European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/123
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
NOBILIS INFLUENZA H7N1
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Nobilis Influenza H7N1?
Nobilis Influenza H7N1 is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H7N1 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
Wanneer wordt Nobilis Influenza H7N1 voorgeschreven?
Nobil is Influenza H7N1 is een vaccin dat kippen en eenden tegen vogelgriep moet beschermen.
Het vaccin vermindert de griepverschijnselen bij kippen en de uitscheiding en overdracht van het virus door de geïnfecteerde kippen en eenden.
Het vaccin wordt in een spier of onder de huid geïnjecteerd.
Het vaccin wordt alleen gebruikt als onderdeel van een goedgekeurd nationaal ziektebestrijdingsprogramma.
De reden hiervoor is dat de bestrijding van vogelgriep de verantwoordelijkheid is van nationale diergeneeskundige instanties in overleg met de Europese Commissie.
Hoe werkt Nobilis Influenza H7N1?
Nobil is Influenza H7N1 is een vaccin.
Wanneer het aan kippen en eenden wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer) van de vogels hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om de ziekte te bestrijden.
Als de vogels dan later opnieuw met het vogelgriepvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken en de ziekte beter kunnen bestrijden.
Het voor het vaccin gebruikte virus bevat de antigenen H7 (hemagglutinine 7) en N1 (neuramidase 1).
Dit houdt in dat gevaccineerde vogels antistoffen tegen deze twee antigenen aanmaken.
Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H7-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde dieren kunnen worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test op antistoffen tegen de N1-component.
Dit onderscheid is belangrijk voor ziektecontrole en -bestrijding.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Nobilis Influenza H7N1 onderzocht?
De firma heeft laboratoriumonderzoeken uitgevoerd waarbij Nobilis Influenza H7N1 bij kippen en eenden gebruikt werd.
De firma heeft ook een laboratoriumonderzoek uitgevoerd onder kippen met een vaccin dat vergelijkbaar is met Nobilis Influenza H7N1.
Dit vaccin bevat een aantal dezelfde bestanddelen als Nobilis Influenza H7N1, maar een ander antigen (virus).
Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Nobilis H7N1 lopen en zullen worden beoordeeld.
Welke voordelen bleek Nobilis Influenza H7N1 tijdens de studies te hebben?
• De resultaten van de veiligheidsonderzoeken wezen uit dat het product veilig is voor kippen en eenden.
Bij vergelijking bleken subcutane en intramusculaire toediening dezelfde respons te geven. • Aangetoond is dat het vaccin bij geïnfecteerde kippen klinische verschijnselen en sterfte reduceert en de virusuitscheiding vermindert. • Aangetoond is dat het vaccin de virusuitscheiding bij geïnfecteerde eenden vermindert. • Het vaccin kan bij zeer uiteenlopende vogelsoorten de productie van antistoffen opwekken. • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N1-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
Welke risico's houdt het gebruik van Nobilis Influenza H7N1 in?
Net als voor veel vaccins met toevoegingen geldt, kan op de vaccinatieplaats zwelling optreden die ongeveer 14 dagen kan aanhouden.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Het vaccin bevat een minerale olie.
Degene die het vaccin injecteert, moet voorzichtigheid betrachten om onbedoelde zelfinjectie te voorkomen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
0 dagen Het vaccin bevat geen bestanddelen die naar verwachting een risico vormen voor mensen die het vlees van gevaccineerde vogels eten.
Waarom is Nobilis Influenza H7N1 goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat het vaccin aantoonbaar veilig en werkzaam is wat betreft het verminderen van het klinische beeld bij pluimvee en dat het kan worden gebruikt als nuttig instrument bij de bestrijding van een uitbraak van vogelgriep.
Vanwege de huidige epidemiologische situatie van de vogelgriep en de hieruit voortvloeiende bedreiging voor de gezondheid van zowel mens als dier heeft het Comité de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Blz.
2/3 ©EMEA 2007 De goedkeuring voor Nobilis Influenza H7N1 is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Dit houdt in dat het nog niet mogelijk is geweest uitputtende informatie over het middel te verzamelen.
Het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal eventuele aanvullende informatie die beschikbaar komt, beoordelen volgens een overeengekomen tijdschema; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
Overige informatie over Nobilis Influenza H7N1?
