European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/056
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
PUREVAX FELV
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen).
Wat is Purevax FeLV?
Purevax FeLV is een vaccin dat het feliene leukemievirus (FeLV) recombinant kanariepokkenvirus bevat (vCP97).
Purevax FeLV wordt geleverd in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) voor injectie.
Wanneer wordt Purevax FeLV voorgeschreven?
Purevax FeLV wordt voorgeschreven om katten van acht weken en ouder te vaccineren tegen feliene leukemie, een ziekte die het immuunsysteem aantast en die veroorzaakt wordt door een type virus dat bekend staat als retrovirus.
Het vaccin wordt voorgeschreven om de symptomen van de ziekte te vermijden en om te voorkomen dat FeLV in het bloed achterblijft.
Een dosis van 1 ml Purevax FeLV wordt onder de huid geïnjecteerd.
De eerste injectie dient gegeven te worden aan katten die ten minste acht weken oud zijn, twee tot vijf weken later gevolgd door een tweede injectie.
De immuniteit begint uiterlijk twee weken na de tweede injectie en houdt een jaar aan.
De katten dienen elk jaar opnieuw gevaccineerd te worden.
Hoe werkt Purevax FeLV?
Purevax FeLV is een vaccin.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) aan te zetten zich tegen ziekten te verdedigen.
Purevax FeLV bevat genen uit FeLV-subgroep A, genaamd env en gag, die met gebruikmaking van ‘ recombinant-DNA-technieken’ in een ander vectorvirus (drager), het kanariepokkenvirus, zijn ingebracht.
Kanariepokkenvirussen verspreiden of vermeerderen zich niet bij katten, maar produceren wel eiwitten vanuit de FeLV-genen.
Wanneer het vaccin aan een kat wordt toegediend, herkent het lichaam de FeLV-eiwitten als 'vreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan FeLV wordt blootgesteld.
De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door het virus veroorzaakte ziekte.
Immunisatie tegen FeLV-subgroep A biedt volledige bescherming tegen alle drie de subgroepen van het virus:
A, B en C.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe is Purevax FeLV onderzocht?
De werkzaamheid van Purevax FeLV is onderzocht tijdens verschillende studies in laboratoriumomstandigheden waarbij katten met FeLV werden gevaccineerd en geïnfecteerd.
In het veld is de werkzaamheid onderzocht in één hoofdonderzoek bij kittens van acht weken of ouder waarbij de effecten van Purevax FeLV werden vergeleken met die van een ander vaccin tegen FeLV.
De gevaccineerde kittens werden tot 28 weken in één ruimte ondergebracht met een groep kittens die met FeLV geïnfecteerd waren.
In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de aanwezigheid van antilichamen tegen het virus en infectieus FeLV in het bloed van de gevaccineerde kittens.
Welke voordelen bleek Purevax FeLV tijdens de studies te hebben?
Purevax FeLV-vaccin bood bescherming tegen infectie met FeLV.
Bij slechts enkele van de kittens die met Purevax FeLV waren gevaccineerd, deden zich na zes weken de eerste tekenen van infectie met FeLV voor.
Bij niet-gevaccineerde dieren werd infectie vanaf vier weken waargenomen.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Purevax FeLV in?
Op de injectieplaats kan een tijdelijk knobbeltje opkomen.
Dit verdwijnt meestal binnen één tot vier weken.
Gedurende één dag en in uitzonderlijke gevallen twee dagen kunnen tijdelijke lethargie (lusteloosheid) en hyperthermie (verhoogde lichaamstemperatuur) optreden.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Purevax FeLV.
Purevax FeLV dient niet gebruikt te worden bij drachtige katten.
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
In geval van onbedoelde zelfinjectie is onmiddellijk medische hulp geboden.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Waarom is Purevax FeLV goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Purevax FeLV groter zijn dan de risico’ s ervan voor de actieve immunisatie van katten van acht weken of ouder tegen feliene leukemie voor de preventie van persistente viremie en klinische tekenen van de verwante aandoening en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Purevax FeLV.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Purevax FeLV:
De Europese Commissie heeft op 13 april 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Purevax FeLV verleend aan MERIAL.
