d er tre EU-nummer
Handelsnaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakking s-grootte
EU/2/00/025/001
Advasure
E2 glycoproteïne
Emulsie voor
Varkens
Intramusculaire
glazen flesje,
20 ml
Doos met 54
is
van het Klassieke Varkenspest (KV,
injectie injectie
type 2
flesjes
g CSF) virus
re minimum 32 µ g EU/2/00/025/002
Advasure
E2 glycoproteïne van het Klassieke
Emulsie voor injectie
Varkens
Intramusculaire injectie
glazen flesje, type 1
50 ml
Doos met 35 flesjes
ge Varkenspest (KV, CSF) virus minimum 32 µ g
er EU/2/00/025/003
Advasure
E2 glycoproteïne van het Klassieke Varkenspest (KV,
Emulsie voor injectie
Varkens
Intramusculaire injectie
glazen flesje, type 1
100 ml
Doos met 12 flesjes
g CSF) virus
an minimum 32 µ g EU/2/00/025/004
Advasure
E2 glycoproteïne van het Klassieke
Emulsie voor injectie
Varkens
Intramusculaire injectie
glazen flesje, type 1
250 ml
Doos met 10 flesjes
tl Varkenspest (KV, CSF) virus minimum 32 µ g ie ln de id
ee
s
m
1/1 en
CVMP/059/01 G
ï£©
EMEA 2005
European Medicines Agency Veterinary Medicines
rd EMEA/V/C/053
e EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
tre ADVASURE
EPAR-samenvatting voor het publiek
gis Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Doel ervan is
ere uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact
rg op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de ziekte of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens
in het EPAR opgenomen.
Wat is Advasure?
ge
lan
Advasure is een emulsie voor injectie.
Advasure bevat minimaal 32 µg van het werkzame bestanddeel E2 glycoproteïne van het klassieke varkenspest (KVP) virus.
Wanneer wordt Advasure voorgeschreven?
Advasure wordt voorgeschreven voor immunisatie van varkens van 2 weken en ouder om sterfte te t nie
voorkomen en klinische verschijnselen van klassieke varkenspest (KVP) te verminderen.
Het wordt tevens gebruikt om infectie met KVP en uitscheiding van KVP-virus in de omgeving te verminderen.
In noodgevallen kan één dosis (2 ml) van het vaccin via intramusculaire injectie (injectie in een spier) vlak achter het oor worden toegediend.
Afhankelijk van de ernst van de infectie en de ziekte kunnen el
zeugen en biggen ouder dan 2 weken tweemaal met één dosis (2 ml) worden gevaccineerd met 4– 6 weken tussentijd.
Dit is niet afhankelijk van het feit of de varkens eventueel antilichamen tegen KVP idd
hebben meegekregen van hun moeder (maternale antilichamen).
Bij mestvarkens ouder dan 10 weken wordt slechts één injectie met één dosis toegediend.
De varkens kunnen elke 6 maanden opnieuw worden gevaccineerd.
Bescherming tegen KVP begint na 2 weken en houdt 6 maanden aan. sm
Het wordt sterk aanbevolen alle varkens in de kudde te vaccineren.
Hoe werkt Advasure?
Advasure bevat een antigeen – E2 (een stof die een immuunrespons opwekt) – tegen KVP.
Wanneer ee
dit antigeen wordt geïnjecteerd, draagt deze geringe blootstelling ertoe bij dat het afweersysteem van het varken KVP herkent en aanvalt.
Wanneer het later in het leven aan KVP wordt blootgesteld, raakt het varken niet geïnfecteerd of verloopt de infectie veel minder ernstig. n Ge
Hoe is Advasure onderzocht?
Er zijn zeer beperkte veldstudies uitgevoerd met Advasure aangezien KVP een ziekte met aangifteplicht is.
Er zijn veiligheidsonderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van de verdraagbaarheid van het vaccin en van lokale reacties.
