European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/132
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
TROCOXIL
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Trocoxil?
Trocoxil bevat de werkzame stof mavacoxib, die behoort tot een groep geneesmiddelen met ontstekingsremmende werking.
Trocoxil is verkrijgbaar in de vorm van driehoekige kauwtabletten in vijf verschillende sterkten (6, 20, 30, 75 en 95 mg).
Wanneer wordt Trocoxil voorgeschreven?
Trocoxil wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontstekingen veroorzaakt door degeneratieve gewrichtsziekten (ziekten waarbij er schade optreedt aan de gewrichten, zoals osteoartritis) bij honden vanaf een leeftijd van 1 jaar.
Het wordt gebruikt wanneer een continue behandeling van langer dan één maand is geïndiceerd.
De dosering van Trocoxil is 2 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Het middel wordt vlak vóór of tijdens de hoofdmaaltijd van de hond toegediend.
Tussen de eerste en tweede dosis moet een periode van twee weken worden aangehouden.
Hierna wordt het geneesmiddel eenmaal per maand toegediend.
De dosering en de behandelingsduur (maximaal 6,5 maanden) zijn afhankelijk van het gewicht, het ras en de te behandelen aandoening van het dier.
Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Hoe werkt Trocoxil?
De werkzame stof in Trocoxil, mavacoxib, behoort tot een groep geneesmiddelen die niet- steroïde ontstekingsremmers (NSAID’ s) worden genoemd.
Het middel blokkeert het enzym cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Dit enzym is betrokken bij de productie van zogenoemde prostaglandinen, die pijn en ontstekingen veroorzaken.
Door de productie van prostaglandinen tegen te gaan, vermindert Trocoxil de pijn en ontstekingen die worden veroorzaakt door beschadigde gewrichten.
Hoe is Trocoxil onderzocht?
Trocoxil is onderzocht zowel bij laboratoriumdieren als bij honden die behandeld werden in verschillende diergeneeskundige praktijken en klinieken in Europa (“ klinische onderzoeken”).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Trocoxil kauwtabletten voor honden zijn onderzocht in één hoofdonderzoek bij honden met osteoartritis.
Het geneesmiddel werd vergeleken met carprofen (een andere NSAID) gedurende een periode van maximaal 6,5 maanden.
Ook de langetermijneffecten van de behandeling werden onderzocht.
Er werden zowel reuen als teven en honden van verschillende rassen onderzocht.
De uitkomsten lieten een verbetering van de kreupelheidsscore bij de honden met vastgestelde osteoartritis zien.
Het product bleek vergelijkbaar met het referentiemiddel (carprofen).
Welke voordelen bleek Trocoxil tijdens de studies te hebben?
Trocoxil tabletten voor honden zorgden voor vermindering van pijn en ontstekingen.
De toediening van het geneesmiddel volgens het aanbevolen maandelijkse doseringsschema gedurende een periode van maximaal 6,5 maanden leidde tot een vermindering van de kreupelheid en een verbetering van de kwaliteit van leven bij honden met vastgestelde osteoartritis, zoals beoordeeld door de eigenaren van de honden.
De naleving van de behandeling was bij Trocoxil beter, mogelijk omdat het middel eenmaal per maand wordt toegediend in plaats van elke dag.
Welke bijwerkingen heeft Trocoxil?
De bijwerkingen van Trocoxil zijn vergelijkbaar met die van NSAID’ s, zoals een verminderde eetlust, zachte ontlasting of diarree, braken, apathie (verminderde interesse voor de omgeving) en tekenen van nierproblemen.
Wanneer een hond last heeft van deze bijwerkingen, moet de behandeling worden stopgezet en moet een algemene ondersteunende behandeling tegen een NSAID-overdosis worden gegeven.
Trocoxil mag niet worden gebruikt bij honden jonger dan 1 jaar en/of een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg.
Het middel mag niet worden gebruikt bij honden met maag- of darmproblemen, waaronder maagzweren of bloedingen, of bij honden die tekenen vertonen van bloedingsproblemen.
