European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/0106 EMEA/CVMP/343607/2006
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
CERENIA
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Cerenia?
Cerenia bevat het werkzame bestanddeel maropitant en is beschikbaar als tablet of als oplossing voor injectie.
De tabletten zijn lichtoranje en zijn aan beide zijden voorzien van een breuklijn zodat ze doormidden kunnen worden gebroken.
Elke tablet is op één zijde gemarkeerd met het Pfizer- logo en op de andere zijde met de letters 'MPT' en de hoeveelheid maropitant.
De oplossing voor injectie is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Wanneer wordt Cerenia voorgeschreven?
Cerenia is een anti-emeticum, dat wil zeggen een middel tegen braken (overgeven).
Het wordt preventief bij honden gebruikt om braken te voorkomen zoals veroorzaakt door chemotherapie (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van kanker, waarvan van sommige bekend is dat ze braken veroorzaken).
In combinatie met ondersteunende maatregelen als een andere diergeneeskundige behandeling of speciale voeding kan Cerenia ook worden gebruikt om braken te behandelen (als injectie of als injectie gevolgd door tabletten).
Voor deze doeleinden kan Cerenia gedurende maximaal vijf dagen worden toegediend.
In een hogere dosering kunnen Cerenia-tabletten gedurende maximaal twee dagen ook worden gebruikt om braken als gevolg van bewegingsziekte (reisziekte) te voorkomen wanneer een hond vaak tijdens een autoreis moet braken.
Hoe werkt Cerenia?
Cerenia blokkeert een neurokinine-1-receptor (NK1-receptor), die werkt in het centrale zenuwstelsel.
Het voorkomt dat een bij braken betrokken peptide ('substantie P') bindt aan de NK1-receptoren.
Doordat Cerenia 'substantie P' blokkeert, werkt het als een antibraakmiddel.
Hoe is Cerenia onderzocht?
Er is een groot aantal studies met Cerenia uitgevoerd bij laboratoriumhonden en bij dieren in dierenartspraktijken in diverse Europese landen en in de VS.
Wat betreft het voorkómen van braken werd Cerenia onderzocht bij honden die Cerenia of placebo (dit is een neptablet of -injectie zonder werkzaam bestanddeel) kregen toegediend voordat een andere stof werd toegediend waarvan bekend is dat deze braken opwekt (zoals de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged middelen gebruikt bij chemotherapie).
Wat betreft de behandeling van braken werd het effect van Cerenia (of een placebo) onderzocht bij zieke honden die om diverse redenen braakten, bijvoorbeeld vanwege een maag-darminfectie.
Het merendeel van deze honden kreeg ook nog een andere behandeling toegediend.
De honden werden gedurende maximaal 5 dagen behandeld met 1 mg/kg (injectie) of met 2 mg/kg (tablet) eenmaal daags.
Om het effect van Cerenia op bewegingsziekte te onderzoeken werden honden waarvan bekend was dat ze bij reizen moesten braken, meegenomen op een autotocht van enkele uren tot maximaal twee dagen.
De dieren kregen gedurende maximaal twee dagen Cerenia-tabletten toegediend in een dosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht of een placebo.
Welke voordelen bleek Cerenia tijdens de studies te hebben?
De resultaten van de studies hebben aangetoond dat Cerenia effectiever was dan placebo: honden die het geneesmiddel kregen toegediend, braakten minder dan honden die een placebo kregen.
Dit gold zowel voor de behandeling van het braken zelf als bij preventieve behandeling.
De behandeling van braken bij een hond moet met een injectie worden gestart, aangezien brakende dieren een tablet mogelijk niet kunnen binnenhouden.
Voor vervolgbehandeling kan de eigenaar van het dier de tabletten aan de hond toedienen.
De behandeling van braken mag alleen worden uitgevoerd in combinatie met andere ondersteunende maatregelen of met een andere diergeneeskundige behandeling terwijl de onderliggende oorzaken van het braken moeten worden aangepakt.
Welke risico's houdt het gebruik van Cerenia in?
Bij dagelijkse toediening in doseringen tot 5 keer de aanbevolen doses gedurende een langere periode (tot 3 keer de aanbevolen maximale behandelingsduur) werd Cerenia over het algemeen goed verdragen.
Een veelvoorkomende bijwerking in de groep met de hoge dosis van 8 mg/kg (bewegingsziekte) was braken voordat de autorit werd gestart.
Aangezien deze bijwerking voornamelijk werd waargenomen bij honden met een lege maag, wordt aanbevolen enige tijd voor toediening van de tabletten een lichte maaltijd of tussendoortje te geven.
Andere gemelde bijwerkingen waren verminderde activiteit en vermoeidheid.
Het werkzame bestanddeel in Cerenia, maropitant, wordt afgebroken in de lever en daarom wordt aanbevolen voorzichtigheid te betrachten bij honden met een leveraandoening.
Omdat maropitant de hartwerking kan benvloeden, moet Cerenia ook met voorzichtigheid worden toegepast bij dieren met bepaalde hartaandoeningen.
