EU Nummer
Fantasie- Sterkte naam
Farmaceutische vorm
Bestemd Toedieningsweg Verpakking Inhoud voor
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/99/017/001 Ibraxion
gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR- virus, ten minste 0,75 VN.E *
Emulsie voor injectie
Rundvee
Subcutaan
Type I glazen fles
5 doses
10 ml fles
Nul dagen
EU/2/99/017/002 Ibraxion
gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR- virus, ten minste 0,75 VN.E *
Emulsie voor injectie
Rundvee
Subcutaan
Type I glazen fles
10 doses
20 ml fles
Nul dagen
EU/2/99/017/003 Ibraxion
gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR- virus, ten minste 0,75 VN.E *
Emulsie voor injectie
Rundvee
Subcutaan
Type I glazen fles
25 doses
50 ml fles
Nul dagen
EU/2/99/017/004 Ibraxion
gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR- virus, ten minste 0,75 VN.E *
Emulsie voor injectie
Rundvee
Subcutaan
Type I glazen fles
10 x 5 doses
10x10ml fles
Nul dagen
EU/2/99/017/005 Ibraxion
gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR- virus, ten minste 0,75 VN.E *
Emulsie voor injectie
Rundvee
Subcutaan
Type I glazen fles
10 x 10 doses
10x 20 ml fles
Nul dagen
EU/2/99/017/006 Ibraxion
gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR- virus, ten minste 0,75 VN.E *
Emulsie voor injectie
Rundvee
Subcutaan
Type I glazen fles
10 x 25 doses
10 x 50 ml fles
Nul dagen
* VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia’ s met het vaccin.
CVMP/153/00
1/1
©EMEA 2006
European Medicines Agency
EMEA/V/C/051
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
IBRAXION
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op de verstrekte documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document kan een persoonlijk gesprek met uw dierenarts niet vervangen.
Als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of de behandeling van uw dier, neem dan contact op met uw dierenarts.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Ibraxion?
Ibraxion is een emulsie voor injectie.
Ibraxion bevat per dosis van 2 ml het gen-gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus (IBR -infectieuze boviene rhinotracheïtis) als werkzame stof.
Via deletie is het mogelijk om gevaccineerde dieren te onderscheiden van geïnfecteerde (besmette) dieren.
Zo kan de ziekte beter beheerd worden.
Wanneer wordt Ibraxion voorgeschreven?
Ibraxion wordt gebruikt om vee te immuniseren (immuun te maken) om de klinische symptomen van IBR en veldvirus-excretie te verminderen (het virus komt via de ontlasting mee naar buiten).
Ibraxion wordt vóór gebruik geschud en onderhuids ingespoten in de nek aan de voorzijde van de schouder.
Met een tussentijd van 21 dagen worden twee inspuitingen gegeven aan dieren vanaf het ogenblik dat ze twee weken oud zijn en wanneer er geen antilichamen tegen het IBR-virus van de moeder zijn.
Als er toch antilichamen aanwezig zijn, moet het vaccin gegeven worden vanaf de leeftijd van 3 maanden.
Voor hervaccinatie moet een herhalingsinjectie gegeven worden met een tussenperiode van 6 maanden.
De immuniteit begint na 14 dagen en houdt 6 maanden aan.
Hoe werkt Ibraxion?
Ibraxion bevat een geïnactiveerd, gen-gedeleteerd IBR-virus.
Wanneer het ingespoten wordt, kan het afweersysteem van het kalf het IBR-virus beter herkennen en bestrijden.
Als het dier later in zijn leven wordt blootgesteld aan het IBR-virus, zal het kalf ofwel niet besmet worden ofwel veel minder ernstig.
Het is ook de bedoeling dat Ibraxion de verspreiding van het IBR-virus terugdringt, en wel door de hoeveelheid van het virus dat door de dieren uitgescheiden wordt, te verminderen.
Hoe werd de werkzaamheid van Ibraxion onderzocht?
Ibraxion werd onderzocht in de aanbevolen dosering bij dieren uit alle categorieën en leeftijdsgroepen.
Ook het effect van antilichamen die doorgegeven werden door de moeder werd onderzocht.
