EU-nummer
Handelsnaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings- weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings Wachttijd -grootten
EU/2/98/008/001 Neocolipor
Aanhechtingsfactoren F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste 2,1 SA.U * Aanhechtingsfactor F5, tenminste 1,7 SA.U * Aanhechtingsfactor F6, tenminste 1,4 SA.U * Aanhechtingsfactor F41, tenminste 1,7 SA.U *
Suspensie voor injectie
Fokvarkens Intramusculaire (zeugen en injectie gelten)
Type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop
Doos met een 10 ml flacon 5-doses 10 ml flacon
Nul dagen
EU/2/98/008/002 Neocolipor
Aanhechtingsfactoren F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste 2,1 SA.U * Aanhechtingsfactor F5, tenminste 1,7 SA.U * Aanhechtingsfactor F6, tenminste 1,4 SA.U * Aanhechtingsfactor F41, tenminste 1,7 SA.U *
Suspensie voor injectie
Fokvarkens Intramusculaire (zeugen en injectie gelten)
Type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop
Doos met een 20 ml flacon 10-doses 20 ml flacon
Nul dagen
EU/2/98/008/003 Neocolipor
Aanhechtingsfactoren F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste 2,1 SA.U * Aanhechtingsfactor F5, tenminste 1,7 SA.U * Aanhechtingsfactor F6, tenminste 1,4 SA.U * Aanhechtingsfactor F41, tenminste 1,7 SA.U *
Suspensie voor injectie
Fokvarkens Intramusculaire (zeugen en injectie gelten)
Type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop
Doos met een 50 ml flacon 25-doses 50 ml flacon
Nul dagen
EU/2/98/008/004 Neocolipor
Aanhechtingsfactoren F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste 2,1 SA.U * Aanhechtingsfactor F5, tenminste 1,7 SA.U * Aanhechtingsfactor F6, tenminste 1,4 SA.U * Aanhechtingsfactor F41, tenminste 1,7 SA.U *
Suspensie voor injectie
Fokvarkens Intramusculaire (zeugen en injectie gelten)
Type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop
Doos met een 100 ml flacon Nul dagen 50-doses 100 ml flacon
1
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/035
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
NEOCOLIPOR EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Neocolipor?
Neocolipor is een geïnactiveerd vaccin bestemd om neonatale enterotoxicose (een bacteriële infectie veroorzaakt door E.
Coli-stammen) bij erg jonge biggen te reduceren.
Wanneer wordt Neocolipor voorgeschreven?
Neocolipor wordt toegediend aan zeugen en gelten om hun jongen te immuniseren tegen neonatale enterotoxicosis.
Gelten zijn dieren die minder dan tweemaal geworpen hebben.
Het vaccin wordt toegediend door intramusculaire injectie.
Hoe werkt Neocolipor?
Neocolipor bevat geïnactiveerde stammen van E. coli met de aanhechtingsfactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (K88ad), F5 (K99), F6 (987P) en F41.
Vaccinatie van de zeugen en gelten induceert bij het nageslacht gedurende de eerste levensdagen een passieve immuniteit tegen neonatale enterotoxicose die veroorzaakt wordt door E.coli-stammen die drager zijn van de aanhechtingsfactoren F4, F5, F6 en F41.
Het vaccin moet gedurende 5 tot 7 weken vóór het jongen toegediend worden met een tweede vaccinatie 2 weken voor het werpen.
Een herhalingsvaccinatie moet steeds 2 weken voor het werpen gegeven worden.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe is Neocolipor onderzocht?
Een aantal laboratorium- en veldonderzoeken is uitgevoerd om de werkzaamheid van het middel te beoordelen.
Er werden ook veiligheidsgegevens voorgelegd voor het aanbevolen gebruik van het middel onder laboratoriumomstandigheden en in het veld.
De veiligheid van het middel werd tevredenstellend aangetoond.
Welke voordelen bleek Neocolipor tijdens de studies te hebben?
De voorgelegde resultaten lieten een statistische significantie tussen gevaccineerde en niet- gevaccineerde dieren zien en toonden aldus de werkzaamheid van het vaccin aan.
Hervaccinatie op de aanbevolen intervals bleek werkzaam.
Welke bijwerkingen heeft Neocolipor?
Vaccinatie kan een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur van het dier veroorzaken (minder dan 1,5°C gedurende een maximumduur van 24 uur).
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
In geval van onbedoelde zelfinjectie moet u onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Nul dagen (het vaccin bevat in de aanbevolen dosering geen bestanddelen die naar verwachting een risico vormen voor mensen die het vlees van gevaccineerde dieren eten).
Waarom is Neocolipor goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Neocolipor werkzaam is voor het reduceren van enterotoxicosis bij jonge biggen.
Overige informatie over Neocolipor:
De Europese Commissie heeft op 9 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neocolipor verleend aan de firma Mérial.
De handelsvergunning is later verlengd.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2008.
© EMEA 2008
blz.
