European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/140
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
EASOTIC
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Easotic?
Easotic bevat drie werkzame stoffen: hydrocortisoonaceponaat, miconazolnitraat en gentamicinesulfaat.
Het is een oordruppelsuspensie voor honden en is wit van kleur.
Het is verkrijgbaar in een fles van 10 ml.
Wanneer wordt Easotic voorgeschreven?
Easotic wordt voorgeschreven voor de behandeling van honden die last hebben van acute of herhaalde oorinfecties (otitis externa).
Het middel wordt gedurende vijf dagen eenmaal per dag ingedruppeld.
De dosis is 1 ml en deze wordt direct in het oor toegediend door het bij het flesje geleverde pompje één keer te activeren.
De binnenkant van het oor moet voor de behandeling schoon en droog worden gemaakt en alle overtollige haar moet worden weggeknipt.
Hoe werkt Easotic?
Oorinfecties bij honden worden veroorzaakt door een bacterie of door schimmels.
Daardoor raakt het oor/raken de oren vaak ontstoken (rood, gezwollen en jeukend).
Twee werkzame stoffen van Easotic, miconazolnitraat en gentamicinesulfaat bestrijden de oorzaak van deze infectie, terwijl de derde stof, hydrocortisonaceponaat, inwerkt op de ontsteking.
Hydrocortisoonaceponaat is een glucocorticosteroïde, een stof die de ontsteking en jeuk helpt verminderen.
Miconazolnitraat is een schimmeldodend middel dat de vorming voorkomt van ergosterol, een belangrijk deel van de celwand van de schimmel.
Zonder ergosterol gaat de schimmel dood of kan hij zich niet verspreiden.
Gentamicinesulfaat is een antibioticum dat behoort tot de groep aminoglycosiden en voorkomt dat bacteriën eiwitten vormen.
Hierdoor kunnen de bacteriën niet verder groeien, waardoor zij afsterven.
Hoe is Easotic onderzocht?
Easotic is zowel in laboratoriumtests als in veldstudies bij honden onderzocht.
Een grootschalige studie in het veld vond plaats in verschillende centra in Europa.
In dit onderzoek werd de werkzaamheid van Easotic vergeleken met oordruppels die drie vergelijkbare 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged werkzame stoffen bevatten voor honden met acute of herhaalde bacteriële of schimmelinfecties van het oor.
In iedere groep zaten evenveel honden van verschillende rassen, en uiteenlopende leeftijd, geslacht en gewicht.
Welke voordelen bleek Easotic tijdens de studies te hebben?
Easotic was in de aanbevolen dosis in een behandeling van vijf dagen even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor het verlichten van de symptomen van oorontstekingen (roodheid, zwelling, afscheiding en ongemak).
Het geneesmiddel werd goed verdragen.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Easotic in?
Bij ongeveer 2% van de honden is een licht rood worden van het oor waargenomen.
Het gebruik van oorpreparaten kan wellicht in verband worden gebracht met gehoorschade.
Dit is doorgaans van tijdelijke aard en komt voornamelijk bij oudere honden voor.
Easotic mag niet worden gebruikt bij honden die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Het middel mag ook niet gebruikt worden indien het trommelvlies geperforeerd is, gelijktijdig met andere medicijnen die het oor kunnen beschadigen, of bij honden met een parasitaire infectie genaamd gegeneraliseerde demodicose (schurft).
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Easotic.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Bij aanraking met de huid of ogen onmiddellijk met overvloedig water afspoelen.
Indien iemand per ongeluk het geneesmiddel inneemt, of bij oogirritatie moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet de bijsluiter of het etiket aan een arts worden getoond.
Waarom is Easotic goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Easotic groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van acute otitis externa en acute verslechtering van herhaalde otitis externa die in verband worden gebracht met bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine, repectievelijk schimmels die gevoelig zijn voor miconazol, met name Malassezia pachydermatis en het heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Easotic.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Easotic:
De Europese Commissie heeft op 20 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Easotic verleend aan Virbac S.A.
Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2008.
©EMEA 2008
Blz.
