European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/0103 EMEA/CVMP/505412/2006
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PracTic
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is PracTic?
PracTic is een kleurloze tot gele, heldere oplossing met als werkzaam bestanddeel pyriprole.
Het middel wordt aan honden toegediend met behulp van een voorgevulde spot-on pipet, d.w.z. een kleine plastic houder die gevuld is met precies de hoeveelheid PracTic die nodig is om één hond te behandelen (PracTic is verkrijgbaar in vier verschillende grootten voor verschillende maten honden).
De inhoud van de pipet wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht tussen de schouderbladen van de hond van elkaar zijn gescheiden.
Waarvoor wordt PracTic voorgeschreven?
PracTic is een “ ectoparasiticum”, oftewel een middel dat op de huid of in de vacht van dieren levende parasieten als vlooien en teken doodt.
PracTic wordt gebruikt ter behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden.
Het kan tevens worden gebruikt als onderdeel van een behandelstrategie om vlooienallergie- dermatitis (Flea Allergy Dermatitis), een allergische reactie van honden op vlooienbeten, onder controle te krijgen.
Het middel blijft vier weken nadat het is aangebracht werkzaam.
Hoe werkt PracTic?
Het werkzame bestanddeel van PracTic, pyriprole, staat in wisselwerking met een receptor die betrokken is bij de overbrenging van neurale impulsen (de GABA-receptor).
Dit beïnvloedt het zenuwstelsel van vlooien of teken en leidt tot de dood van deze parasieten.
Hoe is PracTic onderzocht?
Er is informatie verschaft over de farmaceutische kwaliteit van het middel, hoe het middel werd verdragen door honden alsmede over de veiligheid ervan bij mensen (personen die ermee in aanraking komen) en voor het milieu.
De werkzaamheid van pyriprole ter behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden werd zowel in laboratoriumstudies als in veldstudies onderzocht.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Er werden twee veldstudies uitgevoerd bij honden in veterinaire praktijken in een aantal Europese landen en in verschillende geografische gebieden.
Door vlooien of teken besmette honden van verschillend(e) ras, leeftijdscategorie en gewicht werden of met PracTic of met andere voor deze indicatie in de EU goedgekeurde geneesmiddelen behandeld.
De effectiviteit van het middel werd gemeten aan de hand van het aantal levende teken of vlooien dat op verschillende tijdstippen tot maximaal drie maanden nadat het was aangebracht, nog te zien waren.
Welke voordelen bleek PracTic tijdens de studies te hebben?
Uit de resultaten van de veldstudies bleek dat PracTic werkzaam is ter behandeling en preventie van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden.
Het middel doodde vlooien binnen 24 uur en teken binnen 48 uur na behandeling, en het bleef ten minste 4 weken lang werkzaam.
Welke risico’ s houdt het gebruik van PracTic in?
De meeste bij honden voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties op de plaats waar het middel werd aangebracht, verkleuring van de vacht, haaruitval en jeuk, alsmede cosmetische veranderingen zoals een vettig uiterlijk van de vacht of samengeklit haar.
Wanneer de hond zich likt op de behandelde plaats, kan hij een korte tijd veel speekselen.
PracTic mag niet worden gebruikt bij honden die jonger zijn dan 8 weken of minder dan 2 kg wegen, daar het middel onvoldoende bij deze dieren is onderzocht.
PracTic mag, net zo min als andere middelen van dezelfde farmaceutische groep, niet worden gebruikt bij zieke dieren of bij honden die net van een ziekte zijn hersteld.
Het middel is speciaal voor honden ontwikkeld en mag niet bij andere diersoorten worden gebruikt.
PracTic mag niet in contact komen met oppervlaktewater, daar het schade kan toebrengen aan waterorganismen.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of met het dier in aanraking komt?
Als voorzorgsmaatregel dient ieder direct contact met het behandelde dier te worden vermeden.
Kinderen moet niet worden toegestaan met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied waar het middel is aangebracht, droog is.
Onlangs behandelde dieren mogen niet in hetzelfde bed als hun eigenaar slapen, vooral niet als het om kinderen gaat.
Personen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor stoffen van de fenylpyrazole klasse of voor één van de hulpstoffen moeten ieder contact met PracTic uit de weg gaan.
Vermijd contact van de huid met de inhoud van de pipet.
Was de huid en spoel de ogen, wanneer deze per ongeluk in contact zijn gekomen met het middel.
Rook, eet of drink niet wanneer u dit middel toedient.
Waarom is PracTic goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat de voordelen van PracTic opwegen tegen de risico’ s ervan voor de behandeling en preventie van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van PracTic te verlenen.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Blz.
