EU-nummers
Fantasienaam Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd Toedieningsweg Verpakking voor
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/98/007/001 Clomicalm
5 mg
Tabletten
Hond
Oraal gebruik
HDPE-flesje met een 30 tabletten en een kindveilige sluiting zakje met een silicagel- droogmiddel
1 flesje in een kartonnen doos
Niet van toepassing
EU/2/98/007/002 Clomicalm
20 mg Tabletten
Hond
Oraal gebruik
HDPE-flesje met een 30 tabletten en een kindveilige sluiting zakje met een silicagel- droogmiddel
1 flesje in een kartonnen doos
Niet van toepassing
EU/2/98/007/003 Clomicalm
80 mg Tabletten
Hond
Oraal gebruik
HDPE-flesje met een 30 tabletten en een kindveilige sluiting zakje met een silicagel- droogmiddel
1 flesje in een kartonnen doos
Niet van toepassing
EMEA/CVMP/064/97
1/1
©EMEA 2006
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/039
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
CLOMICALM
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Clomicalm?
Clomicalm is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof clomipramine bevat.
Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met 5, 20 of 80 mg clomipramine.
Wanneer wordt Clomicalm voorgeschreven?
Clomicalm wordt gebruikt als ondersteuning bij de behandeling van honden met gedragsproblemen die optreden als zij worden gescheiden van hun eigenaar, hun vertrouwde omgeving of andere honden.
Deze gedragsproblemen kunnen gepaard gaan met destructief gedrag (excessief blaffen, het aanrichten van vernielingen) of in huis poepen of plassen.
Clomicalm mag uitsluitend worden toegediend aan honden die tevens gedragstherapie ondergaan.
Clomicalm-tabletten worden tweemaal per dag gegeven.
De sterkte en het aantal tabletten zijn afhankelijk van het gewicht van de hond: het dier krijgt 2 tot 4 mg clomipramine per kg lichaamsgewicht per dag toegediend.
Hoe werkt Clomicalm?
Clomipramine, de werkzame stof in Clomicalm, behoort tot de groep tricyclische antidepressiva.
In het lichaam voorkomen clomipramine en zijn hoofdmetaboliet desmethylclomipramine dat sommige neurotransmitters weer in de zenuwcellen in de hersenen en de ruggengraat worden opgenomen.
Neurotransmitters zijn stoffen die chemische signalen van de ene zenuwcel naar de andere overbrengen.
Clomipramine voorkomt de heropname van serotonine (5-hydroxytryptamine); desmethylclomipramine voorkomt de heropname van noradrenaline.
Lage concentraties neurotransmitters in het centrale zenuwstelsel kunnen in verband worden gebracht met depressie, angst of agressie.
Door de heropname van serotonine en noradrenaline in zenuwcellen te blokkeren, zorgen clomipramine en zijn metaboliet ervoor dat de serotoninespiegel hoger blijft.
Dit kan de klinische verschijnselen (gedragsproblemen) verlichten bij honden met verlatingsangst.
Voor de behandeling van angsten mag een hond nooit alleen geneesmiddelen toegediend krijgen, maar het dier moet ook gedragstherapie ondergaan.
Gedragsveranderende therapie is het belangrijkste onderdeel van de behandeling, maar het gebruik van het geneesmiddel draagt bij tot een sneller herstel van het dier.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe is Clomicalm onderzocht?
De werkzame dosis van Clomicalm is in klinische studies bij honden vastgesteld.
De werkzaamheid en tolerantie van het diergeneesmiddel werden bevestigd in klinische studies in diverse dierenartspraktijken of dierenklinieken in de Verenigde Staten en in een aantal landen in Europa (‘ veldstudies’).
In elk onderzoek werd de behandeling met clomipramine gecombineerd met gedragstherapie.
De behandelingsresultaten bij deze honden werden vergeleken met de behandelingsresultaten van honden die uitsluitend gedragstherapie kregen (geen medicatie).
Welke voordelen bleek Clomicalm tijdens de studies te hebben?
Uit de resultaten van de veldstudies bleek dat de toediening van clomipramine in combinatie met gedragstherapie de klinische verschijnselen van verlatingsangst doeltreffend verlichtte.
Behandeling met clomipramine in dagelijkse doses van tweemaal 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht bleek werkzamer dan lagere doses of een behandeling die uitsluitend uit gedragstherapie bestond (placebo).
