EU-nummer
Handelsnaam
Sterkte
Farmaceutische Bestemd vorm voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/98/006/001
Nobilis IB4-91
Levend verzwakt aviare infectieuze bronchitisvirus (IBV) - variant stam 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50 *.
Een Kippen. gelyofiliseerde vaccin pellet voor reconstitutie.
Voor intranasale/oculai re, spray- of drinkwatertoedie ning.
injectieflacon van Type II hydrolytisch glas
1000 doses
10 ml
0 dagen.
EU/2/98/006/002
Nobilis IB 4-91
Levend verzwakt aviare infectieuze bronchitisvirus (IBV) - variant stam 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50 *.
Een Kippen. gelyofiliseerde vaccin pellet voor reconstitutie.
Voor intranasale/oculai re, spray- of drinkwatertoedie ning.
injectieflacon van Type II hydrolytisch glas
2500 doses
10 ml
0 dagen.
EU/2/98/006/003
Nobilis IB 4-91
Levend verzwakt aviare infectieuze bronchitisvirus (IBV) - variant stam 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50 *.
Een gelyofiliseerde vaccin pellet voor reconstitutie.
Kippen.
Voor intranasale/oculai re, spray- of drinkwatertoedie ning.
injectieflacon van Type II hydrolytisch glas
5000 doses
10 ml
0 dagen.
EU/2/98/006/004
Nobilis IB 4-91
Levend verzwakt aviare infectieuze bronchitisvirus (IBV) - variant stam 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50 *.
Een gelyofiliseerde vaccin pellet voor reconstitutie.
Kippen.
Voor intranasale/oculai re, spray- of drinkwatertoedie ning.
injectieflacon van Type II hydrolytisch glas
10000 doses
10 ml
0 dagen.
EU/2/98/006/005
Nobilis IB 4-91
Levend verzwakt aviare infectieuze bronchitisvirus (IBV) - variant stam 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50 *.
Een gelyofiliseerde vaccin pellet voor reconstitutie.
Kippen.
Voor intranasale/oculai re, spray- of drinkwatertoedie ning.
injectieflacon van Type II hydrolytisch glas
10 x 1000 doses
0 dagen.
1/2 EU-nummer
Handelsnaam
Sterkte
Farmaceutische Bestemd vorm voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/98/006/006
Nobilis IB 4-91
Levend verzwakt Een aviare infectieuze gelyofiliseerde bronchitisvirus vaccin pellet voor (IBV) - variant reconstitutie. stam 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50 *.
Kippen.
Voor intranasale/oculai re, spray- of drinkwatertoedie ning.
injectieflacon van Type II hydrolytisch glas
10 x 2500 doses
10 ml
0 dagen.
EU/2/98/006/007
Nobilis IB 4-91
Levend verzwakt Een aviare infectieuze gelyofiliseerde
Kippen.
Voor intranasale/oculai
injectieflacon van Type II
10 x 5000
10 ml
0 dagen.
bronchitisvirus (IBV) - variant stam 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50 *.
vaccin pellet voor reconstitutie.
re, spray- of drinkwatertoedie ning.
hydrolytisch glas
doses
EU/2/98/006/008
Nobilis IB 4-91
Levend verzwakt aviare infectieuze bronchitisvirus (IBV) - variant stam 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50 *.
Een gelyofiliseerde vaccin pellet voor reconstitutie.
Kippen.
Voor intranasale/oculai re, spray- of drinkwatertoedie ning.
injectieflacon van Type II hydrolytisch glas
10 x 10000 doses
10 ml
0 dagen.
EU/2/98/006/009
Nobilis IB 4-91
Levend verzwakt aviare infectieuze bronchitisvirus (IBV) - variant stam 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50 *.
Een gelyofiliseerde vaccin pellet voor reconstitutie.
Kippen.
Voor intranasale/oculai re, spray- of drinkwatertoedie ning.
injectieflacon van Type II hydrolytisch glas
500 doses
10 ml
0 dagen.
