European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/054 EMEA/CVMP/468769/2006
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PIRSUE
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijk discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Pirsue?
Pirsue is een antibioticum dat pirlimycinehydrochloride als werkzame stof bevat.
Het wordt toegediend aan melkkoeien door middel van een infusie in de uier via het tepelkanaal met behulp van een voorgevulde spuit.
Waarvoor wordt Pirsue gebruikt?
Pirsue wordt gebruikt bij melkkoeien om subklinische mastitis, veroorzaakt door specifieke bacteriegroepen, te behandelen.
Mastitis is een infectie van de uier.
Subklinisch betekent dat er een infectie is maar dat die onvoldoende is ontwikkeld om duidelijke klinische tekens bij de koe te veroorzaken.
Aangezien melk routinematig op bacteriën en andere tekens van infectie wordt gecontroleerd, kunnen vroegtijdige stadia van een uierinfectie bij een melkkoe makkelijk worden gediagnosticeerd.
Pirsue wordt gedurende 8 opeenvolgende dagen in elke geïnfecteerde tepel van de uier toegediend.
Hoe werkt Pirsue?
De werkzame stof van Pirsue is pirlimycinehydrochloride, een antibioticum van de lincosamidengroep.
De werking ervan berust op een blokkering van de ribosomen van de bacteriën; dit is het gedeelte van een cel waar eiwitten worden geproduceerd.
Als gevolg van deze blokkering kunnen de bacteriën geen eiwit meer produceren en gaan ze dus stoppen met groeien.
Hoe is Pirsue onderzocht?
Er is informatie verschaft over de farmaceutische kwaliteit, de verdraaglijkheid van het product bij koeien en de veiligheid bij mensen (personen die in aanraking komen met het product en verbruikers van vlees en melk) en voor het milieu.
De antibacteriële werkzaamheid van pirlimycine tegen verschillende groepen ziekteverwekkende bacteriën bij melkkoeien is in microbiologische laboratoria onderzocht.
Aan de hand van deze studies is de werkzame concentratie van pirlimycine, vereist om de bacteriegroei stop te zetten, bepaald.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged De klinische werkzaamheid is in 8 Europese landen bij een groot aantal kudden bestudeerd.
Koeien met subklinisch geïnfecteerde uiers werden behandeld met Pirsue (eenmaal per dag gedurende 8 dagen) of met een ander antibioticum dat vergund is in de EU voor de behandeling van deze infecties.
Tot 30 dagen na de behandeling werden monsters van de melk dagelijks onderzocht op de aanwezigheid van bacteriën en andere tekenen van infectie.
Welke voordelen bleek Pirsue tijdens de studies te hebben?
De resultaten van deze studies wijzen uit dat Pirsue de bacteriegroei van een reeks bacteriën doeltreffend afremt.
Uit de veldstudie bleek dat een behandeling met Pirsue in de aanbevolen dosis doeltreffend was bij de behandeling van subklinische uierinfecties.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Pirsue in?
Pirsue wordt doorgaans goed verdragen door koeien.
In uitzonderlijke gevallen hebben zich echter ernstige bacteriële uierinfecties voorgedaan na de behandeling.
Deze infecties waren veroorzaakt door onjuiste toediening van het product door de toediener die, door het inbrengen van de spuit zonder afdoende reinigingsprocedures, tevens pathogene (ziekteverwekkende) bacteriën uit de omgeving in de uier inbracht.
Derhalve dient de toediener er bijzondere zorg voor te dragen geen ziekteverwekkers in de tepel in te brengen.
Alvorens Pirsue te gebruiken dienen zowel de tepel als de uier grondig gereinigd te worden en dient het tepeluiteinde ontsmet te worden.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Pirlimycinehydrochloride kan ernstige oog- en huidirritatie veroorzaken.
Derhalve dient de gebruiker van het product aanraking met de oplossing te vermijden.
Na contact van Pirsue met de huid dient deze gewassen te worden en de ogen dienen onmiddellijk na blootstelling overvloedig met water gespoeld te worden gedurende 15 minuten.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Er dient 23 dagen gewacht te worden, te rekenen vanaf de laatste behandelingsdag, vooraleer met Pirsue behandelde koeien mogen worden geslacht.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden gemelkt en de melk mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Er dient 5 dagen gewacht te worden, te rekenen vanaf de laatste behandelingsdag, vooraleer melk van met Pirsue behandelde koeien mag worden gebruikt.
