European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/070
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
DEXDOMITOR
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR bevat de werkzame stof dexmedetomidine, die tot de klasse geneesmiddelen met psycholeptische (sedatieve) werking behoort.
Het is een oplossing voor injectie (0,5 mg/ml).
Wanneer wordt DEXDOMITOR voorgeschreven?
DEXDOMITOR wordt gebruikt om honden en katten te sederen (te kalmeren) in de volgende situaties: • bij het uitvoeren van matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij het dier in toom gehouden of gesedeerd moet worden, en minder gevoelig gemaakt moet worden voor pijn (analgesie).
Het wordt gebruikt in niet-invasieve procedures, dit betekent dat de huid of een lichaamsholte niet worden binnengedrongen; • voordat de algemene anesthesie wordt geïnduceerd.
Bij katten moet ketamine worden gebruikt als anestheticum; • voor diepe sedatie en analgesie bij honden in combinatie met butorfanol (een sedatief en analgetisch geneesmiddel) voor procedures met kleine chirurgische ingrepen.
De dosis hangt af van welke diersoort wordt behandeld, waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt, of het geneesmiddel in een ader of een spier wordt geïnjecteerd en of ook nog andere geneesmiddelen worden gebruikt.
Bij honden is de dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak (berekend op basis van het lichaamsgewicht) en bij katten op het lichaamsgewicht.
Bij honden wordt DEXDOMITOR toegediend met een intraveneuze (in een ader) of intramusculaire (in een spier) injectie.
Bij katten wordt het geneesmiddel met een intramusculaire injectie toegediend.
De duur en graad van de sedatie en analgesie hangen af van de gebruikte dosis.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe werkt DEXDOMITOR?
De werkzame stof in DEXDOMITOR, dexmedetomidine, is een alfa-2-adrenoceptoragonist.
Deze verhindert de afgifte van de neurotransmitter noradrenaline uit de zenuwcellen in het lichaam.
Neurotransmitters zijn chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen om met elkaar te communiceren.
Noradrenaline is verantwoordelijk voor het behoud van alertheid en opwinding, dus als de afgifte ervan wordt verminderd, nemen het bewustzijnsniveau en de gevoeligheid voor pijn af.
Dexmedetomidine is nauw verwant met een andere stof die gebruikt wordt om dieren te sederen, namelijk medetomidine.
Deze stof wordt al jaren in diergeneesmiddelen gebruikt.
Hoe is DEXDOMITOR onderzocht?
DEXDOMITOR werd onderzocht bij honden en katten en de werking ervan werd vergeleken met die van medetomidine.
Het onderzoek betrof honden en katten van verschillende leeftijden en rassen die procedures ondergingen waarbij sedatie of analgesie vereist was.
Bij honden werden zowel de intraveneuze als intramusculaire injecties met DEXDOMITOR onderzocht.
DEXDOMITOR werd ook vergeleken met medetomidine als premedicatie voor katten die algemene anesthesie met ketamine moesten krijgen, en voor diepe sedatie van honden in combinatie met butorfanol.
Tot slot werd het geneesmiddel bestudeerd als premedicatie bij honden voordat de algemene anesthesie werd geïnduceerd.
Welke voordelen bleek DEXDOMITOR tijdens de studies te hebben?
Uit de studies bleek dat de werkzaamheid van DEXDOMITOR overeenstemde met die van medetomidine in het induceren van sedatie en analgesie bij honden en katten.
Bij gebruik van medetomidine werd ‘ goede’ tot ‘ uitstekende’ analgesie bereikt bij 40 tot 50% van de dieren, wat het nut ervan voor matig tot gemiddeld pijnlijke procedures bevestigt.
DEXDOMITOR was minstens even werkzaam als medetomidine bij het induceren van algemene anesthesie bij katten in combinatie met ketamine.
DEXDOMITOR bleek ook voldoende werkzaam voor diepe sedatie van honden in combinatie met butorfanol en als premedicatie voor het induceren van de algemene anesthesie, waardoor de vereiste dosis anesthesie voor de honden kon worden verminderd.
Welke risico’ s houdt het gebruik van DEXDOMITOR in?
DEXDOMITOR veroorzaakt een verlaging van de hartfrequentie en de lichaamstemperatuur.
De bloeddruk zal bovendien stijgen en daarna terugkeren naar normaal of onder normaal.
Bij sommige honden en katten kan een vertraging van de ademhalingsfrequentie worden waargenomen.
Bovendien kan een verbleking of blauwachtige verkleuring van de slijmvliezen optreden.
Braken kan optreden vijf tot tien minuten na de injectie of bij het ontwaken uit de narcose.
Spiertrekkingen (beven) en vertroebeling van het hoornvlies (witte vlekken op het hoornvlies, het heldere deel van het oog voor de pupil) kunnen voorkomen tijdens de sedatie.
Andere bijwerkingen zijn mogelijk wanneer DEXDOMITOR wordt gebruikt met andere geneesmiddelen.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van DEXDOMITOR.
DEXDOMITOR mag niet worden gebruikt bij puppies jonger dan zes maanden of katjes jonger dan vijf maanden.
Het mag niet worden gebruikt bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen (hart of bloedvaten), met ernstige systeemziekten (volledig lichaam) of dieren die op sterven staan, of waarvan bekend is dat ze overgevoelig (allergisch) zijn voor dexmedetomidine of een van de andere ingrediënten.
Blz.
2/3 ©EMEA 2007 Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Als DEXDOMITOR per ongeluk bij de persoon zelf wordt geïnjecteerd of wordt ingeslikt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en dient de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
Ga niet zelf achter het stuur, want er bestaat een risico op sedatie en veranderingen van de bloeddruk.
Vermijd contact met huid, ogen of slijmvliezen (vochtige lichaamsoppervlakken).