2/3 ©EMEA 2006 Overige informatie over PracTic:
De Europese Commissie heeft de firma Novartis Sanidad Animal op 18.12.2006 een in de hele Europese Unie geldende vergunning voor het in de handel brengen van PracTic verleend.
Op het etiket/buitenverpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 18.12.2006.
Blz.
3/3 ©EMEA 2006
EU nummer
Naam
Sterkte
Pharmaceu- tische vorm
Diersoort
Wijze van toediening
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/06/066/001 Prac-tic
56,25 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
1 aluminium folie/PVC blister
0,45 ml
3 pipetten
N.v.t.
EU/2/06/066/002 Prac-tic
56,25 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
2 aluminium folie/PVC blister
0,45 ml
6 pipetten
N.v.t.
EU/2/06/066/003 Prac-tic
56,25 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
10 aluminium folie/PVC blister
0,45 ml
30 pipetten
N.v.t.
EU/2/06/066/004 Prac-tic
137,5 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
1 aluminium folie/PVC blister
1,1 ml
3 pipetten
N.v.t.
EU/2/06/066/005 Prac-tic
137,5 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
2 aluminium folie/PVC blister
1,1 ml
6 pipetten
N.v.t.
EU/2/06/066/006 Prac-tic
137,5 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
10 aluminium folie/PVC blister
1,1 ml
30 pipetten
N.v.t.
EU/2/06/066/007 Prac-tic
275 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
1 aluminium folie/PVC blister
2,2 ml
3 pipetten
N.v.t.
EU/2/06/066/008 Prac-tic
275 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
2 aluminium folie/PVC blister
2,2 ml
6 pipetten
N.v.t.
EU/2/06/066/009 Prac-tic
275 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
10 aluminium folie/PVC blister
2,2 ml
30 pipetten
N.v.t.
EU/2/06/066/010 Prac-tic
625 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
1 aluminium folie/PVC blister
5,0 ml
3 pipetten
N.v.t.
EU/2/06/066/011 Prac-tic
625 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
2 aluminium folie/PVC blister
5,0 ml
6 pipetten
N.v.t.
EU/2/06/066/012 Prac-tic
625 mg
Spot-on oplossing
Hond
Spot-on gebruik
10 aluminium folie/PVC blister
5,0 ml
3 pipetten
N.v.t.
1
ANNEX 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic 56,72 mg Spot-on oplossing voor zeer kleine honden.
Prac-tic 137,5 mg Spot-on oplossing voor kleine honden.
Prac-tic 275 mg Spot-on oplossing voor middelgrote honden.
Prac-tic 625 mg Spot-on oplossing voor grote honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel / Werkzame bestanddelen:
Een ml bevat 125 mg pyriprole.
Iedere pipet Prac-tic bevat het volgende:
Dosis eenheid
Pyriprole
Prac-tic voor zeer kleine honden Prac-tic voor kleine honden Prac-tic voor middelgrote honden Prac-tic voor grote honden
0,45 ml 1,1 ml 2,2 ml 5,0 ml
56,25 mg 137,5 mg 275 mg 625 mg
Hulpstoffen:
0,1% Butylhydroxytolueen (E321)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kleurloze tot gele, heldere spot-on oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten Honden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (Ctenocephalides canis en C. felis) bij honden.
De duur van de insecticide werkzaamheid tegen nieuwe besmettingen met vlooien houdt minstens 4 weken aan.
Het diergeneesmiddel kan ingezet worden als onderdeel van de behandelingsstrategie bij Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Voor de behandeling en preventie van teken besmettingen (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) bij honden.
Het diergeneesmiddel heeft een aanhoudende acaricide werkzaamheid tegen teken gedurende 4 weken.
2 4.3 Contra-indicaties Niet toedienen aan honden met een leeftijd van minder dan 8 weken, of met een lichaamsgewicht minder dan 2 kg.
Niet toedienen in geval van een bekende overgevoeligheid voor verbindingen behorende tot de phenylpyrazole klasse of één van de hulpstoffen.
Niet toedienen aan zieke (systemische aandoeningen, koorts) of herstellende dieren.
Dit product is speciaal ontwikkeld voor honden.
Niet toedienen aan katten, dit kan tot overdosering leiden.
Niet toedienen aan konijnen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Dit diergeneesmiddel is voor de behandeling van honden die besmet zijn met teken en volwassen vlooien.
Alle aanwezige honden in hetzelfde huishouden dienen te worden behandeld.
In geval van een zware besmetting dient voorafgaand aan de behandeling de omgeving van de hond te worden gestofzuigd en behandeld met een geschikt insecticide.
Honden niet wassen met shampoo of baden binnen 48 uur voor de behandeling.
Onderdompeling van het dier in water of wassen met shampoo binnen 24 uur na de behandeling kan de effectiviteit van het product reduceren.