EU/2/98/006/010
Nobilis IB 4-91
Levend verzwakt aviare infectieuze bronchitisvirus (IBV) - variant stam 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50 *.
Een gelyofiliseerde vaccin pellet voor reconstitutie.
Kippen.
Voor intranasale/oculai re, spray- of drinkwatertoedie ning.
injectieflacon van Type II hydrolytisch glas
10 x 500 doses
10 ml
0 dagen.
* EID50 = 50% “ embryo infectieve dosis”: virustiter benodigd om infectie te verkrijgen bij 50% van de geïnoculeerde embryo's.
2/2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/17 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis IB 4-91, Lyofilisaat voor suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat per dosis:
Werkzame stof
Levend geattenueerd aviaire infectieuze bronchitisvirus (IBV) - variant stam 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50 *.
* EID50 = 50% “ embryo infectieve dosis”: virustiter benodigd om infectie te verkrijgen bij 50% van de geïnoculeerde embryo's.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd
Kippen.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van het doeldier
Actieve immunisatie van kippen om de respiratoire verschijnselen van infectieuze bronchitis veroorzaakt door de variant stam IB 4-91 te verminderen.
4.3 Contra-indicaties
Toekomstige leghennen en fok- en vermeerderingsdieren dienen niet gevaccineerd te worden vόό r de leeftijd van 3 weken.
Wanneer Nobilis IB 4-91 op de eerste levensdag wordt gegeven kan dit een negatieve invloed hebben op de werkzaamheid van het kalkoen rhinotracheïtis (TRT) vaccin wanneer dit binnen 7 dagen wordt toegediend; dit vaccinatieschema is daarom gecontra-indiceerd.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Het vaccinvirus kan zich verspreiden van gevaccineerde naar niet-gevaccineerde kippen en geschikte maatregelen dienen genomen te worden om gevaccineerde en niet-gevaccineerde dieren te scheiden.
Was en desinfecteer handen en materiaal na vaccinatie om verspreiding van het virus te voorkomen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Nobilis IB 4-91 is bedoeld om kippen te beschermen tegen respiratoire ziekteverschijnselen die veroorzaakt worden door IBV-variant stam 4-91 en dient niet gebruikt te worden als vervanging voor andere IBV vaccins.
2/17 Het product dient alleen gebruikt worden nadat vastgesteld is dat IBV-variant stam 4-91 in een gebied epidemiologisch relevant is als ziekteverwekker.
Men dient de introductie van de variant stam in een gebied waar deze nog niet aanwezig is te voorkomen.
Spreiding van het vaccinvirus van gevaccineerde dieren naar fazanten dient te worden voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Geen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Vaccinatie met Nobilis IB 4-91 kan milde respiratoire ziekteverschijnselen veroorzaken die gedurende enkele dagen aan kunnen houden, afhankelijk van de gezondheid en conditie van de kippen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Nobilis IB4-91 is veilig bij leghennen en fokdieren tijdens de leg.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Wanneer Nobilis IB 4-91 op de eerste levensdag wordt gegeven kan dit een negatieve invloed hebben op de werkzaamheid van het kalkoen rhinotracheïtis (TRT) vaccin hebben wanneer dit binnen 7 dagen wordt toegediend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Ten minste 3,6 log10 EID50 (1 dosis) per dier, via spray-, drinkwater of intranasale/oculaire toediening.
Wanneer het aantal kippen zich tussen twee verpakkingsgrootten in bevindt, moet de grootste van deze twee worden gebruikt.
Richtlijn:
Vleeskuiken:
Het vaccin kan worden toegediend aan eendagskuikens en oudere kippen via de grove spray of intranasale/oculaire toedieningsmethode.
De drinkwatermethode kan gebruikt worden bij kippen vanaf de leeftijd van 7 dagen.
Voor een langdurigere immuniteit dienen kippen om de 6 weken gehervaccineerd te worden.
