European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/107 EMEA/CVMP/13182/2007
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PROMERIS
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is ProMeris?
ProMeris is een heldere, geel tot oranje oplossing die metaflumizon als werkzame stof bevat.
Het middel wordt aan katten toegediend met behulp van een voorgevulde spot-on pipet, d.w.z. een kleine plastic houder die gevuld is met precies de hoeveelheid ProMeris die nodig is om één kat te behandelen (ProMeris is verkrijgbaar in twee verschillende grootten al naargelang het gewicht van de kat).
De inhoud van de pipet wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht tussen de schouderbladen van de kat van elkaar zijn gescheiden.
Wanneer wordt ProMeris voorgeschreven?
ProMer is is een “ ectoparasiticum”, dat wil zeggen een middel dat op de huid of in de vacht van dieren levende parasieten als vlooien en teken doodt.
ProMeris wordt voorgeschreven ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen bij katten.
Het kan tevens worden gebruikt als onderdeel van een behandelstrategie om vlooienallergie-dermatitis (Flea Allergy Dermatitis), een allergische reactie van katten op vlooienbeten onder controle te krijgen.
Het middel blijft tot zes weken nadat het is aangebracht werkzaam.
Hoe werkt ProMeris?
De werkzame stof van ProMeris, metaflumizon, beïnvloedt de zenuwfunctie van de vlooien, hetgeen vervolgens tot de dood van deze parasieten leidt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is ProMeris onderzocht?
Er is informatie verschaft over de farmaceutische kwaliteit van het middel, de veiligheid ervan bij katten en bij mensen (personen die ermee in aanraking komen) en voor het milieu.
De werkzaamheid van metaflumizon tegen vlooienbesmettingen bij katten werd zowel in laboratoriumstudies als in een veldstudie onderzocht.
De veldstudie werd uitgevoerd bij katten in 24 veterinaire praktijken in verschillende regio’ s van Duitsland en Frankrijk.
Door vlooien besmette katten van verschillend ras (voor het merendeel Europees korthaar), leeftijdscategorie en gewicht werden of met ProMeris of met andere voor deze indicatie in de EU goedgekeurde geneesmiddelen behandeld.
De werkzaamheid van het middel werd gemeten aan de hand van het aantal vlooien dat op verschillende tijdstippen tot 2 maanden nadat het was aangebracht, nog op de kat te zien was.
Welke voordelen bleek ProMeris tijdens de studies te hebben?
Uit de resultaten van de veldstudie bleek dat ProMeris werkzaam is ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen bij katten.
Het geneesmiddel doodde de vlooien binnen 24 uur na behandeling en bleef 6 weken lang werkzaam.
Welke risico’ s houdt het gebruik van ProMeris in?
Er kunnen zich op de plaats waar het geneesmiddel is aangebracht cosmetische veranderingen voordoen (de vacht kan er vettig uit gaan zien en samenklitten).
Wanneer de kat zich likt op de behandelde plaats, kan hij een korte tijd veel speekselen.
ProMeris mag niet worden gebruikt bij kittens die jonger zijn dan 8 weken, daar het middel niet voldoende bij deze dieren is onderzocht.
ProMeris mag, net als andere middelen van dezelfde farmaceutische groep, niet worden gebruikt bij zieke dieren of bij katten die net van een ziekte zijn hersteld.
Het middel is speciaal voor katten ontwikkeld en mag niet bij andere diersoorten worden gebruikt.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of met het dier in aanraking komt?
Als voorzorgsmaatregel dient ieder direct contact met de behandelde kat te worden vermeden.
Kinderen moet niet worden toegestaan met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied waar het middel is aangebracht, droog is.
Onlangs behandelde dieren mogen niet in hetzelfde bed als hun eigenaar slapen, vooral niet als het om kinderen gaat.
Vermijd contact van de huid met de inhoud van de pipet.
Was de huid en spoel de ogen, wanneer deze per ongeluk in contact zijn gekomen met het middel.
Rook, eet of drink niet wanneer u ProMeris toedient.
Waarom is ProMeris goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van ProMeris opwegen tegen de risico’ s ervan voor de behandeling en preventie van vlooienbesmettingen bij katten.
Het heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van ProMeris te verlenen.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Blz.
2/3 ©EMEA 2006 Overige informatie over ProMeris:
De Europese Commissie heeft de firma Fort Dodge Animal Health op 19.12.2006een in de hele Europese Unie geldende vergunning voor het in de handel brengen van ProMeris verleend.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 19.12.2006.
Blz.