Daarentegen had een wekelijkse onderdompeling in water geen nadelig effect op de werkzaamheid tegen vlooien en teken.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik i) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Dit diergeneesmiddel alleen als spot-on toedienen.
Dien het niet oraal, of via enige andere weg toe.
Voorzichtigheid dient betracht te worden, teneinde direct contact van het diergeneesmiddel met de ogen van de hond te vermijden.
Het is belangrijk om het product toe te dienen op een plaats waar de hond zich niet kan likken en om er zeker van te zijn dat de dieren elkaar niet likken na de behandeling.
Volgend op de behandeling zullen teken binnen 24 tot 48 uur na besmetting van de gastheer loslaten.
Een enkele teek echter kan op het dier achterblijven.
Dit is de reden dat overdracht van infectieuze ziekten door teken niet volledig kan worden uitgesloten.
ii) Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Als voorzorgsmaatregel dient direct contact met de behandelde dieren te worden vermeden en kinderen dienen niet toegestaan te worden met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied van aanbrengen droog is.
Het wordt daarom geadviseerd om de dieren in de avond te behandelen.
Onlangs behandelde dieren moeten niet bij de eigenaar in bed slapen, in het bijzonder niet bij kinderen.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor stoffen uit de phenylpyrazole klasse, of voor één of meer hulpstoffen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Vermijdt dat huid in contact komt met de inhoud van de pipet.
Was handen of andere lichaamsdelen die in contact zijn gekomen met het product na toediening met water en zeep.
Wanneer per ongeluk de ogen blootstaan aan het product, dan dienen deze voorzichtig te worden gespoeld met water.
Rook, eet of drink niet wanneer u dit product toedient.
3 iii) Andere waarschuwingen
Vermijd overmatig natmaken van de haren met het product aangezien hierdoor de vacht een plakkerige verschijning zal krijgen op de behandelde plaats.
Mocht dit optreden dan zal dit binnen 24 uur na toediening verdwijnen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) De volgende lokale reacties kunnen worden waargenomen op de plaats van toediening: verkleuring van de vacht, lokale haaruitval of jeuk.
Lokale cosmetische effecten zoals een vettig uiterlijk of samengeklit haar zijn normaal.
Wanneer bovenstaande voorkomt zal dit binnen 24 uur na toediening verdwijnen.
Een korte periode van speekselen kan optreden wanneer het dier zich likt op de behandelde plaats onmiddellijk na de behandeling.
Dit is geen teken van vergiftiging en verdwijnt binnen enkele minuten zonder behandeling.
Een correcte toediening zal het likken van de behandelde plaats minimaliseren.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld gedurende dracht en lactatie of bij fokdieren.
In studies uitgevoerd bij laboratoriumdieren werden echter geen aanwijzingen voor relevante effecten op de voortplanting en foetale ontwikkeling waargenomen.
Gebruik alleen volgens de baten/risico beoordeling van de behandelende dierenarts.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet bekend.
4.9 Dosering en wijze van toediening Spot-on gebruik.
Doseringsschema De aanbevolen minimum dosering is 12,5 mg/kg lichaamsgewicht pyriprole, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Prac-tic spot-on oplossing.
Gewicht van de hond
Benodigde pipet
Volume van 12,5%
Pyriprole (mg/kg
(kg
(w/v) oplossing (ml)
lichaamsgewicht)
2 – 4,5 kg
Zeer kleine hond
0,45
12,5 – 28,1
> 4,5 – 11 kg > 11 – 22 kg > 22 – 50 kg > 50 kg
Kleine hond Middelgrote hond Grote hond Gebruik de juiste combinatie van
1,1 2,2 5,0 pipetten
12,5 – 30,6 12,5 – 25,0 12,5 – 28,4
Binnen iedere gewichtsklasse dient de totale inhoud van de pipet van de juiste grootte te worden gebruikt.
Behandeling en preventie bij vlooien Pyriprole doodt vlooien binnen 24 uur na blootstelling aan het product.
Eén behandeling voorkomt een vlooienbesmetting gedurende 4 weken.
Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend met een maandelijkse interval wanneer het gebruikt wordt als onderdeel van de behandelingsstrategie bij Flea Allergy Dermatitis.
Behandeling en preventie bij teken Pyriprole doodt teken binnen 48 uur na blootstelling aan het product.
Eén behandeling heeft een acaricide werkzaamheid gedurende 4 weken.
Toepassing
4 Alleen uitwendig gebruiken.
Verwijder 1 pipet uit de verpakking.
Houdt het rechtop.
Tik op het smalle gedeelte van de pipet om er zeker van te zijn dat de hele inhoud in het brede gedeelte van de pipet blijft.
