European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/086
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
NOVEM
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Novem?
Novem is een oplossing voor injectie, verkrijgbaar in twee sterkten:
5 mg/ml en 20 mg/ml.
Wanneer wordt Novem voorgeschreven?
Novem wordt gebruikt ter verlichting van ontstekingen en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Novem wordt gebruikt bij runderen in geval van acute ontstekingen aan de luchtwegen, in combinatie met een passende antibioticabehandeling om de ziektesymptomen te verminderen.
Het wordt ook gebruikt bij diarree, in combinatie met een orale behandeling tegen uitdroging om de ziektesymptomen te verminderen bij kalveren ouder dan een week en bij jonge koeien die nog geen melk geven; eveneens wordt Novem gebruikt als ondersteunend middel in combinatie met antibiotica voor de behandeling van acute uierontsteking.
Bij varkens wordt Novem gebruikt ter bestrijding van niet-infectieuze aandoeningen aan het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verlichten.
In combinatie met een passende antibioticabehandeling bij bloedvergiftiging en vergiftiging in de periode rond het werpen (MMA-syndroom - mastitis-metritis-agalactia) wordt Novem ook als ondersteunend middel ingezet.
Hoe werkt Novem?
Novem bevat meloxicam, dat tot de klasse niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’ s) behoort.
Meloxicam remt de prostaglandinesynthese.
Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, vochtafscheiding en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze reacties.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe is Novem onderzocht?
Er zijn onderzoeken verricht waaruit is gebleken dat het middel veilig en werkzaam is bij bedoelde diersoorten.
Welke voordelen bleek Novem tijdens de studies te hebben?
Uit studies naar rundvee is gebleken dat het toevoegen van Novem aan een antibioticabehandeling de klinische parameters aanzienlijk verbeterde en de koorts deed zakken in vergelijking met antibiotica alleen.
Op vergelijkbare wijze is aangetoond dat de combinatie van een behandeling tegen uitdroging en Novem effectiever is dan een rehydratatie-oplossing alleen.
Uit studies naar varkens is gebleken dat Novem de symptomen van kreupelheid en ontsteking bij niet- infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat vermindert.
Eveneens bleek de behandeling van MMA-syndroom met Novem als ondersteunende therapie naast een passend antibioticum beter dan een antibioticabehandeling alleen.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Novem in?
Bij rundvee en varkens worden de onderhuidse en intramusculaire toediening goed verdragen; in klinische studies werd in minder dan 10% van het behandelde rundvee alleen een lichte, kortdurende zwelling op de plaats van injectie na onderhuidse toediening waargenomen.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAID’ s, moeten contact met Novem vermijden.
In geval van onbedoelde zelfinjectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Na de laatste toediening van Novem bedraagt de wachttijd voor het slachten van rundvee 15 dagen en van varkens 5 dagen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Na de laatste toediening van Novem aan rundvee moet 5 dagen gewacht worden alvorens de melk te gebruiken.
Waarom is Novem goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Novem groter zijn dan de risico’ s ervan en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Novem.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Blz.
2/3 ©EMEA 2008 Overige informatie over Novem:
De Europese Commissie heeft op 2 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novem verleend aan Boehringer Ingelheim Vetmedica, Duitsland.
Op het etiket op de verpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2008.
Blz.
3/3 ©EMEA 2008
Farmaceutische Bestemd voor
Verpakkings- Wachttijd
EU-nummers
Fantasienaam Sterkte
vorm
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
grootte
EU/2/04/042/00
1 Novem
5 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee en varkens
Rundvee:
Subcutane injectie Varkens:
Intramusculaire injectie
Injectieflacon (glas)
100 ml 1
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens)
EU/2/04/042/002 Novem
5 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee en varkens
Rundvee:
Subcutane injectie Varkens:
Intramusculaire injectie
Injectieflacon (glas)
100 ml
12
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens)
EU/2/04/042/003 Novem
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee en varkens
Rundvee:
Subcutane injectie Varkens:
Intramusculaire injectie
Injectieflacon (glas)
50 ml
1
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens) Melk:
5 dagen
EU/2/04/042/004 Novem
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee en varkens
Rundvee:
Subcutane injectie Varkens:
Intramusculaire injectie
Injectieflacon (glas)
100 ml
1
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens) Melk:
5 dagen
EU/2/04/042/005 Novem
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee en varkens
Rundvee:
Subcutane injectie Varkens:
Intramusculaire injectie
Injectieflacon (glas)
20 ml
1
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens) Melk:
5 dagen
EU/2/04/042/006 Novem
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee en varkens
Rundvee:
Subcutane injectie Varkens:
Intramusculaire injectie
Injectieflacon (glas)
250 ml
1
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens) Melk:
5 dagen
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
5 mg
Hulpstof(fen):
Ethanol, watervrij
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Heldere, gele oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Rundvee (kalvereren en jongvee) en varkens
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Rundvee:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelf-injectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Subcutane en intramusculaire toediening wordt goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10% van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Rundvee:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Varkens:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Rundvee:
Een éénmalige subcutane injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 10,0ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica of orale rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/25 kg lichaamsgewicht).
Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
3 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijden
Rundvee:
(Orgaan)Vlees:
15 dagen
Varkens:
(Orgaan)Vlees:
5 dagen
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoire stof (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti- exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Meloxicam heeft ook anti- endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren en varkens.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van 2,1 µg/ml bereikt na 7,7 uur in jongvee.
Na een éénmalige intramusculaire dosis van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,1 tot 1,5 µg/ml bereikt binnen1 uur in varkens.
Distributie Meer dan 98% van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden.
De hoogste meloxicam concentraties worden gevonden in de lever en in de nieren.
Relatief lage concentraties zijn waar te nemen in skeletspieren en vet.
Metabolisme Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen.
Bij rundvee is meloxicam ook een belangrijk uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de moederverbinding bevat.
Bij varkens bevatten gal en urine slechts sporen van de moederverbinding.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 26 uur uur na subcutane injectie in jongvee.
Bij varkens bedraagt de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intramusculaire toediening ongeveer 2,5 uur.
Ongeveer 50% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de feces.
4 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
- Ethanol
- Poloxamer 188
- Natrium chloride
- Glycine
- Natrium hydroxide
- Glycofurol
- Meglumine
- Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen verpakking met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 100 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/042/001 100 ml EU/2/04/042/002 12 x 100 ml
5 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning:
02.03.2004 Datum laatste verlenging:
13.01.2009
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
13.01.2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
20 mg
Hulpstof(fen):
Ethanol, watervrij
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Heldere, gele oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Rundvee en varkens
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Rundvee:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een antibioticumtherapie.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis- agalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
7 4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelf-injectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Subcutane en intramusculaire toediening wordt goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10% van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Rundvee:
Een éénmalige subcutane injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica of orale rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica.
Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
8 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijden
Rundvee:
(Orgaan)Vlees:
Melk:
15 dagen 5 dagen
Varkens:
(Orgaan)Vlees:
5 dagen
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoire stof (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti- exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde trombocytenaggregatie.
Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren, lacterende runderen en varkens.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van respectievelijk 2,1 µg/ml en 2,7 µg/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en melkgevende koeien.
Na twee intramusculaire doses van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,9 µg/ml bereikt na 1 uur in varkens.
Distributie Meer dan 98% van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden.
De hoogste meloxicamconcentraties worden gevonden in de lever en in de nieren.
Relatief lage concentraties zijn waar te nemen in skeletspieren en vet.
Metabolisme Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen.
Bij rundvee is meloxicam ook een belangrijk uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de moederverbinding bevat.
Bij varkens bevatten gal en urine slechts sporen van de moederverbinding.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt respectievelijk 26 uur en 17,5 uur na subcutane injectie in jongvee en melkgevende koeien.
9 Bij varkens bedraagt de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intramusculaire toediening ongeveer 2,5 uur.
Ongeveer 50% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de feces.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
- Ethanol
- Poloxamer 188
- Macrogol 300
- Glycine
- Dinatrium edetaat
- Natrium hydroxide
- Zoutzuur
- Meglumine
- Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (20, 50 of 100 ml):
3 jaar Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (250 ml):
2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kleurloze glazen injectieflacons van 20, 50, 100 of 250 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
10 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/042/005 20 ml EU/2/04/042/003 50 ml EU/2/04/042/004 100 ml EU/2/04/042/006 250 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning:
02.03.2004 Datum laatste verlenging:
13.01.2009
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12.03.2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
11 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ S)
12 Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanje
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ S)
Het Comité voor diergeneesmiddelen heeft geadviseerd meloxicam op te nemen in bijlage I van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Indicatorresidu
Diersoort
MRLs
Te onderzoeken weefsels
Overige bepalingen
Meloxicam
Meloxicam
Runderen
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg 15 µg/kg
Spier Lever Nieren Melk
Varkens
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Spier Lever Nieren
13 Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad:
Farmacologisch Werkzame substantie(s) Ethanol 1 Poloxamer 1882 Natriumchloride3 Glycine4 Natriumhydroxide5 Water voor injectie6 Stikstof7
Diersoorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten
Overige bepalingen
Het Comité is van mening dat in de concentratie van de dosering van het product dat toegediend wordt aan de doeldieren, het hulpmiddel glycofurrol niet farmacologisch actief is.
Daarom wordt geconcludeerd, in overeenstemmin met de recente position paper over farmacologische actieve hulpstoffen, dat een MRL niet hoeft worden vastgesteld voor deze substantie.
N.B.
Meglumine werd voor concentraties tot maximaal 1,5 mg/kg lichaamsgewicht (concentraties tot maximaal 34,75 mg/ml) geacht niet tot het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad te behoren.
1 PB nr.
L 143 van 27.6.95 2 PB nr.
L 290 van 5.12.95 3 PB nr.
L 290 van 5.12.95 4 PB nr.
