European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/141
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
LOXICOM
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Loxicom?
Loxicom is beschikbaar in de vorm van een lichtgele suspensie voor oraal gebruik die gemengd met voedsel of rechtstreeks in de bek van de hond moet worden toegediend, of als een lichtgele oplossing voor injectie bij honden of katten.
Loxicom bevat de werkzame stof meloxicam in de sterkte van 0,5 mg/ml of 1,5 mg/ml voor de orale suspensie en de sterkte van 5 mg/ml voor de oplossing voor injectie.
Loxicom is een generiek geneesmiddel, dit houdt in dat het soortgelijk is aan een ‘ referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ dat al in de EU is goedgekeurd (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Uit studies blijkt dat Loxicom ‘ bio-equivalent’ is aan het referentie-diergeneesmiddel, dat wil zeggen dat Loxicom op dezelfde wijze als Metacam 1,5 mg/ml suspensie door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
Wanneer wordt Loxicom voorgeschreven?
Loxicom wordt toegepast bij honden ter verlichting van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Het kan worden voorgeschreven voor zowel acute aandoeningen, zoals waargenomen na letsel, als chronische (langdurige) aandoeningen.
De oplossing voor injectie wordt ook gebruikt voor honden om postoperatieve pijn en ontstekingen te verminderen na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook bij het verminderen van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
Hoe werkt Loxicom?
Loxicom bevat meloxicam, dat tot de klasse niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’ s) behoort.
Meloxicam remt de prostaglandinesynthese.
Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, vochtafscheiding en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze reacties.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe is Loxicom onderzocht?
In een onderzoek is onderzocht hoe Loxicom werd opgenomen en welke werking het had in het dier in vergelijking met Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Welke bijwerkingen heeft Loxicom?
Incidentele bijwerkingen van Loxicom zijn dezelfde die ook bij andere NSAID’ s worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting, nierinsufficiëntie en lusteloosheid (apathie).
Dergelijke bijwerkingen komen over het algemeen in de eerste week van de behandeling voor.
Ze zijn gewoonlijk van tijdelijke aard en verdwijnen zodra de behandeling wordt gestopt.
In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
Bij de oplossing voor injectie is er in uitzonderlijke gevallen sprake van overgevoeligheidsreacties, die symptomatisch behandeld moeten worden.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAID’ s, moeten contact met Loxicom vermijden.
Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
In geval van onbedoelde inname of zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; hem moet de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Waarom is Loxicom goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat is aangetoond dat Loxicom, in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie, bio- equivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Daarom waren volgens het CVMP de voordelen van Loxicom, net als voor Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik, groter dan de risico’ s ervan voor de behandeling van ontsteking of pijn in spieren of gewrichten bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Loxicom.
Loxicom oplossing voor injectie is zodanig bereid dat het in essentie dezelfde eigenschappen heeft als Metacam oplossing voor injectie.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Loxicom:
De Europese Commissie heeft op 10 / 02 / 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Loxicom verleend aan Norbrook Laboratories Limited.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in: februari 2009
Blz.
2/2 ©EMEA 2009
EU-nummer
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische Doeldiersoort Toedieningsweg Verpakking vorm
Inhoud
Verpakkin- Wachttijd gsgrootte
EU/2/08/090/001 Loxicom
0,5 mg/ml Orale suspensie Honden
Oraal gebruik
Fles in polyethyleenterpthalaat, HDPE/LDPE dop, maatspuit in polypropyleen- / polyethyleen
15 ml
1 fles met maatspuit
Niet van toepassing
EU/2/08/090/002 Loxicom
0,5 mg/ml Orale suspensie Honden
Oraal gebruik
Fles in polyethyleenterpthalaat, HDPE/LDPE dop, maatspuit in polypropyleen- / polyethyleen
30 ml
1 fles met maatspuit
Niet van toepassing
EU/2/08/090/003 Loxicom
1,5 mg/ml Orale suspensie Honden
Oraal gebruik
Fles in polyethyleenterpthalaat, HDPE/LDPE dop, maatspuit in polypropyleen- / polyethyleen
10 ml
1 fles met maatspuit
Niet van toepassing
EU/2/08/090/004 Loxicom
1,5 mg/ml Orale suspensie Honden
Oraal gebruik
Fles in polyethyleenterpthalaat, HDPE/LDPE dop, maatspuit in polypropyleen- / polyethyleen
32 ml
1 fles met maatspuit
Niet van toepassing
