European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/0133
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
RECONCILE
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Reconcile?
Reconcile is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof fluoxetine bevat.
Het is verkrijgbaar in de vorm van kauwtabletten met 8 mg, 16 mg, 32 mg of 64 mg fluoxetine.
Wanneer wordt Reconcile voorgeschreven?
Reconcile wordt in combinatie met gedragsveranderende technieken voorgeschreven bij de behandeling van honden met gedragsproblemen (verlatingsangst) die optreden als de hond wordt gescheiden van zijn eigenaar, zijn vertrouwde omgeving of andere honden.
Deze gedragsproblemen kunnen gepaard gaan met excessief blaffen of janken, in huis poepen en plassen of het aanrichten van vernielingen.
Reconcile mag uitsluitend worden toegediend aan honden die tevens gedragstherapie ondergaan.
De tabletten worden eenmaal per dag toegediend.
De sterkte van de tablet is afhankelijk van het gewicht van de hond: de hond krijgt 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht per dag toegediend.
De tabletten zijn kauwbaar en kunnen met en zonder voedsel worden ingenomen.
Hoe werkt Reconcile?
De werkzame stof in Reconcile, fluoxetine, is een selectieve serotonine-heropnameremmer (selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI).
Deze stof remt de heropname van de neurotransmitter serotonine (5-hydroxytryptamine) in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg.
Neurotransmitters zoals serotonine zijn stoffen die chemische signalen doorgeven van de ene zenuwcel naar de andere.
Er bestaat een verband tussen een lage serotoninespiegel in het centraal zenuwstelsel en depressie, angst en agressie.
Door de heropname van serotonine in de zenuwcellen te remmen, zorgt fluoxetine ervoor dat de serotoninespiegel hoger blijft.
Hierdoor kan een vermindering optreden van de klinische verschijnselen (gedragsproblemen) van verlatingsangst bij honden.
Bij de behandeling van verlatingsangst moet een hond naast geneesmiddelen ook gedragsveranderende therapie krijgen.
Gedragsveranderende therapie is het belangrijkste onderdeel van de behandeling, maar het gebruik van het geneesmiddel draagt bij tot een sneller herstel van het dier.
Hoe is Reconcile onderzocht?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reconcile is gedurende acht weken onderzocht in vier verschillende studies bij honden.
In een van de onderzoeken werd de werkzame dosis Reconcile vastgesteld.
In een andere studie werd de werkzaamheid van Reconcile onderzocht bij honden die tevens gedragsveranderende therapie ondergingen, terwijl bij een vergelijkbaar onderzoek werd gekeken naar de werkzaamheid bij honden die geen aanvullende gedragsveranderende therapie kregen.
In beide studies werd gedurende acht weken de werkzaamheid van Reconcile vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Het laatste onderzoek werd uitgevoerd onder “ veldomstandigheden” bij een groot aantal honden die bij diverse dierenartsenpraktijken en dierenklinieken in twee Europese landen werden behandeld voor verlatingsangst.
Alle honden kregen gedragstherapie en werden behandeld met Reconcile of met clomipramine (een ander geneesmiddel dat kan worden gebruikt voor de behandeling van honden met verlatingsangst).
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering die optrad in elk van de negen verschillende gedragsvormen die worden erkend als typerende indicatoren voor verlatingsangst bij honden.
In alle studies werd Reconcile eenmaal per dag toegediend, met of zonder voedsel.
Welke voordelen bleek Reconcile tijdens de studies te hebben?
De orale toediening van Reconciletabletten met 1 tot 2 mg/kg fluoxetine eenmaal per dag, is werkzaam voor de behandeling van verlatingsangst bij honden wanneer dit geschiedt in combinatie met gedragsveranderende therapie.
De werkzaamheid van Reconcile was hoger dan die van placebo wanneer tevens gedragsveranderende therapie aan de honden werd gegeven.