De bescherming die Ibraxion biedt, werd gemeten aan de hand van de afname van de klinische symptomen van IBR na inspuiting van het virus bij het vee.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke voordelen bleek Ibraxion tijdens de studies te hebben?
Uit de resultaten van de experimenten bleek dat vaccinatie van kalveren van minstens 3 tot 4 maanden oud met Ibraxion (als ze antilichamen hebben tegen IBR die doorgegeven werden door de moeder) of van 2 weken oud (als ze geen antilichamen van de moeder hebben) gedurende zes maanden bescherming bood tegen IBR.
De studies bevestigden ook het effect van een herhalingsinjectie 15 maanden na de eerste vaccinatie (men raadt aan om de herhalingsinjectie voor Ibraxion om de zes maanden toe te dienen).
Ten slotte bleek dat vaccinatie met Ibraxion geen aanleiding gaf tot de productie van antilichamen tegen gE, zodat er een onderscheid kan worden gemaakt tussen de gevaccineerde dieren en de dieren die met IBR besmet zijn.
Wat zijn de bijwerkingen van Ibraxion?
De injectie met Ibraxion kan een tijdelijke weefselreactie veroorzaken op de plaats van de inspuiting, die drie weken en in zeldzame gevallen vijf weken kan aanhouden.
Ibraxion kan een lichte stijging van de lichaamstemperatuur veroorzaken (max.
1°C) gedurende 48 uur na de inspuiting.
Dit beïnvloedt de gezondheid of de prestaties van het dier niet.
In zeldzame gevallen kan een overgevoeligheidsreactie (allergie) optreden, die moet behandeld worden.
Welke voorzorgsmaatregelen moet de persoon die het geneesmiddel toedient of in contact komt met het dier, nemen?
Ibraxion bevat minerale olie.
Onbedoelde inspuiting kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral wanneer het middel ingespoten wordt in een gewricht of vinger; in zeldzame gevallen moet de vinger geamputeerd worden.
Als iemand per ongeluk ingespoten wordt met dit middel, moet hij/zij onmiddellijk een arts raadplegen, zelfs wanneer er slechts een kleine hoeveelheid ingespoten werd.
De persoon in kwestie moet de bijsluiter meenemen naar de arts.
Als de pijn langer dan 12 uur na het medisch onderzoek aanhoudt, moet men opnieuw contact opnemen met de arts.
Waarom is Ibraxion goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) was van oordeel dat de voordelen van Ibraxion opwegen tegen de eventuele risico’ s om vee te immuniseren om de klinische symptomen van IBR en de veldvirus-excretie te verminderen.
Het CVMP adviseert een vergunning voor het in de handel brengen van Ibraxion te verlenen.
Zie voor het overzicht van de voordelen en de risico’ s deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Ibraxion:
De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 aan Merial een in de volledige Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibraxion verleend.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2006.
©EMEA 2007
2/2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/35 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddeel Het vaccin bevat per dosis van 2 ml: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E * * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia’ s met het vaccin.
Adjuvans Lichte paraffine olie
449,6 tot 488,2 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Ibraxion is een specifiek gen-gedeleteerd (gE), geïnactiveerd en geadjuveerd vaccin (olie-water emulsie) dat werkt door actieve immunisatie van rundvee.
Deze wordt gekarakteriseerd door de ontwikkeling van virusneutraliserende antilichamen tegen infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR).
De gE-gendeletie maakt het mogelijk onderscheid te maken tussen gevaccineerde dieren met gE- negatieve vaccins (anti-gE-antistoffen-negatief, IBR virusneutraliserende antistoffen-positief) en natuurlijk besmette dieren (positief voor zowel IBR virusneutraliserende antistoffen als anti-gE- antistoffen) mogelijk.
Ibraxion kan daarom gebruikt worden als een 'marker' vaccin samen met een geschikte diagnostische test.
5.
KLINISCHE GEGEVENS
5.1 Doeldier(en)
Rundvee.
5.2 Indicaties voor gebruik
Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
Immuniteit werd aangetoond vanaf 14 dagen en de immuniteitsduur is 6 maanden.
5.3 Contra-indicaties
Geen.
