European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/122
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) POSATEX
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Posatex?
Posatex bevat drie werkzame stoffen: orbifloxacin, mometasonfuroaat monohydraat en posaconazol.
Posatex is een witte tot gebroken witte oordruppelsuspensie.
Het middel is verkrijgbaar in drie verpakkingen (flesjes van 8,8 ml, 17,5 ml en 35,1 ml) en is bestemd voor honden.
Wanneer wordt Posatex voorgeschreven?
Posatex wordt toegediend aan honden die last hebben van acute of herhaalde oorinfecties (otitis externa).
Het middel wordt gedurende zeven dagen eenmaal per dag ingedruppeld.
Afhankelijk van het gewicht van de hond worden twee tot acht oordruppels toegediend.
De binnenkant van het oor moet vóór behandeling worden gereinigd en droog gemaakt.
Hoe werkt Posatex?
Oorinfecties bij honden worden veroorzaakt door een bacterie of door schimmels.
Daardoor raakt het oor/raken de oren vaak ontstoken (rood, gezwollen en schurftig/jeukend).
Twee van de werkzame stoffen in Posatex, orbifloxacin en posaconazol, pakken de oorzaak van de infectie aan; de derde stof, mometasonfuroaat monohydraat, verlicht de ontsteking.
Orbifloxacin is een antibioticum dat behoort tot de groep fluoroquinolonen.
Het blokkeert een enzym, de ‘ DNA-gyrase’, dat een belangrijke rol speelt bij het kopiëren van het DNA van de bacterie.
Door DNA-gyrase te blokkeren, voorkomt orbifloxacin dat de bacteriën DNA aanmaken, eiwitten vormen en groeien, waardoor zij afsterven.
Posaconazol is een schimmeldodend middel dat behoort tot de groep triazolen.
Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijk deel van de celwand van de schimmel.
Zonder ergosterol gaat de schimmel dood of kan hij zich niet verspreiden.
Mometasonfuroaat monohydraat is een steroïde, een stof die de ontsteking helpt verminderen.
Hoe is Posatex onderzocht?
Posatex is zowel in laboratoriumtests als in veldstudies bij honden onderzocht.
Van twee grote veldstudies vond er een plaats in Europa en een in de Verenigde Staten.
In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Posatex vergeleken met oordruppels die drie vergelijkbare werkzame stoffen bevatten.
In iedere groep zaten evenveel honden van verschillende rassen, en met uiteenlopende leeftijd, geslacht en gewicht.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Welke voordelen bleek Posatex tijdens de studies te hebben?
Posatex was in de aanbevolen dosis in een behandeling van 7 dagen even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor het verlichten van de symptomen (roodheid, zwelling, afscheiding, ongemak) van oorontstekingen bij honden met acute of herhaalde bacteriële of schimmelinfecties.
De oordruppelsuspensie kan gemakkelijk worden toegediend en een oorinfectie kan dan ook naar verwachting met meer succes worden behandeld wanneer het geneesmiddel volgens de voorschriften wordt gehanteerd.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Posatex in?
Er is een licht rood worden van het oor waargenomen.
Het gebruik van oorpreparaten kan wellicht in verband worden gebracht met gehoorschade.
Dit is doorgaans echter van tijdelijke aard en komt voornamelijk bij oudere honden voor.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Posatex.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Dit diergeneesmiddel werd speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
Indien iemand per ongeluk het geneesmiddel inneemt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet de bijsluiter of het etiket aan een arts worden getoond.
Wanneer de huid per ongeluk in contact komt met het middel, moet onmiddellijk met overvloedig water worden gespoeld.
Waarom is Posatex goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Posatex groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van acute otitis externa en acute verslechtering van herhaalde otitis externa bij honden en het heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Posatex.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Posatex:
De Europese Commissie heeft op 23/06 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Posatex verleend aan de firma S-P Veterinary uit het Verenigd Koninkrijk.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2008.
2/2
Farmaceutische
Bestemd
Verpakkings-
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
vorm
voor
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
grootte
Wachttijd
EU/2/08/081/001
Posatex
Orbifloxacine 8,5 mg/ml
Oordruppels,
Honden
Voor auriculair HDPE-flacon
8,8 ml
1 flacon
NVT
Mometasonefuroaat (als suspensie monohydraat) 0,9 mg/ml Posaconazole 0,9 mg/ml
gebruik.
