European Medicines Agency
EMEA/C/V/077
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
DRAXXIN
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is DRAXXIN?
DRAXXIN bevat tulathromycine, dat behoort tot de geneesmiddelencategorie van de antibiotica.
DRAXXIN is een oplossing voor injectie (100 mg/ml).
Wanneer wordt DRAXXIN voorgeschreven?
DRAXXIN wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ziekten als die veroorzaakt worden door bacteriën die gevoelig zijn voor tulathromycine:
•
ademhalingsaandoeningen bij runderen (BRD) veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni of Mycoplasma bovis;
•
infectieuze boviene keratoconjunctivitis (IBK) bij runderen, een oogziekte veroorzaakt door Moraxella bovis;
•
ademhalingsaandoeningen bij varkens (SRD) veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae of Haemophilus parasuis.
DRAXXIN kan ook worden gebruikt voor de preventie van BRD en SRD.
Het geneesmiddel mag alleen worden gebruikt voor preventie bij runderen wanneer de aanwezigheid van de ziekte in de kudde is vastgesteld; bij varkens mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt als verwacht wordt dat ze binnen twee tot drie dagen ziek zullen worden.
DRAXXIN wordt toegediend in de vorm van een eenmalige injectie van 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Bij runderen wordt het geneesmiddel geïnjecteerd onder de huid; bij runderen die meer dan 300 kg wegen, wordt de dosis zodanig verspreid dat er op één plaats maximum 7,5 ml wordt geïnjecteerd.
Bij varkens wordt het geïnjecteerd in een spier; bij varkens die meer dan 80 kg wegen, wordt de dosis zodanig verspreid dat er op één plaats maximum 2 ml wordt geïnjecteerd.
Het verdient aanbeveling om dieren te behandelen in een vroeg stadium van de ziekte en binnen 48 uur te evalueren hoe ze reageren op de behandeling.
Als de symptomen aanwezig blijven, verergeren of terugkomen, dient men over te schakelen op een ander antibioticum.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe werkt DRAXXIN?
De werkzame stof in DRAXXIN, tulathromycine, is een antibioticum dat behoort tot de categorie van de ‘ macroliden’.
Het werkt door binding aan het RNA (de moleculen die de cel vertellen hoe ze eiwitten moet aanmaken) in de bacteriële cellen.
Daardoor kunnen de bacteriën geen essentiële eiwitten aanmaken en stoppen ze met groeien en zich vermenigvuldigen.
DRAXXIN is werkzaam tegen de bacteriën die in de meeste gevallen BRD, SRD en IBK veroorzaken.
Sommige bacteriën kunnen echter resistent worden tegen tulathromycine, waardoor het geneesmiddel minder goed zal werken.
Hoe is DRAXXIN onderzocht?
De werkzaamheid van DRAXXIN in de behandeling of preventie van BRD is onderzocht in negen hoofdstudies met kalveren, uitgevoerd tijdens een uitbraak van de ziekte.
In de behandelingsstudies werden de runderen besmet met bacteriën die BRD veroorzaken; de runderen in de preventiestudies vertoonden geen symptomen van de ziekte.
DRAXXIN werd vergeleken met tilmicosine of florfenicol (andere antibiotica) en – in de preventiestudies – ook met placebo (een schijnbehandeling).
Het belangrijkste criterium voor de werkzaamheid was de wijziging in de symptomen, waaronder lichaamstemperatuur, ademhaling en herstel over een periode van twee weken tot twee maanden.
Voor de behandeling van IBK werd de werkzaamheid van DRAXXIN onderzocht in drie hoofdstudies met kalveren.
In twee studies werd de werkzaamheid ervan vergeleken met die van placebo; in de derde studie werd het ook vergeleken met oxytetracycline (een ander antibioticum).
Het belangrijkste criterium voor de werkzaamheid was het aantal runderen dat na drie weken genezen was.
De werkzaamheid van DRAXXIN in de behandeling van SRD werd onderzocht bij varkens in twee hoofdstudies waarin het geneesmiddel werd vergeleken met tiamuline of florfenicol.
Het belangrijkste criterium voor de werkzaamheid van het product was de wijziging van de symptomen over een periode van tien dagen.
Voor de preventie van SRD werd de werkzaamheid van DRAXXIN onderzocht in zes hoofdstudies waarin het werd vergeleken met placebo.
Het belangrijkste criterium voor de werkzaamheid was het aantal varkens dat de volledige drie of zes weken van elke studie voltooide zonder dat ze uit de studie moesten worden gehaald omwille van SRD.
