European Medicines Agency
EMEA/CVMP/323/1997
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
METACAM
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Wat is Metacam?
Metacam is verkrijgbaar als suspensie voor oraal gebruik (0,5 mg/ml, 1,5 mg/ml en 15 mg/ml), oplossing voor injectie (5 mg/ml and 20 mg/ml) en kauwbare tabletten (1 mg en 2,5 mg).
Wanneer wordt Metacam voorgeschreven?
Metacam wordt gebruikt ter verlichting van ontstekingen en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Bij runderen wordt Metacam voorgeschreven ter bestrijding van: acute ontstekingen aan de luchtwegen, in combinatie met een passende antibioticabehandeling om de ziektesymptomen te verminderen; diarree, in combinatie met een orale behandeling tegen uitdroging om de symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan een week en jonge koeien die nog geen melk geven; en acute uierontsteking met antibiotica, waarbij Metacam als ondersteunend middel wordt ingezet.
Bij varkens wordt Metacam gebruikt ter bestrijding van niet-infectieuze aandoeningen aan het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verlichten.
Bij een passende antibioticabehandeling van bloedvergiftiging en vergiftiging in de periode rond het werpen (MMA-syndroom - mastitis-metritis-agalactia) wordt Metacam als ondersteunend middel ingezet.
Bij paarden en honden wordt Metacam gebruikt ter bestrijding van ontstekingen en voor pijnbestrijding bij zowel acute als chronische ziekten van het spier- en skeletstelsel.
Bij paarden wordt Metacam ook gebruikt voor de bestrijding van pijn door darmkolieken.
Bij honden wordt Metacam ook gebruikt ter verlichting van pijn en ontstekingen na een orthopedische operatie of een ingreep in het zachte weefsel.
Bij katten wordt Metacam
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged voorgeschreven ter verlichting van de pijn na sterilisatie en kleine ingrepen in het zachte weefsel.
Hoe werkt Metacam?
Metacam bevat meloxicam, dat tot een klasse geneesmiddelen behoort met de naam non- steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Meloxicam remt de prostaglandinesynthese.
Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, exsudatie (afscheiding van vocht) en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze reacties.
Hoe is de werkzaamheid van Metacam onderzocht?
Er zijn onderzoeken verricht waaruit is gebleken dat het middel werkzaam is bij de verschillende dieren waarvoor het is bedoeld.
Welke bijwerkingen heeft Metacam?
Bij rundvee en varkens wordt het middel goed verdragen als het wordt geïnjecteerd onder de huid, in de spieren en in de aderen; bij minder dan 10% van het rundvee dat tijdens klinische studies het middel kreeg toegediend door middel van een injectie onder de huid is slechts een kleine tijdelijke zwelling waargenomen op de plaats van injectie.
Bij paarden is er soms sprake van overgevoeligheidsreacties, die symptomatisch behandeld moeten worden.
Er kan zich een tijdelijke zwelling voordoen op de plaats van injectie maar die verdwijnt vanzelf.
Incidentele bijwerkingen van Metacam bij honden en katten zijn dezelfde die ook bij andere NSAID’ s worden waargenomen, zoals verlies van eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
Bij honden treden deze bijwerkingen meestal op in de eerste week van de behandeling.
Deze bijwerkingen doen zich doorgaans voor in de eerste behandelweek en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
Ze verdwijnen na het staken van de behandeling.
In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAID's, moeten contact met Metacam vermijden.
Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts geraadpleegd worden.
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Na de laatste toediening van Metacam bedraagt de wachttijd voor het slachten van rundvee 15 dagen en voor de melk 5 dagen.
De wachttijd voor het slachten van varkens en paarden bedraagt 5 dagen.
Waarom is Metacam goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Metacam groter zijn dan de risico’ s ervan en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Metacam.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Page 2/3 ©EMEA 2006 Overige informatie over Metacam:
De Europese Commissie heeft op 7 januari 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Metacam verleend aan Boehringer Ingelheim Vetmedica, Duitsland.
Op het etiket op de verpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in mei 2006.
Page 3/3 ©EMEA 2006
EU-nummers
Fantasienaam
Sterkte
Farmaceutische vorm
Bestemd voor
Toedieningsweg
Verpakking
Inhoud
Verpakkings- grootte
Wachttijd
EU/2/97/004/00
1
Metacam
5 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee en varkens
Subcutane of intraveneuze injectie; Intramusculaire injectie
Injectieflacon (glas)
100 ml
1
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens)
EU/2/97/004/003
Metacam
1.5 mg/ml
Suspensie voor oraal Honden gebruik
Oraal
Polyethyleen flacon
10 ml 1
Niet van toepassing
EU/2/97/004/004
Metacam
1.5 mg/ml
Suspensie voor oraal Honden gebruik
Oraal
Polyethyleen flacon
32 ml 1
Niet van toepassing
EU/2/97/004/005
Metacam
1.5 mg/ml
Suspensie voor oraal Honden gebruik
Oraal
Polyethyleen flacon
100 ml 1
Niet van toepassing
EU/2/97/004/006
Metacam
5 mg/ml
Oplossing voor Honden en injectie katten
Subcutane of intraveneuze injectie
Injectieflacon (glas)
10 ml 1
Niet van toepassing
EU/2/97/004/007
Metacam
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee, varkens en paarden
Subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
Injectieflacon (glas)
50 ml
1
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens / paarden) Melk:
5 dagen
EU/2/97/004/008
Metacam
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee, varkens en paarden
Subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
Injectieflacon (glas)
100 ml
1
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens / paarden) Melk:
5 dagen
1/5 EU/2/97/004/009
Metacam
15 mg/ml Suspensie
Paarden
Oraal
Polyethyleen 100 ml flacon
1
(Orgaan)vlees:
3 dagen
EU/2/97/004/010
Metacam
5 mg/ml Oplossing voor injectie
Rundvee en varkens
Subcutane of intraveneuze injectie; Intramusculaire injectie
Injectieflacon 100 ml (glas)
12
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens)
EU/2/97/004/011
Metacam
5 mg/ml Oplossing voor injectie
Honden en katten
Subcutane of intraveneuze injectie;
Injectieflacon 20 ml (glas)
1
Niet van toepassing
EU/2/97/004/0
12
Metacam
0.5 mg/ml
Suspensie voor oraal Honden gebruik
Oraal
Polyethyleen flacon
15 ml 1
Niet van toepassing
EU/2/97/004/0
13
Metacam
0.5 mg/ml
Suspensie voor oraal Honden gebruik
Oraal
Polyethyleen flacon
30 ml 1
Niet van toepassing
EU/2/97/004/014
Metacam
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee, varkens en paarden
Subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
Injectieflacon 50 ml (glas)
12
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens / paarden) Melk:
5 dagen
EU/2/97/004/015
Metacam
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee, varkens en paarden
Subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
Injectieflacon 100 ml (glas)
12
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens / paarden) Melk:
5 dagen
EU/2/97/004/0
16
Metacam
1 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
Polyethyleen fles
100 1 tabletten
N.v.t.
2/5 EU/2/97/004/0
17
Metacam
1 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
PVDC/PE/PV 20 C/AL blisterverpakki ng
1 tabletten
N.v.t.
