European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/082
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PREVICOX
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Previcox?
Previcox bevat de werkzame stof firocoxib, die behoort tot een groep geneesmiddelen met ontstekingsremmende werking.
Previcox wordt aangeboden in de vorm van kauwtabletten voor honden (57 mg en 227 mg) en is daarnaast goedgekeurd als orale pasta voor paarden (8,2 mg/g).
Wanneer wordt Previcox voorgeschreven?
Previcox wordt voorgeschreven ter verlichting van pijn en ontsteking als gevolg van osteoartritis (gewrichtsontsteking die zich tot het bot uitstrekt) bij honden; ter verlichting van pijn en ontsteking als gevolg van osteoartritis en ter vermindering van de hiermee samenhangende kreupelheid bij paarden.
Dosis, frequentie, en behandelingsduur hangen af van het soort dier, het gewicht van het dier en de te behandelen aandoening.
Zie voor deze gegevens de bijsluiter.
Hoe werkt Previcox?
Previcox bevat firocoxib, een zogeheten niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat behoort tot de coxibgroep.
De werking van de stoffen uit deze groep berust op de selectieve remming van cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Coxibs vertonen pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende eigenschappen.
Firocoxib blokkeert het enzym (cyclo-oxygenase) dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
Prostaglandinen zijn stoffen die pijn, uitzweting en ontsteking veroorzaken, en Previcox vermindert derhalve deze reacties.
Hoe is Previcox onderzocht?
Previcox werd onderzocht bij laboratoriumdieren, evenals bij honden en paarden die werden behandeld in verscheidene diergeneeskundige praktijken/klinieken ("klinische onderzoeken") in heel Europa.
Bij honden:
Previcox kauwtabletten voor honden werden onderzocht in twee breed opgezette Europese veldstudies bij honden met een maximale onderzoeksduur van 90 dagen.
De uitkomsten lieten een verbetering 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged zien in de kreupelheidsscore bij honden met vastgestelde osteoartritis.
Het geneesmiddel bleek vergelijkbaar met de referentiemiddelen (respectievelijk carprofen en meloxicam).
Bij paarden:
Er werden twee studies uitgevoerd, in meerdere centra (een in de VS en een in Europa), naar de werkzaamheid, veiligheid en acceptatie van firocoxib onder praktijkomstandigheden, waarbij het middel gedurende 14 dagen eenmaal daags oraal (via de mond) bij een dosering van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht aan paarden wordt toegediend.
Het CVMP concludeerde dat Previcox orale pasta even werkzaam was als andere goedgekeurde producten (fenylbutazon en vedaprofen) voor de verlichting van pijn en ontsteking als gevolg van osteoartritis, alsmede vermindering van de hiermee samenhangende kreupelheid, bij paarden.
Welke voordelen bleek Previcox tijdens de studies te hebben?
Met Previcox tabletten voor honden werden betere scores voor de verlichting van pijn en ontsteking verkregen.
Toediening van het geneesmiddel volgens het aanbevolen doseringsschema gedurende een periode van maximaal 90 dagen leidde tot een verbetering in de kreupelheidsscore bij honden met vastgestelde osteoartritis.
Previcox orale pasta, gedurende 14 dagen eenmaal daags toegediend bij een dosering van 0,1 mg/kg, verbeterde de klinische scores voor kreupelheid en beschadiging van de zachte weefsels bij paarden, en zorgde bovendien voor verlichting van pijn en ontsteking in verband met osteoartritis bij paarden.
Welke bijwerkingen heeft Previcox?
De bijwerkingen van Previcox zijn kenmerkend voor de bijwerkingen die worden waargenomen bij andere NSAID's, zoals orale laesies (beschadigingen in de bek van paarden), zachte ontlasting of diarree en lethargie (slaapzucht).
Deze bijwerkingen zijn over het algemeen van voorbijgaande aard en hebben geen blijvende gevolgen na afloop van de behandeling.
Previcox mag niet worden toegediend in combinatie met corticosteroïden of andere NSAID's.
Ook is voorzichtigheid geboden bij gebruik in combinatie met moleculen die inwerken op de nierfunctie, bijvoorbeeld diuretica (plasmiddelen).
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Was de handen na gebruik van het product.
Doe gehalveerde tabletten terug in de verpakking en houd ze buiten het bereik van kinderen.
Vruchtbare vrouwen moeten contact met het geneesmiddel vermijden of wegwerphandschoenen dragen bij de toediening ervan.
Wanneer het middel per ongeluk wordt ingenomen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Hoe lang moet worden gewacht voordat een paard mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Na de laatste behandelingsdag moet 26 dagen worden gewacht voordat met Previcox orale pasta behandelde paarden mogen worden geslacht.
