European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/109
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
SUPRELORIN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Suprelorin?
Suprelorin is een implantaat dat de werkzame stof desloreline bevat.
Suprelorin wordt aangeboden in de vorm van een voorgeladen applicator.
Wanneer wordt Suprelorin voorgeschreven?
Suprelorin wordt gebruikt om gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen tijdelijk onvruchtbaar te maken.
Het implantaat wordt onderhuids ingebracht onder de losse huid van de rug tussen het onderste deel van de hals en het lendengebied.
Onvruchtbaarheid wordt bereikt vanaf zes weken tot ten minste zes maanden na de eerste behandeling, waarna de hond zo nodig een nieuw implantaat kan krijgen, dat onmiddellijk werkzaam is tot ongeveer zes maanden na de implantatie.
Hoe werkt Suprelorin?
De werkzame stof in Suprelorin, desloreline, bootst de werking na van het natuurlijke gonadotrofine- afgevende hormoon (GnRH), dat de afgifte regelt van andere hormonen die bij de vruchtbaarheid betrokken zijn.
Suprelorin wordt toegediend in de vorm van een implantaat dat langzaam een voortdurende lage dosis desloreline afgeeft.
Hierdoor wordt de productie van follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) onderdrukt.
Als gevolg daarvan krijgen reuen minder testosteron in hun bloed, maken ze geen sperma meer aan en vermindert hun libido.
Mocht een met Suprelorin behandelde reu toch met een loops teefje paren, dan is de kans dat het teefje zwanger raakt miniem.
Hoe is Suprelorin onderzocht?
Suprelorin is onder praktijkomstandigheden onderzocht bij reuen die tussen 10 en 25 kg wogen, waarbij een implantaat werd ingebracht, waarna ze tot een jaar lang gevolgd werden.
In de onderzoeken werd gekeken naar het effect van Suprelorin op het testosterongehalte in het bloed, de grootte van de zaadballen en de hoeveelheid sperma die de honden konden produceren.
In sommige van deze onderzoeken kregen de honden meer dan eenmaal Suprelorin en werden ze tot een jaar nadat ze het laatste implantaat hadden gekregen, geobserveerd.
De veiligheid van Suprelorin werd onderzocht bij honden die meer dan het tienvoudige van de aanbevolen dosis kregen toegediend.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke voordelen bleek Suprelorin tijdens de studies te hebben?
Uit alle onderzoeken bleek een verlaging van het testosterongehalte in het bloed, een kleinere omvang van de zaadballen, een verminderd libido en een afgenomen spermatogenese (er werd minder sperma gevormd in de zaadballen).
Bij meer dan 95% van de honden begonnen deze effecten zes weken na de implantatie (het inbrengen van het implantaat) en duurden deze ten minste zes maanden.
Bij het merendeel van de honden waren de eigenschappen van het sperma na ongeveer een jaar na de laatste behandeling weer normaal.
Nadat de behandeling met Suprelorin was gestopt, konden de reuen uiteindelijk weer succesvol met teefjes paren.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Suprelorin in?
Er kan bij de honden gedurende twee weken na de implantatie matige zwelling optreden op de implantatieplek.
Ook kan kunnen er gedurende drie maanden na de implantatie enige plaatselijke reacties optreden (bv. ontsteking of verharding).
Alle zwellingsverschijnselen en plaatselijke reacties gaan vanzelf over.
Gedurende de behandeling neemt de omvang van de zaadballen af.
Het wordt niet aanbevolen Suprelorin te gebruiken voor honden die de puberteit nog niet hebben bereikt, aangezien het middel niet bij deze dieren is onderzocht.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Suprelorin.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Dit diergeneesmiddel werd speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
In het onwaarschijnlijke geval dat het geneesmiddel in aanraking komt met de huid, de blootgestelde plek onmiddellijk met overvloedig water afspoelen, aangezien dit soort stoffen door de huid kan worden opgenomen.
Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Pas bij toediening van het product op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert, door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen is afgeschermd tot het moment van implantatie.
In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Waarom is Suprelorin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Suprelorin groter zijn dan de risico’ s ervan voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suprelorin.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Suprelorin:
De Europese Commissie heeft op 10-07-2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suprelorin verleend aan de firma Cyton Biosciences.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2007.
blz.
2/2 ©EMEA 2007
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd Toedieningsweg voor
Verpakking
Inhoud
Verpakkings-grootte
Wachttijd
EU/2/07/072/001
Suprelorin
4,7 mg
Implantaat
Honden Subcutaan gebruik.
Gesloten foliezak in
2 implantaten
2 in implantaat- injectoren herladen
NVT
kartonnen doos
implantaten + 1 actuator
EU/2/07/072/002
Suprelorin
4,7 mg
Implantaat
Honden Subcutaan gebruik.
Gesloten foliezak in kartonnen doos
5 implantaten
5 in implantaat- injectoren herladen implantaten + 1 actuator
NVT
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suprelorin 4,7 mg implantaat voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
4,7 mg desloreline (als desloreline-acetaat)
Hulpstof(fen):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Implantaat Wit tot lichtgeel cilindrisch implantaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden (reuen).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen
Onvruchtbaarheid wordt bereikt vanaf 6 weken tot tenminste 6 maanden na de eerste behandeling.
Behandelde honden dienen daarom binnen de eerste zes weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse teefjes.
Eén van de 75 honden die tijdens klinische trials zijn behandeld met het product kwam binnen zes maanden na implantatie in contact met een loops teefje en dekte haar, maar dit resulteerde niet in een zwangerschap.
In het geval dat een behandelde hond een teefje dekt tussen zes weken en zes maanden na de behandeling, dienen passende maatregelen te worden genomen om het risico van zwangerschap uit te schakelen.
Elke dekking die meer dan zes maanden na toediening van het product plaatsvindt kan resulteren in een zwangerschap.
Het is echter niet nodig teefjes na volgende implantaties uit de buurt van behandelde honden te houden, op voorwaarde dat het product elke zes maanden wordt toegediend.
2 Het vermogen van honden om nageslacht te krijgen na hun terugkeer naar normale plasmatestosteronspiegels, na toediening van het product, is niet onderzocht.
Met betrekking tot testosteronspiegels (een vastgestelde surrogaat vruchtbaarheidsmarker), tijdens klinische trials keerde meer dan 80% van de honden die één of meer implantaten toegediend had gekregen binnen 12 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels (≥ 0,4 ng/ml).
Achtennegentig procent van de honden keerde binnen 18 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels.
Gegevens die de volledige omkeerbaarheid van klinische effecten (kleinere grootte van testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en verminderd libido) inclusief vruchtbaarheid na zes maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn echter beperkt.
Tijdens klinische trials, behielden de meeste kleinere honden (< 10 kg) gedurende meer dan 12 maanden na implantatie onderdrukte testosteronspiegels.
Voor zeer grote honden (> 40 kg) zijn de gegevens beperkt maar was de duur van de testosterononderdrukking vergelijkbaar met die die werd opgemerkt bij middelgrote en grote honden.
Voor het gebruik van het product bij honden van minder dan 10 kg of meer dan 40 kg lichaamsgewicht dient de dierenarts daarom een risico/baatbeoordeling uit te voeren.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het product bij pre-puberteitshonden is niet onderzocht.
Daarom wordt geadviseerd honden de puberteit te laten bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling met het product.
Gegevens tonen aan dat behandeling met het product het libido van de hond zal verminderen, maar andere gedragsveranderingen (bijv. agressie bij reuen) zijn niet onderzocht.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Van een ander GnRH-analoog is aangetoond dat het foetotoxisch is bij laboratoriumdieren.
Specifieke onderzoeken voor het evalueren van het effect van desloreline bij toediening tijdens zwangerschap zijn niet uitgevoerd.
