European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/046
ed EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
nd PORCILIS PESTI
EPAR-samenvatting voor het publiek
e sp Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Su gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de ziekte of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens
n
in het EPAR opgenomen.
Wat is Porcilis Pesti?
tio
Porcilis Pesti is een emulsie voor injectie.
Porcilis Pesti bevat isa
het klassieke varkenspestvirus (KVPV) -
E2-subunit antigeen.
Wanneer wordt Porcilis Pesti voorgeschreven? or
Porcilis Pesti wordt voorgeschreven voor immunisatie van gezonde varkens vanaf de leeftijd van 5 weken ter voorkoming van sterfte en ter vermindering van klinische verschijnselen van klassieke varkenspest (KVP).
Het wordt daarnaast ook gebruikt om infectie met KVP en uitscheiding van het uth
KVP-virus in de omgeving te verminderen.
Het vaccin moet voor gebruik goed worden geschud en wordt als een intramusculaire injectie (injectie in een spier) van één dosis (2 ml) toegediend in de nek achter het oor.
De eerste dosis wordt 4 weken gA
later door een tweede injectie gevolgd.
De varkens moeten elke 6 maanden opnieuw worden gevaccineerd.
Bescherming tegen KVP treedt na 2 weken in en houdt 6 maanden aan.
Hoe werkt Porcilis Pesti?
Porcilis Pesti bevat een antigeen – E2 (een stof die een afweerreactie oproept) tegen KVP.
Wanneer tin
dit antigeen wordt geïnjecteerd, draagt deze geringe blootstelling ertoe bij dat het afweersysteem van het varken KVP herkent en aanvalt.
Wanneer het varken in zijn latere leven aan KVP wordt blootgesteld, raakt het niet geïnfecteerd of verloopt de infectie veel minder ernstig. ke
Hoe is Porcilis Pesti onderzocht?
Porcilis Pesti is onderzocht in twee veldstudies naar de veiligheid van het middel, een bij slachtrijpe r
varkens en een bij zeugen, waarbij verschillende vaccinatiedoses werden gebruikt.
De veldstudies Ma
bevestigen de resultaten die werden verkregen met veiligheidsproeven in het laboratorium en laten zien dat het product veilig is voor het doeldier (biggen vanaf de leeftijd van 5 weken) en voor de gevoeligste groep dieren (drachtige zeugen).
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in een veldstudie met biggen was de overleving van de biggen wanneer ze later in hun leven aan het KVP-virus werden blootgesteld.
De biggen werden 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ook onderzocht op viremie (de aanwezigheid van het virus in hun bloed).
Het intreden en de duur van de immuniteit werden bepaald aan de hand van antilichamen tegen het KVP-antigeen (E2) die door de biggen werden aangemaakt.
Van de moeder afkomstige antilichamen beïnvloedden de vaccinatie niet.
Welke voordelen bleek Porcilis Pesti tijdens de studies te hebben?
ed Alle vaccinaties voorkwamen sterfte wanneer de biggen op een later tijdstip werden blootgesteld aan het KVP-virus.
Viremie werd alleen door twee injecties voorkomen (zoals aanbevolen in het vaccinatieschema voor Porcilis Pesti).
Uit de aanwezigheid van antilichamen tegen het KVP-antigeen
nd bleek dat bij de biggen na 2 weken immuniteit optrad, die gedurende 6 maanden gehandhaafd bleef.
Welke risico's houdt het gebruik van Porcilis Pesti in?
e Porcilis Pesti kan tot maximaal 4 weken na elke injectie van het vaccin op de injectieplaats een zwelling veroorzaken.
Na de tweede injectie kan tijdelijke hyperthermie (temperatuurverhoging)
sp optreden.
Op de injectieplaats kunnen abcessen worden waargenomen.
Aanbevolen wordt de tweede vaccinatie op een andere plaats dan de eerste toe te dienen.
Su Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Porcilis Pesti bevat minerale olie.
Accidentele (onbedoelde) injectie kan hevige pijn en zwelling veroorzaken, in het bijzonder in geval van injectie in een gewricht of vinger – wat in zeldzame
n gevallen kan leiden tot het verlies van de betreffende vinger.
In geval van accidentele injectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs indien slechts een minimale hoeveelheid is tio geïnjecteerd.
Zorg ervoor dat de bijsluiter wordt meegenomen naar de arts.