De werkzaamheid was geringer wanneer geen gedragsveranderende therapie werd gegeven.
Wanneer Reconcile werd toegediend in combinatie met gedragsveranderende therapie, trad bij 42% van de honden binnen een week verbetering op, terwijl dit bij placebo (plus gedragsveranderende therapie) slechts bij 17% van de honden het geval was.
De groep die werd behandeld met fluoxetine bleef gedurende de hele behandelingsperiode een grotere mate van verbetering vertonen en aan het einde van de acht weken was bij ongeveer 72% van de honden die met fluoxetine waren behandeld, sprake van een verbetering in het gedrag (een globale ernstgraad van 50%).
Uit het veldonderzoek bleek dat Reconcile even werkzaam is als clomipramine.
In combinatie met gedragsveranderende therapie vertoonde Reconcile significante verbeteringen bij de behandeling van honden die blaffen of binnen poepen en plassen.
Na acht weken was bij de fluoxetinegroep een significante verbetering opgetreden ten aanzien van twee gedragsvormen die typerend zijn voor verlatingsangst (binnen poepen en vernielzuchtig gedrag).
Zes weken na afloop van de behandeling was bij ongeveer een derde van de behandelde honden nog steeds sprake van verbetering ten aanzien van vijf van de negen gedragsvormen die typerend zijn voor verlatingsangst.
Het percentage terugval na afloop van de nabehandelingsfase was iets hoger in de fluoxetinegroep (28%) dan in de clomipraminegroep (23%).
Welke risico’ s houdt het gebruik van Reconcile in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Reconcile zijn anorexie (verlies van eetlust) en lethargie (ongeïnteresseerdheid).
Aandoeningen van de urinewegen (zoals blaasontstekingen, onregelmatig of moeilijk plassen) en symptomen van het centraal zenuwstelsel (zoals incoördinatie en desoriëntatie) werden ook waargenomen.
Gewichtsverlies/conditieverlies en verwijding van de oogpupillen werden minder vaak, en toevallen slechts zelden waargenomen.
Om de kans op bijwerkingen zo veel mogelijk te beperken mag de aanbevolen dosis niet worden overschreden.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Reconcile.
Reconcile mag niet worden toegediend aan honden die minder dan 4 kg wegen en aan honden die lijden aan epilepsie of die een voorgeschiedenis hebben van toevallen.
Reconcile mag ook
Blz.
2/3 niet worden gebruikt bij honden die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor fluoxetine of andere SSRI’ s.
Aangezien Reconcile niet is onderzocht bij zwangere of zogende honden, wordt het gebruik ervan tijdens de zwangerschap of de zoogperiode afgeraden.
Reconcile mag niet worden gebruikt in combinatie met een groot aantal andere geneesmiddelen, met name middelen die van invloed kunnen zijn op het centraal zenuwstelsel.
Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Dit veterinaire geneesmiddel is speciaal voor honden ontwikkeld en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
Als een persoon het geneesmiddel per ongeluk binnenkrijgt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Waarom is Reconcile goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Reconcile groter zijn dan de risico’ s ervan wanneer het wordt gebruikt in combinatie met gedragsveranderende technieken als hulpmiddel bij de behandeling van honden met gedragsproblemen ten gevolge van verlatingsangst, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Reconcile.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Reconcile:
De Europese Commissie heeft op 08.07.2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Reconcile verleend aan Eli Lilly and Company Ltd.
Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2008.
Blz.
3/3
EMEA Procedure- nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Doel- diersoort
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/08/080/001
Reconcile
8 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal gebruik Fles (HDPE)
30 tabletten
N.v.t.
EU/2/08/080/002 Reconcile
16 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal gebruik
Fles (HDPE)
30 tabletten
N.v.t.
EU/2/08/080/003 Reconcile
32 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal gebruik
Fles (HDPE)
30 tabletten
N.v.t.
EU/2/08/080/004 Reconcile
64 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal gebruik
Fles (HDPE)
30 tabletten
N.v.t.
