European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/043
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
RABIGEN SAG2
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Rabigen SAG2?
Rabigen SAG2 is een vaccin tegen rabiës (hondsdolheid).
Het is beschikbaar in de vorm van lokazen.
Wanneer wordt Rabigen SAG2 voorgeschreven?
Rabigen SAG2 wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van rode vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides) om te voorkomen dat zij met het rabiësvirus worden geïnfecteerd.
De lokazen worden op het land uitgezet of uit vliegtuigen geworpen.
Afhankelijk van het aantal vossen of wasbeerhonden worden 13 tot 20 lokazen per vierkante kilometer uitgezet.
Rabigen SAG2 kan uitsluitend door daartoe bevoegd personeel in het kader van vaccinatieprogramma’ s tegen rabiës worden gebruikt.
Hoe werkt Rabigen SAG2?
Rabigen SAG2 is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘ leren’ hoe het zich tegen een ziekte moet verdedigen.
Rabigen bevat levende rabiësvirussen.
De virussen zijn geselecteerd om hun ‘ geringe virulentie’ (beperkte mogelijkheid om de ziekte zelf te veroorzaken).
De virussen bevinden zich in een zakje in een smakelijke omhulling (lokaas).
Zodra de vossen of wasbeerhonden het aas opeten, krijgen zij de virussen binnen en beginnen daartegen antilichamen aan te maken.
Als de vossen of wasbeerhonden later aan het rabiësvirus worden blootgesteld, worden zij niet meer besmet.
Hoe is Rabigen SAG2 onderzocht?
Vossen Vier jaar lang is tijdens veldonderzoeken in de vaccinatiegebieden intensief toegezien op de distributie van bijna vier miljoen lokazen met dit middel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Wasbeerhonden Omdat wasbeerhonden als kleinere diersoort worden beschouwd, werden geen specifieke veldstudies voor hen gehouden.
De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van werkzaamheidresultaten in laboratoriumonderzoeken en de brede uitzet van het vaccin voor vossen.
Welke voordelen bleek Rabigen SAG2 tijdens de studies te hebben?
Loslopende vossen en wasbeerhonden vraten graag het in het veld uitgezette lokaas met het SAG2-rabiësvaccin.
Na het verteren van het lokaas vertoonden volwassen en jonge vossen en wasbeerhonden een significante respons met antilichamen.
Rabiës nam daarom significant af in de vaccinatiegebieden en is zelfs volledig verdwenen.
Bovendien voorkomt uitzetting van dit vaccin doeltreffend dat het gevaccineerde gebied weer opnieuw vanuit omliggende gebieden wordt geïnfecteerd.
Er werd geen geval van door het vaccin veroorzaakte rabiës gemeld, wat een bevestiging is van de veiligheid van het vaccin in de praktijk.
Het vaccin biedt een bescherming van 6 maanden tegen rabiës.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Rabigen SAG2 in?
Er zijn geen onwenselijke neveneffecten van Rabigen SAG2 aangetoond.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Het verdient aanbeveling rubberen handschoenen te dragen wanneer het lokaas wordt vastgenomen.
Mensen die dit vaccin hanteren en distribueren moeten tegen rabiës zijn ingeënt.
Mensen wier afweersysteem is verzwakt mogen geen toestemming krijgen met dit vaccin om te gaan.
Mocht u aan het actieve bestanddeel van het vaccin worden blootgesteld, dan dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen en de bijsluiter of het etiket aan de arts te tonen.
Waarom is Rabigen SAG2 goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat de voordelen van Rabigen SAG2 groter zijn dan de risico’ s voor gebruik bij rode vossen en wasbeerhonden ter voorkoming van besmetting met het rabiësvirus en beveelt aan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rabigen SAG2.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Rabigen SAG2:
De Europese Commissie heeft op 6 april 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rabigen SAG2 verleend aan Virbac S.A.
De handelsvergunning werd verlengd in 2005 en aangepast in april 2008, toen wasbeerhonden als doelsoort werden toegevoegd.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2008.
2/2
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Bestemd voor vorm
Toedieningsweg Verpakking
Inhoud
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/00/021/001 Rabigen SAG2
Levend, geattenueerd rabies virus, SAG2 stam 8 log 10 CCID50/dosis
Orale suspensie
Vossen (Vulpes Oraal gebruik vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides)
een aluminium/PVC zakje, verpakt in een smakelijk omhulsel
200 eenheden (4x50)
200 (4 x 50) vaccinatie lokazen
Niet van toepassing
EU/2/00/021/002 Rabigen SAG2
Levend, geattenueerd rabies virus, SAG2 stam 8 log 10 CCID50/dosis
Orale suspensie
Vossen (Vulpes Oraal gebruik vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides)
een aluminium/PVC zakje, verpakt in een smakelijk omhulsel
400 eenheden (2x200)
400 (2 x 200) lokazen
Niet van toepassing
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/22 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddeel:
Levend, geattenueerd rabies virus, SAG2 stam 8 log 10 CCID50 * / dosis
*CCID50: cell culture infective dose 50%
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden ter preventie van infectie met rabiesvirus.