Alle studies op één na werden in het laboratorium uitgevoerd.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Advasure is onderzocht bij een groot aantal varkens die zowel één als twee keer werden gevaccineerd.
In deze studies waren zeugen en jonge zeugen opgenomen tot maximaal 40 maanden oud, evenals zeer jonge biggen met of zonder maternale antilichamen.
Advasure werd ook onderzocht bij mestvarkens die slechts één keer op de leeftijd van 10 weken werden gevaccineerd.
De voornaamste maatstaf voor
rd de werking was de productie van antilichamen tegen het KVP-virus.
Welke voordelen bleek Advasure tijdens de studies te hebben?
e Zeugen en jonge zeugen reageerden zowel op één als op twee vaccinaties met Advasure en maakten
tre voldoende antilichamen aan voor een immuniteit van meer dan 6 maanden.
Mestvarkens die bij 10 weken werden geïnjecteerd, reageerden ook op één vaccinatie en behielden hun immuniteit gedurende 3 maanden.
Biggen die eenmaal bij 2 weken waren gevaccineerd, reageerden ongeacht de aan- of
gis afwezigheid van maternale antilichamen en behielden hun immuniteit gedurende 24 weken.
Biggen die de dubbele vaccinatie hadden gekregen, hadden hogere concentraties antilichamen.
De aanbeveling om tweemaal te vaccineren is gerechtvaardigd.
ere Welke risico's houdt het gebruik van Advasure in?
Advasure kan, met name bij zeer jonge biggen, een zwelling op de injectieplaats veroorzaken die meestal na één week verdwijnt.
Er kan sprake zijn van een lichte stijging van de lichaamstemperatuur.
In zeer zeldzame gevallen kan er diarree, anorexie (gebrek aan eetlust), depressie en braken optreden;
rg ernstige vormen hiervan moeten worden behandeld.
In het spierweefsel op de injectieplaats kunnen granulomen (kleine knobbeltjes) van geringe tot matige omvang of abcessen ontstaan.
Hoewel er tot nu toe nog geen meldingen van zijn gedaan, kunnen zich zeer zeldzame gevallen van allergische ge reacties voordoen; daarom moeten gevaccineerde varkens gedurende ongeveer 30 minuten na vaccinatie worden geobserveerd.
In geval van een reactie moet een passende behandeling worden ingesteld. lan
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Advasure bevat minerale olie.
Accidentele (onbedoelde) injectie kan hevige pijn en zwelling veroorzaken, in het bijzonder in geval van injectie in een gewricht of vinger – wat in zeldzame t nie
gevallen kan leiden tot het verlies van de betreffende vinger.
In geval van accidentele injectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs indien slechts een minimale hoeveelheid is geïnjecteerd.
Zorg ervoor dat de bijsluiter wordt meegenomen naar de arts.
Als de pijn langer dan 12 uur na het medische onderzoek aanhoudt, moet opnieuw een arts worden geraadpleegd. el
Waarom is Advasure goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie idd
gekomen dat de voordelen van Advasure groter zijn dan de risico's ervan voor immunisatie van varkens van 2 weken en ouder om sterfte te voorkomen en klinische verschijnselen van klassieke varkenspest te verminderen.
Het CVMP heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Advasure te verlenen.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in module 6 van sm
dit EPAR.
Overige informatie over Advasure: ee
De Europese Commissie heeft op 2 februari 2001 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Advasure (eerder Bayovac CSF E2 genaamd) verleend; de huidige vergunninghouder is Pfizer Ltd.
De vergunning is in februari 2006 hernieuwd. n
De invoer, verkoop, levering en/of gebruik van dit diergeneesmiddel is uitsluitend toegestaan onder de Ge
speciale voorwaarden van de communautaire wetgeving ter bestrijding van klassieke varkenspest (Richtlijn 80/217/EEG, zoals gewijzigd).
Eenieder die voornemens is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient daarvoor toestemming te hebben van de bevoegde instantie in de lidstaat.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2006.
