European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/068
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
NOBIVAC BB
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op de geleverde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document kan een persoonlijk gesprek met uw dierenarts niet vervangen.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Nobivac Bb?
Nobivac Bb is a vaccin dat een levende bacterie Bordetella bronchiseptica, stam B-C2 bevat.
Nobivac Bb is een droge substantie en oplosmiddel die worden gereconstrueerd in een suspensie die wordt toegediend via de neus.
Wanneer wordt Nobivac Bb voorgeschreven?
Nobivac Bb wordt gebruikt om katten vanaf de leeftijd van een maand te vaccineren tegen de ziekte (een griepachtige ziekte) veroorzaakt door de bacterie B. bronchiseptica.
Katten worden gevaccineerd door toediening van een dosis van 0,2 ml in een neusgat.
Immuniteit tegen de infectie treedt doorgaans op na ongeveer drie dagen en blijft maximum een jaar aanwezig.
Hoe werkt Nobivac Bb?
Nobivac Bb is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) ‘ te leren’ hoe het zichzelf tegen ziektes moet verdedigen.
Nobivac Bb bevat een soort van levende B. bronchiseptica, de B-C2-stam genaamd.
Wanneer men het vaccin toedient aan een kat herkent het immuunsysteem de bacterie als ‘ vreemd’ en maakt het een speciale soort antilichamen tegen deze bacterie.
Wanneer het immuunsysteem daarna opnieuw wordt blootgesteld aan de bacterie zal het in staat zijn om sneller antilichamen tegen de bacterie te produceren.
De levende bacteriestam in Nobivac Bb verschilt van andere soorten B. bronchiseptica omdat het bepaalde moleculen mist, waardoor de kans dat de bacterie het dier ziek maakt minder groot is.
Daarom is het geschikt voor gebruik in een vaccin.
Vaccins tegen B. bronchiseptica die worden toegediend via de snuit worden ook gebruikt bij honden.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Nobivac Bb onderzocht?
De werkzaamheid van Nobivac Bb werd onderzocht in drie hoofdstudies met katten van verschillende rassen.
De katten werden eerst gevaccineerd met Nobivac Bb en vervolgens besmet met een wilde stam van B. bronchiseptica.
Nobivac Bb was het eerste levende B. bronchiseptica-vaccin dat werd geregistreerd voor gebruik bij katten.
Welke voordelen bleek Nobivac Bb tijdens de studies te hebben?
Uit de hoofdstudies is gebleken dat Nobivac Bb werkzaam was in het verminderen van de symptomen veroorzaakt door B. bronchiseptica.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Nobivac Bb in?
Nu en dan voorkomende bijwerkingen zijn niezen, hoesten en een lichte en voorbijgaande afscheiding uit de ogen of de neus.
Bij dieren die ernstigere symptomen vertonen, kan een behandeling met antibiotica noodzakelijk zijn.
Welke voorzorgsmaatregelen moet de persoon die het geneesmiddel toedient of in contact komt met het dier, nemen?
Het vaccin mag uitsluitend door dierenartsen worden toegediend.
In geval van accidentele toediening aan mensen dient u onmiddellijk een arts te raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket te tonen.
Hoewel het risico dat mensen met een zwak immuunsysteem besmet worden met B. bronchiseptica uiterst laag is, raden wij aan om katten die veel in contact komen met deze mensen niet te vaccineren met Nobivac Bb, aangezien de katten de bacterie periodiek kunnen verspreiden tot een jaar na vaccinatie.
Waarom is Nobivac Bb goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Nobivac Bb groter zijn de risico’ s ervan.
De risico/batenanalyse kunt u terugvinden in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Nobivac Pb:
De Europese Commissie heeft op 10 september 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobivac Bb verleend aan Intervet International B.V.
De vergunning voor het in de handel brengen werd hernieuwd op 25 september 2007.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 25 september 2007.
Blz.
2/2 ©EMEA 2007
EU nummers
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd Toedieningsweg Verpakking voor
Inhoud
Verpakkingsgr Wachttijd ootte
EU/2/02/034 / Nobivac Bb 001
≥ 106,3 en ≤ 108,3 CFU levende Bordetella bronchiseptica bacteriën stam B-C2 per dosis
Poeder en solvens Kat voor suspensie voor intranasale toediening
Intranasaal
Poeder: flacon (glas) Solvens: flacon (glas)
Poeder:
1 dosis Solvens:
0,5 ml
5 flacons 5 flacons
Niet van toepassing
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Bb voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel ≥ 106,3 en ≤ 108,3 CFU levende Bordetella bronchiseptica bacteriën, stam B-C2, per dosis van 0,2 ml opgeloste suspensie.
