European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/130
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
STARTVAC
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Startvac?
Startvac is een vaccin voor koeien dat geïnactiveerde (gedode) bacteriën bevat met de naam Escherichia coli en Staphylococcus aureus.
Startvac is een emulsie voor injectie die verkrijgbaar is in flacons (3, 10 en 50 ml).
Wanneer wordt Startvac voorgeschreven?
Startvac wordt gebruikt voor de versterking van de immuniteit van hele kuddes gezonde melkkoeien met mastitisproblemen (ontsteking aan de uier als gevolg van een infectie).
Door de versterkte immuniteit kan het aantal geïnfecteerde koeien en de ernst van de klinische symptomen worden verminderd.
Startvac wordt toegediend aan alle gezonde koeien in kuddes, tijdens en na de dracht.
Het geneesmiddel wordt toegediend via drie injecties in de nekspier: de eerste injectie wordt 45 dagen voor de verwachte worpdatum toegediend, de tweede 35 dagen later en de derde na nog eens 62 dagen.
Het volledige immunisatieschema moet voor elke dracht worden herhaald.
Hoe werkt Startvac?
Startvac is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘ leren’ zich tegen ziekten te verdedigen.
Startvac bevat gedode vormen van twee bacteriën (Escherichia coli en Staphylococcus aureus) die normaal gesproken mastitis veroorzaken.
Wanneer het geneesmiddel aan een koe wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van het dier de bacteriën als ‘ vreemd’ en maakt het er antilichamen tegen aan.
Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan de bacteriën wordt blootgesteld.
De antilichamen helpen de bacteriën te bestrijden en voorkomen zo het ontstaan van mastitis of verminderen de ernst van de symptomen.
Het vaccin bevat ook een ‘ adjuvans’ (hulpstof), vloeibare paraffine, om een betere respons te verkrijgen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Startvac onderzocht?
De firma heeft een aantal onderzoeken uitgevoerd, waaronder een hoofdonderzoek waarin werd gekeken naar de werkzaamheid van Startvac bij melkkoeien in het veld.
In het onderzoek werden koeien die Startvac kregen toegediend, vergeleken met koeien die met placebo (een schijnbehandeling) werden behandeld.
Men keek hierbij naar het aantal koeien met mastitis, de ernst van de mastitissymptomen en de melkproductie.
Welke voordelen bleek Startvac tijdens de studies te hebben?
Uit de onderzoeken bleek dat Startvac het aantal koeien met mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus en gerelateerde bacteriën verlaagde en dat het de ernst van de symptomen van koeien met mastitis verminderde.
De vaccinatie met Startvac leidde er tevens toe dat meer koeien van de infectie genazen, dat minder koeien voor mastitis behandeld hoefden te worden en dat de hoeveelheid en de kwaliteit van de melkproductie toenamen.
Injecties met Startvac bleken geen schadelijk effect te hebben op de dracht, de worp of de kalveren van de koeien.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Startvac in?
Het vaccin kan een tijdelijke zwelling en pijn op de plaats van injectie veroorzaken.
Het kan ook een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur veroorzaken.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Startvac bevat vloeibare paraffine (een soort minerale olie).
Een onbedoelde injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
In zeldzame gevallen kan dit tot het verlies van de betreffende vinger leiden wanneer er geen directe medische hulp wordt geboden.
Wanneer u zich per ongeluk met het middel hebt geïnjecteerd, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen, ook al gaat het slechts om een kleine hoeveelheid.
De bijsluiter dient aan de arts te worden voorgelegd.
Wanneer de pijn langer dan twaalf uur na medisch onderzoek blijft voortduren, dient opnieuw contact te worden opgenomen met de arts.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd bedraagt nul dagen.
Het dier kan op elk moment na de injectie voor menselijke consumptie worden geslacht.
Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier kan worden gebruikt voor menselijke consumptie?
De dieren kunnen op elk moment na de injectie worden gemolken.