Het gebruik van Previcox is niet toegestaan voor paarden die voor menselijke consumptie bestemde melk produceren.
Waarom is Previcox goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat de voordelen van Previcox groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling ter verlichting van pijn en ontsteking bij honden en paarden.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor
Blz.
2/3 ©EMEA 2007 het in de handel brengen van Previcox.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Previcox:
De Europese Commissie heeft op 13 september 2004 de eerste in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Previcox verleend aan Merial.
Nadien werd de aanvraag voor uitbreiding naar de orale pasta bij paarden goedgekeurd in februari 2007.
Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2007
Blz.
3/3 ©EMEA 2007
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings-weg
Verpakking
Inhoud
Verpak- kingsgrootte
Wachttijd
EU/2/04/045/001
Previcox
57 mg
Kauwtablet
Honden
Orale toediening
Blister (PVC/Alu)
1 blister met 10 tablets
10 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/04/045/002
Previcox
57 mg
Kauwtablet
Honden
Orale toediening
Blister (PVC/Alu)
3 blisters met 10 tablets
30 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/04/045/003 Previcox
227 mg
Kauwtablet
Honden
Orale toediening
Blister (PVC/Alu)
1 blister met 10 tablets
10 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/04/045/004 Previcox
227 mg
Kauwtablet
Honden
Orale toediening
Blister (PVC/Alu)
3 blisters met 10 tablets
30 tabletten
Niet van toepassing
EU/2/04/045/005 Previcox
57 mg
Kauwtablet
Honden
Orale toediening
Blister (PVC/Alu)
18 blisters met 180 tabletten 10 tablets
Niet van toepassing
EU/2/04/045/006 Previcox
227 mg
Kauwtablet
Honden
Orale toediening
Blister (PVC/Alu)
18 blisters met 180 tabletten 10 tablets
Niet van toepassing
EU/2/04/045/007 Previcox
8,2 mg/g
Orale pasta
Paarden
Orale toediening
Voorgevulde spuit (PP)
7,32 g
1 voorgevulde spuit
Vlees en eetbare weefsels:
26 dagen.
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/33 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 57 mg kauwtabletten voor honden Previcox 227 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Firocoxib Firocoxib Hulpstoffen:
IJzeroxiden (E172) Karamel (E150d)
57 mg 227 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst
van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten.
Geelbruine, ronde, convexe tabletten met breukgleuf en gravering.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis in honden.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen en orthopedische chirurgie bij honden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud of bij dieren die minder dan 3 kg wegen.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een maagdarmbloeding, met afwijkende bloedwaarden of met stollingsstoornissen.
Bijkomend geen corticosteroïden of andere NSAID’ s gebruiken.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De aanbevolen dosis, zoals beschreven in de doseringstabel, niet overschrijden.
Het gebruik bij zeer jonge dieren, of bij dieren met een vermoedelijke of vastgestelde stoornis van de nier-, hart- of leverfunctie kan een bijkomend risico inhouden.
Indien het gebruik dan niet kan worden vermeden, dienen deze dieren onder nauwgezet diergeneeskundig toezicht geplaatst te worden.
2/33 Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde bloeddruk, aangezien er een potentieel risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden.
Gebruik dit product onder strikt diergeneeskundig toezicht wanneer er een risico is op een maagdarmbloeding, of wanneer het dier voordien een intolerantie toonde voor NSAID’ s.
Zeer zelden werden nier- en/of leverstoornissen gemeld bij honden na toediening van de aanbevolen behandelingsdosering.
Het is mogelijk dat er in een aantal van deze gevallen reeds een subklinische nier- of leverziekte aanwezig was vóór de aanvang van de behandeling.
Daarom is geschikt laboratorium onderzoek aanbevolen om de biochemische parameters van nier en lever te bepalen zowel vóór als regelmatig tijdens de toediening.
De behandeling moet afgebroken worden indien één van de volgende symptomen worden opgemerkt: regelmatige diarree, braken, occult bloed in de faeces, plots gewichtsverlies, anorexie, lethargie of achteruitgang van de biochemische parameters van nier of lever.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Handen wassen na gebruik van het product.
Bij accidentele opname, onmiddellijk medische bijstand inroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Plaats gehalveerde tabletten terug in de blister, buiten het bereik van kinderen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Braken en diarree werden incidenteel opgemerkt.
Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande aard en omkeerbaar wanneer de behandeling wordt gestopt.
Zeer zelden werden nier- en/of leverstoornissen gemeld bij honden na toediening van de aanbevolen behandelingsdosering.