EU/2/08/081/002
Posatex
Orbifloxacine 8,5 mg/ml Oordruppels, Mometasonefuroaat (als suspensie monohydraat) 0,9 mg/ml Posaconazole 0,9 mg/ml
Honden
Voor auriculair gebruik.
HDPE-flacon
17,5 ml 1 flacon
NVT
EU/2/08/081/003
Posatex
Orbifloxacine 8,5 mg/ml Ordruppels, Mometasonefuroaat (als suspensie monohydraat) 0,9 mg/ml Posaconazole 0,9 mg/ml
Honden
Voor auriculair gebruik.
HDPE-flacon
35,1 ml 1 flacon
NVT
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1/18 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Posatex oordruppels, suspensie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Orbifloxacine Mometasonefuroaat (als monohydraat) Posaconazole
8,5 mg/ml 0,9 mg/ml 0,9 mg/ml
Hulpstof:
Vloeibare paraffine
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, suspensie.
Witte tot gebroken-witte olieachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Honden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Behandeling van acute otitis externa en van acute opflakkeringen van recurrente otitis externa, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor orbifloxacine en schimmels gevoelig voor posaconazole, in het bijzonder Malassezia pachydermatis.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken wanneer het trommelvlies geperforeerd is.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het diergeneesmiddel, voor corticosteroïden, voor andere azole schimmelbestrijders of voor andere fluoroquinolonen.
Zie rubriek 4.7 ("Gebruik tijdens zwangerschap en lactatie") van deze SPC.
4.4 Speciale waarschuwingen
Bacteriële en mycologische otitis is vaak een secundaire aandoening.
De onderliggende oorzaak dient bepaald en behandeld te worden.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Te veel vertrouwen op een bepaalde klasse van antibiotica kan resulteren in de inductie van resistentie binnen een bacteriële populatie.
Het is verstandig om de fluoroquinolonen te reserveren voor de
2/18 behandeling van klinische omstandigheden die slecht op andere klassen van antibiotica hebben gereageerd of waarvan een slechte reactie verwacht kan worden.
Het gebruik van dit product dient te steunen op gevoeligheidstesten uitgevoerd op geïsoleerde bacteriën en/of op andere geschikte diagnostische tests.
Quinolonen worden in verband gebracht met kraakbeenerosie in dragende gewrichten en andere vormen van arthropathie in onvolgroeide dieren van verschillende species.
Niet gebruiken daarom bij dieren van minder dan vier maanden oud.
Het is bekend dat langdurig en intensief gebruik van topicale corticosteroïdale preparaten locale en systemische effecten met zich kan brengen, waaronder het onderdrukken van de adrenaline, een verdunning van het epidermis en een vertraagde genezing.
Zie rubriek 4.10 "Overdosering".
Vooraleer het product wordt toegediend, moet de externe gehoorgang grondig onderzocht worden om er zeker van te zijn dat het trommelvlies niet geperforeerd is; dit om het risico op overdracht van de besmetting naar het middenoor te vermijden en om schade aan het slakkenhuis en vestibulum te voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Was de handen zorgvuldig na het toedienen van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele blootstelling de aangetaste huid afspoelen met overvloedig water.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Milde erythemateuze laesis werden waargenomen.
Het gebruik van auriculaire preparaten kan gepaard gaan met verminderd gehoor, meestal tijdelijk, voornamelijk bij geriatrische patiënten.
4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Dracht:
Niet gebruiken tijdens de gehele duur van de drachtperiode.
Lactatie:
Gebruik van het product wordt afgeraden tijdens de lactatie.
Labostudies bij pups hebben aangetoond dat arthropathie kan voorkomen na systemische toediening van orbifloxacine.
Het is bekend dat fluoroquinolones de placenta kunnen passeren en in de melk verdeeld worden.
Vruchtbaarheid:
Er werden geen studies uitgevoerd om het effect van orbifloxacine op de vruchtbaarheid bij honden na te gaan.
Niet gebruiken bij fokdieren.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Compatibiliteit met oorreinigers werd niet aangetoond.
Gelijktijdig gebruik met een oorreiniger met een hoge pH-waarde wordt niet aanbevolen.
