European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/065
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
VAXXITEK HVT+IBD
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD is een recombinant vaccin tegen infectieuze bursitis (ook bekend onder de naam ziekte van Gumboro) en de ziekte van Marek bij kippen.
Het is verkrijgbaar in de vorm van een bevroren suspensie (vaste stof in een vloeistof) die met een oplosmiddel gereconstitueerd (weer tot een suspensie gemaakt) moet worden.
Het middel wordt geïnjecteerd in kippen en in eieren waarin kippen zich ontwikkelen.
Wanneer wordt Vaxxitek HVT+IBD voorgeschreven?
Vaxxitek HVT+IBD wordt gebruikt ter voorkoming van sterfte onder kippen en ter vermindering van de klinische symptomen en gevolgen van infectieuze bursitis.
Dit is een ziekte die schade toebrengt aan het immuunsysteem van kippen.
Vaxxitek HVT+IBD wordt daarnaast toegepast ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en gevolgen van de ziekte van Marek, een infectie met het herpesvirus bij kippen.
Hoe werkt Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT + IBD bevat vaccinstammen die voor een actieve immunisatie (waarbij het lichaam een infectie zelf leert bestrijden) en een serologische respons (waargenomen antilichamen) tegen de twee ziekten zorgen.
Het product lijkt geen interferentie te vertonen met antilichamen afkomstig van het moederdier en kan zonder gevaar worden toegediend aan ééndagskippenkuikens en kippen in het ei zonder dat er sprake is van een duidelijk veiligheidsprobleem of zonder dat een immunosuppressief effect (onderdrukking van het immuunsysteem) wordt opgewekt.
Hoe is Vaxxitek HVT+IBD onderzocht?
De veiligheid van het product is aangetoond in diverse laboratorium- en veldonderzoeken bij specifieke pathogeenvrije (zonder ziekteverwekkers) en andere kippen.
De onderzoeken zijn uitgevoerd conform de eisen van de betreffende monografieën van de Europese farmacopee.
Hoewel er weinig kans bestaat dat het vaccin de mannelijke vruchtbaarheid aantast, werd er toch een waarschuwing in de SPC (samenvatting van de productkenmerken) opgenomen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged De veiligheid voor niet-vatbare vogelsoorten (fazanten, eenden, patrijzen, kwartels en duiven) en voor zoogdiersoorten (muizen en cavia’ s) is eveneens aangetoond.
Zoals elk levend vaccin op basis van een kalkoenen herpesvirus (HVT), wordt het product door gevaccineerde dieren uitgescheiden en kan het zich naar kalkoenen verspreiden.
Uit onderzoek blijkt dat de stam veilig is voor kalkoenen.
Desondanks moeten er voorzorgsmaatregelen worden genomen om direct of indirect contact tussen gevaccineerde kippen en kalkoenen te voorkomen.
Welke voordelen bleek Vaxxitek HVT+IBD tijdens de studies te hebben?
De onderzoeken hebben aangetoond dat Vaxxitek HVT+IBD werkzaam is voor de actieve immunisatie van kippen en kippen in ei tegen infectieuze bursitis.
De bescherming treedt op vanaf 2 weken en duurt tot 9 weken.
Het vaccin is ook werkzaam tegen de ziekte van Marek.
Bescherming treedt op vanaf dag 4.
Een eenmalige vaccinatie is voldoende om te beschermen gedurende de risicoperiode.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Vaxxitek HVT+IBD in?
Uitsluitend gezonde dieren mogen worden gevaccineerd en het product mag niet worden gebruikt bij vogels in de leg of bij moederdieren.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij het simultane gebruik met andere vaccins, behalve voor de levend verzwakte vaccins van Merial tegen de ziekte van Marek, Newcastle disease en infectieuze bronchitis.
Daarom wordt aanbevolen geen andere vaccins dan deze vaccins toe te dienen binnen 14 dagen na vaccinatie met dit product.
Door het ontbreken van specifieke onderzoeken mogen geen andere vaccins simultaan met dit product worden geïnjecteerd in eieren.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Aangezien het product wordt bewaard in een tank met vloeibare stikstof bevat de productinformatie van de EPAR specifieke instructies voor het reconstitueren van het vaccin.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Nul dagen.