2/2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/18 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neocolipor Suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Per dosis van 2 ml:
E. coli aanhechtingsfactor F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste E. coli aanhechtingsfactor F5, tenminste E. coli aanhechtingsfactor F6, tenminste E. coli aanhechtingsfactor F41, tenminste
2,1 SA.U * 1,7 SA.U * 1,4 SA.U * 1,7 SA.U *
* 1 SA.U:
Hoeveelheid, voldoende om in cavia’ s een agglutinatie-antilichaamtiter van 1 log te verkrijgen.
10
Adjuvans:
Aluminium (als hydroxide)
1,4 mg
Hulpstoff(en):
Thiomersal
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Fokvarkens (zeugen en gelten).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Reductie van neonatale enterotoxicose bij biggen, veroorzaakt door E.
Coli-stammen met de aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 en F41, gedurende de eerste levensdagen.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
− Aangezien de bescherming van de biggen tot stand komt via colostrumopname, moet ervoor gezorgd worden dat elke big binnen 6 uur na de geboorte een voldoende grote hoeveelheid colostrum opnemen. − Alleen gezonde dieren vaccineren.
2/18 − Geen andere diergeneesmiddelen gelijktijdig toedienen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van een accidentele zelf-injectie, is onmiddellijk medische hulp geboden.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Na gebruik handen wassen en desinfecteren.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Vaccinatie kan een lichte hyperthermie veroorzaken (minder dan 1,5°C gedurende maximaal 24 uren).
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Geen bijzondere voorzorgen.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere vaccins.
Derhalve is de veiligheid en/of werkzaamheid van dit product bij gebruik met een ander vaccin (op dezelfde dag of op verschillende tijden) niet aaangetoond.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De injectieflacon goed schudden voor gebruik.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Neem de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen in acht.
Eén vaccindosis van 2 ml intramusculair toedienen in de nek in het gebied achter het oor volgens onderstaand schema:
Eerste vaccinatie:
1e injectie:
2e injectie:
5 tot 7 weken voor de verwachte werpdatum.
2 weken voor de verwachte werpdatum.
Herhalingsvaccinaties:
1 injectie, twee weken voor iedere volgende verwachte werpdatum.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Geen ongewenste bijwerkingen werden waargenomen na toediening van tweemaal de aanbevolen dosering.
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATC vet code:
QI09AB02
Het vaccin bevat geïnactiveerde stammen van E.
Coli met de aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 en F41, die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken.
Het bevat tevens 3/18 aluminiumhydroxide als adjuvans.
Het vaccin induceert een specifieke seroconversie in gevaccineerde zeugen en gelten; biggen worden passief geïmmuniseerd door opname van aanhechtingsfactoren- specifieke antilichamen met het colostrum en melk.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Thiomersal Aluminiumhydroxide Natriumchloride
6.2 Onverenigbaarheden
Niet mengen met een ander vaccin.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid:
18 maanden bij 2 – 8°C.
Aangebroken injectieflacon:
3 uur.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren tussen 2ºC en 8ºC.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Doos met een injectieflacon van 5 doses (10 ml), (type I glazen injectieflacon met stop).
butyl-rubberen
Doos met een injectieflacon van 10 doses (20 ml), (type I glazen injectieflacon met stop).
butyl-rubberen
Doos met een injectieflacon van 25 doses (50 ml), (type I glazen injectieflacon met stop).
butyl-rubberen
Doos met een injectieflacon van 50 doses (100 ml), (type I glazen injectieflacon met stop).
butyl-rubberen
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Elk ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal van zulk een diergeneesmiddel moet in overeenstemming met de lokale voorschriften afgevoerd worden.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
4/18 EU/2/98/008/001-004
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
03/2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
03/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://emea.europa.eu.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/18 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
6/18 A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN
HOUDER(S)
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVA
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANKRIJK
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
Vergunning voor de vervaardiging verleend op 31 maart 1992 door het Ministère des Affaires Sociales, het Ministère délégué à la Santé en het Ministère de l’ Agriculture et de la Forêt, Frankrijk.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
7/18 D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad
Farmacologisch werkzame substantie
Diersoorten
Overige bepalingen
Aluminiumhydroxide1
Alle voedselproducerende diersoorten
Thiomersal2
Alle voedselproducerende diersoorten
Uitsluitend voor gebruik als conserve- ringsmiddel in multidoses-vaccins bij een concentratie van ten hoogste 0,02%
Natriumhydroxide3
Alle voedselproducerende diersoorten
Natriumchloride4
Alle voedselproducerende diersoorten
Zoutzuur5
Alle voedselproducerende diersoorten
Voor gebruik als excipient
1 PB. nr.
L 290 van 05.12.1995 2 PB. nr.
L 110 van 26.04.1997 3 PB. nr.
L 272 van 25.10.1996 4 PB. nr.
L 290 van 05.12.1995 5 PB. nr.
L 143 van 27.06.1995
8/18 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/18 A.
ETIKETTERING
10/18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neocolipor Suspensie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
E. coli aanhechtingsfactor F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste E. coli aanhechtingsfactor F5, tenminste E. coli aanhechtingsfactor F6, tenminste E. coli aanhechtingsfactor F41, tenminste
2,1 SA.U * 1,7 SA.U * 1,4 SA.U * 1,7 SA.U *
* 1 SA.U:
Hoeveelheid, voldoende om in cavia’ s een agglutinatie-antilichaamtiter van 1 log10 te verkrijgen.