In geval van contact moeten de blootgestelde gebieden met veel water worden afgespoeld.
Het gebruik van waterdichte handschoenen wordt aangeraden.
Zwangere vrouwen moeten bijzonder voorzichtig te werk gaan om zelfinjectie te vermijden.
Mensen die overgevoelig zijn voor dexmedetomidine of een van de andere ingrediënten moeten het geneesmiddel behoedzaam toedienen.
Waarom is DEXDOMITOR goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat de voordelen van DEXDOMITOR groter zijn dan de risico’ s ervan bij: • niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken die immobilisatie, sedatie en analgesie bij honden en katten vereisen, • premedicatie bij katten en honden voordat algemene anesthesie wordt geïnduceerd en gehandhaafd (met ketamine bij katten), • diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van butorfanol voor medische en kleine chirurgische ingrepen.
Het Comité heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van DEXDOMITOR te verlenen.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over DEXDOMITOR:
De Europese Commissie heeft op 30 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DEXDOMITOR verleend.
De vergunning werd hernieuwd op 2 augustus 2007.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Orion Corporation.
Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 4 september 2007.
Blz.
3/3 ©EMEA 2007
EU-nummer
Fantasie- naam
Sterkte
Farmaceutische Bestemd voor vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/02/033/00
1
Dexdomitor 0,5 mg/ml
Oplossing voor injectie
Honden en katten
Intraveneus gebruik (honden)
Injectieflacon (glas)
10 ml
1 injectieflacon
n.v.t
Intramusculair gebruik (honden en katten)
EU/2/02/033/002
Dexdomitor 0,5 mg/ml
Oplossing voor injectie
Honden en katten
Intraveneus gebruik (honden)
Injectieflacon (glas)
10 ml
10 ml, 10 x 10 n.v.t ml
Intramusculair gebruik (honden en katten)
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Een ml bevat 0,5 mg dexmedetomidine hydrochloride overeenkomend met 0,42 mg dexmedetomidine.
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218) 1,6 mg/ml Propylparahydroxybenzoaat (E 216) 0,2 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden en katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn bij honden en katten.
Premedicatie bij katten voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie met ketamine.
Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van butorphanol, voor medische en kleine chirurgische ingrepen.
Premedicatie bij honden voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij puppies jonger dan 6 maanden of bij kittens jonger dan 5 maanden.
Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige systeemziekten of bij dieren in de stervensfase.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
De veiligheid van dexmedetomidine is niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Tijdens sedatie kunnen bij katten vertroebelingen van het hoornvlies optreden.
De ogen dienen met een daartoe geschikte oogzalf te worden beschermd.
2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gedurende de ingreep en de recovery dienen behandelde dieren te verblijven in een warme ruimte met een constante temperatuur.
De ogen dienen beschermd te worden met een daartoe geschikte oogzalf.
Bij oudere dieren dient het middel met de nodige voorzichtigheid te worden toegepast.
Nerveuze, agressieve of opgewonden dieren dienen voor het begin van de behandeling de gelegenheid te krijgen te kalmeren.
De ademhalingsfunctie en hartfunctie dient frequent en periodiek gecontroleerd te worden.
Pulsoximetrie kan nuttig zijn, maar is niet essentieel voor een adequate controle.
Er dient apparatuur voor handmatige beademing beschikbaar te zijn voor het geval zich ademhalingsdepressie of apneu voordoet bij opeenvolgend gebruik van dexmedetomidine en ketamine om bij katten algehele anesthesie te induceren.
Het verdient tevens aanbeveling om zuurstof ter beschikking te hebben voor het geval hypoxemie wordt verondersteld of vastgesteld.
Premedicatie met dexmedetomidine voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie mag bij zieke en verzwakte honden en katten uitsluitend plaatsvinden na afweging van de voordelen en risico’ s.
Gebruik van dexmedetomidine voor premedicatie bij honden vermindert significant de hoeveelheid inductiemedicatie nodig voor inductie van anesthesie.
Let er tijdens het toedienen van intraveneus inductiemiddel nauwgezet op dat de toediening wordt gestaakt zodra het inductiemiddeleffect heeft.
Ook de behoefte aan vluchtige anesthetica voor handhaving van de anesthesie wordt verminderd.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In het geval van accidentele zelfinjectie of orale blootstelling dient onverwijld de hulp van een arts te worden ingeroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
RIJD ECHTER NIET zelf omdat er sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.
Vermijd contact van huid, ogen of en slijmvliezen met het middel.
Het gebruik van ondoorlatende handschoenen wordt aanbevolen.
In het geval van contact van huid of slijmvliezen met het product, moeten de blootgestelde gebieden onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water worden gewassen en moet de aangetaste kledij die in direct contact met de huid staat, worden verwijderd.
In geval het product in aanraking is gekomen met de ogen, moeten de ogen uitgebreid worden gespoeld met veel vers water.
Als er symptomen optreden, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Zwangere vrouwen die omgaan met het product, moeten met bijzondere voorzichtigheid te werk gaan om zelfinjectie te voorkomen, omdat een systemische blootstelling kan leiden tot contracties van de baarmoeder en een verlaagde bloeddruk van de foetus.
Advies voor artsen:
Dexdomitor is een α 2-adrenerge receptoragonist.
Symptomen na absorptie kunnen klinische effecten impliceren, inclusief dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradicardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie.
Er zijn ook gevallen van ventriculaire aritmie gemeld.
Respiratoire en hemodynamische symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld.
De specifieke α 2-adrenerge receptorantagonist atipamezol, die is goedgekeurd voor gebruik bij, is bij de mens alleen experimenteel gebruikt om door dexmedetomidine geïnduceerde effecten te neutraliseren.
