European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/052
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
IBAFLIN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op de geleverde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document kan een persoonlijk gesprek met uw dierenarts niet vervangen.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Ibaflin?
Ibaflin bevat ibafloxacine, dat behoort tot een groep antibiotica.
Ibaflin is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30, 150, 300 en 900 mg) en als een gel voor oraal gebruik (3 en 7,5%).
Wanneer wordt Ibaflin voorgeschreven?
Ibaflin wordt gebruikt voor de behandeling van infecties bij honden en katten: • huidinfecties, inclusief oppervlakkige en diepe ‘ pyodermie’ (huidaandoening waarbij etter wordt gevormd), geïnfecteerde wonden en abcessen veroorzaakt door stammen van stafylokokken, E. coli, Proteus en Pasteurella, • infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door stammen van stafylokokken, E. coli en Klebsiella.
Het wordt bij honden ook gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende), ongecompliceerde infecties van de urinewegen veroorzaakt door stammen van stafylokken, Proteus, Enterobacter, E. coli en Klebsiella.
Ibaflin wordt toegediend via de bek van het dier.
Honden worden behandeld met de tabletten, behalve als het gaat om huidinfecties.
In dat geval kan naast de tabletten ook de gel voor oraal gebruik in beide sterktes worden gebruikt.
Katten worden behandeld met de orale gel (3%).
De dosis en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de diersoort, de aard en de ernst van de infectie bij het te behandelen dier, en van de respons van het dier op de behandeling.
De standaarddosis bedraagt 15 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal daags.
De duur van de behandeling wordt bepaald door uw dierenarts.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Ibaflin?
Ibafloxacine is een antibioticum dat behoort tot de groep van ‘ fluoroquinolonen’.
De werking ervan berust op de remming van ‘ DNA gyrase’, een enzym dat bacteriën nodig hebben om kopieën van hun DNA te kunnen maken.
Dit enzym wordt alleen gevonden in bacteriële cellen en heeft in diercellen geen identieke functie.
Ibafloxacine blokkeert het DNA gyrase en voorkomt zo dat de bacteriën DNA aanmaken; het zorgt ervoor dat de bacteriën geen eiwitten meer kunnen produceren en dat ze niet langer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk afsterven.
Een stam die resistent is tegen één type fluoroquinolon zal ook resistent zijn tegen andere middelen uit deze farmacotherapeutische groep.
Het gebruik van ibafloxacine kan ertoe 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged leiden dat resistente stammen bij de te behandelen diersoorten vaker zullen voorkomen, hoewel dit risico waarschijnlijk niet zo groot is, omdat individuele dieren met dit middel worden behandeld.
Hoe is Ibaflin onderzocht?
Ibaflin (tabletten) werd onderzocht bij honden.
Gekeken werd naar de werkzaamheid van Ibaflin bij de behandeling van huid-, urineweg- en luchtweginfecties.
De gel voor oraal gebruik werd onderzocht bij katten.
Hierbij werd nagegaan hoe werkzaam het middel was bij de behandeling van huid-, luchtweg- en urineweginfecties.
In deze studies werden de effecten van Ibaflin
vergeleken met die van andere antibiotica amoxicilline/clavulaanzuur).
(marbofloxacine, enrofloxacine of
In twee verschillende klinische studies kon een vergelijkbare werkzaamheid worden aangetoond voor Ibaflin in gelvorm en een positief controlemiddel, om de claims te ondersteunen voor huidinfecties (infecties van zacht weefsel – wonden, abcessen) en bovenste luchtweginfecties bij katten voor de gelpreparaten voor oraal gebruik.
De indicatie voor behandeling van urineweginfecties bij katten werd niet geaccepteerd.
Ibaflin gel voor oraal gebruik is geïndiceerd bij honden voor de behandeling van huidinfecties (pyodermie – oppervlakkig en diep, wonden, abcessen).
Voor honden werd in een klinische studie een vergelijkbare werkzaamheid van de gel- en de tabletformulering aangetoond.
Welke voordelen bleek Ibaflin tijdens de studies te hebben?
Ibaflin-tabletten waren minstens even werkzaam als het antibioticum waarmee ze werden vergeleken bij de behandeling van huid-, urineweg- en bovenste luchtweginfecties bij honden.
De werkzaamheid van de tabletten en de gel voor oraal gebruik bij de behandeling van huidinfecties bij honden was vergelijkbaar.
Bij de behandeling van huid- en bovenste luchtweginfecties bij katten was de gel voor oraal gebruik ook minstens even werkzaam als het antibioticum waarmee hij werd vergeleken (amoxicilline/clavulaanzuur).
Er waren echter onvoldoende resultaten om het gebruik van Ibaflin bij de behandeling van urineweginfecties bij katten te ondersteunen.
Welke bijwerkingen heeft Ibaflin?
Diarree, zachte stoelgang, braken, lethargie (lusteloosheid) en anorexie (verlies van eetlust) komen soms voor bij honden en katten die Ibaflin krijgen toegediend.
Bij gebruik van de orale gel kan ook speekselvloed optreden.
Deze bijwerkingen zijn licht en van voorbijgaande aard.
Welke voorzorgsmaatregelen moet de persoon die het geneesmiddel toedient of in contact komt met het dier, nemen?
Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor quinolonen moeten elk contact met Ibaflin vermijden.
Als de tabletten per ongeluk worden ingeslikt, vooral als het een kind betreft, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Waarom is Ibaflin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Ibaflin groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van huidinfecties en luchtweginfecties (bovenste luchtwegen) bij honden en katten en acute, ongecompliceerde urineweginfecties bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibaflin.
Zie voor de baten/risicoanalyse module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Ibaflin:
©EMEA 2007
Blz.
2/3
De Europese Commissie heeft op 13 juni 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibaflin verleend aan Intervet International B.V.
