European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/137
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
DUVAXYN WNV
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is een vaccin dat een geïnactiveerd Westnijlvirus bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
Wanneer wordt Duvaxyn WNV voorgeschreven?
Duvaxyn WNV is een vaccin dat paarden moet beschermen tegen de Westnijlziekte.
Het vaccin vermindert het aantal besmette paarden (paarden die het virus in de bloedbaan hebben).
Het vaccin wordt in een nekspier van het paard geïnjecteerd.
Hoe werk Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is een vaccin.
Wanneer het aan paarden wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer) van het dier hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet aanmaken om de ziekte te bestrijden.
Als de paarden dan later met het Westnijlvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken en de ziekte beter kunnen bestrijden.
Hoe is Duvaxyn WNV onderzocht?
De firma heeft veiligheidsonderzoeken met het vaccin in het laboratorium uitgevoerd onder jonge veulens (van 6 maanden) en drachtige merries.
Daarbij is de veiligheid aangetoond van het gebruik van het vaccin bij paarden in het algemeen en bij jonge veulens (van ten minste 6 maanden) en drachtige merries in het bijzonder.
Vervolgens heeft de firma een aantal veldstudies verricht waarbij de veiligheid van Duvaxyn WNV is bevestigd en de werkzaamheid is aangetoond: het vaccin vermindert het aantal besmette paarden en biedt bescherming tegen de ziekte.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Welk voordeel bleek Duvaxyn WNV tijdens de studies te hebben?
• De resultaten van de veiligheidsonderzoeken wezen uit dat het product veilig is voor paarden. • Het vaccin blijkt dieren tegen de ziekte te beschermen door het aantal besmette paarden te verminderen.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Duvaxyn WNV in?
Bij een klein aantal dieren kunnen na vaccinatie op de plaats van toediening lokale reacties worden waargenomen in de vorm van een matige, lokale zwelling (met een maximale diameter van 1 cm).
Deze reacties zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen spontaan binnen een tot twee dagen.
Soms gaan de reacties gepaard met pijn en matige depressie.
In enkele gevallen kan er gedurende twee dagen een temperatuursverhoging voorkomen.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het middel toedient of met het dier in contact komt?
In geval van accidentele zelfinjectie, inname of ongewilde aanraking met de huid, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Nul dagen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Nul dagen.
Waarom is Duvaxyn WNV goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duvaxyn WNV groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van de Westnijlziekte bij paarden.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Duvaxyn WNV.
De risicobatenanalyse is te vinden in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Duvaxyn WNV:
De Europese Commissie heeft op 21.11.2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duvaxyn WNV verleend aan de vergunninghouder.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 21.11.2008.
Blz.
2/2 ©EMEA 2008
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
Verpakkings Wachttijd grootte
EMEA/V/C/137
Duvaxyn WNV RP 1,0 – 2,2
Emulsie voor injectie
Paarden
Voor intramusculaire toediening
Polypropyleen spuit met een latex vrije rubber stop
1 ml
5
Nul dagen
EMEA/V/C/137
Duvaxyn WNV RP 1,0 – 2,2
Emulsie voor injectie
Paarden
Voor intramusculaire toediening
Polypropyleen spuit met een latex vrije rubber stop
1 ml
10
Nul dagen
EMEA/V/C/137
Duvaxyn WNV RP 1,0 – 2,2
Emulsie voor injectie
Paarden
Voor intramusculaire toediening
Polypropyleen spuit met een latex vrije rubber stop
1 ml
25
Nul dagen
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Duvaxyn WNV – emulsie voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd West Nile Virus, stam VM-2
RP * 1,0- 2,2
* Relative potency door in vitro methode, vergeleken met een referentievaccin waarvan de werkzaamheid bij paarden aangetoond is.
Adjuvans:
MetaStim™ (SP Olie)
0,05 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Paarden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de actieve immunisatie van paarden met een leeftijd van 6 maanden of ouder tegen de ziekte veroorzaakt door het West Nile virus, door vermindering van het aantal viraemische paarden.
Aanvang van immuniteit:
3 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit:
12 maanden na de basisvaccinatie
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij zieke paarden.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Vaccinatie kan interfereren met bestaande sero-epidemiologische onderzoeken.
2 Echter, gezien er zelden een IgM respons na vaccinatie volgt, is een positief IgM-ELISA testresultaat een sterke aanwijzing voor een natuurlijke infectie met het West Nile Virus.
