European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/CVMP/215997/2006
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
CONVENIA
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de ziekte of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Convenia?
Convenia bevat cefovecine, een antibioticum dat wordt toegediend via injectie (onder de huid).
Het wordt gebruikt voor honden en katten.
Elke verpakking Convenia bevat twee flacons, een flacon met een poeder en een flacon met het oplosmiddel.
Voor gebruik wordt een oplossing voor injectie gemaakt door het poeder op te lossen in het oplosmiddel.
Wanneer wordt Convenia voorgeschreven?
Convenia wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die worden veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën (zie de samenvatting van de productkenmerken voor verdere informatie).
Over het algemeen wordt het toegediend als een enkelvoudige injectie.
De injectie blijft tot 14 dagen werkzaam.
Afhankelijk van de betreffende infectie kan de injectie zo nodig worden herhaald (tot driemaal).
Bij honden wordt Convenia gebruikt voor de behandeling van infecties van de huid en de weke delen (infecties in de lagen vlak onder de huid), zoals verwondingen, abcessen en pyodermie (een huidinfectie die gepaard gaat met uitslag en puisten).
Convenia wordt bij honden eveneens gebruikt voor de behandeling van urineweginfecties die worden veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
Bij katten wordt Convenia gebruikt voor de behandeling van infecties van de huid en de weke delen, zoals verwondingen en abcessen.
Het wordt bij katten eveneens gebruikt voor de behandeling van urineweginfecties die worden veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
Hoe werkt Convenia?
De werkzame stof in Convenia is cefovecine, een antibioticum dat behoort tot de klasse van de derde generatie cefalosporinen.
Al deze cefalosporine-antibiotica, waaronder cefovecine, doden bacteriën door de opbouw van hun celwand te verstoren, waardoor de bacteriën sterven
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged en de infectie geneest.
Net als andere antibiotica is cefovecine niet werkzaam tegen alle soorten bacteriën.
Cefovecine verschilt van andere, gelijksoortige cefalosporine-antibiotica doordat het, nadat het is geïnjecteerd, heel lang in het lichaam van de hond of de kat blijft.
Eén injectie blijft tot 14 dagen werkzaam.
Hoe is Convenia onderzocht?
Gegevens uit laboratoriumonderzoeken met verschillende bacteriën hebben de werkzaamheid aangetoond van cefovecine tegen de bacteriën die worden genoemd in de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter).
Convenia is onderzocht bij honden met infecties van de huid en de weke delen (waarbij het werd vergeleken met een ander antibioticum met amoxicilline en clavulaanzuur) en bij honden met urineweginfecties (waarbij het werd vergeleken met een ander cefalosporine- antibioticum: cefalexine).
Convenia is eveneens onderzocht bij katten met infecties van de huid en de weke delen (waarbij het werd vergeleken met een ander antibioticum met amoxicilline en clavulaanzuur) en in een beperkt onderzoek bij katten met urineweginfecties (waarbij het werd vergeleken met cefalexine).
In de onderzoeken werd de snelheid gemeten waarmee de infecties genazen.
Welke voordelen bleek Convenia tijdens de studies te hebben?
In alle onderzoeken was Convenia even werkzaam wat betreft de genezing van de infectie als het referentieantibioticum.
Convenia heeft het voordeel dat het langdurig werkzaam blijft.
Welke risico's houdt het gebruik van Convenia in?
Tot op heden zijn geen bijwerkingen van Convenia gemeld.
Het mag echter niet worden gebruikt bij honden of katten waarvan is gebleken dat ze allergisch zijn voor cefalosporine- of penicilline-antibiotica.
Convenia mag evenmin worden gebruik bij honden of katten jonger dan 8 wekenoud, noch bij honden of katten met ernstige nierproblemen (nierdysfunctie).
Het zou gevaarlijk zijn om Convenia te gebruiken voor andere dieren, zoals cavia's en konijnen (het is niet toegelaten voor gebruik bij deze diersoorten).
