid.
Bij kippen wordt het gebruikt ter behandeling of ter voorkoming van longinfecties die veroorzaakt worden door de bacterie Mycoplasma gallisepticum.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe werkt Aivlosin?
De werkzame stof van Aivlosin is tylvalosine (voorheen: acetylisovaleryltylosine), een antibioticum van de macrolidengroep.
Deze stof remt de werking van de ribosomen van de bacteriën (de delen van de cel waarin eiwitten worden aangemaakt) en verhindert de groei van bacteriën.
Hoe is Aivlosin onderzocht?
De antimicrobiële werkzaamheid van tylvalosine tegen bacteriën die ziekten veroorzaken, werd onderzocht in microbiologische laboratoria.
De belangrijkste klinische studies naar de werkzaamheid van Aivlosin werden uitgevoerd op boerderijen binnen en buiten de EU.
De studies betreffende varkens werden uitgevoerd onder varkens die al ziek waren of die in contact waren geweest met zieke dieren op dezelfde boerderij, zodat de kans groot was dat ze de ziekte ook zouden krijgen.
Voor de behandeling van grote aantallen varkens werd Aivlosin door het varkensvoer vermengd door een erkende veevoederfabriek, die hiervoor gebruik maakte van de "premix voor gemedicineerd voer".
Om een goed mengsel te verkrijgen in een zo grote hoeveelheid voer, moet speciale mengapparatuur worden gebruikt en dient het mengen te gebeuren in verschillende stappen.
Voor de behandeling van individuele varkens of een klein aantal dieren werd het geneesmiddel door de eigenaar van de dieren door het varkensvoer vermengd.
Bij kippen werd Aivlosin gebruikt om reeds zieke dieren te behandelen of om een uitbraak van de ziekte te helpen voorkomen bij heel jonge kuikens die net uit het ei zijn gekomen in kippenpopulaties waarbinnen de ziekte aanwezig is.
Het middel werd toegediend via het drinkwater in een dosering van 25 mg/kg lichaamsgewicht gedurende drie opeenvolgende dagen.
Om een uitbraak van de ziekte te voorkomen, werden kippen behandeld in de eerste drie dagen van hun leven en de behandeling werd na ongeveer twee weken herhaald.
Tijdens de behandeling kreeg het pluimvee geen ander water dan het gemedicineerde drinkwater.
Welke voordelen bleek Aivlosin tijdens de studies te hebben?
Uit de studies bleek dat de met Aivlosin behandelde varkens minder gewicht verloren tijdens de infectie en minder ernstige ziektesymptomen vertoonden dan de niet-behandelde dieren.
Het succes van de behandeling met Aivlosin was vergelijkbaar met de werkzaamheid van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse die toegelaten zijn voor dergelijke ziekten bij varkens.
Met Aivlosin behandelde kippen vertoonden minder ernstige ziektesymptomen dan onbehandelde dieren.
De werkzaamheid van Aivlosin was vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse die al toegelaten zijn voor deze ziekte bij kippen.
De behandeling leidde niet tot volledige eliminatie van alle bacteriën in de longen en luchtwegen en sommige vogels bleven ziekteverschijnselen vertonen; het aantal geïnfecteerde dieren was echter significant geringer dan in een onbehandelde pluimveegroep.
Welke risico's houdt het gebruik van Aivlosin in?
Erg zieke varkens eten niet altijd al het aangeboden voeder op, en kunnen zo een onvoldoende hoeveelheid geneesmiddel binnenkrijgen.
Daarom wordt voor dergelijke dieren een behandeling met Aivlosin niet aangeraden.
Aangezien de samenstelling van het varkensvoer de werkzaamheid van Aivlosin kan beïnvloeden, mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in droog voer.
Het orale poeder kan niet goed vermengd worden tot pellets en mag daarom niet worden gebruikt in combinatie met pelletvoer.
Het gemedicineerde drinkwater moet om de 24 uur ververst worden. ©EMEA 2008 2/3 Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Aivlosin kan bij sommige mensen huidreacties veroorzaken.
Mensen die in het verleden last hadden van huidreacties in de omgang met Aivlosin of gelijksoortige geneesmiddelen, moeten elk contact met Aivlosin vermijden.
Tijdens het mengen van Aivlosin in het voer of het drinkwater of in de omgang met het gemedicineerde varkensvoer of het water moet elk rechtstreeks contact met de ogen, de huid en de mond worden vermeden en dient beschermende kleding te worden gedragen, bv. overalls, handschoenen en gezichtsmaskers (ademhalingsmaskers).
De huid die met Aivlosin of gemedicineerd voeder of drinkwater in contact geweest is, moet worden gewassen.
Aivlosin mag niet bij mensen worden gebruikt.
Als Aivlosin per ongeluk toch door een mens wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Na de laatste toediening van Aivlosin (in het voer of via het drinkwater), mogen de varkens of kippen gedurende twee dagen niet worden geslacht.
Aivlosin mag niet worden gebruikt bij hennen die eieren leggen voor menselijke consumptie.
Daarom mag het middel niet gebruikt worden bij hennen in de leg of gedurende de twee weken voordat de hennen naar alle waarschijnlijkheid eieren gaan leggen die bestemd zijn voor menselijke consumptie.
Waarom is Aivlosin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aivlosin groter zijn dan de risico's wanneer Aivlosin wordt gemengd in diervoer of drinkwater en vervolgens wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de bijsluiter.
Het Comité heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Aivlosin te verlenen.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Aivlosin:
De Europese Commissie heeft op 9 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aivlosin verleend aan Pfizer Ltd.
Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2008.
©EMEA 2008 3/3
EU-nummer
Fantasie- Sterkte naam
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings- weg
Verpakking
Inhoud (concentratie)
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/04/044/001
Aivlosin
42,5 mg/g
Premix voor gemedicineerd voer
Varkens
Toediening in het voer
Met 42,5 mg/g aluminiumfolie / polyester gelamineerde zak
20 kg
(Orgaan)vlees:
2 dagen
EU/2/04/044/002
Aivlosin
42,5 mg/g
Premix voor gemedicineerd voer
Varkens
Toediening in het voer
Met 42,5 mg/g aluminiumfolie / polyester gelamineerde zak
5 kg
(Orgaan)vlees:
2 dagen
EU/2/04/044/003
Aivlosin
8,5 mg/g
Premix voor gemedicineerd voer
Varkens
Toediening in het voer
Met polyethyleen 8,5 mg/g gevoerde papieren zakken
20 kg
(Orgaan)vlees:
2 dagen
EU/2/04/044/004
Aivlosin
8,5 mg/g
Premix voor gemedicineerd voer
Varkens
Toediening in het voer
Met polyethyleen 8,5 mg/g gevoerde papieren zakken
5 kg
(Orgaan)vlees:
2 dagen
EU/2/04/044/005
Aivlosin
8,5 mg/g
Poeder voor oraal gebruik
Varkens
Oraal gebruik
Met polyethyleen 8,5 mg/g gevoerde papieren zakken
1 kg
(Orgaan)vlees:
2 dagen
EU/2/04/044/006
Aivlosin
8,5 mg/g
Poeder voor oraal gebruik
Varkens
Oraal gebruik
Met polyethyleen 8,5 mg/g gevoerde papieren zakken
3 kg
(Orgaan)vlees:
2 dagen
EU/2/04/044/007
Aivlosin
625 mg/g
Granulaat voor drinkwater
Kip
Toediening in het drinkwater
Met 625 mg/g aluminiumfolie gelamineerd zakje
40 g
(Orgaan)vlees:
2 dagen Niet goedgekeurd voor legvogels
EU/2/04/044/008
Aivlosin
625 mg/g
Granulaat voor drinkwater
Kip
Toediening in het drinkwater
Met 625 mg/g aluminiumfolie gelamineerd zakje
400 g
(Orgaan)vlees:
2 dagen Niet goedgekeurd voor legvogels
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aivlosin 42,5 mg/g gemedicineerd voormengsel voor gemedicineerd voeder voor varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en):
Tylvalosine (als tylvalosinetartraat)
42,5 mg/g
Zie sectie 6.1. voor een volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gemedicineerd voormengsel voor gemedicineerd voeder.
Een beige korrelig poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldier(en)
Varkens
4.2 Indicaties voor gebruik
•
Behandeling en preventie van enzoötische pneumonie bij varkens veroorzaakt door gevoelige stammen van Mycoplasma hyopneumoniae in varkens.
Bij de aanbevolen dosis worden longlaesies en gewichtsverlies verminderd, maar infectie met Mycoplasma hyopneumoniae is niet uitgesloten.
•
Behandeling van Proliferatieve Varkensenteropathie (ileitis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis in kuddes waarbij de diagnose gebaseerd is op de klinische voorgeschiedenis, postmortale onderzoeksresultaten en klinische pathologieresultaten.
•
Behandeling van varkensdysenterie ziektehaarden, veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae in kuddes waar de ziekte vastgesteld werd en preventie van verdere ziektegevallen.
4.3 Contra-indicaties
Geen
4.4 Speciale waarschuwingen
Acute gevallen en ernstig zieke varkens die te weinig eten of drinken moeten behandeld worden met een geschikt injecteerbaar product.
In het algemeen hebben stammen van B. hyodysenteriae hogere MIC-waarden in geval van resistentie tegen andere macroliden, zoals tylosine.
De klinische relevantie van deze verminderde gevoeligheid is niet helemaal aangetoond.
Kruisresistentie tussen tylvalosine en andere macroliden kan niet uitgesloten worden.
2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het is een goede klinische praktijk om behandeling te baseren op gevoeligheidstests.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel toedient aan de dieren
Omdat aangetoond is dat Aivlosin overgevoeligheidsreacties vertoont bij proefdieren, moeten mensen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor tylvalosinetartraat elk contact met het product vermijden.
Bij het mengen van het gemedicineerd voormengsel met het voerder en bij het omgaan met dit voer moet direct contact met ogen, huid en slijmvliezen vermeden worden.
Persoonlijke beschermingsmiddelen moeten gedragen worden bij het omgaan met het diergeneesmiddel en het met medicatie vermengde voer: overall, ondoorlatende handschoenen en een wegwerp halfgelaatsmasker volgens Europese norm EN 149 of een niet-wegwerpbaar gelaatsmasker volgens Europese norm EN 140, met een filter volgens EN 143.
Was de gecontamineerde huid.
Raadpleeg bij onopzettelijk inslikken onmiddellijk een arts raadplegen en deze het etiket laten zien.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen bekend
4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
De veiligheid van Aivlosin tijdens dracht en lactatie is bij varkens niet vastgesteld.
Gebruik uitsluitend in overeenstemming met de voordeel/risico-beoordeling door de verantwoordelijk dierenarts.
Onderzoek bij laboratoriumdieren heeft geen bewijs van teratogeniciteit.
Toxiciteit van de moeder bij knaagdieren is waargenomen bij doseringen van 400 mg tylvalosine/kg lichaamsgewicht en hoger.
Bij muizen werd een geringe vermindering van het foetale lichaamsgewicht gezien bij doses die toxiciteit bij de moeder veroorzaakten.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend
4.9 Dosering en toedieningsweg(en)
In het voer.
Enkel voor vermenging in droog voer.
Voor behandeling en preventie van Enzoötische Pneumonie bij Varkens De dosering is 2,125 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag in het voer gedurende 7 achtereenvolgende dagen.
Secundaire infectie met organismen zoals Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae kan tot complicaties leiden bij enzoötische longontsteking en specifieke medicatie vereisen.