De vergunning voor het in de handel brengen werd hernieuwd op 13 juni 2005.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2007.
©EMEA 2007
Blz.
3/3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/47 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 30 mg Tabletten voor honden Ibaflin 150 mg Tabletten voor honden Ibaflin 300 mg Tabletten voor honden Ibaflin 900 mg Tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet Ibaflin bevat:
Werkzaam bestanddeel Ibafloxacine 30 mg Ibafloxacine 150 mg Ibafloxacine 300 mg Ibafloxacine 900 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
4.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: antibacteriële quinolone ATCvet code:
QJ 01 MA Ibaflin bevat ibafloxacine als werkzame stof.
Ibafloxacine is een synthetische antimicrobiële stof behorend tot de fluoroquinolonen klasse.
Ibafloxacine is een breed-spectrum, bactericide antibioticum.
De werking berust op de remming van het bacteriële DNA gyrase.
De meest voorkomende metaboliet is 8-hydroxy-ibafloxacine, die eveneens microbiologisch werkzaam is.
Ibafloxacine en 8-hydroxy-ibafloxacine werken synergistisch.
Voor ibafloxacine (moederstof) zijn MIC waarden variërend van 0,032 – 0,5 µg/ml waargenomen in hondenisolaten van Escherichia coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, stammen van Pasteurella spp. en Salmonella spp.
Een stam die resistent is voor een fluoroquinolone zal ook resistent zijn tegen andere leden van de fluoroquinolonen groep.
4.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening aan honden wordt ibafloxacine snel opgenomen met 1-2 uur na toediening maximale plasma concentraties van microbiologisch werkzame stoffen.
De uiteindelijke plasma halfwaardetijd is ongeveer 4-5 uur.
Ibaflin kan op elk moment van de dag toegediend worden zonder effecten op de werkzaamheid.
De voorkeur gaat echter uit naar toediening van de tablet tijdens het eten om verzekerd te zijn van maximale biologische beschikbaarheid.
De belangrijkste uitscheidingsroute is via de urine en de faeces.
Na meervoudige orale toediening wordt een steady state bereikt na de eerste of tweede dosering en er treedt geen accumulatie of inductie van biotransformatie-enzymen op.
2/47 5.
KLINISCHE GEGEVENS
5.1 Doeldier
Hond
5.2 Indicaties voor gebruik
Ibaflin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij honden:
Huidinfecties (pyodermie – oppervlakkig en diep, wonden, abcessen) veroorzaakt door gevoelige stammen van stafylokokken, E. coli en Proteus mirabilis.
Acute, ongecompliceerde urineweginfecties, veroorzaakt door gevoelige stammen van stafylokokken, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli en Klebsiella spp.
Luchtweginfecties (voorste luchtwegen) veroorzaakt door gevoelige stammen van stafylokokken, E. coli en Klebsiella spp.
5.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij honden gedurende de groeiperiode omdat het gewrichtskraakbeen aangetast kan worden.
Deze periode hangt af van het ras.
Voor de meeste rassen is het gebruik van ibafloxacine gecontraïndiceerd in honden jonger dan 8 maanden en in grote rassen jonger dan 18 maanden.
Niet gebruiken in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
5.4 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Diarree, zachte faeces, braken, sufheid en gebrek aan eetlust worden in een lage frequentie waargenomen.
Deze effecten zijn mild en voorbijgaand.
5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Veelvuldig gebruik van een enkele klasse van antibiotica kan resulteren in resistentie-inductie in een bacteriële populatie.
Het is verstandig de fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht reageren of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere klassen van antibiotica.
Ibaflin dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Niet gebruiken in honden met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
Pyodermie is meestal secundair aan een onderliggende oorzaak.
Het wordt aanbevolen om de onderliggende oorzaak vast te stellen en het dier daarvoor te behandelen.
5.6 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Kan tijdens de dracht gebruikt worden.
De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens de lactatie is niet vastgesteld.
De invloed op de vruchtbaarheid in reuen is niet onderzocht.
5.7 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fluoroquinolonen dienen niet gebruikt te worden in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
Antacida kunnen interfereren met gastro- intestinale opname van quinolonen.
Antagonisme met nitrofurantoïne kan waargenomen worden.
3/47 5.8 Dosering en toedieningsweg
Orale toediening, eenmaal daags 15 mg ibafloxacine/kg.
De duur van de behandeling hangt af van de aard en ernst van de infectie en van de respons.
In de meeste gevallen zal een 10-daagse behandeling voldoende zijn.
Indien noodzakelijk en afhankelijk van de klinische reactie kan de behandeling voortgezet worden totdat de respons voldoende is.
De behandeling dient heroverwogen te worden als na 5 dagen geen verbetering in de klinische situatie wordt waargenomen.
Als in gevallen van diepe pyodermie na een behandeling van 21 dagen geen afdoende verbetering is waargenomen wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
Om een juiste dosering te garanderen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk vastgesteld te worden om onderdosering te vermijden.
Het volgende doseringsschema wordt voorgesteld:
Lichaams gewicht (kg)
Dosering (aantal tabletten)
mg toegediend
1 2 3 4 5 6-10 11-15 16-20 21-30 31-40 41-60
Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 0,5 1 1,5 2 0,5 1 1,5
Ibaflin 300 mg 1 2
Ibaflin 900 mg 0,5 1
15 30 45 60 75 150 225 300 450 600 900
5.9 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Veiligheidsstudies in honden van 8 maanden oud hebben aangetoond dat, na orale toediening van 45 mg/kg per dag (drie keer de aanbevolen dosis) gedurende een periode van 90 dagen, ibafloxacine geen waarneembare bijwerkingen veroorzaakte.
Aangezien er geen specifieke antidota voor ibafloxacine (of andere quinolonen) bekend zijn dient in geval van overdosering symptomatische behandeling plaats te vinden.