3 Mensen met bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of één van de hulpstoffen dienen het product met de nodige voorzichtigheid toe te dienen en ondoorlaatbare handschoenen te dragen wanneer ze met het product werken.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Op grond van zijn α 2-adrenerge werking veroorzaakt dexmedetomidine verlaging van de hartfrequentie en de lichaamstemperatuur.
De bloeddruk zal aanvankelijk stijgen en daarna terugkeren tot normaal of beneden normaal.
Bij sommige honden en katten kan een vertraging van de ademhalingsfrequentie worden waargenomen.
Als gevolg van perifere vasoconstrictie en veneuze desaturatie, kan bij normale arteriële oxygenatie een bleke en/of blauwachtige verkleuring van de slijmvliezen worden waargenomen.
Er werden enkele zeldzame gevallen van pulmonair oedeem gemeld.
Braken kan optreden 5-10 minuten na injectie.
Sommige honden en katten kunnen ook braken bij ontwaken uit de narcose.
Tijdens sedatie kunnen spiertremoren optreden.
Tijdens sedatie kunnen bij katten vertroebelingen van het hoornvlies optreden.
(zie eveneens paragraaf 4.5)
Als dexmedetomidine en ketamine met een interval van 10 minuten na elkaar worden gebruikt, kan bij katten soms een AV-blok of extrasystole optreden.
Te verwachten ademhalingsproblemen zijn bradypneu, een ademhalingspatroon met onderbrekingen, hypoventilatie en apneu.
In klinisch onderzoek kwam hypoxemie vaak voor, met name gedurende de eerste 15 minuten van de anesthesie met dexmedetomidine/ketamine.
Na dergelijk gebruik zijn braken, hypothermie en nervositeit gerapporteerd.
Bij gelijktijdig gebruik van dexmedetomidine en butorphanol bij honden kunnen de volgende bijwerkingen optreden: bradypneu, tachypneu, een onregelmatig ademhalingspatroon (20-30 sec apneu gevolgd door verscheidene snelle ademhalingen), hypoxemie, spiertrekkingen of tremor of fietsbeweging, excitatie, hypersalivatie, kokhalzen, overgeven, urinelozing, huiderytheem, een plotselinge opwinding of een langdurige sedatie.
Ook is aritmie met brady- of tachycardie gemeld.
Hieronder vallen mogelijk ook sinusbradycardie, 1e en 2e graads AV-blok, sinusarrest of – pauze en atriale, supraventriculaire en ventriculaire premature complexen.
Bij gebruik van dexmedetomidine voor premedicatie bij honden kunnen bradypneu, tachypneu en braken optreden.
Ook is aritmie met brady- en tachycardie gemeld, waaronder een uitgesproken sinusbradycardie, 1e en 2e graads AV blok en sinusarrest vallen.
Supraventriculaire en ventriculaire premature complexen, sinuspause en 3e graads AV-blok kunnen in zeldzame gevallen worden waargenomen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van dexmedetomidine tijdens dracht en lactatie is bij de doeldieren niet bewezen.
Daarom wordt het gebruik van het middel tijdens dracht en lactatie niet aanbevolen.
4 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van andere stoffen die de werking van het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zal naar verwachting het effect van dexmedetomidine versterken en de dosis dient derhalve te worden aangepast.
In combinatie met dexmedetomidine dienen anticholinergica met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt.
Indien na het gebruik van dexmedetomidine atipamezol wordt toegediend, dan worden de effecten hierdoor snel ongedaan gemaakt, waardoor de herstelperiode kan worden verkort.
Gewoonlijk zijn honden na 15 minuten weer wakker en staan ze weer.
Kat:
Na gelijktijdige intramusculaire toediening van 40 microgram dexmedetomidine per kg lichaamsgewicht en 5 mg ketamine per kg lichaamsgewicht aan katten, verdubbelde de maximumconcentratie dexmedetomidine, maar er was geen effect op de Tmax.
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van dexmedetomidine nam toe tot 1,6 uur en de totale blootstelling (AUC) nam toe met 50%.
Indien tegelijkertijd een dosis van 10 mg ketamine per kg lichaamsgewicht wordt toegepast samen met 40 microgram dexmedetomidine per kg lichaamsgewicht, kan tachycardie worden veroorzaakt.
Voor informatie over bijwerkingen, zie paragraaf 4.6, bijwerkingen.
Voor informatie over veiligheid bij de doeldieren in gevallen van overdosering, zie paragraaf 4.10 Overdosering.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Het product is bedoeld voor:
- Hond: intraveneus of intramusculair gebruik
- Kat: intramusculair gebruik
Het product is niet bedoeld voor herhaalde injecties.
Dexdomitor, butorphanol en/of ketamine kunnen in dezelfde injectiespuit worden vermengd omdat is aangetoond dat ze farmaceutisch combineerbaar zijn.
Dosering: de volgende doses worden aanbevolen:
HONDEN:
De doses voor honden zijn gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Wanneer dexmedetomidine als enige middel voor sedatie en analgesie wordt gebruikt, is de intraveneuze dosis 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak en de intramusculaire dosis 500 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak.
Wanneer voor diepe sedatie en analgesie gelijktijdig butorphanol (0,1 mg/kg) wordt toegediend, dan is de intramusculaire dosis 300 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak.
De premedicatiedosis van dexmedetomidine is 125 - 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak, toe te dienen 20 minuten voorafgaande aan de inductie voor procedures waarvoor anesthesie noodzakelijk is.
De dosis dient te worden aangepast aan het type chirurgie, de duur van de procedure en het temperament van het dier.
5 Gelijktijdig gebruik van dexmedetomidine en butorphanol veroorzaakt sedatieve en analgetische effecten die na uiterlijk 15 minuten intreden.
De piek van de sedatieve en analgetische effecten wordt binnen 30 minuten na toediening bereikt.
De sedatie duurt ten minste 120 minuten na toediening en de analgesie duurt ten minste 90 minuten.