2/35 5.4 Bijwerkingen
• De injectie van het vaccin kan op de injectieplaats een voorbijgaande weefselreactie veroorzaken, die eventueel drie weken, en in uitzonderlijke gevallen tot vijf weken kan aanhouden. • De vaccinatie kan gedurende korte tijd (minder dan 48 uur na injectie) een geringe temperatuursverhoging veroorzaken (minder dan 1 ° C) zonder gevolgen voor de gezondheid en de prestaties van het dier. • Een overgevoeligheidsreactie kan voorkomen.
Deze zijn zeldzaam en een aangewezen symptomatische behandeling moet worden ingesteld.
5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Alleen gezonde dieren vaccineren.
Laat het vaccin op een temperatuur van 15 ° C - 25 ° C komen vooraleer het toe te dienen.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
5.6 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Ibraxion mag gebruikt worden bij drachtige en melkgevende koeien.
5.7 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere.
Daarom wordt er aanbevolen om geen andere vaccins gelijktijdig met dit product toe te dienen.
5.8 Dosering en toedieningsweg
• Voor gebruik goed schudden. • Injectie in de hals aan de voorzijde van de schouder. • Injecteer subcutaan één vaccin dosis van 2 ml vaccin volgens onderstaand schema:
De aanwezigheid van maternale antilichamen tegen het infectieuze boviene rhinotracteïtis virus kan interfereren met de vaccinatie en verreist een aangepast vaccinatieschema.
Primovaccinatie: twee injecties met een interval van 21 dagen.
Vanaf de leeftijd van 2 weken in afwezigheid van maternale antistoffen tegen het IBR virus of vanaf de leeftijd van 3 maanden in aanwezigheid van maternale antistoffen.
Hervaccinatie:
om de 6 maanden moet een herhalingsinjectie worden toegediend.
5.9 Overdosering
Na toediening van een overdosis werden geen andere bijwerkingen gezien dan deze waargenomen en vermeld in de rubriek ‘ Bijwerkingen’.
5.10 Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
5.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
3/35 5.12 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
6.2 Houdbaarheidstermijn
18 maanden.
6 uur na aanprikken van de fles.
6.3.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij 2°C - 8°C, buiten invloed van het licht.
Niet invriezen.
6.4 Aard en inhoud van de verpakking
Aard van de primaire verpakkingscomponenten: • glazen flacon type I. • sluiting van nitrilelastomeer. • aluminiumdop.
Verpakkingen: • • • • • •
flacon met flacon met flacon met flacon met flacon met flacon met
5 5 10 10 25
doses, doos met 1 flacon. doses, doos met 10 flacons. doses, doos met 1 flacon. doses, doos met 10 flacons. doses, doos met 1 flacon.
25 doses, doos met 10 flacons.
4/35 6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIËLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik
De invoer, verkoop, levering en/of gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten op grond van het nationale beleid inzake diergezondheid.
Een ieder die van plan is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of te gebruiken moet de betreffende bevoegde instanties in de lidstaten vooraf raadplegen over het geldend vaccinatiebeleid.
Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
EU/2/99/017/001-006
Datum eerste vergunningverlening/verlenging van de vergunning
09/03/2000
Datum van herziening van de tekst
2004
5/35 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN RESIDUEN (MRL’ s)
DE
MAXIMUMWAARDEN
VOOR
6/35 A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAA
DER VAN DE
VERGUNNING
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANKRIJK
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch recept onderworpen diergeneesmiddel.
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 90/677/EEG mogen lidstaten de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
welke overeenkomstig Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad en overeenkomstig artikel 31, lid 3, sub b, van Verordening (EEG) nr.
2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 als gewijzigd, aanvaard worden/kunnen worden.
7/35 Het Comité voor diergeneesmiddelen heeft geadviseerd minerale olie op te nemen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Dier- soort
Overige bepalingen
Minerale koolwaterstoffen, lage tot hoge viscositeit, microkristallijne wassen inbegrepen, koolstofketen van ongeveer C10-C60, alifatisch, vertakte alifatische en alicyclische componenten
Alle voedselproducerende dieren
Uitgezonderd de aromatische onverzadigde componenten
en
8/35 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/35 A.