Voor behandeling van Proliferatieve Varkensenteropathie (ileitis) De dosering is 4,25 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag in het voer gedurende 10 achtereenvolgende dagen.
Voor behandeling en preventie van Varkensdysenterie De dosering is 4,25 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag in het voer gedurende 10 achtereenvolgende dagen.
3
Indicatie
Dosis actief bestanddeel
Duur van de behandeling
Concentratieverhouding in het voer Aivlosin 42,5 mg/g Voormengsel
Behandeling en preventie van enzoötische pneumonie bij varkens
2,125 mg/kg lichaamsgewicht/dag
7 dagen
1 kg/ton *
Behandeling van PPE (ileitis)
4,25 mg/kg lichaamsgewicht/dag
10 dagen
2 kg/ton *
Behandeling en preventie van varkensdysenterie
4,25 mg/kg lichaamsgewicht/dag
10 dagen
2 kg/ton *
* Belangrijk: deze concentratieverhoudingen gaan ervan uit dat een varken per dag 5% van zijn lichaamsgewicht eet.
Bij oudere varkens of bij varkens met een verminderde eetlust of met een beperkte voeding, kan een hogere concentratie nodig zijn om de streefdosis te bereiken.
Als voerinname beperkt is, gebruik dan de volgende formule:
Dosis (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg)
Kg Voormengsel/ton voer
=
Dagelijkse voerinname (kg) x Voormengsel sterkte (mg/g)
Naast de medicatie moeten er ook goede beheer- en hygiënepraktijken toegepast worden om het risico op infectie te verminderen en het opbouwen van de resistentie te controleren.
Een horizontale lintmixer moet gebruikt worden om het product door het voer te vermengen.
Aanbevolen wordt om Aivlosin eerst met 10 kg voer te vermengen en daarna de rest van het voer toe te voegen en goed te vermengen.
Met medicatie vermengd voer kan dan gepelletiseerd worden, waarbij gedurende 5 minuten eenmaal een voorbehandeling met stoom uitgevoerd wordt en pelletering plaatsvindt bij niet meer dan 70°C onder normale condities.
4.10 Overdosering
Er zijn geen tekenen van intolerantie waargenomen bij varkens in de groei bij tot 10 maal de aanbevolen dosering.
4.11 Wachttijd(en)
Vlees en slachtafval: twee dagen
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: macrolide antibioticum, ATC vet code:
QJ01FA92
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Tylvalosinetartraat is een macrolide antibioticum dat een antibacteriële werkzaamheid bezit tegen Gram-positieve organismen en een aantal Gram-negatieve organismen en mycoplasma.
Het is werkzaam door remming van de eiwitsynthese in de bacteriecel.
Macrolide antibiotica zijn de metabolieten of semi-synthetische derivaten van metabolieten van bodemorganismen verkregen door fermentatie.
Ze hebben verschillende groottes in lactonringen.
Tylvalosine heeft een ring met zestien geledingen.
Door de dimethylaminogroep zijn macroliden basisch.
4 Macroliden interfereren met de eiwitsynthese door reversibele binding aan de 50S ribosoom subeenheid.
Ze binden aan de donorplaats en voorkomen de translocatie die noodzakelijk is om de eiwitketen groeiend te houden.
Hun effect is in hoofdzaak beperkt tot snel delende organismen.
Macroliden worden over het algemeen als bacteriostatisch en mycoplasmastatisch beschouwd.
Overwogen wordt dat meerdere mechanismen verantwoordelijk te zijn voor resistentie-ontwikkeling tegen macroliden, namelijk verandering van de doelwitplaats van de ribosomen, gebruik van een actief effluxmechanisme en productie van inactiverende enzymen.
Resistentie tegen tylvalosine door Mycoplasma hyopneumoniae en Lawsonia intracellularis is tot op heden niet gemeld of bij gebruik gevonden.
Er werd geen breakpoint vastgesteld voor Brachyspira hyodysenterie.
In het algemeen hebben stammen van B. hyodysenteriae hogere MIC-waarden in geval van resistentie tegen andere macroliden, zoals tylosine.
De klinische relevantie van deze verminderde gevoeligheid is niet helemaal aangetoond.
Kruisresistentie tussen tylvalosine en andere macrolide antibiotica kan niet worden uitgesloten.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Tylvalosinetartraat wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van Aivlosin.
Na toediening van de aanbevolen dosis werden longconcentraties aangetroffen van 0,060-0,066µg/ml, 2 en 12 uur na behandeling.
De basisstof is ruim gedistribueerd in de weefsels, waarbij de hoogste concentraties werden gevonden in de longen, gal, darmmucosa, milt, nieren en lever.
Er is bewijs dat de concentratie macroliden op de infectieplaats hoger is dan in plasma, voor namelijk in neutrofielen, alveolaire macrofagen en alveolaire epitheelcellen.
In vitro metabolismeonderzoek heeft bevestigd dat de basisstof snel gemetaboliseerd wordt in 3-O- acetyltylosine.
In een studie met 14C Aivlosin toegediend bij 2,125 mg/kg aan varkens gedurende 7 dagen werd boven 70% van de dosis in de feces uitgescheiden, terwijl de uitscheiding via de urine 3 tot 4% van de dosis betrof.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Magnesiumtrisilicaat (sepiolite) (vermeld op label als carrier) Tarwemeel Hydroxypropyl cellulose Vetarme sojapoeder
(vermeld op label als carrier)
6.2 Onverenigbaarheden
Niet bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheidstermijn van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
18 maanden
Houdbaarheid na vermenging met het voer:
1 maand in maaltijd of pellets
5 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25 ºC.
Houd de container goed gesloten.
Bewaar in de oorspronkelijke container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Met aluminiumfolie/polyester gelamineerde zak van 5 of 20 kg Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht.
6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/044/001 (42,5 mg/g – 20 kg) EU/2/04/044/002 (42,5 mg/g – 5 kg)
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
09 september 2004
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
< Datum van beslissing van commissie >
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Medicijnen Evaluatie Bureau (EMEA), http://www.emea.europa.eu /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Officiële adviezen over het verwerken van medicinale gemedicineerd voormengsel en in het voer moeten worden opgevolgd.
6 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aivlosin 8,5 mg/g gemedicineerd voormengsel voor gemedicineerd voeder voor varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en):
Tylvalosine (als tylvalosinetartraat)
8,5 mg/g
Zie sectie 6.1. voor een volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gemedicineerd voormengsel voor gemedicineerd voeder.
Een lichtgeel of lichtbruingeel poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldier(en)
Varkens
4.2 Indicaties voor gebruik
•
Behandeling en preventie van enzoötische pneumonie bij varkens veroorzaakt door gevoelige stammen van Mycoplasma hyopneumoniae in varkens.
Bij de aanbevolen dosis worden longlaesies en gewichtsverlies verminderd, maar infectie met Mycoplasma hyopneumoniae is niet uitgesloten.
•
Behandeling van Proliferatieve Varkensenteropathie (ileitis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis in kuddes waarbij de diagnose gebaseerd is op de klinische voorgeschiedenis, postmortale onderzoeksresultaten en klinische pathologieresultaten.
•
Behandeling van varkensdysenterie ziektehaarden, veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae in kuddes waar de ziekte vastgesteld werd en preventie van verdere ziektegevallen.
4.3 Contra-indicaties
Geen
4.4 Speciale waarschuwingen
Acute gevallen en ernstig zieke varkens die te weinig eten of drinken moeten behandeld worden met een geschikt injecteerbaar product.
In het algemeen hebben stammen van B. hyodysenteriae hogere MIC-waarden in geval van resistentie tegen andere macroliden, zoals tylosine.
De klinische relevantie van deze verminderde gevoeligheid is niet helemaal aangetoond.
Kruisresistentie tussen tylvalosine en andere macroliden kan niet uitgesloten worden.
7 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het is een goede klinische praktijk om behandeling te baseren op gevoeligheidstests.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel toedient aan de dieren
Omdat aangetoond is dat Aivlosin overgevoeligheidsreacties vertoont bij proefdieren, moeten mensen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor tylvalosinetartraat elk contact met het product vermijden.
Bij het mengen van het gemedicineerd voormengsel met het voerder en bij het omgaan met dit voer moet direct contact met ogen, huid en slijmvliezen vermeden worden.
Persoonlijke beschermingsmiddelen moeten gedragen worden bij het omgaan met het diergeneesmiddel en het met medicatie vermengde voer: overall, ondoorlatende handschoenen en een wegwerp halfgelaatsmasker volgens Europese norm EN 149 of een niet-wegwerpbaar gelaatsmasker volgens Europese norm EN 140, met een filter volgens EN 143.
Was de gecontamineerde huid.
Raadpleeg bij onopzettelijk inslikken onmiddellijk een arts raadplegen en deze het etiket laten zien.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen bekend
4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
De veiligheid van Aivlosin tijdens dracht en lactatie is bij varkens niet vastgesteld.
Gebruik uitsluitend in overeenstemming met de voordeel/risico-beoordeling door de verantwoordelijk dierenarts.
Onderzoek bij laboratoriumdieren heeft geen bewijs van teratogeniciteit.
Toxiciteit van de moeder bij knaagdieren is waargenomen bij doseringen van 400 mg tylvalosine/kg lichaamsgewicht en hoger.
Bij muizen werd een geringe vermindering van het foetale lichaamsgewicht gezien bij doses die toxiciteit bij de moeder veroorzaakten.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend
4.9 Dosering en toedieningsweg(en)
In het voer.
Enkel voor vermenging in droog voer.
Voor behandeling en preventie van Enzoötische Pneumonie bij Varkens De dosering is 2,125 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag in het voer gedurende 7 achtereenvolgende dagen.
Secundaire infectie met organismen zoals Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae kan tot complicaties leiden bij enzoötische longontsteking en specifieke medicatie vereisen.
Voor behandeling van Proliferatieve Varkensenteropathie (ileitis) De dosering is 4,25 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag in het voer gedurende 10 achtereenvolgende dagen.
Voor behandeling en preventie van Varkensdysenterie De dosering is 4,25 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag in het voer gedurende 10 achtereenvolgende dagen.
8
Indicatie
Dosis actief bestanddeel
Duur van de behandeling
Concentratieverhouding in het voer Aivlosin 8,5 mg/g Voormengsel
Behandeling en preventie van enzoötische pneumonie bij varkens
2,125 mg/kg lichaamsgewicht/dag
7 dagen
5 kg/ton *
Behandeling van PPE (ileitis)
4,25 mg/kg lichaamsgewicht/dag
10 dagen
10 kg/ton *
Behandeling en preventie van varkensdysenterie
4,25 mg/kg lichaamsgewicht/dag
10 dagen
10 kg/ton *
* Belangrijk: deze concentratieverhoudingen gaan ervan uit dat een varken per dag 5% van zijn lichaamsgewicht eet.
Bij oudere varkens of bij varkens met een verminderde eetlust of met een beperkte voeding, kan een hogere concentratie nodig zijn om de streefdosis te bereiken.
Als voerinname beperkt is, gebruik dan de volgende formule:
Dosis (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg)
Kg Voormengsel/ton voer
=
Dagelijkse voerinname (kg) x Voormengsel sterkte (mg/g)
Naast de medicatie moeten er ook goede beheer- en hygiënepraktijken toegepast worden om het risico op infectie te verminderen en het opbouwen van de resistentie te controleren.
Een horizontale lintmixer moet gebruikt worden om het product door het voer te vermengen.