Welke risico’ s houdt het gebruik van Clomicalm in?
Slechts in zeer zeldzame gevallen veroorzaakte Clomicalm braken, verandering in eetlust, slaperigheid of een verhoging van het aantal leverenzymen.
Deze bijwerkingen verdwenen zodra met toediening van het middel werd gestopt.
Er zijn effecten op de lever gemeld, vooral bij honden die al leverproblemen hadden.
Braken kan worden beperkt door de tabletten met een beetje voedsel te geven.
In geval van een overdosis van 20 mg/kg Clomicalm (vijfmaal de maximale therapeutische dosis) werd ongeveer 12 uur later een geringere hartslag waargenomen.
Omdat Clomical niet is onderzocht bij drachtige of zogende honden, wordt het gebruik niet aanbevolen tijdens de dracht- en zoogperiode.
Wegens potentiële interacties wordt toediening van Clomicalm niet aanbevolen in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen.
Zie de bijsluiter voor een volledig overzicht.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Omdat kinderen heftig kunnen reageren wanneer zij per ongeluk tabletten binnenkrijgen, wordt het geneesmiddel geleverd in een fles met kindveilige dop.
Dit diergeneesmiddel werd speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
Indien iemand per ongeluk het geneesmiddel inneemt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet de bijsluiter of het etiket aan een arts worden getoond.
Waarom is Clomicalm goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clomicalm groter zijn dan de risico’ s ervan wanneer het wordt toegediend in combinatie met gedragstherapie als ondersteuning van de behandeling van honden met verlatingsangst, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clomicalm.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Clomicalm:
De Europese Commissie heeft op 1 april 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clomicalm verleend aan Novartis Tiergesundheid GmbH, Duitsland.
Deze vergunning werd in 2003 en 2008 verlengd.
Op het etiket en de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2008.
© EMEA 2008 Blz.
2/2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 5 mg tabletten voor honden Clomicalm 20 mg tabletten voor honden Clomicalm 80 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzam bestanddel:
Clomipramine hydrochloride 5 mg (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine) Clomipramine hydrochloride 20mg (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine) Clomipramine hydrochloride 80 mg (equivalent aan 71,7 mg Clomiparmine)
Hulpstoff(en):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Hond
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen aan honden welke zich als volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in combinatie met gedragstherapie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en soortgelijke tricyclische antidepressiva.
Niet gebruiken bij mannelijke fokhonden.
4.4 Speciale waarschuwingen
De werkzaamheid en veiligheid van Clomicalm is niet vastgesteld bij honden met een gewicht van minder dan 1,25 kg of honden van minder dan zes maanden oud.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het wordt aanbevolen Clomicalm met voorzichtigheid aan honden met cardiovasculaire aandoeningen of epilepsie toe te dienen en alleen na afwegen van de voordelen tegen de risico’ s.
Als gevolg van de potentiële anticholinergische eigenschappen dient Clomicalm ook met voorzichtigheid te worden toegediend aan honden met nauwe-hoek-glaucoom, een verminderde maagdarmmotiliteit of urineretentie.
Clomicalm dient te worden gebruikt onder veterinair toezicht.
2 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Bij kinderen, die per ongeluk Clomicalm innemen, dient deze inname als ernstig te worden beschouwd.
Er is geen specifiek antidotum.
Als het middel abusievelijk via de mond wordt ingenomen dient medisch advies direct te worden ingewonnen en de productverpakking/bijsluiter aan de arts te worden getoond.
Overdosering bij mensen veroorzaakt anticholinergische verschijnselen daarnaast kunnen het centraal nerveuze en cardiovasculaire systeem ook beïnvloed zijn.
Personen die een bekende overgevoeligheid voor clomipramine hebben dienen voorzichtig te zijn bij het toedienen van het product.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Clomicalm kan bij sommige honden sporadisch braken, verandering in de eetlust en lethargie veroorzaken.
Braken kan worden verminderd door Clomicalm tezamen met een kleine hoeveelheid voer toe te dienen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Er is geen onderzoek gedaan naar de veiligheid van het product bij teefjes gedurende de dracht en de lactatie.
