European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/127
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
ONSIOR
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is Onsior?
Onsior bevat robenacoxib, dat behoort tot een klasse van geneesmiddelen die koorts, pijn en ontsteking verminderen.
Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met vijf verschillende sterkten (6 mg voor katten, en 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg voor honden) en in de vorm van een oplossing voor injectie (20 mg/ml voor honden en katten).
Wanneer wordt Onsior voorgeschreven?
Bij katten worden Onsior-tabletten gebruikt voor de behandeling van acute pijn en ontsteking die verband houden met aandoeningen van het bewegingsapparaat (problemen met spieren en botten).
De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking als gevolg van een operatieve ingreep aan de zachte weefsels, zoals castratie.
Bij honden worden Onsior-tabletten gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking die het gevolg zijn van chronische artrose (een langdurige ziekte die pijn in de gewrichten veroorzaakt).
De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking als gevolg van een orthopedische (bot-) operatie of een operatie aan de zachte weefsels.
De tabletten worden eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend, in een dosis van 1 mg per kilo lichaamsgewicht met een spreiding van 1-2 mg/kg.
Katten mogen het middel niet langer dan zes dagen krijgen.
Honden moeten worden behandeld zo lang als nodig is.
De oplossing voor injectie wordt ongeveer 30 minuten voor aanvang van de operatie aan katten of honden toegediend in een dosis van 2 mg/kg.
Hoe werkt Onsior?
De werkzame stof in Onsior, robenacoxib, behoort tot een klasse geneesmiddelen die niet- steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd.
De werking berust op blokkering van het enzym cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Dit enzym speelt een rol bij de productie van zogeheten prostaglandinen, die op hun beurt een rol spelen bij pijn en ontsteking.
Door de aanmaak van prostaglandinen te blokkeren, vermindert robenacoxib de pijn en ontsteking veroorzaakt door aandoeningen van het bewegingsapparaat, een operatieve ingreep of artrose.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe is Onsior onderzocht?
Onsior is onderzocht bij laboratoriumdieren en in ‘ klinische onderzoeken’ met katten en honden die behandeld werden in diergeneeskundige praktijken en klinieken in heel Europa.
In de klinische onderzoeken werd Onsior vergeleken met andere diergeneesmiddelen die NSAID's bevatten (ketoprofen, meloxicam of carprofen).
In de onderzoeken waren katten en honden van verschillende leeftijdsgroepen, geslachten en rassen opgenomen.
De tabletten werden gedurende vijf tot zes dagen onderzocht bij katten met acute aandoeningen van het bewegingsapparaat en tot maximaal één jaar bij honden met artrose.
De dieren kregen de tabletten een- of tweemaal daags.
De werkzaamheid werd vastgesteld op grond van onderzoeken door een dierenarts en beoordelingen door de eigenaar van het dier.
De oplossing voor injectie werd onderzocht bij katten en honden die werden geopereerd.
Pijn werd aan de hand van het gedrag en de reacties van het dier op aanraking van het ontstoken gebied of beweging van het betreffende gewricht door de dierenarts beoordeeld tot maximaal 24 uur na de behandeling.
Welke voordelen bleek Onsior tijdens de studies te hebben?
Onsior-tabletten eenmaal daags verminderden de pijn en verbeterden de mobiliteit bij zowel katten als honden.
Onsior was even werkzaam als de niet-steroïde ontstekingsremmende vergelijkingsmiddelen (NSAID's).
De oplossing voor injectie veroorzaakte na de operatie een geleidelijke daling van de pijnscores bij katten en honden.
Na de operatie werd voldoende pijnbestrijding waargenomen tot wel 24 uur bij honden en tot wel 22 uur bij katten.
Onsior was even werkzaam als de niet- steroïde ontstekingsremmende vergelijkingsmiddelen (NSAID's).
Welke risico’ s houdt het gebruik van Onsior in?
De bijwerkingen van Onsior komen overeen met die van andere NSAID's.
De meest voorkomende bijwerkingen van de tabletten en de oplossing voor injectie zijn lichte en voorbijgaande effecten op maag en darmen, die tot uiting komen als braken, zachte ontlasting en diarree.
Na langdurige behandeling met de tabletten was bij 1 tot 10% van de honden sprake van een stijging van de leverenzymen.
De oplossing voor injectie kan ook pijn veroorzaken bij de injectie.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Onsior.
Onsior-tabletten mogen niet worden gebruikt bij honden of katten met bestaande problemen van maag en darmen, zoals maagzweren of -bloeding, of bij honden met leverproblemen.
Het middel mag niet worden gebruikt bij drachtige dieren, dieren die pups of kittens zogen, fokdieren of dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor robenacoxib of een van de andere bestanddelen.
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van katten en honden met bekende hart- of nierproblemen en katten met leverproblemen.
Onsior mag niet worden gebruikt in combinatie met andere NSAID's of met glucocorticosteroïden.
© 2008
Blz.
2/3
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Was uw handen na toediening van het geneesmiddel aan een hond of kat.
In geval van accidentele inname van de tabletten, in het bijzonder door kleine kinderen, of van zelfinjectie met de oplossing voor injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Voor zwangere vrouwen, met name degenen in de latere fasen van de zwangerschap, kan accidentele inname of zelfinjectie van Onsior gevaarlijk zijn voor het ongeboren kind.
Waarom is Onsior goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onsior groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van honden en katten bij de goedgekeurde indicaties, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Onsior.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over Onsior:
De Europese Commissie heeft op 16.12.2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Onsior verleend aan Novartis Animal Health UK Ltd.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 16.12.2008.
© 2008
Blz.
3/3
EU Nummer
Naam
Sterkte
Pharmaceutische vorm
Diersoort
Wijze van toediening
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/08/089/001
Onsior
6 mg
Tablet
Kat
Oraal
Blister (Alu/Alu)
7 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/002
Onsior
6 mg
Tablet
Kat
Oraal
Blister (Alu/Alu)
14 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/003
Onsior
6 mg
Tablet
Kat
Oraal
Blister (Alu/Alu)
70 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/004
Onsior
5 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
7 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/005
Onsior
5 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
14 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/006
Onsior
5 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
28 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/007
Onsior
5 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
70 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/008
Onsior
10 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
7 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/009
Onsior
10 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
14 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/010
Onsior
10 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
28 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/011
Onsior
10 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
70 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/012
Onsior
20 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
7 tabletten
N.v.t
EU Nummer
Naam
Sterkte
Pharmaceutische vorm
Diersoort
Wijze van toediening
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/08/089/013
Onsior
20 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
14 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/014
Onsior
20 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
28 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/015
Onsior
20 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
70 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/016
Onsior
40 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
7 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/017
Onsior
40 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
14 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/018
Onsior
40 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
28 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/019
Onsior
40 mg
Tablet
Hond
Oraal
Blister (Alu/Alu)
70 tabletten
N.v.t
EU/2/08/089/0
20
Onsior
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Kat en hond
Subcutaan
Amberkleurige glazen medicijnfles met een rubber stop en aluminium dop.
20 ml
Kartonnen doos met 1 medicijnfles
N.v.t
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 6 mg tabletten voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat
Werkzaam bestanddeel:
Robenacoxib
6 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet Ronde, beige tot bruine tablet met de indruk NA op de ene zijde en AK op de andere.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Kat
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Voor de behandeling van acute pijn en ontsteking geassocieerd met musculo-skelettaire aandoeningen bij katten.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarm-zweren.