Vanwege het ontbreken van onderzoeken met Convenia bij fokdieren en de uitzonderlijk lange aanwezigheid in het lichaam, mag Convenia niet worden gebruikt bij zwangere of zogende honden of katten.
Dieren die zijn behandeld met Convenia, mogen gedurende 12 weken na de laatste injectie niet voor fokdoeleinden worden gebruikt.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Cefalosporine- en penicilline-antibiotica kunnen bij mensen allergieën veroorzaken, die soms zeer ernstig kunnen zijn.
Daarom moeten personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zulke antibiotica of die het advies hebben gekregen er niet mee te werken, het contact met Convenia vermijden.
Daarnaast moeten personen die allergisch zijn voor penicillinen of cefalosporinen, contact vermijden met vulling voor hondentoilet/kattenbak die is gebruikt door met Convenia behandelde honden of katten.
2/3 ©EMEA 2006 Met Convenia moet voorzichtig worden omgegaan en alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om blootstelling aan het geneesmiddelen te vermijden.
Als na onbedoelde blootstelling aan Convenia symptomen optreden, zoals huiduitslag, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen of ademhalingsproblemen zijn ernstiger symptomen die onmiddellijke medische zorg vereisen.
Waarom is Convenia goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Convenia groter zijn dan de risico's wanneer Convenia wordt gebruikt voor de behandeling van honden en katten met bepaalde specifieke infecties van de huid, de weke delen of de urinewegen.
Het Comité heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Convenia te verlenen.
De baten/risicoverhouding wordt beschreven in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Convenia:
De Europese Commissie heeft op 19 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Convenia verleend aan Pfizer Ltd.
Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2006.
3/3 ©EMEA 2006
EU-nummers
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische Bestemd voor vorm
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/06/059/001 Convenia
80 mg/ml
Poeder en
Honden en
Voor subcutaan
Poeder:
20 ml
Gevriesdroogd 1 flacon
N.v.t.
oplosmiddel ter katten bereiding van een
gebruik
flacon (glas)
poeder:
852 mg
+ 1 flacon
oplossing voor injectie.
Oplosmiddel:
15 Oplosmiddel: ml flacon (glas) 10 ml
EMEA/CVMP/215997/2006
1/1
©EMEA 2006
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Convenia 80 mg/ml poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon gevriesdroogd poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel:
852 mg cefovecin (als natrium zout)
Excipiens:
19,17 mg methyl parahydroxybenzoaat (E218) 2,13 mg propyl parahydroxybenzoaat (E216)
Elke flacon oplosmiddel bevat:
Excipiens:
13 mg/ml benzyl alcohol 10,8 ml water voor injectie
Na reconstitutie volgens voorschrift bevat de oplossing voor injectie:
80,0 mg/ml cefovecin (als natrium zout) 1,8 mg/ml methyl parahydroxybenzoaat (E218) 0,2 mg/ml propyl parahydroxybenzoaat (E216) 12,3 mg/ml benzyl alcohol
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Het poeder is gebroken wit tot geel en het oplosmiddelmiddel (solvens) is een heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden en katten
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Honden:
Voor de behandeling van infecties van huid en weke delen, inclusief pyodermie, wonden en abcessen, geassocieerd met Staphylococcus intermedius, β hemolytische Streptococcen, Escherichia coli en/of Pasteurella multocida.
Voor de behandeling van urineweg infecties geassocieerd met Escherichia coli en/of Proteus spp.
2 Katten:
Voor de behandeling van abcessen en wonden van huid en weke delen, geassocieerd met Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β -hemolytische Streptococcen en/of Staphylococcus intermedius.
Voor de behandeling van urineweg infecties, geassocieerd met Escherichia coli.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cefalosporine of penicilline antibiotica.
Niet gebruiken bij kleine herbivoren (inclusief cavia’ s en konijnen).
Niet gebruiken bij honden en katten jonger dan 8 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het is verstandig om de cefalosporinen van de derde generatie te reserveren voor de behandeling van klinische gevallen die onvoldoende reageerden, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren, op andere groepen antimicrobiële middelen of op cefalosporinen van de eerste generatie.
Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening gehouden worden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
De veiligheid van Convenia is niet beoordeeld bij dieren die lijden aan een ernstige renale dysfunctie.
Pyodermie is vaak secundair aan een onderliggende ziekte.
Daarom wordt aangeraden de onderliggende oorzaak te bepalen en het dier dienovereenkomstig te behandelen.
Voorzichtigheid is geboden bij patienten die eerder overgevoeligheidsreacties voor cefovecin, andere cefalosporinen, penicillinen of andere geneesmiddelen vertoond hebben.
Indien zich een allergische reactie voordoet, mag cefovecin niet meer toegediend worden en een passende behandeling voor overgevoeligheid voor beta-lactam antibiotica dient ingesteld te worden.
Ernstige acute overgevoeligheids reacties kunnen behandeling met adrenaline en andere noodmaatregelen vereisen, met inbegrip van toediening van zuurstof, intraveneuze vloeistoftherapie, intraveneuze toediening van antihistaminica, corticosteroïden en ademhalingsondersteuning, indien klinisch geïndiceerd.
De dierenarts dient zich er van bewust te zijn dat de allergische symptomen terug kunnen komen zodra de symptomatische therapie beëindigd wordt.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid.
Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd.
Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn:
Vermijd contact met het product indien u weet dat u er overgevoelig voor bent of u is geadviseerd om niet met dergelijke middelen te werken.
Ga voorzichtig met het product om en neem alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen om blootstelling aan het product te voorkomen.
3 In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en deze waarschuwing aan de arts te tonen.
Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die met spoed medische hulp vereisen.
Vermijd contact met verontreinigd afval indien u weet dat u overgevoelig bent voor penicillinen en cefalosporinen.
Was de huid met water en zeep in geval van contact.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Zeer zelden werden maagdarmsymptomen waargenomen waaronder braken en/of diarree.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van Convenia bij honden en katten is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Behandelde dieren dienen tot 12 weken na de laatste toediening niet voor fokdoeleinden gebruikt te worden.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van andere middelen met een hoge mate van eiwitbinding (bv furosemide, ketoconazole of “ non-steroidal anti-inflammatory drugs” (NSAID’ s)) kan tot concurrentie leiden met de cefovecin binding en op deze manier ongewenste effecten tot gevolg hebben.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor infecties waarvoor een langere behandelingsduur nodig is.
De antimicrobiële activiteit van Convenia na een eenmalige injectie houdt tot 14 dagen aan.
Huid - en weke delen infecties bij honden:
Een enkelvoudige subcutane injectie van 8 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
Indien nodig kan de behandeling nog tot 3x herhaald worden met intervallen van 14 dagen.
In overeenstemming met “ Good Veterinary Practice” dient men met de behandeling van pyodermie door te gaan totdat alle klinische symptomen volledig verdwenen zijn.
Huid- en weke delen abcessen en wonden bij katten:
Een enkelvoudige subcutane injectie van 8 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
Indien nodig kan nogmaals een dosis toegediend worden, 14 dagen na de eerste injectie.
Urineweginfecties bij honden en katten:
Een enkelvoudige subcutane injectie van 8 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
Ter reconstitutie dient men 10 ml van het oplosmiddel op te zuigen en dit toe te voegen aan de flacon met het gevriesdroogde poeder.
Schud de flacon tot het poeder volledig opgelost is.
4 Doseringstabel:
Lichaamsgewicht (hond en kat) 2,5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Volume voor toediening 0,25 ml 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 6,0 ml
Om zeker te zijn van een correcte dosering, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden om onderdosering te voorkomen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Herhaalde dosering (acht toedieningen) met intervallen van 14 dagen en vijf maal de aanbevolen dosis werd goed verdragen door jonge honden.
Een lichte zwelling van voorbijgaande aard werd waargenomen na de eerste en tweede toediening.
Een enkelvoudige toediening van 22,5 maal de aanbevolen dosis veroorzaakte een voorbijgaand oedeem en een lokaal onaangenaam gevoel op de injectieplaats.