De Europese Commissie heeft op 14/05/2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis Influenza H7N1 verleend aan Intervet International BV.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 05/2007.
Blz.
3/3 ©EMEA 2007
EU Nummer
Fantasie naam
Sterkte
Farmaceutische Vorm
Doeldier soort
Toedienings weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings Wachttijd grootte
EU/2/07/073/001
Nobilis Influenza H7N1
HAR titer ≥ 6,0 log2 per dosis
Emulsie voor injectie
Kip en eend
Intramusculair of subcutaan
Glazen flacons (hydrolytisch klasse II) met rubberstop en aluminium felscapsule
250 ml
1 flacon
Nul dagen
EU/2/07/073/002
Nobilis Influenza H7N1
HAR titer ≥ 6,0 log2 per dosis
Emulsie voor injectie
Kip en eend
Intramusculair of subcutaan
Glazen flacons (hydrolytisch klasse II) met rubberstop en aluminium felscapsule
500 ml
1 flacon
Nul dagen
EU/2/07/073/003
Nobilis Influenza H7N1
HAR titer ≥ 6,0 log2 per dosis
Emulsie voor injectie
Kip en eend
Intramusculair of subcutaan
PET flacons met rubberstop en aluminium felscapsule
250 ml
1 flacon
Nul dagen
EU/2/07/073/004
Nobilis Influenza H7N1
HAR titer ≥ 6,0 log2 per dosis
Emulsie voor injectie
Kip en eend
Intramusculair of subcutaan
PET flacons met rubberstop en aluminium felscapsule
500 ml
1 flacon
Nul dagen
CVMP/144443/07 1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H7N1 emulsie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H7N1 (stam, A/CK/Italy/473/99), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Adjuvans:
Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Kip en eend.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor actieve immunisatie van kippen en eenden tegen aviaire influenza type A, subtype H7N1.
De werkzaamheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in kippen en roodschoudertalingen.
- In kippen werd, bij challenge twee weken na een enkele dosis vaccinatie, reductie van de klinische
symptomen, sterfte en virusuitscheiding en – transmissie aangetoond.
- In eenden werd, bij challenge twee weken na een enkele dosis vaccinatie, reductie van de
virusuitscheiding en – transmissie aangetoond.
Ofschoon niet onderzocht met deze specifieke AI vaccin stam geven studies uitgevoerd met andere stammen aan dat beschermende niveaus van serum antilichaamtiters naar verwachting tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin aanwezig blijven.
De duur van de immuniteit in eenden is niet bekend.
4.3 Contra-indicatie
Geen.
2 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en voor eenden zijn alleen ondersteunende gegevens voor de veiligheid beschikbaar.
Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat massavaccinatie plaatsvindt.
De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die waargenomen is in kippen.
De mate van verkregen werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de mate van antigeenhomologie tussen de vaccinstam en de circulerende veldstammen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
De veiligheid is bepaald op grond van resultaten in kippen.
Een voorbijgaande, diffuse zwelling op de injectieplaats kan voorkomen in 50% van de dieren en houdt aan gedurende ongeveer 14 dagen.
Ondersteunde gegevens in eenden geven aan dat geringe lokale zwellingen op de injectieplaatsen op kunnen treden maar dat ze binnen 3 weken verdwijnen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Er is geen informatie aanwezig over het gebruik in leggende dieren.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
3 4.9 Dosering en toedieningsweg
Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15oC - 25oC komen en schud goed voor gebruik.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Het wordt aanbevolen een gesloten multidosis vaccinatiesysteem te gebruiken.
Kippen
Van 8 tot 14 dagen oud:
0,25 ml subcutaan.
Van 14 dagen tot 6 weken oud:
0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
6 weken en ouder:
0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Toekomstige leg- en fokdieren dienen 4-6 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden.
Er is geen informatie beschikbaar over vaccinatie in aanwezigheid van maternale antilichamen.
Met immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde vogels dient daarom gewacht te worden totdat de hoeveelheid maternale antilichamen voldoende afgenomen is.
Eenden
Van 2 tot 6 weken oud:
0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Toekomstige leg- en fokdieren dienen 6-10 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden waarbij een dosis van 1 ml wordt aanbevolen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Na toediening van een dubbele dosis worden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven in sectie 4.6.
4.11 Wachttijd
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Geïnactiveerd vaccin.