EU/2/08/090/005 Loxicom
1,5 mg/ml Orale suspensie Honden
Oraal gebruik
Fles in polyethyleenterpthalaat, HDPE/LDPE dop, maatspuit in polypropyleen- / polyethyleen
100 ml
1 fles met maatspuit
Niet van toepassing
EU/2/08/090/006 Loxicom
5 mg/ml Oplossing voor injectie
Honden en katten
Intraveneuze of Glazen flacon met subcutane rubberstop en injectie gebruik aluminiumdop
10 ml
1 glazen flacon
Niet van toepassing
EU/2/08/090/007 Loxicom
5 mg/ml Oplossing voor injectie
Honden en katten
Intraveneuze of Glazen flacon met subcutane gesloten rubberstop en injectie gebruik aluminiumdop
20 ml
1 glazen flacon
Niet van toepassing
EU/2/08/090/008 Loxicom
5 mg/ml Oplossing voor injectie
Honden en katten
Intraveneus of Glazen flacon met subcutaan gesloten rubberstop en gebruik aluminiumdop
100 ml
1 glazen flacon
Niet van toepassing
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/49 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
Meloxicam
0,5 mg
Hulpstoff(en):
Natriumbenzoaat
1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lichtgele orale suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij honden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel risico van niertoxiciteit.
2/49 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID’ s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID’ s zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld.
Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’ s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten.
Loxicom mag niet samen met andere NSAID’ s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Voorbehandeling met onstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke diergeneesmiddelen vóór de start van de behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen.
De behandelingsvrije periode dient evenwel rekening te houden met de pharmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Oraal gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de muil.
Goed schudden voor gebruik.
De initiële behandeling is een eenmalige dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z.
4 ml/10 kg lichaamsgewicht) de eerste dag.
De behandeling dient eenmaal daags, oraal (met tussentijden van 24 uur) toegediend te worden in een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z.
2 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Voor een behandeling op langere termijn kan, zodra een klinische respons waargenomen wordt (na ≥ 4 dagen), de dosis bijgesteld worden naar de laagste doeltreffende individuele dosis rekening houdend met het feit dat de ernst van de pijn en ontsteking geassocieerd met chronische skeletspieraandoeningen na verloop van tijd kan variëren.
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering.
De suspensie kan toegediend worden met één van beide in de verpakking bijgeleverde maatspuiten.
De spuiten passen op de fles en hebben een kg-lichaamsgewichtschaal die overeenstemt met de onderhoudsdosis (d.w.z.
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht).
Bijgevolg is de eerste dag, tweemaal het onderhoudsvolume vereist.
Alternatief kan de behandeling gestart worden met Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie.
3/49 Klinische respons wordt gewoonlijk waargenomen binnen 3-4 dagen.
Wanneer geen duidelijke klinische verbetering waargenomen wordt, dient te behandeling na ten laatste 10 dagen gestopt te worden.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Anti-inflammatoire en anti-reumatische middelen, niet-steroïde (oxicamen).
ATCvet code:
QM01AC06
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAID) uit de klasse van de oxicamen, die de prostaglandinesynthese remt en hierdoor ontstekingsremmende, pijnstillende, anti-exudatieve en antipyretische effecten uitoefent.
Het vermindert de leukocyteninfiltratie in het ontstoken weefsel.
Het remt ook in mindere mate de collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie.
In vitro en in vivo studies toonden aan dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen:
Absorptie Meloxicam wordt volledige geabsorbeerd na orale toediening en de maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 4,5 uur bereikt.
Wanneer het product gebruikt wordt volgens het aanbevolen doseringsschema, worden de tweede dag van de behandeling de steady-state meloxicamplasmaconcentraties bereikt.
Distributie Er is een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie waargenomen in het therapeutische dosisbereik.
Ongeveer 97% van meloxicam bindt aan plasma-eiwitten.
Het distributievolume bedraagt 0,3 l/kg.
Metabolisme Meloxicam wordt hoofdzakelijk teruggevonden in het plasma en is ook een belangrijk uitscheidingsproduct van de gal terwijl de urine slechts sporen van de moedermolecule bevat.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd in een alcohol, een zuurderivaat en verschillende polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten blijken farmacologisch inactief te zijn.
