European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/031
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
DICURAL
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Dicural?
Dicural bevat de werkzame stof difloxacine, een antibioticum.
Het is verkrijgbaar als oplossing voor orale toediening voor kippen en kalkoenen (100 mg/ml), als tabletten voor honden (15 mg, 50 mg, 100 mg en 150 mg) en als oplossing voor injectie voor rundvee en honden (50 mg/ml).
Wanneer wordt Dicural voorgeschreven?
Dicural wordt gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën: • bij kippen en kalkoenen wordt Dicural gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties van de luchtwegen (longen en longblaasjes).
Dicural wordt alleen gebruikt bij jonge kalkoenen met een lichaamsgewicht tot 2 kg.
Het middel wordt zowel bij kippen als bij kalkoenen gedurende vijf dagen via het drinkwater toegediend; • bij honden wordt Dicural gebruikt voor de behandeling van acute (kortstondige) blaasinfecties en bij de behandeling van pyoderma (een huidinfectie waarbij uitslag en bultjes optreden).
De tabletten worden gedurende ten minste vijf dagen eenmaal daags via de mond toegediend, totdat de infectie genezen is.
Op de eerste dag van de behandeling kan het middel worden toegediend via een injectie onder de huid, voordat op tabletten wordt overgeschakeld; • bij rundvee wordt Dicural gebruikt voor de behandeling van infecties van de longen en de luchtwegen (shipping fever en kalverpneumonie).
Het wordt alleen gebruikt bij kalveren en jongvee.
Dicural wordt gedurende maximaal vijf dagen eenmaal daags toegediend via een injectie onder de huid.
Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van het EPAR) voor een volledige beschrijving.
Hoe werkt Dicural?
De werkzame stof in Dicural, difloxacine, behoort tot de groep van antibiotica “ fluorchinolonen”.
Difloxacine remt de aanmaak van het enzym DNA-gyrase, dat bacteriën in staat stelt hun DNA te kopiëren.
Door de aanmaak van DNA te remmen blokkeert difloxacine de groei en vermenigvuldiging van de bacteriën.
Zie de samenvatting van de productkenmerken voor het volledige overzicht van de bacteriën waartegen Dicural werkzaam is.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe is Dicural onderzocht?
Er werden negen hoofdonderzoeken uitgevoerd bij kippen en kalkoenen met infecties van het ademhalingssysteem.
In een van deze onderzoeken werden vogels die met Dicural waren behandeld, vergeleken met onbehandelde dieren.
In een ander onderzoek werd Dicural vergeleken met enrofloxacine (een ander veterinair fluorchinolon).
Bij honden werd in vier hoofdonderzoeken gekeken naar de werking van Dicural bij de behandeling van blaasinfecties.
In twee van deze onderzoeken werd Dicural vergeleken met enrofloxacine en in één werd Dicural vergeleken met de combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur (die samen als antibioticum worden gebruikt).
In drie andere onderzoeken werd gekeken naar de werking van Dicural bij de behandeling van pyoderma: in twee onderzoeken werd het middel vergeleken met enrofloxacine en in één werd het vergeleken met amoxicilline en clavulaanzuur.
Bij rundvee werden zeven hoofdonderzoeken uitgevoerd.
In alle zeven onderzoeken werd Dicural bij kalveren vergeleken met enrofloxacine.
Welke voordelen bleek Dicural tijdens de studies te hebben?
Bij alle diersoorten was Dicural werkzaam in het verlagen van het aantal besmette dieren of het verminderen van de ernst van de infectie.
Dicural was even werkzaam als of iets werkzamer dan de vergelijkingsantibiotica.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Dicural in?
Bij kippen en kalkoenen zijn geen bijwerkingen van Dicural bekend.
Aangezien er echter geen studies zijn verricht bij kreupele vogels, mag Dicural niet worden gebruikt bij vogels met een bestaande beenzwakte of met osteoporose (broze botten).
Bij honden behandeld met Dicural treden zelden bijwerkingen op.
De waargenomen verschijnselen zijn eetlustverlies, braken, diarree en anale irritatie.
Deze symptomen verdwijnen meestal na één of twee dagen en hiervoor is geen aanvullende behandeling nodig.
Toediening van de oplossing voor injectie onder de huid kan enige jeuk, plaatselijke zwelling en lichte pijn veroorzaken.
De jeuk verdwijnt in het algemeen binnen enkele minuten en de zwelling binnen een paar dagen.
Evenals andere fluorchinolonen mag difloxacine niet worden gebruikt bij snelgroeiende honden, omdat het van invloed kan zijn op het kraakbeen van bepaalde gewrichten.
Dit geldt voor kleine en middelgrote hondenrassen tot en met acht maanden oud, grote hondenrassen tot één jaar en zeer grote hondenrassen tot 18 maanden oud.
Dicural mag niet worden gebruikt bij honden met epilepsie.
Bij rundvee kan de oplossing voor injectie onder de huid tijdelijk zwelling veroorzaken op de injectieplaats.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor chinolonen (een groep antibiotica waaronder de fluorchinolonen vallen) moeten ieder contact met Dicural vermijden.
Tijdens het toedienen van de orale oplossing voor kippen en kalkoenen moet gebruik worden gemaakt van handschoenen en gezichtsbescherming om irritatie van huid of ogen te voorkomen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Dicural mag niet worden gebruikt bij legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren, en mag niet worden toegediend binnen vier weken vóór aanvang van de legperiode.
Na de laatste toediening van Dicural moet 24 uur worden gewacht voordat kippen en kalkoenen mogen worden geslacht.
Voor rundvee is de wachttijd 46 dagen.
Waarom is Dicural goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dicural groter zijn dan de risico’ s van de behandeling en
©EMEA 2008
Blz.
2/3
heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dicural.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Dicural:
De Europese Commissie heeft op 16 januari 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dicural verleend aan Fort Dodge Animal Health Holland.
Deze vergunning werd op 16 januari 2003 en op 16 januari 2008 verlengd.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2008.
©EMEA 2008
Blz.
3/3
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/97/003/001
Dicural
100 mg/ml
Oplossing voor orale toediening
Kippen en kalkoenen
Voor toepassing Witte plastic flacon in het drinkwater
250 ml
Één flacon
24 uur
EU/2/97/003/002
Dicural
100 mg/ml
Oplossing voor orale toediening
Kippen en kalkoenen
Voor toepassing Witte plastic flacon in het drinkwater
1000 ml
Één flacon
24 uur
EU/2/97/003/003
Dicural
100 mg/ml
Oplossing voor orale toediening
Kippen en kalkoenen
Voor toepassing Witte plastic flacon in het drinkwater
1000 ml
6 flacons
24 uur
EU/2/97/003/004 Dicural
15 mg
Omhulde tabletten
Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakkingen
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 1 blisterverpakking
Niet van toepassing
EU/2/97/003/005 Dicural
15 mg
Omhulde tabletten Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakkingen
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 2 blisterverpakking
Niet van toepassing
EU/2/97/003/006 Dicural
15 mg
Omhulde tabletten Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakkingen
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 10 blisterverpakking
Niet van toepassing
EU/2/97/003/007 Dicural
50 mg
Omhulde tabletten Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakkingen
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 1 blisterverpakking
Niet van toepassing
EU/2/97/003/008 Dicural
50 mg
Omhulde tabletten Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakkingen
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 2 blisterverpakking
Niet van toepassing
EU/2/97/003/009 Dicural
50 mg
Omhulde tabletten Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakkingen
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 10 blisterverpakking
Niet van toepassing
EU/2/97/003/010 Dicural
100 mg
Omhulde tabletten Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakkingen
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 1 blisterverpakking
Niet van toepassing
EU/2/97/003/011 Dicural
100 mg
Omhulde tabletten Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakkingen
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 2 blisterverpakking
Niet van toepassing
EU/2/97/003/012 Dicural
100 mg
Omhulde tabletten Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 10
Niet van toepassing
EU-nummers
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
blisterverpakkingen
blisterverpakking
EU/2/97/003/013 Dicural
150 mg
Omhulde tabletten Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakkingen
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 1 blisterverpakking
Niet van toepassing
EU/2/97/003/014 Dicural
150 mg
Omhulde tabletten Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakkingen
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 2 blisterverpakking
Niet van toepassing
EU/2/97/003/015 Dicural
150 mg
Omhulde tabletten Honden
Oraal gebruik
PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakkingen
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 10 blisterverpakking
Niet van toepassing
EU/2/97/003/016 Dicural
50 mg/ml
Oplossing voor Rundvee en injectie honden
Subcutaan gebruik
Amber gekleurde glazen flacon (Type I)
50 ml 1 flacon
Rundvee:
46 dagen Honden: niet van toepassing
EU/2/97/003/017 Dicural
50 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee
Subcutaan gebruik
Amber gekleurde glazen flacon (Type I)
100 ml
1 flacon
46 dagen
EU/2/97/003/018 Dicural
50 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee
Subcutaan gebruik
Amber gekleurde glazen flacon (Type I)
250 ml
1 flacon
46 dagen
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 100 mg/ml orale oplossing voor kippen en kalkoenen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Difloxacine (als hydrochloride)
100 mg
Hulpstoffen:
Benzyl alcohol
100 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Een heldere, gelige orale oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Kippen (slachtkuikens/vleeskuikens en fok-/vermeerderingskippen in de opfok).