De bescherming duurt tenminste 6 maanden.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Niet van toepassing.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Lokaas mag niet verdeeld worden in bewoonde gebieden, langs wegen en gebieden met water.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Het wordt aangeraden om rubberen handschoenen te dragen.
Personen die in aanraking komen met het vaccin dienen gevaccineerd te zijn tegen rabies.
Immuungecompromitteerde/immuungesuppresseerde personen mogen niet in contact komen met het vaccin.
In geval een persoon in aanraking komt met het werkzame bestanddeel van het vaccin, dient onmiddellijk medisch advies te worden ingewonnen en dient de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
2/22 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Er zijn geen bijwerkingen bekend van Rabigen SAG2.
Omdat in dit vaccin sporen van gentamycine aanwezig zijn en tetracycline als biomarker bevat, kunnen sporadisch overgevoeligheidsreacties optreden bij huisdieren die per ongeluk het lokaas hebben opgegeten.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het vaccin bij drachtige en lacterende dieren is niet onderzocht.
Maar het rabiesvirus en geattenueerde rabiesvirussen hopen zich gewoonlijk niet op in voortplantingsorganen en het is bekend dat ze geen direct effect hebben op de voortplantingsfuncties.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet bekend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De lokazen worden verdeeld vanuit de lucht of op het land als onderdeel van vaccinatiecampagnes tegen rabies.
Deze lokazen dienen om door vossen / wasbeerhonden te worden opgegeten.
De inname van één enkel lokaas is voldoende om actieve immunisatie te bekomen ter preventie van infectie met rabiesvirus.
De verdelingsgraad is afhankelijk van de verblijfplaats en de populatiegrootte van de doeldiersoorten.
De minimale verdelingsgraad is:
- 13 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid kleiner of
gelijk is aan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
- 20 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid groter is
dan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Een toediening van 10 maal de aanbevolen dosis gaf geen bijwerkingen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Levende virusvaccins ATCvet code:
QI07BD.
Rabigen SAG2 is een levend, geattenueerd rabiesvaccin voor orale toediening aan vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).
Het werkzame bestanddeel is een dubbel, laag virulente mutant geïsoleerd van de SAD Bern stam van het rabiesvirus, verkregen door 2 opeenvolgende selectiestappen, waardoor natuurlijke reversie tot de uitgangsstam wordt voorkomen.
Het wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden, met als eigenschap het induceren van rabies-specifieke antistoffen.
3/22 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Vaccin:
Dinatriumfosfaat - Kaliumdiwaterstoffosfaat – Glutaminezuur – Saccharose – Gelatine – Trypton - Lactalbumine hydrolysaat – Natriumchloride - Water voor injectie
Smakelijke omhulling (lokaas):
Rhodor 7046R antischuim - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetaat) - Witte zachte paraffine - Paraffine 50/52 ° C - Seah visextract - Natuurlijk visaroma
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
2 jaar bij – 20 ° C en 2 dagen bij + 25 ° C.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
In de diepvries bewaren tussen − 40 ° C en − 20 ° C.
In het donker bewaren.
Houd de dozen zorgvuldig gesloten.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een vloeibaar vaccin in een aluminium/PVC zakje, verpakt in een smakelijk omhulsel.
Het lokaas is verpakt in dozen van:
- 200 eenheden (4x50)
- 400 eenheden (2x200)
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Niet gebruikt lokaas en afval dient aan het eind van de dag, waarop verspreiding plaatsvindt, te worden verwijderd door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D 06516 Carros - Frankrijk tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: dar@virbac.fr
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/00/021/001 EU/2/00/021/002
4/22 9.
DATUM
EERSTE
VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING
VAN
DE
VERGUNNING
06/04/2000 / 11/04/2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
16/04/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Alleen te gebruiken door de aangeduide bevoegde administratieve autoriteiten.
5/22 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
6/22 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Frankrijk
Vergunning voor de vervaardiging verleend op 22 december 1997 door het Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale – Direction de la pharmacie et du médicament – République Française.
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros – Frankrijk
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Eenieder die voornemens is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Alleen te gebruiken door de aangeduide bevoegde administratieve autoriteiten.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
7/22 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/22 A.