5.10 Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Zie sectie 5.5 Zie sectie 5.6
5.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.12 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met bekende overgevoeligheid voor quinolonen dienen contact met het product te vermijden.
Medisch advies dient ingewonnen te worden in geval van accidentele inname, in het bijzonder door een kind.
4/47 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.2 Houdbaarheidstermijn
150 mg en 300 mg tabletten:
4 jaar 30 mg en 900 mg tabletten:
3 jaar
6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
6.4 Aard en inhoud van de verpakking
30 mg tabletten:
- Kartonnen doos met 20 of 100 tabletten in PVC/aluminium doordrukstrips
150 mg tabletten:
- Kartonnen doos met 10, 20 of 100 tabletten in PVC/aluminium doordrukstrips
- Kartonnen doos met 10, 20 of 100 tabletten in PVC/PVDC/aluminium doordrukstrips
300 mg tabletten:
- Kartonnen doos met 8, 16 of 80 tabletten in PVC/aluminium doordrukstrips
- Kartonnen doos met 8, 16 of 80 tabletten in PVC/PVDC/aluminium doordrukstrips
900 mg tabletten:
- Kartonnen doos met 5, 25 of 50 tabletten in PVC/aluminium doordrukstrips
6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM EN OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIËLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik
Niet van toepassing.
5/47 Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
EU/2/00/022/01-8 EU/2/00/022/13-17
Datum eerste vergunningverlening/verlenging van de vergunning 13.06.00
Datum van herziening van de tekst
6/47 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 3% Orale Gel voor hond en kat Ibaflin 7,5% Orale Gel voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk (voorgevulde spuit met) Ibaflin Orale Gel bevat:
Werkzaam bestanddeel
Ibaflin 3% Orale Gel:
30 mg ibafloxacine per g gel (equivalent aan 30,9 mg/ml); Ibaflin 7,5% Orale Gel:
75 mg ibafloxacine per g gel (equivalent aan 78,8 mg/ml)
Hulpstoffen
Methyl parahydroxybenzoaat (0,125%)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale gel
4.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Ibaflin bevat ibafloxacine als werkzame stof.
Ibafloxacine is een synthetische antimicrobiële stof behorend tot de fluoroquinolonen klasse.
4.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: antibacteriële quinolone ATCvet code:
QJ 01 MA 96 Ibafloxacine is een breed-spectrum, bactericide antibioticum.
De werking berust op de remming van het bacteriële DNA gyrase.
De meest voorkomende metaboliet is 8-hydroxy-ibafloxacine, die eveneens microbiologisch werkzaam is.
Ibafloxacine en 8-hydroxy-ibafloxacine werken synergistisch.
Voor ibafloxacine (moederstof), MIC waarden variërend van 0,032 – 0,5 µg/ml waargenomen in hondenisolaten van Escherichia coli, Staphylococcus spp. en Proteus mirabilis.
In katten zijn de belangrijke gevoelige micro-organismen E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. en Klebsiella spp.
(MIC ≤ 0,5 µg ibafloxacine/ml).
4.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening aan katten wordt ibafloxacine snel opgenomen met maximale plasma concentraties 1 uur na toediening zonder voer en 2 uur na toediening met voer.
In honden werden de maximum plasma concentraties waargenomen 2 uur na toediening met of zonder voer.
De uiteindelijke plasma halfwaardetijd is ongeveer 3-5 uur.
De absorptie was in zowel honden als katten hoger na toediening met het voer.
De belangrijkste uitscheidingsroute is via de urine en faeces.
Na meervoudige orale toediening wordt een steady state bereikt na de eerste dosering en er treedt geen ophoping op in de hond terwijl geringe ophoping waargenomen wordt in de kat.
7/47 5.
KLINISCHE GEGEVENS
5.1 Doeldieren
Hond en kat.
5.2 Indicaties voor gebruik
Ibaflin gel is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij honden:
- Dermale infecties (pyodermie – oppervlakkig en diep, wonden, abcessen) veroorzaakt door
gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli en Proteus mirabilis.
Ibaflin gel is geïndiceerd voor behandeling van de volgende aandoeningen bij katten:
- Dermale infecties (zacht weefselinfecties – wonden, abcessen) veroorzaakt door gevoelige
pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. en Pasteurella spp.
- Voorste luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E.
coli, Klebsiella spp. en Pasteurella spp.
5.3 Contra-indicaties
Er is geen informatie beschikbaar over de invloed van ibafloxacine op ontwikkelend kraakbeen bij katten gedurende de groeiperiode.
Om deze reden dient ibafloxacine niet gebruikt te worden in katten jonger dan 8 maanden oud.
In honden hangt deze periode af van het ras.
Voor de meerderheid van rassen is het gebruik van ibafloxacine gecontraïndiceerd in honden jonger dan 8 maanden en in grote rassen jonger dan 18 maanden oud.
Ibaflin 7,5% Orale Gel dient niet gebruikt te worden in katten.
5.4 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Diarree, zachte faeces, braken, sufheid, gebrek aan eetlust en speekselen worden in een lage frequentie waargenomen.
Deze effecten zijn mild en voorbijgaand.
5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Veelvuldig gebruik van een enkele klasse van antibiotica kan resulteren in resistentie-inductie in een bacteriële populatie.
Het is verstandig de fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht reageren of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere klassen van antibiotica.
Ibaflin gel dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Niet gebruiken in honden en katten met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
Om kruisbesmetting te voorkomen dient de spuit niet gebruikt te worden voor verschillende dieren.
Als een spuit eenmaal geopend is dient het alleen gebruikt te worden om de behandelingsperiode in hetzelfde dier voort te zetten.
5.6 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Kan tijdens de dracht gebruikt worden in honden.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht in drachtige katten en in lacterende honden en katten.
8/47 5.7 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fluoroquinolonen dienen niet gebruikt te worden in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
Antacida kunnen interfereren met gastro- intestinale opname van quinolonen.