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/34 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Reconcile 8 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 16 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 32 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 64 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Reconcile
8 mg
Fluoxetine
8,0 mg
(equivalent aan 9,04 mg Fluoxetinehydrochloride) Reconcile
16 mg
Fluoxetine
16,0 mg
(equivalent aan 18,08 mg Fluoxetinehydrochloride) Reconcile
32 mg
Fluoxetine
32,0 mg
(equivalent aan 36,16 mg Fluoxetinehydrochloride) Reconcile
64 mg
Fluoxetine
64,0 mg
(equivalent aan 72,34 mg Fluoxetinehydrochloride)
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten.
Gespikkelde, geelbruine tot bruine kauwtabletten, met aan één zijde een nummer in reliëf (zie hieronder):
Reconcile 8 mg tabletten:
4203 Reconcile 16 mg tabletten:
4205 Reconcile 32 mg tabletten:
4207 Reconcile 64 mg tabletten:
4209
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Honden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Als ondersteuning voor de behandeling van met scheiding verband houdende afwijkingen bij honden die zich manifesteren als vernielingen en ongepast gedrag (vocalisatie en ongepaste defecatie en/of urineren), alleen in combinatie met gedragstherapie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij honden die lichter zijn dan 4 kg.
Niet gebruiken bij honden met epilepsie of bij honden met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
2/34 Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor fluoxetine of andere SSRI's (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors)
4.4 Speciale waarschuwingen voor honden
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van Reconcile is niet vastgesteld bij honden die jonger dan 6 maanden of lichter dan 4 kg zijn.
Hoewel het zelden voorkomt, kunnen honden die worden behandeld met Reconcile epileptische aanvallen krijgen.
Indien deze aanvallen optreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelftoediening, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bij mensen zijn de vaakst voorkomende symptomen die zijn geassocieerd met overdosering epileptische aanvallen, slaperigheid, misselijkheid, tachycardie en braken.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Om het risico van bijwerkingen tot een minimum te beperken, mag de aanbevolen dosis niet worden overschreden.
Gemelde bijwerkingen bij honden zijn:
- Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: verminderde eetlust (met inbegrip van anorexie); lethargie.
- Vaak voorkomende bijwerkingen: aandoeningen van de urinewegen (cystitis, urine-incontinentie,
urineretentie, strangurie); verschijnselen van het centrale zenuwstelsel (ongecoördineerdheid, desoriëntatie).
- Soms voorkomende bijwerkingen: gewichtsverlies/conditieverlies; mydriase.
- Zelden voorkomende bijwerkingen: epileptische aanvallen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie, daarom wordt gebruik afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Er is geen effect vastgesteld op de reproductiecapaciteit bij mannetjes- en vrouwtjesratten.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Reconcile-tabletten mogen niet gelijktijdig worden gegeven met diergeneesmiddelen die de drempel voor epileptische aanvallen verlagen (bijv. fenothiazines zoals acepromazine of chloorpromazine).
Niet gebruiken samen met andere serotonerge middelen (bijv. sertraline) en monoamineoxidaseremmers (MAOI's) [bijv. selegilinehydrochloride (L-deprenyl), amitraz] of tricyclische aminen (TCA's) (bijv. amitriptyline en clomipramine).
3/34 Na het stoppen met de behandeling met Reconcile-tabletten moet een wash-outperiode van 6 weken worden aangehouden voordat een diergeneesmiddel wordt toegediend dat een nadelige interactie kan vertonen met fluoxetine of het afbraakproduct hiervan, norfluoxetine.
Fluoxetine wordt voornamelijk afgebroken door het P-450-enzymsysteem, maar de precieze isovorm bij honden is onbekend.
Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer fluoxetine samen met andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Reconcile-tabletten moeten oraal worden toegediend met een eenmaal-daagse dosis van 1 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht, volgens de doseringstabel hieronder:
Lichaamsgewicht (kg)
Sterkte tablet (mg)
Aantal tabletten per dag
4- 8
Reconcile 8 mg tablet
1
> 8-16 > 16-32 > 32-64
Reconcile 16 mg tablet Reconcile 32 mg tablet Reconcile 64 mg tablet
1 1 1
Klinische verbetering wordt met Reconcile-tabletten verwacht binnen 1 tot 2 weken.
Als er binnen 4 weken geen verbetering wordt gezien, moet het beleid voor dat geval opnieuw worden geëvalueerd.
In klinische onderzoeken zijn heilzame responsen aangetoond tot na 8 weken behandeling met fluoxetine.
Reconcile-tabletten kunnen met of zonder voer worden gegeven.
Reconcile-tabletten zijn gearomatiseerd en de meeste honden zullen de tablet opeten wanneer die door de eigenaar wordt aangeboden.
Als een dosering is vergeten, moet de volgende geplande dosis volgens het voorschrift worden toegediend.
Het is niet nodig om de dosering aan het eind van de behandeling af te bouwen of te verlagen, vanwege de lange halfwaardetijd van dit geneesmiddel.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij hogere doses dan de aanbevolen dosis zijn de bijwerkingen die zijn waargenomen bij therapeutische doses, waaronder epileptische aanvallen, versterkt.
Daarnaast is agressief gedrag waargenomen.
In klinische onderzoeken stopten deze bijwerkingen onmiddellijk na intraveneuze toediening van een standaard dosis diazepam.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI), ATCvet-code:
QN06AB03
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Het is aangetoond dat fluoxetine en de actieve metaboliet ervan, norfluoxetine, zeer selectieve remmers zijn van serotonineopname, zowel in vitro als in vivo.
Fluoxetine heeft geen sedatieve werking.
Fluoxetine remt in vitro alleen in hoge concentraties de opname van catecholamine en heeft in vivo in de doseringen die worden gebruikt om serotonineopname te remmen geen effect op de
4/34 opname van catecholamine.
Als gevolg van de remming van serotonineopname versterkt fluoxetine de serotonerge neurotransmissie en veroorzaakt het functionele effecten als gevolg van verhoogde activering van serotoninereceptoren.
Fluoxetine heeft geen significante affiniteit voor neurotransmitterreceptoren, waaronder de muscarinische cholinerge receptor, α -adrenerge receptoren of histaminerge H1-receptoren, en heeft geen directe effecten op het hart.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Fluoxetine wordt goed geabsorbeerd na orale toediening (~72%) en de absorptie wordt niet door voeren beïnvloed.
Fluoxetine wordt afgebroken tot norfluoxetine, een even sterke SSRI die bijdraagt aan de werkzaamheid van het geneesmiddel.
In een onderzoek van 21 dagen werd fluoxetine dagelijks toegediend aan laboratoriumbrakken met een dosis van 0,75, 1,5 en 3,0 mg/kg.
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) en de area under the curve (AUC) van de plasmaconcentratie tegen de tijd waren voor fluoxetine ongeveer evenredig met de dosis in het bereik van 0,75 tot 1,5 mg/kg, en vertoonden een grotere stijging dan evenredig met de dosis bij 3 mg/kg.
Na toediening verscheen fluoxetine snel in het plasma met gemiddelde Tmax- waarden van 1,25 tot 1,75 uur op dag 1 en van 2,5 tot 2,75 uur op dag 21.
De plasmaspiegels namen snel af met de gemiddelde t½-waarden in het bereik van 4,6 tot 5,7 uur op dag 1 en van 5,1 tot 10,1 uur op dag 21.
De plasmaspiegels van norfluoxetine verschenen langzaam in het plasma en werden langzaam geëlimineerd, met t½-waarden van 44,2 tot 48,9 uur op dag 21.
De Cmax- en AUC-waarden waren in het algemeen evenredig met de dosis, maar deze waarden waren op dag 21 3 tot 4 maal hoger dan op dag 1.
