ANNEX A
EU-nummer
Handelsnaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
EU/2/01/030/001
Virbagen Omega
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 5 ME1
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
Hond, Kat
Hond:
Intraveneus gebruik Kat:
Subcutaan
Poeder: injectieflacon (glas)
Poeder:
5 ME1 Oplosmiddel:
1 ml
5 injectieflacons + 5
injectie
gebruik
Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
injectieflacons
EU/2/01/030/002
Virbagen Omega
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 10 ME1
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
Hond, kat
Hond:
Intraveneus gebruik Kat:
Subcutaan
Poeder: injectieflacon (glas)
Poeder:
10 ME1 Oplosmiddel:
1 ml
5 injectieflacons + 5
injectie
gebruik
Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
injectieflacons
EU/2/01/030/003
Virbagen Omega
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 10 ME1
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
Hond, kat
Hond:
Intraveneus gebruik Kat:
Subcutaan
Poeder: injectieflacon (glas)
Poeder:
10 ME1 Oplosmiddel:
1 ml
2 injectieflacons + 2
injectie
gebruik
Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
injectieflacons
EU/2/01/030/004
Virbagen Omega
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 10 ME1
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
Hond, kat
Honde:
Intraveneus gebruik Kat:
Subcutaan
Poeder: injectieflacon (glas)
Poeder:
10 ME1 Oplosmiddel:
1 ml
1 injectieflacon + 1 injectieflacon
injectie
gebruik
Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
1 ME:
Miljoen Eenheden
1/1 EMEA/CVMP/1085/01
ï£©
EMEA 2005
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/061
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
VIRBAGEN OMEGA
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Virbagen Omega?
Virbagen Omega is een lyofilisaat (gevriesdroogd poeder) en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Virbagen Omega bevat de werkzame stof recombinant omega interferon afkomstig van katten.
Het is verkrijgbaar als 5 ME/flacon of 10 ME/flacon.
Het wordt gebruikt voor honden en katten.
Wanneer wordt Virbagen Omega voorgeschreven?
Virbagen Omega wordt gebruikt ter vermindering van de mortaliteit (het aantal sterfgevallen) en klinische symptomen die het gevolg zijn van een parvovirusinfectie (een extreem besmettelijke virusinfectie bij honden) bij honden vanaf één maand.
Virbagen Omega wordt ook gebruikt voor katten die zijn besmet met FeLV (kattenleukemievirus) en/of FIV (Feline Immunodeficiëntie Virus ofwel kattenaids), in een niet-kritiek stadium vanaf 9 weken.
Honden:
De suspensie (poeder in oplosmiddel) moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus (in een ader) worden toegediend.
De dosering is 2,5 ME/kg lichaamsgewicht.
Katten:
De suspensie moet één keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen subcutaan (onder de huid) worden toegediend.
De dosering is 1 ME/kg lichaamsgewicht.
Twee aanvullende vijfdaagse behandelingen dienen te worden uitgevoerd op dag 14 en dag 60 na de eerste vijfdaagse behandeling.
Hoe werkt Virbagen Omega?
Virbagen Omega bevat de werkzame stof recombinant omega interferon.
Interferonen vormen een familie van natuurlijk voorkomende eiwitten die worden aangemaakt als respons op een virale infectie.
Virbagen Omega stimuleert het immuunsysteem om het betreffende virus aan te vallen.
De werkzame stof in Virbagen Omega, omega interferon, wordt geproduceerd met behulp van de zogeheten recombinant-DNA-technologie: het enzym wordt aangemaakt door een cel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd, zodat omega interferon kan worden gemaakt.
Het vervangende omega interferon werkt hetzelfde als natuurlijk aangemaakt omega interferon.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Virbagen Omega onderzocht?
Virbagen Omega is onderzocht bij honden (reuen en teven) van mimimaal vijf weken oud die met het parvovirus waren besmet.
Virbagen Omega werd gedurende 3 dagen intraveneus (in een ader) toegediend bij een dosering van 2,5 ME/kg lichaamsgewicht.
De werking van het middel werd bepaald aan de hand van vergelijking van de sterftecijfers van behandelde en onbehandelde honden.
Virbagen Omega is bovendien onderzocht bij de behandeling van anemische (aan bloedarmoede lijdende) of niet-anemische katten met FeLV en/of FIV, vanaf een leeftijd van 9 weken.
Graadmeter voor de werking van het middel waren het sterftecijfer bij behandelde katten (in vergelijking met dat bij onbehandelde katten) en de klinische symptomen na de behandeling.
Welke voordelen bleek Virbagen Omega tijdens de studies te hebben?