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere non-steroïde, ontstekingsremmende producten (NSAID’ s).
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de actieve stof of voor de andere hulpstoffen.
Zie paragraaf 4.7 (dracht en lactatie).
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bevestigd bij katten die minder dan 2,5 kg wegen of minder dan 4 maanden oud zijn.
Toediening aan dieren met een verslechterde hart-, nier- of leverfunctie, of bij dieren die uitgedroogd, hypovolemisch of hypotensief zijn kan een extra risico geven.
Wanneer het gebruik bij zulke dieren niet kan worden vermeden, moeten deze dieren zorgvuldig worden gecontroleerd.
2 Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte diergeneeskundige controle in gevallen van een mogelijke maagdarm-zweer, of wanneer de kat kortgeleden een intolerantie voor andere NSAID’ s heeft vertoond.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
Bij kleine kinderen kan in geval van accidentele inname het risico op bijwerkingen met NSAID groter zijn.
In geval van accidentele inname, zoek onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakking aan de arts.
Bij zwangere vrouwen, speciaal vrouwen die bijna gaan bevallen, kan langdurig blootstelling aan de huid een groter risico geven op een premature sluiting van de ductus Botalli bij de foetus.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) *
Milde en voorbijgaande diarree, zachte ontlasting en braken werden als gewoon gerapporteerd.
* De frequentie van mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende methode: heel gewoon (beïnvloedt meer dan 1 op de 10 dieren) gewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 100) ongewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 1.000) zeldzaam (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 10.000) heel zeldzaam (beïnvloedt minder dan 1 op de 10.000 dieren) niet bekend (frequentie kan niet worden berekend op basis van de beschikbare data)
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren aangezien de veiligheid van robenacoxib niet bewezen is gedurende dracht en lactatie bij katten of bij fokdieren.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Onsior niet toedienen in combinatie met andere NSAID’ s.
Vóórbehandeling met andere ontstekingsremmende substanties kunnen resulteren in bijkomende of een toename van bijwerkingen.
Bij zulke substanties moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of angiotensin converting enzym (ACE) remmers moet worden onderworpen aan klinische observatie.
Gelijktijdige toediening van mogelijke nefrotoxische substanties moet worden vermeden aangezien er een vergroot risico bestaat op niervergiftiging.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties met een grote mate van proteïne binding kunnen concurreren met Robenaxocib voor de binding en dit kan dus leiden tot toxische effecten.
4.9 Dosering en wijze van toediening
Oraal toedienen.
Toedienen zonder voedsel of met een klein beetje voedsel.
Onsior tabletten kunnen gemakkelijk worden toegediend en worden door de meeste katten aangenomen.
De tabletten mogen niet worden gedeeld of gebroken.
3 De aanbevolen minimum dosering robenacoxib is 1 mg / kg lichaamsgewicht met een range van 1-2,4 mg/kg.
Dagelijks op dezelfde tijd toedienen gedurende 6 achtereenvolgende dagen volgens onderstaand schema.
Lichaamsgewicht (kg) 2,5 - < 6 6 - < 12
Tabletten 1 tablet 2 tabletten
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Gezonde, jonge katten van 7-8 maanden oud die oraal robenacoxib toegediend hebben gekregen in hoge overdoseringen (4, 12 of 20 mg/kg/dag gedurende 6 weken) vertoonden geen aantoonbare toxiciteit, noch enig bewijs van enige gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit en geen effect op de bloedingstijd.
Zoals met elke NSAID kan een overdosis gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit veroorzaken bij gevoelige dieren of bij dieren met onvoldoende weerstand.
Er is geen specifiek antidoot.
Een symptomatische, ondersteunende behandeling wordt aanbevolen bestaande uit het toedienen van gastro- intestinale beschermende middelen en een isotoon infuus.
4.11 Wachttermijn
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmende en antireumatoïde producten, non-steroïden coxibs.
ATCvet-code:
QM01 AH91
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend product (NSAID) uit de coxib klasse.
Het is een krachtige en selectieve inhibitor van het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2).
Het cyclooxygenase enzym (COX) is aanwezig in twee vormen.
COX-1 is de samengestelde vorm van het enzym en heeft beschermende functies b.v. in het gastro-intestinale kanaal en de nieren.
COX-2 is de “ geïnduceerde” vorm van het enzym en is verantwoordelijk voor de productie van mediatoren zoals PGE2 welke pijn, ontsteking of koorts induceren.
Bij de in vitro totale bloedanalyse bij katten, was robenacoxib ongeveer 500 maal selectiever voor COX- 2 (IC50 0,058 µM) vergeleken met COX-1 (IC50 28,9 µM).
Bij 1-2 mg/kg produceren robenacoxib tabletten een duidelijke remming op de COX-2 activiteit bij katten en hadden geen effect op de COX-1 activiteit.
In een voorbeeld bij katten met een ontsteking, werkte de robenacoxib injectie pijnstillend, ontstekingremmend en koortswerend en de werking was snel merkbaar (0,5 u).
Bij klinische proeven met katten reduceerde robenacoxib tabletten pijn en ontsteking geassocieerd met musculo-skelettaire aandoeningen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na orale toediening van ongeveer 2 mg/kg robenacoxib tabletten zonder voedsel, worden piek bloed concentraties snel bereikt met een Tmax van 0,5 u, een Cmax van 1159 ng/ml en een AUC van 1337 ng.h/ml.
Bij gelijktijdige toediening van robenacoxib tabletten met een derde van het dagrantsoen werd geen verandering in Tmax (0,5 u), Cmax (1201 ng/ml) of AUC (1383 ng.h/ml) gemeten.
Gelijktijdige toediening van robenacoxib tabletten met het totale dagrantsoen veroorzaakte geen vertraging in de Tmax (0,5 u), maar wel een lagere Cmax (691 ng/ml) en een iets lagere AUC (1069 ng.h/ml) De systemische biobeschikbaarheid van de robenacoxib tablet zonder voedsel was 49%.
4 Verdeling Robenacoxib heeft een relatief klein distributievolume (Vss 190 ml/kg) en is sterk verbonden aan plasma proteïnen (> 99%).
Biotransformatie Robenacoxib wordt bij katten extensief gemetaboliseerd in de lever.
Met uitzondering van één lactam metaboliet zijn de andere metabolieten bij katten onbekend.
Uitscheiding Robenacoxib is snel uit het bloed (CL 0,44 L/kg/u) met een eliminatie t1/2 van 1,1 u na intraveneuze toediening.
Na orale toediening van tabletten, was de terminale halfwaardetijd van bloed 1,7 u.
Robenacoxib is langer en in hogere concentraties aanwezig op de plaatsen van de ontsteking dan in het bloed.
Robenacoxib wordt voornamelijk meer uitgescheiden via de biliaire weg (~70%) dan via de nieren (~ 30%).
De farmacokinetische eigenschappen van robenacoxib maken geen verschil tussen mannelijke of vrouwelijke katten.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Gistpoeder Cellulose, microkristallijn Povidone (K-30) Crospovidone Anhydrisch colloidaal kiezelzuur Magnesium steraat
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren onder 30ºC.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1, 2 of 10 Alu/Alu blisters.