Ophoping van fluoxetine en norfluoxetine vond plaats na multipele dosering, totdat binnen ongeveer 10 dagen een steady-state werd bereikt.
Na toediening van de laatste dosis namen de plasmaspiegels van fluoxetine en norfluoxetine gelijkmatig, logaritmisch-lineair af.
Met eliminatiestudies bij honden is aangetoond dat 14 dagen na toediening 29,8% en 44% was uitgescheiden in respectievelijk de urine en feces.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Microkristallijne cellulose Sucrose (als comprimeerbare suiker NF) Crospovidon Kunstmatige rundvleessmaakstof Silica, colloïdaal watervrij Calciumwaterstoffosfaat-dihydraat Magnesiumstearaat
6.2 Onverenigbaarheden
Geen, voorzover bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
30 dagen.
Tabletten die na gebruik in de container overblijven, moeten worden weggegooid.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke container.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
5/34 Het desiccans niet verwijderen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Doos met opdruk met daarin één fles van wit high-density-polyethyleen (HDPE).
De tabletten van 8 mg, 16 mg en 32 mg zijn verpakt in een HDPE-fles met een kinderveilige sluiting, een katoenrol en een busje met desiccans.
De tabletten van 64 mg zijn verpakt in een HDPE-fles met een kinderveilige sluiting, een katoenrol en een busje met desiccans.
Elke fles bevat 30 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/080/001-004
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
08.07.2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
08.07.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
6/34 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
7/34 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
8/34 A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN V.
K.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
9/34 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10/34 A.
ETIKETTERING
11/34 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOS – 8 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Reconcile
8 mg kauwtabletten voor honden
Fluoxetine (als hydrochloride).
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
8 mg fluoxetine (als 9,04 mg fluoxetinehydrochloride)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIE(S)
Als ondersteuning voor de behandeling van met scheiding verband houdende afwijkingen in combinatie met gedragstherapie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken/openen tot uiterlijk ….. gebruiken
12/34 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
Bewaren in de oorspronkelijke container.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Het desiccans niet verwijderen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalmateriaal moet in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften worden verwerkt.
12.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
13.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
14.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL V.K.
15.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/080/001
16.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
13/34 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES – 8 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Reconcile 8 mg kauwtabletten voor honden Fluoxetine (als hydrochloride)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
8 mg fluoxetine (als 9,04 mg fluoxetinehydrochloride)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken/openen tot uiterlijk ….. gebruiken
14/34 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke container.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Het desiccans niet verwijderen.
11.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
12.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL V.K.
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/080/001
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
15/34 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOS – 16 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Reconcile
16 mg kauwtabletten voor honden
Fluoxetine (als hydrochloride).
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
16 mg fluoxetine (als 18,08 mg fluoxetinehydrochloride)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIE(S)
Als ondersteuning voor de behandeling van met scheiding verband houdende afwijkingen in combinatie met gedragstherapie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken/openen tot uiterlijk ….. gebruiken
16/34 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
Bewaren in de oorspronkelijke container.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Het desiccans niet verwijderen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalmateriaal moet in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften worden verwerkt.
12.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
13.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
14.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL V.K.
15.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/080/002
16.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
17/34 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES – 16 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Reconcile 16 mg kauwtabletten voor honden Fluoxetine (als hydrochloride)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
16 mg fluoxetine (als 18,08 mg fluoxetinehydrochloride)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken/openen tot uiterlijk ….. gebruiken
18/34 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke container.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Het desiccans niet verwijderen.
11.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
12.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL V.K.
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/080/002
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
19/34 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOS – 32 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Reconcile
32 mg kauwtabletten voor honden
Fluoxetine (als hydrochloride).