Waarom is Startvac goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Startvac groter zijn dan de risico’ s ervan voor de immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes melkrundvee met herhaalde mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het optreden en de ernst van de klinische verschijnselen van klinische mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, coliforme bacteriën en coagulase-negatieve stafylokokken te verminderen, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Startvac.
Zie deel 6 van dit EPAR voor de baten/risicoverhouding van Startvac.
Blz.
2/3 ©EMEA 2009 Overige informatie over Startvac:
De Europese Commissie heeft op 11/02/2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Startvac verleend aan Laboratorios Hipra, S.A.
Op het etiket op de verpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11/02/2009.
Blz.
3/3 ©EMEA 2009
EU-nummers
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd Toedieningsweg Verpakking voor
Inhoud
Verpakkings Wachttijd grootte
EU/2/08/092/001 STARTVAC
Escherichia coli J5:
Emulsie voor > 50 RED60 * injectie.
Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 * *
Rundvee Intramusculair (koeien en vaarzen)
Kartonnen doos, glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop
1 dosis
1 injectie flacon
Nul dagen.
EU/2/08/092/002 STARTVAC Escherichia coli J5:
Emulsie voor > 50 RED60 * injectie.
Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 * *
Rundvee Intramusculair (koeien en vaarzen)
Kartonnen doos, glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop
1 dosis
10 injectiefla Nul dagen. cons
EU/2/08/092/003 STARTVAC Escherichia coli J5:
Emulsie voor > 50 RED60 * injectie.
Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 * *
Rundvee Intramusculair (koeien en vaarzen)
Kartonnen doos, glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop
1 dosis
20 injectiefla Nul dagen. cons
EU/2/08/092/004 STARTVAC Escherichia coli J5:
Emulsie voor
Rundvee Intramusculair
Kartonnen doos,
5 doses 1
injectie Nul dagen.
> 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 * *
injectie.
(koeien en vaarzen)
glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop
flacon
EU/2/08/092/005 STARTVAC Escherichia coli J5:
Emulsie voor > 50 RED60 * injectie.
Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 * *
Rundvee Intramusculair (koeien en vaarzen)
Kartonnen doos, glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop
5 doses
10 injectiefla Nul dagen. cons
EU/2/08/092/006 STARTVAC Escherichia coli J5:
Emulsie voor > 50 RED60 * injectie.
Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 * *
Rundvee Intramusculair (koeien en vaarzen)
Kartonnen doos, glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop
25 doses
1 injectie flacon
Nul dagen.
EU/2/08/092/007 STARTVAC Escherichia coli J5:
Emulsie voor > 50 RED60 * injectie.
Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 * *
Rundvee Intramusculair (koeien en vaarzen)
Kartonnen doos, glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop
25 doses
10 injectiefla cons
Nul dagen.
* RED60:
Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% van de dieren (serologie). * * RED80:
Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 80% van de dieren (serologie).
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STARTVAC Emulsie voor injectie voor rundvee
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (2 ml) bevat:
Werkzame bestanddelen:
Escherichia coli J5, geïnactiveerd....................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stam SP 140, geïnactiveerd, die Slime Associated Antigenic Complex (SAAC) tot expressie brengt…………………………………………… > 50 RED80 * * * RED60:
Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% van de dieren (serologie). * * RED80:
Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 80% van de dieren (serologie).
Adjuvans:
Vloeibare paraffine..............................................................................
18,2 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol……………..........................................................
20 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Rundvee (koeien en vaarzen).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes melkrundvee met herhaalde mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het optreden en de ernst van de klinische verschijnselen van klinische mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Coliformen en coagulase-negatieve stafylokokken te verminderen.
Het volledige immunisatieschema levert immuniteit op vanaf ongeveer dag 13 na de eerste injectie tot ongeveer dag 78 na de derde injectie (overeenkomend met 130 dagen post-partus).
4.3 Contra-indicaties
Geen.
2 4.4 Speciale waarschuwingen
De gehele kudde dient geïmmuniseerd worden.
