European Medicines Agency
EMEA/CVMP/042
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
ECONOR
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Econor?
Econor is een voormengsel voor gemedicineerd voer voor varkens.
Het voormengsel wordt door varkensvoer gemengd door een bevoegde voederfabriek en het resulterende “ gemedicineerde voer” wordt vervolgens gedistribueerd naar de veehouder voor de behandeling van een groot aantal varkens.
Econor bevat 0,5%, 1%, 10% en 50% van het werkzame bestanddeel valnemuline.
Het is mogelijk dat niet alle concentraties in uw land beschikbaar zijn.
Wanneer wordt Econor voorgeschreven?
Econor is een antibioticum.
Het wordt voorgeschreven voor varkens voor het behandelen en voorkómen van een aantal infectieziekten die door bacteriën worden veroorzaakt en die de longen (nl. enzoötische varkenspneumonie) of het maag-darmkanaal (nl. varkensdysenterie, porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) of porcine colon spirochetose (colitis)) aantasten.
Econor verbetert de gezondheid en het gewicht van de behandelde varkens, maar vernietigt mogelijk niet volledig de bacteriën die longinfectie veroorzaken.
Econor wordt vermengd met varkensvoer.
De dosis en de behandelingsduur zijn afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Econor?
Het werkzame bestanddeel van Econor is valnemuline, een antibioticum dat tot de pleuromutilinegroep behoort.
De werking berust op blokkering van de productie van eiwitten in de ribosomen van de bacteriën en remming van de groei van bacteriën.
Valnemuline is werkzaam tegen een breed scala aan bacteriën, met inbegrip van de bacteriën die verantwoordelijk zijn voor de hierboven genoemde aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de luchtwegen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Econor onderzocht?
De antimicrobiële werkzaamheid van valnemuline tegen bacteriën die de genoemde ziekten bij varkens veroorzaken, is onderzocht in microbiologische laboratoria.
De werkzaamheid van Econor bij de genoemde indicaties werd onderzocht in provocatiestudies (d.w.z. dat varkens kunstmatig met de bacteriën werden besmet) of in veldstudies (d.w.z. natuurlijke infecties onder veehouderijomstandigheden).
De veldstudies werden uitgevoerd in een groot aantal veehouderijen in verschillende Europese landen waarbij diverse (gekruiste) varkensrassen betrokken waren.
Econor werd voorgeschreven voor het behandelen van reeds door een ziekte getroffen dieren of voor het voorkómen van de uitbraak van de ziekte bij varkens die in aanraking kwamen met zieke dieren of op veehouderijen met een voorgeschiedenis van herhaaldelijk terugkerende ziekte.
Tijdens de klinische studies werden de varkens tot maximaal 4 weken (afhankelijk van de ziekte) uitsluitend gevoerd met gemedicineerd voer dat valnemuline in verschillende concentraties bevatte (afhankelijk van de ziekte).
De werkzaamheid van Econor werd vergeleken met de werkzaamheid van een orale (via de mond) behandeling met andere antibiotica die in de EU zijn goedgekeurd voor deze indicatie of met dieren die geen enkele medicatie kregen.
Welke voordelen bleek Econor tijdens de studies te hebben?
In de studies naar de behandeling en preventie van varkensdysenterie, werd deze ziekte succesvol behandeld met Econor in het voer in een dosis van 3-4 mg valnemuline/kg lichaamsgewicht/dag (d.w.z.
75 mg/kg voer) gedurende ten minste 7 dagen.
Econor in een dosis van 1-1,5 mg valnemuline/kg lichaamsgewicht/dag (d.w.z.
25 mg/kg voer) voorkwam effectief het optreden van de ziekte.
In de studies naar de behandeling en preventie van enzoötische varkenspneumonie verminderde Econor in het voer in een dosis van 10-12 mg valnemuline/kg lichaamsgewicht/dag (d.w.z.
200 mg/kg voer) longlaesies (longletsel) en verbeterde het klinische symptomen en groeisnelheid van de varkens.
Infectie met Mycoplasma hyopneumoniae werd echter niet geëlimineerd.
Bij de preventie van porcine colon spirochetose (colitis) hield Econor in het voer in een dosis van 1-1,5 mg valnemuline/kg lichaamsgewicht/dag (d.w.z.
25 mg/kg voer) effectief de klinische symptomen onder controle en voorkwam het bij niet-behandelde varkens gewichtsverlies veroorzaakt door de ziekte.
Voor de behandeling van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) verbeterde Econor in het voer in een dosis van 3-4 mg valnemuline/kg lichaamsgewicht/dag (d.w.z.
75 mg/kg voer) gedurende 10 dagen de klinische toestand van de varkens, verminderde het diarree en verbeterde het de productiviteit.
Welke bijwerkingen heeft Econor?
Ernstige bijwerkingen na het gebruik van Econor zijn voornamelijk in verband gebracht met het Deense en Zweedse landvarken en kruisingen hiervan.
Grote voorzichtigheid is dan ook geboden bij het gebruik van Econor bij varkens van Scandinavische oorsprong.
Varkens die last hebben van bijwerkingen zijn pyretisch (hebben een hoge temperatuur) en hebben geen eetlust; in ernstige gevallen kunnen ze hun coördinatie kwijtraken en blijven liggen.
Sommige varkens kunnen ook last krijgen van oedeem (zwelling veroorzaakt door vochtophoping) of erytheem (roodheid) op het achterlijf en palpebraal oedeem (oedeem van het ooglid).
©EMEA 2006
2/3
Als er bijwerkingen optreden, moet voer dat Econor bevat onmiddellijk worden verwijderd; varkens met ernstige reacties moeten worden verplaatst naar schone, droge hokken en er moet een passende behandeling worden ingesteld.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Voorkom rechtstreeks contact met huid, mond en neus tijdens het mengen van Econor en in de omgang met het uiteindelijke voer.
Econor is speciaal ontwikkeld voor varkens en is niet bedoeld voor toepassing bij de mens.
Als iemand Econor echter per ongeluk inslikt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet het etiket aan de arts worden getoond.
Mensen van wie bekend is dat ze allergisch (overgevoelig) zijn voor valnemuline, dienen voorzichtig om te gaan met Econor.
Hoe lang duurt het voordat behandelde varkens kunnen worden geslacht en het vlees voor menselijke consumptie kan worden gebruikt (wachttijd)?
Na de laatste toediening van Econor (in het voer) mogen varkens gedurende één dag niet worden geslacht.
Waarom is Econor goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Econor groter zijn dan de risico’ s ervan voor het voorkomen of behandelen van een groot aantal verschillende aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de luchtwegen bij varkens.
Het CVMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Econor.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Econor:
De Europese Commissie heeft op 14 oktober 1998 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Econor verleend aan Novartis Animal Health Austria GmbH.
De vergunning is op 12 maart 2004 hernieuwd.
