European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/142
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
EQUIOXX
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is EQUIOXX?
EQUIOXX is een orale pasta voor paarden en bevat de werkzame stof firocoxib (8,2 mg/g).
Dit middel is hetzelfde als Previcox orale pasta voor paarden, dat al in de Europese Unie is toegelaten.
De firma die Previcox produceert heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor EQUIOXX.
Wanneer wordt EQUIOXX voorgeschreven?
EQUIOXX wordt voorgeschreven om de symptomen van osteoartritis (zwelling en pijn in de gewrichten) te verlichten en de kreupelheid te beperken waarvan paarden met deze ziekte last hebben.
De dosis bedraagt 0,1 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht en wordt eenmaal per dag gegeven.
EQUIOXX wordt aangeboden in de vorm van een pasta met een speciale spuit waarmee de juiste hoeveelheid geneesmiddel kan worden afgemeten en direct in de mond van het paard kan worden ingebracht.
De behandelingsduur is afhankelijk van de reactie van het paard, maar mag niet langer dan 14 dagen zijn.
Hoe werkt EQUIOXX?
Firocoxib, de werkzame stof in EQUIOXX, is een niet-steroïde ontstekingsremmer die behoort tot de groep zogenoemde cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2-remmers of Coxibs).
Het blokkeert het enzym COX-2, dat leidt tot een geringere productie van prostaglandinen, stoffen die een rol spelen in het ontstekingsproces.
Door de productie van prostaglandinen te reduceren, helpt EQUIOXX de symptomen van ontstekingen – zoals pijn – te verlichten.
Hoe is EQUIOXX onderzocht?
EQUIOXX werd onderzocht bij laboratoriumdieren, evenals bij paarden die werden behandeld in verscheidene diergeneeskundige praktijken/klinieken ("klinische onderzoeken") in heel Europa.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Er werden twee onderzoeken in meerdere centra uitgevoerd (een in de VS en een in Europa) om de werkzaamheid, veiligheid en acceptatie van firocoxib in normale omstandigheden buiten het laboratorium te vergelijken met fenylbutazon (in de VS) of vedaprofen (in Europa).
De studies onderzochten de mate van werkzaamheid van het geneesmiddel ten aanzien van kreupelheid, pijn bij aanraking/beroering, zwelling en bewegingsmogelijkheid.
Welke voordelen bleek EQUIOXX tijdens de studies te hebben?
EQUIOXX orale pasta, gedurende 14 dagen eenmaal daags toegediend bij een dosering van 0,1 mg/kg, verbeterde de klinische scores voor kreupelheid en beschadiging van de zachte weefsels bij paarden, en zorgde bovendien voor verlichting van pijn en ontsteking in verband met osteoartritis bij paarden.
Welke bijwerkingen heeft EQUIOXX?
De bijwerkingen van EQUIOXX zijn kenmerkend voor de bijwerkingen die worden waargenomen bij andere niet-steroïde ontstekingsremmers, zoals weefselbeschadigingen in de mond van paarden, zachte ontlasting of diarree en lethargie (slaapzucht).
Dergelijke reacties zijn doorgaans slechts van tijdelijke aard en verdwijnen wanneer de behandeling wordt gestaakt.
EQUIOXX mag niet worden toegediend in combinatie met corticosteroïden of andere niet- steroïde ontstekingsremmers.
Voorzichtigheid is geboden wanneer het wordt gebruikt met geneesmiddelen die invloed hebben op de nieren, zoals diuretica (plasmiddelen).
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Was de handen na gebruik van het product.
Contact met ogen en huid vermijden.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten contact met het geneesmiddel vermijden of wegwerphandschoenen dragen bij de toediening ervan.
Wanneer het middel per ongeluk wordt ingenomen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Hoe lang moet worden gewacht voordat een paard mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Na de laatste behandeldag met EQUIOXX moet ten minste 26 dagen met de slacht worden gewacht.
Het gebruik van EQUIOXX is niet toegestaan voor paarden die voor menselijke consumptie bestemde melk produceren.
Waarom is EQUIOXX goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van EQUIOXX groter zijn dan de risico’ s ervan voor de bestrijding van pijn en ontsteking bij paarden.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van EQUIOXX.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over EQUIOXX:
De Europese Commissie heeft op 25-06-2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van EQUIOXX verleend aan de firma Merial.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2008.