Solvens Water voor injectie
Zie rubriek 6.1 voor de lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en solvens voor suspensie voor intranasale toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Kat.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Actieve immunisatie van katten, van 1 maand of ouder, ter vermindering van de klinische symptomen van met Bordetella bronchiseptica geassocieerde voorste luchtweginfecties.
Aanvang van immuniteit: in 8 weken oude katten is aangetoond dat binnen 72 uur na vaccinatie immuniteit wordt verkregen.
Immuniteitsduur: de immuniteitsduur bedraagt 1 jaar.
Er zijn geen gegevens beschikbaar ten aanzien van de invloed van maternale antilichamen op het effect van vaccinatie met Nobivac Bb voor katten.
Uit literatuurgegevens blijkt dat dit type intranasale vaccins een immuunrespons kan induceren zonder interferentie van maternale antilichamen.
4.3 Contra-indicaties
Geen bekend.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Indien antibiotica zijn toegediend binnen 1 week na vaccinatie dient de vaccinatie herhaald te worden nadat de antibioticumbehandeling is afgerond.
Gevaccineerde dieren kunnen de Bordetella bronchiseptica vaccinstam gedurende 6 weken uitscheiden; in individuele gevallen kan dit minstens een jaar duren.
Intermitterende uitscheiding kan ook voorkomen.
2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer uitsluitend gezonde katten.
De effectiviteit van het product wordt niet nadelig beïnvloed als katten niezen na de toediening.
Niet tijdens een antibioticumbehandeling of samen met andere intranasale producten toedienen.
Gevaccineerde dieren kunnen de Bordetella bronchiseptica vaccinstam gedurende zes weken uitscheiden en er kan minstens een jaar intermitterende uitscheiding plaatsvinden.
Hoewel het risico dat immuundeficiënte mensen met Bordetella bronchiseptica geïnfecteerd worden erg klein is, wordt geadviseerd om katten die intensief in contact komen met immuundeficiënte mensen niet te vaccineren met dit vaccin.
Honden, varkens en ongevaccineerde katten kunnen op de vaccinstam reageren met milde en voorbijgaande respiratoire verschijnselen.
Andere dieren, zoals konijnen en kleine knaagdieren, zijn niet getest.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelftoediening dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Na het gebruik van dit levende bacteriële vaccin dient een geschikte desinfectie procedure toegepast te worden.
Hoewel het risico dat immuundeficiënte mensen met Bordetella bronchiseptica geïnfecteerd worden erg klein is, moeten deze mensen zich realiseren dat katten deze bacterie tot een jaar na vaccinatie kunnen uitscheiden.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In incidentele gevallen niezen, kuchen, milde en voorbijgaande oog- en neusuitvloeiing.
Bij dieren met ernstigere symptomen kan behandeling met een geschikt antibioticum geïndiceerd zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende poezen.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Vaccinatieschema:
Eén dosis van 0,2 ml gesuspendeerd vaccin toedienen ten minste 72 uur voor de periode van verwacht verhoogd risico.
Laat het solvens op kamertemperatuur (15-25°C) komen.
Los het gevriesdroogde vaccin aseptisch op in 0,3 ml van het steriele, bijgeleverde solvens.
Goed schudden na toevoeging van het solvens.
Vul een
3 1 ml of 2 ml spuitje met 0,2 ml van het opgeloste vaccin, verwijder de naald en dien de gehele inhoud van de spuit in één neusgat toe.
Het hoofd van de kat moet met de neus omhoog worden gehouden.
De mond van de kat moet gesloten zijn zodat hij alleen door de neus kan ademhalen.
Plaats de spuit voor een van de neusgaten en dien voorzichtig de gehele inhoud van de spuit in de neusholte toe via dit neusgat.
Het vaccin wordt direct vanuit het uiteinde van de spuit in de neusopening gebracht en bereikt de neusholte door het inademen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In het bijzonder bij zeer jonge gevoelige kittens kunnen soms niezen, kuchen, milde en voorbijgaande oog- en neusuitvloeiing voorkomen.