Adjuvans:
Aluminium (als hydroxide)
1,4 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5 doses = 10 ml flacon 10 doses = 20 ml flacon 25 doses = 50 ml flacon 50 doses = 100 ml flacon
5.
DIERSOORT
Fokvarkens (zeugen en gelten)
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculaire injectie.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
11/18 De flacon goed schudden vóór gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren tussen 2ºC en 8ºC.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid van aangebroken injectieflacon:
3 uur.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/008/001 EU/2/98/008/002 EU/2/98/008/003 EU/2/98/008/004
10 ml flacon.
20 ml flacon.
50 ml flacon.
100 ml flacon.
17.
PARTIJNUMMER
FABRIKANT
Lot
12/18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neocolipor Suspensie voor injectie Fokvarkens (zeugen en gelten)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Aanhechtingsfactoren F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Adjuvans:
Aluminium (als hydroxide)
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
2 ml = 1 dosis 5d 2 ml = 1 dosis 10d 2 ml = 1 dosis 25d
10 ml flacon 20 ml flacon 50 ml flacon
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Intramusculaire injectie.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13/18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neocolipor Suspensie voor injectie Fokvarkens (zeugen en gelten)
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
Aanhechtingsfactoren:
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste F5, tenminste F6, tenminste F41, tenminste
2,1 SA.U * 1,7 SA.U * 1,4 SA.U * 1,7 SA.U *
* 1 SA.U:
Hoeveelheid, voldoende om in cavia’ s een agglutinatie-antilichaamtiter van 1 log te verkrijgen.
10
Adjuvans:
Aluminium (als hydroxide)
1,4 mg
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 doses
100 ml flacon
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Intramusculaire injectie.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Goed schudden vóór gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
14/18 B.
BIJSLUITER
15/18 BIJSLUITER Neocolipor
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neocolipor Suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
E. coli aanhechtingsfactor F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste E. coli aAanhechtingsfactor F5, tenminste E. coli aAanhechtingsfactor F6, tenminste E. coli aAanhechtingsfactor F41, tenminste
2,1 SA.U * 1,7 SA.U * 1,4 SA.U * 1,7 SA.U *
* 1 SA.U:
Hoeveelheid, voldoende om in cavia’ s een agglutinatie-antilichaamtiter van 1 log te verkrijgen.
10
Adjuvans:
Aluminium (als hydroxide)
1,4 mg
4.
INDICATIES
Geïnactiveerd vaccin met adjuvans voor de reductie van neonatale enterotoxicose bij biggen, veroorzaakt door E.
Coli stammen met de aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 en F41.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Vaccinatie kan een lichte hyperthermie veroorzaken (minder dan 1,5°C gedurende maximaal 24 uren).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
16/18 7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Fokvarkens (zeugen en gelten).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Eén dosis van 2 ml toedienen volgens onderstaand schema:
Eerste vaccinatie:
1e injectie:
2e injectie:
5 tot 7 weken voor de verwachte werpdatum.
2 weken voor de verwachte werpdatum.
Herhalingsvaccinaties:
1 injectie, twee weken voor iedere volgende verwachte werpdatum.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Intramusculaire injectie in de nek in het gebied achter het oor.
De injectieflacon goed schudden voor gebruik.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Neem de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen in acht.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren tussen 2ºC en 8ºC.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid van aangebroken injectieflacon:
3 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
- Aangezien de bescherming van de biggen tot stand komt via colostrumopname, moet ervoor
gezorgd worden dat elke big binnen 6 uur na de geboorte een voldoende grote hoeveelheid colostrum opnemen.
- Alleen gezonde dieren vaccineren.
- Geen andere diergeneesmiddelen gelijktijdig toedienen.
Er is geen informatie beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere vaccins.
Derhalve is de veiligheid en/of werkzaamheid van dit product bij gebruik met een ander vaccin (op dezelfde dag of op verschillende tijden) niet aaangetoond.
In geval van een accidentele zelf-injectie, is onmiddellijk medische hulp geboden.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Na gebruik handen wassen en desinfecteren.
17/18 Geen ongewenste bijwerkingen werden waargenomen na toediening van tweemaal de aanbevolen dosering.
Niet mengen met een ander vaccin.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Elk ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal van zulk een diergeneesmiddel moet in overeenstemming met de lokale voorschriften afgevoerd worden.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
03/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://emea.europa.eu.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin bevat geïnactiveerde stammen van E.
Coli met de aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 en F41, die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken.
Het bevat tevens aluminiumhydroxide als adjuvans.
Het vaccin induceert een specifieke seroconversie in gevaccineerde zeugen en gelten; biggen worden passief geïmmuniseerd door opname van aanhechtingsfactoren- specifieke antilichamen met het colostrum en melk.
Doos met een injectieflacon van 5 doses (10 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop) Doos met een injectieflacon van 10 doses (20 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop) Doos met een injectieflacon van 25 doses (50 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop) Doos met een injectieflacon van 50 doses (100 ml), (type I glazen injectieflacon met butyl-rubberen stop)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
18/18