European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/078
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
EQUILIS StrepE
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Equilis StrepE?
Equilis StrepE is een vaccin dat als werkzame stof het levende bacteriële deletie mutant van Streptococcus equi bevat.
Het vaccin bevat geen adjuvans (toevoeging die de werking ondersteunt) of conserveringsmiddel.
Equilis StrepE is verkrijgbaar in de vorm van een lyofilisaat (gevriesdroogd poeder) voor de bereiding van een suspensie (vaste deeltjes die in een vloeistof zweven) voor injectie.
Het vaccin wordt geleverd samen met het bijbehorende oplosmiddel, een applicator (instrument voor toediening) en een spuit met naald.
Dit is het eerste paardenvaccin tegen droes dat binnen de EU wordt goedgekeurd.
Wanneer wordt Equilis StrepE voorgeschreven?
Equilis StrepE wordt gebruikt voor de vaccinatie van paarden tegen de respiratoire (ademhalings)ziekte die wordt veroorzaakt door de bacterie Streptococcus equi.
De door deze bacterie veroorzaakte, zeer besmettelijke en veelvoorkomende ziekte wordt doorgaans “ droes” genoemd.
Bij droes kunnen de lymfeknopen in het hoofd zo groot worden dat zij de luchtwegen blokkeren, zodat het paard ademhalingsproblemen krijgt.
Dit is een zeer besmettelijke en veelvoorkomende bacteriële infectie bij paarden.
Equilis StrepE vermindert de klinische symptomen van deze ziekte en het optreden van lymfeknoopabcessen (etterbuilen).
Hoe werkt Equilis StrepE?
Equil is StrepE is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te “ leren” hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Equilis StrepE bevat kleine hoeveelheden van de bacterie S. equi.
Als een paard het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de bacterie als “ lichaamsvreemd” en maakt hiertegen antistoffen aan.
Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken wanneer het opnieuw aan de bacterie wordt blootgesteld.
Uit de bacteriestam in Equilis StrepE zijn enkele genen (DNA) verwijderd, zodat deze minder goed in het lichaam van het paard groeit en de ziekte minder snel kan veroorzaken.
Dit maakt de stam geschikt voor gebruik in een vaccin.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Equilis StrepE onderzocht?
Het vaccin wordt in een dosis van 0,2 ml in de binnenkant van de bovenlip geïnjecteerd.
De werkzaamheid van Equilis StrepE is getest in veiligheidsonderzoeken en in één hoofdonderzoek in het veld.
De paarden die bij het onderzoek waren betrokken, waren nooit eerder ziek geweest, hadden nog nooit droes gehad en waren nooit eerder ingeënt.
Uit de resultaten van de veiligheidsonderzoeken blijkt dat Equilis StrepE veilig is voor paarden vanaf een leeftijd van vier maanden.
De plaatselijke en systemische (over het hele lichaam verspreide) reacties die zijn waargenomen na een enkele dosis, een herhaalde dosis en een overdosis werden als acceptabel beschouwd.
Paarden vanaf een leeftijd van vier maanden moeten na vier weken een tweede injectie krijgen toegediend.
Alle paarden moeten elke drie maanden opnieuw worden ingeënt om de immuniteit te handhaven.
Equilis StrepE mag alleen worden gebruikt bij gezonde paarden die risico lopen van een infectie met S. equi als gevolg van contact met paarden uit gebieden waarvan bekend is dat de bacterie daar aanwezig is.
Welke voordelen bleek Equilis StrepE tijdens de studies te hebben?
Uit de onderzoeken bleek dat Equilis StrepE werkzaam is voor de actieve immunisatie van paarden vanaf een leeftijd van 4 maanden tegen Streptococcus equi ter vermindering van de klinische symptomen en het optreden van lymfeknoopabcessen.
In de groep van met Equilis StrepE behandelde paarden ontwikkelden minder paarden droessymptomen.
Bij de paarden uit deze groep traden tevens minder vaak abcessen op en bleken minder lymfeknopen aangetast.