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
32 mg fluoxetine (als 36,16 mg fluoxetinehydrochloride)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIE(S)
Als ondersteuning voor de behandeling van met scheiding verband houdende afwijkingen in combinatie met gedragstherapie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken/openen tot uiterlijk ….. gebruiken
20/34 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
Bewaren in de oorspronkelijke container.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Het desiccans niet verwijderen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalmateriaal moet in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften worden verwerkt.
12.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
13.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
14.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL V.K.
15.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/080/003
16.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
21/34 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES – 32 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Reconcile 32 mg kauwtabletten voor honden Fluoxetine (als hydrochloride)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
32 mg fluoxetine (als 36,16 mg fluoxetinehydrochloride)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken/openen tot uiterlijk ….. gebruiken
22/34 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke container.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Het desiccans niet verwijderen.
11.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
12.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL V.K.
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/080/003
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
23/34 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOS – 64 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Reconcile
64 mg kauwtabletten voor honden
Fluoxetine (als hydrochloride).
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
64 mg fluoxetine (als 72,34 mg fluoxetinehydrochloride)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIE(S)
Als ondersteuning voor de behandeling van met scheiding verband houdende afwijkingen in combinatie met gedragstherapie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken/openen tot uiterlijk ….. gebruiken
24/34 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
Bewaren in de oorspronkelijke container.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Het desiccans niet verwijderen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalmateriaal moet in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften worden verwerkt.
12.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
13.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
14.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL V.K.
15.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/080/004
16.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
25/34 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES – 64 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Reconcile 64 mg kauwtabletten voor honden Fluoxetine (als hydrochloride)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
64 mg fluoxetine (als 72,34 mg fluoxetinehydrochloride)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken/openen tot uiterlijk ….. gebruiken
26/34 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke container.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Het desiccans niet verwijderen.
11.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
12.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL V.K.
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/080/004
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
27/34 B.
BIJSLUITER
28/34 BIJSLUITER
Reconcile 8 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 16 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 32 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 64 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Reconcile 8 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 16 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 32 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 64 mg kauwtabletten voor honden
Fluoxetine (als hydrochloride)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Reconcile is een gespikkelde, geelbruine tot bruine kauwtablet met de volgende bestanddelen:
Reconcile 8 mg fluoxetine (als 9,04 mg fluoxetinehydrochloride) Reconcile 16 mg fluoxetine (als 18,08 mg fluoxetinehydrochloride) Reconcile 32 mg fluoxetine (als 36,16 mg fluoxetinehydrochloride) Reconcile 64 mg fluoxetine (als 72,34 mg fluoxetinehydrochloride)
4.
INDICATIE(S)
Reconcile-tabletten dienen als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verband houdende afwijkingen zoals vernielingen en blaffen/janken, ongepaste ontlasting en urineren.
Dit middel mag alleen worden gebruikt in combinatie met een gedragstherapieprogramma, aanbevolen door uw dierenarts.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden die lichter zijn dan 4 kg.
Reconcile mag niet worden gebruikt bij honden met epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
29/34 Dit diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt in gevallen van overgevoeligheid voor fluoxetine of andere SSRI's (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors).
6.
BIJWERKINGEN
Om het risico van bijwerkingen tot een minimum te beperken, mag de aanbevolen dosis niet worden overschreden.
Gemelde bijwerkingen bij honden zijn:
- Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: verminderde eetlust (met inbegrip van anorexie); lethargie
(waaronder kalmte en meer slapen)
- Vaak voorkomende bijwerkingen: aandoeningen van de urinewegen zoals blaasontstekingen,
onregelmatig plassen, ongemak bij het plassen); verschijnselen van het centrale zenuwstelsel (ongecoördineerdheid, desoriëntatie)
- Soms voorkomende bijwerkingen: gewichtsverlies/conditieverlies; vergrote pupillen - Zelden
voorkomende bijwerkingen: epileptische aanvallen
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Reconcile-tabletten moeten oraal worden toegediend met een eenmaal-daagse dosis van 1 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht, volgens de doseringstabel hieronder:
Lichaams gewicht (kg)
Sterkte tablet (mg)
Aantal tabletten per dag
4- 8 > 8-16 > 16-32 > 32-64
Reconcile 8 mg tablet Reconcile 16 mg tablet Reconcile 32 mg tablet Reconcile 64 mg tablet
1 1 1 1
De reactie van de hond op de behandeling moet door de dierenarts worden beoordeeld.