©EMEA 2007
2/2
rd ree ist reg ge BIJLAGE I er SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT ng t la nie el dd mi es ne Ge
1/21 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advasure emulsie voor injectie
rd 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
ree Werkzaam bestanddeel:
E2 glycoproteïne van het Klassieke Varkenspest (KVP) virus minimum 32 µg
ist Adjuvans:
reg Adjuvans samenstelling – Dubbele olie emulsie:
Minerale olie
0,64 ml
Emulgatoren
0,064 ml
ge Fosfaatgebufferde zoutoplossing
0,63 ml
Conserveermiddel:
Thiomersal
maximum 1:10.000 er
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. ng 3.
FARMACEUTISCHE VORM t la
Emulsie voor injectie. nie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en) el
Varkens dd
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie van varkens, ouder dan 2 weken, tegen Klassieke Varkenspest (KVP) ter mi
voorkoming van sterfte, ter vermindering van ziekteverschijnselen en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus.
De aanvang van de bescherming is 2 weken. es
De duur van de bescherming is 6 maanden.
4.3 Contra-indicaties ne
Geen.
Ge
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
De varkens dienen tijdig voor de verwachte blootstelling aan het veldvirus gevaccineerd te worden, bij voorkeur voorafgaand aan het huisvesten (samenbrengen) of het verplaatsen naar nieuwe groepen.
Het wordt sterk aanbevolen om alle varkens in de groep te vaccineren.
2/21 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Geen bekend
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
rd Zie sectie 4.4
ree Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
ist bijsluiter of het etiket te worden getoond.
reg Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van
ge accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele
er injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige
ng zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van t la
de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) nie
Zwelling op de injectieplaats kan voorkomen.
Deze verdwijnt gewoonlijk spontaan binnen ongeveer één week na vaccinatie.
Deze effecten zijn in het bijzonder zichtbaar bij zeer jonge dieren.
Andere bijwerkingen zoals een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur, kunnen voorkomen.
In zeer zeldzame gevallen kan diarree, anorexie, depressie en braken worden waargenomen.
Een el
symptomatische behandeling moet in overweging genomen worden wanneer ernstige bijwerkingen worden waargenomen. dd
Als onderdeel van de immuunreactie die volgt op de vaccinatie, kunnen granulomen van geringe tot matige omvang in de spier op de injectieplaats voorkomen.
In sommige gevallen werd ook vorming van abcessen waargenomen. mi
Alhoewel tot dusver nog niet gemeld, kunnen zeer zeldzame gevallen van allergische reacties voorkomen; daarom moeten gevaccineerde dieren geobserveerd worden gedurende ongeveer 30 minuten na vaccinatie.
In deze gevallen dient er een passende behandeling ingesteld te worden. es
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg ne
Kan gebruikt worden tijdens de dracht.
Aangetoond werd dat het vaccin, na twee vaccinaties van de zeug, de transplacentale transmissie van laagvirulente stammen verhindert.
Het vaccin verhindert echter de transplacentale transmissie van hoogvirulente stammen van de zeug naar de foetussen niet.
Ge
3/21 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gebruik van immunosuppressieve diergeneesmiddelen (bv. corticosteroïden) of gemodificeerd levende “ Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome” (PRRS) vaccins, binnen 7 dagen vóór en 7 dagen na de toepassing van ADVASURE, zou kunnen interfereren met de immuniteits-inductie en
rd dient daarom vermeden te worden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
ree Dosering:
De dosering voor varkens, ouder dan 2 weken, is 2 ml van het vaccin.
ist Wijze van toediening:
In noodsituaties bestaat de basis-immunisatie uit één intramusculaire injectie met één dosis (2 ml) voor
reg alle varkens ouder dan 2 weken, ongeacht het niveau van maternale antilichamen.