EU/2/97/004/0
18
Metacam
1 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
PVDC/PE/PV 100 C/AL blisterverpakki ng
1 tabletten
N.v.t.
EU/2/97/004/0
19
Metacam
1 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
PVDC/PE/PV 500 C/AL blisterverpakki ng
1 tabletten
N.v.t.
EU/2/97/004/020
Metacam
2.5 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
Polyethyleen fles
100 tabletten
1
N.v.t.
EU/2/97/004/021
Metacam
2.5 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
PVDC/PE/PV 20 C/AL blisterverpakki ng
tabletten
1
N.v.t.
EU/2/97/004/022
Metacam
2.5 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
PVDC/PE/PV 100 C/AL blisterverpakki ng
tabletten
1
N.v.t.
EU/2/97/004/023
Metacam
2.5 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
PVDC/PE/PV 500 C/AL blisterverpakki ng
tabletten
1
N.v.t.
EU/2/97/004/024
Metacam
1 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
PVDC/PE/PV 10 C/AL blisterverpakki ng
tabletten
1
N.v.t.
3/5 EU/2/97/004/025
Metacam
2.5 mg
Kauwtabletten
Honden
Oraal
PVDC/PE/PV C/AL
10
1 tabletten
N.v.t.
blisterverpakki ng EU/2/97/004/026
Metacam
0.5 mg/ml
Suspensie voor oraal Katten gebruik
Oraal
Polyethyleen Flacon
15 ml 1
Niet van toepassing
EU/2/97/004/027
Metacam
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee, varkens en paarden
Subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
Injectieflacon 20 ml (glas)
1
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens / paarden) Melk:
5 dagen
EU/2/97/004/028
Metacam
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee, varkens en paarden
Subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
Injectieflacon 20 ml (glas)
12
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens/paarden) Melk:
5 dagen
EU/2/97/004/029
Metacam
1,5 mg/ml
Suspensie voor oraal Honden gebruik
Oraal
Polyethyleen flacon
180 ml 1
Niet van toepassing
EU/2/97/004/030
Metacam
15 mg/ml
Suspensie voor oraal Paarden gebruik
Oraal
Polyethyleen flacon
250 ml 1
(Orgaan)vlees:
3 dagen
EU/2/97/004/03
1
Metacam
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee, varkens en paarden
Subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
Injectieflacon 250 ml 1 (glas)
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens / paarden) Melk:
5 dagen
4/5 EU/2/97/004/032
Metacam
20 mg/ml
Oplossing voor injectie
Rundvee, varkens en paarden
Subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
Injectieflacon 250 ml (glas)
6
(Orgaan)vlees:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens/paarden) Melk:
5 dagen
5/5
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/131 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
5 mg
Hulpstof(fen):
Ethanol, watervrij
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de
volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Heldere, gele oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Rundvee (kalvereren en jongvee) en varkens
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Rundvee:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
2/131 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelf-injectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze toediening wordt goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10% van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Rundvee:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Varkens:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Rundvee:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 10,0ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica of orale rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/25 kg lichaamsgewicht).
Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijden
Rundvee:
3/131 (Orgaan)Vlees:
15 dagen
Varkens:
(Orgaan)Vlees:
5 dagen
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoire stof (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti- exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Meloxicam heeft ook anti- endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren en varkens.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van 2,1 µg/ml bereikt na 7,7 uur in jongvee.
Na een éénmalige intramusculaire dosis van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,1 tot 1,5 µg/ml bereikt binnen1 uur in varkens.
Distributie Meer dan 98% van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden.
De hoogste meloxicam concentraties worden gevonden in de lever en in de nieren.
Relatief lage concentraties zijn waar te nemen in skeletspieren en vet.
Metabolisme Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen.
Bij rundvee is meloxicam ook een belangrijk uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de moederverbinding bevat.
Bij varkens bevatten gal en urine slechts sporen van de moederverbinding.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 26 uur uur na subcutane injectie in jongvee.
Bij varkens bedraagt de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intramusculaire toediening ongeveer 2,5 uur.
Ongeveer 50% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de feces.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
4/131
- Ethanol
- Poloxamer 188
- Natrium chloride
- Glycine
- Natrium hydroxide
- Glycofurol
- Meglumine
- Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen verpakking met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 100 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU 2/97/004/001 100 ml EU/2/97/004/010 12 x 100 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning:
07.01.1998 Datum laatste verlenging:
06.12.2007
5/131 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6/131 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
1,5 mg
(overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Hulpstof(fen):
Natriumbenzoaat 1,5 mg (overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Naar honing smakende, gelige viskeuze suspensie met een groene tint.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
7/131 Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Dit product is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten.
Voor katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Bij langdurige behandeling kan, nadat een klinisch effect is waargenomen (na ≥ 4 dagen), de dosis Metacam worden aangepast aan de laagste, nog werkzame individuele dosis.
Hierbij dient rekening te worden gehouden met het feit dat de mate van pijn en ontsteking bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan variëren met de tijd.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Goed schudden voor gebruik.
Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
De suspensie kan óf met het druppelopzetstuk van het flesje (voor zeer kleine rassen) óf met het Metacam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, worden gegeven.
Doseringsprocedures bij gebruik van het druppelopzetstuk van het flesje:
Aanvangsdosering:
4 druppels / kg lichaamsgewicht Onderhoudsdosering:
2 druppels / kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje:
8/131 De spuit past op het druppelopzetstuk van het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering.
Dus voor aanvang van de therapie op de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
De therapie kan ook worden gestart met Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti- inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageen geïnduceerde thrombocytenaggregatie.
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na orale toediening wordt meloxicam volledig geabsorbeerd.
Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 4,5 uur na toediening bereikt.
Indien het product volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady state concentraties van meloxicam in het plasma bereikt op de tweede dag van de behandeling.
Distributie In het therapeutisch doserings-interval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie.
Ongeveer 97% van meloxicam is gebonden aan plasma eiwitten.
Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
Metabolisme Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen.
Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke product worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces, het overige via de urine.
9/131 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
- Natrium benzoaat
- Sorbitol, vloeibaar
- Glycerol
- Saccharine natrium
- Xylitol
- Natrium diwaterstoffosfaat dihydraat
- Silica, colloidaal watervrij
- Hydroxyethylcellulose
- Citroenzuur
- Honingaroma
- Water, gezuiverd
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een polyethyleen flesje bevat 10, 32, 100 of 180 ml met een polypropylene druppelaar, een verzegelde kinderveilige sluiting en een polypropylene maatspuit.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/003 10 ml EU/2/97/004/004 32 ml
10/131 EU/2/97/004/005 100 ml EU/2/97/004/029 180 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning:
24.03.2000 Datum laatste verlenging:
06.12.2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
11/131 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
5 mg
Hulpstof(fen):
Ethanol, watervrij
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor
de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Heldere, gele oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden en katten
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in dieren jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Bij post-operatieve pijnvermindering in katten is veiligheid alleen onderbouwd na thiopental / halothaan anesthesie.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
12/131 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Geef geen orale vervolgtherapie met meloxicam of andere NSAID's aan katten, omdat er geen veilige dosering voor dergelijke vervolgtherapie is vastgesteld.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelf-injectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden..