3/18 4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor auriculair gebruik.
Eén druppel bevat 244 µg orbifloxacine, 24 µg mometasonefuroaat en 24 µg posaconazole.
De externe gehoorgang dient nauwkeurig gereinigd en gedroogd te worden vóór de behandeling.
Overvloedige beharing rond het te behandelen gebied dient verwijderd te worden.
De flacon goed schudden vóór gebruik.
Bij honden van minder dan 2 kg: dien 2 druppels toe in het oor, 1x per dag.
Bij honden van 2 tot 15 kg: dien 4 druppels per dag toe in het oor, 1x per dag.
Bij honden vanaf 15 kg: dien 8 druppels per dag toe in het oor, 1x per dag.
Gebruiken bij kamertemperatuur (breng geen koud product aan in het oor).
De behandeling dient gedurende 7 opeenvolgende dagen toegepast te worden.
Na toediening van het middel mag de oorbasis kort en zacht gemasseerd worden om het preparaat door te laten dringen tot de dieperliggende gehoorgang.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Toediening van de aanbevolen dosis (4 druppels per oor) 5x per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen bij honden van 7,6 tot 11,4 kg lichaamsgewicht veroorzaakte een lichte afname van de serumcortisolspiegel na toediening van corticotropine (ACTH) in een ACTH-stimulatietest.
Het stopzetten van de behandeling leidt tot een terugkeer van de normale adrenale reactie.
4.11 Wachttijden
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Otologie - Gecombineerde corticosteroïden en anti-infectiva.
ATCvet-code:
QS02CA91
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Orbifloxacine is een synthetisch breedspectrumantibioticum uit de groep van de fluoroquinolon- carbonzuurderivten, of meer bepaald een fluoroquinolone.
De bactericide werking van de fluoroquinolonen berust op interferentie met de enzymen DNA-topoïsomerase II (DNA-gyrase) en DNA-topoisomerase IV, die beide nodig zijn voor de synthese en instandhouding van het bacterieel DNA.
Deze storing ontwricht de replicatie van de bacteriecel, wat leidt tot een snelle dood van de cel.
De snelheid en de omvang van de dodelijke werking hangen rechtstreeks af van de concentratie van het middel.
Orbifloxacine heeft in vitro een werking tegen een uitgebreide reeks Gram-positieve en Gram-negatieve organismen.
Mometasonefuroaat is een corticosteroïde met een hoge topicale potentie maar met weinig systemisch effect.
Net als andere topicale corticosteroïden heeft het anti-inflammatoire en anti-pruritische eigenschappen.
Posaconazole is een breedspectrum triazole, die werkzaam is tegen schimmels.
De fungicide werking van posaconazole berust ondermeer op de selectieve inhibitie van het enzyme lanosterol 14- demethylase (CYP51), dat betrokken is bij de ergosterole biosynthese in gisten en filamenteuze schimmels.
Bij in vitro testen vertoonde posaconazole een fungicide werking tegen de meeste van de
4/18 ca.
7000 stammen van de geteste gisten en filamenteuze schimmels.
Posaconazole is in vitro 40 tot 100 keer krachtiger tegen Malassezia pachydermatis dan clotrimazole, miconazole en nystatine.
Resistentie tegen fluoroquinolonen wordt ontwikkeld door chromosomale mutatie, die op drie manieren kan optreden: afname van de doorlaatbaarheid van de bacteriewand, expressie van de effluxpomp, of mutatie van enzymen die verantwoordelijk zijn voor de locatie van de moleculaire binding.
Kruisresistentie doorheen de klasse van fluoroquinolone antibiotica komt vaak voor.
Resistentie van Malassezia pachydermatis tegen azolen, inclusief posaconazole, werd niet gemeld.
De in vitro-activiteit van orbifloxacine tegen pathogenen, geïsoleerd uit klinische gevallen van canine otitis externa tijdens een EU-veldonderzoek uitgevoerd in 2000-2001, was als volgt:
Minimale Inhibitieconcentraties vs.
