ANNEX A
EU-nummer
Handels- naam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor:
Toedienings-weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootten
Wachttijd
EU/2/96/001/001
Porcilis Porcoli
> 100 SR van F4ab, F4ac, F5, F6, LT
Emulsie voor injectie
Varkens
Intramusculair gebruik
injectieflacon, glas
20 ml
1 injectieflacon per kartonnen doos
Nul dagen
EU/2/96/001/002
Porcilis Porcoli
> 100 SR van F4ab, F4ac, F5, F6, LT
Emulsie voor injectie
Varkens
Intramusculair gebruik
injectieflacon, glas
50 ml
1 injectieflacon per kartonnen doos
Nul dagen
CVMP/i122/95-Rev 2
1/1
ï£© EMEA 2001
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/35 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli emulsie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
Werkzame bestanddelen F4ab (K88ab) antigeen F4ac (K88ac) antigeen F5 (K99) antigeen F6 (987 P) antigeen LT toxoid
ten minste 100 SR801 ten minste 100 SR80 ten minste 100 SR80 ten minste 100 SR80 ten minste 100 SR80
Adjuvans
Vloeibare paraffine
941,4 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Varkens (zeugen en gelten)
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van klinische symptomen en sterfte door neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële antigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.
1 SR80 =sero-respons bij 80% van de gevaccineerde konijnen
2/35 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kunnen voorbijgaande, geringe klinische reacties optreden (temperatuurverhoging, verminderde levendigheid).
Gedurende enkele weken na vaccinatie kan een zwelling op de injectieplaats aanwezig zijn.
Een lokale entreactie in de vorm van abcessen kan regelmatig optreden.
Zes weken na vaccinatie zijn deze lokale reacties aanzienlijk verminderd.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander vaccin.
Het wordt daarom aanbevolen om niet gelijktijdig met een ander product te vaccineren.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) laten komen en flink schudden.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Intramusculaire injectie bij zeugen en gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
Vaccinatieschema Basisvaccinatie:
Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd, moeten tweemaal gevaccineerd worden met een tussentijd van 6 weken.
Herhalingsvaccinatie:
Enkelvoudige vaccinatie tussen twee worpen in.
In de praktijk betekent dit een herhalingsvaccinatie om de 5 à 6 maanden.
De dieren bij voorkeur tijdens de tweede helft van de dracht vaccineren, maar niet korter dan 2 weken voor de verwachte werpdatum.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij een dubbele dosering werden geen andere bijwerkingen gezien dan bij een enkele dosering.
3/35 4.11 Wachttijd
Nul dagen
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd bacterieel vaccin, ATC vet code:
QI09AB02
Vaccin dat tot doel heeft actieve immuniteit tegen E. coli antigenen F4ab, F4ac F5 en F6 op te wekken om passieve immuniteit bij de nakomelingen te verkrijgen.
De adhesiefactoren op de fimbriën, F4ab, F4ac, F5 en F6 zijn verantwoordelijk voor de virulentie van E. coli stammen die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken.
De antigenen zijn opgenomen in een water-in-olie emulsie om een langdurige stimulatie van de immuniteit te verkrijgen.
Via het colostrum worden de biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passief geïmmuniseerd.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Vloeibare paraffine Polysorbaat 80 Natriumchloride Sorbitaan mono-oleaat Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
2 jaar Aangeprikte flacon:
3 uur
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2°C tot 8°C).
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 PET of glazen (hydrolytisch type II) flacon van 20 of 50 ml, afgesloten met een nitryl rubber stop en een gecodeerde aluminium capsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
4/35 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/96/001/001-002 en EU/2/96/001/009-010
9.
DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10/04/2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
07/2006
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing
5/35 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
Werkzame bestanddelen
F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren LT toxoid 1
≥ 9,0 log2 Al titer1 ≥ 5,4 log2 Al titer1 ≥ 6,8 log2 Al titer1 ≥ 7,1 log2 Al titer1 ≥ 6,8 log2 Al titer1
Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
Adjuvans dl-α -tocopherol acetaat
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Varkens (zeugen en gelten)
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen.