Het middel mag niet worden gebruikt bij honden met nier- of leverproblemen of een ontoereikende bloedtoevoer naar de hartspier, of drachtige honden, fokdieren of teven die zogen.
Trocoxil mag ook niet worden gebruikt bij honden die overgevoelig (allergisch) zijn voor mavacoxib, enig ander bestanddeel van de tabletten of sulfonamiden.
Het middel mag niet worden gebruikt in combinatie met glucocorticosteroïden of andere NSAID’ s.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Inslikken van Trocoxil kan schadelijk zijn voor kinderen.
Ter voorkoming van onbedoeld inslikken, moet de tablet direct na verwijdering uit de blisterverpakking aan de hond worden toegediend.
Personen met een bekende allergie voor NSAID’ s dienen het contact met Trocoxil te vermijden.
Tijdens het gebruik van Trocoxil mag u niet eten, drinken of roken.
Was uw handen nadat u het geneesmiddel hebt toegediend.
In geval van onbedoeld inslikken, is onmiddellijke medische hulp geboden.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Waarom is Trocoxil goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trocoxil groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van ontstekingen of pijn veroorzaakt door degeneratieve gewrichtsziekten bij honden waarbij een continue behandeling langer dan één maand is geïndiceerd, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trocoxil.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Blz.
2/3 ©EMEA 2008 Overige informatie over Trocoxil:
De Europese Commissie heeft op 9 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trocoxil verleend aan de firma Pfizer Ltd.
Op het etiket of de buitenste verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2008.
Blz.
3/3 ©EMEA 2008
EU nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Bestemd voor vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/08/084/001
Trocoxil
6 mg
Kauwtabletten Honden
Oraal
Blister Aluminium
1 blister met 2 tabletten
2 tabletten N.v.t
EU/2/08/084/002
Trocoxil
20 mg
Kauwtabletten Honden
Oraal
Blister Aluminium
1 blister met 2 tabletten
2 tabletten N.v.t
EU/2/08/084/003 Trocoxil
30 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
Blister Aluminium
1 blister met 2 tabletten 2 tabletten
N.v.t
EU/2/08/084/004 Trocoxil
75 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
Blister Aluminium
1 blister met 2 tabletten 2 tabletten
N.v.t
EU/2/08/084/005 Trocoxil
95 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
Blister Aluminium
1 blister met 2 tabletten 2 tabletten
N.v.t
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/33 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 6 mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 20 mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 30 mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 75 mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 95 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib
6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
Driehoekige tablet met een bruin gespikkeld uiterlijk, voorzien van de sterkte van de tablet aan de ene zijde en het woord “ Pfizer” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden vanaf een leeftijd van 12 maanden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de behandeling van pijn en ontsteking, geassocieerd met degeneratieve gewrichtsaandoeningen bij honden, waarbij een continue behandeling van langer dan 1 maand geïndiceerd is.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden en/of met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan gastro-intestinale aandoeningen, inclusief ulceratie en bloedingen.
Niet gebruiken wanneer er aanwijzingen zijn voor bloedafwijkingen.
Niet gebruiken in geval van verminderde nier- of leverfunctie.
Niet gebruiken in geval van hartinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij drachtige dieren, fokdieren of lacterende dieren.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van een bekende overgevoeligheid voor sulfonamides.
Niet tegelijk gebruiken met glucocorticoïden of andere NSAIDs (zie paragraaf 4.8).
2/33 4.4 Speciale waarschuwingen
Geen andere NSAIDs tegelijkertijd toedienen of binnen 1 maand na de laatste toediening van Trocoxil.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Mavacoxib vertoont een verlengde plasma halfwaarde tijd (tot > 80 dagen, zie paragraaf 5.2) doordat de uitscheidingssnelheid laag is.
Dit is in overeenstemming met een werkingsduur van 1-2 maanden na toediening van de tweede dosis (en volgende doses).
Men dient er op te letten dat de behandeling vermeden wordt van dieren die een verlengde blootstelling aan NSAIDs niet zouden kunnen verdragen.
