European Medicines Agency
EMEA/CVMP/140358/2006
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
ZUBRIN
EPAR – samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de ziekte of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Zubrin?
Zubrin is een lyofilisaat voor oraal gebruik, d.w.z. een soort tablet die snel uiteenvalt door contact met vocht, bijvoorbeeld wanneer hij op de tong van uw hond wordt geplaatst.
Zubrin bevat het actieve bestanddeel tepoxaline.
Wanneer wordt Zubrin voorgeschreven?
Zubrin wordt voorgeschreven bij honden om ontstekingen te verminderen en pijn te verlichten die veroorzaakt worden door acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Zubrin wordt eenmaal daags toegediend binnen 1 à 2 uur nadat de hond gegeten heeft, totdat de hond genezen is.
Aangezien er echter bijwerkingen kunnen optreden, moet een behandeling die langer dan 1 à 2 weken duurt onder regelmatig toezicht van de dierenarts plaatsvinden.
Hoe werkt Zubrin?
Zubrin bevat tepoxaline, dat tot een klasse geneesmiddelen behoort die bekend staat onder de naam non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’ s).
Zubrin heeft een remmende werking op de enzymen cyclo-oxygenase-1 en cyclo-oxygenase-2.
Wanneer deze enzymen geblokkeerd worden, wordt minder prostaglandine aangemaakt.
Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontstekingen veroorzaken, vermindert tepoxaline de ontsteking en zwelling van spieren of gewrichten en de daarmee gepaard gaande pijn.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Zubrin onderzocht?
Zubrin is onderzocht zowel bij laboratoriumdieren als bij honden die behandeld werden in verschillende diergeneeskundige praktijken/klinieken in de VS en in een aantal landen in Europa (“ klinische studies”).
In deze klinische studies gaven de eigenaars hun hond eenmaal daags Zubrin, in een dosis van 10 mg per kg lichaamsgewicht van de hond, met of zonder voedsel.
De beste resultaten werden bereikt wanneer Zubrin werd toegediend 1 à 2 uur nadat de hond gegeten had.
De dieren werden behandeld tot zij genezen waren; aangezien er echter bijwerkingen konden optreden, moest iedere behandeling die langer dan 1 à 2 weken duurde onder regelmatig toezicht van een dierenarts plaatsvinden.
Zubrin was even doeltreffend als andere geneesmiddelen van dezelfde klasse en gaf een aanzienlijke verbetering te zien bij honden met een spier- of gewrichtsaandoening.
Welke bijwerkingen heeft Zubrin?
De bijwerkingen van Zubrin zijn de bijwerkingen die ook bij andere NSAID’ s voorkomen, zoals braken, zachte feces of diarree, bloed in feces, verminderde eetlust en lusteloosheid.
Bij een op de tien honden kwam braken of diarree voor.
In uitzonderlijke gevallen, vooral bij oudere of gevoelige honden, kunnen deze bijwerkingen zeer ernstig worden.
In een enkel geval treedt haaruitval op of verschijnen er rode vlekjes op de huid.
Wanneer dergelijke ongewenste effecten optreden bij uw hond, moet u stoppen met het toedienen van Zubrin.
Ook dient u, voordat u begint met het gebruik van Zubrin, uw dierenarts op de hoogte te stellen van eventueel ander medicijngebruik, omdat sommige geneesmiddelen elkaars effectiviteit kunnen beïnvloeden.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Zubrin heeft een bijzondere farmaceutische vorm (lyofilisaat); het valt snel uiteen zodra het in aanraking komt met vocht en kan erg glibberig of kleverig worden wanneer u het met uw vingers vasthoudt.
Zorgt u er daarom voor dat u het geneesmiddel met droge handen toedient.
Als het lyofilisaat voortijdig in uw handen uiteenvalt, dient u uw handen grondig te wassen.
Zubrin moet rechtstreeks in de muil van de hond worden geplaatst, waarna u moet proberen de muil van de hond enkele seconden dicht te houden.
Zubrin is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
Wanneer een persoon per ongeluk toch enkele tabletten binnenkrijgt, moet onmiddellijk een arts geraadpleegd worden.
