European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/062
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
NOBILIS OR INAC
EPAR-samenvatting voor het publiek Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op de geleverde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document kan een persoonlijk gesprek met uw dierenarts niet vervangen.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac is een vaccin dat een suspensie bevat van de bacterie Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stam B3263/91.
De bacterie werd geïnactiveerd (zodanig behandeld dat ze geen ziekte kan veroorzaken).
Nobilis OR Inac is een emulsie (een mengsel van vloeistoffen op basis van olie en water) voor injectie.
Wanneer wordt Nobilis OR Inac voorgeschreven?
Nobilis OR Inac wordt gebruikt om vrouwelijke ouderdieren van vleeskuikens (kippen die worden gekweekt voor hun vlees) te vaccineren tegen de bacterie O. rhinotracheale serotype A.
De immuniteit die de ouderdieren verwerven wordt overgedragen op hun nakomelingen, zodat de vleeskuikens beschermd zijn tegen infectie met hetzelfde type bacterie.
Infectie met O. rhinotracheale kan luchtwegaandoeningen veroorzaken en dodelijk zijn voor het dier.
Nobilis OR Inac wordt toegediend in de vorm van twee injecties van 0,25 ml, ofwel onder de huid in de nek ofwel in de borstspier.
De eerste injectie wordt toegediend op de leeftijd van zes tot twaalf weken; de tweede minstens zes weken later op de leeftijd van 14 tot 18 weken.
De immuniteit wordt overgedragen op de nakomelingen van het ouderdier gedurende een periode van 43 weken na de laatste vaccinatie.
Het vleeskuiken blijft na het uitkomen ten minste 14 dagen immuun voor de bacterie.
Hoe werkt Nobilis OR Inac?
Nobil is OR Inac is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer) ‘ te leren’ hoe het zichzelf tegen ziektes moet verdedigen.
Nobilis OR Inac bevat kleine hoeveelheden van een geïnactiveerde bacterie genaamd O. rhinotracheale serotype A, stam B3263/91.
Het vaccin bevat ook een ‘ adjuvans’ (een hulpstof in de vorm van vloeibare paraffine) om een betere respons te stimuleren.
Wanneer men het vaccin toedient aan een vrouwelijk ouderdier herkent het immuunsysteem de geïnactiveerde bacterie als ‘ vreemd’ en maakt het antilichamen tegen deze bacterie.
De antilichamen worden vervolgens via de eieren doorgegeven aan de nakomelingen van het vleeskuikenouderdier.
Ze beschermen de kuikens tegen infectie met dit type bacterie.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe is Nobilis OR Inac onderzocht?
De werkzaamheid van Nobilis OR Inac werd onderzocht in twee hoofdstudies waarin de werkzaamheid van Nobilis OR Inac werd vergeleken met die van geen vaccinatie.
In de studies werd gekeken naar de concentratie van antilichamen tegen O. rhinotracheale in de gevaccineerde vleeskuikenouderdieren vier weken na de tweede injectie van het vaccin (22 weken oud) en nogmaals aan het einde van de legtijd (58 weken oud).
In de studies werden ook de nakomelingen (de vleeskuikens) onderzocht.
Welke voordelen bleek Nobilis OR Inac tijdens de studies te hebben?
In de studie bleek de concentratie antilichamen hoger te zijn bij de gevaccineerde ouderdieren dan bij de dieren die geen vaccin kregen toegediend, zowel op de leeftijd van 22 als op de leeftijd van 58 weken.
De kuikens van gevaccineerde ouderdieren vertoonden een lager sterftecijfer en produceerden meer vlees dan de kuikens waarvan de vrouwelijke ouderdieren niet waren gevaccineerd.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Nobilis OR Inac in?
Nobilis OR Inac kan tijdelijke zwelling op de plaats van de injectie veroorzaken, alsook andere, sporadische reacties in de buurt van de plaats van de injectie en reacties die het hele lijf aantasten.
Nobilis OR Inac mag niet worden gebruikt bij leggende dieren.
Welke voorzorgsmaatregelen moet de persoon die het geneesmiddel toedient of in contact komt met het dier, nemen?
Onbedoelde zelfinjectie met Nobilis OR Inac kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral als het product per ongeluk wordt geïnjecteerd in een gewricht of een vinger.
Bij onbedoelde zelfinjectie dient u onmiddellijk een arts te raadplegen en hem/haar de bijsluiter te tonen.
Als de pijn langer dan 12 uur na het eerste medische onderzoek aanhoudt, moet u opnieuw een arts raadplegen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd bedraagt nul dagen.
Waarom is Nobilis OR Inac goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Nobilis OR Inac groter zijn dan de risico’ s voor passieve immunisering van vleeskuikens opgewekt door actieve immunisering van vrouwelijke ouderdieren om infectie met O. rhinotracheale serotype A te verminderen, en heeft de aanbeveling gedaan om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nobilis OR Inac.
De risico/batenanalyse kunt u terugvinden in module 6 van dit EPAR.
Blz.
2/3 ©EMEA 2008 Overige informatie over Nobilis OR Inac:
De Europese Commissie heeft op 24 januari 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis OR Inac verleend aan Intervet International.
Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 10.01.2008.
Blz.
3/3 ©EMEA 2008
EU Nummer
Fantasie naam
Sterkte
Farmaceutische Vorm
Doeldier soort
Toedienings weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings Wachttijd grootte
EU/2/02/036/001 Nobilis OR Inac
1 x 107 cellen Emulsie voor per 0,25 ml injectie dosis
Kip
Subcutaan of intramusculair
Flacon (PET)
250 ml (1000 doses)
1 flacon
Nul dagen
EU/2/02/036/002 Nobilis OR Inac
1 x 107 cellen Emulsie voor per 0,25 ml injectie dosis
Kip
Subcutaan of intramusculair
Flacon (PET)
500 ml (2000 doses)
1 flacon
Nul dagen
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis OR inac emulsie voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,25 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale, serotype A, stam B3263/91 1 x 107 cellen *
* in de kippen van de potentietest een gemiddelde titer inducerend van minimaal 11,2 (log2).
Adjuvans:
Lichte vloeibare paraffine
107,21 mg
Hulpstoffen:
Sporen van formaldehyde
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldier
Kippen
4.2 Indicaties voor gebruik
Passieve immunisatie van vleeskuikens door de actieve immunisatie van de vrouwelijke vleeskuikenouderdieren ter vermindering van infecties met Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Onder veldomstandigheden wordt passieve immuniteit gedurende de legperiode overgebracht tot minstens 43 weken na de laatste vaccinatie van vleeskuikenouderdieren resulterend in een passieve immuniteitsduur in vleeskuikens van tenminste 14 dagen na het uitkomen.
4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij leggende dieren.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voor gebruik het vaccin op kamertemperatuur (15-25oC) laten komen.
Goed schudden voor gebruik.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In laboratorium onderzoek werd bij sectie een lokale, voorbijgaande zwelling gevonden in maximaal 40% van de dieren tot ten minste 14 dagen na subcutane vaccinatie.
Onder veldomstandigheden zijn sporadisch locale en systemische klinische reacties gerapporteerd.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij leggende dieren (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de verenigbaarheid van dit vaccin met een ander vaccin.
De veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin in combinatie met een ander vaccin (bij het gebruik op dezelfde dag of op een ander moment) is daardoor niet onderbouwt.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Het vaccinatieschema bestaat uit 2 vaccinaties met een dosis van 0,25 ml, subcutaan toegediend in de nek of intramusculair in de borst van de kip.
De eerste vaccinatie kan toegediend worden op een leeftijd van 6-12 weken.
De tweede vaccinatie moet minstens 6 weken later toegediend worden op een leeftijd van 14-18 weken.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er zijn geen ongewenste effecten geobserveerd na toediening van een dubbele dosis in vergelijking met een enkele dosis van het vaccin.
Af en toe zijn er geringe lokale zwellingen (0,5-2,0 cm) waargenomen die binnen 21 dagen na vaccinatie verdwenen.
3 4.11 Wachttijd
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Geïnactiveerd bacterieel vaccin.
ATCvet-code:
QI01AB07
Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit bij vleeskuikenouderdieren ter verkrijging van passieve immuniteit bij de nakomelingen tegen Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst met hulpstoffen
Licht vloeibare paraffine, polysorbaat 80, sorbitanoleaat, fosfaatgebufferde waterige oplossing
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
15 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening: direct gebruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2– 8°C (in een koelkast).
Niet laten bevriezen.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos met een polyethyleen terefthalat flacon van 250 ml (1000 doses) of 500 ml (2000 doses), afgesloten met een halogenobutyl rubber stop (Ph.
Eur.) en een gecodeerde aluminium felscapsule.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
4 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/02/036/001-002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
10.01.2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10.01.2008
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van het product is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale beleid op het gebied van de diergezondheid.
Eenieder die voornemens is om het product te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
5 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
6 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
• Voor de werkzame stof van biologische oorsprong die geacht wordt immuniteit te veroorzaken, is Verordening (EEG) nr.
2377/90 niet van toepassing.
• De opgesomde adjuvantia en excipiënten zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90.
7 Farmacologisch werkzame stof Minerale koolwaterstoffen, lage tot hoge viscositeit, met inbegrip van
Diersoorten
Overige bepalingen Uitgezonderd aromatische en
microkristallijne wassen, plusminus C10-C60, alifatische, vertakte alifatische en alicyclische verbindingen
Alle voedselproducerende soorten
onverzadigde verbindingen
Polysorbaat 80 Natriumchloride
Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten
• Sorbitanoleaat (E 494), kaliumdihydrogeenfosfaat (E 340), dinatriumhydrogeenfosfaat (E 339) en kaliumchloride (E 508) zijn goedgekeurd als additieven in voedingsmiddelen voor menselijke consumptie en vallen derhalve onder bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad voor stoffen met een E-nummer1 (met uitzondering van de in deel C van bijlage III van Richtlijn 95/2/EG2 opgesomde conserveringsmiddelen).
1 PB nr.
L 272 van 25.10.1996, blz.
2.
2 PB nr.
L 61 van 18.3.1995, blz.