Afhankelijk van de infectiedruk en de ziektesituatie kunnen zeugen en biggen, ouder dan 2 weken (ongeacht het niveau van maternale antilichamen), tweemaal gevaccineerd worden met één dosis (2 ml) met 4-6 weken tussentijd.
Echter, bij vleesvarkens ouder dan 10 weken wordt één intramusculaire
ge injectie met één dosis toegediend.
Herhalingsvaccinaties:
Eén dosis (2 ml) met een interval van 6 maanden. er Het vaccin dient aseptisch toegediend te worden per intramusculaire injectie vlak achter het oor. ng 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Een overdosis van het product kan leiden tot een matige zwelling op de injectieplaats die kan t la
aanhouden gedurende 2-3 weken.
4.11 Wachttijd(en) nie
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN el
ATCvet-code:
QI09AA06 dd
Samenvatting presentatie van de actieve bestanddelen:
Het Klassieke Varkenspest (KVP, Hog Cholera) virus, behorend tot het genus Pestivirus, codeert voor mi
een aantal structurele en niet-structurele glycoproteïnen, bv.
E2, E1, Erns, gp54 en gp80.
Het E2 glycoproteïne wordt als het meest belangrijke immunogeen van het KVP-virus beschouwd waartegen es
de neutraliserende antilichamen zijn gericht.
Het gen dat codeert voor het E2 glycoproteïne (E2 gen) is een vrij geconserveerd gebied.
Het E2-glycoproteïne wordt beschouwd als immunologisch kruis- reactief te zijn met alle veldstammen. ne
Het E2 glycoproteïne-gen is ingevoegd in het genoom van een baculovirus, een insectenvirus.
Het vaccin bevat alleen het E2 gen doch geen andere eiwitten van het KVP-virus.
Ge
4/21 Immunologische eigenschappen:
Het vaccin, zoals samengesteld met minerale olie en emulgatoren, induceert bescherming bij varkens tegen klinische verschijnselen veroorzaakt door het Klassieke Varkenspest (KVP) virus.
Als gevolg van de subunit aard van het vaccin induceert de vaccinatie geen aanmaak van antistoffen tegen andere KVP virus-antigenen dan tegen het E2-immunogeen.
rd 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
ree 6.1 Lijst van hulpstoffen
Fosfaatgebufferde zoutoplossing.
ist 6.2 Onverenigbaarheden
reg Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
ge 14 maanden Na eerste opening van de container kan de inhoud nog gedurende 8 uur gebruikt worden indien bewaard bij 2 ° C - 8 ° C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren er ng Bewaren bij 2 ° C - 8 ° C.
Niet bevriezen. t la
Bescherm tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking nie
Multidoseringsverpakking met passende overvulling: -
1 glazen flacon, type 2, bevattende 20 ml (10 doses) vaccin, afgesloten met rubberen stop verzegeld met een aluminium verzegeling, verpakt als 54 flacons in 1 styroschuimdoos
en
-
1 glazen flacon, type 1, bevattende 50 ml (25 doses) vaccin, afgesloten met rubberen stop el
en
verzegeld met een aluminium verzegeling, verpakt als 35 flacons in 1 styroschuimdoos -
1 glazen flacon, type 1, bevattende 100 ml (50 doses) vaccin, afgesloten met rubberen stop verzegeld met een aluminium verzegeling, verpakt als 12 flacons in 1 styroschuimdoos dd
en
-
1 glazen flacon, type 1, bevattende 250 ml (125 doses) vaccin, afgesloten met rubberen stop verzegeld met een aluminium verzegeling, verpakt als 10 flacons in 1 styroschuimdoos mi
en
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal es
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten ne
te worden verwijderd.
Ge
5/21 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Ltd.
Sandwich
rd Kent, CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
ree 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/00/025/001 - 004
ist 9.