Waarom is Vaxxitek HVT+IBD goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Vaxxitek HVT+IBD groter zijn dan de risico’ s ervan voor gebruik bij kippen en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vaxxitek HVT+IBD.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Vaxxitek HVT+IBD:
De Europese Commissie heeft op 9 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vaxxitek HVT+IBD verleend aan de firma Merial S.A.S.
De handelsvergunning is later verlengd.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2007.
©EMEA 2007
Blz.
2/2
EU-nummer
Fantasie- Sterkte naam
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg
Verpakking Inhoud
Verpakkings- grootten
Wachttijd(en)
EU/2/02/032/001
Vaxxitek levend HVT+IBD vHVT013-69 recombinant virus, minstens 3,6 log 10 PFU
Bevroren suspensie en suspensiemiddel voor injectie.
Eéndagskippenk Subcutaan uikens en eieren op dag 18 van de In ovo embryonatie..
Ampul (glas)
1000 doses
drager van 5 ampullen.
Nul dagen
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/21 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vaxxitek HVT+IBD
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis vaccin bevat:
Suspensie:..
levend vHVT013-69 recombinant virus, minstens excipiens
3,6
log10 PFU q.s.
1 dosis
Suspensiemiddel:.
suspensiemiddel
q.s.
1 dosis
Zie
rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3 FARMACEUTISCHE VORM
Bevroren suspensie en suspensiemiddel voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Eéndagskippenkuikens en 18 dagen oude embryo’ s in kippeneieren.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de actieve immunisatie van kippen:
- Ter verhindering van sterfte en ter vermindering van klinische symptomen en letsels door de
ziekte van Gumboro (IBD).
Bescherming treedt op vanaf 2 weken en duurt tot 9 weken.
- Ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en letsels door de ziekte van Marek.
Bescherming treedt op vanaf dag 4.
Een eenmalige vaccinatie is voldoende om te beschermen gedurende de risicoperiode.
4.3 Contra-indicaties
Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
Niet gebruiken bij vogels in de leg of bij moederdieren.
4.4 Speciale waarschuwingen voor
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Neem bij toediening de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen in acht.
Een levend vaccin zijnde, wordt de vaccinstam door gevaccineerde dieren uitgescheiden en kan deze verspreiden naar kalkoenen.
Studies over veiligheid en terugkeer naar virulentie hebben aangetoond
2/21 dat de stam veilig is voor kalkoenen.
Nochtans moeten voorzorgsmaatregelen gevolgd worden om direct en indirect contact tussen gevaccineerde kippen en kalkoenen te vermijden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
.
Draag beschermende handschoenen en een bril tijdens het ontdooien en openen van de ampullen..
Open de ampullen enkel op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen bekend.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij moederdieren of vogels tijdens de leg.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij het simultaan gebruik met andere vaccins, behalve voor de levend verzwakte vaccins van Merial tegen de ziekte van Marek, Newcastle Disease en Infectieuse bronchitis.
Daarom wordt aanbevolen geen andere vaccins dan deze vaccins toe te dienen binnen 14 dagen na vaccinatie met dit product.
Door het ontbreken van specifieke studies, geen andere vaccins simultaan met dit product toedienen via de in ovo route.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Oplossen van het vaccin
.
Draag beschermende handschoenen en een bril tijdens het ontdooien en openen van de ampul..
Verwijder uitsluitend die ampullen uit de vloeibare stikstof die nodig zijn voor direct gebruik..
Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door beweging in water van 25-30°C.
Ga onmiddellijk verder met de volgende stap..
Zodra ze ontdooid zijn, open de ampullen op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken..
Eenmaal de ampul geopend, trek de inhoud in een steriele spuit van 5 ml op..
Breng de suspensie over in het suspensiemiddel (Niet gebruiken indien troebel)..
Trek 2 ml van deze oplossing op in de spuit..
Spoel de ampul met deze 2 ml en breng de spoelvloeistof over in het suspensiemiddel.
Herhaal deze procedure een- of tweemaal..
Herhaal het ontdooien, openen, overbrengen en spoelen met het gepaste aantal ampullen dat moet worden opgelost in het suspensiemiddel: ofwel 1 ampul per 200 ml suspensiemiddel voor de subcutane toediening, ofwel 4 ampullen per 200 ml suspensiemiddel voor de in ovo toediening..
Het opgeloste vaccin wordt dan zachtjes geschud om het gebruiksklaar te maken.
Het dient onmiddellijk na het oplossen gebruikt te worden (het opgeloste vaccin moet binnen het uur verbruikt worden).