Een maximum behandelingsduur van 6,5 maanden onafgebroken therapie wordt aanbevolen om de plasmaspiegels van mavacoxib bij dieren die een verminderde uitscheiding vertonen, te controleren.
Dieren dienen een grondig klinisch onderzoek te ondergaan voordat begonnen wordt met een behandeling met Trocoxil.
Dieren met verschijnselen van een verminderde nier- of leverfunctie of met verschijnselen van een een enteropathie met eiwit- of bloedverlies, zijn niet geschikt voor een behandeling met Trocoxil.
Het wordt aanbevolen om het klinisch onderzoek een maand na de aanvang van de behandeling te herhalen en vóór de toediening van de derde dosis.
Mavacoxib wordt via de gal uitgescheiden en bij honden met aandoeningen van de lever kan de uitscheiding verminderd zijn waardoor er een excessieve accumulatie zou kunnen optreden.
Vermijdt gebruik bij gedehydreerde of hypovolaemische dieren of bij dieren met hypotensie omdat er een potentieel risico bestaat op verhoogde renale toxiciteit.
Gelijktijdige toediening met potentiële nefrotoxische medicijnen dient te worden vermeden.
Zorg voor een juiste hydratie- en hemodynamische status als dieren die Trocoxil toegediend krijgen anesthesie en/of een chirurgische procedure ondergaan of er zich aandoeningen ontwikkelen die kunnen resulteren in dehydratie of waarbij de hemodynamische status in gevaar gebracht kan worden.
Het hoofddoel van de interventie is om de nierperfusie te onderhouden (zie ook paragraaf 4.6).
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelftoediening, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Opname van mavacoxib kan schadelijk zijn voor kinderen en er kunnen langdurige farmacologische effecten waargenomen worden, die bv kunnen resulteren in gastro-intestinale aandoeningen.
Om accidentele opname te vermijden, dient de tablet direct na het verwijderen uit de blister aan de hond toegediend te worden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAIDs dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Niet eten, drinken of roken tijdens het omgaan met het product.
Handen wassen na omgaan met het product.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bijwerkingen van NSAIDs, zoals verlies van eetlust, diarree, braken, apathie en degradatie van renale biochemische parameters en verminderde nierfunctie zijn af en toe gerapporteerd.
In zeldzame gevallen kunnen deze fataal zijn.
3/33 Als zich een bijwerking voordoet na toediening van Trocoxil, dienen er verder geen tabletten toegediend te worden en moet er een algemene ondersteunende therapie ingesteld worden, zoals toegepast bij een klinische overdosering met NSAIDs.
Er dient speciaal aandacht te worden besteed aan het onderhouden van de hemodynamische status.
Dierenartsen dienen zich er van bewust te zijn dat de klinische symptomen zich weer voort kunnen zetten zodra de ondersteunende therapie (zoals maagbeschermende producten) gestopt wordt.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige dieren, fokdieren of lacterende dieren.
De veiligheid van Trocoxil is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Er werden echter bij studies bij laboratorium dieren, die andere NSAIDs toegediend kregen, een verhoogd pre- en post-implantatie verlies, embryo-foetale lethaliteit en misvormingen aangetoond.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen studies met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Trocoxil mag, zoals ook gebruikelijk bij andere NSAIDs, niet tegelijk met andere NSAIDs of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Er dient rekening gehouden te worden met een risico op interacties gedurende de gehele werkingsperiode, bv 1-2 maanden na toediening van Trocoxil.
Honden dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden indien er tegelijk met Trocoxil een anticoagulant toegediend wordt.
NSAIDs zijn sterk gebonden aan plasma-eiwitten en kunnen competitief zijn met andere middelen met een hoge binding, wat bij gelijktijdige toediening kan leiden tot toxische effecten.
Een voorafgaande behandeling met anti-inflammatoire middelen kan resulteren in additionele of toegenomen bijwerkingen.
Als Trocoxil als vervanging van een andere NSAID toegediend zal worden, dient men, om deze effecten te vermijden, zich ervan te verzekeren dat er een een passende behandelings-vrije periode in acht genomen wordt van tenminste 24 uur voordat de eerste dosis Trocoxil toegediend wordt.