2/2
EU nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Doeldiersoort Toedieningsweg vorm
Verpakking Inhoud
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/2/08/085/001
Easotic
Hydrocortisonaceponaat:
Oordruppels, 1,11 mg/ml suspensie Miconazol (als nitraat):
15,1 mg/ml Gentamicine (als sulfaat):
1505 IU/ml
Honden
Auriculair gebruik Flacon (PP)
10 ml
1 flacon
Niet van toepassing
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/20 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Easotic, oordruppels voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Hydrocortisonaceponaat Miconazol als nitraat Gentamicine als sulfaat
1,11 mg / ml 15,1 mg / ml 1505 IU / ml
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, als witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Hond.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Behandeling van acute otitis externa en acute verergering van recidiverende otoitis externa veroorzaakt door gentamicine-gevoelige bacteriën en door miconazol-gevoelige schimmels, met name Malassezia pachydermatis.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen, voor corticosteroïden, voor andere azole antimycotica en voor andere aminoglycosiden.
Niet gebruiken in geval van trommelvliesperforatie.
Niet gelijktijdig gebruiken met stoffen waarvan bekend is dat ze ototoxiciteit veroorzaken.
Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose.
4.4 Speciale waarschuwingen
Bacteriële en mycotische otitiden zijn vaak secundair.
Daarom dient door uitgebreid onderzoek te worden bepaald wat de primaire oorzaak is.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In geval van overgevoeligheid voor één van de componenten, moet de behandeling worden stopgezet en dient met een aangepaste therapie te worden begonnen.
2/20 Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op de identificatie van de causale agentia en op een gevoeligheidsbepaling en er moet rekening worden gehouden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Indien het gebruik van het diergeneesmiddel afwijkt van de instructies die in de SPC staan, kan dit leiden tot een toename van resistente bacteriën en schimmels tegen respectievelijk gentamicine en miconazol en tot een afname van de werkzaamheid van de behandeling met aminoglycosiden en azole antimycotica, vanwege het risico op kruisresistentie.
In het geval van parasitaire otitis, dient een geschikte antiparasitaire behandeling te worden toegepast.
Vóór het toedienen van het diergeneesmiddel, dient eerst de uitwendige gehoorgang grondig te worden onderzocht om er zeker van te zijn dat het trommelvlies niet geperforeerd is, om zodoende het risico te vermijden dat de infectie zich uitbreidt naar het middenoor en om schade te voorkomen aan de cochlea en het vestibulum.
Het is bekend dat gentamicine ototoxisch is, indien het systemisch in een hogere dosering wordt toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidenteel huidcontact, wordt aanbevolen de huid met water af te spoelen.
Vermijd contact met de ogen.
Mocht dit toch voorkomen, spoel dan goed uit met water.
In geval van oogirritatie, raadpleeg een arts.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Lichte tot matige roodheid van het oor was normaal (2,4% van de behandelde honden).
Papulae werden niet vaak waargenomen (minder dan 1% van de behandelde honden).
In alle gevallen, werd de behandeling met het diergeneesmiddel niet stopgezet en alle honden genazen zonder enige specifieke therapie.
Het gebruik van oorpreparaten kan gepaard gaan met gehoorstoornissen, meestal is dit tijdelijk, en vooral bij oude honden.
Indien dit voorkomt, dient de behandeling te worden stopgezet.
Zie rubriek 4.5 van de SPC.
4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Aangezien de systemische absorptie van hydrocortisonaceponaat, gentamicinesulfaat en miconazolnitraat verwaarloosbaar is, is het onwaarschijnlijk dat teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten zullen optreden bij toediening van de voorgeschreven dosering bij honden.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Compatibiliteit met oorreinigers is niet aangetoond.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Auriculair gebruik.
Eén ml bevat 1.11 mg hydrocortisonaceponaat, 15,1 mg miconazol (als nitraat) en 1505 IU gentamicine (als sulfaat).
Het verdient aanbeveling vóór de behandeling de gehoorgang te reinigen en te drogen en overtollig haar rond de oren weg te knippen.
3/20 Vóór de eerste toediening de fles goed schudden en op de pomp drukken.
De aanbevolen dosering is 1 ml per besmet oor, éénmaal per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Breng het atraumatische buisje aan in de gehoorgang.
Dien één dosering toe (1 ml) in elk aangetast oor.
De juiste dosering wordt verkregen door één enkele pompslag.
Dankzij de luchtledige pomp kan het product worden toegediend ongeacht de positie van de fles.
ins dosering / oor / dag gedurende 5 dagen 1
Ongeacht de grootte
Ongeacht de positie
Na de toediening kan de oorbasis even licht gemasseerd worden zodat het product in het lagere deel van de gehoorgang doordringt.
Een fles is voldoende voor de behandeling van een hond met beiderzijdse otitis.