Waarom is Pirsue goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat de voordelen van Pirsue opwegen tegen de risico’ s ervan voor de behandeling van subklinische mastitis bij lacterende koeien en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Pirsue te verlenen.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Pirsue:
De Europese Commissie heeft op 29 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pirsue verleend.
De vergunning werd hernieuwd op 29 januari 2006.
Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11- 2006.
Pagina 2/2 ©EMEA 2006
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/00/027/001 PIRSUE
5 mg/ml
Intramammaire oplossing
Rundvee
Intramammaire toediening
Voorgevulde spuiten (PE)
10 ml
8 voorgevulde spuiten (in een kartonnen doos)
Vlees:
23 dagen.
Melk:
5 dagen.
EU/2/00/027/002 PIRSUE
5 mg/ml
Intramammaire oplossing
Rundvee
Intramammaire toediening
Voorgevulde spuiten (PE)
10 ml
24 voorgevulde spuiten (in een kartonnen doos)
Vlees:
23 dagen.
Melk:
5 dagen.
EU/2/00/027/003 PIRSUE
5 mg/ml
Intramammaire oplossing
Rundvee
Intramammaire toediening
Voorgevulde spuiten (PE)
10 ml
120 voorgevulde spuiten (in een plastic emmer)
Vlees:
23 dagen.
Melk:
5 dagen.
CVMP/918/00
1/1
©EMEA 2006
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PIRSUE 5 mg/ml intramammaire oplossing voor rundvee
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Intramammaire oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Rundvee (lacterende melkkoeien)
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinase- positief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis.
4.3 Contra-indicaties
Resistentie voor pirlimycine.
Behandeling van infecties veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën zoals E .coli.
Koeien met voelbare uierveranderingen door chronische subklinische mastitis niet behandelen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vóór de behandeling dienen de verantwoordelijke bacteriën op gevoeligheid getest te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Vermijd contact met de oplossing.
Was handen en blootgestelde huid met zeep en water en verwijder verontreinigde kleding onmiddelijk na gebruik.
De ogen onmiddellijk na blootstelling spoelen met water gedurende 15 minuten.
Oogleden openhouden gedurende de spoeling om volledig contact met water te verzekeren.
2 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Niet bekend.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Het product is bedoeld voor gebruik bij lacterende melkkoeien en kan tijdens de dracht gebruikt worden.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Kruisresistentie tussen pirlimycine en andere lincosamiden of macroliden kan optreden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Toediening: alleen voor intramammaire toediening.
Eén injector (50 mg pirlimycine) toedienen in elk geïnfecteerd kwartier.
De behandeling bestaat uit achtmaal één injector toedienen met een interval van 24 uur.
Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat pathogenen worden ingebracht in de spenen om het risico op E.Coli infecties te reduceren.
Verzeker voldoende reinigen van de spenen (en uier – indien nodig) voor de behandeling.
De volgende instructies moeten daarom nauwkeurig worden gevolgd.
Reinig de handen voor dat de uier wordt aangeraakt.
De uier wassen wanneer deze vuil is.
Indien nodig de spenen grondig wassen met warm water met een geschikt reinigingsmiddel voor gebruik bij melkkoeien, en grondig droogmaken.
Speenpunt desinfecteren met een geschikt reinigingsmiddel.
De speenpunt reinigen tot geen vuil meer voorkomt op het doekje.
Gebruik een apart desinfecterend doekje voor iedere speen.
Raak de gereinigde speenpunten niet aan voordat de injector wordt toegediend.
Inbrenging:
Verwijder de witte dop door rechtstandig omhoog te trekken.
Breng de tepelcanule voorzichtig in het tepelkanaal; en spuit het produkt voorzichtig in.
Druk de zuiger met constante druk zacht en langzaam neer en spuit de gehele injector leeg in het kwartier.
Masseer het kwartier, zodat het product over de melkcisterne wordt verdeeld.
Dip na de behandeling alle spenen in een desinfecterende spenendip.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er zijn geen gegevens over overdosering beschikbaar.
4.11 Wachttijd(en)
Vlees:
23 dagen.
