European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/038
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is een vaccin dat een levend (verzwakt) virus bevat van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor emulsie (een mengsel van vloeistoffen op olie- en waterbasis) voor injectie.
Wanneer wordt Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W voorgeschreven?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wordt gebruikt voor de vaccinatie van varkens van tien weken en ouder tegen de ziekte van Aujeszky, een aandoening vergelijkbaar met rabiës (hondsdolheid), die wordt veroorzaakt door een herpesvirus.
Het middel is bedoeld om sterfte en ziekteverschijnselen te voorkomen en de uitscheiding van het virus te verminderen.
Door gelten (wijfjesvarkens die nog geen biggen hebben geworpen) en zeugen (wijfjesvarkens die reeds biggen hebben voortgebracht) in te enten met Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kunnen ook de nakomelingen immuun worden gemaakt.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wordt toegediend in de vorm van twee injecties van 2 ml in de nekspier achter het oor, met een tussentijd van drie tot vier weken.
De immuniteit vangt aan na drie weken en duurt drie maanden.
Vrouwelijke fokvarkens moeten opnieuw worden gevaccineerd vóór de eerste dekking of tijdens iedere dracht, drie tot zes weken vóór de werpdatum.
Fokberen (mannelijke fokvarkens) moeten elke zes maanden opnieuw worden gevaccineerd.
Bij vaccinatie van de gehele varkensstapel moet elke vier maanden één dosis worden toegediend aan ieder mannelijk en vrouwelijk fokvarken.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe werkt Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is een vaccin.
Vaccins "leren" het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) hoe het zich tegen een ziekte kan beschermen.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bevat kleine hoeveelheden van een verzwakte vorm van het virus dat de ziekte van Aujeszky veroorzaakt.
Het virus is genetisch gemanipuleerd: een van de genen is verwijderd (het gen dat ervoor zorgt dat het virus het enzym thymidinekinase aanmaakt), waardoor het virus zwakker wordt.
Het vaccin bevat ook adjuvantia (een mengsel van hulpstoffen dat bestaat uit aluminium, minerale olie, een emulgator en een detergens) die de werking van het middel versterken.
Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte virussen als lichaamsvreemd en worden antistoffen aangemaakt.
Als het immuunsysteem hierna opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld, zal het sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Hierdoor worden de varkens tegen de ziekte beschermd.
Via het colostrum (eerste melk) en de melk worden de antistoffen ook door de moeder aan de biggen doorgegeven.
Op deze manier worden de biggen van gevaccineerde varkens tegen de ziekte beschermd.
Hoe is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W onderzocht?
De werking van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W werd ongeveer twee jaar lang onderzocht bij een groot aantal varkens op verschillende boerderijen.
De varkensstapel werd gecontroleerd op tekenen van besmetting met het type van de ziekte van Aujeszky waaraan de varkens in het veld blootgesteld kunnen worden.
In de onderzoeken werd de mate van besmetting bij gevaccineerde varkens vergeleken met die bij ongevaccineerde varkens.
Welke bijwerkingen heeft Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W was werkzaam voor wat betreft het voorkomen van besmetting met het virus.
Na vaccinatie trad een sterke daling op van het aantal varkensstapels waar tekenen van besmetting werden aangetroffen, en van het aantal besmette varkens in de stapel.
De mate van besmetting bij de varkens die niet waren gevaccineerd, bleef gelijk.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W in?
Bij de helft van de gevaccineerde varkens kan tijdelijk een geringe reactie voorkomen op de injectieplaats.
Deze reactie kan na de eerste injectie tot 2 cm groot zijn en na de tweede injectie tot 5 cm, maar meestal verdwijnen deze reacties binnen drie weken.
Bij een klein aantal varkens kan een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur tot ongeveer 40,5°C optreden, die twee dagen kan duren.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Was en desinfecteer handen en materialen na gebruik.