Eliminatie Meloxicam wordt geëlimineerd met een halveringstijd van 24 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces en de rest via de urine.
4/49 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumbenzoaat Glycerol Povidon K30 Xanthaangom Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Watervrij citroenzuur Simethiconemulsie Gezuiverd water
6.2 Onverenigbaarheden
Bij gebrek aan compatibiliteitsstudies mag dit diergeneesmiddel niet gemengd worden met andere diergeneesmiddelen.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
18 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Het diergeneesmiddel wordt aangeboden in polyethyleen flessen van 15 ml en 30 ml met een HDPE/LDPE kindveilige schroefdop.
Twee maatspuiten in polyethyleen/polypropyleen, één 1 ml en één 5 ml spuit, worden bij elke fles geleverd om een nauwkeurige dosering voor grote en kleine honden te garanderen.
Elke spuit is gegradeerd volgens lichaamsgewicht, de 1 ml spuit is gegradeerd van 0,25 kg tot 5,0 kg en de 5 ml spuit van 1 kg tot 25 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Down, BT35 6JP Noord-Ierland
5/49 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/001 EU/2/08/090/002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10/02/2009
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6/49 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie voor honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
Meloxicam
1,5 mg
Hulpstoff(en):
Natriumbenzoaat
1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lichtgele orale suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij honden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel risico van niertoxiciteit.
7/49 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID’ s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID’ s zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld.
Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’ s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten.
Loxicom mag niet samen met andere NSAID’ s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Voorbehandeling met onstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke diergeneesmiddelen voor de start van de behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen.
De behandelingsvrije periode dient evenwel rekening te houden met de pharmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Oraal gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de muil.
Goed schudden voor gebruik.
De initiële behandeling is een eenmalige dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z.
1,33 ml/10 kg lichaamsgewicht) de eerste dag.
De behandeling dient eenmaal daags, oraal (met tussentijden van 24 uur) toegediend te worden in een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam / kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,667 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Voor een behandeling op langere termijn kan, zodra een klinische respons waargenomen wordt (na ≥ 4 dagen), de dosis bijgesteld worden naar de laagste doeltreffende individuele dosis rekening houdend met het feit dat, de ernst van de pijn en ontsteking geassocieerd met chronische skeletspieraandoeningen na verloop van tijd kan variëren.
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering.
De suspensie kan toegediend worden met één van beide in de verpakking bijgeleverde maatspuiten (afhankelijk van het gewicht van de hond).
De spuiten passen op de fles en hebben een kg- lichaamsgewichtschaal die overeenstemt met de onderhoudsdosis (d.w.z.
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht).
Bijgevolg is de eerste dag, tweemaal het onderhoudsvolume vereist.
Alternatief kan de behandeling gestart worden met Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie.
8/49 Klinische respons wordt gewoonlijk waargenomen binnen 3-4 dagen.
Wanneer geen duidelijke klinische verbetering waargenomen wordt, dient te behandeling na ten laatste 10 dagen gestopt te worden.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Anti-inflammatoire en anti-reumatische middelen, niet-steroïde (oxicamen).
ATCvet code:
QM01AC06
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAID) uit de klasse van de oxicamen, die de prostaglandinesynthese remt en hierdoor ontstekingsremmende, pijnstillende, anti-exudatieve en antipyretische effecten uitoefent.
Het vermindert de leukocyteninfiltratie in het ontstoken weefsel.
Het remt ook in mindere mate de collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie.
In vitro en in vivo studies toonden aan dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen:
Absorptie Meloxicam wordt volledige geabsorbeerd na orale toediening en de maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 4,5 uur bereikt.
Wanneer het product gebruikt wordt volgens het aanbevolen doseringsschema, worden de tweede dag van de behandeling de steady-state meloxicamplasmaconcentraties bereikt.
Distributie Er is een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie waargenomen in het therapeutische dosisbereik bij honden.
Ongeveer 97% van meloxicam bindt aan plasma-eiwitten.
Het distributievolume bedraagt 0,3 l/kg.
Metabolisme Meloxicam wordt hoofdzakelijk teruggevonden in het plasma en is ook een belangrijk uitscheidingsproduct van de gal terwijl de urine slechts sporen van de moedermolecule bevat.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd in een alcohol, een zuurderivaat en verschillende polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten blijken farmacologisch inactief te zijn.