Antagonisme met nitrofurantoïne kan waargenomen worden.
5.8 Dosering en toedieningsweg
Orale toediening, eenmaal daags 15 mg ibafloxacine/kg lichaamsgewicht.
Kat en hond Hond
Ibaflin 3% Orale Gel Ibaflin 7,5% Orale Gel
0,5 ml gel per kg lichaamsgewicht 1 ml gel per 5 kg lichaamsgewicht
De spuit dient ingesteld te worden op de berekende dosering door de ring op de juiste plaats op de plunjer te draaien (stappen van 0,5 ml voor de 15 ml spuit en 1,0 ml voor de 30 ml spuit).
De gel dient toegediend te worden op het moment van voeren.
De duur van de behandeling hangt af van de aard en ernst van de infectie en van de respons.
In de meeste gevallen zal een 10-daagse behandeling voldoende zijn.
Indien noodzakelijk en afhankelijk van de klinische reactie kan de behandeling voortgezet worden totdat de respons voldoende is.
De behandeling dient heroverwogen te worden als na 5 dagen geen verbetering in de klinische situatie wordt waargenomen.
Als in gevallen van diepe pyodermie na een behandelingsduur van 21 dagen geen afdoende verbetering is waargenomen wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
5.9 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Orale toediening van ibafloxacine aan honden in doseringen van 75 mg/kg per dag (vijf keer de aanbevolen dosering) gedurende een periode van 90 dagen werd goed getolereerd.
Na toediening van Ibaflin Orale Gel aan gezonde katten in doseringen van 15 tot 75 mg/kg per dag gedurende een periode van 30 dagen resulteerde in braken en speekselvorming.
5.10 Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Pyodermie is meestal secundair aan een onderliggende ziekte.
Het wordt aanbevolen de onderliggende oorzaak te achterhalen en het dier hiervoor te behandelen.
De invloed op de vruchtbaarheid in reuen is niet onderzocht.
5.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.12 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met bekende overgevoeligheid voor quinolonen dienen contact met het product te vermijden.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
9/47 6.2 Houdbaarheidstermijn
3 jaar Houdbaarheid na eerste opening:
8 weken
6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
Spuiten met ongebruikt product dient verwijderd te worden zodra de behandeling afgerond is.
6.4 Aard en inhoud van de verpakking
Witte instelbare multidosis voorgevulde spuiten van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE, houder, plunjer en ring) en lage dichtheid polyethyleen (LDPE, cap en afsluiting).
- Kartonnen doos met 1 x 15 ml (0,5 ml stappen) voorgevulde spuit (Ibaflin 3% Orale Gel)
- Kartonnen doos met 5 x 15 ml (0,5 ml stappen) voorgevulde spuiten (Ibaflin 3% Orale Gel)
- Kartonnen doos met 1 x 30 ml (1 ml stappen) voorgevulde spuit (Ibaflin 7,5% Orale Gel)
- Kartonnen doos met 5 x 30 ml (1 ml stappen) voorgevulde spuiten (Ibaflin 7,5% Orale Gel)
6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIËLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik
Niet van toepassing.
Naam en adres van de registratiehouder
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
EU/2/00/022/09-12
Datum eerste vergunningverlening/verlenging van de vergunning
Datum van herziening van de tekst
10/47 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
11/47 A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR PARTIJ VRIJGIFTE
Tabletten Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Oostenrijk
Orale Gel Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons 27460 Igoville France
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch recept onderworpen diergeneesmiddel.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
12/47 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
13/47 A.
ETIKETTERING
14/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 30 mg Tabletten voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ibafloxacine 30 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 tabletten / 100 tabletten
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES
Pyodermie (oppervlakkig en diep), wonden, abcessen, acute ongecompliceerde urineweginfecties en voorste luchtweginfecties.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Oraal toedienen, eenmaal daags 15 mg per kg lichaamsgewicht.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken tijdens de groeiperiode of in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
Ibaflin dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Niet gebruiken in honden met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
15/47 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
(Maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal afkomstig van diergeneesmiddelen dienen verwijderd te worden in overeenstemming met de nationale eisen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK "
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Naam en adres van de Registratiehouder Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de Fabrikant verantwoordelijk voor de partij vrijgifte Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wenen Oostenrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/022/13-14
16/47 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
18.
VOORWAARDEN OF INPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
17/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 150 mg Tabletten voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ibafloxacine 150 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten / 20 tabletten / 100 tabletten
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES
Pyodermie (oppervlakkig en diep), wonden, abcessen, acute ongecompliceerde urineweginfecties en voorste luchtweginfecties.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening, dagelijks 15 mg per kg lichaamsgewicht.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken tijdens de groeiperiode of in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
Niet gebruiken in honden lichter dan 3 kg.
Ibaflin dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Niet gebruiken in honden met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
18/47 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
(Maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal afkomstig van diergeneesmiddelen dienen verwijderd te worden in overeenstemming met de nationale eisen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK "
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Naam en adres van de Registratiehouder Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de Fabrikant verantwoordelijk voor de partij vrijgifte Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wenen Oostenrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/022/05-6 / EU/2/00/022/01a – b / EU/2/00/022/02a-b
19/47 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
18.
VOORWAARDEN OF INPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
20/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 300 mg Tabletten voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ibafloxacine 300 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
8 tabletten / 16 tabletten / 80 tabletten
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES
Pyodermie, oppervlakkig en diep, wonden, abcessen, acute ongecompliceerde urineweginfecties en voorste luchtweginfecties.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening, eenmaal daags 15 mg per kg lichaamsgewicht.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken in de groeiperiode of in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
Niet gebruiken in honden lichter dan 3 kg.