Als de pijn langer dan 12 uur na het eerste medische onderzoek aanhoudt, moet opnieuw een arts worden geraadpleegd. isa
Waarom is Porcilis Pesti goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Porcilis Pesti groter zijn dan eventuele risico’ s om varkens vanaf de leeftijd van 5 weken te vaccineren ter voorkoming van sterfte en ter vermindering van klinische or
verschijnselen van klassieke varkenspest (KVP).
Het CVMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Porcilis Pesti.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in module 6 van dit EPAR. uth
Overige informatie over Porcilis Pesti:
De Europese Commissie heeft op 9 februari 2000 de firma Intervet International B.V. een in de hele gA
Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Porcilis Pesti verleend, die in februari 2005 is hernieuwd.
De invoer, verkoop, levering en/of gebruik van Porcilis Pesti is uitsluitend toegestaan onder de speciale voorwaarden van de communautaire wetgeving ter bestrijding van klassieke varkenspest tin
(Richtlijn 80/217/EEG, zoals gewijzigd).
Eenieder die van plan is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken moet daarvoor toestemming hebben van de bevoegde instantie in de lidstaat. ke
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2006. r Ma
©EMEA 2007
2/2
ed e nd sp
tio
n
Su
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN isa or uth gA tin ker Ma
1/17 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Pesti emulsie voor injectie
ed 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel
nd Klassieke varkenspest virus (CSFV) - E2 subunit antigeen:
120 Elisa eenheden per dosis van 2 ml
Adjuvans 941,4 mg vloeibare paraffine per dosis van 2ml
e sp Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Su Emulsie voor injectie
n 4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS Doeldiersoort
tio
Varken
isa
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 5 weken, ter voorkoming van sterfte en ter or
vermindering van klinische verschijnselen van klassieke varkenspest, alsmede ter vermindering van infectie met en uitscheiding van CSF veldvirus. uth
Aanvang van de bescherming:
2 weken Duur van de bescherming:
6 maanden
4.3 Contra-indicaties gA
Geen
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is tin
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik ke
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing. r Ma
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van
2/17 accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
ed Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg
nd stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
e Een lokale en in de meeste gevallen voorbijgaande zwelling op de injectieplaats kan worden
sp waargenomen tot 4 weken na toediening van elke vaccindosis.
Een tijdelijke temperatuurstijging kan voorkomen na de tweede dosis.
Op de injectieplaats kunnen abcessen worden aangetroffen.
Aangezien het toedienen van beide injecties op dezelfde injectieplaats niet is onderzocht, wordt
Su aangeraden de tweede vaccinatie op een andere plaats toe te dienen dan de eerste vaccinatie.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
n Kan tijdens de dracht worden gebruikt, maar is niet altijd in staat om doorgifte van CSF veldvirus van de zeug naar de foetussen via de placenta te verhinderen. tio 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie isa
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit vaccin met een ander vaccin.
Daarom wordt aangeraden geen andere vaccins tegelijk met dit product toe te dienen. or
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor gebruik goed schudden. uth
Eén dosis van 2 ml intramusculair in de nek achter het oor toedienen.
Vaccinatieschema Basisvaccinatie: gA
1 dosis per dier, gevolgd door een tweede dosis met een interval van 4 weken na de eerste injectie.
Herhalingsvaccinatie:
1 enkelvoudige dosis om de 6 maanden. tin
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) komen.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Vermijd het inbrengen van verontreinigingen.
Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Het gebruik van een gesloten multi-ject vaccinatiesysteem wordt aanbevolen. ke
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk r
Na toediening van een overdosis kunnen de lokale reacties op de injectieplaats sterker zijn.
Ma
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
3/17 5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Vaccin tegen klassieke varkenspest, ATC vet code:
QI09AD04 Het werkzame bestanddeel induceert actieve immuniteit tegen klassieke varkenspest (CSF).
ed Het vaccin bevat het klassieke varkenspest virus (CSFV) E2 immunogeen in een emulsie om een verlengde stimulering van het immuunsysteem van de doeldieren te verkrijgen.
Als gevolg van de subunit aard van het vaccin worden door vaccinatie uitsluitend antistoffen tegen het E2 antigeen van
nd het CSF vaccinvirus opgewekt.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
e 6.1 Lijst van hulpstoffen
sp Polysorbaat 80 Sorbitan oleaat
Su 6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch product.
6.3 Houdbaarheidstermijn n tio 3 jaar.
Houdbaarheid van de aangeprikte fles:
3 uur. isa
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2-8°C).