Onbedoelde zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Raadpleeg in geval van onbedoelde zelfinjectie onmiddellijk een arts en toon hem de bijsluiter.
Als de pijn na het onderzoek langer dan twaalf uur aanhoudt, moet u opnieuw een arts raadplegen.
©EMEA 2007 Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd bedraagt nul dagen.
Waarom is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W groter zijn dan de risico’ s ervan voor de actieve en passieve immunisatie van varkens om sterfte en de klinische symptomen van de ziekte van Aujeszky te voorkomen of te verminderen en om de uitscheiding van het veldvirus van de ziekte van Aujeszky te verminderen, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suvaxyn Aujeszky 783 O/W.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
De Europese Commissie heeft op 7 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W verleend aan de firma Fort Dodge Animal Health Holland.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 7 augustus 2003.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 3 oktober 2007.
©EMEA 2007
EU-nummer
Handelsnaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd Toedieningsweg Verpakking voor
Inhoud
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/98/009/001
Suvaxyn
Levend, verzwakt
Emulsie voor
Varkens
Intramusculair
7 ml glazen injectieflacon
1 x 10 1 flacon van 10 0 dagen
Aujeszky 783 O/W
virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783
injectie na reconstitutie
gebruik
(gevriesdroogde component) & 22 ml
doses doses plus 1 fles voor
: ≥ 105,2 CCID50 * per dosis
glazen fles (vloeibare component)
reconstitutie
EU/2/98/009/002
Suvaxyn
Levend, verzwakt
Emulsie voor
Varkens
Intramusculair
7 ml glazen injectieflacon
1 x 50 1 flacon van 50 0 dagen
Aujeszky 783 O/W
virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783
injectie na reconstitutie
gebruik
(gevriesdroogde component) & 105 ml
doses doses plus 1 fles voor
: ≥ 105,2 CCID50 * per dosis
glazen fles (vloeibare component)
reconstitutie
EU/2/98/009/003
Suvaxyn
Levend, verzwakt
Emulsie voor
Varkens
Intramusculair
7 ml glazen injectieflacon
1 x 100 1 flacon van 0 dagen
Aujeszky 783 O/W
virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783
injectie na reconstitutie
gebruik
(gevriesdroogde component) & 210 ml
doses 100 doses plus 1 fles voor
: ≥ 105,2 CCID50 * per dosis
glazen fles (vloeibare component)
reconstitutie
EU/2/98/009/004
Suvaxyn
Levend, verzwakt
Emulsie voor
Varkens
Intramusculair
7 ml glazen injectieflacon
10 x 10 10 flacons van 0 dagen
Aujeszky 783 O/W
virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783
injectie na reconstitutie
gebruik
(gevriesdroogde component) & 22 ml
doses 10 doses plus 10 flessen voor
: ≥ 105,2 CCID50 * per dosis
glazen fles (vloeibare component)
reconstitutie
EU/2/98/009/005
Suvaxyn
Levend, verzwakt
Emulsie voor
Varkens
Intramusculair
7 ml glazen injectieflacon
10 x 50 10 flacons van 0 dagen
Aujeszky 783 O/W
virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783
injectie na reconstitutie
gebruik
(gevriesdroogde component) & 105 ml
doses 50 doses plus 10 flessen voor
: ≥ 105,2 CCID50 * per dosis
glazen fles (vloeibare component)
reconstitutie
EU/2/98/009/006
Suvaxyn
Levend, verzwakt
Emulsie voor
Varkens
Intramusculair
7 ml glazen injectieflacon
10 x 10 flacons van
Aujeszky 783 O/W
virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783
injectie na reconstitutie
gebruik
(gevriesdroogde component) & 210 ml
100 100 doses plus doses 10 flessen voor
: ≥ 105,2 CCID50 * per dosis
glazen fles (vloeibare component)
reconstitutie
* Cel Cultuur Infectieuze Dosis: de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie Voor varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Poeder
Werkzame bestanddelen:
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50 * per 2 ml dosis van de bereide emulsie * Cel Cultuur Infectieuze Dosis: de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert
Oplosmiddel
Één dosis van 2 ml bevat:
Adjuvans:
Aluminiumhydroxide Minerale olie (Marcol 52) Mannide mono oleaat (Arlacel A) Polysorbaat 80 (Tween 80)
2,1 mg 425 µl 46 µl 17 µl
Hulpstof:
Thiomersal
0,15 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Varkens.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie van varkens van 10 weken en ouder ter voorkoming van de sterfte en ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van Aujeszky.