Immunisatie dient beschouwd te worden als één onderdeel in een complex mastitiscontroleprogramma, dat gericht is op alle belangrijke uiergezondheidsfactoren (bv. melktechniek, droogstand- en fokmanagement, hygiëne, voeding, behuizing, bodembedekking, comfort van de koe, lucht- en waterkwaliteit, gezondheidsmonitoring).
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen gezonde dieren dienen geïmmuniseerd te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit product bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelf-injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit product bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Er kunnen na toediening van één dosis vaccin lichte tot matige, voorbijgaande, plaatselijke reacties optreden.
Dit zijn voornamelijk: zwelling (gemiddeld tot 5 cm2), die meestal binnen 1 of 2 weken verdwijnt.
In sommige gevallen kan er ook pijn optreden op de plaats van de injectie, die spontaan in maximaal 4 dagen verdwijnt.
Er kan in de eerste 24 uur na injectie een gemiddelde voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur voorkomen van ongeveer 1 ° C, bij sommige koeien tot 2 ° C.
4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met andere diergeneesmiddelen.
Een beslissing om dit vaccin vóór of na een ander diergeneesmiddel te gebruiken, moet om die reden van geval tot geval genomen worden.
3 4.9 Dosering en toedieningsweg
Intramusculair gebruik.
De injecties dienen bij voorkeur afwisselend aan beide zijden van de nek gegeven te worden.
Het vaccin vóór toediening op een temperatuur van +15 tot + 25 ° C laten komen.
Schudden voor gebruik.
Dien één dosis (2 ml) toe door middel van een diepe intramusculaire injectie in de nekspieren en volgens het volgende schema:
- Eerste injectie:
45 dagen voor de verwachte datum van de partus.
- Tweede injectie:
35 dagen daarna (overeenkomend met 10 dagen vóór de verwachte datum van
de partus).
- Derde injectie:
62 dagen na de tweede injectie (overeenkomend met 52 dagen post-partus).
Het volledige immunisatieprogramma dient bij elke dracht herhaald te worden.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen waargenomen dan de bijwerkingen die vermeld staan in rubriek 4.6.
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Om actieve immuniteit tegen Staphylococcus aureus, Escherichia coli en coagulase-negatieve stafylokokken te stimuleren.
ATCvet-code:
QI02 AB (Geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzylalcohol Vloeibare paraffine Sorbitaan-mono-oleaat Polysorbaat 80 Natriumalginaat Calciumchloride, dihydraat Simeticon Water voor injecties
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
18 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
10 uur opgeslagen bij +15 tot +25 ºC.
4 6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C en beschermen tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Injectieflacons van kleurloos type I-glas, van 3 ml, 10 ml en 50 ml, gesloten met rubber stoppen en aluminium doppen.
Verpakkingsgrootten:
- Kartonnen doos met 1, 10 en 20 injectieflacons met elk 1 dosis.
- Kartonnen doos met 1 en 10 injectieflacons met elk 5 doses.
- Kartonnen doos met 1 en 10 injectieflacons met elk 25 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda.
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJE Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/092/001-007
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
11/02/2009
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
MM/JJJJ
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
5 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
7 A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen Laboratorios Hipra, S.A.
Avda.
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanje Spanje
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Laboratorium Hipra S.A.
Avda.
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanje Spanje
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dient de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie informeren over de marketingplannen voor het geneesmiddel dat door deze beslissing geautoriseerd wordt.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
overeenkomstig Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad, als gewijzigd, en overeenkomstig artikel 34.4b, van Verordening (EG) nr.
726/2004 van de Raad van 31 maart 2004.
Farmacologisch werkzame substanties
Diersoort
Overige bepalingen
Benzylalcohol
Bijlage II voor alle voedselproducerende soorten
Verordening (EEG) nr.
1442/95 van de Raad.
Voor gebruik als hulpstof.
Vloeibare paraffine
Bijlage II voor alle voedselproducerende soorten
Minerale koolwaterstoffen, lage tot hoge viscositeit, waaronder microkristallijne wassen, ongeveer C10-C60; alifatische, vertakte alifatische en tricyclische verbindingen.
