European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/074
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PROTEQFLU-TE
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is ProteqFlu-Te?
ProteqFlu-Te is een vaccin voor gebruik bij paarden.
Het bevat delen van twee stammen van paardeninfluenza (paardengriep), die zijn ingebracht in respectievelijk twee kanariepokkenvectorvirussen, en een tetanustoxoïd (chemisch verzwakte toxine van de tetanusbacterie).
ProteqFlu-Te is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Wanneer wordt ProteqFlu-Te voorgeschreven?
ProteqFlu-Te wordt gebruikt om paarden van vier maanden of ouder te vaccineren tegen paardeninfluenza en tetanus.
Het vaccin vermindert de klinische symptomen van paardeninfluenza en de excretie (afscheiding) van het virus na infectie.
Paardeninfluenza is een zeer besmettelijke ziekte die veel voorkomt bij paarden maar die zelden dodelijk is.
Het vaccin bevordert ook de bescherming tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Tetanus is een acute, vaak fatale ziekte veroorzaakt door de neurotoxine van de bacterie Clostridium tetani.
De ziekte, die meestal begint met een besmette wond, wordt gekenmerkt door een algehele rigiditeit (stijfheid) en spiercontracties.
De spierstijfheid begint meestal bij de kaak en de nek en verspreidt zich dan over het hele lichaam.
Paarden behoren tot de diersoorten die het meest vatbaar zijn voor tetanus.
Het vaccin wordt toegediend als intramusculaire injectie (injectie in een spier).
Paarden dienen een basisvaccinatie te krijgen, bestaande uit twee injecties als ze vijf à zes maanden oud zijn, met een tussenpoos van vier tot zes weken.
Deze moet vijf maanden later worden gevolgd door een herhalingsvaccinatie en daarna door een jaarlijkse boostervaccinatie.
In geval van een verhoogd risico op infectie of van een onvoldoende opname van colostrum (eerste melk), kan een extra eerste injectie worden gegeven op de leeftijd van vier maanden, gevolgd door het volledige vaccinatieprogramma (basisvaccinatie gevolgd door herhalingsvaccinaties).
Hoe werkt ProteqFlu-Te?
ProteqFlu-Te is een vaccin dat wordt gemaakt met behulp van recombinante technologie.
Dit betekent dat een gen van twee verschillende paardeninfluenzastammen (A/equi-2/Ohio/03 en
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
A/equi-2/Newmarket/2/93)
wordt
ingebracht in
respectievelijk
twee
levende
kanariepokkenvectorvirussen, waardoor deze in staat zijn delen van deze influenzastammen (specifieke eiwitten) aan te maken.
Het vaccin bevat ook een tetanustoxoïd.
Dit is een tetanustoxine die zodanig is behandeld dat de toxische eigenschappen ervan verzwakt zijn maar het antigene vermogen ervan behouden is gebleven (d.w.z. het vermogen tot ontwikkeling van immuniteit).
Vaccins ‘ leren’ het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Wanneer ProteqFlu-Te aan een paard wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van het dier de specifieke eiwitten van de paardeninfluenzastammen en het tetanustoxoïd als ‘ vreemd’ en maakt het antilichamen tegen de ziekte aan.
Daardoor zal het immuunsysteem in staat zijn sneller beschermende antilichamen aan te maken als het opnieuw wordt blootgesteld aan de paardeninfluenzavirussen en de tetanusbacterie.
De antilichamen zullen helpen het lichaam te beschermen tegen paardeninfluenza en tetanus.
Het vaccin bevat ook een adjuvans (hulpstof) om een betere respons te verkrijgen.
Hoe is ProteqFlu-Te onderzocht?
De veiligheid van ProteqFlu-Te is in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden onderzocht bij een groot aantal paarden, van alle leeftijden (van één maand tot veertig jaar) en in alle fysiologische toestanden (veulens, niet-drachtige en drachtige volwassen merries en volwassen hengsten).
Er werd vastgesteld dat het middel in zeer hoge doses veilig is voor de doelsoort, ook voor drachtige merries, in elk stadium van de dracht.
Ook werd aangetoond dat de levende virussen in het vaccin zich, bij toediening aan paarden, niet verspreiden, verbreiden of voortplanten op de inoculatieplaats (plaats van inenting) noch recombineren met een ander virus.
Er werd geen milieurisico vastgesteld in verband met het gebruik van dit vaccin.
De werkzaamheid van ProteqFlu-Te werd onderzocht in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden.