Herhaalde dosering (acht toedieningen) met intervallen van 14 dagen en vijf maal de aanbevolen dosis werd goed verdragen door jonge katten.
Een enkelvoudige toediening van 22,5 maal de aanbevolen dosis veroorzaakte een voorbijgaand oedeem en een lokaal onaangenaam gevoel op de injectieplaats.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik/cefalosporinen.
ATCvet-code:
QJ01DD91
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Cefovecin is een derde generatie cefalosporine met een breed werkingsspectrum tegen Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën.
Het onderscheidt zich van andere cefalosporinen door een hoge eiwitbinding en een lange werkingsduur.
Zoals bij alle cefalosporinen berust de werking van cefovecin op de inhibitie van de celwandsynthese van de bacterie; cefovecin heeft een bactericide werking.
Cefovecin vertoont in-vitro activiteit tegen Staphyloccus intermedius en Pasteurella multocida die geasssocieerd worden met canine en feline huidinfecties.
Ook bleken anaerobe bacteriën zoals Bacteroïdes spp. en Fusobacterium spp., geïsoleerd uit feline abcessen, gevoelig te zijn.
Bovendien vertoont cefovecin in-vitro ook activiteit tegen Escherichia coli die geasssocieerd wordt met canine en feline urineweginfecties.
In-vitro activiteit tegen deze pathogenen alsmede tegen andere huid- en urinewegpathogenen, verzameld tijdens een Europees (Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Italië en het Verenigd Koninkrijk) MIC ondezoek (1999-2000) en tijdens Europese (Frankrijk, Duitsland, Spanje en het
5 Verenigd Koninkrijk) klinische effectiviteits- en veiligheids-veldstudies (2001-2003) zijn hier onder weergegeven:
Cefovecin MIC (µg/ml) Aantal Bacterieel
Pathogeen Staphylococcus intermedius β hemolytische Streptococcus spp, Coagulase-negatieve
Origine Hond Kat Hond Kat
isolaten 226 44 52 34
Min ≤ 0,06 ≤ 0,06 ≤ 0,06 ≤ 0,06
Max 8 8 16 1
MIC501 0,12 0,12 ≤ 0,06 ≤ 0,06
MIC902 0,25 0,25 0,12 0,12
Staphylococcus spp, 4
Kat
16
0,12
32
0,25
8
Staphylococcus aureus3,4 Coagulase-positieve
Hond4 Kat4 Hond4
16 20
0,5 0,5
1 > 32
1 1
1 16
Staphylococcus spp.3,4
Kat4
24
0,12
> 32
0,25
0,5
Escherichia coli
Hond
167
0,12
> 32
0,5
1
Pasteurella multocida
Kat Hond
93 47
0,25 ≤ 0,06
8 0,12
0,5 ≤ 0,06
1 0,12
Proteus spp.
Kat Hond
146 52
≤ 0,06 0,12
2 8
≤ 0,06 0,25
0,12 0,5
Enterobacter spp.4
Kat4 Hond4
19 29
0,12 0,12
0,25 > 32
0,12 1
0,25 > 32
Kat4 Hond4
10
0,25
8
2
4
Klebsiella spp.
4
Kat4
11
0,25
1
0,5
1
Prevotella spp,
Hond4
25
≤ 0,06
8
0,25
2
Kat
50
≤ 0,06
4
0,25
0,5
Fusobacterium spp.
Kat
23
≤ 0,06
2
0,12
1
Bacteroides spp.
Kat
24
≤ 0,06
8
0,25
4
1 Laagste concentratie, die volledig de zichtbare groei van tenminste 50% van de isolaten onderdrukt 2 Laagste concentratie, die volledig de zichtbare groei van tenminste 90% van de isolaten onderdrukt 3 Sommige van deze pathogenen (bv.
S. aureus) vertonen van nature in vitro resistentie tegen cefovecin 4 Het klinisch belang van deze in vitro cijfers is niet aangetoond.
Resistentie tegen cefalosporinen is het gevolg van enzymatische inactivatie (productie van β - lactamase), van verminderde permeabiliteit door porin mutaties of veranderingen in efflux, of door selectie van laag-affiniteits penicilline-bindende proteïnen.