Aangezien Cerenia niet is onderzocht bij zeer jonge honden of zwangere of zogende honden, moet het gebruik van Cerenia bij deze dieren met uw dierenarts worden besproken.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Cerenia vormt geen speciaal risico voor mensen.
Maropitant kan echter acute oogirritatie veroorzaken en in geval van onbedoelde blootstelling van de ogen aan het middel moeten de ogen met ruim water worden gespoeld en moet een arts worden geraadpleegd.
Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Waarom is Cerenia goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Cerenia groter waren dan de risico’ s voor de behandeling en preventie van braken waaronder ook braken veroorzaakt door chemotherapie of bewegingsziekte en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cerenia.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Pagina 2/3 ©EMEA 2006 Overige informatie over Cerenia:
De Europese Commissie heeft op 29/09/2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cerenia verleend aan Pfizer Ltd.
Op het etiket/buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 29/09/2006
Pagina 3/3 ©EMEA 2006
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/06/062/001
Cerenia
16 mg
Tablet
Honden
Oraal Blister (Alu/Alu)
4 tabletten N.v.t
EU/2/06/062/002
Cerenia
24 mg
Tablet
Honden
Oraal Blister (Alu/Alu)
4 tabletten N.v.t
EU/2/06/062/003
Cerenia
60 mg
Tablet
Honden
Oraal Blister (Alu/Alu)
4 tabletten N.v.t
EU/2/06/062/004
Cerenia
160 mg
Tablet
Honden
Oraal Blister (Alu/Alu)
4 tabletten N.v.t
EU/2/06/062/005
Cerenia
10 mg/ml
Oplossing voor injectie
Honden
Subcutaan Flacon (glas)
20 ml
1 flacon N.v.t
CVMP/254129/06 1/1 ©EMEA 2006
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 16 mg tabletten voor honden Cerenia 24 mg tabletten voor honden Cerenia 60 mg tabletten voor honden Cerenia 160 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Elke tablet bevat 16 mg, 24 mg, 60 mg of 160 mg maropitant als maropitant citraat monohydraat.
Hulpstoff(en):
Elke tablet bevat 0,075% w/w Sunset Yellow (E110) als kleurstof.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Licht-oranje tablet.
De tabletten hebben een breukstreep aan beide zijden waardoor de tablet gehalveerd kan worden.
Elke tablet is op de achterzijde gemerkt met het Pfizer logo.
Aan de voorzijde zijn beide helften gemerkt met de letters “ MPT” en cijfers die de hoeveelheid maropitant aanduiden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
• Voor de preventie van braken, inclusief braken veroorzaakt door chemotherapie. • Voor de behandeling van braken, in combinatie met Cerenia oplossing voor injectie en in combinatie met andere ondersteunende maatregelen. • Voor de preventie van braken, veroorzaakt door reisziekte.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Braken kan geassocieerd zijn met ernstige aandoeningen, die de conditie sterk ondermijnen, aandoeningen waaronder gastro-intestinale obstructies.
Derhalve dient er een passende diagnostische beoordeling plaats te vinden.
De effectiviteit van Cerenia tabletten voor de behandeling van braken is bewezen.
Echter, als de frequentie van braken erg hoog is, is het mogelijk dat de oraal toegediende Cerenia nog niet geabsorbeerd is voordat er opnieuw braken plaatsvindt.
Het is dan ook aan te bevelen om de behandeling van het braken te starten met Cerenia oplossing voor injectie.
2 “ Goede veterinaire praktijken” geeft aan dat anti-emetica gebruikt moeten worden in combinatie met andere diergeneeskundige en ondersteunende maatregelen, zoals dieet controle en vloeistof substitutie therapie terwijl de onderliggende oorzaken van het braken aangepakt worden.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden jonger dan een leeftijd van 16 weken en bij drachtige en lacterende teven.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts.
Maropitant wordt gemetaboliseerd in de lever en dient daarom met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patienten met leveraandoeningen.
Bij dieren die lijden aan of gepredisponeerd zijn voor hartaandoeningen dient Cerenia met voorzichtigheid gebruikt te worden omdat maropitant affiniteit heeft met de Ca- en K-ion kanalen.
In een studie met gezonde Beagles die 8 mg/kg oraal toegediend kregen, werd een verlenging van ongeveer 10% in het QT interval van het ECG waargenomen; het is echter onwaarschijnlijk dat een dergelijke verlenging van klinische betekenis is.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Incidentele gevallen van braken, voorafgaand aan de reis, gewoonlijk binnen 2 uur na de dosering, werden veelal gerapporteerd na toediening van de dosis van 8 mg/kg.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts, daar er bij geen enkele diersoort afdoende studies uitgevoerd zijn met betrekking tot toxische effecten tijdens de voortplanting.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Cerenia dient niet tegelijk gebruikt te worden met Ca-kanaal antagonisten daar maropitant affiniteit heeft met Ca-kanalen.
Maropitant is in hoge mate gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere middelen die ook sterk plasmaeiwit gebonden zijn.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor oraal gebruik.
Voor reisziekte wordt een lichte maaltijd of snack vóór de dosering aanbevolen, lang vasten voor toediening dient vermeden te worden.