Hoewel huidcontact met het product niet waarschijnlijk is dient, in het geval dat het gebeurt, het blootgestelde gebied onmiddellijk gewassen te worden, daar GnRH-analogen door de huid kunnen worden geabsorbeerd.
Pas bij toediening van het product op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen tot het moment van implantatie is afgeschermd.
Roep in geval van accidentele zelf-injectie onmiddellijk de hulp van een arts in om het implantaat te laten verwijderen.
Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Matige zwelling kan gedurende 14 dagen te zien zijn op de implantatieplek.
Histologische, milde plaatselijke reacties met chronische ontsteking van het bindweefsel en enige kapselvorming en collageenafzetting zijn 3 maanden na toediening opgemerkt.
Tijdens de behandelingsperiode zal men een aanzienlijke verkleining van de testikels zien.
In zeer zeldzame gevallen kan een testikel afdalen in de liesring.
3 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet van toepassing.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen, voorzover bekend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Subcutaan gebruik.
De aanbevolen dosis is één implantaat per hond, ongeacht de grootte van de hond.
Ter voorkoming van het introduceren van infectie dient voorafgaand aan implantatie desinfectie van de implantatieplek ondernomen te worden.
Wanneer het haar lang is, dient indien nodig een stukje te worden weggeknipt.
Verwijder de luer-lockdop van de implantaatinjector.
Bevestig de actuator met behulp van de luer- lockaansluiting op de implantaatinjector
Het product dient subcutaan in de losse huid van de rug tussen het onderste deel van de hals en het lumbale gebied te worden geïmplanteerd.
Vermijd injectie van het implantaat in vet, daar afgifte van het werkzame bestanddeel kan worden belemmerd in gebieden van lage vascularisatie.
Til de losse huid tussen de schouderbladen op.
Breng de volledige lengte van de naald subcutaan in.
Druk de actuatorplunjer helemaal in en trek de naald tegelijkertijd langzaam terug.
Oefen tijdens het terugtrekken van de naald druk uit op de huid op de insertieplek en blijf 30 seconden drukken.
Bekijk de injectiespuit en naald om zeker te stellen dat het implantaat niet in de injectiespuit of naald is blijven zitten en dat het afstandsstuk zichtbaar is.
Het kan mogelijk zijn het implantaat in situ te palperen.
Herhaal de toediening om de zes maanden om de werkzaamheid in stand te houden.
Het product niet gebruiken wanneer de foliezak opengebroken is.
Het biologisch compatibele implantaat hoeft niet verwijderd te worden.
Wanneer het echter noodzakelijk is de behandeling te beëindigen, kunnen implantaten chirurgisch worden verwijderd door een dierenarts.
Implantaten kunnen worden opgespoord met behulp van een echo.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er zijn geen bijwerkingen opgemerkt na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 10 implantaten.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Gonadotrofine-afgevende hormonen (GnRH), ATCvet-code:
QH01CA93.
4 5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
De GnRH-agonist, desloreline, werkt door het onderdrukken van de functie van de hypofyse-gonadale as indien toegediend in een lage, voortdurende dosis.
De onderdrukking resulteert in het falen van behandelde dieren om follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH), de hormonen die verantwoordelijk zijn voor het in stand houden van vruchtbaarheid te synthetiseren en/of af te geven.
De voortdurende lage dosis desloreline zal de functionaliteit van mannelijke voortplantingsorganen, het libido en de spermatogenese en de plasmatestosteronspiegels, vanaf 4-6 weken na implantatie, verminderen.
Een korte transiënte verhoging van plasmatestosteron kan direct na implantatie tijdelijk worden opgemerkt.
De meting van plasmaconcentraties van testosteron heeft het aanhoudende farmacologische effect van de voortdurende aanwezigheid van desloreline in de bloedsomloop gedurende tenminste 6 maanden na toediening van het product aangetoond.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Men heeft aangetoond dat plasmadeslorelinespiegels 7 tot 35 dagen na toediening van een implantaat met 5 mg radiogelabelde desloreline een piek bereiken.