Resistentie kan chromosomaal of plasmide-gecodeerd zijn en kan, indien geassocieerd met transposons of plasmiden, worden overgedragen.
Kruisresistentie met andere cefalosporinen en andere β -lactam antibacteriële middelen kan waargenomen worden.
Uitgaande van een microbiologisch breekpunt van S ≤ 2 µg/ml, werd in veldisolaten van Pasteurella multocida en Fusobacterium spp. geen resistentie tegen cefovecin waargenomen.
Uitgaande van een microbiologisch breekpunt van I ≤ 4 µg/ml was de cefovecin resistentie van S. intermedius en beta- hemolytische Streptococci isolaten minder dan 0,02%.
Het percentage cefovecin resistente isolaten van E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. en Proteus spp. was respectievelijk 2,3%, 2,7%, 3,1% en 1,4%.
Het percentage cefovecin resistente isolaten van coagulase-negatieve Staphylococcen spp.
(bv.
S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9,5%.
Pseudomonas spp., Enterococcus spp, en Bordetella bronchiseptica isolaten zijn intrinsiek resistent tegen cefovecin.
6 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Cefovecin heeft unieke farmacokinetische eigenschappen met een extreem lange eliminatie- halfwaarde tijd bij zowel hond als kat.
Bij honden was, na toediening van cefovecin als een enkele subcutane dosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht, de absorptie snel en uitgebreid; de piek plasmaconcentratie na 6 uur was 120 µg/ml en de biologische beschikbaarheid ca.
99%.
Er werden piek concentraties van 31,9 µg/ml in weefselkooi vloeistof gemeten 2 dagen na toediening.
Veertien dagen na toediening was de gemiddelde plasma concentratie 5,6 µg/ml.
De binding aan plasma-eiwit is hoog (96,0% tot 98,7%) en het distributievolume is laag (0,1 l/kg).
De eliminatie halfwaardetijd is lang - ongeveer 5,5 dagen.
Cefovecin wordt primair onveranderd uitgescheiden via de nieren.
De concentratie in de urine was 14 dagen na toediening 2,9 µg/ml.
Bij katten was, na toediening van cefovecin als een enkele subcutane dosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht, de absorptie snel en uitgebreid; de piek plasmaconcentratie na 2 uur was 141 µg/ml en de biologische beschikbaarheid ca.
99%.
Veertien dagen na toediening was de gemiddelde plasmaconcentratie van cefovecin 18 µg/ml.
De binding aan plasma-eiwit is hoog (hoger dan 99%) en het distributievolume is laag (0,09 l/kg).
De eliminatie halfwaardetijd is lang - ongeveer 6,9 dagen.
Cefovecin wordt primair onveranderd uitgescheiden via de nieren.
De concentratie in de urine was 10 en 14 dagen na toediening 1,3 µg/ml resp.
0,7 µg/ml.
Na herhaald toedienen van de aanbevolen dosis werden verhoogde cefovecin spiegels in het plasma waargenomen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Methyl parahydroxybenzoaat (E218) Propyl parahydroxybenzoaat (E216) Benzyl alcohol Natrium citraat Citroenzuur Natrium hydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, dient het middel niet met andere diergeneesmiddelen te worden vermengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
30 maanden Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies:
28 dagen.
Zoals ook bij andere cefalosporinen kan de kleur van de gereconstitueerde oplossing gedurende deze periode donkerder worden.
De sterkte wordt echter niet aangetast indien het product bewaard wordt volgens voorschrift.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor reconstitutie:
Bewaren in een koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Vrijwaren tegen bevriezing.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
7 Na reconstitutie:
Bewaren in een koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Vrijwaren tegen bevriezing.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Poeder:
Type I glazen flacon, met butyl rubber stop en afgedekt met een aluminium (afscheurbare) felscapsule.
Oplosmiddel:
Type I glazen flacon, met chlorobutyl rubber stop en afgedekt met een aluminium (afscheurbare) felscapsule.