CR nr.
2804/95.
8 Sorbitaan-mono-oleaat
Bijlage II voor alle voedselproducerende soorten
Goedgekeurd voedingsadditief (E494).
CR nr.
2034/96
Polysorbaat 80
Bijlage II voor alle voedselproducerende soorten
CR nr.
2796/95
Natriumalginaat
Bijlage II voor alle voedselproducerende soorten
Goedgekeurd voedingsadditief (E401).
CR nr.
2034/96
Calciumchloride, dihydraat
Bijlage II voor alle voedselproducerende soorten
Verordening (EEG) nr.
1102/95 van de Raad
Simeticon (dimethicon)
Bijlage II voor alle voedselproducerende soorten
Verordening (EEG) nr.
2796/95 van de Raad
9 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10 A.
ETIKETTERING
11 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{KARTONNEN DOZEN}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STARTVAC Emulsie voor injectie voor rundvee
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis (2 ml) bevat:
E. coli J5, geïnactiveerd > 50 RED60 (Effectieve dosis bij konijnen, bij 60% van de dieren (serologie)) S. aureus (CP8) stam SP140, geïnactiveerd, die Slime Associated Antigenic Complex (SAAC) tot expressie brengt > 50 RED80 (bij 80% van de dieren).
Vloeibare paraffine:
18,2 mg Benzylalcohol:
20 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 injectieflacon met 1 dosis (2 ml) 10 injectieflacons met elk 1 dosis (2 ml) 20 injectieflacons met elk 1 dosis (2 ml) 1 injectieflacon met 5 doses (10 ml) 10 injectieflacons met elk 5 doses (10 ml) 1 injectieflacon met 25 doses (50 ml) 10 injectieflacons met elk 25 doses (50 ml)
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (koeien en vaarzen).
6.
INDICATIE(S)
Voor immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes melkrundvee met herhaalde mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het optreden en de ernst van de klinische tekenen van klinische mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Coliformen en coagulase-negatieve stafylokokken te verminderen.
Het volledige immunisatieschema levert immuniteit op vanaf ongeveer dag 13 na de eerste injectie tot ongeveer dag 78 na de derde injectie (overeenkomend met 130 dagen post-partus).
12 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Speciale waarschuwingen:
Accidentele zelf-injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen binnen een periode van 10 uur gebruiken, bewaard bij +15 ºC tot + 25 ºC.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren (+2 ºC tot +8 ºC) en beschermen tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalmateriaal moet in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften worden verwerkt.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13 15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda.
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJE
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/092/001-007
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij{nummer}
14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD {ETIKET VAN INJECTIEFLACON MET 1 DOSIS}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STARTVAC Emulsie voor injectie.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis bevat:
E.coli J5, geïnactiveerd; S. aureus CP8 stam SP140, geïnactiveerd; vloeibare paraffine; benzylalcohol.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL DOSES
1 dosis (2 ml)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Partij{nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen binnen een periode van 10 uur gebruiken, bewaard bij +15 ºC tot + 25 ºC.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD {ETIKET VAN INJECTIEFLACON MET 5 DOSES}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STARTVAC Emulsie voor injectie.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis (2 ml) bevat:
E.coli J5, geïnactiveerd > 50 RED60 S. aureus CP8 stam SP140, geïnactiveerd > 50 RED80 Vloeibare paraffine:
18,2 mg Benzylalcohol:
20 mg
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL DOSES
5 doses (10 ml)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Partij{nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen binnen een periode van 10 uur gebruiken, bewaard bij +15 ºC tot + 25 ºC.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD {ETIKET VAN INJECTIEFLACON MET 25 DOSES}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STARTVAC Emulsie voor injectie.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis (2 ml) bevat:
E.coli J5, geïnactiveerd > 50 RED60 * S. aureus CP8 stam SP140, geïnactiveerd, die SAAC tot expressie brengt > 50 RED80 * * RED:
Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% of 80% van de dieren (serologie).
Vloeibare paraffine:
18,2 mg Benzylalcohol:
20 mg
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL DOSES
25 doses (50 ml)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
5.