Passieve immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde gelten en zeugen ter vermindering van sterfte en ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van Aujeszky.
Aktieve immuniteit: aanvang van de immuniteit is vanaf 3 weken na de basis vaccinatie.
De duur van de immuniteit is minstens 3 maanden na de basis vaccinatie.
2 4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dien het middel niet toe in samenhang met andere geneeskundige producten.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Elke big van gevaccineerde gelten of zeugen dient een voldoende hoeveelheid colostrum en melk op te nemen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Was en desinfecteer handen en materialen na gebruik.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geringe, tijdelijke en lokale reacties tot 2 cm doorsnede na eerste vaccinatie en tot 5 cm doorsnede na tweede vaccinatie kunnen bij 50% van de varkens voorkomen.
In het algemeen verdwijnen deze reacties binnen 3 weken na vaccinatie, Een tijdelijke verhoging in lichaamstemperatuur, tot ongeveer 40,5°C voor de duur van 2 dagen, kan voorkomen in een klein aantal varkens na vaccinatie.
In zeer zeldzame gevallen (< 1/100 000), kunnen overgevoeligheidsreacties waargenomen worden.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de verenigbaarheid van dit vaccin met andere middelen.
De veiligheid en werkzaamheid van dit middel, bij gebruik samen met een ander middel (hetzij op dezelfde dag of op verschillende tijdstippen), is derhalve niet aangetoond.
3 4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor intramusculaire toediening.
Ter bereiding van het vaccin, spuit 3 ml oplosmiddel in de kleine flacon met poeder.
Schud voorzichtig om het vaccin op te lossen en spuit het opgeloste vaccin in de fles met oplosmiddel.
Schud de injectieflacon na reconstitutie van de gevriesdroogde component in de vloeibare component rustig om schuimvorming te vermijden.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Dien toe door middel van intramusculaire injectie van 1 dosis per varken in de nek in het gebied achter het oor.
Basisvaccinatie van slachtvarkens en fokvarkens (gelten, zeugen en beren):
Injecteer één dosis per slachtvarken vanaf de leeftijd van 10 weken.
Een tweede dosis kan geïnjecteerd worden 3-4 weken na de eerste injectie.
De aanwezigheid van antistoffen bij de moeder tegen het virus van de ziekte van Aujeszky kan een negatieve invloed hebben op het vaccinatieresultaat.
Injecteer één dosis per fokvarken (gelt, zeugen en beren) vanaf de leeftijd van 10 weken, gevolgd door een tweede injectie 3-4 weken na de eerste injectie.
Hervaccinatie van fokvarkens (gelten, zeugen en beren):
Injecteer één dosis per gelt voor de eerste dekking, of Injecteer één dosis per gelt of zeug gedurende iedere dracht op 3-6 weken vóór de verwachte werpdatum.
Injecteer één dosis per beer tenminste elke 6 maanden.
Bij bedrijfsvaccinatie kan elke 4 maanden een injectie van één dosis per gelt, zeug en beer toegediend worden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Behalve een toename van de omvang van de weefselreactie op de plaats van injectie zijn geen andere bijwerkingen waargenomen.
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet-code:
QI 09 AD 01
De werkzame stof wekt actieve immuniteit op tegen de ziekte van Aujeszky bij varkens.
