EU-nummers
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/00/018/001 Incurin
1 mg
Tablet
Hond
Oraal gebruik
Blister
30 tabletten
Kartonnen doos met N.v.t.
1 blister
1/1
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/047
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
INCURIN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op overgelegde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Incurin?
Incurin is een tablet met het natuurlijk hormoon oestriol als werkzame stof.
Wanneer wordt Incurin voorgeschreven?
Incurin wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijke urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij teven (wijfjeshonden) bij wie de eierstokken en de baarmoeder chirurgisch zijn verwijderd.
Omdat incontinente honden verschillend reageren op oestriol, moet de dosis op individuele basis worden bepaald.
Zie de bijsluiter voor advies over de dosering.
Hoe werkt Incurin?
Het in Incurin aanwezige oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen dat zich aan de oestrogeenreceptor bindt.
De term urine-incontinentie wordt gebruikt om het onvrijwillig vrijkomen van urine aan te duiden.
Het is een bekend fenomeen bij teven en komt het meest voor wanneer de eierstokken zijn verwijderd.
De aandoening gaat gepaard met een verminderde aanmaak van lichaamseigen oestrogeen.
Op basis van wetenschappelijk onderzoek wordt sterk vermoed dat er een verband bestaat tussen urine-incontinentie en de daling van het oestrogeengehalte.
Omdat in de afsluitspier van de urinebuis oestrogeenreceptoren voorkomen, kunnen oestrogenen er een volledige reactie teweegbrengen en op die manier de urinebuisafsluiting en de urineopslag in de blaas verbeteren.
Hoe is Incurin onderzocht?
Incurin is onderzocht bij teven via drie grootschalige studies in het veld.
Tijdens de studies bleek een herhaalde toediening van maximaal 2 mg oestriol per hond een positief effect te hebben op teven met onvrijwillig urineverlies.
De studies toonden ook aan dat er geen duidelijk verband bestaat tussen de dosering en het lichaamsgewicht van de hond.
Daarom moet de dosering op individuele basis worden bepaald.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Welke voordelen bleek Incurin tijdens de studies te hebben?
De meeste teven die bij de studies betrokken waren, reageerden positief: ze konden opnieuw hun urine ophouden en dit effect hield aan op lange termijn.
Uit de resultaten bleek dat Incurin efficiënt is en veilig kan worden gebruikt voor de behandeling van urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij honden bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Incurin in?
Incurin mag niet worden gebruikt bij niet-geopereerde teven, aangezien de werkzaamheid alleen is aangetoond bij teven bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Ook dieren met polyurie-polydipsie (overmatig drinken en plassen) mogen niet met Incurin worden behandeld.
Bij toediening van de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond werden typische oestrogene effecten waargenomen zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen en braken.
De incidentie bedraagt ongeveer 5 tot 9%.
Deze effecten kunnen ongedaan worden gemaakt door de dosis te verlagen.
In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
In zeer zeldzame gevallen is ook alopecia (haarverlies) waargenomen.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor de toediening van Incurin.
Waarom is Incurin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incurin groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van hormoonafhankelijke urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij teven bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Incurin.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Incurin:
De Europese Commissie heeft op 24 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incurin verleend aan Intervet International B.V.
Deze vergunning werd in 2005 verlengd.
Op het etiket en de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2008.
Blz.
2/2 ©EMEA 2008
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/16 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Incurin 1 mg tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Oestriol
1 mg/tablet
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde tabletten met breuklijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Hond (teef).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van het doeldier
De behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie als gevolg van sfincter mechanisme incompetentie in geovariohysterectomieerde teven.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij intacte teven, aangezien de werkzaamheid alleen aangetoond is in geovariohysterectomiseerde teven.
Dieren met polyurie-polydipsie dienen niet behandeld te worden met Incurin.
Het gebruik van Incurin is gecontra-indiceerd gedurende dracht en in dieren jonger dan 1 jaar
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Hoge doses oestrogeen kunnen een tumorbevorderend effect hebben in doelorganen met oestrogeen receptoren (melkklieren).
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In geval van oestrogene effecten dient de dosis verlaagd te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond.
De incidentie is ongeveer 5-9%.
Deze effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis.
In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
2/16 In zeer zeldzame gevallen is de vorming van kale plekken waargenomen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet van toepassing.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor orale toediening.
Een relatie tussen de uiteindelijke effectieve dosis en het lichaamsgewicht is niet vastgesteld en daarom moet de dosis vastgesteld worden voor elke hond op een individuele basis.
Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met dagelijks 1 tablet (1 mg oestriol).
Als de behandeling succesvol is, de dosis verlagen tot een halve tablet per dag.
Als de behandeling niet succesvol is, de dosis verhogen tot 2 tabletten in 1 dosis per dag.