Indien bijwerkingen optreden zoals braken, regelmatige diarree, occult bloed in de faeces, plots gewichtsverlies, anorexie, lethargie of achteruitgang van de biochemische parameters van nier of lever, moet het gebruik van het product worden gestopt en moet het advies van een dierenarts worden ingeroepen.
Zoals met andere NSAID’ s kunnen ernstige bijwerkingen optreden die, in zeer zeldzame gevallen, dodelijk kunnen zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven.
Laboratoriumstudies bij konijnen hebben maternotoxische en foetotoxische effecten aangetoond bij doseringen die de aanbevolen behandelingsdosis van honden benaderen.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een voorafgaande behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in bijkomende of verhoogde bijwerkingen.
Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke geneesmiddelen van ten minste 24 uur vóór de aanvang van de behandeling met Previcox gerespecteerd worden.
De behandelingsvrije periode moet echter rekening houden met de farmacokinetische eigenschappen van de voordien toegepaste producten.
Previcox mag niet in combinatie met andere NSAID’ s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Ulceraties in het maagdarmkanaal kunnen door corticosteroïden verergeren bij dieren die niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgen.
Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop, bijvoorbeeld diuretica of Angiotensine Converterende Enzyme (ACE) remmers, moeten plaatsvinden onder klinisch toezicht.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden aangezien er een verhoogd risico kan zijn op nefrotoxiciteit.
Aangezien anesthetica
3/33 de nierdoorbloeding kunnen beïnvloeden, is het gebruik van een parenterale vloeistoftoediening tijdens operaties te overwegen om mogelijke niercomplicaties te verminderen bij het peri-operatief gebruik van NSAID's
Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties die sterk eiwitbindend zijn, kan met firocoxib in competitie staan voor de binding, en kan dus leiden tot toxische effecten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Orale toediening.
Osteoarthritis:
Dien eenmaal daags 5 mg per kg lichaamsgewicht toe zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
De tabletten kunnen met of zonder voedsel toegediend worden.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de respons die wordt gezien.
Aangezien de veldstudies gelimiteerd waren tot 90 dagen, moet een behandeling van langere duur zorgvuldig overwogen worden en onder regelmatig toezicht staan van een dierenarts.
Verlichting van post-operatieve pijn:
Dien eenmaal daags 5 mg per kg lichaamsgewicht toe zoals weergegeven in de onderstaande tabel, desnoods gedurende 3 dagen, te beginnen ongeveer 2 uur vóór aanvang van de operatie.
Na orthopedische chirurgie en afhankelijk van de response die wordt gezien, kan een behandeling met dezelfde dagelijkse dosering worden voortgezet na de eerste 3 dagen, na beoordeling door de behandelende dierenarts.
Lichaamsgewicht (kg)
Aantal kauwtabletten per sterkte 57 mg 227 mg
mg/kg range
3 – 5,5 5,6 – 10 10,1 – 15 15,1 – 22 22,1 – 45 45,1 – 68 68,1 – 90
0,5 1 1,5 0,5 1 1,5 2
5,2 – 9,5 5,7 – 10,2 5,7 – 8,5 5,2 – 7,5 5,0 – 10,3 5,0 – 7,5 5,0 – 6,7
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij honden die 10 weken oud waren bij de aanvang van de behandeling en bij een dosering gelijk aan of groter dan 25 mg/kg/dag (5 maal de aanbevolen dosis) gedurende 3 maanden werden de volgende toxische symptomen opgemerkt: gewichtsverlies, slechte eetlust, veranderingen in de lever (vetopstapeling), in de hersenen (vacuolisatie), in het duodenum (ulceraties) en sterfte.
Bij een dosering gelijk aan of groter dan 15 mg/kg/dag (3 maal de aanbevolen dosis) gedurende 6 maanden werden vergelijkbare klinische symptomen opgemerkt, zij het dat de ernst en frequentie minder waren en dat duodenale ulceraties afwezig waren.
De klinische symptomen van toxiciteit in deze veiligheidsstudies bij het doeldier waren reversibel bij enkele honden na stopzetten van de behandeling.
Bij honden die 7 maanden oud waren bij de aanvang van de behandeling en bij een dosering van groter dan of gelijk aan 25 mg/kg/dag (5 maal de aanbevolen dosis) gedurende 6 maanden werden gastro-intestinale bijwerkingen opgemerkt, i.e. braken.
Studies met een overdosis werden niet uitgevoerd met dieren ouder dan 14 maanden.
Indien klinische symptomen van overdosering worden opgemerkt, moet de behandeling worden gestopt.
4/33 4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet steroïdaal.