Welke voordelen bleek DRAXXIN tijdens de studies te hebben?
Een eenmalige dosis DRAXXIN van 2,5 mg/kg was werkzaam in de behandeling en preventie van BRD bij runderen en SRD bij varkens.
In alle studies was DRAXXIN minstens even werkzaam als de geneesmiddelen waarmee het werd vergeleken.
Over al de studies samen was het werkzamer dan placebo.
In twee van de drie studies rond IBK was DRAXXIN werkzamer dan placebo in de genezing van de ziekte.
Uit de derde studie bleek echter dat er geen verschil was tussen de werkzaamheid van DRAXXIN, oxytetracycline en placebo.
De redenen hiervoor zijn niet duidelijk.
Welke risico’ s houdt het gebruik van DRAXXIN in?
De onderhuidse injectie van DRAXXIN bij runderen veroorzaakt tijdelijke pijn en zwelling op de plaats van de injectie, die 30 dagen kan aanhouden.
Deze reacties werden niet waargenomen bij varkens na injectie in een spier.
Andere soorten reacties op de injectie houden ongeveer 30 dagen na de injectie aan bij runderen en varkens.
©EMEA 2008
2/3
DRAXXIN mag niet worden gebruikt bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor macroliden.
Het mag ook niet worden gebruikt gelijktijdig met andere macrolide antibiotica of lincosamiden (een ander soort antibioticum), bij runderen die melk produceren voor menselijke consumptie of bij drachtige koeien die melk voor menselijke consumptie produceren binnen twee maanden voor de verwachte afkalfdatum.
Welke voorzorgsmaatregelen moet de persoon die het geneesmiddel toedient of in contact komt met het dier, nemen?
DRAXXIN kan de ogen irriteren.
Als DRAXXIN per ongeluk in de ogen terechtkomt, moet u uw ogen onmiddellijk spoelen met schoon water.
DRAXXIN kan ook sensibilisatie (roodheid, jeuk en zwelling) veroorzaken bij contact met de huid.
Als de huid per ongeluk in aanraking komt met het product, moet u de ze onmiddellijk wassen met zeep en water.
Handen wassen na gebruik.
In geval van onbedoelde zelfinjectie moet u onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Voor runderen bestemd voor consumptie als vlees of slachtafval moet 49 dagen worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht.
Voor varkens bestemd voor consumptie als vlees of slachtafval moet 33 dagen worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht.
Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier kan worden gebruikt voor menselijke consumptie?
DRAXXIN mag niet worden gebruikt bij runderen die melk produceren voor menselijke consumptie of bij drachtige koeien die melk produceren voor menselijke consumptie binnen twee maanden voor de verwachte afkalfdatum.
Waarom is DRAXXIN goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van DRAXXIN groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling en preventie van BRD en de behandeling van IBK bij runderen, en voor de behandeling en preventie van SRD bij varkens.
Het heeft dan ook de aanbeveling gedaan om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van DRAXXIN.
De risico/batenanalyse kunt u terugvinden in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over DRAXXIN:
De Europese Commissie heeft op 23 juli 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DRAXXIN verleend aan Pfizer Limited.
Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 3 oktober 2007.
©EMEA 2008
3/3
EU-nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Toedieningsweg vorm
Bestemd voor
Inhoud (concentratie)
Verpakkings- Verpakking grootte
Wachttijd
EU/2/03/041/001 DRAXXIN
100 mg/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik (rundvee) Intramusculair gebruik (varkens)
Rundvee en varkens
Injectieflacon, glas
20 ml
Kartonnen doos met één injectieflacon
Vlees en slachtafval:
Rundvee1:
49 dagen Varkens 33 dagen
EU/2/03/041/002 DRAXXIN
100 mg/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik (rundvee) Intramusculair gebruik (varkens)
Rundvee en varkens
Injectieflacon, glas
50 ml
Kartonnen doos met één injectieflacon
Vlees en slachtafval:
Rundvee1:
49 dagen Varkens 33 dagen
EU/2/03/041/003 DRAXXIN
100 mg/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik (rundvee) Intramusculair gebruik (varkens)
Rundvee en varkens
Injectieflacon, glas
100 ml
Kartonnen doos met één injectieflacon
Vlees en slachtafval:
Rundvee1:
49 dagen Varkens 33 dagen
EU/2/03/041/004 DRAXXIN
100 mg/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik (rundvee)
Rundvee
Injectieflacon, glas
250 ml
Kartonnen doos met één injectieflacon
Vlees en slachtafval:
Rundvee1:
49 dagen
EU/2/03/041/005 DRAXXIN
100 mg/ml
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik (rundvee)
Rundvee
Injectieflacon, glas
500 ml
Kartonnen doos met één injectieflacon
Vlees en slachtafval:
Rundvee1:
49 dagen
1 Niet te gebruiken bij lacterend rundvee dat melk produceert voor menselijke consumptie.
Niet te gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen die bestemd zijn voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen twee maanden voor de afkalfdatum.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Tulathromycine 100 mg/ml
Hulpstoff(en):
Monothioglycerol 5 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Rundvee en varkens
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Rundvee Behandeling en preventie van respiratoire aandoeningen bij het rund (BRD) die geassocieerd zijn met Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Mycoplasma bovis die gevoelig zijn voor tulathromycine.
Voordat preventief behandeld wordt, dient aanwezigheid van de ziekte in de kudde aangetoond te zijn.
Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK) geassocieerd met Moraxella bovis die gevoelig is voor tulathromycine.
Varkens Behandeling en preventie van respiratoire aandoeningen bij het varken (SRD) die geassocieerd zijn met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, en Haemophilus parasuis die gevoelig zijn voor tulathromycine.
Voordat preventief behandeld wordt, dient aanwezigheid van de ziekte in het koppel aangetoond te zijn.
Draxxin dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3 dagen ziek zullen worden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid van het doeldier voor macrolide antibiotica.
Het product niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of lincosamiden (zie sectie 4.8).
Niet gebruiken bij lacterend rundvee dat melk produceert voor menselijke consumptie.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen die bestemd zijn voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen 2 maanden voor de afkalfdatum.
2 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid betreffende het gebruik van antimicrobiële middelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Tulathromycine is irriterend voor de ogen.
Onmiddellijk met schoon water spoelen als de ogen accidenteel met het product in aanraking gekomen zijn.
Tulathromycine kan sensibilisatie veroorzaken bij contact met de huid.
Onmiddellijk wassen met water en zeep als de huid accidenteel met het product in contact geweest is.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Subcutane toediening van DRAXXIN aan rundvee veroorzaakt geregeld voorbijgaande pijnreacties en lokale zwellingen op de injectieplaats die tot 30 dagen kunnen aanhouden.
Dergelijke reacties werden niet gezien bij varkens na intramusculaire toediening.
Op de injectieplaats bij beide diersoorten zijn ongeveer 30 dagen na de injectie pathomorfologische reacties aanwezig.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
De veiligheid van tulathromycine tijdens dracht en lactatie is niet aangetoond bij rundvee en varkens.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Kruisresistentie met andere macroliden komt voor.
Niet tegelijkertijd toedienen met antimicrobiële middelen met een soortgelijk werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Rund:
Een eenmalige subcutane injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml/40 kg lichaamsgewicht).
Voor behandeling van rundvee zwaarder dan 300 kg lichaamsgewicht dient de dosis zo te worden verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 7,5 ml geïnjecteerd wordt.
Varken:
Een eenmalige intramusculaire injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml/40 kg lichaamsgewicht) in de nek.
Voor behandeling van varkens zwaarder dan 80 kg lichaamsgewicht dient de dosis zo te worden verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 2 ml geïnjecteerd wordt.
3 Aanbevolen wordt om de dieren in een vroeg stadium van de ziekte te behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na de injectie te evalueren.
Als de klinische verschijnselen van de ademhalingsaandoening blijven bestaan of verergeren, of als er een terugval optreedt, dient de behandeling te worden gewijzigd, waarbij een ander antibioticum gebruikt dient te worden en de behandeling wordt voortgezet tot de klinische verschijnselen verdwenen zijn.
Om zeker te zijn van een juiste dosering dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden om onderdosering te voorkómen.
Bij veelvuldig gebruik van de flacon wordt het gebruik van een opzuignaald of multidoseringsinjectiespuit aanbevolen om het overmatig doorboren van de stop te voorkomen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij rundvee werden, bij een dosering van drie, vijf of tien keer de aanbevolen dosis, voorbijgaande verschijnselen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie van de injectieplaats, zoals: rusteloosheid, schudden met het hoofd, over de grond schrapen en een kortdurende vermindering van de voedselopname.
Een milde myocarddegeneratie is waargenomen bij rundvee dat 5-6 keer de aanbevolen dosis toegediend kreeg.