Binnen 3 uur treedt spontaan herstel op.
Premedicatie met dexmedetomidine zal de benodigde dosering van het inductiemiddel significant verminderen en zal de behoefte aan vluchtige anesthetica voor handhaving van de anesthesie verminderen.
In een klinisch onderzoek was de benodigde hoeveelheid propofol en thiopental met 30% resp.
60% verminderd.
Alle anesthetica die worden gebruikt voor inductie of handhaving van de anesthesie dienen te worden toegediend op geleide van het effect.
In een klinisch onderzoek droeg dexmedetomidine voor 0,5 tot 4 uur bij aan postoperatieve analgesie.
Deze duur is echter afhankelijk van verschillende variabelen.
Er dienen meer analgetica te worden toegediend op basis van klinische beoordeling.
De hiermee overeenkomende doses op basis van het lichaamsgewicht staan weergegeven in de volgende tabellen.
Bij toediening van kleine volumes wordt gebruik van een injectiespuit met een geschikte schaal aanbevolen voor een nauwkeurige dosering.
Hond Sedatie en analgesie voor eenmalig gebruik
Dexmedetomidine
Dexmedetomidine
Gewicht
375 mcg/m2 intraveneus
500 mcg/m2 intramusculair
(kg) 2-3 3-4 4-5 5-10 10-13 13-15 15-20 20-25 25-30 30-33 33-37 37-45 45-50 50-55 55-60 60-65 65-70 70-80 > 80
(mcg/kg) 28,1 25 23 19,6 16,8 15,7 14,6 13,4 12,6 12 11,6 11 10,5 10,1 9,8 9,5 9,3 9 8,7
(ml) (mcg/kg) 0,12 40 0,17 35 0,2 30 0,29 25 0,38 23 0,44 21 0,51 20 0,6 18 0,69 17 0,75 16 0,81 15 0,9 14,5 0,99 14 1,06 13,5 1,13 13 1,19 12,8 1,26 12,5 1,35 12,3 1,42 12
(ml) 0,15 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7 1,8 1,9
6 Hond
Voor diepe sedatie en analgesie met butorphanol
Voor premedicatie voorafgaand aan algehele anesthesie
Dexmedetomidine Dexmedetomidine
Dexmedetomidine
Gewicht
300 mcg/m2 125 mcg/m2 intramusculair intramusculair
375 mcg/m2 intramusculair
(kg) 2-3 3-4 4-5 5-10 10-13 13-15 15-20 20-25 25-30 30-33 33-37 37-45 45-50 50-55 55-60 60-65 65-70 70-80 > 80
(mcg/kg) 24 23 22,2 16,7 13 12,5 11,4 11,1 10 9,5 9,3 8,5 8,4 8,1 7,8 7,6 7,4 7,3 7
(ml) (mcg/kg) 0,12 9,4 0,16 8,3 0,2 7,7 0,25 6,5 0,3 5,6 0,35 5,2 0,4 4,9 0,5 4,5 0,55 4,2 0,6 4 0,65 3,9 0,7 3,7 0,8 3,5 0,85 3,4 0,9 3,3 0,95 3,2 1 3,1 1,1 3 1,2 2,9
(ml) (mcg/kg) 0,04 28,1 0,05 25 0,07 23 0,1 19,6 0,13 16,8 0,15 15,7 0,17 14,6 0,2 13,4 0,23 12,6 0,25 12 0,27 11,6 0,3 11 0,33 10,5 0,35 10,1 0,38 9,8 0,4 9,5 0,42 9,3 0,45 9 0,47 8,7
(ml) 0,12 0,15 0,2 0,29 0,38 0,44 0,51 0,6 0,69 0,75 0,81 0,9 0,99 1,06 1,13 1,19 1,26 1,35 1,42
KATTEN:
De dosering voor katten is 40 microgram dexmedetomidine hydrochloride/kg lichaamsgewicht overeenkomend met een toe te dienen volume van 0,08 ml Dexdomitor/kg lichaamsgewicht bij toepassing voor niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn.
Wanneer dexmedetomidine wordt gebruikt voor premedicatie bij katten, wordt dezelfde dosis aangehouden.
Anesthesie kan 10 minuten na premedicatie worden geïnduceerd door intramusculaire toediening van een doeldosis van 5 mg ketamine per kg lichaamsgewicht.
De dosering voor katten staat weergegeven in de volgende tabel.
Kat Voor sedatie en analgesie voor eenmalig gebruik of voor premedicatie
Gewicht
Dexmedetomidine 40 mcg/kg intramusculair
(kg) 2-3 3-4 4-6 6-7 7-8 8-10
(mcg/kg) 40 40 40 40 40 40
(ml) 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7
7 De verwachte sedatieve en analgetische effecten worden binnen 15 minuten na toediening bereikt en houden tot 60 minuten na toediening aan.
Aanbevolen wordt de dieren gedurende 12 uur voorafgaande aan toediening te laten vasten.
Water kan ad libitum worden gegeven.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Hond:
In geval van overdosering of als de effecten van dexmedetomidine mogelijk levensbedreigend worden, is atipamezol de geëigende antagonist.
De juiste dosering atipamezol is 10 keer de initiële dosis van dexmedetomidine (microgram/kg lichaamsgewicht of microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak).
Het te gebruiken volume atipamezol bij een concentratie van 5 mg/ml is gelijk aan het volume Dexdomitor dat aan de hond werd toegediend, ongeacht de toedieningsweg van Dexdomitor.
Kat:
In geval van overdosering of als de effecten van dexmedetomidine mogelijk levensbedreigend worden, is atipamezol de geëigende antagonist, toegediend als intramusculaire injectie in de volgende dosis:
5 keer de initiële dosering dexmedetomidine in microgram/kg lichaamsgewicht.