3/3 ©EMEA 2006
EU nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Bestemd Toedoeningsweg vorm voor
Verpakking
Inhoud Verpakkings -grootte
Wachttijd
EU/2/06/064/001
ProMeris
160 mg
Spot-on oplossing Katten Cutaan
Pipet (plastic)
0,80 ml 1 blister met 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/064/002
ProMeris
160 mg
Spot-on oplossing Katten Cutaan
Pipet (plastic)
0,80 ml 2 blisters met elk 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/064/003
ProMeris
320 mg
Spot-on oplossing Katten Cutaan
Pipet (plastic)
1,60 ml 1 blister met 3 pipetten
Niet van toepassing
EU/2/06/064/004
ProMeris
320 mg
Spot-on oplossing Katten Cutaan
Pipet (plastic)
1,60 ml 2 blisters met elk 3 pipetten
Niet van toepassing
CVMP/431317/06 1/1 ©EMEA 2006
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris 160 mg Spot-on voor kleine katten ProMeris 320 mg Spot-on voor grote katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel Iedere ml bevat 200 mg metaflumizon.
Iedere enkele dosis (pipet) ProMeris levert:
Volume (ml)
Metaflumizon (mg)
ProMeris voor kleine
katten (< 4 kg) ProMeris voor grote katten
0,80 ml
160 mg
(> 4 kg)
1,60 ml
320 mg
Hulpstoffen
qs tot 100 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing Een heldere, geel tot oranje oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Katten ouder dan 8 weken.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de bestrijding en preventie van vlooien (Ctenocephalides canis en C. felis) bij katten.
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis.
4.3 Contra-indicaties
Niet toedienen aan kittens jonger dan 8 weken oud.
4.4 Speciale waarschuwingen
Vermijd contact met de ogen van de kat, en vermijd orale opname door het dier.
Voor een optimale controle van vlooieninfestaties in huishoudens met meerdere huisdieren, dienen alle huisdieren behandeld te worden met een geschikte insectide.
Het wordt tevens aanbevolen de omgeving te behandelen met een geschikt insecticide.
2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij zieke of verzwakte dieren, alleen gebruiken na een voordeel/risico analyse.
Dit diergeneesmiddel is alleen voor spot-on toediening bedoeld.
Niet oraal toedienen of via ieder andere route.
Het is belangrijk de dosis op een plaats toe te dienen waar het dier het er niet af kan likken.
Sta dieren niet toe elkaar te likken direct na de behandeling.
Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden om te garanderen dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt met de ogen of mond van de ontvanger en/of andere dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Vermijd direct contact met de huid, ogen of mond.
Na gebruik zorgvuldig handen wassen.
In geval van accidenteel morsen op de huid, direct afwassen met zeep en water.
Bij accidenteel contact van het diergeneesmiddel met de ogen, deze zorgvuldig met water spoelen.
Niet roken, drinken of eten tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
Vermijd direct contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening droog is.
Sta kinderen niet toe te spelen met behandelde dieren totdat de plaats van toediening droog is.
Daarom wordt aanbevolen de dieren ’ s avonds te behandelen en recent behandelde dieren niet toe te staan bij eigenaren te slapen, met name niet bij kinderen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Overmatig speekselen kan voorkomen indien het dier direct na behandeling de plaats van toediening likt.
Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt zonder behandeling binnen enkele minuten.
Een juiste toediening zal het likken van de plaats van toediening minimaliseren.
De toediening van het diergeneesmiddel kan een lokale, tijdelijke, olieachtige verschijning geven en een klittende of stekelige vacht op de plaats van toediening.
Een droog residu kan ook waargenomen worden.
Dit is normaal en zal meestal binnen 1 – 4 dagen na toediening verdwijnen.
Deze veranderingen hebben geen invloed op de veiligheid van het diergeneesmiddel.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij poezen.
Laboratoriumonderzoeken met metaflumizon bij ratten en/of konijnen, hebben geen enkel bewijs geleverd voor teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Alleen gebruiken na een voordeel/risico analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen, voor zover bekend.
3 4.9 Dosering en toedieningsweg
Dosering:
De aanbevolen minimale dosis is 40 mg metaflumizon/kg lichaamsgewicht, gelijk aan 0,20 ml/kg.
Onderstaande tabel beschrijft de grootte van de pipet die gebruikt dient te worden aan de hand van het gewicht van de kat
Gewicht van kat
Te gebruiken pipetgrootte
Volume
(kg)
(ml)
≤ 4 > 4
ProMeris voor Kleine Katten ProMeris voor Grote Katten
0,80 1,60
Toedieningswijze:
Alleen voor uitwendig gebruik.