Cerenia Tabletten dienen echter niet verpakt in of omhuld met voedsel toegediend te worden daar dit het oplossen van de tablet en dus de aanvang van de werking kan vertragen.
Honden dienen na het toedienen nauwkeurig geobserveerd te worden om er zeker van te zijn dat elke tablet doorgeslikt is.
3 Voor behandeling en preventie van braken (met uitzondering van reisziekte).
Voor behandeling of preventie van braken dienen Cerenia tabletten eenmaal daags toegediend te worden in een dosis van 2 mg maropitant per kg lichaamsgewicht.
Voor het aantal toe te dienen tabletten kan gebruik gemaakt worden van onderstaande tabel.
De tabletten kunnen in tweeën worden gebroken op de breuklijn van de tablet.
Ter preventie van braken dienen de tabletten tenminste 1 uur van tevoren toegediend te worden.
Daar de werkingsduur ongeveer 24 uur is, kunnen de tabletten gegeven worden op de avond vóór de toediening van een agens dat het braken kan veroorzaken (bv chemotherapie).
Cerenia kan voor de behandeling van braken gebruikt worden in de vorm van tabletten of als oplossing voor injectie, eenmaal daags, tot 5 dagen lang.
Behandeling en preventie van braken (uitgezonderd reisziekte)
Lichaamsgewicht
Aantal tabletten
van de hond (kg) 3,0 – 4,0 * 4,1 – 8,0 8,1 – 12,0 12,1 – 24,0
16 mg ½ 1
24 mg 1 2
60 mg
24,1 – 30,0 30,1 – 60,0
1 2
* Voor honden die lichter zijn dan 3 kg kan de correcte dosis niet nauwkeurig verkregen worden.
Ter preventie van braken, veroorzaakt door reisziekte Ter preventie van braken, veroorzaakt door reisziekte dienen Cerenia tabletten eenmaal daags toegediend te worden in een dosis van 8 mg maropitant per kg lichaamsgewicht.
Voor het aantal toe te dienen tabletten kan gebruik gemaakt worden van onderstaande tabel.
De tabletten kunnen in tweeën worden gebroken op de breuklijn van de tablet.
De tabletten dienen tenminste één uur voor de aanvang van de reis toegediend te worden.
Daar het anti-emetisch effect tenminste 12 uur aanhoudt, kan voor een reis die vroeg in de ochtend zal aanvangen de toediening gemakshalve op de avond ervoor plaatsvinden.
De behandeling mag maximaal twee opeenvolgende dagen herhaald worden.
Preventie van reisziekte
Lichaamsgewicht van de hond (kg)
Aantal tabletten
1,0 - 1,5 1,6 – 2,0 2,1 – 3,0 3,1 – 4,0 4,1 – 6,0 6,1 – 7,5
16
mg 1 2
24
mg ½ 1 2
60 mg 1
160 mg
7,6 – 10,0 10,1 – 15,0 15,1 – 20,0
2
½ 1
20,1 – 30,0 30,1 – 40,0 40,1 – 60,0
1½ 2 3
4 Daar de farmacokinetische variatie groot is en maropitant in het lichaam cumuleert na herhaalde toediening van een dagelijkse dosis, kan in individuele gevallen bij herhaling van de dosis een lagere dan de aanbevolen dosis voldoende zijn.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Cerenia tabletten werden goed verdragen bij toediening gedurende 15 dagen in doseringen van 10 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Na toediening van doses boven 20 mg/kg zijn klinische symptomen, zoals braken na eerste toediening, overmatig speekselen en waterige feces waargenomen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Anti-emetica en Middelen tegen misselijkheid, ATCvet-code QA04AD90
Maropitant is een krachtige en selectieve neurokinine (NK1) receptor antagonist en werkt door inhibitie van de binding van substantie P, een neuropeptide uit de tachykinine familie, in het CZS.
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Braken is een complex proces dat centraal gecoördineerd wordt door het braakcentrum.
Dit centrum bestaande uit verscheidene nucleï in de hersenstam (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsale motorische nucleus van de vagus) ontvangt en integreert sensorische stimuli van centrale en perifere bronnen en chemische stimuli vanuit de circulatie en de cerebro-spinale vloeistof.
Maropitant is een neurokinine 1 (NK1) receptor antagonist en werkt door inhibitie van substance P, een neuropeptide uit de tachykinine familie.
Substance P wordt in significante concentraties aangetroffen in de nucleï waaruit het braakcentrum is opgebouwd en wordt beschouwd als de voornaamste neurotransmitter die betrokken is bij het braken.
Daar het de binding van substance P in het braakcentrum verhindert, is maropitant effectief tegen neurale en humorale (centrale en perifere) oorzaken van braken.
Verscheidene in vitro proeven hebben aangetoond dat maropitant zich selectief bindt aan de NK1 receptor met een dosis-afhankelijk functioneel antagonisme van de substance P activiteit.
In vivo studies bij honden tonen de anti-emetische werkzaamheid aan tegen centrale en perifere emetica, inclusief apomorfine, cis-platinum en ipecacuana siroop.