Kalkoenen (jonge kalkoenen tot 2 kg lichaamsgewicht).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Bij kippen en kalkoenen:
Dicural orale oplossing is geïndiceerd bij de behandeling van chronische infecties van luchtwegen veroorzaakt door voor difloxacine gevoelige bacteriestammen van Escherichia coli en Mycoplasma gallisepticum.
Bij kalkoenen:
Dicural orale oplossing is tevens geïndiceerd bij de behandeling van infecties veroorzaakt door Pasteurella multocida.
4.3 Contra-indicaties
Gezien er geen studies zijn verricht bij klinisch kreupele dieren dient Dicural niet te worden gebruikt bij dieren met een bestaande beenzwakte of bij dieren die lijden aan osteoporosis.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In hoge mate beroep doen op één enkele antibioticaklasse kan resulteren in de inductie van resistentie in een bacteriepopulatie.
Het is aan te bevelen om fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van aandoeningen, welke slecht hebben gereageerd, of van welke verwacht wordt dat ze slecht zullen gaan reageren op andere antibioticaklassen.
2/67 Bij gebruik van het product, dient er rekening gehouden te worden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen alleen gebruikt te worden op basis van een gevoeligheidstest.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SPC gegeven zijn, kan de prevalentie van resistentie van bacteriën tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen doen afnemen, door de potentiële kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
In verband met mogelijke irritatie van huid en/of ogen dient bij de toepassing van dit product gebruik te worden gemaakt van handschoenen en gezichtsbescherming.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen bekend.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode en/of binnen 4 weken voor het begin van de leg.
4.8 Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen, voorzover bekend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Dicural orale oplossing dient dagelijks te worden toegediend via het drinkwater in een zodanige concentratie dat de dosering 10 mg difloxacine/kg lichaamsgewicht bedraagt..
De toediening dient gedurende 5 dagen te worden voortgezet.
Rekening houdende met de concentratie van difloxacine in de orale oplossing (10% w/v) dient de hoeveelheid (in ml)die aan 1000 liter water moet worden toegevoegd te worden berekend met de volgende formule:
aantal dieren in de stal X gemiddelde gewicht per dier (kg) X 100 ------------------------------------------------------------------------------------- totale waterconsumptie van de stal gedurende de vorige dag (liter)
Het gemedicineerde drinkwater dient elke dag vers te worden bereid.
Draag er zorg voor dat er gedurende de medicatieperiode geen ander drinkwater verstrekt wordt.
Concentraties van 0,03% (=300 ml in 1000 liter) of hoger kunnen de drinkwateropname bij kalkoenen beïnvloeden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Veiligheidsstudies bij kippen en kalkoenen hebben aangetoond dat toegediend in een dosering van 30 mg difloxacine/kg (kippen) of 22 mg difloxacin/kg (kalkoenen) gedurende driemaal de aanbevolen toedieningsperiode (15 achtereenvolgende dagen), difloxacine hydrochloride veilig bleek voor vogels.
3/67 4.11 Wachttijd(en)
Vlees en slachtafval (kippen en kalkoenen):
24 uur.
Niet voor gebruik in legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: algemene anti-infectieuze middelen voor systemisch gebruik; antibacteriële middelen voor systemisch gebruik; antibacteriële middelen uit de quinolonen groep.
ATC vet code:
QJ01MA94
Fluoroquinolonen oefenen hun antibacteriële werking uit tegen micro-organismen die zich al dan niet in de vermeerderingsfase verkeren.
Difloxacine hydrochloride heeft een bactericide effect en het oefent zijn werking uit door middel van remming van het bacteriële DNA-gyrase.
De volgende soorten bacteriën, die werden geïsoleerd bij slachtkuikens en kalkoenen, werden getest en gevoelig bevonden voor difloxacine: bacteriestammen van Escherichia coli, Pasteurella multocida en Mycoplasma gallisepticum.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Difloxacine wordt na orale toepassing snel opgenomen om binnen enkele uren na het begin van de medicatie een stabiele plasmaconcentratie te bereiken.
De verdeling over de weefsels is goed, zoals werd aangetoond door de weefsel/plasma ratio's.
In alle relevante weefsels worden difloxacine concentraties bereikt die gelijk zijn aan of groter zijn dan de MRC’ s voor de relevante pathogene micro-organismen en deze worden op hetzelfde niveau gehandhaafd zo lang de medicatie wordt voortgezet.
Kippen:
Na orale toediening bij kippen wordt difloxacine bijna volledig geabsorbeerd (ca.
96%).
De verdeling van de stof in het lichaam is goed (Vd = 4,7 l/kg) en de stof heeft een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 7 uur.
Bij orale toediening van Dicural oplossing voor oraal gebruik in een dosering van 10 mg difloxacine/kg/dag gedurende vijf achtereenvolgende dagen zijn de gemiddelde 'steady state' plasmaconcentraties van difloxacine ongeveer 200 ng/ml.
De weefselplasma ratio varieert:
0,6 (abdominaal vet), 2,4 (longen), 4,5 (spieren) en 14,1 (lever).
Kalkoenen:
Difloxacine heeft in kalkoenen een matige orale biologische beschikbaarheid (± 58%).
De verdeling van de stof in het lichaam (Vd = 9,9 l/kg) is goed en de stof heeft een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 7 uur.
Bij orale toediening van Dicural oplossing voor oraal gebruik in een dosering van 10 mg difloxacine/kg/dag gedurende vijf achtereenvolgende dagen zijn de gemiddelde 'steady state' plasmaconcentraties van difloxacine ongeveer 60 ng/ml.
De weefselplasma ratio varieert:
2,5 (abdominaal vet), 3,7 (spieren), 4,8 (longen) en 36,5 (lever).
Bij beide diersoorten kan het difloxacine worden geconjugeerd (geglucuronideerd of gesulfateerd), gedemethyleerd tot sarafloxacine of geoxideerd tot N-oxide-difloxacine.
De belangrijkste metabo- lieten zijn hydrolyseerbare conjugaten van difloxacine, de overige metabolieten zijn naar verhouding minder belangrijk.
4/67 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Edetic zuur Kalium hydroxide Propyleen glycol Benzyl alcohol Gezuiverd water
6.2 Onverenigbaarheden
Er mag geen extra chloor, bijvoorbeeld middels gebruik van waterchloreerders, of waterstofperoxide worden toegevoegd aan het drinkwater dat met dit product wordt gebruikt.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar Het gemedicineerde water dient dagelijks vers te worden bereid.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
1 maand.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren onder 25°C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Witte HDPE flacons met een schroefdop, met een inhoud van 250 ml of 1liter Dicural orale oplossing.
De schroefdop op de 1000 ml flacon kan als maatbeker worden gebruikt.
Indien tot de rand gevuld wordt daarmee 50 ml afgemeten.
Voor de 250 ml flacon is een aparte maatbeker op de schroefdop geplaatst.
Maatverdeling geeft het geleverde volume aan.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/E/97/003/001-003
5/67 9.
DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
< {MM/JJJJ} > of < {maand JJJJ} > Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF GEBRUIK
Niet van toepassing
6/67 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 15 mg omhulde tabletten voor honden Dicural 50 mg omhulde tabletten voor honden Dicural 100 mg omhulde tabletten voor honden Dicural 150 mg omhulde tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof:
Elke tablet bevat:
Dicural 15 mg Dicural 50 mg
difloxacine (als hydrochloride) difloxacine (als hydrochloride)
15 mg 50 mg
Dicural 100 mg Dicural 150 mg
difloxacine (als hydrochloride) difloxacine (als hydrochloride)
100 mg 150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Biconvex beige omhulde tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de behandeling van: • Acute ongecompliceerde urineweg infecties veroorzaakt door Escherichia coli of Staphylococcus spp. • Oppervlakkige pyodermie veroorzaakt door Staphylococcus intermedius.