Dit is de reden waarom de vaccin-suspensie pas moet worden bereid wanneer nodig.
Posologie
Een eenmalige subcutane injectie van 0,2 ml per kuiken op de leeftijd van 1 dag.
3/21 Een éénmalige in ovo injectie van 0.05 ml per kippenei op de 18e dag van bebroeding.
Toedieningswijze
Het vaccin moet subcutaan of in ovo toegediend worden.
Voor de in-ovo toedieningswijze kan een geautomatiseerd ei injectie systeem worden gebruikt.
Het moet bewezen zijn dat het apparaat de gepaste dosis vaccin veilig en effectief kan afleveren.
De instructies voor het gebruik van dit apparaat moeten strikt gevolgd worden
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Geen bekend.
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet code QI01AD15
Levend recombinant vaccin tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek.
De vaccinstam is een recombinant kalkoenen herpesvirus (HVT) dat het beschermende antigeen (VP2) van het infectious bursal disease virus (IBDV), stam Faragher 52/70, tot expressie brengt.
Het vaccin induceert een actieve immuniteit en een serologische respons tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek in kuikens.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Ingevrozen virus suspensie Dimethylsulfoxide medium voor verdunning
Suspensiemiddel Sucrose Caseïnehydrolysaat Phenol red (natriumzout) zouten
6.2 Onverenigbaarheden
Gebruik steriel materiaal vrij van antiseptica/desinfectantia, geschikt voor injectie.
Niet mengen met een ander product dan het suspensiemiddel, geleverd voor gebruik met dit product.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het niet opgelost vaccin:
36 maanden bij – 196°C.
Houdbaarheid van het opgelost vaccin: tot 2 uur bij een temperatuur lager dan 25°C.
Houdbaarheid van het suspensiemiddel (polypropyleen flacon):
12 maanden bij een temperatuur lager dan 30°C.
4/21 Houdbaarheid van het suspensiemiddel (polyvinylchloride zak):
36 maanden bij een temperatuur lager dan 30°C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar het vaccin in vloeibare stikstof.
Bewaar het opgelost vaccin bij een temperatuur lager dan 25°C.
Bewaar het oplosmiddel bij een temperatuur lager dan 30°C, buiten invloed van licht.
Vermijd bevriezing en buitensporige temperaturen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Ampul (glas) met 1000 doses vaccin, in een drager van 5 ampullen.
De ampul-dragers worden bewaard in een buis, en in containers met vloeibare stikstof.
- flacon (polypropyleen) met 200 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 200 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 400 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 600 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 800 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 1000 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 1200 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 1400 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 1600 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 1800 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 2400 ml suspensiemiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Verwijder elke ampul die accidenteel werd ontdooid.
In geen geval opnieuw invriezen.
Aangebroken containers met opgelost vaccin niet opnieuw gebruiken.
Vernietig de inhoud van ongebruikt vaccin.
Lege containers of gecontamineerd materiaal dienen veilig verwijderd te worden door koken, verbranding of door onderdompeling in een geschikt en door de overheid goedgekeurd desinfectans.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANKRIJK
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/02/032/001
5/21 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
09.08.02
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
13.10.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europe.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6/21 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
7/21 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon Frankrijk
Merial Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Merial Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
8/21 D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Farmacologisch werkzame stof
Diersoorten
Overige bepalingen
Dimethylsulfoxide
bijlage
II:
Alle
voedselproducerende soorten
Natriumhydrogeencarbonaat
bijlage II (E500ii)
Zoutzuur
bijlage II:
Alle
voedselproducerende
soorten
(voor gebruik als excipiënt)
Caseïnehydrolysaat
peptid
en en
natuurlijk
voorkomende proteïnen – die niet vallen onder Verordening (EEG) 2377/90 van de Raad
Dikaliumfosfaat Kaliumdihydrogeenfosfaat (monokaliumfosfaat)
bijlage II (E340ii) bijlage II (E340ii)
Natriumhydroxide Water voor injecties
bijlage II (E524) die niet vallen onder Verordening (EEG) 2377/90 van de Raad
Van de volgende stoffen werden de door de aanvrager verstrekte gegevens beoordeeld; bij de voorgeschreven dosis werden deze beschouwd als farmacologisch niet werkzaam:
F10 HAM Medium 199 medium Phenol red Gentamicine
9/21 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10/21 A.