Melk:
5 dagen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Antibacterieel middel voor intramammair gebruik ATCvet-code:
QJ51FF90
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Pirlimycine hydrochloride is een semi-synthetisch lincosamide antibioticum.
De lincosamides (clindamycine, lincomycine en pirlimycine) remmen de eiwitsynthese in zowel Gram-positieve en anaërobe bacteriën als in Mycoplasma spp.
De werking berust op een binding aan de 50S ribosomale subeenheid, waardoor de binding van aminoacyl-tRNA verhinderd wordt en op een remming van de peptidyltransferase reactie waardoor de eiwitsynthese in de bacterie wordt belemmerd.
3 Gram-positieve micro-organismen met een MIC > 2 µg/ml moeten als resistent beschouwd worden.
Darmbacteriën zoals E.coli zijn intrinsiek resistent voor pirlimycine.
Pirlimycine heeft een basische pKa (8,5).
Dit betekent dat het actiever zal zijn in een zure omgeving en de neiging zal hebben om zich te concentreren in gebieden met een lagere pH, vergeleken met plasma, zoals abcessen.
Er is aangetoond dat pirlimycine accumuleert in polymorfkernige cellen.
Intracellulaire doding van Staphylococcus aureus kon echter niet worden aangetoond.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Na intramammaire toediening waren de gemiddelde pirlimycine concentraties in melk 10,3 µg/ml na 12 uur en 0,77 µg/ml na 24 uur.
Vergelijkbare concentraties werden bereikt op 12 en 24 uur na een tweede toediening met 24 uur tussenpoos.
Van de toegediende dosis wordt 10-13% uitgescheiden met de urine, en 24%-30% via de faeces.
De rest wordt uitgescheiden met de melk.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Citroenzuur, watervrij Natrium citraat Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar de injectoren in de oorspronkelijke verpakking.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Steriele waterige oplossing in polyethyleen injectoren van 10 ml, verpakt als 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in een kartonnen omdoos.
Ook verpakt in 120 x 10 ml injectoren in een plastieken emmer.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
4 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/00/027/001-003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
29.01.2001
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
6 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte.
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs België
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
overeenkomstig Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad, als gewijzigd, en overeenkomstig artikel 34.4b, van Verordening (EEG) nr.
726/2004 van de Raad van 31 maart 2004.
Pirlimycine is opgenomen in Bijlage I van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Indicatorresidu
Diersoorten
MRLs
Te onderzoeken weefsels
Overige
Pirlimycine1 Pirlimycine
Runderen
100 µg/kg
Spier
100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg
Vetweefsel Lever Nieren Melk
Watervrij citroenzuur (E 330) en natriumcitraat (E 331) zijn goedgekeurd als additieven in voedingsmiddelen voor menselijke consumptie en vallen derhalve onder bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad voor stoffen met een E-nummer2 (met uitzondering van de in deel C van bijlage III van Richtlijn 95/2/EG3 opgesomde conserveringsmiddelen).
1 PB nr.
L 269 van 20.10.00, blz.
21 2 PB nr.
L 272 van 25.10.96, blz.
2 3 PB nr.
L 61 van 18.3.95, blz.
1
7 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8 A.
ETIKETTERING
9 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
8 x 10 ml injectoren in een kartonnen omdoos 24 x 10 ml injectoren in een kartonnen omdoos, inclusief 3 bijsluiters 120 x 10 ml injectoren in een plastieken emmer, inclusief 15 bijsluiters
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PIRSUE 5 mg/ml intramammaire oplossing voor rundvee
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Intramammaire oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
8 x 10 ml uier injectoren 24 x 10 ml uier injectoren 120 x 10 ml uier injectoren
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (lacterende melkkoeien).
6.
INDICATIE(S)
De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinase- positief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramammair gebruik
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Eén injector (50 mg pirlimycine) toedienen in elk geïnfecteerd kwartier.
De behandeling bestaat uit achtmaal één injector toedienen met een interval van 24 uur.
Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat pathogenen worden ingebracht in de spenen om het risico op E.
Coli infecties te reduceren.
Verzeker voldoende reinigen van de spenen (en uier – indien nodig) voor de behandeling.
10 Inbrenging:
Verwijder de witte dop door rechtstandig omhoog te trekken.
Breng de tepelcanule voorzichtig in het tepelkanaal; en spuit het produkt voorzichtig in.