Door reconstitutie van het immunogeen in de olie-emulsie wordt de inductie van immuniteit na injectie verlengd.
Nakomelingen van gevaccineerde gelten en zeugen krijgen een passieve immuniteit via het colostrum en de melk.
Het gE-(glycoproteïne E-negatief) kenmerk van het vaccinvirus geeft de mogelijkheid een onderscheid te maken tussen antistoffen die worden geïnduceerd door vaccinatie met dit product en antistoffen die worden geïnduceerd door veldinfectie met het virus van de ziekte van Aujeszky, indien het vaccin gebruikt wordt naast een geschikte diagnostische test.
Derhalve is het product geschikt om te worden gebruikt in programma’ s ter eradicatie van het veldvirus van de ziekte van Aujeszky bij varkens, gebaseerd op de aan- of afwezigheid van antilichamen tegen het gE-antigeen van dat virus.
4 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Aluminium hydroxide Minerale olie (Marcol 52)l Mannide mono oleaat (Arlacel A) Polysorbaat 80 (Tween 80) Thiomersal Dinatriumwaterstoffosfaat Natriumwaterstoffosfaat Mannitol Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (poeder):
2 jaar.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (oplosvloeistof):
2 jaar.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies:
1 uur
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren bij 2ºC - 8ºC.
Niet bevriezen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Poeder voor emulsie voor injectie:
7 ml flacons van hydrolytisch glas klasse I, bevattende 10, 50 of 100 doses gevriesdroogd poeder.
De flacons zijn gesloten met een butylrubber stop en afgesloten met een aluminium capsule.
Oplosmiddel voor emulsie voor injectie:
20 ml, 100 ml of 200 ml flessen van hydrolytisch glas klasse I met oplosmiddel voor de 10, 50 of 100 dosis presentatie.De flessen zijn gesloten met een butylrubber stop en afgesloten met een aluminium capsule.
Een kartonnen doos met 1 flacon met poeder en 1 fles met oplosmiddel of met 10 flacons met poeder en 10 flessen met oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
5 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/98/009/001-006
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
07/08/1998 22/08/2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
6 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
7 A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) ENHOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
8 D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad Farmacologisch werkzame stof
1
Diersoort
Overige bepalingen
Aluminiumhydroxide Dinatriumwaterstof fosfaat2 Mannitol3 Minerale olie 4 Polysorbaat5 Natriumwaterstof fosfaat6 Thimerosal7
Alle voedselproducerende soorten
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
Geen.
1 PB nr.
L 290 van 5.12.95 2 PB nr.
L 272 van 25.10.96 3 PB nr.
L 272 van 25.10.96 4 PB nr.
L 291 van 6.12.95 5 PB nr.
L 272 van 25.10.96 6 PB nr.
L 2 72 van 25.10.96 7 PB nr.
L 110 van 26.04.97
9 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10 A.
ETIKETTERING
11 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doosetiket 1 x 10 doses
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Poeder:
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50 * per 2 ml dosis van bereid vaccin * CCID50 = de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert
Oplosmiddel:
Aluminiumhydroxide, Minerale olie (Marcol 52), Mannidemonooleaat (Arlacel A), Polysorbaat 80 (Tween 80), Thiomersal
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 flacon met poeder voor injectie (10 doses) plus 1 fles oplosmiddel voor injectie (20 ml)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
6.
INDICATIE
Actieve en passieve immunisatie van varkens tegen de ziekte van Aujeszky.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor intramusculair gebruik van 1 dosis (2 ml) per varken
12 8.
WACHTTIJD
Nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk - zie de bijsluiter vóór gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gebruiksduur na bereiding:
1 uur
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren bij 2ºC - 8ºC.
