European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/121
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
RHEUMOCAM EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document kan een persoonlijk gesprek met uw dierenarts niet vervangen.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Rheumocam?
Rheumocam is een geelachtige ondoorzichtige suspensie voor oraal gebruik die gemengd met het voer moet worden toegediend.
Rheumocam bevat de werkzame stof meloxicam in een sterkte van 1,5 mg/ml.
Rheumocam is een ‘ generiek geneesmiddel’, dat wil zeggen dat Rheumocam vergelijkbaar is met een ‘ referentie-diergeneesmiddel’ dat al eerder in de Europese Unie is toegelaten (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Uit studies blijkt dat Rheumocam ‘ bio-equivalent’ is aan het referentie-diergeneesmiddel, dat wil zeggen dat Rheumocam op dezelfde wijze als Metacam 1,5 mg/ml suspensie door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
Wanneer wordt Rheumocam voorgeschreven?
Rheumocam wordt toegepast bij honden ter verlichting van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Het kan worden voorgeschreven voor zowel acute aandoeningen, zoals waargenomen na letsel, als chronische (langdurige) aandoeningen.
Rheumocam wordt eenmaal daags met het voer aan de hond toegediend in een dosis van 0,2 mg meloxicam/kg op de eerste dag en vervolgens 0,1 mg/kg lichaamsgewicht.
De noodzakelijke hoeveelheid suspensie wordt afgemeten met behulp van een speciale doseerspuit (meegeleverd) en met het voer vermengd.
Hoe werkt Rheumocam?
Rheumocam bevat meloxicam, dat tot de klasse niet-steroïde ontstekingsremmers behoort.
Meloxicam remt de prostaglandinesynthese.
Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, vochtafscheiding en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze reacties.
Hoe is de werkzaamheid van Rheumocam onderzocht?
In een onderzoek is onderzocht hoe Rheumocam werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Welke bijwerkingen heeft Rheumocam?
Incidentele bijwerkingen van Rheumocam zijn dezelfde die ook bij andere niet-steroïde ontstekingsremmers worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
Dergelijke bijwerkingen komen over het algemeen in de eerste week van de behandeling voor.
Ze zijn gewoonlijk van tijdelijke aard en verdwijnen zodra de behandeling wordt gestopt.
In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor niet-steroïde ontstekingsremmers moeten contact met Rheumocam vermijden.
Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Waarom is Rheumocam goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Rheumocam bio- equivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Daarom zijn volgens het CVMP de voordelen van Rheumocam, net als voor Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik, groter dan de risico’ s ervan voor de behandeling van ontsteking of pijn in spieren of gewrichten bij honden en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rheumocam.
Een overzicht van de baten en risico’ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Rheumocam:
De Europese Commissie heeft op 10.01.2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rheumocam verleend aan Chanelle Pharmaceuticals Manufacturig Ltd.
Op het etiket op de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 10.01.2008.
Blz.
2/2 ©EMEA 2008
EU-nmmer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking vorm
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/07/078/001 Rheumocam
1.5 mg/ml
Suspensie voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik
PET flacon, doseerspuit in polypropyleen.
42 ml
1 fles met doseerspuit
Niet van toepassing
EU/2/07/078/002 Rheumocam
1.5 mg/ml
Suspensie voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik
PET flacon, doseerspuit in polypropyleen.
100 ml
1 fles met doseerspuit
Niet van toepassing
EU/2/07/078/003 Rheumocam
1.5 mg/ml
Suspensie voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik
PET flacon, doseerspuit in polypropyleen.
200 ml
1 fles met doseerspuit
Niet van toepassing
EU/2/07/078/004 Rheumocam
1.5 mg/ml
Suspensie voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik
Hoge densiteit polyethyleen flacon, doseerspuit in polypropyleen.
15 ml
1 fles met doseerspuit
Niet van toepassing
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam 1,5 mg
Hulpstof:
Natriumbenzoaat 5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De behandeling dient gestaakt te worden als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
2 Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico voor nefrotoxiciteit.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Rheumocam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneeskundige producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet meet een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
De suspensie kan met het Rheumocam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, worden gegeven.