Elke blister bevat 7 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
5 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frmley/Camberley, Surrey, GU16 7SR UK
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/089/001-003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
< < datum registratie > >
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
< < stempeldatum afgifte SPC > >
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
KANALISATIE
< < kanalisatiestatus > >
6 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 5 mg tabletten voor honden Onsior 10 mg tabletten voor honden Onsior 20 mg tabletten voor honden Onsior 40 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
5 mg tabletten:
10 mg tabletten:
20 mg tabletten:
40 mg tabletten:
Robenacoxib, 5 mg Robenacoxib 10 mg Robenacoxib 20 mg Robenacoxib 40 mg
Zie rubriek 6.1 voor
de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet Ronde, beige tot bruine tablet met de indruk NA op de ene zijde en de volgende indruk op de andere:
5 mg tablet:
AK 10 mg tablet:
BE 20 mg tablet:
CD 40 mg tablet:
BCK
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Hond
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met chronische osteoartritis bij honden.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij honden die lijden aan maagdarm-zweren of aan hepatische ziekten.
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere non-steroïde ontstekingsremmende medicijnen (NSAID’ s).
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de actieve stof of voor de andere hulpstoffen.
Zie paragraaf 4.7 (dracht en lactatie).
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
In klinische studies werd bij 10-15% van de honden geen toereikende reactie op de behandeling waargenomen.
7 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bevestigd bij honden die minder dan 2,5 kg wegen of minder dan 3 maanden oud zijn.
Bij een lange termijn therapie zouden de leverenzymen gecontroleerd moeten worden bij de start van de therapie en bijvoorbeeld na 2, 4 en 8 weken.
Daarna wordt het aanbevolen om op regelmatige basis te controleren, bijvoorbeeld elke 3-6 maanden.
De therapie moet worden gestopt wanneer activiteit van de leverenzymen merkbaar toeneemt, of wanneer de hond klinische verschijnselen vertoont zoals anorexia, apathie, of braken in combinatie met verhoogde leverenzymen.
Toediening aan honden met een verslechterde hart of nier functie, of aan honden die zijn uitgedroogd, lijden aan hypovolemie of hypotensie kan gepaard gaan met bijkomende risico’ s.
Deze dieren moeten zorgvuldig worden gecontroleerd wanneer toediening niet kan worden vermeden.
Gebruik dit product onder strikte veterinaire controle in geval van maagdarmzweren, of wanneer de hond een eerdere intolerantie tegen andere NSAID’ s heeft vertoond.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele inname, zoek onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakking aan de arts.
Bij kleine kinderen kan in geval van accidentele inname het risico op bijwerkingen met NSAID groter zijn.
Bij zwangere vrouwen, speciaal vrouwen die bijna gaan bevallen, kan langdurige blootstelling aan de huid een groter risico geven op een premature sluiting van de ductus Botalli bij de foetus.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) *
Maagdarm-bijwerkingen werden als bijwerking vaak gerapporteerd, echter de meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling.
Braken en zachte ontlasting is heel gewoon, verminderde eetlust en diarree is normaal en bloed in de ontlasting is ongewoon.
Bij honden die langer dan 2 weken werden behandeld, zijn geen toenames van de leverenzymen activiteiten waargenomen.
Echter bij lange termijn behandeling zijn toenames in de leverenzymen activiteiten waargenomen.
In de meeste gevallen waren er geen klinische verschijnselen en de leverenzym activiteit stabiliseerde of daalde bij het continueren van de behandeling.
Toename in de leverenzym activiteit geassocieerd met klinische verschijnselen van anorexia, apathie of braken zijn niet gebruikelijk.
* De frequentie van mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende methode: heel gewoon (beïnvloedt meer dan 1 op de 10 dieren) gewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 100) ongewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 1.000) zeldzaam (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 10.000) heel zeldzaam (beïnvloedt minder dan 1 op de 10.000 dieren) niet bekend (frequentie kan niet worden berekend op basis van de beschikbare data)
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden aangezien de veiligheid van robenacoxib niet bewezen is gedurende dracht en lactatie bij honden en fokdieren.
8 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Onsior niet toedienen in combinatie met andere NSAID’ s.
Vóórbehandeling met andere ontstekingsremmende substanties kunnen resulteren in bijkomende of een toename van bijwerkingen.
Bij zulke substanties moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of angiotensin converting enzym (ACE) remmers moet worden onderworpen aan klinische observatie.
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische substanties moet worden vermeden aangezien er een vergoot risico bestaat op niervergiftiging.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties met een grote mate van proteïne binding kunnen concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.
4.9 Dosering en wijze van toediening
Oraal toedienen.
Niet toedienen met voedsel omdat klinische onderzoek heeft getoond dat robenacoxib effectiever is wanneer het wordt toegediend zonder voedsel of minstens 30 minuten voor of na het eten.
Onsior tabletten hebben een smaakje en worden door de meeste honden vrijwillig opgenomen.
De tabletten mogen niet worden gedeeld of gebroken.
De aanbevolen minimum dosering robenacoxib is 1 mg / kg lichaamsgewicht met een range van 1– 2 mg/kg.
Dagelijks op dezelfde tijd toedienen volgens onderstaand schema.
Hoeveelheid tabletten
Lichaamsgewicht (kg)
5 mg
10 mg
20 mg
40 mg
2,5 tot < 5 5 tot < 10
1 tablet
1 tablet
10 tot < 20 20 tot < 40
1 tablet
1 tablet
40 tot 80
2 tabletten
Een klinische
reactie wordt normaal binnen een week gezien.
De behandeling moet worden
gestopt wanneer
er na 10 dagen geen duidelijke klinische verbetering is.
Bij lange termijn behandeling, kan wanneer eenmaal een klinische reactie is waargenomen de dosering van Onsior worden aangepast tot de laagst effectieve individuele dosering.
Met in achtneming dat de mate van pijn en ontsteking als gevolg van chronische osteoartritis kan variëren in de tijd.
Regelmatige controle moet worden uitgevoerd door de dierenarts.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Gezonde, jonge honden die oraal robenacoxib toegediend hebben gekregen in hoge overdoseringen (4, 6, of 10 mg/kg/dag gedurende 6 weken) vertoonden geen toxiciteit, noch bewijs van enige gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit en geen effect op de bloedingstijd.
Robenacoxib had ook geen schadelijk effect op kraakbeen of gewrichten.
9 Zoals met elke NSAID kan een overdosis gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit veroorzaken bij gevoelige honden of honden met onvoldoende weerstand.
Er is geen specifieke antidoot.
Een symptomatische, ondersteunende behandeling wordt aanbevolen bestaande uit het toedienen van gastro-intestinale beschermende middelen en een isotoon infuus.
4.11 Wachttermijn
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmende en antireumatoïde producten, non-steroïden coxibs.
ATCvet-code:
QM01 AH91
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend product (NSAID) uit de coxib klasse.
Het is een krachtige en selectieve inhibitor van het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2).
Het cyclooxygenase enzym (COX) is aanwezig in twee vormen.
COX-1 is de samengestelde vorm van het enzym en heeft beschermende functies b.v. in het gastro-intestinale kanaal en de nieren.
COX-2 is de “ geïnduceerde” vorm van het enzym en is verantwoordelijk voor de productie van mediatoren zoals PGE2 welke pijn, ontsteking of koorts induceren.
