European Medicines Agency
EMEA/V/C/045
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
OXYGLOBIN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op de geleverde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document kan een persoonlijk gesprek met uw dierenarts niet vervangen.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Oxyglobin?
Oxyglobin bevat hemoglobine glutameer-200 uit runderbloed (in een sterkte van 130 mg/ml), dat behoort tot een geneesmiddelencategorie met een zuurstofdragende werking.
Oxyglobin is een oplossing voor infusie (een druppelinfuus in een ader).
Wanneer wordt Oxyglobin voorgeschreven?
Oxyglobin wordt gebruikt om de zuurstofconcentratie in het bloed van honden met anemie (lage concentratie rode bloedcellen) te verhogen.
Oxyglobin moet minstens 24 uur lang worden toegediend.
Oxyglobin wordt eerst opgewarmd tot 37°C en vervolgens aan de hond toegediend in een dosis van 30 ml per kg lichaamsgewicht en met een snelheid van maximum 10 ml/kg per uur.
De meest geschikte dosis is afhankelijk van de ernst en de duur van de anemie, alsook van de gewenste duur van het effect van het geneesmiddel.
Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Oxyglobin hoeft moet niet te worden aangepast aan het bloedtype van de hond.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Oxyglobin?
Oxyglobin is een zuurstofdragende oplossing op basis van hemoglobine.
Het bevat hemoglobine glutameer-200, dat gemaakt is van hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert) uit runderbloed en opgelost wordt in een standaardoplossing (Ringer-lactaat) ter vervanging van het bloedvolume.
Bij toediening van Oxyglobin aan honden, wordt de hoeveelheid hemoglobine in het bloed, alsook het bloedvolume in het lichaam verhoogd.
Daardoor neemt eveneens de hoeveelheid zuurstof in het bloed in de aders toe, waardoor de symptomen van anemie afnemen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Oxyglobin onderzocht?
Oxyglobin werd onderzocht in een studie van honden met een kort of reeds lang aanwezige anemie als gevolg van bijvoorbeeld bloedverlies, een abnormale afbraak van rode bloedcellen of een lage productie van rode bloedcellen.
In de studie werden de effecten van Oxyglobin vergeleken met die van geen behandeling.
Welke voordelen bleek Oxyglobin tijdens de studies te hebben?
In de hoofdstudie bij honden had 95% van de dieren die werden behandeld met Oxyglobin na 24 uur geen andere soort zuurstofdragende behandeling nodig; bij de honden die geen behandeling kregen, bedroeg dat cijfer 32%.
Bij honden die behandeld werden met Oxyglobin duurde het langer voordat een bijkomende behandeling vereist was.
Het geneesmiddel verhoogde eveneens de concentratie hemoglobine in het bloed en verbeterde de fysieke toestand van de honden.
Bijkomende studies ondersteunden deze resultaten, waaruit blijkt dat Oxyglobin zuurstof kan opnemen, vervoeren en vrijgeven bij andere dieren dan runderen.
Deze zuurstof kan vervolgens worden afgeleverd in weefsels zoals spieren.
Welke bijwerkingen heeft het gebruik van Oxyglobin?
De bijwerkingen die worden waargenomen bij het gebruik van Oxyglobin worden veroorzaakt door het geneesmiddel enerzijds en de onderliggende oorzaak van de anemie anderzijds.
Mogelijke bijwerkingen zijn verkleuring van de huid, de slijmvliezen (bekleding van lichaamsholtes) en de sclera (het wit van het oog), donkere stoelgang en verkleurde of troebele urine.
Een vaak voorkomende bijwerking is ‘ circulatie-overload’ (waarbij het bloedvocht uit de bloedvaten lekt), wat tachypnee (snelle ademhaling), dyspnee (kortademigheid), rauwe longgeluiden en longoedeem (vochtophoping in de longen) veroorzaakt.
Andere, veel voorkomende bijwerkingen zijn braken, verlies van eetlust en koorts.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Oxyglobin.