ATCvet code:
QM01AH90
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), behorende tot de Coxibgroep, dat werkt door een selectieve inhibitie van cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde prostaglandine synthese.
COX-2 is de isoform van het enzym waarvan werd aangetoond dat het wordt geïnduceerd door pro-inflammatoire stimuli en waarvan wordt verondersteld dat het voornamelijk verantwoordelijk is voor de synthese van prostaglandine mediatoren voor pijn, ontsteking en koorts.
Coxibs vertonen daarom analgetische, anti-inflammatoire en antipyretische eigenschappen.
Van COX- 2 wordt ook aangenomen om betrokken te zijn bij ovulatie, nidatie, sluiting van de ductus arteriosus, en bij functies van het centraal zenuwstelsel (inductie van koorts, pijnperceptie en cognitieve functies).
In in vitro analyses van het volledige bloed bij honden vertoont firocoxib ongeveer een 380- voudige selectiviteit voor COX-2 t.o.v.
COX-1.
De concentratie van firocoxib die vereist is om 50% van het COX-2 enzym te inhiberen (i.e. de IC50) is 0,16 (± 0,05) µM, terwijl de IC50 voor COX-1 56 (± 7) µM is.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening van de aanbevolen dosis van 5 mg per kg lichaamsgewicht aan honden wordt firocoxib snel geresorbeerd en is de tijd tot de maximale concentratie (Tmax) 1,25 (± 0,85) uur.
De piekconcentratie (Cmax) is 0,52 (± 0,22) µg/ml (equivalent aan ongeveer 1,5 µM), de oppervlakte onder de curve (AUC0-24) is 4,63 (± 1,91) µg x uur/ml, en de orale biobeschikbaarheid is 36,9 (± 20,4) procent.
De eliminatie halfwaardetijd (t1/2) is 7,59 (± 1,53) uur.
Firocoxib is voor ongeveer 96% gebonden aan plasma-eiwitten.
Na meerdere orale toedieningen wordt de steady-state bereikt bij de derde dagelijkse dosis.
Firocoxib wordt overwegend in de lever gemetaboliseerd door de-alkylatie en glucuronidatie.
De eliminatie is voornamelijk via de gal en de gastrointestinale weg.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Lactose monohydraat Mikrokristallijn cellulose Rookaroma van Chartor Hickory Hydroxypropylcellulose Natrium croscarmellose Magnesiumstearaat Karamel E150d Colloïdaal siliciumdoixide Ijzeroxides
5/33 6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel zoals verpakt voor commercialisering:
3 jaar.
Gehalveerde tabletten moeten terug in de originele verpakking en kunnen tot 7 dagen worden bewaard.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30 ° C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Previcox tabletten worden geleverd in kartonnen doosjes met blisters (transparante PVC / aluminium folie en papierbasis).
De kauwtabletten zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
57 mg:
1 kartonnen doosje met 1 blister met 10 tabletten 1 kartonnen doosje met 3 blisters met elk 10 tabletten 1 kartonnen doosje met 18 blisters met elk 10 tabletten
227 mg:
1 kartonnen doosje met 1 blister met 10 tabletten 1 kartonnen doosje met 3 blisters met elk 10 tabletten 1 kartonnen doosje met 18 blisters met elk 10 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/045/001-6
9.
DATUM
EERSTE
VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING
VAN
DE
VERGUNNING
13-09-2004
6/33 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ} of < {maand JJJJ} >
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
7/33 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke spuit bevat 7,32 g pasta en levert:
Firocoxib 8,2 mg/g
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale pasta.
Witte tot gebroken witte pasta.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Paarden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en vermindering van de daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden.
4.3 Contra-indicaties
Niet toepassen bij dieren die lijden aan gastro-intestinale stoornissen en bloedingen, gestoorde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
Niet in combinatie met corticosteroïden of andere NSAID’ s gebruiken.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud.
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestopt en moet het advies van een dierenarts worden ingeroepen.
Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde bloeddruk, aangezien er een potentieel risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden.
De aanbevolen dosis en duur van behandeling niet overschrijden.
8/33 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Bij accidentele inname, onmiddellijk medische bijstand inroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Vermijd contact met ogen en huid.
Indien dit voorvalt, spoel het betrokken gebied onmiddellijk met water.
Handen wassen na gebruik van het product.
Hoogzwangere vrouwen moeten contact vermijden met het geneesmiddel of moeten wegwerphandschoenen gebruiken tijdens de toediening van het middel.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond kunnen occasioneel worden opgemerkt bij behandelde dieren.
Gewoonlijk zijn de laesies weinig uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling, maar orale laesies kunnen gepaard gaan met speekselen en met oedeem van lippen en tong.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor paarden.