Bij de in vitro totale bloedanalyse, was robenacoxib in honden ongeveer 140 maal selectiever voor COX-2 (IC50 0,04 µM) vergeleken met COX-1 (IC50 7,9 µM).
Bij een doseringsrange van 0,5 tot 4 mg/kg bij honden, produceren robenacoxib tabletten een duidelijke remming op de COX-2 activiteit en hadden geen effect op de COX-1 activiteit, met andere woorden ze spaarde COX-1.
Robenacoxib was pijnstillend en ontstekingsremmend in een voorbeeld bij honden met een ontsteking bij een éénmalige dosering in de range van 0,5 tot 8 mg/kg met een ID50 van 0,8 mg/kg en een snelle werking (0,5 u).
Bij klinische proeven reduceerde robenacoxib de kreupelheid en ontsteking bij honden met chronische osteoartritis en reduceerde pijn en ontsteking na het ondergaan van orthopedie of weke delen chirurgie.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na orale toediening van 1 mg/kg robenacoxib smakelijke tabletten zonder voedsel, worden piek bloed concentraties snel bereikt met een Tmax van 0,5 u, een Cmax van 1124 ng/ml en een AUC van 1249 ng.h/ml.
Gelijktijdig toedienen van robenacoxib niet-smakelijke tabletten met voedsel gaf geen vertraging in Tmax, maar wel een lagere Cmax (832 ng/ml) en een iets lagere AUC (782 ng.h/ml) De systemische biologische beschikbaarheid bij honden van de robenacoxib tablet zonder smaak, was 62% met voedsel en 84% zonder voedsel.
Verdeling Robenacoxib heeft een relatief klein distributie volume (Vss 240 ml/kg) en is sterk verbonden aan plasma proteïnen (> 99%).
Biotransformatie Robenacoxib wordt bij honden extensief gemetaboliseerd in de lever.
Met uitzondering van één lactam metaboliet zijn de andere metabolieten bij honden onbekend.
Uitscheiding Na intraveneuze toediening was robenacoxib snel uit het bloed (CL 0,81 L/kg/h) met een eliminatie t1/2 van 0,7 u.
Na orale toediening van tabletten, was de uiteindelijke halfwaardetijd in het bloed 1,2 u.
Robenacoxib is langer en in hogere concentraties aanwezig op de plaatsen van de ontsteking dan in het bloed.
Robenacoxib wordt voornamelijk uitgescheiden via de biliaire weg (~65%) het overige via de nieren.
Herhaaldelijke orale toediening met een dosering van 2-10 mg/kg gedurende 6 maanden gaf geen verandering in het bloedbeeld,
10 evenmin als accumulatie van robenacoxib of enzym inductie.
Accumulatie van metabolieten is niet getest.
De farmacokinetische eigenschappen robenacoxib verschillen niet tussen mannelijke of vrouwelijke honden en zijn lineair in de range 0,5-8 mg/kg.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Gistpoeder Cellulose, microkristallijn Kunstmatige rundvleessmaakstoffen Cellulose, gepoederd Povidone (K-30) Crospovidone Anhydrisch colloidaal kiezelzuur Magnesium steraat
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
2 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar beneden 25°C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1, 2, 4 of 10 Alu/Alu blisters.
Elke blister bevat 7 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frmley/Cmberley, Surrey, GU16 7SR UK
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/089/004-019
11 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
< < datum registratie > >
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
< < stempeldatum afgifte SPC > >
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
KANALISATIE
< < kanalisatiestatus > >
12 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Robenacoxib, 20 mg/ml
Hulpstoffen:
Natrium metabisulfiet (E 223) 1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot licht gekleurde (roze) vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Kat en hond
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische, of weke delen chirurgie bij honden.
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen chirurgie bij katten.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarm-zweren.
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere non-steroïde, ontstekingsremmende product (NSAID’ s).
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de actieve stof of voor de andere hulpstoffen.
Zie paragraaf 4.7 (dracht en lactatie).
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bevestigd bij katten die minder dan 4 maanden oud zijn en bij honden die niet ouder zijn dan 2 maanden, of bij katten en honden die minder dan 2,5 kg wegen.
13 Gebruik bij dieren met een verslechterde hart-, nier- of leverfunctie, of bij dieren die uitgedroogd, hypovolemisch of hypotensief zijn kan een extra risico geven.
Wanneer het gebruik bij zulke dieren niet kan worden vermeden, moeten deze dieren zorgvuldig worden gecontroleerd en een vloeistof behandeling toegediend krijgen.
Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte diergeneeskundige controle in gevallen van een mogelijke maagdarm-zweer, of wanneer het dier kortgeleden een intolerantie voor andere NSAID’ s heeft vertoond.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Was de handen en blootgestelde huid onmiddellijk na toediening van het product.
In geval van accidentele inname of zelfinjectie, zoek onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakking aan de arts.
Bij zwangere vrouwen, speciaal vrouwen die bijna gaan bevallen, kan een accidentele injectie of langdurige blootstelling aan de huid een groter risico geven op een premature sluiting van de ductus Botalli bij de foetus.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) *
Katten:
Maagdarm bijwerkingen (zoals braken) werden gerapporteerd als heel gewoon, en de meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling.
Diarree of braken met bloed is ongewoon.
Een lichte pijn bij de injectie is gerapporteerd als heel gewoon.
Een gematigde tot hevige pijn bij injectie is gerapporteerd als gewoon.
Honden:
Maagdarm bijwerkingen (zoals braken) werden gerapporteerd als gewoon, en de meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling.
Diarree of zachte en donkere ontlasting of een verminderde eetlust waren ongewoon.
Een lichte pijn bij de injectie is gerapporteerd als gewoon.
Een gematigde tot hevige pijn bij injectie is ongewoon.
* De frequentie van mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende methode: heel gewoon (beïnvloedt meer dan 1 op de 10 dieren) gewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 100) ongewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 1.000) zeldzaam (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 10.000) heel zeldzaam (beïnvloedt minder dan 1 op de 10.000 dieren) niet bekend (frequentie kan niet worden berekend op basis van de beschikbare data)
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren aangezien de veiligheid van robenacoxib niet bewezen is gedurende dracht en lactatie bij honden en katten en fokdieren.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Onsior niet toedienen in combinatie met andere NSAID’ s.
Vóórbehandeling met andere ontstekingsremmende substanties kunnen resulteren in bijkomende of een toename van bijwerkingen.
Bij zulke substanties moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
14 Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of ACE remmers moeten worden onderworpen aan klinische observatie.
Aangezien anesthetisca een effect kunnen hebben op de nierperfusie kan worden overwogen om parenteraal een vloeistof behandeling toe te dienen tijdens chirurgie.
Dit om potentiële nier complicaties te verkleinen wanneer men NSAID’ s peri-operatief toedient.
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische substanties moet worden vermeden aangezien er een vergoot risico bestaat op niervergiftiging.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties met een grote mate van proteïne binding kunnen concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.
4.9 Dosering en wijze van toediening
Subcutane toediening.
Subcutaan toedienen, bij katten en honden ongeveer 30 minuten voor de start van de chirurgie, bijvoorbeeld rond de tijd van het induceren van de algemene anesthesie met een dosering van 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht (2 mg/kg).