Oxyglobin mag niet worden toegediend aan dieren die al Oxyglobin hebben gekregen, of aan honden met een verhoogd risico op circulatie-overload in geval van aandoeningen zoals oligurie of anurie (weinig of niet urineren) of een gevorderde hartaandoening.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Voorzorgsmaatregelen zijn niet nodig.
Waarom is Oxyglobin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Oxyglobin groter zijn dan de risico’ s ervan voor het geven van zuurstofdragende ondersteuning aan honden ter verbetering van de klinische tekens van anemie en dit gedurende minstens 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende aandoening, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Oxyglobin.
De risico/batenanalyse kunt u terugvinden in deel 6 van dit EPAR.
©EMEA 2007 Overige informatie over Oxyglobin:
De Europese Commissie heeft op 14 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Oxyglobin verleend aan Biopure Netherlands B.V.
De vergunning voor het in de handel brengen werd hernieuwd op 14 juli 2004.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 23 augustus 2007.
©EMEA 2007
EU-nummer
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische Bestemd voor Toedieningsweg vorm
Verpakking
Inhoud (concentratie)
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/99/015/001 Oxyglobin
130 mg/ml
Oplossing voor infusie
Honden
Intraveneus gebruik
Infusiezak
125 ml per zak
Doos met 2 infusiezakken
n.v.t.
EU/2/99/015/002 Oxyglobin
130 mg/ml
Oplossing voor infusie
Honden
Intraveneus gebruik
Infusiezak
60 ml per zak
Doos met 2 infusiezakken
n.v.t.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oxyglobin 130 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, voor honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Hemoglobine glutameer-200 (bovine) - 130 mg/ml
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intraveneuze infusie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Oxyglobin verhoogt de zuurstofdragende capaciteit van bloed voor honden en verbetert de klinische symptomen van anemie gedurende tenminste 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende ziekte.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die eerder al met Oxyglobin zijn behandeld.
Plasmavolume-expanderende producten zoals Oxyglobin zijn tegenaangewezen bij honden met een predispositie voor circulatie-overload zoals oligurie of anurie of bij een gevorderde hartziekte (d.i. congestief hartfalen) of bij een ernstig verstoorde hartfunctie.
Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalige toediening.
4.4 Speciale waarschuwingen voor
Geen
2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Terzelfdertijd moet de oorzaak van de anemie worden behandeld.
Het dier mag voor de toediening niet overgehydrateerd zijn.
Wegens de plasma-expanderende eigenschappen van Oxyglobin moet men rekening houden met de mogelijkheid van circulatie- overload en longoedeem, vooral bij het toedienen van bijkomende andere intraveneuze vloeistoffen, in het bijzonder colloïdale oplossingen.
Symptomen van circulatie-overload moeten nauwkeurig worden gevolgd of de centrale veneuze druk (CVP) moet worden gemeten (de CVP was gestegen bij alle behandelde honden waarin hij werd gemeten).
Door de toedieningssnelheid te vertragen kan men de circulatie-overload beheersen.
Behandeling met Oxyglobin leidt tot een lichte daling van PVC (packed cell volume) vlak na de infusie.
De veiligheid en efficiëntie van Oxyglobin werden niet geëvalueerd bij honden met trombocytopenie met actieve bloeding, oligurie of anurie, of een gevorderde hartziekte.
Klinische pathologie
Chemie: the aanwezigheid van Oxyglobin in serum kan interfereren met colometrische aflezingen en resulteren in kunstmatig verhoogde of verlaagde resultaten van serumchemietests afhankelijk van de toegediende dosis, de verstreken tijd sinds de infusie, het type analyzer en de gebruikte reagentia.
(Contacteer de verdeler voor specifieke gegevens.)
Hematologie:
Geen interferentie. – Bevestig dat hemoglobine wordt gemeten en niet wordt berekend aan de hand van het aantal rode bloedcellen.
Coagulatie:
Protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) kunnen accuraat worden bepaald met mechanische, magnetische of lichtverstrooiingsmethoden.
Optische methoden zijn niet betrouwbaar voor stollingstests in de aanwezigheid van Oxyglobin.
Urineanalyse:
Sedimentonderzoek is accuraat.