Er dient echter met de farmacokinetiek van een voorafgaand gebruikt geneesmiddel rekening gehouden te worden bij deze behandelings-vrije periode.
Indien er een andere NSAID toegediend zal worden na de behandeling met Trocoxil, dient er een behandelings-vrije periode van tenminste ÉÉN MAAND in acht genomen te worden om bijwerkingen te voorkomen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor oraal gebruik.
DIT IS GEEN NSAID VOOR DAGELIJKSE TOEDIENING.
De dosering is 2 mg mavacoxib per kg lichaamsgewicht, te geven direct vóór of tijdens de hoofdmaaltijd van de hond.
Er dient voor gezorgd te worden dat de tablet ingenomen wordt.
De behandeling dient 14 dagen later herhaald te worden en vervolgens is het doseringsinterval ÉÉN MAAND.
Een behandelingscyclus van 7 opeenvolgende doses (6,5 maand) mag niet overschreden worden.
Lichaams- gewicht
Aantal en sterkte van de toe te dienen tabletten
(kg) 5-6 7-10
6
mg 2
20 mg 1
30 mg
75 mg
95 mg
11-15 16-20
2
1
21-23 24-30 31-37
1
1 2
1
4/33
Aantal en sterkte van de toe te dienen tabletten
38-47
1
48-52 53-62 63-75
1 1
1 2
1
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Zoals ook gebruikelijk bij andere NSAIDs deden zich in overdoseringsstudies farmacodynamische bijwerkingen voor die het gastro-intestinale systeem beïnvloedden.
In principe doen soortgelijke bijwerkingen die betrekking hebben op het gastro-intestinale systeem zich ook voor bij de geadviseerde dosis in de patienten populatie.
In overdosering veiligheidsstudies waren herhaalde doses van 5 mg/kg en 10 mg/kg niet geassocieerd met klinische bijwerkingen, abnormale klinische chemische waarden of significante histologische afwijkingen.
Bij 15 mg/kg waren er verschijnselen van braken en zachte/slijmachtige feces.
Bij 25 mg/kg waren er verschijnselen van gastro-intestinale ulceratie.
Er is geen specifiek antidoot voor overdosering van mavacoxib maar er dient een algemeen ondersteunende therapie gegeven te worden, zoals toegepast bij een klinische overdosering van NSAIDs.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Anti-inflammatoire en anti-reumatische producten, coxibs, ATCvet- code:
QM01AH92
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Mavacoxib is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID “ non-steroidal anti- inflammatory drug”) uit de coxib klasse.
Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H- pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Het is een diaryl-gesubstiteerd pyrazole.
Het voornaamste werkingsmechanisme is inhibitie van cyclo-oxygenase (COX).
COX is een sleutelenzym in het pad van het arachidonzuur metabolisme.
De activiteit ervan bereikt zijn eindpunt in de synthese van lokale hormonen en ontstekingsmediatoren, aangeduid als eicosanoïden, waaronder verscheidenen prostaglandinen.
Er zijn twee isovormen van COX:
COX-1 en COX-2.
COX-1 is is een wijd verbreid constitutief enzym, voornamelijk betrokken bij het onderhouden van orgaan- en weefsel functies, terwijl COX-2 induceerbaar is op plaatsen waar weefselbeschadiging plaatsvindt maar in sommige organen is het ook constitutief werkzaam.
COX-2 speelt de belangrijkste rol bij de synthese van prostaglandinen die een cruciale rol hebben als mediatoren van pijn, ontsteking en koorts.
Mavacoxib werkt door een voorkeursremming van COX-2- gemedieerde prostaglandine synthese.
Daardoor bezit het analgetische en anti-inflammatoire eigenschappen.
De producten van het COX-2 metabolisme zijn ook betrokken bij de ovulatie, de implantatie en de sluiting van de ductus arteriosus.
