European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/124
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
MELOXIVET
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document kan een persoonlijk gesprek met uw dierenarts niet vervangen.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Meloxivet?
Meloxivet is een witte tot geelachtige ondoorzichtige suspensie voor oraal gebruik die gemengd met het voer moet worden toegediend.
Meloxivet bevat de werkzame stof meloxicam en bestaat in 2 sterkten (0,5 en 1,5 mg/ml).
Meloxivet is een ‘ generiek middel’: dit houdt in dat het soortgelijk is aan een ‘ referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ dat al in de EU is goedgekeurd (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Meloxivet ‘ bio-equivalent’ (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: dit houdt in dat Meloxivet dezelfde werking heeft als Metacam 1,5 mg/ml suspensie wat betreft de manier waarop het door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
Wanneer wordt Meloxivet voorgeschreven?
Meloxivet wordt toegepast bij honden ter verlichting van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Het kan worden gebruikt voor zowel acute aandoeningen, zoals waargenomen na letsel, als chronische (langdurige) aandoeningen.
Meloxivet wordt eenmaal daags met het voer aan de hond toegediend in een dosis van 0,2 mg/kg op de eerste dag en vervolgens 0,1 mg/kg.
De noodzakelijke hoeveelheid suspensie wordt afgemeten met behulp van een speciale doseerspuit (meegeleverd) en met het voer vermengd.
Hoe werkt Meloxivet?
Meloxivet bevat meloxicam, dat tot de klasse geneesmiddelen “ niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’ s )” behoort.
Meloxicam remt de prostaglandinesynthese.
Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, vochtafscheiding en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze reacties.
Hoe is de werkzaamheid van Meloxivet onderzocht?
In een onderzoek is onderzocht hoe Meloxivet werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam in vergelijking met Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke bijwerkingen heeft Meloxivet?
Incidentele bijwerkingen van Meloxivet zijn dezelfde die ook bij andere NSAID’ s worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
Deze bijwerkingen doen zich doorgaans voor in de eerste behandelweek en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
Ze verdwijnen na het staken van de behandeling.
In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAID’ s, moeten contact met Meloxivet vermijden.
Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Waarom is Meloxivet goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat is aangetoond dat Meloxivet, in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie, bio- equivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Daarom waren volgens het CVMP de voordelen van Meloxivet, net als voor Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik, groter dan de risico’ s ervan voor de behandeling van ontsteking of pijn in spieren of gewrichten bij honden en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Meloxivet.
Een risico-batenoverzicht vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Meloxivet:
De Europese Commissie heeft op 14 november 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Meloxivet verleend aan Janssen Pharmaceutica N.V.
Op het etiket op de verpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 14.11.2007
Blz.
2/2 ©EMEA 2007
EU-nmmer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking vorm
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/07/077/001 Meloxivet
0.5 mg/ml
Suspensie voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik
amberkleurig glazen flesje (type III) doseerspuit in polypropyleen.
10 ml
1 fles met doseerspuit
Niet van toepassing
EU/2/07/077/002 Meloxivet
0.5 mg/ml
Suspensie voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik
amberkleurig glazen flesje (type III) doseerspuit in polypropyleen.
30 ml
1 fles met doseerspuit
Niet van toepassing
EU/2/07/077/003 Meloxivet
1.5 mg/ml
Suspensie voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik
amberkleurig glazen flesje (type III) doseerspuit in polypropyleen.
10 ml
1 fles met doseerspuit
Niet van toepassing
EU/2/07/077/004 Meloxivet
1.5 mg/ml
Suspensie voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik
amberkleurig glazen flesje (type III) doseerspuit in polypropyleen.
30 ml
1 fles met doseerspuit
Niet van toepassing
EU/2/07/077/005 Meloxivet
1.5 mg/ml
Suspensie voor oraal gebruik
Honden
Oraal gebruik
amberkleurig glazen flesje (type III) doseerspuit in polypropyleen.
150 ml
1 fles met doseerspuit
Niet van toepassing
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/32 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxivet 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling per 1 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
0,5 mg
Hulpstof:
Natriumbenzoaat
1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Wit tot geelachtige ondoorzichtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende honden.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De behandeling dient gestaakt te worden als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve honden; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico voor nefrotoxiciteit.
2/32 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Meloxivet mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor oraal gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend met voer.
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
De suspensie moet worden toegediend met de spuit met dosisaanduiding die wordt meegeleverd met de verpakking.
De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering (met andere woorden:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht).
Dus voor de eerste dag is twee maal de onderhoudsdosering nodig.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 – 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient na uiterlijk 10 dagen te worden gestaakt wanneer er geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
3/32 4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en Antireumatica, Niet-steroïden.