Aanbevolen wordt om Aivlosin eerst met 10 kg voer te vermengen en daarna de rest van het voer toe te voegen en goed te vermengen.
Met medicatie vermengd voer kan dan gepelletiseerd worden, waarbij gedurende 5 minuten eenmaal een voorbehandeling met stoom uitgevoerd wordt en pelletering plaatsvindt bij niet meer dan 70°C onder normale condities.
4.10 Overdosering
Er zijn geen tekenen van intolerantie waargenomen bij varkens in de groei bij tot 10 maal de aanbevolen dosering.
4.11 Wachttijd(en)
Vlees en slachtafval: twee dagen
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: macrolide antibioticum, ATC vet code:
QJ01FA92
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Tylvalosinetartraat is een macrolide antibioticum dat een antibacteriële werkzaamheid bezit tegen Gram-positieve organismen en een aantal Gram-negatieve organismen en mycoplasma.
Het is werkzaam door remming van de eiwitsynthese in de bacteriecel.
Macrolide antibiotica zijn de metabolieten of semi-synthetische derivaten van metabolieten van bodemorganismen verkregen door fermentatie.
Ze hebben verschillende groottes in lactonringen.
Tylvalosine heeft een ring met zestien geledingen.
Door de dimethylaminogroep zijn macroliden basisch.
9 Macroliden interfereren met de eiwitsynthese door reversibele binding aan de 50S ribosoom subeenheid.
Ze binden aan de donorplaats en voorkomen de translocatie die noodzakelijk is om de eiwitketen groeiend te houden.
Hun effect is in hoofdzaak beperkt tot snel delende organismen.
Macroliden worden over het algemeen als bacteriostatisch en mycoplasmastatisch beschouwd.
Overwogen wordt dat meerdere mechanismen verantwoordelijk te zijn voor resistentie-ontwikkeling tegen macroliden, namelijk verandering van de doelwitplaats van de ribosomen, gebruik van een actief effluxmechanisme en productie van inactiverende enzymen.
Resistentie tegen tylvalosine door Mycoplasma hyopneumoniae en Lawsonia intracellularis is tot op heden niet gemeld of bij gebruik gevonden.
Er werd geen breakpoint vastgesteld voor Brachyspira hyodysenterie.
In het algemeen hebben stammen van B. hyodysenteriae hogere MIC-waarden in geval van resistentie tegen andere macroliden, zoals tylosine.
De klinische relevantie van deze verminderde gevoeligheid is niet helemaal aangetoond.
Kruisresistentie tussen tylvalosine en andere macrolide antibiotica kan niet worden uitgesloten.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Tylvalosinetartraat wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van Aivlosin.
Na toediening van de aanbevolen dosis werden longconcentraties aangetroffen van 0,060-0,066µg/ml, 2 en 12 uur na behandeling.
De basisstof is ruim gedistribueerd in de weefsels, waarbij de hoogste concentraties werden gevonden in de longen, gal, darmmucosa, milt, nieren en lever.
Er is bewijs dat de concentratie macroliden op de infectieplaats hoger is dan in plasma, voor namelijk in neutrofielen, alveolaire macrofagen en alveolaire epitheelcellen.
In vitro metabolismeonderzoek heeft bevestigd dat de basisstof snel gemetaboliseerd wordt in 3-O- acetyltylosine.
In een studie met 14C Aivlosin toegediend bij 2,125 mg/kg aan varkens gedurende 7 dagen werd boven 70% van de dosis in de feces uitgescheiden, terwijl de uitscheiding via de urine 3 tot 4% van de dosis betrof.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Magnesiumtrisilicaat (sepiolite) (vermeld op label als carrier) Tarwemeel Hydroxypropyl cellulose Vetarme sojapoeder Paraffinevloeistof
(vermeld op label als carrier)
6.2 Onverenigbaarheden
Niet bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheidstermijn van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar
Houdbaarheid na vermenging met het voer:
1 maand in maaltijd, 2 weken in pellets
10 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25 ºC.
Houd de container goed gesloten.
Bewaar in de oorspronkelijke container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Met polyethyleen beklede papieren zak van 5 of 20 kg Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/044/003 (8,5 mg/g – 20 kg) EU/2/04/044/004 (8,5 mg/g – 5 kg)
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
09 september 2004
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
< Datum van beslissing van commissie >
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Medicijnen Evaluatie Bureau (EMEA), http://www.emea.europa.eu /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Officiële adviezen over het verwerken van medicinale gemedicineerd voormengsel en in het voer moeten worden opgevolgd.
11 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aivlosin 8,5 mg/g oraal in te nemen poeders voor varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en):
Tylvalosine (als tylvalosinetartraat)
8,5 mg/g
Zie sectie 6.1. voor een volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oraal in te nemen poeder.
Lichtgeel of lichtbruingeel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldier(en)
Varkens
4.2 Indicaties voor gebruik
•
Behandeling en preventie van enzoötische pneumonie bij varkens veroorzaakt door gevoelige stammen van Mycoplasma hyopneumoniae in varkens.
Bij de aanbevolen dosis worden longlaesies en gewichtsverlies verminderd, maar infectie met Mycoplasma hyopneumoniae is niet uitgesloten.
•
Behandeling van Proliferatieve Varkensenteropathie (Porciene Proliferatieve Enteropathie) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis in kuddes waarbij de diagnose gebaseerd is op de klinische voorgeschiedenis, postmortale onderzoeksresultaten en klinische pathologieresultaten.
•
Behandeling van varkensdysenterie ziektehaarden, veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae in kuddes waar de ziekte vastgesteld werd en preventie van verdere ziektegevallen.
4.3
Contra-indicaties
Geen
4.4 Speciale waarschuwingen
Acute gevallen en ernstig zieke varkens die te weinig eten of drinken moeten behandeld worden met een geschikt injecteerbaar product.
In het algemeen hebben stammen van B. hyodysenteriae hogere MIC-waarden in geval van resistentie tegen andere macroliden, zoals tylosine.
De klinische relevantie van deze verminderde gevoeligheid is niet helemaal aangetoond.
Kruisresistentie tussen tylvalosine en andere macroliden kan niet uitgesloten worden.
12 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het is een goede klinische praktijk om behandeling te baseren op gevoeligheidstests.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel toedient aan de dieren
Omdat is aangetoond dat Aivlosin overgevoeligheidsreacties vertoont bij proefdieren, moeten mensen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor tylvalosinetartraat elk contact met het product vermijden.
Bij het toevoegen van het diergeneesmiddel aan het individuele rantsoen en bij het omgaan met dit voer moet direct contact met ogen, huid en slijmvliezen vermeden worden.
Persoonlijke beschermingsmiddelen moeten gedragen worden bij het omgaan met het diergeneesmiddel of het met medicatie vermengde voer: overall, ondoorlatende handschoenen en een wegwerp halfgelaatsmasker volgens Europese norm EN 149 of een niet-wegwerpbaar gelaatsmasker volgens Europese norm EN 140, met een filter volgens EN 143.
Was de gecontamineerde huid.
Raadpleeg bij onopzettelijk inslikken onmiddellijk een arts raadplegen en deze het etiket laten zien.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen bekend.
4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
De veiligheid van Aivlosin tijdens dracht en lactatie is bij varkens niet vastgesteld.
Gebruik uitsluitend in overeenstemming met de voordeel/risicobeoordeling door de verantwoordelijk dierenarts.
Onderzoek bij laboratoriumdieren heeft geen bewijs van teratogeniciteit.
Toxiciteit van de moeder bij knaagdieren is waargenomen bij doseringen van 400 mg tylvalosine/kg lichaamsgewicht en hoger.
Bij muizen werd een geringe vermindering van het foetale lichaamsgewicht gezien bij doses die toxiciteit bij de moeder veroorzaakten.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor de behandeling van individuele varkens op boerderijen waar slechts een klein aantal varkens het geneesmiddel moet ontvangen.
Grotere groepen moeten worden behandeld met voer waar geneesmiddelen in zijn verwerkt.
Voor behandeling en preventie van enzoötische pneumonie De dosering is 2,125 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 7 achtereenvolgende dagen.
Secundaire infectie met organismen zoals Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae kan tot complicaties leiden bij enzoötische pneumonie en specifieke medicatie vereisen.
Voor behandeling van Proliferatieve Varkensenteropathie (ileitis) De dosering is 4,25 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 10 achtereenvolgende dagen.
13 Voor behandeling en preventie van Varkensdysenterie De dosering is 4,25 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 10 achtereenvolgende dagen.
Dit wordt bereikt door Aivlosin 8,5mg/g oraal in te nemen poeder grondig te mengen met het dagelijkse voer voor elk individueel varken,.
Scheppen met 3 maten zijn voorzien om de juiste hoeveelheid Aivlosin 8,5 mg/g oraal in te nemen poeder te meten voor vermenging met het dagelijkse rantsoen volgens het onderstaande schema.
De dosis met het oraal in te nemen poeder moet éénmaal per dag gegeven worden gedurende de hierboven aanbevolen periodes.
Het te behandelen varken moet worden gewogen en de hoeveelheid voeding die het varken waarschijnlijk eet, moet worden ingeschat op basis van een dagelijkse voedingsinname gelijk aan 5% van het lichaamsgewicht.
Speciale aandacht dient geschonken te worden aan varkens waarvan de dagelijkse voedingsinname verminderd of beperkt is.
De juiste hoeveelheid Aivlosin 8,5mg/g poeder voor oraal gebruik moet in een emmer of een soortgelijke bak worden toegevoegd aan de geschatte hoeveelheid dagelijks voer voor ieder varken en goed worden gemengd.
Het product mag enkel toegevoegd worden aan droog niet-gepelletiseerd voer.
Enzoötische Pneumonie bij Varkens 2,125 mg/kg lichaamsgewicht
PPE (ileitis) & Varkensdysenterie 4,25 mg/kg lichaamsgewicht
Lichaamsge¬
Schepm¬
Aantal
Lichaamsge¬ Schepm¬
Aantal
wicht (kg)
aat
scheppen wicht (kg)
wicht (kg)
aat scheppen wicht (kg) aat
scheppen
6,5 –
12
5 ml 1 6,5 – 12 13 – 24
10 ml 10 ml
1 2
13 – 24 25 – 48 49 – 72 73 – 96
10 ml 10 ml 10 ml 10 ml
1 2 3 4
24 – 48 10 ml 49 – 72 10 ml 73 – 96 10 ml
4 6 8
97 – 120
10 ml
5
97 – 115
25 ml
4
121 – 144 145 – 168 169 – 192
10 ml 10 ml 10 ml
6 7 8
116 – 145 146 – 175 176 – 200
25 ml 25 ml 25 ml
5 6 7
NB:
Meet de hoeveelheid product met afgestreken scheppen
NB:
Meet de hoeveelheid product met afgestreken scheppen
Naast de medicatie moeten er ook goede beheer- en hygiënepraktijken toegepast worden om het risico op infectie te verminderen en het opbouwen van de resistentie te controleren.
4.10 Overdosering
Er zijn geen tekenen van intolerantie waargenomen bij varkens in de groei bij tot 10 maal de aanbevolen dosering.
4.11 Wachttijd(en)
Vlees en slachtafval: twee dagen
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: macrolide antibioticum, ATC vet code:
QJ01FA92
14 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Tylvalosinetartraat is een macrolide antibioticum dat een antibacteriële werkzaamheid bezit tegen Gram-positieve organismen en een aantal Gram-negatieve organismen en mycoplasma.
Het is werkzaam door remming van de eiwitsynthese in de bacteriecel.