Zowel COX-1 als COX-2 zijn constitutief aanwezig in de nier en er wordt aangenomen dat ze daar een beschermende rol bezitten onder ongunstige fysiologische omstandigheden.
5/ 33 Gebaseerd op de resultaten van vol-bloed analyses van honden, zijn de plasma concentraties die 20% COX-1 inhibitie en 80% COX-2 inhibitie produceren respectievelijk 2,46 µg/ ml en 1,28 µg/ ml, zodat de IC20COX-1: IC80COX-2 potency ratio ongeveer 2:1 is, terwijl de IC80COX-1: IC80COX-2 potency ratio ongeveer 40:1 is.
Deze IC concentraties kunnen vergeleken worden met gemiddelde laagste concentraties mavacoxib in plasma in klinische gevallen van respectievelijk 0,52 en 1,11 µg/ ml, na de eerste en de vijfde dosis.
Daardoor is te verwachten dat klinische doses een lage inhibitie van COX-1 en een hoge inhibitie van COX-2 veroorzaken.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Mavacoxib wordt goed geabsorbeerd na orale toediening; de biologische beschikbaarheid was 87% bij honden die gevoerd waren en de aanbevolen dosering is gebaseerd op toediening samen met voedsel.
Therapeutische concentraties bij honden die gevoerd waren, werden snel bereikt en piek concentraties werden binnen 24 uur na toediening van een dosis bereikt.
Mavacoxib is voor ongeveer 98% gebonden aan plasma-eiwitten.
Het wordt uitgebreid gedistribueerd door het lichaam en bijna alle mavacoxib-gerelateerde residuen in het plasma bestaan uit de moederverbinding.
De snelheid van uitscheiding van mavacoxib uit het lichaam is laag en de voornaamste eliminatie route is door uitscheiding via de gal van de moederverbinding.
Multi-doserings farmacokinetische studies leveren geen aanwijzingen op dat mavacoxib autoinhibitie of autoinductieve veranderingen in de uitscheiding veroorzaakt en het vertoont lineaire farmacokinetiek voor orale doses in het bereik van 2 tot 50 mg/ kg.
In laboratoriumstudies met jong volwassen honden was er een spreiding in de gemiddelde halfwaardetijd van 13,8 tot 19,3 dagen.
Bij honden van clienten (eigenaren) vertoonde mavacoxib een langere halfwaardetijd.
In de populatie- farmacokinetiek, die ontleent was aan patientenstudies met een overheersend oudere populatie (gemiddelde leeftijd 9 jaar), was de gemiddelde eliminatie halfwaardetijd 39 dagen, met een kleine subpopulatie (< 5%) die een eliminatie halfwaardetijd had van meer dan 80 dagen.
Steady state farmacokinetiek werd bij de meeste patienten bereikt na de vierde behandeling.
Er werd geen verband aangetoond tussen de plasma concentraties en de frequentie van bijwerkingen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sucrose Silicified microcrystallijne cellulose Kunstmatige rundersmaakstof poeder Croscarmellose natrium Natrium laurylsulfaat Magnesium stearaat
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
6/ 33 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos die één blister bevat.
Iedere blister bevat twee tabletten met respectievelijk 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg of 95 mg mavacoxib. -Blister folie basis:
PVC film/ aluminium folie/ nylon -Achterkant blister: vinyl hitte-gesealde coating/ aluminium folie/ polyester film/ bedrukbaar papier Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 08/ 084/ 001 6mg EU/ 2/ 08/ 084/ 002 20mg EU/ 2/ 08/ 084/ 003 30mg EU/ 2/ 08/ 084/ 004 75mg EU/ 2/ 08/ 084/ 005 95mg
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
09/ 09/ 2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
09/ 2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/ OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
7/ 33 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
8/ 33 A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Pfizer (Heinrich Mack Nachf) Heinrich-Mack-Str.
35, Illertissen Duitsland
Alternerende locatie:
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italië
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Risico Management Plan
Pfizer Ltd. verplicht zich tot het uitvoeren van studies en aanvullende farmacovigilantie activiteiten, nauwkeurig beschreven in versie 1 van het Risico Management Plan (RMP) zoals gepresenteerd in de Vergunning voor het in de handel brengen en elke opvolgende aanvulling van het RMP welke is goedgekeurd door de CVMP.