Bij biggen van ongeveer 10 kg die 3 of 5 keer de therapeutische dosis kregen, werden voorbijgaande verschijnselen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie van de injectieplaats, zoals: overmatige vocalisatie en rusteloosheid.
Bij gebruik van de achterpoot als injectieplaats werd ook kreupelheid waargenomen.
4.11 Wachttijd(en)
Slacht:
Rund:
Varken:
49 dagen 33 dagen
Niet voor gebruik bij lacterend rundvee dat melk voor menselijke consumptie produceert.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen 2 maanden voor de afkalfdatum.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Macrolide, ATCvet-code:
QJ01F A 94
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Tulathromycine is een semi-synthetisch macrolide antimicrobieel middel, afkomstig van een fermentatie product.
Het verschilt van veel andere macroliden omdat het een lange werkingsduur heeft, wat gedeeltelijk veroorzaakt wordt door de 3 amine groepen; daarom wordt het aangeduid als de chemische subklasse "triamilide".
Macroliden zijn antibiotica met een bacteriostatische werking en verhinderen de essentiële eiwit biosynthese door middel van hun selectieve binding aan bacterieel ribosomaal RNA.
Dit vindt plaats door stimulering van de dissociatie van peptidyl-tRNA van het ribosoom tijdens het translocatie proces.
Tulathromycine bezit in vitro activiteit tegen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Mycoplasma bovis, en Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae en Haemophilus parasuis de bacteriële pathogenen die het meest geassocieerd worden met respiratoire aandoeningen van respectievelijk rund en varken.
Bij
4 sommige isolaten van Histophilus somni en Actinobacillus pleuropneumoniae werden verhoogde MIC waarden gevonden.
Tulathromycine bezit ook in vitro activiteit tegen Moraxella bovis, het bacteriële pathogeen dat gewoonlijk geassocieerd wordt met infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK)
Resistentie tegen macroliden kan zich ontwikkelen door mutatie in genen die ribosomaal RNA (rRNA) of sommige ribosomale eiwitten coderen; door enzymatische modificatie (methylering) van de 23S rRNA plaats, waardoor in het algemeen kruisresistentie ontstaat met lincosamiden en groep B streptogramines (MLSB resistentie); door enzymatische inactivatie of door macrolide efflux.
MLSB resistentie kan constitutioneel of geïnduceerd zijn.
Resistentie kan chromosomaal of plasmide- gecodeerd zijn en kan overdraagbaar zijn in associatie met transposons of plasmiden.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij rundvee, toegediend als een enkele subcutane dosis van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, werd gekarakteriseerd door een snelle en uitgebreide absorptie, gevolgd door een hoge distributiegraad en een langzame eliminatie.
De maximum concentratie (Cmax) in plasma was ongeveer 0,5 µg/ml; deze werd bereikt ongeveer 30 minuten (Tmax) na toedienen.
In longweefselhomogenaat was de concentratie tulathromycine aanzienlijk hoger dan die in plasma.
Er is sterk bewijs dat tulathromycine zich substantieel accumuleert in neutrofielen en alveolaire macrofagen.
De in-vivo concentratie van tulathromycine op de infectieplaats in de long is echter niet bekend.
Na de piek concentraties volgde een langzame afname in systemische concentratie met een eliminatie halfwaarde tijd (t ½) van 90 uur in plasma.
De plasma proteine binding was laag, ongeveer 40%.
Het distributievolume in steady-state (VSS), bepaald na intraveneuze toediening, was 11 l/kg.
De biologische beschikbaarheid van tulathromycine na subcutane toediening bij het rund was circa 90%.
Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij varkens, toegediend als een enkele intramusculaire dosis van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, werd eveneens gekarakteriseerd door een snelle en uitgebreide absorptie, gevolgd door een hoge distributiegraad en een langzame eliminatie.
De maximum concentratie (Cmax) in plasma was ongeveer 0,6 µg/ml; deze werd bereikt ongeveer 30 minuten (Tmax) na toedienen.
In longweefselhomogenaat was de concentratie tulathromycine aanzienlijk hoger dan die in plasma.
Er is sterk bewijs dat tulathromycine zich substantieel accumuleert in neutrofielen en alveolaire macrofagen.
De in-vivo concentratie van tulathromycine op de infectieplaats in de long is echter niet bekend.
Na de piek concentraties volgde een langzame afname in systemische concentratie met een eliminatie halfwaarde tijd (t ½) van circa 91 uur in plasma.