ATCvet-code:
QI01AA23
Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit tegen aviaire influenza type A, subtype H7N1.
Als het circulerend veldvirus een andere H en/of N component heeft dan de H7N1 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die haemagglutinine en/of neuraminidase antilichamen aantoont.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Vloeibare lichte paraffine Polysorbaat 80 Sorbitan mono-oleaat Glycine
4 6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander medisch product.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Glazen flacons:
PET flacons:
2 jaren.
1 jaar.
Na openen binnen 8
uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan extreme
temperaturen of dat het gecontamineerd is.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij 2°C - 8°C.
Niet laten bevriezen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
250 ml of 500 ml flacons van glas, hydrolytisch type II, of polyethyleen terefthalaat (PET).
De flacons zijn afgesloten met een nitryl rubberstop en afgesloten met een gecodeerde aluminium felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/07/073/001-004
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
14.05.2007
5 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
23.06.2008
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Nobilis Influenza H7N1 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Nobilis Influenza H7N1 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu
6 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
7 A.
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzaam bestanddeel
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spanje
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De registratiehouder moet de Europese Commissie op de hoogte stellen over marketing plannen voor het diergeneesmiddel zoals toegestaan door deze beslissing.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
8 D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
De volgende bestanddelen, aanwezig in het eindproduct, zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90:
Farmacologisch werkzame substantie
Diersoort
Overige bepalingen
Licht vloeibare paraffine Polysorbaat 80 Sorbitan mono-oleaat (E494) Glycine
Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden.
De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
II.
KWALITEITSASPECTEN
II.C STARTMATERIAAL
II.C.2.
Niet vermeld in een Farmacopee
1.
Tryptose:
De Aanvrager dient een lijst te leveren met alle veranderingen van geschikte landen van herkomst van de varkens die gebruikt worden als bron van het varkens-startmateriaal in tryptose.
Specifieke maatregelen betreffende het voorkomen van transmissie van dierlijke spongiforme encefalopathieën.
2.
Een herziene ondersteunende TSE compliance tabel dient geleverd te worden met verwijdering van de oorden “ of equivalent” na de bedrijven van herkomst voor de tryptose en NZ-amines en ‘ bv” voor de corresponderende lijsten van landen van herkomst.
3.
Een up-to-date Certificate of suitability dient geleverd te worden voor Rousselot Acid hide gelatine (Europese herkomst)
II.E CONTROLE TESTEN OP HET EINDPRODUCT
II.E.2
Identificatie en analyse van werkzame stoffen
4.
Batch
potency test:
Een duidelijke rechtvaardiging dient gegeven te worden ter onderbouwing van de voorgestelde passeer norm van een HI serum titer van 6,0 log2.
II.F STABILITEIT II.F.1
Stabiliteit van het bulk antigeen
5.
Het antigeen dient niet langer dan 12 maanden bij 2-8oC opgeslagen te worden zolang de data die een langer opslag ondersteunen nog uitblijven.
VEILIGHEIDSASPECTEN
9 6.
Verslagen van enkele en overdosis veiligheidsstudies in eenden behandeld via zowel de s.c. als de i.m. toedieningswijze met Nobilis Influenza H7N1 over de lopende GLP veiligheidsstudies dienen geleverd te worden zodra deze beschikbaar zijn.
FARMACOVIGILANTIEASPECTEN
7.
De aanvrager dient 3-maandelijkse Periodieke Update Veiligheidsrapporten te leveren gedurende de eerste 2 jaar na het eerste gebruik in het veld en dient in aanvulling hierop het protocol te leveren dat een juiste vastlegging en melding van veldgegevens in relatie tot de verwachte bijwerkingen, met inbegrip van een verwacht gebrek aan werkzaamheid, garandeert.
WERKZAAMHEIDSASPECTEN
8.
Batch vrijgiftegegevens voor alle batches van H7N1 vaccin die in de werkzaamheidsproeven gebruikt zijn en rechtvaardiging voor de potency vrijgifte criteria dienen geleverd te worden.
Het onderscheid tussen wat beschermende titers zouden kunnen zijn en het niveau van antilichamen dat bereikt wordt onder de condities van de batch potency test dient meegenomen te worden en de minimum potency bij het moment van batch vrijgifte dient voldoende te zijn om de geclaimde immuniteitsduur te verkrijgen.