L 272 van 25.10.96 5 PB nr.
L 272 van 25.10.9 6 6 PB nr.
L 143 van 27.6.95 7 PB nr.
L 272 van 25.10.96
14 Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanje
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ S)
Het Comité voor diergeneesmiddelen heeft geadviseerd meloxicam op te nemen in bijlage I van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Indicatorresidu
Diersoort
MRLs
Te onderzoeken weefsels
Overige bepalingen
Meloxicam
Meloxicam
Runderen
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg 15 µg/kg
Spier Lever Nieren Melk
Varkens
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Spier Lever Nieren
15 Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad:
Farmacologisch Werkzame substantie(s) Ethanol 8 Poloxamer 1889 Macrogol 300 Glycine10 Dinatriumedetaat Natriumhydroxide11 Zoutzuur Water voor injectie12 Stikstof13
Diersoorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten
Overige bepalingen
N.B.
Meglumine werd voor concentraties tot maximaal 1,5 mg/kg lichaamsgewicht (concentraties tot maximaal 34,75 mg/ml) geacht niet tot het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad te behoren.
8 PB nr.
L 143 van 27.6.95 9 PB nr.
L 290 van 5.12.95 10 PB nr.
L 272 van 25.10.96 11 PB nr.
L 272 van 25.10.96 12 PB nr.
L 143 van 27.6.95 13 PB nr.
L 272 van 25.10.96
16 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
17 A.
ETIKETTERING
18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml 12 x 100 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (kalveren en jongvee) en varkens
6.
INDICATIE(S)
Rundvee:
Acute respiratoire infecties.
Diarree bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Varkens:
Niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee:
Éénmalige subcutane injectie.
Varkens:
Éénmalige intramusculaire injectie.
Indien nodig kan een tweede toediening na 24 uur worden gegeven.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
19 8.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid aangebroken flacon:
28 dagen.
10.
SPECIALE VOORZORSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
12.
VERMELDING ” UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
13.
VERMELDING ” BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
14.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
15.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/042/001 100 ml EU/2/04/042/002 12 x 100 ml
20 16.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot.
{nummer}
21 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
5 mg/ml
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
4.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (kalveren en jongvee) en varkens
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee: subcutane injectie.
Varkens: intramusculaire injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
6.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ} Houdbaarheid na aanbreken flacon:
28 dagen.
Na openen tot uiterlijk... gebruiken.
8.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
22 9.
VERMELDING ” UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
10.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Duitsland
11.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
23 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
20 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml 50 ml 100 ml 250 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee en varkens
6.
INDICATIE(S)
Rundvee:
Acute respiratoire infectie.
Diarree bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Acute mastitis.
Varkens:
Niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Purperale septikemie en toxinemie (MMA syndroom) met antibioticumtherapie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee:
Eénmalige subcutane injectie.
24 Varkens:
Eénmalige intramusculaire injectie.
Indien nodig kan een tweede toediening na 24 uur worden gegeven.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen; melk:
5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid aangebroken flacon:
28 dagen.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
11.
VERMELDING ” UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
12.
VERMELDING ” BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
25 14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/042/005 20 ml EU/2/04/042/003 50 ml EU/2/04/042/004 100 ml EU/2/04/042/006 250 ml
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
26 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
20 mg/ml
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml 100 ml 250 ml
4.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee en varkens
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee:
SC injectie.
Varkens:
IM injectie.
6.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen; melk:
5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid aangebroken flacon:
28 dagen.
Na openen uiterlijk gebruiken tot: …..
27 9.
VERMELDING ” UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
10.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Duitsland
11.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
28 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
20 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Rundvee:
SC
Varkens:
IM
5.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen; melk:
5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid aangebroken flacon:
28 dagen.
Na openen uiterlijk gebruiken tot: …..
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
29 B.
BIJSLUITER
30 BIJSLUITER
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
5 mg/ml
Ethanol
150 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Rundvee:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibiotica therapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
31 6.
BIJWERKINGEN
Subcutane en intramusculaire toediening wordt goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10% van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (kalveren en jongvee) en varkens
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee:
Een éénmalige subcutane injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 10,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/25 kg lichaamsgewicht).
Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
10.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
32 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Accidentele zelfinjectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Rundvee: kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interacties Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
13.01.2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
33 BIJSLUITER
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
Fabrikant Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
20 mg/ml
Ethanol
150 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Rundvee:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibiotica therapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een antibioticumtherapie.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als toegevoegde therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis- agalactie syndroom) met een geschikte antibiotica therapie.
34 5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
6.
BIJWERKINGEN
Subcutane en intramusculaire toediening wordt goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10% van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee en varkens
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee:
Een éénmalige subcutane injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica.
Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
10.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen; melk:
5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
35 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de injectieflacon.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan potentieel risico op nefrotoxiciteit is.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Accidentele zelfinjectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroide anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interacties Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
12.03.2009
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
36 15.
OVERIGE INFORMATIE
20, 50, 100 of 250 ml injectieflacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
37