Het sterftecijfer bij met Virbagen Omega behandelde honden lag 4,4 tot 6,4 keer lager dan dat van onbehandelde dieren.
Bij de behandeling van katten met FeLV was sprake van een vermindering van de klinische symptomen binnen 4 maanden en een daling van het sterftecijfer.
Bij anemische (aan bloedarmoede lijdende) katten verminderde het sterftecijfer bij katten met FeLV (circa 60%) met circa 30%.
Bij niet-anemische katten nam het sterftecijfer (50%) met 20% af.
Bij katten met FIV was het sterftecijfer laag (5%) en werd niet beïnvloed door de behandeling.
In de kattenpopulatie (ongeacht de vraag of de katten nu waren besmet met FeLV, FIV of beide virussen) verminderden de klinische symptomen tijdens de behandeling, waardoor de levenskwaliteit van de katten toenam.
Welke bijwerkingen heeft Virbagen Omega?
In enkele gevallen kunnen bij honden en katten tijdens de behandeling de volgende klinische symptomen van voorbijgaande aard worden waargenomen: • hyperthermie (verhoogde temperatuur, 3-6 uur na injectie) • braken • zachte feces (ontlasting) tot lichte diarree, alleen bij katten • vermoeidheid tijdens de behandeling, alleen bij katten
Bovendien kan een geringe afname worden waargenomen van het aantal rode en witte bloedcellen en de bloedplaatjes en een toename van de concentratie alanineaminotransferase (een leverenzym).
Binnen 1 week na de laatste injectie zijn deze waarden weer normaal.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Waarom is Virbagen Omega goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Virbagen Omega groter zijn dan de risico’ s ervan voor de vermindering van het aantal sterfgevallen en klinische symptomen van parvovirusinfectie bij honden vanaf één maand, en de behandeling van katten die zijn besmet met FeLV (kattenleukemievirus) en/of FIV in een niet-kritiek stadium vanaf 9 weken, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Virbagen Omega.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Virbagen Omega:
De Europese Commissie heeft op 6 november 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in handel brengen van Virbagen Omega verleend aan Virbac SA.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2006.
©EMEA 2007
2/2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/31 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAGEN OMEGA 5 ME voor honden en katten VIRBAGEN OMEGA 10 ME voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Flacon met gevriesdroogde fractie:
Werkzaam bestanddeel
5 ME verpakking:
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten
5 ME * / flacon
10 ME verpakking:
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten
10 ME * / flacon
*ME:
Miljoen Eenheden
Flacon met oplosmiddel:
Isotone natriumchlorideoplossing
1 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Hond.
Kat.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Hond:
Vermindert de mortaliteit en klinische symptomen die het gevolg zijn van (de enterogene vorm van) parvovirusinfectie bij honden vanaf één maand.
Kat:
Behandeling van katten die besmet zijn met het FeLV en/of het FIV, in een niet-kritiek stadium vanaf 9 weken.
Tijdens veldonderzoek werd het volgende waargenomen:
- afname van de klinische symptomen tijdens de symptomatische fase (4 maanden)
- afname van de mortaliteit:
• bij anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 60% op 4, 6, 9 en 12 maanden met ongeveer 30% na behandeling met interferon. • bij niet-anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 50% bij katten die met het FeLV besmet zijn met 20% na behandeling met interferon.
Bij katten die besmet zijn met het FIV, was de mortaliteit laag (5%) en werd niet beïnvloed door de behandeling.
2/31 4.3 Contra-indicaties
Hond:
Inenting tijdens en na een behandeling met VIRBAGEN OMEGA is niet aan te bevelen, totdat de hond genezen lijkt.
Kat: aangezien inenting tijdens de symptomatische fase van FeLV/FIV-infecties niet wordt aanbevolen, is het effect van VIRBAGEN OMEGA op katten niet onderzocht.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Er is geen informatie beschikbaar over het ontstaan van bijwerkingen op lange termijn bij honden en katten, met name in geval van autoimmuunstoornissen.
Dergelijke bijwerkingen zijn waargenomen na meervoudige en langdurige toedieningen van interferon type I bij mensen.
Dat auto- immuunstoornissen kunnen optreden bij behandelde dieren kan daarom niet worden uitgesloten en dient te worden afgewogen tegen het risico dat samenhangt met FeLV/FIV-infecties.
De werkzaamheid van het product is niet onderzocht bij katten met een tumoreuze vorm van FeLV infectie, of katten besmet met het FeLV of bijbesmet met FIV in de terminale fase.
