European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/135
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PORCILIS PCV
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Porcilis PCV?
Porcilis PCV is een vaccin voor varkens, dat verkrijgbaar is in de vorm van een emulsie voor injectie.
Het bevat een eiwit (antigen) van het porcine circovirus type 2 (PCV2).
Het vaccin bevat geen levend PCV2.
Wanneer wordt Porcilis PCV voorgeschreven?
Porcilis PCV wordt gebruikt voor de vaccinatie van varkens vanaf de leeftijd van drie dagen tegen PCV2-infectie.
Dit helpt de virale last (hoeveelheid virussen) in het bloed en het lymfeweefsel van het dier te verminderen en om het gewichtsverlies geassocieerd met PCV2- infectie tijdens de mestperiode te verminderen.
Het vaccin wordt toegediend via een injectie in een spier in de nek, in het gebied achter het oor.
De bescherming tegen PCV2 begint al vanaf twee weken na de injectie en duurt 22 weken.
Hoe werkt Porcilis PCV?
Porcine circovirus type 2 (PCV2) veroorzaakt een groot aantal syndromen bij varkens, die samen de met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) worden genoemd.
Het is algemeen aanvaard dat de infectie met PCV2 essentieel, maar niet voldoende is om de ziekte te veroorzaken.
Met PCV2 geassocieerde infecties kunnen leiden tot klinische symptomen zoals gewichtsverlies of groeistilstand, vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, diarree, bleke huid en geelzucht (gele huidskleur).
Porcilis PCV is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘ leren’ hoe het zich tegen een ziekte moet verdedigen.
Porcilis PCV bevat kleine hoeveelheden van een eiwit van PCV2.
Wanneer het vaccin aan een varken wordt toegediend, herkent het immuunsysteem het eiwit als ‘ vreemd’ en reageert het door een actieve immuunrespons (afweerreactie) op te bouwen.
Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller te reageren wanneer het aan het virus wordt blootgesteld.
Deze actieve immuunrespons helpt het varken te beschermen tegen de ziekte die door dit virus wordt veroorzaakt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe is Porcilis PCV onderzocht?
Porcilis PCV is onderzocht in een aantal onderzoeken bij varkens.
Deze onderzoeken zijn zowel onder laboratoriumomstandigheden uitgevoerd als onder praktijkomstandigheden die kenmerkend zijn voor verschillende varkensfokkerijen.
Tot de onderzochte belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid behoorden de gewichtstoename, het sterftecijfer en de fecale (via de uitwerpselen) en nasale (via de neus) verspreiding.
De immuunrespons op de vaccinatie werd onderzocht via de bepaling van de antilichaamtiters (een titer is de hoogste verdunning van een stof die nog werkzaam blijft) bij de gevaccineerde dieren.
Welke voordelen bleek Porcilis PCV tijdens de studies te hebben?
De onderzoeken wezen uit dat de vaccinatie van varkens met Porcilis PCV helpt de hoeveelheid virussen in het bloed en het lymfeweefsel van de dieren te verlagen en het gewichtverlies geassocieerd met PCV2-infectie tijdens de mestperiode te verminderen.
Welke risico's houdt het gebruik van Porcilis PCV in?
Bij varkens kan na de vaccinatie een tijdelijke plaatselijke reactie op de plaats van injectie optreden, voornamelijk in de vorm van een harde, warme en soms pijnlijke zwelling met een doorsnede tot 10 cm.
Deze reacties verdwijnen binnen ongeveer 14-21 dagen vanzelf weer zonder enige ernstige gevolgen voor de algemene gezondheidstoestand van de dieren.
Na de vaccinatie kunnen directe systemische, op een allergie lijkende reacties optreden, die leiden tot matige neurologische symptomen zoals trillen en/of opwinding.
Deze symptomen verdwijnen doorgaans binnen enkele minuten en hiervoor is geen behandeling vereist.
Tot twee dagen na de vaccinatie kan een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur worden waargenomen, die doorgaans niet hoger is dan 1°C.
Incidenteel kan een verhoging van de rectale temperatuur tot 2,5°C, die minder dan 24 uur aanhoudt, voorkomen.
Sommige biggen kunnen tot vijf dagen lusteloos zijn en minder eten.