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Bij honden komen deze bijwerkingen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam moet niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Bij dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen.
Wanneer anesthetica en NSAID's tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet worden uitgesloten.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur vóór aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Honden:
Aandoeningen van het bewegingsapparaat:
Eénmalige subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik worden gemaakt van Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden of Metacam 1 mg en 2,5 mg kauwtabletten voor honden, in een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
13/131 Vermindering van post-operatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur):
Eénmalige intraveneuze of subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0.4 ml/10 kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn:
Eénmalige subcutane injectie van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,06 ml/kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti- inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageen- geïnduceerde thrombocytenaggregatie.
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na subcutane toediening is meloxicam volledig biologisch beschikbaar.
Maximale gemiddelde plasmaspiegels van 0,73 µg/ml in honden en 1,1 µg/ml in katten werden respectievelijk na ongeveer 2,5 uur en ongeveer 1,5 uur na toediening bereikt.
Distributie In de therapeutische doseringsrange bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie bij honden.
Meer dan 97% van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten.
Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg bij honden en 0,09 l/kg bij katten.
Metabolisme Bij honden wordt meloxicam voornamelijk in het plasma aangetroffen.
Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van de oorspronkelijke stof worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie
14/131 De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bij honden bedraagt 24 uur en bij katten 15 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces, het overige via de urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
- Ethanol
- Poloxamer 188
- Natrium chloride
- Glycine
- Natrium hydroxide
- Glycofurol
- Meglumine
- Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kleurloze glazen injectieflacon van 10 of 20 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen op de markt zijn.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/006 10ml EU/2/97/004/011 20ml
15/131 9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning:
24.03.2000 Datum laatste verlenging:
06.12.2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
16/131 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
20 mg
Hulpstof(fen):
Ethanol, watervrij
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Heldere, gele oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Rundvee, varkens en paarden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Rundvee:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een antibioticumtherapie.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis- agalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
Paarden:
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.
4.3 Contra-indicaties
Zie ook rubriek 4.7 Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
17/131 Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
4.4 Speciale waarschuwingen
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit aan kan geven dat chirurgische behandeling nodig is.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelf-injectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Door rundvee en varkens wordt zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze toediening goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10% van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie optreden welke zonder behandeling verdwijnt.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Rundvee en varkens:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Paarden:
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.
Niet gebruiken bij paarden die melk voor menselijke consumptie produceren.
Zie ook rubriek 4.3
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
18/131 Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Rundvee:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica of orale rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica.
Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
Paarden:
Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 3,0 ml / 100 kg lichaamsgewicht).
Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan Metacam 15 mg/ml orale suspensie gebruikt worden voor continuering van de behandeling in een dosering van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijden
Rundvee:
(Orgaan)Vlees:
Melk:
15 dagen 5 dagen
Varkens:
(Orgaan)Vlees:
5 dagen
Paarden:
(Orgaan)Vlees:
5 dagen
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoire stof (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti- exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde trombocytenaggregatie.
Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren, lacterende runderen en varkens.
19/131 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van respectievelijk 2,1 µg/ml en 2,7 µg/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en melkgevende koeien.
Na twee intramusculaire doses van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,9 µg/ml bereikt na 1 uur in varkens.
Distributie Meer dan 98% van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden.
De hoogste meloxicamconcentraties worden gevonden in de lever en in de nieren.
Relatief lage concentraties zijn waar te nemen in skeletspieren en vet.
Metabolisme Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen.
Bij rundvee is meloxicam ook een belangrijk uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de moederverbinding bevat.
Bij varkens bevatten gal en urine slechts sporen van de moederverbinding.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Het metabolisme in paarden is niet onderzocht.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt respectievelijk 26 uur en 17,5 uur na subcutane injectie in jongvee en melkgevende koeien.
Bij varkens bedraagt de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intramusculaire toediening ongeveer 2,5 uur.
Bij paarden wordt meloxicam na intraveneuze injectie met een eliminatiehalfwaardetijd van 8,5 uur uitgescheiden.
Ongeveer 50% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de feces.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
- Ethanol
- Poloxamer 188
- Macrogol 300
- Glycine
- Dinatrium edetaat
- Natrium hydroxide
- Zoutzuur
- Meglumine
- Water voor injectie
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
20/131 Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (20, 50 of 100 ml):
3 jaar Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (250 ml):
2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 20, 50 of 100 ml bevatten.
Kartonnen doos met 1 of 6 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 250 ml bevatten.
Iedere injectieflacon is gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/027 1 x 20 ml EU/2/97/004/007 1 x 50 ml EU/2/97/004/008 1 x 100 ml EU/2/97/004/031 1 x 250 ml EU/2/97/004/028 12 x 20 ml EU/2/97/004/014 12 x 50 ml EU/2/97/004/015 12 x 100 m EU/2/97/004/032 6 x 250 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning:
23.04.2001 Datum laatste verlenging:
06.12.2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
05.2008
21/131 Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
22/131 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
15 mg
Hulpstof(fen):
Natriumbenzoaat
1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Gele visceuze suspensie voor oraal gebruik met een groene tint en een honingsmaak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Paarden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elk diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
23/131 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor NSAID´s, zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek (lichte urticaria, diarree).
De symptomen waren reversibel.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Laboratoriumstudies bij rundvee hebben geen tekenen getoond van teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Er zijn echter geen gegevens over paarden.
Daarom wordt het gebruik bij paarden niet aanbevolen tijdens dracht en lactatie.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID´s of met anticoagulantia.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Dient te worden toegediend gemengd met voer of direct in de mond, met een dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, tot maximaal 14 dagen.
Als het product gemengd wordt met voer, dient het te worden toegevoegd aan een kleine hoeveelheid voer, en moet het vóór het voeren gegeven worden.
De suspensie dient te worden gegeven met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking.
De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht.
Goed schudden voor gebruik.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd
(Orgaan)Vlees:
3 dagen
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
24/131 Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde thrombocytenaggregatie.
Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2, geïnduceerd door intraveneuze toediening van E.
Coli endotoxinen in kalveren en varkens remt.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Indien het product volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, bedraagt de biologische beschikbaarheid na orale toediening ongeveer 98%.
Maximale plasmaspiegels worden na ongeveer 2 – 3 uur bereikt.
De accumulatiefactor van 1,08 duidt erop dat meloxicam niet accumuleert bij dagelijks gebruik.
Distributie Ongeveer 98% van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten.
Het verdelingsvolume is 0,12 l/kg.
Metabolisme Het metabolisme in ratten, miniatuurvarkens, de mens, rundvee en varkens is kwalitatief vergelijkbaar hoewel er kwantitatieve verschillen zijn.
De belangrijkste metabolieten die in alle species werden aangetroffen zijn de 5-hydroxy en 5-carboxy-metabolieten en de oxalyl-metaboliet.