Waarom is Zubrin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Zubrin groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van ontstekingen of pijn in spieren of gewrichten bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zubrin.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Blz.
2/3 ©EMEA 2006 Overige inlichtingen over Zubrin:
De Europese Commissie heeft op 13 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zubrin verleend aan S-P Veterinary.
Op het etiket op de verpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2006.
Blz.
3/3 ©EMEA 2006
EU-nummer
Handelsnaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg Verpakking
Verpakkingsgrootte
Wachttijd
EU/2/00/028/002
ZUBRIN
50 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik Blisterverpakking (alu/alu)
1 blisterverpakking (10 lyophilisaten voor oraal gebruik)
Niet van toepassing
EU/2/00/028/003
ZUBRIN
50 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik Blisterverpakking (alu/alu)
3 blisterverpakkingen (30 lyophilisaten voor oraal gebruik)
Niet van toepassing
EU/2/00/028/004
ZUBRIN
100 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik Blisterverpakking (alu/alu)
1 blisterverpakking (10 lyophilisaten voor oraal gebruik)
Niet van toepassing
EU/2/00/028/005
ZUBRIN
100 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik Blisterverpakking (alu/alu)
3 blisterverpakkingen (30 lyophilisaten voor oraal gebruik)
Niet van toepassing
EU/2/00/028/006
ZUBRIN
200 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik Blisterverpakking (alu/alu)
1 blisterverpakking (10 lyophilisaten voor oraal gebruik)
Niet van toepassing
EU/2/00/028/007
ZUBRIN
200 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik Blisterverpakking (alu/alu)
3 blisterverpakkingen (30 lyophilisaten voor oraal gebruik)
Niet van toepassing
EU/2/00/028/008
ZUBRIN
200 mg
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik Blisterverpakking (alu/alu)
6 blisterverpakkingen (60 lyophilisaten voor oraal gebruik)
Niet van toepassing
CVMP/221/01
1/1
ï£©
EMEA 2005
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zubrin 50 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden Zubrin 100 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden Zubrin 200 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel
Tepoxaline
50 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik
Tepoxaline Tepoxaline
100 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik 200 mg / voor oraal gebruik
Zie rubriek 6.1 voor de volledige
lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaten voor oraal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik
Vermindering van de ontsteking en verlichting van de pijn veroorzaakt door acute en chronische musculoskeletale aandoeningen.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of bij teven die bestemd zijn voor de fok.
Gebruik is gecontraïndiceerd bij dieren die lijden aan een hart- of leveraandoening, of bij gevallen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulceraties, of bloedingen, of bij overgevoeligheid voor het product.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan dehydratie, hypovolemie of hypotensie, gezien het verhoogde risico op nefrotoxiciteit.
4.4 Speciale waarschuwingen voor
Speciale voorzorgen moeten genomen worden wanneer honden met uitgesproken nierinsufficiëntie behandeld worden.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik bij dieren van minder dan 6 maanden oud, met een gewicht onder de 5 kg of bij oude dieren kan bijkomende risico’ s met zich meebrengen.
Indien dergelijk gebruik niet vermeden kan worden, is nauwlettend toezicht van een dierenarts noodzakelijk om gastro-intestinaal bloedverlies te monitoren.
2 Als bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden onderbroken en moet het advies van een dierenarts worden gevraagd.
De aanbevolen dosering mag niet overschreden worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Tepoxaline is niet wateroplosbaar en wordt zeer kleverig als het nat wordt gemaakt.
Als het lyofilisaat voor oraal gebruik vroegtijdig uiteenvalt, was grondig de handen.
Bij accidentele inname van een aantal lyofilisaten voor oraal gebruik door een persoon, moet onmiddellijk een arts geraadpleegd te worden.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Braken en diarree kunnen voorkomen na als gevolg van de behandeling.
Alopecia en erytheem kunnen nu en dan ook voorkomen.
Typische bijwerkingen geassocieerd met NSAID’ s zijn braken, zachte feces/diarree, bloed in feces, verminderde eetlust en lethargie.
De behandeling moet onmiddellijk worden onderbroken als dergelijke bijwerkingen optreden.