4.3 Contra-indicaties
Net als voor andere quinolones geldt, met het oog op mogelijke negatieve effecten op het gewrichtskraakbeen van gewichtdragende gewrichten, dat difloxacine niet gebruikt mag worden tijdens een periode van snelle groei, dwz. niet gebruiken in kleine en middelgrote hondenrassen tot en met 8 maanden oud, in grote hondenrassen tot één (1) jaar oud en in zeer grote hondenrassen tot 18 maanden oud.
Niet gebruiken bij honden met epilepsie.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen bekend
7/67 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In hoge mate beroep doen op één enkele antibioticaklasse kan resulteren in de inductie van resistentie in een bacteriepopulatie.
Het is aan te bevelen om fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van aandoeningen, welke slecht hebben gereageerd, of van welke verwacht wordt dat ze slecht zullen gaan reageren op andere antibioticaklassen.
Bij gebruik van het product, dient er rekening gehouden te worden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen alleen gebruikt te worden op basis van een gevoeligheidstest.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SPC gegeven zijn, kan de prevalentie van resistentie van bacteriën tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen doen afnemen, door de potentiële kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bijwerking waren zeldzaam bij honden die met difloxacine behandeld waren.
De waargenomen reacties waren eetlustverlies, braken, diarree en anale irritatie.
Deze bijwerkingen verdwenen vanzelf binnen één of twee dagen en bijkomende behandeling was niet nodig.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel voor de voortplanting is slechts getest bij proefdieren, derhalve wordt het toedienen van difloxacine aan drachtige of lacterende teven of dekreuen niet aanbevolen.
4.8 Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gebruik van fluoroquinolones in combinatie met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) kan een epileptische aanval induceren.
Antacida kunnen interfereren met de gastro-intestinale absorptie.
Gelijktijdig gebruik van nitrofurantoïne kan de werking van difloxacine negatief beïnvloeden bij de behandeling van urineweg infecties.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De aanbevolen dosering dofloxacine is 5,0 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Dicural omhulde tabletten dienen éénmaal daags gegeven te worden, gedurende tenminste 5 dagen.
Voor oppervlakkige pyodermie kan een langere behandelingsduur nodig zijn, met een maximale duur van 21 dagen.
De tabletten dienen te worden toegediend tot minstens 2 dagen na het verdwijnen van klinische symptomen.
De therapie moet opnieuw geëvalueerd worden, indien na 5 dagen, of in geval van oppervlakkige pyoderma na 10 dagen, geen verbetering optreedt.
8/67 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Honden die oraal behandeld waren met 10 maal de aanbevolen dosering difloxacine (als hydrochloride) gedurende 10 dagen, vertoonden lichte bijwerkingen zoals oranje/gele verkleuring van de faeces, braken en speekselen.
Na de orale toediening van difloxacine (als hydrochloride) gedurende 90 dagen waarbij de dosering hoger was dan 5 mg/kg/dag, zijn histopathologische veranderingen waargenomen in het kraakbeen van de gewichtsdragende gewrichten van jonge (3,5 maanden oude) beagle honden.
Er zijn geen specifieke antidota bekend voor difloxacine noch voor andere quinolones.
Daarom zullen honden in geval van een overdosis symptomatisch moeten worden behandeld.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: algemene anti-infectieuze middelen voor systemisch gebruik; antibacteriële middelen voor systemisch gebruik; antibacteriële middelen uit de quinolonen groep.
ATCvet code:
QJ01MA94
Difloxacine is een aryl-fluoroquinolon met een breedspectrum antimicrobiële activiteit.
Difloxacine kan een bactericide werking hebben tegen een groot aantal Gram-negatieve micro-organismen en bepaalde Gram-positieve micro-organismen.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
De fluoroquinolones oefenen hun antibacteriële effecten uit tegen micro-organismen die al dan niet in de vermeerderingsfase verkeren.
Difloxacine werkt voornamelijk door remming van bacterieel DNA- gyrase.
De volgende organismen zijn getest en gevoelig bevonden voor difloxacine in vitro:
Escherichia coli Klebsiella spp.
Pasteurella spp.
Pseudomonas spp.
Staphylococcus intermedius
De volgende organismen werden intermediair gevoelig bevonden:
Proteus spp.
Staphylococcus spp.
Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na een orale dosis van 5 mg/kg lichaamsgewicht (niet omhulde tablet) aan honden, werd een gemiddelde piekplasma concentratie van 1,8 µg/ml difloxacine op circa 3 uur na toediening bereikt.
Ongeveer 95% van de orale dosis werd geabsorbeerd.
De eliminatie halfwaardetijd was gemiddeld 9,3 uur.
9/67 Lange termijnbehandeling gedurende 180 dagen in een dosering van 5mg/kg lichaamsgewicht had geen invloed op de kinetiek van difloxacine, niet door accumulatie noch door toegenomen metabolisatie.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natrium amyloglycolaat Microcristallijne cellulose Magnesium stearaat Colloidale silicone dioxide Natrium lauryl sulfaat Lactose Natrium croscarmellose Gemicroniseerd biergist Aromatisch leverpoeder
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C, op een droge plaats.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
PVC/aluminium blisters met 10 tabletten per blister.
Kartonnen doosjes met 1, 2 of 10 blisters.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
10/67 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/E/97/003/004-015
9.
DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
< {MM/JJJJ} > of < {maand JJJJ} > Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF GEBRUIK
Niet van toepassing
11/67 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Difloxacine (als hydrochloride)
50 mg/ml
Hulpstof:
Benzyl alcohol
50 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Heldere, gelige oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Rundvee (kalveren en jongvee) Honden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Bij het rund:
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie geïndiceerd voor de behandeling van respiratoire aandoeningen (shipping fever, kalverpneumonie) veroorzaakt door enkelvoudige of menginfecties met Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida en/of Mycoplasma spp.
Bij de hond:
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie geïndiceerd voor de behandeling van: • Acute ongecompliceerde urineweg infecties veroorzaakt door Escherichia coli of Staphylococcus spp. • Oppervlakkige pyodermie veroorzaakt door Staphylococcus intermedius.
4.3 Contra-indicaties
Rundvee:
Geen.
Honden:
Net als voor andere quinolonen geldt dat, met het oog op mogelijke negatieve effecten op het gewrichtskraakbeen van gewichtdragende gewrichten, difloxacine niet gebruikt mag worden bij honden tijdens de snelle groeifase.
Daarom niet gebruiken bij kleine en middelgrote hondenrassen tot 8 maanden oud, bij grote hondenrassen tot 1 jaar oud en bij zeer grote hondenrassen tot 18 maanden oud.
Niet gebruiken bij honden met epilepsie.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
12/67 4.5 Speciale voorzorgsmaatregel(en) bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In hoge mate beroep doen op één enkele antibioticaklasse kan resulteren in de inductie van resistentie in een bacteriepopulatie.
Het is aan te bevelen om fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van aandoeningen, welke slecht hebben gereageerd, of van welke verwacht wordt dat ze slecht zullen gaan reageren op andere antibioticaklassen.
Bij gebruik van het product, dient er rekening gehouden te worden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen alleen gebruikt te worden op basis van een gevoeligheidstest.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SPC gegeven zijn, kan de prevalentie van resistentie van bacteriën tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen doen afnemen, door de potentiële kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Rundvee:
In doeldiertolerantiestudies werd de subcutane toediening in het algemeen goed verdragen.
Na de subcutane toediening kan op de injectieplaats een zwelling van voorbijgaande aard optreden.
Honden:
In doeldiertolerantiestudies werd de subcutane toediening in het algemeen goed verdragen.
Jeuk en/of een locale zwelling en soms een lichte pijnreactie na injectie werden waargenomen.
In het algemeen verdwijnt de jeuk binnen een paar minuten, de locale zwelling binnen een paar dagen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gebruik van fluoroquinolones in combinatie met niet-steroidale ontstekingsremmers (NSAIDs) kan een epileptische aanval induceren.
Antagonisme met nitrofurantoïne kan optreden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Subcutaan gebruik
Rundvee:
De aanbevolen dosering is 2,5 mg difloxacine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 dagen (dwz.
5 ml/100kg lichaamsgewicht/dag).
Indien na 3 dagen niet voldoende herstel is opgetreden dan kan de behandelingsduur verlengd worden met 2 dagen.
13/67 Indien er sprake is van gecompliceerde luchtwegaandoeningen dan kan de dosering verdubbeld worden tot 5 mg/kg/dag.
Het injectievolume per injectieplaats bij het rund mag de 7 ml niet overschrijden.
Iedere dag dient een nieuwe injectieplaats gebruikt te worden.
Honden:
De aanbevolen dosering is een enkele injectie van 5,0 mg difloxacine/kg lichaamsgewicht.
De behandeling moet voortgezet worden met Dicural omhulde tabletten (zie betreffende SPC).