Echter studies bij proefdieren hebben foetotoxische effecten, misvormingen, uitgestelde baring en een verminderde overleving van nakomelingen aangetoond.
Derhalve niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’ s, diuretica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen in competitie gaan met de binding en kunnen leiden tot toxische effecten.
Niet in combinatie met corticosteroïden of andere NSAID’ s gebruiken.
Een voorafgaande behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in bijkomende of verhoogde bijwerkingen.
Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke geneesmiddelen gerespecteerd worden.
De behandelingsvrije periode moet rekening houden met de farmacologische eigenschappen van de voordien toegepaste producten.
Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop (bijvoorbeeld diuretica), moet plaatsvinden onder klinisch toezicht.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden aangezien er een verhoogd risico kan zijn op nefrotoxiciteit.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Orale toediening.
Dien eenmaal daags 0,1 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht toe.
De duur van de behandeling zal afhankelijk zijn van de respons die wordt gezien maar mag een periode van 14 dagen niet overschrijden.
Om Previcox toe te dienen aan een dosering van 0,1 mg firocoxib/kg, de zuigerstang instellen op de geschikte dosis-onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard.
Elke dosis- onderverdeling op de zuigerstang bevat voldoende firocoxib om 100 kg lichaamsgewicht te behandelen.
De inhoud van 1 spuit behandelt paarden tot 600 kg.
Het lichaamsgewicht moet zo nauwkeurig mogelijk worden vastgesteld om een correcte dosering te verzekeren en om overdosering te vermijden.
9/33 Om firocoxib met de geschikte dosering toe te dienen, de gekartelde ring op de zuigerstang losmaken door een kwartslag te draaien.
Schuif de ring langs de zuigerstang tot bij de geschikte dosis- onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard.
Stel de gekartelde ring af door hem een kwartslag te draaien, en controleer dat hij geblokkeerd zit.
Overtuig u ervan dat de mond van het paard geen voer bevat.
Verwijder het plastiek dopje op de tip van de spuit.
Breng de spuit in via de tandenloze ruimte en breng de pasta op de basis van de tong.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond kunnen occasioneel worden opgemerkt bij behandelde dieren wanneer de aanbevolen behandelingsdosis wordt toegediend.
Gewoonlijk zijn de laesies weinig uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling maar orale laesies kunnen gepaard gaan met speekselen en met oedeem van lippen en tong.
De incidentie van orale of huidlaesies stijgt met een stijgende dosering.
Bij hoge doseringen en een verlengde behandeling (3 maal de aanbevolen dosis gedurende 42 opeenvolgende dagen en 2,5 maal de aanbevolen dosis gedurende 92 opeenvolgende dagen, eenmaal daags toegediend) werden lichte tot matige nierlaesies opgemerkt.
Indien klinische symptomen optreden, moet de behandeling worden gestopt en een symptomatische behandeling worden ingesteld.
4.11 Wachttijd(en)
Vlees en eetbare weefsels:
26 dagen.
Niet toedienen aan merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet steroïdaal.
ATCvet code:
QM01AH90
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), behorende tot de Coxibgroep, dat werkt door een selectieve inhibitie van de cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde prostaglandine synthese.
Cyclooxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostagladines.
COX-2 is de isoform van het enzym waarvan werd aangetoond dat het wordt geïnduceerd door pro- inflammatoire stimuli en waarvan wordt verondersteld dat het voornamelijk verantwoordelijk is voor de synthese van prostaglandine mediatoren voor pijn, ontsteking en koorts.
Coxibs vertonen daarom analgetische, anti-inflammatoire en antipyretische eigenschappen.
Van COX-2 wordt ook aangenomen om betrokken te zijn bij ovulatie, nidatie en sluiting van de ductus arteriosus, en bij functies van het centraal zenuwstelsel (inductie van koorts, pijnperceptie en cognitieve functies).
In in vitro analyses van het volledige bloed van paarden vertoont firocoxib een 222 tot 643-voudige selectiviteit voor COX-2 t.o.v.
COX-1.
De concentratie van firocoxib die vereist is om 50% van het COX-2 enzym te inhiberen (i.e. de IC50) is 0,0369 tot 0,12 µM, terwijl de IC50 voor COX-1 20,14 tot 33,1 µM is.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening van de aanbevolen dosis van 0,1 mg per kg lichaamsgewicht aan paarden wordt firocoxib snel geresorbeerd en is de tijd tot de maximale concentratie (Tmax) 3,9 (± 4,4) uur.