Maropitant is niet sederend en dient niet gebruikt te worden als sedativum bij reisziekte.
Maropitant is effectief tegen braken.
Het is mogelijk dat verschijnselen van misselijkheid, inclusief overmatig speekselen en lethargie, blijven bestaan tijdens de behandeling.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Het farmacokinetische profiel van maropitant na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht aan honden werd gekarakteriseerd door een maximum concentratie (Cmax) in plasma van ongeveer 81 ng/ml; dit werd binnen 1,9 uur na toediening bereikt (Tmax).
Piekconcentraties werden gevolgd door een afname in systemische blootstelling met een schijnbare eliminatie halfwaardetijd (t1/2) van 4,03 uur.
Bij een dosis van 8 mg/kg, werd de Cmax van 776 ng/ml 1,7 uur na toediening bereikt.
De eliminatie halfwaardetijd bij 8 mg/kg was 5,47 uur.
De inter-individuele variatie in kinetiek kan groot zijn, tot 70 CV% voor de AUC.
5 Plasmaspiegels van maropitant waren in klinische studies effectief vanaf 1 uur na toediening.
De biologische beschikbaarheid na orale toediening van maropitant werd geschat op 23,7% bij 2 mg/kg en 37,0% bij 8 mg/kg.
Het distributievolume bij “ steady-state” (Vss), bepaald na intraveneuze toediening van 1-2 mg/kg, varieerde van ongeveer 4,4 tot 7,0 l/kg.
Maropitant vertoont een niet- lineaire farmacokinetiek (de AUC neemt meer dan proportioneel toe bij verhoging van de dosis) na orale toediening in een doseringsreeks van 1-16 mg/kg.
Na herhaalde orale toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen van dagelijkse doses van 2 mg/kg was de cumulatie 151%.
Na herhaalde orale toediening gedurende 2 opeenvolgende dagen van dagelijkse doses van 8 mg/kg was de cumulatie 218%.
Maropitant wordt onderworpen aan cytochroom P450 (CYP) metabolisme in de lever.
CYP2D15 en CYP3A12 zijn geïdentificeerd als de canine iso- vormen die betrokken zijn bij de biotransformatie van maropitant.
Uitscheiding via de nieren is een minder belangrijke eliminatieroute, minder dan 1% van een orale dosis van 8 mg/kg verschijnt in de urine als maropitant of zijn belangrijkste metaboliet.
De plasma- eiwit binding van maropitant is bij honden hoger dan 99%.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Croscarmellose natrium Lactose monohydraat Magnesium stearaat Microcrystallijne cellulose Sunset Yellow (E110) als kleurstof
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar Houdbaarheid van halve tabletten:
2 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel
Ongebruikte halve tablet in de geopende blister terugdoen en in de buitenverpakking bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos die één aluminium-aluminium blister met 4 tabletten bevat.
Cerenia Tabletten zijn verkrijgbaar in tabletten met een gehalte van 16 mg, 24 mg, 60 mg of 160 mg.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
6 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/062/001 (16 mg tablets) EU/2/06/062/002 (24 mg tablets) EU/2/06/062/003 (60 mg tablets) EU/2/06/062/004 (160 mg tablets)
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
29/09/2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
7 OPLOSSING VOOR INJECTIE
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
De oplossing voor injectie bevat 10 mg maropitant per ml als maropitant citraat monohydraat.
Hulpstoff(en):
De oplossing voor injectie bevat 3,3 mg/ml metacresol (als conserveermiddel).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
• Voor preventie van braken met uitzondering van braken veroorzaakt door reisziekte. • Voor de behandeling van braken, in combinatie met andere ondersteunende maatregelen.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Braken kan geassocieerd zijn met ernstige, de conditie sterk ondermijnende aandoeningen waaronder gastro-intestinale obstructies en derhalve dient er een passende diagnostische beoordeling plaats te vinden.
“ Good veterinary practice” geeft aan dat anti-emetica gebruikt zouden moeten worden in combinatie met andere diergeneeskundige en ondersteunende maatregelen, zoals dieet controle en vloeistof substitutie therapie terwijl de onderliggende oorzaken van het braken aangepakt worden.
Hoewel de effectiviteit van Cerenia bewezen is voor zowel behandeling als preventie van braken veroorzaakt door chemotherapie, bleek de effectiviteit beter te zijn bij preventief gebruik.
Het wordt dan ook aanbevolen om het anti-emetische middel toe te dienen vóór toediening van het chemotherapeutische middel.
Het gebruik van Cerenia oplossing voor injectie tegen braken door reisziekte wordt niet aanbevolen.
8 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden jonger dan een leeftijd van 16 weken en bij drachtige of lacterende teven.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts.
Maropitant wordt gemetaboliseerd in de lever en dient daarom met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patienten met leveraandoeningen.
Bij dieren die lijden aan- of gepredisponeerd zijn voor hartaandoeningen dient Cerenia met voorzichtigheid gebruikt te worden daar maropitant affiniteit heeft met de Ca- en K-ion kanalen.
