European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/134
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
NETVAX
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Netvax?
Netvax is een vaccin dat een toxoïde (een verzwakte toxine) van de bacterie Clostridium perfringens (C. perfringens) type A bevat.
Het vaccin is een emulsie (een mengsel van vloeistoffen op olie- en waterbasis) voor injectie.
Wanneer wordt Netvax voorgeschreven?
Netvax wordt gebruikt voor de vaccinatie van kippen tegen necrotische enteritis veroorzaakt door C. perfringens type A, zodat zij hun immuniteit tegen de ziekte overdragen aan hun kuikens.
Necrotische enteritis is een ziekte die de darmen aantast.
Vogels met de ziekte groeien niet goed.
Netvax wordt gebruikt om het sterftecijfer en het optreden en de ernst van de ziekte terug te dringen.
Netvax wordt toegediend als injectie in de borstspier.
Het vaccinatieschema bestaat uit twee doses: de eerste dosis wordt op de leeftijd van tien tot veertien weken toegediend en de tweede dosis wordt vier tot tien weken na de eerste gegeven.
Deze tweede dosis dient minimaal zes weken voordat de kip begint te leggen, te worden toegediend.
De kip kan haar immuniteit gedurende bijna een jaar na de afsluiting van de vaccinatie aan haar kuikens doorgeven.
Hoe werkt Netvax?
Netvax is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘ leren’ hoe het zich tegen ziekten moet verdedigen.
Netvax bevat een kleine hoeveelheid toxoïde van C. perfringens type A.
Wanneer het aan een kip wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de toxoïde als ‘ vreemd’ en maakt het er antilichamen tegen aan.
De antilichamen worden van de kip via de eieren aan de kuikens overgedragen.
Deze antilichamen beschermen de kuikens tegen necrotische enteritis veroorzaakt door C. perfringens type A, als zij na het uitkomen aan de bacterie worden blootgesteld.
Netvax bevat een type toxoïde van C. perfringens, genaamd alfatoxoïde.
Het vaccin bevat ook een ‘ adjuvans’ (minerale olie) om een betere respons te stimuleren.
Hoe is Netvax onderzocht?
De werkzaamheid van Netvax is bij kippen en hun kuikens onderzocht tijdens verschillende studies in laboratoriumomstandigheden en in het veld.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de productie van beschermende antilichamen tegen C. perfringens type A in het bloed van de kippen en in hun eieren.
Tijdens de onderzoeken werden kippen die met Netvax waren gevaccineerd, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vergeleken met kippen die niet met het vaccin waren behandeld.
In de onderzoeken werd ook gekeken naar het sterftecijfer van kuikens van gevaccineerde kippen, naar het optreden van de ziekte en de ernst van de aantasting van de darmen veroorzaakt door necrotische enteritis nadat de kuikens doelbewust met de bacterie waren geïnfecteerd op een leeftijd van drie weken.
Welke voordelen bleek Netvax tijdens de studies te hebben?
Uit de onderzoeken bleek dat het vaccin de aanmaak van antilichamen in kippen en hun eieren effectief stimuleert.
Het vaccin werd door de kippen goed verdragen en bleek geen effect te hebben op de productie van eieren of kuikens.
Bij kuikens van gevaccineerde hennen verminderde het vaccin het aantal sterfgevallen, het optreden van de ziekte en de ernst van de aantasting door necrotische enteritis.
Het vaccin beschermde de kuikens tijdens de eerste levensdagen, de tijd waarin zij het grootste risico lopen de ziekte te krijgen.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Netvax in?
De vaccinatie veroorzaakt zwelling op de plaats van injectie.
De zwelling verdwijnt doorgaans binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie en kan na de tweede vaccinatie minstens 35 dagen duren.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Dit product bevat minerale olie.
Een onbedoelde zelfinjectie met Netvax kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
In geval van onbedoelde injectie is onmiddellijk medische hulp geboden.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Wanneer de pijn langer dan twaalf uur na medisch onderzoek blijft voortduren, dient opnieuw contact te worden opgenomen met de arts.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd bedraagt nul dagen.
Waarom is Netvax goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Netvax groter zijn dan de risico’ s ervan voor de actieve immunisatie van kippen ten behoeve van het overdragen van passieve immuniteit tegen necrotische enteritis aan hun nakomelingen gedurende de legperiode, om de mortaliteit en het optreden, evenals de ernst van laesies veroorzaakt door C. perfringens type A geïnduceerde necrotische enteritis te verminderen.
Het CVMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Netvax.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Netvax:
De Europese Commissie heeft op 16 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Netvax verleend aan Intervet International BV.
Op het etiket of de buitenste verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 16 april 2009.
