European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/093
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
EQUILIS TE
EPAR– samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Equilis Te?
Equilis Te is een vaccin voor paarden.
Het bevat het toxoïde (chemisch geïnactiveerde toxine) van de tetanusbacterie.
Het vaccin is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Wanneer wordt Equilis Te voorgeschreven?
Equilis Te wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Tetanus is een acute, vaak fatale ziekte veroorzaakt door de neurotoxine van de bacterie Clostridium tetani.
De ziekte, die meestal begint met een besmette wond, wordt gekenmerkt door een algehele rigiditeit (stijfheid) en spiercontracties.
Paarden behoren tot de diersoorten die het meest vatbaar zijn voor tetanus.
Het vaccin wordt toegediend als injectie in een spier.
Paarden dienen een basisvaccinatie te krijgen, bestaande uit twee injecties die met een tussenpoos van vier weken worden toegediend.
Om de bescherming tegen tetanus te behouden is een herhalingsvaccinatie noodzakelijk.
De herhalingsvaccinatie moet uiterlijk zeventien maanden na de basisvaccinatie worden toegediend.
Daarna wordt een tussenpoos van maximaal twee jaar aanbevolen.
Hoe werkt Equilis Te?
Equil is Te is een vaccin dat gezuiverd tetanustoxoïde bevat.
Dit is een zodanig behandelde toxine dat de toxische eigenschappen ervan verwijderd zijn maar het antigene vermogen ervan behouden is gebleven.
Vaccins ‘ leren’ het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Wanneer het middel aan een paard wordt toegediend, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren wanneer het dier opnieuw wordt blootgesteld aan de bacterie Clostridium tetani.
Hierdoor wordt het lichaam beter beschermd tegen tetanus.
Het vaccin bevat ook een adjuvans (hulpstof) om een betere respons te verkrijgen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe is Equilis Te onderzocht?
De veiligheid van Equilis Te is in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden onderzocht bij een groot aantal paarden, van twee maanden en ouder.
Alle studies werden uitgevoerd met Equilis Prequenza Te.
Er werd vastgesteld dat het middel door paarden van verschillende leeftijden goed wordt verdragen.
Er werden ook studies uitgevoerd bij drachtige merries.
Er werd na vaccinatie in verschillende stadia van de dracht geen negatief effect op de dracht, de worp en de veulens van de merries waargenomen.
De werkzaamheid van Equilis Te werd onderzocht in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden.
De meeste studies werden uitgevoerd met Equilis Prequenza Te, een vaccin dat zowel beschermt tegen paardeninfluenza als tegen tetanus.
Om ethische redenen is voor tetanus geen provocatietest (infectie) uitgevoerd.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende concentraties antilichamen tegen tetanustoxoïde na vaccinatie.
Welke voordelen bleek Equilis Te tijdens de studies te hebben?
Uit de studies bleek dat Equilis Te een werkzaam vaccin is tegen tetanus ter voorkoming van sterfte bij paarden van zes maanden of ouder.
Het lichaam van de paarden bouwde twee weken na de basisvaccinatie afweer op.
Voor tetanus was de immuniteitsduur zeventien maanden na de basisvaccinatie en 24 maanden na de eerste herhalingsvaccinatie.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Equilis Te in?
Er kan een diffuse harde of zachte zwelling optreden (max. diameter 5 cm) op de injectieplaats.
De zwelling neemt meestal binnen twee dagen af.
Soms kan ook pijn optreden op de injectieplaats.
Gedurende één dag en in uitzonderlijke gevallen gedurende drie dagen kan koorts optreden.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd voor het middel bedraagt nul dagen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Nul dagen.
Waarom is Equilis Te goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis Te groter zijn dan de risico’ s voor de immunisatie van paarden van zes maanden of ouder tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Het CVMP heeft geadviseerd
Blz.
2/3 ©EMEA 2008 een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis Te.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Equilis Te:
De Europese Commissie heeft op 8 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis Te verleend aan Intervet International BV.
Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2008.
Blz.
3/3 ©EMEA 2008
EU Nummer
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische Vorm
Doeldier soort
Toedienings weg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings grootte
Wachttijd
EU/2/05/055/001 Equilis Te
Tetanus toxoïd ≥ 30 IE/ml
Suspensie voor injectie
Paard
Intramusculair
Flacons (Type I glas) afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en aluminium felscapsule
1 dosis
10 glazen flacons
Nul dagen
EU/2/05/055/002 Equilis Te
Tetanus toxoïd ≥ 30 IE/ml
Suspensie voor injectie
Paard
Intramusculair
Voorgevulde spuiten (Type I glas) met een plunjer en een dopje van halogeenbutyl rubber
1 dosis
10 voorgevulde Nul dagen spuiten
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/17 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Te, suspensie voor injectie, voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Tetanus toxoïd
40 Lf1
Adjuvantia:
Gezuiverd saponine Cholesterol Fosfatidylcholine
375 µg 125 µg 62,5 µg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldier(en)
Paard.
