EU Nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd Toedieningsweg Verpakking Inhoud voor
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/00/026/001 Porcilis AR-T DF ≥
5,9 log2 TN titer eiwit dO ≥ 4,2 log2 Agglutinatie titer Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen
Suspensie voor injectie
Varkens (zeugen, gelten)
Intramusculaire toediening
Flacon (glas)
20 ml (10 doses)
1 flacon per kartonnen doos
0 dagen
EU/2/00/026/002 Porcilis AR-T DF ≥
5,9 log2 TN titer eiwit dO ≥ 4,2 log2 Agglutinatie titer Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen
Suspensie voor injectie
Varkens (zeugen, gelten)
Intramusculaire toediening
Flacon (glas)
50 ml (25 doses)
1 flacon per kartonnen doos
0 dagen
EU/2/00/026/003 Porcilis AR-T DF ≥
5,9 log2 TN titer eiwit dO ≥ 4,2 log2 Agglutinatie titer Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen
Suspensie voor injectie
Varkens (zeugen, gelten)
Intramusculaire toediening
Flacon (polyethyleen terefthalaat [PET])
20 ml (10 doses)
1 flacon per kartonnen doos
0 dagen
EU/2/00/026/004 Porcilis AR-T DF ≥
5,9 log2 TN titer eiwit dO ≥ 4,2 log2 Agglutinatie titer Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen
Suspensie voor injectie
Varkens (zeugen, gelten)
Intramusculaire toediening
Flacon (polyethyleen terefthalaat [PET])
50 ml (25 doses)
1 flacon per kartonnen doos
0 dagen
CVMP/670/00
1/1
©EMEA 2006
European Medicines Agency
EMEA/CVMP/487721/2006
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PORCILIS AR-T DF
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR-T DF is een vaccin voor varkens.
Het is een flacon met een suspensie voor injectie.
Porcilis AR-T DF bevat een niet-toxisch recombinant-derivaat (zie “ Hoe werkt Porcilis AR-T DF ?”) van de Pasteurella multocida-toxine en geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica-cellen.
Wanneer wordt Porcilis AR-T DF voorgeschreven?
Porcilis AR-T DF wordt gebruikt voor de reductie van de klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis (een aandoening waarbij het neusweefsel geïnfecteerd raakt en afsterft) bij biggen.
Het vaccin wordt alleen aan zeugen (vrouwelijke varkens) toegediend.
De biggen van deze zeugen worden geïmmuniseerd via het colostrum (de eerste melk na de geboorte).
Porcilis AR-T DF wordt toegediend als een dosis van 2 ml via een intramusculaire (in de spier) injectie aan vrouwelijke biggen van 18 weken of ouder.
Het vaccin wordt vlak achter het oor toegediend.
De eerste injectie dient zes weken vóór de verwachte werpdatum (de geboorte van de biggen) te worden gegeven.
De eerste dosis wordt gevolgd door een tweede injectie vier weken later.
Ten behoeve van de handhaving van de immuniteit dient één injectie van één dosis twee tot vier weken vóór iedere volgende worp te worden toegediend.
Hoe werkt Porcilis AR-T DF?
Progressieve atrofische rhinitis wordt veroorzaakt door de giftige stof (toxine) die wordt afgescheiden door de bacterie Pasteurella multocida.
Porcilis AR-T DF bevat een niet-toxisch recombinant-derivaat (zie onder) van de Pasteurella multocida-toxine en geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica- bacteriecellen.
Deze bacterie komt vaak samen met Pasteurella multocida voor en verergert de aandoening.
Wanneer de zeug met een kleine hoeveelheid wordt geïnjecteerd, kan haar immuunsysteem deze bacterie in de toekomst herkennen en de bacterie bestrijden.
Wanneer het varken later aan één van deze bacteriën wordt blootgesteld, raakt het niet geïnfecteerd of zal er slechts een milde infectie optreden.
Deze immuniteit van de zeug wordt via het colostrum (de eerste melk na de geboorte) aan haar biggen doorgegeven.