Welke bijwerkingen heeft Equilis StrepE?
Alleen gezonde paarden die risico lopen op een infectie mogen worden ingeënt.
Na vaccinatie ontwikkelt zich binnen vier uur een zwellingsreactie op de injectieplaats en kan de injectieplaats warm of pijnlijk worden.
Deze reactie is op haar hoogtepunt op twee tot drie dagen na de injectie, maar de zwelling mag niet groter zijn dan 3 cm bij 8 cm.
De zwelling verdwijnt binnen drie weken weer en heeft doorgaans geen effect op de eetlust van het paard en veroorzaakt ook geen zichtbaar ongemak.
In zeer zeldzame gevallen kan op de injectieplaats een abces en uitscheiding optreden en kunnen de lymfeknopen in het hoofd opzetten.
Dit kan gedurende korte tijd pijnlijk zijn.
Tevens kan het dier op de dag van de vaccinatie tot 2 ° C verhoging krijgen.
In zeldzame gevallen kunnen verminderde eetlust, koorts en trillen worden waargenomen.
In zeer zeldzame gevallen kan neerslachtigheid optreden.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Accidentele (onbedoelde) zelfinjectie kan een ontsteking veroorzaken die gepaard gaat met hevige pijn en zwelling.
Raadpleeg in geval van onbedoelde zelfinjectie onmiddellijk een arts, zelfs als slechts een minimale hoeveelheid is geïnjecteerd.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter of het etiket bij u hebt.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd bedraagt nul dagen.
Waarom is Equilis StrepE goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis StrepE groter zijn dan de risico’ s ervan voor de immunisatie van paarden tegen S. equi ter vermindering van klinische symptomen en ter vermindering van het optreden van lymfeknoopabcessen, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis StrepE.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Equilis StrepE:
©EMEA 2007
Blz.
2/3
De Europese Commissie heeft op 7 mei 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis StrepE verleend aan de firma Intervet International B.V.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2007.
©EMEA 2007
Blz.
3/3
EU-nummer
Fantasie- naam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings- weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootten
Wachttijd
EU/2/04/043/001
Equilis StrepE
Levend deletie mutant
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor
Paarden
Submucosale injectie
Lyofylisaat: injectieflacon, glas Oplosmiddel:
Poeder:
1 dosis Oplosmiddel:
0,5 ml
10 injectieflacons met poeder
0 dagen
Streptococ- injectie cus equi stam TW 928 109.0 tot
injectieflacon, glas
10 injectieflacons met oplosmiddel
109.4 cfu
10 applicatoren 10 spuiten met naald
CVMP/533/04
1/1
ï£© EMEA 2004
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/25 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis StrepE, lyofilisaat voor suspensie voor injectie, voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,2 ml vaccin:
Werkzaam bestanddeel
Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu1
Solvens
Water voor injectie
Hulpstoffen
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
1 Colony forming units
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Paard
4.2 Indicaties voor gebruik
Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi ter vermindering van klinische symptomen en ter vermindering van het optreden van lymfknoopabcessen.
Begin van de immuniteit:
Het begin van de immuniteit is vastgesteld op 2 weken na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur:
De immuniteitsduur is tot 3 maanden.
Het vaccin is bedoeld voor gebruik in paarden waarvoor een risico op Streptococcus equi infectie duidelijk is vastgesteld, als gevolg van contact met paarden uit gebieden waarvan bekend is dat dit pathogeen aanwezig is, b.v. stallen met paarden die vervoerd worden naar keuringen en/of wedstrijden in zulke gebieden, of stallen die paarden hebben of paarden aangeleverd krijgen uit zulke gebieden.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
2/25 4.4 Speciale waarschuwingen
Uitscheiding van de vaccinstam uit de injectieplaats kan worden waargenomen gedurende een periode van vier dagen na vaccinatie.
Uit de literatuur is bekend dat een erg klein aantal paarden purpura haemorrhagica kan ontwikkelen als ze kort na infectie gevaccineerd worden.
Purpura haemorrhagica is niet waargenomen in de veiligheidsstudies uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Equilis StrepE.