4.2 Indicaties voor gebruik
Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen tetanus om sterfte te voorkomen.
Aanvang van immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit:
17 maanden na de basisvaccinatie, 24 maanden na de eerste hervaccinatie.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Vaccineer alleen gezonde dieren.
______________________________ 1 Flocculatie equivalenten; corresponderend met ≥ 30 IE/ml cavia serum in de Ph.
Eur. potentietest
2/17 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan voorkomen, afnemend binnen 2 dagen.
Pijn op de injectieplaats kan af en toe voorkomen.
In sommige gevallen kan koorts voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit vaccin met een ander vaccin.
Veiligheid en werkzaamheid bij het gelijktijdig gebruik van Tetanus Serum van Intervet (zie sectie 5.8) is aangetoond.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins samen of gelijktijdig toe te dienen met dit middel.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Intramusculair gebruik.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie
Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Herhalingsvaccinatie
De eerste herhalingsvaccinatie niet later geven dan 17 maanden na het basisvaccinatieschema.
Daarna wordt een maximaal interval van twee jaar aanbevolen (zie schema).
V1 0
V2 1
5
6
12
V3 18
24
V4 42
Equilis Te Equilis Te Equilis Te
Equilis Te
In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostruminname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Gelijktijdige actieve en passieve immunisatie (noodvaccinatie)
Het vaccin kan gelijktijdig gebruikt worden met Tetanus Serum van Intervet voor de behandeling van gewonde paarden die niet geïmmuniseerd zijn tegen tetanus.
In dat geval kan de eerste dosis (V1)
3/17 vaccin gegeven worden gelijktijdig met de geschikte profylactische dosis van Tetanus Serum van Intervet op een andere injectieplaats, gebruik makend van andere spuiten en naalden.
Dit zal leiden tot een passieve bescherming tegen tetanus gedurende ten minste 21 dagen na gelijktijdige toediening.
De tweede dosis van het vaccin (V2) dient 4 weken later toegediend te worden.
Een derde vaccinatie met Equilis Te dient herhaald te worden ten minste vier weken later.
Gelijktijdig gebruik van Equilis Te en Tetanus Serum van Intervet kan de actieve immuniteit tegen tetanus verminderen in vergelijking met paarden gevaccineerd met Equilis Te in de afwezigheid van tetanus antitoxine serum.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) (indien noodzakelijk)
Na toediening van een dubbele dosis vaccin werden geen bijwerkingen anders dan die beschreven onder 5.4 waargenomen behalve enige depressie op de dag van vaccinatie.
4.11 Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
4.12 Wachttijd
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Stimulatie van de actieve immuniteit tegen tetanus ATCvet-code:
QI05AB03
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Gezuiverd saponine, cholesterol, fosfatidylcholine, sporen van formaldehyde.
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
2 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij 2°C-8°C, beschermen tegen licht.
Niet laten bevriezen.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Type I glazen flacon afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en afgesloten met een aluminium felscapsule.
Type I glas voorgevulde spuit, met een plunjer met een halogeenbutyl einde en afgesloten met een halogeenbutyl stop.
Verpakkingsgrootte:
4/17 Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml.
Kartonnen doos met 10 voorgevulde spuiten met naalden.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/055/001-002
9.
DATUM
EERSTE
VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING
VAN
DE
VERGUNNING
08/07/2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11.07.2008
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/17 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MRL’ s
6/17 A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN
HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAA
DER VAN DE
VERGUNNING
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
CSL Ltd.
45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Australië
Novartis Vaccins en Diagnostica, GmbH en Co.
Emil von Behring Str.
76 35 041 Marburg Duitsland
Naam en adres van de fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch recept onderworpen diergeneesmiddel.
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
De werkzame stof is van biologische oorsprong met de bedoeling een actieve immuniteit te produceren en valt niet binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr.
2377/90.
7/17 De MRL status van de hulpstoffen is als volgt:
Stof Saponine
MRL status Annex II voor alle voedselproducerende soorten (onder Quillaia saponines)
Commentaar Commissie Verordening (EEG) Nr.