4.3 Contra-indicaties
Geen
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen
6/35 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) laten komen en goed schudden.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Voorkom contaminatie.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kan een voorbijgaande temperatuurverhoging optreden van ongeveer 1°C, in sommige varkens tot 3°C.
Verminderde voeropname en sloomheid kan optreden bij ongeveer 10% van de dieren op de dag van de vaccinatie, maar dit herstelt zich binnen 1-3 dagen.
Een voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats kan voorkomen bij ongeveer 5% van de dieren.
De diameter van de zwelling is in het algemeen kleiner dan 5 cm, maar in enkele gevallen kan een grotere zwelling aanwezig zijn.
Zwelling of roodheid op de injectieplaats kunnen zo nu en dan tot 14 dagen blijven bestaan.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander vaccin.
Het wordt daarom aanbevolen om geen ander vaccin toe te dienen binnen 14 dagen vóór of na de vaccinatie met dit product.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Intramusculaire injectie bij zeugen en gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
Vaccinatieschema Basisvaccinatie:
Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd, moeten bij voorkeur 6 tot 8 weken voor de verwachte werpdatum worden gevaccineerd, gevolgd door een tweede vaccinatie 4 weken later.
Herhalingsvaccinatie:
Een herhalingsvaccinatie dient tijdens de tweede helft van elke opvolgende dracht te worden toegediend, bij voorkeur 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die geobserveerd en vermeld in het onderdeel “ Bijwerkingen”.
4.11 Wachttijd
Nul dagen.
7/35 5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd bacterieel vaccin.
ATC vet code:
QI09AB02.
Vaccin dat tot doel heeft actieve immuniteit op te wekken in zeugen/gelten tegen E. coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac F5 en F6 tot expressie brengen, om zo passieve immuniteit bij de nakomelingen van gevaccineerde zeugen/gelten te verkrijgen.
De fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 zijn verantwoordelijk voor de virulentie van E. coli stammen die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken.
Deze antigenen zijn opgenomen in een adjuvans om een langdurige stimulatie van de immuniteit te verkrijgen.
Via het colostrum worden de biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passief geïmmuniseerd.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Polysorbaat 80 Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Simethicone emulsie Natriumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Dl-α -tocopherol acetaat Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
2 jaar Houdbaarheid na eerste opening:
3 uur.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2°C tot 8°C).
Niet laten bevriezen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 glazen (hydrolytisch type I) of 1 PET flacon van 20, 50 of 100 ml, afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en een gecodeerde aluminium capsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
8/35 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/96/001/003-008
9.
DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10/04/2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
07/2006
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing
9/35 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
10/35 A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 Postbus 31 5830 AA Boxmeer Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 Postbus 31 5830 AA Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
11/35 D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad Farmacologisch werkzame stof
Diersoorten
Overige bepalingen
dl-α -tocopherol acetaata Kaliumchlorideb Kaliumdiwaterstoffosfaatc Natriumchlorided e e
(vitamine E) (E508) (E340i)
Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten
Dinatriumwaterstoffosfaate f
(E339ii)
Alle voedselproducerende soorten
Polysorbaat 80
Alle voedselproducerende soorten
Simethiconeg Minerale koolwaterstoffenh Sorbitaan mono-oleaati
(Dimethicone)
Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten
a PB nr.
L 122 van 12.05.99 b PB nr.
L 272 van 25.10.96 c PB nr.
L 272 van 25.10.96 d PB nr.
L 290 van 5.12.95 e PB nr.
L 272 van 25.10.96 f PB nr.
L 290 van 5.12.95 g PB nr.
L 290 van 5.12.95 h PB nr.
L 291 van 5.12.95 i PB nr.
L 272 van 25.10.96
12/35 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
13/35 A.
ETIKETTERING
14/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
Werkzame bestanddelen:
F4ab (K88ab) antigeen F4ac (K88ac) antigeen F5 (K99) antigeen F6 (987 P) antigeen LT toxoid
ten minste 100 SR801 ten minste 100 SR80 ten minste 100 SR80 ten minste 100 SR80 ten minste 100 SR80
Adjuvans:
Vloeibare paraffine
941,4 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor gebruik de bijsluiter.
IM injectie van 2 ml
7.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
1 SR80 =sero-respons bij 80% van de gevaccineerde konijnen
15/35 8.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In een koelkast bewaren.