Ibaflin dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Niet gebruiken in honden met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
21/47 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
(Maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal afkomstig van diergeneesmiddelen dienen verwijderd te worden in overeenstemming met de nationale eisen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK "
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR PARTIJ VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Naam en adres van de Registratiehouder Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de Fabrikant verantwoordelijk voor de partij vrijgifte Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wenen Oostenrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/022/07-8 / EU/2/00/022/03a-b / EU/2/00/022/04a-b
22/47 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
18.
VOORWAARDEN OF INPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
23/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 900 mg Tabletten voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ibafloxacine 900 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5 tabletten / 25 tabletten / 50 tabletten
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES
Pyodermie (oppervlakkig en diep), wonden, abcessen, acute ongecompliceerde urineweginfecties en voorste luchtweginfecties.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening, eenmaal daags 15 mg per kg lichaamsgewicht.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken in de groeiperode of in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
Niet gebruiken in honden lichter dan 3 kg.
Ibaflin dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Niet gebruiken in honden met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
24/47 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
(Maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal afkomstig van diergeneesmiddelen dienen verwijderd te worden in overeenstemming met de nationale eisen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK "
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Naam en adres van de Registratiehouder Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de Fabrikant verantwoordelijk voor de partij vrijgifte Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wenen Oostenrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/022/15 / EU/2/00/022/16 / EU/2/00/022/17
25/47 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
18.
VOORWAARDEN OF INPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
26/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 30 mg Tabletten voor honden / Ibaflin 150 mg Tabletten voor honden / Ibaflin 300 mg Tabletten voor honden / Ibaflin 900 mg Tabletten voor honden
Ibafloxacine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{Maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
27/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS VOOR 1 SPUIT IBAFLIN 3% ORALE GEL / KARTONNEN DOOS VOOR 5 SPUITEN IBAFLIN 3% ORALE GEL
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 3% Orale Gel voor honden en kat.
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ibafloxacine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale gel
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 instelbare voorgevulde meervoudige doseringsspuit, met 15 ml Ibaflin 3% Orale Gel / Kartonnen doos met 5 instelbare voorgevulde meervoudige doseringsspuiten, elk met 15 ml Ibaflin 3% Orale Gel.
5.
DOELDIEREN
Hond en kat.
6.
INDICATIES
Ibaflin Gel is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij honden:
- Dermale infecties (pyodermie – oppervlakkig en diep, wonden, abcessen) veroorzaakt door
gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli en Proteus mirabilis.
Ibaflin gel is geïndiceerd voor behandeling van de volgende aandoeningen bij katten:
- Dermale infecties (zacht weefselinfecties – wonden, abcessen) veroorzaakt door gevoelige
pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. en Pasteurella spp.
- Voorste luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E.
coli, Klebsiella spp. en Pasteurella spp.
28/47 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik, eenmaal daags 15 mg per kg lichaamsgewicht.
15 mg per kg lichaamsgewicht = 0,5 ml gel per kg lichaamsgewicht Lees voor gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken gedurende de groeiperiode.
Ibaflin gel dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Niet gebruiken in honden en katten met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
(Maand/jaar) Na openen binnen 8 weken gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal afkomstig van diergeneesmiddelen dienen verwijderd te worden in overeenstemming met de nationale eisen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK "
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
29/47 15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Naam en adres van de Registratiehouder Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de Fabrikant verantwoordelijk voor de partij vrijgifte Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons 27460 Igoville France
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/022/09 EU/2/00/022/10
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
18.
VOORWAARDEN OF INPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
30/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
IBAFLIN 3% ORALE GEL INSTELBARE MULTIDOSERINGSSPUIT
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 3% Orale Gel voor hond en kat
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
30 mg ibafloxacine per ml gel
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
15 ml
4.
TOEDIENINGSWEG
Oraal gebruik, eenmaal daags 15 mg per kg lichaamsgewicht (0,5 ml gel per kg lichaamsgewicht).
Lees voor gebruik de bijsluiter.
5.
PARTIJNUMMER
Partij
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {Maand/jaar} > Na openen binnen 8 weken gebruiken.
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK "
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
31/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS VOOR 1 SPUIT IBAFLIN 7,5% ORALE GEL / KARTONNEN DOOS VOOR 5 SPUITEN IBAFLIN 7,5% ORALE GEL
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 7,5% Orale Gel voor honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ibafloxacine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale gel
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Kartonnen doos met 1 instelbare voorgevulde meervoudige doseringsspuit, met 30 ml Ibaflin 7,5% Orale Gel / Kartonnen doos met 5 instelbare voorgevulde meervoudige doseringsspuiten, met 30 ml Ibaflin 7,5% Orale Gel.
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIES
Ibaflin Gel is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij honden:
- Dermale infecties (pyodermie – oppervlakkig en diep, wonden, abcessen) veroorzaakt door
gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli en Proteus mirabilis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening, eenmaal daags 15 mg per kg lichaamsgewicht.
15 mg per kg lichaamsgewicht = 1 ml gel per 5 kg lichaamsgewicht Lees voor gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
32/47 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken in katten.
Niet gebruiken gedurende de groeiperiode.
Ibaflin gel dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Niet gebruiken in honden en katten met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
(Maand/jaar) Na openen binnen 8 weken gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal afkomstig van diergeneesmiddelen dienen verwijderd te worden in overeenstemming met de nationale eisen.
13.
VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
DE WOORDEN "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR PARTIJ VRIJGIFTE, IN DE EER INDIEN VERSCHILLEND
Naam en adres van de Registratiehouder Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
33/47 Naam en adres van de Fabrikant verantwoordelijk voor de partij vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons 27460 Igoville France
16.
HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/022/11 EU/2/00/022/12
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN AAN LEVERING EN GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
34/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
IBAFLIN 7,5% ORALE GEL INSTELBARE MULTIDOSERINGSSPUIT
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 7,5% Orale Gel voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
75 mg ibafloxacine per ml gel
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
30 ml
4.