Het diergeneesmiddel dient bij kamertemperatuur te worden gebruikt (d.w.z. geen koud product toedienen).
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij 3 en 5 maal de voorgeschreven dosering werden noch lokale noch algemene bijwerkingen waargenomen, met uitzondering van enkele honden die erytheem en papulae hadden in de gehoorgang.
Bij honden die behandeld werden met de therapeutische dosering gedurende tien opeenvolgende dagen, verminderden de cortisol niveaus in het serum vanaf de vijfde dag.
Binnen tien dagen na het einde van de behandeling werden deze weer normaal.
De cortisol responsniveaus in het serum na ACTH-stimulatie bleven echter binnen de normale waarden gedurende de verlengde behandelingsperiode, hetgeen duidt op een onaangetaste bijnierfunctie.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Oorpreparaten - Combinatie van corticosteroïden en anti-microbiële middelen.
ATCvet code:
QS02CA03
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Het diergeneesmiddel is een vaste combinatie van drie werkzame bestanddelen (corticosteroïd, antimycoticum en antibioticum):
4/20 Hydrocortisonaceponaat is een glucocorticosteroïd behorende tot de klasse van diësters met een potente intrinsieke werking, hetgeen betekent dat het zowel de infectie als de jeuk vermindert, wat leidt tot een snelle verbetering van de klinische symptomen die bij een otitis externa worden waargenomen.
Miconazolnitraat is een synthetisch derivaat van imidazol met een sterke antimycotische werking.
Miconazol remt op selectieve wijze de synthese van ergosterol, wat een essentieel onderdeel is van het membraan van gisten en schimmels inclusief Malassezia pachydermatis.
Resistentiemechanismen tegen azolen bestaan of door accumulatiegebrek van het antimycoticum of door modificatie van het beoogde enzym.
Voor miconazole is geen enkele gestandardiseerde in-vitro gevoeligheidslimiet vastgesteld; maar met de methode die gebruikt wordt door Diagnostics Pasteur werden geen resistente stammen gevonden.
Gentamicinesulfaat is een aminoglycoside bactericide antibioticum dat de eiwitsynthese inhibeert Het werkingsspectrum omvat Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën, zoals de volgende pathogene organismen, geïsoleerd uit hondenoren:
Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, enz.
Bij veldonderzoek tussen 2004 en 2007 was de in-vitro activiteit van gentamicine tegen pathogenen, geïsoleerd uit klinische gevallen met een otitis externa in de EU, als volgt:
MIC50 (µg/ml)
MIC50 (µg/ml)
MIC waarden (µg/ml)
N
Staphylococcus.spp Stretococcus.spp Pseudomonas, spp Escherichia coli Proteus spp MIC- minimum inhibitory
0,125 2 0.25 0,125 0,5 concentration
0,5 8 4 2 Tussen 1 en 16
0,031-16 0,06-8 0,031-4 0,031-2 0,06-16
122 23 30 8 16
Aangezien vele bacteriestammen betrokken kunnen zijn bij otitis externa bij de hond, kunnen de resistentiemechanismen variëren.
De fenotypes van bacteriële resistentie tegen gentamicine zijn voornamelijk gebaseerd op drie mechanismen: enzymatische modificatie van aminoglycosiden, onvermogen van het werkzaam bestanddeel om de cel binnen te dringen en wijziging van het doel van de aminoglycoside.
Kruisresistentie gaat hoofdzakelijk gepaard met efflux-pompen die resistentie verschaffen aan β - lactam antibiotica, quinolonen en tetracyclines, afhankelijk van het specifieke karakter van de pomp met zijn substraat.
Gevallen van co-resistentie zijn beschreven, d.w.z. genen die resistent zijn tegen gentamicine blijken fysisch verbonden te zijn met andere antimicrobiële resistentiegenen die overgebracht worden tussen pathogenen dankzij overdraagbare genetische elementen zoals plasmides, integrons en transposons.
Er waren weinig gentamicine-resistente bacteriën geïsoleerd van honden met otitis externa vóór de behandeling (bepaald volgens de CLSI richtlijn ≥ 16 µg/ml):
2,4 en 13% van Staphylococcus spp.
(van de 122 stammen) en Proteus spp.
(van de 16 stammen) respectievelijk.
Alle andere bacteriesoorten (vb.
Stroptococcus spp, Pseudomona spp, Eschericha coli) waren volledig gevoelig voor gentamicine.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na toepassing van het diergeneesmiddel in de gehoorgang, is de absorptie van miconazol en gentamicine door de huid verwaarloosbaar.