In studies onder laboratoriumomstandigheden werden paarden met het paardeninfluenzavirus geïnfecteerd om de immuniteit te onderzoeken.
Na deze provocatietest werden de klinische symptomen en de excretie van het influenzavirus van de gevaccineerde dieren vergeleken met die van controledieren (niet-gevaccineerde dieren of dieren gevaccineerd met een concurrerend middel).
De aanmaak van beschermende concentraties antilichamen tegen de twee influenzavaccinstammen werd in alle studies gemeten.
Om ethische redenen is voor tetanus geen provocatietest (infectie) uitgevoerd.
De graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende concentraties antilichamen tegen tetanustoxoïd na vaccinatie.
Welke voordelen bleek ProteqFlu-Te tijdens de studies te hebben?
Uit de studies bleek dat ProteqFlu-Te vanaf veertien dagen na de basisvaccinatie een werkzaam vaccin is tegen paardeninfluenza bij paarden van vier maanden of ouder ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie, en tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
De immuniteitsduur was vijf maanden na de basisvaccinatie en één jaar na de derde vaccinatie.
Welke risico’ s houdt het gebruik van ProteqFlu-Te in?
Er kan zwelling optreden (max. diameter 5 cm); deze verdwijnt binnen vier dagen.
In uitzonderlijke gevallen kan pijn en een lokale hyperthermie (verhoogde lichaamstemperatuur) optreden.
Gedurende één dag en in uitzonderlijke gevallen gedurende twee dagen kan een lichte stijging van de temperatuur (max.
1,5 ° C) optreden.
Blz.
2/3 ©EMEA 2008 In uitzonderlijke gevallen kan de dag na vaccinatie apathie (lusteloosheid) en een verminderde eetlust opgemerkt worden.
In uitzonderlijke gevallen kan ook een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) optreden, die mogelijk om een gepaste symptomatische behandeling vraagt.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
De wachttijd voor het middel bedraagt nul dagen.
Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Nul dagen.
Waarom is ProteqFlu-Te goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ProteqFlu-Te groter zijn dan de risico’ s voor de actieve immunisatie van paarden van vier maanden of ouder tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie, en tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Het CVMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ProteqFlu-Te.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over ProteqFlu-Te:
De Europese Commissie heeft op 6 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ProteqFlu-Te verleend aan Merial S.A.S.
Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2008.
Blz.
3/3 ©EMEA 2008
EU-nummers
Naam
Sterkte
Farmaceuti- sche vorm
Bestemd voor
Toedienings- weg
Verpakking
Inhoud
Verpak- kings-grootte
Wachttijd
EU/2/03/038/005
ProteqFlu-Te
≥ 5.3 log10 FAID50 – 7.6 log10 FAID50 per dosis voor zowel vCP- 2242 en vCP1533 ≥ 30 IE/ml per dosis voor tetanus
Suspensie voor injectie
Paarden
Intramusculair
Flacon (glas)
1 dosis (1 ml)
10 flacons
Nul dagen
1/1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/17 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProteqFlu-Te Suspensie voor injectie bij paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis bevat:
Werkzame bestanddelen:
Influenza A/equi-2/Ohio/03 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP1529) ≥ 5.23log10 FAID*50 Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50% Clostridium tetani toxoid......................................................................................................... ≥ 30 IU** ** Antitoxine antistoftiter, geïnduceerd na herhaalde vaccinatie, in serum van cavia’s volgens de Eur.
Ph.
Adjuvans:
Carbomeer........................................................................................................................................
4 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Paarden.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie en tegen tetanus ter preventie van sterfte bij paarden van 4 maanden of ouder.
Start van de immuniteit:
14 dagen na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur geïnduceerd door het vaccinatieschema:
5 maanden na de basisvaccinatie en 1 jaar na de 3e vaccinatie.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen gezonde dieren mogen gevaccineerd worden.
2/17 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
• Ter hoogte van de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling (max. diameter van 5 cm) verschijnen, die binnen 4 dagen verdwijnt. • In uitzonderlijke gevallen kan pijn en een lokale hyperthermie optreden. • Een lichte stijging van de temperatuur (max.
1,5 ° C) kan gedurende 1 dag voorkomen, uitzonderlijk gedurende 2 dagen. • In uitzonderlijke gevallen kan de dag na vaccinatie apathie en een verminderde eetlust opgemerkt worden. • In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een gepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Mag tijdens de dracht en lactatie gebruikt worden.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen interacties met het geïnactiveerde vaccin van MERIAL tegen rabiës opgemerkt wanneer het vaccin gelijktijdig maar op een andere plaats werd toegediend.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor intramusculair gebruik.