De plasma proteine binding was laag, ongeveer 40%.
Het distributievolume in steady-state (VSS), bepaald na intraveneuze toediening, was 13,2 l/kg.
De biologische beschikbaarheid van tulathromycine na intramusculaire toediening bij het varken was circa 88%.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Monothioglycerol Propyleen glycol Citroenzuur Zoutzuur Natrium hydroxide Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag DRAXXIN niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
5 6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Primaire verpakking:
Type I glazen flacon met een fluoropolymeer-gecoate chlorobutyl stop afgedekt met een aluminium seal.
Secundaire verpakking:
Kartonnen doos, met 1 flacon
Flacons:
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml en 500 ml Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De 250 ml en 500 ml flacons dienen niet voor varkens gebruikt te worden.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/03/041/001-005
9.
DATUM
EERSTE
VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING
VAN
DE
VERGUNNING
Eerste vergunningverlening:
11/11/2003 Verlenging:
19/09/2008
6 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
< {MM/JJJJ} > of < {maand JJJJ} >
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
7 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
8 A.
FABRIKANT(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Pfizer PGM Z.I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse Frankrijk
Vergunning voor de vervaardiging verleend op 21 juni 2001 door het Agence Nationale Du Medicament Veterinaire, Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Tulatromycine is opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch
Indicator-
Dier-
MRLs
Te onder-
Overige
werkzame
residu
Soort
zoeken
bepalingen
substantie(s)
weefsels
Tulathromycine1
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R) - 2-
Runderen
100 µg/kg
Vet- weefsel
Niet te gebruiken bij dieren die
ethyl-3,4,10,13- tetrahydroxy- 3,5,8,10,12,14- hexamethyl-11-[[3,4,6-
3000 µg/ kg 3000 µg/ kg
Lever Nieren
melk voor menselijke consumptie produceren
trideoxy-3- (dimethylamino)-ß-D- xylohexopyranosyl]oxy]-
Varkens
100 µg/ kg
Huid en Vet- weefsel
1-oxa-6- azacyclopentadecan-15-on, uitgedrukt als tulathromycine-equivalent
3000 µg/ kg 3000 µg/ kg
Lever Nieren
1 OJ No.
L211 of 12.06.2004
9 Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/ 90 van de Raad:
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Diersoort
Overige bepalingen
Propyleenglycol2 Monothioglycerol3 Citroenzuur4
Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten
Zoutzuur5
Alle voedselproducerende soorten
Voor gebruik als excipiënt
__________________________________________
2 OJ No.
L045 of 15.02.1997 3 OJ No.
L290 of 05.12.1995 4 OJ No.
L272 of 25.10.1996 5 OJ No.
L143 of 27.06.1995
10 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
11 A.
ETIKETTERING
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
(20 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee en varkens
6.
INDICATIE(S)
Behandeling en preventie van bacteriële en mycoplasma infecties bij rundvee en varkens.
Zie de bijsluiter voor de complete lijst van indicaties, gevoelige pathogenen en de aanwijzingen voor gebruik.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Een eenmalige subcutane (rundvee) of intramusculaire (varkens) injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Slacht:
Rund:
Varken:
49 dagen 33 dagen
Niet voor gebruik bij lacterend rundvee dat melk voor menselijke consumptie produceert.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen 2 maanden voor de afkalfdatum.
13 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Tulathromycine is irriterend voor de ogen en kan sensibilisatie veroorzaken bij contact met de huid.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen Na openen te gebruiken tot:
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
14 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 03/ 041/ 001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Batch > < Lot > {nummer}
15 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
(50 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee en varkens
6.
INDICATIE(S)
Behandeling en preventie van bacteriële en mycoplasma infecties bij rundvee en varkens.
Zie de bijsluiter voor de complete lijst van indicaties, gevoelige pathogenen en de aanwijzingen voor gebruik.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Een eenmalige subcutane (rundvee) of intramusculaire (varkens) injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Slacht:
Rund:
Varken:
49 dagen 33 dagen
Niet voor gebruik bij lacterend rundvee dat melk voor menselijke consumptie produceert.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen 2 maanden voor de afkalfdatum.
16 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Tulathromycine is irriterend voor de ogen en kan sensibilisatie veroorzaken bij contact met de huid.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen Na openen te gebruiken tot:
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
17 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 03/ 041/ 002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Batch > < Lot > {nummer}
18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
(100 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee en varkens
6.
INDICATIE(S)
Behandeling en preventie van bacteriële en mycoplasma infecties bij rundvee en varkens.