Bij dieren met ernstigere symptomen kan behandeling met een geschikt antibioticum geïndiceerd zijn.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Stimulatie van de actieve immuniteit tegen Bordetella bronchiseptica.
ATC vet code:
QI06AE02
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Gelatine, sorbitol, fosfaatbuffers.
6.2 Onverenigbaarheden
Aangezien er geen studies gedaan zijn naar de onverenigbaarheid dient het vaccin niet met andere producten dan het bijgeleverde solvens gemengd te worden.
6.3 Houdbaarheidstermijn
5 jaar.
Na het suspenderen dient het product binnen 4 uur gebruikt te worden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij 2-8°C.
Beschermen tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een 3 ml enkelvoudige doseringsflacon (glas type I) met poeder, afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en een gecodeerde aluminium capsule, geleverd met een flacon (glas type I) met 0,5 ml solvens.
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 5 enkelvoudige doseringsflacons met poeder en 5 flacons met solvens.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal 4 Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 Postbus 31 5830 AA Boxmeer Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/02/034/001
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10-09-2002
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODEN VAN VERKOOP EN/OF GEBRUIK
De import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van Nobivac Bb voor katten is of kan worden verboden in bepaalde lidstaten, op hun gehele grondgebied of een deel daarvan, als gevolg van het nationale diergezondheidsbeleid.
Iedereen die van plan is Nobivac Bb voor katten te importeren, te verkopen, te leveren en/of te gebruiken, moet hieraan voorafgaand de desbetreffende autoriteit in de Lidstaat raadplegen omtrent het geldende vaccinatiebeleid.
5 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
6 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Intervet Inc.
21960 Intervet Lane, Delaware 19966, Millsboro U.S.A.
Intervet Inc.
275 South Lake Street, Minnesota, 56187, Worthington U.S.A.
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 Postbus 31 5830 AA Boxmeer Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 Postbus 31 5830 AA Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
7 D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ S)
Niet van toepassing
8 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9 A.
ETIKETTERING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Bb voor katten
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 0,2 ml opgeloste suspensie: ≥ 106,3 en ≤ 108,3 CFU levende Bordetella bronchiseptica bacteriën, stam B-C2.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en solvens voor suspensie voor intranasale toediening.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5 enkelvoudige doseringsflacons met poeder en 5 flacons met solvens.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat.
6.
INDICATIE
Levend vaccin tegen voorste luchtwegaandoeningen bij katten veroorzaakt door Bordetella bronchiseptica.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor intranasale toediening.
Lees voor gebruik de bijsluiter voor de correcte toediening, de verwijdering van afvalproducten en speciale waarschuwingen voor immuundeficiënte mensen.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees voor gebruik de bijsluiter voor de correcte toediening, de verwijdering van afvalproducten en speciale waarschuwingen voor immuundeficiënte mensen.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij 2-8°C.
Beschermen tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter voor de correcte toediening, de verwijdering van afvalproducten en speciale waarschuwingen voor immuundeficiënte mensen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Postbus 31 5830 AA Boxmeer Nederland
16.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/02/034/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot/Batch {nummer}
12 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket van de vaccin flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Bb voor katten
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
≥ 106,3 en ≤ 108,3 CFU/dosis van B. bronchiseptica
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG
Intranasale toediening
5.
WACHTTIJD
[Niet van toepassing- wordt niet vermeld]
6.
PARTIJNUMMER
Lot/ Batch {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Voor diergeneeskundig gebruik.
13 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket van de solvens flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Solvens voor Nobivac Bb
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
1 dosis
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,5 ml
4.
TOEDIENINGSWEG
Zie de bijsluiter
5.
WACHTTIJD
[Niet van toepassing- wordt niet vermeld]
6.
PARTIJNUMMER
Lot/ Batch {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Voor diergeneeskundig gebruik.
14 B.
BIJSLUITER
15 BIJSLUITER
Nobivac Bb voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35 Postbus 31 5830 AA Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Bb voor katten
Levend vaccin tegen voorste luchtwegaandoeningen bij katten veroorzaakt door Bordetella bronchiseptica.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Bevat ≥ 106,3 en ≤ 108,3 CFU levende Bordetella bronchiseptica, stam B-C2, per dosis van 0,2 ml opgeloste suspensie.
