European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/040
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
HALOCUR
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Halocur?
Halocur bevat de werkzame stof halofuginone lactaat, dat wordt gebruikt tegen parasitaire ziekten veroorzaakt door protozoa.
Halocur is verkrijgbaar als een heldere, gele oplossing voor inname via de mond.
Wanneer wordt Halocur voorgeschreven?
Halocur wordt voorgeschreven voor pasgeboren kalveren om diarree te voorkomen of te verminderen die wordt veroorzaakt door het organisme Cryptosporidium parvum.
Dat is een parasiet die behoort tot de familie van de ‘ protozoa’, die in het spijsverteringsstelsel binnendringt en diarree veroorzaakt.
Halocur kan worden voorgeschreven: • ter voorkoming van diarree op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose (infectie met Cryptosporidium), als het wordt toegediend aan pasgeboren kalveren binnen 24 tot 48 uur na de geboorte, • ter vermindering van diarree, als het wordt toegediend binnen 24 uur na het ontstaan ervan.
Halocur wordt steeds aan het kalf toegediend via de mond na de voeding, niet op een lege maag, eenmaal per dag gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Hoe werkt Halocur?
De werkzame stof in Halocur, halofuginone lactaat, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
Het voorkomt tevens de vorming van oöcysten, die in een bepaald stadium van de levenscyclus van de parasiet worden gevormd en worden uitgescheiden in de mest.
Op die manier gaat de ziekte over op andere dieren.
De klinische symptomen van een infectie met Cryptosporidium parvum uiten zich voornamelijk in de vorm van diarree.
De manier waarop halofuginone precies werkt, is onbekend.
Hoe is Halocur onderzocht?
Er werd een aantal praktijkonderzoeken verricht op kalveren van verschillende bedrijven.
In één onderzoek werden kalveren van 40 bedrijven onderzocht.
Een behandeling waarbij de aanbevolen dosis Halocur gedurende zeven opeenvolgende dagen oraal werd toegediend aan kalveren van 4 tot 10 dagen oud leidde tot een vermindering van diarree, vergeleken met placebo.
Een ander onderzoek op kalveren van 24 tot 48 uur oud toonde aan dat Halocur, vergeleken met placebo, preventief werkt tegen diarree veroorzaakt door Cryptosporidium parvum.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke voordelen bleek Halocur tijdens de studies te hebben?
Een behandeling met Halocur bleek de uitscheiding van Cryptosporidium parvum bij kalveren te verminderen en bleek tevens diarree te verminderen.
Er werd ook aangetoond dat Halocur na een behandeling van 11 dagen preventief werkt tegen diarree.
In deze onderzoeken werd een behandeling met Halocur vergeleken met placebo.
Een vroegtijdige behandeling in de eerste 24 tot 48 uur na de geboorte bleek de meeste voordelen te hebben.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Halocur in?
Er kunnen symptomen van toxiciteit optreden wanneer de aanbevolen dosis Halocur wordt verdubbeld.
Dergelijke symptomen kunnen diarree, aanwezigheid van zichtbaar bloed in de mest, een gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie (gebrek aan respons), zwakte en uitputting omvatten.
Halocur mag niet worden toegediend aan kalveren met diarree die reeds langer dan 24 uur aanhoudt en aan verzwakte dieren.
Halocur moet na de voeding worden toegediend.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Personen die Halocur herhaaldelijk toedienen, kunnen huidallergieën ontwikkelen.
Gebruikers moeten vermijden dat het product in contact komt met de huid en de ogen.
Bij contact met de huid en/of de ogen, dient de contactplaats grondig te worden gewassen met zuiver water.
Bij aanhoudende oogirritatie moet een arts worden geraadpleegd.
Tijdens het gebruik moeten beschermende handschoenen worden gedragen.
Na gebruik moeten de handen worden gewassen.
Halocur mag niet in waterlopen terechtkomen aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Ongebruikt product of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
13 dagen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Niet van toepassing aangezien het product enkel wordt toegediend aan pasgeboren kalveren.
Waarom is Halocur goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Halocur groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen en verminderen van diarree veroorzaakt door Cryptosporidium parvum bij pasgeboren kalveren.
Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Halocur te verlenen.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Halocur:
De Europese Commissie heeft op 29 oktober 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halocur verleend aan Intervet International B.V.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 29 oktober 2004.
Op het etiket op de fles staat of het product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2007.
©EMEA 2007
Blz.
2/2
EU-nummer
Handelsnaam Sterkte
Farmaceutische vorm Bestemd voor Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud Verpakkingsgrootten Wachttijd
EU/2/99/013/001 Halocur
0,5 mg/ml Orale oplossing
Pasgeboren kalveren
Orale toediening
Hoge dichtheid polyethyleen fles
490 ml
500 ml fles
Slacht:
13 dagen
EU/2/99/013/002 Halocur
0,5 mg/ml Orale oplossing
Pasgeboren kalveren
Orale toediening
Hoge dichtheid polyethyleen fles
980 ml
1000 ml fles
Slacht:
13 dagen
1/2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/12 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HALOCUR 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel
Halofuginone base (als lactaat zout)
0,50 mg/ml
Hulpstoffen
Benzoëzuur (E210) Tartrazine (E102)
1,00 mg/ml 0,03 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Pasgeboren kalveren.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Bij pasgeboren kalveren:
• Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte. • Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum.
De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree.
In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken op een lege maag.
Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
2/12 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Toedienen na de opname van colostrum, melk of enkel melkvervangers, door middel van ofwel een spuit ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
Niet gebruiken op een lege maag.
Voor de behandeling van anorectische dieren moet het product worden toegediend in een halve liter electrolytoplossing.