Macrolide antibiotica zijn de metabolieten of semi-synthetische derivaten van metabolieten van bodemorganismen verkregen door fermentatie.
Ze hebben verschillende groottes in lactonringen..
Tylvalosine heeft een ring met zestien geledingen.
Door de dimethylaminogroep zijn macroliden basisch.
Macroliden interfereren met de eiwitsynthese door reversibele binding aan de 50S ribosoom subeenheid.
Ze binden aan de donorplaats en voorkomen de translocatie die noodzakelijk is om de eiwitketen groeiend te houden.
Hun effect is in hoofdzaak beperkt tot snel delende organismen.
Macroliden worden over het algemeen als bacteriostatisch en mycoplasmastatisch beschouwd.
Overwogen wordt dat meerdere mechanismen verantwoordelijk te zijn voor resistentie-ontwikkeling tegen macroliden, namelijk verandering van de doelwitplaats van de ribosomen, gebruik van een actief effluxmechanisme en productie van inactiverende enzymen.
Resistentie tegen tylvalosine door Mycoplasma Hyopneumoniae en Lawsonia intracellularis is tot op heden niet gemeld of bij gebruik gevonden.
Er werd geen breakpoint vastgesteld voor Brachyspira hyodysenterie.
In het algemeen hebben stammen van B. hyodysenteriae hogere MIC-waarden in geval van resistentie tegen andere macroliden, zoals tylosine.
De klinische relevantie van deze verminderde gevoeligheid is niet helemaal aangetoond.
Kruisresistentie tussen tylvalosine en andere macrolide antibiotica kan niet worden uitgesloten.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Tylvalosinetartraat wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van Aivlosin.
Na toediening van de aanbevolen dosis werden longconcentraties aangetroffen van 0,060-0,066µg/ml, 2 en 12 uur na behandeling.
De basisstof is ruim gedistribueerd in de weefsels, waarbij de hoogste concentraties werden gevonden in de longen, gal, darmmucosa, milt, nieren en lever.
Er is bewijs dat de concentratie macroliden op de infectieplaats hoger is dan in plasma, voor namelijk in neutrofielen, alveolaire macrofagen en alveolaire epitheelcellen.
In vitro metabolismeonderzoek heeft bevestigd dat de basisstof snel gemetaboliseerd wordt in 3-O- acetyltylosine.
In een studie met 14C Aivlosin toegediend bij 2,125 mg/kg aan varkens gedurende 7 dagen werd boven 70% van de dosis in de feces uitgescheiden, terwijl de uitscheiding via de urine 3 tot 4% van de dosis betrof.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Magnesiumtrisilicaat (sepiolite) Tarwemeel Hydroxypropyl cellulose Vetarme sojapoeder Paraffinevloeistof
15 6.2 Onverenigbaarheden
Niet bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheidstermijn van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar Het voer waaraan de poeder voor oraal gebruik werd toegevoegd, moet vervangen worden indien het niet binnen 24 uur geconsumeerd is.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25 ºC.
Houd de container goed gesloten.
Bewaar in de oorspronkelijke container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Met polyethyleen beklede papieren zak van 1 kg of 3 kg.
Scheppen van 5 ml, 10 ml en 25 ml zijn bijgevoegd.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/044/005 – 1 kg EU/2/04/044/006 – 3 kg
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
09 september 2004
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
< Datum van beslissing van commissie >
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Medicijnen Evaluatie Bureau (EMEA), http://www.emea.europa.eu /
16 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing
17 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aivlosin 625 mg/gr Granulaat voor drinkwater voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Tylvalosine (als tylvalosinetartraat)
625 mg/gr
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat voor drinkwater Wit granulaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Kippen
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Behandeling en preventie van respiratoire aandoeningen die verband houden met Mycoplasma gallisepticum bij kippen.
Als hulpmiddel bij de preventiestrategie voor het verminderen van de klinische tekenen en mortaliteit als gevolg van respiratoire ziekte bij kolonies, waar infectie in ovum met Mycoplasma gallisepticum waarschijnlijk is omdat van de ziekte bekend is dat deze aanwezig is in de oudergeneratie.
De preventiestrategie dient inspanningen te omvatten om de infectie door de oudergeneratie te elimineren.
4.3 Contra-indicaties
Geen
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Men dient goede behandel- en hygiënepraktijken toe te passen om het risico op nieuwe infectie te verminderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Van tylvalosine is aangetoond dat het overgevoeligheidsreacties veroorzaakt bij laboratoriumdieren; daarom moeten personen met bekende overgevoeligheid voor tylvalosinetartraat contact met het diergeneesmiddel voorkomen.
18 Wanneer u het diergeneesmiddel mengt en de oplossing hanteert, dient u direct contact met ogen, huid of slijmvliezen te vermijden.
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit ondoorlatende handschoenen en een half masker volgens de Europese norm EN 149 of een niet-wegwerpbaar gelaatsmasker volgens de Europese norm EN 140 met een filter volgens de Europese norm EN 143 moeten worden gedragen tijdens het mengen van het diergeneesmiddel.
Was gecontamineerde huid.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen, voor zover bekend
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens leg.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen, voor zover bekend
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor toediening in het drinkwater.
Voor behandeling van respiratoire aandoeningen die verband houden met Mycoplasma gallisepticum:
De dosering is 25 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag in drinkwater gedurende drie opeenvolgende dagen.
Indien gebruikt als hulpmiddel in de preventiestrategie (waar infectie in ovum met Mycoplasma gallisepticum waarschijnlijk is):
De dosering is 25 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag in drinkwater gedurende 3 opeenvolgende dagen bij een leeftijd van 1 dag.
Dit wordt gevolgd door een tweede behandeling met 25 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag in drinkwater gedurende 3 opeenvolgende dagen tijdens de risicoperiode, d.w.z. ten tijde van behandelingsstress zoals het toedienen van vaccins (gewoonlijk wanneer vogels 2-3 weken oud zijn).
Bepaal het gecombineerde lichaamsgewicht (in kg) van alle te behandelen kippen.
Selecteer het correcte aantal sachets conform de benodigde hoeveelheid product.
Eén sachet van 40 g is voldoende voor het behandelen van in totaal 1000 kg kippen (bijv.
20.000 vogels met een gemiddeld lichaamsgewicht van 50 g).
Eén sachet van 400 g is voldoende voor het behandelen van in totaal 10.000 kg kippen (bijv.
20.000 vogels met een gemiddeld lichaamsgewicht van 500 g).
Om een correcte dosis te bereiken, is mogelijk het bereiden van een geconcentreerde (voorraad) oplossing noodzakelijk (bijv. voor het behandelen van in totaal 500 kg totaal vogelgewicht, dient men slechts 50% van de bereide voorraadoplossing, die is bereid uit het sachet van 40 g, te gebruiken).
Het product dient te worden toegevoegd aan een hoeveelheid water die kuikens op één dag zullen drinken.
Tijdens de medicatieperiode dient geen andere drinkwaterbron beschikbaar te zijn.
19 Menginstructies:
Het product kan direct in het drinkwatersysteem worden gemengd of het kan eerst worden gemengd als een voorraadoplossing in een kleinere hoeveelheid water, die vervolgens wordt toegevoegd aan het drinkwatersysteem.
Wanneer het product direct in het drinkwatersysteem wordt gemengd, dient de inhoud van het sachet op het oppervlak van het water te worden gestrooid en grondig vermengd te worden tot een transparante oplossing is geproduceerd (gewoonlijk binnen 3 minuten).
Bij het bereiden van een voorraadoplossing dient de maximale concentratie 40 g per 1500 ml of 400 g product per 15 liter te zijn en is het noodzakelijk de oplossing gedurende 10 minuten te mengen.
Na deze tijd zal een resterende troebelheid niet van invloed zijn op de werkzaamheid van het product.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er zijn geen tekenen van intolerantie waargenomen in kippen bij dosering tot 150 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 dagen.
4.11 Wachttijd(en)
(Orgaan)vlees:
2 dagen Niet goedgekeurd voor gebruik bij legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
Niet gebruiken binnen 14 dagen voor het begin van de leg.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Macrolide antibioticum, ATCvet-code:
QJ01FA92
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Tylvalosine is een macrolide antibioticum.
Macroliden zijn metabolieten of derivaten van metabolieten van bodemorganismen verkregen door fermentatie.
Ze interfereren met de eiwitsynthese door reversibele binding aan de 50S ribosoomsubeenheid.
Ze worden doorgaans beschouwd als bacteriostatisch.
Tylvalosine is werkzaam tegen pathogene organismen die zijn geïsoleerd uit een reeks diersoorten – voornamelijk gram-positieve organismen en mycoplasma maar ook een aantal gram-negatieve organismen.
Tylvalosine is werkzaam tegen de volgende mycoplasmasoort die men bij kippen aantreft:
Mycoplasma gallisepticum.
De minimale remmende concentratie van tylvalosine voor M gallisepticum varieert van 0,007 tot 0,25 µg/ml.
Van macroliden (inclusief tylvalosine) is aangetoond dat zij effecten hebben op het aangeboren immuunsysteem, hetgeen de directe effecten van het antibioticum op het pathogeen kan vergroten en de klinische situatie kan helpen.
Bacteriën kunnen resistentie ontwikkelen tegen antimicrobiële stoffen.
Er zijn meerdere mechanismen verantwoordelijk voor het ontwikkelen van resistentie tegen macrolideverbindingen.
Kruisresistentie binnen de macrolide-antibioticagroep kan niet uitgesloten worden.
Verminderde gevoeligheid voor tylvalosine werd over het algemeen opgemerkt bij tylosine-resistente stammen.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening van het product wordt tylvalosinetartraat snel geabsorbeerd.
Tylvalosine wordt uitgebreid gedistribueerd in weefsels, waarbij de hoogste concentraties worden aangetroffen in de respiratoire weefsels, gal, darmslijmvliezen, milt, nier en lever.
20 Tylvalosine blijkt zich te concentreren in fagocytische cellen en epitheliale darmcellen.
Concentraties (tot maximaal 12x) werden bereikt in de cellen (intracellulair), in vergelijking met de extracellulaire concentratie.
In vivo-onderzoeken hebben aangetoond dat tylvalosine in vergelijking met plasma in hogere concentraties aanwezig is in de slijmvliesbekleding van de ademhalings- en darmweefsels.
De voornaamste metaboliet van tylvalosine is 3-acetyltylosine (3-AT) dat ook microbiologisch actief is.
De terminale halfwaardetijden voor de eliminatie van tylvalosine en de werkzame metaboliet 3-AT variëren van 1 tot 1,45 uur.
Zes uur na behandeling heeft de tylvalosineconcentratie in de slijmvliezen van het maagdarmkanaal een gemiddelde concentratie van 133 ng/g en van 1040 ng/g in de maagdarminhoud.
De werkzame metaboliet 3-AT heeft een gemiddelde concentratie van respectievelijk 57,9 ng/g en 441 ng/g.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Lactose
6.2 Onverenigbaarheden
Geen, voorzover bekend
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar Houdbaarheid van het gemedicineerde drinkwater:
24 uur
Men dient slechts een voldoende hoeveelheid gemedicineerd drinkwater te bereiden voor de dagelijkse behoeften.
Gemedicineerd drinkwater met geneesmiddel dient elke 24 uur te worden vervangen.