Het injectievolume per injectieplaats bij de hond mag de 5 ml niet overschrijden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Rundvee:
Bij hele hoge doseringen kunnen er bij runderen bijwerkingen van het zenuwstelsel (ataxie, slingeren, zenuwtrekkingen, tremoren, convulsies, etc.) optreden.
Overdosering kan tevens aanleiding geven tot oedeem in- en zwelling van de kniegewrichten.
Honden:
De orale toediening van difloxacine tot 5 maal de aanbevolen dosering gedurende 30 dagen, resulteerde in geen enkele bijwerking.
In een ander onderzoek toonden honden die oraal behandeld waren met 10 maal de aanbevolen dosering difloxacine gedurende 10 dagen, lichte bijwerkingen zoals oranje/gele verkleuring van de faeces, braken en speekselen.
Tegen difloxacine (of andere quinolonen) zijn geen specifieke antidota bekend.
Daarom moet er in geval van een overdosis een symptomatische behandeling worden toegepast.
4.11 Wachttijd
Rund:
Vlees en slachtafval:
46 dagen
Honden:
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: algemene anti-infectieuze middelen voor systemisch gebruik; antibacteriële middelen voor systemisch gebruik; antibacteriële middelen uit de quinolonen groep.
ATC vet code:QJ01MA94.
De fluoroquinolonen oefenen hun antibacteriële werking uit tegen micro-organismen die zich al dan niet in de vermeerderingsfase bevinden.
Difloxacine hydrochloride kan een bactericide effect hebben.
Het werkingsmechanisme is in de eerste plaats gebaseerd op - remming van het bacteriële DNA gyrase.
De volgende organismen zijn getest en gevoelig bevonden voor difloxacine in vitro:
14/67 Pasteurella spp.
Mycoplasma spp Escherichia coli Staphylococcus intermedius
De volgende organismen werden intermediair gevoelig bevonden:
Staphylococcus spp.
Resistentie tegen quinolonen kan geïnduceerd worden door mutaties in het gyrase gen van bacteriën en door veranderingen in de permeabiliteit van de celwand voor quinolonen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Rundvee:
Na subcutane toediening van difloxacine, worden 6 uur na dosering piekplasmaspiegels van 1,7 µg/ml bereikt.
Na subcutane toediening is de biologische beschikbaarheid 88%.
Het verdelingsvolume is 2,5 l/kg.
In excreta en weefsels wordt hoofdzakelijk de basis molecule difloxacine aangetroffen.
In urine, lever, vet en nieren kunnen naast difloxacine, desmethyl-difloxacine en difloxacine N-oxide in kleine hoeveelheden aangetroffen worden.
De eliminatie van difloxacine na subcutane toediening aan het rund is 229 ml/u/kg; een halfwaardetijd van 7,7 uur werd waargenomen.
Het grootste deel van difloxacine (dwz.
68-82%) wordt uitgescheiden met de faeces.
Een klein deel difloxacine (dwz.
7 -18%) wordt uitgescheiden via de urine.
Honden:
Na subcutane toediening van difloxacine worden 3,1 uur na dosering piekplasmaspiegels van 1,4-1,9 µg/ml bereikt.
Na subcutane toediening is de biologische beschikbaarheid 96%.
Het verdelingsvolume is 2,6 l/kg.
Een halfwaardetijd van 5,8 uur werd waargenomen.
Het grootste deel van difloxacine wordt uitgescheiden met de faeces.
Een klein deel difloxacine wordt uitgescheiden via de urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Ethanol Benzyl alcohol Propyleen glycol Arginine Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
15/67 Bewaren onder 25°C.
Niet bevriezen.
Bewaar de injectieflacon in de verpakking.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Honden:
Kartonnen doos met één glazen flacon van 50 ml met een rubberen stopper en aluminium cap.
Rundvee:
Kartonnen doos met één glazen flacon van 50 ml, 100 ml of 250 ml met een rubberen stopper en aluminium cap.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/E/97/003/016-018
9.
DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
< {MM/JJJJ} > of < {maand JJJJ} > Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF GEBRUIK
Niet van toepassing
16/67 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
17/67 A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Ctra.
Camprodón, s/n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spanje
Vergunning voor de vervaardiging verleend op 4 maart 1997 door het Ministerio de Agricultura, Spanje.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing
D.
VERMELDING VAN MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
welke overeenkomstig Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad en overeenkomstig artikel 31, lid 3b, van Verordening (EEG) nr.
2309/93 van de Raad van 23 juli 1993, als gewijzigd, aanvaard worden.
18/67 Bijlage I van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad
Farmacologisch Indicator
Doeldier
MRL’ s
Te
Overige
werkza(a)m(e)
residu
(en)
onderzoeken
bepalingen
bestandde(e)l(en)
weefsels
Difloxacine Difloxacin
Pluimvee 1
300 µg/kg
Spier
Niet te gebruiken
400 µg/kg 1900 µg/kg 600 µg/kg
vetweefsel Lever Nieren
bij dieren die eieren voor menselijke consumptie produceren
Difloxacin Difloxacin
Runderen 2
400 µg/kg
Spier
Niet te gebruiken
100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg
vetweefsel Lever Nieren
bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90
Orale oplossing Farmacologisch werkzame substantie
Diersoorten
Overige bepalingen
EDTA (Ethyleendiamine- tetraazijnzuur)3 Kaliumhydroxide 4 Propyleenglycol5
Alle voedselproducerende soorten
Benzylalcohol 6 Zoutzuur 7
Voor gebruik als Excipient Voor gebruik als Excipient
Oplossing voor injectie
Farmacologisch werkzame stof
Diersoorten
Overige bepalingen
Ethanol 8 Propyleenglycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Alle voedselproducerende soorten
Voor gebruik als Excipient
A
1 PB nr.
L 172 van 02.07.02 2 PB nr.
L 172 van 02.07.02 3 PB nr.
L 290 van 5.12.95 4 PB nr.
L 272 van 25.10.96 5 PB nr.
L 45 van 15.02.97 6 PB nr.
L 143 van 27.06.95 7 PB nr.
L 143 van 27.06.95 8 PB nr.
L 143 van 26.06.95 9 PB nr.
L 45 van 15.02.97 10 PB nr L 143 van 26.06.95 11 PB nr.
L 240 van 10.09.99 19/67 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
20/67 A.
ETIKETTERING
21/67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural orale solution Omdoos 1 x 250 ml / 1000 ml / 6 x 1000 ml Flaconetiket 250 ml / 1000 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 100 mg/ml orale oplossing voor kippen en kalkoenen
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Difloxacine (als hydrochloride) Benzyl alcohol
100 mg/ml 100 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor orale toediening.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 250 ml 1 x 1000 ml 6 x 1000 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen (slachtkuikens en fok-/vermeerderingkippen in de opfok) en kalkoenen (jonge kalkoenen tot 2 kg lichaamsgewicht).
6.
INDICATIE(S)
Kippen en kalkoenen: voor de behandeling van chronische infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor difloxacine gevoelige bacteriestammen van Escherichia coli en Mycoplasma gallisepticum.
Kalkoenen: voor de behandeling van infecties veroorzaakt door Pasteurella multocida.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor toepassing in het drinkwater.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
22/67 8.
WACHTTIJD
Wachttijd: vlees en slachtafval (kippen en kalkoenen):
24 uur.
Niet voor gebruik in legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
In verband met mogelijke irritatie van huid en/of ogen dient bij de toepassing van dit product gebruik te worden gemaakt van handschoenen en gezichtsbescherming.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/YYYY} Het gemedicineerde water dient dagelijks vers te worden bereid.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
1 maand.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren onder 25°C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
[Not requested on the immediate label]
Verwijder afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
[Not requested on the immediate label] Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fort Dodge Animal Health Holland
23/ 67 C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER (S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 97/ 003/ 001 – 1 x 250 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 002 – 1 x 1000 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 003 – 6 x 1000 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
{nummer}
24/ 67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 15 mg omhulde tabletten – doos met 10 tabletten / 20 tabletten / 100 tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 15 mg omhulde tabletten voor honden
2.
HET GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Difloxacine (als hydrochloride)
15 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten 20 tabletten 100 tabletten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
[Niet van toepassing.]
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
25/ 67 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/ JJJJ}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C., op een droge plaats.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING "BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 tabletten
17.
HET PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Lot: {nummer}
26/ 67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 50 mg omhulde tabletten – doos met 10 tabletten / 20 tabletten / 100 tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 50 mg omhulde tabletten voor honden
2.
HET GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Difloxacine (als hydrochloride)
50 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten 20 tabletten 100 tabletten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
[Niet van toepassing.]
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
27/ 67 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/ JJJJ}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C, op een droge plaats.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING "BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 – 10 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 008 – 20 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 009 – 100 tabletten
17.
