European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/079 Doc. ref.:
EMEA/CVMP/193383/2005
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
NAXCEL
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Naxcel?
Naxcel is een antibiotische suspensie die de werkzame stof ceftiofur (als ceftiofur kristalvrij zuur) bevat.
Het geneesmiddel wordt toegediend via injectie in een spier.
Wanneer wordt Naxcel voorgeschreven?
Naxcel wordt gebruikt voor de behandeling van varkens die lijden aan een infectie veroorzaakt door specifieke groepen bacteriën.
Deze infecties kunnen luchtweginfecties (zoals longinfecties) zijn, gewrichtsinfecties en infecties die de algemene gezondheidstoestand van varkens aantasten (septicaemie).
Hoe werkt Naxcel?
De werkzame stof in Naxcel is ceftiofur, een antibioticum dat behoort tot de klasse van cefalosporinen van de derde generatie.
Al deze cefalosporine-antibiotica, waaronder ceftiofur, doden bacteriën door de opbouw van de bacteriële celwand te verstoren.
Net als andere antibiotica is ceftiofur alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën.
Naxcel verschilt van andere, gelijksoortige cefalosporine-antibiotica doordat het, nadat het is geïnjecteerd, voor langere tijd in het lichaam van het varken blijft.
Hoe is Naxcel onderzocht?
Gegevens uit laboratoriumonderzoeken met verschillende bacteriën hebben de werkzaamheid aangetoond van ceftiofur tegen de bacteriën die de varkensziekten veroorzaken die worden genoemd in de productinformatie (zie samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter).
Naxcel is eveneens onderzocht bij varkens met luchtwegaandoeningen (veroorzaakt door uiteenlopende bacteriële soorten) of bij varkens met ernstige kreupelheid, koorts of andere klinische tekens van septicaemie (bloedvergiftiging), polyartritis (ontsteking van meerdere gewrichten) of polyserositis (ontsteking van verschillende weivliezen) geassocieerd met een 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Streptococcus suis-infectie.
Bij deze proeven werd Naxcel alleen ingezet, of vergeleken met een ander goedgekeurd antibioticum (ceftiofurnatrium) of een placebo (een behandeling zonder werkzaam bestanddeel).
Welke voordelen bleek Naxcel tijdens de studies te hebben?
In alle onderzoeken was Naxcel even werkzaam wat betreft de genezing van de infectie als het referentieantibioticum.
Naxcel heeft het voordeel dat het langdurig werkzaam blijft.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Naxcel in?
De meest voorkomende bijwerkingen die bij de onderzoeken zijn waargenomen, zijn lokale zwellingen en/of andere milde reacties (huidverkleuring, kleine cysten) op de plaats van de injectie.
Deze bijwerkingen verdwijnen na enkele weken en hebben geen verdere behandeling nodig.
Ceftiofur kan (zoals andere cefalosporinen en penicillinen) allergische reacties veroorzaken bij mensen of dieren, die soms ernstig kunnen zijn.
Het mag daarom niet worden gebruikt bij varkens waarvan is gebleken dat zij allergisch zijn voor cefalosporine- of penicilline- antibiotica.
Aangezien er geen studies met drachtige of lacterende zeugen of fokvarkens zijn uitgevoerd en Naxcel uitzonderlijk lang in het lichaam aanwezig blijft, mag Naxcel bij deze dieren pas na een zorgvuldige afweging door de dierenarts worden gebruikt.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Cefalosporine- en penicilline-antibiotica kunnen bij mensen allergieën veroorzaken, die soms zeer ernstig kunnen zijn.
Daarom moeten personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zulke antibiotica of die het advies hebben gekregen er niet mee te werken, het contact met Naxcel vermijden.
Met Naxcel moet voorzichtig worden omgegaan en alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om blootstelling aan het geneesmiddel te vermijden.
Als na onbedoelde blootstelling aan Naxcel symptomen optreden, zoals huiduitslag, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstiger symptomen die onmiddellijke medische zorg vereisen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd voor dit geneesmiddel bedraagt 71 dagen.
Waarom is Naxcel goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Naxcel groter zijn dan de risico’ s wanneer Naxcel wordt gebruikt voor de behandeling van varkens met specifieke bacteriële luchtwegaandoeningen of voor de behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus suis-infectie.
Het Comité heeft daarom geadviseerd om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Naxcel.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Pagina 2/3 ©EMEA 2006 Overige informatie over Naxcel:
De Europese Commissie heeft op 19 mei 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Naxcel verleend aan Pfizer Ltd.
Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 21/08/2006.