Niet bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfecteermiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde overheidsinstantie.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel
De verkoop, de levering en/of het gebruik van dit product is in bepaalde lidstaten of delen van lidstaten verboden of kan daar verboden worden.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
13 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/009/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer} poeder:
Lot {nummer} oplosmiddel:
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doosetiket 1 x 50 doses
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Poeder:
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50 * per 2 ml dosis van bereid vaccin * CCID50 = de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert
Oplosmiddel:
Aluminiumhydroxide, Minerale olie (Marcol 52), Mannidemonooleaat (Arlacel A), Polysorbaat 80 (Tween 80), Thiomersal
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 flacon met poeder voor injectie (50 doses) plus 1 fles oplosmiddel voor injectie (100 ml)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
6.
INDICATIE
Actieve en passieve immunisatie van varkens tegen de ziekte van Aujeszky.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor intramusculair gebruik van 1 dosis (2 ml) per varken
15 8.
WACHTTIJD
Nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk - zie de bijsluiter vóór gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gebruiksduur na bereiding:
1 uur
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren bij 2ºC - 8ºC.
Niet bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfecteermiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde overheidsinstantie.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel
De verkoop, de levering en/of het gebruik van dit product is in bepaalde lidstaten of delen van lidstaten verboden of kan daar verboden worden.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
16 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/009/002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer} poeder:
Lot {nummer} oplosmiddel:
17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doosetiket 1 x 100 doses
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Poeder:
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50 * per 2 ml dosis van bereid vaccin * CCID50 = de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert
Oplosmiddel:
Aluminiumhydroxide, Minerale olie (Marcol 52), Mannidemonooleaat (Arlacel A), Polysorbaat 80 (Tween 80), Thiomersal
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 flacon met poeder voor injectie (100 doses) plus 1 fles oplosmiddel voor injectie (200 ml)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
6.
INDICATIE
Actieve en passieve immunisatie van varkens tegen de ziekte van Aujeszky.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor intramusculair gebruik van 1 dosis (2 ml) per varken
18 8.
WACHTTIJD
Nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk - zie de bijsluiter vóór gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gebruiksduur na bereiding:
1 uur
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren bij 2ºC - 8ºC.
Niet bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfecteermiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde overheidsinstantie.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel
De verkoop, de levering en/of het gebruik van dit product is in bepaalde lidstaten of delen van lidstaten verboden of kan daar verboden worden.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
19 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/009/003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer} poeder:
Lot {nummer} oplosmiddel:
20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doosetiket 10 x 10 doses
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Poeder:
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50 * per 2 ml dosis van bereid vaccin * CCID50 = de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert
Oplosmiddel:
Aluminiumhydroxide, Minerale olie (Marcol 52), Mannidemonooleaat (Arlacel A), Polysorbaat 80 (Tween 80), Thiomersal
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 flacons met poeder voor injectie (ieder bevattend 10 doses) plus 10 flessen met oplosmiddel. (ieder bevattend 20 ml)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
6.
INDICATIE
Actieve en passieve immunisatie van varkens tegen de ziekte van Aujeszky.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor intramusculair gebruik van 1 dosis (2 ml) per varken
21 8.
WACHTTIJD
Nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk - zie de bijsluiter vóór gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gebruiksduur na bereiding:
1 uur
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren bij 2ºC - 8ºC.
Niet bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfecteermiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde overheidsinstantie.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel
De verkoop, de levering en/of het gebruik van dit product is in bepaalde lidstaten of delen van lidstaten verboden of kan daar verboden worden.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
22 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/009/004
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer} poeder:
Lot {nummer} oplosmiddel:
23 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doosetiket 10 x 50 doses
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDELEN
Poeder:
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50 * per 2 ml dosis van bereid vaccin * CCID50 = de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert
Oplosmiddel:
Aluminiumhydroxide, Minerale olie (Marcol 52), Mannidemonooleaat (Arlacel A), Polysorbaat 80 (Tween 80), Thiomersal
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 flacons met poeder voor injectie (ieder bevattend 50 doses) plus 10 flessen oplosmiddel (ieder bevattende 100 ml)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
6.