Eliminatie Meloxicam wordt geëlimineerd met een halveringstijd van 24 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces en de rest via de urine.
9/49 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumbenzoaat Glycerol Povidon K30 Xanthaangom Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Watervrij citroenzuur Simethiconemulsie Gezuiverd water
6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
18 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Het diergeneesmiddel wordt aangeboden in polyethyleen flessen van 10 ml en 32 ml en 100 ml met een HDPE/LDPE kindveilige schroefdop.
Twee maatspuiten in polyethyleen/polypropyleen, één 1 ml en één 5 ml spuit, worden bij elke fles geleverd om een nauwkeurige dosering voor grote en kleine honden te garanderen.
Elke spuit is gegradeerd volgens lichaamsgewicht, de 1 ml spuit is gegradeerd van 0,5 kg tot 15 kg en de 5 ml spuit van 2,5 kg tot 75 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co Down, BT35 6JP Noord-Ierland
10/49 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/003 EU/2/08/090/004 EU/2/08/090/005
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10/02/2009
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing
11/49 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
Meloxicam
5 mg
Hulpstoff(en):
Watervrij ethanol
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lichtgele oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden en katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Honden:
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen.
Vermindering van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische chirugie en chirurgie van de weke delen.
Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en lichte ingrepen van de weke delen.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken of katten van minder dan 2 kg.
4.4 Speciale waarschuwingen
Voor postoperatieve pijnverlichting bij katten werd de veiligheid alleen gedocumenteerd na anesthesie met thiopental/halothaan.
12/49 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel risico van niertoxiciteit.
Gebruik bij katten geen nabehandeling die meloxicam of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID’ s) bevat, omdat geen veilige dosering voor herhaalde orale toediening vastgesteld is.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijn veroorzaken.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID’ s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID’ s zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld.
Bij honden treden deze bijwerkingen gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
In heel zeldzame gevallen kunnen anafylactoïde reacties optreden en moeten deze symptomatisch behandeld worden.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’ s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten.
Loxicom mag niet samen met andere NSAID’ s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet vermeden worden.
Bij dieren met een anesthetisch risico (bv. oude dieren) moet een intraveneuze of subcutane vloeistoftherapie gedurende anesthesie overwogen worden.
Wanneer anesthesie en NSAID gelijktijdig toegediend worden kan een risico voor de nierfunctie niet uitgesloten worden.
Voorbehandeling met onstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke diergeneesmiddelen voor de start van de behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen.
De behandelingsvrije periode dient evenwel rekening te houden met de pharmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
13/49 4.9 Dosering en toedieningsweg
Honden:
Skeletspiersaandoeningen:
Een eenmalige subcutane injectie in een dosering van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie en Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie kunnen gebruikt worden voor voortzetting van de behandeling in een dosering van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Vermindering van postoperatieve pijn (over een periode van 24 uur):
Een eenmalige intraveneuze of subcutane injectie in een dosering van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht) vóór chirurgie, bijvoorbeeld bij het begin van de anesthesie.
Katten:
Verlichting van postoperatieve pijn:
Een eenmalige subcutane injectie in een dosering van 0,3 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,06 ml/kg lichaamsgewicht) vóór chirurgie, bijvoorbeeld bij het begin van de anesthesie.
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Anti-inflammatoire en anti-reumatische middelen, niet-steroïde (oxicamen).
ATCvet code:
QM01AC06
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAID) uit de klasse van de oxicamen, die de prostaglandinesynthese remt en hierdoor ontstekingsremmende, pijnstillende, anti-exudatieve en antipyretische effecten uitoefent.
Het vermindert de leukocyteninfiltratie in het ontstoken weefsel.
Het remt ook in mindere mate de collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie.
In vitro en in vivo studies toonden aan dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen:
Absorptie Na subcutane toediening, is meloxicam volledig biologisch beschikbaar en de maximale gemiddelde plasmaconcentraties van 0,73 µg/ml bij honden en 1,1 µg/ml bij katten werden respectievelijk bereikt ongeveer 2,3 uur en 1,5 uur na toediening.
14/49 Distributie Er is een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie waargenomen in het therapeutische dosisbereik bij honden.
Meer dan 97% van meloxicam bindt aan plasma-eiwitten.
Het distributievolume bedraagt 0,3 l/kg bij honden en 0,09 l/kg bij katten.