ATCvet- code:
QM01AC06
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir farmacon (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde trombocyten aggregatie.
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo- oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na orale toediening wordt meloxicam volledig geabsorbeerd.
Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 6,1 uur na toediening bereikt.
Indien het product volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady-state concentraties van meloxicam in het plasma bereikt op de tweede dag van de behandeling.
Distributie In het therapeutisch doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis van meloxicam en de plasmaconcentratie.
Ongeveer 97% van meloxicam is gebonden aan plasma eiwitten.
Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
Metabolisme Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen.
Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke product worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de faeces, het overige via de urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
microkristallijn cellulose xanthaangom carboxymethylcellulose natriumbenzoaat natriumsaccharinaat glycerol sorbitol
4/32 citroenzuurmonohydraat natriumhydroxide gezuiverd water
6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
6 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneeskundig geneesmiddel vereist geen speciale bewaringsmaatregelen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
10 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en amberkleurige doseerspuit in polypropyleen.
30 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en amberkleurige doseerspuit in polypropyleen.
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, België Tel: +32(0)14.60.21.11 Fax: +32(0)14.60.21.00
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/07/077/001 EU/2/07/077/002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
14/11/2007
5/32 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/12/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6/32 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxivet 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling per 1 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
1,5 mg
Hulpstof:
Natriumbenzoaat
1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Wit tot geelachtige ondoorzichtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende honden.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De behandeling dient gestaakt te worden als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve honden; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico voor nefrotoxiciteit.
7/32 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Meloxivet mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor oraal gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend met voer.
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
De suspensie moet worden toegediend met de spuit met dosisaanduiding die wordt meegeleverd met de verpakking.
De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering (met andere woorden:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht).
Dus voor de eerste dag is twee maal de onderhoudsdosering nodig.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 – 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient na uiterlijk 10 dagen te worden gestaakt wanneer er geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
8/32 4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en Antireumatica, Niet-steroïden.
ATCvet- code:
QM01AC06
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir farmacon (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde trombocyten aggregatie.
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo- oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na orale toediening wordt meloxicam volledig geabsorbeerd.
Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 6,1 uur na toediening bereikt.
Indien het product volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady-state concentraties van meloxicam in het plasma bereikt op de tweede dag van de behandeling.
Distributie In het therapeutisch doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis van meloxicam en de plasmaconcentratie.
Ongeveer 97% van meloxicam is gebonden aan plasma eiwitten.
Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
Metabolisme Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen.
Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke product worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de faeces, het overige via de urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
microkristallijn cellulose xanthaangom carboxymethylcellulose natriumbenzoaat natriumsaccharinaat glycerol sorbitol
9/32 citroenzuurmonohydraat natriumhydroxide gezuiverd water
6.2 Onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
6 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneeskundig geneesmiddel vereist geen speciale bewaringsmaatregelen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
10 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en transparante doseerspuit in polypropyleen.
30 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en transparante doseerspuit in polypropyleen.
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, België Tel: +32(0)14.60.21.11 Fax: +32(0)14.60.21.00
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/07/077/003 EU/2/07/077/004 EU/2/07/077/005
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
14/11/2007
10/32 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/12/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
11/32 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
12/32 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Lusomedicamenta S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
13/32 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
14/32 A.
ETIKETTERING
15/32 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor fles 10 en 30 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxivet 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Meloxicam Natriumbenzoaat
0,5 mg 1 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml 30 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend met voer.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
16/32 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP Houdbaarheid na opening:
6 maanden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Dit diergeneeskundig geneesmiddel vereist geen speciale bewaringsmaatregelen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwerk het afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale wetgeving.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, België
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/07/077/001 EU/2/07/077/002
10 ml 30 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij
17/32 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket fles 10 en 30 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxivet 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 0,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml 30 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Voor oraal gebruik.
Dient te worden toegediend met voer.
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP Houdbaarheid na opening:
6 maanden.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
18/32 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor fles 10, 30 en 150 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxivet 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Meloxicam Natriumbenzoaat
1,5 mg 1 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml 30 ml 150 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend met voer.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
19/32 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP Houdbaarheid na opening:
6 maanden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Dit diergeneeskundig geneesmiddel vereist geen speciale bewaringsmaatregelen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwerk het afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale wetgeving.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, België
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/07/077/003 EU/2/07/077/004 EU/2/07/077/005
10 ml 30 ml 150 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
20/32 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket fles 150 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxivet 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Meloxicam Natriumbenzoaat
1,5 mg 1 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
150 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend met voer.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
21/32 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP Houdbaarheid na opening:
6 maanden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Dit diergeneeskundig geneesmiddel vereist geen speciale bewaringsmaatregelen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwerk het afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale wetgeving.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, België
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/07/077/005
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
22/32 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket fles 10 en 30 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxivet 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml 30 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Voor oraal gebruik.
