ANNEX A
1/2
Bestemd
Verpak-
Fantasienaa
Farmaceutische
Toedienings-
EU-nummers
m
Sterkte
vorm
voor
weg
Verpakking
Inhoud
kings- grootte
Wachttijd
EU/2/01/029/001
Eurican Herpes 205
Caniene herpesvirus antigenen (stam F205) 0,3 tot 1,75 µg *
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
Honden
Subcutaan
10 doses
1 ml poeder +:
1 ml oplosmiddel
Doos met 2 x 10 flacons
Niet van toepassing
EU/2/01/029/002
Eurican Herpes 205
Caniene herpesvirus antigenen (stam F205) 0,3 tot 1,75 µg *
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
Honden
Subcutaan
50 doses
1 ml poeder +:
1 ml oplosmiddel
Doos met 2 x 50 flacons
Niet van toepassing
EU/2/01/029/003
Eurican Herpes 205
Caniene herpesvirus antigenen (stam F205) 0,3 tot 1,75 µg *
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
Honden
Subcutaan
1 dosis
1 ml poeder +:
1 ml oplosmiddel
Doos met 2 x 1 flacon
Niet van toepassing
* uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen
EMEA/CVMP/318/01
2 / / 2
©EMEA 2006
European Medicines Agency
EMEA/V/C/059
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
EURICAN HERPES 205
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 is een emulsie voor injectie samengesteld uit een poeder en een oplosmiddel.
Eurican Herpes 205 bevat de werkzame stof caniene herpesvirusantigenen (stam F205) in een dosis van 0,3 tot 1,75 µg.
Wanneer wordt Eurican Herpes 205 voorgeschreven?
Eurican Herpes 205 wordt gebruikt voor immunisatie van drachtige teven ter preventie van sterfte, klinische verschijnselen en letsel bij pups als gevolg van infecties met het caniene herpesvirus tijdens de eerste levensdagen.
Eurican Herpes 205 wordt toegediend als twee subcutane (onder de huid) doses van 1 ml.
De eerste injectie wordt toegediend wanneer de teef loops is of 7– 10 dagen na de dekdatum.
De tweede injectie wordt 1 tot 2 weken voor de verwachte werpdatum toegediend.
De teef moet bij elke dracht opnieuw volgens hetzelfde schema worden gevaccineerd.
Hoe werkt Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 bevat kleine hoeveelheden caniene herpesvirusantigenen.
Wanneer deze worden geïnjecteerd, helpt deze geringe blootstelling het afweersysteem van de hond antistoffen tegen het caniene herpesvirus te vormen en dit virus onschadelijk te maken.
Als ze eenmaal gevaccineerd zijn, geven de teven via het colostrum (de eerste moedermelk) deze antistoffen door aan de pups.
Wanneer de pups in hun latere leven aan het caniene herpesvirus wordt blootgesteld, worden ze niet geïnfecteerd of verloopt bij hen de infectie veel minder ernstig.
Eurican Herpes 205 is bedoeld om de pups in de eerste paar levensdagen tegen deze infectie te beschermen.
Hoe is Eurican Herpes 205 onderzocht?
Eurican Herpes 205 is in drie laboratoriumonderzoeken en twee veldonderzoeken onderzocht.
In één veldonderzoek werd de serologische reactie (antistofvorming) gemeten.
In het andere onderzoek werd onderzocht of het mogelijk was om na vaccinatie in een geïnfecteerde kennel met de teven te fokken.
In het eerste laboratoriumonderzoek werd onderzocht welke dosis nodig was om bescherming te bieden.
Het tweede onderzoek werd uitgevoerd om aan te tonen in hoeverre pups van gevaccineerde teven beschermd waren tegen het caniene herpesvirus.
In dit onderzoek werd dieren die met Eurican
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Herpes 205 waren gevaccineerd, vergeleken met dieren die niet waren gevaccineerd (controles).
Dit laatste onderzoek heeft aangetoond dat er evenveel antistoffen worden gevormd bij teven die gevaccineerd worden wanneer ze loops zijn, als bij teven waarbij de vaccinatie 7– 10 dagen na dekking plaatsvindt.