Omdat de incidentie van purpura haemorrhagica erg laag is kan het voorkomen niet volledig worden uitgesloten.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is opgelost voor gebruik.
Basisvaccinatie tijdens een uitbraak is niet effectief omdat de immuniteit onvoldoende is totdat de basisvaccinatie voltooid is.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voorzichtigheid is nodig bij het aansluiten van de applicator op de naald om verwondingen als gevolg van prikken met de naald te voorkomen.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat een levende bacteriële deletie mutant met een beperkte groeipotentie in zoogdierweefsel.
Accidentele zelfinjectie kan een ontstekingsreactie met ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat een levende auxotrofische deletiemutant Streptococcus equi vaccinstam met geattenueerde virulentie.
Echter, de bacteriële componenten van dit product kunnen een ontstekingsreactie met ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben na accidentele zelfinjectie.
Ontstekingsremmende therapie is geïndiceerd, zelfs als er slechts een zeer kleine hoeveelheid van het product geïnjecteerd wordt.
Om veiligheidsredenen dient een additionele antibiotica-behandeling overwogen te worden.
De gevoeligheid van de vaccinstam tegen antibiotica staat in onderstaande lijst (SPC onder sectie 4.8).
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Na vaccinatie ontwikkelt zich binnen 4 uur een diffuse zwellingsreactie op de injectieplaats die warm of pijnlijk kan zijn.
De reactie is maximaal op 2-3 dagen na de vaccinatie met een maximale grootte van 3 cm bij 8 cm.
De zwelling lost compleet op binnen 3 weken en heeft normalerwijs geen effect op de eetlust van het gevaccineerde dier en veroorzaakt geen zichtbaar ongemak.
Het vaccin organisme kan een kleine suppuratieve ontsteking locaal op de injectieplaats veroorzaken die leidt tot een scheuring van de overheen liggende lip mucosa waarbij vervolgens vloeistof en ontstekingscellen vrij komen.
Een licht troebele uitscheiding uit de mucosale injectieplaats treedt in de regel op 3 tot 4 dagen na vaccinatie op.
3/25 Lichte vergrotingen, die voorbijgaand pijnlijk kunnen zijn, van de retrofaryngeale en mandibulaire lymfknopen kunnen gedurende een paar dagen na vaccinatie optreden.
In zeer zeldzame gevallen kan een abces ontstaan op de injectieplaats of in de regionale lymfeknopen.
Verder kan op de dag van vaccinatie de rectaaltemperatuur met 2oC oplopen.
In zeldzame gevallen kunnen geen eetlust, koorts en trillen waargenomen worden.
In zeer zeldzame gevallen kan neerslachtigheid optreden.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken in drachtige of lacterende merries.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is beperkte informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het het vaccin indien het tegelijkertijd wordt toegediend met andere vaccins.
Het wordt daarom aanbevolen om gelijktijdig geen andere vaccins toe te dienen.
Gebruik geen antibiotica binnen een week na vaccinatie.
De vaccinstam is resistent tegen aminoglycosides, sufonamides, flumequine en trimethoprim-sulfa combinaties.
De vaccinstam is gevoelig voor penicillines, tetracyclines, macroliden en lincomycine.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Submucosale vaccinatie met 0,2 ml opgelost product.
Laat het solvens op kamertemperatuur (15 – 25oC) komen.
Los het gevriesdroogde vaccin aseptisch op in 0,3 ml van het steriele solvens.
NIET schudden en 1 minuut wachten na toevoeging van het solvens.
Trek 0,2 ml van het opgeloste vaccin op in de spuit (zie figuur 1) en verbindt de applicator met de naald (zie figuur 2).
Houdt het hoofd van het dier vast, til de bovenlip omhoog en steek de naald in de binnenkant van de bovenlip tot de applicator op de lip rust.
Dien de hele inhoud van de spuit toe in de binnenkant van de bovenlip zie figuur 3).