De vaccinatie kan tot een tijdelijke verlaging van het groeipercentage leiden in de periode direct na de toediening van het vaccin.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Porcilis PCV bevat minerale olie.
Een onbedoelde injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
In zeldzame gevallen kan dit tot het verlies van de betreffende vinger leiden wanneer er geen directe medische hulp wordt geboden.
Wanneer u zich per ongeluk met het middel hebt geïnjecteerd, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen, ook al gaat het slechts om een kleine hoeveelheid.
De bijsluiter dient aan de arts te worden getoond.
Wanneer de pijn langer dan twaalf uur na medisch onderzoek blijft voortduren, dient opnieuw contact te worden opgenomen met de arts.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd bedraagt nul dagen.
Waarom is PCV goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Porcilis PCV groter zijn dan de risico’ s voor de actieve immunisatie van varkens ouder dan drie dagen tegen PCV2.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Porcilis PCV.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Porcilis PCV:
©EMEA 2009
2/3
De Europese Commissie heeft op 12 januari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Porcilis PCV verleend aan Intervet International BV.
Op het etiket of de buitenste verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2009.
©EMEA 2009
3/3
EMEA Nummer
Fantasie Sterkte naam
Farmaceutische Vorm
Doeldier soort
Toedienings weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings Wachttijd grootte
EU/2/08/091/001
Porcilis PCV
≥ 4.5 log2 ELISA eenheden
Emulsie voor injectie
Varken
Intramusculair Flacon (PET) 20 ml gebruik
1 flacon
Nul dagen
EU/2/08/091/002
Porcilis PCV
≥ 4.5 log2 ELISA eenheden
Emulsie voor injectie
Varken
Intramusculair Flacon (PET) 50 ml gebruik
1 flacon
Nul dagen
EU/2/08/091/003
Porcilis PCV
≥ 4.5 log2 ELISA eenheden
Emulsie voor injectie
Varken
Intramusculair Flacon (PET) 100 ml gebruik
1 flacon
Nul dagen
EU/2/08/091/004
Porcilis PCV
≥ 4.5 log2 ELISA eenheden
Emulsie voor injectie
Varken
Intramusculair Flacon (PET) 200 ml gebruik
1 flacon
Nul dagen
EU/2/08/091/005
Porcilis PCV
≥ 4.5 log2 ELISA eenheden
Emulsie voor injectie
Varken
Intramusculair Flacon (PET) 500 ml gebruik
1 flacon
Nul dagen
EU/2/08/091/006
Porcilis PCV
≥ 4.5 log2 ELISA eenheden
Emulsie voor injectie
Varken
Intramusculair Flacon (PET) 20 ml gebruik
10 flacons
Nul dagen
EU/2/08/091/007
Porcilis PCV
≥ 4.5 log2 ELISA eenheden
Emulsie voor injectie
Varken
Intramusculair Flacon (PET) 50 ml gebruik
10 flacons
Nul dagen
EU/2/08/091/008
Porcilis PCV
≥ 4.5 log2 ELISA eenheden
Emulsie voor injectie
Varken
Intramusculair Flacon (PET) 100 ml gebruik
10 flacons
Nul dagen
EU/2/08/091/009
Porcilis PCV
≥ 4.5 log2 ELISA eenheden
Emulsie voor injectie
Varken
Intramusculair Flacon (PET) 200 ml gebruik
10 flacons
Nul dagen
EU/2/08/091/010
Porcilis PCV
≥ 4.5 log2 ELISA eenheden
Emulsie voor injectie
Varken
Intramusculair Flacon (PET) 500 ml gebruik
10 flacons
Nul dagen
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/19 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis PCV emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 2 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen: tenminste 4.5 log2 ELISA eenheden *
Adjuvans:
Dl -α -tocoferylacetaat
25 mg
Licht vloeibare paraffine 346 mg
Hulpstof:
Polysorbaat 80
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
* Antilichaamtiter verkregen volgens de in vivo potency test in kippen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Varken.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor de actieve immunisatie van varkens om de virusload in bloed en lymfatisch weefsel te verminderen en om de gewichtsafname geassocieerd met PCV2-infectie gedurende de vleesvarkensperiode te verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
2 weken
Duur van de immuniteit:
22 weken
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen
Uit de geleverde gegevens kan geconcludeerd worden dat een volledige vacccinatiedosis door gemiddelde tot hoge niveaus van maternale antilichamen in biggen heen breekt.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van het vaccin in fokberen.