De piekconcentratie (Cmax) is 0,075 (± 0,033) µg/ml (equivalent aan ongeveer 0,223 µM), de oppervlakte onder de curve (AUC0-24) is 0,96 (± 0,26) µg x uur/ml, en de orale biobeschikbaarheid is 79 (± 31)
10/33 procent.
De eliminatie halfwaardetijd (t1/2) na een enkele dosis is 29,6 (± 7,5) uur en 50,6 uur na een 14 daagse kuur.
Firocoxib is voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten.
Na meerdere orale toedieningen wordt de steady-state bereikt bij ongeveer de achtste dagelijkse dosis.
Firocoxib wordt overwegend gemetaboliseerd door de-alkylatie en glucuronidatie in de lever.
De eliminatie is hoofdzakelijk via de excreties (voornamelijk urine) terwijl ook wat uitscheiding via de gal wordt opgemerkt.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Titanium dioxide (E 171) Glyceroltriacetaat Colloidaal sillicium watervrij Zwaar magnesiumcarbonaat Macrogol 300
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel zoals verpakt voor commercialisering:
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de spuit:
3 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Het dopje na gebruik terugplaatsen.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Voorgevulde spuiten van polypropyleen voor oraal gebruik, met een polyethyleen dopje, een rubberen zuigerdop en een polypropyleen zuigerstang.
Elke spuit bevat een nettogewicht van 7,32 g orale paste en vermeld een dosisschaalverdeling per 100 kg.
Elke spuit is verpakt in een individuele kartonnen doos.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk
11/33 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/045/007
9.
DATUM
EERSTE
VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING
VAN
DE
VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europe.eu /
12/33 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
13/33 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Merial 4 Chemin de Calquet F-31300 Toulouse Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Overeenkomstig Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad, als gewijzigd, en overeenkomstig artikel 34.4b, van Verordening (EG) nr.
726/2004 van de Raad van 31 maart 2004.
Firocoxib is opgenomen in bijlage III van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch
Indicator-
Dier-
MRL’ s
Te
Overige
werkzame
residu
soort
onderzoeken
bepalingen
substantie(s)
weefsels
Firocoxib Firocoxib
paardachtigen 10 µg/kg
Spier
Voorlopige
15 µg/kg 60 µg/kg 10 µg/kg
Vet Lever Nier
MRLs vervallen op 1.07.2007
14/33 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
15/33 A.
ETIKETTERING
16/33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doosje
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 57 mg kauwtabletten voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Firocoxib 57 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten 30 tabletten 180 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Tegen pijn en ontsteking gepaard met ostheoarthritis.
Voor peri-operatieve pijnbestrijding.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening.
Dien eenmaal daags 5 mg per kg lichaamsgewicht toe.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
17/33 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gehalveerde tabletten moeten terug in de originele verpakking en kunnen tot 7 dagen worden bewaard.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/045/001 10 tabletten EU/2/04/045/002 30 tabletten EU/2/04/045/005 180 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
18/33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doosje
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 227 mg kauwtabletten voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Firocoxib 227 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten 30 tabletten 180 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Tegen pijn en ontsteking gepaard met ostheoarthritis.
Voor peri-operatieve pijnbestrijding.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening.
Dien eenmaal daags 5 mg per kg lichaamsgewicht toe.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
19/33 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Gehalveerde tabletten moeten terug in de originele verpakking en kunnen tot 7 dagen worden bewaard.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/045/003 10 tabletten EU/2/04/045/004 30 tabletten EU/2/04/045/006 180 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
20/33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 57 mg kauwtabletten Firocoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
21/33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 227 mg kauwtabletten Firocoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot
22/33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doosje
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Firocoxib 8,2 mg/g
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale pasta.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 spuit.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden.
6.
INDICATIES
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en vermindering van de daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees en eetbare weefsels:
26 dagen.
Niet toedienen aan merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM 23/33 EXP {maand/jaar} Na openen nog uiterlijk 3 maanden gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Het dopje na gebruik terugplaatsen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk.
16.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/045/007
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
24/33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket spuit
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Firocoxib 8,2 mg/g
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
7.32 g orale pasta
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees en eetbare weefsels:
26 dagen.
Niet toedienen aan merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen nog uiterlijk 3 maanden gebruiken.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
25/33 B.
BIJSLUITER
26/33 BIJSLUITER Previcox 57 mg kauwtabletten voor honden Previcox 227 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, F-31300 Toulouse, Frankrijk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 57 mg kauwtabletten voor honden Previcox 227 mg kauwtabletten voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke tablet bevat:
Firocoxib Firocoxib
57 mg 227 mg
IJzeroxiden (E172) Karamel (E150d)
4.
INDICATIE(S)
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis in honden.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen en orthopedische chirurgie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven.