Figuur 1
Figure 2
4/25 Figuur 3
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie:
Paarden vanaf de leeftijd van 4 maanden twee maal vaccineren met een dosis met een interval van 4 weken.
Hervaccinatie:
Hervaccineer elke drie maanden om immuniteit te handhaven.
Een priming respons wordt tot zes maanden na basisvaccinatie gehandhaafd.
Hierdoor is een enkele dosis nodig om immuniteit te herstellen.
Het wordt aanbevolen alle paarden in een stal te vaccineren.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Aanvullend op de klinische symptomen zoals weergegeven onder sectie 4.6, kan vaccinatie met een tienvoudige overdosis een abces veroorzaken in een van de submandibulaire lymfknopen.
Vanaf 2 weken na vaccinatie vloeit uit de abcessen purulent materiaal maar ze genezen daarna zonder ingrijpen binnen een maand.
Tevens kan op de dag van vaccinatie een verhoging van de rectale temperatuur tot 2,5oC optreden.
Lichte lusteloosheid kan soms worden waargenomen een dag na vaccinatie.
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet-code:
QI05AE levend bacterieel vaccin
Stimulatie van immuniteit tegen Streptococcus equi.
De vaccinstam is een deletie mutant met een beperkte groeipotentie in zoogdierweefsel.
Het is in staat gedurende een korte periode locaal te vermenigvuldigen in de submucosale injectieplaats en wordt uitgescheiden in de oro-nasale holte gedurende enkele dagen, maar de vaccinstam overleeft niet in de oro-nasale mucosa en het verspreidt niet systemisch.
In de challenge studies uitgevoerd door Intervet werd onvoldoende bescherming gevonden in ongeveer een kwart van de paarden gevaccineerd met de aanbevolen dosis.
5/25 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst met hulpstoffen
NAO-1 stabilisator Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen behalve het solvens dat geleverd wordt voor gebruik met het vaccin.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Lyofilisaat en solvens:
18 maanden.
Opgelost vaccin dient binnen 4 uur gebruikt te worden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Lyofilisaat:
In de koelkast bewaren (2oC – 8oC).
Beschermen tegen licht.
Solvens:
Dit geneeskundig product vereist geen speciale opslagcondities.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Elke verpakking van Equilis StrepE bevat:
10 flacons met lyofilisaat en 10 flacons met 0,5 ml solvens, elke in 3 ml Type I glas flacons afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop een gecodeerde aluminium felscapsule, 10 applicators, 10 spuiten met naald.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/043/001
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
7 mei 2004
6/25 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/2008
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
7/25 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING OF HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
8/25 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING OF HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Substantie
MRL status
Opmerkingen
Streptococcus equi stam
Niet binnen de reikwijdte van Council Regulation (EC) 2377/90
Actieve bestanddelen van biologische oorsprong bedoeld om actieve of passieve immuniteit te produceren vallen niet binnen de reikwijdte van de Regulation
Water voor injectie
Niet binnen de reikwijdte van Council Regulation (EC) 2377/90
9/25 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10/25 ETIKETTERING
11/25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis StrepE, lyofylisaat voor suspensie voor injectie, voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 0,2 ml vaccin:
Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 1 dosis vaccin 10 x 1 dosis solvens 10 applicatoren 10 spuiten met naald
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard
6.
INDICATIE(S)
Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi om klinische symptomen en het optreden van lymfknoopabcessen te verminderen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Na oplossen 0,2 ml submucosaal toedienen in de binnenkant van de bovenlip.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet van toepassing.
12/25 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP solvens: {MM/JJJJ} EXP vaccin: {MM/JJJJ}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Lyofilisaat:
In de koelkast bewaren (2oC – 8oC).
Beschermen tegen licht.
Solvens:
Dit geneeskundig product vereist geen speciale opslagcondities.
Opgelost vaccin dient binnen 4 uur gebruikt te worden.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
16.
REGISTRATIENUMMER(S)
EU/2/04/043/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
13/25 GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MET VACCIN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis StrepE, lyofilisaat voor suspensie voor injectie, voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 0,2 ml vaccin:
Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 1 dosis
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard
6.