2/2
EU-nummers
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings- Verpakking weg
Inhoud
Verpak- kingsgrootte
Wachttijd
EU/2/08/083/001 EQUIOXX
8.2 mg/g
Orale pasta
Paarden
Orale toediening
Voorgevulde spuit (PP)
7,32 g
1 voorgevulde spuit
Vlees en eetbare weefsels:
26 dagen.
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/17 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke spuit bevat 7,32 g pasta en levert:
Firocoxib 8,2 mg/g
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale pasta.
Witte tot gebroken witte pasta.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Paarden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en vermindering van de daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden.
4.3 Contra-indicaties
Niet toepassen bij dieren die lijden aan gastro-intestinale stoornissen en bloedingen, gestoorde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
Niet in combinatie met corticosteroïden of andere NSAID’ s gebruiken.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud.
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestopt en moet het advies van een dierenarts worden ingeroepen.
Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde bloeddruk, aangezien er een potentieel risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden.
De aanbevolen dosis en duur van behandeling niet overschrijden.
2/17 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Bij accidentele inname, onmiddellijk medische bijstand inroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Vermijd contact met ogen en huid.
Indien dit voorvalt, spoel het betrokken gebied onmiddellijk met water.
Handen wassen na gebruik van het product.
Hoogzwangere vrouwen moeten contact vermijden met het geneesmiddel of moeten wegwerphandschoenen gebruiken tijdens de toediening van het middel.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond kunnen occasioneel worden opgemerkt bij behandelde dieren.
Gewoonlijk zijn de laesies weinig uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling, maar orale laesies kunnen gepaard gaan met speekselen en met oedeem van lippen en tong.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor paarden.
Echter studies bij proefdieren hebben foetotoxische effecten, misvormingen, uitgestelde baring en een verminderde overleving van nakomelingen aangetoond.
Derhalve niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’ s, diuretica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen in competitie gaan met de binding en kunnen leiden tot toxische effecten.
Niet in combinatie met corticosteroïden of andere NSAID’ s gebruiken.
Een voorafgaande behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in bijkomende of verhoogde bijwerkingen.
Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke geneesmiddelen gerespecteerd worden.
De behandelingsvrije periode moet rekening houden met de farmacologische eigenschappen van de voordien toegepaste producten.
Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop (bijvoorbeeld diuretica), moet plaatsvinden onder klinisch toezicht.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden aangezien er een verhoogd risico kan zijn op nefrotoxiciteit.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Orale toediening.
Dien eenmaal daags 0,1 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht toe.
De duur van de behandeling zal afhankelijk zijn van de respons die wordt gezien maar mag een periode van 14 dagen niet overschrijden.
Om EQUIOXX toe te dienen aan een dosering van 0,1 mg firocoxib/kg, de zuigerstang instellen op de geschikte dosis-onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard.
Elke dosis- onderverdeling op de zuigerstang bevat voldoende firocoxib om 100 kg lichaamsgewicht te behandelen.
De inhoud van 1 spuit behandelt paarden tot 600 kg.
Het lichaamsgewicht moet zo nauwkeurig mogelijk worden vastgesteld om een correcte dosering te verzekeren en om overdosering te vermijden.
Om firocoxib met de geschikte dosering toe te dienen, de gekartelde ring op de zuigerstang losmaken door een kwartslag te draaien.
Schuif de ring langs de zuigerstang tot bij de geschikte dosis-
3/17 onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard.
Stel de gekartelde ring af door hem een kwartslag te draaien, en controleer dat hij geblokkeerd zit.
Overtuig u ervan dat de mond van het paard geen voer bevat.
Verwijder het plastiek dopje op de tip van de spuit.
Breng de spuit in via de tandenloze ruimte en breng de pasta op de basis van de tong.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond kunnen occasioneel worden opgemerkt bij behandelde dieren wanneer de aanbevolen behandelingsdosis wordt toegediend.
Gewoonlijk zijn de laesies weinig uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling maar orale laesies kunnen gepaard gaan met speekselen en met oedeem van lippen en tong.
De incidentie van orale of huidlaesies stijgt met een stijgende dosering.