Het metabolisme in paarden is niet onderzocht.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 7,7 uur.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
- Natrium benzoaat
- Sorbitol, vloeibaar
- Glycerol
- Saccharine natrium
- Xylitol
- Natrium diwaterstoffosfaat dihydraat
- Silica, colloidaal watervrij
- Hydroxyethylcellulose
- Citroenzuur
- Honingaroma
- Water, gezuiverd
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
25/131 Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Sluit na toediening van het geneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje met warm water en laat het drogen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een polyethyleen flesje bevat 100 of 250 ml met polyethyleen tip adapter, een verzegelde kinderveilige sluiting en een polypropyleen maatspuit.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/009 100 ml EU/2/97/004/030 250 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning:
08.10.2003 Datum laatste verlenging:
06.12.2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
26/131 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
0,5 mg
(overeenkomend met 0,02 mg per druppel)
Hulpstoffen:
Natriumbenzoaat 1,5 mg (overeenkomend met 0,06 mg per druppel)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Naar honing smakende, gelige viskeuze suspensie met een groene tint.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
27/131 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling gestaakt te worden en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Dit product is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten vanwege een verschillend toedieningsspuitje.
Voor katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Bij langdurige behandeling kan, nadat een klinisch effect is waargenomen (na ≥ 4 dagen), de dosis Metacam worden aangepast aan de laagste, nog werkzame individuele dosis.
Hierbij dient rekening te worden gehouden met het feit dat de mate van pijn en ontsteking bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan variëren met de tijd.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Goed schudden voor gebruik.
Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
De suspensie kan óf met het druppelopzetstuk van het flesje (voor zeer kleine rassen) óf met het Metacam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, worden gegeven.
28/131 Doseringsprocedures bij gebruik van het druppelopzetstuk van het flesje:
Aanvangsdosering:
10 druppels / kg lichaamsgewicht Onderhoudsdosering:
5 druppels / kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje:
De spuit past op het druppelopzetstuk van het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering.
Dus voor aanvang van de therapie op de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
De therapie kan ook worden gestart met Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti- inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageengeïnduceerde thrombocytenaggregatie.
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na orale toediening wordt meloxicam volledig geabsorbeerd.
Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 4,5 uur na toediening bereikt.
Indien het product volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady state concentraties van meloxicam in het plasma bereikt op de tweede dag van de behandeling.
Distributie In het therapeutisch doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie.
Ongeveer 97% van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten.
Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
Metabolisme Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen.
Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke product worden aangetroffen.
29/131 Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces, het overige via de urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
- Natrium benzoaat
- Sorbitol, vloeibaar
- Glycerol
- Saccharine natrium
- Xylitol
- Natrium dihydrogen fosfaat dihydraat
- Silica, colloidaal watervrij
- Hydroxyethylcellulose
- Citroenzuur
- Honingaroma
- Water, gezuiverd
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
5 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een polyethyleen flesje bevat 15, of 30 ml met polypropylene druppelaar, een verzegelde kinderveilige sluiting en een polypropylene maatspuit.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
30/131 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/012 15 ml EU/2/97/004/013 30 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning:
01.08.2005 Datum laatste verlenging:
06.12.2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
31/131 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere kauwtablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam Meloxicam
1 mg / kauwtablet 2,5 mg / kauwtablet
Hulpstof(fen):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten Naar honing smakende, lichtgele ovale kauwtabletten met een breukgleuf en met de ingeslagen code M01 (1 mg) en M02 (2,5 mg) aan één zijde van de tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken of lichter dan 4 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
32/131 Vermijd het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieeel risico op nefrotoxiciteit.
Dit product is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten.
Voor katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht te worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag, die oraal gegeven kan worden of als alternatief met Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Na een interval van 24 uur dient de behandeling te worden voortgezet met een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht oraal éénmaal per dag.
Iedere kauwtablet bevat 1 mg of 2,5 mg meloxicam, dit komt overeen met een onderhoudsdosering voor een hond van respectievelijk 10 kg of 25 kg lichaamsgewicht.
Iedere kauwtablet kan worden gehalveerd voor een nauwkeurige individuele dosering op basis van het lichaamsgewicht van het dier.
Metacam kauwtabletten kunnen met of zonder eten toegediend worden, zijn gearomatiseerd en worden door de meeste honden vrijwillig ingenomen.
33/131 Doseerschema voor onderhoudsdosering:
Lichaamsgewicht (kg)
Aantal kauwtabletten 1 mg 2,5 mg
Mg/kg
4,0 – 7,0
½
0,13 – 0,1
7,
1 – 10,0 1
0,14 – 0,1
10,1 – 15,1 – 20,1 – 25,1 – 35,1 –
15,0 20,0 25,0 35,0 50,0
1½ 2
1 1½ 2
0,15 – 0,1 0,13 – 0,1 0,12 – 0,1 0,15 – 0,1 0,14 – 0,1
Het gebruik van Metacam suspensie voor oraal gebruik kan overwogen worden voor een nog nauwkeurigere dosering.
Voor gebruik bij honden lichter dan 4 kg wordt het gebruik van Metacam suspensie voor oraal gebruik aangeraden.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageengeïnduceerde thrombocytenaggregatie.
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo- oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Na orale toediening wordt meloxicam volledig geabsorbeerd.
Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 4,5 uur na toediening bereikt.
Indien het product volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady state concentraties van meloxicam in het plasma bereikt op de tweede dag van de behandeling.
Distributie
34/131 In het therapeutische doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie.
Ongeveer 97% van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten.
Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
Metabolisme Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen.
Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke product worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces, het overige via de urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
- Natrium citraat
- Lactose, watervrij
- Cellulose, microkristallijn
- Povidon
- Silica, colloïdaal watervrij
- Crospovidon
- Magnesiumstearaat
- Vast honingaroma
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Metacam 1 mg kauwtabletten: in flessen: in blisterverpakking:
3 jaar 3 jaar
Metacam 2,5 mg kauwtabletten: in flessen: in blisterverpakking:
2 jaar 2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Flessen:
Niet bewaren boven 30 ° C.
Blisterverpakking:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
1 mg kauwtabletten:
Niet bewaren boven 30 ° C.
2,5 mg kauwtabletten:
Niet bewaren boven 25 ° C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
35/131 Metacam kauwtabletten worden geleverd in:
- Polyethyleen flessen met 100 kauwtabletten, samen met een droogmiddel en een kinderveilige
sluiting.
- PVDC/PE/PVC/AL kinderveilige blisterverpakkingen met 10, 20, 100 of 500 tabletten verpakt in
kartonnen dozen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden:
Fles:
EU/2/97/004/016 l00 tabletten Blisterverpakking:
EU/2/97/004/024 10 tabletten EU/2/97/004/017 20 tabletten EU/2/97/004/018 100 tabletten EU/2/97/004/019 500 tabletten
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden:
Fles:
EU/2/97/004/020 l00 tabletten Blisterverpakking:
EU/2/97/004/025 10 tabletten EU/2/97/004/021 20 tabletten EU/2/97/004/022 100 tabletten EU/2/97/004/023 500 tabletten
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning:
23.03.2006 Datum laatste verlenging:
06.12.2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
05.2008
36/131 Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
37/131 1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
0,5 mg
(overeenkomend met 0,017 mg per druppel)
Hulpstoffen:
Natriumbenzoaat
1,5 mg
(overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Naar honing smakende, gelige viskeuze suspensie met een groene tint.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Katten
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 6 weken.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen voorkomen dient de behandeling gestaakt te worden en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
38/131 Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
De reactie op een langetermijnbehandeling dient regelmatig gecontroleerd te worden door een dierenarts.