Het van recente informatie voorziene RMP dient tegelijk ingediend te worden met het volgende “ Periodic Safety Update Report” (PSUR) of op verzoek van EMEA.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
9/ 33 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10/ 33 A.
ETIKETTERING
11/ 33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 6 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 tablet bevat 6 mg mavacoxib.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
12/ 33 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 08/ 084/ 001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
13/ 33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 20 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 tablet bevat 20 mg mavacoxib.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
14/ 33 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 08/ 084/ 002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
15/ 33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 30 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 tablet bevat 30 mg mavacoxib
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
16/ 33 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 08/ 084/ 003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
17/ 33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 75 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 tablet bevat 75 mg mavacoxib.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
18/ 33 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 08/ 084/ 004
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
19/ 33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 95 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 tablet bevat 95 mg mavacoxib.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
20/ 33 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 08/ 084/ 005
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
21/ 33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 6 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
22/ 33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 20 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
23/ 33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 30 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
24/ 33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 75 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
25/ 33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 95 mg kauwtabletten voor honden Mavacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
26/ 33 B.
BIJSLUITER
27/ 33 BIJSLUITER
Trocoxil 6mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 20mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 30mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 75mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 95mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer (Heinrich Mack Nachf) Heinrich-Mack-Str.
35, Illertissen Duitsland
Alternerende locatie:
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 6mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 20mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 30mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 75mg kauwtabletten voor honden Trocoxil 95mg kauwtabletten voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib
6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
De tabletten bevatten ook de volgende ingredienten:
Sucrose Silicified microcrystallijne cellulose Kunstmatige rundersmaakstof poeder
28/ 33 Croscarmellose natrium Natrium laurylsulfaat Magnesium stearaat
Driehoekige tablet met een bruin gespikkeld uiterlijk, voorzien van de sterkte van de tablet aan de ene zijde en het woord “ Pfizer” aan de andere zijde.
4.
INDICATIE(S)
Trocoxil kauwtabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van pijn en ontsteking, geassocieerd met degeneratieve gewrichtsaandoeningen bij honden, waarbij een behandeling van meer dan één maand nodig is.
Trocoxil behoort tot de groep van medicijnen genaamd “ Non-steroidal Anti-inflammatory drugs” (NSAIDs) die gebruikt worden voor de behandeling van pijn en ontsteking.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden en/ of met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan gastro-intestinale aandoeningen, inclusief ulceratie en bloedingen.
Niet gebruiken wanneer er aanwijzingen zijn voor bloedafwijkingen.
Niet gebruiken ingeval van verminderde nier- of leverfunctie.
Niet gebruiken in geval van hartinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij drachtige dieren, fokdieren of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van een bekende overgevoeligheid voor sulfonamides.
Niet tegelijk gebruiken met glucocorticoïden of andere NSAIDs.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAIDs zoals verlies van eetlust, diarree, braken, apathie en een verandering van renale biochemische parameters en verminderde nierfuntie zijn af en toe gerapporteerd.
In zeldzame gevallen kunnen deze fataal zijn.
Als deze bijwerkingen zich voordoen, dient de behandeling met het product gestaakt te worden en contact opgenomen te worden met uw dierenarts.
Neemt u er nota van dat Trocoxil een verlengde werkingsduur heeft (tot 2 maanden na toediening van de tweede dosis en volgende doses).
Bijwerkingen kunnen zich op ieder tijdstip gedurende deze periode voordoen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden vanaf een leeftijd van 12 maanden
29/ 33 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Gebruik de dosering zoals voorgeschreven door uw dierenarts.
De dosering is van Trocoxil kauwtabletten is 2 mg/ kg lichaamsgewicht (zie onderstaande tabel).
DIT IS GEEN NSAID VOOR DAGELIJKSE TOEDIENING.
De behandeling dient 14 dagen later herhaald te worden en vervolgens is het doseringsinterval één maand.