Verpakkingsgrootte:
1 flacon poeder en 1 flacon oplosmiddel.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/059/001
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
19/06/2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu. /
8 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
9 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
10 A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Pfizer Italia s.r.l.
S.S.
156 Km 50 04010 Borgo San Michele Latina Italië
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
11 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
12 A.
ETIKETTERING
13 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING (BEVATTENDE FLACON MET GEVRIESDROOGD POEDER EN FLACON MET OPLOSMIDDEL)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Convenia 80 mg/ml poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie voor honden en katten.
Cefovecin
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Na reconstitutie volgens voorschrift bevat de oplossing voor injectie:
80,0 mg/ml cefovecin (als natrium zout) 1,8 mg/ml methyl parahydroxybenzoaat (E218) 0,2 mg/ml propyl parahydroxybenzoaat (E216) 12,3 mg/ml benzyl alcohol
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml (na reconstitutie)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
6.
INDICATIE(S)
Voor huid-, weke delen- en urineweginfecties.
Lees de bijsluiter voor de doelpathogenen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
14 Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na reconstitutie te gebruiken binnen 28 dagen.
Te gebruiken tot:
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Vrijwaren tegen bevriezing.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht (voor en na reconstitutie).
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalmateriaal dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/059/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch:
{nummer}
15 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET (FLACON GEVRIESDROOGD POEDER)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Convenia 80 mg/ml poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie voor honden en katten.
2.
INHOUD PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml (na reconstitutie).
Elke flacon bevat 852 mg cefovecin.
3.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
4.
PARTIJNUMMER
Batch:
{nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{mm/jjjj} Na reconstitutie te gebruiken binnen 28 dagen.
Te gebruiken tot:
6.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
16 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ETIKET (FLACON OPLOSMIDDEL)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oplosmiddel voor Convenia.
2.
HOEVEELHEDEN OVERIGE BESTANDDELEN
13 mg/ml benzyl alcohol in water voor injectie.
3.
INHOUD PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
PARTIJNUMMER
Batch:
{nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{mm/jjjj}
17 B.
BIJSLUITER
18 BIJSLUITER
Convenia 80 mg/ml poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Italia s.r.l.
S.S.
156 Km 50 04010 Borgo San Michele Latina Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Convenia 80 mg/ml poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie voor honden en katten.
Cefovecin
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke flacon gevriesdroogd poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel:
852 mg cefovecin (als natrium zout)
Excipiens:
19,17 mg methyl parahydroxybenzoaat (E218) 2,13 mg propyl parahydroxybenzoaat (E216)
Elke flacon oplosmiddel bevat:
Excipiens:
13 mg/ml benzyl alcohol 10,8 ml water voor injectie
Na reconstitutie volgens voorschrift bevat de oplossing voor injectie:
80,0 mg/ml cefovecin (als natrium zout) 1,8 mg/ml methyl parahydroxybenzoaat (E218) 0,2 mg/ml propyl parahydroxybenzoaat (E216) 12,3 mg/ml benzyl alcohol
19 4.
INDICATIE(S)
Honden:
Voor de behandeling van infecties van huid en weke delen, inclusief pyodermie, wonden en abcessen, geassocieerd met Staphylococcus intermedius, β hemolytische Streptococcen, Escherichia coli en/of Pasteurella multocida.
Voor de behandeling van urineweg infecties geassocieerd met Escherichia coli en/of Proteus spp.
Katten:
Voor de behandeling van abcessen en wonden van huid en weke delen, geassocieerd met Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β -hemolytische Streptococcen en/of Staphylococcus intermedius.
Voor de behandeling van urineweg infecties, geassocieerd met Escherichia coli.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cefalosporine of penicilline antibiotica.
Niet gebruiken bij kleine herbivoren (inclusief cavia’ s en konijnen).
Niet gebruiken bij honden en katten jonger dan 8 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Zeer zelden werden maagdarmsymptomen waargenomen waaronder braken en/of diarree.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Honden en katten:
8 mg cefovecin/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
Doseringstabel:
Lichaamsgewicht (hond en kat) 2,5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Volume voor toediening 0,25 ml 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 6,0 ml
20 Ter reconstitutie dient men 10 ml van het oplosmiddel op te zuigen en dit toe te voegen aan de flacon met het gevriesdroogde poeder.