Metabolisme Bij honden wordt meloxicam hoofdzakelijk teruggevonden in het plasma en is ook een belangrijk uitscheidingsproduct van de gal terwijl de urine slechts sporen van de moedermolecule bevat.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd in een alcohol, een zuurderivaat en verschillende polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten blijken farmacologisch inactief te zijn.
Eliminatie Meloxicam wordt geëlimineerd met een halveringstijd van 24 uur bij honden en 15 uur bij katten.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces en de rest via de urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen Meglumine Glycine Ethanol (watervrij) Poloxameer 188 Natriumchloride Glycofurol Natriumhydroxide (voor pH-bijstelling) Zoutzuur (voor pH-bijstelling) Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Bij gebrek aan compatibiliteitsstudies mag dit diergeneesmiddel niet gemengd worden met andere diergeneesmiddelen.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
18 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Injectieflacon in kleurloos glas van 10, 20 of 100 ml, afgesloten met bromobutylstop en verzegeld met een aluminiumdop.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
15/49 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co Down, BT35 6JP Noord-Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/006 EU/2/08/090/007 EU/2/08/090/008
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10/02/2009
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10/02/2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
16/49 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
17/49 A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Down, BT35 6PU Verenigd Koninkrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
18/49 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
19/49 A.
ETIKETTERING
20/49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos met 15 en 30 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Meloxicam Natriumbenzoaat
0,5 mg 1,5 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
15 ml 30 ml
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIES
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de muil.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
21/49 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalstoffen verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Down, BT35 6JP Noord-Ierland
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/090/001 [15 ml] EU/2/08/090/002 [30 ml]
22/ 49 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
23/ 49 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
15 en 30 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ ml orale suspensie voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA (A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
0,5 mg/ ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
15 ml 30 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Oraal gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 6 maanden gebruiken
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
24/ 49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos met 10, 32 en 100 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1,5 mg/ ml orale suspensie voor honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Meloxicam Natriumbenzoaat
1,5 mg 1,5 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml 32 ml 100 ml
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIES
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij honden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de muil.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
25/ 49 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalstoffen verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Down, BT35 6JP Noord-Ierland
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 08/ 090/ 003 [10 ml] EU/ 2/ 08/ 090/ 004 [32 ml] EU/ 2/ 08/ 090/ 005 [100 ml]
26/ 49 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
27/ 49 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
100 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1,5 mg/ ml orale suspensie voor honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Meloxicam Natriumbenzoaat
1,5 mg 1,5 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml.
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
6.
INDICATIES
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij honden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de muil.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
28/ 49 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalstoffen verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Down, BT35 6JP Noord-Ierland
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 08/ 090/ 005 [100 ml]
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
29/ 49 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
10 en 32 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1,5 mg/ ml orale suspensie voor honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml 32 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Oraal gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
30/ 49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos met 10 ml, 20 ml en 100 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 5 mg/ ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Meloxicam
5 mg
Watervrij ethanol
150 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml 20 ml.
100 ml
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
6.
INDICATIES
Honden:
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen.
Vermindering van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische chirugie en chirurgie van de weke delen.
Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en lichte ingrepen van de weke delen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Honden:
Skeletspiersaandoeningen: eenmalige subcutane injectie.
Postoperatieve pijn: eenmalige intraveneuze of subcutane injectie.
Katten:
Postoperatieve pijn: eenmalige subcutane injectie.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
31/ 49 8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Houdbaarheid van geopende flacon:
28 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalstoffen verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Down, BT35 6JP Noord-Ierland
32/ 49 16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 08/ 090/ 006 [10 ml] EU/ 2/ 08/ 090/ 007 [20 ml] EU/ 2/ 08/ 090/ 008 [100 ml]
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
33/ 49 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
100 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 5 mg/ ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Meloxicam
5 mg
Watervrij ethanol
150 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
6.
INDICATIES
Honden:
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen.
Vermindering van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische chirugie en chirurgie van de weke delen.
Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en lichte ingrepen van de weke delen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Honden:
Skeletspiersaandoeningen: eenmalige subcutane injectie.
Postoperatieve pijn: eenmalige intraveneuze of subcutane injectie.