INDICATIE
Actieve en passieve immunisatie van varkens tegen de ziekte van Aujeszky.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor intramusculair gebruik van 1 dosis (2 ml) per varken
24 8.
WACHTTIJD
Nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk - zie de bijsluiter vóór gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gebruiksduur na bereiding:
1 uur
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren bij 2ºC - 8ºC.
Niet bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfecteermiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde overheidsinstantie.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel
De verkoop, de levering en/of het gebruik van dit product is in bepaalde lidstaten of delen van lidstaten verboden of kan daar verboden worden.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
25 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/009/005
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer} poeder:
Lot {nummer} oplosmiddel:
26 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doosetiket 10 x 100 doses
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Poeder:
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50 * per 2 ml dosis van bereid vaccin * CCID50 = de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert
Oplosmiddel:
Aluminiumhydroxide, Minerale olie (Marcol 52), Mannidemonooleaat (Arlacel A), Polysorbaat 80 (Tween 80), Thiomersal
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 flacons met poeder voor injectie (ieder bevattend 50 doses) plus 10 flessen oplosmiddel (ieder bevattende 100 ml)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
6.
INDICATIE
Actieve en passieve immunisatie van varkens tegen de ziekte van Aujeszky.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor intramusculair gebruik van 1 dosis (2 ml) per varken
27 8.
WACHTTIJD
Nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk - zie de bijsluiter vóór gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gebruiksduur na bereiding:
1 uur
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren bij 2ºC - 8ºC.
Niet bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfecteermiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde overheidsinstantie.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel
De verkoop, de levering en/of het gebruik van dit product is in bepaalde lidstaten of delen van lidstaten verboden of kan daar verboden worden.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
28 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/009/006
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer} poeder:
Lot {nummer} oplosmiddel:
29 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
10 doses
A.
Injectieflacons voor de gevriesdroogde component
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w, poeder voor injectie.
Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky,.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 doses
4.
TOEDIENINGSWEG:
Voor intramusculair gebruik
5.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
30 B.
Flessen voor het oplosmiddel:
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w, oplosmiddel voor injectie.
Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
20 ml (10 doses)
3.
TOEDIENINGSWEG:
Voor intramusculair gebruik
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gebruiksduur na bereiding:
1 uur
6.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
7.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik
31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
50 doses
A.
Injectieflacons voor de gevriesdroogde component
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w, poeder voor injectie.
Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky,.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 doses
4.
TOEDIENINGSWEG:
Voor intramusculair gebruik
5.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
32 B.
Flessen voor het oplosmiddel:
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w, oplosmiddel voor injectie.
Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
100 ml (50 doses)
3.
TOEDIENINGSWEG:
Voor intramusculair gebruik
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gebruiksduur na bereiding:
1 uur
6.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
7.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik
33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
100 doses
A.
Injectieflacons voor de gevriesdroogde component
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w, poeder voor injectie.
Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky,.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
100 doses
4.
TOEDIENINGSWEG:
Voor intramusculair gebruik
5.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
34 B.
Flessen voor het oplosmiddel:
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w, oplosmiddel voor injectie.
Voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
200 ml (100 doses)
3.
TOEDIENINGSWEG:
Voor intramusculair gebruik
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gebruiksduur na bereiding:
1 uur
6.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
7.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik
35 B.
BIJSLUITER
36 Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie Voor varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie Voor varkens.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Poeder:
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50 * per 2 ml dosis van de bereide emulsie * Cel Cultuur Infectieuze Dosis: de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert
Oplosmiddel:
Één dosis van 2 ml bevat:
Aluminium hydroxide, Minderale olie (Marcol 52), Mannide mono oleaat (Arlacel A), Polysorbaat 80 (Tween 80), Thiomersal
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van varkens van 10 weken en ouder ter voorkoming van de sterfte en ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van Aujeszky.