Op het etiket van de verpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in januari 2007
©EMEA 2006
3/3
BIJLAGE
A
1/2 EU-nummer
Fantasie- naam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/98/010/004
Econor
1%
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
Varkens
Toediening in het voer
Plastic zak met aluminium- voering
1 g valnemuline base per 100 g
1 kg
1 dag
EU/2/98/010/005
Econor
1%
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
Varkens
Toediening in het voer
Plastic zak met aluminium- voering
1 g valnemuline base per 100 g
2,5 kg
1 dag
EU/2/98/010/006
Econor
1%
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
Varkens
Toediening in het voer
Plastic zak met aluminium- voering
1 g valnemuline base per 100 g
25 kg
1 dag
EU/2/98/010/017
Econor
10%
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
Varkens
Toediening in het voer
Plastic zak met aluminium- voering
10 g valnemuline base per 100 g
1 kg
1 dag
EU/2/98/010/018
Econor
10%
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
Varkens
Toediening in het voer
Plastic zak met aluminium- voering
10 g valnemuline base per 100 g
25 kg
1 dag
EU/2/98/010/021
Econor
50%
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
Varkens
Toediening in het voer
Plastic zak met aluminium- voering
50 g valnemuline base per 100 g
1 kg
1 dag
EU/2/98/010/022
Econor
50%
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
Varkens
Toediening in het voer
Plastic zak met aluminium- voering
50 g valnemuline base per 100 g
25 kg
1 dag
EU/2/98/010/023
Econor
0,5%
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
Varkens
Toediening in het voer
Plastic zak met aluminium- voering
0,5 g valnemuline base per 100 g
5 kg
1 dag
EU/2/98/010/024
Econor
0,5%
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
Varkens
Toediening in het voer
Plastic zak met aluminium- voering
0,5 g valnemuline base per 100 g
25 kg
1 dag
2/2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Econor 50% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
Econor 10% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
Econor 1% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
Econor 0,5% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Econor bevat valnemuline in de vorm van valnemulin-hydrochloride
Econor 50%
Econor 10%
Econor 1%
Econor 0.5%
Werkzaam bestanddeel Valnemulin hydrochloride
532,5 mg/g
106,5 mg/g
10,65 mg/g
5,325 mg/g
Equivalent aan valnemulin base
500 mg/g
100 mg/g
10 mg/ g
5 mg/g
Excipients
Hypromellose en talk
Hypromellose en talk Colloidaal anhydrosus silicum Isopropyl myristat Lactose
Hypromellose en talk Colloidaal anhydrosus silicum Isopropyl myristat Lactose
Hypromellose en talk Colloidaal anhydrosus silicum Isopropyl myristat Lactose
Hulpstoff(en):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersort
Varkens
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Econor 10% en 50%:
Behandeling en preventie van varkensdysenterie.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) Preventie van de klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep.
Behandeling en preventie van enzoötische varkenspneumonie.
Bij een aanbevolen dosis van 10-12 mg/kg lichaamsgewicht verminderen de longlaesies en het gewichtsverlies doch de Mycoplasma hyopneumoniae infectie zal niet volledig verdwijnen.
2 Econor 0,5%, Econor 1%:
Behandeling en preventie van varkensdysenterie.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enteropathie (illeïtis) bij varkens.
Preventie van de klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep.
4.3 Contra-indicaties
Dien het product niet toe aan varkens, die ionofore producten krijgen.
Valnemuline mag niet worden toegediend aan konijnen, vanwege de toxiciteit voor deze diersoort.
4.4 Speciale waarschuwingen voor < elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bijwerkingen zijn voorgekomen na gebruik van Econor.
Misschien is het voorkomen van deze bijwerkingen gelimiteerd tot Scandinavische landen en lijken de bijwerkingen voornamelijk geassocieerd te zijn metgekruiste varkensrassen waarin het Deense en/of Zweedse landvarken voorkomen.
Grote voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Econor bij varkens die van Scandinavische oorsprong zijn en wel speciaal het Deense en Zweedse landvarken en hun kruisingen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Bij het mengen van het product en het behandelen van het eindvoer moet rechtstreeks contact met de huid en de slijmvliezen worden vermeden.
In het geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met gekende overgevoeligheid tegenover valnemuline moeten het product met de nodige omzichtigheid behandelen.
4.6 Bijwerkingen
Medicatie van varkens met Econor in de Europese gemeenschap heeft aanleiding gegeven tot bijwerkingen.
Van de gevallen die zijn gemeld in 1999 en 2000 kwam de meerderheid voor in Denemarken en Zweden (en 1 geval in respectievelijk Finland en Ierland).
In deze landen bedroeg de incidentie 0,03 tot 1,76% van alle behandelde varkens.
Op de betreffende bedrijven was een derde van de behandelde varkens aangedaan met een mortaliteit van 1%.
De varkens die waren aangedaan vertonen pyrexie, aten niet meer en vertoonden in ernstige gevallen incoördinatie, ataxie en kunnen langdurig gaan liggen.
Een deel van deze varkens kan ook lijden aan oedeem of erytheem (aan de achterhand), en palpeerbaar oedeem.
De reactie is onderzocht in gecontroleerde experimenten bij gevoelige dieren.
De mortaliteit was minder dan 1%, maar kan als gevolg van secundaire infecties toenemen.
In dergelijke gevallen is direct stoppen van de medicatie aanbevolen.
Ernstig aangetaste varkens dienen verplaatst te worden naar een schoon droog hok en moeten symptomatisch behandeld worden inclusief de behandeling van de op dat moment voorkomende ziekte.
Een epidemiologisch onderzoek heeft uitgewezen dat er mogelijks een grotere gevoeligheid bestaat voor de bijwerkingen bij het Deense en Zweedse landvarken en kruisingen hiervan, met name bij jonge varkens.
Valnemuline wordt goed geaccepteerd in het voer, maar bij concentraties van meer dan 200 mg/kg voer kan gedurende de eerste dagen een tijdelijke, vermindering van de voerconsumptie optreden, omdat het voer onsmakelijk wordt.
3 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Terwijl studies bij ratten en muizen geen aanwijzingen gaven voor een teratogeen effect, is niet bewezen dat het product veilig is tijdens drachtigheid en lactatie bij zeugen.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Men heeft aangetoond dat valnemulin interacties heeft met ionofore producten zoals monensin, salinomycine en narasin, waardoor er symptomen optreden die niet van een ionofore toxicose kunnen onderscheiden worden.
De dieren mogen gedurende ten minste 5 dagen vóór en na de behandeling met valnemulin geen producten toegediend krijgen die monensin, salinomycine of narasin bevatten.
Dit zou tot ernstige groeivertraging, ataxie, paralyse of de dood kunnen leiden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Toediening in het voer.
De opname van het gemedicineerde voer hangt af van de klinische conditie van het dier.
Om de juiste dosering te verkrijgen moet de concentratie Econor worden bijgesteld.
Het kan ook nodig zijn om de mengconcentraties te verhogen bij oudere varkens of varkens met een beperkte voeding om de beoogde dosering te verkrijgen.
Indicatie Behandeling van
Dosering (actief bestanddeel)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijksrantsoen
Toepassing in voer
varkensdysenterie
3-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Minimaal 7 dagen tot 4 weken of tot de ziekteverschijnselen verdwenen zijn
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 50% -150 mg/kg voer Econor 10% -750 mg/kg voer Econor 1% -7,5 g/kg voer Econor 0,5% -15 g/kg voer
Deze dosering is effectief bij de behandeling van klinische ziekten, maar hogere doses of een langere behandelingsduur kunnen noodzakelijk zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
Het is belangrijk om bij een uitbraak van varkensdysenterie het medicijn zo snel mogelijk toe te dienen.
Wanneer er binnen 5 dagen geen reactie op de behandeling optreedt moet de diagnose worden herzien.
Indicatie Behandeling van klinische tekenen
Dosering (actief bestanddeel)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijksrantsoen
Toepassing in voer
van porcine proliferatieve
3-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag
2 weken of tot de ziekteverschijnselen
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
enteropathie (ileïtis)
verdwenen zijn
Econor 50% -150 mg/kg voer Econor 10% -750 mg/kg voer Econor 1% -7,5 g/kg voer Econor 0,5% -15 g/kg voer
4 Deze dosering is effectief bij een normale situatie bij het behandelen van de klinische tekenen van de ziekte, maar hogere doseringen of een langere behandelingsduur kunnen nodig zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
Het is belangrijk om bij een uitbraak van porcine proliferatieve enteropathie het medicijn zo snel mogelijk toe te dienen.
Wanneer er binnen 5 dagen geen reactie op de behandeling optreedt moet de diagnose worden herzien.
Bij ernstig aangetaste dieren, die niet binnen 3-5 dagen reageren op de behandeling dient een parenterale behandeling overwogen te worden.
Indicatie Voorkomen van
Dosering (actief bestanddeel)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijkse rantsoen
Toepassing in voer
Varkensdysenterie
1,0-1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Minimaal 7 dagen tot 4 weken
Verwerking van 25 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 50% -50 mg/kg voer
Klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis)
4 weken
Econor 10% -250 mg/kg voer Econor 1% -2,5 g/kg voer Econor 0,5% -5 g/kg voer
Langdurig preventief gebruik van valnemuline dient te worden vermeden door verbeterd beleid en grondig reinigen en desinfecteren.