Een actief bestanddeel van Porcilis AR-T DF, de Pasteurella multocida-toxine, wordt geproduceerd met behulp van de zogenoemde “ recombinanttechnologie”.
De Pasteurella multocida-toxine wordt aangemaakt door bacteriecellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, dat hen in staat stelt om de
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Pasteurella multocida-toxoïde te produceren, een genetisch gemodificeerde vorm van de toxine die over een adequate immunogene activiteit beschikt en geen toxische eigenschappen heeft.
Hoe is Porcilis AR-T DF onderzocht?
Porcilis AR-T DF is op zeugen getest waarbij het werd vergeleken met een ander vaccin tegen progressieve atrofische rhinitis.
Voor deze studie werd bloed afgenomen van biggen uit elke worp van elke zeug en getest op antistoffen tegen de Pasteurella multocida-toxine en Bordetella bronchiseptica.
Ook de werkingsduur van Porcilis AR-T DF werd onderzocht.
Het belangrijkste beoordelingscriterium voor de werkzaamheid van het vaccin was het percentage aanwezige antistoffen tegen Bordetella bronchiseptica en de Pasteurella multocida-toxine.
Welke voordelen bleek Porcilis AR-T DF tijdens de studies te hebben?
Uit de studies bleek een goede bescherming tegen de klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis.
De biggen beschikten over een vergelijkbaar percentage antistoffen tegen progressieve atrofische rhinitis als bij een ander goedgekeurd vaccin.
Uit de studie over de werkingsduur op basis van het percentage antistoffen bleek dat hervaccinatie met één dosis tot een duidelijke zogenoemde “ booster response” leidt (dat wil zeggen dat het hieruit voortvloeiende percentage antistoffen zelfs hoger is dan na de basisvaccinatie).
Welke bijwerkingen heeft Porcilis AR-T DF?
Gewoonlijk kan er op de dag van vaccinatie of de daarop volgende dag een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur van gemiddeld 1,5°C worden waargenomen, die bij sommige varkens kan oplopen tot 3°C.
Verminderde activiteit en eetlust kunnen voorkomen in 10-20 procent van de dieren op de dag van vaccinatie.
Op de injectieplaats kan een zwelling met een maximale diameter van 10 cm voorkomen die tot twee weken na vaccinatie aanwezig kan blijven.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Porcilis AR-T DF bevat minerale olie.
Een accidentele zelfinjectie kan ernstige pijn en zwellingen tot gevolg hebben, vooral als het vaccin in een gewricht of vinger wordt geïnjecteerd – dit leidt in zeer zeldzame gevallen tot het verlies van een vinger.
Wanneer een persoon per ongeluk met het middel is geïnjecteerd, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd, ook al gaat het slechts om een kleine hoeveelheid.
De bijsluiter dient aan de arts te worden voorgelegd.
Wanneer de pijn langer dan twaalf uur na medisch onderzoek blijft voortduren, dient opnieuw contact te worden opgenomen met de arts.
Waarom is Porcilis AR-T DF goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Porcilis AR-T DF groter zijn dan de risico’ s ervan voor de reductie van de klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis bij biggen en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Porcilis AR-T DF.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Porcilis AR-T DF:
De Europese Commissie heeft op 16 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in handel brengen van Porcilis AR-T DF verleend aan Intervet International B.V.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2006.
2/2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/17 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Per dosis van 2 ml: -Eiwit dO (niet-toxische deletie derivaat van het dermonecrotisch toxine van Pasteurella multocida) > 5,9 log2 TN titer1 -Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen 1
> 4,2 log2 Aggl. titer2
Gemiddelde toxine-neutraliserende antistoftiter verkregen na herhaalde vaccinatie met een halve dosis bij konijnen.
2 Gemiddelde agglutinatietiter bij konijnen na een eenmalige toediening van een halve dosis.
Adjuvans:
Per dosis van 2 ml:
150 mg dl-α -tocopherol acetaat.
Hulpstoffen:
Per dosis van 2 ml: max.