5/20 Hydrocortisonaceponaat is een glucocorticosteroïd dat tot de klasse van diësters behoort.
De diësters zijn lipofiele componenten die ervoor zorgen dat het product goed doordringt in de huid.
De systemische biologische beschikbaarheid in het bloed is laag.
In de huidstructuren worden de diësters omgezet in C17 monoëster.
Deze omzetting is verantwoordelijk voor de werkzaamheid van deze therapeutische klasse.
Bij laboratoriumdieren wordt hydrocortisonaceponaat op dezelfde wijze uitgescheiden als hydrocortison (andere naam voor endogeen cortisol) via de urine en de faeces.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Vloeibare paraffine.
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles:
10 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Multidosis fles bestaande uit twee geëxtrudeerde delen, één uitwendige, witte, harde tube van propyleen en één inwendig (ethyleenmetacrylzuur)-zinkcopolymeer (Surlyn) flexibel zakje met een stalen bal, afgesloten met een 1 ml doserende luchtledige pomp voorzien van een flexibel atraumatisch buisje en afgedekt met een plastic dop.
De doos bevat 1 multidosis fles (de inhoud van 10 ml is gelijkwaardig aan 10 doseringen).
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros FRANKRIJK Tel.
0033/4.92.08.73.00 0033/4 92 08 73 48 0033/4.92.08.73.48 E-mail. dar@virbac.fr
6/20 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/085/001
9.
DATUM EERSTE VERGUNNING
VERGUNNINGVERLENING
/
VERLENGING
VAN
DE
20/11/2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
7/20 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
8/20 A.
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARD
DER VAN DE
VERGUNNING
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros FRANKRIJK
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
9/20 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10/20 A.
ETIKETTERING
11/20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS MET 1 MULTIDOSIS CONTAINER MET 10 DOSERINGEN
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Easotic, oordruppels voor honden Hydrocortisonaceponaat - Miconazol - Gentamicine als sulfaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Hydrocortisonaceponaat Miconazol als nitraat Gentamicine als sulfaat
1,11 mg / ml 15,1 mg / ml 1505 IU / ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml (10 doseringen).
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIE
Behandeling van acute otitis externa en acute verergering van recidiverende otoitis externa
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Auriculair gebruik.
Vóór de eerste toediening de fles goed schudden en op de pomp drukken.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
12/20 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na het openen binnen 10 dagen gebruiken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet van toepassing.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
De resten in overeenstemming met de lokale vereisten verwijderen.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/085/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
13/20 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
MULTIDOSIS FLES
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Easotic, oordruppels voor honden Hydrocortisonaceponaat - Miconazol - Gentamicine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Hydrocortisonaceponaat Miconazol als nitraat Gentamicine als sulfaat
1,11 mg / ml 15,1 mg / ml 1505 IU / ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml (10 doseringen).
4.
TOEDIENINGSWEG
Auriculair gebruik.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Na het openen binnen 10 dagen gebruiken.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14/20 B.
BIJSLUITER
15/20 BIJSLUITER Easotic, oordruppels voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Easotic, oordruppels voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Hydrocortisonaceponaat Miconazol als nitraat Gentamicine als sulfaat
1,11 mg / ml 15,1 mg / ml 1505 IU / ml
4.
INDICATIES
Behandeling van acute otitis externa en acute verergering van recidiverende otoitis externa veroorzaakt door gentamicine-gevoelige bacteriën en door miconazol-gevoelige schimmels, met name Malassezia pachydermatis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen, voor corticosteroïden, voor andere azole antimycotica en voor andere aminoglycosiden.
In geval van overgevoeligheid voor één van de componenten, moet de behandeling worden stopgezet en dient met een aangepaste therapie te worden begonnen.
Niet gebruiken in geval van trommelvliesperforatie.
Niet gelijktijdig gebruiken met stoffen waarvan bekend is dat ze ototoxiciteit veroorzaken.
6.
BIJWERKINGEN
Lichte tot matige roodheid van het oor was normaal (2,4% van de behandelde honden).
Papulae werden niet vaak waargenomen (minder dan 1% van de behandelde honden).
In alle gevallen, werd de behandeling met het diergeneesmiddel niet stopgezet en alle honden genazen zonder enige specifieke therapie.
Het gebruik van oorpreparaten kan gepaard gaan met gehoorstoornissen, meestal is dit tijdelijk, en vooral bij oude honden.