Na een gelijktijdige blootstelling aan een drievoudige (3X) overdosis dexmedetomidine en 15 mg ketamine per kg lichaamsgewicht, kan een aanbevolen dosis atipamezol worden toegediend voor omkering van de effecten van dexmedetomidine.
Bij een hoge serumconcentratie van dexmedetomidine, neemt de sedatie niet toe hoewel het analgetisch effect wel toeneemt bij verdere dosis verhogingen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: psycholepticum, ATC vet code:
QN05CM18.
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Dexdomitor bevat dexmedetomidine als werkzaam bestanddeel; dit brengt sedatie en analgesie teweeg bij honden en katten.
De duur en intensiteit van de sedatie en analgesie zijn afhankelijk van de dosis.
Bij een maximaal effect is het dier ontspannen, ligt het en reageert het niet op prikkels van buitenaf.
Dexmedetomidine is een krachtige en selectieve α 2-adrenerge receptoragonist die de afgifte van noradrenaline door noradrenerge neuronen remt.
De sympathische neurotransmissie wordt voorkomen en het bewustzijnsniveau neemt af.
Na toediening van dexmedetomidine kunnen verlaging van de hartfrequentie en tijdelijke blokkade van de AV-knoop worden waargenomen.
Na aanvankelijke stijging daalt de bloeddruk tot het normale niveau of daaronder.
In sommige gevallen kan de ademfrequentie dalen.
Dexmedetomidine induceert ook een aantal andere effecten die door α 2- adrenerge receptoren worden gemedieerd.
Dit zijn onder andere pilo-erectie, onderdrukking van motorische en secretorische functies van het maagdarmkanaal, diurese en hyperglykemie.
Een lichte daling van de temperatuur kan worden waargenomen.
8 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Omdat dexdemetomidine een lipofiele stof is, wordt het na intramusculaire toediening goed geabsorbeerd.
Dexmedetomidine wordt ook snel in het lichaam verdeeld en passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière.
Uit onderzoek bij ratten blijkt dat de maximale concentratie in het centrale zenuwstelsel een aantal keren hoger is dan de overeenkomstige plasmaspiegel.
In de circulatie wordt dexmedetomidine grotendeels (> 90%) gebonden aan plasma-eiwitten.
Hond: na een intramusculaire dosis van 50 microgram/kg lichaamsgewicht wordt na 0,6 uur een maximale concentratie in het plasma bereikt van ongeveer 12 ng/ml.
De biologische beschikbaarheid van dexmedetomidine is 60% en het schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 0,9 l/kg.
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is 40-50 minuten.
Belangrijke biotransformaties bij de hond zijn onder meer hydroxylering, glucuronzuurconjugatie en N-methylering in de lever.
Alle bekende metabolieten vertonen geen farmacologische werking.
Metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden en in mindere mate in de feces.
Dexmedetomidine is een stof die een sterke klaring vertoont en waarvan de eliminatie afhangt van de bloedstroom door de lever.
Een verlengde eliminatiehalfwaardetijd kan dus worden verwacht bij overdoses of wanneer dexmedetomidine tegelijk wordt toegediend met andere geneesmiddelen die de levercirculatie beïnvloeden.
Kat: de maximale concentratie in het plasma wordt bij intramusculaire toediening na ongeveer 0,24 uur bereikt na intramusculaire toediening.
De Cmax is 17 ng/ml na een intramusculaire dosis van 40 microgram per kg lichaamsgewicht.
Het schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 2,2 l/kg.
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is één uur.
Bij de kat vindt de biotransformatie plaats door hydroxylering in de lever.
Metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden (51% van de dosis) en in mindere mate in de feces.
Evenals bij honden vertoont dexmedetomidine een sterke klaring bij katten en de uitscheiding ervan hangt af van de bloedstroom door de lever.
Een verlengde eliminatiehalfwaardetijd kan dan ook worden verwacht bij overdoses of wanneer dexmedetomidine tegelijk wordt toegediend met andere geneesmiddelen die de levercirculatie beïnvloeden.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Methylparahydroxybenzoaat (E 218) Propylparahydroxybenzoaat (E 216)
6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend.
Dexdomitor kan gedurende tenminste twee uur in dezelfde injectiespuit worden gecombineerd met butorphanol en ketamine.
6.3 Houdbaarheidstermijn
3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen bij 25°C.
9 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet invriezen
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 glazen flacon (Type I) van 10 ml met een rubberen stop van chlorobutyl of bromobutyl en aluminium deksel.
Verpakkingsgrootte:
10 ml, 10 x 10 ml
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/02/033/001-002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
30.08.2002 / 02.08.2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
10 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
11 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
12 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
13 A.
ETIKETTERING
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Een ml bevat 0,5 mg dexmedetomidine hydrochloride overeenkomend met 0,42 mg dexmedetomidine.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
6.
INDICATIE(S)
Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn bij honden en katten.
Premedicatie bij katten voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie met ketamine.
Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van butorphanol, voor medische en kleine chirurgische ingrepen.
Premedicatie bij honden voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Hond: intraveneus of intramusculair gebruik Kat: intramusculair gebruik Lees de bijsluiter vóór gebruik.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
15 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij puppies jonger dan 6 maanden of bij kittens jonger dan 5 maanden.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: maand/jaar Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen bij 25°C.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet invriezen
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik- uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/02/033/001-002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij:
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD / MULTIVERPAKKING
INJECTIEFLACON / MULTIVERPAKKING
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
0,5 mg/ml Dexmedetomidine hydrochloride
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml, 10 x 10 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Hond: intraveneus of intramusculair gebruik Kat: intramusculair gebruik
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Partij:
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: maand/jaar
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
17 B.
BIJSLUITER
18 BIJSLUITER
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml oplossing voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Een ml bevat 0,5 mg dexmedetomidine hydrochloride overeenkomend met 0,42 mg dexmedetomidine.