Het uitroeien van de infectie op de boerderij dient te worden overwogen.
Indicatie Voorkomen en behandeling van
Dosering (actief bestanddeel)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
enzoötische pneumonie bij varkens
10-12 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Tot 3 weken
Verwerking van 200 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 50% -400 mg/kg voer Econor 10% -2 g/kg voer
Als complicatie bij enzoötische pneumonie kan een secundaire infectie door organismen zoals Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae optreden, waarvoor een speciale medicatie vereist is.
Instructies voor het mengen:
Tijdens pelleteringsprocessen bij een temperatuur van 75°C blijkt het product stabiel te zijn.
Agressieve pelleteringsomstandigheden bijv. bij temperaturen hoger dan 80°C en het gebruik van bijtende stoffen bij het mengen van het voer dienen te worden voorkomen.
Econor 50% mg Econor 50% voormengsel met medicinale werking / kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 2 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voerconsumptie (kg) Om een goed mengsel en een gelijkmatige opname te realiseren, moet een voormengsel gebruikt worden.
De vereiste hoeveelheid product wordt zorgvuldig vermengd met een voedingsingrediënt van dezelfde fysische aard (bijv. grof gemalen zemelig tarwemeel) in de verhouding:
1 deel Econor 50% voormengsel met medicinale werking op 20 delen voedingsingrediënt.
5 Econor 10% mg Econor 10% voormengsel met medicinale werking/kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 10 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voerconsumptie (kg) Om een goed mengsel en een gelijkmatige opname te realiseren, wordt het gebruik van een voormengsel aanbevolen.
De vereiste hoeveelheid product wordt zorgvuldig vermengd met een voedingsingrediënt van dezelfde fysische aard (bijv. grof gemalen zemelig tarwemeel) in de verhouding:
1 deel Econor 10% voormengsel met medicinale werking op 10 delen voedingsingrediënt.
Econor 1% mg Econor 1% voormengsel met medicinale werking/kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 100 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voerconsumptie (kg) Om een goed mengsel en een gelijkmatige opname te realiseren, voornamelijk bij een menging van minder dan 5 kg/ton voeder, wordt het gebruik van een voormengsel aanbevolen.
De vereiste hoeveelheid product wordt zorgvuldig vermengd met een voedingsingrediënt van dezelfde fysische aard (bijv. grof gemalen zemelig tarwemeel) in de verhouding:
1 deel Econor 1% voormengsel met medicinale werking op 10 delen voedingsingrediënt.
Econor 0.5% mg Econor 0,5% voormengsel met medicinale werking/kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 200 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voerconsumptie (kg)
4.10 Overdosering
Bij varkens die een dosis toegediend kregen die 5 maal hoger was dan de aanbevolen dosis, werden geen vergiftigingsverschijnselen waargenomen.
4.11 Wachttijd
1 dag
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: antibioticum voor systemisch gebruik, ATCvet code:
QJ01XQ02
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Valnemuline is een antibioticum dat tot de pleuromutilinegroep behoort.
De activiteit van deze antibioticumklasse berust op de inhibitie bij de start van de proteïnesynthese op het niveau van de bacteriële ribosomen.
Valnemuline is werkzaam tegen een breed scala aan bacteriën, met inbegrip van deze die verantwoordelijk zijn voor gastro-intestinale en respiratoire aandoeningen bij varkens.
Valnemuline vertoont een hoge werkzaamheid tegen Mycoplasma spp. en Spirochaeta zoals Brachyspira hyodysenteriae en Brachyspira pilosicoli.
Species Mycoplasma hyopneumoniae Brachyspira hyodysenteriae Brachyspira pilosicoli Lawsonia intraclluaris
MIC (Range) (µg/ml) 0,0009 – 0,125 0,025 – 4,0 0,0156 – 2,0 < 2,0 is de concentratie die waarschijnlijk significante remming van de intracellulaire groei veroorzaakt
MIC50 (µg/ml) 0,0025 0,2 0,0156
MIC90 (µg/ml) 0,01 1,0 0,5
Valnemuline heeft een geringe werkzaamheid tegen Enterobacteriaceae, zoals Salmonella spp. en Escherichia coli.
6 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Bij varkens werd na één orale dosis radioactief gemerkt materiaal een absorptie van meer dan 90% aangetoond.
De piekconcentraties van het radioactief gemerkte of “ koude” materiaal in het plasma (Cmax) werden 1-4 uur na toediening (tmax) bereikt, met een plasmahalveringstijd (t½) uitgaande van niet radioactief gemerkte gegevens tussen 1 en 4½ uur.
Er werd een lineair verband tussen de concentratie en de toegediende dosis waargenomen.
Na herhaalde toediening trad een lichte accumulatie op, echter binnen 5 dagen werd een stabiele toestand bereikt.
Vanwege een belangrijk 'first pass' effect worden de plasmaconcentraties beïnvloed door de wijze van toedienen, echter in verhouding tot plasma vormt valnemuline een hoge concentratie in weefsels, met name in de longen en de lever.
Vijf dagen na de laatste van 15 doses radioactief gemerkte valnemuline die aan varkens werden toegediend, was de concentratie in de lever meer dan 6 maal zo hoog als die in het plasma.
Twee uur nadat het gemedicineerd voormengsel, dat 4 weken lang tweemaal daags in een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht/dag was toegediend, werd gestopt, was de leverconcentratie 1,58 µg/g en de longconcentratie 0,23 µg/g, terwijl de concentraties in het plasma niet waarneembaar waren.
Het product wordt bij varkens intensief gemetaboliseerd en de excretie van het moedermolecuul en haar metabolieten vindt voornamelijk plaats via de gal.
73% - 95% van de totale dagdosis radioactiviteit werd teruggevonden in de faeces.
De plasmahalveringstijd bedroeg 1,3 - 2,7 uur en het grootste gedeelte van de totaal toegediende radioactiviteit werd binnen 3 dagen na de laatste toediening uitgescheiden.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Econor 0.5%, Econor 1%, Econor 10% Hypromellose talk Colloidaal watervrij silicum Isopropyl myristaat Lactose
Econor 50% Hypromellose talk
6.1 Onverenigbaarheden
Geen bekend
6.2 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de originele verpakking:
Econor 0.5% 3 jaar.
Econor 50%, Econor 10%, Econor 1%:
5 jaar Houdbaarheid na toevoeging van meelvoer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 maanden.
Houdbaarheid na toevoeging van gepelleteerd voer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 weken.
7 6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Aangebroken verpakkingen moeten na gebruik goed afgesloten worden.
6.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Econor 10%, Econor 50%:
1 x 1 kg en 1 x 25 kg plastic zak met aluminium voering.
Econor 1%:
1 x 1 kg, 1 x 2,5 kg en 1 x 25 kg plastic zak met aluminium voering.
Econor 0,5%:
1 x 5 kg en 1 x 25 kg plastic zak met aluminium voering.
6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria + 43 (0)5338 2000
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/98/010/004-006 (Econor 1%) EU/2/98/010/017-018 (Econor 10%) EU/2/98/010/021-022 (Econor 50%) EU/2/98/010/023-024 (Econor 0,5%)
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
12 maart 1999/12 maart 2004
8 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Er dient aandacht te worden geschonken aan de officiële richtsnoeren met betrekking tot de verwerking van voormengsels met medicinale werking in het eindvoer.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
9 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
10 A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Econor 0,5%, Econor 1%, Econor 10% Novartis Santé Animale S.A.S.
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex Frankrijk
Econor 50% Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Oostenrijk
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De officiële richtsnoeren inzake de verwerking van voormengsels met medicinale werking in eindvoer dienen in acht te worden genomen.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
ANDERE VOORWAARDEN
Niet van toepassing
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing
11 D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ S)
Bijlage 1 van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad
Farmacologisch
Indicator-
Dier-
MRLs
Te
Overige
werkzame
residu
soorten
onderzoeken
bepalingen
substantie(s)
weefsels
Valnemuline1 Valnemuline
Varkens
100 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg
Nieren Lever Spier
Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad
Farmacologisch werkzame stof Hypromellose 2
Diersoorten Alle voedselproducerende soorten
Overige bepalingen
Gezuiverde talk3
Alle voedselproducerende soorten
Colloïdale watervrije silica
Alle voedselproducerende soorten
1 PB nr.
L 320 van 28.11.98 2 PB nr.