Toekomstige leghennen en fok- en vermeerderingsdieren:
Het vaccin kan toegediend worden aan toekomstige leghennen en fok- en vermeerderingsdieren vanaf de leeftijd van 3 weken via intranasale/oculaire toediening, grove spray of drinkwater.
Spraymethode: het vaccin moet bij voorkeur worden opgelost in gedestilleerd water of anders in koel, zuiver water.
Het benodigde aantal injectieflacons moet onder water worden geopend.
Er moet zoveel water voor het suspenderen, worden gebruikt dat dit voldoende is voor een gelijkmatige verdeling van de spray over de kippen.
Dit varieert met de leeftijd van de kippen en het huisvestingssysteem, waarbij 250 ml tot 400 ml water per 1000 doses voorgesteld wordt.
De vaccinsuspensie moet als een grove spray (druppelgrootte 50-70 micron) gelijkmatig op een afstand van 30-40 cm worden gesprayed over het juiste aantal kippen, bij voorkeur wanneer de kippen bijeengedreven in gedempt licht zitten.
De spray-apparatuur dient vrij te zijn van sediment, roest en sporen van desinfectiemiddelen, en zou idealiter uitsluitend voor vaccinatiedoeleinden gebruikt mogen worden.
Drinkwater-methode: de flacons moeten onder water worden geopend.
Gebruik koel zuiver water om het vaccin op te lossen.
In het algemeen moet voor de toediening van het vaccin, 1000 doses vaccin worden opgelost in zoveel liter water als de dieren dagen oud zijn, tot een maximum van 20 liter per 1000 doses.
Voor zware rassen of bij warm weer kan de hoeveelheid water worden verhoogd tot 40 liter per 1000 doses.
Door ongeveer 2 gram magere melkpoeder of 20 ml magere melk per liter water toe te voegen, behoudt het vaccinvirus zijn activiteit langer.
Zorg ervoor dat de volledige vaccinsuspensie binnen 1-2 uur wordt opgenomen.
Het vaccin dient 's morgens vroeg te worden toegediend, aangezien dat het belangrijkste drinktijdstip is, of gedurende de koele periode van een warme dag.
Tijdens het vaccineren moet voedsel beschikbaar zijn.
Voor de vaccinatie mag geen water
3/17 gegeven worden om de dieren dorstig te maken.
De duur van de dorstperiode is sterk afhankelijk van de klimatologische omstandigheden.
De dorstperiode moet zo kort mogelijk gehouden worden met een minimum van een half uur.
Het is van essentieel belang dat er voldoende drinkgelegenheid is om de benodigde ruimte om te drinken te verschaffen.
De drinkbakken moeten schoon zijn en vrij van sporen reinigings- en desinfectiemiddelen.
Wanneer al het vaccinwater opgenomen is dient de watertoevoer geopend te worden.
Intranasale/oculaire methode: los het vaccin op in fysiologische zoutoplossing of in steriel gedestilleerd water (normaal 30 ml per 1000 doses of 75 ml per 2500 doses) en dien het toe met een gestandaardiseerde druppelaar.
Eén druppel moet worden toegediend in één neusgat of één oog.
Zorg ervoor dat de neusdruppel wordt geïnhaleerd voordat de vogel wordt losgelaten.
Intranasale/oculaire toediening of grove spray geeft de beste resultaten.
Daarom moet hieraan de voorkeur worden gegeven, speciaal bij het vaccineren van jonge kippen.
Vaccinatieschema:
De dierenarts dient het beste vaccinatieschema vast te stellen in overeenstemming met de lokale situatie.
4.10 Overdosering (symptomen, spoedbehandelingen, antidota), indien noodzakelijk
Het is aangetoond dat 10 keer de maximale dosis veilig is voor de doeldieren via alle toedieningswegen en -wijzes.
4.11 Wachttijd
0 dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATC vet code:
QI01AD07
Actieve immunisatie tegen aviaire infectieuze bronchitisvirus-variant stam IB 4-91 die infectieuze bronchitis bij kippen veroorzaakt.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sorbitol, gelatine, caseïnehydroxylaat, dinatriumfosfaat, water voor injectie.