Spot-on toediening.
Haal de pipet uit de verpakking.
Houd de pipet rechtop, buig het puntje van de pipet, om het vervolgens te breken langs de stippellijn.
Het puntje van de pipet zal tegen de pipet aan terugvouwen.
Breng de inhoud van de pipet aan op één plaats op de huid van de kat aan de schedelbasis.
Scheid de vacht bij de nek van de kat aan de schedelbasis totdat de huid zichtbaar is.
Plaats het uiteinde van de pipet op de huid en knijp de volledige inhoud uit de pipet.
Breng het diergeneesmiddel niet aan op het oppervlak van de vacht van de kat.
Behandelingsschema:
Voor een optimale controle van vlooieninfestaties kan het diergeneesmiddel worden toegediend met intervallen van 4 tot 6 weken tijdens het gehele vlooienseizoen, of kan het behandelingsschema gebaseerd worden op de lokale epidemiologische situatie.
Het diergeneesmiddel beschermt tot 6 weken tegen vlooien na een enkele toediening, afhankelijk van de hoogte van de infectiedruk van de omgeving.
4 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen bij katten van 8 weken en ouder, die 7 maal werden behandeld met intervallen van twee weken en 3-5 maal de aanbevolen dosering.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep:
ATCvet-code QP 53AX25
Metaflumizon is een ectoparasiticum behorende bij de semicarbazon groep van grondstoffen.
Metaflumizon is een natrium kanaal antagonist en ontwricht de zenuwfunctie, wat resulteert in paralyse en sterfte van insecten.
Metaflumizon is werkzaam tegen vlooien door niet-systemische blootstelling van de parasieten op de huid en op het haar.
Maximale werkzaamheid wordt binnen 48 uur bereikt.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Na topicale toediening op een enkele plaats op de nek van de kat bij de schedelbasis, wordt metaflumizon snel verspreid door het oppervlak van de huid.
Maximale concentraties in het haar werden over het algemeen binnen 1 tot 2 dagen na behandeling bereikt, en namen geleidelijk af in 56 dagen na behandeling.
Metaflumizon was nog meetbaar in het haar 56 dagen na behandeling.
Deze resultaten zijn overeenkomstig met laboratorium effectiviteitstudies, die werkzaamheid tot 56 dagen na behandeling lieten zien.
Na topicale toediening op een enkele plaats op de nek van de kat bij de schedelbasis, waren de metaflumizon plasmagehaltes te laag om standaard farmacokintetische parameters te berekenen.
5.3 Milieukenmerken
Zie sectie 6.6
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Synperonic NCA 830 Dimethyl sulfoxide Gamma-hexalacton
6.2 Onverenigbaarheden
Geen, voor zover bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
30 maanden
5 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25 ° C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Het diergeneesmiddel is verpakt in individuele-dosis transparante plastic pipetten, die weer verpakt zijn in een aluminium blister.
Het wordt geleverd in eenheden van 3 pipetten per blister, en één of twee blisters per kartonnen doos.
Alle blisters in een doos hebben dezelfde grootte.
Doos met 1 of 2 blisters met 3 x 0,80 ml pipetten Doos met 1 of 2 blisters met 3 x 1,60 ml pipetten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/064/001-004
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
19-12-2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
07-12-2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing
6 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
7 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
Via Franco Gorgone 95030 Catania Italië
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen, moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen voor het geneesmiddel wat door dit besluit geautoriseerd is.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
8 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9 A.
ETIKETTERING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 1 blister kaart – Kartonnen doos voor 2 blister kaarten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris 160 mg Spot-on voor kleine katten {≤ 4 kg}
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere 0,80 ml pipet levert:
Werkzaam bestanddeel:
160 mg metaflumizon
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Doos met 1 blister pak van 3 x 0,80 ml pipetten Doos met 2 blister pakken van 3 x 0,80 ml pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten ouder dan 8 weken.
6.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en preventie van vlooien.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Alleen voor uitwendig gebruik Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet toedienen aan kittens jonger dan 8 weken.
Raadpleeg uw dierenarts vóór gebruik van het diergeneesmiddel bij drachtige of lacterende katten, bij zieke of verzwakte katten.