Er waren tekenen van embryotoxische effecten in de studies bij laboratorium-dieren.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aanbevelingen betreffende de interactie tussen Clomicalm en andere geneesmiddelen zijn afgeleid van studies die zijn gedaan in andere dieren dan de hond.
Clomicalm kan de effecten van het anti- arrhytmicum kinidine, anticholinergische middelen (bijvoorbeeld atropine), andere op het centrale zenuwstelsel (CZS) werkende middelen (bijvoorbeeld barbituraten, benzodiazepines, algemeen anaesthetica, neuroleptica), sympathomimetica (bijvoorbeeld adrenaline) of cumarine-derivaten versterken.
Aanbevolen wordt Clomicalm niet toe te passen in combinatie met, dan wel binnen twee weken na afloop van de therapie met, monoamineoxidaseremmers.
Gelijktijdige toediening van cimetidine kan leiden tot een verhoogde plasmaspiegel van clomipramine.
De plasmaspiegels van bepaalde anti-epileptische middelen zoals fenytoïne en carbamazepine, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van Clomicalm.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Clomicalm dient oraal te worden toegediend in een dosering van 1 - 2 mg/kg tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2 - 4 mg/kg.
Zie ook onderstaande tabel:
Lichaamsgewicht (kg)
Clomicalm 5 mg
Clomicalm 20 mg (per toediening)
Clomicalm 80 mg
1,25-2,5 > 2,5-5 > 5-10 > 10-20 > 20-40 > 40-80
½ tablet 1 tablet --- --- --- ---
--- --- ½ tablet 1 tablet --- ---
--- --- --- --- ½ tablet 1 tablet
Clomicalm kan met of zonder voer worden toegediend.
In klinische onderzoek was een behandelingsduur van 2-3 maanden met Clomicalm in combinatie met gedragstherapie voldoende voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen.
In een enkel geval kan een langere behandeling nodig zijn.
In die gevallen waar na twee maanden geen verbetering wordt waargenomen dient de behandeling met Clomicalm te worden stopgezet.
3 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij een overdosering met 20 mg/kg Clomicalm (5 x de maximum therapeutische dosering), werden bradycardie en aritmiën (blokkade van de atrioventriculaire knoop en ventriculaire extrasystolen) ongeveer 12 uur na toediening waargenomen.
Toediening van 40 mg/kg (20 x de aanbevolen dosering) van Clomicalm aan honden uitte zich in een opgebogen lichaamshouding, tremoren, een ingetrokken buik en een verminderde activiteit van de honden.
Toediening van hogere doses (500 mg/kg = 250 x de aanbevolen dosering) veroorzaakte braken, defeacatie, lopende ogen, beven en rust.
Bij nog hogere doses (725 mg/kg) traden daarnaast convulsies en sterfte op.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Niet selectieve monoamine heropname remmers, ATCvet-code:
QN06AA04.
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Clomipramine heeft een breed werkingsspectrum dankzij de blokkade van de heropname, door de neuronen, van zowel serotonine (5-HT) als noradrenaline.
Daarom heeft het de eigenschappen van zowel een serotonineheropnameremmer als een tricyclisch antidepressivum.
De werkzame bestanddelen in vivo zijn clomipramine en de hoofdmetaboliet desmethylclomipramine.
Zowel clomipramine als desmethylclomipramine dragen bij tot de effecten van Clomicalm: clomipramine is een krachtige en selectieve 5-HT-heropnameremmer, terwijl desmethylclomipramine een krachtige en selectieve noradrenalineheropnameremmer is.
Het principe van het werkingsmechanisme van Clomicalm is de versterking van de werking van 5-HT en noradrenaline in de hersenen via remming van hun heropname door de neuronen.
Daarnaast veroorzaakt clomipramine anticholinergische effecten door een antagonisme van de cholinergische muscarine-receptoren.
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Clomipramine wordt bij honden, na orale toediening, goed geabsorbeerd vanuit het maag-darmkanaal (> 80%) maar de systemische biologische beschikbaarheid van clomipramine en desmethylclomipramine is 22-26% als gevolg van een uitgebreid metabolisme bij de eerste passage door de lever.
Maximale plasmawaarden van clomipramine en desmethylclomipramine worden snel (1,5 - 2,5 uur) bereikt.