6.2 Onverenigbaarheden
Niet mengen met een ander product.
6.3 Houdbaarheidstermijn
In gevriesdroogde vorm:
Na reconstitutie:
9 maanden bij 2-8°C. het vaccin dient binnen 2 uur gebruikt te worden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Bewaren bij 2-8°C.
Beschermen tegen licht.
Niet laten bevriezen.
4/17 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een 10 ml flacon van Type II hydrolytisch glas, met een inhoud van 500, 1000, 2500, 5000 of 10.000 doses gevriesdroogd vaccin.
De flacon is afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en verzegeld met een gecodeerde aluminium felscapsule.
Het product is verkrijgbaar als een enkele flacon of in multiverpakkingen van 10 flacons van dezelfde dosering.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/98/006/001-010
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
9 juni 1998 / 9 juni 2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
21.05.2008
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Nobilis IB 4-91 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Nobilis IB 4-91 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
5/17 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
6/17 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Volgens Artikel 71 van Directive 2001/82/EC van het Europese parlement en van de raad verbieden lidstaten of kunnen lidstaten verbieden de import, verkoop, verkoop, levering en/of gebruik van Nobilis IB 4-91 in het gehele of in een gedeelte van het land als vastgesteld is dat: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren interfereert met de implementatie van ander nationale programma’ s voor de diagnose, beheersing of eradicatie van dierziekten, of als het problemen veroorzaakt bij het vaststellen van de afwezigheid van verontreiniging in levende dieren of in voedingswaren of ander producten verkregen van behandelde dieren. b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel immuniteit zou moeten veroorzaken grotendeels afwezig is in het land.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
7/17 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/17 A.
ETIKETTERING
9/17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis IB 4-91.
Lyofilisaat voor suspensie.
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Levend geattenueerd infectieuze bronchitisvirus stam 4-91 ≥ 3,6 log10 EID50 *.
* EID50 = 50% “ embryo infectieve dosis”
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 500/1000/2500/5000/10.000 doses 10 x 500/1000/2500/5000/10.000 doses
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen
6.
INDICATIE
Vaccin tegen aviaire infectieuze bronchitis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Voor intranasale/oculaire, spray- of drinkwatertoediening.
8.
WACHTTIJD
0 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Het product mag alleen gebruikt worden nadat vastgesteld is dat IBV-variant stam 4-91 in een gebied epidemiologisch relevant is als ziekteverwekker.
Men moet de introductie van de variant stam in een gebied waar deze nog niet aanwezig is voorkomen.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10/17 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
{maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij 2-8°C.
Beschermen tegen licht.
Niet laten bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/006/001-010
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
11/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis IB 4-91.
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
≥ 3,6 log10 EID50 IBV per dosis
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
500/1000/2500/5000/10.000 doses.
4.
TOEDIENINGSWEGEN
Voor intranasale/oculaire, spray- of drinkwatertoediening.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
0 dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12/17 B.
BIJSLUITER
13/17 BIJSLUITER
Nobilis IB 4-91, Lyofilisaat voor suspensie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Vergunninghouder en fabrikant:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
DE BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis IB 4-91 Lyofilisaat voor suspensie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Levend geattenueerd infectieuze bronchitisvirus-variant stam 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50 *
* EID50 = 50% “ embryo infectieve dosis”: virustiter benodigd om infectie te verkrijgen bij 50% van de geïnoculeerde embryo's.
4.
INDICATIE
Actieve immunisatie van kippen ter vermindering van de respiratoire verschijnselen van infectieuze bronchitis veroorzaakt door variant stam 4-91.
5.
CONTRA-INDICATIES
Toekomstige legdieren en fok- en vermeerderingsdieren dienen niet gevaccineerd te worden vόό r de leeftijd van 3 weken.