Orbifloxacine – Samenvatting:
Pathogeen E coli Enterococci Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G
N 10 19 9 18 96 19
Min 0,06 0,250 0,5 1 0,25 2
Max 0,5 16 8 > 16 2 4
MIC50 0,125 4 1 4 0,5 2
MIC 90 0,5 8 8 8 1 4
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Systemische opname van de actieve bestanddelen werd bepaald in single-dose studies met [14C]-orbifloxacine, [3H]-mometasonefuroaat en [14C]-posaconazole, zoals opgenomen in de formulatie van Posatex, toegediend in de gehoorgangen van normale Beagle-honden.
De opname was het sterkst gedurende de eerste paar dagen na toediening.
De mate van percutane absorptie van topische medicijnen wordt door meerdere factoren bepaald, waaronder de integriteit van het epidermus.
De ontsteking kan de percutane absorptie van diergeneesmiddelen bevorderen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Vloeibare paraffine Geplasticeerde hydrocarbon-gel (5% polyethyleen in 95% minerale olie)
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Na openen niet boven de 25°C bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke flacon en buitenverpakking.
5/ 18 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Witte ondoorzichtige HDPE-flacon met een witte LDPE dop, een ongekleurde of witte LDPE- applicator en en huls.
Flacongroottes:
8,8; 17,5 en 35,1 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 08/ 081/ 001 8.8 ml EU/ 2/ 08/ 081/ 002 17.5 ml EU/ 2/ 08/ 081/ 003 35.1 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
23/ 06/ 2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
06/ 2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/ OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6/ 18 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
7/ 18 A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
S-P Bray Boghall Road County Wicklow Ireland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
8/ 18 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/ 18 A.
ETIKETTERING
10/ 18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Flacon à 8,8, 17,5 of 35,1 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Posatex oordruppels, suspensie - 8,5 mg orbifloxacine, 0,9 mg mometasonefuroaat (als monohydraat) en 0,9 mg posaconazole per ml voor honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
8,5 mg/ ml orbifloxacine, 0,9 mg/ ml mometasonefuroaat (als monohydraat) en 0,9 mg/ ml posaconazole.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, suspensie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
8,8 ml 17,5 ml 35,1 ml
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIES
Behandeling van acute otitis externa en van acute opflakkeringen van recurrente otitis externa.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Enkel voor auriculair gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
11/ 18 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {2 getallen/ jaar} Na openen binnen de 28 dagen gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast.
Eens geopend niet boven de 25°C bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke flacon en buitenverpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Verenigd Koninkrijk (UK)
16.
NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 08/ 081/ 001 8.8 ml EU/ 2/ 08/ 081/ 002 17.5 ml EU/ 2/ 08/ 081/ 003 35.1 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
{nummer}
12/ 18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Posatex oordruppels, suspensie - 8,5 mg orbifloxacine, 0,9 mg mometasonefuroaat (als monohydraat) en 0,9 mg posaconazole per ml voor honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
8,5 mg/ ml orbifloxacine, 0,9 mg/ ml mometasonefuroaat (als monohydraat) en 0,9 mg/ ml posaconazole.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
8,8 ml 17,5 ml 35,1 ml.
4.
TOEDIENINGSWEG
Enkel voor auriculair gebruik.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot:
{nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {2 getallen/ jaar} Na openen binnen de 28 dagen gebruiken.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/ 18 B.
BIJSLUITER
14/ 18 BIJSLUITER Posatex oordruppels, suspensie 8,5 mg orbifloxacine, 0,9 mg mometasonefuroaat (als monohydraat) en 0,9 mg posaconazole per ml voor honden.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Verenigd Koninkrijk (UK)
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
S-P Bray Boghall Road County Wicklow Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Posatex oordruppels, suspensie - 8,5 mg orbifloxacine, 0,9 mg mometasonefuroaat (als monohydraat) en 0,9 mg posaconazole per ml voor honden.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
8,5 mg/ ml orbifloxacine, 0,9 mg/ ml mometasonefuroaat (als monohydraat) en 0,9 mg/ ml posaconazole.
4.
INDICATIES
Behandeling van acute otitis externa en van acute opflakkeringen van recurrente otitis externa, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor orbifloxacine en schimmels gevoelig voor posaconazole, in het bijzonder Malassezia pachydermatis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken wanneer het trommelvlies geperforeerd is.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het diergeneesmiddel, voor corticoste- roïden, voor andere azole schimmelbestrijders of voor andere fluoroquinolonen.