Laboratoriumstudies bij konijnen hebben maternotoxische en foetotoxische effecten aangetoond bij doseringen die de aanbevolen behandelingsdosis van honden benaderen.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud of bij dieren die minder dan 3 kg wegen.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een maagdarmbloeding, met afwijkende bloedwaarden of met stollingsstoornissen.
Bijkomend geen corticosteroïden of andere niet steroïdaal anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s) gebruiken.
27/33 6.
BIJWERKINGEN
Braken en diarree werden incidenteel opgemerkt.
Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande aard en omkeerbaar wanneer de behandeling wordt gestopt.
Zeer zelden werden nier- en/of leverstoornissen gemeld bij honden na toediening van de aanbevolen behandelingsdosering.
Indien bijwerkingen optreden zoals braken, regelmatige diarree, occult bloed in de faeces, plots gewichtsverlies, anorexie, lethargie of achteruitgang van de biochemische parameters van nier of lever, moet het gebruik van het product worden gestopt en moet het advies van een dierenarts worden ingeroepen.
Zoals met andere NSAID’ s kunnen ernstige bijwerkingen optreden die, in zeer zeldzame gevallen, dodelijk kunnen zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
5 mg per kg eenmaal daags.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn en ontsteking kan de toediening aan de dieren gestart worden 2 uur vóór de aanvang van de operatie, desnoods gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Na orthopedische chirurgie en afhankelijk van de response die wordt gezien, kan een behandeling met dezelfde dagelijkse dosering worden voortgezet na de eerste 3 dagen, na beoordeling door de behandelende dierenarts.
Voor orale toediening zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
Lichaamsgewicht (kg)
Aantal kauwtabletten per sterkte 57 mg 227 mg
3 – 5,5 5,6 – 10 10,1 – 15 15,1 – 22 22,1 – 45 45,1 – 68 68,1 – 90
0,5 1 1,5 0,5 1 1,5 2
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten kunnen met of zonder voedsel toegediend worden.
De aanbevolen dosering niet overschrijden.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de respons die wordt gezien.
Aangezien de veldstudies gelimiteerd waren tot 90 dagen, moet een behandeling van langere duur zorgvuldig overwogen worden en onder regelmatig toezicht staan van een dierenarts.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
28/33 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 ° C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.
Niet gebruiken na de vervaldatum die wordt vermeld op de verpakking.
Gehalveerde tabletten moeten terug in de originele verpakking en kunnen tot 7 dagen worden bewaard.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Het gebruik bij zeer jonge dieren, of bij dieren met een vermoedelijke of bevestigde stoornis van de nier-, hart- of leverfunctie kan een bijkomend risico inhouden.
Indien het gebruik niet kan worden vermeden, dienen deze honden onder nauwgezet diergeneeskundig toezicht geplaatst te worden.
Een geschikt laboratorium onderzoek wordt aanbevolen vóór aanvang van de behandeling om subklinische (symptoomloze) nier- of leverstoornissen te ontdekken die tot bijwerkingen zouden kunnen leiden.
Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde bloeddruk, aangezien er een risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet vermeden worden.
Gebruik dit product onder strikt diergeneeskundig toezicht wanneer er een risico is op een maagdarmbloeding, of wanneer het dier voordien een intolerantie toonde voor NSAID’ s.
De behandeling moet afgebroken worden indien één van de volgende symptomen worden opgemerkt: regelmatige diarree, braken, occult bloed in de faeces, plots gewichtsverlies, anorexie, lethargie of achteruitgang van de biochemische parameters van nier of lever.
Aangezien anesthetica de nierdoorbloeding kunnen beïnvloeden, is het gebruik van een parenterale vloeistoftoediening tijdens operaties te overwegen om mogelijke niercomplicaties te verminderen bij het peri-operatief gebruik van NSAID's.
Een voorafgaande behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in bijkomende of verhoogde bijwerkingen.
Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke geneesmiddelen van ten minste 24 uur vóór de aanvang van de behandeling met Previcox gerespecteerd worden.
De behandelingsvrije periode moet echter rekening houden met de farmacokinetische eigenschappen van de voordien toegepaste producten.
Previcox mag niet in combinatie met andere NSAID’ s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Ulceraties in het maagdarmkanaal kunnen door corticosteroïden verergeren bij dieren die niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgen.
Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop, bijvoorbeeld diuretica of Angiotensine Converterende Enzyme (ACE) remmers, moeten plaatsvinden onder klinisch toezicht.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden aangezien er een verhoogd risico kan zijn op nefrotoxiciteit.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties die sterk eiwitbindend zijn, kan met firocoxib in competitie staan voor de binding, en kan dus leiden tot toxische effecten.