Wanneer Nobilis IB 4-91 op de eerste levensdag wordt gegeven kan dit een negatieve invloed hebben op de werkzaamheid van het kalkoen rhinotracheïtis (TRT) vaccin hebben wanneer dit binnen 7 dagen wordt toegediend, derhalve is dit vaccinatie schema gecontra-indiceerd.
6.
BIJWERKINGEN
Vaccinatie met Nobilis IB 4-91 kan milde respiratoire ziekteverschijnselen veroorzaken die gedurende enkele dagen aan kunnen houden, afhankelijk van de gezondheid en conditie van de kippen.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen.
14/17 6.
DOSERING VOOR ELKE DIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Ten minste 3,6 log10 EID50 (1 dosis) per dier, via spray-, drinkwater of intranasale/oculaire toediening.
Wanneer het aantal kippen zich tussen twee verpakkingsgrootten in bevindt, moet de grootste van deze twee worden gebruikt.
Vleeskuiken:
Het vaccin kan worden toegediend aan eendagskuikens en oudere kippen via de grove spray of intranasale/oculaire toedieningsmethode.
De drinkwatermethode kan gebruikt worden bij kippen vanaf de leeftijd van 7 dagen.
Voor een langdurigere immuniteit dienen kippen om de 6 weken gehervaccineerd te worden.
Toekomstige leghennen en fok- en vermeerderingsdieren:
Het vaccin kan toegediend worden aan toekomstige leghennen en fok- en vermeerderingsdieren vanaf de leeftijd van 3 weken via intranasale/oculaire toediening, grove spray of drinkwater.
Spray-methode: het vaccin moet bij voorkeur worden opgelost in gedestilleerd water of anders in koel, zuiver water.
Het benodigde aantal flacons moet onder water worden geopend.
Er moet zoveel water voor het suspenderen worden gebruikt dat dit voldoende is voor een gelijkmatige verdeling van de spray over de kippen.
Dit varieert met de leeftijd van de te vaccineren kippen en het huisvestingssysteem, waarbij 250 ml tot 400 ml water per 1000 doses voorgesteld wordt.
De vaccinsuspensie moet als een grove spray (druppelgrootte 50-70 micron) gelijkmatig op een afstand van 30-40 cm worden gesprayed over het juiste aantal kippen, bij voorkeur wanneer de kippen bijeen- gedreven in gedempt licht zitten.
De spray-apparatuur dient vrij te zijn van sediment, roest en sporen van desinfectiemiddelen, en zou idealiter uitsluitend voor vaccinatie-doeleinden gebruikt moeten worden.
Drinkwater-methode: de flacons moeten onder water worden geopend.
Gebruik koel zuiver water om het vaccin op te lossen.
In het algemeen moet voor de toediening van het vaccin 1000 doses vaccin worden opgelost in zoveel liter water als de dieren dagen oud zijn, tot een maximum van 20 liter per 1000 doses.
Voor zware rassen of bij warm weer kan de hoeveelheid water worden verhoogd tot 40 liter per 1000 doses.
Door ongeveer 2 gram magere melkpoeder of 20 ml magere melk per liter water toe te voegen behoudt het vaccinvirus zijn activiteit langer.
Zorg ervoor dat de vaccinsuspensie binnen 1-2 uur wordt opgenomen.
Het vaccin dient 's morgens vroeg te worden toegediend, aangezien dat het belangrijkste drinktijdstip is, of gedurende de koele periode van een warme dag.
Tijdens het vaccineren moet voedsel beschikbaar zijn.
Voor de vaccinatie mag geen water gegeven worden om de dieren dorstig te maken.
De duur van de dorstperiode is sterk afhankelijk van de klimatologische omstandigheden.
De dorstperiode moet zo kort mogelijk gehouden worden met een minimum van een half uur.
Het is van essentieel belang dat er voldoende drinkgelegenheid is om de benodigde ruimte om te drinken te verschaffen.