INDICATIE(S)
Voor immunisatie tegen Streptococcus equi
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor submucosale injectie na oplossen.
8.
WACHTTIJD
Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet van toepassing.
14/25 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de koelkast bewaren (2oC – 8oC).
Beschermen tegen licht.
Opgelost vaccin dient binnen 4 uur gebruikt te worden.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten bereik en het zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
16.
REGISTRATIENUMMER(S)
EU/2/04/043/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
15/25 GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MET SOLVENS MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis StrepE – solvens
2.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 1 dosis
3.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard
4.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Zie bijsluiter.
5.
WACHTTIJD
Nul dagen.
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ}
7.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Dit geneeskundig product vereist geen speciale opslagcondities.
Opgelost vaccin dient binnen 4 uur gebruikt te worden.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
9.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
16/25 10.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
11.
REGISTRATIENUMMER(S)
EU/2/04/043/001
12.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
17/25 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket van het vaccin (kleine flacon)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis StrepE
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Levend Streptococcus equi
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG
Voor submucosaal gebruik.
5.
WACHTTIJD
Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
18/25 Etiket van het solvens (kleine flacon)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Steriel solvens voor Equilis StrepE – solvens
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
3.
TOEDIENINGSWEG
Zie bijsluiter.
4.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
5.
WACHTTIJD
Nul dagen.
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ}
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
19/25 B.
BIJSLUITER
20/25 BIJSLUITER Equilis StrepE, lyofilisaat voor suspensie voor injectie, voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis StrepE, lyofilisaat voor suspensie voor injectie, voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 0,2 ml vaccin:
Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu1 1 Colony forming units
4.
INDICATIE(S)
Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi om klinische symptomen en het optreden van lymfknoopabscessen te verminderen.
Het begin van de immuniteit is vastgesteld op 2 weken na de basisvaccinatie.
De immuniteitsduur is tot 3 maanden.
Het vaccin is bedoeld voor gebruik in paarden waarvoor een risico op Streptococcus equi infectie duidelijk is vastgesteld, als gevolg van contact met paarden uit gebieden waarvan bekend is dat dit pathogeen aanwezig is, b.v. stallen met paarden die vervoerd worden naar shows en/of wedstrijden in zulke gebieden, of stallen die paarden hebben of paarden aangeleverd krijgen uit zulke gebieden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in drachtige of lacterende merries.
6.
BIJWERKINGEN
Na vaccinatie ontwikkelt zich binnen 4 uur een diffuse zwellingsreactie op de injectieplaats die warm of pijnlijk kan zijn.
De reactie is maximaal op 2-3 dagen na de vaccinatie met een maximale grootte van 3 cm bij 8 cm.
De zwelling lost compleet op binnen 3 weken en heeft normalerwijs geen effect op de eetlust van het gevaccineerde dier en veroorzaakt geen zichtbaar ongemak.
Het vaccin organisme kan een kleine suppuratieve ontsteking locaal op de injectieplaats veroorzaken die leidt tot een scheuring van de overheen liggende lip mucosa waarbij vervolgens vloeistof en ontstekingscellen vrij komen.
Een licht troebele uitscheiding uit de mucosale injectieplaats treedt in de regel op 3 tot 4 dagen na vaccinatie op.
21/25 Lichte vergrotingen, die voorbijgaand pijnlijk kunnen zijn, van de retrofaryngeale en mandibulaire lymfknopen kunnen gedurende een paar dagen na vaccinatie optreden.
In zeer zeldzame gevallen kan een abces ontstaan op de injectieplaats of in de regionale lymfeknopen.
Tevens kan op de dag van vaccinatie een verhoging van de rectale temperatuur tot 2oC optreden.
In zeldzame gevallen kunnen geen eetlust, koorts en trillen waargenomen worden.
In zeer zeldzame gevallen kan neerslachtigheid optreden.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Paard.
8.
DOSERING EN TOEDIENINGSWEG
Submucosale vaccinatie met 0,2 ml opgelost product.