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij gezonde jonge honden van 6 maanden oud, met een éénmaal dagelijkse subcutane toediening van robenacoxib met een dosering van 2 (aanbevolen therapeutische dosering:
RTD), 6 (3 maal RTD), en 20 mg/kg (10 maal RTD) bij 9 toedieningen gedurende een periode van 5 weken (3 cyclussen van 3 opeenvolgende dagelijkse injecties) werden geen tekenen van toxiciteit, inclusief maagdarm kanaal, nier of lever toxiciteit en geen effecten op de bloedingstijd waargenomen.
Een omkeerbare ontsteking op de plaats van de injectie werd in alle groepen waargenomen (inclusief controles) en was heviger in de groepen van 6 en 20 mg/kg dosering.
Gezonde, jonge katten die subcutaan een robenacoxib injectie kregen toegediend met een dosering van 4 mg/kg (2 maal RTD) gedurende 2 opeenvolgende dagen en 10 mg/kg (5x RTD) gedurende 3 opeenvolgende dagen gaven geen aantoonbare toxiciteit, inclusief geen bewijs van enige gastro- intestinale, nier of lever toxiciteit en geen effect op de bloedingstijd.
Omkeerbare, minimale bijwerkingen op de plaats van injectie werden in beide doseringsgroepen waargenomen.
Zoals met elke NSAID kan een overdosis gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit veroorzaken bij gevoelige dieren of dieren met onvoldoende weerstand.
Er is geen specifiek antidoot.
Een symptomatische, ondersteunende behandeling wordt aanbevolen bestaande uit het toedienen van gastro- intestinale beschermende middelen en een isotoon infuus.
4.11 Wachttermijn
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmende en antireumatoï producten, non-steroïde coxibs.
ATCvet-code:
QM01 AH91
15 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend product (NSAID) uit de coxib klasse.
Het is een krachtige en selectieve inhibitor van het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2).
Het cyclooxygenase enzym (COX) is aanwezig in twee vormen.
COX-1 is de samengestelde vorm van het enzym en heeft beschermende functies in het gastro-intestinale kanaal en de nieren.
COX-2 is de geïnduceerde vorm van het enzym en is verantwoordelijk voor de productie van mediatoren zoals PGE2 welke pijn, ontsteking of koorts induceren.
Bij katten, gebruikmakend van een in vitro totale bloedanalyse, was robenacoxib ongeveer 500 maal selectiever voor COX-2 (IC50 0,058 µM) vergeleken met COX-1 (IC50 28,9 µM).
In vivo produceert robenacoxib oplossing voor injectie een duidelijke remming op de COX-2 activiteit en had geen effect op de COX-1 activiteit.
Bij de aanbevolen dosering (2 mg/kg) werden de volgende effecten waargenomen: pijnstillend ontstekingsremmend en koortswerend.
Bij klinische proeven reduceerde robenacoxib pijn en ontsteking bij katten na het ondergaan van weke delen chirurgie.
Bij honden was robenacoxib in vitro 140 maal selectiever voor COX-2 (IC50 0,04 µM) vergeleken met COX-1 (IC50 28,9 µM).
In vivo produceert robenacoxib oplossing voor injectie een duidelijke remming op de COX-2 activiteit en had geen effect op de COX-1 activiteit.
Bij de doserings range 0,25 tot 4 mg/kg werden de volgende effecten waargenomen: pijnstillend, ontstekingsremmend en koortswerend., met een snel begin van de werking (1 u).
Bij klinische proeven met de aanbevolen dosering (2 mg/kg) reduceerde robenacoxib pijn en ontsteking bij honden na het ondergaan van orthopedische of weke delen chirurgie.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na subcutane injectie van robenacoxib bij katten en honden worden piek bloed concentraties snel bereikt.
Na een dosering van 2 mg/kg werd een Tmax van 1 u (katten en honden), een Cmax van 1464 ng/ml (katten) en 615 ng/ml (honden), en een AUC van 3128 ng.h/ml (katten) en 2180 ng.h/ml (honden) behaald.
Na een subcutane toediening van 1 mg/kg was de systemische biologische beschikbaarheid 69% bij katten en 88% bij honden.
Verdeling Robenacoxib heeft een relatief klein distributie volume (Vss 190 ml/kg bij katten en 240 ml/kg bij honden) en is sterk verbonden aan plasma proteïnen (> 99%).
Biotransformatie Robenacoxib wordt bij honden en katten extensief gemetaboliseerd in de lever.
Met uitzondering van één lactam metaboliet zijn de andere metabolieten bij honden en katten onbekend.
Uitscheiding Na intraveneuze toediening was robenacoxib snel uit het bloed (CL 0,44 L/kg/h bij katten en 0,81 L/kg/h met een eliminatie t1/2 van 1,1 u bij katten en 0,8 u bij honden.
Na subcutane toediening was de uiteindelijke halfwaardetijd van bloed 1,1 u bij katten en 1,2 u bij honden.
Robenacoxib blijft langer en in hogere concentraties aanwezig op de plaatsen van de ontsteking dan in het bloed.
Robenacoxib wordt voornamelijk uitgescheiden via de biliaire weg bij katten (~70%) en bij honden (~65%) en het restant via de nieren.
Herhaaldelijke subcutane toediening met een dosering van 2-20 mg/kg gaf geen verandering in het bloed profiel, evenmin bio-accumulatie of enzym inductie.
De farmacokinetische eigenschappen van een robenacoxib injectie maken geen verschil tussen mannelijke of vrouwelijke katten en honden en is lineair in de range 0,25-4 mg/kg bij honden.
16 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Macrogol 400 Anhydrisch ethanol Poloxander 188 Monohydraat citroenzuur Natrium metabisulfiet (E223) Natrium hydroxide Water voor injecties
6.2 Onverenigbaarheden
Door de afwezigheid van verenigbare studies dit diergeneesmiddel niet mixen met ander diergeneesmiddelen.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar.
Na eerste opening van de fles:
28 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Vermijdt vervuiling.
Bewaar de fles in de buitenverpakking.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Amberkleurige glazen medicijnfles bevat 20 ml injecteerbare oplossing, afgesloten met een rubber stop en gesealed met een aluminium dop.
Eén medicijnfles in een kartonnen doos.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR UK
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/089/020
17 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
< < datum registratie > >
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
< < stempeldatum afgifte SPC > >
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
KANALISATIE
< < kanalisatiestatus > >
18 BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
19 A.
HOU
DER(S) VAN DE
VERGUNNING
DER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Tabletten:
Novartis Santé Animale S.A.S., 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frankrijk
Oplossing voor injectie:
Vericore Ltd., Kinnoull Road Kingsway West, Dundee DD2 3XR UK
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
20 BIJLAGE B
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
21 I.
ETIKETTERING
22 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
{AARD/TYPE} Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 6 mg tabletten voor katten Robenacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke tablet bevat 6 mg Robenacoxib
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
7 tabletten 14 tabletten 70 tabletten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat
6.
INDICATIES
Niet van toepassing.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Orale toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
23 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren onder 30°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health UK Ltd.
Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR UK
16.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
EU/2/08/089/001 (7 tabletten) EU/2/08/089/002 (14 tabletten) EU/2/08/089/003 (70 tabletten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< < partijnummer > >
24 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE} Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 6 mg tabletten voor katten Robenacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
4.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
5.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
25 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
{AARD/TYPE} Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 5 mg tabletten voor honden Robenacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke tablet bevat 5 mg Robenacoxib
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 70 tabletten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES
Niet van toepassing.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Orale toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
26 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren onder 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health UK Ltd.
Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR UK
16.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
EU/2/08/089/004 (7 tabletten) EU/2/08/089/005 (14 tabletten) EU/2/08/089/006 (28 tabletten) EU/2/08/089/007 (70 tabletten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< < partijnummer > >
27 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
{AARD/TYPE} Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 10 mg tabletten voor honden Robenacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke tablet bevat 10 mg Robenacoxib
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 70 tabletten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES
Niet van toepassing.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Orale toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
28 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren onder 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health UK Ltd.
Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR UK
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/089/008 (7 tabletten) EU/2/08/089/009 (14 tabletten) EU/2/08/089/010 (28 tabletten) EU/2/08/089/011 (70 tabletten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< < partijnummer > >
29 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
{AARD/TYPE} Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 20 mg tabletten voor honden Robenacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke tablet bevat 20 mg Robenacoxib
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 70 tabletten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES
Niet van toepassing.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Orale toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
30 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren onder 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health UK Ltd.
Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR UK
16.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
EU/2/08/089/012 (7 tabletten) EU/2/08/089/013 (14 tabletten) EU/2/08/089/014 (28 tabletten) EU/2/08/089/015 (70 tabletten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< < partijnummer > >
31 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
{AARD/TYPE} Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 40 mg tabletten voor honden Robenacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke tablet bevat 40 mg Robenacoxib
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 70 tabletten
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIES
Niet van toepassing.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Orale toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
32 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren onder 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health UK Ltd.
Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR UK
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/089/016 (7 tabletten) EU/2/08/089/017 (14 tabletten) EU/2/08/089/018 (28 tabletten) EU/2/08/089/019 (70 tabletten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< < partijnummer > >
33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE} Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 5 mg tabletten voor honden Robenacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
4.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
5.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
34 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE} Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 10 mg tabletten voor honden Robenacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
4.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
5.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE} Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 20 mg tabletten voor honden Robenacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
4.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
5.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
36 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE} Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 40 mg tabletten voor honden Robenacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
4.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
5.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
37 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
{AARD/TYPE} Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden Robenacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
20 mg/ml Robenacoxib 1 mg/ml Natrium metabisulfiet (E 233)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat en hond
6.
INDICATIES
Niet van toepassing.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Voor subcutane toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
38 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > > Eenmaal geopend gebruik binnen 28 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaar de fles in de buitenverpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. - op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Animal Health UK Ltd.
Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR UK
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/089/020
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
< < partijnummer > >
39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AARD/TYPE} Glazen medicijnfles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 20 mg/ml injectie voor katten en honden Robenacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
20 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml
4.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan toedienen
5.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing
6.
PARTIJNUMMER
< < partijnummer > >
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< < EXP maand/jaar > >
Wanneer geopend, gebruik voor…….
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
40 II.
BIJSLUITER
41 BIJSLUITER Onsior 6 mg tabletten voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Camberley Surrey, GU167SR UK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Novartis Santé Animale S.A.S 26 Rue de la Chapell F-68330 Huningue Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 6 mg tabletten voor katten Robenacoxib
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel / Werkzame bestanddelen:
Elke tablet bevat 6 mg robenacoxib.
De tabletten zijn rond, beige tot bruin, niet deelbaar en met de indruk NA op de ene zijde en AK op de andere.
Onsior tabletten zijn gemakkelijk toe te dienen en worden door de meeste katten aangenomen.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van acute pijn en ontsteking geassocieerd met musculo-skelettaire aandoeningen bij katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan zweren in het spijsvertereingskanaal.
Niet gelijktijdig gebruiken met non-steroïde, ontstekingsremmende producten (NSAID’ s), of corticosteroïden, medicijnen die normaal worden gebruikt bij de behandeling van pijn, ontstekingen of allergieën.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere bestanddelen van de tablet.
Niet gebruiken bij drachtige, lacterende of fokkatten, de veiligheid van het product is niet bewezen bij deze dieren.
42 6.
BIJWERKINGEN *
Milde en voorbijgaande diarree, zachte ontlasting en braken werden als gewoon gerapporteerd.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
* De frequentie van mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende methode: heel gewoon (beïnvloedt meer dan 1 op de 10 dieren) gewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 100) ongewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 1.000) zeldzaam (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 10.000) heel zeldzaam (beïnvloedt minder dan 1 op de 10.000 dieren) niet bekend (frequentie kan niet worden berekend op basis van de beschikbare data)
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Oraal toedienen.
De aanbevolen dosering robenacoxib is 1 mg/kg lichaamsgewicht met een range van 1-2,4 mg/kg.
Dagelijks op dezelfde tijd toedienen gedurende 6 dagen volgens onderstaande tabel.
Lichaamsgewicht (kg) 2,5 – tot minder dan 6 6 – tot minder dan 12
Aantal tabletten 1 tablet 2 tabletten
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Toedienen zonder voedsel of met een klein beetje voedsel.
Onsior tabletten kunnen gemakkelijk worden toegediend en worden door de meeste katten aangenomen.
De tabletten mogen niet worden gedeeld of gebroken.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren onder 30°C.
Niet toedienen na de vervaldatum vermeld op de blister na EXP.
43 12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
De veiligheid van diergeneesmiddel is niet bevestigd bij katten die minder dan 2,5 kg wegen of minder dan 4 maanden oud zijn.
Toediening bij dieren met een verslechterde functie van het hart, nier of lever, of bij dieren die uitgedroogd zijn, een te laag volume circulerend bloed of die een lage bloeddruk hebben kan een extra risico geven.
Wanneer het gebruik bij zulke dieren niet kan worden vermeden, moeten deze dieren zorgvuldig worden gecontroleerd.
Gebruik dit product onder strikte diergeneeskundige controle in gevallen van een mogelijke maagzweer, of wanneer het dier kortgeleden een intolerantie voor andere NSAID’ s heeft vertoond.
Onsior niet toedienen in combinatie met andere NSAID’ s.
Vóórbehandeling met andere ontstekingsremmende substanties kunnen resulteren in bijkomende of een toename van bijwerkingen.
Bij zulke substanties moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of angiotensin converting enzym (ACE) remmers moet worden onderworpen aan klinische observatie.
Gelijktijdige toediening van mogelijke nefrotoxische substanties moet worden vermeden aangezien er een vergroot risico bestaat op niervergiftiging.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties met een grote mate van proteïne binding kunnen concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele inname, zoek onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakking aan de arts.
Bij kleine kinderen kan in geval van accidentele inname het risico op bijwerkingen met NSAID groter zijn.
Bij zwangere vrouwen, speciaal vrouwen die bijna gaan bevallen, kan langdurig blootstelling aan de huid een groter risico geven bij de foetus.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
44 15.
OVERIGE INFORMATIE
Onsior tabletten voor katten zijn verkrijgbaar in een kartonnen doos met 1, 2 of 10 blisters.
Elke blister bevat 7 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID) Het remt selectief het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2), welke verantwoordelijk is voor pijn, ontsteking of koorts.
Het cyclooxygenase 1 enzym (COX-1) welke beschermende functies heeft, bijvoorbeeld in het spijsverteringskanaal en de nieren, wordt niet geremd door robenacoxib.
In klinische proeven met katten verminderde dit product pijn en ontsteking geassocieerd met musculo-skelettaire aandoeningen.