Dipstick metingen (d.i., pH, glucose, ketonen, proteïne) zijn onnauwkeurig zolang de urine zwaar verkleurd is.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Niet van toepassing.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Er werden bijwerkingen waargenomen geassocieerd met de Oxyglobin behandeling en/of de ziekte die aan de basis van de anemie lag.
Ongewenste effecten omvatten lichte tot matige geel/oranje verkleuring van de huid, slijmvliezen, sclera, donkere faeces en verkleurde of troebele urine wegens metabolisatie en/of excretie van hemoglobine.
Een vaak waargenomen ongewenst effect was een circulatie-overload met de bijhorende klinische symptomen als tachypnee, dyspnee, harde longgeluiden en longoedeem.
Courante bijwerkingen waren braken, verlies van eetlust, en koorts.
Occasioneel waargenomen bijwerkingen waren diarree, hartaritmieën en zeer uitzonderlijk nystagmus.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van Oxyglobin voor gebruik bij drachtige of zogende teven is niet onderzocht.
3 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen, voorzover bekend
4.9 Dosering en toedieningsweg
De aanbevolen dosering van Oxyglobin is 30 ml/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend a rato van 10 ml/kg/uur.
Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalige toediening.
In bepaalde klinische situaties kan een dosering van 15-30 ml/kg geschikt zijn.
De optimale dosering is gebaseerd op de mate en chroniciteit van de anemie en de gewenste duur van het effect.
(Zie Tabel A Farmacokinetische Parameters)
Tabel A:
Farmacokinetische Parameters na een enkele infusie van Oxyglobin
Dosis
Onmiddellijke
Duur (uren):
Plasma klaring
(ml/kg)
post-infusie
Oxyglobin waarden
(dagen) * * *
plasma
concentratie * (g/dl)
over 1 g/dl
15 21 30
2.0 – 3.4 – 3.6 –
2.5 4.3 4.8
23 – 39 66 – 70 74 – 82
4–6 5– 7 5 – 9 * *
* bereik gebaseerd op gemiddelde ± SD * * bereik gebaseerd op geschatte gemiddelde waarde met grenzen van een 95% predictie-interval * * * bereik gebaseerd op 5 terminale halfwaardetijden
Verwijder de binnenverpakking voor het gebruik.
Te gebruiken binnen 24 uur.
Oxyglobin moet aseptisch worden toegediend via een standaard intraveneuze infuusset en katheter.
Zoals bij elke toediening van een intraveneuze vloeistof, moet Oxyglobin voor de toediening tot 37 ° C worden verwarmd.
Niet in de microgolfoven.
Niet oververhitten.
Gebruik van Oxyglobin vereist geen typering of “ cross-matching” van het bloed van de ontvanger.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Overdosering of een te hoge infuussnelheid (d.i. > 10 ml/kg uur) kan acute cardiopulmonaire effecten veroorzaken; de infusie van Oxyglobin moet dan onmiddellijk worden gestaakt tot de symptomen verminderen.
Behandeling van een circulatie-overload kan noodzakelijk blijken.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: bloedvervangingsmiddelen, ATCvet code:
QB05AA90
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Oxyglobin is een zuurstofdrager op basis van hemoglobine die de plasma en totale hemoglobine concentraties verhoogt en daarmee het arteriële zuurstofgehalte.
De plasma halfwaardetijd is 30-40 uur.
Oxyglobin verdwijnt in 5-7 dagen uit het plasma.
4 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Metabolisme en excretie:
Hemoglobine dissocieert in plasma en wordt geleidelijk in de eiwitpool van het lichaam opgenomen.
Hemoglobine wordt volgens de gewone wegen afgebroken tot bilirubine en galpigmenten.
Een kleine hoeveelheid niet-gestabiliseerd tetrameer hemoglobine (< 5%) kan via de nieren worden uitgescheiden, met als gevolg een voorbijgaande (< 4 uur) hemoglobinurie.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Gemodificeerde Ringer Lactaat oplossing met de standaard componenten: water voor injectie, NaCl, KCl, CaCl2, 2H2O, NaOH, Natriumlactaat, N-acetyl-1 cysteïne.