TOEDIENINGSWEG
Orale toediening, eenmaal daags 15 mg per kg lichaamsgewicht (1 ml gel per 5 kg lichaamsgewicht).
Lees voor gebruik de bijsluiter.
5.
PARTIJNUMMER
Partij
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {Maand/jaar} > Na openen binnen 8 weken gebruiken.
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK "
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
35/47 B.
BIJSLUITER
36/47 BIJSLUITER
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 30 mg Tabletten voor honden Ibaflin 150 mg Tabletten voor honden Ibaflin 300 mg Tabletten voor honden Ibaflin 900 mg Tabletten voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ibaflin 30 mg: ibafloxacine 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacine 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacine 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacine 900 mg
3.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR PARTIJ VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Naam en adres van de Registratiehouder Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de Fabrikant verantwoordelijk voor de partij vrijgifte Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wenen Oostenrijk
4.
DIER WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
5.
INDICATIES
Ibaflin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij honden:
Huidinfecties (pyodermie – oppervlakkig en diep, wonden, abcessen) veroorzaakt door gevoelige stammen van stafylokokken, E. coli en Proteus mirabilis.
Acute, ongecompliceerde urineweginfecties, veroorzaakt door gevoelige stammen van stafylokokken, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli en Klebsiella spp.
Luchtweginfecties (voorste luchtwegen) veroorzaakt door gevoelige stammen van stafylokokken, E. coli en Klebsiella spp.
37/47 6.
DOSERING VOOR ELK DOELDIER
Orale toediening, 15 mg ibafloxacine/kg eenmaal daags.
De duur van de behandeling hangt af van de aard en ernst van de infectie en van de respons.
In de meeste gevallen zal een 10-daagse behandeling voldoende zijn.
Indien noodzakelijk en afhankelijk van de klinische reactie kan de behandeling voortgezet worden totdat de respons voldoende is.
De behandeling dient heroverwogen te worden als na 5 dagen geen verbetering in de klinische situatie wordt waargenomen.
Als in gevallen van diepe pyodermie na een behandelingsduur van 21 dagen geen afdoende verbetering is waargenomen wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
Om een juiste dosering te garanderen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk vastgesteld te worden om onderdosering te vermijden.
Het volgende doseringsschema wordt voorgesteld:
Lichaams gewicht (kg)
Dosering (aantal tabletten)
mg toegediend
1 2 3 4 5 6-10 11-15 16-20 21-30 31-40 41-60
Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 0,5 1 1,5 2 0,5 1 1,5
Ibaflin 300 mg 1 2
Ibaflin 900 mg 0,5 1
15 30 45 60 75 150 225 300 450 600 900
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Orale toediening.
8.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Ibaflin kan op elk moment van de dag toegediend worden zonder effecten op de werkzaamheid.
De voorkeur gaat echter uit naar toediening van de tablet tijdens het eten om verzekerd te zijn van maximale biologische beschikbaarheid.
9.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden gedurende de groeiperiode omdat het gewrichtskraakbeen aangetast kan worden.
Deze periode hangt af van het ras.
Voor de meeste rassen is het gebruik van ibafloxacine gecontraïndiceerd in honden jonger dan 8 maanden en in grote rassen jonger dan 18 maanden.
Niet gebruiken in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
38/47 10.
BIJWERKINGEN
Diarree, zachte faeces, braken, sufheid en gebrek aan eetlust worden in een lage frequentie waargenomen.
Deze effecten zijn mild en voorbijgaand.
Indien u andere bijwerkingen waarneemt graag uw dierenarts informeren.
11.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Personen met bekende overgevoeligheid voor quinolonen dienen contact met het product te vermijden.
De invloed op de vruchtbaarheid in reuen is niet onderzocht.
Veelvuldig gebruik van een enkele klasse van antibiotica kan resulteren in resistentie-inductie in een bacteriële populatie.
Het is verstandig de fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht reageren of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere klassen van antibiotica.
Ibaflin dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Niet gebruiken in honden met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
Pyodermie is meestal secundair aan een onderliggende oorzaak.
Het wordt aanbevolen om de onderliggende oorzaak vast te stellen en het dier daarvoor te behandelen.
Antacida kunnen interfereren met gastro-intestinale opname van quinolonen.
Antagonisme met nitrofurantoïne kan waargenomen worden.
De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens de lactatie is niet vastgesteld.
Kan tijdens de dracht gebruikt worden.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal afkomstig van diergeneesmiddelen dienen verwijderd te worden in overeenstemming met de nationale eisen.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
02.12.2004
39/47 16.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Medisch advies dient ingewonnen te worden in geval van accidentele inname, in het bijzonder door een kind.
Ibafloxacine is een breed-spectrum, bactericide antibioticum, behorend tot de quinolonen klasse.
De werking berust op de remming van het bacteriële DNA gyrase.
Na orale toediening aan honden wordt ibafloxacine snel opgenomen met 1-2 uur na toediening maximale plasma concentraties van microbiologisch werkzame stoffen.
De uiteindelijke plasma halfwaardetijd is ongeveer 4-5 uur.
De belangrijkste uitscheidingsroute is via de urine en de faeces.
Na meervoudige orale toediening wordt een steady state bereikt na de eerste of tweede dosering en er treedt geen accumulatie of inductie van biotransformatie-enzymen op.
Veiligheidsstudies in honden van 8 maanden oud hebben aangetoond dat, na orale toediening van 45 mg/kg per dag (drie keer de aanbevolen dosis) gedurende een periode van 90 dagen, ibafloxacine geen waarneembare bijwerkingen veroorzaakte.
40/47 BIJSLUITER VOOR DE 3% ORALE GEL SPUIT VERPAKKINGEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 3% Orale Gel
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ibaflin 3% Orale Gel:
30 mg ibafloxacine per g gel (equivalent aan 30,9 mg/ml)
Hulpstoffen
Methyl parahydroxybenzoaat (0,125%)
3.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE REGISTRATIEHOUDER VERANTWOORDELIJK VOOR PARTIJ VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Naam en adres van de Registratiehouder Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de Fabrikant verantwoordelijk voor de partij vrijgifte Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons 27460 Igoville France
4.