Druk de zuiger met constante druk zacht en langzaam neer en spuit de gehele injector leeg in het kwartier.
Masseer het kwartier, zodat het product over de melkcisterne wordt verdeeld.
Dip na de behandeling alle spenen in een desinfecterende spenendip.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees:
23 dagen.
Melk:
5 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Vermijd contact met de oplossing.
Was handen en blootgestelde huid met zeep en water en verwijder verontreinigde kleding onmiddelijk na gebruik.
De ogen onmiddellijk na blootstelling spoelen met water gedurende 15 minuten.
Oogleden openhouden gedurende de spoeling om volledig contact met water te verzekeren.
Kruisresistentie tussen pirlimycine en andere lincosamiden of macroliden kan optreden.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar de injectoren in de buitenverpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. -levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
11 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/027/001 EU/2/00/027/002 EU/2/00/027/003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij
12 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PIRSUE 5 mg/ml
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
50 mg pirlimycine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Intramammair gebruik
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Vlees:
23 dagen.
Melk:
5 dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Partij
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13 B.
BIJSLUITER
14 BIJSLUITER PIRSUE 5mg/ml intramammaire oplossing voor rundvee
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B-2870 Puurs België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PIRSUE 5mg/ml intramammaire oplossing voor rundvee
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector
4.
INDICATIE(S)
De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinase- positief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Resistentie voor pirlimycine.
Behandeling van infecties veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën zoals E.coli.
Koeien met voelbare uierveranderingen door chronische subklinische mastitis niet behandelen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties waarneemt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
15 7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (lacterende melkkoeien).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramammair gebruik
Eén injector (50 mg pirlimycine) toedienen in elk geïnfecteerd kwartier.
De behandeling bestaat uit achtmaal één injector toedienen met een interval van 24 uur.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat pathogenen worden ingebracht in de spenen om het risico op E.
Coli infecties te reduceren.
Verzeker voldoende reinigen van de spenen (en uier – indien nodig) voor de behandeling.
De volgende instructies moeten daarom nauwkeurig worden gevolgd.
Reinig de handen voor dat de uier wordt aangeraakt.
De uier wassen wanneer deze vuil is.
Indien nodig de spenen grondig wassen met warm water met een geschikt reinigingsmiddel voor gebruik bij melkkoeien, en grondig droogmaken.
Speenpunt desinfecteren met een geschikt reinigingsmiddel.
De speenpunt reinigen tot geen vuil meer voorkomt op het doekje.
Gebruik een apart desinfecterend doekje voor iedere speen.
Raak de gereinigde speenpunten niet aan voordat de injector wordt toegediend.
Inbrenging:
Verwijder de witte dop door rechtstandig omhoog te trekken.
Breng de tepelcanule voorzichtig in het tepelkanaal; en spuit het produkt voorzichtig in.
Druk de zuiger met constante druk zacht en langzaam neer en spuit de gehele injector leeg in het kwartier.
Masseer het kwartier, zodat het product over de melkcisterne wordt verdeeld.
Dip na de behandeling alle spenen in een desinfecterende spenendip.
Vóór de behandeling dienen de verantwoordelijke bacteriën op gevoeligheid getest te worden.
10.
WACHTTIJD
Vlees:
23 dagen.
Melk:
5 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar de injector in de oorspronkelijke verpakking.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Vermijd contact met de oplossing.
Was handen en blootgestelde huid met zeep en water en verwijder verontreinigde kleding onmiddelijk na gebruik.
De ogen onmiddellijk na blootstelling spoelen met water gedurende 15 minuten.
Oogleden openhouden gedurende de spoeling om volledig contact met water te verzekeren.
Kruisresistentie tussen pirlimycine en andere lincosamiden of macroliden kan optreden.
16 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Pfizer H.C.P.
Corporation Tel: + 359 2 970 43 21
Magyarország Pfizer Kft.
Tel: +361 488 3695
Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 (0)721 6101 01
Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
Eesti Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Polska Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 61 99
España Pfizer S.A.
Tel: +34 91 4909900
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
17 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
România Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health Tel: + 353 (0) 1 467 6500
Slovenija Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ísland Icepharma hf, Tel: +354 540 80 00
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Pfizer AH Tel: +421 2 3355 5500
Italia Pfizer Italia s.r.l., Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Κύπρος Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161
Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
18