10 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
11 A.
ETIKETTERING
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{250 ml Flacon/500 ml Flacon}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H7N1 Emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H7N1 (stam, A/CK/Italy/473/99), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Adjuvans:
Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
250 ml 500 ml
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip en eend.
6.
INDICATIE
Actieve immunisatie tegen aviaire influenza type A, subtype H7N1.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Intramusculaire of subcutane injectie van 0,25, 0,5 of 1 ml, afhankelijk van de leeftijd en diersoort.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
13 Wachttijd – Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen binnen 8 uur gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Niet laten bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
14 16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/07/073/001-004
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FLACON ETIKET {250 ml/500 ml}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H7N1 Emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H7N1 (stam, A/CK/Italy/473/99), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Adjuvans:
Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
250 ml 500 ml
4.
TOEDIENINGSWEGEN
Intramusculaire of subcutane injectie.
Léés voor gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Partij {nummer}
16 7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen binnen 8 uur gebruiken.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
17 B.
BIJSLUITER
18 BIJSLUITER Nobilis Influenza H7N1 Emulsie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H7N1 Emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H7N1 (stam, A/CK/Italy/473/99), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Adjuvans:
Vloeibare lichte paraffine
4.
INDICATIE
Voor actieve immunisatie van kippen en eenden tegen aviaire influenza type A, subtype H7N1.
De werkzaamheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in kippen en roodschoudertalingen.
- In kippen werd, bij challenge twee weken na een enkele dosis vaccinatie, reductie van de klinische
symptomen, sterfte en virusuitscheiding en – transmissie aangetoond.
- In eenden werd, bij challenge twee weken na een enkele dosis vaccinatie, reductie van de
virusuitscheiding en – transmissie aangetoond.
Ofschoon niet onderzocht met deze specifieke AI vaccin stam geven studies uitgevoerd met andere stammen aan dat beschermende niveaus van serum antilichaamtiters naar verwachting tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin aanwezig blijven.
De duur van de immuniteit in eenden is niet bekend.
5.
CONTRA-INDICATIE 19 Geen.
6.
BIJWERKINGEN
De veiligheid is bepaald op grond van resultaten in kippen.
Een voorbijgaande, diffuse zwelling op de injectieplaats kan voorkomen in 50% van de dieren en houdt aan gedurende ongeveer 14 dagen.
Ondersteunde gegevens in eenden geven aan dat geringe lokale zwellingen op de injectieplaatsen op kunnen treden maar dat ze binnen 3 weken verdwijnen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip en eend.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Kippen
Van 8 tot 14 dagen oud:
0,25 ml subcutaan.
Van 14 dagen tot 6 weken oud:
0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
6 weken en ouder:
0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Toekomstige leg- en fokdieren dienen 4-6 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden.
Er is geen informatie beschikbaar over vaccinatie in aanwezigheid van maternale antilichamen.
Met immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde vogels dient daarom gewacht te worden totdat de hoeveelheid maternale antilichamen voldoende afgenomen is.
Eenden
Van 2 tot 6 weken oud:
0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Toekomstige leg- en fokdieren dienen 6-10 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden waarbij een dosis van 1 ml wordt aanbevolen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15oC - 25oC komen en schud goed voor gebruik.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Het wordt aanbevolen een gesloten multidosis vaccinatiesysteem te gebruiken.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
20 Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Niet laten bevriezen.
Na openen binnen 8 uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan extreme temperaturen of dat het gecontamineerd is.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en voor eenden zijn alleen ondersteunende gegevens voor de veiligheid beschikbaar.
Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat massavaccinatie plaatsvindt.
De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die waargenomen is in kippen.
De mate van verkregen werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de mate van antigeenhomologie tussen de vaccinstam en de circulerende veldstammen.
Er is geen informatie aanwezig over het gebruik in leggende dieren.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
Niet vermengen met een ander medisch product.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
21 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
23.06.2008
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu
15.
OVERIGE INFORMATIE
Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere H en/of N component heeft dan de H7N1 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die haemagglutinine en/of neuraminidase antilichamen aantoont.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
Verpakkingsgroottes:
250 of 500 ml multidosis glazen flacon 250 of 500 ml multidosis PET flacon De flacons zijn afgesloten met een rubberstop en een aluminium felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
22