Pagina 3/3 ©EMEA 2006
EU nummer
Fantasie naam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemdvoor Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
Verpakkings Wachttijd grootte
EU/2/05/053/001
Naxcel
100 mg/ml
Suspensie voor injectie
Varkens
Voor intramusculair gebruik
Glazen flacon 100 ml à 100 ml
1 flacon
Vlees:
71 dagen
EU/2/05/053/002
Naxcel
100 mg/ml
Suspensie voor injectie
Varkens
Voor intramusculair gebruik
Glazen flacon 50 ml à 100 ml
1 flacon
Vlees:
71 dagen
EMEA/CVMP/168246/06 1/1 ©EMEA 2006
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/20 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat
Werkzaam bestanddeel:
Ceftiofur kristalvrij zuur overeenkomend met ceftiofur
100 mg
Hulpstoffen:
Olie-achtige drager (plantaardige olie)
q.s. ad 1 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Varkens
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
- Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, en Streptococcus suis.
- Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus
suis infectie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor ceftiofur of andere ß-lactam-antibiotica.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening gehouden worden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid.
Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd.
Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
In geval van overgevoeligheid elk contact met het product vermijden.
2/20 Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water.
In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen, moet het advies van een arts gevraagd worden.
Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Af en toe kan er een voorbijgaande lokale zwelling ontstaan na intramusculaire injectie.
Milde weefselreacties op de injectieplaats, zoals kleine verkleurde gebieden (minder dan 6 cm2) en kleine cysten zijn tot 42 dagen na injectie waargenomen.
Deze waren 56 dagen na injectie weer verdwenen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumstudies bij muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Laboratoriumstudies bij ratten leverden geen teratogene effecten op, maar maternotoxische (zachte feces) en foetotoxische (vermindering van het foetale gewicht) effecten werden waargenomen.
Bij beide diersoorten werd geen effect op de voortplanting waargenomen.
Er zijn geen studies uitgevoerd met drachtige of lacterende zeugen of fokvarkens.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
4.8 Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor intramusculair gebruik.
5 mg ceftiofur per kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml NAXCEL per 20 kg lichaamsgewicht) per éénmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek.
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
Om onderdosering te voorkomen dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Door de geringe toxiciteit van ceftiofur zal een overdosis bij varkens niet leiden tot symptomen, anders dan de mogelijkheid van een voorbijgaande lokale zwelling, zoals beschreven onder 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst).
4.11 Wachttijd(en)
Vlees:
71 dagen
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Cefalosporinen van de derde generatie, ATCvet-code:
QJ01DD90
3/20 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Ceftiofur is een cefalosporine van de derde generatie, dat actief is tegen vele Gram-positieve en Gram- negatieve pathogenen.
Ceftiofur verhindert de bacteriële celwandsynthese en heeft daardoor een bactericide werking.
Ceftiofur is zeer actief tegen de volgende micro-organismen die luchtweginfecties en andere aandoeningen bij het varken veroorzaken:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
Bordetella bronchiseptica is in vitro intrinsiek ongevoelig voor ceftiofur.
De belangrijkste actieve metaboliet is desfuroylceftiofur.
Het heeft een overeenkomstige antimicrobiële activiteit als ceftiofur tegen de doelpathogenen.
Bij de aanbevolen therapeutische dosering bleef de concentratie in het plasma tenminste 158 uur boven de MIC90 waarde (< 0.2 µg/ml) van de in klinische studies geïsoleerde doelbacteriën.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na toediening wordt ceftiofur snel gemetaboliseerd tot desfuroylceftiofur, de voornaamste actieve metaboliet.
De eiwitbinding van ceftiofur en de voornaamste metaboliet is ongeveer 70%.
Binnen 1 uur na éénmalige toediening is de plasmaconcentratie boven 1 µg/ml.
De maximale plasma concentratie (4,2 ± 0,9 µg/ml) wordt ongeveer 22 uur na toediening bereikt.
Een plasma concentratie van ceftiofur en de voornaamste metaboliet, hoger dan 0,2 µg/ml, blijft gedurende een adequate tijd gehandhaafd.
Binnen 10 dagen na toediening wordt ca.
60%, resp.15% van de dosis uitgescheiden in de urine en faeces.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Triglyceriden, middellange ketens Katoenzaadolie, chemisch gemodificeerd
6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend
6.3.
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel zoals verpakt voor de verkoop:
2 jaar Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon:
28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C
4/20 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 glazen flacon, Type I, met een inhoud van 50 ml of 100 ml met een chlorobutyl- isoprene rubber stop en aluminium cap.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
8 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/053/001
EU/2/05/053/002
9 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
19 mei 2005
10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
21/08/2006
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/20 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
6/20 A.
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARD
DER VAN DE
VERGUNNING
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Pfizer N.V. / S.A.