L 272 van 25.10.96 3 PB nr.
L 272 van 25.10.96
12 BIJLAGE III
13 A.
ETIKETTERING
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Econor 1% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDELEN
Valnemuline
10 mg/g
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 kg 2,5 kg 25 kg
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
6.
INDICATIES
Behandeling en preventie van varkensdysenterie.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) Preventie van de klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Toediening in het voer.
Instructies voor het mengen:
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
1 dag
15 9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Dien het product niet toe aan varkens die ionofore producten krijgen.
Terwijl studies bij ratten en muizen geen aanwijzingen gaven voor een teratogeen effect, is het niet aangetoond dat het product veilig is tijdens drachtigheid en lactatie bij zeugen.
Bij het mengen van het product en het behandelen van het eindvoer moet rechtstreeks contact met de huid en de slijmvliezen worden vermeden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met gekende overgevoeligheid tegenover valnemuline moeten het product met de nodige omzichtigheid behandelen.
Bijwerkingen zijn voorgekomen na gebruik van Econor.Grote voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Econor bij varkens die van Scandinavische oorsprong zijn en wel speciaal het Deense en Zweedse landvarken en hun kruisingen.
Voor meer informatie, zie de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Aangebroken verpakkingen moeten na gebruik goed afgesloten worden.
Houdbaarheidstermijn:
Houdbaarheid na toevoeging van meelvoer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 maanden.
Houdbaarheid na toevoeging van gepelleteerd voer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 weken.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Afgifte op diergeneeskundig voorschrift.
Er dient aandacht te worden geschonken aan de officiële richtsnoeren met betrekking tot de verwerking van voormengsels met medicinale werking in het eindvoer.
16 14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/010/004 (1 kg) EU/2/98/010/005 (2,5 kg) EU/2/98/010/006 (25 kg)
17.
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Econor 10% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDELEN
Valnemuline
100 mg/g
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 kg 25 kg
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
6.
INDICATIES
Behandeling en preventie van varkensdysenterie.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) Preventie van de klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep.
Behandeling en preventie van enzoötische varkenspneumonie.
Bij een aanbevolen dosis van 10-12 mg/kg lichaamsgewicht verminderen de longlaesies en het gewichtsverlies doch de Mycoplasma hyopneumoniae infectie zal niet volledig verdwijnen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Toediening in het voer.
Instructies voor het mengen:
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
1 dag
18 9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Dien het product niet toe aan varkens die ionofore producten krijgen.
Terwijl studies bij ratten en muizen geen aanwijzingen gaven voor een teratogeen effect, is het niet aangetoond dat het product veilig is tijdens drachtigheid en lactatie bij zeugen.
Bij het mengen van het product en het behandelen van het eindvoer moet rechtstreeks contact met de huid en de slijmvliezen worden vermeden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met gekende overgevoeligheid tegenover valnemuline moeten het product met de nodige omzichtigheid behandelen.
Bijwerkingen zijn voorgekomen na gebruik van Econor.Grote voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Econor bij varkens die van Scandinavische oorsprong zijn en wel speciaal het Deense en Zweedse landvarken en hun kruisingen.
Voor meer informatie, zie de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Aangebroken verpakkingen moeten na gebruik goed afgesloten worden.
Houdbaarheidstermijn:
Houdbaarheid na toevoeging van meelvoer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 maanden.
Houdbaarheid na toevoeging van gepelleteerd voer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 weken.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Afgifte op diergeneeskundig voorschrift.
Er dient aandacht te worden geschonken aan de officiële richtsnoeren met betrekking tot de verwerking van voormengsels met medicinale werking in het eindvoer.
19 14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/010/017 (1 kg) EU/2/98/010/018 (25 kg)
17.
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Econor 50% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDELEN
Valnemuline
500 mg/g
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 kg 25 kg
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
6.
INDICATIES
Behandeling en preventie van varkensdysenterie.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) Preventie van de klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep Behandeling en preventie van enzoötische varkenspneumonie.
Bij een aanbevolen dosis van 10-12 mg/kg lichaamsgewicht verminderen de longlaesies en het gewichtsverlies doch de Mycoplasma hyopneumoniae infectie zal niet volledig verdwijnen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Toediening in het voer.
Instructies voor het mengen:
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
1 dag
21 9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Dien het product niet toe aan varkens die ionofore producten krijgen.
Terwijl studies bij ratten en muizen geen aanwijzingen gaven voor een teratogeen effect, is het niet aangetoond dat het product veilig is tijdens drachtigheid en lactatie bij zeugen.
Bij het mengen van het product en het behandelen van het eindvoer moet rechtstreeks contact met de huid en de slijmvliezen worden vermeden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met gekende overgevoeligheid tegenover valnemuline moeten het product met de nodige omzichtigheid behandelen.
Bijwerkingen zijn voorgekomen na gebruik van Econor.Grote voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Econor bij varkens die van Scandinavische oorsprong zijn en wel speciaal het Deense en Zweedse landvarken en hun kruisingen.
Voor meer informatie, zie de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Aangebroken verpakkingen moeten na gebruik goed afgesloten worden.
Houdbaarheidstermijn:
Houdbaarheid na toevoeging van meelvoer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 maanden.
Houdbaarheid na toevoeging van gepelleteerd voer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 weken.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Afgifte op diergeneeskundig voorschrift.
Er dient aandacht te worden geschonken aan de officiële richtsnoeren met betrekking tot de verwerking van voormengsels met medicinale werking in het eindvoer.
22 14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/010/021 (1 kg) EU/2/98/010022 (25 kg)
17.
HET PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
23 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Econor 0,5% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDELEN
Valnemuline
5 mg/g
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5 kg 25 kg
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
6.
INDICATIES
Behandeling en preventie van varkensdysenterie.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) Preventie van de klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Toediening in het voer.
Instructies voor het mengen:
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
1 dag
24 9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Dien het product niet toe aan varkens die ionofore producten krijgen.
Terwijl studies bij ratten en muizen geen aanwijzingen gaven voor een teratogeen effect, is het niet aangetoond dat het product veilig is tijdens drachtigheid en lactatie bij zeugen.
Bij het mengen van het product en het behandelen van het eindvoer moet rechtstreeks contact met de huid en de slijmvliezen worden vermeden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met gekende overgevoeligheid tegenover valnemuline moeten het product met de nodige omzichtigheid behandelen.
Bijwerkingen zijn voorgekomen na gebruik van Econor.Grote voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Econor bij varkens die van Scandinavische oorsprong zijn en wel speciaal het Deense en Zweedse landvarken en hun kruisingen.
Voor meer informatie, zie de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Aangebroken verpakkingen moeten na gebruik goed afgesloten worden.
Houdbaarheidstermijn:
Houdbaarheid na toevoeging van meelvoer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 maanden.
Houdbaarheid na toevoeging van gepelleteerd voer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 weken.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Afgifte op diergeneeskundig voorschrift.
Er dient aandacht te worden geschonken aan de officiële richtsnoeren met betrekking tot de verwerking van voormengsels met medicinale werking in het eindvoer.
25 14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/010/023 (5 kg) EU/2/98/010/024 (25 kg)
17.
HET PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
26 B.
BIJSLUITER
27 BIJSLUITER
Econor 1% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Vergunninghouder Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Fabrikant:
Novartis Santé Animale S.A.S.
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Econor 1% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
Valnemulin-hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDELEN
Econor 1% voormengsel met medicinale werking bevat valnemuline in de vorm van valnemulin- hydrochloride Valnemulin-hydrochloride equivalent met valnemuline base
10,65 mg/g 10,00 mg/g
Lijst hulpstoffen hypromellose en talk colloïdaal watervrije silica isopropylmyristaat lactose
4.