In uitzonderlijke gevallen, vooral bij oudere of gevoelige honden, kunnen deze ongewenste effecten ernstig of dodelijk zijn.
Tijdens klinisch onderzoek met het product bedroeg de incidentie van gastro-intestinale reacties (diarree/braken) 10%.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tepoxaline mag niet met andere NSAID's of glucocorticoïden worden toegediend.
Andere NSAID's, diuretica, anticoagulantia en middelen, die in hoge mate aan plasmaproteïnen gebonden zijn, kunnen in competitie treden voor de binding, wat leidt tot potentieel toxische effecten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
10 mg tepoxaline per kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
De duur van de behandeling hangt af van de klinische respons.
Na een behandelingsperiode van 7-10 dagen moet de conditie van de hond opnieuw beoordeeld worden om te bepalen of de behandeling voortgezet moet worden.
Langdurige behandeling mag enkel plaatsvinden onder regelmatig toezicht van de dierenarts.
Het gewicht van het dier dient nauwkeurig bepaald te worden voor de start van de behandeling.
Trek de folie los zodat één enkel lyofilisaat voor oraal gebruik in de vorm van een ronde tablet vrijkomt.
Zorg ervoor dat de handen droog zijn om te voorkomen dat de tablet aan de vingers blijft kleven.
Druk de tablet uit de blisterverpakking door op de onderkant te duwen.
Leg de tablet in de muil van de hond.
De tablet valt uiteen door contact met vocht.
Houd de muil van de hond enkele seconden dicht om er zeker van te zijn dat de tablet volledig nat wordt.
Dien de tablet toe aan honden binnen 1-2 uur na het voederen.
In geval dit niet mogelijk is, of als de hond een rechtstreekse toediening via de muil tegenwerkt, plaats de tablet dan vlak voor toediening in een kleine hoeveelheid bevochtigd voer of een bevochtigd extraatje.
Zorg ervoor dat het voer of het extraatje dat het geneesmiddel bevat, volledig wordt opgenomen.
3 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij een dosis van 30 mg/kg en hoger wordt de orale toediening van tepoxaline geassocieerd met verkleurde feces gaande van wit tot geel, wat het resultaat is van niet-geabsorbeerd geneesmiddel.
Overdosering met een NSAID wordt gekenmerkt door braken, zachte feces/diarree, bloed in feces, verminderde eetlust en lethargie.
In geval van overdosering, onderbreek de therapie.
Indien gastro- intestinale bloedingen worden vermoed, dien middelen toe die de maag beschermen.
Als het braken aanhoudt, dien anti-emetica toe.
Controleer frequent de hematocriet.
Blijf de dieren vocht toedienen en dien, indien nodig, bloed toe.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Anti-inflammatoire producten, niet-steroïdaal ATCvet-code:
QM01AE92
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Tepoxaline is een dubbele cyclo-oxygenase- / 5-lipoxygenaseremmer met een anti-inflammatoire werking.
Orale toediening van 10 mg tepoxaline / kg lichaamsgewicht leidt tot de inhibitie van de prostaglandine- en leukotriënesynthese.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Tepoxaline wordt snel (Tmax van ongeveer 2 uur) geabsorbeerd na orale toediening bij honden.
Bij een therapeutische dosis van 10 mg/kg bedroeg de Cmax van tepoxaline 1,08 ± 0,37 µg/ml bij honden die een vetarme maaltijd gekregen hadden en 1,19 ± 0,29 µg/ml bij honden die een vetrijke maaltijd gekregen hadden.
De absorptie van tepoxaline wordt vergemakkelijkt bij toediening aan gevoederde honden.
Tepoxaline wordt in grote mate omgezet in zijn zure metaboliet.
De zure metaboliet is een krachtige, actieve cyclo-oxygenaseremmer en verlengt de activiteit van de moedermolecule.
De plasmaconcentraties van de zure metaboliet zijn hoger dan die van de moedermolecule bij de hond.
Er werd geen accumulatie van tepoxaline of zijn zure metaboliet vastgesteld na veelvuldig doseren met zeer uiteenlopende doses.
Tepoxaline en zijn metabolieten zijn in hoge mate aan proteïnen gebonden, meer dan 98%.