Breek het topje van de snap-off top langs de ingesneden lijn.
Scheid de haren van de vacht op de rug van het dier tussen de schouderbladen totdat de huid zichtbaar is.
Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp deze voorzichtig in enkele keren, op één of twee plaatsen leeg op de huid.
Gebruik de 5 ml pipet op 2 – 3 plaatsen langs de ruglijn van grote honden om te voorkomen dat de vloeistof eraf loopt.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) In de doeldier veiligheidsstudie bij honden en puppy’ s werden bij sommige dieren milde neurologische symptomen, zoals een lichte incoördinatie en wankelheid waargenomen bij een maandelijkse toediening met 3 maal de aanbevolen dosering gedurende 6 maanden.
De symptomen verdwenen binnen 3 uur na toediening.
Bij 1 op de 8 honden die herhaaldelijk 5 maal de aanbevolen dosering kregen toegediend werden de volgende voorbijgaande ongunstige effecten waargenomen: tremoren, ataxie, hijgen en stuiptrekken.
Deze verschijnselen verdwenen binnen 18 uur na toediening.
Volgend op een éénmalige overdosering van 10 maal de maximale dosering werden in een enkel geval de volgende ongunstige effecten gezien: braken, anorexie, verminderd lichaamsgewicht, spiertrillingen, toevallen, wankelheid, moeizame ademhaling.
Alle verschijnselen verdwenen binnen 48 uur, met uitzondering van het verlies aan eetlust.
Een overdosering van het diergeneesmiddel veroorzaakt plakkerige haren op de behandelplaats.
Wanneer dit voorkomt zal dit binnen 24 uur na toediening verdwijnen.
4.11 Wachttermijn Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ectoparasiticide voor plaatselijk gebruik.
ATCvet-code:
QP53AX26
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Het diergeneesmiddel is een oplossing voor spot-on gebruik met een insecticide en acaricide werking.
Het bevat pyriprole als werkzame stof.
Pyriprole is een insecticide en acaricide behorend tot de phenylpyrazole klasse.
Het werkt door interactie met chloride kanalen voorzien van een ligand poort; in het bijzonder bij die poorten die werken via neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA).
Daarbij wordt het pre- en postsynaptische transport van chloride ionen door celmembranen geblokkeerd.
Dit resulteert in een ongecontroleerde activiteit van het centrale zenuwstelsel en de dood van de insecten en teken.Bij honden worden de bijwerkingen geassocieerd met neurologische symptomen veroorzaakt door de metabolieten van de actieve stof.
De parasieten worden eerder gedood door contact dan door systemische blootstelling.
Pyriprole doodt vlooien binnen 24 uur en teken (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) binnen 48 uur na blootstelling.
5 Tot minimaal 4 weken na behandeling worden de volwassen vlooien gedood voordat zij eitjes leggen.
Prac-tic onderbreekt levenscyclus van de vlo doordat het de complete ei productie elimineert.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na plaatselijke toediening bij honden wordt pyriprole langzaam geabsorbeerd door de huid.
Dit leidt tot een systemische blootstelling aan de 2 belangrijkste metabolieten.
Na plaatselijke toediening wordt pyriprole snel verspreidt in de vacht van de hond.
Dit gebeurt binnen één dag na toediening.
Het kan gedurende het gehele behandelingsinterval worden teruggevonden in de vacht.
Milieukenmerken, indien van toepassing Pyriprole kan een ongunstig effect hebben op waterorganismen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen Buthyldroxytolueen (E321) Dietheleen glycol monoethyl ether
6.2 Onverenigbaarheden Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn Wanneer bewaard in originele verpakking:
3 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaar de pipetten in de originele verpakking ter bescherming tegen het licht.
Niet bewaren boven 30ºC.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Primaire verpakking:
De spot-on pipet is samengesteld uit een heldergeel polypropyleen omhulsel met een lichtgele aluminium folie achterkant, gecoat met een polyethyleen terphthalaat film.
De pipet is gevat in een kindveilige zacht getemperde aluminium folie/PVC blister.
Secondaire verpakking:
Kartonnen doosje met 1, 2 of 10 blisters met elk 3 pipetten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgroottes in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel mag niet in contact komen met het oppervlaktewater, het kan schade toebrengen aan aquatische organismen.
6 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Sandidad Animal S.L.
Calle de Marina, 206 E-08013 Barcelona Spanje
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/066/001-012
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING 18 December 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
25.02.2008
KANALISATIE
Niet van toepassing.
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Medisch Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
7 ANNEX II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCHE WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HADNEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
8 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCHE WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Novartis Santé Animale S.A.S.