In geval van een intraveneuze toediening bij katten kunnen ernstige bijwerkingen worden waargenomen, b.v. hyperthermie, zachte faeces, anorexie, verminderde vochtopname of flauwvallen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Hond en kat:
Er werd aangetoond dat strikte toepassing van de aanbevolen dosis vereist is om klinisch voordeel te bekomen.
Kat: in geval van herhaalde behandelingen voor chronische ziekten die samenhangen met lever-, hart- en nierinsufficiëntie, moet de overeenkomstige ziekte in de gaten worden gehouden vóór het toedienen van VIRBAGEN OMEGA.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelftoediening, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In enkele gevallen kunnen bij honden en katten, tijdens de behandeling, de volgende klinische symptomen van voorbijgaande aard worden waargenomen: • hyperthermie (3-6 uur na injectie) • braken • zachte faeces tot milde diarree, alleen bij katten.
Bovendien kan een geringe daling worden waargenomen van het aantal rode en witte bloedcellen en de bloedplaatjes en een toename van de alanine aminotransferase-concentratie.
Binnen 1 week na de laatste inenting zijn deze parameters weer normaal. • tijdelijke vermoeidheid tijdens de behandeling, alleen bij katten.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
3/31 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gebruik van aanvullende, ondersteunende behandelingen verbetert de prognose.
Tijdens de behandeling met VIRBAGEN OMEGA zijn er geen interacties waargenomen met antibiotica, rehydratatieoplossingen, vitamines en niet-steroïde anti-inflammatoire stoffen.
Maar, aangezien specifieke informatie over mogelijke interacties van interferon met andere producten ontbreekt, dienen aanvullende, ondersteunende behandelingen voorzichtig gebruikt te worden, nadat de voor- en nadelen goed zijn overwogen.
Er is met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit product samen met een vaccin.
Voor de hond wordt derhalve aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen vooraleer deze volledig genezen is.
Inenting van de kat tijdens en na een behandeling met VIRBAGEN OMEGA is niet geïndiceerd aangezien bekend is dat zowel FeLV- als FIV-infecties immunosuppressief zijn.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De gevriesdroogde fractie moet opgelost worden met 1 ml van de specifieke verdunner om een oplossing te krijgen die, afhankelijk van de verpakking, 5 ME of 10 ME recombinant interferon bevat.
Hond:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus worden toegediend.
De dosering is 2,5 ME/kg lichaamsgewicht.
Kat:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen subcutaan worden toegediend.
De dosering is 1 ME/kg lichaamsgewicht.
Drie gescheiden 5-daagse behandelingen dienen te worden uitgevoerd op dag 0, dag 14 en dag 60.
Het product dient uitsluitend met het bijgevoegde oplosmiddel te worden gebruikt.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na een overdosering met een tienvoudige dosis bij honden en katten zijn volgende symptomen waargenomen:
• geringe lethargie en neiging tot slaperigheid • geringe stijging van de lichaamstemperatuur • geringe toename van het ademhalingsritme • zwakke sinus tachycardie
De klinische symptomen verdwijnen binnen 7 dagen zonder specifieke behandeling.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Interferonen ATCvet-code:
QL03 AB
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Omega interferon, afkomstig van katten en geproduceerd d.m.v. genetische modificatie, is een type I interferon, die erg verwant is aan alpha interferon.
4/31 Het exacte werkingsmechanisme van interferon omega is nog niet volledig bekend, maar kan betrekking hebben op de verbetering van de aspecifieke afweer van het lichaam, in het bijzonder bij honden tegen hondenparvovirusinfectie en bij katten tegen kattenretrovirusinfectie (FeLV, FIV).
Interferon heeft geen rechtstreekse en specifieke werking op het ziekteverwekkende virus, maar remt de interne synthesemechanismen van de besmette cellen.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Na het inspuiten wordt het snel gebonden aan specifieke receptoren van zeer uiteenlopende cellen.
Met name in de cellen die besmet zijn met het virus wordt het vermenigvuldigingsmechanisme stilgezet zowel door de vernietiging van mRNA als door het inactiveren van translatie eiwitten (activatie van 2’ 5’ oligo-adenylaat synthetase).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natrium hydroxyde 0.2 M, natriumchloride, D-sorbitol, gezuiverde gelatine afkomstig van varkens.
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel, met uitzondering van het oplosmiddel dat met het product wordt geleverd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
2 jaar.
Het product dient gebruikt te worden onmiddellijk na oplossen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en vervoeren bij 4 ° C ± 2 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Voor elke verpakking van 5 ME:
Doosje met 5 flesjes (van glas met doppen vervaardigd met een polymeer van butylrubber met een coating vervaardigd van hars met een polymeer van fluorkoolstof) met fractie in poedervorm en 5 flesjes (van glas met een butylelastomeer rubber dop) met 1 ml van het oplosmiddel.