Bij hoge doseringen en een verlengde behandeling (3 maal de aanbevolen dosis gedurende 42 opeenvolgende dagen en 2,5 maal de aanbevolen dosis gedurende 92 opeenvolgende dagen, eenmaal daags toegediend) werden lichte tot matige nierlaesies opgemerkt.
Indien klinische symptomen optreden, moet de behandeling worden gestopt en een symptomatische behandeling worden ingesteld..
4.11 Wachttijd(en)
Vlees en eetbare weefsels:
26 dagen.
Niet toedienen aan merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet steroïdaal.
ATCvet code:
QM01AH90
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), behorende tot de Coxibgroep, dat werkt door een selectieve inhibitie van de cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde prostaglandine synthese.
Cyclooxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostagladines.
COX-2 is de isoform van het enzym waarvan werd aangetoond dat het wordt geïnduceerd door pro- inflammatoire stimuli en waarvan wordt verondersteld dat het voornamelijk verantwoordelijk is voor de synthese van prostaglandine mediatoren voor pijn, ontsteking en koorts.
Coxibs vertonen daarom analgetische, anti-inflammatoire en antipyretische eigenschappen.
Van COX-2 wordt ook aangenomen om betrokken te zijn bij ovulatie, nidatie en sluiting van de ductus arteriosus, en bij functies van het centraal zenuwstelsel (inductie van koorts, pijnperceptie en cognitieve functies).
In in vitro analyses van het volledige bloed van paarden vertoont firocoxib een 222 tot 643-voudige selectiviteit voor COX-2 t.o.v.
COX-1.
De concentratie van firocoxib die vereist is om 50% van het COX-2 enzym te inhiberen (i.e. de IC50) is 0,0369 tot 0,12 µM, terwijl de IC50 voor COX-1 20,14 tot 33,1 µM is.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening van de aanbevolen dosis van 0,1 mg per kg lichaamsgewicht aan paarden wordt firocoxib snel geresorbeerd en is de tijd tot de maximale concentratie (Tmax) 3,9 (± 4,4) uur.
De piekconcentratie (Cmax) is 0,075 (± 0,033) µg/ml (equivalent aan ongeveer 0,223 µM), de oppervlakte onder de curve (AUC0-24) is 0,96 (± 0,26) µg x uur/ml, en de orale biobeschikbaarheid is 79 (± 31) procent.
De eliminatie halfwaardetijd (t1/2) na een enkele dosis is 29,6 (± 7,5) uur en 50,6 uur na een 14 daagse kuur.
Firocoxib is voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten.
Na meerdere orale toedieningen wordt de steady-state bereikt bij ongeveer de achtste dagelijkse dosis.
4/17 Firocoxib wordt overwegend gemetaboliseerd door de-alkylatie en glucuronidatie in de lever.
De eliminatie is hoofdzakelijk via de excreties (voornamelijk urine) terwijl ook wat uitscheiding via de gal wordt opgemerkt.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Titanium dioxide (E 171) Glyceroltriacetaat Colloidaal sillicium watervrij Zwaar magnesiumcarbonaat Macrogol 300
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel zoals verpakt voor commercialisering:
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de spuit:
3 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Het dopje na gebruik terugplaatsen.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Voorgevulde spuiten van polypropyleen voor oraal gebruik, met een polyethyleen dopje, een rubberen zuigerdop en een polypropyleen zuigerstang.
Elke spuit bevat een nettogewicht van 7,32 g orale paste en vermeld een dosisschaalverdeling per 100 kg.
Elke spuit is verpakt in een individuele kartonnen doos.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/083/001
5/17 9.
DATUM
EERSTE
VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING
VAN
DE
VERGUNNING
25.06.2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
06.2008
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
6/17 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
7/17 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Merial 4 Chemin de Calquet F-31300 Toulouse Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Overeenkomstig Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad, als gewijzigd, en overeenkomstig artikel 34.4b, van Verordening (EG) nr.
726/2004 van de Raad van 31 maart 2004.
Firocoxib is opgenomen in bijlage III van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch
Indicator-
Dier-
MRL’ s
Te
Overige
werkzame
residu
soort
onderzoeken
bepalingen
substantie(s)
weefsels
Firocoxib Firocoxib
paardachtigen 10 µg/kg
Spier
Voorlopige
15 µg/kg 60 µg/kg 10 µg/kg
Vet Lever Nier
MRLs vervallen op 1.07.2007
8/17 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/17 A.