6.
BIJWERKINGEN
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
15/ 18 7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor auriculair gebruik.
Eén druppel bevat 244 µg orbifloxacine, 24 µg mometasonefuroaat en 24 µg posaconazole.
Bij honden van minder dan 2 kg: dien 2 druppels toe in het oor, 1x per dag.
Bij honden van 2 tot 15 kg: dien 4 druppels per dag toe in het oor, 1x per dag.
Bij honden vanaf 15 kg: dien 8 druppels per dag toe in het oor, 1x per dag.
Gebruiken bij kamertemperatuur (breng geen koud product aan in het oor).
De behandeling dient gedurende 7 opeenvolgende dagen toegepast te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De externe gehoorgang dient nauwkeurig gereinigd en gedroogd te worden vóór de behandeling.
Overvloedige beharing rond het te behandelen gebied dient verwijderd te worden.
De flacon goed schudden vóór gebruik.
Na toediening van het middel mag de oorbasis kort en zacht gemasseerd worden om het preparaat door te laten dringen tot de dieperliggende gehoorgang.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Na openen niet boven de 25°C bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING
Bacteriële en mycologische otitis is vaak een secundaire aandoening en een correcte diagnose dient gesteld te worden om de primaire factoren te bepalen.
16/ 18 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
06/ 2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 BE-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel +32-2-370-94-01
Luxembourg/ Luxemburg Rue de Stalle 73 BE-1180 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien +32-2-370-94-01
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Alfapharm Ltd.
DV Hasel Ismailova Ismailova 1000, Sofia, Bulgaria JK Borovo, 20 B Yastrebetz Street + 359 2 9582959
Magyarország Alkotás u.
53 MOM Park B 3 HU-1123 Budapest +36-1-457-8500
Č eská republika Na Př íkopě 25 Praha 1 CZ-110 00 +420-221 771 250
Malta Agrimed Limited Mdina Road Zebbug MT-ZBG 06 +356 21 465797
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup
Nederland Stallestraat 73 BE-1180 Brussel België +32-2-370-94-01
Deutschland Thomas-Dehler-Str.
27 DE-81737 München +49-89-62731413 Eesti ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE-76505 Saue +372 6 709 006
Norge Ankerveien 209 NO-1359 Eiksmarka +47-6716 6450 Österreich Thomas-Dehler-Str.
27 DE-81737 München Deutschland +49-89-62731413
17/ 18 Ελλάδα Αγίου âη µητρίου 63 EL-174 55 Άλι µος Αθήνα +30-210-9897-300
Polska Ul.
Migdał owa 4 PL-02-796 Warszawa +48 22 645 11 20
España Km 36, Carretera Nacional N-1 ES-28750 San Agustín de Guadalix Madrid +34-91-848-8500
Portugal Rua Agualva dos Açores, n. º 16 PT-2735 - 557 Agualva-Cacém +3512-1-433-9300
France 92, rue Baudin FR-92307 Levallois-Perret cedex +33-1-41-06-35-00
România Altius SRL 021364, Iancu Capitanu 38 Sector 2, Bucuresti +40 213108882
Ireland Boghall Road IRL - Bray Co.
Wicklow +353-1-205-0900 Ísland Lyngháls 13 IS-110 Reykjavík +354-540-8080 Italia Centro Direzionale Milano 2 Palazzo Borromini IT-20090 Segrate MI Milano +39-2-210181
Slovenija Kemofarmacija d. d.
Cesta na Brdo 100 SI-1000 Ljubljana +386 1 470 9928 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava 1 +421-2-59202712 Suomi/ Finland PL3 (Niittytaival 13) FI-02201 Espoo/ Esbo +358-9-2535-5300
Κύπρος Cycon Chemicals Ltd.
Προ µηθέως 5 CY-27417 Λευκωσία +357 22 675600
Sverige Tegeluddsvägen 31 SE-102 52 Stockholm +46-8-522-21-500
Latvija Veta Bauskas iela 58, LV-1004 Riga +371 7 610 001 Lietuva Dimeli Baltic PaneriÅ³ 258 LT-3026 Kaunas +370 37 323 144
United Kingdom Breakspear Road South Harefield UB9 6LS - UK +44-1895-626000
18/ 18