2/2
EU Nummer
Fantasie Sterkte naam
Farmaceutische Vorm
Doeldier soort
Toedienings weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings Wachttijd grootte
EU/2/09/093/001 Netvax
Minstens Emulsie voor 6,8 IE * per injectie dosis
Kip
Intramusculair
Flexibele kunststof flacon in polyethyleen van hoge dichtheid afgesloten met een rubberstop en aluminium felscapsule.
500ml 1 fles
Nul dagen
EU/2/09/093/002 Netvax
Minstens Emulsie voor 6,8 IE * per injectie dosis
Kip
Intramusculair
Flexibele kunststof flacon in polyethyleen van hoge dichtheid afgesloten met een rubberstop en aluminium felscapsule.
500ml 6 flessen
Nul dagen
* IE = Internationale eenheden per ml konijnenserum, bepaald in de haemolyse-inhibitietest.
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Netvax emulsie voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (0,5 ml):
Werkzaam bestanddeel
Clostridium perfringens Type A alfa toxoid
Minstens 6,8 IE *
Adjuvans:
Lichte minerale olie
0,31ml
Hulpstof:
Thiomersal
0,035-0,05 mg
* IE = Internationale eenheden per ml konijnenserum, bepaald in de haemolyse-inhibitietest.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Gebroken witte olieachtige emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Kip.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Actieve immunisatie van kippen voor het overdragen van passieve immuniteit tegen necrotische enteritis aan hun nakomelingen gedurende de legperiode.
Reductie van de mortaliteit en het optreden en de ernst van laesies veroorzaakt door Clostridium perfringens Type A geïnduceerde necrotische enteritis.
De werkzaamheid werd aangetoond door challenge van ongeveer drie weken oude kuikens.
Aanvang van de passieve immuniteitoverdracht:
6 weken na afronding van het gehele vaccinatieschema.
Duur van de passieve immuniteitsoverdracht:
51 weken na afronding van het gehele vaccinatieschema.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
- Na intramusculaire injectie werden geen systemische vaccinatiereacties waargenomen.
- Vaccinatie kan resulteren in een matige zwelling van het borstweefsel, die niet langer aanhoudt dan
30 dagen.
Na de tweede vaccinatie kan de zwelling tenminste 35 dagen aanhouden.
Zwelling kwam zeer regelmatig voor.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Het vaccin is veilig voor gebruik in leg- en vermeerderingsdieren.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin wanneer gebruikt met een ander diergeneesmiddel.
Een beslissing om dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel te gebruiken dient daarom per geval genomen te worden.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Vaccineer kippen intramusculair in de borst.
Eén dosis van 0,5 ml dient toegediend te worden op de leeftijd van 10 tot 14 weken.
Een boostervaccinatie met 0,5 ml dient 4 tot 10 weken na de eerste vaccinatie plaats te vinden.
Deze tweede dosis dient niet later dan 6 weken voor de start van de leg gegeven te worden.
Goed schudden voor gebruik.
Gebruik alleen steriele spuiten en naalden.
Volg de gebruikelijke aseptische procedures.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van een dubbele dosis kunnen de locale reacties in geringe mate toenemen (zie sectie 4.6).
3 4.11 Wachttijd
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
ATC Vet code:
immunologische producten voor vogels QI01A08
Stimulatie van actieve immuniteit bij kippen om bij de nakomelingen passieve bescherming te bieden tegen necrotische enteritis geïnduceerd door Clostridium perfingens Type A.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
lichte minerale olie thiomersal formaldehyde sorbitaanoleaat polysorbaat 80 benzylalcohol triethanolamine EDTA natriumchloride
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
18 maanden. onmiddellijk gebruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren in een koelkast (2°C- 8°C).
Beschermen tegen bevriezing.
Beschermen tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Flexibele kunststof flacon (polyethyleen van hoge dichtheid, HDPE) à 500 ml, afgesloten met een chloorbutyl rubberstop en aluminium felscapsule.
Verpakkingsgrootte 500 ml 6x 500 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
4 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/09/093/001 EU/2/09/093/002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
16/04/2009
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
16/04/2009
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
6 A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Schering-Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt New Zealand
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren interfereert met de implementatie van andere nationale programma’ s voor de diagnose, beheersing of eradicatie van dierziekten, of als het problemen veroorzaakt bij het vaststellen van de afwezigheid van verontreiniging in levende dieren of in voedingswaren of ander producten verkregen van behandelde dieren. b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel immuniteit zou moeten veroorzaken grotendeels afwezig is in het land.
7 D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Farmacologisch werkzame substantie(s) Thiomersal
Dier- Soort Alle voedselproducerende diersoorten
Overige bepalingen Annex II van de Verordening van de Raad (EEG) Nr.
2377/90
EDTA
Alle voedselproducerende diersoorten
Annex II van de Verordening van de Raad (EEG) Nr.
2377/90
Formaldehyde
Alle voedselproducerende diersoorten
Annex II van de Verordening van de Raad (EEG) Nr.