ETIKETTERING
10/17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doosje
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Firocoxib 8,2 mg/g
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale pasta.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 spuit.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden.
6.
INDICATIES
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en vermindering van de daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees en eetbare weefsels:
26 dagen.
Niet toedienen aan merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
11/17 EXP {maand/jaar} Na openen nog uiterlijk 3 maanden gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Het dopje na gebruik terugplaatsen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk.
16.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/083/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
12/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket spuit
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Firocoxib 8,2 mg/g
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
7.32 g orale pasta
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees en eetbare weefsels:
26 dagen.
Niet toedienen aan merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen nog uiterlijk 3 maanden gebruiken.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/17 B.
BIJSLUITER
14/17 BIJSLUITER EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, F-31300 Toulouse, Frankrijk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Firocoxib 8,2 mg/g
4.
INDICATIES
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en vermindering van de daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toepassen bij dieren die lijden aan gastro-intestinale stoornissen en bloedingen, gestoorde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
Niet in combinatie met corticosteroïden of andere NSAID’ s gebruiken.
6.
BIJWERKINGEN
Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond kunnen occasioneel worden opgemerkt bij behandelde dieren.
Gewoonlijk zijn de laesies weinig uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling, maar orale laesies kunnen gepaard gaan met speekselen en met oedeem van lippen en tong.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden.
15/17 8.
DOSERING VOOR ELKE TOEDIENINGSWEG
DOELDIERSOORT,
WIJZE
VAN
GEBRUIK
EN
Eenmaal daags 0,1 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht, gedurende maximaal 14 dagen.
Voor orale toediening.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om EQUIOXX toe te dienen aan een dosering van 0,1 mg firocoxib/kg, de zuigerstang instellen op de geschikte dosis-onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard.
Elke dosis- onderverdeling op de zuigerstang bevat voldoende firocoxib om 100 kg lichaamsgewicht te behandelen.
De inhoud van 1 spuit behandelt paarden tot 600 kg.
Om firocoxib met de geschikte dosering toe te dienen, de gekartelde ring op de zuigerstang losmaken door een kwartslag te draaien.
Schuif de ring langs de zuigerstang tot bij de geschikte dosis- onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard.
Stel de gekartelde ring af door hem een kwartslag te draaien, en controleer dat hij geblokkeerd zit.
Overtuig u ervan dat de mond van het paard geen voer bevat.
Verwijder het plastiek dopje op de tip van de spuit.
Breng de spuit in via de tandenloze ruimte en breng de pasta op de basis van de tong.
10.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees en eetbare weefsels:
26 dagen.
Niet toedienen aan merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Het dopje na gebruik terugplaatsen.
Niet gebruiken na de vervaldatum die wordt vermeld op de verpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de spuit:
3 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestopt en moet het advies van een dierenarts worden ingeroepen.
Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde bloeddruk, aangezien er een potentieel risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud.
De aanbevolen dosis en duur van behandeling niet overschrijden.
Bij accidentele inname, onmiddellijk medische bijstand inroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Vermijd contact met ogen en huid.
Indien dit voorvalt, spoel het betrokken gebied onmiddellijk met water.
Handen wassen na gebruik van het product.
Zwangere vrouwen moeten contact vermijden met het geneesmiddel.
16/17 Andere NSAID’ s, diuretica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen in competitie gaan met de binding en kunnen leiden tot toxische effecten.
Niet in combinatie met corticosteroïden of andere NSAID’ s gebruiken.
Een voorafgaande behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in bijkomende of verhoogde bijwerkingen.
Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke geneesmiddelen gerespecteerd worden.
De behandelingsvrije periode moet rekening houden met de farmacologische eigenschappen van de voordien toegepaste producten.
Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop (bijvoorbeeld diuretica), moet plaatsvinden onder klinisch toezicht.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden aangezien er een verhoogd risico kan zijn op nefrotoxiciteit.
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor paarden over het gebruik tijdens de dracht.
Derhalve niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
06.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu. /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), behorende tot de Coxibgroep, dat werkt door een selectieve inhibitie van de cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde prostaglandine synthese.
Elke spuit is verpakt in een individuele kartonnen doos.
17/17