Basisvaccinatie:
Paarden vanaf de leeftijd van 4 maanden twee maal vaccineren met een dosis met een interval van 4 weken.
Hervaccinatie:
Hervaccineer elke drie maanden om immuniteit te handhaven.
Een priming respons wordt tot zes maanden na basisvaccinatie gehandhaafd.
Hierdoor is een enkele dosis nodig om immuniteit te herstellen.
Het wordt aanbevolen alle paarden in een stal te vaccineren.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het solvens op kamertemperatuur (15 – 25oC) komen.
Los het lyofilisaat aseptisch op in 0,3 ml van het steriele solvens.
NIET schudden en 1 minuut wachten na toevoeging van het solvens.
Trek 0,2 ml van het opgeloste vaccin op in de spuit (zie figuur 1) en verbindt de applicator met de naald (zie figuur 2).
Houdt het hoofd van het dier vast, til de bovenlip omhoog en steek de naald in de binnenkant van de bovenlip tot de applicator op de lip rust.
Dien de hele inhoud van de spuit toe in de binnenkant van de bovenlip zie figuur 3).
Figuur 1
22/25 Figure 2
Figuur 3
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Lyofilisaat:
In de koelkast bewaren (2oC – 8oC).
Beschermen tegen licht.
Solvens:
Dit geneeskundig product vereist geen speciale opslagcondities.
Opgelost vaccin dient binnen 4 uur gebruikt te worden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen behalve het solvens dat geleverd wordt voor gebruik met het vaccin.
Gebruik geen antibiotica binnen een week na vaccinatie.
De vaccinstam is resistent tegen aminoglycosides, sufonamides, flumequine en trimethoprim-sulfa combinaties.
De vaccinstam is gevoelig voor penicillines, tetracyclines, macroliden en lincomycine.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is opgelost voor gebruik.
Basisvaccinatie tijdens een uitbraak is niet effectief omdat de immuniteit onvoldoende is totdat de basisvaccinatie voltooid is.
23/25 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voorzichtigheid is nodig bij het aansluiten van de applicator op de naald om verwondingen als gevolg van prikken met de naald te voorkomen.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat een levende bacteriële deletie mutant met een beperkte groeipotentie in zoogdierweefsel.
Accidentele zelfinjectie kan een ontstekingsreactie met ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat een levende auxotrofische deletiemutant Streptococcus equi vaccinstam met geattenueerde virulentie.
Echter, de bacteriële componenten van dit product kunnen een ontstekingsreactie met ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben na accidentele zelfinjectie.
Ontstekingsremmende therapie is geïndiceerd, zelfs als er slechts een zeer kleine hoeveelheid van het product geïnjecteerd wordt.
Om veiligheidsredenen dient een additionele antibiotica-behandeling overwogen te worden.
De gevoeligheid van de vaccinstam tegen antibiotica staat hierboven vermeld.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAASTST IS HERZIEN
12/2008
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Er is beperkte informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van het vaccin met een ander.
Het wordt daarom aanbevolen elkaar of gelijktijdig geen andere vaccins toe te dienen.
De vaccinstam is een deletie mutant met een beperkte groeipotentie in zoogdierweefsel.
Het is in staat locaal the vermenigvuldigen in de submucosale injectieplaats gedurende een korte periode en wordt uitgescheiden in de oro-nasale holte gedurende enkele dagen, maar de vaccinstam overleeft niet in de oro-nasale mucosa en het neemt systemisch niet af bij de aanbevolen dosering.
Uitscheiding van de vaccinstam uit de injectieplaats kan worden waargenomen gedurende een periode van vier dagen na vaccinatie.
Uit de literatuur is bekend dat een eg klein aantal paarden purpura haemorrhagica kan ontwikkelen als ze kort na infectie gevaccineerd worden.
Purpura haemorrhagica is niet waargenomen in de veiligheidsstudies uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Equilis StrepE.
Omdat de incidentie van purpura haemorrhagica erg laag is kan het voorkomen niet volledig worden uitgesloten.
24/25 Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
25/25