Overige bestanddelen:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218) 1,6 mg/ml Propylparahydroxybenzoaat (E 216) 0,2 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn bij honden en katten.
Premedicatie bij katten voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie met ketamine.
Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van butorphanol, voor medische en kleine chirurgische ingrepen.
Premedicatie bij honden voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij puppies jonger dan 6 maanden of bij kittens jonger dan 5 maanden.
Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige systeemziekten of bij dieren in de stervensfase.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Op grond van zijn α 2-adrenerge werking veroorzaakt dexmedetomidine verlaging van de hartfrequentie en de lichaamstemperatuur.
De bloeddruk zal aanvankelijk stijgen en daarna terugkeren tot normaal of beneden normaal.
Bij sommige honden en katten kan een vertraging van de ademhalingsfrequentie worden waargenomen.
19 Als gevolg van perifere vasoconstrictie en veneuze desaturatie, kan bij normale arteriële oxygenatie een bleke en/of blauwachtige verkleuring van de slijmvliezen worden waargenomen.
In zeldzame gevallen kan er pulmonair oedeem optreden.
Braken kan optreden 5-10 minuten na injectie.
Sommige honden en katten kunnen ook braken bij ontwaken uit de narcose.
Tijdens sedatie kunnen spiertremoren optreden.
Als dexmedetomidine en ketamine met een interval van 10 minuten na elkaar worden gebruikt, kan bij katten soms een AV-blok of extrasystole optreden.
Te verwachten ademhalingsproblemen zijn bradypneu, een intermitterend ademhalingspatroon, hypoventilatie en apneu.
In klinisch onderzoek kwam hypoxemie vaak voor, met name gedurende de eerste 15 minuten van de anesthesie met dexmedetomidine/ketamine.
Na dergelijk gebruik zijn braken, hypothermie en nervositeit gerapporteerd.
Wanneer dexmedetomidine en butorphanol bij honden gelijktijdig worden gebruikt, kunnen de volgende bijwerkingen optreden: bradypneu, tachypneu, een onregelmatig ademhalingspatroon (20-30 sec apneu gevolgd door verscheidene snelle ademhalingen), hypoxemie, spiertrekkingen of tremor of fietsbeweging, excitatie, hypersalivatie, kokhalzen, overgeven, urinelozing, huiderytheem, een plotselinge opwinding of een langdurige sedatie.
Ook is aritmie met brady- of tachycardie gemeld.
Hieronder vallen mogelijk ook sinusbradycardie, 1e en 2e graads AV-blok, sinusarrest of – pauze en atriale, supraventriculaire en ventriculaire premature complexen.
Bij gebruik van dexmedetomidine voor premedicatie bij honden kunnen bradypneu, tachypneu en braken optreden.
Ook is aritmie met brady- en tachycardie gemeld, waaronder uitgesproken sinusbradycardie, 1e en 2e graads AV blok en sinusarrest vallen.
Supraventriculaire en ventriculaire premature complexen, sinuspause en een 3e graads AV-blok kunnen in zeldzame gevallen worden waargenomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Het product is bedoeld voor:
- Hond: intraveneus of intramusculair gebruik
- Kat: intramusculair gebruik
Het product is niet bedoeld voor herhaalde injecties.
Dexdomitor, butorphanol en/of ketamine kunnen in dezelfde injectiespuit worden vermengd omdat is aangetoond dat ze farmaceutisch combineerbaar zijn.
De volgende doses worden aanbevolen:
20 HONDEN:
De doses voor honden zijn gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Wanneer dexmedetomidine als enige middel voor sedatie en analgesie wordt gebruikt, is de intraveneuze dosis 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak en de intramusculaire dosis 500 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak.
Wanneer voor diepe sedatie en analgesie gelijktijdig butorphanol (0,1 mg/kg) wordt toegediend, dan is de intramusculaire dosis 300 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak.
De premedicatiedosis van dexmedetomidine is 125 - 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak, toe te dienen 20 minuten voorafgaande aan de inductie voor procedures waarvoor anesthesie noodzakelijk is.
De dosis dient te worden aangepast aan het type chirurgie, de duur van de procedure en het temperament van het dier.
Gelijktijdig gebruik van dexmedetomidine en butorphanol veroorzaakt sedatieve en analgetische effecten die na uiterlijk 15 minuten intreden.
De piek van de sedatieve en analgetische effecten wordt binnen 30 minuten na toediening bereikt.
De sedatie duurt ten minste 120 minuten na toediening en de analgesie duurt ten minste 90 minuten.
Binnen 3 uur treedt spontaan herstel op.
Premedicatie met dexmedetomidine zal de benodigde dosering van het inductiemiddel significant verminderen en zal de behoefte aan vluchtige anesthetica voor handhaving van de anesthesie verminderen.
In een klinisch onderzoek was de benodigde hoeveelheid propofol en thiopental met 30% resp.
60% verminderd.
Alle anesthetica die worden gebruikt voor inductie of handhaving van de anesthesie dienen te worden toegediend op geleide van het effect.
In een klinisch onderzoek droeg dexmedetomidine voor 0,5 tot 4 uur bij aan postoperatieve analgesie.
Deze duur is echter afhankelijk van verschillende variabelen.
Er dienen meer analgetica te worden toegediend op basis van klinische beoordeling.
De hiermee overeenkomende doses op basis van het lichaamsgewicht staan weergegeven in de volgende tabellen.
Bij toediening van kleine volumes wordt gebruik van een injectiespuit met een geschikte schaal aanbevolen voor een nauwkeurige dosering.