ETIKETTERING
11/21 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vaxxitek HVT+IBD
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1000 doses
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutaan of in ovo.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12/21 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STERIEL SUSPENSIEMIDDEL
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 flacon à 200 ml 1 zak à 200 ml 1 zak à 400 ml 1 zak à 600 ml 1 zak à 800 ml 1 zak à 1000 ml 1 zak à 1200 ml 1 zak à 1400 ml 1 zak à 1600 ml 1 zak à 1800 ml 1 zak à 2400 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees de bijsluiter, ingesloten bij het vaccin.
8.
WACHTTIJD
Nul dagen.
13/21 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Onmiddellijk gebruiken na oplossen.
Niet gebruiken indien troebel.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij een temperatuur lager dan 30°C.
Vermijd bevriezing of buitensporige temperaturen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees de bijsluiter, ingesloten bij het vaccin.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/02/032/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
14/21 B.
BIJSLUITER
15/21 BIJSLUITER Vaxxitek HVT+IBD
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte MERIAL Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vaxxitek HVT+IBD
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke dosis vaccin bevat:
Suspensie:..
levend vHVT013-69 recombinant virus, minstens excipiens
3,6 log 10 PFU q.s.
1 dosis
Suspensiemiddel:.
suspensiemiddel
q.s.
1 dosis
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van kippen:
- ter verhindering van sterfte en ter vermindering van klinische symptomen en letsels door de ziekte
van Gumboro (IBD).
Bescherming treedt op vanaf 2 weken en duurt tot 9 weken.
- ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en letsels door de ziekte van Marek.
Bescherming treedt op vanaf dag 4.
Een eenmalige vaccinatie is voldoende om te beschermen gedurende de risicoperiode.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
Niet gebruiken bij vogels tijdens de leg of bij moederdieren.
16/21 6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Eéndagskippenkuikens en 18 dagen oude embryo’ s in kippeneieren.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan of in ovo.
Voor de in-ovo toedieningswijze kan een geautomatiseerd ei injectie systeem worden gebruikt.
Het moet bewezen zijn dat het apparaat de gepaste dosis vaccin veilig en effectief kan afleveren.
De instructies voor het gebruik van dit apparaat moeten strikt gevolgd worden.
Subcutane toedieningswijze:
Een eenmalige injectie van 0,2 ml per kuiken op de leeftijd van 1 dag.
In ovo toedieningswijze: een éénmalige injectie van 0.05 ml per ei op de 18e bebroedingsdag.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
.
Draag beschermende handschoenen en een bril tijdens het ontdooien en openen van de ampul..
Verwijder uitsluitend die ampullen uit de vloeibare stikstof die nodig zijn voor direct gebruik..
Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door beweging in water van 25-30°C.
Ga onmiddellijk verder met de volgende stap..
Zodra ze ontdooid zijn, open de ampullen op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken..
Eenmaal de ampul geopend, trek de inhoud in een steriele spuit van 5 ml op..
Breng de suspensie over in het suspensiemiddel (Niet gebruiken indien troebel)..
Trek 2 ml van deze oplossing op in de spuit..
Spoel de ampul met deze 2 ml en breng de spoelvloeistof over in het suspensiemiddel.
Herhaal deze procedure een- of tweemaal.
Herhaal het ontdooien, openen, overbrengen en spoelen met het gepaste aantal ampullen dat moet worden opgelost in het suspensiemiddel: ofwel 1 ampul per 200 ml suspensiemiddel voor de subcutane toediening, ofwel 4 ampullen per 200 ml suspensiemiddel voor de in ovo toediening..
Het opgeloste vaccin wordt dan zachtjes geschud om het gebruiksklaar te maken.
Het dient onmiddellijk na het oplossen gebruikt te worden (het opgeloste vaccin moet binnen het uur verbruikt worden).
Dit is de reden waarom de vaccin-suspensie pas moet worden bereid wanneer nodig.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
17/21 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaar het vaccin in vloeibare stikstof.
Niet gebruiken na de vermelde vervaldatum op de ampul.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Neem bij toediening de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen in acht.
Een levend vaccin zijnde, wordt de vaccinstam door gevaccineerde dieren uitgescheiden en kan deze verspreiden naar kalkoenen.
Studies over veiligheid en terugkeer naar virulentie hebben aangetoond dat de stam veilig is voor kalkoenen.
Nochtans moeten voorzorgsmaatregelen gevolgd worden om direct en indirect contact tussen gevaccineerde kippen en kalkoenen te vermijden.
