European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/084
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
NOBIVAC PIRO
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op de geleverde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document kan een persoonlijk gesprek met uw dierenarts niet vervangen.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Nobivac Piro?
Nobivac Piro is een vaccin dat antigenen (eiwitten) bevat van de parasieten Babesia canis en Babesia rossi.
Nobivac Piro is een lyofilisaat (gevriesdroogde korrel) en oplosmiddel die worden gereconstrueerd in een suspensie voor injectie.
Wanneer wordt Nobivac Piro voorgeschreven?
Nobivac Piro wordt gebruikt om honden vanaf zes maanden oud te vaccineren tegen B. canis, een protozoon (eencellig organisme) overgedragen door teken, dat leeft in rode bloedcellen.
Het vaccin kan de ernst van de symptomen veroorzaakt door acute (kortlevende) babesiose (de ziekte veroorzaakt door infectie met B. canis), die gepaard gaat met zwakte, koorts en geelzucht) en anemie (lage concentratie rode bloedcellen) verminderen.
Bij de eerste vaccinatie wordt Nobivac Piro toegediend in de vorm van twee injecties van 1 ml onder de huid, met een tussenperiode van drie tot zes weken.
De herinenting gebeurt met één injectie om de zes maanden.
Immuniteit treedt op drie weken na de vaccinatiekuur en houdt minstens zes maanden aan.
Alleen gezonde honden mogen worden gevaccineerd.
Honden die besmet zijn met B. canis maar geen symptomen vertonen, moeten vóór ze worden ingeënt, een aangepaste behandeling krijgen.
Het wordt aanbevolen om het vaccin toe te dienen minstens één maand voor het tekenseizoen; bovendien dient de blootstelling aan teken tijdens de vaccinatieperiode beperkt te worden.
Hoe werkt Nobivac Piro?
Nobivac Piro is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) ‘ te leren’ hoe het zichzelf tegen ziektes moet verdedigen.
Nobivac Piro bevat kleine hoeveelheden antigenen (oplosbare parasietantigenen) van B. canis en de verwante stam B. rossi die uit kweken van de parasieten in rode bloedcellen werden gehaald.
Het vaccin bevat ook een ‘ adjuvans’ (een hulpstof genaamd saponine) om een betere respons te stimuleren.
Wanneer men het vaccin toedient aan een hond herkent het immuunsysteem de antigenen als ‘ vreemd’ en maakt het antilichamen tegen deze antigenen.
Van dan af zal het immuunsysteem in staat zijn om sneller antilichamen te produceren wanneer het opnieuw wordt blootgesteld aan B. canis.
Dit helpt de symptomen van babesiose beperken.
Omdat de antigenen op B. canis sterk kunnen verschillen, werken vaccins tegen B. canis alleen doeltreffend als ze ook antigenen bevatten van B. rossi.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Nobivac Piro onderzocht?
De werkzaamheid van Nobivac Piro werd onderzocht in drie laboratoriumstudies waarin honden werden ingeënt en vervolgens werden besmet met een wilde stam van Babesia.
Daarnaast werd één grote veldstudie uitgevoerd met honden van minstens zes maanden oud van verschillende rassen, die met een tussenperiode van drie weken twee injecties kregen met Nobivac Pro.
De effecten van de inenting werden vergeleken met die van een inenting met een placebo (een schijnbehandeling).
Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid was het aantal honden dat twee weken na de tweede injectie antilichamen ontwikkelde tegen B. canis en B. rossi.
Welke voordelen bleek Nobivac Piro tijdens de studies te hebben?
Nobivac Piro was werkzamer dan de placebo in het stimuleren van de productie van antilichamen: in vergelijking met de honden die een placebo kregen, ontwikkelden meer van de honden die het vaccin kregen antilichamen.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Nobivac Piro in?
Na vaccinatie traden vaak pijnlijke zwelling en knobbeltjes op de plaats van de vaccinatie op.