Voor elke verpakking van 10 ME:
Doosje met 1 flesjes (van glas met doppen vervaardigd met een polymeer van butyl rubber met een coating vervaardigd van hars met een polymeer van fluorkoolstof) met fractie in poedervorm en 1 flesjes (van glas met een butylelastomeer rubber dop) met 1 ml van het oplosmiddel.
Doosje met 2 flesjes (van glas met doppen vervaardigd met een polymeer van butyl rubber met een coating vervaardigd van hars met een polymeer van fluorkoolstof) met fractie in poedervorm en 2 flesjes (van glas met een butylelastomeer rubber dop) met 1 ml van het oplosmiddel.
Doosje met 5 flesjes (van glas met doppen vervaardigd met een polymeer van butyl rubber met een coating vervaardigd van hars met een polymeer van fluorkoolstof) met fractie in poedervorm en 5 flesjes (van glas met een butylelastomeer rubber dop) met 1 ml van het oplosmiddel.
5/31 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
L.I.D.
1ère Avenue – 2065 m F-06516 CARROS Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/01/030/001 EU/2/01/030/002 EU/2/01/030/003 EU/2/01/030/004
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
06.11.2001 / 21.11.2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
17.04.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.eu.int /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK De import, verkoop, levering en/of het gebruik van VIRBAGEN OMEGA is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om VIRBAGEN OMEGA te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
6/31 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
7/31 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
TORAY Industries, Inc.
2-1 Nihonbashi -muromachi 2-chome Chuo-ku, tokyo 103 JAPAN
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
VIRBAC SA L.I.D.
1ère Avenue – 2065 m F-06516 Carros FRANKRIJK
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
Niet van toepassing.
8/31 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/31 A.
ETIKETTERING
10/31 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAGEN OMEGA 5 ME voor honden en katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Flacon met gevriesdroogde fractie:
Werkzaam bestanddeel
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten
5 ME * / flacon
*ME:
Miljoen Eenheden
Flacon met oplosmiddel:
Isotone natriumchlorideoplossing
1 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Doosje met 5 flesjes met lyofilisaat en 5 flesjes met 1 ml van het oplosmiddel.
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
6.
INDICATIE(S)
Hond:
Vermindert de mortaliteit en klinische symptomen die het gevolg zijn van (de enterogene vorm van) parvovirusinfectie bij honden vanaf één maand.
Kat:
Behandeling van katten die besmet zijn met het FeLV en/of het FIV, in een niet-kritiek stadium vanaf 9 weken.
Tijdens veldonderzoek werd het volgende waargenomen:
- afname van de klinische symptomen tijdens de symptomatische fase (4 maanden)
- afname van de mortaliteit:
• bij anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 60% op 4, 6, 9 en 12 maanden met ongeveer 30% na behandeling met interferon. • bij niet-anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 50% bij katten die met het FeLV besmet zijn met 20% na behandeling met interferon.
Bij katten die besmet zijn met het FIV, was de mortaliteit laag (5%) en werd niet beïnvloed door de behandeling.
11/31 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De gevriesdroogde fractie moet opgelost worden met 1 ml van de specifieke verdunner om een suspensie te krijgen die 5 ME recombinant interferon bevat.
Hond:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus worden toegediend.
De dosering is 2,5 ME/kg lichaamsgewicht.
Kat:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen subcutaan worden toegediend.
De dosering is 1 ME/kg lichaamsgewicht.
Drie gescheiden 5-daagse behandelingen dienen te worden uitgevoerd op dag 0, dag 14 en dag 60.
Het product dient uitsluitend met het bijgevoegde oplosmiddel te worden gebruikt.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Hond:
Inenting tijdens en na een behandeling met VIRBAGEN OMEGA is niet aan te bevelen, totdat de hond genezen lijkt.
Kat: aangezien inenting tijdens de symptomatische fase van FeLV/FIV-infecties niet wordt aanbevolen, is het effect van VIRBAGEN OMEGA op katten niet onderzocht.
Hond en kat:
Er werd aangetoond dat strikte toepassing van de aanbevolen dosis vereist is om klinisch voordeel te bekomen.
Kat:
In geval van herhaalde behandelingen voor chronische ziekten die samenhangen met lever-, hart- en nierinsufficiëntie, moet de overeenkomstige ziekte in de gaten worden gehouden vóór het toedienen van VIRBAGEN OMEGA.
Er is geen informatie beschikbaar over het ontstaan van bijwerkingen op lange termijn bij honden en katten, met name in geval van auto-immuunstoornissen.