Usine de Huningue 26 rue de Chapelle F-68330 Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik – uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van deze marketing autorisatie moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen voor het product geautoriseerd bij dit besluit.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
9 ANNEX III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10 A.
ETIKETTERING
11 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD > < GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
{Kartonnen doosje} 56,25 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic 56,25 mg Spot-on oplossing voor zeer kleine honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een ml bevat 125 mg pyriprole
Elke Prac-tic pipet bevat het volgende:
Dosering 0,45 ml
Pyriprole 56,25 mg
Excipiënts:
0,1% Butylhydroxytolueen (E321)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten 6 pipetten 30 pipetten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
(2 – 4,5 kg)
6.
INDICATIES
Ter behandeling en preventie van vlooien en teken besmettingen.
Dood vlooien voordat ze eitjes leggen.
12 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Spot-on gebruik.
1.
Verwijder 1 pipet uit de verpakking.
2.
Houdt de pipet rechtop.
Tik op het smalle gedeelte van de pipet om er zeker van te zijn dat de hele inhoud in het brede gedeelte van de pipet blijft.
Breek het topje van snap-off top langs de ingesneden lijn.
3.
Scheid de haren van de vacht op de rug van het dier tussen de schouderbladen totdat de huid zichtbaar is.
4.
Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp deze voorzichtig in enkele keren op 1 of 2 plaatsen leeg op de huid.
8.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Voorkom contact van het product met huid, ogen of mond.
Voorkom direct contact met het behandelde dier totdat de behandelde plaats droog is.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Haal geen pipet uit de verpakking totdat men het gaat toedienen.
Niet bewaren boven 30ºC.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel mag niet in contact komen met het oppervlakte water, het kan schade toebrengen aan aquatische organismen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
13 14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Sandidad Animal S.L.
Calle de Marina, 206 E-08013 Barcelona Spanje
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/066/001 (3 pipetten) EU/2/06/066/002 (6 pipetten) EU/2/06/066/003 (30 pipetten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< < partijnummer > >
14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Blister {56,25 mg}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic Spot-on voor honden.
Pyriprole
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
56,25 mg
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,45 ml
4.
WIJZE VAN TOEDIENING
Spot-on.
5.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Pipet {56,25 mg}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic 56,25 mg
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
4.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
16 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD > < GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
{Kartonnen doosje} 137,5 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic 137,5 mg Spot-on oplossing voor kleine honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een ml bevat 125 mg pyriprole
Elke Prac-tic pipet bevat het volgende:
Dosering 1,1 ml
Pyriprole 137,5 mg
Excipiënts:
0,1% Butylhydroxytolueen (E321)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten 6 pipetten 30 pipetten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden (> 4,5 – 11 kg)
6.
INDICATIES
Ter behandeling en preventie van vlooien en teken besmettingen.
Dood vlooien voordat ze eitjes leggen.
17 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Spot-on gebruik.
1.
Verwijder 1 pipet uit de verpakking.
2.
Houdt de pipet rechtop.
Tik op het smalle gedeelte van de pipet om er zeker van te zijn dat de hele inhoud in het brede gedeelte van de pipet blijft.
Breek het topje van snap-off top langs de ingesneden lijn.
3.
Scheid de haren van de vacht op de rug van het dier tussen de schouderbladen totdat de huid zichtbaar is.
4.
Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp deze voorzichtig in enkele keren op 1 of 2 plaatsen leeg op de huid.
8.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Voorkom contact van het product met huid, ogen of mond.
Voorkom direct contact met het behandelde dier totdat de behandelde plaats droog is.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Haal geen pipet uit de verpakking totdat men het gaat toedienen.
Niet bewaren boven 30ºC.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel mag niet in contact komen met het oppervlakte water, het kan schade toebrengen aan aquatische organismen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
18 14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Sandidad Animal S.L.
Calle de Marina, 206 E-08013 Barcelona Spanje
16.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
EU/2/06/066/004 (3 pipetten) EU/2/06/066/005 (6 pipetten) EU/2/06/066/006 (30 pipetten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< < partijnummer > >
19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Blister {137,5 mg}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic Spot-on voor honden.
Pyriprole
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
137,5 mg
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1,10 ml
4.
WIJZE VAN TOEDIENING
Spot-on.
5.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
20 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Pipet {137,5 mg}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic 137,5 mg
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
4.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
21 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD > < GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
{Kartonnen doosje} 275 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic 275 mg Spot-on oplossing voor middelgrote honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een ml bevat 125 mg pyriprole
Elke Prac-tic pipet bevat het volgende:
Dosering 2,2 ml
Pyriprole 275 mg
Excipiënts:
0,1% Butylhydroxytolueen (E321)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten 6 pipetten 30 pipetten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
(> 11 22 kg)
6.
