European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/126
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
INGELVAC CIRCOFLEX
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de ziekte of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX is een vaccin voor varkens, dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Het bevat een eiwit (antigen) van het porcine circovirus type 2 (PCV2).
Het vaccin bevat geen levend PCV2 en het antigen kan zich niet in het dier vermenigvuldigen.
Wanneer wordt Ingelvac CircoFLEX voorgeschreven?
Ingelvac CircoFLEX wordt gebruikt voor de vaccinatie van varkens van twee weken en ouder tegen PCV2-infectie.
Dit helpt om de sterfte, de symptomen zoals gewichtsverlies en de beschadigingen in het lymfeweefsel die met deze infectie samenhangen, te verminderen.
Ook kan het de uitscheiding van het virus via de neus, de hoeveelheid virus in het bloed en in het lymfeweefsel, en de duur van de infectie van het bloed met het virus (viremie) beperken.
Het vaccin wordt toegediend via een injectie in een spier.
De bescherming tegen PCV2 begint al vanaf twee weken na de injectie en duurt ten minste zeventien weken.
Hoe werkt Ingelvac CircoFLEX?
Van het porcine circovirus type 2 (PCV2) is bekend dat het een reeks klinische symptomen en syndromen bij varkens kan veroorzaken, waarvan sommige kunnen worden veroorzaakt door PCV2 in combinatie met andere agentia (stoffen die een reactie kunnen opwekken).
Met PCV2 geassocieerde infecties kunnen leiden tot symptomen als gewichtsverlies of groeistilstand, vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, diarree, bleke huid en geelzucht (gele huidskleur).
Ingelvac CircoFLEX is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘ leren’ zich tegen ziekten te verdedigen.
Ingelvac CircoFLEX bevat kleine hoeveelheden van een eiwit van PCV2.
Wanneer het vaccin aan een varken wordt toegediend, herkent het immuunsysteem het eiwit als ‘ vreemd’ en reageert het door een actieve immuunrespons (afweerreactie) op te bouwen Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller te reageren wanneer het aan het virus wordt blootgesteld.
Deze actieve immuunrespons helpt het varken te beschermen tegen de ziekte die door dit virus wordt veroorzaakt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe is Ingelvac CircoFLEX onderzocht?
Ingelvac CircoFLEX is onderzocht in een aantal onderzoeken bij varkens van verschillende rassen.
Deze onderzoeken zijn zowel onder laboratoriumomstandigheden uitgevoerd als onder praktijkomstandigheden die kenmerkend zijn voor Europese boerderijen.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de snelheid van de gewichtstoename bij gevaccineerde varkens, maar ook andere parameters zoals symptomen, de hoeveelheid PCV2 in het bloed en het aantal achterblijvers werden in de onderzoeken in aanmerking genomen.
Welke voordelen bleek Ingelvac CircoFLEX tijdens de studies te hebben?
De onderzoeken wezen uit dat de vaccinatie van varkens met Ingelvac CircoFLEX het gewichtsverlies bij de biggen verminderde.
Ook verminderde het de hoeveelheden PCV2 in het bloed, de symptomen van PCV2-infectie, het aantal achterblijvers en de sterftecijfers.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Ingelvac CircoFLEX in?
Ingelvac CircoFLEX kan lichte, tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur veroorzaken, meestal op de dag van vaccinatie.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het middel toedient of met het dier in contact komt?
Er hoeven geen voorzorgsmaatregelen te worden genomen door degene die Ingelvac CircoFLEX toedient of met het dier in contact komt.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd bedraagt nul dagen.
Waarom is Ingelvac CircoFLEX goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ingelvac CircoFLEX groter zijn dan de risico’ s ervan voor de actieve immunisatie van varkens van twee weken en ouder tegen PCV2.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ingelvac CircoFLEX.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Ingelvac CircoFLEX:
De Europese Commissie heeft op 13 februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ingelvac CircoFLEX verleend aan de firma Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.
Op de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 13-02-2008.
©EMEA 2008
2/2
EU - nummer
Fantasie- naam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkin gsgrootte
Wachttijd
EU/2/07/079/001
Ingelvac CircoFLEX
Porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit Minimum RP 1,0, Maximum RP 3,75
Suspensie voor injectie
Varkens
Intramusculair gebruik
Flacons (HDPE)
10 ml
1 flacon
nul dagen
EU/2/07/079/002
Ingelvac CircoFLEX
Porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit Minimum RP 1,0, Maximum RP 3,75
Suspensie voor injectie
Varkens
Intramusculair gebruik
Flacons (HDPE)
50 ml
1 flacon
nul dagen
EU/2/07/079/003
Ingelvac CircoFLEX
Porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit Minimum RP 1,0, Maximum RP 3,75
Suspensie voor injectie
Varkens
Intramusculair gebruik
Flacons (HDPE)
100 ml
1 flacon
nul dagen
EU/2/07/079/004
Ingelvac CircoFLEX
Porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit Minimum RP 1,0, Maximum RP 3,75
Suspensie voor injectie
Varkens
Intramusculair gebruik
Flacons (HDPE)
250 ml
1 flacon
nul dagen
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 1 ml geïnactiveerd vaccin bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit: minimum RP * 1,0 maximum RP * 3,75 * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin
Adjuvans:
carbomeer
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Varkens (vanaf 2 weken oud)
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 2 weken tegen Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) om de sterfte, klinische verschijnselen – inclusief gewichtsverlies - en letsels in lymfatisch weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) te verminderen.
Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van Porcine Circovirus type 2 (PCV2), de virus load in het bloed en lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert.
Bescherming begint al vanaf 2 weken na vaccinatie en houdt minstens 17 weken aan.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd introductie van kruiscontaminatie tijdens gebruik.
Alleen gezonde dieren dienen te worden gevaccineerd.
2 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Geen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Een voorbijgaande en milde hyperthermie op de dag van vaccinatie treedt erg vaak op.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over het combineren van dit vaccin met een ander middel.
Daarom is de veiligheid en effectiviteit van het gelijktijdige gebruik van dit product met enig ander vaccin (zowel bij gebruik op dezelfde dag als op een ander tijdstip) niet vastgesteld.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Goed schudden voor gebruik.
Enkelvoudige intramusculaire injectie van één dosis (1 ml), ongeacht het lichaamsgewicht.
Gebruik instrumenten voor vaccinatie volgens voorschrift van de fabrikant.
Vermijd meerdere malen aanprikken.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin, zijn geen bijwerkingen, anders dan die vermeld in rubriek 4.6. waargenomen.
4.11 Wachttijd
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
ATC vet-code:
Geïnactiveerd Porcine Circovirus vaccin QI09AA07
Dit vaccin is ontwikkeld om een actieve immuunreactie op Porcine Circovirus type 2 te stimuleren.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride Water voor injectie
3 6.2 Onverenigbaarheden
Niet mengen met andere vaccins of immunologische middelen.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
15 maanden.
Na aanbreken direct gebruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Niet invriezen.
Bescherm tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Hoge dichtheid polyethyleen flacons van 10 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml met een chloorbutyl stop en een gelakte aluminium sluiting.
Iedere flacon is verpakt in een aparte kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/07/079/001 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
13.02.2008
4 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
13.02.2008
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Ingelvac CircoFLEX is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Ingelvac CircoFLEX te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
5 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
6 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
2621 North Belt Highway, St.
Joseph, Missouri, 64506 U.S.A.
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen van het geneesmiddel dat werd toegelaten door dit besluit.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Natrium chloride is opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch
Dier-
Overige
werkzame substantie(s)
Soort
bepalingen
Natrium chloride
Alle voedsel producerende dieren
Carbomeer wordt beschouwd niet binnen het bereik van Verordering (EEG) nr.
2377/90 van de Raad te vallen.
7 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8 A.
ETIKETTERING
9 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kartonnen doos}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis geïnactiveerd vaccin bevat:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit Carbomeer
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (vanaf 2 weken oud)
6.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 2 weken tegen Porcine Circovirus Type 2 (PCV2).
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Enkelvoudige intramusculaire injectie van één dosis (1 ml).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
10 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren (2 ° C - 8 ° C).
Niet invriezen.
Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim/Rhein
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/07/079/001 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml
11 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
12 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{100 ml, 250 ml flacon}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis geïnactiveerd vaccin bevat:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit Carbomeer
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (vanaf 2 weken oud)
6.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 2 weken tegen Porcine Circovirus Type 2 (PCV2).
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkelvoudige intramusculaire injectie van één dosis (1 ml).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter
13 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren (2 ° C - 8 ° C).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Duitsland
14.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{10 ml, 50 ml flacon}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis geïnactiveerd vaccin bevat:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit Carbomeer
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
IM
5.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
15 B.
BIJSLUITER
16 BIJSLUITER Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke dosis van 1 ml geïnactiveerd vaccin bevat:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit: minimum RP * 1,0, maximum RP * 3,75 * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin Adjuvans: carbomeer
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 2 weken tegen Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) om de sterfte, klinische verschijnselen – inclusief gewichtsverlies - en letsels in lymfatisch weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) te verminderen.
Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van Porcine Circovirus type 2 (PCV2), de virus load in bloed en lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert.
Start van de bescherming:
Duur van de bescherming:
al vanaf 2 weken na vaccinatie tenminste 17 weken.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een milde en voorbijgaande hyperthermie op de dag van vaccinatie treedt erg vaak op.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (vanaf 2 weken oud)
17 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Enkelvoudige intramusculaire (IM) injectie van één dosis (1 ml) bij varkens, ongeacht het lichaamsgewicht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik.
Gebruik instrumenten voor vaccinatie volgens voorschrift van de fabrikant.
Vermijd meerdere malen aanprikken.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Niet invriezen.
Bescherm tegen licht.
Niet te gebruiken na de vervaldatum die is vermeld op de doos en de flacon na(EXP).
Na aanbreken direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vermijd introductie van kruiscontaminatie tijdens gebruik.
Alleen gezonde dieren dienen te worden gevaccineerd.
Gebruik tijdens dracht en lactatie Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
Onverenigbaarheid
Er is geen informatie van veiligheid en effectiviteit beschikbaar over het combineren van dit vaccin met enig ander vaccin.
Het wordt daarom aangeraden geen ander vaccin toe te dienen op dezelfde dag of op een ander tijdstip.
Niet mengen met andere vaccins of immunologische middelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
18 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
13.02.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
15.
OVERIGE INFORMATIE
Dit vaccin is ontwikkeld om een actieve immuunreactie op Porcine Circovirus type 2 te stimuleren.
Flacons van 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) of 250 ml (250 doses) apart verpakt in een kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
19