Gelieve voor meer informatie over die diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Novartis Consumer Health B.V.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Novartis Animal Health d.o.o.
TeÐ»: + 386 1 580 2884 Č eská republika Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/181 España Novartis Sanidad Animal, S.L.
Tel: +34-93 306 4700 France Novartis Santé Animale S.A.S.
Tél: +33) - (0)1 55 47 87 47 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1 1276 69 4402 Ísland Novartis Healthcare A/S Sími: +45-39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S.p.A.
Tel: +39-02 96542205 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd Tηλ: +357 22 81 53 53
Luxembourg/Luxemburg Novartis Consumer Health B.V.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Magyarország Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Malta Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1 1276 69 4402 Nederland Novartis Consumer Health B.V.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351-21 000 86 00 România Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenija Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenská republika Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/Finland Novartis Healthcare A/S, Puh/Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/S Tel: +45-39 16 84 00
45 Latvija Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Lietuva Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884
United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1 1276 69 4402
46 BIJSLUITER Onsior 5 mg tabletten voor honden Onsior 10 mg tabletten voor honden Onsior 20 mg tabletten voor honden Onsior 40 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Novartis Animal Health UK Ltd, Frimley Business Park Frimley/Cmberley, Surrey, GU16 7SR UK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Novartis Santé Animale S.A.S.
26 Rue de la Chapell, F-68330 Huningue Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 5 mg tabletten voor honden Onsior 10 mg tabletten voor honden Onsior 20 mg tabletten voor honden Onsior 40 mg tabletten voor honden Robenacoxib
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke tablet bevat de volgende hoeveelheid robenacoxib and bevat de indruk NA op de ene zijde en de volgende indruk op de andere:
Robenacoxib/tablet 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
Indruk AK BE CD BCK
De tabletten zijn rond, beige tot bruin en niet deelbaar.
Onsior tabletten hebben een smaakje en worden door de meeste honden vrijwillig opgenomen.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met chronische osteoartritis bij honden.
47 5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarm-zweren of hepatische ziekten Niet gelijktijdig gebruiken met andere non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID’ s) of corticosteroïden, medicijnen die normaal worden gebruikt bij de behandeling van pijn, ontstekingen of allergieën.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere ingrediënten in de tablet.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden aangezien de veiligheid van robenacoxib niet bewezen is gedurende dracht en lactatie bij honden en fokdieren.
6.
BIJWERKINGEN *
Maagdarm-bijwerkingen werden als bijwerking vaak gerapporteerd, echter de meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling.
Braken en zachte ontlasting is heel gewoon, verminderde eetlust en diarree is normaal en bloed in de ontlasting is ongewoon.
Bij honden die langer dan 2 weken werden behandeld, zijn geen toenames in de activiteiten van de lever enzymen waargenomen.
Echter bij lange termijn klinische studies zijn toenames in de lever enzym activiteiten waargenomen.
In de meeste gevallen waren er geen klinische verschijnselen en de lever enzym activiteit stabiliseerde of daalden bij het continueren van de behandeling.Toename in de lever enzym activiteit geassocieerd met de klinische verschijnselen van anorexia, apathie of braken zijn niet gebruikelijk.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
* De frequentie van mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende methode: heel gewoon (beïnvloedt meer dan 1 op de 10 dieren) gewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 100) ongewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 1.000) zeldzaam (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 10.000) heel zeldzaam (beïnvloedt minder dan 1 op de 10.000 dieren) niet bekend (frequentie kan niet worden berekend op basis van de beschikbare data)
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
De aanbevolen minimum dosering robenacoxib is 1 mg/kg lichaamsgewicht met een range van 1-2 mg/kg.
Dagelijks op dezelfde tijd toedienen volgens onderstaand schema.
48
Lichaamsgewicht
Hoeveelheid tabletten per gewichtsklasse
(kg)
5 mg
10 mg 20 mg
40 mg
2,5 tot < 5 5 tot < 10 10 tot < 20 20 tot < 40
1 tablet
1 tablet
1 tablet
1 tablet
40 tot 80
2 tabletten
Een klinische reactie wordt normaal binnen een week gezien.
De behandeling moet na 10 dagen worden gestopt wanneer er geen duidelijke verbetering is.
Bij lange termijn behandeling, kan wanneer eenmaal een klinische reactie is waargenomen de dosering van Onsior worden aangepast tot de laagst effectieve individuele dosering.
Met in achtneming dat de mate van pijn en ontsteking als gevolg van chronische osteoartritis kan variëren in de tijd.
Regelmatige controle moet worden uitgevoerd door de dierenarts.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Oraal toedienen.
Niet toedienen met voedsel omdat klinisch onderzoek heeft getoond dat robenaccoxib effectiever is wanneer het wordt toegediend zonder voedsel of minstens 30 minuten voor of na het eten.
Onsior tabletten hebben een smaakje en worden door de meeste honden vrijwillig opgenomen.
De tabletten mogen niet worden gedeeld of gebroken.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren onder 25°C.
Niet toedienen na de vervaldatum vermeld op de blister na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bevestigd bij honden die minder dan 2,5 kg wegen of minder dan 3 maanden oud zijn.
Bij een lange termijn therapie zouden de lever enzymen gecontroleerd moeten worden bij de start van de therapie en bijvoorbeeld na 2, 4 en 8 weken.
Daarna wordt het aanbevolen om op regelmatige basis te controleren, bijvoorbeeld elke 3-6 maanden.
De therapie moet worden gestopt wanneer de activiteit van de lever enzymen merkbaar toeneemt, of wanneer de hond klinische verschijnselen vertoont zoals anorexia, apathie of braken in combinatie met verhoogde lever enzymen.
Toediening aan honden met verslechterde hart of nier functie, of aan honden die zijn uitgedroogd, lijden aan een te laag volume van circulerend bloed of een lage bloeddruk hebben kan gepaard gaan met bijkomende risico’ s.
Deze dieren moeten zorgvuldig worden gecontroleerd wanneer toediening niet kan worden vermeden.
Gebruik dit product onder strikte veterinaire controle in geval van maagdarm zweren, of wanneer de hond een eerdere intolerantie tegen andere NSAID’ s heeft vertoond.
49 Onsior niet toedienen in combinatie met andere NSAID’ s.
Vóórbehandeling met andere ontstekingsremmende substanties kunnen resulteren in bijkomende of een toename van bijwerkingen.
Bij zulke substanties moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of angiotensin converting enzym (ACE) remmers moet worden onderworpen aan klinische observatie.
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische substanties moet worden vermeden aangezien er een vergroot risico bestaat op niervergiftiging.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties met een grote mate van proteïne binding kunnen concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele inname, zoek onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakking aan de arts.
Bij kleine kinderen kan in geval van accidentele inname het risico op bijwerkingen met NSAID groter zijn.
Bij zwangere vrouwen, speciaal vrouwen die bijna gaan bevallen, kan langdurig blootstelling aan de huid een groter risico geven bij de foetus.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Onsior tabletten voor honden zijn verkrijgbaar in een kartonnen doos met 1, 2, 4 of 10 blisters.
Elke blister bevat 7 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID) Het remt selectief het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2), welke verantwoordelijk is voor pijn, ontsteking of koorts.