Katten:
Postoperatieve pijn: eenmalige subcutane injectie.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
34/ 49 8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Houdbaarheid van geopende flacon:
28 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalstoffen verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Down, BT35 6JP Noord-Ierland
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 08/ 090/ 008 [100 ml]
35/ 49 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
36/ 49 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
10 en 20 ml fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 5 mg/ ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
5 mg/ ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml 20 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Honden: intraveneus of subcutaan gebruik.
Katten: subcutaan gebruik.
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Houdbaarheid van geopende flacon:
28 dagen
Na openen tot uiterlijk … gebruiken
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
37/ 49 B.
BIJSLUITER
38/ 49 BIJSLUITER
Loxicom 0,5 mg/ ml orale suspensie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Down, BT35 6JP Noord-Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Down, BT35 6PU Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 0,5 mg/ ml orale suspensie voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Meloxicam Natriumbenzoaat
0,5 mg 1,5 mg
4.
INDICATIES
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
39/ 49 6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’ s) zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld.
Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Dosering:
De initiële behandeling is een eenmalige dosis van 0,2 mg meloxicam/ kg lichaamsgewicht (d. w. z.
4 ml/ 10 kg lichaamsgewicht) de eerste dag.
De behandeling dient eenmaal daags, oraal (met tussentijden van 24 uur) toegediend te worden in een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxima/ kg lichaamsgewicht (d. w. z.
2 ml/ 10 kg lichaamsgewicht).
Voor een behandeling op langere termijn kan, zodra een klinische respons waargenomen wordt (na ≥ 4 dagen), de dosis bijgesteld worden naar de laagste doeltreffende individuele dosis rekening houdend met het feit dat de ernst van de pijn en ontsteking geassocieerd met chronische skeletspieraandoeningen na verloop van tijd kan variëren.
Wijze van gebruik en toedieningsweg:
Oraal gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de muil.
Goed schudden voor gebruik.
De suspensie kan toegediend worden met één van beide in de verpakking bijgeleverde maatspuiten.
De spuiten passen op de fles en hebben een kg-lichaamsgewichtschaal die overeenstemt met de onderhoudsdosis (d. w. z.
0,1 mg meloxicam/ kg lichaamsgewicht).
Bijgevolg is de eerste dag, tweemaal het onderhoudsvolume vereist.
Alternatief kan de behandeling gestart worden met Loxicom 5 mg/ ml oplossing voor injectie.
Klinische respons wordt gewoonlijk waargenomen binnen 3-4 dagen.
Wanneer geen duidelijke klinische verbetering waargenomen wordt, dient te behandeling na ten laatste 10 dagen gestopt te worden.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
40/ 49 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering.
Gelieve de instructies van de dierenarts nauwgezet te volgen.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel risico van niertoxiciteit.
Interacties
Andere NSAID’ s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten.
Loxicom mag niet samen met andere NSAID’ s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Voorbehandeling met onstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke diergeneesmiddelen voor de start van de behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen.
De behandelingsvrije periode dient evenwel rekening te houden met de pharmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Overdosering
Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het product toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID’ s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
41/ 49 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
10/ 02/ 2009
15.
OVERIGE INFORMATIE
Fles in polyethyleen met een inhoud van 15 of 30 ml met twee maatspuiten in polyethyleen / polypropyleen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
42/ 49 BIJSLUITER
Loxicom 1,5 mg/ ml orale suspensie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Down, BT35 6JP Noord-Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Down, BT35 6PU Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 1,5 mg/ ml orale suspensie voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Meloxicam Natriumbenzoaat
1,5 mg 1,5 mg
4.
INDICATIES
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’ s) zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld.
Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
43/ 49 7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Dosering:
De initiële behandeling is een eenmalige dosis van 0,2 mg meloxicam/ kg lichaamsgewicht (d. w. z.
1,33 ml/ 10 kg lichaamsgewicht) de eerste dag.
De behandeling dient eenmaal daags, oraal (met tussentijden van 24 uur) toegediend te worden in een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxima/ kg lichaamsgewicht (d. w. z.
0,667 ml/ 10 kg lichaamsgewicht).
Voor een behandeling op langere termijn kan, zodra een klinische respons waargenomen wordt (na ≥ 4 dagen), de dosis bijgesteld worden naar de laagste doeltreffende individuele dosis rekening houdend met het feit dat de ernst van de pijn en ontsteking geassocieerd met chronische skeletspieraandoeningen na verloop van tijd kan variëren.
Wijze van gebruik en toedieningsweg:
Oraal gebruik.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de muil.