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
11.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
14.
NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/96/001/001 EU/2/96/001/009 EU/2/96/001/002 EU/2/96/001/010
20 ml glas 20 ml PET 50 ml glas 50 ml PET
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch:
16.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
16/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket 20 ml flacon (uitsluitend EU/2/96/001/001 & EU/2/96/001/009)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli emulsie voor injectie
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml (10 doses)
3.
TOEDIENINGSWEG(EN)
IM injectie
4.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
5.
PARTIJNUMMER
Batch:
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
17/35 GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket 50 ml flacon (uitsluitend EU/2/96/001/002 & EU/2/96/001/010)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli emulsie voor injectie
2.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml (25 doses)
3.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
4.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
IM injectie van 2 ml
5.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
8.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
9.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
18/35 10.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/96/001/002 EU/2/96/001/010
glas PET
11.
PARTIJNUMMER
Batch:
19/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren LT toxoid 1
≥ 9,0 log2 Al titer1 ≥ 5,4 log2 Al titer1 ≥ 6,8 log2 Al titer1 ≥ 7,1 log2 Al titer1 ≥ 6,8 log2 Al titer1
Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis
dl-α -tocopherolacetaat
150 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor gebruik de bijsluiter.
IM injectie van 2 ml.
7.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
8.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk.
20/35 9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In een koelkast bewaren.
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
11.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
14.
NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/96/001/003 EU/2/96/001/006 EU/2/96/001/004 EU/2/96/001/007 EU/2/96/001/005 EU/2/96/001/008
20 ml glas 20 ml PET 50 ml glas 50 ml PET 100 ml glas 100 ml PET
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch:
16.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
21/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren LT toxoid 1
≥ 9,0 log2 Al titer1 ≥ 5,4 log2 Al titer1 ≥ 6,8 log2 Al titer1 ≥ 7,1 log2 Al titer1 ≥ 6,8 log2 Al titer1
Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis
dl-α -tocopherolacetaat
150 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor gebruik de bijsluiter.
IM injectie van 2 ml.
7.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
8.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk.
22/35 9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In een koelkast bewaren.
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
11.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
14.
NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/96/001/003 EU/2/96/001/006 EU/2/96/001/004 EU/2/96/001/007
20 ml glas 20 ml PET 50 ml glas 50 ml PET
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch:
16.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
23/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren LT toxoid 1
≥ 9,0 log2 Al titer1 ≥ 5,4 log2 Al titer1 ≥ 6,8 log2 Al titer1 ≥ 7,1 log2 Al titer1 ≥ 6,8 log2 Al titer1
Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis
dl-α -tocopherolacetaat
150 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml (50 doses)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor gebruik de bijsluiter.
IM injectie van 2 ml.
7.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
8.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk.
24/35 9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In een koelkast bewaren.
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
11.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
14.
NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/96/001/005 EU/2/96/001/008
100 ml glas 100 ml PET
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch:
16.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
17.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
25/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket 20 ml flacon (uitsluitend voor EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml (10 doses)
3.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculaire injectie
4.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
5.
PARTIJNUMMER
Batch:
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening:
3 uur
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
26/35 GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket 50 ml en 100 ml flacon (uitsluitend voor EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
3.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
4.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
IM injectie van 2 ml
5.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening:
3 uur
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
8.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
27/35 9.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
10.
NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/96/001/004 EU/2/96/001/007 EU/2/96/001/005 EU/2/96/001/008
50 ml glas 50 ml PET 100 ml glas 100 ml PET
11.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch:
28/35 B.
BIJSLUITER
29/35 BIJSLUITER
PORCILIS PORCOLI
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere dosis van 2 ml bevat ten minste 100 SR801 van ieder van de volgende bestanddelen: het Escherichia coli LT toxoid en de Escherichia coli adhesie-factoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) en F6 (987 P) in 941,4 mg vloeibare paraffine als adjuvans.
1 SR80 =sero-respons bij 80% van de gevaccineerde konijnen
4.
INDICATIE(S)
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van klinische symptomen en sterfte door neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële antigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kunnen voorbijgaande, geringe klinische reacties optreden (temperatuurverhoging, verminderde levendigheid).