HET PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Lot:
28/ 67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 100 mg omhulde tabletten – doos met 10 tabletten / 20 tabletten / 100 tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 100 mg omhulde tabletten voor honden
2.
HET GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Difloxacine (als hydrochloride)
100 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten 20 tabletten 100 tabletten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
[Niet van toepassing.]
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
29/ 67 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/ JJJJ}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C, op een droge plaats.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING "BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 – 10 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 011 – 20 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 012 – 100 tabletten
17.
HET PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Lot: {nummer}
30/ 67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 150 mg omhulde tabletten – doos met 10 tabletten / 20 tabletten / 100 tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 150 mg omhulde tabletten voor honden
2.
HET GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Difloxacine (als hydrochloride)
150 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten 20 tabletten 100 tabletten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
[Niet van toepassing.]
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
31/ 67 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/ JJJJ}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C, op een droge plaats.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING "BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 – 10 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 014 – 20 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 015 – 100 tabletten
17.
HET PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Lot: {nummer}
32/ 67 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 15 mg omhulde tabletten Blisteretiket
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 15 mg omhulde tabletten voor honden
Difloxacine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
[EXP:
{MM/ JJJJ}]
4.
PARTIJNUMMER
[Lot:
{nummer}]
5.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
33/ 67 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 50 mg omhulde tabletten Blisteretiket
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 50 mg omhulde tabletten voor honden
Difloxacine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
[EXP:
{MM/ JJJJ}]
4.
PARTIJNUMMER
[Lot:
{nummer}]
5.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
34/ 67 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 100 mg omhulde tabletten Blisteretiket
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 100 mg omhulde tabletten voor honden
Difloxacine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
[EXP:
{MM/ JJJJ}]
4.
PARTIJNUMMER
[Lot:
{nummer}]
5.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
35/ 67 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 150 mg omhulde tabletten Blisteretiket
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 150 mg omhulde tabletten voor honden
Difloxacine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
[EXP:
{MM/ JJJJ}]
4.
PARTIJNUMMER
[Lot:
{nummer}]
5.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
36/ 67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 50 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden Kartonnen doos 50 ml flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 50 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Difloxacine (als hydrochloride) Benzyl alcohol
50 mg/ ml 50 mg/ ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (kalveren en jongvee) en honden
6.
INDICATIE(S)
Rundvee:
Voor de behandeling van respiratoire aandoeningen (shipping fever, kalverpneumonie) veroorzaakt door enkelvoudige of menginfecties met Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida en/ of Mycoplasma spp.
Honden:
Voor de behandeling van:
Acute ongecompliceerde urineweg infecties veroorzaakt door of Staphylococcus spp.
Oppervlakkige pyoderma veroorzaakt door Staphylococcus intermedius
Escherichia
coli
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
37/ 67 8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Rund – vlees en slachtafval 46 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Personen die overgevoelig zijn voor quinolonen moeten elk contact met het product vermijden.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/ YYYY} Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren onder 25°C.
Niet bevriezen.
Bewaar de injectieflacon in de verpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 97/ 003/ 016
38/ 67 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
LOT:
{nummer}
39/ 67 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 50 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden FLaconetiket 50 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 50 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Difloxacine (als hydrochloride)
50 mg/ ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Rund: vlees en slachtafval:
46 dagen
6.
PARTIJNUMMER
LOT:
{nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/ YYYY} Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
[Recommended, but not required on the immediate label] EU/ 2/ 97/ 003/ 016
40/ 67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 50 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee Kartonnen doos 100 ml / 250 ml - Flaconetiket 100 ml / 250 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 50 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Difloxacine (als hydrochloride) Benzyl alcohol
50 mg/ ml 50 mg/ ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml - 250 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (kalveren en jongvee)
6.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van respiratoire aandoeningen (shipping fever, kalverpneumonie) veroorzaakt door enkelvoudige of menginfecties met Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida en/ of Mycoplasma spp.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees en slachtafval 46 dagen
41/ 67 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Personen die overgevoelig zijn voor quinolonen moeten elk contact met het product vermijden.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/ YYYY} Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren onder 25°C.
Niet bevriezen.
Bewaar de injectieflacon in de verpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
[Not required on the immediate label] Verwijder afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
[Not required on the immediate label] Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 97/ 003/ 017 – 100 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 018 – 250 ml
42/ 67 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
LOT:
{nummer}
43/ 67 B.
BIJSLUITER
44/ 67 BIJSLUITER VOOR Dicural 100 mg/ ml orale oplossing voor kippen en kalkoenen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Fort Dodge Veterinaria S. A.
Ctra.
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 100 mg/ ml orale oplossing voor kippen en kalkoenen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke milliliter bevat:
Werkzaam bestanddeel Difloxacine (als hydrochloride)
100 mg
Hulpstoffen
Benzyl alcohol
100 mg
4.
INDICATIE(S)
Bij kippen en kalkoenen:
Dicural orale oplossing geïndiceerd voor de behandeling van chronische infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor difloxacine gevoelige bacteriestammen van Escherichia coli en Mycoplasma gallisepticum.
Bij kalkoenen:
Dicural orale oplossing tevens geïndiceerd bij de behandeling van infecties veroorzaakt door Pasteurella multocida.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode.
Gezien het feit dat er geen studies zijn verricht bij klinisch kreupele dieren dient Dicural niet gebruikt te worden bij dieren die lijden aan beenzwakte of aan osteoporosis.
45/ 67 6.
BIJWERKINGEN
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen (slachtkuikens en fok-/ vermeerderingkippen in de opfok) Kalkoenen (jonge kalkoenen tot 2 kg lichaamsgewicht).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dicural orale oplossing dient dagelijks te worden toegediend via het drinkwater in een zodanige concentratie dat de dosering 10 mg difloxacin/ kg lichaamsgewicht bedraagt.
De toediening dient gedurende 5 dagen te worden voortgezet.
Voor toepassing in het drinkwater.
Rekening houdende met de concentratie van difloxacine in de orale oplossing (10% w/ v) dient de hoeveelheid (in ml) die aan 1000 liter water moet worden toegevoegd te worden berekend met de volgende formule:
aantal dieren in de stal X gemiddelde gewicht per dier (kg) X 100 ----------------------------------------------------------------------------------------- totale waterconsumptie van de stal gedurende de vorige dag (liter)
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De schroefdop op de 1000 ml flacon kan als maatbeker worden gebruikt.
Indien tot de rand gevuld, wordt daarmee 50 ml afgemeten.
Voor de 250 ml flacon is een aparte maatbeker op de schroefdop geplaatst.
Maat verdeling geeft het geleverde volume aan.
Het gemedicineerde drinkwater dient elke dag vers te worden bereid.
Toepassen als enige bron van drinkwater.
Er mag geen extra chloor, bijvoorbeeld middels gebruik van waterchloreerders, of waterstofperoxide worden toegevoegd aan het drinkwater dat met dit product wordt gebruikt.
Concentraties van 0,03% (=300 ml in 1000 liter) of hoger kunnen de drinkwateropname bij kalkoenen beïnvloeden.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval (kippen en kalkoenen):
24 uur.
Niet voor gebruik in legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
46/ 67 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren onder 25°C.
In het donker bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
1 maand.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode en/ of binnen 4 weken voor het begin van de leg.
In hoge mate beroep doen op één enkele antibioticaklasse kan resulteren in de inductie van resistentie in een bacteriepopulatie.
Het is aan te bevelen om fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van aandoeningen, welke slecht hebben gereageerd, of van welke verwacht wordt dat ze slecht zullen gaan reageren op andere antibioticaklassen.
Bij gebruik van het product, dient er rekening gehouden te worden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen alleen gebruikt te worden op basis van een gevoeligheidstest.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SPC gegeven zijn, kan de prevalentie van resistentie van bacteriën tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen doen afnemen, door de potentiële kruisresistentie.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
In verband met mogelijke irritatie van huid en/ of ogen dient bij de toepassing van dit product gebruik te worden gemaakt van handschoenen en gezichtsbescherming.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
47/ 67 Dicural orale oplossing is een heldere, gele, en waterige oplossing en wordt geleverd in een witte plastic flacons afgesloten door een schroefdop met 250 of 1000 ml orale oplossing.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
48/ 67 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tel/ Tél: + 49 (0)2405 454 100
Luxemburg/ Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Allemagne/ Deutschland Tel: + 49 (0)2405 454 100
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ”Ð¡Ð°Ð½Ð¸ÐÐ¾ ÐÐªÐÐÐÐ ÐÐ¯” ÐÐÐ 1408 – Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ, ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð±ÑÐ». “ÐÐ¸ÑÐ¾ÑÐ°” – 200, Ð²Ñ. “Ð”, Ð°Ð¿.