Gebruik steriel materiaal dat vrij is van desinfectantia en/of antiseptica bij de toediening van het vaccin.
Schud het vaccin zachtjes voor gebruik.
Dien één dosis (1 ml) toe door middel van een intramusculaire injectie, bij voorkeur ter hoogte van de nek, volgens het volgende schema:
- Basisvaccinatie: de eerste injectie vanaf een leeftijd van 5-6 maanden, de tweede injectie 4-6
weken later.
- Herhalingsvaccinaties:
5 maanden na de basisvaccinatie en daarna jaarlijkse boosterinjecties.
In geval van een verhoogd risico op infectie of van een onvoldoende opname van colostrum kan een extra eerste injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden, gevolgd door het volledige vaccinatieprogramma (basisvaccinatie op 5-6 maanden ouderdom en 4-6 weken later en gevolgd door de hervaccinaties).
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van overdoses vaccin werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld onder 4.6.
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
3/17 5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet-code:
QI05AI01
Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen paardeninfluenza en tetanus.
De vaccinstammen vCP2242 en vCP1533 zijn recombinante kanariepokkenvirussen welke het hemagglutinine HA gen van de paardeninfluenza virussen stammen A/equi-2/Ohio/03 (Amerikaanse stam) en A/equi-2/Newmarket/2/93 (Europese stam) uitdrukken.
Na inoculatie vermeerderen deze virussen niet in het paard maar brengen ze beschermende eiwitten tot expressie.
Hierdoor induceren deze componenten een immuniteit tegen het paardeninfluenza virus (H3N8).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Geen.
6.2 Onverenigbaarheden
Niet met een ander diergeneesmiddel mengen.
6.3 Houdbaarheidstermijn
18 maanden.
Onmiddellijk gebruiken na aanprikken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Vrijwaren tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon.
Sluiting van butyl elastomeer en aluminium dop.
Doos van 10 flacons met 1 dosis.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
4/17 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/03/038/005
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
06/03/2003 / 11/01/2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
25.04.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5/17 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
6/17 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Influenza:
Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankrijk
Op 14 augustus 1997 is door het Nationaal Agentschap voor diergeneesmiddelen, Frankrijk, een vergunning voor de vervaardiging verleend.
Merial, Laboratorium Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, Frankrijk
Op 14 augustus 1997 is door het Agence nationale du médicament vétérinaire, Frankrijk, een vergunning voor de vervaardiging verleend.
Tetanus:
Merial Toulouse 4, chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Frankrijk
Op 23/06/2003 is door het Nationaal Agentschap voor diergeneesmiddelen, Frankrijk, een vergunning voor de vervaardiging verleend.
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankrijk
Op 14 augustus 1997 is door het Nationaal Agentschap voor diergeneesmiddelen, Frankrijk, een vergunning voor de vervaardiging verleend.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing
7/17 D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Onderstaande in het eindproduct verwerkte stoffen zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EG) nr.
2377/90 van de Raad:
Farmacologisch werkza(a)m(e) Diersoorten bestandde(e)l(en) Natriumchloride Alle voedselproducerende soorten
Overige bepalingen
Opmerkingen Verordening nr.
2796/95 van de Commissie
Dinatriumfosfaat Alle voedselproducerende soorten
Goedgekeurd levensmiddelenadditief (E339), Verordening nr.
2034/96 van de Commissie
Monokaliumfosfaat Alle voedselproducerende soorten
Goedgekeurd levensmiddelenadditief (E340), Verordening nr.
2034/96 van de Commissie
Formaldehyde Alle voedselproducerende soorten
Verordening nr.
2796/95 van de Commissie
Overige in het eindproduct verwerkte stoffen:
Stof(fen) Water voor injecties
MRL-status Valt niet binnen de werkingssfeer van Verordening nr.
2377/90 van de Raad
Opmerkingen
Carbomeer
Valt niet binnen de werkingssfeer van Verordening nr.
2377/90 van de Raad
Gentamicine
Opgenomen in bijlage I van Verordening nr.
2377/90 van de Raad voor runderen en varkens
Wordt in de aan dieren toegediende doses niet als farmacologisch werkzaam beschouwd
8/17 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9/17 A.