6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30 ° C Geopende sachets dienen niet te worden bewaard.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Aluminiumfolie gelamineerd sachet met 40 g of 400 g.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
21 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/044/007 – 40 g EU/2/04/044/008 – 400 g
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
9 september 2004
10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
< Datum van beslissing van commissie >
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
22 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VOOR HET VERLENEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, WAARONDER BEPERKINGEN BETREFFENDE LEVERING EN GEBRUIK
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING, DE VERKOOP EN/OF HET GEBRUIK
D.
OVERZICHT VAN DE MRL’ s
23 A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte in de EER
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Verenigd Koninkrijk
B.
VOORWAARDEN VOOR HET VERLENEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, WAARONDER BEPERKINGEN BETREFFENDE LEVERING EN GEBRUIK
Diergeneesmiddel, op voorschrift verkrijgbaar.
De houder van deze vergunning voor het op de markt brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van de marketingplannen voor het geneesmiddel geautoriseerd door dit besluit.
•
OVERIGE VOORWAARDEN:
Officiële adviezen over het verwerken van medicinale gemedicineerd voormengsel en in het voer moeten worden opgevolgd.
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING, DE VERKOOP EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing
D.
OVERZICHT VAN DE MRL’ s
De MRL’ s voor tylvalosine zijn als volgt opgenomen in Bijlage I van Verordening nr.
2377/90 (EEG) van de Raad:
Farmacologisch
Marker-
Diersoort
MRL’ s
Doelweefsel
Overige
actieve
residu
bepalingen
substantie(s) Tylvalosine
Som van tylvalosine en 3- O-acetyltylosine
Porcien
50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Spieren Huid en vet Lever Nier
Tylvalosine
Som van tylvalosine en 3-O- acetyltylosine
Pluimvee
50 µg/kg 50 µg/kg
Huid en vet Lever
Niet voor gebruik bij dieren die eieren produceren voor menselijke consumptie
24 Magnesiumtrisilicaat (= Sepiolite) is opgenomen in Bijlage II van Verordening nr.
2377/90 (EEG) van de Raad volgens de tabel hierna.
Farmacologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Diersoort
Andere voorzieningen
Magnesiumtrisilicaat
Alle voedselproducerende soorten
25 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
26 A.
ETIKETTERING
27 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aivlosin 42,5 mg/g gemedicineerd voormengsel voor gemedicineerd voeder voor varkens.
Aivlosin 8,5 mg/g gemedicineerd voormengsel voor gemedicineerd voeder voor varkens.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Actief bestanddeel Tylvalosine Tylvalosine (als tylvalosinetartraat) Carrier:
42,5 mg/g 8,5 mg/g
Magnesiumtrisilicaat, tarwemeel
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gemedicineerd voormengsel voor gemedicineerd voeder.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 kg 5 kg
5.
DOELDIEREN
Varkens
6.
INDICATIES
• • •
Behandeling en preventie van Enzoötische Pneumonie bij Varkens Behandeling van Proliferatieve Varkensenteropathie (ileitis) Behandeling van Varkensdysenterie ziektehaarden in kuddes waar de ziekte vastgesteld werd en preventie van verdere ziektegevallen.
7.
TOEDIENINGSWIJZE EN TOEDIENINGSWEG
In het voer.
Enkel voor vermenging met droog voer.
Menginstructies Een horizontale lintmixer moet gebruikt worden om het product door het voer te mengen.
Aanbevolen wordt om Aivlosin eerst te vermengen met 10 kg voer en daarna de rest van het voer toe te voegen en goed te mengen.
Het met medicatie vermengd voer kan dan gepelletiseerd worden, waarbij eenmaal een voorbehandeling met stoom uitgevoerd wordt gedurende 5 minuten en pelletering plaatsvindt bij niet meer dan 70 ° C onder normale condities.
28 Onverenigbaarheden zijn niet bekend.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees en slachtafval: twee dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Mensen met bekende overgevoeligheid voor tylvalosinetartraat moeten elk contact met het product vermijden.
Bij het vermengen van het diergeneesmiddel en het omgaan met het met medicatie vermengde voer moet direct contact met ogen, huid en slijmvliezen vermeden worden.
Persoonlijke beschermingsmiddelen moeten gedragen worden bij het vermengen van het diergeneesmiddel of het hanteren van het met medicatie vermengde product: overalls, ondoorlaatbare handschoenen en een wegwerp halfgelaatsmasker volgens Europese norm EN 149 of een niet-wegwerpbaar gelaatsmasker volgens Europese norm EN 140, met een filter volgens EN 143.
Was de gecontamineerde huid.
Raadpleeg bij onopzettelijk inslikken onmiddellijk een arts en laat deze het etiket zien.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP * * / * * * *
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 ºC.
Houd de container goed gesloten.
Bewaar in de oorspronkelijke container
Niet gebruiken na de op de label vermelde uiterste gebruiksdatum
Houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of gepelletiseerd voer:
1 maand (Aivlosin 42,5 mg/g) Houdbaarheidstermijn na vermenging met voer 1 maand en met gepelletiseerd voer:
2 weken (Aivlosin 8,5 mg/g)
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
29 13.
DE WOORDEN “ UITSLUITEND BESTEMD VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK“ EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN BETREFFENDE LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend bestemd voor diergeneeskundig gebruik – enkel verkrijgbaar op voorschrift van een dierenarts
Officiële adviezen over het verwerken van medicinale gemedicineerd voormengsel in het voer moeten worden opgevolgd.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/044/001 EU/2/04/044/002 EU/2/04/044/003 EU/2/04/044/004
(Aivlosin 42,5 mg/g – 20 kg) (Aivlosin 42,5 mg/g – 5 kg) (Aivlosin 8,5 mg/g – 20 kg) (Aivlosin 8,5 mg/g – 5 kg)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partijnr.:
30 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aivlosin 8,5 mg/g oraal in te nemen poeder voor varkens.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Actief bestanddeel Tylvalosine (als tylvalosinetartraat)
8,5 mg/g
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oraal in te nemen poeder.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 kg 3 kg
5.
DOELDIEREN
Varkens
6.
INDICATIES
• • •
Behandeling en preventie van Enzoötische Pneumonie bij varkens.
Behandeling van Proliferatieve Varkensenteropathie (ileitis).
Behandeling en preventie van Varkensdysenterie
7.
TOEDIENINGSWIJZE EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Enkel aan droog voer toevoegen.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees en slachtafval: twee dagen
31 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Direct contact met de ogen, huis of slijmvliezen moet vermeden worden en persoonlijke beschermingsmiddelen moeten gedragen worden.
Raadpleeg bij onopzettelijk inslikken onmiddellijk een arts en laat deze het etiket zien.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP * * / * * * *
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 ºC.
Houd de container goed gesloten.
Bewaar in de oorspronkelijke container
Niet gebruiken na de op het label vermelde uiterste gebruiksdatum
Het voer waaraan de poeder voor oraal gebruik werd toegevoegd, moet vervangen worden indien het niet binnen 24 uur geconsumeerd is.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend bestemd voor diergeneeskundig gebruik – enkel verkrijgbaar op voorschrift van een dierenarts.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Verenigd Koninkrijk
32 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/044/005 – 1 kg EU/2/04/044/006 – 3 kg
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partijnr.:
33 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Granulaat voor drinkwater voor kippen (40 g sachet)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aivlosin 625 mg/gr Granulaat voor drinkwater voor kippen Tylvalosine (als tylvalosinetartraat)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Tylvalosine (als tylvalosinetartraat)
625 mg/g
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
40 gr
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Toediening in het drinkwater
5.
WACHTTIJD
(Orgaan)vlees:
2 dagen Niet voor legvogels
6.
PARTIJNUMMER
Partij {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gemedicineerd drinkwater dient elke 24 uur ververst te worden
8.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30º C.
Geopende sachets dienen niet bewaard te worden.
34 9.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik – uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
10.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Verenigd Koninkrijk
11.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/044/007
35 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Granulaat voor drinkwater voor kippen (400 g sachet)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aivlosin 625 mg/gr Granulaat voor drinkwater voor kippen Tylvalosine (als tylvalosinetartraat)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Tylvalosine (als tylvalosinetartraat)
625 mg/g
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat voor drinkwater.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
400 g
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WACHTTIJD
(Orgaan)vlees:
2 dagen Niet voor legvogels
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gemedicineerd drinkwater dient elke 24 uur ververst te worden
36 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ºC.
Geopende sachets dienen niet bewaard te worden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
12.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik – uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
13.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
14.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Verenigd Koninkrijk
15.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/044/008
16.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij {nummer}
37 B.
BIJSLUITER
38 BIJSLUITER Aivlosin 42,5 mg/g gemedicineerd voormengsel voor gemedicineerd voeder
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte in de EER:
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aivlosin 42,5 mg/g gemedicineerd voormengsel voor gemedicineerd voeder voor varkens.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Actief bestanddeel Tylvalosine (als tylvalosinetartraat)
42,5 mg/g
Carrier:
Magnesiumtrisilicaat, tarwemeel
4.
INDICATIES
•
Behandeling en preventie van Enzoötische Pneumonie bij varkens veroorzaakt door gevoelige stammen van Mycoplasma hyopneumoniae.
Bij de aanbevolen dosis vermindert de longlaesies en het gewichtsverlies maar de infectie met Mycoplasma hyopneumoniae is niet uitgesloten.
•
Behandeling van Proliferatieve Varkensenteropathie (ileitis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis in kuddes waarbij de diagnose gebaseerd is op de klinische voorgeschiedenis, postmortale onderzoeksresultaten en klinische pathologieresultaten.
•
Behandeling van Varkensdysenterie ziektehaarden, veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae, in kuddes waar de ziekte vastgesteld werd en preventie van verdere ziektegevallen.
39 5.
CONTRA-INDICATIES
Geen
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend Meld eventuele bijwerkingen aan uw dierenarts
7.
DOELDIEREN
Varkens
8.
DOSERING VOOR ELK DIER, TOEDIENINGSWEG(EN) EN TOEDIENINGSWIJZE
In het voer.
Enkel voor vermenging in droog voer.
Voor behandeling en preventie van Enzoötische Pneumonie bij Varkens De dosering is 2,125 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag in het voer gedurende 7 achtereenvolgende dagen.
Secundaire infectie door organismen zoals Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae kan tot complicaties leiden bij enzoötische pneumonie en specifieke medicatie vereisen.
Voor behandeling van Proliferatieve Varkensenteropathie (ileitis) De dosering is 4,25 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag in het voer gedurende 10 achtereenvolgende dagen.
Voor behandeling en preventie van Varkensdysenterie De dosering is 4,25 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag in het voer gedurende 10 achtereenvolgende dagen.
Indicatie
Dosis actief bestanddeel
Duur van de behandeling
Concentratieverhouding in het voer Aivlosin 42,5 mg/g Voormengsel
Behandeling en preventie van enzoötische pneumonie bij varkens
2,125 mg/kg lichaamsgewicht / dag
7 dagen
1 kg/ton *
Behandeling van PPE (ileitis)
4,25 mg/kg lichaamsgewicht / dag
10 dagen
2 kg/ton *
Behandeling en preventie 4,25 mg/kg van varkensdysenterie lichaamsgewicht / dag
10 dagen
2 kg/ton *
* Belangrijk: deze concentratieverhoudingen gaan ervan uit dat een varken per dag 5% van zijn lichaamsgewicht eet.
Bij oudere varkens of bij varkens met een verminderde eetlust of met een beperkte voeding, kan een hogere concentratie nodig zijn om de streefdosis te bereiken.