Goed schudden voor gebruik.
De suspensie kan toegediend worden met één van beide in de verpakking bijgeleverde maatspuiten.
De spuiten passen op de fles en hebben een kg-lichaamsgewichtschaal die overeenstemt met de onderhoudsdosis (d. w. z.
0,1 mg meloxicam/ kg lichaamsgewicht).
Bijgevolg is de eerste dag, tweemaal het onderhoudsvolume vereist.
Alternatief kan de behandeling gestart worden met Loxicom 5 mg/ ml oplossing voor injectie.
Klinische respons wordt gewoonlijk waargenomen binnen 3-4 dagen.
Wanneer geen duidelijke klinische verbetering waargenomen wordt, dient te behandeling na ten laatste 10 dagen gestopt te worden.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering.
Gelieve de instructies van de dierenarts nauwgezet te volgen.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles.
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
44/ 49 12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel risico van niertoxiciteit.
Interacties
Andere NSAID’ s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten.
Loxicom mag niet samen met andere NSAID’ s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Voorbehandeling met onstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de start van de behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen.
De behandelingsvrije periode dient evenwel rekening te houden met de pharmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Overdosering
Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het product toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID’ s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond..
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of het huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
10/ 02/ 2009
15.
OVERIGE INFORMATIE
Fles in polyethyleen met een inhoud van 10, 32 of 100 ml met twee maatspuiten in polyethyleen / polypropyleen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
45/ 49 BIJSLUITER
Loxicom 5 mg/ ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Down, BT35 6JP Noord-Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Down, BT35 6PU Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Loxicom 5 mg/ ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Meloxicam
5 mg
Watervrij ethanol
150 mg
4.
INDICATIES
Honden:
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen.
Vermindering van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische chirugie en chirurgie van de weke delen.
Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en lichte ingrepen van de weke delen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken of katten van minder dan 2 kg.
46/ 49 6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet-steroïde ontstekingsremmers NSAID’ s zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld.
Bij honden treden deze bijwerkingen gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
In heel zeldzame gevallen kunnen anafylactoïde reacties optreden en moeten deze symptomatisch behandeld worden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Dosering voor elke diersoort
Honden: eenmalige toediening van 0,2 mg meloxicam/ kg lichaamsgewicht (d. w. z.
0,4 ml/ 10 kg).
Katten: eenmalige toediening van 0,3 mg meloxicam/ kg lichaamsgewicht (d. w. z.
0,06 ml/ kg).
Wijze van gebruik en toedieningsweg:
Honden:
Skeletspiersaandoeningen: eenmalige subcutane injectie.
Loxicom 1,5 mg/ ml orale suspensie of Loxicom 0,5 mg/ ml orale suspensie kunnen gebruikt worden voor voortzetting van de behandeling in een dosering van 0,1 mg meloxicam/ kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Vermindering van postoperatieve pijn (over een periode van 24 uur): eenmalige intraveneuze of subcutane injectie vóór chirurgie, bijvoorbeeld bij het begin van de anesthesie.
Katten:
Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en lichte ingrepen van de weke delen: eenmalige subcutane injectie vóór chirurgie, bijvoorbeeld bij het begin van de anesthesie.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
47/ 49 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voor postoperatieve pijnverlichting bij katten werd de veiligheid alleen gedocumenteerd na anesthesie met thiopental/ halothaan.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel risico van verhoogde niertoxiciteit.
Gebruik bij katten geen nabehandling die meloxicam of andere NSAID bevat, omdat geen veilige dosering voor herhaalde orale toediening vastgesteld is.
Interacties
Andere NSAID’ s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten.
Loxicom mag niet samen met andere NSAID’ s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet vermeden worden.
Bij dieren met een anesthetisch risico (bv. oude dieren) moet een intraveneuze of subcutane vloeistoftherapie gedurende anesthesie overwogen worden.
Wanneer anesthesie en NSAID gelijktijdig toegediend worden kan een risico voor de nierfunctie niet uitgesloten worden.
Voorbehandeling met onstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de start van de behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen.
De behandelingsvrije periode dient evenwel rekening te houden met de pharmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Overdosering
Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het product toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijn veroorzaken.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID’ s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
48/ 49 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
10/ 02/ 2009
15.
OVERIGE INFORMATIE
10 ml, 20 ml of 100 ml injectieflacon.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
49/ 49