De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht die overeenkomt met de onderhoudsdosering (met andere woorden:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht).
Dus voor de eerste dag is twee maal de onderhoudsdosering nodig.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd
3 Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en Antireumatica, Niet-steroïden.
ATCvetcode:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een antiinflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageengeïnduceerde thrombocyten aggregatie.
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na orale toediening wordt meloxicam volledig geabsorbeerd.
Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 7,5 uur na toediening bereikt.
Indien het product volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady state concentraties van meloxicam in het plasma bereikt op de tweede dag van de behandeling.
Distributie In het therapeutisch doserings-interval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie.
Ongeveer 97% van meloxicam is gebonden aan plasma eiwitten.
Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
Metabolisme Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen.
Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke product worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de faeces, het overige via de urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumsaccharinaat Natriumcarboxymethylcellulose Colloïdaal siliciumdioxide Citroenzuur monohydraat Sorbitoloplossing Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Natriumbenzoaat
4 Honingaroma
6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een polyethyleentereftalaat flesje van 42, 100 of 200 ml met een verzegelde, kinderveilige sluiting, en een hoge densiteit polyethyleen fles van 15 ml met een verzegelde, kinderveilige sluiting, en een polypropyleen maatspuitje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Galway, Ierland.
Tel: + 353 91 841788 Fax: + 353 91 842937 e-mail: sales@chanellegroup.ie
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
15 ml:
EU/2/07/078/004 42 ml:
EU/2/07/078/001 100 ml:
EU/2/07/078/002 200 ml:
EU/2/07/078/003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10/01/2008.
5 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
6 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ S)
7 A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea, Co.
Galway, IERLAND
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
8 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9 A.
ETIKETTERING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{Doos voor flesje van 15 ml, 42ml, 100ml of 200ml}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
1,5 mg meloxicam 5 mg natriumbenzoaat
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
15 ml 42 ml 100 ml 200 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden.
6.
INDICATIES
Verlichting van pijn en ontsteking in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na opening te gebruiken binnen 6 maanden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet van toepassing.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen volgens de geldende lokale richtlijnen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Galway, Ierland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/07/078/004 15 ml EU/2/07/078/001 42 ml EU/2/07/078/002 100 ml EU/2/07/078/003 200 ml
12 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
BN{nummer}
13 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{Etiket voor flesjes van 100ml en 200ml}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
1,5 mg meloxicam 5 mg natriumbenzoaat
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml 200 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden.
6.
INDICATIES
Verlichting van pijn en ontsteking in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
14 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na opening te gebruiken binnen 6 maanden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet van toepassing.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijderen volgens de geldende lokale richtlijnen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Galway, Ierland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/07/078/002 100 ml EU/2/07/078/003 200 ml
15 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
BN{nummer}
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{Etiket voor flesje van 15 ml en 42 ml}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
15 ml 42 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
BN {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na opening te gebruiken binnen 6 maanden.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
17 B.
BIJSLUITER
18 BIJSLUITER
Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Galway, Ierland.
Tel: + 353 91 841788 Fax: + 353 91 842937 e-mail: sales@chanellegroup.ie
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke ml bevat:
1,5 mg meloxicam 5 mg natriumbenzoaat
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
19 7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met voer.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
De suspensie kan worden toegediend met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking.
De spuit heeft een verdeling die overeenkomt met het vereiste volume.
De volgende doseringstabel geeft aan welk volume moet worden toegediend afhankelijk van het gewicht van de hond:
Lichaamsgewicht (kg) 7.5 15 22.5 30 37.5 45 52.5 60
Onderhoudsdosering (ml) 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4
Voor de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
20 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De behandeling dient gestaakt te worden, als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico van nefrotoxiciteit.
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Rheumocam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte, diergeneeskundige producten.
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk de arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Mag uitsluitend worden verstrekt op diergeneeskundig voorschrift.
Flesje van 15, 42, 100 of 200 ml met maatspuitje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
21