4.
INDICATIE
Actieve immunisatie van katten, van 1 maand of ouder, ter vermindering van de klinische symptomen van met Bordetella bronchiseptica geassocieerde voorste luchtweginfecties.
In 8 weken oude katten is aangetoond dat binnen 72 uur na vaccinatie immuniteit wordt verkregen.
De immuniteitsduur bedraagt 1 jaar.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende poezen.
6.
BIJWERKINGEN
In incidentele gevallen niezen, kuchen, milde en voorbijgaande oog- en neusuitvloeiing.
Na overdosering kunnen identieke verschijnselen optreden, in het bijzonder bij zeer jonge gevoelige kittens.
Bij dieren met ernstigere symptomen kan behandeling met een geschikt antibioticum geïndiceerd zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
16 7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Eén dosis van 0,2 ml gesuspendeerd vaccin toedienen ten minste 72 uur voor de periode van verwacht verhoogd risico.
Voor intranasale toediening.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het solvens op kamertemperatuur (15-25°C) komen.
Los het gevriesdroogde vaccin aseptisch op in 0,3 ml van het steriele, bijgeleverde solvens.
Goed schudden na toevoeging van het solvens.
Vul een 1 ml of 2 ml spuitje met 0,2 ml van het opgeloste vaccin, verwijder de naald en dien de gehele inhoud van de spuit in één neusgat toe.
Het hoofd van de kat moet met de neus omhoog worden gehouden.
De mond van de kat moet gesloten zijn zodat hij alleen door de neus kan ademhalen.
Plaats de spuit voor een van de neusgaten en dien voorzichtig de gehele inhoud van de spuit in de neusholte toe via dit neusgat.
Het vaccin wordt direct vanuit het uiteinde van de spuit in de neusopening gebracht en bereikt de neusholte door het inademen.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij 2-8°C.
Beschermen tegen licht.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vaccineer uitsluitend gezonde katten.
De effectiviteit van het product wordt niet nadelig beïnvloed als katten niezen na de toediening.
Aangezien er geen studies gedaan zijn naar de onverenigbaarheid dient het vaccin niet met andere producten dan het bijgeleverde solvens gemengd te worden.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
Niet tijdens een antibioticumbehandeling of samen met andere intranasale producten toedienen.
Indien antibiotica zijn toegediend binnen 1 week na vaccinatie dient de vaccinatie herhaald te worden nadat de antibioticumbehandeling is afgerond.
17 Gevaccineerde dieren kunnen de Bordetella bronchiseptica vaccinstam gedurende 6 weken uitscheiden.
In individuele gevallen kan dit minstens een jaar duren.
Intermitterende uitscheiding kan ook voorkomen.
Hoewel het risico dat immuundeficiënte mensen met Bordetella bronchiseptica geïnfecteerd worden erg klein is, wordt geadviseerd om katten die intensief in contact komen met immuundeficiënte mensen niet te vaccineren met dit vaccin.
Deze mensen dienen zich te realiseren dat katten deze bacterie tot een jaar na vaccinatie kunnen uitscheiden.
Honden, varkens en ongevaccineerde katten kunnen op de vaccinstam reageren met milde en voorbijgaande respiratoire verschijnselen.
Andere dieren, zoals konijnen en kleine knaagdieren, zijn niet getest.
Een geschikte desinfectie procedure dient te worden toegepast na het gebruik van dit levende, bacteriële vaccin.
In geval van accidentele zelftoediening dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
De import, de verkoop, de levering en/ of het gebruik van Nobivac Bb voor katten is of kan worden verboden in bepaalde lidstaten, op hun gehele grondgebied of een deel daarvan, als gevolg van het nationale diergezondheidsbeleid.
Iedereen die van plan is Nobivac Bb voor katten te importeren, te verkopen, te leveren en/ of te gebruiken, moet hieraan voorafgaand de desbetreffende autoriteit in de Lidstaat raadplegen omtrent het geldende vaccinatiebeleid.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 5 flacons gevriesdroogd vaccin en 5 flacons steriel solvens.
18 BIJLAGE IV MOTIVERING VOOR EEN ADDITIONELE VERLENGING
De registratie vereist een additionele verlenging om de volgende redenen: -Beperkte blootstelling als gevolg van beperkte verkoop.
19