ETIKETTERING
9/22 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos met 200 eenheden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden.
2.
GEHALTE AAN WERKZAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddeel:
Levend, geattenueerd rabies virus, SAG2 stam
8 log 10 - CCID50 * / dosis
*CCID50: cell culture infective dose 50%
Hulpstoffen:
Een smakelijke omhulling (lokaas); het bevat een tetracycline-biomarker.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
200 (4 x 50) vaccinatie lokazen.
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).
6.
INDICATIE
Actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden ter preventie van infectie met rabiesvirus.
De bescherming duurt tenminste 6 maanden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
De lokazen worden verdeeld vanuit de lucht of op het land als onderdeel van vaccinatiecampagnes tegen rabies.
Deze lokazen dienen om door vossen en wasbeerhonden te worden opgegeten.
De inname van één enkel lokaas is voldoende om actieve immunisatie te bekomen ter preventie van infectie met rabiesvirus.
De verdelingsgraad is afhankelijk van de verblijfplaats en de populatiegrootte van de doeldiersoorten.
De minimale verdelingsgraad is:
- 13 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid kleiner
of gelijk is aan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
10/22
- 20 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid groter
is dan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Het is aangeraden om rubberen handschoenen te dragen.
Personen die in aanraking komen met het vaccin dienen gevaccineerd te zijn tegen rabies.
Immuungecompromiteerde/immuungesuppresseerde personen mogen niet in contact komen met het vaccin.
In geval een persoon in aanraking komt met het werkzame bestanddeel van het vaccin, dient onmiddellijk medisch advies te worden ingewonnen en dient de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
Omdat in dit vaccin sporen van gentamycine aanwezig zijn en tetracycline als biomarker bevat, kunnen sporadisch overgevoeligheidsreacties optreden bij huisdieren die per ongeluk het lokaas hebben opgegeten.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de diepvries bewaren tussen − 40 ° C en − 20 ° C.
In het donker bewaren.
Houd de dozen zorgvuldig gesloten.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Niet gebruikt lokaas en afval dient aan het eind van de dag, waarop verspreiding plaatsvindt, te worden verwijderd door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
12.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Alleen te gebruiken door de aangeduide bevoegde administratieve autoriteiten.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
11/22 14.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Frankrijk
15.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/021/001
16.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij:
{nummer}
12/22 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos met 400 eenheden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddeel:
Levend, geattenueerd rabies virus, SAG2 stam
8 log 10 - CCID50 * / dosis
*CCID50: cell culture infective dose 50%
Hulpstoffen:
Een smakelijke omhulling (lokaas); het bevat een tetracycline-biomarker.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
400 (2 x 200) lokazen.
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).
6.
INDICATIE
Actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden ter preventie van infectie met rabiesvirus.
De bescherming duurt tenminste 6 maanden.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
De lokazen worden verdeeld vanuit de lucht of op het land als onderdeel van vaccinatiecampagnes tegen rabies.
Deze lokazen dienen om door vossen / wasbeerhonden te worden opgegeten.
De inname van één enkel lokaas is voldoende om actieve immunisatie te bekomen ter preventie van infectie met rabiesvirus.
De verdelingsgraad is afhankelijk van de verblijfplaats en de populatiegrootte van de doeldiersoorten.
De minimale verdelingsgraad is:
- 13 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid kleiner
of gelijk is aan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
- 20 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid groter
is dan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
13/22 Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Het is aangeraden om rubberen handschoenen te dragen.
Personen die in aanraking komen met het vaccin dienen gevaccineerd te zijn tegen rabies.
Immuungecompromiteerde/immuungesuppresseerde personen mogen niet in contact komen met het vaccin.
In geval een persoon in aanraking komt met het werkzame bestanddeel van het vaccin, dient onmiddellijk medisch advies te worden ingewonnen en dient de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
Omdat in dit vaccin sporen van gentamycine aanwezig zijn en tetracycline als biomarker bevat, kunnen sporadisch overgevoeligheidsreacties optreden bij huisdieren die per ongeluk het lokaas hebben opgegeten.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de diepvries bewaren tussen − 40 ° C en − 20 ° C.
In het donker bewaren.
Houd de dozen zorgvuldig gesloten.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Niet gebruikt lokaas en afval dient aan het eind van de dag, waarop verspreiding plaatsvindt, te worden verwijderd door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
12.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Alleen te gebruiken door de aangeduide bevoegde administratieve autoriteiten.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
14/22 14.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Frankrijk
15.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/021/002
16.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij:
{nummer}
15/22 GEGEVENS DIE TEN MINSTE MOETEN WORDEN VERMELD OP DE ZAKJES
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden.