ETIKETTERING
10/17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Buitenverpakking voor de 10 doses vloeibare presentatie (suspensie)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProteqFlu-Te Suspensie voor injectie bij paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén dosis bevat:
Werkzame bestanddelen:
Influenza A/equi-2/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242)........................................................ ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8] (vCP1533).......................................... ≥ 5.3 log10 FAID50 Clostridium tetani toxoid............................................................................................................. ≥ 30 IU Adjuvans:
Carbomeer........................................................................................................................................
4 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 doses:
10 flacons met 1 dosis
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden.
6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculaire toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
11/17 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Onmiddellijk gebruiken na aanprikken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Vrijwaren tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Zie 7.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/03/038/005
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
12/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{flacon}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProteqFlu-Te
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Intramusculair
5.
WACHTTIJD
Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13/17 B.
BIJSLUITER
14/17 BIJSLUITER ProteqFlu-Te Suspensie voor injectie bij paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProteqFlu-Te Suspensie voor injectie bij paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Eén dosis bevat:
Werkzame bestanddelen:
Influenza A/equi-2/Ohio/03 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP1533) ≥ 5.3log10 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50% Clostridium tetani toxoid......................................................................................................... ≥ 30 IU** ** Antitoxine antistoftiter, geïnduceerd na herhaalde vaccinatie, in serum van cavia’s volgens de Eur.
Ph.
Adjuvans:
Carbomeer........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie en tegen tetanus ter preventie van sterfte bij paarden van 4 maanden of ouder.
Start van de immuniteit:
14 dagen na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur geïnduceerd door het vaccinatieschema:
5 maanden na de basisvaccinatie en 1 jaar na de 3e vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
15/17 6.
BIJWERKINGEN
• Ter hoogte van de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling (max. diameter van 5 cm) verschijnen, die binnen 4 dagen verdwijnt. • In uitzonderlijke gevallen kan pijn en een lokale hyperthermie optreden. • Een lichte stijging van de temperatuur (max.
1,5 ° C) kan gedurende 1 dag voorkomen, uitzonderlijk gedurende 2 dagen. • In uitzonderlijke gevallen kan de dag na vaccinatie apathie en een verminderde eetlust opgemerkt worden. • In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een gepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dien één dosis (1 ml) toe door middel van een intramusculaire injectie, bij voorkeur ter hoogte van de nek, volgens het volgende schema:
- Basisvaccinatie: de eerste injectie vanaf een leeftijd van 5-6 maanden, de tweede injectie 4-6
weken later.
- Herhalingsvaccinaties:
5 maanden na de basisvaccinatie en daarna jaarlijkse boosterinjecties.
In geval van een verhoogd risico op infectie of van een onvoldoende opname van colostrum kan een extra eerste injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden, gevolgd door het volledige vaccinatieprogramma (basisvaccinatie op 5-6 maanden ouderdom en 4-6 weken later en gevolgd door de hervaccinaties).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Gebruik steriel materiaal dat vrij is van desinfectantia en/of antiseptica bij de toediening van het vaccin.
Schud het vaccin zachtjes voor gebruik.
Intramusculaire toediening bij voorkeur ter hoogte van de nek.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
· Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
· Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Vrijwaren tegen bevriezing.
Bescherm tegen licht.
· Onmiddellijk gebruiken na aanprikken.
· Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking.
16/17 12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
· Alleen gezonde dieren mogen gevaccineerd worden.
· Niet met een ander diergeneesmiddel mengen.
· In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
· Mag tijdens de dracht en lactatie gebruikt worden.
· Er werden geen interacties met het geïnactiveerde vaccin van MERIAL tegen rabiës opgemerkt
wanneer het vaccin gelijktijdig maar op een andere plaats werd toegediend.
· Na toediening van overdoses vaccin werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze
vermeld onder ’ Bijwerkingen’.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
25.04.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen paardeninfluenza en tetanus.
De vaccinstammen vCP2242 en vCP1533 zijn recombinante kanariepokkenvirussen welke het hemagglutinine HA gen van de paardeninfluenza virussen stammen A/equi-2/Ohio/03 (Amerikaanse stam) en A/equi-2/Newmarket/2/93 (Europese stam) uitdrukken.
Na inoculatie vermeerderen deze virussen niet in het paard maar brengen ze beschermende eiwitten tot expressie.
Hierdoor induceren deze componenten een immuniteit tegen het paardeninfluenza virus (H3N8).
Doos van 10 flacons met 1 dosis.
Diergeneesmiddel onderworpen aan medisch voorschrift.
17/17