Metacam 0,5 mg/ml dient niet gebruikt te worden na parenterale injectie van meloxicam of een andere NSAID omdat geschikte doseerschema’ s voor dergelijke vervolgbehandelingen niet zijn vastgesteld voor katten.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdig gebruik van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
4.9 Dosering en toedieningsweg
De aanvangsbehandeling is een éénmalige orale dosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,05 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
De aanbevolen dosis mag niet overschreden worden.
Goed schudden voor gebruik.
Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
De suspensie kan met het druppelopzetstukje van het flesje aan katten worden gegeven, ongeacht het lichaamsgewicht.
Voor katten met een lichaamsgewicht van tenminste 2 kg kan ook het Metacam maatspuitje (dat is meegeleverd in de verpakking) worden gebruikt.
Doseringsprocedures bij gebruik van het druppelopzetstukje van het flesje:
Aanvangsdosering:
6 druppels / kg lichaamsgewicht
39/131 Onderhoudsdosering:
3 druppels / kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje:
De spuit past op het druppelopzetstukje van het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering.
Dus voor de aanvang met de behandeling op de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 7 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 14 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Meloxicam heeft een nauwe therapeutische veiligheidsmarge bij katten en klinische tekenen van overdosering kunnen al gezien worden bij relatief kleine overdoseringen.
In geval van overdosering kan verwacht worden dat de bijwerkingen, zoals beschreven in rubriek 4.6, ernstiger zijn en vaker voorkomen.
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
In mindere mate remt het tevens de collageengeïnduceerde thrombocytenaggregatie.
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo- oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Als het dier nuchter is op het moment van toedienen zullen maximale plasmaspiegels ongeveer 3 uur na toediening worden bereikt.
Als het dier gevoed is op het moment van toedienen, kan de absorptie iets vertraagd zijn.
Distributie In het therapeutische doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie.
Ongeveer 97% van meloxicam is gebonden aan plasma eiwitten.
Metabolisme Meloxicam wordt voornamelijk in het plasma aangetroffen.
Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke product worden aangetroffen.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
40/131 Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces, het overige via de urine.
Vanwege de oplaaddosis wordt steady state na 2 dagen (48 uur) bereikt.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
- Natrium benzoaat
- Sorbitol, vloeibaar
- Glycerol
- Saccharine natrium
- Xylitol
- Natrium diwaterstoffosfaat dihydraat
- Silica, colloidaal watervrij
- Hydroxyethylcellulose
- Citroenzuur
- Honingaroma
- Water, gezuiverd
6.2 Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
5 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een polyethyleen flesje, dat 15 ml bevat, met een polypropyleen druppelaar, een verzegelde kinderveilige sluiting en een polypropyleen maatspuit.
Het 1 ml spuitje heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht voor katten (2 tot 10 kg) en een pictogram van een kat.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
41/131 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/004/026 15 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning:
20.04.2007 Datum laatste verlenging:
06.12.2007
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
42/131 BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ S)
43/131 Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanje
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ S)
Het Comité voor diergeneesmiddelen heeft geadviseerd meloxicam op te nemen in bijlage I van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Indicatorresidu
Diersoort
MRLs
Te onderzoeken weefsels
Overige bepalingen
Meloxicam
Meloxicam
Runderen
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg 15 µg/kg
Spier Lever Nieren Melk
Varkens
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Spier Lever Nieren
44/131 Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad:
Farmacologisch Werkzame substantie(s) Ethanol 1 Poloxamer 1882 Natriumchloride3 Glycine4 Natriumhydroxide5 Water voor injectie6 Stikstof7
Diersoorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten
Overige bepalingen
Het Comité is van mening dat in de concentratie van de dosering van het product dat toegediend wordt aan de doeldieren, het hulpmiddel glycofurrol niet farmacologisch actief is.
Daarom wordt geconcludeerd, in overeenstemmin met de recente position paper over farmacologische actieve hulpstoffen, dat een MRL niet hoeft worden vastgesteld voor deze substantie.
N.B.
Meglumine werd voor concentraties tot maximaal 1,5 mg/kg lichaamsgewicht (concentraties tot maximaal 34,75 mg/ml) geacht niet tot het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad te behoren.
1 PB nr.
L 143 van 27.6.95 2 PB nr.
L 290 van 5.12.95 3 PB nr.
L 290 van 5.12.95 4 PB nr.
L 272 van 25.10.96 5 PB nr.
L 272 van 25.10.9 6 6 PB nr.
L 143 van 27.6.95 7 PB nr.
L 272 van 25.10.96
45/131 Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
46/131 Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanje
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ S)
Niet van toepassing.
47/131 Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanje
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ S)
Het Comité voor diergeneesmiddelen heeft geadviseerd meloxicam op te nemen in bijlage I van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Indicatorresidu
Diersoort
MRLs
Te onderzoeken weefsels
Overige bepalingen
Meloxicam
Meloxicam
Runderen
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg 15 µg/kg
Spier Lever Nieren Melk
Varkens
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Spier Lever Nieren
Paarden
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Spier Lever Nieren
48/131 Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad:
Farmacologisch Werkzame substantie(s) Ethanol 8 Poloxamer 1889 Macrogol 300 Glycine10 Dinatriumedetaat Natriumhydroxide11 Zoutzuur Water voor injectie12 Stikstof13
Diersoorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten
Overige bepalingen
N.B.
Meglumine werd voor concentraties tot maximaal 1,5 mg/kg lichaamsgewicht (concentraties tot maximaal 34,75 mg/ml) geacht niet tot het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad te behoren.
8 PB nr.
L 143 van 27.6.95 9 PB nr.
L 290 van 5.12.95 10 PB nr.
L 272 van 25.10.96 11 PB nr.
L 272 van 25.10.96 12 PB nr.
L 143 van 27.6.95 13 PB nr.
L 272 van 25.10.96
49/131 Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Het Comité voor diergeneesmiddelen heeft geadviseerd Meloxicam op te nemen in bijlage I van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch werkzame substantie(s) Meloxicam
Indicator- residu Meloxicam
Dier- soort Paard
MRL’ s 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Te onderzoeken weefsels Spier Lever Nieren
Overige bepalingen
50/131 Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/90 van de Raad:
Farmacologisch
Dier-
Overige
werkzame substantie(s)
soort
bepalingen
Sorbitol
Bijlage II (E420):
Alle voedselproducerende soorten
Glycerol
Bijlage (E422):
Alle voedselproducerende soorten
Saccharine
Bijlage II (E954):
Alle voedselproducerende soorten
Xylitol
Bijlage II (E967):
Alle voedselproducerende soorten
Natriumdiwaterstoffosfaat- dihydraat Silica, colloïdaal watervrij
Bijlage II (E339):
Alle voedselproducerende soorten Bijlage (E551):
Alle voedselproducerende soorten
Natriumbenzoaat
Bijlage II (E211):
Alle voedselproducerende soorten
Hydroxyethylcellulose en water 2377/90
(gezuiverd) vallen niet binnen het bereik Verordening (EEG) nr.
51/131 Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
52/131 Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
53/131 Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Niet van toepassing.