1433/96
Natriumfosfaat (Na2HPO4)
Afgedekt door Annex II ingang voor geauthoriseerde voedseladditieven met een E nummer (E339)
Commissie Verordening (EEG) Nr.
2034/96
Kaliumfosfaat (KH2PO4)
Annex II voor alle voedselproducerende soorten (goedgekeurd als voedseladditieven met een E nummer (E340))
Commissie Verordening (EEG) Nr.
2034/96
Natriumchloride (NaCl)
Annex II voor alle voedselproducerende soorten
Commissie Verordening (EEG) Nr.
2796/95
Magnesiumchloride (MgCl2) Calciumchloride (CaCl2)
Annex II voor alle voedselproducerende soorten Annex II for all food producing species
Commissie Verordening (EEG) Nr.
2796/95 Commissie Verordening (EEG) No 1102/95
8/17 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/17 A.
ETIKETTERING
10/17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Te
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Tetanus toxoïd 40 Lf/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 1 dosis.
5.
DOELDIERSOORT
Paard.
6.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van paarden tegen tetanus.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
I.M. gebruik.
8.
WACHTTIJD
Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11/17 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren bij 2°C-8°C, beschermen tegen licht.
Niet laten bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
{Opmerking: deze zin zal slechts eenmaal vermeld worden op het verpakkingsitem}
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/05/055/001-002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< Partij > < Chargenr. > {nummer}
12/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Te
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
3.
TOEDIENINGSWEG
I.M.
4.
WACHTTIJD
Nul dagen.
5.
PARTIJNUMMER
Lot {partijnr.}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP{maand/jaar}
7.
DE WOORDEN “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUDNIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/17 B.
BIJSLUITER
14/17 BIJSLUITER Equlis Te, suspensie voor injectie, voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Te, suspensie voor injectie, voor paarden.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Tetanus toxoïd
40 Lf2
Adjuvantia:
Gezuiverd saponine Cholesterol Fosfatidylcholine
375 µg 125 µg 62,5 µg
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen tetanus om sterfte te voorkomen.
Aanvang van immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit:
17 maanden na de basisvaccinatie, 24 maanden na de eerste hervaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
____________________________________ 2 Flocculatie equivalenten; corresponderend met ≥ 30 IE/ml cavia serum in de Ph.
Eur. potentietest
15/17 6 BIJWERKINGEN
Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan voorkomen, afnemend binnen 2 dagen.
Pijn op de injectieplaats kan af en toe voorkomen.
In sommige gevallen kan koorts voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Paard.
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIER, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
1 ml
Intramusculair gebruik.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie
Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Herhalingsvaccinatie
De eerste herhalingsvaccinatie niet later geven dan 17 maanden na het basisvaccinatieschema.
Daarna wordt een maximaal interval van twee jaar aanbevolen (zie schema).
V1 0
V2 1
5
6
12
V3 18
24
V4 42
Equilis Te Equilis Te
Equilis Te
Equilis Te
In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostrum inname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (primaire vaccinatieschema op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Gelijktijdige actieve en passieve immunisatie (noodvaccinatie)
Het vaccin kan gelijktijdig gebruikt worden met Tetanus Serum van Intervet voor de behandeling van gewonde paarden die niet geïmmuniseerd zijn tegen tetanus.
In dat geval kan de eerste dosis (V1) vaccin gegeven worden gelijktijdig met de geschikte profylactische dosis van Tetanus Serum van Intervet op een andere injectieplaats, gebruik makend van andere spuiten en naalden.
Dit zal leiden tot een passieve bescherming tegen tetanus gedurende ten minste 21 dagen na gelijktijdige toediening.
De tweede dosis van het vaccin (V2) dient 4 weken later toegediend te worden.
Een derde vaccinatie met Equilis Te dient herhaald te worden ten minste vier weken later.
Gelijktijdig gebruik van Equilis Te en Tetanus Serum van Intervet kan de actieve immuniteit tegen tetanus verminderen in vergelijking met paarden gevaccineerd met Equilis Te in de afwezigheid van tetanus antitoxine serum.
16/17 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25oC) komen.
Dien 1 ml vaccin IM toe.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van dit vaccin samen met een ander vaccin.
Veiligheid en werkzaamheid bij het gelijktijdig gebruik van Tetanus Serum van Intervet is aangetoond.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins samen of gelijktijdig toe te dienen met dit middel.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren bij 2°C-8°C, beschermen tegen licht.
Niet laten bevriezen.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vaccineer alleen gezonde dieren.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem deze bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
11.07.2008
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml.
Kartonnen doos met 10 voorgevulde spuiten met naalden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
17/17