Tepoxaline en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de feces (99%).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Gelatine Mannitol
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing
6.3 Houdbaarheidstermijn
3 jaar
4 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Zubrin lyofilisaten voor oraal gebruik worden geleverd in dozen met blisterverpakkingen met folie.
Iedere blisterverpakking bevat 10 lyofilisaten voor oraal gebruik.
De lyofilisaten voor oraal gebruik zijn beschikbaar in de volgende verpakkingen:
50 mg, 100 mg:
200 mg:
1 doos met 1 of 3 blisterverpakking(en) 1 doos met 1, 3 of 6 blisterverpakking(en)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/00/028/002-008
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
13 maart 2001
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing
5 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
6 A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Verenigd Koninkrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
7 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8 A.
ETIKETTERING
9 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{50 mg lyofilisaat voor oraal gebruik}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zubrin 50 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
Tepoxaline
50 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaten voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/002) 30 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/003)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Vermindering van de ontsteking en verlichting van de pijn veroorzaakt door acute en chronische musculoskeletale aandoeningen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
De duur van de behandeling hangt af van de klinische respons.
Na een behandelingsperiode van 7-10 dagen moet de conditie van de hond opnieuw beoordeeld worden om te bepalen of de behandeling voortgezet moet worden.
Langdurige behandeling mag enkel plaatsvinden onder regelmatig toezicht van de dierenarts.
Het gewicht van het dier dient nauwkeurig bepaald te worden voor de start van de behandeling.
Dien de tablet toe aan honden binnen 1-2 uur na het voederen.
In geval dit niet mogelijk is, of als de hond een rechtstreekse toediening via de muil tegenwerkt, plaats de tablet dan vlak voor toediening in een kleine hoeveelheid bevochtigd voer of een bevochtigd extraatje.
Zorg ervoor dat het voer of het extraatje dat het geneesmiddel bevat, volledig wordt opgenomen.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10 8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zorg ervoor dat de handen droog zijn om te voorkomen dat het lyofilisaat voor oraal gebruik aan de vingers blijft kleven.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of bij teven die bestemd zijn voor de fok.
De aanbevolen dosering mag niet overschreden worden.
Als bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden onderbroken en moet het advies van een dierenarts worden gevraagd.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
11.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
12.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/028/002 (1 blisterverpakking) EU/2/00/028/003 (3 blisterverpakkingen)
11 15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{100 mg lyofilisaat voor oraal gebruik}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zubrin 100 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
Tepoxaline
100 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaten voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/004) 30 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/005)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Vermindering van de ontsteking en verlichting van de pijn veroorzaakt door acute en chronische musculoskeletale aandoeningen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
De duur van de behandeling hangt af van de klinische respons.
Na een behandelingsperiode van 7-10 dagen moet de conditie van de hond opnieuw beoordeeld worden om te bepalen of de behandeling voortgezet moet worden.
Langdurige behandeling mag enkel plaatsvinden onder regelmatig toezicht van de dierenarts.
Het gewicht van het dier dient nauwkeurig bepaald te worden voor de start van de behandeling.
Dien de tablet toe aan honden binnen 1-2 uur na het voederen.
In geval dit niet mogelijk is, of als de hond een rechtstreekse toediening via de muil tegenwerkt, plaats de tablet dan vlak voor toediening in een kleine hoeveelheid bevochtigd voer of een bevochtigd extraatje.
Zorg ervoor dat het voer of het extraatje dat het geneesmiddel bevat, volledig wordt opgenomen.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13 8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zorg ervoor dat de handen droog zijn om te voorkomen dat het lyofilisaat voor oraal gebruik aan de vingers blijft kleven.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of bij teven die bestemd zijn voor de fok.
De aanbevolen dosering mag niet overschreden worden.
Als bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden onderbroken en moet het advies van een dierenarts worden gevraagd.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
11.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
12.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/028/004 (1 blisterverpakking) EU/3/00/028/005 (3 blisterverpakkingen)
14 15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
15 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{200 mg lyofilisaat voor oraal gebruik}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zubrin 200 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
Tepoxaline
200 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaten voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/006) 30 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/007) 60 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/008)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Vermindering van de ontsteking en verlichting van de pijn veroorzaakt door acute en chronische musculoskeletale aandoeningen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
De duur van de behandeling hangt af van de klinische respons.
