European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/048
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PRUBAN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Pruban?
Pruban is een witte tot gebroken-witte crème met als werkzame stof resocortolbutyraat.
Resocortolbutyraat is een corticosteroïde.
Wanneer wordt Pruban voorgeschreven?
Pruban wordt aangebracht op de huid voor het behandelen van kleine zones van plotselinge vochtige geïrriteerde huid (acute vochtige dermatitis) bij honden.
De crème moet tweemaal per dag worden aangebracht gedurende 7 tot 14 dagen.
Zie de bijsluiter voor nadere bijzonderheden over de dosering.
Hoe werkt Pruban?
In de meeste gevallen is acute vochtige dermatitis het gevolg van complicaties van overgevoeligheid voor vlooienbeten, ook al kan de aandoening ook veroorzaakt worden door andere ectoparasieten, allergische huidreacties, problemen met de anale zak of vreemde lichamen (zoals kafnaalden).
Als de huid eenmaal geïrriteerd is, begint een jeuk-krabcyclus en dit kan leiden tot wonden die er binnen een paar uur bijzonder erg kunnen uitzien.
Resocortolbutyraat behoort tot de groep glucocorticosteroïden die anti-inflammatoire effecten heeft.
Pruban reduceert de ontsteking van de huid lokaal.
Hoe is Pruban onderzocht?
Er zijn diverse studies uitgevoerd bij ratten, konijnen en honden om de veiligheid van Pruban te onderzoeken.
Er is ook een onderzoek onder mensen uitgevoerd.
Uit het onderzoek is een matige irritatie aangetoond maar geen toxiciteit.
De resultaten van deze studies zijn weergegeven in de contra- indicaties.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Welke voordelen bleek Pruban tijdens de studies te hebben?
Tijdens de studies van honden die lijden aan acute vochtige dermatitis vond in bijna 80% van de gevallen genezing plaats of trad een verbetering op na behandeling van 7 tot 14 dagen.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Pruban in?
Pruban mag niet worden gebruikt bij honden met uitgebreide, geïnfecteerde huidwonden of wonden met zweren noch bij dieren die lijden aan het syndroom van Cushing (hyperadrenocorticisme).
Pruban mag niet worden toegediend aan puppy’ s jonger dan 6 maanden.
Aangezien glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen, moet het gebruik van het middel bij jonge dieren in de groei goed gecontroleerd worden en mogen grote wonden niet worden behandeld.
Wonden moeten goed in de gaten gehouden worden in verband met tekenen van infectie.
In geval van diabetes mellitus kunnen de potentiële systemische effecten van het middel de bloedglucoseconcentraties beïnvloeden.
In zeldzame gevallen is het voorkomen van hyperaemie van de behandelde zone waargenomen.
Gebruik het middel niet bij fokken of bij drachtige of lacterende teven.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Van het therapeutische gebruik van deze stoffen bij mensen is bekend dat het tot lokale bijwerkingen kan leiden zoals het dunner worden van de huid, huidzwakte, vertraagde heling en secundaire infecties.
Waarom is Pruban goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pruban groter zijn dan de risico’ s ervan voor de bestrijding van acute lokale vochtige dermatitis bij honden.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pruban.
Overige informatie over Pruban:
De Europese Commissie heeft op 16 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pruban verleend aan Intervet International B.V.
De vergunning werd nadien verlengd.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2008.
Blz.
2/2 ©EMEA 2008
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/17 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pruban 0,1% crème voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Resocortol butyraat
1 mg/g
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte tot gebroken witte crème
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Hond.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Behandeling van acute plaatselijke vochtige dermatitis.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken in honden met uitgebreide laesies.
Niet gebruiken in honden met geïnfecteerde laesies veroorzaakt door schimmels of van bacteriële, virale of parasitaire oorsprong, of met ulcererende laesies.
Niet gebruiken in dieren die lijden aan het syndroom van Cushing.
Niet gebruiken in puppy’ s jonger dan 6 maanden.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Omdat glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen moet er regelmatig controle plaatsvinden tijdens het gebruik bij jonge, groeiende dieren en mogen grote laesies niet behandeld worden.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Laesies moeten voortdurend gecontroleerd worden op tekenen van infectie.
Bij dieren met diabetes mellitus kunnen de mogelijke systemische effecten van het product de glycemie beïnvloeden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Het product behoort tot de klasse van de dermocorticoïden.