Als voerinname beperkt is, gebruik dan de volgende formule:
Dosis (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg)
Kg Voormengsel/ton voer
=
Dagelijkse voerinname (kg) x Voormengsel sterkte (mg/g)
40 Acute gevallen en ernstig zieke varkens die te weinig eten of drinken moeten behandeld worden met een geschikt injecteerbaar product.
Naast de medicatie moeten er ook goede beheer- en hygiënepraktijken toegepast worden om het risico op infectie te verminderen en het opbouwen van de resistentie te controleren.
Het met medicatie vermengde voer moet als enige voer gegeven worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Menginstructies
Een horizontale lintmixer moet gebruikt worden om het product door het voer te mengen.
Aanbevolen wordt om Aivlosin eerst te vermengen met 10 kg voer en daarna de rest van het voer toe te voegen en goed te mengen.
Het met medicatie vermengd voer kan dan gepelletiseerd worden, waarbij eenmaal een voorbehandeling met stoom uitgevoerd wordt gedurende 5 minuten en pelletering plaatsvindt bij niet meer dan 70 ° C onder normale condities.
Onverenigbaarheden zijn niet bekend.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: twee dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten bereik en zicht van kinderen houden Niet bewaren boven 25 ºC.
Houd de container goed gesloten.
Bewaar in de oorspronkelijke container
Niet gebruiken na de op de label vermelde uiterste gebruiksdatum Houdbaarheidstermijn na vermenging met voer:
Maaltijd en gepelletiseerd voer:
1 maand
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Omdat is aangetoond dat Aivlosin overgevoeligheidsreacties veroorzaakt bij laboratoriumdieren, moeten mensen met bekende overgevoeligheid voor tylvalosinetartraat elk contact met het product vermijden.
Bij het vermengen van het diergeneesmiddel en het omgaan met het met medicatie vermengde voer moet direct contact met ogen, huid en slijmvliezen vermeden worden.
Persoonlijke beschermingsmiddelen moeten gedragen worden bij het vermengen van het diergeneesmiddel of het hanteren van het met medicatie vermengde product: overalls, ondoorlaatbare handschoenen en een wegwerp halfgelaatsmasker volgens Europese norm EN 149 of een niet-wegwerpbaar gelaatsmasker volgens Europese norm EN 140, met een filter volgens EN 143.
Was de gecontamineerde huid.
41 Raadpleeg bij onopzettelijk inslikken onmiddellijk een arts en laat deze het etiket zien.
De veiligheid van Aivlosin tijdens dracht en lactatie is niet vastgesteld bij varkens.
Gebruik uitsluitend in overeenstemming met de voordeel/risico -beoordeling van de verantwoordelijk dierenarts.
Onderzoek bij laboratoriumdieren heeft geen bewijs van teratogeniciteit opgeleverd.
Toxiciteit van de moeder bij knaagdieren is waargenomen bij doseringen van 400 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht en hoger.
Bij muizen werd een lichte afname van het foetale lichaamsgewicht waargenomen bij doseringen die toxiciteit bij de moeder veroorzaken.
In het algemeen hebben stammen van B. hyodysenteriae hogere MIC-waarden in geval van resistentie tegen andere macroliden, zoals tylosine.
De klinische relevantie van deze verminderde gevoeligheid is niet helemaal aangetoond.
Kruisresistentie tussen tylvalosine en andere macroliden kan niet uitgesloten worden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
< Datum van beslissing van commissie >
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Medicijnen Evaluatie Bureau (EMEA), http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht.
Officiële adviezen over het verwerken van medicinale gemedicineerd voormengsel in het voer moeten worden opgevolgd.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien ECO Animal Health Ltd.
The Grange, 100 The High Street London, N14 6BN Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Luxembourg/Luxemburg ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐÐÐÐÐ ÐÐ Ð¦Ð°ÑÐ¸Ð³ÑÐ°Ð´ÑÐºÐ¾ ÑÐ¾ÑÐµ 73, 1113 Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ»ÐµÑÐ¾Ð½: +359 2 971 1134
Magyarország Dunavet-B ZRt, 7020 Dunaföldvár, Ady E. u.
5.
MAGYARORSZÁG.
Tel: +36 75 542 940 Email: dunavet-bp@externet.hu
42 Č eská republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádraž ím 853, 268 01 Hoř ovice, Č ESKÁ REPUBLIKA.
Tel: +420 800 137 269 Email: info@cymedica.cz
Malta ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ir-Renju Unit.
Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Nederland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Deutschland ESTEVE GmbH Max-Planck-Strasse 11 D-85716 Unterschleissheim, Deutschland HRB München 99927 Tel: +49-89-321419-64
Norge ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannia Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Eesti ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Österreich ESTEVE GmbH Max-Planck-Strasse 11 D-85716 Unterschleissheim, Deutschland HRB München 99927 Tel: +49-89-321419-64
Ελλάδα Intervet/Schering-Plough Α.Φ.Β.Ε.Ε., Αγίου âηµητρίου 63, 174 55 Αθήνα, ΕΛΛΑâΑ.
Τηλ.: +30 210 9897300
Polska ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Wielka Brytania Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
España Intervet/Schering-Plough S.A.
Carretera Nacional I, Km 36 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid España Tel: +34 918488500
Portugal Intervet/Schering-Plough II-Veterinária, Lda Rua Agualva dos Açores n. º 16 2735-557 Agualva-Cacém Portugal Tel: +351 214 339 300
France ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
România SC DELOS IMPEX 96 SRL, 81 Horia, Closca si Crisan Street, Otopeni City, Ilfov District, România Tel: +40 372 714 413 Email: delosmedica@yahoo.com
43 Ireland ECO Animal Health Ltd, The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, UNITED KINGDOM.
Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Slovenija ECO Animal Health Ltd, The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Velika Britanija.
Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Ísland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Bretland Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Slovenská republika Cymedica SK spol. s.r.o., Druž stevná 1415/8, 960 01 Zvolen, SLOVENSKÁ REPUBLIKA.
Tel: +421(0) 455400040 Email: cymedica@cymedica.sk
Italia Intervet/Schering-Plough S.p.A, Via Fratelli Cervi, snc Centro Direzionale Milano 2, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI), ITALIA.
Tel: +39 (0)2 210181 e-mail: animalhealth@spcorp.com
Suomi/Finland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Iso-Britannia Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Κύπρος Cycon Chemicals Ltd 5, Promitheos, 1065 Nicosia CYPRUS /ΚΥΠΡΟΣ.
Τηλ: + 357-22818498 Email: cycon.chemicals@cytanet.com.cy
Sverige ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Latvija ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Anglija Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
United Kingdom ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, United Kingdom Tel:
020 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Lietuva ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
44 BIJSLUITER Aivlosin 8,5 mg/g gemedicineerd voormengsel voor gemedicineerd voeder
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte in de EER:
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aivlosin 8,5 mg/g gemedicineerd voormengsel voor gemedicineerd voeder voor varkens.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Actief bestanddeel
Tylvalosine (als tylvalosinetartraat)
8,5 mg/g
Carrier:
Magnesiumtrisilicaat, tarwemeel
4.
INDICATIES
•
Behandeling en preventie van enzoötische pneumonie bij varkens veroorzaakt door gevoelige stammen van Mycoplasma hyopneumoniae.
Bij de aanbevolen dosis vermindert de longlaesies en het gewichtsverlies maar de infectie met Mycoplasma hyopneumoniae is niet uitgesloten.
•
Behandeling van Proliferatieve Varkensenteropathie (ileitis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis in kuddes waarbij de diagnose gebaseerd is op de klinische voorgeschiedenis, postmortale onderzoeksresultaten en klinische pathologieresultaten.
•
Behandeling van varkensdysenterie ziektehaarden, veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae in kuddes waar de ziekte vastgesteld werd en preventie van verdere ziektegevallen.
45 5.
CONTRA-INDICATIES
Geen
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend Meld eventuele bijwerkingen aan uw dierenarts
7.
DOELDIEREN
Varkens
8.
DOSERING VOOR ELK DIER, TOEDIENINGSWEG(EN) EN TOEDIENINGSWIJZE
In het voer.
Enkel voor vermenging in droog voer.
Voor behandeling en preventie van Enzoötische Pneumonie bij Varkens De dosering is 2,125 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag in het voer gedurende 7 achtereenvolgende dagen.
Secundaire infectie met organismen zoals Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae kan tot complicaties leiden bij enzoötische pneumonie en specifieke medicatie vereisen.
Voor behandeling van Proliferatieve Varkensenteropathie (ileitis) De dosering is 4,25 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag in het voer gedurende 10 achtereenvolgende dagen.
Voor behandeling en preventie van Varkensdysenterie De dosering is 4,25 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag in het voer gedurende 10 achtereenvolgende dagen.
Indicatie
Dosis actief bestanddeel
Duur van de behandeling
Concentratieverhouding in het voer Aivlosin 8,5 mg/g Voormengsel
Behandeling en preventie van enzoötische pneumonie bij varkens
2,125 mg/kg lichaamsgewicht / dag
7 dagen
5 kg/ton *
Behandeling van PPE (ileitis)
4,25 mg/kg lichaamsgewicht / dag
10 dagen
10 kg/ton *
Behandeling en preventie van varkensdysenterie
4,25 mg/kg lichaamsgewicht / dag
10 dagen
10 kg/ton *
* Belangrijk: deze concentratieverhoudingen gaan ervan uit dat een varken per dag 5% van zijn lichaamsgewicht eet.
Bij oudere varkens of bij varkens met een verminderde eetlust of met een beperkte voeding, kan een hogere concentratie nodig zijn om de streefdosis te bereiken.
Als voerinname verminderd is, gebruik dan de volgende formule:
Dosis (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg)
Kg Voormengsel/ton voer
=
Dagelijkse voerinname (kg) x Voormengsel sterkte (mg/g)
46 Acute gevallen en ernstig zieke varkens die te weinig eten of drinken moeten behandeld worden met een geschikt injecteerbaar product.
Naast de medicatie moeten er ook goede beheer- en hygiënepraktijken toegepast worden om het risico op infectie te verminderen en het opbouwen van de resistentie te controleren.
Het met medicatie vermengde voer moet als enige voer gegeven worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Menginstructies
Een horizontale lintmixer moet gebruikt worden om het product door het voer te mengen.
Aanbevolen wordt om Aivlosin eerst te vermengen met 10 kg voer en daarna de rest van het voer toe te voegen en goed te mengen.
Het met medicatie vermengd voer kan dan gepelletiseerd worden, waarbij eenmaal een voorbehandeling met stoom uitgevoerd wordt gedurende 5 minuten en pelletering plaatsvindt bij niet meer dan 70 ° C onder normale condities.
Onverenigbaarheden zijn niet bekend.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: twee dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten bereik en zicht van kinderen houden Niet bewaren boven 25 ºC.
Houd de container goed gesloten.
Bewaar in de oorspronkelijke container
Niet gebruiken na de op de label vermelde uiterste gebruiksdatum Houdbaarheidstermijn na vermenging met voer:
Maaltijd:
1 maand
Gepelletiseerd voer
2 weken
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Omdat is aangetoond dat Aivlosin overgevoeligheidsreacties veroorzaakt bij laboratoriumdieren, moeten mensen met bekende overgevoeligheid voor tylvalosinetartraat elk contact met het product vermijden.
Bij het vermengen van het diergeneesmiddel en het omgaan met het met medicatie vermengde voer moet direct contact met ogen, huid en slijmvliezen vermeden worden.