Passieve immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde gelten en zeugen ter vermindering van sterfte en ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van Aujeszky.
Aktieve immuniteit: aanvang van de immuniteit is vanaf 3 weken na de basis vaccinatie.
De duur van de immuniteit is minstens 3 maanden na de basis vaccinatie.
37 5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geringe, tijdelijke en lokale reacties tot 2 cm doorsnede na eerste vaccinatie en tot 5 cm doorsnede na tweede vaccinatie kunnen bij 50% van de varkens voorkomen.
In het algemeen verdwijnen deze reacties binnen 3 weken na vaccinatie, Een tijdelijke verhoging in lichaamstemperatuur, tot ongeveer 40,5°C voor de duur van 2 dagen, kan voorkomen in een klein aantal varkens na vaccinatie.
In zeer zeldzame gevallen (< 1/100 000), kunnen overgevoeligheidsreacties waargenomen worden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculair gebruik.
Vaccinatie-programma:
Basisvaccinatie van slachtvarkens en fokvarkens (gelten, zeugen en beren):
• Injecteer één dosis per slachtvarken vanaf de leeftijd van 10 weken.
Een tweede dosis kan geïnjecteerd worden 3-4 weken na de eerste injectie.
De aanwezigheid van antistoffen bij de moeder tegen het virus van de ziekte van Aujeszky kan een negatieve invloed hebben op het vaccinatieresultaat • Injecteer één dosis per fokvarken (gelt, zeugen en beren) vanaf de leeftijd van 10 weken, gevolgd door een tweede injectie 3-4 weken na de eerste injectie.
Hervaccinatie van fokvarkens (gelten, zeugen en beren):
• Injecteer één dosis per gelt voor de eerste dekking, of • Injecteer één dosis per gelt of zeug gedurende iedere dracht op 3-6 weken vóór de verwachte werpdatum. • Injecteer één dosis per beer tenminste elke 6 maanden
Bij bedrijfsvaccinatie kan elke 4 maanden een injectie van één dosis per gelt, zeug en beer toegediend worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Ter bereiding van het vaccin, spuit 3 ml oplosmiddel in de kleine flacon met poeder.
Schud voorzichtig om het vaccin op te lossen en spuit het opgeloste vaccin in de fles met oplosmiddel.
38 Schud de injectieflacon na reconstitutie van de gevriesdroogde component in de vloeibare component rustig om schuimvorming te vermijden.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Dien toe door middel van intramusculaire injectie van 1 dosis per varken in de nek in het gebied achter het oor.
Vaccineer alleen gezonde dieren Elke big van gevaccineerde gelten of zeugen dient een voldoende hoeveelheid colostrum en melk op te nemen.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren bij 2ºC - 8ºC.
Niet bevriezen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Gebruiksduur na bereiding:
1 uur
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Suvaxyn Aujeszky 783 + o/w te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de verenigbaarheid van dit vaccin met andere middelen.
De veiligheid en werkzaamheid van dit middel, bij gebruik samen met een ander middel (hetzij op dezelfde dag of op verschillende tijdstippen), is derhalve niet aangetoond.
Was en desinfecteer handen en materialen na gebruik.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
39 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Voor diergeneeskundig gebruik.
De werkzame stof wekt actieve immuniteit op tegen de ziekte van Aujeszky bij varkens.
Door reconstitutie van het immunogeen in de olie-emulsie wordt de inductie van immuniteit na injectie verlengd.
Nakomelingen van gevaccineerde gelten en zeugen krijgen een passieve immuniteit via het colostrum en de melk.
De aanwezigheid van antistoffen bij de moeder tegen het virus van de ziekte van Aujeszky kan een negatieve invloed hebben op het vaccinatieresultaat.