Schud de flacon tot het poeder volledig opgelost is.
Huid - en weke delen infecties bij honden:
Een enkelvoudige subcutane injectie.
Indien nodig kan de behandeling nog tot 3x herhaald worden met intervallen van 14 dagen.
In overeenstemming met “ Good Veterinary Practice” dient men met de behandeling van pyodermie door te gaan totdat alle klinische symptomen volledig verdwenen zijn.
Huid - en weke delen abcessen en wonden bij katten:
Een enkelvoudige subcutane injectie.
Indien nodig kan nogmaals een dosis toegediend worden, 14 dagen na de eerste injectie.
Urineweginfecties bij honden en katten:
Een enkelvoudige subcutane injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor infecties waarvoor een langere behandelingsduur nodig is.
De antimicrobiële activiteit van Convenia na een eenmalige injectie houdt tot 14 dagen aan.
Om zeker te zijn van een correcte dosering, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden om onderdosering te voorkomen.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, dient het middel niet met andere diergeneesmiddelen te worden vermengd.
Pyodermie is vaak secundair aan een onderliggende ziekte.
Daarom wordt aangeraden de onderliggende oorzaak te bepalen en het dier dienovereenkomstig te behandelen.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens voorschrift:
28 dagen.
Zoals ook bij andere cefalosporinen kan de kleur van de gereconstitueerde oplossing gedurende deze periode donkerder worden.
De sterkte wordt echter niet aangetast indien het product bewaard wordt volgens voorschrift.
Voor reconstitutie:
Bewaren in een koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Vrijwaren tegen bevriezing.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie:
Bewaren in een koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Vrijwaren tegen bevriezing.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
21 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Voor het dier:
Het is verstandig om de cefalosporinen van de derde generatie te reserveren voor de behandeling van klinische gevallen die onvoldoende reageerden, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren, op andere groepen antimicrobiële middelen of op cefalosporinen van de eerste generatie.
Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening gehouden worden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
De veiligheid van Convenia bij honden en katten is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Behandelde dieren dienen tot 12 weken na de laatste toediening niet voor fokdoeleinden gebruikt te worden.
De veiligheid van Convenia is niet beoordeeld bij dieren die lijden aan een ernstige renale dysfunctie.
Voorzichtigheid is geboden bij patienten die eerder overgevoeligheidsreacties voor cefovecin, andere cefalosporinen, penicillinen of andere geneesmiddelen vertoond hebben.
Indien zich een allergische reactie voordoet, mag cefovecin niet meer toegediend worden en een passende behandeling voor overgevoeligheid voor beta-lactam antibiotica dient ingesteld te worden.
Ernstige acute overgevoeligheids reacties kunnen behandeling met adrenaline en andere noodmaatregelen vereisen, met inbegrip van toediening van zuurstof, intraveneuze vloeistoftherapie, intraveneuze toediening van antihistaminica, corticosteroïden en ademhalingsondersteuning, indien klinisch geïndiceerd.
De dierenarts dient zich er van bewust te zijn dat de allergische symptomen terug kunnen komen zodra de symptomatische therapie beëindigd wordt.
Gelijktijdig gebruik van andere middelen met een hoge mate van eiwitbinding (bv furosemide, ketoconazole of “ non-steroidal anti-inflammatory drugs” (NSAID’ s)) kan tot concurrentie leiden met de cefovecin binding en op deze manier ongewenste effecten tot gevolg hebben.
Herhaalde dosering (acht toedieningen) met intervallen van 14 dagen en vijf maal de aanbevolen dosis werd goed verdragen door jonge honden.
Een lichte zwelling van voorbijgaande aard werd waargenomen na de eerste en tweede toediening.
Een enkelvoudige toediening van 22,5 maal de aanbevolen dosis veroorzaakte een voorbijgaand oedeem en een lokaal onaangenaam gevoel op de injectieplaats.