INDICATIES
Ter behandeling en preventie van vlooien en teken besmettingen.
Dood vlooien voordat ze eitjes leggen
22 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Spot-on gebruik.
1.
Verwijder 1 pipet uit de verpakking.
2.
Houdt de pipet rechtop.
Tik op het smalle gedeelte van de pipet om er zeker van te zijn dat de hele inhoud in het brede gedeelte van de pipet blijft.
Breek het topje van snap-off top langs de ingesneden lijn.
3.
Scheid de haren van de vacht op de rug van het dier tussen de schouderbladen totdat de huid zichtbaar is.
4.
Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp deze voorzichtig in enkele keren op 1 of 2 plaatsen leeg op de huid.
8.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Voorkom contact van het product met huid, ogen of mond.
Voorkom direct contact met het behandelde dier totdat de behandelde plaats droog is.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Haal geen pipet uit de verpakking totdat men het gaat toedienen.
Niet bewaren boven 30ºC.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel mag niet in contact komen met het oppervlakte water, het kan schade toebrengen aan aquatische organismen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
23 14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Sandidad Animal S.L.
Calle de Marina, 206 E-08013 Barcelona Spanje
16.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
EU/2/06/066/007 (3 pipetten) EU/2/06/066/008 (6 pipetten) EU/2/06/066/009 (30 pipetten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< < partijnummer > >
24 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Blister {275 mg}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic Spot-on voor honden.
Pyriprole
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
275 mg
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
2,2 ml
4.
WIJZE VAN TOEDIENING
Spot-on.
5.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
25 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Pipet {275 mg}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic 275 mg
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
4.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
26 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD > < GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
{Kartonnen doosje} 625 mg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic 625 mg Spot-on oplossing voor grote honden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een ml bevat 125 mg pyriprole
Elke Prac-tic pipet bevat het volgende:
Dosering 5,0 ml
Pyriprole 625 mg
Excipiënts:
0,1% Butylhydroxytolueen (E321)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten 6 pipetten 30 pipetten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
(> 22 – 50 kg)
6.
INDICATIES
Ter behandeling en preventie van vlooien en teken besmettingen.
Dood vlooien voordat ze eitjes leggen
27 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Spot-on gebruik.
1.
Verwijder 1 pipet uit de verpakking.
2.
Houdt de pipet rechtop.
Tik op het smalle gedeelte van de pipet om er zeker van te zijn dat de hele inhoud in het brede gedeelte van de pipet blijft.
Breek het topje van snap-off top langs de ingesneden lijn.
3.
Scheid de haren van de vacht op de rug van het dier tussen de schouderbladen totdat de huid zichtbaar is.
4.
Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp deze voorzichtig in enkele keren op 2 of32 plaatsen langs de ruglijn van de grote hond om te voorkomen dat de vloeistof eraf loopt.
8.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Voorkom contact van het product met huid, ogen of mond.
Voorkom direct contact met het behandelde dier totdat de behandelde plaats droog is.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Haal geen pipet uit de verpakking totdat men het gaat toedienen.
Niet bewaren boven 30ºC.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel mag niet in contact komen met het oppervlakte water, het kan schade toebrengen aan aquatische organismen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
28 14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Sandidad Animal S.L.
Calle de Marina, 206 E-08013 Barcelona Spanje
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/066/010 (3 pipetten) EU/2/06/066/011 (6 pipetten) EU/2/06/066/012 (30 pipetten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< < partijnummer > >
29 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Blister {625 mg}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic Spot-on voor honden.
Pyriprole
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
625 mg
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
5,0 ml
4.
WIJZE VAN TOEDIENING
Spot-on.
5.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
30 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Pipet {625 mg}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prac-tic 625 mg
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
4.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
31 B.
BIJSLUITER
32 BIJSLUITER
Prac-tic spot-on oplossing voor honden.
Lees, voordat u het diergeneesmiddel toedient aandachtig deze bijsluiter.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Novartis Sanidad Animal S.L.
Calle de la Marina, 206 E-08013 Barcelona Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Novartis Santé Animale S.A.S.
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prac-tic 56,25 mg Spot-on oplossing voor zeer kleine honden.
Prac-tic 137,5 mg Spot-on oplossing voor kleine honden.
Prac-tic 275 mg Spot-on oplossing voor middelgrote honden.
Prac-tic 625 mg Spot-on oplossing voor grote honden.
Pyriprole
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel / Werkzame bestanddelen:
Een ml bevat 125 mg pyriprole, een kleurloze tot gele heldere oplossing.