Hond Sedatie en analgesie voor eenmalig gebruik
Dexmedetomidine
Dexmedetomidine
Gewicht
375 mcg/m2 intraveneus
500 mcg/m2 intramusculair
(kg) 2-3 3-4 4-5 5-10 10-13 13-15 15-20 20-25 25-30 30-33 33-37 37-45 45-50 50-55 55-60 60-65 65-70 70-80 > 80
(mcg/kg) 28,1 25 23 19,6 16,8 15,7 14,6 13,4 12,6 12 11,6 11 10,5 10,1 9,8 9,5 9,3 9 8,7
(ml) 0,12 0,17 0,2 0,29 0,38 0,44 0,51 0,6 0,69 0,75 0,81 0,9 0,99 1,06 1,13 1,19 1,26 1,35 1,42
(mcg/kg) 40 35 30 25 23 21 20 18 17 16 15 14,5 14 13,5 13 12,8 12,5 12,3 12
(ml) 0,15 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7 1,8 1,9
21
Hond
Voor diepe sedatie en analgesie met butorphanol
Voor premedicatie voorafgaand aan algehele anesthesie
Dexmedetomidine Dexmedetomidine
Dexmedetomidine
Gewicht
300 mcg/m2 125 mcg/m2 intramusculair intramusculair
375 mcg/m2 intramusculair
(kg) 2-3 3-4 4-5 5-10 10-13 13-15 15-20 20-25 25-30 30-33 33-37 37-45 45-50 50-55 55-60 60-65 65-70 70-80 > 80
(mcg/kg) 24 23 22,2 16,7 13 12,5 11,4 11,1 10 9,5 9,3 8,5 8,4 8,1 7,8 7,6 7,4 7,3 7
(ml) (mcg/kg) 0,12 9,4 0,16 8,3 0,2 7,7 0,25 6,5 0,3 5,6 0,35 5,2 0,4 4,9 0,5 4,5 0,55 4,2 0,6 4 0,65 3,9 0,7 3,7 0,8 3,5 0,85 3,4 0,9 3,3 0,95 3,2 1 3,1 1,1 3 1,2 2,9
(ml) (mcg/kg) 0,04 28,1 0,05 25 0,07 23 0,1 19,6 0,13 16,8 0,15 15,7 0,17 14,6 0,2 13,4 0,23 12,6 0,25 12 0,27 11,6 0,3 11 0,33 10,5 0,35 10,1 0,38 9,8 0,4 9,5 0,42 9,3 0,45 9 0,47 8,7
(ml) 0,12 0,15 0,2 0,29 0,38 0,44 0,51 0,6 0,69 0,75 0,81 0,9 0,99 1,06 1,13 1,19 1,26 1,35 1,42
KATTEN:
De dosering voor katten is 40 microgram dexmedetomidine hydrochloride/kg lichaamsgewicht overeenkomend met een toe te dienen volume van 0,08 ml Dexdomitor/kg lichaamsgewicht bij toepassing voor niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn.
Wanneer dexmedetomidine wordt gebruikt voor premedicatie bij katten, wordt dezelfde dosis aangehouden.
Anesthesie kan 10 minuten na premedicatie worden geïnduceerd door intramusculaire toediening van een doeldosis van 5 mg ketamine per kg lichaamsgewicht.
De dosering voor katten staat weergegeven in de volgende tabel.
Kat Voor sedatie en analgesie voor eenmalig gebruik of voor premedicatie
Gewicht
Dexmedetomidine 40 mcg/kg intramusculair
(kg) 2-3 3-4 4-6 6-7 7-8 8-10
(mcg/kg) 40 40 40 40 40 40
(ml) 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7
De verwachte sedatieve en analgetische effecten worden binnen 15 minuten na toediening bereikt en houden tot 60 minuten na toediening aan.
22 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aanbevolen wordt de dieren gedurende 12 uur voorafgaande aan toediening te laten vasten.
Water kan ad libitum worden gegeven.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet invriezen Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen bij 25°C.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Gedurende de ingreep en de recovery dienen de behandelde dieren te verblijven in een warme ruimte met een constante temperatuur.
Nerveuze, agressieve of opgewonden dieren dienen voor het begin van de behandeling de gelegenheid te krijgen te kalmeren.
De veiligheid van dexmedetomidine tijdens dracht en lactatie is bij de doeldieren niet bewezen.
Daarom wordt het gebruik van het middel tijdens dracht en lactatie niet aanbevolen.
De veiligheid van dexmedetomidine is niet vastgesteld bij mannelijke dieren die bedoeld zijn voor de fok.
Bij oudere dieren dient het middel met de nodige voorzichtigheid te worden toegepast.
Tijdens sedatie kunnen bij katten vertroebelingen van het hoornvlies optreden.
De ogen dienen met een daartoe geschikte oogzalf te worden beschermd.
Gelijktijdig gebruik van andere stoffen die de werking van het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zal naar verwachting het effect van dexmedetomidine versterken en de dosis dient derhalve te worden aangepast.
Gebruik van dexmedetomidine voor premedicatie bij honden vermindert significant de hoeveelheid inductiemedicatie nodig voor inductie van anesthesie.
Let er tijdens het toedienen van intraveneus inductiemiddel nauwgezet op dat de toediening wordt gestaakt zodra het inductiemiddel effect heeft.
Ook de behoefte aan vluchtige anesthetica voor handhaving van de anesthesie wordt verminderd.
In combinatie met dexmedetomidine dienen anticholinergica met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt.
Kat:
Na gelijktijdige intramusculaire toediening van 40 microgram dexmedetomidine per kg lichaamsgewicht en 5 mg ketamine per kg lichaamsgewicht aan katten, verdubbelde de maximumconcentratie dexmedetomidine, maar er was geen effect op de Tmax.
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van dexmedetomidine nam toe tot 1,6 uur en de totale blootstelling (AUC) nam toe met 50%.
23 Indien tegelijkertijd een dosis van 10 mg ketamine per kg lichaamsgewicht wordt toegepast samen met 40 microgram dexmedetomidine per kg lichaamsgewicht, kan tachycardie worden veroorzaakt.