Herhaalde dosering (acht toedieningen) met intervallen van 14 dagen en vijf maal de aanbevolen dosis werd goed verdragen door jonge katten.
Een enkelvoudige toediening van 22,5 maal de aanbevolen dosis veroorzaakte een voorbijgaand oedeem en een lokaal onaangenaam gevoel op de injectieplaats.
Voor de gebruiker:
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid.
Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd.
Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn:
Vermijd contact met het product indien u weet dat u er overgevoelig voor bent of u is geadviseerd om niet met dergelijke middelen te werken.
Ga voorzichtig met het product om en neem alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen om blootstelling aan het product te voorkomen.
In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en deze waarschuwing aan de arts te tonen.
Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die met spoed medische hulp vereisen.
22 Vermijd contact met verontreinigd afval indien u weet dat u overgevoelig bent voor penicillinen en cefalosporinen.
Was de huid met water en zeep in geval van contact.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTA NTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu. /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Cefovecin is een derde generatie cefalosporine met een breed werkingsspectrum tegen Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën.
Het onderscheidt zich van andere cefalosporinen door een hoge eiwitbinding en een lange werkingsduur.
Zoals bij alle cefalosporinen berust de werking van cefovecin op de inhibitie van de celwandsynthese van de bacterie; cefovecin heeft een bactericide werking.
Cefovecin vertoont in-vitro activiteit tegen Staphylococcus intermedius en Pasteurella multocida die geasssocieerd worden met canine en feline huidinfecties.
Ook bleken anaerobe bacteriën zoals Bacteroïdes spp. en Fusobacterium spp., geïsoleerd uit feline abcessen, gevoelig te zijn.
Bovendien vertoont cefovecin in-vitro ook activiteit tegen Escherichia coli die geasssocieerd wordt met canine en feline urineweginfecties.
Resistentie tegen cefalosporinen is het gevolg van enzymatische inactivatie (productie van β - lactamase) of van andere mechanismen.
Resistentie kan chromosomaal of plasmide-gecodeerd zijn en kan, indien geassocieerd met transposons of plasmiden, worden overgedragen.
Kruisresistentie met andere cefalosporinen en andere β -lactam antibacteriële middelen kan waargenomen worden.
Uitgaande van een microbiologisch breekpunt van S ≤ 2 µg/ml, werd in veldisolaten van Pasteurella multocida en Fusobacterium spp. geen resistentie tegen cefovecin waargenomen.
Uitgaande van een microbiologisch breekpunt van I ≤ 4 µg/ml was de cefovecin resistentie van S. intermedius en beta- hemolytische Streptococci isolaten minder dan 0,02%.
Het percentage cefovecin resistente isolaten van E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. en Proteus spp. was respectievelijk 2,3%, 2,7%, 3,1% en 1,4%.
Het percentage cefovecin resistente isolaten van coagulase-negatieve Staphylococcen spp.
(bv.
S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9,5%.
Pseudomonas spp., Enterococcus spp, en Bordetella bronchiseptica isolaten zijn intrinsiek resistent tegen cefovecin.
Cefovecin heeft unieke farmacokinetische eigenschappen met een extreem lange eliminatie- halfwaarde tijd bij zowel hond als kat.
Het product wordt geleverd in één verpakkingsgrootte met als inhoud een flacon die het gevriesdroogde poeder bevat en een tweede flacon die het oplosmiddel bevat.
Reconstitutie levert 10 ml oplossing voor injectie op.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
23 België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Pfizer H.C.P.
Corporation Tel: + 359 2 970 43 21
Magyarország Pfizer Kft.
Tel: +361 488 3695
Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 (0)721 6101 01
Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
Eesti Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Polska Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 61 99
España Pfizer S.A.
Tel: +34 91 4909900
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Romania Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health Tel: + 353 (0) 1 467 6500
Slovenija Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ìsland Icepharma hf, Tel: +354 540 80 00
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Pfizer AH Tel: + 421 2 3355 5500
Italia Pfizer Italia s.r.l., Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kύπρος Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
24 Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161
Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
25