2377/90
Minerale olie
Alle voedselproducerende diersoorten
Annex II van de Verordening van de Raad (EEG) Nr.
2377/90
Benzylalcohol
Alle voedselproducerende diersoorten
Annex II van de Verordening van de Raad (EEG) Nr.
2377/90
Triethanolamine (in doses van maximaal 0,25 mg/kg lichaamsgewicht) wordt aangenomen buiten het kader van richtlijn (EEG) 2377/90 te vallen.
8 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9 A.
ETIKETTERING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Omdoos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Netvax Emulsie voor injectie voor kippen
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (0,5 ml):
Clostridium perfringens Type A alfa toxoid:
Lichte minerale olie:
Thiomersal: *
≥
6,8 IE * 0,31ml 0,035-0,05 mg
Internationale eenheden per ml konijnenserum bepaald in de haemolyse-inhibitietest
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
500 ml 6x 500 ml
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip
6.
INDICATIE
Vaccin tegen necrotische enteritis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intramusculair gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
11 9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk – Lees vóór gebruik de bijsluiter
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na opening onmiddellijk gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren in een koelkast (2°C- 8°C).
Beschermen tegen bevriezing.
Beschermen tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
16.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/09/093/001 EU/2/09/093/002
12 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
13 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Netvax Emulsie voor injectie voor kippen
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (0,5 ml):
Clostridium perfringens Type A alfa toxoid:
Lichte minerale olie:
Thiomersal: *
≥
6,8 IE * 0,31ml 0,035-0,05 mg
Internationale eenheden per ml konijnenserum bepaald in de haemolyse-inhibitietest
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
500 ml 6x 500 ml
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip
6.
INDICATIES
Vaccin tegen necrotische enteritis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intramusculair gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: geen.
14 9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Accidentele injectie is gevaarlijk – Lees vóór gebruik de bijsluiter
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na opening onmiddellijk gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren in een koelkast (2°C- 8°C).
Beschermen tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
16.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/09/093/001 EU/2/09/093/002
15 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
16 B.
BIJSLUITER
17 BIJSLUITER
Netvax emulsie voor injectie voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS United Kingdom
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Netvax emulsie voor injectie voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (0,5 ml):
Werkzaam bestanddeel
Clostridium perfringens Type A alfa toxoid Adjuvans
Minstens 6,8 IE *
Lichte minerale olie Hulpstof
0,31ml
Thiomersal
0,035-0,05 mg
* IE = Internationale eenheden per ml konijnenserum, bepaald in de haemolyse-inhibitietest.
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van kippen voor het overdragen van passieve immuniteit tegen necrotische enteritis aan hun nakomelingen gedurende de leg periode.
Reductie van de mortaliteit en het optreden en de ernst van laesies veroorzaakt door Clostridium perfringens Type A geïnduceerde necrotische enteritis.
De werkzaamheid werd aangetoond door challenge van ongeveer drie weken oude kuikens.
Aanvang van passieve immuniteit:
6 weken na afronding van het gehele vaccinatieschema.
Duur van passieve immuniteit:
51 weken na afronding van het gehele vaccinatieschema.
18 5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
- Na intramusculaire injectie werden geen systemische vaccinatiereacties waargenomen.
- Vaccinatie kan resulteren in een matige zwelling van het borstweefsel, die niet langer aanhoudt dan
30 dagen.
Na de tweede vaccinatie kunnen de zwellingen langer aanhouden dan 35 dagen.
Zwelling kwam zeer regelmatig voor.
- Na toediening van een dubbele dosis kunnen de locale reacties in geringe mate toenemen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip.
8.
DOSERING VOOR ELKE DIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Vaccineer kippen intramusculair in de borst.
Eén dosis van 0,5 ml dient toegediend te worden op een leeftijd van 10 tot 14 weken.
Een boostervaccinatie met 0,5 ml dient 4 tot 10 weken na de eerste vaccinatie plaats te vinden.
Deze tweede dosis dient niet later dan 6 weken voor de start van de leg gegeven te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
- Goed schudden voor gebruik.
- Gebruik alleen steriele spuiten en naalden.
- Volg de gebruikelijke aseptische procedures.
10.
WACHTTIJD
Geen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
- Bewaren en transporteren in een koelkast (2°C- 8°C)
- Beschermen tegen bevriezing
- Beschermen tegen licht
- Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos
- Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: onmiddellijk gebruiken.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
19 12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin wanneer gebruikt met een ander diergeneesmiddel.
Een beslissing om dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel te gebruiken dient daarom per geval genomen te worden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
16/04/2009
15.
OVERIGE INFORMATIE
Stimulatie van actieve immuniteit bij kippen om bij de nakomelingen passieve bescherming te bieden tegen necrotische enteritis geïnduceerd door Clostridium perfingens Type A.
Verpakkingsgrootte 500 ml 6x 500 ml Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
20