Elke Prac-tic spot-on pipet bevat het volgende:
Dosering
Pyriprole
Prac-tic zeer kleine hond Prac-tic kleine hond Prac-tic middelgrote hond Prac-tic grote hond
0,45 ml 1,1 ml 2,2 ml 5,0 ml
56,25 mg 137,5 mg 275 mg 625 mg
De oplossing bevat ook 0,1% Butylhydroxytolueen (E321)
33 4.
INDICATIES Ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (Ctenocephalides spp.).
Prac-tic is minimaal gedurende 4 weken effectief tegen nieuwe vlooienbesmettingen.
Het product kan worden ingezet als onderdeel van de behandelingsstrategie bij Flea Allergy Dermatits (FAD).
Voor de behandeling en preventie van teken besmettingen (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ambylomma americanum).
Prac-tic heeft een aanhoudende effectiviteit tegen teken gedurende 4 weken.
5.
CONTRA-INDICATIES Niet toedienen aan honden met een leeftijd minder dan 8 weken of aan honden die minder wegen dan 2 kg.
Niet toedienen in geval van een bekende overgevoeligheid voor verbindingen behorende tot de phenylpyrazole klasse of één van de hulpstoffen.
Niet toedienen aan zieke of herstellende dieren.
Dit product is speciaal ontwikkeld voor honden.
Niet toedienen aan katten, dit kan tot overdosering leiden.
Niet toedienen aan konijnen.
6.
BIJWERKINGEN De volgende lokale reacties kunnen worden waargenomen op de plaats van toediening: verkleuring van de vacht, haaruitval, jeuk.
Lokale cosmetische effecten zoals een vettig uiterlijk of samengeklit haar zijn normaal.
Wanneer bovenstaande voorkomt zal dit binnen 24 uur na toediening verdwijnen.
Een korte periode van speekselen kan optreden wanneer het dier zich likt op de behandelde plaats onmiddellijk na de behandeling.
Dit is geen teken van vergiftiging en verdwijnt binnen enkele minuten zonder behandeling.
Een correcte toediening zal het likken van de behandelde plaats minimaliseren.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING Voor spot-on gebruik.
De aanbevolen minimum dosering is 12,5 mg/kg lichaamsgewicht pyriprole, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Prac-tic spot-on oplossing.
Binnen iedere gewichtsklasse dient de totale inhoud van de pipet van de juiste grootte te worden gebruikt.
Gewicht van de hond
Benodigde pipet
Volume van 12,5%
Pyriprole (mg/kg
(kg
(w/v) oplossing (ml)
lichaamsgewicht)
2 – 4,5 kg
Zeer kleine hond
0,45
12,5 – 28,1
> 4,5 – 11 kg > 11 – 22 kg > 22 – 50 kg > 50 kg
Kleine hond Middelgrote hond Grote hond Gebruik de juiste combinatie van
1,1 2,2 5,0 pipetten
12,5 – 30,6 12,5 – 25,0 12,5 – 28,4
34 Behandeling en preventie bij vlooien Pyriprole doodt vlooien binnen 24 uur na blootstelling aan het product.
Eén behandeling voorkomt een vlooienbesmetting gedurende 4 weken.
Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend met een maandelijks interval wanneer het gebruikt wordt als onderdeel van de behandelingsstrategie bij Flea Allergy Dermatitis.
Behandeling en preventie bij teken Pyriprole doodt teken binnen 48 uur na blootstelling aan het product.
Eén behandeling heeft een acaricide werkzaamheid gedurende 4 weken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Alleen uitwendig gebruiken.
Verwijder 1 pipet uit de verpakking.
Houdt het rechtop.
Tik op het smalle gedeelte van de pipet om er zeker van te zijn dat de hele inhoud in het brede gedeelte van de pipet blijft.
Breek het topje van de snap- off top langs de ingesneden lijn.
Scheid de haren van de vacht op de rug van het dier tussen de schouderbladen totdat de huid zichtbaar is.
Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp deze voorzichtig in enkele keren, op één of twee plaatsen leeg op de huid.
Gebruik de 5 ml pipet op 2 – 3 plaatsen langs de ruglijn van grote honden om te voorkomen dat de vloeistof eraf loopt.
Probeer bij het toedienen van het product te vermijden dat de vacht nat wordt, dit veroorzaakt een kleverig uiterlijk.
Wanneer dit toch gebeurt zal het binnen 24 uur verdwijnen.
In geval van een zware besmetting met vlooien moet voor aanvang van de behandeling de omgeving van de hond goed worden gestofzuigd en behandeld met een geschikt insecticide.
10.
WACHTTERMIJN Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de pipet.
Haal geen pipet uit de verpakking totdat men het gaat toedienen.
Niet bewaren boven 30ºC.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN Mensen met een bekende overgevoeligheid voor stoffen uit de phenylpyrazole klasse, of voor één of meer hulpstoffen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Vermijdt dat uw vingers in contact komen met de inhoud.