WACHTTIJD
Wachttijd:
Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Partij{nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na openen binnen een periode van 10 uur gebruiken, bewaard bij +15 ºC tot + 25 ºC.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
17 B.
BIJSLUITER
18 BIJSLUITER STARTVAC Emulsie voor injectie voor koeien en vaarzen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda.
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STARTVAC emulsie voor injectie voor rundvee
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Escherichia coli (J5), geïnactiveerd.................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stam SP140, geïnactiveerd, die Slime Associated Antigenic Complex (SAAC) tot expressie brengt.............................................................................. > 50 RED80 * * * RED60:
Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% van de dieren (serologie). * * RED80:
Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 80% van de dieren (serologie).
Vloeibare paraffine:
18,2 mg Benzylalcohol:
20 mg
STARTVAC is een ivoorkleurige, homogene emulsie voor injectie.
4.
INDICATIE(S)
Voor immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes melkrundvee met herhaalde mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het optreden en de ernst van de klinische verschijnselen van klinische mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Coliformen en coagulase-negatieve stafylokokken te verminderen.
Het volledige immunisatieschema levert immuniteit op vanaf ongeveer dag 13 na de eerste injectie tot ongeveer dag 78 na de derde injectie (overeenkomend met 130 dagen post-partus).
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Er kunnen na toediening van één dosis vaccin lichte tot matige, voorbijgaande, plaatselijke reacties optreden.
Dit zijn voornamelijk: zwelling (gemiddeld tot 5 cm2), die meestal binnen 1 of 2 weken verdwijnt.
In sommige gevallen kan er ook pijn optreden op de plaats van de injectie, die spontaan in maximaal 4 dagen verdwijnt.
19 Er kan in de eerste 24 uur na injectie een gemiddelde voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur voorkomen van ongeveer 1°C, bij sommige koeien tot 2°C.
Dieren die waren geïmmuniseerd met een overdosis vertoonden geen andere bijwerkingen dan die waargenomen werden na toediening van één dosis vaccin.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (koeien en vaarzen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
De injecties dienen bij voorkeur afwisselend aan beide zijden van de nek gegeven te worden.
Dien één dosis (2 ml) toe door middel van een diepe intramusculaire injectie in de nekspieren en volgens het volgende schema:
- Eerste injectie:
45 dagen voor de verwachte datum van de partus.
- Tweede injectie:
35 dagen daarna (overeenkomend met 10 dagen vóór de verwachte datum
van de partus).
- Derde injectie:
62 dagen na de tweede injectie (overeenkomend met 52 dagen post-partus).
Het volledige immunisatieprogramma dient bij elke dracht herhaald te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het vaccin vóór toediening op een temperatuur van +15 tot + 25°C laten komen.
Schudden voor gebruik.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (+2 ° C tot +8 ° C) en beschermen tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
10 uur bewaard bij +15 ºC tot +25 ºC.
20 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De gehele kudde moet geïmmuniseerd worden.
Immunisatie moet beschouwd worden als één onderdeel in een complex mastitiscontroleprogramma, dat gericht is op alle belangrijke uiergezondheidsfactoren (bv. melktechniek, droogstand- en fokmanagement, hygiëne, voeding, behuizing, bodembedekking, comfort van de koe, lucht- en waterkwaliteit, gezondheidsmonitoring).
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen gezonde dieren dienen geïmmuniseerd te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneeskundig product aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit product bevat minerale olie.
Accidentele injectie/zelf-injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Arts opnieuw consulteren, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit product bevat minerale olie.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met andere diergeneesmiddelen.
Een beslissing om dit vaccin vóór of na een ander diergeneesmiddel te gebruiken, moet om die reden van geval tot geval genomen worden.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
- Kartonnen doos met 1, 10 en 20 injectieflacons met elk 1 dosis.
- Kartonnen doos met 1 en 10 injectieflacons met elk 5 doses.
- Kartonnen doos met 1 en 10 injectieflacons met elk 25 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
21