Niet laten bevriezen. or
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking uth
Flessen van type I hydrolytisch glas of polyethyleen tereftalaat (PET) met een inhoud van 50 ml voor 25 doses, 100 ml voor 50 doses en 250 ml voor 125 doses.
De flessen zijn afgesloten met een nitrylrubber stop en een gecodeerde aluminium capsule.
De flessen zijn individueel verpakt in een kartonnen doosje. gA
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergenees- middel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal tin
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. ke
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN r
Intervet International B.V.
Ma
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
4/17 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/99/016/001-006
ed 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
nd 06/2005
e 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
sp 21/03/2006
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Su Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.eu.int /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
n HET GEBRUIK
tio
De invoer, verkoop, levering en/of gebruik van Porcilis Pesti is uitsluitend toegestaan onder de speciale voorwaarden van de Europese Gemeenschap ter bestrijding van klassieke varkenspest (Richtlijn 80/217/EEG, zoals deze is gewijzigd en/of aangevuld).
Een ieder die van plan is om het isa
diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken moet daarvoor toestemming hebben van de bevoegde instanties in de lidstaat. or uth gA tin r ke Ma
5/17 ed
sp
e
nd
tio
n
Su
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT
VAN
HET
(DE)
BIOLOGISCH
WERKZAME
isa
BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE or
HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK uth
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK gA
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s) tin ker Ma
6/17 A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAA
DER VAN DE
VERGUNNING
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel:
ed Nobilon International B.V.
Exportstraat 39b
nd 5830 AH Boxmeer Nederland
of
e sp Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Su Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
n Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer tio Nederland isa
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK or
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. uth
Overeenkomstig de wetgeving van de Europese Gemeenschap ten aanzien van de bestrijding van klassieke varkenspest (Richtlijn 80/217/EEG, zoals deze is gewijzigd en/of aangevuld):
a) Het gebruik van vaccins tegen klassieke varkenspest is verboden.
Het gebruik van vaccins kan echter worden toegestaan in het kader van een noodentingsplan, ingevoerd door de bevoegde gA
autoriteit van een lidstaat, na vaststelling van de ziekte, in overeenkomst met de Europese wetgeving over controle en eradicatie van klassieke varkenspest.
b) De opslag, levering, distributie en verkoop van vaccins tegen klassieke varkenspest moet worden tin
uitgevoerd onder toezicht van en in overeenkomst met de eventuele vastgestelde voorschriften van de bevoegde autoriteit van de lidstaat. ke
c) Speciale voorwaarden regelen de verplaatsing van varkens vanuit gebieden waar vaccins tegen klassieke varkenspest zijn of worden gebruikt, en het op de markt brengen van vlees van gevaccineerde varkens. r Ma
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
7/17 Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma
ed voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
nd b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
e sp D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad
Su Farmacologisch werkzame substantie Vloeibare paraffine (minerale koolwaterstoffen)1 Polysorbaat 80 2 Sorbitan mono-oleaat 3 (E494) uth gA tin r ke Ma
or
isa
Diersoort Alle voedselproducerende dieren n tio
Overige bepalingen
1 OJ No.
L 291 of 06.12.95 2 OJ No.
L 290 of 05.12.95 3 OJ No.
L 272 of 25.10.96
8/17 ed e nd sp
n
Su
BIJLAGE III tio ETIKETTERING EN BIJSLUITER isa or uth gA tin ker Ma
9/17 Ma rke tin gA uth or
10/17 isa A.
ETIKETTERING tio
n
Su sp
end
ed
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{50 ml fles / 100 ml fles / 250 ml fles)
ed 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Pesti
nd 2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
e Per dosis van 2 ml:
120 Elisa eenheden CSF-E2 antigeen
sp Vloeibare paraffine:
941,4 mg
Su 3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE n tio 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses) isa
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS or
Varken uth
6.
INDICATIE(S)
Vaccin tegen klassieke varkenspest gA
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
i.m. injectie van 2 ml tin
8.
WACHTTIJD ke
Wachttijd: nul dagen. r Ma
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Accidentele zelfinjectie is gevaarlijk
11/17 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na aanprikken binnen 3 uur gebruiken.
ed 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
nd Bewaren in een koelkast (2-8°C).
Niet laten bevriezen.
e 12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
sp GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
Su vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
n VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing tio Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. isa
14.