11 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 ° C
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Restanten verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Vergunninghouder Fort Dodge Animal Health C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/064/001 – 1 blister kaart van 3 pipettes van 0,80 ml EU/2/06/064/002 – 2 blister kaarten van 3 pipettes van 0,80 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot (nummer)
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 1 blister pak – Kartonnen doos voor 2 blister pakken
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris 320 mg Spot-on voor grote katten {> 4 kg}
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere 1,60 ml pipet levert:
Werkzaam bestanddeel:
320 mg metaflumizon
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Doos met 1 blister pak van 3 x 1,60 ml pipetten Doos met 2 blister pakken van 3 x 1,60 ml pipetten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten ouder dan 8 weken.
6.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en preventie van vlooien.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Alleen voor uitwendig gebruik Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet toedienen aan kittens jonger dan 8 weken.
Raadpleeg uw dierenarts vóór gebruik van het diergeneesmiddel bij drachtige of lacterende katten, bij zieke of verzwakte katten.
13 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 ° C
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Restanten verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Vergunninghouder Fort Dodge Animal Health C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/064/003 – 1 blister kaart van 3 pipettes van 1,60 ml EU/2/06/064/004 – 2 blister kaarten van 3 pipettes van 1,60 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot (nummer)
14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOLIE 0,80 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris 160 mg Spot-on voor kleine katten {≤ 4 kg}
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Metaflumizon 160 mg
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,80 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Alleen voor uitwendig gebruik
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOLIE 1,60 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris 320 mg Spot-on voor grote katten {> 4 kg}
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Metaflumizon 320 mg
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1,60 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Alleen voor uitwendig gebruik
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD
voor kleine katten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris S
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
160 mg
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot (nummer)
17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD
voor grote katten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris L
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
320 mg
4.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
5.
PARTIJNUMMER
Lot (nummer)
18 B.
BIJSLUITER
19 BIJSLUITER ProMeris Spot-on voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fort Dodge Animal Health C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone 95030 Catania Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris 160 mg Spot-on voor kleine katten ProMeris 320 mg Spot-on voor grote katten
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel Per ml 200 mg metaflumizon
Iedere enkele dosis (pipet) ProMeris levert:
Volume (ml)
Metaflumizon (mg)
ProMeris voor kleine
katten (≤ 4 kg) ProMeris voor grote katten
0,80 ml
160 mg
(> 4 kg)
1,60 ml
320 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor de bestrijding en preventie van vlooien (Ctenocephalides canis en C. felis) bij katten.
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis.
20 5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toedienen aan kittens jonger dan 8 weken oud.
Bij zieke of verzwakte dieren, alleen gebruiken na een voordeel/risico analyse.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij poezen.
Laboratoriumonderzoeken met metaflumizon bij ratten en/of konijnen, hebben geen enkel bewijs geleverd voor teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Alleen gebruiken na een voordeel/risico analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
6.
BIJWERKINGEN
Overmatig speekselen kan voorkomen indien het dier direct na behandeling de plaats van toediening likt.
Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt zonder behandeling binnen enkele minuten.
Een juiste toediening zal het likken van de plaats van toediening minimaliseren.
De toediening van het diergeneesmiddel kan een lokale, tijdelijke, olieachtige verschijning geven en een klittende of stekelige vacht op de plaats van toediening.
Een droog residu kan ook waargenomen worden.
Dit is normaal en zal meestal binnen 1 – 4 dagen na toediening verdwijnen.
Deze veranderingen hebben geen invloed op de veiligheid van het diergeneesmiddel.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten ouder dan 8 weken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering:
De aanbevolen minimale dosis is 40 mg metaflumizon/kg lichaamsgewicht, gelijk aan 0,20 ml/kg.
Onderstaande tabel beschrijft de grootte van de pipet die gebruikt dient te worden aan de hand van het gewicht van de kat
Gewicht van kat
Te gebruiken pipetgrootte
Volume
(kg)
(ml)
≤ 4 > 4
ProMeris voor Kleine Katten ProMeris voor Grote Katten
0,80 1,60
Toedieningswijze:
Alleen voor uitwendig gebruik.
Spot-on toediening.
Haal de pipet uit de verpakking.
Houd de pipet rechtop, buig het puntje van de pipet, om het vervolgens te breken langs de stippellijn.
Het puntje van de pipet zal tegen de pipet aan terugvouwen.
Breng de inhoud van de pipet aan op één plaats op de huid van de kat aan de schedelbasis.
Scheid de vacht bij de nek van de kat aan de schedelbasis totdat de huid zichtbaar is.
Plaats het uiteinde van de pipet op de huid en knijp de volledige inhoud uit de pipet.