INDICATIES
Behandeling en preventie van varkensdysenterie.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) Preventie van de klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep
5.
CONTRA-INDICATIES
Dien het product niet toe aan varkens die ionofore producten krijgen.
Valnemuline mag niet worden toegediend aan konijnen vanwege de toxiciteit voor deze diersoort.
28 6.
BIJWERKINGEN
Medicatie van varkens met Econor in de Europese gemeenschap heeft aanleiding gegeven tot bijwerkingen.
Van de gevallen die zijn gemeld in 1999 en 2000 kwam de meerderheid voor in Denemarken en Zweden (en 1 geval in respectievelijk Finland en Ierland).
In deze landen bedroeg de incidentie 0,03 tot 1,76% van alle behandelde varkens.
Op de betreffende bedrijven was een derde van de behandelde varkens aangedaan met een mortaliteit van 1%.
De varkens die waren aangedaan vertonen pyrexie, aten niet meer en vertoonden in ernstige gevallen incoördinatie, ataxie en kunnen langdurig gaan liggen.
Een deel van deze varkens kan ook lijden aan oedeem of erytheem (aan de achterhand), en palpeerbaar oedeem.
De reactie is onderzocht in gecontroleerde experimenten bij gevoelige dieren.
De mortaliteit was minder dan 1%, maar kan als gevolg van secundaire infecties toenemen.
In dergelijke gevallen is direct stoppen van de medicatie aanbevolen.
Ernstig aangetaste varkens dienen verplaatst te worden naar een schoon droog hok en moeten symptomatisch behandeld worden inclusief de behandeling van de op dat moment voorkomende ziekte.
Een epidemiologisch onderzoek heeft uitgewezen dat er mogelijks een grotere gevoeligheid bestaat voor de bijwerkingen bij het Deense en Zweedse landvarken en kruisingen hiervan, met name bij jonge varkens.
Valnemuline wordt goed geaccepteerd in het voer, maar bij concentraties van meer dan 200 mg/kg voer kan gedurende de eerste dagen een tijdelijke, met de dosis samenhangende, vermindering van de voerconsumptie optreden, omdat het voer onsmakelijk wordt.
Als u enige andere bijwerking constateert, neem contact op met uw dierenarts.
7.
DOELDIER WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL IS BESTEMD
Varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Toediening in het voer
De opname van het gemedicineerde voer hangt af van de klinische conditie van het dier.
Om de juiste dosering te verkrijgen moet de concentratie Econor worden bijgesteld.
Het kan ook nodig zijn om de mengconcentraties te verhogen bij oudere varkens of varkens met een beperkte voeding om de beoogde dosering te verkrijgen.
Indicatie Behandeling van
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijksrantsoen
Toepassing in voer
varkensdysenterie
3-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Minimaal 7 dagen tot 4 weken of tot de ziekteverschijnselen verdwenen zijn
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 1% -7,5 g/kg voer
29 Deze dosering is effectief bij de behandeling van klinische ziekten, maar hogere doses of een langere behandelingsduur kunnen noodzakelijk zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
Het is belangrijk om bij een uitbraak van varkensdysenterie het medicijn zo snel mogelijk toe te dienen.
Wanneer er binnen 5 dagen geen reactie op de behandeling optreedt, moet de diagnose worden herzien.
Indicatie Behandeling van klinische tekenen
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
van porcine proliferatieve
3-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag
2 weken of tot de ziekteverschijnselen
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
enteropathie (ileïtis)
verdwenen zijn
Econor 1% -7,5 g/kg voer
Deze dosering is effectief bij een normale situatie bij het behandelen van de klinische tekenen van de ziekte, maar hogere doseringen of een langere behandelingsduur kunnen nodig zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
Het is belangrijk om bij een uitbraak van porcine proliferatieve enteropathie het medicijn zo snel mogelijk toe te dienen.
Wanneer er binnen 5 dagen geen reactie op de behandeling optreedt, moet de diagnose worden herzien.
Bij ernstig aangetaste dieren, die niet binnen 3-5 dagen reageren op de behandeling dient een parenterale behandeling overwogen te worden.
Indicatie Voorkomen van
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
Varkensdysenterie Klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis)
1,0-1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Minimaal 7 dagen tot 4 weken 4 weken
Verwerking van 25 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 1% -2,5 g/kg voer
Langdurig preventief gebruik van valnemuline dient te worden vermeden door verbeterd beleid en grondig reinigen en desinfecteren.
Het uitroeien van de infectie op de boerderij dient te worden overwogen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Instructies voor het mengen:
mg Econor 1% voormengsel met medicinale werking/kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 100 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voerconsumptie (kg)
Tijdens pelleteringsprocessen bij een temperatuur van 75°C blijkt het product stabiel te zijn.
Agressieve pelleteringsomstandigheden bijv. bij temperaturen hoger dan 80°C en het gebruik van bijtende stoffen bij het mengen van het voer dienen te worden voorkomen.
30 Om een goed mengsel en een gelijkmatige opname te realiseren, voornamelijk bij een menging van minder dan 5 kg/ton voeder, wordt het gebruik van een voormengsel aanbevolen.
De vereiste hoeveelheid product wordt zorgvuldig vermengd met een voedingsingrediënt van dezelfde fysische aard (bijv. grof gemalen zemelig tarwemeel) in de verhouding:
1 deel Econor 1% voormengsel met medicinale werking op 10 delen voedingsingrediënt.
Er dient aandacht te worden geschonken aan de officiële richtsnoeren met betrekking tot de verwerking van voormengsels met medicinale werking in het eindvoer.
10.
WACHTTIJD
1 dag
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
Aangebroken verpakkingen moeten na gebruik goed afgesloten worden.
Houdbaarheidstermijn:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de originele verpakking:
5 jaar.
Houdbaarheid na toevoeging van meelvoer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 maanden.
Houdbaarheid na toevoeging van gepelleteerd voer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 weken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Men heeft aangetoond dat valnemuline interacties heeft met de ionofore producten zoals monensine, salinomycine en narasin waardoor er symptomen optreden die niet van een ionofore toxicose kunnen onderscheiden worden..
De dieren mogen gedurende ten minste 5 dagen vóór en na de behandeling met valnemuline geen producten toegediend krijgen die monensin, salinomycine of narasin bevatten.
Dit zou tot ernstige groeivertraging, ataxie, paralyse of de dood kunnen leiden.
Terwijl studies bij ratten en muizen geen aanwijzingen gaven voor een teratogeen effect, is het niet aangetoond dat het product veilig is tijdens drachtigheid en lactatie bij zeugen.
Bij het mengen van het product en het behandelen van het eindvoer moet rechtstreeks contact met de huid en de slijmvliezen worden vermeden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met gekende overgevoeligheid tegenover valnemuline moeten het product met de nodige omzichtigheid behandelen.
Bijwerkingen zijn voorgekomen na gebruik van Econor.
Misschien is het voorkomen van deze bijwerkingen gelimiteerd tot Scandinavische landen en lijken de bijwerkingen voornamelijk geassocieerd te zijn met gekruiste varkensrassen waarin het Deense en/of Zweedse landvarken voorkomen.
Grote voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Econor bij varkens die van Scandinavische oorsprong zijn en wel speciaal het Deense en Zweedse landvarken en hun kruisingen.
31 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Valnemuline is een antibioticum dat tot de pleuromutilinegroep behoort.
De activiteit van deze antibioticumklasse berust op de inhibitie van de start van de proteïnesynthese op het niveau van de bacteriële ribosomen.
32 BIJSLUITER
Econor 10% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Vergunninghouder Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Fabrikant:
Novartis Santé Animale S.A.S.
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Econor 10% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
Valnemulin-hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDELEN
Econor 10% voormengsel met medicinale werking bevat valnemuline in de vorm van valnemulin- hydrochloride Valnemulin-hydrochloride equivalent met valnemuline base
106,5 mg/g 100 mg/g
Lijst hulpstoffen hypromellose en talk colloïdaal watervrij silica isopropylmyristaat lactose
4.