Na orale toediening van enkelvoudige dosering van 2 mg/kg clomipraminehydrochloride waren de maximale plasmaconcentraties (Cmax):
240 nmol/l clomipramine en 48 nmol/l desmethylclomipramine.
Herhaalde toediening van Clomicalm veroorzaakt een matige stijging van de plasma-concentraties; de accumulatie-ratio’ s voor clomipramine was 1,2 en voor desmethylclomipramine 1,6.
De “ steady state” -situatie (evenwichtssituatie) werd bereikt binnen 3 dagen.
In de “ steady state” -situatie was de ratio van de plasma-concentraties van clomipramine tot die van desmethylclomipramine ongeveer 3:1.
Toediening van Clomicalm met het voer gaf matig verhoogde plasma AUC-waarden voor clomipramine (25%) en desmethylclomipramine (8%) in vergelijking na toediening aan niet gevoerde honden.
Clomipramine wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten (> 97%), in honden.
Clomipramine en zijn metabolieten worden snel in het lichaam verdeeld bij muizen, konijnen en ratten waarbij hoge concentraties worden bereikt in de organen en weefsels (inclusief de longen, het hart en de hersenen) en lage concentraties in het bloed blijven.
Bij honden was het distributievolume (Vdss) 3,8 l/kg.
De belangrijkste biotransformatieroute van clomipramine is de demethylatie tot desmethylclomipramine.
Daarnaast bestaan er ook nog polaire metabolieten.
De eliminatiehalveringstijd (t1/2) na intraveneuze toediening van clomipramine bij honden was 6,4 uur en die van desmethylclomipramine bedroeg 3,6 uur.
De belangrijkste excretieroute is via de gal (> 80%), de rest wordt via de nieren uitgescheiden.
4 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Lactose monohydraat Microkristallijn cellulose Kunstmatige vleessmaak Crospovidone Povidone Gelatine achtige, vochtvrije silicumdioxide Magnesiumstearaat
6.2 Onverenigbaarheden
Niet bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
4 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar in de originele verpakking.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
HDPE-flesje met een kindveilige sluiting voorzien van een sluitschijfje.
Ieder flesjebevat 30 tabletten en een zakje met een silicagel-droogmiddel.
Het flesje wordt in een kartonnen doos verpakt.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikt product of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 München Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/98/007/001-003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
1 April 1998/19 mei 2003
5 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10.04.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europe.eu
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
7 A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Novartis Santé Animale S.A.
S.
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex France
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
8 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9 A.
ETIKETTERING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doosje
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 5 mg, tabletten voor honden
Clomipramine-hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Clomipramine-hydrochloride
5 mg (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIE(S)
Als ondersteuning voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen in combinatie met gedragstherapie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Clomicalm dient te worden toegediend in een dosering van 1 - 2 mg/kg tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2 - 4 mg/kg.
Zie ook onderstaande tabel:
Lichaamsgewicht 1,25-2,5 kg > 2,5-5 kg
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
11 8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruiken onder veterinair toezicht.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
(maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaar in de originele verpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt product of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik -levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Een accidentele inname moet ernstig worden genomen.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 München Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/007/001
12 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
13 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doosje
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 20 mg tabletten voor honden
Clomipramine-hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Clomipramine-hydrochloride 20mg (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIE(S)
Als ondersteuning voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen in combinatie met gedragstherapie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Clomicalm dient te worden toegediend in een dosering van 1 - 2 mg/kg tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2 - 4 mg/kg.
Zie ook onderstaande tabel:
Lichaamsgewicht > 5-10 kg > 10-20 kg
Clomicalm 20 mg ½ tablet 1 tablet
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
14 8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruiken onder veterinair toezicht.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
(maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaar in de originele verpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt product of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik-levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Een accidentele inname moet ernstig worden genomen.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 München Duitsland
15 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/007/002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doosje
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 80 mg tabletten voor honden
Clomipramine-hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Clomipramine-hydrochloride 80 mg (equivalent aan 71,7 mg Clomipramine)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIE(S)
Als ondersteuning voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen in combinatie met gedragstherapie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Clomicalm dient te worden toegediend in een dosering van 1-2 mg/kg tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2-4 mg/kg.
