EU Nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Vorm
Doeldier soort
Toedienings weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings Wachttijd grootte
EU/2/05/057/001
Equilis Prequenza Te
Gezuiverd haemagglutinine uit paardeninfluenza virussen:
Suspensie voor injectie
Paard
Intramusculair
Flacons (Type I 1 dosis glas) afgesloten met een halogeenbutyl
10 glazen flacons
Nul dagen
A/equine/Prague/1/56 100 AE/ml A/equine/Newmarket/1/93 50 AE/ml
rubber stop en aluminium felscapsule
A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml
Tetanus toxoïd ≥ 30 IE/ml EU/2/05/057/002
Equilis Prequenza Te
Gezuiverd haemagglutinine uit paardeninfluenza virussen:
Suspensie voor injectie
Paard
Intramusculair
Voorgevulde spuiten (Type I glas) met een plunjer en een dopje van
1 dosis
10 voorgevulde spuiten
Nul dagen
A/equine/Prague/1/56 100 AE/ml
halogeenbutyl rubber
A/equine/Newmarket/1/93 50 AE/ml
A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml
Tetanus toxoïd ≥ 30 IE/ml
EMEA/CVMP/204470/2005
1/2
©EMEA 2006
EU Nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Vorm
Doeldier soort
Toedienings weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings Wachttijd grootte
EU/2/05/057/003
Equilis Prequenza Te
Gezuiverd haemagglutinine uit paardeninfluenza virussen:
Suspensie voor injectie
Paard
Intramusculair
Voorgevulde spuiten (Type I glas) met een plunjer en een dopje van
1 dosis
1 voorgevulde Nul dagen spuit
A/equine/Prague/1/56 100 AE/ml
halogeenbutyl rubber
A/equine/Newmarket/1/93 50 AE/ml
A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml
Tetanus toxoïd ≥ 30 IE/ml EU/2/05/057/004
Equilis Prequenza Te
Gezuiverd haemagglutinine uit paardeninfluenza virussen:
Suspensie voor injectie
Paard
Intramusculair
Voorgevulde spuiten (Type I glas) met een plunjer en een dopje van
1 dosis
5 voorgevulde Nul dagen spuiten
A/equine/Prague/1/56 100 AE/ml
halogeenbutyl rubber
A/equine/Newmarket/1/93 50 AE/ml
A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml
Tetanus toxoïd ≥ 30 IE/ml
EMEA/CVMP/204470/2005
2/2
©EMEA 2006
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/095
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
EQUILIS PREQUENZA TE
EPAR– samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te is een vaccin voor paarden.
Het bevat delen (subeenheden) van drie stammen van paardeninfluenza (paardengriep) (A/equine-1/Prague/1/56, A/equine- 2/Newmarket/1/93 en A/equine-2/Newmarket/2/93) en een tetanustoxoïde (chemisch geïnactiveerde toxine van de tetanusbacterie).
Het vaccin is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Wanneer wordt Equilis Prequenza Te voorgeschreven?
Equilis Prequenza Te wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen paardeninfluenza en tetanus.
Het vaccin vermindert de symptomen van paardeninfluenza en de excretie (afscheiding) van het virus na infectie.
Paardeninfluenza is een zeer besmettelijke ziekte die veel voorkomt bij paarden maar die zelden dodelijk is.
Het vaccin bevordert ook de bescherming tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Tetanus is een acute, vaak fatale ziekte veroorzaakt door de neurotoxine van de bacterie Clostridium tetani.
De ziekte, die meestal begint met een besmette wond, wordt gekenmerkt door een algehele rigiditeit (stijfheid) en spiercontracties.
Paarden behoren tot de diersoorten die het meest vatbaar zijn voor tetanus.
Het vaccin wordt toegediend als injectie in een spier.
Paarden dienen een basisvaccinatie te krijgen, bestaande uit twee injecties die met een tussenpoos van vier weken worden toegediend.
Om de bescherming te behouden is een herhalingsvaccinatie noodzakelijk.