In een studie met gezonde Beagles die 8 mg/kg oraal toegediend kregen, werd een verlenging van ongeveer 10% in het QT interval van het ECG waargenomen; het is echter onwaarschijnlijk dat een dergelijke verlenging van klinische betekenis is.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
In laboratoriumstudies is gebleken dat maropitant potentieel oogirritatie kan veroorzaken.
In geval van accidentele blootstelling van de ogen aan het product met een ruime hoeveelheid water spoelen en een arts raadplegen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
De injectieplaats kan pijnlijk zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts, daar er bij geen enkele diersoort afdoende studies uitgevoerd zijn met betrekking tot toxische effecten tijdens de voortplanting.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Cerenia dient niet tegelijk gebruikt te worden met Ca-kanaal antagonisten daar maropitant affiniteit heeft met Ca-kanalen.
Maropitant is in hoge mate gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere middelen die ook sterk plasmaeiwit gebonden zijn.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor subcutaan gebruik
Cerenia oplossing voor injectie dient subcutaan geïnjecteerd te worden, eenmaal daags, in een dosering van 1 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Cerenia kan gebruikt worden ter behandeling of preventie van braken als tabletten of als oplossing voor injectie, eenmaal daags tot 5 dagen lang.
Voor preventie van braken dient Cerenia oplossing voor injectie meer dan 1 uur van tevoren toegediend te worden.
Daar de werkingsduur ongeveer 24 uur is, kan de behandeling gegeven worden op de avond vóór de toediening van een agens dat het braken kan veroorzaken, bv chemotherapie.
9 Daar de farmacokinetische variatie groot is en maropitant in het lichaam cumuleert na herhaalde toediening van een dagelijkse dosis, kan in individuele gevallen bij herhaling van de dosis een lagere dan de aanbevolen dosis voldoende zijn.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Cerenia oplossing voor injectie werd goed verdragen door honden in studies waarbij honden dagelijks geïnjecteerd werden met doseringen tot 5 mg/kg (5 maal de gebruiksdosis) gedurende 15 opeenvolgende dagen (3 maal de aanbevolen behandelingsduur).
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Anti-emetica en Middelen tegen misselijkheid ATCvet-code QA04AD90
Maropitant is een krachtige en selectieve neurokinine (NK1) receptor antagonist en werkt door inhibitie van de binding van substance P, een neuropeptide uit de tachykinine familie, in het CZS.
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Braken is een complex proces dat centraal gecoördineerd wordt door het braakcentrum.
Dit centrum bestaande uit verscheidene nucleï in de hersenstam (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsale motorische nucleus van de vagus) ontvangt en integreert sensorische stimuli van centrale en perifere bronnen en chemische stimuli vanuit de circulatie en de cerebro-spinale vloeistof.
Maropitant is een neurokinine 1 (NK1) receptor antagonist en werkt door inhibitie van substance P, een neuropeptide uit de tachykinine familie, in het CZS.
Substance P wordt in significante concentraties aangetroffen in de nucleï waaruit het braakcentrum is opgebouwd en wordt beschouwd als de voornaamste neurotransmitter die betrokken is bij het braken.
Daar het de binding van substance P in het braakcentrum verhindert, is maropitant effectief tegen neurale en humorale (centrale en perifere) oorzaken van braken.
Verscheidene in vitro proeven hebben aangetoond dat maropitant zich selectief bindt aan de NK1 receptor met een dosis-afhankelijk functioneel antagonisme van de substance P activiteit.
In vivo studies bij honden tonen de anti-emetische werkzaamheid aan tegen centrale en perifere emetica, inclusief apomorfine, cis-platinum en ipecacuana siroop.
Maropitant is effectief tegen braken.
Het is mogelijk dat er verschijnselen van misselijkheid, inclusief overmatig speekselen en lethargie, blijven bestaan na behandeling.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Het farmacokinetische profiel van maropitant na toediening van een enkelvoudige subcutane dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht aan honden werd gekarakteriseerd door een maximum concentratie (Cmax) in plasma van ongeveer 92 ng/ml; dit werd binnen 0,75 uur na toediening bereikt (Tmax).
Piekconcentraties werden gevolgd door een afname in systemische blootstelling met een schijnbare eliminatie halfwaardetijd (t1/2) van 8,84 uur.
Plasmaspiegels van maropitant waren in klinische studies effectief vanaf 1 uur na toediening.
De biologische beschikbaarheid van maropitant na subcutane toediening was bij honden 90,7%.
Het distributievolume bij “ steady-state” (Vss), bepaald na intraveneuze toediening van 1-2 mg/kg varieerde van ongeveer 4,4 tot 7,0 l/kg.
Maropitant vertoont een lineaire kinetiek na subcutane toediening in een doseringsreeks van 0,5-2 mg/kg.
10 Na herhaalde sucutane toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen van dagelijkse doses van 1 mg/kg was de cumulatie 146%.
Maropitant wordt onderworpen aan cytochroom P450 (CYP) metabolisme in de lever.
CYP2D15 en CYP3A12 zijn geïdentificeerd als de canine iso-vormen die betrokken zijn bij de biotransformatie van maropitant.