Na een behandelingsperiode van 7-10 dagen moet de conditie van de hond opnieuw beoordeeld worden om te bepalen of de behandeling voortgezet moet worden.
Langdurige behandeling mag enkel plaatsvinden onder regelmatig toezicht van de dierenarts.
Het gewicht van het dier dient nauwkeurig bepaald te worden voor de start van de behandeling.
Dien de tablet toe aan honden binnen 1-2 uur na het voederen.
In geval dit niet mogelijk is, of als de hond een rechtstreekse toediening via de muil tegenwerkt, plaats de tablet dan vlak voor toediening in een kleine hoeveelheid bevochtigd voer of een bevochtigd extraatje.
Zorg ervoor dat het voer of het extraatje dat het geneesmiddel bevat, volledig wordt opgenomen.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
16 8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zorg ervoor dat de handen droog zijn om te voorkomen dat het lyofilisaat voor oraal gebruik aan de vingers blijft kleven.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of bij teven die bestemd zijn voor de fok.
De aanbevolen dosering mag niet overschreden worden.
Als bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden onderbroken en moet het advies van een dierenarts worden gevraagd.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
11.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
12.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/028/006 (1 blisterverpakking) EU/2/00/028/007 (3 blisterverpakkingen) EU/2/00/028/008 (6 blisterverpakkingen)
17 15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
{50 mg}{100 mg}{200 mg}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zubrin 50 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden Zubrin 100 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden Zubrin 200 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden Tepoxaline
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
S-P Veterinary
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
19 B.
BIJSLUITER
20 BIJSLUITER Zubrin lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zubrin 50 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden Zubrin 100 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden Zubrin 200 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel
Tepoxaline
50 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik
Tepoxaline Tepoxaline
100 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik 200 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik
4.
INDICATIE(S)
Vermindering van de ontsteking en verlichting van de pijn veroorzaakt door acute en chronische musculoskeletale aandoeningen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken indien uw hond
• • • • •
drachtig of lacterend is of bij teven die bestemd zijn voor de fok lijdt aan een hart- of leveraandoening een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulceraties of bloedingen heeft overgevoelig is voor het product lijdt aan dehydratie, hypovolemie of hypotensie, gezien het verhoogde risico op nefrotoxiciteit.
21 6.
BIJWERKINGEN
Braken en diarree kunnen voorkomen als gevolg van de behandeling.
Alopecia en erytheem kunnen nu en dan ook voorkomen.
Typische bijwerkingen geassocieerd met NSAID’ s zijn braken, zachte feces/diarree, bloed in feces, verminderde eetlust en lethargie.
De behandeling moet onmiddellijk worden onderbroken als dergelijke bijwerkingen optreden.
In uitzonderlijke gevallen, vooral bij oudere of gevoelige honden, kunnen deze ongewenste effecten ernstig of dodelijk zijn.
Tijdens klinisch onderzoek met het product kwam de incidentie van gastro-intestinale reacties (diarree/braken) voor bij 1 op 10 dieren.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
10 mg/kg eenmaal per dag.
Het gewicht van het dier dient nauwkeurig bepaald te worden voor de start van de behandeling.
Trek de folie los zodat één enkel lyofilisaat voor oraal gebruik in de vorm van een ronde tablet vrijkomt.
Druk de tablet uit de blisterverpakking door op de onderkant te duwen.
Leg de tablet in de muil van de hond.
De tablet valt uiteen door contact met vocht.
Houd de muil van de hond enkele seconden dicht om er zeker van te zijn dat de tablet volledig nat wordt.
Dien de tablet toe aan honden binnen 1-2 uur na het voederen.
In geval dit niet mogelijk is, of als de hond een rechtstreekse toediening via de muil tegenwerkt, plaats de tablet dan vlak voor toediening in een kleine hoeveelheid bevochtigd voer of een bevochtigd extraatje.
Zorg ervoor dat het voer of het extraatje dat het geneesmiddel bevat, volledig wordt opgenomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De duur van de behandeling hangt af van de klinische respons.