Was uw handen of andere lichaamsdelen die in contact zijn gekomen met het product na toediening met water en zeep.
Wanneer per ongeluk de ogen blootstaan aan het product, dan dienen deze voorzichtig te worden gespoeld met water.
Wanneer iemand per ongeluk het diergeneesmiddel inslikt, onmiddellijk medisch advies vragen en de bijsluiter of verpakking laten lezen door de arts.
Rook, eet of drink niet wanneer u dit diergeneesmiddel toedient.
35 Als voorzorgsmaatregel dient direct contact met de behandelde dieren te worden vermeden en kinderen dienen niet te worden toegestaan met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied van aanbrengen droog is.
Het wordt daarom geadviseerd om de dieren in de avond te behandelen.
Onlangs behandelde dieren moeten niet worden toegestaan om in hetzelfde bed als de eigenaar te slapen, in het bijzonder niet bij kinderen.
Dit diergeneesmiddel alleen op de huid van de hond toedienen, dien het niet toe in de bek van de hond.
Zorg ervoor dat het diergeneesmiddel niet in contact komt met de ogen van de hond.
Dien de dosis toe op een plaats waar de hond het er niet af kan likken en zorg ervoor dat de hond of andere dieren elkaar niet kunnen likken na de behandeling.
Honden niet wassen met shampoo of baden binnen 48 uur voor de behandeling.
Wanneer men de hond wil wassen met shampoo laat dan tenminste 1 dag tussen de behandeling en het wassen.
Wanneer u denkt dat uw hond drachtig is raadpleeg de dierenarts voor advies vóór de toediening.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel mag niet in contact komen met het oppervlakte water, het kan schade toebrengen aan aquatische organismen.
Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggeworpen te worden.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
25.02.2008
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Medisch Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE Tot minimaal 4 weken na behandeling worden de volwassen vlooien gedood voordat zij eitjes leggen.
Prac- tic onderbreekt levenscyclus van de vlo doordat het de complete ei productie elimineert.
Kartonnen doosje met 1, 2 of 10 blisters met elk 3 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor meer informatie over het diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger of de registratiehouder:
36 België / Belgique/Belgien:
Novartis Consumer Health B.V., Tel / Tél: +32-246 32 390
Magyarország:
Novartis Hungária Kft, Tel: +36 1 457 6691
Č eská republika:
Novartis s.r.o., Tel: + 420 2 257 75 331
Malta:
Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0)1763 850 500
Danmark:
Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00
Nederland:
Novartis Consumer Health B.V., Tel: +31-76 533 00 20
Deutschland:
Novartis Tiergesundheit GmbH, Tel: +49-(0)89 7877 710
Norge:
Novartis Healthcare A/S, Tel: +45-39 16 84 00
Eesti:
Novartis Animal Health d.o.o., Tel: + 386 1 580 2884
Österreich:
Novartis Animal Health GmbH, Tel: +43-(0)5338 2000
Ελλάδα:
Premier Shukuroglou Hellas SA, Tηλ: +30-(210)6538-061/181
Polska:
Novartis Poland Sp. z.o.o., Tel: +48 22 550 8 790
España:
Novartis Sanidad Animal, S.L., Tel: +34-93 306 4700
Portugal:
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A., Tel: +351-21 000 86 00
France:
Novartis Santé Animale S.A.S., Tél: +33-(0)1 55 47 87 47
Slovenija:
Novartis Animal Health d.o.o., Tel: + 386 1 580 2884
Ireland:
Novartis Animal Health Ireland Ltd., Tel: +353-(0)51 377 201
Slovenská republika:
Novartis Animal Health d.o.o., Tel: + 386 1 580 2884
Ísland:
Novartis Healthcare A/S, Tel: +45-39 16 84 00
Suomi/Finland:
Novartis Healthcare A/S, Puh: +45-39 16 84 00
Italia:
Novartis Animal Health S.p.A., Tel: +39-02 96542205
Sverige:
Novartis Healthcare A/S, Tel: +45-39 16 84 00
Κύπρος:
Premier Shukuroglou Ltd, Tηλ: +357 22 81 53 53
United Kingdom:
Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44- (0)1276 694402
Latvija:
Novartis Animal Health d.o.o., Tel: + 386 1 580 2884
România:
Novartis Animal Health d.o.o., Tel: + 386 1 580 2884
37 Lietuva:
Novartis Animal Health d.o.o., Tel: + 386 1 580 2884
ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ:
Novartis Animal Health d.o.o., Tel: + 386 1 580 2884
Luxembourg/Luxemburg:
Novartis Consumer Health B.V.
Tel: +31-76 533 00 20
38