DATUM
EERSTE
VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING
VAN
DE
reg VERGUNNING
02-02-2001 / 13-02-2006
ge 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
13-02-2006 er ng VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK t la
De invoer, verkoop, levering en/of gebruik van het diergeneesmiddel is uitsluitend toegestaan onder de speciale voorwaarden van de Europese Gemeenschap ter bestrijding van klassieke varkenspest (Richtlijn 80/217/EEG, bij amendement gewijzigd).
Eenieder die voornemens is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient daarvoor toestemming te nie
hebben van de bevoegde instanties in de lidstaat. el dd mi es ne Ge
6/21 rd ree ist reg ge er BIJLAGE II ng A.
FABRIKANT(EN)
VAN
HET
(DE)
BIOLOGISCH
WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE t la
VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE nie
LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN el
HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK dd
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s) mi es ne Ge
7/21 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
rd ID-DLO Edelhertweg 15, Postbus 65
ree 8200 AB Lelystad Nederland
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
ist Bayer AG
reg Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a D-50739 Köln Duitsland
ge B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK er ng Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Overeenkomstig de wetgeving van de Europese Gemeenschap ten aanzien van de bestrijding van t la
klassieke varkenspest (Richtlijn 80/217/EEG, bij amendement gewijzigd):
a) Het gebruik van vaccins tegen klassieke varkenspest is verboden.
Het gebruik van vaccins kan echter worden toegestaan in het kader van een noodvaccinatieplan, ingevoerd door de bevoegde nie
autoriteit van een lidstaat, na vaststelling van de ziekte, in overeenkomst met de Europese wetgeving over controle en eradicatie van klassieke varkenspest.
b) De opslag, levering, distributie en verkoop van vaccins tegen klassieke varkenspest moet el
worden uitgevoerd onder toezicht van en in overeenkomst met de eventuele vastgestelde voorschriften van de bevoegde autoriteit van de lidstaat. dd
c) Speciale voorwaarden regelen de verplaatsing van varkens vanuit gebieden waar vaccins tegen klassieke varkenspest zijn of worden gebruikt, en het op de markt brengen van vlees van mi
gevaccineerde varkens. es
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK ne
Overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 90/677/EEG van de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van Advasure op zijn hele grondgebied of een deel daarvan Ge
verbieden als blijkt dat:
8/21 a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt. b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
rd gebied nauwelijks voorkomt.
ree D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
ist reg ge er ng t la nie el dd mi es ne Ge
9/21 rd ree ist reg ge er ng BIJLAGE III t la
ETIKETTERING EN BIJSLUITER nie el dd mi es ne Ge
10/21 Ge ne es mi dd el nie
11/21 t la A.
ETIKETTERING ng er ge reg ist ree rd GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS met 54 Flacons / 35 Flacons / 12 Flacons / 10 Flacons
rd 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ree Advasure
ist 2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
reg Per dosis van 2 ml:
Werkzaam bestanddeel:
E2 glycoproteïne van het Klassieke Varkenspest (KVP) virus minimum 32 µg
ge Andere substanties:
Minerale olie, Emulgatoren, Fosfaatgebufferde zoutoplossing, Thiomersal
3.
FARMACEUTISCHE VORM er ng Emulsie voor injectie. t la
4.
VERPAKKINGSGROOTTE nie
54 flacons met 20 ml 35 flacons met 50 ml 12 flacons met 100 ml 10 flacons met 250 ml el
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS dd
Varkens mi
6.
INDICATIE(S) es
Actieve immunisatie van varkens, ouder dan 2 weken, tegen Klassieke Varkenspest (KVP) ter voorkoming van sterfte, ter vermindering van ziekteverschijnselen en ter vermindering van de ne
uitscheiding van veldvirus.
Ge
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculair gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12/21 8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
rd 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
ree Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik.
Het vaccin Advasure kan slechts gebruikt worden in het kader van een noodvaccinatieplan, ingevoerd door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, na vaststelling van de ziekte, in overeenkomst met de Europese wetgeving over controle en eradicatie van klassieke varkenspest.
ist 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
reg EXP:.........