1.
8 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9 A.
ETIKETTERING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis OR inac emulsie voor injectie van kippen
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 0,25 ml:
Geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale, serotype A, stam B3263/91 1 x 107 cellen * * in de kippen van de potentietest een gemiddelde titer inducerend van minimaal 11,2 (log2).
Lichte vloeibare paraffine:
107,21 mg Sporen van formaldehyde
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 PET flacon met 250 ml (1000 doses) 1 PET flacon met 500 ml (2000 doses)
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIE(S)
Passieve immunisatie van vleeskuikens door de actieve immunisatie van de vrouwelijke vleeskuikenouderdieren ter vermindering van infecties met Ornithobacterium rhinotracheale, serotype A.
Onder veldomstandigheden wordt deze passieve immuniteit gedurende de legperiode overgebracht tot minstens 43 weken na de laatste vaccinatie van vleeskuikenouderdieren resulterend in een passieve immuniteitsduur in vleeskuikens van tenminste 14 dagen na het uitkomen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Subcutane injectie in de nek of intramusculaire injectie in de borst van één dosis van 0,25 ml.
8.
WACHTTIJD
Nul dagen
11 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Vaccin met een olie adjuvans.
Niet gebruiken bij leggende dieren.
Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid na eerste opening: direct gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2– 8°C.
Niet laten bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/02/036/001 (250 ml) EU/2/02/036/002 (500 ml)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch :…
12 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis OR inac emulsie voor injectie voor kippen
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale Lichte vloeibare paraffine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
250 ml (1000 doses) 500 ml (2000 doses)
4.
DOELDIER
5.
TOEDIENINGSWEGEN
Subcutane injectie in de nek of intramusculaire injectie van één dosis van 0,25 ml.
6.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij leggende dieren.
Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< EXP: {MM/JJJJ} > Aangebroken flacon: direct gebruiken.
9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2– 8°C.
Niet laten bevriezen.
10.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
13 Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International
12.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Batch :…
13.
EU NUMMER
EU/2/02/036/001 (250 ml) EU/2/02/036/002 (500 ml)
14 B.
BIJSLUITER
15 BIJSLUITER
Nobilis OR inac emulsie voor injectie voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis OR inac emulsie voor injectie voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 0,25 ml:
Geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale, serotype A, stam B3263/91 1 x 107 cellen * * in de kippen van de potentietest een gemiddelde titer inducerend van minimaal 11,2 (log2).
Lichte vloeibare paraffine 107,21 mg Sporen van formaldehyde
4.
INDICATIE(S)
Passieve immunisatie van vleeskuikens door de actieve immunisatie van de vrouwelijke vleeskuikenouderdieren ter vermindering van infecties met Ornithobacterium rhinotracheale, serotype A.
Onder veldomstandigheden wordt passieve immuniteit gedurende de legperiode overgebracht tot minstens 43 weken na de laatste vaccinatie van vleeskuikenouderdieren resulterend in een passieve immuniteitsduur in vleeskuikens van tenminste 14 dagen na het uitkomen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij leggende dieren.
6.
BIJWERKINGEN
In laboratorium onderzoek werd bij sectie een lokale, voorbijgaande zwelling gevonden in maximaal 40% van de dieren tot ten minste 14 dagen na subcutane vaccinatie.
Onder veldomstandigheden zijn sporadisch locale en systemische klinische reacties gerapporteerd.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS 16 Kippen
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIER EN WIJZE VAN GEBRUIK
Enkelvoudige dosering van 0,25 ml.
Subcutane injectie in de nek of intramusculair in de borst van de kip.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het vaccin op kamertemperatuur laten komen en goed schudden voor gebruik.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Vaccinatieschema:
Het vaccinatieschema bestaat uit 2 vaccinaties met een dosis van 0,25 ml, subcutaan toegediend in de nek of intramusculair in de borst van de kip.
De eerste vaccinatie kan toegediend worden op een leeftijd van 6-12 weken.
De tweede vaccinatie moet minstens 6 weken later toegediend worden op een leeftijd van 14-18 weken.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 – 8°C.
Niet laten bevriezen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Er is geen informatie beschikbaar over de verenigbaarheid van dit vaccin met een ander vaccin.
De veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin in combinatie met een ander vaccin (bij het gebruik op dezelfde dag of op een ander moment) is daardoor niet onderbouwt.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is, en zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn tot meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
17 Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundige chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke delen van de vinger of pezen aangetast zijn.
Er zijn geen ongewenste effecten geobserveerd na toediening van een dubbele dosis in vergelijking met een enkele dosis van het vaccin.
Af en toe zijn er geringe lokale zwellingen (0,5-2,0 cm) waargenomen die binnen 21 dagen na vaccinatie verdwenen.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
10.01.2008
16.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Het product bevat de geïnactiveerde volledige cellen van Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stam B3263/91 gemengd met een olie adjuvans.
Het vaccin induceert actieve immuniteit bij vleeskuikenouderdieren wat resulteert in de transmissie van passieve immuniteit bij de nakomelingen tegen Ornithobacterium rhinotracheale serotype A,.
18