Na een behandelingsperiode van 7-10 dagen moet de conditie van de hond opnieuw beoordeeld worden om te bepalen of de behandeling voortgezet moet worden.
Langdurige behandeling mag enkel plaatsvinden onder regelmatig toezicht van de dierenarts.
Zorg ervoor dat de handen droog zijn om te voorkomen dat het lyofilisaat voor oraal gebruik aan de vingers blijft kleven.
Tepoxaline is niet wateroplosbaar en wordt zeer kleverig als het nat wordt gemaakt.
Als het lyofilisaat voor oraal gebruik vroegtijdig uiteenvalt, was grondig de handen.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blisterverpakking.
22 11.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De aanbevolen dosering mag niet overschreden worden.
Gebruik bij dieren van minder dan 6 maanden oud, met een gewicht onder de 5 kg of bij oude dieren kan bijkomende risico’ s met zich meebrengen.
Indien dergelijk gebruik niet vermeden kan worden, is nauwlettend toezicht van een dierenarts noodzakelijk om gastro-intestinaal bloedverlies te monitoren.
Speciale voorzorgen moeten genomen worden wanneer honden met uitgesproken nierinsufficiëntie behandeld worden.
Tepoxaline mag niet met andere NSAID's of glucocorticoïden, diuretica of anticoagulantia worden toegediend.
Als bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden onderbroken en moet het advies van een dierenarts worden gevraagd.
Bij accidentele inname van een aantal lyofilisaten voor oraal gebruik door een persoon, moet onmiddellijk een arts geraadpleegd worden.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
13.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
01/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
14.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 BE-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel +32-2-370-94-01
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 BE-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien +32-2-370-94-01
Č eská republika Na Př íkopě 25 Praha 1 CZ-110 00 +420-221 771 250
Magyarország Alkotas u.
53 MOM Park B 3 HU-1123 Budapest +36-1-457-8500
Danmark Lautrupbjerg 2 2750 Ballerup Denmark +45-44-39-50-00
Malta Agrimed Limited Mdina Road Zebbug MT-ZBG 06 +356 21 465797
23 Deutschland Thomas-Dehler-Str.
27 DE-81737 München +49-89-62731434
Nederland Stallestraat 73 BE-1180 Brussel België +32-2-370-94-01
Eesti ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE-76505 Saue +372 6 709 006
Norge Ankerveien 209 NO-1359 Eiksmarka +47-6716 6450
Ελλάδα Αγίου âη µητρίου 63 EL-174 55 Άλι µος Αθήνα +30-210-9897-300
Österreich Thomas-Dehler-Str.
27 DE-81737 München Deutschland +49-89-62731434
España Km 36, Carretera Nacional N-1 ES-28750 San Agustín de Guadalix Madrid +34-91-848-8500
Polska Al. jerozolimskie 195 A PL-02-222 Warszawa +48 22 47 84 150
France 92, rue Baudin FR-92307 Levallois-Perret cedex +33-1-41-06-35-00
Portugal Rua Agualva dos Açores, n. º 16 PT-2735 - 557 Agualva-Cacém (+351) 214 339 300
Ireland Boghall Road IE - Bray Co.
Wicklow +353-1-205-0900
Slovenija Kemofarmacija d.d.
Cesta na Brdo 100 SI-1000 Ljubljana +386 1 470 9928
Ísland Vistor hf.
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær +354 - 535 7000
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava 1 +421-2-59202712
Italia Centro Direzionale Milano 2 Palazzo Borromini IT-20090 Segrate MI Milano +39-2-210181
Suomi/Finland Galena Oy PL/PB 1450 FI-70501 Kuopio +358-17 288 1250
Κύπρος Cycon Chemicals Ltd.
Προ µηθέως 5 CY-27417 Λευκωσία +357 22 675600
Sverige Tegeluddsvägen 31 SE-102 52 Stockholm +46-8-522-21-500
24 Latvija Veta Bauskas iela 58, LV-1004 Riga +371 7 610 001
United Kingdom Breakspear Road South Harefield UB9 6LS - UK +44-1895-626000
Lietuva Dimeli Baltic PaneriÅ³ .g 258 LT-48452 Kaunas +370 37 323 144
25