1,0 mg vrij formaldehyde.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Varkens (zeugen en gelten).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Reductie van klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis bij biggen door passieve orale immunisatie met colostrum van moederdieren die actief geïmmuniseerd zijn met het vaccin.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Vóór gebruik het vaccin op kamertemperatuur (15-25°C) laten komen en goed schudden.
Alleen gezonde dieren vaccineren.
Voorkom contaminatie.
2/17 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Gewoonlijk kan er op de dag van vaccinatie of de daarop volgende dag een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur van gemiddeld 1,5°C worden waargenomen, die bij sommige varkens kan oplopen tot 3°C.
Verminderde activiteit en eetlust kunnen voorkomen in 10-20% van de dieren op de dag van vaccinatie.
Op de injectieplaats kan een zwelling met een maximale diameter van 10 cm voorkomen die tot 2 weken na vaccinatie aanwezig kan blijven.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Eén dosis van 2 ml via intramusculaire injectie voor varkens van 18 weken leeftijd of ouder.
Bij voorkeur toedienen vlak achter het oor.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie:
2 injecties van telkens één dosis per dier, gegeven met een tussenperiode van 4 weken.
De eerste injectie dient 6 weken vóór de verwachte werpdatum te worden gegeven.
Hervaccinatie:
1 injectie van één dosis 2-4 weken vóór iedere volgende worp.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Behalve een hogere gemiddelde voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur op de dag van vaccinatie of de daaropvolgende dag, zijn er geen andere bijwerkingen te verwachten dan die onder punt 4.6 zijn vermeld.
4.11 Wachttijd
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd bacterieel vaccin.
ATCvet code:
QI09AB04.
Het middel induceert bij zeugen en gelten een actieve immuniteit om een passieve immuniteit van haar nakomelingen te verkrijgen ter bescherming tegen progressieve atrofische rhinitis.
3/17 Het door Pasteurella multocida geproduceerde dermonecrotische toxine is de veroorzaker van progressieve atrofische rhinitis bij varkens.
Kolonisatie van het neusslijmvlies door Pasteurella multocida wordt veelal bevorderd door de aanwezigheid van Bordetella bronchiseptica.
Het vaccin bevat een niet-toxisch recombinant-derivaat van het Pasteurella multocida toxine en geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen.
Deze immunogenen zijn opgenomen in een adjuvans op basis van dl-α -tocopherol.
Pasgeboren biggen verkrijgen passieve immuniteit door opname van colostrum van gevaccineerde zeugen en gelten.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.2 Houdbaarheidstermijn
5 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
10 uur.
6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2-8°C).
Niet laten bevriezen.
6.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doosje met één meerdosis flacon van hydrolytisch type I glas of polyethyleen terefthalaat (PET) met een inhoud van 20 of 50 ml, afgesloten met een halogeenbutyl rubberen stop en een aluminium capsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/00/026/001-004
4/17 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunningverlening:
16 november 2000 Datum laatste verlenging:
8 februari 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
02/2006
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Porcilis AR-T DF is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Porcilis AR-T DF te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
5/17 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
6/17 A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Het werkzame bestanddeel is van biologische oorsprong bedoeld om actieve immuniteit te verkrijgen en valt buiten de reikwijdte van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad.
7/17 De MRL status van de hulpstoffen is als volgt:
Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad
Bestanddeel
MRL status
Overige
bepalingen Natriumchloride Formaldehyde dl-α -tocopherol acetaat Simethicone (Dimethicone) Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Polysorbaat 80
Alle voedselproducerende dieren
Pb nr.
L 290 van 05.12.95 Pb nr.
L 290 van 05.12.95 Pb nr.
L 122 van 12.05.99 Pb nr.
L 290 van 05.12.95 Pb nr.
L 272 van 25.10.96 Pb nr.
L 272 van 25.10.96 Pb nr.
L 290 van 05.12.95
8/17 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/17 A.