2.
PARTIJNUMMER
Partij:
{nummer}
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
4.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
RABIESVACCIN NIET AANRAKEN
Telefoonnummer voor informatie: + 33 4 92 08 73 04
16/22 GEGEVENS DIE OP DE LOKAZEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden.
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Frankrijk
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
{nummer}
5.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
RABIESVACCIN NIET AANRAKEN
Telefoonnummer voor informatie: + 33 4 92 08 73 04
17/22 B.
BIJSLUITER
18/22 BIJSLUITER Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE INDIEN VERSCHILLEND
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddeel:
Levend, geattenueerd rabies virus, SAG2 stam minimaal 8 log 10 CCID50 * / dosis
*CCID50: cell culture infective dose 50%
Hulpstoffen:
Een smakelijke omhulling (lokaas); het bevat een tetracycline-biomarker.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden ter preventie van infectie met rabiesvirus.
De bescherming duurt tenminste 6 maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Er zijn geen bijwerkingen bekend van Rabigen SAG2.
Omdat in dit vaccin sporen van gentamycine aanwezig zijn en tetracycline als biomarker bevat, kunnen sporadisch overgevoeligheidsreacties optreden bij huisdieren die per ongeluk het lokaas hebben gegeten.
7.
DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).
19/22 8.
DOSERING VOOR ELKE TOEDIENINGSWEG(EN)
DOELDIERSOORT,
WIJZE
VAN
GEBRUIK
EN
De inname van slechts één enkel lokaas is voldoende om actieve immunisatie te bekomen ter preventie van infectie met rabiesvirus.
De lokazen worden verdeeld vanuit de lucht of op het land als onderdeel van vaccinatiecampagnes tegen rabies.
Deze lokazen dienen om door vossen / wasbeerhonden te worden opgegeten.
De verdelingsgraad is afhankelijk van de verblijfplaats en de populatiegrootte van de doeldiersoorten.
De minimale verdelingsgraad is:
- 13 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid kleiner
of gelijk is aan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
- 20 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid groter
is dan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Lokaas mag niet verdeeld worden in bewoonde gebieden, langs wegen en gebieden met water.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
In de diepvries bewaren tussen − 40°C en − 20°C.
In het donker bewaren.
Houd de dozen zorgvuldig gesloten.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Het is aangeraden om rubberen handschoenen te dragen.
Personen die in aanraking komen met het vaccin dienen gevaccineerd te zijn tegen rabies.
De veiligheid van het vaccin bij drachtige en lacterende dieren is niet onderzocht.
Maar het rabiesvirus en geattenueerde rabiesvirussen hopen zich gewoonlijk niet op in voortplantingsorganen en het is bekend dat ze geen direct effect hebben op de voortplantingsfuncties.
Immuungecompromiteerde/immuungesuppresseerde personen mogen niet in contact komen met het vaccin.
In geval een persoon in aanraking komt met het werkzame bestanddeel van het vaccin, dient onmiddellijk medisch advies te worden ingewonnen en dient de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
De invoer, de verkoop, de aflevering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten op grond van het nationale beleid inzake dierengezondheid.
Een ieder die van plan is om het diergeneesmiddel te importeren, te
20/22 verkopen, af te leveren en/of te gebruiken moet de betreffende bevoegde instanties in de lidstaten vooraf raadplegen over het geldende vaccinatiebeleid.
Alleen te gebruiken door de aangeduide bevoegde administratieve autoriteiten.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Niet gebruikt lokaas en afval dient aan het eind van de dag, waarop verspreiding plaatsvindt, te worden verwijderd door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
16/04/2008 Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A.
Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel:
32 (0) 10 47 06 35 Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Č eská republika VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Danmark VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel:
49 (4531) 805 555
Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A.
Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel:
32 (0) 10 47 06 35 Magyarország VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Malta VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel:
31 (0) 342 427 100 Norge VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
21/22 Eesti Österreich OÜ ZOOVETVARU, Pärnasalu 31 ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr
VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel:
43 (0) 1 21 834 260 Polska VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
España VIRBAC ESPAÑA S.A.
ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).
Tél.: + 34 93 470 79 40
Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel:
(351) 243 570 500
France VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 E-mail: dar@virbac.fr
România VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel:
353 61 314 933
Slovenija VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
39 02 48 53 541 Κύπρος PANCHRIS FEEDS VETERINARY LTD Industrial Area Aradippou, 6302 Larnaca, Cyprus Tel: +357 24813333 Fax: +357 24813377 E-Mail: markita@panchris.com
Slovenská republika VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Suomi/Finland VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Sverige VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee
United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel:
44 (0) 1359 243243
22/22