De stof kan tot ongeveer 2,5 maand na implantatie direct in het plasma worden gemeten.
Het metabolisme van desloreline is snel.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Gehydrogeneerde palmolie Lecithine Watervrij natriumacetaat
6.2 Onverenigbaarheden
Geen, voorzover bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Het implantaat wordt geleverd in een voorgeladen implantaatinjector.
Elke voorgeladen implantaatinjector is verpakt in een gesloten foliezak, die vervolgens wordt gesteriliseerd.
De uiteindelijke verkooppresentatie bestaat uit een kartonnen doos die twee of vijf individueel in folie verpakte gesteriliseerde implantaatinjectors bevat, samen met een implanteerapparaat (actuator) dat niet is gesteriliseerd.
De actuator wordt met behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector bevestigd.
5 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
De actuator kan opnieuw worden gebruikt.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros FRANKRIJK
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/07/072/001 EU/2/07/072/002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10/07/2007
10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
< Datum van beslissing van Commissie >
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6 BIJLAGE II
A. < FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCHE WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN > HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
7 A. < FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDE(E)L(EN) EN > HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Hay-on-Wye HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
8 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9 A.
ETIKETTERING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suprelorin 4,7 mg implantaat voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
4,7 mg desloreline (als desloreline-acetaat)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Implantaat
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 in implantaatinjectoren voorgeladen implantaten + 1 actuator 5 in implantaatinjectoren voorgeladen implantaten + 1 actuator
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden (reuen).
6.
INDICATIE(S)
Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde reuen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Niet gebruiken wanneer de foliezak opengebroken is.
Slechts één implantaat toedienen.
Men dient het implantaat subcutaan tussen de schouderbladen van de hond toe te dienen.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
11 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
De actuator kan opnieuw worden gebruikt.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/07/072/001 EU/2/07/072/002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij {nummer} 12 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOLIEZAK
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suprelorin 4,7 mg implantaat voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
4,7 mg desloreline (als desloreline-acetaat)
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Eén in één implantaatinjector voorgeladen implantaat
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Partij {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13 B.
BIJSLUITER
14 BIJSLUITER Suprelorin 4,7 mg implantaat voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros FRANKRIJK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Hay-on-Wye HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suprelorin 4,7 mg implantaat voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Suprelorin is een wit tot lichtgeel cilindrisch implantaat dat 4,7 mg desloreline (als desloreline-acetaat) bevat.
4.
INDICATIE(S)
Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Matige zwelling kan gedurende 14 dagen te zien zijn op de implantatieplek.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden (reuen).
15 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slechts één implantaat toedienen, ongeacht de grootte van de hond.
Herhaal de behandeling om de 6 maanden om de werkzaamheid in stand te houden.
Het product niet gebruiken wanneer de foliezak opengebroken is.
Men dient één implantaat subcutaan tussen de schouderbladen van de hond toe te dienen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Verwijder de luer-lockdop van de implantaatinjector.
Bevestig de actuator met behulp van de luer- lockaansluiting op de implantaatinjector.
Ter voorkoming van introductie van infectie dient voorafgaand aan implantatie desinfectie van de implantatieplek ondernomen te worden.
Selecteer de implantatielocatie door de plek op de rug midden tussen de schouderbladen te zoeken.
Vermijd injectie van het implantaat in vet, daar afgifte van het werkzame bestanddeel kan worden belemmerd in gebieden van lage vascularisatie.
Wanneer het haar lang is, kan indien nodig een stukje worden weggeknipt.
Til de losse huid tussen de schouderbladen op.
Breng de volledige lengte van de naald subcutaan in.
Druk de actuatorplunjer helemaal in en trek de naald tegelijkertijd langzaam terug.
Oefen tijdens het terugtrekken van de naald druk uit op de huid op de insertieplek en blijf 30 seconden drukken.