6.2 Onverenigbaarheden
Niet toedienen met andere vloeistoffen of geneeskundige producten via dezelfde infuusset.
Geen medicatie of andere oplossingen aan de zak toevoegen.
De inhoud van meer dan één zak niet mengen of samenvoegen.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking:
24 uur
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Binnen 24 uur gebruiken na verwijdering van de zakverpakking.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een doos met twee (2) polyolefine infuuszakken (60 ml), elk met een binnenverpakking.
Een doos met twee (2) polyolefine infuuszakken (125 ml), elk met een binnenverpakking.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
5 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Biopure Netherlands B.V.
Parnassustoren / Locatellikade 1 NL- 1076 AZ Amsterdam
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/99/015/001 - 002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
07/12/2004
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
21.02.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
7 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 USA
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW Verenigd Koninkrijk (UK)
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
8 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9 A.
ETIKETTERING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oxyglobin 130 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Hemoglobine glutameer-200 (bovine) - 130 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intraveneuze infusie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Twee zakken (60 ml), zijnde 2 enkelvoudige doses, voor intraveneuze infusie, elk in een binnenverpakking.
(Etiket op de doos) De verpakking bevat een infuuszak van 60 ml (Zakverpakking) 60 ml infuuszak (Infuuszak)
Twee zakken (125 ml), zijnde 2 enkelvoudige doses, voor intraveneuze infusie, elk in een binnenverpakking.
(Etiket op de doos) De verpakking bevat een infuuszak van 125 ml (Zakverpakking) 125 ml infuuszak (Infuuszak)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Oxyglobin verhoogt de zuurstofdragende capaciteit van bloed voor honden en verbetert de klinische symptomen van anemie gedurende tenminste 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende ziekte.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet in de microgolfoven.
Niet oververhitten > 37°C.
Overmatige toedieningssnelheid (> 10 ml/kguur) kan leiden tot circulatie-overload.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< EXP {maand/jaar} >
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Binnen 24 uur gebruiken na verwijdering van de zakverpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Biopure Netherlands B.V.
Parnassustoren / Locatellikade 1 NL- 1076 AZ Amsterdam Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/015/001 125ml EU/2/99/015/002 60ml
12 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
13 B.
BIJSLUITER
14 BIJSLUITER Oxyglobin 130 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Biopure Netherlands B.V.
Parnassustoren / Locatellikade 1 NL- 1076 AZ Amsterdam
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oxyglobin 130 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Hemoglobine glutameer-200 (bovine) - 130 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Oxyglobin verhoogt de zuurstofdragende capaciteit van bloed voor honden en verbetert de klinische symptomen van anemie gedurende tenminste 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende ziekte.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren die eerder al met Oxyglobin zijn behandeld.
Plasmavolume-expanderende producten zoals Oxyglobin zijn tegenaangewezen bij honden met een predispositie voor circulatie-overload zoals oligurie of anurie of bij een gevorderde hartziekte (d.i. congestief hartfalen) of bij een ernstig verstoorde hartfunctie.
Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalige toediening.
15 6.
BIJWERKINGEN
Tijdens de klinische proeven voor het bepalen van de veiligheid en de werkzaamheid werden bijwerkingen waargenomen die mogelijk veroorzaakt werden door de Oxyglobin behandeling en/of de onderliggende ziekte die aan de basis van de anemie lag.
Verder zijn neveneffecten waargenomen als lichte tot matige verkleuring van de slijmvliezen, sclera, en urine wegens metabolisatie en/of excretie van hemoglobine.
Frequent waargenomen effecten waren braken, verlies van eetlust, koorts, en circulatie-overload met de bijhorende klinische tekens als tachypnee, dyspnee, rauwe longgeluiden, en longoedeem; de circulatie-overload werd beheerst door de snelheid van toediening te verminderen.
Sporadisch werden diarree, huidverkleuring, hartaritmieën en zeer zelden nystagmus waargenomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De aanbevolen dosering van Oxyglobin is 30 ml/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend a rato van 10 ml/kguur.
In bepaalde klinische situaties kan een dosering van 15-30 ml/kg geschikt zijn.
De optimale dosering is gebaseerd op de mate en chroniciteit van de anemie en de gewenste duur van het effect.