Welke voordelen bleek Eurican Herpes 205 tijdens de studies te hebben?
Aangetoond is dat Eurican Herpes 205 een goede bescherming biedt tegen het caniene herpesvirus.
In het onderzoek dat werd uitgevoerd om de bescherming van pups (van gevaccineerde teven) tegen het caniene herpesvirus aan te tonen, bleek dat meer dan 80% van de pups van gevaccineerde teven overleefde.
Welke bijwerkingen heeft Eurican Herpes 205?
Bij maximaal 10% van de dieren kan injectie met Eurican Herpes 205 tijdelijk oedeem (vochtophoping onder de huid) op de injectieplaats veroorzaken.
Deze bijwerking verdwijnt doorgaans binnen één week.
In zeldzame gevallen kunnen zich overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voordoen die behandeling noodzakelijk maken.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Eurican Herpes 205 bevat minerale olie.
Accidentele (onbedoelde) injectie kan hevige pijn en zwelling veroorzaken, in het bijzonder in geval van injectie in een gewricht of vinger – wat in zeldzame gevallen kan leiden tot het verlies van de betreffende vinger.
In geval van accidentele injectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs indien slechts een minimale hoeveelheid is geïnjecteerd.
Zorg ervoor dat de bijsluiter wordt meegenomen naar de arts.
Als de pijn langer dan 12 uur na het eerste medische onderzoek aanhoudt, moet opnieuw een arts worden geraadpleegd.
Waarom is Eurican Herpes 205 goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikt (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Eurican Herpes 205 groter zijn dan de risico’ s ervan voor het immuniseren van gezonde teven tegen het caniene herpesvirus.
Het CVMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eurican Herpes 205.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Eurican Herpes 205:
De Europese Commissie heeft op 26 maart 2001 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eurican Herpes 205 verleend aan Merial.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2006.
©EMEA 2007
2/2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/19 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eurican Herpes 205 poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Per dosis van 1 ml:
Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), ……………… * uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen Adjuvans(tia):
0,3 tot 1,75 µg *
lichte paraffine olie………………………………………………………………
224,8 tot 244,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden (drachtige teven).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie van teven ter preventie van mortaliteit, klinische symptomen en laesies bij puppies, ten gevolge van infecties met het caniene herpes virus tijdens de eerste levensdagen.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer enkel gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
2/19 Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
De injectie van het vaccin kan op de injectieplaats een voorbijgaand oedeem veroorzaken, dit bij tot 10% van de dieren.
Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen één week.
Een overgevoeligheidsreactie kan optreden.
Deze zijn zeldzaam en een aangepaste symptomatische behandeling moet dan worden toegediend.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Eurican Herpes 205 is specifiek geïndiceerd tijdens de dracht.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere producten.
Daarom is het aanbevolen dat geen andere vaccins worden toegediend gedurende 14 dagen vóór of na vaccinatie met dit product.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Eén dosis van 1 ml vaccin, subcutaan toegediend, volgens het onderstaand schema:
Eerste injectie: tijdens de loopsheid ofwel 7-10 dagen na de vermoedelijke dekdatum.
Tweede injectie:
1 à 2 weken vóór de verwachte werpdatum.
Hervaccinatie: gedurende elke dracht, volgens hetzelfde schema.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden geen andere bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses dan deze vermeld onder het hoofdstuk “ Bijwerkingen”.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet-code:
QI07AA06
Gezuiverd subunit vaccin voor de actieve immunisatie van drachtige teven om een passieve bescherming te induceren bij puppies tegen herpes-geïnduceerde fatale neonatale ziekte.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sucrose Sorbitol 3/19 Dextran 40 Caseïne hydrolysaat Collageen hydrolysaat Zouten Polyoxyethyleen vetzuren Ether van vetalcoholen en van polyolen Triethanolamine
6.2 Onverenigbaarheden
Niet met andere immunologische producten mengen, behalve met het bijgesloten oplosmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
24 maanden.
Onmiddellijk gebruiken na reconstitutie.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C - 8 ° C.
Niet laten bevriezen.
Bescherm tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon met poeder à 1 dosis en glazen flacon met 1 ml oplosmiddel.