Voor bescherming tegen paardeninfluenza moet de basisvaccinatie vijf maanden later worden gevolgd door een herhalingsvaccinatie en daarna door een jaarlijkse herhalingsvaccinatie.
Voor bescherming tegen tetanus moet de herhalingsvaccinatie uiterlijk zeventien maanden na de basisvaccinatie worden toegediend.
Daarna wordt een tussenpoos van maximaal twee jaar aanbevolen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe werkt Equilis Prequenza Te?
Equilis Prequenza Te bevat delen (subeenheden) van de influenzavirussen waartegen het vaccin werkzaam is.
Deze delen lokken een beschermende reactie uit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) maar kunnen de ziekte niet veroorzaken.
Het vaccin bevat ook gezuiverd tetanustoxoïde.
Dit is een zodanig behandelde toxine dat de toxische eigenschappen verwijderd zijn maar het antigene vermogen ervan behouden is gebleven.
Vaccins ‘ leren’ het immuunsysteem hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Wanneer het middel aan een paard wordt toegediend, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren wanneer het dier opnieuw wordt blootgesteld aan het paardeninfluenzavirus en de bacterie Clostridium tetani.
Hierdoor wordt het lichaam beter beschermd tegen paardeninfluenza en tetanus.
Het vaccin bevat ook een adjuvans (hulpstof) om een betere respons te verkrijgen.
Hoe is Equilis Prequenza Te onderzocht?
De veiligheid van Equilis Prequenza Te is in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden onderzocht bij een groot aantal paarden, van twee maanden en ouder.
Er werd vastgesteld dat het middel door paarden van verschillende leeftijden goed wordt verdragen.
Equilis Prequenza Te werd ook onderzocht bij drachtige merries.
Er werd na vaccinatie in verschillende stadia van de dracht geen negatief effect op de dracht, de worp en de veulens van de merries waargenomen.
De werkzaamheid van Equilis Prequenza Te werd onderzocht in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden.
Om ethische redenen is voor tetanus geen provocatietest (infectie) uitgevoerd.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van Equilis Prequenza Te tegen paardeninfluenza was de aanmaak van beschermende concentraties antilichamen tegen de influenzacomponenten.
Ook werden de klinische symptomen en de excretie van het virus van een groep gevaccineerde dieren vergeleken met die van een controlegroep, (d.w.z. niet- gevaccineerde dieren of dieren gevaccineerd met een concurrerend middel).
Voor tetanus was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de aanmaak van beschermende concentraties antilichamen tegen tetanustoxoïde.
Welke voordelen bleek Equilis Prequenza Te tijdens de studies te hebben?
Uit de studies bleek dat Equilis Prequenza Te een werkzaam vaccin is tegen paardeninfluenza (paardengriep) bij paarden van zes maanden of ouder ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie, en tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Het lichaam van de paarden maakte twee weken na de basisvaccinatie beschermende concentraties antilichamen aan.
Voor paardeninfluenza was de immuniteitsduur vijf maanden na de basisvaccinatie en twaalf maanden na de eerste herhalingsvaccinatie.
Voor tetanus was de immuniteitsduur zeventien maanden na de basisvaccinatie en vierentwintig maanden na de eerste herhalingsvaccinatie.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Equilis Prequenza Te in?
Er kan een diffuse harde of zachte zwelling optreden (max. diameter 5 cm) op de injectieplaats.
De zwelling neemt meestal binnen twee dagen af.
Soms kan ook pijn optreden op de injectieplaats.
Gedurende één dag en in uitzonderlijke gevallen gedurende drie dagen kan koorts optreden.
Blz.
2/3 ï£ EMEA 2008 Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd voor het middel bedraagt nul dagen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Nul dagen.
Waarom is Equilis Prequenza Te goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis Prequenza Te groter zijn dan de risico’ s voor de immunisatie van paarden van zes maanden of ouder tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie, en tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Het CVMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis Prequenza Te.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Equilis Prequenza Te:
De Europese Commissie heeft op 8 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis Prequenza Te verleend aan Intervet International BV.
Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2008.
Blz.
3/3 ï£ EMEA 2008
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/18 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Prequenza Te, suspensie voor injectie, voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
Werkzame bestanddelen:
Tetanus toxoïd en gezuiverde haemagglutinine subunits uit paardeninfluenza virussen:
A/equine-1/Prague/1/56 A/equine-2/Newmarket/1/93 A/equine-2/Newmarket/2/93 Tetanus toxoïd
100 AE1 50 AE 50 AE 40 Lf2
Adjuvantia:
Gezuiverd saponine Cholesterol Fosfatidylcholine
375 µg 125 µg 62,5 µg
Hulpstoffen:
Thiomersal sporen Formaldehyde sporen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldier
Paard.
4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoort
Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie, en actieve immunisatie tegen tetanus om sterfte te voorkomen.
Influenza Aanvang van immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit:
5 maanden na de basisvaccinatie, 12 maanden na de eerste hervaccinatie
Tetanus
Aanvang van immuniteit:
Duur van immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie 17 maanden na de basisvaccinatie, 24 maanden na de eerste hervaccinatie.
______________________________ 1 Antigene eenheden 2 Flocculatie equivalenten; corresponderend met ≥ 30 IE/ml cavia serum in de Ph.
Eur. potentietest
2/18 4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen
Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan voorkomen op de injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen.
Pijn op de injectieplaats kan in zeldzame gevallen voorkomen, resulterend in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid).
In zeer zeldzame gevallen kan koorts, soms gelijktijdig met sloomheid en verminderde eetlust, voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit vaccin met een ander vaccin.
Veiligheid en werkzaamheid bij het gelijktijdig gebruik van Tetanus Serum van Intervet (zie sectie 4.9) is aangetoond.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins samen of gelijktijdig toe te dienen met dit middel.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Intramusculair gebruik.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie
Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
3/18 Herhalingsvaccinatie
Influenza
De eerste hervaccinatie (derde dosis) tegen paardeninfluenza wordt 5 maanden na de basisvaccinatie gegeven.
Deze hervaccinatie resulteert in immuniteit tegen paardeninfluenza gedurende ten minste 12 maanden.
De tweede hervaccinatie wordt gegeven 12 maanden na de eerste hervaccinatie.
Het alternerend gebruik, met 12 maanden interval, van een geschikt vaccin tegen paarden-influenza, de stammen A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 en A/equi 2/Newmarket-2/93 bevattend, wordt aanbevolen om de immuniteit niveaus voor de influenza component te handhaven (zie schema).
Tetanus De eerste herhalingsvaccinatie niet later geven dan 17 maanden na het basisvaccinatieschema.
Daarna wordt een maximaal interval van twee jaar aanbevolen (zie schema).
V1
V2
5
V3
12
V4 12 V5 12
12 V4 12
12 V4 12 V5 12
V6
1
6
18
30
42
Prequenza Prequenza Prequenza Te Te
Prequenza Te Prequenza
Prequenza Te
In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostrum inname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Gelijktijdige actieve en passieve immunisatie (noodvaccinatie)
Het vaccin kan gelijktijdig gebruikt worden met Tetanus Serum van Intervet voor de behandeling van gewonde paarden die niet geïmmuniseerd zijn tegen tetanus.
In dat geval kan de eerste dosis (V1) vaccin gegeven worden gelijktijdig met de geschikte profylactische dosis van Tetanus Serum van Intervet op een andere injectieplaats, gebruik makend van andere spuiten en naalden.
Dit zal leiden tot een passieve bescherming tegen tetanus gedurende ten minste 21 dagen na gelijktijdige toediening.
De tweede dosis van het vaccin (V2) dient 4 weken later toegediend te worden.
Een derde vaccinatie met Equilis Prequenza Te dient herhaald te worden ten minste vier weken later.