INDICATIES
Behandeling en preventie van varkensdysenterie.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enterophathie (ileïtis) Preventie van de klinische tekenen van porcine colon spirochatose (colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep.
Behandeling en preventie van enzoötische varkenspneumonie.
Bij een aanbevolen dosis van 10-12 mg/kg lichaamsgewicht verminderen de longlaesies en het gewichtsverlies doch de Mycoplasma hyopneumoniae infectie zal niet volledig verdwijnen.
33 5.
CONTRA-INDICATIES
Dien het product niet toe aan varkens die ionofore producten krijgen.
Valnemuline mag niet worden toegediend aan konijnen vanwege de toxiciteit voor deze diersoort.
6.
BIJWERKINGEN
Medicatie van varkens met Econor in de Europese gemeenschap heeft aanleiding gegeven tot bijwerkingen.
Van de gevallen die zijn gemeld in 1999 en 2000 kwam de meerderheid voor in Denemarken en Zweden (en 1 geval in respectievelijk Finland en Ierland).
In deze landen bedroeg de incidentie 0,03 tot 1,76% van alle behandelde varkens.
Op de betreffende bedrijven was een derde van de behandelde varkens aangedaan met een mortaliteit van 1%.
De varkens die waren aangedaan vertonen pyrexie, aten niet meer en vertoonden in ernstige gevallen incoördinatie, ataxie en kunnen langdurig gaan liggen.
Een deel van deze varkens kan ook lijden aan oedeem of erytheem (aan de achterhand), en palpeerbaar oedeem.
De reactie is onderzocht in gecontroleerde experimenten bij gevoelige dieren.
De mortaliteit was minder dan 1%, maar kan als gevolg van secundaire infecties toenemen.
In dergelijke gevallen is direct stoppen van de medicatie aanbevolen.
Ernstig aangetaste varkens dienen verplaatst te worden naar een schoon droog hok en moeten symptomatisch behandeld worden inclusief de behandeling van de op dat moment voorkomende ziekte.
Een epidemiologisch onderzoek heeft uitgewezen dat er mogelijks een grotere gevoeligheid bestaat voor de bijwerkingen bij het Deense en Zweedse landvarken en kruisingen hiervan, met name bij jonge varkens.
Valnemuline wordt goed geaccepteerd in het voer, maar bij concentraties van meer dan 200 mg/kg voer kan gedurende de eerste dagen een tijdelijke, met de dosis samenhangende, vermindering van de voerconsumptie optreden, omdat het voer onsmakelijk wordt.
Als u enige andere bijwerking constateert, neem contact op met uw dierenarts.
7.
DOELDIER WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL IS BESTEMD
Varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Toediening in het voer
De opname van het gemedicineerde voer hangt af van de klinische conditie van het dier.
Om de juiste dosering te verkrijgen moet de concentratie Econor worden bijgesteld.
Het kan ook nodig zijn om de mengconcentraties te verhogen bij oudere varkens of varkens met een beperkte voeding om de beoogde dosering te verkrijgen.
34 Indicatie Behandeling van
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
varkensdysenterie
3-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Minimaal 7 dagen tot 4 weken of tot de ziekteverschijnselen verdwenen zijn
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 10% -750 mg/kg voer
Deze dosering is effectief bij de behandeling van klinische ziekten, maar hogere doses of een langere behandelingsduur kunnen noodzakelijk zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
Het is belangrijk om bij een uitbraak van varkensdysenterie het medicijn zo snel mogelijk toe te dienen.
Wanneer er binnen 5 dagen geen reactie op de behandeling optreedt, moet de diagnose worden herzien.
Indicatie Behandeling van klinische tekenen
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
van porcine proliferatieve
3-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag
2 weken of tot de ziekteverschijnselen
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
enteropathie (ileïtis)
verdwenen zijn
Econor 10% -750 mg/kg voer
Deze dosering is effectief bij een normale situatie bij het behandelen van de klinische tekenen van de ziekte, maar hogere doseringen of een langere behandelingsduur kunnen nodig zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
Het is belangrijk om bij een uitbraak van porcine proliferatieve enteropathie het medicijn zo snel mogelijk toe te dienen.
Wanneer er binnen 5 dagen geen reactie op de behandeling optreedt, moet de diagnose worden herzien.
Bij ernstig aangetaste dieren, die niet binnen 3-5 dagen reageren op de behandeling dient een parenterale behandeling overwogen te worden.
Indicatie Voorkomen van
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijksrantsoen
Toepassing in voer
Varkensdysenterie Klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis)
1,0-1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Minimaal 7 dagen tot 4 weken 4 weken
Verwerking van 25 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 10% -250 mg/kg voer
Langdurig preventief gebruik van valnemuline dient te worden vermeden door verbeterd beleid en grondig reinigen en desinfecteren.
Het uitroeien van de infectie op de boerderij dient te worden overwogen.
35 Indicatie Voorkomen en behandeling van
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
enzoötische pneumonie bij varkens
10-12 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Tot 3 weken
Verwerking van 200 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 10% -2 g/kg voer
Als complicatie bij enzoötische pneumonie kan een secundaire infectie door organismen zoals Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae optreden, waarvoor een speciale medicatie vereist is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Instructies voor het mengen:
mg Econor 10% voormengsel met medicinale werking / kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 10 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voer-consumptie (kg)
Tijdens pelleteringsprocessen bij een temperatuur van 75°C blijkt Econor stabiel te zijn.
Agressieve pelleteringsomstandigheden bijv. bij temperaturen hoger dan 80°C en het gebruik van bijtende stoffen bij het mengen van het voer dienen te worden voorkomen.
Om een goed mengsel en een gelijkmatige opname te realiseren, wordt het gebruik van een voormengsel aanbevolen.
De vereiste hoeveelheid product wordt zorgvuldig vermengd met een voedingsingrediënt van dezelfde fysische aard (bijv. grof gemalen zemelig tarwemeel) in de verhouding:
1 deel Econor 10% voormengsel met medicinale werking op 10 delen voedingsingrediënt.
Er dient aandacht te worden geschonken aan de officiële richtsnoeren met betrekking tot de verwerking van voormengsels met medicinale werking in het eindvoer.
10.
WACHTTIJD
1 dag
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.Aangebroken verpakkingen moeten na gebruik goed afgesloten worden.
Houdbaarheidstermijn:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de originele verpakking:
5 jaar.
Houdbaarheid na toevoeging van meelvoer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 maanden.
Houdbaarheid na toevoeging van gepelleteerd voer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 weken.
36 12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Men heeft aangetoond dat valnemulineinteracties heeft met de ionofore producten zoals monensine, salinomycine en narasin, waardoor er symptomen optreden die niet van een ionofore toxicose kunnen onderscheiden worden.
De dieren mogen gedurende ten minste 5 dagen vóór en na de behandeling met valnemuline geen producten toegediend krijgen die monensin, salinomycine of narasin bevatten.
Dit zou tot ernstige groeivertraging, ataxie, paralyse of de dood kunnen leiden.
Terwijl studies bij ratten en muizen geen aanwijzingen gaven voor een teratogeen effect, is het niet aangetoond dat het product veilig is tijdens drachtigheid en lactatie bij zeugen.
Bij het mengen van het product en het behandelen van het eindvoer moet rechtstreeks contact met de huid en de slijmvliezen worden vermeden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met gekende overgevoeligheid tegenover valnemuline moeten het product met de nodige omzichtigheid behandelen.
Bijwerkingen zijn voorgekomen na gebruik van Econor.
Misschien is het voorkomen van deze bijwerkingen gelimiteerd tot Scandinavische landen en lijken de bijwerkingen voornamelijk geassocieerd te zijn met gekruiste varkensrassen waarin het Deense en Zweedse landvarken voorkomen.
Grote voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Econor bij varkens die van Scandinavische oorsprong zijn en wel speciaal het Deense en Zweedse landvarken en hun kruisingen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Valnemuline is een antibioticum dat tot de pleuromutilinegroep behoort.