Zie de bijsluiter voor de complete lijst van indicaties, gevoelige pathogenen en de aanwijzingen voor gebruik.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Een eenmalige subcutane (rundvee) of intramusculaire (varkens) injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Slacht:
Rund:
Varken:
49 dagen 33 dagen
Niet voor gebruik bij lacterend rundvee dat melk voor menselijke consumptie produceert.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen 2 maanden voor de afkalfdatum.
19 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Tulathromycine is irriterend voor de ogen en kan sensibilisatie veroorzaken bij contact met de huid.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen Na openen te gebruiken tot:
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
20 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 03/ 041/ 003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Batch > < Lot > {nummer}
21 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
(250 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
250 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee
6.
INDICATIE(S)
Behandeling en preventie van bacteriële en mycoplasma infecties bij rundvee.
Zie de bijsluiter voor de complete lijst van indicaties, gevoelige pathogenen en de aanwijzingen voor gebruik.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Een eenmalige subcutane (rundvee) injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Slacht:
Rund:
49 dagen
Niet voor gebruik bij lacterend rundvee dat melk voor menselijke consumptie produceert.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen 2 maanden voor de afkalfdatum.
22 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Tulathromycine is irriterend voor de ogen en kan sensibilisatie veroorzaken bij contact met de huid.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen Na openen te gebruiken tot:
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
23 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 03/ 041/ 004
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Batch > < Lot > {nummer}
24 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
(500 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
500 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee
6.
INDICATIE(S)
Behandeling en preventie van bacteriële en mycoplasma infecties bij rundvee.
Zie de bijsluiter voor de complete lijst van indicaties, gevoelige pathogenen en de aanwijzingen voor gebruik.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Een eenmalige subcutane (rundvee) injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Slacht:
Rund:
49 dagen
Niet voor gebruik bij lacterend rundvee dat melk voor menselijke consumptie produceert.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen 2 maanden voor de afkalfdatum.
25 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Tulathromycine is irriterend voor de ogen en kan sensibilisatie veroorzaken bij contact met de huid.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen Na openen te gebruiken tot:
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
26 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 03/ 041/ 005
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Batch > < Lot > {nummer}
27 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
(20 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Een eenmalige subcutane (rundvee) of intramusculaire (varkens) injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht).
5.
WACHTTIJD
Slacht:
Rund:
Varken:
49 dagen 33 dagen
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Batch > < Lot > {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen Na openen te gebruiken tot:
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
28 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
(50 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Een eenmalige subcutane (rundvee) of intramusculaire (varkens) injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht).
5.
WACHTTIJD
Slacht:
Rund:
Varken:
49 dagen 33 dagen
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Batch > < Lot > {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen Na openen te gebruiken tot:
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
29 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
(100 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
100 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Een eenmalige subcutane (rundvee) of intramusculaire (varkens) injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht).
5.
WACHTTIJD
Slacht:
Rund:
Varken:
49 dagen 33 dagen
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Batch > < Lot > {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen Na openen te gebruiken tot:
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
30 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
(250 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
250 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Een eenmalige subcutane (rundvee) injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht).
5.
WACHTTIJD
Slacht:
Rund:
49 dagen
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Batch > < Lot > {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen Na openen te gebruiken tot:
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
(500 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
500 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Een eenmalige subcutane (rundvee) injectie van 2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht).
5.
WACHTTIJD
Slacht:
Rund:
49 dagen
6.
PARTIJNUMMER
< Partij > < Batch > < Lot > {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/ jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen Na openen te gebruiken tot:
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
32 B.
BIJSLUITER
33 BIJSLUITER DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse Franrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DRAXXIN 100 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycerol 5 mg/ ml
4.
INDICATIE(S)
Rundvee Behandeling en preventie van respiratoire aandoeningen bij het rund die geassocieerd zijn met Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Mycoplasma bovis die gevoelig zijn voor tulathromycine.
Voordat preventief behandeld wordt, dient aanwezigheid van de ziekte in de kudde aangetoond te zijn.
Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK) geassocieerd met Moraxella bovis die gevoelig is voor tulathromycine.
Varkens Behandeling en preventie van respiratoire aandoeningen bij het varken die geassocieerd zijn met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae en Haemophilus parasuis die gevoelig zijn voor tulathromycine.
Voordat preventief behandeld wordt, dient aanwezigheid van de ziekte in het koppel aangetoond te zijn.
Draxxin dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3 dagen ziek zullen worden.