Klinische verbetering wordt verwacht binnen 1 of 2 weken.
Raadpleeg uw dierenarts als er binnen 4 weken geen verbetering wordt gezien.
Hij/zij moet de behandeling van de hond dan opnieuw kan beoordelen.
Professionele beoordeling is nodig bij het controleren van de respons van de patiënt op de behandeling, om de noodzaak van voortgezette behandeling na 8 weken te bepalen of te stoppen met de behandeling als er bijwerkingen optreden.
Reconcile-tabletten kunnen met of zonder voer worden gegeven.
Aan Reconcile-tablettenis een smaakstof toegevoegd, zodat de meeste honden de tablet zullen opeten wanneer die door de eigenaar wordt aangeboden.
Als een dosering is vergeten, moet de volgende geplande dosis volgens het voorschrift worden toegediend.
30/34 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Reconcile-tabletten moeten oraal, met of zonder voer, worden gegeven.
Honden moeten dagelijks een dosis krijgen.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke container.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Het desiccans niet verwijderen.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
30 dagen.
Tabletten die na gebruik in de container overblijven, moeten worden weggegooid.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de fles.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
De veiligheid en werkzaamheid van Reconcile is niet vastgesteld bij honden die lichter dan 4 kg of jonger dan 6 maanden zijn.
In geval van accidentele inslikking dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bij mensen zijn de vaakst voorkomende symptomen die zijn geassocieerd met overdosering epileptische aanvallen, slaperigheid, misselijkheid, tachycardie en braken.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor fluoxetine dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de effecten van Reconcile-tabletten op de voortplanting en op drachtige of zogende honden vast te stellen, daarom wordt het gebruik bij drachtige en zogende honden niet aangeraden.
Reconcile-tabletten mogen niet worden gebruikt bij honden met epilepsie of met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
Vertel uw dierenarts als uw hond andere geneesmiddelen krijgt of in het verleden heeft gekregen.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Reconcile-tabletten mogen namelijk niet gelijktijdig met veel andere geneesmiddelen worden gegeven.
Verdere aanwijzingen voor de dierenarts - zie voor meer informatie over interacties met andere geneesmiddelen rubriek 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken.
In geval van accidentele overdosering dient u onmiddellijk uw dierenarts te raadplegen en dient symptoombehandeling te worden gestart.
(Zie voor meer informatie rubriek 4.10 van de Samenvatting van de productkenmerken.
31/34 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruiktproduct en afval dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
08.07.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
De tabletten zijn verpakt in HDPE-flessen, elke fles bevat 30 tabletten, met een katoenrol en een busje desiccans.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 84 84
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Magyarország Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Č eská republika Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Malta Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Danmark Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Postbus 379 NL-3990 GD Houten
32/34 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Abt.
ELANCO Animal Health Teichweg 3 D-35396 Gießen
Norge Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Eesti Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Österreich Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria Tel.: +43 1 71178-0
Ελλάδα Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Polska Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
España Lilly S.A.
Elanco Valquimica S.A.
Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas Madrid
Portugal Lilly Farma – Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr.
António Loureiro Borges, 4 – piso 3 Arquiparque – Miraflores P-1495-131 Algés
France Lilly France 13 rue Pages F-92158 Suresnes cedex Paris
România Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Ireland Eli Lilly & Company Ltd.
Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke UK RG24 9NL
Slovenija Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Ísland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Slovenská republika Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Italia Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze
Suomi/Finland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
33/34 Κύπρος Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Sverige Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Latvija Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
United Kingdom Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Lietuva Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
34/34