Gelijktijdig gebruik van Equilis Prequenza Te en Tetanus Serum van Intervet kan de actieve immuniteit tegen tetanus verminderen in vergelijking met paarden gevaccineerd met Equilis Prequenza Te in de afwezigheid van tetanus antitoxine serum.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van een dubbele dosis vaccin werden geen bijwerkingen anders dan die beschreven onder 4.6 waargenomen behalve enige depressie op de dag van vaccinatie.
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
4/18 5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Stimulatie van de actieve immuniteit tegen paardeninfluenza en tetanus.
ATC-vet code:
QI05AL01
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst met hulpstoffen
Gezuiverd saponine, cholesterol, fosfatidylcholine, thiomersal sporen, formaldehyde sporen
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
2 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij 2-8°C, beschermen tegen licht.
Niet laten bevriezen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en afgesloten met een aluminium felscapsule.
Type I glas voorgevulde spuit, met een plunjer met een halogeenbutyl einde en afgesloten met een halogeenbutyl stop.
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml.
Kartonnen doos/dozen met 1, 5, 10 of 50 voorgevulde spuiten met naalden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
5/18 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/057/001-004
9.
DATUM
EERSTE
VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING
VAN
DE
VERGUNNING
08/07/2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6/18 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE (E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
7/18 A.
FABRIKANT(EN)
VAN
HET
(DE)
BIOLOGISCH
WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
CSL Ltd.
45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Australië
Laboratorios Intervet, S.A.
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Spanje
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch recept onderworpen diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
De werkzame stof is van biologische oorsprong met de bedoeling een actieve immuniteit te produceren en valt niet binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr.
2377/90.
De MRL status van de hulpstoffen is als volgt:
Stof Saponine
MRL status Annex II voor alle voedselproducerende soorten (onder Quillaia saponines)
Opmerkingen Commissie Verordening (EEG) Nr.
1433/96
Natriumfosfaat (Na2HPO4)
Afgedekt door Annex II ingang voor geautoriseerde voedseladditieven met een E nummer (E339)
Commissie Verordening (EEG) Nr.
2034/96
Kaliumfosfaat (KH2PO4)
Annex II voor alle voedselproducerende soorten (goedgekeurd als voedseladditieven met een E nummer (E340))
Commissie Verordening (EEG) Nr.
2034/96
Natriumchloride (NaCl)
Annex II voor alle voedselproducerende soorten
Commissie Verordening (EEG) Nr.
2796/95
Magnesiumchloride (MgCl2) Calciumchloride (CaCl2)
Annex II voor alle voedselproducerende soorten Annex II for all food producing species
Commissie Verordening (EEG) Nr.
2796/95 Commissie Verordening (EEG) No 1102/95
8/18 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/18 A.
ETIKETTERING
10/18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Prequenza Te
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml:
A/equine-1/Prague/1/56 (100 AE), A/equine-2/Newmarket/1/93 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE), Tetanus toxoïd (40 Lf).
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
1, 5 of 10 x 1 dosis.
4.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard.
5.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van paarden tegen paardeninfluenza en tetanus.
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
I.M. gebruik.
7.
WACHTTIJD
Nul dagen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij 2°C-8°C, beschermen tegen licht.
Niet laten bevriezen.
11/18 10.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
UDD
11.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING
Intervet International B.V.
13.
REGISTRATIE NUMMER(S)
EU/2/05/057/001-004
14.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij
15.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
UDD
12/18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Prequenza Te
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF PER AANTAL EENHEDEN
1 dosis
3.
TOEDIENINGSWEG(EN)
I.M.
4.
PARTIJNUMMER
LOT {partijnr.}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
13/18 B.