DIER WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond en kat
5.
INDICATIES
Ibaflin gel is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij honden:
- Dermale infecties (pyodermie – oppervlakkig en diep, wonden, abcessen) veroorzaakt door
gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli en Proteus mirabilis.
41/47 Ibaflin gel is geïndiceerd voor behandeling van de volgende aandoeningen bij katten:
- Dermale infecties (zacht weefselinfecties – wonden, abcessen) veroorzaakt door gevoelige
pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. en Pasteurella spp.
- Voorste luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E.
coli, Klebsiella spp. en Pasteurella spp.
6.
DOSERING VOOR ELK DOELDIER
Oraal gebruik, eenmaal daags 15 mg ibafloxacine/kg.
15 mg per kg lichaamsgewicht = 0,5 ml gel per kg lichaamsgewicht
De spuit dient ingesteld te worden op de berekende dosering door de ring op de juiste plaats op de plunjer te draaien (stappen van 0,5 ml voor de 15 ml spuit).
De duur van de behandeling hangt af van de aard en ernst van de infectie en van de respons.
In de meeste gevallen zal een 10-daagse behandeling voldoende zijn.
Indien noodzakelijk en afhankelijk van de klinische reactie kan de behandeling voortgezet worden totdat de respons voldoende is.
De behandeling dient heroverwogen te worden als na 5 dagen geen verbetering in de klinische situatie wordt waargenomen.
Als in gevallen van diepe pyodermie na een behandelingsduur van 21 dagen geen afdoende verbetering is waargenomen wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Orale toediening.
Het wordt aanbevolen de gel toe te dienen tijdens het eten.
Om kruisbesmetting te voorkomen dient de spuit niet gebruikt te worden voor verschillende dieren.
Als een spuit eenmaal geopend is dient het alleen gebruikt te worden om de behandelingsperiode in hetzelfde dier voort te zetten.
8.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Pyodermie is meestal secundair aan een onderliggende ziekte.
Het wordt aanbevolen de de onderliggende oorzaak te achterhalen en het dier hiervoor te behandelen.
Fluoroquinolonen dienen niet gebruikt te worden in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epiliepsie.
Antacida kunnen interfereren met gastro- intestinale opname van quinolonen.
Antagonisme met nitrofurantoïne kan waargenomen worden.
Kan tijdens de dracht gebruikt worden in honden.
De veiligeid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht in drachtige katten en in lacterende honden en katten.
De invloed op de vruchtbaarheid in mannelijke dieren is niet onderzocht.
9.
CONTRA-INDICATIES
Er is geen informatie beschikbaar over de invloed van ibafloxacine op ontwikkelend kraakbeen bij katten gedurende de groeiperiode.
Om deze reden dient ibafloxacine niet gebruikt te worden in katten jonger dan 8 maanden oud.
In honden hangt deze periode af van het ras.
Voor de meerderheid van rassen is het gebruik van ibafloxacine gecontraïndiceerd in honden jonger dan 8 maanden en in grote rassen jonger dan 18 maanden oud.
42/47 10.
BIJWERKINGEN
Diarree, zachte faeces, braken, sufheid, gebrek aan eetlust en speekselen worden in een lage frequentie waargenomen.
Deze effecten zijn mild en voorbijgaand.
Indien u ander bijwerkingen waarneemt graag uw dierenarts informeren.
11.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Niet gebruiken na de houdbaarheid vermeld op het etiket.
Spuiten met ongebruikt product dienen verwijderd te worden zodra de behandeling afgerond is.
13.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Veelvuldig gebruik van een enkele klasse van antibiotica kan resulteren in resistentie-inductie in een bacteriële populatie.
Het is verstandig de fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht reageren of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere klassen van antibiotica.
Ibaflin gel dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Personen met bekende overgevoeligheid voor quinolonen dienen contact met het product te vermijden.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal afkomstig van diergeneesmiddelen dienen verwijderd te worden in overeenstemming met de nationale eisen.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
04.02.2005
43/47 16.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Ibafloxacine is een synthetische antimicrobiële stof behorend tot de fluoroquinolonen groep.
Ibafloxacine is een breed-spectrum, bactericide antibioticum.
De werking berust op de remming van het bacteriële DNA gyrase.
De meest voorkomende metaboliet is 8-hydroxy-ibafloxacine, die eveneens microbiologisch werkzaam is.
Ibafloxacine en 8-hydroxy-ibafloxacine werken synergistisch.
Voor ibafloxacine (moederstof) zijn MIC waarden variërend van 0,032 – 0,5 µg/ml waargenomen in hondenisolaten van Escherichia coli, Staphylococcus spp. en Proteus mirabilis.
In katten zijn de belangrijke gevoelige micro-organismen E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. en Klebsiella spp.
(MIC ≤ 0,5 µg ibafloxacine/ml).
Na orale toediening aan katten wordt ibafloxacine snel opgenomen met maximale plasma concentraties 1 uur na toediening zonder voer en 2 uur na toediening met voer.
In honden werden de maximum plasma concentraties waargenomen 2 uur na toediening met of zonder voer.
De uiteindelijke plasma halfwaardetijd is ongeveer 3-5 uur.
De absorptie was in zowel honden als katten hoger na toediening met het voer.
De gel dient daarom toegediend te worden met het voer om maximale biobeschikbaarheid te garanderen.
De belangrijkste uitscheidingsroute is via de urine en faeces.
Na meervoudige orale toediening wordt een steady state bereikt na de eerste dosering en er treedt geen ophoping op in de hond terwijl geringe ophoping waargenomen wordt in de kat.