Van het therapeutische gebruik van dergelijke substanties bij mensen is bekend dat ze aanleiding kunnen geven tot lokale bijwerkingen zoals dunner en zwakker worden van de huid, vertraagde genezing en secundaire infecties.
Vermijd aanraking met het product.
Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen.
Handen wassen na gebruik.
2/17 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In zeldzame gevallen wordt hyperemie van het behandelde gebied gezien.
4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Niet gebruiken in fokdieren of in lacterende of drachtige teven.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De laesies niet gelijktijdig behandelen met andere preparaten voor lokaal gebruik.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De therapie dient gestart te worden met een tweemaal daagse behandeling.
Druk 1 cm crème uit de tube (0,2 g) en gebruik dit per aangetaste plek van 10 cm2.
Behandel 7 tot 14 dagen.
De behandelingsperiode mag de 14 dagen niet overschrijden.
Maak voor de behandeling de aangetaste plaatsen schoon en knip het daar aanwezige haar weg.
Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen en smeer de crème voorzichtig op de laesie.
Het wordt aanbevolen om de hond na de behandeling enkele minuten af te leiden om te voorkomen dat de behandelde plaats afgelikt wordt (orale absorptie van de crème is niet schadelijk voor de hond maar het aflikken van de crème direct na het aanbrengen kan het effect van de behandeling verminderen).
De hond moet opnieuw onderzocht worden door de dierenarts indien de laesie na 14 dagen behandeling niet genezen is.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
De maximale te behandelen totale oppervlakte van de laesies (in cm2) mag het tienvoudige van het lichaamsgewicht (in kg) niet overschrijden.
Dat betekent b.v. dat de totale te behandelen oppervlakte bij een hond van 5 kg de 50 cm2 niet mag overschrijden.
Overdosering, dat wil zeggen meer dan tweemaal daags behandelen of verlenging van de behandelingsperiode, vergroot de kans op glucocorticoïde systemische effecten, in het bijzonder bij de behandeling van omvangrijke laesies.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Glucocorticosteroïd, ATCvet code:
QD07AC90.
Pruban bevat als werkzaam bestanddeel resocortol butyraat.
Resocortol butyraat is een bijnierschorshormoon met een sterke intrinsieke glucocorticoïde activiteit.
De mineralocorticoïde en progestagene activiteit is erg klein.
Resocortol butyraat heeft lokale en systemische glucocorticoïde effecten.
Het tot uitdrukking komen van deze effecten hangt af van de manier van toediening en van de dosis die toegediend wordt.
Na lokale toediening op de huid wordt een plaatselijk ontstekingsremmend effect gezien, waarbij bij hogere doseringen tevens een matige en omkeerbare bijniersuppressie wordt waargenomen.
Na orale toediening bij de hond worden weinig systemische effecten gezien.
3/17 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.2 Houdbaarheidstermijn
24 maanden.
Houdbaarheid na opening van de tube:
8 weken.
6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25 ° C.
6.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een zachte aluminium tube die 15 g crème bevat, afgesloten met aluminium en een polyethyleen schroefdop, verpakt in kartonnen dozen, een tube per doos.
6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/00/024/001
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
16.11.2000
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
4/17 Niet van toepassing.
5/17 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR DE PARTIJVRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
6/17 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij bevestigde dat de productielocatie geregistreerd is onder nummer 324-BVEAK voor farmacologische producten.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
7/17 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/17 A.
ETIKETTERING
9/17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pruban 0,1% crème voor honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Resocortol butyraat 1 mg/g
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Tube met 15 g crème.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIE(S)
Behandeling van acute plaatselijke natte dermatitis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Gebruik op de huid.
Aanbrengen op de aangetaste huid en zachtjes inwrijven.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Het product behoort tot de klasse van de dermocorticoïden.
Van het therapeutische gebruik van dergelijke substanties bij mensen is bekend dat ze aanleiding kunnen geven tot lokale bijwerkingen zoals dunner en zwakker worden van de huid, vertraagde genezing en secundaire infecties.
Vermijd aanraking met het product.
Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen.
Handen wassen na gebruik.
10/17 Niet gebruiken in honden met uitgebreide laesies.
De maximale te behandelen totale oppervlakte van de laesies (in cm2) mag het tienvoudige van het lichaamsgewicht (in kg) niet overschrijden.
Dat betekent b.v. dat de totale te behandelen oppervlakte bij een hond van 5 kg de 50 cm2 niet mag overschrijden.