Indien na het gebruik van dexmedetomidine atipamezol wordt toegediend, dan worden de effecten hierdoor snel ongedaan gemaakt, waardoor de herstelperiode kan worden verkort.
Gewoonlijk zijn honden na 15 minuten weer wakker en staan ze weer.
Voor informatie over bijwerkingen, zie paragraaf Bijwerkingen.
De ademhalingsfunctie en hartfunctie dient frequent en periodiek gecontroleerd te worden.
Pulsoximetrie kan nuttig zijn, maar is niet essentieel voor een adequate controle.
Er dient apparatuur voor handmatige beademing beschikbaar te zijn voor het geval zich ademhalingsdepressie of apneu voordoet bij opeenvolgend gebruik van dexmedetomidine en ketamine om bij katten algehele anesthesie te induceren.
Het verdient tevens aanbeveling om zuurstof ter beschikking te hebben voor het geval hypoxemie wordt verondersteld of vastgesteld.
Premedicatie met dexmedetomidine voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele anesthesie mag bij zieke en verzwakte honden en katten uitsluitend plaatsvinden na afweging van de voordelen en risico’ s.
In gevallen van overdosering dienen de volgende aanbevelingen te worden opgevolgd:
HOND:
In geval van overdosering of als de effecten van dexmedetomidine mogelijk levensbedreigend worden, is atipamezol de geëigende antagonist.
De juiste dosering atipamezol is 10 keer de initiële dosis van dexmedetomidine (microgram/kg lichaamsgewicht of microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak).
Het te gebruiken volume atipamezol bij een concentratie van 5 mg/ml is gelijk aan het volume Dexdomitor dat aan de hond werd toegediend, ongeacht de toedieningsweg van Dexdomitor.
KAT:
In geval van overdosering of als de effecten van dexmedetomidine mogelijk levensbedreigend worden, is atipamezol de geëigende antagonist, toegediend als intramusculaire injectie in de volgende dosis:
5 keer de initiële dosering dexmedetomidine in microgram/kg lichaamsgewicht.
Na een gelijktijdige blootstelling aan een drievoudige (3X) overdosis dexmedetomidine en 15 mg ketamine per kg lichaamsgewicht, kan een aanbevolen dosis atipamezol worden toegediend voor omkering van de effecten van dexmedetomidine.
Bij een hoge serumconcentratie van dexmedetomidine, neemt de sedatie niet toe hoewel het analgetisch effect wel toeneemt bij verdere dosis verhogingen.
In het geval van accidentele zelfinjectie of orale blootstelling dient onverwijld de hulp van een arts te worden ingeroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
RIJD ECHTER NIET zelf omdat er sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.
Vermijd contact van huid, ogen of en slijmvliezen met het middel.
Het gebruik van ondoorlatende handschoenen wordt aanbevolen.
In het geval van contact van huid of slijmvliezen met het product, moeten de blootgestelde gebieden onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water worden gewassen en moet de aangetaste kledij die in direct contact met de huid staat, worden verwijderd.
In geval het product in aanraking is gekomen met de ogen, moeten de ogen uitgebreid worden gespoeld met veel vers water.
Als er symptomen optreden, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Zwangere vrouwen die omgaan met het product, moeten met bijzondere voorzichtigheid te werk gaan om zelfinjectie te voorkomen, omdat een systemische blootstelling kan leiden tot contracties van de baarmoeder en een verlaagde bloeddruk van de foetus.
24 Advies voor artsen:
Dexdomitor is een α 2-adrenerge receptoragonist.
Symptomen na absorptie kunnen klinische effecten impliceren, inclusief dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradicardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie.
Er zijn ook gevallen van ventriculaire aritmie gemeld.
Respiratoire en hemodynamische symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld.
De specifieke α 2-adrenerge receptorantagonist atipamezol, die is goedgekeurd voor gebruik bij, is bij de mens alleen experimenteel gebruikt om door dexmedetomidine geïnduceerde effecten te neutraliseren.
Mensen met bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of één van de hulpstoffen dienen het product met de nodige voorzichtigheid toe te dienen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
10 ml, 10 x 10 ml
Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a.
Tél/Tel: +32 (0)2-554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a.
Tél/Tel: +32 (0)2-554 62 11
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Pfizer HCP Corporation TeÐ»: +359 2 970 43 21
Magyarország Pfizer Kft Tel.: +36 1 488 3695
Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111 Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797 Nederland Pfizer Animal Health BV Tel: +31 (0)10-4064600
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 (0)721 610 101
Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 4000 4190
Eesti Österreich Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Pfizer Corporation Austria GesmbH Tel: +43 (0)1 521 157 20
25 Ελλάδα Pfizer Hellas AE Τηλ: +30 210 67 85 800
Polska Pfizer Trading Polska sp. z.o.o Tel.: +48 22 335 6200
España Pfizer Salud Animal Tel: +34 91 490 9900
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 214 235 500
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
România Pfizer România srl Tel: +40 21 207 2893
Ireland Pfizer Heathcare Ireland, trading as:
Animal Health Tel: +353 (0)1 467 6500
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0)1 52 11 670
Ísland Icepharma Ltd.
Tel: +354 540 8080
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Pfizer Anímal Health Tel: +421 2 3355 5500
Italia Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 (0)6 3318 2933
Suomi/Finland Orion Pharma Eläinlääkkeet Puh/Tln: +358 (0)10 4261
Κύπρος Pfizer Hellas AE Τηλ: +30 210 67 85 800
Sverige Orion Pharma Animal Health Tln: +46 (0)8-623 64 40
Latvija Pfizer Animal Health Tel. +370 5 269 17 96
United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva Pfizer Animal Health Tel. +370 5 269 17 96
26