De dieren moeten, naar goede opfok gewoonten, voldoende colostrum krijgen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker: • Herhaald contact met het product kan aanleiding geven tot huidallergieën. • Vermijd contact met de huid en de ogen.
Bij contact met de huid en/of de ogen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water.
Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden. • Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik. • Handen wassen na gebruik.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen, indien strikt gebruikt zoals aangegeven.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet van toepassing.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor orale toediening aan kalveren na de voeding.
De dosis bedraagt:
100 µg halofuginone base / kg lichaamsgewicht / eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, dit betekent 2 ml HALOCUR / 10 kg lichaamsgewicht / eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Om de behandeling met HALOCUR gemakkelijker te maken wordt het volgende vereenvoudigde doseringsschema voorgesteld:
• 35 kg < kalveren ≤ 45 kg:
8 ml HALOCUR eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen • 45 kg < kalveren < 60 kg:
12 ml HALOCUR eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Voor kleinere of grotere gewichten dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (2 ml/10 kg).
Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel een spuit ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren.
Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
3/12 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden.
Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting.
Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet- gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden.
Rehydratatie kan noodzakelijk zijn.
4.11 Wachttijd
Slacht:
13 dagen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: quinazolinone derivaten, ATCvet-code:
QP51AX08
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Het werkzame bestanddeel, halofuginone, is een antiprotozoaire stof behorend tot de groep van de quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli).
Halofuginone lactaat (RU 38788) is een zout waarvan de antiprotozoaire eigenschappen en de werkzaamheid tegen Cryptosporidium parvum zijn aangetoond zowel in vitro als tijdens artificiële en natuurlijke infecties.
Het product heeft een cryptosporidiostatisch effect op Cryptosporidium parvum.
Het is voornamelijk werkzaam tegen de vrijlevende stadia van de parasiet (sporozoïeten, merozoïeten).
De concentratie nodig om 50% en 90% van de parasieten te inhiberen in een in vitro test systeem bedraagt respectievelijk IC50 < 0,1 µg/ml en IC90 4,5 µg/ml.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
De biologische beschikbaarheid van het medicament na een eenmalige orale toediening bij het kalf bedraagt ongeveer 80%.
De tijd nodig om de maximale concentratie Tmax te bereiken is 11 uur.
De maximale concentratie Cmax in plasma bedraagt 4 ng/ml.
Het schijnbaar distributievolume is 10 l/kg.
De plasmaconcentraties van halofuginone na herhaalde orale toedieningen zijn vergelijkbaar met het farmacokinetisch patroon na een eenmalige orale behandeling.
Onveranderd halofuginone is de belangrijkste component in de weefsels.
De hoogste waarden worden gevonden in de lever en de nieren.
Het product wordt in hoofdzaak uitgescheiden via de urine.
De terminale eliminatie halfwaardetijd bedraagt 11,7 uur na I.V. toediening en 30,84 uur na een eenmalige orale toediening.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzoëzuur (E210) Tartrazine (E102)
6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden.
4/12 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Draagbare hoge dichtheid polyethyleen fles van 500 ml met 490 ml van de orale oplossing.
Draagbare hoge dichtheid polyethyleen fles van 1000 ml met 980 ml van de orale oplossing.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
HALOCUR mag niet in waterlopen terechtkomen aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/99/013/001-002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
29-OKT-04
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
06/2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/12 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT
VAN
HET
(DE)
BIOLOGISCH
WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
6/12 A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons F-27460 Igoville Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Overeenkomstig Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad, als gewijzigd, en overeenkomstig artikel 34.4b, van Verordening (EG) nr.
726/2004 van de Raad van 31 maart 2004.
Halofuginone is opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Indicator- residu
Dier- soort
MRL’ s
Te onderzoeken weefsels
30 µg/kg
Lever
Halofuginone
Halofuginone
Rund
30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Nier Spier Vet
7/12 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/12 A.
ETIKETTERING
9/12 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
500 ml fles/1000 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HALOCUR 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Halofuginone base (als lactaat zout) Benzoëzuur (E210) Tartrazine (E102)
0,50 mg/ml 1,00 mg/ml 0,03 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
500 ml flessen met 490 ml van de orale oplossing / 1000 ml flessen met 980 ml van de orale oplossing
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Pasgeboren kalveren
6.
INDICATIE(S)
Bij pasgeboren kalveren:
• Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte. • Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum.
De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree.
In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor orale toediening aan kalveren na de voeding:
• 35 kg < kalveren ≤ 45 kg:
8 ml HALOCUR eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen • 45 kg < kalveren < 60 kg:
12 ml HALOCUR eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
10/12 Voor kleinere of grotere gewichten dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (2 ml/10 kg).
Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel een spuit ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren.
Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
8.
WACHTTIJD
Slacht:
13 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken op een lege maag.
Niet gebruiken bij gevallen van diarree die langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren.
Voor de behandeling van anorectische kalveren moet het product worden toegediend in een halve liter electrolytoplossing.
De dieren moeten, naar goede opfok gewoonten, voldoende colostrum krijgen.
Overdosering:
Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden gerespecteerd.
Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, aanwezigheid van zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting.
Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet-gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden.
Rehydratatie kan noodzakelijk zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: • Herhaald contact met het product kan aanleiding geven tot huidallergieën. • Vermijd contact met de huid en de ogen.
Bij contact met de huid en/of de ogen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water.
Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden. • Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik. • Handen wassen na gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: maand/jaar Na opening binnen 6 maanden gebruiken
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
11/12 12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
HALOCUR mag niet in waterlopen terechtkomen aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/013/001-002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Batch > < Lot > {nummer}
12/12