Gedurende enkele weken na vaccinatie kan een zwelling op de injectieplaats aanwezig zijn.
Een lokale entreactie in de vorm van abcessen kan frequent optreden.
Zes weken na vaccinatie zijn deze lokale reacties aanzienlijk verminderd.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
30/35 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculaire injectie bij zeugen en gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
Vaccinatieschema Basisvaccinatie:
Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd moeten tweemaal gevaccineerd worden met een tussentijd van 6 weken.
Herhalingsvaccinatie:
Enkelvoudige vaccinatie tussen twee worpen in.
In de praktijk betekent dit een herhalingsvaccinatie om de 5 à 6 maanden.
De dieren bij voorkeur tijdens de tweede helft van de dracht vaccineren, maar niet korter dan 2 weken voor de verwachte werpdatum.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) laten komen en flink schudden.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren bij 2°C tot 8°C.
Beschermen tegen licht.
Niet laten bevriezen.
Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander vaccin.
Het wordt daarom aanbevolen om niet gelijktijdig met een ander product te vaccineren.
Het product niet met een ander diergeneesmiddel vermengen.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
31/35 Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 zijn verantwoordelijk voor de virulentie van E. coli stammen die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken.
Deze antigenen zijn opgenomen in een adjuvans om een langdurige stimulatie van de immuniteit te verkrijgen.
Via het colostrum worden de biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passief geïmmuniseerd.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
32/35 BIJSLUITER
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere dosis van 2 ml bevat de F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren, de F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren, de F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren en de F6 (987P) fimbriële adhesiefactoren en het LT toxoid, die een gemiddelde antilichaamtiter induceren van respectievelijk ≥ 9,0 log2 Al titer, ≥ 5,4 log2 Al titer, ≥ 6,8 log2 Al titer, ≥ 7,1 log2 Al titer en 6,8 log2 Al titer na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
De antigenen zijn opgenomen in een adjuvans van 150 mg dl-α -tocopherolacetaat per dosis.
4.
INDICATIE(S)
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële antigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen
6.
BIJWERKINGEN
Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kan een voorbijgaande temperatuurverhoging optreden van ongeveer 1°C, in sommige varkens tot 3°C.
Verminderde voeropname en sloomheid kan optreden bij ongeveer 10% van de dieren op de dag van de vaccinatie, maar dit herstelt zich binnen 1-3 dagen.
Een voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats kan voorkomen bij ongeveer 5% van de dieren.
De diameter van de zwelling is in het algemeen kleiner dan 5 cm, maar in enkele gevallen kan een grotere zwelling aanwezig zijn.
Zwelling of roodheid op de injectieplaats kunnen zo nu en dan tot 14 dagen blijven bestaan.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
33/35 7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculaire injectie bij zeugen/gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
Vaccinatieschema Basisvaccinatie:
Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd moeten bij voorkeur 6 tot 8 weken voor de verwachte werpdatum worden gevaccineerd, gevolgd door een tweede vaccinatie 4 weken later.
Herhalingsvaccinatie:
Een herhalingsvaccinatie dient tijdens de tweede helft van elke opvolgende dracht te worden toegediend, bij voorkeur 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
- Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur laten komen.
- Goed schudden voor gebruik.
- Gebruik steriele spuiten en naalden.
- Voorkom contaminatie.
- Vaccineer alleen gezonde dieren.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij 2°C tot 8°C.
Niet laten bevriezen.
Houdbaarheid na eerste opening:
3 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en de werkzaamheid van dit vaccin wanneer dit samen met een ander vaccin toegepast wordt.
Het wordt daarom aanbevolen om geen ander vaccin toe te dienen binnen 14 dagen vóór of na de vaccinatie met dit product.
Aangezien er geen onderzoek is gedaan naar onverenigbaarheden dient het product niet met een ander diergeneesmiddel vermengd te worden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
34/35 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 zijn verantwoordelijk voor de virulentie van E. coli stammen die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken.
Deze antigenen zijn opgenomen in een adjuvans om een langdurige stimulatie van de immuniteit te verkrijgen.
Via het colostrum worden de biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passief geïmmuniseerd.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
35/35