Uitscheiding via de nieren is een minder belangrijke eliminatieroute, minder dan 1% van een subcutane dosis van 1 mg/kg verschijnt in de urine als maropitant of zijn belangrijkste metaboliet.
De plasma-eiwit binding van maropitant is bij honden hoger dan 99%.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sulphobutyl ether β -cyclodextrin (SBECD) Water voor injectie Metacresol (als conserveermiddel)
6.2 Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd in dezelfde injectiespuit.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar Houdbaarheid na eerste openen van de flacon:
28 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
20 ml amberkleurige glazen flacon type 1 met chlorobutyl rubber stop en afgedekt met een aluminium (afscheurbare) felscapsule.
Een kartonnen doos bevat 1 flacon.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
11 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/062/005
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
29/09/2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
12 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
13 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Pfizer Global Manufacturing (PGM) Z.
I. de Pocé 29 route des Industries F-37530 Pocé sur Cisse France
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
14 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
15 A.
ETIKETTERING
16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos / Tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 16 mg tabletten voor honden
Maropitant
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 16 mg maropitant als maropitant citraat monohydraat.
De tabletten bevatten Sunset Yellow (E110) als kleurstof.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
4 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
2 mg/kg lichaamsgewicht voor preventie en behandeling van braken.
8 mg/kg lichaamsgewicht voor reisziekte.
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Het wordt aanbevolen om de behandeling van braken aan te vangen met Cerenia oplossing voor injectie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
17 9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet van toepassing
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
11.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
12.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/062/001
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister/tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 16 mg
Maropitant
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer (Logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos / Tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 24 mg tabletten voor honden
Maropitant
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 24 mg maropitant als maropitant citraat monohydraat.
De tabletten bevatten Sunset Yellow (E110) als kleurstof.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
4 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
2 mg/kg lichaamsgewicht voor preventie en behandeling van braken.
8 mg/kg lichaamsgewicht voor reisziekte.
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Het wordt aanbevolen om de behandeling van braken aan te vangen met Cerenia oplossing voor injectie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
20 9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet van toepassing
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
11.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
12.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/062/002
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
21 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister/tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 24 mg
Maropitant
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer (Logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
22 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos / Tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 60 mg tabletten voor honden
Maropitant
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 60 mg maropitant als maropitant citraat monohydraat.
De tabletten bevatten Sunset Yellow (E110) als kleurstof.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
4 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
2 mg/kg lichaamsgewicht voor preventie en behandeling van braken.
8 mg/kg lichaamsgewicht voor reisziekte.
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Het wordt aanbevolen om de behandeling van braken aan te vangen met Cerenia oplossing voor injectie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
23 9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet van toepassing
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
11.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
12.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/062/003
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
24 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister/tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 60 mg
Maropitant
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer (Logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos / Tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 160 mg tabletten voor honden
Maropitant
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat 160 mg maropitant als maropitant citraat monohydraat.
De tabletten bevatten Sunset Yellow (E110) als kleurstof.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
4 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
2 mg/kg lichaamsgewicht voor preventie en behandeling van braken.
8 mg/kg lichaamsgewicht voor reisziekte.
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Het wordt aanbevolen om de behandeling van braken aan te vangen met Cerenia oplossing voor injectie.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
26 9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet van toepassing
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
11.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
12.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/062/004
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
27 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister/tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 160 mg
Maropitant
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer (Logo)
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
28 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos / Oplossing voor injectie
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
Maropitant
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
10 mg maropitant per ml als maropitant citraat monohydraat.
Metacresol als conserveermiddel.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor subcutaan gebruik.
1 mg/kg lichaamsgewicht..
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen uiterlijk te gebruiken tot:
29 9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
10.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
11.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
13.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/06/062/005
14.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
30 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Glazen flacon / Oplossing voor injectie
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
Maropitant
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml
3.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Voor subcutaan gebruik.
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen binnen 28 dagen gebruiken.
6.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
31 B.
BIJSLUITER
32 BIJSLUITER voor:
Cerenia tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer PGM 37530 Poce sur Cisse Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 16 mg tabletten voor honden Cerenia 24 mg tabletten voor honden Cerenia 60 mg tabletten voor honden Cerenia 160 mg tabletten voor honden
Maropitant
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke tablet bevat 16 mg, 24 mg, 60 mg of 160 mg maropitant als maropitant citraat monohydraat.
De tabletten bevatten Sunset Yellow (E110) als kleurstof.
De tabletten zijn licht-oranje en hebben een breuklijn aan beide zijden waardoor de tablet gehalveerd kan worden.
Elke tablet is op de achterzijde gemerkt met het Pfizer logo.
Aan de voorzijde zijn beide helften gemerkt met de letters “ MPT” en cijfers die de hoeveelheid maropitant aanduiden.
4.
INDICATIE(S)
• Voor de preventie van braken, inclusief braken veroorzaakt door chemotherapie. • Voor de behandeling van braken, in combinatie met Cerenia oplossing voor injectie en in combinatie met andere ondersteunende maatregelen. • Voor de preventie van braken veroorzaakt door reisziekte.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
33 6.