51 Ð¿Ð¾ÑÐµÐ½ÑÐºÐ¸ Ð°Ð´ÑÐµÑ:
1606 – Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ, ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð .Ð.
237 TeÐ»: + 359 28514413 E-mail: sanicobg @techno-link. com
Magyarország Cymedica Hungary Kft.
Hr.
Sz.
220/ 13 H-2053 Herceghalom Tel.: + 36 305 652 187
Č eská republika Cymedica spol s. r. o.
Pod Nádraž ím 853 CZ-268 01 Hoř ovice Tel: + 420 311 545 011
Malta Fort Dodge Animal Health Huizerstraatweg 117 NL-1411 GM Naarden The Netherlands Tel: + 31 35 699 3365
Danmark ScanVet Animal Health A/ S 66 Kongevejen DK 3480 - Fredensborg Tlf: + 45 48 48 43 17
Nederland Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland Tel: + 31 (0)20 346 9360
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Norge ScanVet informasjonskontor Kongsveien 91 N-1177 Oslo Tlf: +47 22 76 72 50
Eesti Österreich UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Leedu Tel: + 370 45 507 400
Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Ελλάδα ΛΑΠΑΦΑΡΜ Α .Ε.
Μενάνδρου 73 GR-10437 Αθήνα Τηλ: + 30 210 524.6011
Polska ScanVet Poland Sp. z. o. o.
Skiereszewo, ul.
Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel.: +48 61 426 49 20
España Fort Dodge Veterinaria S. A.
Ctra.
Camprodón s/ n “ La Riba” E -17813 Vall de Bianya – Girona Tel: + 34 91 598 1336
Portugal Fort Dodge Veterinaria S. A.
Ctra.
Camprodón s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya – Girona Espanha Tel: + 34 91 598 1336
49/ 67 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
România Torox srl Otopeni, Str.
Drumul Garii 30 Judetul Ilfov, Romania torox@rdslink. ro Tel.: +40 21 300 17 80
Ireland Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 1489 781 711
Slovenija Vet4vet d. o. o.
Gerbiceva 50a SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2800672
Ísland Vistor hf.
Hörgatún 2 210 Garðabær Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika Cymedica spol s. r. o.
Pod Nádraž ím 853 CZ-268 01 Hoř ovice Č eská republika Tel: + 420 311 545 011
Italia Fort Dodge Veterinaria S. p. A.
Via Nettunense, 90 I-04011 Aprilia (LT) Tel.: + 39 051 421 53 11
Suomi/ Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Tyrvännöntie 769 FIN-14610 Lepaa Puh/ Tel: + 358 (0)3 630 3100
Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd.
Olympou str.
4 CY-2234 Latsia Τηλ: + 357 22815353
Sverige Ceva Vetpharma AB Annedalsvägen 9 SE-227 64 Lund Tel: + 46 (0)46 12 81 00
Latvija UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Lietuva Tel: + 370 45 507 400
United Kingdom Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 (0)1489 781 711
Lietuva UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Tel: + 370 45 507 400
50/ 67 BIJSLUITER VOOR Dicural omhulde tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Fort Dodge Veterinaria S. A Ctra. Camprodón s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 15 mg omhulde tabletten voor honden Dicural 50 mg omhulde tabletten voor honden Dicural 100 mg omhulde tabletten voor honden Dicural 150 mg omhulde tabletten voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke tablet bevat:
Dicural 15 mg Dicural 50 mg
difloxacine (als hydrochloride) difloxacine (als hydrochloride)
15 mg 50 mg
Dicural 100 mg Dicural 150 mg
difloxacine (als hydrochloride) difloxacine (als hydrochloride)
100 mg 150 mg
4.
INDICATIE(S)
Dicural omhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de volgende klinische condities bij honden: •
Acute ongecompliceerde urineweg infecties veroorzaakt door Escherichia coli Staphylococcus spp.
of
•
Oppervlakkige pyodermie veroorzaakt door Staphylococcus intermedius.
5.
CONTRA-INDICATIES
Net als voor andere quinolones geldt, met het oog op mogelijke negatieve effecten op het gewrichtskraakbeen van gewichtdragende gewrichten, dat difloxacine niet gebruikt mag worden tijdens een periode van snelle groei, dwz. niet gebruiken in kleine en middelgrote hondenrassen tot en met 8 maanden oud, in grote hondenrassen tot 1 jaar oud en in zeer grote hondenrassen tot 18 maanden oud.
Niet gebruiken bij honden met epilepsie.
51/67 6.
BIJWERKINGEN
Bij honden behandeld met difloxacine waren bijwerkingen zeldzaam.De waargenomen reacties waren eetlustverlies, braken, diarree en anale irritatie.
Deze bijwerkingen verdwenen vanzelf binnen één of twee dagen en bijkomende behandeling was niet nodig.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De aanbevolen dosering dofloxacine is 5,0 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Dicural omhulde tabletten dienen éénmaal daags gegeven te worden, gedurende tenminste 5 dagen.
Voor oppervlakkige pyodermie kan een langere behandelingsduur nodig zijn, met een maximale duur van 21 dagen.
De tabletten dienen te worden toegediend tot minstens 2 dagen na het verdwijnen van klinische symptomen.
De therapie dient opnieuw geëvalueerd te worden indien na 5 dagen geen verbetering optreedt, of na 10 dagen in geval van oppervlakkige pyodermie. pyodermiepyodermie
Klein
Lichaamsgewicht (kg) 0- 3
Dicural 15 mg 1
Dicural 50 mg
Dicural 100 mg
Dicural 150 mg
4- 6
2
Middel Groot
7 - 10 11 - 20 21 - 30 31 - 40
(3)
1 2 3
(1) 2
(1)
41 - 60
3
(2)
Oraal
gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren onder 25°C, op een droge plaats.
52/67 Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Personen met een overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
Het gebruik bij drachtige of lacterende dieren en bij fokdieren is niet aanbevolen.
In hoge mate beroep doen op één enkele antibioticaklasse kan resulteren in de inductie van resistentie in een bacteriepopulatie.
Het is aan te bevelen om fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van aandoeningen, welke slecht hebben gereageerd, of van welke verwacht wordt dat ze slecht zullen gaan reageren op andere antibioticaklassen.
Bij gebruik van het product, dient er rekening gehouden te worden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen alleen gebruikt te worden op basis van een gevoeligheidstest.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SPC gegeven zijn, kan de prevalentie van resistentie van bacteriën tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen doen afnemen, door de potentiële kruisresistentie.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Dicural omhulde tabletten bestaan uit een kern, die difloxacine hydrochloride bevat, en een zeer smakelijk omhulsel.
Alle tabletsterktes zijn beschikbaar in verpakkingen van 10,20 en 100 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Difloxacine is een aryl fluoroquinolon met een breed spectrum antimicrobiële activiteit.
Difloxacine kan een bactericide werking hebben tegen een groot aantal Gram-negatieve micro-organismen en bepaalde Gram-positieve micro-organismen
De fluoroquinolonen oefenen hun antibacteriële effect uit tegen micro-organismen die al dan niet in de vermeerderingsfase verkeren.
Difloxacine werkt voornamelijk door remming van bacterieel DNA- gyrase.
De volgende organismen zijn getest en gevoelig bevonden voor difloxacine in vitro:
53/67 Escherichia coli Klebsiella spp.
Pasteurella spp.
Pseudomonas spp.
Staphylococcus intermedius
De volgende organismen zijn getest en intermediair gevoelig bevonden:
Proteus spp.
Staphylococcus spp.
Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.
Na een orale dosis van 5 mg/kg lichaamsgewicht (niet omhulde tablet) aan honden, werd een gemiddelde piekplasma concentratie van 1,8 µg/ml difloxacine op circa 3 uur na toediening bereikt.
Ongeveer 95% van de orale dosis werd geabsorbeerd.
De eliminatie-halfwaardetijd was gemiddeld 9,3 uur.
Langetermijnbehandeling gedurende 180 dagen in een dosering van 5 mg/kg lichaamsgewicht had geen invloed op de kinetiek van difloxacine, niet door accumulatie noch door toegenomen metabolisatie.
Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
54/67 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel/Tél: + 49 (0)2405 454 100
Luxemburg/Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Allemagne/Deutschland Tel: + 49 (0)2405 454 100
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ”Ð¡Ð°Ð½Ð¸ÐÐ¾ ÐÐªÐÐÐÐ ÐÐ¯” ÐÐÐ 1408 – Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ, ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð±ÑÐ». “ÐÐ¸ÑÐ¾ÑÐ°” – 200, Ð²Ñ. “Ð”, Ð°Ð¿.