Sommige honden hebben geen dagelijkse behandeling nodig; behandeling om de dag kan geprobeerd worden zodra de effectieve dagelijkse dosis is vastgesteld.
De minimale dosis die toegediend wordt mag niet lager zijn dan 0,5 mg per hond per dag.
Zorg ervoor dat de dosis die gebruikt wordt om het therapeutische effect te bereiken zo laag mogelijk is.
Gebruik niet meer dan 2 tabletten per hond per dag.
Als er geen respons op de behandeling optreedt, dient de diagnose heroverwogen te worden om andere oorzaken voor incontinentie te onderzoeken, zoals neurologische afwijkingen, blaasneoplasie, etc.
De dieren dienen gedurende de behandeling elke 6 maanden opnieuw onderzocht te worden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering kunnen typische oestrogene effecten optreden.
Deze effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: oestrogenen ATCvet-code:
QG03CA04
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen.
In de doeldierveiligheidsstudie en in de klinische proeven, inclusief langdurige behandeling, werden geen tekenen van beenmergsuppressie waargenomen.
Dit is waarschijnlijk het gevolg van het kortwerkende oestrogene karakter van oestriol.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening van meerdere doses vindt geen stapeling plaats.
3/16 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Amylopectine Aardappelzetmeel Magnesiumstearaat Lactose
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen.
6.3 Houdbaarheidstermijn
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30 ° C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Blisterverpakking van doorzichtig PVC met aan de achterkant aluminiumfolie met coating (vinyl copolymeer) aan de zijde die in contact komt met de tabletten.
Een blister bevat 30 tabletten.
Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 1 blister.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer Nederland
8.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE REGISTER VAN GENEESMIDDELEN
EU/2/00/018/001
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunningverlening:
Verlenging van de vergunning:
maart 2000 februari 2005
4/16 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
03-2005
5/16 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
6/16 A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAA
DER VAN DE
VERGUNNING
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
N.V.
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
N.V.
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
E.
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
Geen.
7/16 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/16 A.
ETIKETTERING
9/16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Incurin 1 mg tablet
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Oestriol
1 mg/tablet
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Kartonnen doos met 1 blister.
Elke blister bevat 30 tabletten.
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIE(S)
Niet van toepassing
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor orale toediening.
Dosering en toediening: zie ingesloten bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet van toepassing
10/16 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Exp.
(maand / jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Postbus 31 5830 AA Boxmeer Nederland
16.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
REG NL 09806
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
11/16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister met 30 tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Incurin 1 mg tablet
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
(maand / jaar)
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12/16 B.
BIJSLUITER
13/16 BIJSLUITER Incurin 1 mg tablet
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
N.V.
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Incurin 1 mg tablet
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Oestriol
1 mg/tablet
Ronde tablet met breuklijn.
4.
INDICATIES
De behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie als gevolg van sfincter mechanisme incompetentie in geovariohysterectomieerde teven.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij intacte teven, aangezien de werkzaamheid alleen aangetoond is in geovariohysterectomiseerde teven.
Dieren met polyurie-polydipsie dienen niet behandeld te worden met Incurin.
Het gebruik van Incurin is gecontra-indiceerd gedurende dracht en in dieren jonger dan 1 jaar
6.
BIJWERKINGEN
Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond.
Deze effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis.
Verder werden in sommige honden symptomen van misselijkheid waargenomen.
In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
In zeer zeldzame gevallen is de vorming van kale plekken waargenomen.
14/16 Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN EN TOEDIENINGSWEG
Incurin is bedoeld voor orale toediening eenmaal daags.
Omdat er geen relatie bestaat tussen de uiteindelijke effectieve dosis en het lichaamsgewicht is een vaste dosis per kg lichaamsgewicht niet haalbaar.
De dosis moet voor elke hond op een individuele basis vastgesteld worden.
Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met dagelijks 1 tablet.
Als de behandeling succesvol is, de dosis verlagen tot een halve tablet per dag.
Als de behandeling niet succesvol is, de dosis verhogen tot 2 tabletten per dag.
Sommige honden hebben geen dagelijkse behandeling nodig; behandeling om de dag kan geprobeerd worden zodra de effectieve dagelijkse dosis is vastgesteld.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Hoge doses oestrogeen kunnen een tumorbevorderend effect hebben in doelorganen met oestrogeen receptoren (melkklieren).
In geval van overdosering kunnen typische oestrogene effecten optreden.
Deze effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
15/16 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
03/2008
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 blister.
Een blister bevat 30 tabletten.
Oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen.
Bij de incontinente teef heeft het een positief effect op de urine incontinentie.
Na de tweede orale toediening wordt een evenwicht bereikt en na toediening van meerdere doses vindt geen stapeling plaats.
Als gevolg van de kortwerkende activiteit induceert oestriol geen beenmergsuppressie in de hond.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
16/16