2/19 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Voorbijgaande lokale reacties op de injectieplaats kunnen na vaccinatie voorkomen, voornamelijk in de vorm van een harde, warme en soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm).
Deze reacties verdwijnen spontaan na een periode van 14-21 dagen zonder enige belangrijke consequentie op de algemene gezondheidsstatus van de dieren.
Onmiddellijke systemische overgevoeligheidsachtige reacties kunnen na vaccinatie voorkomen, resulterend in geringe neurologische symptomen zoals trillingen en/of excitatie, die meestal binnen enkele minuten verdwijnen zonder dat behandeling noodzakelijk is.
Een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur, meestal niet meer dan 1oC, kan voorkomen tot 2 dagen na vaccinatie.
Af en toe kan een verhoging van de rectaaltemperatuur tot 2,5oC voorkomen die minder dan 24 uur duurt.
Sommige biggen kunnen neerslachtig zijn en een verminderde voedselinname vertonen gedurende maximaal 5 dagen.
Vaccinatie kan resulteren in een voorbijgaande afname van de groeisnelheid in de periode direct na toediening van het vaccin.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voordat het vaccin gebruikt wordt dit goed op kamertemperatuur laten komen en goed schudden voor gebruik.
Voorkom het aanbreken van meerdere flacons.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Voorkom introductie van verontreiniging.
Voorkom het gebruik van vaccinatieapparatuur met rubberen delen.
3/19 Vaccinatie Dien één dosis van 2 ml toe door intramusculaire injectie in de nek, in het gebied achter het oor, volgens het volgende schema:
De eerste injectie (2 ml) kan gegeven worden op een leeftijd van 3 dagen, met een tweede injectie (2 ml) 2-3 weken later.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven zijn in sectie 4.6.
4.11 Wachttijd
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
ATCvet-code:
geïnactiveerd porcine circovirus vaccin QI09AA07
Stimulatie van de actieve immuniteit tegen porcine circovirus type 2
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Polysorbaat 80 Simethicon Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
2 jaar.
8 uur.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2°C - 8°C.
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen dozen met 1 of 10 PET flacons à 20, 50, 100, 200 of 500 ml.
Flacons zijn afgesloten met een nitryl rubberstop en een gecodeerde aluminium felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
4/19 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/091/001 EU/2/08/091/002
20 ml 50 ml
1 vial 1 vial
EU/2/08/091/003 EU/2/08/091/004 EU/2/08/091/005
100 ml 200 ml 500 ml
1 vial 1 vial 1 vial
EU/2/08/091/006 EU/2/08/091/007
20 ml 50 ml
10 vials 10 vials
EU/2/08/091/008 EU/2/08/091/009 EU/2/08/091/010
100 ml 200 ml 500 ml
10 vials 10 vials 10 vials
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
12/01/2009
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/01/2009
5/19 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
6/19 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Nobilon International B.V.
Exportstraat 39B 5831 AK Boxmeer Nederland
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
De volgende bestanddelen van Porcilis PCV zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch
Overige
werkzame substanties
Diersoort
bepalingen
Licht vloeibare paraffine
Alle voedselproducerende diersoorten
Dl- α -tocoferylacetaat
Alle voedselproducerende diersoorten
Polysorbaat 80 (Polyoxyethyleen sorbitanmonooleaat) Simethicone (dimethicone)
Alle voedselproducerende diersoorten Alle voedselproducerende diersoorten
BIJLAGE III
7/19
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/19 A.
ETIKETTERING
9/19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis PCV emulsie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis van 2 ml bevat:
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen: ≥ 4.5 log2 ELISA eenheden 25 mg dl- α -tocoferylacetaat 346 mg licht vloeibare paraffine Polysorbaat 80
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1/10 flacon(s) à 10/25/50/100/250 doses.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken.
6.
INDICATIES
Vaccin tegen Porcine circovirus type 2
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intramusculaire injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
0 dagen.
10/19 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Goed schudden voor gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
8 uur.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast bij 2°C - 8°C.