De drinkbakken moeten schoon zijn en vrij van sporen reinigings- en desinfectiemiddelen.
Wanneer al het vaccin- water opgenomen is dient de watertoevoer geopend te worden.
Intranasale/oculaire methode: los het vaccin op in fysiologische zoutoplossing of in steriel, gedestilleerd water (normaal 30 ml per 1000 doses of 75 ml per 2500 doses) en dien het toe met een gestandaardiseerde druppelaar.
Eén druppel moet worden toegediend in één neusgat of één oog.
Zorg ervoor dat de neusdruppel wordt geïnhaleerd voordat de vogel wordt losgelaten.
Intranasale/oculaire toediening of grove spray geeft de beste resultaten.
Daarom moet hieraan de voorkeur worden gegeven, speciaal bij het vaccineren van jonge kippen.
Vaccinatieschema:
De dierenarts dient het beste vaccinatieschema vast te stellen in overeenstemming met de lokale situatie.
15/17 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aangezien de stabiliteit van IBV in suspensie gering kan zijn door gevoeligheid voor hoge temperaturen en verontreinigingen, moet het water dat gebruikt wordt voor het oplossen van het gevriesdroogde vaccin koel en zuiver zijn.
Door magere melk aan het drinkwater toe te voegen behoudt het vaccinvirus zijn activiteit langer.
Er dient uitsluitend magere melk te worden gebruikt omdat het vet uit volle melk de drinkwatersystemen kan verstoppen en tevens de werkzaamheid van het vaccinvirus kan verminderen.
Vaccineer uitsluitend gezonde kippen.
Nobilis IB 4-91 is bedoeld om kippen te beschermen tegen respiratoire ziekteverschijnselen die veroorzaakt worden door IBV variant stam 4-91 en dient niet gebruikt te worden als vervanging voor andere IBV- vaccins.
Kippen moeten gevaccineerd worden tegen andere voorkomende IBV-serotypen (bv.
Massachusetts) in overeenstemming met het locale IB vaccinatieprogramma.
Het product mag alleen gebruikt worden nadat vastgesteld is dat IBV variant stam 4-91 in een gebied epidemiologisch relevant is als ziekteverwekker.
Men moet de introductie van de variant stam in een gebied waar deze nog niet aanwezig is voorkomen.
Niet mengen of toedienen met een ander product.
Was en desinfecteer handen en gebruikt materiaal na vaccinatie.
10.
WACHTTIJD
0 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij 2-8°C.
Beschermen tegen licht.
Niet laten bevriezen.
Het vaccin dient binnen 2 uur na oplossen gebruikt worden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Nobilis IB 4-91 is bedoeld om kippen te beschermen tegen respiratoire ziekteverschijnselen die veroorzaakt worden door IBV-variant stam 4-91 en dient niet gebruikt te worden als vervanging voor andere IBV vaccins.
Het product dient alleen gebruikt worden nadat vastgesteld is dat IBV-variant stam 4-91 in een gebied epidemiologisch relevant is als ziekteverwekker.
Men dient de introductie van de variant stam in een gebied waar deze nog niet aanwezig is te voorkomen.
Nobilis IB4-91 is veilig bij leghennen en fokdieren tijdens de leg.
Het is aangetoond dat 10 keer de maximale dosis veilig is voor de doeldieren via alle toedieningswegen en -wijzes.
Het vaccinvirus kan zich verspreiden van gevaccineerde naar niet-gevaccineerde kippen en geschikte maatregelen dienen genomen te worden om gevaccineerde en niet-gevaccineerde dieren te scheiden.
Voorzichtigheid is geboden om verspreiding van het vaccinvirus van gevaccineerde dieren naar fazanten te voorkomen.
16/17 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
21.05.2008
15.
OVERIGE INFORMATIE
Actieve immunisatie tegen infectieuze bronchitisvirus variant stam IB 4-91 die infectieuze bronchitis in kippen veroorzaakt.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
1/10 x 500/1000/2500/5000/10.000 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
17/17