In het algemeen verdwenen deze bijwerkingen binnen vier dagen; in zeldzame gevallen bleven ze echter aanwezig tot 14 dagen na de tweede injectie.
Ook bijwerkingen zoals lethargie (lusteloosheid) en een verminderde eetlust komen veel voor, soms in combinatie met koorts en een stroeve gang.
Deze reacties zouden na twee à drie dagen moeten verdwijnen.
Vaccinatie met Novibac Piro voorkomt de infectie niet; het is dus nog steeds mogelijk dat de hond ziek wordt als gevolg van een besmetting met B. canis, zij het minder ernstig.
Indien de hond lichte symptomen vertoont die langer dan twee dagen aanhouden, moet advies van een dierenarts worden ingewonnen.
Nobivac Piro mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende teven.
Welke voorzorgsmaatregelen moet de persoon die het geneesmiddel toedient of in contact komt met het dier, nemen?
Indien u per ongeluk uzelf prikt met het vaccin, moet u onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Waarom is Nobivac Piro goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Nobivac Piro groter zijn dan de risico’ s ervan voor de actieve immunisering van honden vanaf zes maanden oud tegen B. canis om de ernst van de klinische tekens waarmee acute babesiose (B. canis) en anemie (gemeten aan de hand van het aandeel rode bloedcellen) gepaard gaan, te verminderen.
Het heeft dan ook de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nobivac Piro.
De risico/batenanalyse kunt u terugvinden in module 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Nobivac Piro:
De Europese Commissie heeft op 2 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobivac Piro verleend aan Intervet International B.V.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 30 augustus 2007.
Blz.
2/2 ©EMEA 2007
EU-nummer
Handelsnaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings- Verpakking weg
Inhoud
Verpakkingsgrootten
EU/02/04/046/001 Nobivac Piro
606 (301- 911) totaal antigenisc he massa- eenheden
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Honden
Subcutaan gebruik
Kartonnen doos
1 flacon gevriesdroogd antigeen en 1 flacon waterige oplossing
glazen 3 ml-flacons van het type I (Ph.Eur.) afgesloten met een halogenobutyl rubber stop en verzegeld met een gecodeerde aluminium capsule
EU/02/04/046/002 Nobivac Piro
606 (301- 911) totaal antigenisc he massa- eenheden
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Honden
Subcutaan gebruik
Kartonnen doos
5 flacons gevriesdroogd antigeen en 5 flacons waterige oplossing
glazen 3 ml-flacons van het type I (Ph.Eur.) afgesloten met een halogenobutyl rubber stop en verzegeld met een gecodeerde aluminium capsule
EU/02/04/046/003 Nobivac Piro
606 (301- 911) totaal antigenisc he massa- eenheden
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Honden
Subcutaan gebruik
Kartonnen doos
10 flacons gevriesdroogd antigeen en 10 flacons waterige oplossing
glazen 3 ml-flacons van het type I (Ph.Eur.) afgesloten met een halogenobutyl rubber stop en verzegeld met een gecodeerde aluminium capsule
CVMP/590/04
1/1
ï£© EMEA 2004
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/17 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Piro
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
Werkzaam bestanddeel:
606 (301-911) totale antigene massa eenheden van oplosbaar parasieten antigeen (soluble parasite antigen, SPA) van Babesia canis en Babesia rossi culturen.
Adjuvans (in het solvens):
250 (225-275) µg saponine
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Hond.
4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoort
Actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen Babesia canis, ter vermindering van de ernst van de klinische verschijnselen die optreden bij acute babesiosis (B. canis) en anemie, vastgesteld door bepaling van het Packed Cell Volume (PCV).
Aanvang van immuniteit:
3 weken na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur:
6 maanden na de laatste (herhalings)vaccinatie.
4.3 Contra-indicaties
Zie onder 4.7
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Vaccineer alleen gezonde honden.