DE VERMELDING "BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" or
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. uth
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN gA
Intervet International B.V.
NL - 5831 AN Boxmeer
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN tin
EU/2/99/016/001- EU/2/99/016/006 ke
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT r
< Batch > < Lot > < chargenr > {nummer} Ma
12/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP HET ETIKET VAN DE FLACON MOETEN WORDEN VERMELD
{50 ml / 100 ml / 250 ml}
ed 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
nd Porcilis Pesti
e 2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
sp 120 Elisa eenheden CSF-E2 antigeen/2 ml
Su 3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses)
4 TOEDIENINGSWEG(EN) n tio i.m.injectie isa
5.
WACHTTIJD or
Wachttijd: nul dagen. uth
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Lot > < chargenr > {nummer} gA
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} tin
Na aanprikken binnen 3 uur gebruiken.
8.
VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" ke
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. r Ma
13/17 Ma rke tin gA uth or
14/17 isa B.
BIJSLUITER tio
n
Su sp
end
ed
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
ed Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
nd 5831 AN Boxmeer Nederland
e 2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
sp Porcilis Pesti emulsie voor injectie
Su 3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
120 Elisa eenheden klassieke varkenspest virus-E2 subunit antigeen
n Vloeibare paraffine als adjuvans:
941,4 mg / 2mltio 4.
INDICATIE(S) isa
Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 5 weken, ter voorkoming van sterfte en ter vermindering van klinische verschijnselen van klassieke varkenspest, alsmede ter vermindering van infectie met en uitscheiding van CSF veldvirus.
Aanvang van de bescherming:
2 weken or
Duur van de bescherming:
6 maanden uth
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen gA
6.
BIJWERKINGEN
Een lokale en in de meeste gevallen voorbijgaande zwelling op de injectieplaats kan worden tin
waargenomen tot 4 weken na toediening van elke vaccindosis.
Een tijdelijke temperatuurstijging kan voorkomen na de tweede dosis.
Op de injectieplaats kunnen abcessen worden aangetroffen.
Aangezien het toedienen van beide injecties op dezelfde injectieplaats niet is onderzocht, wordt ke
aangeraden de tweede vaccinatie op een andere plaats toe te dienen dan de eerste vaccinatie.
Na toediening van een overdosis kunnen de lokale reacties op de injectieplaats sterker zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden r
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Ma
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken
15/17 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
2 ml.
ed Intramusculaire injectie.
Vaccinatieschema
nd Basisvaccinatie:
1 dosis per dier, gevolgd door een tweede dosis met een interval van 4 weken na de eerste injectie.
Herhalingsvaccinatie:
1 enkelvoudige dosis om de 6 maanden.
e sp 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) komen en schud goed voor gebruik.
Su Eén dosis van 2 ml diep intramusculair in de nek achter het oor toedienen.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Het gebruik van een gesloten multi-ject vaccinatiesysteem wordt aanbevolen.
10.
WACHTTIJD n tio Nul dagen. isa
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. or
Bewaren in een koelkast (2-8°C).
Niet laten bevriezen.
Houdbaarheid van de aangeprikte flacon 3 uur.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket. uth
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN gA
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van tin
accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt. ke
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een r
vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg Ma
stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Het middel kan tijdens de dracht worden gebruikt, maar is niet altijd in staat om doorgifte van CSF veldvirus van de zeug naar de foetussen via de placenta te verhinderen.
16/17 Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit vaccin met een ander vaccin.
Daarom wordt aangeraden geen andere vaccins tegelijk met dit product toe te dienen.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch product.
De invoer, verkoop, levering en/of gebruik van het diergeneesmiddel is uitsluitend toegestaan onder de
ed speciale voorwaarden van de Europese Gemeenschap ter bestrijding van klassieke varkenspest (Richtlijn 80/217/EEG, zoals deze is gewijzigd en/of aangevuld).
Eenieder die van plan is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken moet daarvoor toestemming
nd hebben van de bevoegde instanties in de lidstaat.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
e GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
sp Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Su 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
09/06/2000
n Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees tio Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.eu.int / isa
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Als gevolg van de subunit aard van het vaccin worden door vaccinatie uitsluitend antistoffen tegen het or
E2 antigeen van het CSF vaccinvirus opgewekt.
50 ml / 100 ml / 250 ml multidosis glazen fles uth
50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidosis PET fles
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. gA tin r ke Ma
17/17