Indien het vermoeden bestaat, naar aanleiding van een postieve IgM respons, dat er sprake is van een infectie, dienen aanvullende tests te worden uitgevoerd om aan te tonen of het dier geïnfecteerd is of gevaccineerd is.
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de afwezigheid van interferentie aan te tonen van maternaal verkregen antilichamen met de opname van het vaccin.
Derhalve wordt aanbevolen veulens jonger dan 6 maanden niet te vaccineren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, ingestie of ongewilde aanraking met de huid, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bij een klein aantal dieren kunnen na vaccinatie op de plaats van toediening lokale reacties waargenomen worden.
Dit in de vorm van een matige, lokale zwelling (met een maximale diameter van 1 cm).
Deze reacties zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen spontaan binnen 1 tot 2 dagen.
Soms gaan de reacties gepaard met pijn en matige depressie.
In enkele gevallen kan er een temperatuursverhoging voorkomen gedurende 2 dagen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Er zijn geen specifieke studies verricht naar de werzaamheid bij drachtige merries.
Het kan derhalve niet uitgesloten worden dat een milde immuundepressie, welke waargenomen kan worden tijdens de dracht, interfereert met de opname van het vaccin.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met ieder ander diergeneesmiddel.
Een besluit om dit vaccin toe te dienen vóór of ná ieder ander diergeneesmiddel, dient derhalve per situatie genomen te worden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor intramusculaire toediening.
Dien één dosis (1ml) door diepe intramusculaire injectie in de nek toe, volgens onderstaand schema:
- -
Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf 6 maanden leeftijd, tweede injectie 3-5 weken later Hervaccinatie: een voldoende mate van bescherming zou verkregen moeten worden met een jaarlijke hervaccinatie met een enkele dosis, ondanks dat dit schema niet volledig gevalideerd is.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van een dubbele dosis, werden er geen andere bijwerkingen waargenomen anders dan omschreven bij sectie 4.6.
4.11 Wachttijd
Nul dagen.
3 5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Immunologische middelen voor Equidae – Geïnactiveerde virale vaccins - West Nile Virus vaccin
ATCvet-code:
QI05AA10
Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen het West Nile Virus.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Minimum Essentieel Medium (MEM)
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met ieder ander diergeneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
24 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2 ° C - 8 ° C).
Bescherm tegen licht.
Niet bevriezen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Polypropyleen spuit à 1 dosis (1ml) gesloten met een een latex vrije type I rubber stop.
Doos met 5,10 of 25 spuiten à 1 ml dosis
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
4 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/086/001 EU/2/08/086/002 EU/2/08/086/003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
21.11.2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
21.11.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Duvaxyn WNV is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Duvaxyn WNV te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
5 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
6 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel:
Fort Dodge Animal Health 800 Fifth street N.W.
Fort Dodge, Iowa 50501 USA
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Fort Dodge Laboratories (Ireland) Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van Duvaxyn WNV op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
De volgende bestanddelen van het eindproduct zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch
Indicator-
Dier-
Overige
werkzame substantie
residu
Soort
bepalingen
Pluronisch L121 (poloxameer)
Bijlage II voor alle voedselproduce- rende dieren
Commissie Verordening nr.
2796/95
7 Polysorbaat 80 (Polyoxyethyleen sorbitan monoleaat) Squalaan
Bijlage II voor alle voedselproduce- rende dieren
Commissie Verordening nr.
2796/95 De CVMP heeft tijdens haar bijeenkomst in juli 2007 besloten, dat er geen MRL indiening benodigd is voor dit bestanddeel.
Verdere beoordeling voor de toevoeging van dit bestanddeel in de ‘ out of scope’ lijst is gaande.
8 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9 A.
ETIKETTERING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos met 5, 10, 25 polypropyleen spuiten à 1 dosis
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Duvaxyn WNV emulsie voor injectie voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke 1 ml dosis bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnctiveerd West Nile Virus, stam VM-2
RP * 1,0-2,2
* Relative potency door in vitro methode, vergeleken met een referentievaccin waarvan de werkzaamheid bij paarden aangetoond is.