51 Ð¿Ð¾ÑÐµÐ½ÑÐºÐ¸ Ð°Ð´ÑÐµÑ:
1606 – Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ, ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð.Ð.
237 TeÐ»: + 359 28514413 E-mail: sanicobg @techno-link.com
Magyarország Cymedica Hungary Kft.
Hr.
Sz.
220/13 H-2053 Herceghalom Tel.: + 36 305 652 187
Česká republika Cymedica spol s.r.o.
Pod Nádražím 853 CZ-268 01 Hořovice Tel: + 420 311 545 011
Malta Fort Dodge Animal Health Huizerstraatweg 117 NL-1411 GM Naarden The Netherlands Tel: + 31 35 699 3365
Danmark ScanVet Animal Health A/S 66 Kongevejen DK 3480 - Fredensborg Tlf: + 45 48 48 43 17
Nederland Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland Tel: + 31 (0)20 346 9360
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Norge ScanVet informasjonskontor Kongsveien 91 N-1177 Oslo Tlf: +47 22 76 72 50
Eesti Österreich UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Leedu Tel: + 370 45 507 400
Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Ελλάδα Alapis S.A.
Gr-193 00 Ασπρόπυργος Αττική Τηλ: + 30 210 5575 770-3
Polska ScanVet Poland Sp. z .o. o.
Skiereszewo, ul.
Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel.: +48 61 426 49 20
España Fort Dodge Veterinaria S.A.
Ctra.
Camprodón s/n “La Riba” E -17813 Vall de Bianya – Girona Tel: + 34 91 598 1336
Portugal Fort Dodge Veterinaria S.A.
Ctra.
Camprodón s/n “La Riba” E-17813 Vall de Bianya – Girona Espanha Tel: + 34 91 598 1336
55/67 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
România Torox srl Otopeni, Str.
Drumul Garii 30 Judetul Ilfov, Romania torox@rdslink.ro Tel.: +40 21 300 17 80
Ireland Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 1489 781 711
Slovenija Vet4vet d.o.o.
Gerbiceva 50a SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2800672
Ísland Vistor hf.
Hörgatún 2 210 Garðabær Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika Cymedica spol s.r.o.
Pod Nádražím 853 CZ-268 01 Hořovice Česká republika Tel: + 420 311 545 011
Italia Fort Dodge Veterinaria S.p.A.
Via Nettunense, 90 I-04011 Aprilia (LT) Tel.: + 39 051 421 53 11
Suomi/Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Tyrvännöntie 769 FIN-14610 Lepaa Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100
Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd.
Olympou str.
4 CY-2234 Latsia Τηλ: + 357 22815353
Sverige Ceva Vetpharma AB Annedalsvägen 9 SE-227 64 Lund Tel: + 46 (0)46 12 81 00
Latvija UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Lietuva Tel: + 370 45 507 400
United Kingdom Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 (0)1489 781 711
Lietuva UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Tel: + 370 45 507 400
56/67 BIJSLUITER VOOR Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden.
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Fort Dodge Veterinaria S.A Ctra.Camprodón s/n “La Riba” 17813 Vall de Bianya (Girona) Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel Difloxacine (als hydrochloride)
50 mg/ml
Hulpstof
Benzyl alcohol
50 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Rundvee: voor de behandeling van respiratoire aandoeningen (shipping fever, kalverpneumonie) veroorzaakt door enkelvoudige of menginfecties met Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida en/of Mycoplasma spp.
Honden: voor de behandeling van: • Acute ongecompliceerde urineweg infecties veroorzaakt door Escherichia coli of Staphylococcus spp. • Oppervlakkige pyodermie veroorzaakt door Staphylococcus intermedius
5.
CONTRA-INDICATIES
Rundvee: geen
Honden:
Net als voor andere quinolonen geldt dat, met het oog op mogelijke negatieve effecten op het gewrichtskraakbeen van gewichtdragende gewrichten, difloxacin niet gebruikt mag worden bij honden tijdens de periode van snelle groei, dwz. niet gebruiken in kleine en middelgrote hondenrassen tot 8 57/67 maanden oud, in grote hondenrassen tot één (1) jaar oud en in zeer grote hondenrassen tot 18 maanden oud.
Niet gebruiken bij honden met epilepsie.
6.
BIJWERKINGEN
Rundvee:
In doeldiertolerantiestudies werd de subcutane toediening in het algemeen goed verdragen.
Na de subcutane toediening kan op de injectieplaats een zwelling van voorbijgaande aard optreden.
Honden:
In doeldiertolerantiestudies werd de subcutane toediening in het algemeen goed verdragen.
Jeuk en/of een locale zwelling en soms een lichte pijnreactie na injectie werden waargenomen.
In het algemeen verdwijnt de jeuk binnen een paar minuten, de locale zwelling binnen een paar dagen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (kalveren en jongvee Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Rundvee:
De aanbevolen dienen dosering is 2, 5 mg difloxacine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 dagen (dwz.
5 ml/100kg lichaamsgewicht/dag).
Indien na 3 dagen onvoldoende h erstel is opgetreden kan de behandelingsduur verlengd worden met 2 dagen.
Indien er sprake is van gecompliceerde luchtwegaandoeningen dan kan de dosering verdubbeld worden tot 5 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Honden:
De aanbevolen dosering is 5,0 mg difloxacine/kg lichaamsgewicht in een enkele injectie.
De behandeling moet voortgezet worden met Dicural omhulde tabletten (zie de bijsluiter van dit product).pyodermiepyodermie
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het injectievolume per injectieplaats bij het rund mag de 7 ml niet overschrijden.
Iedere dag dient een nieuwe injectieplaats gebruikt te worden.
Het injectievolume per injectieplaats bij de hond mag de 5 ml niet overschrijden.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
58/67 10.
WACHTTIJD
Rund: voor de slacht:
46 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren onder 25°C.
Niet bevriezen.
Bewaar de injectieflacon in de verpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de injectieflacon na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
In hoge mate beroep doen op één enkele antibioticaklasse kan resulteren in de inductie van resistentie in een bacteriepopulatie.
Het is aan te bevelen om fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van aandoeningen, welke slecht hebben gereageerd, of van welke verwacht wordt dat ze slecht zullen gaan reageren op andere antibioticaklassen.
Bij gebruik van het product, dient er rekening gehouden te worden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen alleen gebruikt te worden op basis van een gevoeligheidstest.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SPC gegeven zijn, kan de prevalentie van resistentie van bacteriën tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen doen afnemen, door de potentiële kruisresistentie.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Het gebruik van fluoroquinolonen in combinatie met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) kan een epileptische aanval induceren.
Antagonisme met nitrofurantoine kan optreden.
Personen die overgevoelig zijn voor quinolonen moeten elk contact met het product vermijden.
Overdosering:
Rundvee:
Bij hele hoge doseringen kunnen er bij runderen bijwerkingen van het zenuwstelsel (ataxie, slingeren, zenuwtrekkingen, tremoren, convulsies, etc.) optreden.
Een overdosis kan tevens aanleiding geven tot oedeem in- en zwelling van de kniegewrichten.
Honden:
Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij honden na orale toediening van difloxacine tot 5 keer de aanbevolen dosering gedurende 30 dagen.
In een ander onderzoek toonden honden die oraal behandeld waren met 10 maal de aanbevolen dosering difloxacine gedurende 10 dagen, lichte reacties zoals oranje/gele verkleuring van de faeces, braken en speekselen.
59/67 Tegen difloxacine (of andere quinolonen) zijn geen specifieke antidota bekend.
Daarom moet er in geval van overdosering een symptomatische behandeling worden toegepast.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden is beschikbaar in de volgende presentaties:
Honden:
50 ml flacon Rundvee:
50,100 en 250 ml flacons
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
60/67 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel/Tél: + 49 (0)2405 454 100
Luxemburg/Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Allemagne/Deutschland Tel: + 49 (0)2405 454 100
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ”Ð¡Ð°Ð½Ð¸ÐÐ¾ ÐÐªÐÐÐÐ ÐÐ¯” ÐÐÐ 1408 – Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ, ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð±ÑÐ». “ÐÐ¸ÑÐ¾ÑÐ°” – 200, Ð²Ñ. “Ð”, Ð°Ð¿.
51 Ð¿Ð¾ÑÐµÐ½ÑÐºÐ¸ Ð°Ð´ÑÐµÑ:
1606 – Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ, ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð.Ð.
237 TeÐ»: + 359 28514413 E-mail: sanicobg @techno-link.com
Magyarország Cymedica Hungary Kft.
Hr.
Sz.
220/13 H-2053 Herceghalom Tel.: + 36 305 652 187
Česká republika Cymedica spol s.r.o.