ETIKETTERING
10/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml: • gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E * •
lichte paraffine olie
449,6 tot 488,2 mg
* VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van cavia’ s met het vaccin.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5 doses (10 ml)
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee.
6.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees de bijsluiter vóór het gebruik.
Subcutane injectie.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
11/35 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De invoer, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (dag/maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij +2 ° C en +8 ° C (in een koelkast), buiten invloed van het licht.
Niet invriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin “ Lees de bijsluiter vóór het gebruik ”, zie bovenstaande rubriek 7
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
12/35 Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANKRIJK Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin “ Lees de bijsluiter vóór het gebruik ”, zie bovenstaande rubriek 7
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/017/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot nr
18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
13/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml: • gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E * •
lichte paraffine olie
449,6 tot 488,2 mg
* VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van cavia’ s met het vaccin.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 5 doses (10 x 10 ml)
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee.
6.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees de bijsluiter vóór het gebruik.
Subcutane injectie.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
14/35 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De invoer, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (dag/maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij +2 ° C en +8 ° C (in een koelkast), buiten invloed van het licht.
Niet invriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin “ Lees de bijsluiter vóór het gebruik ”, zie bovenstaande rubriek 7
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
15/35 Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANKRIJK Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin “ Lees de bijsluiter vóór het gebruik ”, zie bovenstaande rubriek 7
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/017/004
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot nr
18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
16/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml: • gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E * •
lichte paraffine olie
449,6 tot 488,2 mg
* VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van cavia’ s met het vaccin.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 doses (20 ml)
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee.
6.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees de bijsluiter vóór het gebruik.
Subcutane injectie.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
17/35 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De invoer, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (dag/maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij +2 ° C en +8 ° C (in een koelkast), buiten invloed van het licht.
Niet invriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin “ Lees de bijsluiter vóór het gebruik ”, zie bovenstaande rubriek 7
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
18/35 Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANKRIJK Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin “ Lees de bijsluiter vóór het gebruik ”, zie bovenstaande rubriek 7
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/017/002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot nr
18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
19/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml: • gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E * •
lichte paraffine olie
449,6 tot 488,2 mg
* VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van cavia’ s met het vaccin.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 10 doses (10 x 20 ml)
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee.
6.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees de bijsluiter vóór het gebruik.
Subcutane injectie.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
20/35 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De invoer, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (dag/maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij +2 ° C en +8 ° C (in een koelkast), buiten invloed van het licht.
Niet invriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin “ Lees de bijsluiter vóór het gebruik ”, zie bovenstaande rubriek 7
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
21/35 Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANKRIJK Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin “ Lees de bijsluiter vóór het gebruik ”, zie bovenstaande rubriek 7
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/017/005
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot nr
18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
22/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml: • gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E * •
lichte paraffine olie
449,6 tot 488,2 mg
* VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van cavia’ s met het vaccin.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
25 doses (50 ml)
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee.
6.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees de bijsluiter vóór het gebruik.
Subcutane injectie.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
23/35 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De invoer, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (dag/maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij +2 ° C en +8 ° C (in een koelkast), buiten invloed van het licht.
Niet invriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin “ Lees de bijsluiter vóór het gebruik ”, zie bovenstaande rubriek 7
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
24/35 Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANKRIJK Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin “ Lees de bijsluiter vóór het gebruik ”, zie bovenstaande rubriek 7
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/017/003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot nr
18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
25/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml: • gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E * •
lichte paraffine olie
449,6 tot 488,2 mg
* VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van cavia’ s met het vaccin.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 25 doses (50 ml)
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee.
6.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees de bijsluiter vóór het gebruik.
Subcutane injectie.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
26/35 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De invoer, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (dag/maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij +2 ° C en +8 ° C (in een koelkast), buiten invloed van het licht.
Niet invriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin “ Lees de bijsluiter vóór het gebruik ”, zie bovenstaande rubriek 7
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
27/35 Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANKRIJK Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin “ Lees de bijsluiter vóór het gebruik ”, zie bovenstaande rubriek 7
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/99/017/006
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot nr
18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
28/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E * * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia’ s met het vaccin.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
5 doses (fles van 10 ml)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutane injectie.