BIJWERKINGEN
De toediening van Cerenia op een geheel lege maag kan braken veroorzaken bij uw hond.
Om dit te voorkomen kan het helpen om de hond een lichte maaltijd of snack te geven vóór de toediening van de tablet.
Lang vasten voor toediening dient vermeden te worden.
Cerenia is geen kalmerend middel en het is mogelijk dat sommige honden met reisziekte verschijnselen van misselijkheid vertonen gedurende de reis, zoals speekselen en lethargie.
Deze verschijnselen zijn tijdelijk en zullen verdwijnen als de reis beëindigd is.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik
Voor behandeling en preventie van braken (met uitzondering van reisziekte)
Voor behandeling en/of preventie van braken, met uitzondering van reisziekte, dienen Cerenia tabletten eenmaal daags toegediend te worden in een dosis van 2 mg maropitant per kg lichaamsgewicht.
Voor het aantal toe te dienen tabletten kan gebruik gemaakt worden van onderstaande tabel.
De tabletten kunnen in tweeën worden gebroken op de breuklijn van de tablet.
Ter preventie van braken dienen de tabletten tenminste 1 uur van tevoren toegediend te worden.
Daar de werkingsduur ongeveer 24 uur is, kunnen de tabletten gegeven worden op de avond vóór de toediening van een agens dat het braken kan veroorzaken (bv chemotherapie).
Cerenia kan voor de behandeling van braken gebruikt worden in de vorm van tabletten of als oplossing voor injectie, eenmaal daags, tot 5 dagen lang.
Behandeling en preventie van braken (uitgezonderd reisziekte)
Lichaamsgewicht
Aantal tabletten
van de hond (kg) 3,0 – 4,0 * 4,1 – 8,0 8,1 – 12,0 12,1 – 24,0 24,1 – 30,0 30,1 – 60,0
16 mg ½ 1
24 mg 1 2
1 2
60 mg
* Voor honden die lichter zijn dan 3 kg kan de correcte dosis niet nauwkeurig verkregen worden.
34 Ter preventie van braken veroorzaakt door reisziekte
Ter preventie van braken veroorzaakt door reisziekte dienen Cerenia tabletten eenmaal daags toegediend te worden in een dosis van 8 mg maropitant per kg lichaamsgewicht.
Voor het aantal toe te dienen tabletten kan gebruikgemaakt worden van onderstaande tabel.
De tabletten kunnen in tweeën worden gebroken op de breuklijn van de tablet.
De tabletten dienen tenminste één uur voor de aanvang van de reis toegediend te worden.
Daar het anti-emetisch effect tenminste 12 uur aanhoudt, kan voor een reis die vroeg in de ochtend zal aanvangen de toediening gemakshalve op de avond ervoor plaatsvinden.
De behandeling mag maximaal twee opeenvolgende dagen herhaald worden.
Indien de dosis herhaald wordt, kan bij sommige individuele honden een lagere dan de aanbevolen dosis voldoende zijn.
Preventie van reisziekte
Lichaamsgewicht van de hond (kg)
Aantal tabletten
1,0 - 1,5 1,6 – 2,0 2,1 – 3,0 3,1 – 4,0 4,1 – 6,0 6,1 – 7,5
16
mg 1 2
24 mg ½ 1 2
60 mg 1
160 mg
7,6 – 10,0 10,1 – 15,0 15,1 – 20,0 20,1 – 30,0 30,1 – 40,0 40,1 – 60,0
2
½ 1 1½ 2 3
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om een tablet uit de blister te halen, dient u de onderstaande instructies op te volgen:
• Vouw of knip eerst langs de perforatie tussen de tabletten zoals aangegeven met het schaartje () • Zoek het lipje van de inkeping.
Dit is aangegeven met een pijltje (). • Terwijl u de ene kant van de inkeping goed vasthoudt, trekt u de andere kant naar het midden van de blister totdat de tablet zichtbaar wordt. • Haal de tablet uit de blister en dien het overeenkomstig de aanwijzingen toe.
Opmerking:
Probeer in geen geval de tablet door de blister heen te drukken.
Hiermee beschadigt u zowel de tablet als de blister.
Voor reisziekte wordt een lichte maaltijd of snack vóór de dosering aanbevolen, lang vasten voor toediening dient vermeden te worden.
Cerenia tabletten dienen niet verpakt in- of omhuld met voedsel toegediend te worden daar dit het oplossen van de tablet en dientengevolge de aanvang van de werking kan vertragen.
Honden dienen na het toedienen nauwkeurig geobserveerd te worden om er zeker van te zijn dat elke tablet doorgeslikt is.
35 10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Halve tabletten kunnen, nadat ze uit de blister genomen zijn, tot maximaal 2 dagen bewaard worden.
De ongebruikte halve tablet in de geopende blister terugdoen en in de buitenverpakking bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blister na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Braken kan geassocieerd zijn met ernstige, de conditie sterk ondermijnende aandoeningen en de oorzaak dient onderzocht te worden.
Producten zoals Cerenia dienen in samenhang met andere, ondersteunende maatregelen, zoals dieet controle en vloeistof substitutie therapie, gebruikt te worden volgens advies van uw dierenarts.