Dergelijke bijwerkingen zijn waargenomen na meervoudige en langdurige toedieningen van interferon type I bij mensen.
Dat auto- immuunstoornissen kunnen optreden bij behandelde dieren kan daarom niet worden uitgesloten en dient te worden afgewogen tegen het risico dat samenhangt met FeLV/FIV-infecties.
De werkzaamheid van het product is niet onderzocht bij katten met een tumoreuze vorm van FeLV infectie, of katten besmet met het FeLV of bijbesmet met FIV in de terminale fase.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: maand/jaar Het product dient gebruikt te worden onmiddellijk na oplossen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en vervoeren bij 4 ° C ± 2 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
12/31 12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC SA L.I.D.
1ère Avenue – 2065 m F-06516 CARROS Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/01/030/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
LOT
13/31 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAGEN OMEGA 10 ME voor honden en katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Flacon met gevriesdroogde fractie:
Werkzaam bestanddeel
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten
10 ME * / flacon
*ME:
Miljoen Eenheden
Flacon met oplosmiddel:
Isotone natriumchlorideoplossing
1 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Doosje met 5 flesjes met lyofilisaat en 5 flesjes met 1 ml van het oplosmiddel.
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
6.
INDICATIE(S)
Hond:
Vermindert de mortaliteit en klinische symptomen die het gevolg zijn van (de enterogene vorm van) parvovirusinfectie bij honden vanaf één maand.
Kat:
Behandeling van katten die besmet zijn met het FeLV en/of het FIV, in een niet-kritiek stadium vanaf 9 weken.
Tijdens veldonderzoek werd het volgende waargenomen:
- afname van de klinische symptomen tijdens de symptomatische fase (4 maanden)
- afname van de mortaliteit:
• bij anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 60% op 4, 6, 9 en 12 maanden met ongeveer 30% na behandeling met interferon. • bij niet-anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 50% bij katten die met het FeLV besmet zijn met 20% na behandeling met interferon.
Bij katten die besmet zijn met het FIV, was de mortaliteit laag (5%) en werd niet beïnvloed door de behandeling.
14/31 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De gevriesdroogde fractie moet opgelost worden met 1 ml van de specifieke verdunner om een suspensie te krijgen die 10 ME recombinant interferon bevat.
Hond:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus worden toegediend.
De dosering is 2,5 ME/kg lichaamsgewicht.
Kat:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen subcutaan worden toegediend.
De dosering is 1 ME/kg lichaamsgewicht.
Drie gescheiden 5-daagse behandelingen dienen te worden uitgevoerd op dag 0, dag 14 en dag 60.
Het product dient uitsluitend met het bijgevoegde oplosmiddel te worden gebruikt.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Hond:
Inenting tijdens en na een behandeling met VIRBAGEN OMEGA is niet aan te bevelen, totdat de hond genezen lijkt.
Kat: aangezien inenting tijdens de symptomatische fase van FeLV/FIV-infecties niet wordt aanbevolen, is het effect van VIRBAGEN OMEGA op katten niet onderzocht.
Hond en kat:
Er werd aangetoond dat strikte toepassing van de aanbevolen dosis vereist is om klinisch voordeel te bekomen.
Kat:
In geval van herhaalde behandelingen voor chronische ziekten die samenhangen met lever-, hart- en nierinsufficiëntie, moet de overeenkomstige ziekte in de gaten worden gehouden vóór het toedienen van VIRBAGEN OMEGA.
Er is geen informatie beschikbaar over het ontstaan van bijwerkingen op lange termijn bij honden en katten, met name in geval van auto-immuunstoornissen.
Dergelijke bijwerkingen zijn waargenomen na meervoudige en langdurige toedieningen van interferon type I bij mensen.
Dat auto- immuunstoornissen kunnen optreden bij behandelde dieren kan daarom niet worden uitgesloten en dient te worden afgewogen tegen het risico dat samenhangt met FeLV/FIV-infecties.
De werkzaamheid van het product is niet onderzocht bij katten met een tumoreuze vorm van FeLV infectie, of katten besmet met het FeLV of bijbesmet met FIV in de terminale fase.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: maand/jaar Het product dient gebruikt te worden onmiddellijk na oplossen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en vervoeren bij 4 ° C ± 2 ° C.
15/31 Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC SA L.I.D.
1ère Avenue – 2065 m F-06516 CARROS Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/01/030/002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
LOT
16/31 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAGEN OMEGA 10 ME voor honden en katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Flacon met gevriesdroogde fractie:
Werkzaam bestanddeel
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten
10 ME * / flacon
*ME:
Miljoen Eenheden
Flacon met oplosmiddel:
Isotone natriumchlorideoplossing
1 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Doosje met 2 flesjes met lyofilisaat en 2 flesjes met 1 ml van het oplosmiddel.