Indien dit voorkomt, dient de behandeling te worden stopgezet.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
16/20 7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Auriculair gebruik.
Eén ml bevat 1.11 mg hydrocortisonaceponaat, 15,1 mg miconazol (als nitraat) en 1505 IU gentamicine (als sulfaat).
Het verdient aanbeveling vóór de behandeling de gehoorgang te reinigen en te drogen en overtollig haar rond de oren weg te knippen.
Vóór de eerste toediening de fles goed schudden en op de pomp drukken.
De aanbevolen dosering is 1 ml per besmet oor, éénmaal per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Breng het atraumatische buisje aan in de gehoorgang.
Dien één dosering toe (1 ml) in elk aangetast oor.
De juiste dosering wordt verkregen door één enkele pompslag.
Dankzij de luchtledige pomp kan het product worden toegediend ongeacht de positie van de fles.
ins dosering / oor / dag gedurende 5 dagen 1
Ongeacht de grootte
Ongeacht de positie
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na de toediening kan de oorbasis even licht gemasseerd worden zodat het product in het lagere deel van de gehoorgang doordringt.
Een fles is voldoende voor de behandeling van een hond met beiderzijdse otitis.
Het diergeneesmiddel dient bij kamertemperatuur te worden gebruikt (d.w.z. geen koud product toedienen).
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
17/20 Na het openen binnen 10 dagen gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Bacteriële en mycotische otitiden zijn vaak secundair.
Daarom dient door uitgebreid onderzoek te worden bepaald wat de primaire oorzaak is.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op de identificatie van de causale agentia en op een gevoeligheidsbepaling en er moet rekening worden gehouden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Aangezien de systemische absorptie van hydrocortisonaceponaat, gentamicinesulfaat en miconazolnitraat verwaarloosbaar is, is het onwaarschijnlijk dat teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten zullen optreden bij toediening van de voorgeschreven dosering bij honden.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Compatibiliteit met oorreinigers is niet aangetoond.
Waarschuwing voor de gebruiker:
In geval van accidenteel huidcontact, wordt aanbevolen de huid met water af te spoelen.
Vermijd contact met de ogen.
Mocht dit toch voorkomen, spoel dan goed uit met water.
In geval van oogirritatie, raadpleeg een arts.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
11/2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het diergeneesmiddel is een vaste combinatie van drie werkzame bestanddelen: corticosteroïd, antimycoticum en antibioticum.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A.
Rue de la station 17 B-1300 Wavre Tel:
32 (0) 10 47 06 35
Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A.
Rue de la station 17 B-1300 Wavre Tel:
32 (0) 10 47 06 35
18/20 Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ ERGON MILANOVA Lulin, 10 rue Orion Appt.1 BL-145 A Sofia Tel:
359 282 591 04 Č eská republika GS PARTNERS SRO Porcernicka 96 CZ-108 03 Praha 10 Tel:
420 267 021 258 Danmark VIRBAC DANMARK A/S Profilvej 1 6000 Kolding Tlf.: + 45 75521244 Deutschland VIRBAC TIERARZNEIMITTEL GMBH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel:
49 (4531) 805 555 Eesti OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia GR-14565 Agios Stefanos (Athens) Tel:
30 210 6219520 España VIRBAC ESPAÑA, S.A.
C/Angel Guimera 179-181- E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel:
34 (93) 470 79 40 France VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel:
353 (61) 314 933
Magyarország VIRBAC MO.
KK Csibor u.
11/A H-1021 Budapest Tel.:
36 (1) 274 23 59 Malta VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel:
31 (0) 342 427 100 Norge VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Österreich VIRBAC ÖSTERREICH GMBH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel:
43 (0) 1 21 834 260 Polska ANIMAL TRADE SP.
Z.O.C.
Ul.
Poleczki 47 P-02-822 Warszawa Tel:
48 (22) 332 75 90/91 Portugal VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel:
351 243 570 500 România VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Slovenija VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC S.R.L.
Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
39 02 48 53 541
Slovenská republika ING.
GOSCIKOVA Schurmanova 15 SK-949 010 Nitra Tel:
420 739 572 634 Suomi/Finland VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
19/20 Κύ pρος VIRBAC HELLAS A.E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia GR-14565 Agios Stefanos (Athens) Tel:
30 210 6219520 Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
Sverige VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 United Kingdom VIRBAC LTD UK-Suffolk IP30 9 UP Tel:
44 (0) 1359 243243
20/20