De vergunning voor het in de handel brengen is verlengd op 18 april 2005.
Op het etiket of de buitenste verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 24-10-2007.
Blz.
2/2 ©EMEA 2008
EU-nummer
Handelsnaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedienings Verpakking Inhoud weg
Verpakkings- Wachttijd grootten
EU/2/00/019/005
Purevax
FeLV FeLV
Suspensie voor
Katten
Subcutaan
10 dose
Suspensie voor Katten Subcutaan 10 doses Suspensie
Doos met 10 x Niet van
recombinant injectie kanariepokken virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50
gebruik
voor injectie
1 flacons
toepassing
EU/2/00/019/006
Purevax
FeLV
FeLV Suspensie voor recombinant injectie kanariepokken virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50
Katten
Subcutaan gebruik
20 doses
Suspensie voor injectie
Doos met 20 x 1 flacons
Niet van toepassing
EU/2/00/019/007
Purevax
FeLV FeLV
Suspensie voor
Katten
Subcutaan
50 dose
Suspensie voor Katten Subcutaan 50 doses Suspensie
Doos met 50 x Niet van
1
Cell culture infective dose 50%
recombinant injectie kanariepokken virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50
gebruik
voor injectie
1 flacons
toepassing
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax FeLV
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestandde(e)l(en)
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ...≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Katten.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder tegen feliene leukemie voor de preventie van persisterende viremie en van klinische symptomen van de verwante ziekte.
Immuniteit werd aangetoond vanaf 2 weken na het basisvaccinatieschema.
De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste vaccinatie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
.
Vaccineer alleen gezonde dieren..
Het is aangeraden om vóór de vaccinatie het bloed op FeLV antigenen te testen..
Vaccinatie van FeLV positieve katten heeft geen voordeel.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelf-injectie, is onmiddellijk medische hulp geboden.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
2 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
.
In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een gepaste symptomatische behandeling kan vereisen..
Een voorbijgaand klein knobbeltje (< 2 cm) kan verschijnen op de injectieplaats, hetgeen verdwijnt binnen 1 tot 4 weken..
Een voorbijgaande slaperigheid en hyperthermie kan gedurende 1 dag en in uitzonderlijke gevallen gedurende 2 dagen voorkomen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met geadjuveerde vaccins van Merial (diverse combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en rabiës componenten).
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin kan worden vermengd met het gamma van niet-geadjuveerde Merial vaccins (diverse combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en chlamydiosis componenten) en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Subcutane toediening van één 1-ml dosis vaccin volgens onderstaand schema:
Basisvaccinatie
1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken, 2e injectie:
3 tot 5 weken later.
Herhalingsvaccinatie:
jaarlijks.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden geen bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses, buiten deze vermeld onder “ Bijwerkingen”.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Vaccin tegen feliene leukemie.
De vaccinstam is een recombinant kanariepokkenvirus welke de ‘ env’ en ‘ gag’ genen van FeLV-A uitdrukt.
In praktijkomstandigheden is gebleken dat enkel de subgroep A infectieus is en dat een immunisatie tegen subgroep A volledig beschermt tegen A, B en C.
Na vaccinatie brengt het virus de beschermende FeLV antigenen tot expressie, evenwel zonder virusvermeerdering in de kat.
Hierdoor verwekt het vaccin een immuniteitsstatus tegen het feliene leukemievirus.
ATC vetcode:
QI06AD
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS 3 6.1 Lijst van hulpstoffen
Zouten Water voor injectie.
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel, uitgezonderd met het niet- geadjuveerde vaccin gamma van Merial.
6.3 Houdbaarheidstermijn
2 jaar.
Onmiddellijk gebruiken na aanbreken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C (in een koelkast).
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Aard van de primaire verpakkingscomponenten:. type I glazen flacon.. sluiting: butyl elastomeer dop, sluiting met aluminiumdop.