Bekijk de injectiespuit en naald om zeker te stellen dat het implantaat niet in de injectiespuit of naald is blijven zitten en dat het afstandsstuk zichtbaar is.
Het kan mogelijk zijn het implantaat in situ te palperen.
Het biologisch compatibele implantaat hoeft niet verwijderd te worden.
Wanneer het echter noodzakelijk is de behandeling te beëindigen, kunnen implantaten chirurgisch worden verwijderd door een dierenarts.
Implantaten kunnen worden opgespoord met behulp van een echo.
De actuator kan opnieuw worden gebruikt.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C.
Niet in de vriezer bewaren
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos.
16 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Van een ander GnRH-analoog is aangetoond dat het foetotoxisch is bij laboratoriumdieren.
Specifieke onderzoeken voor het evalueren van het effect van desloreline bij toediening tijdens zwangerschap zijn niet uitgevoerd.
Hoewel huidcontact met het product niet waarschijnlijk is dient, in het geval dat het gebeurt, het blootgestelde gebied onmiddellijk gewassen te worden, daar GnRH-analogen door de huid kunnen worden geabsorbeerd.
Pas bij toediening van het product op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen tot het moment van implantatie is afgeschermd.
Roep in geval van accidentele zelf-injectie onmiddellijk de hulp van een arts in om het implantaat te laten verwijderen.
Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
Onvruchtbaarheid wordt bereikt vanaf 6 weken tot tenminste 6 maanden na de eerste behandeling.
Behandelde honden dienen daarom binnen de eerste zes weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse teefjes.
Eén van de 75 honden die tijdens klinische trials zijn behandeld met het product kwam binnen zes maanden na implantatie in contact met een loops teefje en dekte haar, maar dit resulteerde niet in een zwangerschap.
In het geval dat een behandelde hond een teefje dekt tussen zes weken en zes maanden na de behandeling, dienen passende maatregelen te worden genomen om het risico van zwangerschap uit te schakelen.
Elke dekking die meer dan zes maanden na toediening van het product plaatsvindt kan resulteren in een zwangerschap.
Het is echter niet nodig teefjes na volgende implantaties uit de buurt van behandelde honden te houden, op voorwaarde dat het product elke zes maanden wordt toegediend.
Het vermogen van honden om nageslacht te krijgen na hun terugkeer naar normale plasmatestosteronspiegels, na toediening van het product, is niet onderzocht.
Met betrekking tot testosteronspiegels (een vastgestelde surrogaat vruchtbaarheidsmarker), tijdens klinische trials keerde meer dan 80% van de honden die één of meer implantaten toegediend had gekregen binnen 12 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels (≥ 0,4 ng/ml).
Achtennegentig procent van de honden keerde binnen 18 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels.
Gegevens die de volledige omkeerbaarheid van klinische effecten (kleinere testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en verminderd libido) inclusief vruchtbaarheid na zes maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn echter beperkt.
Tijdens klinische trials, behielden de meeste kleinere honden (< 10 kg) gedurende meer dan 12 maanden na implantatie onderdrukte testosteronspiegels.
Voor zeer grote honden (> 40 kg) zijn de gegevens beperkt maar was de duur van de testosterononderdrukking vergelijkbaar met die die werd opgemerkt bij middelgrote en grote honden.
Voor het gebruik van het product bij honden van minder dan 10 kg of meer dan 40 kg lichaamsgewicht dient de dierenarts daarom een risico/baatbeoordeling uit te voeren.
Het gebruik van het product bij pre-puberteitshonden is niet onderzocht.
Daarom wordt geadviseerd honden de puberteit te laten bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling met het product.
17 Gegevens tonen aan dat behandeling met het product het libido van de hond zal verminderen, maar andere gedragsveranderingen (bijv. agressie bij reuen) zijn niet onderzocht.
Er zijn geen bijwerkingen opgemerkt na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 10 implantaten.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
De actuator kan opnieuw worden gebruikt.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
maand JJJJ
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www/emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18