Draag beschermende handschoenen en een bril tijdens het ontdooien en openen van de ampullen.
Open de ampullen enkel op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken.
Niet gebruiken bij moederdieren of vogels tijdens de leg.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij het simultaan gebruik met andere vaccins, behalve voor de levend verzwakte vaccins van Merial tegen de ziekte van Marek, Newcastle Disease en Infectieuse bronchitis.
Daarom wordt aanbevolen geen andere vaccins dan deze vaccins toe te dienen binnen 14 dagen na vaccinatie met dit product.
Door het ontbreken van specifieke studies, geen andere vaccins simultaan met dit product toedienen via de in ovo route
Gebruik steriel materiaal vrij van antiseptica/desinfectantia, geschikt voor injectie.
Niet mengen met een ander product dan het suspensiemiddel, geleverd voor gebruik met dit product.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder elke ampul die accidenteel werd ontdooid.
In geen geval opnieuw invriezen.
Aangebroken containers met opgelost vaccin niet opnieuw gebruiken.
Vernietig de inhoud van ongebruikt vaccin.
Lege containers of gecontamineerd materiaal dienen veilig verwijderd te worden door koken, verbranding of door onderdompeling in een geschikt en door de overheid goedgekeurd desinfectans.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
13.10.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europe.eu.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Levend recombinant vaccin tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek.
De vaccinstam is een recombinant kalkoenen herpesvirus (HVT) dat het beschermende antigeen (VP2) van het infectious bursal disease virus (IBDV), stam Faragher 52/70, tot expressie brengt.
18/21 Het vaccin induceert een actieve immuniteit en een serologische respons tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek in kuikens.
Ampul (glas) met 1000 doses vaccin, in een drager van 5 ampullen.
De ampul-dragers worden bewaard in een buis, en in containers met vloeibare stikstof.
- flacon (polypropyleen) met 200 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 200 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 400 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 600 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 800 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 1000 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 1200 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 1400 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 1600 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 1800 ml suspensiemiddel.
- zak (polyvinylchloride) met 2400 ml suspensiemiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
19/21 BIJSLUITER STERIEL SUSPENSIEMIDDEL
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte in de EER MERIAL Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STERIEL SUSPENSIEMIDDEL
3.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
4.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen.
5.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees de bijsluiter, ingesloten bij het vaccin.
6.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bevroren vaccins:
.
Draag beschermende handschoenen en een bril tijdens het ontdooien en openen van de ampul..
Verwijder uitsluitend die ampullen uit de vloeibare stikstof die nodig zijn voor onmiddellijk gebruik..
Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door beweging in water van 25-30°C.
Ga onmiddelijk verder met de volgende stap..
Van zodra ze ontdooid zijn, open de ampullen op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken..
Eenmaal de ampul geopend, trek de inhoud in een steriele spuit van 5 ml op..
Breng de suspensie over in het suspensiemiddel.
20/21.
Trek 2 ml van deze oplossing op in de spuit..
Spoel de ampul met deze 2 ml en breng de spoelvloeistof over in het suspensiemiddel.
Herhaal deze procedure een- of tweemaal..
Herhaal het ontdooien, openen, overbrengen en spoelen met het gepaste aantal ampullen dat moet worden opgelost in het suspensiemiddel: ofwel 1 ampul per 200 ml suspensiemiddel voor de subcutane toediening, ofwel 4 ampullen per 200 ml suspensiemiddel voor de in ovo toediening..
Het opgeloste vaccin wordt dan zachtjes geschud om het gebruiksklaar te maken.
Het dient onmiddellijk na het oplossen gebruikt te worden (het opgeloste vaccin moet binnen het uur verbruikt worden).
Dit is de reden waarom de vaccin-suspensie pas moet worden bereid wanneer nodig.
7.
WACHTTIJD
Nul dagen.
8.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren bij een temperatuur lager dan 30°C.
Vermijd bevriezing of buitensporige temperaturen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Onmiddellijk gebruiken na oplossen.
Niet gebruiken indien troebel.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lege containers of gecontamineerd materiaal dienen veilig verwijderd te worden in overeenstemming met de lokale voorschriften.
11.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
13.10.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europe.eu /.
12.
OVERIGE INFORMATIE
Dit suspensiemiddel mag gebruikt worden met de volgende producten:
VAXXITEK HVT+IBD (EU/2/02/032/001)
21/21