34 5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid van het doeldier voor macroliden.
Het product niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of lincosamiden.
Niet gebruiken bij lacterend rundvee dat melk produceert voor menselijke consumptie.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen die bestemd zijn voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen 2 maanden voor de afkalfdatum.
6.
BIJWERKINGEN
Subcutane toediening van DRAXXIN aan rundvee veroorzaakt geregeld voorbijgaande pijnreacties en lokale zwellingen op de injectieplaats die tot 30 dagen kunnen aanhouden.
Dergelijke reacties werden niet gezien bij varkens na intramusculaire toediening.
Op de injectieplaats bij beide diersoorten zijn ongeveer 30 dagen na de injectie pathomorfologische reacties aanwezig.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee en varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rund (behandeling en preventie):
2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht)
Eenmalige subcutane injectie.
Voor behandeling van rundvee zwaarder dan 300 kg lichaamsgewicht dient de dosis zo te worden verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 7,5 ml geïnjecteerd wordt.
Varken (behandeling en preventie):
2,5 mg tulathromycine per kg lichaamsgewicht (1 ml/ 40 kg lichaamsgewicht)
Eenmalige intramusculaire injectie in de nek.
Voor behandeling van varkens zwaarder dan 80 kg lichaamsgewicht dient de dosis zo te worden verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 2 ml geïnjecteerd wordt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aanbevolen wordt om de dieren in een vroeg stadium van de ziekte te behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na de injectie te evalueren.
Als de klinische verschijnselen van de luchtwegaandoening blijven bestaan of verergeren, of als er een terugval optreedt, dient de behandeling te worden gewijzigd, waarbij een ander antibioticum gebruikt dient te worden en de behandeling wordt voortgezet tot de klinische verschijnselen verdwenen zijn.
Om zeker te zijn van een juiste dosering dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden om onderdosering te voorkómen.
Bij veelvuldig gebruik van de flacon wordt het gebruik van een opzuignaald of multidoseringsinjectiespuit aanbevolen om het overmatig doorboren van de stop te voorkomen.
35 10.
WACHTTIJD
Slacht:
Rund:
Varken:
49 dagen 33 dagen
Niet voor gebruik bij lacterend rundvee dat melk voor menselijke consumptie produceert.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen 2 maanden voor de afkalfdatum.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op het etiket.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Voor het dier:
Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid betreffende het gebruik van antimicrobiële middelen.
Niet tegelijkertijd toedienen met antimicrobiële middelen met een soortgelijk werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
De veiligheid van tulathromycine tijdens dracht en lactatie is niet aangetoond bij rundvee en varkens.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/ risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Bij rundvee werden, bij een dosering van drie, vijf of tien keer de aanbevolen dosis, voorbijgaande verschijnselen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie van de injectieplaats, zoals: rusteloosheid, schudden met het hoofd, over de grond schrapen en een kortdurende vermindering van de voedselopname.
Een milde myocarddegeneratie is waargenomen bij rundvee dat 5-6 keer de aanbevolen dosis toegediend kreeg.
Bij biggen van ongeveer 10 kg die 3 of 5 keer de therapeutische dosis kregen, werden voorbijgaande verschijnselen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie van de injectieplaats, zoals: overmatige vocalisatie en rusteloosheid.
Bij gebruik van de achterpoot als injectieplaats werd ook kreupelheid waargenomen.
Voor de eigenaar:
Tulathromycine is irriterend voor de ogen.
Onmiddellijk met schoon water spoelen als de ogen per ongeluk met het product in aanraking gekomen zijn.
Tulathromycine kan sensibilisatie veroorzaken bij contact met de huid.
Onmiddellijk wassen met water en zeep als de huid per ongeluk met het product in contact geweest is.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
36 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
(MM/ JJJJ)
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
15.
OVERIGE INFORMATIE
Tulathromycine is een semi-synthetisch macrolide.
Het is een antimicrobieel middel, afkomstig van een fermentatie product.
Het verschilt van veel andere macroliden omdat het een lange werkingsduur heeft, wat gedeeltelijk veroorzaakt wordt door de 3 amine groepen; daarom wordt het aangeduidt als de chemische subklasse triamilide.
Macroliden zijn bacteriostatische antibiotica en verhinderen de essentiële eiwit biosynthese door middel van hun selectieve binding aan bacterieel ribosomaal RNA.
Dit vindt plaats door stimulering van de dissociatie van peptidyl-tRNA van het ribosoom tijdens het translocatie proces.