Adjuvans:
MetaStim™ (SP Olie)
0,05 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1x 5 spuiten à 1 dosis 1x 10 spuiten à 1 dosis 1x 25 spuiten à 1 dosis
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden
6.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van paarden met een leeftijd van 6 maanden of ouder tegen de ziekte veroorzaakt door het West Nile virus, door vermindering van het aantal viraemische paarden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculaire toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
11 8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren (2 ° C - 8 ° C).
Bescherm tegen licht.
Niet bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
DIERGENEESMIDDEL Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
12 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/086/001 EU/2/08/086/002 EU/2/08/086/003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot.:
13 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spuit à 1 dosis
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Duvaxyn WNV emulsie voor injectie voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Geïnactiveerd West Nile Virus, stam VM-2 (RP = 1,0 – 2,2)
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Voor intramusculaire toediening.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen
6.
PARTIJNUMMER
Lot.:
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
DIERGENEESMIDDEL
14 B.
BIJSLUITER
15 BIJSLUITER Duvaxyn WNV Emulsie voor injectie Voor gebruik bij paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Duvaxyn WNV emulsie voor injectie voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
Elke dosis van 1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd West Nile Virus, stam VM-2
RP * 1,0- 2,2
* Relative potency door in vitro methode, vergeleken met een referentievaccin waarvan de werkzaamheid bij paarden aangetoond is.
Adjuvans:
MetaStim™ (SP Olie)
0,05 ml
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van paarden met een leeftijd van 6 maanden of ouder tegen de ziekte veroorzaakt door het West Nile virus, door vermindering van het aantal viraemische paarden.
Aanvang van immuniteit:
3 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit:
12 maanden na de basisvaccinatie
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
16 6.
BIJWERKINGEN
Bij een klein aantal dieren kunnen na vaccinatie op de plaats van toediening lokale reacties waargenomen worden.
Dit in de vorm van een matige, lokale zwelling (met een maximale diameter van 1 cm).
Deze reacties zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen spontaan binnen 1 tot 2 dagen.
Soms gaan de reacties gepaard met pijn en matige depressie.
In enkele gevallen kan er een temperatuursverhoging voorkomen gedurende 2 dagen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor intramusculaire toediening.
Dien één dosis (1ml) door diepe intramusculaire injectie in de nek toe, volgens onderstaand schema:
- -
Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf 6 maanden leeftijd, tweede injectie 3-5 weken later Hervaccinatie: een voldoende mate van bescherming zou verkregen moeten worden met een jaarlijke hervaccinatie met een enkele dosis, ondanks dat dit schema niet volledig gevalideerd is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 ° C - 8 ° C).
Bescherm tegen licht.
Niet bevriezen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met ieder ander diergeneesmiddel.
Een besluit om dit vaccin toe te dienen vóór of ná ieder ander diergeneesmiddel, dient derhalve per situatie genomen te worden.
17 Het gebruik van Duvaxyn WNV vermindert het aantal viraemische paarden na een natuurlijke infectie, het kan echter zijn dat viraemie niet stelselmatig voorkomen wordt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccinatie kan interfereren met bestaande sero-epidemiologische onderzoeken.
Echter, gezien er zelden een IgM respons na vaccinatie volgt, is een positief IgM-ELISA testresultaat een sterke aanwijzing voor een natuurlijke infectie met het West Nile Virus.
Indien het vermoeden bestaat, naar aanleiding van een postieve IgM respons, dat er sprake is van een infectie, dienen aanvullende tests te worden uitgevoerd om aan te tonen of het dier geïnfecteerd is of gevaccineerd is.
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de afwezigheid van interferentie aan te tonen van maternaal verkregen antilichamen met de opname van het vaccin.
Derhalve wordt aanbevolen veulens jonger dan 6 maanden niet te vaccineren.
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Er zijn geen specifieke studies verricht naar de werzaamheid bij drachtige merries.
Het kan derhalve niet uitgesloten worden dat een milde immuundepressie, welke waargenomen kan worden tijdens de dracht, interfereert met de opname van het vaccin.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie / ingestie of ongewilde aanraking met de huid, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
21.11.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
15.
OVERIGE INFORMATIE
Diergeneesmiddel.
Uitsluitend verkrijgbaar op diergeneeskundig voorschrift.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Doos met 5 polypropyleen spuiten à 1 dosis Doos met 10 polypropyleen spuiten à 1 dosis Doos met 25 polypropyleen spuiten à 1 dosis
18 De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Duvaxyn WNV is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om Duvaxyn WNV te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
19