Maropitant wordt gemetaboliseerd in de lever en dient daarom met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patienten met leveraandoeningen.
De veiligheid van Cerenia is niet vastgesteld bij honden jonger dan een leeftijd van 16 weken en bij drachtige of lacterende teven.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts bij honden jonger dan 16 weken of bij drachtige of lacterende teven.
Na toediening van doses boven 20 mg/kg zijn klinische symptomen, zoals braken na eerste toediening, overmatig speekselen en waterige feces, waargenomen.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Cerenia tabletten zijn verkrijgbaar in een verpakking met blister die 4 tabletten bevat.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
36 België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Pfizer H.C.P.
Corporation Tel: + 359 2 970 43 21
Magyarország Pfizer KFT Tel: +361 488 3695
Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 30 550 055 01
Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
Eesti Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 2 10 75 17 981
Polska Pfizer Trading Polska sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 62 00
España Pfizer S.A.
Teléfono: +34 91 4909900
Portugal Laboratorios Pfizer, LDA.
Telefone: +351 21 423 55 00
France Pfizer Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00
Romania Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health Telephone: + 353 (0)1 467 6500
Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ìsland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 80
Slovenská republika Pfizer Animal Health Tel: +421 2 3355 5500
Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0)9 4300 40
Kύπρος Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 2 10 75 17 981
Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
37 Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom Pfizer Ltd Telephone: +44 (0) 1304 616161
Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
38 BIJSLUITER voor:
Cerenia 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer PGM 37530 Poce sur Cisse Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cerenia 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
Maropitant
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
De oplossing voor injectie bevat 10 mg maropitant per ml als maropitant citraat monohydraat als een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing.
Bevat metacresol als conserveermiddel.
4.
INDICATIE(S)
• Voor preventie van braken met uitzondering van braken veroorzaakt door reisziekte. • Voor de behandeling van braken, in combinatie met andere diergeneeskundige en ondersteunende maatregelen.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
De injectieplaats kan pijnlijk zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
39 7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor subcutaan gebruik
Cerenia oplossing voor injectie dient subcutaan geïnjecteerd te worden, eenmaal daags, in een dosering van 1 mg per kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
De behandeling kan tot 5 opeenvolgende dagen herhaald worden.
Cerenia kan gebruikt worden voor de behandeling of preventie van braken in de vorm van tabletten of als oplossing voor injectie, eenmaal daags tot 5 dagen lang.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor preventie van braken dient Cerenia oplossing voor injectie meer dan 1 uur van tevoren toegediend te worden.
Daar de werkingsduur ongeveer 24 uur is, kan de behandeling gegeven worden op de avond vóór de toediening van een agens dat het braken kan veroorzaken, bv chemotherapie.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Na eerste openen van de flacon dient de inhoud binnen maximaal 28 dagen gebruikt te worden.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket van de flacon na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Braken kan geassocieerd zijn met ernstige, de conditie sterk ondermijnende aandoeningen en de oorzaak dient onderzocht te worden.
Producten zoals Cerenia dienen in samenhang met andere, ondersteunende maatregelen, zoals dieet controle en vloeistof substitutie therapie, gebruikt te worden volgens advies van uw dierenarts.
Maropitant wordt gemetaboliseerd in de lever en dient daarom met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patienten met leveraandoeningen.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden jonger dan een leeftijd van 16 weken en bij drachtige of lacterende teven.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts bij honden jonger dan 16 weken of bij drachtige of lacterende teven.
Bij dieren die lijden aan- of gepredisponeerd zijn voor hartaandoeningen dient Cerenia met voorzichtigheid gebruikt te worden.
40 Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
In geval van accidentele blootstelling van de ogen aan het product met een ruime hoeveelheid water spoelen en een arts raadplegen.
Cerenia mag niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd in dezelfde injectiespuit daar er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid met andere producten.
Cerenia dient niet tegelijk gebruikt te worden met Ca-kanaal antagonisten daar maropitant affiniteit heeft met Ca-kanalen.
Maropitant is in hoge mate gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere middelen die ook sterk plasmaeiwit gebonden zijn.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Cerenia 10 mg per ml oplossing voor injectie voor honden is verkrijgbaar in flacons van amberkleurig glas met een inhoud van 20 ml.
Een kartonnen doos bevat 1 flacon.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Pfizer H.C.P.
Corporation Tel: + 359 2 970 43 21
Magyarország Pfizer KFT Tel: +361 488 3695
Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 30 550 055 01
Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
41 Eesti Österreich Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 2 10 75 17 981
Polska Pfizer Trading Polska sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 62 00
España Pfizer S.A.
Teléfono: +34 91 4909900
Portugal Laboratorios Pfizer, LDA.
Telefone: +351 21 423 55 00
France Pfizer Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00
Romania Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health Telephone: + 353 (0)1 467 6500
Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ìsland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 80
Slovenská republika Pfizer Animal Health Tel: +421 2 3355 5500
Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0)9 4300 40
Kύπρος Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 2 10 75 17 981
Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom Pfizer Ltd Telephone: +44 (0) 1304 616161
Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
42