ETIKETTERING
10/17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
- > 5,9 log2 TN titer1 eiwit dO
- > 4,2 log2 Aggl. titer1 geïnactiveerde B. bronchiseptica cellen
1 Zie bijsluiter
150 mg dl-α -tocopherol acetaat
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml (10 doses) glazen flacon 50 ml (25 doses) glazen flacon 20 ml (10 doses) PET flacon 50 ml (25 doses) PET flacon
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten).
6.
INDICATIE(S)
Vaccin tegen progressieve atrofische rhinitis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
i.m. injectie van 2 ml Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
11/17 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen binnen 10 uur gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast.
Niet laten bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik -levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
12/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis AR-T DF
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml (10 doses van 2 ml) 50 ml (25 doses van 2 ml)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
i.m. injectie
5.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen binnen 10 uur gebruiken.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/17 B.
BIJSLUITER
14/17 BIJSLUITER
Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddelen Per dosis van 2 ml:
- Eiwit dO (niet-toxische deletie derivaat van het dermonecrotisch toxine van Pasteurella multocida) > 5,9 log2 TN titer1 -Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen 1
> 4,2 log2 Aggl. titer2
Gemiddelde toxine neutraliserende titer verkregen na herhaalde konijnen.
2
vaccinatie met een halve dosis bij
Gemiddelde agglutinatie titer verkregen na een enkelvoudige vaccinatie met een halve dosis bij konijnen.
Adjuvans Per dosis van 2 ml:
- 150 mg dl-α -tocopherol acetaat.
Conserveermiddel Per dosis van 2 ml:
- max.
1,0 mg vrij formaldehyde.
4.
INDICATIE(S)
Reductie van klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis bij biggen door passieve orale immunisatie met colostrum van moederdieren die actief geïmmuniseerd zijn met het vaccin.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
15/17 6.
BIJWERKINGEN
Gewoonlijk wordt er, op de dag van vaccinatie of één dag later, een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur van gemiddeld 1,5°C waargenomen, welke bij sommige varkens kan oplopen tot 3°C.
Verminderde activiteit en eetlustdaling kunnen voorkomen in 10-20% van de dieren op de dag van vaccinatie.
Een voorbijgaande zwelling kan voorkomen op de injectieplaats (met een maximale diameter van 10 cm) welke tot 2 weken na vaccinatie aanwezig kan blijven.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Eén dosis van 2 ml via intramusculaire injectie voor varkens van 18 weken leeftijd of ouder.
Bij voorkeur toedienen vlak achter het oor.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie: injecteer één dosis per varken, gevolgd door een tweede injectie 4 weken na de eerste.
De eerste injectie moet 6 weken voor de verwachte werpdatum toegediend worden.
Hervaccinatie: een enkele vaccinatie met één dosis 2-4 weken voor iedere volgende worp.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
- Voor gebruik op kamertemperatuur laten komen (15-25°C). -Goed schudden voor en tijdens gebruik. -Voorkom contaminatie. -Alleen gezonde dieren vaccineren.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2-8°C.
Niet laten bevriezen.
Houd de flacon in de buitenste verpakking.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening:
10 uur.
16/17 12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan verboden zijn of worden in bepaalde lidstaten of delen hiervan, afhankelijk van het nationale gezondheidsbeleid voor dieren.
Iedereen die van plan is om dit diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken moet hiervoor van tevoren toestemming hebben van de bevoegde instanties in de lidstaat.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
02/2006
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het oorzakelijke agens voor neusschelpatrofie bij progressieve atrofische rhinitis is de dermonecrotisch toxine producerende Pasteurella multocida.
De kolonisatie van het neusslijmvlies door Pasteurella multocida wordt meestal bevorderd door de aanwezigheid van Bordetella bronchiseptica.
Het vaccin bevat een niet-toxisch recombinant derivaat van het Pasteurella multocida toxine en geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen.
De immunogenen zijn opgenomen in een adjuvans op basis van dl-α -tocopherol.
Pasgeboren biggen verkrijgen passieve immuniteit via de opname van colostrum van gevaccineerde zeugen of gelten.
Voor diergeneeskundig gebruik.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
17/17