Tulathromycine bezit in vitro activiteit tegen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Mycoplasma bovis, en Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae en Haemophilus parasuis de bacteriële pathogenen die het meest geassocieerd worden met respiratoire aandoeningen van respectievelijk rund en varken.
Bij sommige isolaten van Histophilus somni en Actinobacillus pleuropneumoniae waarden verhoogde MIC waarden gevonden.
Tulathromycine bezit ook in vitro activiteit tegen Moraxella bovis en Neisseria spp., de bacteriële pathogenen die gewoonlijk geassocieerd worden met infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Resistentie tegen macroliden kan zich ontwikkelen door mutatie in genen die ribosomaal RNA (rRNA) of sommige ribosomale eiwitten coderen; door enzymatische modificatie (methylering) van de 23S rRNA plaats, waardoor in het algemeen kruisresistentie ontstaat met lincosamides en groep B streptogramines (MLSB resistentie); door enzymatische inactivatie of door macrolide efflux.
MLSB resistentie kan constitutioneel of geïnduceerd zijn.
Resistentie kan chromosomaal of plasmide- gecodeerd zijn en kan overdraagbaar zijn in associatie met transposons of plasmiden.
Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij rundvee, toegediend als een enkele subcutane dosis van 2,5 mg/ kg lichaamsgewicht, werd gekarakteriseerd door een snelle en uitgebreide absorptie, gevolgd door een hoge distributiegraad en een langzame eliminatie.
De maximum concentratie (Cmax) in plasma was ongeveer 0,5 µg/ ml; deze werd bereikt ongeveer 30 minuten (Tmax) na toediening.
In longweefselhomogenaat was de concentratie tulathromycine aanzienlijk hoger dan die in plasma.
Er is sterk bewijs dat tulathromycine zich substantieel accumuleert in neutrofielen en alveolaire macrofagen.
De in-vivo concentratie van tulathromycine op de infectieplaats in de long is echter niet bekend.
Na de piek concentraties volgde een langzame afname in systemische concentratie met een eliminatie halfwaarde tijd (t ½) van 90 uur in plasma.
De plasma proteine binding was laag, ongeveer 40%.
Het distributievolume in steady-state (VSS), bepaald na intraveneuze toediening, was 11 l/ kg.
De biologische beschikbaarheid van tulathromycine na subcutane toediening bij het rund was circa 90%.
37 Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij varkens, toegediend als een enkele intramusculaire dosis van 2,5 mg/ kg lichaamsgewicht, werd eveneens gekarakteriseerd door een snelle en uitgebreide absorptie, gevolgd door een hoge distributiegraad en een langzame eliminatie.
De maximum concentratie (Cmax) in plasma was ongeveer 0,6 µg/ ml; deze werd bereikt ongeveer 30 minuten (Tmax) na toediening.
In longweefselhomogenaat was de concentratie tulathromycine aanzienlijk hoger dan die in plasma.
Er is sterk bewijs dat tulathromycine zich substantieel accumuleert in neutrofielen en alveolaire macrofagen.
De in-vivo concentratie van tulathromycine op de infectieplaats in de long is echter niet bekend.
Na de piek concentraties volgde een langzame afname in systemische concentratie met een eliminatie halfwaarde tijd (t ½) van circa 91 uur in plasma.
De plasma proteine binding was laag, ongeveer 40%.
Het distributievolume in steady-state (VSS), bepaald na intraveneuze toediening, was 13,2 l/ kg.
De biologische beschikbaarheid van tulathromycine na intramusculaire toediening bij het varken was circa 88%.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De 250 ml en 500 ml flacons dienen niet voor varkens gebruikt te worden.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer Animal Health s. a., Tél/ Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Pfizer H. C. P.
Corporation Tel: + 359 2 970 43 21
Magyarország Pfizer KFT Tel: +361 488 3695
Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Nederland Pfizer Animal Health B. V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 (0)721 6101 01
Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
Eesti Österreich Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Pfizer Corporation Austria G. m. b. H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Polska Pfizer Trading Polska Sp. z. o. o.
Tel: +48 22 335 61 99
España Pfizer S. A.
Tel: +34 91 4909900
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
38 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
România Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health Tel: + 353 (0) 1 467 6500
Slovenija Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ísland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 00
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o. z.
Pfizer AH Tel: +421 2 3355 5500
Italia Pfizer Italia s. r. l., Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/ Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/ Tel: +358 (0)9 4300 40
Κύπρος Pfizer Hellas A. E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161
Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
39