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
6.
INDICATIE(S)
Hond:
Vermindert de mortaliteit en klinische symptomen die het gevolg zijn van (de enterogene vorm van) parvovirusinfectie bij honden vanaf één maand.
Kat:
Behandeling van katten die besmet zijn met het FeLV en/of het FIV, in een niet-kritiek stadium vanaf 9 weken.
Tijdens veldonderzoek werd het volgende waargenomen:
- afname van de klinische symptomen tijdens de symptomatische fase (4 maanden)
- afname van de mortaliteit:
• bij anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 60% op 4, 6, 9 en 12 maanden met ongeveer 30% na behandeling met interferon.
17/31
•
bij niet-anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 50% bij katten die met het FeLV besmet zijn met 20% na behandeling met interferon.
Bij katten die besmet zijn met het FIV, was de mortaliteit laag (5%) en werd niet beïnvloed door de behandeling.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De gevriesdroogde fractie moet opgelost worden met 1 ml van de specifieke verdunner om een suspensie te krijgen die 10 ME recombinant interferon bevat.
Hond:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus worden toegediend.
De dosering is 2,5 ME/kg lichaamsgewicht.
Kat:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen subcutaan worden toegediend.
De dosering is 1 ME/kg lichaamsgewicht.
Drie gescheiden 5-daagse behandelingen dienen te worden uitgevoerd op dag 0, dag 14 en dag 60.
Het product dient uitsluitend met het bijgevoegde oplosmiddel te worden gebruikt.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Hond:
Inenting tijdens en na een behandeling met VIRBAGEN OMEGA is niet aan te bevelen, totdat de hond genezen lijkt.
Kat: aangezien inenting tijdens de symptomatische fase van FeLV/FIV-infecties niet wordt aanbevolen, is het effect van VIRBAGEN OMEGA op katten niet onderzocht.
Hond en kat:
Er werd aangetoond dat strikte toepassing van de aanbevolen dosis vereist is om klinisch voordeel te bekomen.
Kat:
In geval van herhaalde behandelingen voor chronische ziekten die samenhangen met lever-, hart- en nierinsufficiëntie, moet de overeenkomstige ziekte in de gaten worden gehouden vóór het toedienen van VIRBAGEN OMEGA.
Er is geen informatie beschikbaar over het ontstaan van bijwerkingen op lange termijn bij honden en katten, met name in geval van auto-immuunstoornissen.
Dergelijke bijwerkingen zijn waargenomen na meervoudige en langdurige toedieningen van interferon type I bij mensen.
Dat auto- immuunstoornissen kunnen optreden bij behandelde dieren kan daarom niet worden uitgesloten en dient te worden afgewogen tegen het risico dat samenhangt met FeLV/FIV-infecties.
De werkzaamheid van het product is niet onderzocht bij katten met een tumoreuze vorm van FeLV infectie, of katten besmet met het FeLV of bijbesmet met FIV in de terminale fase.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: maand/jaar Het product dient gebruikt te worden onmiddellijk na oplossen.
18/31 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en vervoeren bij 4 ° C ± 2 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC SA L.I.D.
1ère Avenue – 2065 m F-06516 CARROS Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/01/030/003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
LOT
19/31 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAGEN OMEGA 10 ME voor honden en katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Flacon met gevriesdroogde fractie:
Werkzaam bestanddeel
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten
10 ME * / flacon
*ME:
Miljoen Eenheden
Flacon met oplosmiddel:
Isotone natriumchlorideoplossing
1 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Doosje met 1 flesjes met lyofilisaat en 1 flesjes met 1 ml van het oplosmiddel.
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
6.
INDICATIE(S)
Hond:
Vermindert de mortaliteit en klinische symptomen die het gevolg zijn van (de enterogene vorm van) parvovirusinfectie bij honden vanaf één maand.
Kat:
Behandeling van katten die besmet zijn met het FeLV en/of het FIV, in een niet-kritiek stadium vanaf 9 weken.
Tijdens veldonderzoek werd het volgende waargenomen:
- afname van de klinische symptomen tijdens de symptomatische fase (4 maanden)
- afname van de mortaliteit:
• bij anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 60% op 4, 6, 9 en 12 maanden met ongeveer 30% na behandeling met interferon. • bij niet-anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 50% bij katten die met het FeLV besmet zijn met 20% na behandeling met interferon.