Persoonlijke beschermingsmiddelen moeten gedragen worden bij het vermengen van het diergeneesmiddel of het hanteren van het met medicatie vermengde product: overalls, ondoorlaatbare handschoenen en een wegwerp halfgelaatsmasker volgens Europese norm EN 149 of een niet-wegwerpbaar gelaatsmasker volgens Europese norm EN 140, met een filter volgens EN 143.
Was de gecontamineerde huid.
Raadpleeg bij onopzettelijk inslikken onmiddellijk een arts en laat deze het etiket zien.
De veiligheid van Aivlosin tijdens dracht en lactatie is niet vastgesteld bij varkens.
Gebruik uitsluitend in overeenstemming met de voordeel/risico-beoordeling van de verantwoordelijk dierenarts.
Onderzoek bij laboratoriumdieren heeft geen bewijs van teratogeniciteit opgeleverd.
Toxiciteit van de
47 moeder bij knaagdieren is waargenomen bij doseringen van 400 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht en hoger.
Bij muizen werd een lichte afname van het foetale lichaamsgewicht waargenomen bij doseringen die toxiciteit bij de moeder veroorzaken.
In het algemeen hebben stammen van B. hyodysenteriae hogere MIC-waarden in geval van resistentie tegen andere macroliden, zoals tylosine.
De klinische relevantie van deze verminderde gevoeligheid is niet helemaal aangetoond.
Kruisresistentie tussen tylvalosine en andere macroliden kan niet uitgesloten worden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
< Datum van beslissing van commissie >
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Medicijnen Evaluatie Bureau (EMEA), http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht.
Officiële adviezen over het verwerken van medicinale gemedicineerd voormengsel in het voer moeten worden opgevolgd.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien ECO Animal Health Ltd.
The Grange, 100 The High Street London, N14 6BN Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Luxembourg/Luxemburg ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐÐÐÐÐ ÐÐ Ð¦Ð°ÑÐ¸Ð³ÑÐ°Ð´ÑÐºÐ¾ ÑÐ¾ÑÐµ 73, 1113 Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ»ÐµÑÐ¾Ð½: +359 2 971 1134
Magyarország Dunavet-B ZRt, 7020 Dunaföldvár, Ady E. u.
5.
MAGYARORSZÁG.
Tel: +36 75 542 940 Email: dunavet-bp@externet.hu
Č eská republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádraž ím 853, 268 01 Hoř ovice, Č ESKÁ REPUBLIKA.
Tel: +420 800 137 269 Email: info@cymedica.cz
Malta ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ir-Renju Unit.
Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
48 Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Nederland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Deutschland ESTEVE GmbH Max-Planck-Strasse 11 D-85716 Unterschleissheim, Deutschland HRB München 99927 Tel: +49-89-321419-64
Norge ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannia Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Eesti Österreich ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
ESTEVE GmbH Max-Planck-Strasse 11 D-85716 Unterschleissheim, Deutschland HRB München 99927 Tel: +49-89-321419-64
Ελλάδα Intervet/Schering-Plough Α.Φ.Β.Ε.Ε., Αγίου âηµητρίου 63, 174 55 Αθήνα, ΕΛΛΑâΑ.
Τηλ.: +30 210 9897300
Polska ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Wielka Brytania Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
España Intervet/Schering-Plough S.A.
Carretera Nacional I, Km 36 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid España Tel: +34 918488500
Portugal Intervet/Schering-Plough II-Veterinária, Lda Rua Agualva dos Açores n. º 16 2735-557 Agualva-Cacém Portugal Tel: +351 214 339 300
France ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
România SC DELOS IMPEX 96 SRL, 81 Horia, Closca si Crisan Street, Otopeni City, Ilfov District, România Tel: +40 372 714 413 Email: delosmedica@yahoo.com
Ireland ECO Animal Health Ltd, The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, UNITED KINGDOM.
Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Slovenija ECO Animal Health Ltd, The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Velika Britanija.
Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
49 Ísland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Bretland Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Slovenská republika Cymedica SK spol. s.r.o., Druž stevná 1415/8, 960 01 Zvolen, SLOVENSKÁ REPUBLIKA.
Tel: +421(0) 455400040 Email: cymedica@cymedica.sk
Italia Intervet/Schering-Plough S.p.A, Via Fratelli Cervi, snc Centro Direzionale Milano 2, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI), ITALIA.
Tel: +39 (0)2 210181 e-mail: animalhealth@spcorp.com
Suomi/Finland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Iso-Britannia Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Κύπρος Cycon Chemicals Ltd 5, Promitheos, 1065 Nicosia CYPRUS /ΚΥΠΡΟΣ.
Τηλ: + 357-22818498 Email: cycon.chemicals@cytanet.com.cy
Sverige ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Latvija ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Anglija Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
United Kingdom ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, United Kingdom Tel:
020 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Lietuva ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
50 BIJSLUITER voor Aivlosin 8,5 mg/g oraal in te nemen poeder
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte in de EER:
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aivlosin 8,5 mg/g oraal in te nemen poeder voor varkens.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Actief bestanddeel Tylvalosine (als tylvalosinetartraat)
8,5 mg/g
4.
INDICATIES
•
Behandeling en preventie van enzoötische pneumonie bij varkens veroorzaakt door gevoelige stammen van Mycoplasma hyopneumoniae in varkens.
Bij de aanbevolen dosis worden longlaesies en gewichtsverlies verminderd, maar infectie met Mycoplasma hyopneumoniae is niet uitgesloten.
•
Behandeling van Proliferatieve Varkensenteropathie (ileitis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis.
•
Behandeling van varkensdysenterie ziektehaarden in kuddes waar de ziekte vastgesteld werd en preventie van verdere ziektegevallen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen
51 6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend Meld eventuele bijwerkingen aan uw dierenarts
7.
DOELDIEREN
Varkens
8.
DOSERING VOOR ELK DIER, TOEDIENINGSWIJZE EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik
Voor de behandeling van individuele varkens op boerderijen waar slechts een kleine aantal varkens het geneesmiddel moet ontvangen.
Grotere groepen moeten worden behandeld met voer waar geneesmiddelen in zijn verwerkt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het oraal in te nemen poeder dient voor gebruik bij individuele varkens op boerderijen waar slechts een klein aantal varkens de medicatie moet ontvangen.
Grotere groepen moeten behandeld worden met gemedicineerde voeding die het voormengsel bevat.
Voor behandeling en preventie van Enzoötische Pneumonie bij Varkens De dosering is 2,125 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag in het voer gedurende 7 achtereenvolgende dagen.
Secundaire infectie met organismen zoals Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae kan tot complicaties leiden bij enzoötische pneumonie en specifieke medicatie vereisen.
Voor behandeling van Proliferatieve Varkensenteropathie (ileitis) De dosering is 4,25 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 10 achtereenvolgende dagen.
Voor behandeling en preventie van Varkensdysenterie De dosering is 4,25 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 10 achtereenvolgende dagen.
Dit wordt bereikt door Aivlosin 8,5mg/g oraal in te nemen poeder grondig te mengen met het dagelijkse voer voor elk individueel varken,.
Scheppen met 3 maten zijn voorzien om de juiste hoeveelheid Aivlosin 8,5 mg/g oraal in te nemen poeder te meten voor vermenging met het dagelijkse rantsoen volgens het onderstaande schema.
De dosis met het oraal in te nemen poeder moet éénmaal per dag gegeven worden gedurende de hierboven aanbevolen periodes.
Het te behandelen varken moet worden gewogen en de hoeveelheid voeding die het varken waarschijnlijk eet moet worden ingeschat op basis van de dagelijkse voedingsinname gelijk aan 5% van het lichaamsgewicht.
Speciale aandacht dient geschonken te worden aan varkens waarvan de dagelijkse voedingsinname verminderd of beperkt is.
De juiste hoeveelheid Aivlosin 8,5 mg/g poeder voor oraal gebruik moet in een emmer of een soortgelijke bak worden toegevoegd aan de geschatte hoeveelheid voor ieder varken en goed worden gemengd.
52 Dit product moet toegevoegd worden aan droog niet-gepelletiseerd voer.
Enzoötische Pneumonie bij Varkens 2,125 mg/kg lichaamsgewicht
PPE (ileitis) & Varkensdysenterie 4,25 mg/kg lichaamsgewicht
Lichaamsge¬
Schepm¬
Aantal
Lichaamsge¬ Schepm¬
Aantal
wicht (kg)
aat
scheppen wicht (kg)
wicht (kg)
aat scheppen wicht (kg) aat
scheppen
6,5 -
12
5 ml 1
6,5 - 12 13 - 24
10 ml 10 ml
1 2
13 - 24 25 - 48 49 - 72 73 - 96
10 ml 10 ml 10 ml 10 ml
1 2 3 4
24 - 48 10 ml 49 - 72 10 ml 73 - 96 10 ml
4 6 8
97 - 120
10 ml
5
97 - 115
25 ml
4
121 - 144 145 - 168 169 - 192
10 ml 10 ml 10 ml
6 7 8
116 - 145 146 - 175 176 - 200
25 ml 25 ml 25 ml
5 6 7
NB:
Meet de hoeveelheid product met afgestreken scheppen
NB:
Meet de hoeveelheid product met afgestreken scheppen
Acute gevallen en ernstig zieke varkens die te weinig eten of drinken moeten behandeld worden met een geschikt injecteerbaar product.
Naast de medicatie moeten er ook goede beheer- en hygiënepraktijken toegepast worden op de boerderij om het risico op infectie te verminderen en de mogelijke ontwikkeling van resistentie te controleren.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: twee dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten bereik en zicht van kinderen houden Niet bewaren boven 25 ºC.
Houd de container goed gesloten.
Bewaar in de oorspronkelijke container
Niet gebruiken na de op het label vermelde uiterste gebruiksdatum
Voer waaraan poeder voor oraal gebruik is toegevoegd, moet vervangen worden indien het niet binnen 24 uur geconsumeerd is.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Omdat is aangetoond dat Aivlosin overgevoeligheidsreacties veroorzaakt bij laboratoriumdieren, moeten mensen met bekende overgevoeligheid voor tylvalosinetartraat elk contact met het product vermijden.
Bij het toevoegen van het diergeneesmiddel aan het individuele rantsoen en bij het omgaan dit voer moet direct contact met ogen, huid en slijmvliezen vermeden worden.
Persoonlijke beschermingsmiddelen moeten gedragen worden bij het hanteren van het oraal in te nemen diergeneesmiddel of het met medicatie vermengde product: overall, ondoorlaatbare handschoenen en een wegwerp halfgelaatsmasker volgens Europese norm EN 149 of een niet-wegwerpbaar
53 gelaatsmasker volgens Europese norm EN 140, met een filter volgens EN 143.
Was de gecontamineerde huid.
Raadpleeg bij onopzettelijk inslikken onmiddellijk een arts en laat deze het etiket zien.
De veiligheid van Aivlosin tijdens dracht en lactatie is niet vastgesteld bij varkens.
Gebruik uitsluitend in overeenstemming met de voordeel/risico-beoordeling van de verantwoordelijk dierenarts.
Onderzoek bij laboratoriumdieren heeft geen bewijs van teratogeniciteit opgeleverd.
Toxiciteit van de moeder bij knaagdieren is waargenomen bij doseringen van 400 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht en hoger.
Bij muizen werd een lichte afname van het foetale lichaamsgewicht waargenomen bij doseringen die toxiciteit bij de moeder veroorzaken.
Kruisresistentie tussen andere macrolide antibiotica kan niet uitgesloten worden
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
< Datum van beslissing van commissie >
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Medicijnen Evaluatie Bureau (EMEA), http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien ECO Animal Health Ltd.