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP Houdbaarheid na opening:
6 maanden.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
23/32 B.
BIJSLUITER
24/32 BIJSLUITER Meloxivet 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lusomedicamenta S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxivet 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Meloxicam Natriumbenzoaat
0,5 mg 1 mg
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Dien Meloxivet niet toe:
- als uw hond drachtig is of tijdens het zogen;
- als uw hond lijdt aan maag-darmstoornissen, zoals irritatie en bloeding, verstoorde lever-, hart- of
nierfunctie en bloedingsstoornissen;
- als uw hond allergisch (overgevoelig) is voor de actieve stof of één van de andere bestanddelen;
- als uw hond jonger is dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
25/32 Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Dient te worden toegediend met voer.
De suspensie moet worden toegediend met de spuit met dosisaanduiding die wordt meegeleverd met de verpakking.
De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering (met andere woorden:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht).
Dus voor de eerste dag is twee maal de onderhoudsdosering nodig.
Dosering De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Schudt het flesje goed.
Druk op de dop en draai de dop los.
Plaats de spuit op het flesje door de spuitopening zachtjes op de bovenkant van het flesje te drukken.
Houdt het flesje met spuit ondersteboven.
Trek de zuiger omlaag totdat het zwarte lijntje op de zuiger met het lichaamsgewicht in kilogram van uw hond overeenkomt.
Keer het flesje met de spuit weer om en haal met een draaiende beweging de gevulde spuit van het flesje af.
Leeg de inhoud van de spuit over het voer door de zuiger weer in te drukken.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 – 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient na uiterlijk 10 dagen te worden gestaakt wanneer er geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
26/32 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Dit diergeneeskundig geneesmiddel vereist geen speciale bewaringsmaatregelen.
Na elke toediening moet de punt van de spuit worden gereinigd en de dop weer goed op het flesje vastgeschroefd.
De spuit moet tussen twee toedieningen in worden bewaard in de kartonnen doos.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Houdbaarheid na openen flesje:
6 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De behandeling dient gestaakt te worden, als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico van nefrotoxiciteit.
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Meloxivet mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
12/12/208
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
27/32 15.
OVERIGE INFORMATIE
10 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en amberkleurige doseerspuit in polypropyleen.
30 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en amberkleurige doseerspuit in polypropyleen.
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
28/32 BIJSLUITER Meloxivet 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lusomedicamenta S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Meloxivet 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Meloxicam Natriumbenzoaat
1,5 mg 1 mg
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Dien Meloxivet niet toe:
- als uw hond drachtig is of tijdens het zogen;
- als uw hond lijdt aan maag-darmstoornissen, zoals irritatie en bloeding, verstoorde lever-, hart- of
nierfunctie en bloedingsstoornissen;
- als uw hond allergisch (overgevoelig) is voor de actieve stof of één van de andere bestanddelen;
- als uw hond jonger is dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
29/32 Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
Dient te worden toegediend met voer.
De suspensie moet worden toegediend met de spuit met dosisaanduiding die wordt meegeleverd met de verpakking.
De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering (met andere woorden:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht).
Dus voor de eerste dag is twee maal de onderhoudsdosering nodig.
Dosering De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Schudt het flesje goed.
Druk op de dop en draai de dop los.
Plaats de spuit op het flesje door de spuitopening zachtjes op de bovenkant van het flesje te drukken.
Houdt het flesje met spuit ondersteboven.
Trek de zuiger omlaag totdat het zwarte lijntje op de zuiger met het lichaamsgewicht in kilogram van uw hond overeenkomt.
Keer het flesje met de spuit weer om en haal met een draaiende beweging de gevulde spuit van het flesje af.
Leeg de inhoud van de spuit over het voer door de zuiger weer in te drukken.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 – 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient na uiterlijk 10 dagen te worden gestaakt wanneer er geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
30/32 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Dit diergeneeskundig geneesmiddel vereist geen speciale bewaringsmaatregelen.
Na elke toediening moet de punt van de spuit worden gereinigd en de dop weer goed op het flesje vastgeschroefd.
De spuit moet tussen twee toedieningen in worden bewaard in de kartonnen doos.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Houdbaarheid na openen flesje:
6 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De behandeling dient gestaakt te worden, als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico van nefrotoxiciteit.
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Meloxivet mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
12/12/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
31/32 15.
OVERIGE INFORMATIE
10 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en transparante doseerspuit in polypropyleen.
30 ml en 150 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en transparante doseerspuit in polypropyleen.
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
32/32