Met name chronische asymptomatische dragers dienen opgespoord te worden en voor vaccinatie behandeld te worden met middelen die de immunologische respons niet nadelig beïnvloeden.
Het wordt aangeraden om vaccinaties minstens één maand voor het tekenseizoen toe te dienen.
Aangezien een actieve babesia infectie kan interfereren met de opbouw van een beschermende immuniteit wordt aangeraden om de blootstelling aan teken gedurende de vaccinatieperiode te verminderen.
2/17 Op dit moment is alleen de werkzaamheid van het vaccin bewezen tegen challenge met B. canis.
Er bestaat een mogelijkheid dat gevaccineerde honden na challenge met andere babesia’ s ziek worden en behandeling nodig hebben.
Vaccinatie met Nobivac Piro voorkomt niet de infectie.
Om deze reden kan een mildere vorm van de ziekte veroorzaakt door B. canis voorkomen.
Als milde babesia-achtige verschijnselen voorkomen die langer dan 2 dagen aanhouden, dient veterinair advies ingewonnen te worden.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig in suspensie is gebracht voor gebruik.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en dient hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
De in het algemeen gemelde reacties na vaccinatie zijn een diffuse zwelling en/of een verharde knobbel, vergezeld van pijn, op de injectieplaats.
Deze verdwijnt in het algemeen binnen 4 dagen.
In zeldzame gevallen kunnen de reacties na de tweede vaccindosis gedurende 14 dagen aanhouden.
Daarnaast kunnen systemische verschijnselen, zoals sloomheid en een verminderde eetlust voorkomen, in sommige gevallen vergezeld van koorts en een stijve gang.
Deze reacties zouden binnen 2-3 dagen moeten verdwijnen.
4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Niet gebruiken in drachtige of lacterende teven.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins gelijktijdig toe te dienen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 3 tot 6 weken later.
Herhalingsvaccinatie: enkelvoudige dosis, elke 6 maanden na de laatste (herhalings)vaccinatie.
Laat het solvens op kamertemperatuur (15-25ºC) komen.
Voeg het solvens aseptisch toe aan het lyofilisaat.
Laat het lyofilisaat volledig oplossen.
NIET SCHUDDEN, maar zacht zwenken.
Trek de volledige inhoud van het opgeloste vaccin op in een steriele spuit en dien de volledige inhoud subcutaan toe.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Niet anders dan bij één dosis.
3/17 4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen babesiosis veroorzaakt door Babesia canis.
ATCvet-code:
QI07AO
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Vaccin: cultuurmedium Solvens: natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, dinatriumfosfaat dihydraat, water voor injectie.
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Lyofilisaat:
57 maanden (4 jaar en 9 maanden).
Solvens:
2 jaar.
Het in suspensie gebrachte product direct gebruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2-8°C.
Beschermen tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Voor het lyofilisaat en het solvens: glazen flacons type I van 3 ml, afgesloten met een halogeenbutyl rubberstop en een gecodeerde aluminium felscapsule.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat en 1 flacon solvens.
Kartonnen doos met 5 flacons lyofilisaat en 5 flacons solvens.
Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat en 10 flacons solvens.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
4/17 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/046/001-003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunningverlening:
2 september 2004
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/17 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
6/17 A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Intervet De Bilt Ambachtstraat 2, De Bilt Nederland
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35, Boxmeer Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35, Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
7/17 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8/17 A.
ETIKETTERING
9/17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD of GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD indien er geen buitenverpakking is
Buitenverpakking
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Piro
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis:
606 (301-911) totale antigene massa eenheden van oplosbaar parasieten antigeen van Babesia canis en Babesia rossi culturen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 1 dosis 5 x 1 dosis 10 x 1 dosis
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIE(S)
Vaccin tegen Babesia canis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
S.C. injectie.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
10/17 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Zie de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {datum}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2-8°C.
Beschermen tegen licht.