54/131 BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
55/131 A.
ETIKETTERING
56/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml 12 x 100 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (kalveren en jongvee) en varkens
6.
INDICATIE(S)
Rundvee:
Acute respiratoire infecties.
Diarree bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Varkens:
Niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee:
Éénmalige subcutane of intraveneuze injectie.
Varkens:
Éénmalige intramusculaire injectie.
Indien nodig kan een tweede toediening na 24 uur worden gegeven.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
57/131 8.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid aangebroken flacon:
28 dagen.
10.
SPECIALE VOORZORSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
12.
VERMELDING ” UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
13.
VERMELDING ” BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
14.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
15.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU 2/97/004/001 100 ml EU/2/97/004/010 12 x 100 ml
16.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
58/131 Lot.
{nummer}
59/131 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
5 mg/ml
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
4.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (kalveren en jongvee) en varkens
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee: subcutane of intraveneuze injectie.
Varkens: intramusculaire injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
6.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
{MM/JJJJ} Houdbaarheid na aanbreken flacon:
28 dagen.
Na openen tot uiterlijk... gebruiken.
8.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
60/131 9.
VERMELDING ” UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
10.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Duitsland
11.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
61/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml 32 ml 100 ml 180 ml
5.
INDICATIE(S)
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid na openen flesje:
6 maanden.
9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
62/131 Lees voor gebruik de bijsluiter
10.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
11.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
13.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/003 10 ml EU/2/97/004/004 32 ml EU/2/97/004/005 100 ml EU/2/97/004/029 180 ml
14.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
63/131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml 32 ml 100 ml 180 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Goed schudden voor gebruik.
Oraal gebruik.
5.
PARTIJNUMMER
Lot.
{nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
6 maanden.
Na openen te gebruiken tot :…
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
64/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml 20 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Honden:
Aandoeningen van het bewegingsapparaat: éénmalige subcutane injectie.
Post-operatieve pijn: éénmalige intraveneuze of subcutane injectie.
Katten:
Post-operatieve pijn: éénmalige subcutane injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid aangebroken flacon:
28 dagen
65/131 9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
11.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
12.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/006 10 ml EU/2/97/004/011 20 ml
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
66/131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml 20 ml
4.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten
5.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Honden:
IV of SC Katten:
SC
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/JJJJ}
8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
67/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
20 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 20 ml 1 x 50 ml 1 x 100 ml 1 x 250 ml 12 x 20 ml 12 x 50 ml 12 x 100 ml 6 x 250 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee, varkens en paarden
6.
INDICATIE(S)
Rundvee:
Acute respiratoire infectie.
Diarree bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Acute mastitis.
Varkens:
Niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Purperale septikemie en toxinemie (MMA syndroom) met antibioticumtherapie.
Paarden:
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Pijn bij koliek.
68/131 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee:
Eénmalige subcutane of intraveneuze injectie.
Varkens:
Eénmalige intramusculaire injectie.
Indien nodig kan een tweede toediening na 24 uur worden gegeven.
Paarden:
Eénmalige intraveneuze injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen; melk:
5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
Paarden:
(orgaan)vlees:
5 dagen
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid aangebroken flacon:
28 dagen.
10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
11.
VERMELDING ” UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
12.
VERMELDING ” BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
69/131 13.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
14.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/027 1 x 20 ml EU/2/97/004/007 1 x 50 ml EU/2/97/004/008 1 x 100 ml EU/2/97/004/031 1 x 250 ml EU/2/97/004/028 12 x 20 ml EU/2/97/004/014 12 x 50 ml EU/2/97/004/015 12 x 100 ml EU/2/97/004/032 6 x 250 ml
15.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
70/131 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
20 mg/ml
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml 100 ml 250 ml
4.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee, varkens en paarden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee:
SC of IV injectie.
Varkens:
IM injectie.
Paarden:
IV injectie.
6.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen; melk:
5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
Paarden:
(orgaan)vlees:
5 dagen
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
71/131 EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid aangebroken flacon:
28 dagen.
Na openen uiterlijk gebruiken tot: …..
9.
VERMELDING ” UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
10.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Duitsland
11.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
72/131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
20 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Rundvee:
SC of IV
Varkens:
IM
Paarden:
IV
5.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen; melk:
5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
Paarden:
(orgaan)vlees:
5 dagen
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid aangebroken flacon:
28 dagen.
Na openen uiterlijk gebruiken tot: …..
73/131 8.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
74/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 15 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml 250 ml
5.
INDICATIE(S)
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met een kleine hoeveelheid voer, vóór het voeren, of direct in de mond.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WACHTTIJD
(Orgaan)Vlees:
3 dagen
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
6 maanden.
75/131 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Sluit na toediening van het geneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje met warm water en laat het drogen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
12.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
13.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.
14.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
15.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/009 100 ml EU/2/97/004/030 250 ml
16.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
76/131 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
Meloxicam 15 mg/ml
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml 250 ml
4.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD
(Orgaan)Vlees:
3 dagen
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
6 maanden.
Na openen te gebruiken tot: …..
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
8.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Duitsland
9.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
77/131 Lot {nummer}
78/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 0,5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
15 ml 30 ml
5.
INDICATIE(S)
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid na openen flesje:
6 maanden.
79/131 9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
10.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
11.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
13.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/012 15 ml EU/2/97/004/013 30 ml
14.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
80/131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN)
Meloxicam 0,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
15 ml 30 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Oraal gebruik.
5.
PARTIJNUMMER
Lot.
{nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
6 maanden.
Na openen niet te gebruiken na…
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
81/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos van de fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
1 mg / kauwtablet
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Eenmalige dosis op de eerste dag:
0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht.
Onderhoudsdosering:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht éénmaal daags (1 kauwtablet per 10 kg lichaamsgewicht).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
82/131 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/016
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
83/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos van de fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
2,5 mg / kauwtablet
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Eenmalige dosis op de eerste dag:
0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht.
Onderhoudsdosering:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht éénmaal daags (1 kauwtablet per 25 kg lichaamsgewicht).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
84/131 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/020
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
85/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos van de blisterverpakking
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
1 mg / kauwtablet
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten 20 tabletten 100 tabletten 500 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Eenmalige dosis op de eerste dag:
0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht.
Onderhoudsdosering:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht éénmaal daags (1 kauwtablet per 10 kg lichaamsgewicht).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
86/131 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet bewaren boven 30 ° C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/024 10 tabletten EU/2/97/004/017 20 tabletten EU/2/97/004/018 100 tabletten EU/2/97/004/019 500 tabletten
87/131 17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
88/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos van de blisterverpakking
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
2,5 mg / kauwtablet
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten 20 tabletten 100 tabletten 500 tabletten
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Eenmalige dosis op de eerste dag:
0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht.
Onderhoudsdosering:
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht éénmaal daags (1 kauwtablet per 25 kg lichaamsgewicht).
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
89/131 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet bewaren boven 25 ° C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees voor gebruik de bijsluiter
13.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
14.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/025 10 tabletten EU/2/97/004/021 20 tabletten EU/2/97/004/022 100 tabletten EU/2/97/004/023 500 tabletten
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
90/131 Lot {nummer}
91/131 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
1 mg / kauwtablet
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 tabletten
4.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
5.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
92/131 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
11.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
13.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
93/131 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
2,5 mg / kauwtablet
3.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 tabletten
4.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
5.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
94/131 10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30 ° C.