De activiteit van deze antibioticumklasse berust op de inhibitie van de start van de proteïnesynthese op het niveau van de bacteriële ribosomen.
37 BIJSLUITER
Econor 50% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Vergunninghouder Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Fabrikant:
Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Econor 50% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
Valnemulin-hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDELEN
Econor 50% voormengsel met medicinale werking bevat valnemuline in de vorm van valnemulin- hydrochloride Valnemulin-hydrochloride equivalent met valnemuline base
532,5 mg/g 500 mg/g
Lijst hulpstoffen hypromellose en talk
4.
INDICATIES
Behandeling en preventie van varkensdysenterie.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) Preventie van de klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep.
Behandeling en preventie van enzoötische varkenspneumonie.
Bij een aanbevolen dosis van 10-12 mg/kg lichaamsgewicht verminderen de longlaesies en het gewichtsverlies doch de Mycoplasma hyopneumoniae infectie zal niet volledig verdwijnen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Dien het product niet toe aan varkens die ionofore producten krijgen.
Valnemuline mag niet worden toegediend aan konijnen vanwege de toxiciteit voor deze diersoort.
38 6.
BIJWERKINGEN
Medicatie van varkens met Econor in de Europese gemeenschap heeft aanleiding gegeven tot bijwerkingen.
Van de gevallen die zijn gemeld in 1999 en 2000 kwam de meerderheid voor in Denemarken en Zweden (en 1 geval in respectievelijk Finland en Ierland).
In deze landen bedroeg de incidentie 0,03 tot 1,76% van alle behandelde varkens.
Op de betreffende bedrijven was een derde van de behandelde varkens aangedaan met een mortaliteit van 1%.
De varkens die waren aangedaan vertonen pyrexie, aten niet meer en vertoonden in ernstige gevallen incoördinatie, ataxie en kunnen langdurig gaan liggen.
Een deel van deze varkens kan ook lijden aan oedeem of erytheem (aan de achterhand), en palpeerbaar oedeem.
De reactie is onderzocht in gecontroleerde experimenten bij gevoelige dieren.
De mortaliteit was minder dan 1%, maar kan als gevolg van secundaire infecties toenemen.
In dergelijke gevallen is direct stoppen van de medicatie aanbevolen.
Ernstig aangetaste varkens dienen verplaatst te worden naar een schoon droog hok en moeten symptomatisch behandeld worden inclusief de behandeling van de op dat moment voorkomende ziekte.
Een epidemiologisch onderzoek heeft uitgewezen dat er mogelijks een grotere gevoeligheid bestaat voor de bijwerkingen bij het Deense en Zweedse landvarken en kruisingen hiervan, met name bij jonge varkens.
Valnemuline wordt goed geaccepteerd in het voer, maar bij concentraties van meer dan 200 mg/kg voer kan gedurende de eerste dagen een tijdelijke, met de dosis samenhangende, vermindering van de voerconsumptie optreden, omdat het voer onsmakelijk wordt.
Als u enige andere bijwerking constateert, neem contact op met uw dierenarts.
7.
DOELDIER WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL IS BESTEMD
Varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Toediening in het voer
De opname van het gemedicineerde voer hangt af van de klinische conditie van het dier.
Om de juiste dosering te verkrijgen moet de concentratie Econor worden bijgesteld.
Het kan ook nodig zijn om de mengconcentraties te verhogen bij oudere varkens of varkens met een beperkte voeding om de beoogde dosering te verkrijgen.
Indicatie Behandeling van
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
varkensdysenterie
3-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Minimaal 7 dagen tot 4 weken of tot de ziekteverschijnselen verdwenen zijn
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 50% -150 mg/kg voer
39 Deze dosering is effectief bij de behandeling van klinische ziekten, maar hogere doses of een langere behandelingsduur kunnen noodzakelijk zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
Het is belangrijk om bij een uitbraak van varkensdysenterie het medicijn zo snel mogelijk toe te dienen.
Wanneer er binnen 5 dagen geen reactie op de behandeling optreedt moet de diagnose worden herzien.
Indicatie Behandeling van klinische tekenen
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
van porcine proliferatieve
3-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag
2 weken of tot de ziekteverschijnselen
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
enteropathie (ileïtis)
verdwenen zijn
Econor 50% -150 mg/kg voer
Deze dosering is effectief bij een normale situatie bij het behandelen van de klinische tekenen van de ziekte, maar een hogere dosering of een langere behandelingsduur kan nodig zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
Het is belangrijk om bij een uitbraak van porcine proliferatieve enteropathie het medicijn zo snel mogelijk toe te dienen.
Wanneer er binnen 5 dagen geen reactie op de behandeling optreedt moet de diagnose worden herzien.
Bij ernstig aangetaste dieren, die niet binnen 3-5 dagen reageren op de behandeling kan een parenterale behandeling overwogen worden.
Indicatie Voorkomen van
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
varkensdysenterie Klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis)
1,0-1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Minimaal 7 dagen tot 4 weken 4 weken
Verwerking van 25 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 50% -50 mg/kg voer
Langdurig preventief gebruik van valnemuline dient te worden vermeden door verbeterd beleid en grondig reinigen en desinfecteren.
Het uitroeien van de infectie op de boerderij dient te worden overwogen.
Indicatie Voorkomen en behandeling van
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
enzoötische pneumonie bij varkens
10-12 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Tot 3 weken
Verwerking van 200 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 50% -400 mg/kg voer
Als complicatie bij enzoötische pneumonie kan een secundaire infectie door organismen zoals Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae optreden, waarvoor een speciale medicatie vereist is.
40 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Instructies voor het mengen:
mg Econor 50% voormengsel met medicinale werking / kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 2 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voer-consumptie (kg)
Tijdens pelleteringsprocessen bij een temperatuur van 75°C blijkt het product stabiel te zijn.
Agressieve pelleteringsomstandigheden bijv. bij temperaturen hoger dan 80°C en het gebruik van bijtende stoffen bij het mengen van het voer dienen te worden voorkomen.
Om een goed mengsel en een gelijkmatige opname te realiseren, moet een voormengsel gebruikt worden.
De vereiste hoeveelheid product wordt zorgvuldig vermengd met een voedingsingrediënt van dezelfde fysische aard (bijv. grof gemalen zemelig tarwemeel) in de verhouding:
1 deel Econor 50% voormengsel met medicinale werking op 20 delen voedingsingrediënt.
Er dient aandacht te worden geschonken aan de officiële richtsnoeren met betrekking tot de verwerking van voormengsels met medicinale werking in het eindvoer.
10.
WACHTTIJD
1 dag
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Aangebroken verpakkingen moeten na gebruik goed afgesloten worden.
Houdbaarheidstermijn:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de originele verpakking:
5 jaar.
Houdbaarheid na toevoeging van meelvoer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 maanden.
Houdbaarheid na toevoeging van gepelleteerd voer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 weken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Men heeft aangetoond dat valnemulineinteracties heeft met de ionofore produkten zoals monensine, salinomycine en narasin, waardoor er symptomen optreden die niet van een ionofore toxicose kunnen onderscheiden worden.
De dieren mogen gedurende ten minste 5 dagen vóór en na de behandeling met valnemuline geen producten toegediend krijgen die monensin, salinomycine of narasin bevatten.
Dit zou tot ernstige groeivertraging, ataxie, paralyse of de dood kunnen leiden.
Terwijl studies bij ratten en muizen geen aanwijzingen gaven voor een teratogeen effect, is het niet aangetoond dat het product veilig is tijdens drachtigheid en lactatie bij zeugen.
41 Bij het mengen van het product en het behandelen van het eindvoer moet rechtstreeks contact met de huid en de slijmvliezen worden vermeden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met gekende overgevoeligheid tegenover valnemuline moeten het product met de nodige omzichtigheid behandelen.
Bijwerkingen zijn voorgekomen na gebruik van Econor.
Misschien is het voorkomen van deze bijwerkingen gelimiteerd tot Scandinavische landen en lijken de bijwerkingen voornamelijk geassocieerd te zijn met gekruiste varkensrassen waarin het Deense en Zweedse landvarken voorkomen.