Na eerste opening nog gedurende 8 uur te gebruiken, indien bewaard bij 2 ° C - 8 ° C.
ge 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
er Bewaren bij 2 ° C - 8 ° C.
Niet bevriezen.
Bescherm tegen licht. ng 12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN t la
Voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikt product of restanten hiervan: zie bijsluiter. nie
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing el
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik dd
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN” mi
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. es
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ne
Pfizer Ltd.
Sandwich Kent, CT13 9NJ Ge
Verenigd Koninkrijk
13/21 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/025/001 EU/2/00/025/002
rd EU/2/00/025/003 EU/2/00/025/004
ree 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
ist reg ge er ng t la nie el dd mi es ne Ge
14/21 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
20 ml Flacon / 50 ml Flacon / 100 ml Flacon / 250 ml Flacon
rd 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ree Advasure
ist 2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis:
E2 glycoproteïne van het KVP virus minimum 32 µg
reg 3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
ge 10 doses 25 doses 50 doses 125 doses
er
ng 4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Voor intramusculair gebruik. t la
5.
WACHTTIJD nie
Wachttijd: nul dagen el
6.
PARTIJNUMMER dd
Momenteel niet in productie mi
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} es
Na eerste opening nog gedurende 8 uur te gebruiken, indien bewaard bij 2 ° C - 8 ° C. ne
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Ge
15/21 Ge ne es mi dd el nie
16/21 t la B.
BIJSLUITER ng er ge reg ist ree rd BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
rd VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen < en fabrikant:
ree Pfizer Ltd.
Sandwich Kent, CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
ist Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
reg Bayer AG Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a D-50739 Köln
ge Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Advasure er ng 3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) t la
Per dosis van 2 ml:
Werkzaam bestanddeel: nie
E2 glycoproteïne van het Klassieke Varkenspest (KVP, CSF) virus minimum 32 µg
Adjuvans: el
Adjuvans samenstelling – Dubbele olie emulsie: dd
Minerale olie
0,64 ml
Emulgatoren Fosfaatgebufferde zoutoplossing mi
0,064 ml 0,63 ml
Conserveermiddel:
Thiomersal es
maximum 1:10.000
4.
INDICATIE(S) ne
Actieve immunisatie van varkens, ouder dan 2 weken, tegen Klassieke Varkenspest (KVP) ter voorkoming van sterfte, ter vermindering van ziekteverschijnselen en ter vermindering van de Ge
uitscheiding van veldvirus.
De aanvang van de bescherming is 2 weken.
De duur van de bescherming is 6 maanden.
17/21 5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen
rd 6.
BIJWERKINGEN
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
ree vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
ist Varkens
reg 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
ge De dosering voor varkens, ouder dan 2 weken, is 2 ml van het vaccin.
Intramusculaire injectie er 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING ng Het vaccin dient aseptisch toegediend te worden per intramusculaire injectie vlak achter het oor. t la
De varkens dienen tijdig voor de verwachte blootstelling aan het veldvirus gevaccineerd te worden, bij voorkeur voorafgaand aan het huisvesten (samenbrengen) of het verplaatsen naar nieuwe groepen.
Het wordt sterk aanbevolen om alle varkens in de groep te vaccineren. nie
De dosering voor varkens, ouder dan 2 weken, is 2 ml van het vaccin.
In noodsituaties bestaat de basis-immunisatie uit één intramusculaire injectie met één dosis (2 ml) voor alle varkens ouder dan 2 weken, ongeacht het niveau van maternale antilichamen. el
Afhankelijk van de infectiedruk en de ziektesituatie kunnen zeugen en biggen, ouder dan 2 weken (ongeacht het niveau van maternale antilichamen), tweemaal gevaccineerd worden met één dosis (2 dd
ml) met 4-6 weken tussentijd.