Pod Nádražím 853 CZ-268 01 Hořovice Tel: + 420 311 545 011
Malta Fort Dodge Animal Health Huizerstraatweg 117 NL-1411 GM Naarden The Netherlands Tel: + 31 35 699 3365
Danmark ScanVet Animal Health A/S 66 Kongevejen DK 3480 - Fredensborg Tlf: + 45 48 48 43 17
Nederland Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland Tel: + 31 (0)20 346 9360
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Norge ScanVet informasjonskontor Kongsveien 91 N-1177 Oslo Tlf: +47 22 76 72 50
Eesti Österreich UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Leedu Tel: + 370 45 507 400
Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Ελλάδα ΛΑΠΑΦΑΡΜ Α.Ε.
Μενάνδρου 73 GR-10437 Αθήνα Τηλ: + 30 210 524.6011
Polska ScanVet Poland Sp. z .o. o.
Skiereszewo, ul.
Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel.: +48 61 426 49 20
España Fort Dodge Veterinaria S.A.
Ctra.
Camprodón s/n “La Riba” E -17813 Vall de Bianya – Girona Tel: + 34 91 598 1336
Portugal Fort Dodge Veterinaria S.A.
Ctra.
Camprodón s/n “La Riba” E-17813 Vall de Bianya – Girona Espanha Tel: + 34 91 598 1336
61/67 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
România Torox srl Otopeni, Str.
Drumul Garii 30 Judetul Ilfov, Romania torox@rdslink.ro Tel.: +40 21 300 17 80
Ireland Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 1489 781 711
Slovenija Vet4vet d.o.o.
Gerbiceva 50a SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2800672
Ísland Vistor hf.
Hörgatún 2 210 Garðabær Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika Cymedica spol s.r.o.
Pod Nádražím 853 CZ-268 01 Hořovice Česká republika Tel: + 420 311 545 011
Italia Fort Dodge Veterinaria S.p.A.
Via Nettunense, 90 I-04011 Aprilia (LT) Tel.: + 39 051 421 53 11
Suomi/Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Tyrvännöntie 769 FIN-14610 Lepaa Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100
Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd.
Olympou str.
4 CY-2234 Latsia Τηλ: + 357 22815353
Sverige Ceva Vetpharma AB Annedalsvägen 9 SE-227 64 Lund Tel: + 46 (0)46 12 81 00
Latvija UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Lietuva Tel: + 370 45 507 400
United Kingdom Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 (0)1489 781 711
Lietuva UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Tel: + 370 45 507 400
62/67 BIJSLUITER VOOR Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Fort Dodge Veterinaria S.A Ctra.Camprodón s/n “La Riba” 17813 Vall de Bianya (Girona) Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
3.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel Difloxacine (als hydrochloride)
50 mg/ml
Hulpstof
Benzyl alcohol
50 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van respiratoire aandoeningen (shipping fever, kalverpneumonie) veroorzaakt door enkelvoudige of menginfecties met Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida en/of Mycoplasma spp.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen
6.
BIJWERKINGEN
In doeldiertolerantiestudies werd de subcutane toediening in het algemeen goed verdragen.
Na de subcutane toediening kan op de injectieplaats een zwelling van voorbijgaande aard optreden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen
63/67 7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (kalveren en jongvee)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
De aanbevolen dosering is 2, 5 mg difloxacine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 dagen (dwz.
5 ml/100kg lichaamsgewicht/dag).
Indien na 3 dagen onvoldoende h erstel is opgetreden kan de behandelingsduur verlengd worden met 2 dagen.
Indien er sprake is van gecompliceerde luchtwegaandoeningen dan kan de dosering verdubbeld worden tot 5 mg/kg/dag.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het injectievolume per injectieplaats bij het rund mag de 7 ml niet overschrijden.
Iedere dag dient een nieuwe injectieplaats gebruikt te worden.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
10.
WACHTTIJD
Voor de slacht:
46 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren onder 25°C.
Niet bevriezen.
Bewaar de injectieflacon in de verpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de injectieflacon na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
In hoge mate beroep doen op één enkele antibioticaklasse kan resulteren in de inductie van resistentie in een bacteriepopulatie.
Het is aan te bevelen om fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van aandoeningen, welke slecht hebben gereageerd, of van welke verwacht wordt dat ze slecht zullen gaan reageren op andere antibioticaklassen.
Bij gebruik van het product, dient er rekening gehouden te worden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen alleen gebruikt te worden op basis van een gevoeligheidstest.
64/67 Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SPC gegeven zijn, kan de prevalentie van resistentie van bacteriën tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen doen afnemen, door de potentiële kruisresistentie.
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie dient alleen op basis van gevoeligheidsbepalingen te worden ingezet.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Het gebruik van fluoroquinolonen in combinatie met niet-steroidale ontstekingsremmers (NSAIDs) kan een epileptische aanval induceren.
Antagonisme met nitrofurantoine kan optreden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
Overdosering:
Bij hele hoge doseringen kunnen er bij runderen bijwerkingen van het zenuwstelsel (ataxie, slingeren, zenuwtrekkingen, tremoren, convulsies, etc.) optreden.
Een overdosering kan tevens aanleiding geven tot oedeem in- en zwelling van de kniegewrichten.
Tegen difloxacine (of andere quinolonen) zijn geen specifieke antidota bekend.
Daarom moet er in geval van overdosering een symptomatische behandeling worden toegepast.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee is beschikbaar in 50,100 en 250 ml flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
65/67 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel/Tél: + 49 (0)2405 454 100
Luxemburg/Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Allemagne/Deutschland Tel: + 49 (0)2405 454 100
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ”Ð¡Ð°Ð½Ð¸ÐÐ¾ ÐÐªÐÐÐÐ ÐÐ¯” ÐÐÐ 1408 – Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ, ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð±ÑÐ». “ÐÐ¸ÑÐ¾ÑÐ°” – 200, Ð²Ñ. “Ð”, Ð°Ð¿.
51 Ð¿Ð¾ÑÐµÐ½ÑÐºÐ¸ Ð°Ð´ÑÐµÑ:
1606 – Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ, ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð.Ð.
237 TeÐ»: + 359 28514413 E-mail: sanicobg @techno-link.com
Magyarország Cymedica Hungary Kft.
Hr.
Sz.
220/13 H-2053 Herceghalom Tel.: + 36 305 652 187
Česká republika Cymedica spol s.r.o.
Pod Nádražím 853 CZ-268 01 Hořovice Tel: + 420 311 545 011
Malta Fort Dodge Animal Health Huizerstraatweg 117 NL-1411 GM Naarden The Netherlands Tel: + 31 35 699 3365
Danmark ScanVet Animal Health A/S 66 Kongevejen DK 3480 - Fredensborg Tlf: + 45 48 48 43 17
Nederland Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland Tel: + 31 (0)20 346 9360
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Norge ScanVet informasjonskontor Kongsveien 91 N-1177 Oslo Tlf: +47 22 76 72 50
Eesti Österreich UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Leedu Tel: + 370 45 507 400
Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Ελλάδα ΛΑΠΑΦΑΡΜ Α.Ε.
Μενάνδρου 73 GR-10437 Αθήνα Τηλ: + 30 210 524.6011
Polska ScanVet Poland Sp. z .o. o.
Skiereszewo, ul.
Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel.: +48 61 426 49 20
España Fort Dodge Veterinaria S.A.
Ctra.
Camprodón s/n “La Riba” E -17813 Vall de Bianya – Girona Tel: + 34 91 598 1336
Portugal Fort Dodge Veterinaria S.A.
Ctra.
Camprodón s/n “La Riba” E-17813 Vall de Bianya – Girona Espanha Tel: + 34 91 598 1336
66/67 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
România Torox srl Otopeni, Str.
Drumul Garii 30 Judetul Ilfov, Romania torox@rdslink.ro Tel.: +40 21 300 17 80
Ireland Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 1489 781 711
Slovenija Vet4vet d.o.o.
Gerbiceva 50a SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2800672
Ísland Vistor hf.
Hörgatún 2 210 Garðabær Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika Cymedica spol s.r.o.
Pod Nádražím 853 CZ-268 01 Hořovice Česká republika Tel: + 420 311 545 011
Italia Fort Dodge Veterinaria S.p.A.
Via Nettunense, 90 I-04011 Aprilia (LT) Tel.: + 39 051 421 53 11
Suomi/Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Tyrvännöntie 769 FIN-14610 Lepaa Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100
Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd.
Olympou str.
4 CY-2234 Latsia Τηλ: + 357 22815353
Sverige Ceva Vetpharma AB Annedalsvägen 9 SE-227 64 Lund Tel: + 46 (0)46 12 81 00
Latvija UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Lietuva Tel: + 370 45 507 400
United Kingdom Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 (0)1489 781 711
Lietuva UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Tel: + 370 45 507 400
67/67