Niet gebruiken in honden met geïnfecteerde laesies veroorzaakt door schimmels of van bacteriële, virale of parasitaire oorsprong, of met ulcererende laesies.
Niet gebruiken in dieren die lijden aan het syndroom van Cushing.
Niet gebruiken in fokdieren en in lacterende of drachtige teven.
Niet gebruiken in pups jonger dan 6 maanden.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen binnen 8 weken gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 ° C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
11/17 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
12/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pruban 0,1% crème voor honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Resocortol butyraat 1 mg/g
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
15 g.
4.
TOEDIENINGSWEG
Gebruik op de huid.
5.
PARTIJNUMMER
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen binnen 8 weken gebruiken.
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/17 B.
BIJSLUITER
14/17 BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pruban 0,1% crème voor honden.
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Resocortol butyraat:
1 mg/g.
4.
INDICATIE
Behandeling van acute plaatselijke natte dermatitis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in honden met uitgebreide laesies.
De maximale te behandelen totale oppervlakte van de laesies (in cm2) mag het tienvoudige van het lichaamsgewicht (in kg) niet overschrijden.
Dat betekent b.v. dat de totale te behandelen oppervlakte bij een hond van 5 kg de 50 cm2 niet mag overschrijden.
Niet gebruiken in honden met geïnfecteerde laesies veroorzaakt door schimmels of van bacteriële, virale of parasitaire oorsprong, of met ulcererende laesies.
Niet gebruiken in dieren die lijden aan het syndroom van Cushing.
Niet gebruiken in fokdieren en in lacterende of drachtige teven.
Niet gebruiken in pups jonger dan 6 maanden.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen wordt hyperemie van het behandelde gebied gezien.
Laesies moeten voortdurend gecontroleerd worden op tekenen van infectie.
De bloedsuikerspiegel van dieren met diabetes mellitus kan beïnvloed worden door een eventueel systemisch effect.
Overdosering, dat wil zeggen meer dan tweemaal daags behandelen of verlenging van de behandelingsperiode, vergroot de kans op glucocorticoïde systemische effecten, met name tijdens de behandeling van omvangrijke laesies.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
15/17 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor topicaal gebruik op de huid.
Druk 1 cm crème uit de tube (0,2 g) en gebruik dit voor een aangetaste plek van 10 cm2.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De therapie dient gestart te worden met een tweemaal daagse behandeling.
Behandel 7 tot 14 dagen.
De behandelingsperiode mag de 14 dagen niet overschrijden.
Maak voor de behandeling de aangetaste plaatsen schoon en knip het daar aanwezige haar weg.
Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen en smeer de crème voorzichtig op de laesie.
Het wordt aanbevolen om de hond na de behandeling enkele minuten af te leiden om te voorkomen dat de behandelde plaats afgelikt wordt (orale absorptie van de crème is niet schadelijk voor de hond maar het aflikken van de crème direct na het aanbrengen kan het effect van de behandeling verminderen).
De hond moet opnieuw onderzocht worden door de dierenarts indien de laesie na 14 dagen behandeling niet genezen is.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 ° C.
Na openen binnen 8 weken gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Na lokale toediening op de huid wordt een plaatselijk ontstekingsremmend effect gezien, waarbij bij hogere doseringen tevens een matige en omkeerbare bijniersuppressie wordt waargenomen.
Na orale toediening bij de hond worden weinig systemische effecten gezien.
Omdat glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen moet er regelmatig controle plaatsvinden tijdens het gebruik bij jonge, groeiende dieren en mogen grote laesies niet behandeld worden.
Het product behoort tot de klasse van de dermocorticoïden.
Van het therapeutische gebruik van dergelijke substanties bij mensen is bekend dat ze aanleiding kunnen geven tot lokale bijwerkingen zoals dunner en zwakker worden van de huid, vertraagde genezing en secundaire infecties.
Vermijd aanraking met het product.
Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen.
Handen wassen na gebruik.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
16/17 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Resocortol butyraat is een bijnierschorshormoon met een sterke intrinsieke glucocorticoïde activiteit.
De mineralocorticoïde en progestagene activiteit is erg klein.
Resocortol butyraat heeft lokale en systemische glucocorticoïde effecten.
Het tot uitdrukking komen van deze effecten hangt af van de manier van toediening en van de dosis die toegediend wordt.
17/17