5.
PARTIJNUMMER
Lot nr
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (dag/maand/jaar)
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Rundvee Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik
29/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E * * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia’ s met het vaccin.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 doses (fles van 20 ml)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutane injectie.
5.
PARTIJNUMMER
Lot nr
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (dag/maand/jaar)
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Rundvee Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik
30/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E * * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia’ s met het vaccin.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
25 doses (fles van 50 ml)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutane injectie.
5.
PARTIJNUMMER
Lot nr
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (dag/maand/jaar)
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Rundvee Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik
31/35 B.
BIJSLUITER
32/35 BIJSLUITER
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ibraxion emulsie voor injectie.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml vaccin:. gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E *. adjuvans: lichte paraffine olie 449,6 tot 488,2 mg * VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van cavia’ s met het vaccin.
3.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANKRIJK
4.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee.
5.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
Immuniteit werd aangetoond vanaf 14 dagen en de immuniteitsduur is 6 maanden.
6.
DOSERING VOOR ELK DOELDIER
Injecteer subcutaan één vaccin dosis van 2 ml vaccin volgens onderstaand schema:
33/35 De aanwezigheid van maternale antilichamen tegen het infectieuze boviene rhinotracteïtis virus kan interfereren met de vaccinatie en verreist een aangepast vaccinatieschema.
Primovaccinatie: twee injecties met een interval van 21 dagen.
Vanaf de leeftijd van 2 weken in afwezigheid van maternale antistoffen tegen het IBR virus of vanaf de leeftijd van 3 maanden in aanwezigheid van maternale antistoffen.
Hervaccinatie: om de 6 maanden moet een herhalingsinjectie worden toegediend.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
• Laat het vaccin op een temperatuur van 15 ° C - 25 ° C komen vooraleer het toe te dienen. • Vóór gebruik goed schudden. • Subcutane gebruik
8.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
• Injectie in de hals aan de voorzijde van de schouder. • Gebruik steriele spuiten en naalden.
Aanvullende informatie:
Ibraxion is een specifiek gen-gedeleteerd (gE), geïnactiveerd en geadjuveerd vaccin (olie-water emulsie) dat werkt door actieve immunisatie van rundvee.
Deze wordt gekarakteriseerd door de ontwikkeling van virusneutraliserende antilichamen tegen infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR).
De gE-gendeletie maakt onderscheid tussen gevaccineerde dieren met gE-negatieve vaccins (anti-gE- antistoffen-negatief, IBR-virusneutraliserende antistoffen-positief) en natuurlijk besmette dieren (positief voor zowel IBR virusneutraliserende antistoffen als anti-gE-antistoffen) mogelijk.
Ibraxion kan daarom gebruikt worden als een 'marker' vaccin samen met een geschikte diagnostische test.
9.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
10.
BIJWERKINGEN
• De injectie van het vaccin kan op de injectieplaats een voorbijgaande weefselreactie veroorzaken, die eventueel drie weken, en in uitzonderlijke gevallen tot vijf weken kan aanhouden. • De vaccinatie kan gedurende korte tijd (minder dan 48 uur na inspuiting) een geringe temperatuursverhoging veroorzaken (minder dan 1 ° C) zonder gevolgen voor de gezondheid en de prestaties van het dier. • Een overgevoeligheidsreactie kan voorkomen.
Deze zijn zeldzaam en een aangewezen symptomatische behandeling moet worden toegediend. • Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
11.
WACHTTIJD
Nul dagen.
34/35 12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. • Bewaren bij +2 ° C en +8 ° C (in een koelkast), buiten invloed van het licht.
Niet invriezen. • Te gebruiken binnen zes uur na aanprikken van de fles. • Niet gebruiken na de vermelde vervaldatum.
13.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
• Alleen gezonde dieren vaccineren. • Met geen enkel ander geneesmiddel mengen.
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
De invoer, verkoop, levering en/of gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten op grond van het nationale beleid inzake diergezondheid.
Een ieder die van plan is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of te gebruiken moet de betreffende bevoegde instanties in de lidstaten vooraf raadplegen over het geldende vaccinatiebeleid.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
2004
16.
OVERIGE INFORMATIE
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
35/35