Orale toediening van ibafloxacine aan honden in doseringen van 75 mg/kg per dag (vijf keer de aanbevolen dosering) gedurende een periode van 90 dagen werd goed getolereerd.
Na toediening van Ibaflin Orale Gel aan gezonde katten in doseringen van 15 tot 75 mg/kg per dag gedurende een periode van 30 dagen resulteerde in braken en speekselvorming.
44/47 BIJSLUITER VOOR DE 7,5% ORALE GEL SPUIT VERPAKKINGEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibaflin 7,5% Orale Gel
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ibaflin 7,5% Orale Gel:
75 mg ibafloxacine per g gel (equivalent aan 78,8 mg/ml)
Hulpstoffen
Methyl parahydroxybenzoaat (0,125%)
3.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE REGISTRATIEHOUDER VERANTWOORDELIJK VOOR PARTIJ VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Naam en adres van de Registratiehouder Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de Fabrikant verantwoordelijk voor de partij vrijgifte Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons 27460 Igoville France
4.
DIER WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
5.
INDICATIES
Ibaflin gel is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij honden:
- Dermale infecties (pyodermie – oppervlakkig en diep, wonden, abcessen) veroorzaakt door
gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli en Proteus mirabilis.
45/47 6.
DOSERING VOOR ELK DOELDIER
Oraal gebruik, eenmaal daags 15 mg ibafloxacine/kg.
15 mg per kg lichaamsgewicht = 1 ml gel per 5 kg lichaamsgewicht
De spuit dient ingesteld te worden op de berekende dosering door de ring op de juiste plaats op de plunjer te draaien (stappen van 1 ml voor de 30 ml spuit).
De duur van de behandeling hangt af van de aard en ernst van de infectie en van de respons.
In de meeste gevallen zal een 10-daagse behandeling voldoende zijn.
Indien noodzakelijk en afhankelijk van de klinische reactie kan de behandeling voortgezet worden totdat de respons voldoende is.
De behandeling dient heroverwogen te worden als na 5 dagen geen verbetering in de klinische situatie wordt waargenomen.
Als in gevallen van diepe pyodermie na een behandelingsduur van 21 dagen geen afdoende verbetering is waargenomen wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Orale toediening.
Het wordt aanbevolen de gel toe te dienen tijdens het eten.
Om kruisbesmetting te voorkomen dient de spuit niet gebruikt te worden voor verschillende dieren.
Als een spuit eenmaal geopend is dient het alleen gebruikt te worden om de behandelingsperiode in hetzelfde dier voort te zetten.
8.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Pyodermie is meestal secundair aan een onderliggende ziekte.
Het wordt aanbevolen de onderliggende oorzaak te achterhalen en het dier hiervoor te behandelen.
Fluoroquinolonen dienen niet gebruikt te worden in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
Antacida kunnen interfereren met gastro- intestinale opname van quinolonen.
Antagonisme met nitrofurantoïne kan waargenomen worden.
Kan tijdens de dracht gebruikt worden in honden.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht in in lacterende honden.
De invloed op de vruchtbaarheid in reuen is niet onderzocht.
9.
CONTRA-INDICATIES
Ibaflin 7,5% Orale Gel dient niet gebruikt te worden in katten.
Niet gebruiken in honden gedurende de groeiperiode omdat de ontwikkeling van kraakbeen beïnvloed kan worden.
De periode hangt af van het ras.
Voor de meerderheid van rassen is het gebruik van ibafloxacine gecontraïndiceerd in honden jonger dan 8 maanden en in grote rassen jonger dan 18 maanden oud.
10.
BIJWERKINGEN
Diarree, zachte faeces, braken, sufheid, gebrek aan eetlust en speekselen worden in een lage frequentie waargenomen.
Deze effecten zijn mild en voorbijgaand.
Indien u andere bijwerkingen waarneemt graag uw dierenarts informeren.
46/47 11.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Niet gebruiken na de houdbaarheid vermeld op het etiket.
Spuiten met ongebruikt product dient verwijderd te worden zodra de behandeling afgerond is.
13.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Veelvuldig gebruik van een enkele klasse van antibiotica kan resulteren in resistentie-inductie in een bacteriële populatie.
Het is verstandig de fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht reageren of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere klassen van antibiotica.
Ibaflin gel dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
Personen met bekende overgevoeligheid voor quinolonen dienen contact met het product te vermijden.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of afval afkomstig van diergeneesmiddelen dient verwijderd te worden overeenkomstig nationale vereisten.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
04.02.2005
16.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Ibafloxacine is een synthetische antimicrobiële stof behorend tot de fluoroquinolonen groep.
Ibafloxacine is een breed-spectrum, bactericide antibioticum.
De werking berust op de remming van het bacteriële DNA gyrase.
De meest voorkomende metaboliet is 8-hydroxy-ibafloxacine, die eveneens microbiologisch werkzaam is.
Ibafloxacine en 8-hydroxy-ibafloxacine werken synergistisch.
Voor ibafloxacine (moederstof) zijn MIC waarden variërend van 0,032 – 0,5 µg/ml waargenomen in hondenisolaten van Escherichia coli, Staphylococcus spp. en Proteus mirabilis.
In honden werden de maximum plasma concentraties waargenomen 2 uur na toediening met of zonder voer.
De uiteindelijke plasma halfwaardetijd is ongeveer 3-5 uur.
De absorptie was hoger na toediening met het voer.
De gel dient daarom toegediend te worden met het voer om maximale biobeschikbaarheid te garanderen.
De belangrijkste uitscheidingsroute is via de urine en faeces.
Na meervoudige orale toediening wordt een steady state bereikt na de eerste dosering en er treedt geen ophoping op in de hond.
Orale toediening van ibafloxacine aan honden in doseringen van 75 mg/kg per dag (vijf keer de aanbevolen dosering) gedurende een periode van 90 dagen werd goed getolereerd.
47/47