Het in suspensie gebrachte vaccin direct gebruiken.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: zie bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
NL - 5831 AN Boxmeer
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/046/001-003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
{nummer}
11/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket van het vaccin
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Piro
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis:
606 (301-911) eenheden Babesia antigenen.
3.
TOEDIENINGSWEG(EN)
S.C.
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
{nummer}
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{datum}
6.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket van het adjuvans
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Geadjuveerd solvens voor Nobivac Piro
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Niet van toepassing.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis.
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Niet van toepassing.
5.
PARTIJNUMMER
Lot:
{nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{datum}
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/17 B.
BIJSLUITER
14/17 BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Piro
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml in suspensie gebracht product:
606 (301-911) totale antigene massa eenheden van oplosbaar parasieten antigeen van Babesia canis en Babesia rossi culturen.
Adjuvans:
250 (225-275) µg saponine (in het solvens)
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen Babesia canis, ter vermindering van de ernst van de klinische verschijnselen die optreden bij acute babesiosis (B. canis) en anemie, vastgesteld door bepaling van het Packed Cell Volume (PCV).
Aanvang van immuniteit:
3 weken na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur:
6 maanden na de laatste (herhalings)vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in drachtige of lacterende teven.
6.
BIJWERKINGEN
De in het algemeen gemelde reacties na vaccinatie zijn een diffuse zwelling en/of een verharde knobbel, vergezeld van pijn, op de injectieplaats.
Deze verdwijnt in het algemeen binnen 4 dagen.
In zeldzame gevallen kunnen de reacties na de tweede vaccindosis gedurende 14 dagen aanhouden.
Daarnaast kunnen systemische verschijnselen, zoals sloomheid en een verminderde eetlust voorkomen, in sommige gevallen vergezeld van koorts en een stijve gang.
Deze reacties zouden binnen 2-3 dagen moeten verdwijnen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
15/17 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
1 ml in suspensie gebracht vaccin, via subcutane injectie.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 3-6 weken later.
Herhalingsvaccinatie: enkelvoudige dosis, elke 6 maanden na de laatste (herhalings)vaccinatie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het solvens op kamertemperatuur (15-25ºC) komen.
Voeg het solvens aseptisch toe aan het lyofilisaat.
NIET SCHUDDEN, maar zacht zwenken.
Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is opgelost voor gebruik.
Trek de volledige inhoud van het opgeloste vaccin op in een steriele spuit en dien de volledige inhoud subcutaan toe.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2-8°C.
Beschermen tegen licht.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vaccineer alleen gezonde honden.
Met name chronische asymptomatische dragers dienen opgespoord te worden en voor vaccinatie behandeld te worden met middelen die de immunologische respons niet nadelig beïnvloeden.
Het wordt aangeraden om vaccinaties minstens één maand voor het tekenseizoen toe te dienen.
Aangezien een actieve babesia infectie kan interfereren met de opbouw van een beschermende immuniteit wordt aangeraden om de blootstelling aan teken gedurende de vaccinatieperiode te verminderen.
Op dit moment is alleen de werkzaamheid van het vaccin bewezen tegen challenge met B. canis.
Er bestaat een mogelijkheid dat gevaccineerde honden na challenge met andere babesia’ s ziek worden en behandeling nodig hebben.
Vaccinatie met Nobivac Piro voorkomt de infectie niet.
Om deze reden kan een mildere vorm van de ziekte veroorzaakt door B. canis voorkomen.
Als milde babesia-achtige verschijnselen voorkomen die langer dan 2 dagen aanhouden dient veterinair advies ingewonnen te worden.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins gelijktijdig toe te dienen.
Vanwege de afwezigheid van compatibiliteitsstudies niet vermengen met een ander product behalve het solvens dat bij het vaccin geleverd wordt.
16/17 In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en dient hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
{datum}
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 flacon lyofilisaat en 1 flacon solvens.
Kartonnen doos met 5 flacons lyofilisaat en 5 flacons solvens.
Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat en 10 flacons solvens.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
17/17