Het cyclooxygenase 1 enzym (COX-1) welke beschermende functies heeft, bijvoorbeeld in het spijsverteringskanaal en de nieren, wordt niet geremd door robenacoxib.
In een kunstmatig verkregen ontsteking bij honden, verminderde robenacoxib pijn en ontsteking met een enkele orale dosering in de range van 0,5 tot 8 mg/kg en een snelle start van aktie (0,5 u).
In klinische proeven verminderde dit product kreupelheid en ontsteking bij honden met chronische osteoarhritis.
50 Gelieve voor meer informatie over die diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Novartis Consumer Health B.V.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Novartis Animal Health d.o.o.
TeÐ»: + 386 1 580 2884 Č eská republika Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/181 España Novartis Sanidad Animal, S.L.
Tel: +34-93 306 4700 France Novartis Santé Animale S.A.S.
Tél: +33) - (0)1 55 47 87 47 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1 1276 69 4402 Ísland Novartis Healthcare A/S Sími: +45-39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S.p.A.
Tel: +39-02 96542205 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd Tηλ: +357 22 81 53 53 Latvija Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Lietuva Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884
Luxembourg/Luxemburg Novartis Consumer Health B.V.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Magyarország Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Malta Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1 1276 69 4402 Nederland Novartis Consumer Health B.V.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351-21 000 86 00 România Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenija Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenská republika Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/Finland Novartis Healthcare A/S, Puh/Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/S Tel: +45-39 16 84 00 United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1 1276 69 4402
51 BIJSLUITER Onsior 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Cmberley, Surrey, GU16 7SR UK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Novartis Santé Animale S.A.S.
26 Rue de la Chapell, F-68330 Huningue Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Onsior 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden Robenacoxib
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat 20 mg robenacoxib als actieve stof en 1 mg natrium metabisulfiet (E 223) als antioxidant.
De oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze tot licht gekleurde (roze) vloeistof.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische chirurgie en met weke delen chirurgie bij honden.
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen chirurgie bij katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarm-zweren.
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere non-steroïde, ontstekingsremmend medicijnen (NSAID’ s).
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere ingrediënten van de oplossing.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren aangezien de veiligheid van robenacoxib niet bewezen is gedurende dracht en lactatie bij honden en katten en fokdieren.
52 6.
BIJWERKINGEN *
Katten:
Maagdarm bijwerkingen (zoals braken) werden gerapporteerd als heel gewoon, en de meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling.
Diarree of braken met bloed is ongewoon.
Een lichte pijn bij de injectie is gerapporteerd als heel gewoon.
Een gematigde tot hevige pijn bij injectie is gerapporteerd als gewoon.
Honden:
Maagdarm bijwerkingen (zoals braken) werden gerapporteerd als gewoon, en de meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling.
Diarree of zachte en donkere ontlasting of een verminderde eetlust waren ongewoon.
Een lichte pijn bij de injectie is gerapporteerd als gewoon.
Een gematigde tot hevige pijn bij injectie is ongewoon.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
* De frequentie van mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende methode: heel gewoon (beïnvloedt meer dan 1 op de 10 dieren) gewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 100) ongewoon (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 1.000) zeldzaam (beïnvloedt 1 op de 10 dieren in een groep van 10.000) heel zeldzaam (beïnvloedt minder dan 1 op de 10.000 dieren) niet bekend (frequentie kan niet worden berekend op basis van de beschikbare data)
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat en hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Subcutaan toedienen, bij katten en honden ongeveer 30 minuten voor de start van de chirurgie, bijvoorbeeld rond de tijd van het induceren van de algehele anesthesie met een dosering van 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht (2 mg/kg).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Vermijdt vervuiling.
Bewaar de fles in de buitenverpakking.
53 Niet toedienen na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Na eerste opening van de fles kan het product 28 dagen worden bewaard.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bevestigd bij katten die minder dan 4 maanden oud zijn en bij honden die niet ouder zijn dan 2 maanden, of bij katten en honden die minder dan 2,5 kg wegen.
Gebruik bij dieren met een verslechterde hart, nier of leverfunctie, of bij dieren die uitgedroogd, lijden aan een te laag volume van circulerend bloed of een lage bloeddruk hebben kan gepaard gaan met bijkomende risico’ s.
Wanneer het gebruik bij zulke dieren niet kan worden vermeden, moeten deze dieren zorgvuldig worden gecontroleerd en een vloeistof behandeling toegediend krijgen.
Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte veterinaire controle in geval van maagdarm zweren, of wanneer het dier een eerdere intolerantie tegen andere NSAID’ s heeft vertoond.
Onsior niet toedienen in combinatie met andere NSAID’ s.
Vóórbehandeling met andere ontstekingsremmende substanties kunnen resulteren in bijkomende of een toename van bijwerkingen.
Bij zulke substanties moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of angiotensin converting enzym (ACE) remmers moeten worden onderworpen aan klinische observatie.
Aangezien anesthetica een effect kunnen hebben op de nierperfusie kan worden overwogen om parenteraal een vloeistof behandeling toe te dienen tijdens chirurgie.
Dit om potentiële nier complicaties te verkleinen wanneer men NSAID’ s peri-operatief toedient.
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische substanties moet worden vermeden aangezien er een vergroot risico bestaat op niervergiftiging.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties met een grote mate van proteïne binding kunnen concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele inname of zelfinjectie, zoek onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakking aan de arts.
Bij zwangere vrouwen, speciaal vrouwen die bijna gaan bevallen, kan een accidentele injectie of langdurig blootstelling aan de huid een groter risico geven bij de foetus.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
54 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Onsior injectie voor katten en honden is verkrijgbaar in een kartonnen doos welke 1 fles bevat met 20 ml oplossing voor injectie.
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID) Het remt selectief het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2), welke verantwoordelijk is voor pijn, ontsteking of koorts.
Het cyclooxygenase 1 enzym (COX-1) welke beschermende functies heeft, bijvoorbeeld in het spijsverteringskanaal en de nieren, wordt niet geremd door robenacoxib.
In een kunstmatig verkregen ontsteking bij katten en honden, verminderde robenacoxib pijn en ontsteking met de aanbevolen dosering en een snelle start van actie (1 u).
In klinische proeven verminderde dit product pijn en ontsteking bij katten die weke delen chirurgie ondergingen en pijn en ontsteking bij honden die orhopedische of weke delen chirurgie ondergingen.
Gelieve voor meer informatie over die diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Novartis Consumer Health B.V.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Ð ÐµÐ¿ÑÐ±Ð»Ð¸ÐºÐ° ÐÑÐ»Ð³Ð°ÑÐ¸Ñ Novartis Animal Health d.o.o.
TeÐ»: + 386 1 580 2884 Č eská republika Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/181 España Novartis Sanidad Animal, S.L.
Tel: +34-93 306 4700 France Novartis Santé Animale S.A.S.
Tél: +33) - (0)1 55 47 87 47 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
Luxembourg/Luxemburg Novartis Consumer Health B.V.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Magyarország Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Malta Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Nederland Novartis Consumer Health B.V.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351-21 000 86 00 România Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenija Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884
55 Ísland Novartis Healthcare A/S Sími: +45-39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S.p.A.
Tel: +39-02 96542205 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd Tηλ: +357 22 81 53 53 Latvija Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Lietuva Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884
Slovenská republika Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/Finland Novartis Healthcare A/S, Puh/Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/S Tel: +45-39 16 84 00 United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
56