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
UDD
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
11/19 16.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/091/001 EU/2/08/091/002
20 ml 50 ml
1 vial 1 vial
EU/2/08/091/003 EU/2/08/091/004 EU/2/08/091/005
100 ml 200 ml 500 ml
1 vial 1 vial 1 vial
EU/2/08/091/006 EU/2/08/091/007
20 ml 50 ml
10 vials 10 vials
EU/2/08/091/008 EU/2/08/091/009 EU/2/08/091/010
100 ml 200 ml 500 ml
10 vials 10 vials 10 vials
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij Chargenr.
{nummer}
12/19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD {100, 200, 500 ml flacons}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis PCV emulsie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis van 2 ml bevat:
PCVORF2 subunit antigeen: ≥ 4.5 log2 ELISA eenheden Dl- α -tocoferylacetaat Licht vloeibare paraffine Polysorbaat 80
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1/10 flacon(s) à 100/200/500 ml (50/100/250 doses)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken.
6.
INDICATIES
Vaccin tegen Porcine circovirus type 2
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intramusculaire injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
0 dagen.
13/19 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Goed schudden voor gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
8 uur.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast bij 2°C - 8°C.
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
12.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
UDD
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
14.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij Chargenr.
{nummer}
14/19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD {20, 50 ml flacons}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis PCV
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis:
PCV2 ORF2 subunit antigeen: ≥ 4.5 log2 ELISA eenheden
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20/50 ml (10/25 doses)
4.
TOEDIENINGSWEG
I.M.
Goed schudden voor gebruik.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
0 dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Partij
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening:
8 uur.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
15/19 B.
BIJSLUITER
16/19 BIJSLUITER
PORCILIS PCV emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis PCV emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis van 2 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen: tenminste 4.5 log2 ELISA eenheden *
Adjuvans:
Dl- α -tocoferylacetaat Licht vloeibare paraffine
Hulpstof:
Polysorbaat 80
* Antilichaamtiter verkregen volgens de in vivo potency test in kippen.
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van varkens om de virusload in bloed en lymfatisch weefsel te verminderen en om de gewichtsafname geassocieerd met PCV2-infectie gedurende de vleesvarkensperiode te verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
2 weken
Duur van de immuniteit:
22 weken
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
17/19 6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande lokale reacties op de injectieplaats kunnen na vaccinatie voorkomen, voornamelijk in de vorm van een harde, warme en soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm).
Deze reacties verdwijnen spontaan na een periode van 14-21 dagen zonder enige belangrijke consequentie op de algemene gezondheidsstatus van de dieren.
Onmiddellijke systemische overgevoeligheidsachtige reacties kunnen na vaccinatie voorkomen, resulterend in geringe neurologische symptomen zoals trillingen en/of excitatie, die meestal binnen enkele minuten verdwijnen zonder dat behandeling noodzakelijk is.
Een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur, meestal niet meer dan 1oC, kan voorkomen tot 2 dagen na vaccinatie.
Af en toe kan een verhoging van de rectaaltemperatuur tot 2,5oC voorkomen die minder dan 24 uur duurt.
Sommige biggen kunnen neerslachtig zijn en een verminderde voedselinname vertonen gedurende maximaal 5 dagen.
Vaccinatie kan resulteren in een voorbijgaande afname van de groeisnelheid in de periode direct na toediening van het vaccin.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Dien één dosis van 2 ml toe door intramusculaire injectie in de nek, in het gebied achter het oor, volgens het volgende schema:
De eerste injectie (2 ml) kan gegeven worden op een leeftijd van 3 dagen, met een tweede injectie (2 ml) 2-3 weken later.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voordat het vaccin gebruikt wordt dit goed op kamertemperatuur laten komen en goed schudden voor gebruik.
Voorkom het aanbreken van meerdere flacons.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Voorkom introductie van verontreiniging.
Voorkom het gebruik van vaccinatieapparatuur met rubberen delen.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast bij 2°C - 8°C.
Niet laten bevriezen.
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
8 uur.
18/19 12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel.
Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven zijn onder “ Bijwerkingen”.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
12/01/2009
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 of 10 flacons à 20, 50, 100, 200 of 500 ml (10, 25, 50 100 of 250 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
REG NL UDD
19/19