Zie ook onderstaande tabel:
Lichaamsgewicht > 20-40 kg > 40-80 kg
Clomicalm 80 mg ½ tablet 1 tablet
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
17 8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruiken onder veterinair toezicht.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
(maand/jaar)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaar in de originele verpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt product of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik -levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Een accidentele inname moet ernstig worden genomen.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 München Duitsland
18 16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/007/003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
19 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Potje
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 5 mg, tabletten voor honden Clomipramine hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Clomipramine-hydrochloride 5,mg (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine)
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten
4.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
1 - 2 mg clomipramine-hydrochloride/kg tweemaal daags:
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruiken onder veterinair toezicht.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
(maand/jaar)
7.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaar in de originele verpakking.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik -levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
20 9.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Een accidentele inname moet ernstig worden genomen..
10.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 München Duitsland
11.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/007/001
12.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
21 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Potje
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 20 mg tabletten voor honden Clomipramine hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Clomipramine-hydrochloride 20 mg (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine)
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten
4.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
1-2 mg clomipramine-hydrochloride/kg tweemaal daags:
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruiken onder veterinair toezicht.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
(maand/jaar)
7.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaar in de originele verpakking.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik -levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
22 9.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Een accidentele inname moet ernstig worden genomen.
10.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 München Duitsland
11.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/007/002
12.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
23 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Potje
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 80 mg tabletten voor honden Clomipramine hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Clomipramine-hydrochloride 80mg (equivalent aan 71,7 mg Clomipramine)
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten
4.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
1-2 mg clomipramine-hydrochloride / kg tweemaal daags:
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruiken onder veterinair toezicht.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
(maand/jaar)
7.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaar in de originele verpakking.
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik -levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
24 9.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Een accidentele inname moet ernstig worden genomen
10.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 München Duitsland
11.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/98/007/003
12.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
25 B.
BIJSLUITER
26 BIJSLUITER VOOR
Clomicalm 5 mg tabletten voor honden Clomicalm 20 mg tabletten voor honden Clomicalm 80 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 München Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Novartis Santé Animale S.A.S.
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 5 mg tabletten voor honden Clomicalm 20 mg tabletten voor honden Clomicalm 80 mg tabletten voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Clomipramine hydrochloride
5mg (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine)
Clomipramine hydrochloride 20mg (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine) Clomipramine hydrochloride 80mg (equivalent aan 71,7 mg Clomipramine)
4.
INDICATIE(S)
Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen welke zich als volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in combinatie met gedragstherapie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en verwante tricyclische antidepressiva.
Niet gebruiken bij mannelijke fokdieren.
27 6.
BIJWERKINGEN
Clomicalm kan sporadisch braken, verandering in de eetlust en lethargie veroorzaken.
Braken kan worden verminderd door Clomicalm tezamen met een kleine hoeveelheid voer toe te dienen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Clomicalm dient te worden toegediend in een dosering van 1-2 mg/kg tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2-4 mg/kg.
Zie ook onderstaande tabel:
Lichaamsgewicht 1.25-2.5 kg > 2.5-5 kg > 5-10 kg > 10-20 kg > 20-40 kg > 40-80 kg
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet --- --- --- ---
Clomicalm 20 mg --- --- ½ tablet 1 tablet --- ---
Clomicalm 80 mg --- --- --- --- ½ tablet 1 tablet
Clomicalm kan oraal worden verstrekt met of zonder voer.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
In klinische onderzoek was een behandelingsduur van 2-3 maanden met Clomicalm in combinatie met gedragstherapie voldoende voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen.
In een enkel geval kan een langere behandeling nodig zijn.
In die gevallen waar na twee maanden geen verbetering wordt waargenomen, dient de behandeling met Clomicalm te worden stopgezet.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaar in de originele verpakking.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Een accidentele inname moet ernstig worden genomen Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
28 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
12.1 Bijzondere voorzorgen bij gebruik Hond:
Het wordt aanbevolen Clomicalm met voorzichtigheid aan honden met hartaritmiën of epilepsie toe te dienen en alleen na afweging van de voordelen tegen de risico’ s.
Als gevolg van zijn potentiële anticholinergische eigenschappen dient Clomicalm ook met voorzichtigheid te worden toegediend aan honden met nauwe-hoek-glaucoom, een verminderde maagdarmmotiliteit of urineretentie.