Een behandelingscyclus met Trocoxil mag niet langer zijn dan 7 opeenvolgende doses (6,5 maand).
Lichaams- gewicht
Aantal en sterkte van de toe te dienen tabletten
(kg) 5-6 7-10
6
mg 2
20
mg 1
30 mg
75 mg
95 mg
11-15 16-20
2
1
21-23 24-30 31-37 38-47
1
1 2
1
1
48-52 53-62 63-75
1 1
1 2
1
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Trocoxil dient direct vóór of tijdens de hoofdmaaltijd van de hond gegeven te worden.
Er dient voor gezorgd te worden dat de tablet ingenomen wordt.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel Bewaren in de oorspronkelijke verpakking Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blister na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Advies voor de eigenaar van de hond
Voordat Trocoxil voorgeschreven wordt en gedurende de behandeling met Trocoxil zal uw dierenarts uw hond controleren op nier- en leverproblemen en ook op aandoeningen van het darmkanaal.
30/ 33 Trocoxil dient niet gebruikt te worden bij honden met uitdrogingsverschijnselen.
Als uw hond geopereerd moet worden, dient u uw dierenarts te informeren dat de hond Trocoxil gebruikt.
Geen andere NSAIDs of glucocorticoïden tegelijkertijd toedienen of binnen 1 maand na de laatste toediening van Trocoxil.
Trocoxil heeft een verlengde werkingsduur (tot 2 maanden na toediening van de tweede dosis en volgende doses).
Bijwerkingen kunnen zich op ieder tijdstip gedurende deze periode voordoen.
Indien zich na toediening van Trocoxil een bijwerking voordoet, dient het gebruik van het product gestaakt te worden en direct het advies van uw dierenarts ingewonnen te worden.
Trocoxil niet gebruiken bij drachtige dieren, fokdieren of lacterende dieren.
Vertel het uw dierenarts als uw hond een bloedverdunnend middel gebruikt.
De door uw dierenarts voorgeschreven dosering niet overschrijden.
In geval van accidentele zelftoediening, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Indien u een bekende overgevoeligheid voor NSAIDs heeft, dient u contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Opname van mavacoxib kan schadelijk zijn voor kinderen en er kunnen langdurige farmacologische effecten waargenomen worden, die bv kunnen resulteren in gastro-intestinale aandoeningen.
Om accidentele opname te vermijden, dient de tablet direct na het verwijderen uit de blister aan de hond toegediend te worden.
Niet eten, drinken of roken tijdens het omgaan met het product.
Handen wassen na omgaan met het product.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
09/ 2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakking met blister met twee tabletten van de zelfde sterkte per verpakking, elke tablet bevat respectievelijk 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg of 95 mg mavacoxib.
De tabletten zijn driehoekig met een
31/ 33 bruin gespikkeld uiterlijk.
De sterkte van de tablet is aangegeven aan de voorzijde en de vermelding Pfizer aan de achterzijde.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer Animal Health s. a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Magyarország Pfizer KFT Tel: +361 488 3695
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0)721 6101 438
Nederland Pfizer Animal Health B. V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Eesti Norge Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 22 88 7320
Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Τηλ.: +30 2 10 75 17 981
Österreich Pfizer Corporation Austria G. m. b. H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
España Pfizer S. A.
Teléfono: +34 91 4909900
Polska Pfizer Polska sp. z. o. o.
Tel: +48 22 549 38 99
France Pfizer Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00
Portugal Laboratorios Pfizer, LDA.
Telefone: +351 21 423 55 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health Telephone: + 353 (0)1 467 6500
Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ìsland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 80
Slovenská republika Pfizer Animal Health Tel: +421 2 5930 1818
Italia Pfizer Italia S. r. l., Telefono: +39 06 3318 2933
Suomi/ Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0)9 4300 40
32/ 33 Kύπρος Pfizer Hellas A. E.
Τηλ.: +30 2 10 75 17 981
Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom Pfizer Ltd Telephone: +44 (0) 1304 616161
Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
33/ 33