Bij accidentele opname, onmiddellijk medische bijstand inroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Handen wassen na gebruik van het product.
29/33 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Werkingswijze:
Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), dat werkt door een selectieve inhibitie van cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde prostaglandine synthese.
COX-2 is de isoform van het enzym waarvan wordt verondersteld dat het voornamelijk verantwoordelijk is voor de synthese van prostaglandine mediatoren voor pijn, ontsteking en koorts.
In in vitro analyses van het volledige bloed bij honden vertoont firocoxib ongeveer een 380-voudige selectiviteit voor COX-2 t.o.v.
COX-1.
Previcox kauwtabletten zijn voorzien van een breukgleuf om een juiste dosering te vergemakkelijken en bevatten karamel en rookaroma om de toediening aan honden te vergemakkelijken.
De kauwtabletten zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
57 mg:
1 kartonnen doosje met 1 blister met 10 tabletten 1 kartonnen doosje met 3 blisters met elk 10 tabletten 1 kartonnen doosje met 18 blisters met elk 10 tabletten 227 mg:
1 kartonnen doosje met 1 blister met 10 tabletten 1 kartonnen doosje met 3 blisters met elk 10 tabletten 1 kartonnen doosje met 18 blisters met elk 10 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
30/33 BIJSLUITER Previcox 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, F-31300 Toulouse, Frankrijk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Previcox 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Firocoxib 8,2 mg/g
4.
INDICATIES
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en vermindering van de daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toepassen bij dieren die lijden aan gastro-intestinale stoornissen en bloedingen, gestoorde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
Niet in combinatie met corticosteroïden of andere NSAID’ s gebruiken.
6.
BIJWERKINGEN
Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond kunnen occasioneel worden opgemerkt bij behandelde dieren.
Gewoonlijk zijn de laesies weinig uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling, maar orale laesies kunnen gepaard gaan met speekselen en met oedeem van lippen en tong.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden.
31/33 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Eenmaal daags 0,1 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht, gedurende maximaal 14 dagen.
Voor orale toediening.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om Previcox toe te dienen aan een dosering van 0,1 mg firocoxib/kg, de zuigerstang instellen op de geschikte dosis-onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard.
Elke dosis- onderverdeling op de zuigerstang bevat voldoende firocoxib om 100 kg lichaamsgewicht te behandelen.
De inhoud van 1 spuit behandelt paarden tot 600 kg.
Om firocoxib met de geschikte dosering toe te dienen, de gekartelde ring op de zuigerstang losmaken door een kwartslag te draaien.
Schuif de ring langs de zuigerstang tot bij de geschikte dosis- onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard.
Stel de gekartelde ring af door hem een kwartslag te draaien, en controleer dat hij geblokkeerd zit.
Overtuig u ervan dat de mond van het paard geen voer bevat.
Verwijder het plastiek dopje op de tip van de spuit.
Breng de spuit in via de tandenloze ruimte en breng de pasta op de basis van de tong.
10.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees en eetbare weefsels:
26 dagen.
Niet toedienen aan merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Het dopje na gebruik terugplaatsen.
Niet gebruiken na de vervaldatum die wordt vermeld op de verpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de spuit:
3 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestopt en moet het advies van een dierenarts worden ingeroepen.
Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde bloeddruk, aangezien er een potentieel risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud.
De aanbevolen dosis en duur van behandeling niet overschrijden.
Bij accidentele inname, onmiddellijk medische bijstand inroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Vermijd contact met ogen en huid.
Indien dit voorvalt, spoel het betrokken gebied onmiddellijk met water.
Handen wassen na gebruik van het product.
32/33 Zwangere vrouwen moeten contact vermijden met het geneesmiddel.
Andere NSAID’ s, diuretica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen in competitie gaan met de binding en kunnen leiden tot toxische effecten.
Niet in combinatie met corticosteroïden of andere NSAID’ s gebruiken.
Een voorafgaande behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in bijkomende of verhoogde bijwerkingen.
Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke geneesmiddelen gerespecteerd worden.
De behandelingsvrije periode moet rekening houden met de farmacologische eigenschappen van de voordien toegepaste producten.
Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop (bijvoorbeeld diuretica), moet plaatsvinden onder klinisch toezicht.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden aangezien er een verhoogd risico kan zijn op nefrotoxiciteit.
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor paarden over het gebruik tijdens de dracht.
Derhalve niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europe.eu. /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), behorende tot de Coxibgroep, dat werkt door een selectieve inhibitie van de cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde prostaglandine synthese.
Elke spuit is verpakt in een individuele kartonnen doos.
33/33