The Grange, 100 The High Street London, N14 6BN Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Luxembourg/Luxemburg ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐÐÐÐÐ ÐÐ Ð¦Ð°ÑÐ¸Ð³ÑÐ°Ð´ÑÐºÐ¾ ÑÐ¾ÑÐµ 73, 1113 Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ»ÐµÑÐ¾Ð½: +359 2 971 1134
Magyarország Dunavet-B ZRt, 7020 Dunaföldvár, Ady E. u.
5.
MAGYARORSZÁG.
Tel: +36 75 542 940 Email: dunavet-bp@externet.hu
54 Č eská republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádraž ím 853, 268 01 Hoř ovice, Č ESKÁ REPUBLIKA.
Tel: +420 800 137 269 Email: info@cymedica.cz
Malta ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ir-Renju Unit.
Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Nederland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Deutschland ESTEVE GmbH Max-Planck-Strasse 11 D-85716 Unterschleissheim, Deutschland HRB München 99927 Tel: +49-89-321419-64
Norge ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannia Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Eesti ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Österreich ESTEVE GmbH Max-Planck-Strasse 11 D-85716 Unterschleissheim, Deutschland HRB München 99927 Tel: +49-89-321419-64
Ελλάδα Intervet/Schering-Plough Α.Φ.Β.Ε.Ε., Αγίου âηµητρίου 63, 174 55 Αθήνα, ΕΛΛΑâΑ.
Τηλ.: +30 210 9897300
Polska ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Wielka Brytania Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
España Intervet/Schering-Plough S.A.
Carretera Nacional I, Km 36 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid España Tel: +34 918488500
Portugal Intervet/Schering-Plough II-Veterinária, Lda Rua Agualva dos Açores n. º 16 2735-557 Agualva-Cacém Portugal Tel: +351 214 339 300
France ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
România SC DELOS IMPEX 96 SRL, 81 Horia, Closca si Crisan Street, Otopeni City, Ilfov District, România Tel: +40 372 714 413 Email: delosmedica@yahoo.com
55 Ireland ECO Animal Health Ltd, The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, UNITED KINGDOM.
Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Slovenija ECO Animal Health Ltd, The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Velika Britanija.
Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Ísland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Bretland Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Slovenská republika Cymedica SK spol. s.r.o., Druž stevná 1415/8, 960 01 Zvolen, SLOVENSKÁ REPUBLIKA.
Tel: +421(0) 455400040 Email: cymedica@cymedica.sk
Italia Intervet/Schering-Plough S.p.A, Via Fratelli Cervi, snc Centro Direzionale Milano 2, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI), ITALIA.
Tel: +39 (0)2 210181 e-mail: animalhealth@spcorp.com
Suomi/Finland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Iso-Britannia Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Κύπρος Cycon Chemicals Ltd 5, Promitheos, 1065 Nicosia CYPRUS /ΚΥΠΡΟΣ.
Τηλ: + 357-22818498 Email: cycon.chemicals@cytanet.com.cy
Sverige ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Latvija ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Anglija Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
United Kingdom ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, United Kingdom Tel:
020 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Lietuva ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
56 BIJSLUITER Aivlosin 625 mg/gr Granulaat voor drinkwater voor kippen (als vouwlabel direct op de primaire verpakking aangebracht)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aivlosin 625 mg/gr Granulaat voor drinkwater voor kippen Tylvalosine (als tylvalosinetartraat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Tylvalosine als tartraat
625 mg/gr
Wit granulaat
4.
INDICATIE(S)
Behandeling en preventie van respiratoire aandoeningen die verband houden met Mycoplasma gallisepticum bij kippen.
Als hulpmiddel bij de preventiestrategie voor het verminderen van de klinische tekenen en mortaliteit als gevolg van respiratoire ziekte bij kolonies, waar infectie in ovum met Mycoplasma gallisepticum waarschijnlijk is omdat van de ziekte bekend is dat deze aanwezig is in de oudergeneratie.
De preventiestrategie dient inspanningen te omvatten om de infectie door de oudergeneratie te elimineren.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen
57 6.
BIJWERKINGEN
Geen, voor zover bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor toediening in het drinkwater
Voor behandeling van respiratoire aandoeningen die verband houden met Mycoplasma gallisepticum De dosering is 25 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag in drinkwater gedurende drie opeenvolgende dagen.
Bij gebruik als hulpmiddel bij de preventiestrategie (waar infectie in ovum met Mycoplasma gallisepticum waarschijnlijk is):
De dosering is 25 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag in drinkwater gedurende 3 opeenvolgende dagen bij een leeftijd van 1 dag.
Dit wordt gevolgd door een tweede behandeling met 25 mg tylvalosine per kg lichaamsgewicht per dag in drinkwater gedurende 3 opeenvolgende dagen tijdens de risicoperiode, d.w.z. ten tijde van behandelingsstress zoals het toedienen van vaccins (gewoonlijk wanneer vogels 2-3 weken oud zijn).
Bepaal het gecombineerde lichaamsgewicht (in kg) van alle te behandelen kippen.
Selecteer het correcte aantal sachets conform de benodigde hoeveelheid product.
Eén sachet van 40 g is voldoende voor in totaal 1000 kg kippen (bijv.
20.000 vogels met een gemiddeld lichaamsgewicht van 50 g).
Eén sachet van 400 g is voldoende voor in totaal 10.000 kg kippen (bijv.
20.000 vogels met een gemiddeld lichaamsgewicht van 500 g).
Om een correcte dosis te bereiken, is mogelijk het bereiden van een geconcentreerde (voorraad) oplossing noodzakelijk (bijv. voor het behandelen van in totaal 500 kg totaal vogelgewicht, dient men slechts 50% van de uit het 40 g sachet bereide voorraadoplossing te gebruiken).
Het product dient te worden toegevoegd aan een hoeveelheid water die kippen op één dag zullen drinken.
Tijdens de medicatieperiode dient geen andere drinkwaterbron beschikbaar te zijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het product kan direct in het drinkwatersysteem worden gemengd of het kan eerst worden gemengd als een voorraadoplossing in een kleinere hoeveelheid water, die vervolgens wordt toegevoegd aan het drinkwatersysteem.
Wanneer het product direct in het drinkwatersysteem wordt gemengd, dient de inhoud van het sachet op het oppervlak van het water te worden gestrooid en grondig vermengd te worden tot een transparante oplossing is geproduceerd (gewoonlijk binnen 3 minuten).
58 Bij het bereiden van een voorraadoplossing dient de maximale concentratie 40 g per 1500 ml of 400 g product per 15 liter te zijn en is het noodzakelijk de oplossing gedurende 10 minuten te mengen.
Na deze tijd zal een resterende troebelheid niet van invloed zijn op de werkzaamheid van het product.
10.
WACHTTIJD
(Orgaan)vlees:
2 dagen Niet goedgekeurd voor gebruik bij legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
Niet gebruiken binnen 14 dagen voor het begin van de leg.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 ° C Geopende sachets dienen niet bewaard te worden.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na “ EXP”.
Houdbaarheid van het gemedicineerde drinkwater:
24 uur Men dient slechts een voldoende hoeveelheid drinkwater met geneesmiddel te bereiden voor de dagelijkse behoeften.
Gemedicineerd drinkwater dient elke 24 uur te worden vervangen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Men dient goede behandelings- en hygiënische praktijken te introduceren om het risico van herinfectie te verkleinen.
Van tylvalosine is aangetoond dat het overgevoeligheidsreacties veroorzaakt bij laboratoriumdieren; daarom dienen mensen met bekende overgevoeligheid voor tylvalosinetartraat contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Wanneer u het diergeneesmiddel mengt en de oplossing hanteert, dient u direct contact met ogen, huid of slijmvliezen te vermijden.
Persoonlijke beschermingsmiddelen die bestaan uit ondoorlatende handschoenen en een half masker volgens de Europese norm EN 149 of een niet-wegwerpbaar gelaatsmasker volgens de Europese norm EN 140 met een filter volgens de Europese norm EN 143 moeten worden gedragen te worden tijdens het mengen van het diergeneesmiddel.
Was gecontamineerde huid.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
59 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
< Datum van beslissing van commissie >
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Aivlosin 625 mg/g Granulaat voor drinkwater voor kippen is verkrijgbaar in sachets met 40 g of 400 g.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien ECO Animal Health Ltd.
The Grange, 100 The High Street London, N14 6BN Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Luxembourg/Luxemburg ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÐÐÐÐÐÐ ÐÐ Ð¦Ð°ÑÐ¸Ð³ÑÐ°Ð´ÑÐºÐ¾ ÑÐ¾ÑÐµ 73, 1113 Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ÑÐµÐ»ÐµÑÐ¾Ð½: +359 2 971 1134
Magyarország Dunavet-B ZRt, 7020 Dunaföldvár, Ady E. u.
5.
Magyarország Tel: +36 75 542 940 Email: dunavet-bp@externet.hu
Č eská republika ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Velká Británie Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Malta ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ir-Renju Unit Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Nederland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Deutschland ESTEVE GmbH Max-Planck-Strasse 11 D-85716 Unterschleissheim, Deutschland HRB München 99927 Tel: +49-89-321419-64
Norge ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannia Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
60 Eesti Österreich ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
ESTEVE GmbH Max-Planck-Strasse 11 D-85716 Unterschleissheim, Deutschland HRB München 99927 Tel: +49-89-321419-64
Ελλάδα Καλορίζου Μ. -Σ .Κουρουπίδης ΟΕ Ηρώων Πολυτεχνείου 60 43100 Καρδίτσα Ελλάδα Τηλ: +3024410 41951 Email: info@vkk.gr
Polska Vet-Trade Polska Sp. z o.o.
Ul.
Sł oneczna 223A 05-506 Lesznowola NIP 5262748877 Polska Tel: +4822 7376363
España ESTEVE Veterinaria Laboratorios Dr.
Esteve, S.A.
Mare de Deu de Montserrat, 221 08041 Barcelona España Tel: +34 93 4466000 Email: veterinaria@esteve.es
Portugal Esteve veterinaria-Esteve Farma, Lda.
Avenida do Forte n ° 3 Edifício Suécia III – Piso 1 2794-038 Carnaxide Portugal Tel: +351 214246027 Email: e.veterinaria@esteve.es
France Agripharm Sante Animale Za La Buzeniere 85500 Les Herbiers France Tel: +33 (0) 251911346 Email: agripharm@agripharm.fr
România SC DELOS IMPEX 96 SRL, 81 Horia, Closca si Crisan Street, Otopeni City, Ilfov District, România Tel: +40 372 714 413 Email: delosmedica@yahoo.com
Ireland ECO Animal Health Ltd, The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, United Kingdom Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Slovenija VETCONSULT PHARMA d.o.o.
Gerbič eva 50 1000 Ljubljana Slovenija Tel: +386 1 28 00 677, 678 Email: info@vet4you.com
Ísland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Bretland Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Slovenská republika ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Velika Britanija Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
61 Italia Esteve, S.p, A, Via Ippolito Rosellini, 12, 1º piano 20124 Milano Italia Tel: +39 0269964201 Email: estevespa@esteve.es
Suomi/Finland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Iso-Britannia Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Κύπρος Cycon Chemicals Ltd 5, Promitheos, 1065 Nicosia Κύπρος Τηλ: + 357-22818498 Email: cycon.chemicals@cytanet.com.cy
Sverige ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Latvija ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Anglija Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
United Kingdom ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, United Kingdom Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Lietuva ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
62