Bij katten die besmet zijn met het FIV, was de mortaliteit laag (5%) en werd niet beïnvloed door de behandeling.
20/31 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De gevriesdroogde fractie moet opgelost worden met 1 ml van de specifieke verdunner om een suspensie te krijgen die 10 ME recombinant interferon bevat.
Hond:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus worden toegediend.
De dosering is 2,5 ME/kg lichaamsgewicht.
Kat:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen subcutaan worden toegediend.
De dosering is 1 ME/kg lichaamsgewicht.
Drie gescheiden 5-daagse behandelingen dienen te worden uitgevoerd op dag 0, dag 14 en dag 60.
Het product dient uitsluitend met het bijgevoegde oplosmiddel te worden gebruikt.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Hond:
Inenting tijdens en na een behandeling met VIRBAGEN OMEGA is niet aan te bevelen, totdat de hond genezen lijkt.
Kat: aangezien inenting tijdens de symptomatische fase van FeLV/FIV-infecties niet wordt aanbevolen, is het effect van VIRBAGEN OMEGA op katten niet onderzocht.
Hond en kat:
Er werd aangetoond dat strikte toepassing van de aanbevolen dosis vereist is om klinisch voordeel te bekomen.
Kat:
In geval van herhaalde behandelingen voor chronische ziekten die samenhangen met lever-, hart- en nierinsufficiëntie, moet de overeenkomstige ziekte in de gaten worden gehouden vóór het toedienen van VIRBAGEN OMEGA.
Er is geen informatie beschikbaar over het ontstaan van bijwerkingen op lange termijn bij honden en katten, met name in geval van auto-immuunstoornissen.
Dergelijke bijwerkingen zijn waargenomen na meervoudige en langdurige toedieningen van interferon type I bij mensen.
Dat auto- immuunstoornissen kunnen optreden bij behandelde dieren kan daarom niet worden uitgesloten en dient te worden afgewogen tegen het risico dat samenhangt met FeLV/FIV-infecties.
De werkzaamheid van het product is niet onderzocht bij katten met een tumoreuze vorm van FeLV infectie, of katten besmet met het FeLV of bijbesmet met FIV in de terminale fase.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: maand/jaar Het product dient gebruikt te worden onmiddellijk na oplossen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en vervoeren bij 4 ° C ± 2 ° C.
21/31 Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC SA L.I.D.
1ère Avenue – 2065 m F-06516 CARROS Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/01/030/004
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
LOT
22/31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAGEN OMEGA 5 ME voor honden en katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 5 ME * / flacon
*ME:
Miljoen Eenheden
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
5 ME
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Hond:
Intraveneus gebruik Kat:
Subcutaan gebruik
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
LOT
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: maand/jaar
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
23/31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAGEN OMEGA 10 ME voor honden en katten
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 10 ME * / flacon
*ME:
Miljoen Eenheden
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ME
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Hond:
Intraveneus gebruik Kat:
Subcutaan gebruik
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
LOT
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: maand/jaar
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
24/31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAGEN OMEGA Oplosmiddel voor suspensie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Isotone natriumchlorideoplossing
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Hond:
Intraveneus gebruik Kat:
Subcutaan gebruik
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
LOT
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: maand/jaar
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
25/31 B.
BIJSLUITER
26/31 BIJSLUITER
VIRBAGEN OMEGA 5 ME voor honden en katten VIRBAGEN OMEGA 10 ME voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
VIRBAC SA L.I.D.
1ère Avenue – 2065 m F-06516 CARROS Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VIRBAGEN OMEGA 5 ME voor honden en katten VIRBAGEN OMEGA 10 ME voor honden en katten
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Flacon met gevriesdroogde fractie:
Werkzaam bestanddeel
5 ME verpakking:
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten
5 ME * / flacon
10 ME verpakking:
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten
10 ME * / flacon
*ME:
Miljoen Eenheden
Flacon met oplosmiddel:
Isotone natriumchlorideoplossing
1 ml
4.
INDICATIE(S)
Hond:
Vermindert de mortaliteit en klinische symptomen die het gevolg zijn van (de enterogene vorm van) parvovirosis bij honden vanaf één maand.
Kat:
Behandeling van katten die besmet zijn met het FeLV en/of het FIV, in een niet-kritiek stadium vanaf 9 weken.
Tijdens veldonderzoek werd het volgende waargenomen:
- afname van de klinische symptomen tijdens de symptomatische fase (4 maanden)
- afname van de mortaliteit:
• bij anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 60% op 4, 6, 9 en 12 maanden met ongeveer 30% na behandeling met interferon. • bij niet-anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 50% bij katten die met het FeLV besmet zijn met 20% na behandeling met interferon.