Rijksweg 12 B-2870 Puurs België
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DEHANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Overeenkomstig Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad, als gewijzigd, en overeenkomstig artikel 34.4b, van Verordening (EG) nr.
726/2004 van de Raad van 31 maart 2004.
Ceftiofur is opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch Indicator-residu werkzame substantie(s)
Diersoort
MRL’ s
Te onderzoeken weefsels
Overige bepalingen
Ceftiofur
Varkens
1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg
Spier Vetweefsel Lever Nieren
Miglyol1 valt onder Annex II van Verordening (EEG) No.
2377/90 van de Raad voor alle voedselproducerende dieren en Katoenzaad olie wordt beschouwd als vallend buiten het toepassingsveld van Verordening (EEG) No.
2377/ 90 van de Raad.
1 Commissie Verordening (EEG) No.
2796/95, van 04.12.95, herzien via 508/99 van 04/03/99.
Miglyol is de handelsnaam van Triglycerides medium chain, Ph.
Eur.
7/20 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/20 A.
ETIKETTERING
9/20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Ceftiofur kristalvrij zuur overeenkomend met ceftiofur
100 mg / ml
Olie-achtige drager
q.s. ad 1 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml 100 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
6.
INDICATIE(S)
Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus suis infectie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
5 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml NAXCEL per 20 kg lichaamsgewicht) per éénmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek.
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
Om onderdosering te voorkomen dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken.
8.
WACHTTIJD
Vlees:
71 dagen
10/20 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees voor gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon:
28 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/053/001 (100 ml)
EU/2/05/053/002 (50 ml)
11/20 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch:
{nummer}
12/20 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Ceftiofur 100 mg/ml
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
4.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculair gebruik
5 mg ceftiofur per kg lichaamsgewicht (1 ml / 20 kg lichaamsgewicht) De flacon goed schudden.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken.
5.
WACHTTIJD
Vlees:
71 dagen
6.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees voor gebruik de bijsluiter.
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Vervaldatum: {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon tot: < ruimte openlaten voor invullen datum >
8.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
9.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/20 10.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Pfizer Limited
11.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/053/001
12.
PARTIJNUMMER
Partijnummer:
{nummer}
14/20 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD VIAL 50 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens Ceftiofur
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
100 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculair gebruik
5 mg ceftiofur per kg lichaamsgewicht (1 ml / 20 kg lichaamsgewicht) De flacon goed schudden.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD
Vlees:
71 dagen
6.
PARTIJNUMMER
Batch:
{nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon tot: < ruimte openlaten voor invullen datum >
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
15/20 B.
BIJSLUITER
16/20 BIJSLUITER
NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens 1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer NV/SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 ml bevat:
Ceftiofur kristalvrij zuur overeenkomend met ceftiofur Excipiens:
100 mg
Olie-achtige drager (plantaardige olie)
q.s. ad 1 ml
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus suis infectie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor ceftiofur of andere ß-lactam-antibiotica.
6.
BIJWERKINGEN
Af en toe kan er een voorbijgaande lokale zwelling ontstaan na intramusculaire injectie.
Milde weefselreacties op de injectieplaats, zoals kleine verkleurde gebieden (minder dan 6 cm2) en kleine cysten zijn tot 42 dagen na injectie waargenomen.
Deze waren 56 dagen na injectie weer verdwenen.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
17/20 7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
5 mg ceftiofur per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml NAXCEL per 20 kg lichaamsgewicht) per éénmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
Om onderdosering te voorkomen dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken.
Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening gehouden worden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
10.
WACHTTIJD
Vlees:
71 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon:
28 dagen Niet te gebruiken na de vervaldatum ” EXP” vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid.
Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd.
Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
In geval van overgevoeligheid elk contact met het product vermijden.
Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water.
In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen, moet het advies van een arts gevraagd worden.
Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
18/20 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
21/08/2006
15.
OVERIGE INFORMATIE
Naxcel is verkrijgbaar in 50 ml of 100 ml flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Č eská Republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Magyarország Pfizer KFT Tel: +361 488 3695
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0)721 6101 438
Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Eesti Norge Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 2 10 67 85 800
Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
España Pfizer S.
A., Teléfono: +34 91 4909900
Polska Pfizer Trading Polska sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 62 00
France Pfizer Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Telefone: +351 21 423 55 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health Telephone: +353 (0) 1 467 6500
Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
19/20 Ìsland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 80
Slovenská Republika Pfizer Animal Health Tel: +421 2 5930 1818
Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0)9 4300 40
Kύπροσ Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 2 10 67 85 800
Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 64 40
Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom Pfizer Ltd Telephone: +44 (0) 1304 616161
Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
20/20