BIJSLUITER
14/18 BIJSLUITER VOOR:
Equilis Prequenza Te, suspensie voor injectie, voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Prequenza Te, suspensie voor injectie, voor paarden.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
Werkzame bestanddelen:
Tetanus toxoïd en gezuiverde haemagglutinine subunits uit paardeninfluenza virussen:
A/equine-1/Prague/1/56 A/equine-2/Newmarket/1/93 A/equine-2/Newmarket/2/93 Tetanus toxoïd
100 AE1 50 AE 50 AE 40 Lf2
Adjuvantia:
Gezuiverd saponine Cholesterol Fosfatidylcholine
375 µg 125 µg 62,5 µg
Hulpstoffen:
Thiomersal sporen Formaldehyde sporen
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie, en actieve immunisatie tegen tetanus om sterfte te voorkomen.
Influenza Aanvang van immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit:
5 maanden na de basisvaccinatie, 12 maanden na de eerste hervaccinatie
______________________________ 1 Antigene eenheden 2 Flocculatie equivalenten; corresponderend met ≥ 30 IE/ml cavia serum in de Ph.
Eur. potentietest
15/18 Tetanus Aanvang van immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit:
17 maanden na de basisvaccinatie, 24 maanden na de eerste hervaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan voorkomen op de injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen.
Pijn op de injectieplaats kan in zeldzame gevallen voorkomen, resulterend in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid).
In zeer zeldzame gevallen kan koorts, soms gelijktijdig met sloomheid en verminderde eetlust, voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
1 ml.
Intramusculair gebruik.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie
Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Herhalingsvaccinatie
Influenza
De eerste hervaccinatie (derde dosis) tegen paardeninfluenza wordt 5 maanden na de basisvaccinatie gegeven.
Deze hervaccinatie resulteert in immuniteit tegen paardeninfluenza gedurende ten minste 12 maanden.
De tweede hervaccinatie wordt gegeven 12 maanden na de eerste hervaccinatie.
Het alternerend gebruik, met 12 maanden interval, van een geschikt vaccin tegen paarden-influenza, de stammen A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 en A/equi 2/Newmarket-2/93 bevattend, wordt aanbevolen om de immuniteit niveaus voor de influenza component te handhaven (zie schema).
Tetanus De eerste herhalingsvaccinatie niet later geven dan 17 maanden na het basisvaccinatieschema.
Daarna wordt een maximaal interval van twee jaar aanbevolen (zie schema).
16/18
V1 0
V2 1
5
V3 6
12
V4 12 18
V5 12 30
V6 42
Prequenza Te
Prequenza Prequenza Te
Prequenza Te Prequenza
Prequenza Te
In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostruminname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Gelijktijdige actieve en passieve immunisatie (noodvaccinatie)
Het vaccin kan gelijktijdig gebruikt worden met Tetanus Serum van Intervet voor de behandeling van gewonde paarden die niet geïmmuniseerd zijn tegen tetanus.
In dat geval kan de eerste dosis (V1) vaccin gegeven worden gelijktijdig met de geschikte profylactische dosis van Tetanus Serum van Intervet op een andere injectieplaats, gebruik makend van andere spuiten en naalden.
Dit zal leiden tot een passieve bescherming tegen tetanus gedurende ten minste 21 dagen na gelijktijdige toediening.
De tweede dosis van het vaccin (V2) dient 4 weken later toegediend te worden.
Een derde vaccinatie met Equilis Prequenza Te dient herhaald te worden ten minste vier weken later.
Gelijktijdig gebruik van Equilis Prequenza Te en Tetanus Serum van Intervet kan de actieve immuniteit tegen tetanus verminderen in vergelijking met paarden gevaccineerd met Equilis Prequenza Te in de afwezigheid van tetanus antitoxine serum.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25oC) komen.
Dien 1 ml vaccin IM toe.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit vaccin met een ander vaccin.
Veiligheid en werkzaamheid bij het gelijktijdig gebruik van Tetanus Serum van Intervet is aangetoond.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins samen of gelijktijdig toe te dienen met dit middel.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren bij 2°C-8°C, beschermen tegen licht.
Niet laten bevriezen.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem deze bijsluiter of het etiket te worden getoond.
17/18 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 10 glazen flacons a 1 ml.
Kartonnen doos/dozen met 1, 5, 10 en 50 voorgevulde injectiespuiten met naalden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18/18