11.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
12.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
13.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
95/131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Blisterverpakking
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden
Meloxicam
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
96/131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Blisterverpakking
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden
Meloxicam
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
97/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 0,5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
15 ml
5.
INDICATIE(S)
Chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
6.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden voor gebruik.
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
7.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 6 weken.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid na openen flesje:
6 maanden.
9.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
98/131 Lees voor gebruik de bijsluiter
10.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
11.
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
13.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/97/004/026 15 ml
14.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
99/131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN)
Meloxicam 0,5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
15 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
5.
PARTIJNUMMER
Lot.
{nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
6 maanden.
Na openen niet te gebruiken na…
7.
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
100/131 B.
BIJSLUITER
101/131 BIJSLUITER
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
5 mg/ml
Ethanol
150 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Rundvee:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibiotica therapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
102/131 6.
BIJWERKINGEN
Zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze toediening wordt goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10% van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (kalveren en jongvee) en varkens
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 10,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/25 kg lichaamsgewicht).
Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
10.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
103/131 Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestopt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Accidentele zelfinjectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Rundvee: kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interacties Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 100 ml Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
104/131 BIJSLUITER
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Meloxicam 1,5 mg/ml (overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
105/131 7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Naarmate de behandeling langer duurt, nadat een klinisch effect is waargenomen (na ≥ 4 dagen), kan de dosis Metacam worden aangepast aan de laagste, nog werkzame individuele dosis.
Hierbij dient rekening te worden gehouden met het feit dat de mate van pijn en ontsteking bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan variëren met de tijd.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Goed schudden voor gebruik.
Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
De suspensie kan óf met het druppelopzetstuk van het flesje (voor zeer kleine rassen) óf met het Metacam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking worden toegediend.
Doseringsprocedures bij gebruik van het druppelopzetstuk van het flesje:
Aanvangsdosering:
4 druppels / kg lichaamsgewicht Onderhoudsdosering:
2 druppels / kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje:
De spuit past op het druppelopzetstuk van het flesje en heeft een verdeling op basis van het kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering.
Dus voor aanvang van de therapie op de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Schudt het flesje goed.
Druk op de dop en draai de dop los.
Plaats de spuit op het druppelopzetstuk van het flesje door zachtjes te drukken.
Houdt het flesje met spuit ondersteboven.
Trek de zuiger omlaag totdat het zwarte lijntje op de zuiger met het lichaamsgewicht in kilogram van uw hond overeenkomt.
Keer het flesje met de spuit weer om en haal met een draaiende beweging de gevulde spuit van het flesje af.
Leeg de inhoud van de spuit over het voer of direct in de bek door de zuiger in te drukken.
De therapie kan ook worden gestart met Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
106/131 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling gestaakt te worden en een dierenarts te worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Dit product is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten.
Voor katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Zie de rubriek ‘ Contra-indicaties’
Interacties Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
107/131 Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
10, 32, 100 of 180 ml flesje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
108/131 BIJSLUITER
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
Fabrikant Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 5 mg/ml
Ethanol
150 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Honden:
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch- chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in dieren jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.
109/131 6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Bij honden komen deze bijwerkingen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering voor elk doeldiersoort
Honden: éénmalige toediening van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,4 ml/10 kg).
Katten: éénmalige toediening van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0,06 ml/kg).
Wijze van gebruik en toedieningswegen
Honden:
Aandoeningen van het bewegingsapparaat: éénmalige subcutane injectie.
Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik gemaakt worden van Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden of Metacam 1 mg en 2,5 mg kauwtabletten voor honden, in een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Vermindering van post-operatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur): éénmalige intraveneuze of subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Katten:
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen.: éénmalige subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
110/131 11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Bij post-operatieve pijnvermindering in katten is de veiligheid alleen onderbouwd na thiopental / halothaananesthesie.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Geef geen orale vervolgtherapie met meloxicam of andere NSAID's aan katten, omdat er geen veilige dosering voor dergelijke vervolgtherapie is vastgesteld.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Accidentele zelfinjectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Zie de rubriek ‘ Contra-indicaties’.
Interacties Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Bij dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen.
Wanneer anesthetica en NSAID's tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet worden uitgesloten.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
111/131 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
10 ml of 20 ml injectie flacon.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht..
112/131 BIJSLUITER
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
20 mg/ml
Ethanol
150 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Rundvee:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibiotica therapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een antibioticumtherapie.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als toegevoegde therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis- agalactie syndroom) met een geschikte antibiotica therapie.
Paarden:
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.
113/131 5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.
Niet gebruiken bij paarden die melk voor menselijke consumptie produceren.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
6.
BIJWERKINGEN
Door rundvee en varkens wordt zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze toediening goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10% van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie optreden, welke zonder behandeling verdwijnt.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee, varkens en paarden
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rundvee:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica.
Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
Paarden:
Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 3,0 ml / 100 kg lichaamsgewicht).
Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan Metacam 15 mg/ml orale suspensie gebruikt worden voor continuering van de behandeling in een dosering van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
114/131 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
10.
WACHTTIJD
Rundvee:
(orgaan)vlees:
15 dagen; melk:
5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees:
5 dagen
Paarden:
(orgaan)vlees:
5 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de injectieflacon.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Indien bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan potentieel risico op nefrotoxiciteit is.
In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit aan kan geven dat chirurgische behandeling nodig is.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Accidentele zelfinjectie kan pijn doen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroide anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Rundvee en varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Paarden: zie rubriek ‘ Contra-indicaties’.
Interacties Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
115/131 Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
05.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 20, 50 of 100 ml.
Kartonnen doos met 1 of 6 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
116/131 BIJSLUITER
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Meloxicam
15 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s), zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek (lichte urticaria, diarree).
De symptomen waren reversibel.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden
117/131 8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering
Orale suspensie, dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, tot maximaal 14 dagen.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Goed schudden voor gebruik.
Dient te worden toegediend gemengd met een kleine hoeveelheid voer, vóór het voeren, of direct in de mond.
De suspensie dient te worden gegeven met het Metacam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen
10.
WACHTTIJD
(Orgaan)Vlees:
3 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Sluit na toediening van het geneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje met warm water en laat het drogen.
Niet gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de verpakking en het flesje.
Houdbaarheid na eerste opening van container:
6 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie
118/131 Zie de rubriek ‘ Contra-indicaties’.
Interacties Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID´s of met anticoagulantia.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
100 of 250 ml flesje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
119/131 BIJSLUITER
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Meloxicam 0,5 mg/ml (overeenkomend met 0,02 mg per druppel)
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
120/131 7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Naarmate de behandeling langer duurt, nadat een klinisch effect is waargenomen (na ≥ 4 dagen), kan de dosis Metacam worden aangepast aan de laagste, nog werkzame individuele dosis.
Hierbij dient rekening te worden gehouden met het feit dat de mate van pijn en ontsteking bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan variëren met de tijd.
Wijze van gebruik en toedieningswegen
Goed schudden voor gebruik.
Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
De suspensie kan óf met het druppelopzetstuk van het flesje (voor zeer kleine rassen) óf met het Metacam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking (zie hier beneden) worden toegediend.
Doseringsprocedures bij gebruik van het druppelopzetstuk van het flesje:
Aanvangsdosering:
10 druppels / kg lichaamsgewicht Onderhoudsdosering:
5 druppels / kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje:
De spuit past op het druppelopzetstuk van het flesje en heeft een verdeling op basis van het kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering.
Dus voor aanvang van de therapie op de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Schudt het flesje goed.
Druk op de dop en draai de dop los.
Plaats de spuit op het druppelopzetstuk van het flesje door zachtjes te drukken.
Houdt het flesje met spuit ondersteboven.
Trek de zuiger omlaag totdat het zwarte lijntje op de zuiger met het lichaamsgewicht in kilogram van uw hond
Keer het flesje met de spuit weer om en haal met een draaiende beweging de gevulde spuit van het flesje af.
Leeg de inhoud van de spuit over het voer of direct in de bek door de zuiger in te
overeenkomt.
drukken.
De therapie kan ook worden gestart met Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
121/131 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling gestaakt te worden en een dierenarts te worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Dit product is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten vanwege een verschillend toedieningsspuitje.
Voor katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Zie de rubriek ‘ Contra-indicaties’.
Interacties Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
122/131 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
15 of 30 ml flesje.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
123/131 BIJSLUITER
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Meloxicam Meloxicam
1 mg / kauwtablet 2,5 mg / kauwtablet
Naar honing smakende, lichtgele ovale kauwtabletten met een breukgleuf en met de ingeslagen code M01 (1 mg) en M02 (2,5 mg) aan één zijde van de tablet.
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan maag/darm afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken of lichter dan 4 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
124/131 7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag, die oraal gegeven kan worden of als alternatief met Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Na een interval van 24 uur dient de behandeling te worden voortgezet met een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht oraal éénmaal per dag.
Iedere kauwtablet bevat 1 mg of 2,5 mg meloxicam, dit komt overeen met een onderhoudsdosering voor een hond van respectievelijk 10 kg of 25 kg lichaamsgewicht.
Iedere kauwtablet kan worden gehalveerd voor een nauwkeurige individuele dosering op basis van het lichaamsgewicht van het dier.
Metacam kauwtabletten kunnen met of zonder eten toegediend worden, zijn gearomatiseerd en worden door de meeste honden vrijwillig ingenomen.
Doseerschema voor onderhoudsdosering:
Lichaamsgewicht (kg)
Aantal kauwtabletten 1 mg 2,5 mg
Mg/kg
4,0 – 7,0
½
0,13 – 0,1
7,
1 – 10,0 1
0,14 – 0,1
10,1 – 15,1 – 20,1 – 25,1 – 35,1 –
15,0 20,0 25,0 35,0 50,0
1½ 2
1 1½ 2
0,15 – 0,1 0,13 – 0,1 0,12 – 0,1 0,15 – 0,1 0,14 – 0,1
Het gebruik van Metacam suspensie voor oraal gebruik kan overwogen worden voor een nog nauwkeurigere dosering.
Voor gebruik bij honden lichter dan 4 kg wordt het gebruik van Metacam suspensie voor oraal gebruik aangeraden.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
Instructies voor het openen van de kinderveilige blisterverpakking:
1.
Scheur een gedeelte van de blisterverpakking bij de perforatie.
2.
Trek de folie los vanaf het losse hoekje.
3.
Druk de tablet los uit de blisterverpakking.
10.
WACHTTIJD
125/131 Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Flessen:
Houd de fles zorgvuldig gesloten.
Stop halve tabletten terug in de fles.
Niet bewaren boven 30 ° C.
Blisterverpakking:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
1 mg kauwtabletten:
Niet bewaren boven 30 ° C.
2,5 mg kauwtabletten:
Niet bewaren boven 25 ° C.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De behandeling dient gestaakt te worden als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een mogelijk risico op nefrotoxiciteit.
Dit product is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten.
Voor katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Zie de rubriek ‘ Contra-indicaties’.
Interacties Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
126/131 14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
05.2008
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden Fles:
100 tabletten Blisterverpakking:
10, 20, 100 of 500 tabletten
Metacam 2.5 mg kauwtabletten voor honden Fles:
100 tabletten Blisterverpakking:
10, 20, 100 of 500 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
127/131 BIJSLUITER
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Meloxicam 0,5 mg/ml (overeenkomend met 0,017 mg per druppel)
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire geneemsmiddelen (NSAID´s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Deze bijwerkingen zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten
128/131 8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering
De aanvangsbehandeling is een éénmalige orale dosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,05 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
Wijze van gebruik en toedieningsweg(en)
Goed schudden voor gebruik.
Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
De suspensie kan met het druppelopzetstukje van het flesje aan katten worden gegeven, ongeacht het lichaamsgewicht.
Voor katten met een lichaamsgewicht van tenminste 2 kg kan ook het Metacam maatspuitje (dat is meegeleverd in de verpakking) worden gebruikt.
Doseringsprocedure bij gebruik van het druppelopzetstukje van het flesje:
Aanvangsdosering:
6 druppels / kg lichaamsgewicht Onderhoudsdosering:
3 druppels / kg lichaamsgewicht
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje:
De spuit past op het druppelopzetstukje van het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering.
Dus voor de aanvang met de behandeling op de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Schudt het flesje goed.
Druk op de dop en draai de dop los.
Plaats de doseerspuit op het
Houdt het flesje met spuit ondersteboven.
Trek de zuiger omlaag totdat het zwarte lijntje op de zuiger
Keer het flesje met de spuit weer om en haal met een draaiende beweging de gevulde
Leeg de inhoud van de spuit over het voer of direct in de bek door de zuiger i t drukken. in te
druppelopzetstukje van het flesje door zachtjes te drukken.
met het lichaamsgewicht in kilogram van uw kat overeenkomt.
spuit van het flesje af.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 7 dagen waargenomen.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 14 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht.
De aanbevolen dosis mag niet overschreden worden.
Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
10.
WACHTTIJD 129/131 Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 maanden.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De behandeling dient gestaakt te worden als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
De reactie op een langetermijnbehandeling dient regelmatig gecontroleerd te worden door een dierenarts.
Metacam 0,5 mg/ml dient niet gebruikt te worden na parenterale injectie van meloxicam of een andere NSAID omdat geschikte doseerschema’ s voor dergelijke vervolgbehandelingen niet zijn vastgesteld voor katten.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Zie rubriek ‘ Contra-indicaties’.
Interacties Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor deze binding en dit kan leiden tot toxische effecten.
Metacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Gelijktijdig gebruik van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Overdosering Meloxicam heeft een nauwe therapeutische veiligheidsmarge bij katten en klinische tekenen van overdosering kunnen al gezien worden bij relatief kleine overdoseringen.
In geval van overdosering kan verwacht worden dat de bijwerkingen, zoals beschreven in rubriek ‘ Bijwerkingen’, ernstiger zijn en vaker voorkomen.
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
130/131 Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
12.2007
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
15.
OVERIGE INFORMATIE
15 ml flesje.
131/131