Echter, bij vleesvarkens ouder dan 10 weken wordt één intramusculaire injectie met één dosis toegediend. mi
Herhalingsvaccinaties:
Eén dosis (2 ml) met een interval van 6 maanden. es
Kan gebruikt worden tijdens de dracht.
Aangetoond werd dat het vaccin, na twee vaccinaties van de zeug, de transplacentale transmissie van laagvirulente stammen verhindert.
Het vaccin zou echter ne
mogelijk de transplacentale transmissie van hoogvirulente stammen van de zeug naar de foetussen niet verhinderen.
Ge
10.
WACHTTIJD
Nul dagen
18/21 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren bij 2 ° C - 8 ° C.
Niet bevriezen.
Bescherm tegen licht.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
rd 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
ree Het gebruik van immunosuppressieve diergeneesmiddelen (bv. corticosteroïden) of gemodificeerd levende “ Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome” (PRRS) vaccins, binnen 7 dagen vóór en 7 dagen na de toepassing van Advasure, zou kunnen interfereren met de immuniteits-inductie en dient
ist daarom vermeden te worden.
reg Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot
ge gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
er
ng Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een t la
vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn. nie
De invoer, verkoop, levering en/of gebruik van het diergeneesmiddel is uitsluitend toegestaan onder de speciale voorwaarden van de Europese Gemeenschap ter bestrijding van klassieke varkenspest (Richtlijn 80/217/EEG, zoals deze is gewijzigd en/of aangevuld).
Eenieder die voornemens is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient daarvoor toestemming te el
hebben van de bevoegde instanties in de lidstaat. dd
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN mi
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. es
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN ne
13-02-2006 Ge
19/21 15.
OVERIGE INFORMATIE
Het Klassieke Varkenspest (KVP, Hog Cholera) virus, behorend tot het genus Pestivirus, codeert voor een aantal structurele en niet-structurele glycoproteïnen, bv.
E2, E1, Erns, gp54 en gp80.
Het E2 glycoproteïne wordt als het meest belangrijke immunogeen van het KVP-virus beschouwd waartegen
rd de neutraliserende antilichamen zijn gericht.
Het gen dat codeert voor het E2 glycoproteïne (E2 gen) is een vrij geconserveerd gebied.
Het E2-glycoproteïne wordt beschouwd als immunologisch kruis- reactief te zijn met alle veldstammen.
ree Immunologische eigenschappen:
Het vaccin, zoals samengesteld met minerale olie en emulgatoren, induceert bescherming bij varkens tegen klinische verschijnselen veroorzaakt door het Klassieke Varkenspest (KVP) virus.
Als gevolg
ist van de subunit aard van het vaccin induceert de vaccinatie geen aanmaak van antistoffen tegen andere KVP virus-antigenen dan tegen het E2-immunogeen.
reg Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
ge België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Danmark
er Nederland
ng Tlf: +45 49 12 76 65
Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland
t la
Österreich
Tel: +49 (0)721 6101 438
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Greece
nie
Portugal
Tel: +30 210 7517981
Telefone: +351 21 2278200
España
el
Suomi/Finland
Teléfono: +34 91 4909900 dd
Telephone: +358 (0)9 4300 40
France
mi
Sverige
Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00
Tel: +46 (0)8 623 64 40
Ireland es
United Kingdom
Telephone: +353 (0)1 408 9700 ne
Telephone: +44 (0)1304 616161
Italia
Czech Republic
Telefono: +39 06 3318 2933 Ge
Tel: +420 283 004 111
Hungary
Malta
Tel: +361 488 3695
Tel: +356 21 465 797
20/21 Eesti Polska
Tel: +370 5 269 17 96
Tel: +48 22 550 42 32
Slovenija
Slovenská republika
rd Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Tel: +420 283 004 111
ree Cyprus
Latvija
Tel: +30 210 7517981
Tel: +370 5 269 17 96
ist Lietuva
reg Tel: +370 5 269 17 96
ge er ng t la nie el dd mi es ne Ge
21/21