Grote voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Econor bij varkens die van Scandinavische oorsprong zijn en wel speciaal het Deense en Zweedse landvarken en hun kruisingen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Valnemuline is een antibioticum dat tot de pleuromutilinegroep behoort.
De activiteit van deze antibioticumklasse berust op de inhibitie van de start van de proteïnesynthese op het niveau van de bacteriële ribosomen.
42 BIJSLUITER
Econor 0,5% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Vergunninghouder Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Fabrikant:
Novartis Santé Animale S.A.S.
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Econor 0,5% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
Valnemulin-hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDELEN
Econor 0,5% voormengsel met medicinale werking bevat valnemuline in de vorm van valnemulin- hydrochloride Valnemulin-hydrochloride equivalent met valnemuline base
5,325 mg/g 5,00 mg/g
Lijst hulpstoffen hypromellose en talk colloïdaal watervrije silica isopropylmyristaat lactose
4.
INDICATIES
Behandeling en preventie van varkensdysenterie.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis).
Preventie van klinische tekenen van porcine colon spirochetose(colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep.
5.
CONTRA-INDICATIES
Dien het product niet toe aan varkens die ionofore producten krijgen.
Valnemuline mag niet worden toegediend aan konijnen vanwege de toxiciteit voor deze diersoort.
43 6.
BIJWERKINGEN
Medicatie van varkens met Econor in de Europese gemeenschap heeft aanleiding gegeven tot bijwerkingen.
Van de gevallen die zijn gemeld in 1999 en 2000 kwam de meerderheid voor in Denemarken en Zweden (en 1 geval in respectievelijk Finland en Ierland).
In deze landen bedroeg de incidentie 0,03 tot 1,76% van alle behandelde varkens.
Op de betreffende bedrijven was een derde van de behandelde varkens aangedaan met een mortaliteit van 1%.
De varkens die waren aangedaan vertonen pyrexie, aten niet meer en vertoonden in ernstige gevallen incoördinatie, ataxie en kunnen langdurig gaan liggen.
Een deel van deze varkens kan ook lijden aan oedeem of erytheem (aan de achterhand), en palpeerbaar oedeem.
De reactie is onderzocht in gecontroleerde experimenten bij gevoelige dieren.
De mortaliteit was minder dan 1%, maar kan als gevolg van secundaire infecties toenemen.
In dergelijke gevallen is direct stoppen van de medicatie aanbevolen.
Ernstig aangetaste varkens dienen verplaatst te worden naar een schoon droog hok en moeten symptomatisch behandeld worden inclusief de behandeling van de op dat moment voorkomende ziekte.
Een epidemiologisch onderzoek heeft uitgewezen dat er mogelijks een grotere gevoeligheid bestaat voor de bijwerkingen bij het Deense en Zweedse landvarken en kruisingen hiervan, met name bij jonge varkens.
Valnemuline wordt goed geaccepteerd in het voer, maar bij concentraties van meer dan 200 mg/kg voer kan gedurende de eerste dagen een tijdelijke, met de dosis samenhangende, vermindering van de voerconsumptie optreden, omdat het voer onsmakelijk wordt.
Als u enige andere bijwerking constateert, neem contact op met uw dierenarts.
7.
DOELDIER WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL IS BESTEMD
Varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Toediening in het voer
De opname van het gemedicineerde voer hangt af van de klinische conditie van het dier.
Om de juiste dosering te verkrijgen moet de concentratie Econor worden bijgesteld.
Het kan ook nodig zijn om de mengconcentraties te verhogen bij oudere varkens of varkens met een beperkte voeding om de beoogde dosering te verkrijgen.
Indicatie Behandeling van
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
varkensdysenterie
3-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Minimaal 7 dagen tot 4 weken of tot de ziekteverschijnselen verdwenen zijn
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 0,5% -15 g/kg voer
44 Deze dosering is effectief bij de behandeling van klinische ziekten, maar hogere doses of een langere behandelingsduur kunnen noodzakelijk zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
Het is belangrijk om bij een uitbraak van varkensdysenterie het medicijn zo snel mogelijk toe te dienen.
Wanneer er binnen 5 dagen geen reactie op de behandeling optreedt moet de diagnose worden herzien.
Indicatie Behandeling van klinische tekenen
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Toepassing in voer
van porcine proliferatieve
3-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag
2 weken of tot de ziekteverschijnselen
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
enteropathie (ileïtis)
verdwenen zijn
Econor 0,5% -15 g/kg voer
Deze dosering is effectief bij een normale situatie bij het behandelen van de klinische tekenen van de ziekte, maar hogere doseringen of een langere behandelingsduur kunnen nodig zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
Het is belangrijk om bij een uitbraak van porcine proliferatieve enteropathie het medicijn zo snel mogelijk toe te dienen.
Wanneer er binnen 5 dagen geen reactie op de behandeling optreedt moet de diagnose worden herzien.
Bij ernstig aangetaste dieren, die niet binnen 3-5 dagen reageren op de behandeling kan een parenterale behandeling overwogen worden.
Indicatie Voorkomen van
Dosering (mg actief bestanddeel/kg)
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijksrantsoen
Toepassing in voer
Varkensdysenterie Klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis)
1,0-1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Minimaal 7 dagen tot 4 weken 4 weken
Verwerking van 25 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 0,5% -5 g/kg voer
Langdurig preventief gebruik van valnemuline dient te worden vermeden door verbeterd beleid en grondig reinigen en desinfecteren.
Het uitroeien van de infectie op de boerderij dient te worden overwogen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Instructies voor het mengen:
mg Econor 0,5% voormengsel met medicinale werking/kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 200 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voer-consumptie (kg)
Tijdens pelleteringsprocessen bij een temperatuur van 75°C blijkt het product stabiel te zijn.
Agressieve pelleteringsomstandigheden bijv. bij temperaturen hoger dan 80°C en het gebruik van bijtende stoffen bij het mengen van het voer dienen te worden voorkomen.
Er dient aandacht te worden geschonken aan de officiële richtsnoeren met betrekking tot de verwerking van voormengsels met medicinale werking in het eindvoer.
45 10.
WACHTTIJD
1 dag
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Aangebroken verpakkingen moeten na gebruik goed afgesloten worden.
Houdbaarheidstermijn:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de originele verpakking:
3 jaar.
Houdbaarheid na toevoeging van meelvoer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 maanden.
Houdbaarheid na toevoeging van gepelleteerd voer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 weken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Men heeft aangetoond dat valnemuline interacties heeft met de ionofore produkten zoals monensine, salinomycine en narasin, waardoor er symptomen optreden die niet van een ionofore toxicose kunnen onderscheiden worden.
De dieren mogen gedurende ten minste 5 dagen vóór en na de behandeling met valnemuline geen producten toegediend krijgen die monensin, salinomycine of narasin bevatten.
Dit zou tot ernstige groeivertraging, ataxie, paralyse of de dood kunnen leiden.
Terwijl studies bij ratten en muizen geen aanwijzingen gaven voor een teratogeen effect, is niet aangetoond dat het product veilig is tijdens drachtigheid en lactatie bij zeugen.
Bij het mengen van het product en het behandelen van het eindvoer moet rechtstreeks contact met de huid en de slijmvliezen worden vermeden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met gekende overgevoeligheid tegenover valnemuline moeten het product met de nodige omzichtigheid behandelen.
Bijwerkingen zijn voorgekomen na gebruik van Econor.
Misschien is het voorkomen van deze bijwerkingen gelimiteerd tot Scandinavische landen en lijken de bijwerkingen voornamelijk geassocieerd te zijn met gekruiste varkensrassen waarin het Deense en Zweedse landvarken voorkomen.
Grote voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Econor bij varkens die van Scandinavische oorsprong zijn en wel speciaal het Deense en Zweedse landvarken en hun kruisingen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
46 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Valnemuline is een antibioticum dat tot de pleuromutilinegroep behoort.
De activiteit van deze antibioticumklasse berust op de inhibitie van de start van de proteïnesynthese op het niveau van de bacteriële ribosomen.
47