De flacons zijn gesloten met een stop van butylelastomeer en afgesloten met een aluminium capsule.
Doos met 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons en 2 x 50 flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/01/029/001- 003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
26/03/06
4/19 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.eu.int / >
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/19 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
6/19 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAA
DER VAN DE
VERGUNNING
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 Saint Priest Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
7/19 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/19 A.
ETIKETTERING
9/19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eurican Herpes 205 poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml:
Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), …………………… 0,3 tot 1,75 µg * * uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen Lichte paraffine olie
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 dosis: poeder (1 flacon) + oplosmiddel (1 flacon).
50 doses: poeder (50 flacons) + oplosmiddel (50 flacons).
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden (drachtige teven)
6.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van teven ter preventie van mortaliteit, klinische symptomen en laesies bij puppies, ten gevolge van infecties met het caniene herpes virus tijdens de eerste levensdagen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
10/19 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Onmiddellijk gebruiken na reconstitutie.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C - 8 ° C.
Niet laten bevriezen.
Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/01/029/002 50 doses: poeder (50 flacons) + oplosmiddel (50 flacons) EU/2/01/029/003 1 dosis: poeder (1 flacon) + oplosmiddel (1 flacon)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
11/19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eurican Herpes 205 poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml:
Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), …………………… 0,3 tot 1,75 µg * * uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen Lichte paraffine olie
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 doses: poeder (10 flacons) + oplosmiddel (10 flacons).
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden (drachtige teven)
6.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van teven ter preventie van mortaliteit, klinische symptomen en laesies bij puppies, ten gevolge van infecties met het caniene herpes virus tijdens de eerste levensdagen.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik.
12/19 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Onmiddellijk gebruiken na reconstitutie.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C - 8 ° C.
Niet laten bevriezen.
Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/01/029/001 10 doses: poeder (10 flacons) + oplosmiddel (10 flacons)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
13/19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eurican Herpes 205 poeder voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
SC
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Onmiddellijk gebruiken na reconstitutie.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14/19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eurican Herpes 205 oplosmiddel
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
SC
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Onmiddellijk gebruiken na reconstitutie.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
15/19 B.
BIJSLUITER
16/19 BIJSLUITER Eurican Herpes 205 poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eurican Herpes 205 poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), …………………… 0,3 tot 1,75 µg * * uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen Lichte paraffine olie
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van teven ter preventie van mortaliteit, klinische symptomen en laesies bij puppies, ten gevolge van infecties met het caniene herpes virus tijdens de eerste levensdagen.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een overgevoeligheidsreactie kan optreden.
Deze zijn zeldzaam en een aangepaste symptomatische behandeling moet dan worden toegediend.
De injectie van het vaccin kan op de injectieplaats een voorbijgaand oedeem veroorzaken, dit bij tot 10% van de dieren.
Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen één week.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden (drachtige teven)
17/19 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Eén dosis van 1 ml vaccin, subcutaan toegediend, volgens het onderstaand schema:
Eerste injectie: tijdens de loopsheid ofwel 7-10 dagen na de vermoedelijke dekdatum.
Tweede injectie:
1 à 2 weken vóór de verwachte werpdatum.
Hervaccinatie: gedurende elke dracht, volgens hetzelfde schema.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C - 8 ° C.
Niet laten bevriezen.
Bescherm tegen licht.
Onmiddellijk gebruiken na reconstitutie.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
• Vaccineer enkel gezonde dieren. • Niet met andere immunologische producten mengen, behalve met het bijgesloten oplosmiddel. • Eurican Herpes 205 is specifiek geïndiceerd tijdens de dracht. • Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere producten.
Daarom is het aanbevolen dat geen andere vaccins worden toegediend gedurende 14 dagen vóór of na vaccinatie met dit product. • Er werden geen andere bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses dan deze vermeld onder het hoofdstuk “ Bijwerkingen”. • Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt. • Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
18/19 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.eu.int /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Gezuiverd subunit vaccin voor de actieve immunisatie van drachtige teven om een passieve bescherming te induceren bij puppies tegen herpes-geïnduceerde fatale neonatale ziekte.
Doos met 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons en 2 x 50 flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
19/19