De gE-(glycoproteïne E-negatief) kenmerk van het vaccin-virus geeft de mogelijkheid een onderscheid te maken tussen antistoffen die worden geïnduceerd door vaccinatie met dit product en antistoffen die worden geïnduceerd door veldinfectie met het virus van de ziekte van Aujeszky, indien het vaccin gebruikt wordt naast een geschikte diagnostische test..
Derhalve is het product geschikt om te worden gebruikt in programma’ s ter eradicatie van veldvirus van de ziekte van Aujeszky bij varkens, gebaseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van antilichamen tegen het gE-antigeen van dat virus.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
40 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel/Tél:
0800 50327
Luxemburg/Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Allemagne/Deutschland Tel:
0800 50327
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ”Ð¡Ð°Ð½Ð¸ÐÐ¾ ÐÐªÐÐÐÐ ÐÐ¯” ÐÐÐ 1408 – Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ, ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð±ÑÐ». “ÐÐ¸ÑÐ¾ÑÐ°” – 200, Ð²Ñ. “Ð”, Ð°Ð¿.
51 Ð¿Ð¾ÑÐµÐ½ÑÐºÐ¸ Ð°Ð´ÑÐµÑ:
1606 – Ð¡Ð¾ÑÐ¸Ñ, ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Ð.Ð.
237 TeÐ»: + 359 28514413
Magyarország Cymedica Hungary Kft.
Hr.
Sz.
220/13 H-2053 Herceghalom Tel.: + 36 305 652 187
Č eská republika Cymedica spol s.r.o.
Pod Nádraž ím 853 CZ-268 01 Hoř ovice Tel: + 420 311 545 011
Malta Fort Dodge Animal Health Huizerstraatweg 117 NL-1411 GM Naarden The Netherlands Tel: + 31 35 699 3365
Danmark ScanVet Animal Health A/S 66 Kongevejen DK 3480 - Fredensborg Tlf: + 45 48 48 43 17
Nederland Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland Tel:
0800 4555554
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Norge ScanVet informasjonskontor Kongsveien 91 N-1177 Oslo Tlf: +47 22 76 72 50
Eesti UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Leedu Tel: + 370 45 507 400
Österreich Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstr.
20 D-52146 Würselen Tel: + 49 2405 454 100
Ελλάδα ΛΑΠΑΦΑΡΜ Α .Ε.
Μενάνδρου 73 GR-10437 Αθήνα Τηλ: + 30 210 524.6011
Polska ScanVet Poland Sp. z .o. o.
Skiereszewo, ul.
Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel.: +48 61 426 49 20
España Fort Dodge Veterinaria S.A.
Ctra.
Camprodón s/n “ La Riba” E -17813 Vall de Bianya – Girona Tel: + 34 91 598 1336
Portugal Fort Dodge Veterinaria S.A.
Ctra.
Camprodón s/n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya – Girona Espanha Tel: + 34 91 598 1336
41 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
România Torox srl Otopeni, Str.
Drumul Garii 30 Judetul Ilfov, Romania Tel.: +40 21 300 17 80
Ireland Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 1489 781 711
Slovenija Vet4vet d.o.o.
Gerbiceva 50a SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2800672
Ísland Vistor hf.
Hörgatún 2 210 Garðabær Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika Cymedica spol s.r.o.
Pod Nádraž ím 853 CZ-268 01 Hoř ovice Č eská republika Tel: + 420 311 545 011
Italia Fort Dodge Veterinaria S.p.A.
Via Nettunense, 90 I-04011 Aprilia (LT) Tel.: + 39 051 421 53 11
Suomi/Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Tyrvännöntie 769 FIN-14610 Lepaa Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100
Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd.
Olympou str.
4 CY-2234 Latsia Τηλ: + 357 22815353
Sverige Ceva Vetpharma AB Annedalsvägen 9 SE-227 64 Lund Tel: + 46 (0)46 12 81 00
Latvija UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Lietuva Tel: + 370 45 507 400
United Kingdom Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 (0)1489 781 711
Lietuva UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT-53143 Penevezys Tel: + 370 45 507 400
42