Verpakkingen:
1-dosis flacon met suspensie:. doos met 10 x 1 flacons.. doos met 20 x 1 flacons.. doos met 50 x 1 flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Afvalmateriaal afvoeren door koken, verbranding of onderdompeling in een gepast desinfectans of via de kanalen zoals toegelaten door de bevoegde overheid.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/00/019/005-007 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING 4 18/04/2005
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
22.01.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
5 BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
6 A.
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
HOUDER(S)
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVA
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANKRIJK
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
7 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8 A.
ETIKETTERING
9 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Suspensie
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax FeLV
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ...≥ 10 7.2 CCID50
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 doses:
1-ml suspensie (10 flacons) 20 doses:
1-ml suspensie (20 flacons) 50 doses:
1-ml suspensie (50 flacons)
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten
6.
INDICATIE(S)
Lees de bijsluiter vóór het gebruik.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees de bijsluiter vóór het gebruik.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM 10 EXP (dag/maand/jaar) Onmiddellijk gebruiken na aanbreken.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C (in een koelkast).
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees de bijsluiter vóór het gebruik.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/019/005 10 doses:
1-ml suspensie (10 flacons) EU/2/00/019/006 20 doses:
1-ml suspensie (20 flacons) EU/2/00/019/007 50 doses:
1-ml suspensie (50 flacons)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
11 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
suspensie
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax FeLV Suspensie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees de bijsluiter vóór het gebruik.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Subcutaan
5.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12 B.
BIJSLUITER
13 BIJSLUITER Purevax FeLV Suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax FeLV Suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ....≥ (groter of gelijk aan) 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%)
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder tegen feliene leukemie voor de preventie van persisterende viremie en van klinische symptomen van de verwante ziekte.
Immuniteit werd aangetoond vanaf 2 weken na het basisvaccinatieschema.
De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
6.
BIJWERKINGEN
.
In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een gepaste symptomatische behandeling kan vereisen..
Een voorbijgaand klein knobbeltje (< 2 cm) kan verschijnen op de injectieplaats, hetgeen verdwijnt binnen 1 tot 4 weken..
Een voorbijgaande slaperigheid en hyperthermie kan gedurende 1 dag en in uitzonderlijke gevallen gedurende 2 dagen voorkomen.
14 Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan.
Eén 1-ml dosis vaccin volgens onderstaand schema:
Basisvaccinatie:
1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken, 2e injectie:
3 tot 5 weken later.
Herhalingsvaccinatie:
jaarlijks.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden vóór gebruik.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren..
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C (in een koelkast).
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
.
Onmiddellijk gebruiken na aanbreken..
Niet gebruiken na de vermelde vervaldatum.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Vaccineer enkel gezonde dieren.
Het is aangeraden om vóór de vaccinatie het bloed op FeLV antigenen te testen.
Vaccinatie van FeLV positieve katten heeft geen voordeel.
In geval van accidentele zelf-injectie, is onmiddellijk medische hulp geboden.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met geadjuveerde vaccins van Merial (diverse combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en rabiës componenten).
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin kan worden vermengd met het gamma van niet-geadjuveerde Merial vaccins (diverse combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en chlamydiosis
15 componenten) en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës.
Er werden geen bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses, buiten deze vermeld onder “ Bijwerkingen”.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel, uitgezonderd met het niet- geadjuveerde vaccin gamma van Merial.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalmateriaal afvoeren door koken, verbranding of onderdompeling in een gepast desinfectans of via de kanalen zoals toegelaten door de bevoegde overheid.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
22.01.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
15.
OVERIGE INFORMATIE
Vaccin tegen feliene leukemie.
De vaccinstam is een recombinant kanariepokkenvirus welke de ‘ env’ en ‘ gag’ genen van FeLV-A uitdrukt.
In praktijkomstandigheden is immers gebleken dat enkel de subgroep A infectieus is en dat een immunisatie tegen subgroep A volledig beschermt tegen A, B en C.
Na vaccinatie brengt het virus de beschermende FeLV antigenen tot expressie, evenwel zonder virusvermeerdering in de kat.
Hierdoor verwekt het vaccin een immuniteitsstatus tegen het feliene leukemievirus.
Doos met 10 x 1 flacon.
Doos met 20 x 1 flacon.
Doos met 50 x 1 flacon.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
16