Clomicalm dient te worden gebruikt onder veterinair toezicht.
De werkzaamheid en veiligheid van Clomicalm is niet vastgesteld bij honden met een gewicht van minder dan 1,25 kg of honden van minder dan zes maanden oud.
Personen die het product toedienen:
Bij kinderen, die per ongeluk Clomicalm innemen, dient deze inname als ernstig te worden beschouwd.
Er is geen specifiek antidotum.
Als het middel abusievelijk wordt ingenomen, dient medisch advies direct te worden ingewonnen en de productverpakking/bijsluiter aan de arts te worden getoond.
Overdosering bij mensen veroorzaakt anticholinergische verschijnselen daarnaast kunnen het centraal nerveuze en cardiovasculaire systeem ook beïnvloed zijn.
Personen die een bekende overgevoeligheid voor clomipramine hebben, dienen voorzichtig te zijn bij het toedienen van het product
12.2 Gebruik tijdens drachtigheid en lactatie Er is geen onderzoek gedaan naar de veiligheid van het product bij teefjes gedurende de dracht en de lactatie.
Er waren tekenen van embryotoxische effecten in de studies bij laboratorium-dieren
12.3 Interacties met andere geneesmiddelen Aanbevelingen betreffende de interactie tussen Clomicalm en ander geneesmiddelen zijn afgeleid van studies die zijn gedaan bij andere dieren dan de hond.
Clomicalm kan de effecten van het anti- aritmische middel kinidine, anticholinergische middelen (bijvoorbeeld atropine), andere op het centrale zenuwstelsel (CZS) werkende middelen (bijvoorbeeld barbituraten, benzodiazepines, algemeen anaesthetica, neuroleptica), sympathomimetica (bijvoorbeeld adrenaline) of cumarine- derivaten versterken.
Aanbevolen wordt Clomicalm niet toe te passen in combinatie met, dan wel binnen twee weken na afloop van de therapie met, monoamineoxidaseremmers.
Gelijktijdige toediening van cimetidine kan leiden tot een verhoogde plasmaspiegel van clomipramine.
De plasmaspiegels van bepaalde anti-epileptische middelen zoals fenytoïne en carbamazepine, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van Clomicalm.
12.4 Overdosering Bij een overdosering met 20 mg/kg Clomicalm (5 x de maximum therapeutische dosering), werden bradycardie en aritmiën (blokkade van de atrioventriculaire knoop en ventriculaire extra systolen) ongeveer 12 uur na toediening waargenomen.
Toediening van 40 mg/kg (20 x de aanbevolen dosering) van Clomicalm aan honden uitte zich in een opgebogen lichaamshouding, tremoren, een ingetrokken buik en een verminderde activiteit van de honden.
Toediening van hogere doses (500 mg/kg = 250 x de aanbevolen dosering) veroorzaakte braken, defeacatie, lopende ogen, beven en rust.
Bij nog hogere doses (725 mg/kg) traden daarnaast convulsies en sterfte op.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt product of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
29 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
10.04.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Voor diergeneeskundig gebruik.
Verpakkingsgrote:
30 tabletten
Voor verdere informatie betreffende dit diergeneesmiddel, neem contact op met de locale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België / Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland:
Novartis Consumer Health B.V., Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige:
Novartis Healthcare A/S, Tlf/Tel/Puh: +45-39 16 84 00 Deutschland:
Novartis Tiergesundheit GmbH, Tel: +49-(0)89 7877 713 ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ, Č eská republika, Eesti, Latvija, Lietuva, Magyarország, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika:
Novartis Animal Health d.o.o., Tel: + 386 1 580 28 84 Ελλάδα, Premier Shukuroglou Hellas SA, Tηλ: +30-210 65 38-061/181 Κύπρος:
Premier Shukuroglou Ltd, Tηλ: +357 22 81 53 53 España:
Novartis Sanidad Animal, S.L., Tel: +34-93 306 47 00 France:
Novartis Santé Animale S.A.S., Tél: +33-(0)1 55 47 87 47 Italia:
Novartis Animal Health S.p.A., Tel: +39-02 965 422 05 United Kingdom, Ireland, Malta:
Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Österreich:
Novartis Animal Health GmbH, Tel: +43-(0)53 38 20 00 Portugal:
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A., Tel: +351-21 000 86 00
30