Bij katten die besmet zijn met het FIV, was de mortaliteit laag (5%) en werd niet beïnvloed door de behandeling.
27/31 5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Hond:
Inenting tijdens en na een behandeling met VIRBAGEN OMEGA is niet aan te bevelen, totdat de hond genezen lijkt.
Kat: aangezien inenting tijdens de symptomatische fase van FeLV/FIV-infecties niet wordt aanbevolen, is het effect van VIRBAGEN OMEGA op katten niet onderzocht.
6.
BIJWERKINGEN
In enkele gevallen kunnen bij honden en katten, tijdens de behandeling, de volgende klinische symptomen van voorbijgaande aard worden waargenomen: • hyperthermie (3-6 uur na injectie) • braken • zachte faeces tot milde diarree, alleen bij katten.
Bovendien kan een geringe daling worden waargenomen van het aantal rode en witte bloedcellen en de bloedplaatjes en een toename van de alanine aminotransferase-concentratie.
Binnen 1 week na de laatste inenting zijn deze parameters weer normaal. • tijdelijke vermoeidheid tijdens de behandeling, alleen bij katten.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Hond:
De dosering is 2,5 ME/kg lichaamsgewicht.
Kat:
De dosering is 1 ME/kg lichaamsgewicht.
De gevriesdroogde fractie moet opgelost worden met 1 ml van de specifieke verdunner om een suspensie te krijgen die, afhankelijk van de verpakking, 5 ME of 10 ME recombinant interferon bevat.
Hond:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus worden toegediend.
Kat:
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen subcutaan worden toegediend.
Drie gescheiden 5-daagse behandelingen dienen te worden uitgevoerd op dag 0, dag 14 en dag 60.
Het product dient gebruikt te worden onmiddellijk na oplossen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Hond en kat:
Er werd aangetoond dat strikte toepassing van de aanbevolen dosis vereist is om klinisch vorrdeel te bekomen.
Kat: in geval van herhaalde behandelingen voor chronische ziekten die samenhangen met lever-, hart- en nierinsufficiëntie, moet de overeenkomstige ziekte in de gaten worden gehouden vóór het toedienen van VIRBAGEN OMEGA.
Het gebruik van aanvullende, ondersteunende behandelingen verbetert de prognose.
Het product dient uitsluitend gebruikt te worden met het bijgevoegde oplosmiddel.
28/31 10.
WACHTTIJD
Niet van toepasssing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en vervoeren bij 4 ° C ± 2 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Niet te gebruiken na de houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Er is geen informatie beschikbaar over het ontstaan van bijwerkingen op lange termijn bij honden en katten, met name in geval van auto-immuunstoornissen.
Dergelijke bijwerkingen zijn waargenomen na meervoudige en langdurige toedieningen van interferon type I bij mensen.
Dat auto- immuunstoornissen kunnen optreden bij behandelde dieren kan daarom niet worden uitgesloten en dient te worden afgewogen tegen het risico dat samenhangt met FeLV/FIV-infecties.
De werkzaamheid van het product is niet onderzocht bij katten met een tumoreuze vorm van FeLV infectie, of katten besmet met het FeLV of bijbesmet met FIV in de terminale fase.
In geval van een intraveneuze toediening bij katten kunnen ernstige bijwerkingen worden waargenomen, b.v. hyperthermie, zachte faeces, anorexie, verminderde vochtopname of flauwvallen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
17.04.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.eu.int /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A.
Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel.:
32 (0) 10 47 06 35
Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A.
Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel.:
32 (0) 10 47 06 35
29/31 Č eská republika VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m – L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Danmark VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m – L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Magyarország VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m – L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Malta VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m – L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel:
49 (4531) 805 555 Eesti VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m – L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Ελλάδα VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m – L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND - BARNEVELD Tel:
31 (0) 342 427 100 Norge VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m – L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Österreich VIRBAC Österreich GmbH A-1180 Wien Tel:
43 (0) 1 2183426 0
España VIRBAC ESPAÑA S.A.
ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).
Tél.: + 34 93 470 79 40
Polska VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m – L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
France VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m – L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE- Limerick Tel.:
353 61 314 933
Portugal VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA P-2080-Almeirim Tél.:
(351) 243.570 500 Slovenija VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m – L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m – L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
39 02 48 53 451
Slovenská republika VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m – L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Suomi/Finland VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m – L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
30/31 Κύπρος VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m – L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Sverige VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m – L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Latvija VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m – L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9UP Tel:
44 (0) 1359 243243
Lietuva VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065m – L.I.D.
F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 România VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
31/31