(Zie Tabel A Farmacokinetische Parameters)
Tabel A:
Farmacokinetische Parameters na een enkele infusie van Oxyglobin
Dosis
Onmiddellijke
Duur (uren):
Plasma klaring
(ml/kg)
post-infusie plasma concentratie * (g/dl)
Oxyglobin waarden over 1 g/dl
(dagen) * * *
15 21 30
2.0 – 2.5 3.4 – 4.3 3.6 – 4.8
23 – 39 66 – 70 74 – 82
4–6 5– 7 5 – 9 * *
* bereik gebaseerd op gemiddelde ± SD * * bereik gebaseerd op geschatte gemiddelde waarde met grenzen van een 95% predictie- interval * * * bereik gebaseerd op 5 terminale halfwaardetijden
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Verwijder de binnenverpakking voor het gebruik.
Te gebruiken binnen 24 uur.
Oxyglobin moet aseptisch worden toegediend via een standaard intraveneuze infuusset en katheter.
Zoals bij elke toediening van een intraveneuze vloeistof, moet Oxyglobin voor de toediening tot 37 ° C worden verwarmd.
Niet in de microgolfoven.
Niet oververhitten.
Niet toedienen met andere vloeistoffen of geneeskundige producten via dezelfde infuusset.
Geen medicatie of andere oplossingen aan de zak toevoegen.
De inhoud van meer dan één zak niet mengen of samenvoegen.
16 10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 ° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Binnen 24 uur gebruiken na verwijdering van de zakverpakking.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Niet gebruiken bij dieren die eerder al met Oxyglobin zijn behandeld.
Terzelfdertijd moet de oorzaak van de anemie worden behandeld.
Het dier mag voor de toediening niet overgehydrateerd zijn.
Wegens de plasma-expanderende eigenschappen van Oxyglobin moet men rekening houden met de mogelijkheid van circulatie- overload, vooral bij het toedienen van bijkomende andere intraveneuze vloeistoffen, in het bijzonder colloïdale oplossingen.
Symptomen van circulatie-overload moeten nauwkeurig worden gevolgd of de centrale veneuze druk (CVP) moet worden gemeten.
Bij symptomen van circulatie- overload en/of stijging van de CVP tot een klinisch onaanvaardbaar niveau, moet de infusie van Oxyglobin tijdelijk worden onderbroken en slechts opnieuw ingesteld aan een verminderde snelheid zodra de symptomen milderen en/of de CVP afneemt.
Behandeling met Oxyglobin leidt tot een lichte daling van PVC (packed cell volume) vlak na de infusie.
De veiligheid en efficiëntie van Oxyglobin werden niet geëvalueerd bij honden met trombocytopenie met actieve bloeding, oligurie of anurie, of een gevorderde hartziekte.
De veiligheid van Oxyglobin voor gebruik bij drachtige of zogende teven is niet onderzocht.
Het gebruik bij deze dieren is niet aanbevolen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
21.02.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
17 15.
OVERIGE INFORMATIE
Klinische pathologie
Chemie: the aanwezigheid van Oxyglobin in serum kan interfereren met colometrische aflezingen en resulteren in kunstmatig verhoogde of verlaagde resultaten van serumchemietests afhankelijk van de toegediende dosis, de verstreken tijd sinds de infusie, het type analyzer en de gebruikte reagentia.
(Contacteer de verdeler voor specifieke gegevens.)
Hematologie:
Geen interferentie. – Bevestig dat hemoglobine wordt gemeten en niet wordt berekend aan de hand van het aantal rode bloedcellen.
Coagulatie:
Protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) kunnen accuraat worden bepaald met mechanische, magnetische of lichtverstrooiingsmethoden.
Optische methoden zijn niet betrouwbaar voor stollingstests in de aanwezigheid van Oxyglobin.
Urineanalyse:
Sedimentonderzoek is accuraat.
Dipstick metingen (d.i., pH, glucose, ketonen, proteïne) zijn onnauwkeurig zolang de urine zwaar verkleurd is.
60 ml infuuszak.
125 ml infuuszak.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18