21 Breng het diergeneesmiddel niet aan op het oppervlak van de vacht van de kat.
Behandelingsschema:
Voor een optimale controle van vlooieninfestaties kan het diergeneesmiddel worden toegediend met intervallen van 4 tot 6 weken tijdens het gehele vlooienseizoen, of kan het behandelingsschema gebaseerd worden op de lokale epidemiologische situatie.
Het diergeneesmiddel beschermt tot 6 weken tegen vlooien na een enkele toediening, afhankelijk van de hoogte van de infectiedruk van de omgeving.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Slechts gebruiken onder supervisie van een dierenarts.
Dit diergeneesmiddel is alleen voor spot-on toediening bedoeld.
Niet oraal toedienen of via ieder andere route.
Het is belangrijk de dosis op een plaats toe te dienen waar het dier het er niet af kan likken.
Sta dieren niet toe elkaar te likken direct na de behandeling.
Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden om te garanderen dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt met de ogen of mond van de ontvanger en/of andere dieren.
Voor een optimale controle van vlooieninfestaties in huishoudens met meerdere huisdieren, dienen alle huisdieren behandeld te worden met een geschikte insectide.
Het wordt tevens aanbevolen de omgeving te behandelen met een geschikt insecticide.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
22 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 ° C.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na “ EXP”.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Vermijd direct contact met de huid, ogen of mond.
Na gebruik zorgvuldig handen wassen.
In geval van accidenteel morsen op de huid, direct afwassen met zeep en water.
Bij accidenteel contact van het diergeneesmiddel met de ogen, deze zorgvuldig met water spoelen.
Niet roken, drinken of eten tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
Vermijd direct contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening droog is.
Sta kinderen niet toe te spelen met behandelde dieren totdat de plaats van toediening droog is.
Daarom wordt aanbevolen de dieren ’ s avonds te behandelen en recent behandelde dieren niet toe te staan bij eigenaren te slapen, met name niet bij kinderen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Verwijder gebruikte pipetten zorgvuldig en meteen na gebruik.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
07-12-2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Elke sterkte van het diergeneesmiddel is verkrijgbaar in dozen met 1 of met 2 blisters van elk 3 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
23 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Veterinär GmbH Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel/Tél: + 32 (0)2 713 1422
Luxemburg/Luxembourg Fort Dodge Veterinär GmbH Allemagne/Deutschland Tel: + 32 2 713 1422
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ”Ð¡Ð°Ð½Ð¸ÐÐ¾ ÐÐªÐÐÐÐ ÐÐ¯” ÐÐÐ TeÐ»: + 359 28514413
Magyarország Cymedica Hungary Kft.
Tel.: + 36 305 652 187
Č eská republika Cymedica spol s.r.o.
Tel: + 420 311 545 011
Malta Fort Dodge Animal Health The Netherlands Tel: + 31 35 699 3365
Danmark ScanVet Animal Health A/S Tlf: + 45 48 48 43 17
Nederland Fort Dodge Veterinär GmbH Duitsland Tel: + 31 (0)20 346 9360
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Tel: + 49 (0)2405 454 100
Norge ScanVet informasjonskontor Tlf: +47 22 76 72 50
Eesti Linas Agro Veterinarijos Centras Ltd.
Leedu Tel: + 370 45 507 400
Österreich Fort Dodge Veterinär Tel: + 43 (0)6245 7065316
Ελλάδα Provet S.A.
Τηλ: + 30 21 0 55 73803-5
Polska ScanVet Poland Sp. z .o. o.
Tel.: +48 61 426 49 20
España Fort Dodge Veterinaria S.A.
Tel: + 34 91 598 1336
Portugal Fort Dodge Veterinaria S.A.
Espanha Tel: + 34 91 598 1336
France Fort Dodge Santé Animale Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
România Torox srl Tel: + 40212509306
Ireland Fort Dodge Animal Health Ltd.
UK Tel: + 44 1489 781 711
Slovenija Vet4vet d.o.o.
Tel: +386 1 2800672
Ísland Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika Cymedica spol s.r.o.
Č eská republika Tel: + 420 311 545 011
Italia Fort Dodge Veterinaria S.p.A.
Tel.: + 39 051 421 53 11
Suomi/Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100
24 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd.
Τηλ: + 357 22815353
Sverige Ceva Vetpharma AB Tel: + 46 (0)46 12 81 00
Latvija Linas Agro Veterinarijos Centras Ltd.
Lietuva Tel: + 370 45 507 400
United Kingdom Fort Dodge Animal Health Ltd.
Tel: + 44 (0)1489 781 711
Lietuva Linas Agro Veterinarijos Centras Ltd.
Tel: + 370 45 507 400
25